# Publicatieblad C 186/2008

| | ISSN 1725-2474 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 186 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 51e jaargang23 juli 2008 |

ISSN 1725-2474

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 186

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

51e jaargang23 juli 2008

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | II   Mededelingen |
| | MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Commissie |
| 2008/C 186/01 | Goedkeuring van de steunmaatregelen van de staten in het kader van de bepalingen van de artikelen 87 en 88 van het EG-Verdrag — Gevallen waartegen de Commissie geen bezwaar maakt | 1 |
| 2008/C 186/02 | Inleiding van een procedure (Zaak COMP/M.5046 — Friesland/Campina) (
  1
  ) | 5 |
| 2008/C 186/03 | Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak COMP/M.5066 — Eurogate/APMM) (
  1
  ) | 6 |
| 2008/C 186/04 | Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos) (
  1
  ) | 6 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

II   Mededelingen

MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

2008/C 186/01

Goedkeuring van de steunmaatregelen van de staten in het kader van de bepalingen van de artikelen 87 en 88 van het EG-Verdrag — Gevallen waartegen de Commissie geen bezwaar maakt

1

2008/C 186/02

Inleiding van een procedure (Zaak COMP/M.5046 — Friesland/Campina) (
  1
  )

1

5

2008/C 186/03

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak COMP/M.5066 — Eurogate/APMM) (
  1
  )

1

6

2008/C 186/04

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos) (
  1
  )

1

6

| | IV   Informatie |
| --- | --- |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Commissie |
| 2008/C 186/05 | Wisselkoersen van de euro | 7 |
| 2008/C 186/06 | Mededeling van de Commissie aan alle landbouwers betreffende braaklegging vanaf 2009 | 8 |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE LIDSTATEN |
| 2008/C 186/07 | Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (
  1
  ) | 9 |
| 2008/C 186/08 | Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (
  1
  ) | 25 |
| 2008/C 186/09 | Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (
  1
  ) | 28 |

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

2008/C 186/05

Wisselkoersen van de euro

7

2008/C 186/06

Mededeling van de Commissie aan alle landbouwers betreffende braaklegging vanaf 2009

8

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE LIDSTATEN

2008/C 186/07

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (
  1
  )

1

9

2008/C 186/08

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (
  1
  )

1

25

2008/C 186/09

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (
  1
  )

1

28

| | V   Bekendmakingen |
| --- | --- |
| | PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN DE GEMEENSCHAPPELIJKE HANDELSPOLITIEK |
| | Commissie |
| 2008/C 186/10 | Bericht van inleiding van een antidumpingprocedure betreffende de invoer van natriummetaal van oorsprong uit de Verenigde Staten van Amerika | 32 |
| 2008/C 186/11 | Bericht van inleiding van een antisubsidieprocedure betreffende de invoer van natriummetaal van oorsprong uit de Verenigde Staten van Amerika | 35 |
| | PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID |
| | Commissie |
| 2008/C 186/12 | Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV) (
  1
  ) | 37 |
| 2008/C 186/13 | Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets) (
  1
  ) | 38 |
| 2008/C 186/14 | Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International) — Zaak die in aanmerking kan komen voor de vereenvoudigde procedure (
  1
  ) | 39 |
| 2008/C 186/15 | Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales) — Zaak die in aanmerking kan komen voor de vereenvoudigde procedure (
  1
  ) | 40 |

V   Bekendmakingen

PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN DE GEMEENSCHAPPELIJKE HANDELSPOLITIEK

Commissie

2008/C 186/10

Bericht van inleiding van een antidumpingprocedure betreffende de invoer van natriummetaal van oorsprong uit de Verenigde Staten van Amerika

32

2008/C 186/11

Bericht van inleiding van een antisubsidieprocedure betreffende de invoer van natriummetaal van oorsprong uit de Verenigde Staten van Amerika

35

PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID

Commissie

2008/C 186/12

Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV) (
  1
  )

1

37

2008/C 186/13

Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets) (
  1
  )

1

38

2008/C 186/14

Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International) — Zaak die in aanmerking kan komen voor de vereenvoudigde procedure (
  1
  )

1

39

2008/C 186/15

Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales) — Zaak die in aanmerking kan komen voor de vereenvoudigde procedure (
  1
  )

1

40

| | Rectificaties |
| --- | --- |
| 2008/C 186/16 | Rectificatie van de kennisgeving aan de personen, groepen en entiteiten die zijn geplaatst op de lijst bedoeld in artikel 2, lid 3, van Verordening (EG) nr. 2580/2001 van de Raad inzake specifieke beperkende maatregelen tegen bepaalde personen en entiteiten met het oog op de strijd tegen het terrorisme (PB C 179 van 16.7.2008) | 41 |

Rectificaties

2008/C 186/16

Rectificatie van de kennisgeving aan de personen, groepen en entiteiten die zijn geplaatst op de lijst bedoeld in artikel 2, lid 3, van Verordening (EG) nr. 2580/2001 van de Raad inzake specifieke beperkende maatregelen tegen bepaalde personen en entiteiten met het oog op de strijd tegen het terrorisme (PB C 179 van 16.7.2008)

(PB C 179 van 16.7.2008)

41

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst

1

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

II Mededelingen

MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

| 23.7.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 186/1 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 186/1

---

Goedkeuring van de steunmaatregelen van de staten in het kader van de bepalingen van de artikelen 87 en 88 van het EG-Verdrag

Gevallen waartegen de Commissie geen bezwaar maakt

(2008/C 186/01)

| Datum waarop het besluit is genomen | 13.2.2008 |
| --- | --- |
| Nummer van de steunmaatregel | N 130a/07 |
| Lidstaat | Finland |
| Regio | — |
| Benaming (en/of naam van de begunstigde) | Tuki metsäalalle |
| Rechtsgrond | Laki kestävän metsätalouden rahoituksesta; Asetus kestävän metsätalouden rahoituksesta |
| Aard van de maatregel | Steunregeling |
| Doelstelling | Instandhouding en herstel van de ecologische, beschermende en recreatieve functies van het bos, en van de biodiversiteit en de gezonde ecosystemen van het bos |
| Vorm waarin de steun wordt verleend | Subsidie |
| Begrotingsmiddelen | 90 mln EUR per jaar |
| Steunintensiteit | Variabel |
| Looptijd | Tot 31.12.2013 |
| Betrokken economische sector(en) | Bosbouw |
| Naam en adres van de autoriteit die de steun verleent | Maa- ja metsätalousministeriö |
| PL 30 |
| FI-00023 Valtioneuvosto (Helsinki) |

Datum waarop het besluit is genomen

13.2.2008

Nummer van de steunmaatregel

N 130a/07

Lidstaat

Finland

Regio

—

Benaming (en/of naam van de begunstigde)

Tuki metsäalalle

Rechtsgrond

Laki kestävän metsätalouden rahoituksesta; Asetus kestävän metsätalouden rahoituksesta

Aard van de maatregel

Steunregeling

Doelstelling

Instandhouding en herstel van de ecologische, beschermende en recreatieve functies van het bos, en van de biodiversiteit en de gezonde ecosystemen van het bos

Vorm waarin de steun wordt verleend

Subsidie

Begrotingsmiddelen

90 mln EUR per jaar

Steunintensiteit

Variabel

Looptijd

Tot 31.12.2013

Betrokken economische sector(en)

Bosbouw

Naam en adres van de autoriteit die de steun verleent

Maa- ja metsätalousministeriö

PL 30

FI-00023 Valtioneuvosto (Helsinki)

Andere informatie

—

De tekst van de beschikking in de authentieke ta(a)l(en), waaruit de vertrouwelijke gegevens zijn geschrapt, is beschikbaar op site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Datum waarop het besluit is genomen | 19.3.2008 |
| --- | --- |
| Nummer van de steunmaatregel | N 314/07 |
| Lidstaat | Cyprus |
| Regio | — |
| Benaming (en/of naam van de begunstigde) | Καθεστώς ενισχύσεων για ενέργειες προώθησης και διαφήμισης γεωργικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά και τις τρίτες χώρες |
| Rechtsgrond | Προεδρικό διάταγμα |
| Aard van de maatregel | Steunregeling |
| Doelstelling | Steun verlenen voor voorlichtings- en afzetbevorderingsacties |
| Vorm waarin de steun wordt verleend | Rechtstreekse subsidie |
| Begrotingsmiddelen | 14 500 000 EUR |
| Steunintensiteit | Tot 100 % voor afzetbevorderingsacties
  Tot 40 % voor voorlichtingsacties |
| Looptijd | 5 jaar |
| Betrokken economische sector(en) | Landbouw |
| Naam en adres van de autoriteit die de steun verleent | Υπουργείο Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού/Ministry of Commerce, Industry and Tourism |
| Υπηρεσία Εμπορίου — Κλάδος προώθησης γεωργικών προϊόντων/Trade Service — Promotion of Agricultural Products Section |
| CY-1421 Λευκωσία/CY-1421 Nicosia |

Datum waarop het besluit is genomen

19.3.2008

Nummer van de steunmaatregel

N 314/07

Lidstaat

Cyprus

Regio

—

Benaming (en/of naam van de begunstigde)

Καθεστώς ενισχύσεων για ενέργειες προώθησης και διαφήμισης γεωργικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά και τις τρίτες χώρες

Rechtsgrond

Προεδρικό διάταγμα

Aard van de maatregel

Steunregeling

Doelstelling

Steun verlenen voor voorlichtings- en afzetbevorderingsacties

Vorm waarin de steun wordt verleend

Rechtstreekse subsidie

Begrotingsmiddelen

14 500 000 EUR

Steunintensiteit

Tot 100 % voor afzetbevorderingsacties

Tot 40 % voor voorlichtingsacties

Looptijd

5 jaar

Betrokken economische sector(en)

Landbouw

Naam en adres van de autoriteit die de steun verleent

Υπουργείο Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού/Ministry of Commerce, Industry and Tourism

Υπηρεσία Εμπορίου — Κλάδος προώθησης γεωργικών προϊόντων/Trade Service — Promotion of Agricultural Products Section

CY-1421 Λευκωσία/CY-1421 Nicosia

Andere informatie

—

De tekst van de beschikking in de authentieke ta(a)l(en), waaruit de vertrouwelijke gegevens zijn geschrapt, is beschikbaar op site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Datum waarop het besluit is genomen | 13.2.2008 |
| --- | --- |
| Nummer van de steunmaatregel | N 438/A/07 |
| Lidstaat | Bondsrepubliek Duitsland |
| Regio | Mecklenburg-Vorpommern |
| Benaming (en/of naam van de begunstigde) | Forstmaßnahmen |
| Rechtsgrond | Richtlinie zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen im Rahmen des Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (FöRiForst-ELER M-V) |
| Aard van de maatregel | Regeling |
| Doelstelling | Instandhouding, herstel of verbetering van de rol die het bos speelt inzake milieu en vrijetijdsbesteding, van zijn beschermende functie en zijn soortenrijkdom en van een gezond ecosysteem |
| Vorm waarin de steun wordt verleend | Subsidie |
| Begrotingsmiddelen | 32 800 000 EUR |
| Steunintensiteit | Variabel |
| Looptijd | 2007-2015 |
| Betrokken economische sector(en) | Landbouw |
| Naam en adres van de autoriteit die de steun verleent | Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz M-V |
| D-19053 Schwerin |

Datum waarop het besluit is genomen

13.2.2008

Nummer van de steunmaatregel

N 438/A/07

Lidstaat

Bondsrepubliek Duitsland

Regio

Mecklenburg-Vorpommern

Benaming (en/of naam van de begunstigde)

Forstmaßnahmen

Rechtsgrond

Richtlinie zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen im Rahmen des Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (FöRiForst-ELER M-V)

Aard van de maatregel

Regeling

Doelstelling

Instandhouding, herstel of verbetering van de rol die het bos speelt inzake milieu en vrijetijdsbesteding, van zijn beschermende functie en zijn soortenrijkdom en van een gezond ecosysteem

Vorm waarin de steun wordt verleend

Subsidie

Begrotingsmiddelen

32 800 000 EUR

Steunintensiteit

Variabel

Looptijd

2007-2015

Betrokken economische sector(en)

Landbouw

Naam en adres van de autoriteit die de steun verleent

Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz M-V

D-19053 Schwerin

Andere informatie

—

De tekst van de beschikking in de authentieke ta(a)l(en), waaruit de vertrouwelijke gegevens zijn geschrapt, is beschikbaar op site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Datum waarop het besluit is genomen | 30.1.2008 |
| --- | --- |
| Nummer van de steunmaatregel | N 445/07 |
| Lidstaat | Bondsrepubliek Duitsland |
| Regio | Niedersachsen |
| Benaming (en/of naam van de begunstigde) | Forstbeihilfen |
| Rechtsgrond | 1. | Richtlinie über die Gewährung von Zuwendungen zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen in den Ländern Niedersachsen und Bremen |

Datum waarop het besluit is genomen

30.1.2008

Nummer van de steunmaatregel

N 445/07

Lidstaat

Bondsrepubliek Duitsland

Regio

Niedersachsen

Benaming (en/of naam van de begunstigde)

Forstbeihilfen

Rechtsgrond

1.

Richtlinie über die Gewährung von Zuwendungen zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen in den Ländern Niedersachsen und Bremen

| 2. | Maßnahme „Wiederaufbau des forstwirtschaftlichen Potenzials und Einführung vorbeugender Aktionen“, „PROFIL 2007-2013“ Programm zur Förderung im ländlichen Raum Niedersachsen und Bremen |
| --- | --- |

2.

Maßnahme „Wiederaufbau des forstwirtschaftlichen Potenzials und Einführung vorbeugender Aktionen“, „PROFIL 2007-2013“ Programm zur Förderung im ländlichen Raum Niedersachsen und Bremen

Aard van de maatregel

Regeling

Doelstelling

| 1. | De ecologische, beschermende en recreatieve functie van het bos, de biodiversiteit en een gezond ecosysteem in stand houden, herstellen of verbeteren. |
| --- | --- |

1.

De ecologische, beschermende en recreatieve functie van het bos, de biodiversiteit en een gezond ecosysteem in stand houden, herstellen of verbeteren.

| 2. | Het economisch potentieel van het bos heropbouwen en preventieve acties opzetten overeenkomstig artikel 36, onder b), punt vi), en artikel 48 van Verordening (EG) nr. 1698/2005 |
| --- | --- |

2.

Het economisch potentieel van het bos heropbouwen en preventieve acties opzetten overeenkomstig artikel 36, onder b), punt vi), en artikel 48 van Verordening (EG) nr. 1698/2005

Vorm waarin de steun wordt verleend

Subsidie

Begrotingsmiddelen

4 500 000 EUR

Steunintensiteit

100 %

Looptijd

2007-2013

Betrokken economische sector(en)

Landbouw

Naam en adres van de autoriteit die de steun verleent

| Landwirtschaftskammer Niedersachsen |
| --- |
| Geschäftsbereich Förderung |
| Johannssenstr. 10 |
| D-30159 Hannover |

Landwirtschaftskammer Niedersachsen

Geschäftsbereich Förderung

Johannssenstr. 10

D-30159 Hannover

Andere informatie

—

De tekst van de beschikking in de authentieke ta(a)l(en), waaruit de vertrouwelijke gegevens zijn geschrapt, is beschikbaar op site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Datum waarop het besluit is genomen | 3.6.2008 |
| --- | --- |
| Nummer van de steunmaatregel | N 514/07 |
| Lidstaat | Hongarije |
| Regio | — |
| Benaming (en/of naam van de begunstigde) | 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők által igénybe vehető kedvezményes hitel |
| Rechtsgrond | — | A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter .../2007. (...) FVM rendelete a 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők hitelhez jutási lehetőségéről; |

Datum waarop het besluit is genomen

3.6.2008

Nummer van de steunmaatregel

N 514/07

Lidstaat

Hongarije

Regio

—

Benaming (en/of naam van de begunstigde)

2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők által igénybe vehető kedvezményes hitel

Rechtsgrond

—

A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter .../2007. (...) FVM rendelete a 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők hitelhez jutási lehetőségéről;

| — | A nemzeti agrárkár-enyhítési rendszerről szóló 2006. évi LXXXVIII. törvény |
| --- | --- |

—

A nemzeti agrárkár-enyhítési rendszerről szóló 2006. évi LXXXVIII. törvény

Aard van de maatregel

Steunregeling

Doelstelling

Vergoeding van de schade die de druiven- en fruitproducenten hebben geleden als gevolg van de voorjaarsvorst in 2007

Vorm van de steun

Rentesubsidie en staatsgarantie

Begrotingsmiddelen

Totale begroting: 160 mln HUF

Steunintensiteit

Voor de preferentiële leningen en de staatsgarantie bedraagt de steunintensiteit 22 %. De totale steunintensiteit (schadevergoeding op grond van de Nationale Wet inzake Schadevergoedingen, preferentiële leningen en staatsgarantie) mag niet meer bedragen dan 80 % van de productieverliezen

Looptijd

Drie maanden na de goedkeuring door de Commissie

Betrokken economische sector(en)

Landbouw

Naam en adres van de autoriteit die de steun verleent

| Ministry of Agriculture and Rural Development |
| --- |
| Kossuth Lajos tér 11 |
| H-1055 Budapest |

Ministry of Agriculture and Rural Development

Kossuth Lajos tér 11

H-1055 Budapest

Andere informatie

—

De tekst van de beschikking in de authentieke ta(a)l(en), waaruit de vertrouwelijke gegevens zijn geschrapt, is beschikbaar op site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

---

| 23.7.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 186/5 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 186/5

---

Inleiding van een procedure

(Zaak COMP/M.5046 — Friesland/Campina)

(Voor de EER relevante tekst)

(2008/C 186/02)

Op 17 juli 2008 heeft de Commissie besloten in bovengenoemde zaak de procedure in te leiden nadat zij heeft vastgesteld dat er ernstige twijfel bestaat over de verenigbaarheid van de aangemelde concentratie met de gemeenschappelijke markt. De inleiding van de procedure start een tweede fase in het onderzoek naar de aangemelde concentratie, en behoudens de definitieve beschikking in deze zaak. De beschikking is gebaseerd op artikel 6, lid 1, onder c), van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad.

De Commissie verzoekt belanghebbende derden haar hun eventuele opmerkingen ten aanzien van de voorgenomen concentratie kenbaar te maken.

Om met deze opmerkingen in de procedure rekening te kunnen houden dienen deze de Commissie uiterlijk vijftien dagen na dagtekening van deze bekendmaking te hebben bereikt. Zij kunnen de Commissie per fax ((32-2) 296 43 01 of 296 72 44) of per post, onder vermelding van referentie nummer COMP/M.5046 — Friesland/Campina, aan onderstaand adres worden toegezonden:

| Commissie van de Europese Gemeenschappen |
| --- |
| DG Concurrentie |
| Merger Registry |
| Jozef II-straat 70 |
| B-1000 Brussel |

Commissie van de Europese Gemeenschappen

DG Concurrentie

Merger Registry

Jozef II-straat 70

B-1000 Brussel

---

| 23.7.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 186/6 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 186/6

---

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie

(Zaak COMP/M.5066 — Eurogate/APMM)

(Voor de EER relevante tekst)

(2008/C 186/03)

Op 5 juni 2008 heeft de Commissie besloten geen bezwaar aan te tekenen tegen bovenvermelde aangemelde concentratie en deze verenigbaar met de gemeenschappelijke markt te verklaren. Deze beschikking is gebaseerd op artikel 6, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad. De volledige tekst van de beschikking is slechts beschikbaar in het Engels en zal openbaar worden gemaakt na verwijdering van eventuele bedrijfsgeheimen. De tekst is beschikbaar:

| — | op de website „concurrentie” van de Europese Commissie (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende mogelijkheden om individuele concentratiebeschikkingen op te zoeken, onder meer op bedrijfsnaam, nummer van de zaak, datum en sector; |
| --- | --- |

—

op de website „concurrentie” van de Europese Commissie (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende mogelijkheden om individuele concentratiebeschikkingen op te zoeken, onder meer op bedrijfsnaam, nummer van de zaak, datum en sector;

| — | in elektronische vorm op de EUR-Lex website onder documentnummer 32008M5066. EUR-Lex is het geïnformatiseerde documentatiesysteem voor de communautaire wetgeving (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

in elektronische vorm op de EUR-Lex website onder documentnummer 32008M5066. EUR-Lex is het geïnformatiseerde documentatiesysteem voor de communautaire wetgeving (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 23.7.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 186/6 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 186/6

---

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie

(Zaak COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos)

(Voor de EER relevante tekst)

(2008/C 186/04)

Op 3 juli 2008 heeft de Commissie besloten geen bezwaar aan te tekenen tegen bovenvermelde aangemelde concentratie en deze verenigbaar met de gemeenschappelijke markt te verklaren. Deze beschikking is gebaseerd op artikel 6, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad. De volledige tekst van de beschikking is slechts beschikbaar in het Engels en zal openbaar worden gemaakt na verwijdering van eventuele bedrijfsgeheimen. De tekst is beschikbaar:

| — | op de website „concurrentie” van de Europese Commissie (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende mogelijkheden om individuele concentratiebeschikkingen op te zoeken, onder meer op bedrijfsnaam, nummer van de zaak, datum en sector; |
| --- | --- |

—

op de website „concurrentie” van de Europese Commissie (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende mogelijkheden om individuele concentratiebeschikkingen op te zoeken, onder meer op bedrijfsnaam, nummer van de zaak, datum en sector;

| — | in elektronische vorm op de EUR-Lex website onder documentnummer 32008M5179. EUR-Lex is het geïnformatiseerde documentatiesysteem voor de communautaire wetgeving (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

in elektronische vorm op de EUR-Lex website onder documentnummer 32008M5179. EUR-Lex is het geïnformatiseerde documentatiesysteem voor de communautaire wetgeving (http://eur-lex.europa.eu).

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

| 23.7.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 186/7 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 186/7

---

Wisselkoersen van de euro (1)

22 juli 2008

(2008/C 186/05)

1 euro=

| | Munteenheid | Koers |
| --- | --- | --- |
| USD | US-dollar | 1,5919 |
| JPY | Japanse yen | 169,26 |
| DKK | Deense kroon | 7,4610 |
| GBP | Pond sterling | 0,79355 |
| SEK | Zweedse kroon | 9,4763 |
| CHF | Zwitserse frank | 1,6174 |
| ISK | IJslandse kroon | 126,67 |
| NOK | Noorse kroon | 8,0555 |
| BGN | Bulgaarse lev | 1,9558 |
| CZK | Tsjechische koruna | 23,013 |
| EEK | Estlandse kroon | 15,6466 |
| HUF | Hongaarse forint | 229,07 |
| LTL | Litouwse litas | 3,4528 |
| LVL | Letlandse lat | 0,7034 |
| PLN | Poolse zloty | 3,2308 |
| RON | Roemeense leu | 3,5635 |
| SKK | Slowaakse koruna | 30,363 |
| TRY | Turkse lira | 1,9054 |
| AUD | Australische dollar | 1,6284 |
| CAD | Canadese dollar | 1,5943 |
| HKD | Hongkongse dollar | 12,4119 |
| NZD | Nieuw-Zeelandse dollar | 2,0876 |
| SGD | Singaporese dollar | 2,1540 |
| KRW | Zuid-Koreaanse won | 1 618,96 |
| ZAR | Zuid-Afrikaanse rand | 12,0362 |
| CNY | Chinese yuan renminbi | 10,8595 |
| HRK | Kroatische kuna | 7,2175 |
| IDR | Indonesische roepia | 14 562,70 |
| MYR | Maleisische ringgit | 5,1530 |
| PHP | Filipijnse peso | 70,760 |
| RUB | Russische roebel | 36,9075 |
| THB | Thaise baht | 53,090 |
| BRL | Braziliaanse real | 2,5168 |
| MXN | Mexicaanse peso | 16,1339 |

Munteenheid

Koers

USD

US-dollar

1,5919

JPY

Japanse yen

169,26

DKK

Deense kroon

7,4610

GBP

Pond sterling

0,79355

SEK

Zweedse kroon

9,4763

CHF

Zwitserse frank

1,6174

ISK

IJslandse kroon

126,67

NOK

Noorse kroon

8,0555

BGN

Bulgaarse lev

1,9558

CZK

Tsjechische koruna

23,013

EEK

Estlandse kroon

15,6466

HUF

Hongaarse forint

229,07

LTL

Litouwse litas

3,4528

LVL

Letlandse lat

0,7034

PLN

Poolse zloty

3,2308

RON

Roemeense leu

3,5635

SKK

Slowaakse koruna

30,363

TRY

Turkse lira

1,9054

AUD

Australische dollar

1,6284

CAD

Canadese dollar

1,5943

HKD

Hongkongse dollar

12,4119

NZD

Nieuw-Zeelandse dollar

2,0876

SGD

Singaporese dollar

2,1540

KRW

Zuid-Koreaanse won

1 618,96

ZAR

Zuid-Afrikaanse rand

12,0362

CNY

Chinese yuan renminbi

10,8595

HRK

Kroatische kuna

7,2175

IDR

Indonesische roepia

14 562,70

MYR

Maleisische ringgit

5,1530

PHP

Filipijnse peso

70,760

RUB

Russische roebel

36,9075

THB

Thaise baht

53,090

BRL

Braziliaanse real

2,5168

MXN

Mexicaanse peso

16,1339

---

(1)

Bron: door de Europese Centrale Bank gepubliceerde referentiekoers.

---

| 23.7.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 186/8 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 186/8

---

Mededeling van de Commissie aan alle landbouwers betreffende braaklegging vanaf 2009

(2008/C 186/06)

De Commissie vestigt de aandacht van de landbouwers van de Gemeenschap op het voorstel in het kader van de gezondheidscontrole (COM(2008) 306 def. (1)) om de verplichte braaklegging met ingang van 2009 af te schaffen. De Commissie heeft het voorstel aangenomen op 20 mei 2008 en momenteel wordt het besproken in de Raad, het Europees Parlement en de andere Europese instellingen.

Het voorstel is de logische voortzetting van Verordening (EG) nr. 1107/2007 van de Raad (2) waarbij het percentage voor de verplichte braaklegging in 2008 op nul wordt vastgesteld.

Het voorstel houdt in dat landbouwers geen grond uit productie hoeven te nemen om in aanmerking te komen voor het bedrag dat in het kader van de braakleggingstoeslagrechten is vastgesteld. De braakleggingstoeslagrechten worden omgezet in gewone rechten. De landbouwers zouden bij de inzaai van het najaar van 2008 en van het voorjaar van 2009 al gebruik kunnen maken van deze maatregel.

---

(1)  COM(2008) 306: voorstel voor een verordening van de Raad tot vaststelling van gemeenschappelijke voorschriften voor regelingen inzake rechtstreekse steunverlening aan landbouwers in het kader van het gemeenschappelijk landbouwbeleid en tot vaststelling van bepaalde steunregelingen voor landbouwers; voorstel voor een verordening van de Raad tot wijziging van het gemeenschappelijk landbouwbeleid aan de hand van wijzigingen van de Verordeningen (EG) nr. 320/2006, (EG) nr. 1234/2007, (EG) nr. 3/2008 en (EG) nr. [...]/2008; voorstel voor een verordening van de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1698/2005 inzake steun voor plattelandsontwikkeling uit het Europees Landbouwfonds voor Plattelandsontwikkeling (ELFPO).

(2)  Verordening (EG) nr. 1107/2007 van de Raad van 26 september 2007 houdende afwijking van Verordening (EG) nr. 1782/2003 tot vaststelling van gemeenschappelijke voorschriften voor regelingen inzake rechtstreekse steunverlening in het kader van het gemeenschappelijk landbouwbeleid en tot vaststelling van bepaalde steunregelingen voor landbouwers, wat betreft de braaklegging voor 2008 (PB L 253 van 28.9.2007, blz. 1).

---

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE LIDSTATEN

| 23.7.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 186/9 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 186/9

---

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen

(Voor de EER relevante tekst)

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)

(2008/C 186/07)

| ENO (1) | Referentienummer en titel van de norm
  (en referentie document) | Referentienummer van de vervangen norm | Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt
  (Noot 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informatie aangeleverd door de leverancier bij in-vitro-diagnostische reagentia voor professioneel gebruik | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informatie te verstrekken door de fabrikant met in-vitro-diagnostische reagentia voor zelftesten | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 1: Eisen en beproevingsmethoden voor de afwezigheid van gaten | EN 455-1:1993 | Datum verstreken
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 2: Eisen en beproevingsmethoden voor de fysische eigenschappen (inclusief correctieblad 1996) | EN 455-2:1995 | Datum verstreken
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 3: Eisen en beproevingsmethoden voor de biologische evaluatie | EN 455-3:1999 | Datum verstreken
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum verstreken
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Gebruiksaanwijzingen voor in-vitro-diagnostische instrumenten voor professioneel gebruik | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Instructies voor het gebruik van in-vitro-diagnostische instrumenten voor zelftesten | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Afnamepunten voor medische gassen onder druk en vacuum | — | |
| CEN | EN 737-4:1998
  Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 4: Afnamepunten voor afvoersystemen voor anesthesiegassen | — | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Longventilatoren — Deel 1: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor intensieve verpleging | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Longventilatoren — Deel 3: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor noodgevallen en transportdoeleinden | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:1998
  Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 1: Algemene eisen | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 2: Aanvullende eisen voor mechanische bloeddrukmeters | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 3: Aanvullende eisen voor elektro-mechanische bloeddrukmeetsystemen | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 4: Beproevingsprocedures voor totale nauwkeurigheidsbepaling van de automatische niet-invasieve bloeddrukmeters | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Verplaatsbare gasflessen — Identificatie van gasflessen (exclusief LPG) — Deel 3: Kleurcodering | EN 1089-3:1997 | Datum verstreken
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Luchtpijpbuis — Deel 2: Buizen voor toepassing bij kinderen (ISO 5366-3:2001, gewijzigd) | EN 1282-2:1997 | Datum verstreken
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilisatoren voor medische doeleinden — Ethyleenoxidesterilisatoren — Eisen en beproevingsmethoden | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Catheters voor niet-intravasculair gebruik — Beproevingsmethoden voor de algemene eigenschappen | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Instrumenten | EN 1639:1996 | Datum verstreken
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Uitrusting | EN 1640:1996 | Datum verstreken
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Materialen | EN 1641:1996 | Datum verstreken
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Tandheelkundige implantaten | EN 1642:1996 | Datum verstreken
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, -naalden en bepaalde andere medische apparaten — Vergrendelbare conische fittingen | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tracheaal-buizen en verbindingsstukken | — | |
| CEN | EN 1789:2007
  Medische voertuigen en hun uitrusting — Ambulances | EN 1789:1999 | Datum verstreken
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Reservoirzakken voor anesthesiedoeleinden (ISO 5362:2000, gewijzigd) | EN 1820:1997 | Datum verstreken
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specificaties voor brancards en andere middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Verstelbare bedden voor personen met een handicap — Eisen en beproevingsmethoden | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Loophulpmiddelen — Algemene eisen en beproevingsmethoden | — | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Opvouwbare kunststof containers voor menselijk bloed en bloedbestanddelen — Deel 3: Bloedzaksystemen met geïntegreerde kenmerken (ISO 3826-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Latexrubbercondooms — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Datum verstreken
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anesthesie- en ademhalingsuitrusting — Woordenlijst (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Datum verstreken
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anesthesie- en beademingsapparatuur — Conische aansluitingen — Deel 1: Conussen en sokken (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Datum verstreken
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anesthesie- en beademingsapparaten — Conische aansluitingen — Deel 2: Gewichtdragende conische aansluitingen met schroefdraad (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | Datum verstreken
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Lagedrukslangstellen voor gebruik met medische gassen (ISO 5359:2008) | EN 739:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Anesthesie-vernevelaars — Medicatie-afhankelijke vulsystemen (ISO 5360:2006) | EN 1280-1:1997 | Datum verstreken
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anesthesie- en beademingsapparaten — Tracheostomie-buizen — Deel 1: Buizen connectoren voor toepassingen bij volwassenen (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Datum verstreken
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Cardiovasculaire implantaten — Hartklepprothesen (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Datum verstreken
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Neurochirurgische implantaten — Steriele hydrocephalus shunts en onderdelen voor eenmalig gebruik (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anesthesie- en ademhalingshulpmiddelen — Laryngoscopen voor tracheaalintubatie (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Datum verstreken
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Leidingensystemen voor medische gassen onder druk en vacuüm (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 2: Afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Koper-houdend intra-uterien anticonceptiemiddel — Eisen en beproevingen (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Steriele injectiespuiten voor eenmalig gebruik — Deel 3: Automatische bruikbare spuiten voor vast gedoseerde immunizatie (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Steriele injectiespuiten voor éénmalig gebruik — Deel 4: Spuiten met een voorziening tegen hergebruik (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Luchtademhalingkanaal voor medisch gebruik — Bijzondere eisen voor ademhalingsbevochtigingssystemen (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | Datum verstreken
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Zuurstofconcentratoren voor medisch gebruik — Veiligheidseisen (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Infusie-apparatuur voor medisch gebruik — Deel 4: Infusiesets voor eenmalig gebruik met voeding onder zwaartekracht (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 2: Anaesthesie ademhalingssystemen (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 3: Overdracht en ontvangstsystemen van actieve anesthesiegassystemen (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 4: Hulpmiddelen voor het toedienen van dampvormige anesthetica (ISO 8835-4:2004) | — | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 5: Eisen voor anesthesieventilatoren (ISO 8835-5:2004) | — | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HME) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 1: HME's voor het gebruik met een minimumvolume van 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HMEs) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 2: HMEs gebruik bij tracheostomatische patienten met een minimum volume van 250 ml (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurochirurgische implantaten — Zelfsluitende intracraniële aneurysma klemmen (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Medische elektrische toestellen — Speciale eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van pulse oximeterapparatuur voor medisch gebruik (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Datum verstreken
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Medische afzuigapparatuur — Deel 1: Afzuigapparatuur met elektrische aandrijving — Veiligheidseisen (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Datum verstreken
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Medische afzuigapparatuur — Deel 2: Afzuigapparatuur met handbediening (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Datum verstreken
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Medische afzuigapparatuur — Deel 3: Afzuigapparatuur met aandrijving door vacuüm- of drukbron (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Datum verstreken
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Prothesen — Structurele beproeving van onderste ledematenprotheses — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Drukregelaars voor het gebruik met medische gas — Deel 1: Drukregelaars en drukregelaars met volumestroommeters (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 2: Hoofddrukregelaars en leidingdrukregelaars (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 3: Drukregelaars geïntegreerd in de afsluiter van de gasfles (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 4: Lage-drukregelaars (ISO 10524-4:2008) | EN 738-4:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Tilliften voor het verplaatsen van mensen met een handicap — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Datum verstreken
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Steriele intravasculaire catheters voor eenmalig gebruik — Deel 1: Algemene eisen (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzonder eisen voor basis veiligheid en essentiële prestatie — Deel 2: Ventilatoren voor in de thuiszorg, voor ventilatie-afhankelijke patiënten (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Datum verstreken
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Longventilatoren — Deel 4: Bijzondere eisen voor zuurstoftoestellen (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzonder eisen voor basisveiligheid en essentiële eigenschappen — Deel 6: Ventilatiehulpstukken voor in de thuiszorg (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 3: Beproevingen op genotoxiciteit, carcinogeniteit en voortplantingstoxiciteit (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Datum verstreken
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Datum verstreken
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitro-cytotoxiciteit (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Datum verstreken
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Datum verstreken
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 10: Beproevingen voor het opsporen van irritatie en vertraagd-type overgevoeligheid (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Datum verstreken
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Datum verstreken
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Datum verstreken
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 14: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van keramieken (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 15: Identificatie en kwantificering van afbraakproducten van metalen en legeringen (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxide sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Datum verstreken
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 3: Indicatoren van klasse 2 voor de Bowie en Dick-stoompenetratie proef (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Datum verstreken
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Medische voedingseenheden (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Datum verstreken
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele barriëressystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Datum verstreken
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 2: Validatie-eisen voor vorming, afdichting en assemblageprocessen (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Datum verstreken
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Lasers en aanverwante apparatuur — Beproevingsmethode en classificatie voor de weerstand tegen laserstralen van chirurgische kleden en beschermende afdekkingen — Deel 2: Secondaire ontsteking (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Optische implantaten — Intra-oculaire lenzen — Deel 8: Basiseisen (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Datum verstreken
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optica en optische instrumenten — Lasers en laserapparatuur — Bepaling van de weerstand tegen laserstralen van de wanden van tracheale buizen (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Datum verstreken
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 2: Vaatprothesen inclusief klephoudende buisprotheses | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 3: Intravasculaire medische hulpmiddelen | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Instrumenten die samen met niet-actieve chirurgische implantaten worden gebruikt — Algemene eisen | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Technische hulpmiddelen voor gehandicapten — Algemene eisen en beproevingsmethoden | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Kweekmedia voor microbiologie — Prestatiecriteria voor kweekmedia | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Beademingsbuizen voor gebruik met anesthesie- en beademingstoestellen | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Medische thermometers — Deel 1: Met metallische vloeistof gevulde glasthermometers met een maximaalelement | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Medische thermometers — Deel 2: Thermometers met fase-omslag (puntmatrix) | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Medische thermometers — Deel 3: Prestatie van compacte elektrische (extrapolerende en niet-extrapolerende) thermometers met maximaalelement | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Medische thermometers — Deel 4: Bepaling van de prestatie van elektrische thermometers bij continu gebruik | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Medische thermometers — Deel 5: Bepaling van de prestatie van infrarode oorthermometers (met maximaalelement) | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Oogheelkundige optica — Brilmonturen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Datum verstreken
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Verbindingen voor gasbemonsteringsslangen aan anesthesie- en beademingsapparatuur | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Kleine stoomsterilisatoren | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Volumestroommeters voor aansluiting op afnamepunten van leidingsystemen voor medische gassen | — | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Kwaliteltssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 1: Verstuivingssystemen en hun onderdelen | EN 13544-1:2001 | Datum verstreken
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 2: Buizen en connectoren | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 3: Venturi-systemen (luchtaanzuigsysteem) | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de evaluatie van de fungicide-werking van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden op medisch gebied — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Ziekenvervoer door de lucht, over water en door moeilijk begaanbaar terrein — Deel 1: Eisen aan de interface voor medische hulpmiddelen voor de continuïteit van patiëntenzorg | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Beproevingsmethoden voor primair verband — Deel 1: Aspecten van absorptievermogen | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Beproevingsmethoden voor primair wondverband — Deel 2: Bepaling van de vochtdoorlatendheidsnelheid van permeabele verbandlagen | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de bepaling van bactericide werking van chemische desinfectantia voor instrumenten gebruikt op medisch gebied — Beproevingsmethode en eisen (fase 2, stap 1) | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Aseptische behandeling van medische vloeibare hulpmiddelen — Eisen | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Concentraten voor hemodialyse en verwante therapieën | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 1: Interfacevoorwaarden | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 2: Systeemeisen | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Niet-actieve medische hulpmiddelen — Prestatie-eisen en beproevingmethoden voor hydrofielkatoenen verbandgaas en hydrofielkatoenen en viscose verbandgaas | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Datum verstreken
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 2: Klinische onderzoeksplannen (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die materialen van dieren bevatten — Validatie en routinecontrole van de sterilisatie met vloeibare chemische sterilisatiemiddelen (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilisatoren voor medische doeleinden — Formaldehydesterilisatoren met gebruik van lage-temperatuurstoom — Eisen en beproeving | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Niet actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Specifieke eisen voor ateriële stents | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensieproef voor de bepaling van de myco-bactericide werking van desinfectantia voor chemisch desinfectantia op medisch gebied inclusief instrumenten — Beproevingsmethoden en -eisen (fase 2, stap 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tracheale buizen voor laserchirurgie — Eisen voor markering en begeleiding (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Oogheelkundige optica — Contactlenzen en onderhoudsproducten voor contactlenze — Basiseisen (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Datum verstreken
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve draagproef voor bepaling van bactericide-werking van chemische desinfectantia voor instrumenten die in medische ruimtes gebruikt worden — Beproevingsmethode en eisen (fase 2, stap 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van fungicide- of schimmelwerking voor instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Implantaten voor osteosynthese — Bijzondere eisen (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Borstimplantaten — Bijzondere eisen (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Algemene eisen (ISO 14630:2008) | EN ISO 14630:2005 | 31.7.2008 |
| CEN | EN 14683:2005
  Chirurgische maskers — Eisen en beproevingsmethoden | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Oogheelkundige optica — Brillenglazen — Basiseisen voor ongesneden afgewerkte brillenglazen (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Datum verstreken
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Drukvaten voor menselijke bezetting (PVHO) — Drukkamers met meerdere plaatsen voor hyperbare therapie — Prestaties, veiligheidseisen en beproeven | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisatie van producten voor de gezondsheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anaesthesie- en ademhalingsapparatuur — Comptabiliteit met zuurstof (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Oogheelkundige instrumenten — Fundamentele eisen en beproevingsmethoden — Deel 1: Toepasbare algemene eisen voor alle oogheelkundige instrumenten (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Datum verstreken
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatuur — Specificatie voor een nomenclatuursysteem voor medische producten met als doel een gereguleerde gegevensuitwisseling (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Lage-temperatuur stoom en formaldehyde — Ontwikkeling, validatie en routine controle van sterilisatieprocessen | — | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Connectoren van klein kaliber voor vloeistoffen en gassen voor toepassing in de gezondheidszorg — Deel 1: Algemene eisen | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Kunststof containers voor intraveneuze injecties (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Desinfecterende wasmachines — Deel 1: Algemene eisen, termen en definities en beproevingen (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Desinfecterende wasmachines — Deel 2: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines die chirurgische instrumenten, anesthesie-apparatuur, schalen, glaswerk etc. thermisch desinfecteren (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Desinfecterende wasmachines — Deel 3: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines voor thermische desinfectie van containers bestemd voor menselijke uitwerpselen (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Desinfecterende wasmachines — Deel 4: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines met chemische desinfectering voor temperatuur gevoelige endoscopen (ISO 15883-4:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Technische hulpmiddelen voor gehandicapten — Afstandsbedieningsystemen voor het functioneren in de dagelijkse leefomgeving (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Slaap-apneu ademhalingstherapie — Deel 1: Apparatuur voor slaap-apneuademhalingstherapie (ISO 17510-1:2007) | EN ISO 17510-1:2002 | Datum verstreken
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Slaap-apneu ademhalingstherapie — Deel 2: Maskers en toepassingshulpstukken (ISO 17510-2:2007) | EN ISO 17510-2:2003 | Datum verstreken
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Informatie te verstrekken door de fabrikant voor de terugwinning van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Stoom — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Verplaatsbare vloeibare zuurstofsystemen voor medisch gebruik — Bijzondere eisen (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Ademhalingsapparatuur — Zuigelingenmonitors — Speciale eisen (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Hulpmiddelen voor het bewaren van zuurstof en zuurstofmengsels — Speciale eisen (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Railsystemen voor de ondersteuning van medische apparatuur (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | Datum verstreken
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, naalden en bepaalde andere medische toestellen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Medische handschoenen van rubber — Bepaling van restpoeder aan de oppervlakte (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Bijzondere eisen (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | Datum verstreken
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Specifieke eisen voor heupgewricht-implantaten (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | Datum verstreken
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Specifieke eisen voor kniegewricht-implantaten (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | Datum verstreken
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Medische elektrische toestellen — Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële eigenschappen van ademhalingsgassenmonitoren (ISO 1647:2004) | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Datum verstreken
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Naaldloze injectoren voor medisch gebruik — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Hogedruk flexibele aansluitingen voor gebruik met medische gas-systemen (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | Datum verstreken
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 1: Toepassing van risicomanagement (ISO 22442-1:2007) | EN 12442-1:2000 | Datum verstreken
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 2: Controles op oorsprong, verzameling en bewerking (ISO 22442-2:2007) | EN 12442-2:2000 | Datum verstreken
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 3: Validatie van de eliminatie en/of inactivatie van virussen en overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE) agentia (ISO 22442-3:2007) | EN 12442-3:2000 | Datum verstreken
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Uitwendinge arm- en beenprothesen en uitwendige orthesen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Datum verstreken
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patienten, klinisch personeel en apparatuur — Beproevingsmethode voor de bepaling van de weerstand tegen bacteriële doordringing van vocht (ISO 22610:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Beschermende kleding tegen infecties veroorzakende stoffen — Beproevingsmethode voor weerstand tegen penetratie van droog microbieel (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Prothesen — Beproeving van de enkel-voethulpstukken en voetunits — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling — Deel 1: Zoutbeproevingsmethode om de filterprestaties te beoordelen (ISO 23328-1:2003) | EN 13328-1:2001 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling — Deel 2: Niet-filtratie aspecten (ISO 23328-2:2002) | EN 13328-2:2002 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Anesthesie en ademhalingsmaterieel — Expiratore piekstroommeters voor de beoordeling van de longfunctie in de spontaniteitsademhaling van mensen (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | Datum verstreken
  (31.1.2008) |
| CEN | EN 27740:1992
  Instrumenten voor onderzoek, scalpels met afneembare mesjes, afmetingen (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.5.1998) |

ENO (1)

Referentienummer en titel van de norm

(en referentie document)

Referentienummer van de vervangen norm

Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt

(Noot 1)

CEN

EN 375:2001

Informatie aangeleverd door de leverancier bij in-vitro-diagnostische reagentia voor professioneel gebruik

—

CEN

EN 376:2002

Informatie te verstrekken door de fabrikant met in-vitro-diagnostische reagentia voor zelftesten

—

CEN

EN 455-1:2000

Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 1: Eisen en beproevingsmethoden voor de afwezigheid van gaten

EN 455-1:1993

Datum verstreken

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 2: Eisen en beproevingsmethoden voor de fysische eigenschappen (inclusief correctieblad 1996)

EN 455-2:1995

Datum verstreken

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 3: Eisen en beproevingsmethoden voor de biologische evaluatie

EN 455-3:1999

Datum verstreken

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen

EN 556:1994 + A1:1998

Datum verstreken

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen

—

CEN

EN 591:2001

Gebruiksaanwijzingen voor in-vitro-diagnostische instrumenten voor professioneel gebruik

—

CEN

EN 592:2002

Instructies voor het gebruik van in-vitro-diagnostische instrumenten voor zelftesten

—

CEN

EN 737-1:1998

Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Afnamepunten voor medische gassen onder druk en vacuum

—

CEN

EN 737-4:1998

Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 4: Afnamepunten voor afvoersystemen voor anesthesiegassen

—

CEN

EN 794-1:1997

Longventilatoren — Deel 1: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor intensieve verpleging

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Noot 3

Datum verstreken

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Longventilatoren — Deel 3: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor noodgevallen en transportdoeleinden

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Noot 3

Datum verstreken

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:1998

Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd

—

CEN

EN 1060-1:1995

Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 1: Algemene eisen

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Noot 3

Datum verstreken

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 2: Aanvullende eisen voor mechanische bloeddrukmeters

—

CEN

EN 1060-3:1997

Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 3: Aanvullende eisen voor elektro-mechanische bloeddrukmeetsystemen

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Noot 3

Datum verstreken

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 4: Beproevingsprocedures voor totale nauwkeurigheidsbepaling van de automatische niet-invasieve bloeddrukmeters

—

CEN

EN 1089-3:2004

Verplaatsbare gasflessen — Identificatie van gasflessen (exclusief LPG) — Deel 3: Kleurcodering

EN 1089-3:1997

Datum verstreken

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Luchtpijpbuis — Deel 2: Buizen voor toepassing bij kinderen (ISO 5366-3:2001, gewijzigd)

EN 1282-2:1997

Datum verstreken

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilisatoren voor medische doeleinden — Ethyleenoxidesterilisatoren — Eisen en beproevingsmethoden

—

CEN

EN 1618:1997

Catheters voor niet-intravasculair gebruik — Beproevingsmethoden voor de algemene eigenschappen

—

CEN

EN 1639:2004

Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Instrumenten

EN 1639:1996

Datum verstreken

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Uitrusting

EN 1640:1996

Datum verstreken

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Materialen

EN 1641:1996

Datum verstreken

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Tandheelkundige implantaten

EN 1642:1996

Datum verstreken

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, -naalden en bepaalde andere medische apparaten — Vergrendelbare conische fittingen

—

CEN

EN 1782:1998

Tracheaal-buizen en verbindingsstukken

—

CEN

EN 1789:2007

Medische voertuigen en hun uitrusting — Ambulances

EN 1789:1999

Datum verstreken

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Reservoirzakken voor anesthesiedoeleinden (ISO 5362:2000, gewijzigd)

EN 1820:1997

Datum verstreken

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Specificaties voor brancards en andere middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances

—

CEN

EN 1970:2000

Verstelbare bedden voor personen met een handicap — Eisen en beproevingsmethoden

—

EN 1970:2000/A1:2005

Noot 3

Datum verstreken

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Loophulpmiddelen — Algemene eisen en beproevingsmethoden

—

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Opvouwbare kunststof containers voor menselijk bloed en bloedbestanddelen — Deel 3: Bloedzaksystemen met geïntegreerde kenmerken (ISO 3826-3:2006)

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Latexrubbercondooms — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Datum verstreken

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anesthesie- en ademhalingsuitrusting — Woordenlijst (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Datum verstreken

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anesthesie- en beademingsapparatuur — Conische aansluitingen — Deel 1: Conussen en sokken (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Datum verstreken

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anesthesie- en beademingsapparaten — Conische aansluitingen — Deel 2: Gewichtdragende conische aansluitingen met schroefdraad (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

Datum verstreken

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Lagedrukslangstellen voor gebruik met medische gassen (ISO 5359:2008)

EN 739:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Anesthesie-vernevelaars — Medicatie-afhankelijke vulsystemen (ISO 5360:2006)

EN 1280-1:1997

Datum verstreken

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anesthesie- en beademingsapparaten — Tracheostomie-buizen — Deel 1: Buizen connectoren voor toepassingen bij volwassenen (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Datum verstreken

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Cardiovasculaire implantaten — Hartklepprothesen (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Datum verstreken

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Neurochirurgische implantaten — Steriele hydrocephalus shunts en onderdelen voor eenmalig gebruik (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Anesthesie- en ademhalingshulpmiddelen — Laryngoscopen voor tracheaalintubatie (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Datum verstreken

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Leidingensystemen voor medische gassen onder druk en vacuüm (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 2: Afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Koper-houdend intra-uterien anticonceptiemiddel — Eisen en beproevingen (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Steriele injectiespuiten voor eenmalig gebruik — Deel 3: Automatische bruikbare spuiten voor vast gedoseerde immunizatie (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Steriele injectiespuiten voor éénmalig gebruik — Deel 4: Spuiten met een voorziening tegen hergebruik (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Luchtademhalingkanaal voor medisch gebruik — Bijzondere eisen voor ademhalingsbevochtigingssystemen (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

Datum verstreken

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Zuurstofconcentratoren voor medisch gebruik — Veiligheidseisen (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Infusie-apparatuur voor medisch gebruik — Deel 4: Infusiesets voor eenmalig gebruik met voeding onder zwaartekracht (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 2: Anaesthesie ademhalingssystemen (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 3: Overdracht en ontvangstsystemen van actieve anesthesiegassystemen (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 4: Hulpmiddelen voor het toedienen van dampvormige anesthetica (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 5: Eisen voor anesthesieventilatoren (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HME) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 1: HME's voor het gebruik met een minimumvolume van 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HMEs) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 2: HMEs gebruik bij tracheostomatische patienten met een minimum volume van 250 ml (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurochirurgische implantaten — Zelfsluitende intracraniële aneurysma klemmen (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Medische elektrische toestellen — Speciale eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van pulse oximeterapparatuur voor medisch gebruik (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Datum verstreken

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Medische afzuigapparatuur — Deel 1: Afzuigapparatuur met elektrische aandrijving — Veiligheidseisen (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Datum verstreken

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Medische afzuigapparatuur — Deel 2: Afzuigapparatuur met handbediening (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Datum verstreken

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Medische afzuigapparatuur — Deel 3: Afzuigapparatuur met aandrijving door vacuüm- of drukbron (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Datum verstreken

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Prothesen — Structurele beproeving van onderste ledematenprotheses — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Drukregelaars voor het gebruik met medische gas — Deel 1: Drukregelaars en drukregelaars met volumestroommeters (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 2: Hoofddrukregelaars en leidingdrukregelaars (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 3: Drukregelaars geïntegreerd in de afsluiter van de gasfles (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 4: Lage-drukregelaars (ISO 10524-4:2008)

EN 738-4:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Tilliften voor het verplaatsen van mensen met een handicap — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Datum verstreken

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Steriele intravasculaire catheters voor eenmalig gebruik — Deel 1: Algemene eisen (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Noot 3

Datum verstreken

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Noot 3

Datum verstreken

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzonder eisen voor basis veiligheid en essentiële prestatie — Deel 2: Ventilatoren voor in de thuiszorg, voor ventilatie-afhankelijke patiënten (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Datum verstreken

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Longventilatoren — Deel 4: Bijzondere eisen voor zuurstoftoestellen (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzonder eisen voor basisveiligheid en essentiële eigenschappen — Deel 6: Ventilatiehulpstukken voor in de thuiszorg (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 3: Beproevingen op genotoxiciteit, carcinogeniteit en voortplantingstoxiciteit (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Datum verstreken

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Datum verstreken

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Noot 3

Datum verstreken

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitro-cytotoxiciteit (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Datum verstreken

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Datum verstreken

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 10: Beproevingen voor het opsporen van irritatie en vertraagd-type overgevoeligheid (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Datum verstreken

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Noot 3

Datum verstreken

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Datum verstreken

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Datum verstreken

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 14: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van keramieken (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 15: Identificatie en kwantificering van afbraakproducten van metalen en legeringen (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxide sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Datum verstreken

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 3: Indicatoren van klasse 2 voor de Bowie en Dick-stoompenetratie proef (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Datum verstreken

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Medische voedingseenheden (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Datum verstreken

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele barriëressystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Datum verstreken

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 2: Validatie-eisen voor vorming, afdichting en assemblageprocessen (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Datum verstreken

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Lasers en aanverwante apparatuur — Beproevingsmethode en classificatie voor de weerstand tegen laserstralen van chirurgische kleden en beschermende afdekkingen — Deel 2: Secondaire ontsteking (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Optische implantaten — Intra-oculaire lenzen — Deel 8: Basiseisen (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Datum verstreken

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optica en optische instrumenten — Lasers en laserapparatuur — Bepaling van de weerstand tegen laserstralen van de wanden van tracheale buizen (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Datum verstreken

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 2: Vaatprothesen inclusief klephoudende buisprotheses

—

CEN

EN 12006-3:1998

Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 3: Intravasculaire medische hulpmiddelen

—

CEN

EN 12011:1998

Instrumenten die samen met niet-actieve chirurgische implantaten worden gebruikt — Algemene eisen

—

CEN

EN 12182:1999

Technische hulpmiddelen voor gehandicapten — Algemene eisen en beproevingsmethoden

—

CEN

EN 12322:1999

In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Kweekmedia voor microbiologie — Prestatiecriteria voor kweekmedia

—

EN 12322:1999/A1:2001

Noot 3

Datum verstreken

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Beademingsbuizen voor gebruik met anesthesie- en beademingstoestellen

—

CEN

EN 12470-1:2000

Medische thermometers — Deel 1: Met metallische vloeistof gevulde glasthermometers met een maximaalelement

—

CEN

EN 12470-2:2000

Medische thermometers — Deel 2: Thermometers met fase-omslag (puntmatrix)

—

CEN

EN 12470-3:2000

Medische thermometers — Deel 3: Prestatie van compacte elektrische (extrapolerende en niet-extrapolerende) thermometers met maximaalelement

—

CEN

EN 12470-4:2000

Medische thermometers — Deel 4: Bepaling van de prestatie van elektrische thermometers bij continu gebruik

—

CEN

EN 12470-5:2003

Medische thermometers — Deel 5: Bepaling van de prestatie van infrarode oorthermometers (met maximaalelement)

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Oogheelkundige optica — Brilmonturen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Datum verstreken

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Verbindingen voor gasbemonsteringsslangen aan anesthesie- en beademingsapparatuur

—

CEN

EN 13060:2004

Kleine stoomsterilisatoren

—

CEN

EN 13220:1998

Volumestroommeters voor aansluiting op afnamepunten van leidingsystemen voor medische gassen

—

CEN

EN ISO 13485:2003

Kwaliteltssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13544-1:2007

Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 1: Verstuivingssystemen en hun onderdelen

EN 13544-1:2001

Datum verstreken

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 2: Buizen en connectoren

—

CEN

EN 13544-3:2001

Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 3: Venturi-systemen (luchtaanzuigsysteem)

—

CEN

EN 13624:2003

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de evaluatie van de fungicide-werking van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden op medisch gebied — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Ziekenvervoer door de lucht, over water en door moeilijk begaanbaar terrein — Deel 1: Eisen aan de interface voor medische hulpmiddelen voor de continuïteit van patiëntenzorg

—

CEN

EN 13726-1:2002

Beproevingsmethoden voor primair verband — Deel 1: Aspecten van absorptievermogen

—

CEN

EN 13726-2:2002

Beproevingsmethoden voor primair wondverband — Deel 2: Bepaling van de vochtdoorlatendheidsnelheid van permeabele verbandlagen

—

CEN

EN 13727:2003

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de bepaling van bactericide werking van chemische desinfectantia voor instrumenten gebruikt op medisch gebied — Beproevingsmethode en eisen (fase 2, stap 1)

—

CEN

EN 13824:2004

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Aseptische behandeling van medische vloeibare hulpmiddelen — Eisen

—

CEN

EN 13867:2002

Concentraten voor hemodialyse en verwante therapieën

—

CEN

EN 13976-1:2003

Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 1: Interfacevoorwaarden

—

CEN

EN 13976-2:2003

Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 2: Systeemeisen

—

CEN

EN 14079:2003

Niet-actieve medische hulpmiddelen — Prestatie-eisen en beproevingmethoden voor hydrofielkatoenen verbandgaas en hydrofielkatoenen en viscose verbandgaas

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Datum verstreken

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 2: Klinische onderzoeksplannen (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilisatie van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die materialen van dieren bevatten — Validatie en routinecontrole van de sterilisatie met vloeibare chemische sterilisatiemiddelen (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterilisatoren voor medische doeleinden — Formaldehydesterilisatoren met gebruik van lage-temperatuurstoom — Eisen en beproeving

—

CEN

EN 14299:2004

Niet actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Specifieke eisen voor ateriële stents

—

CEN

EN 14348:2005

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensieproef voor de bepaling van de myco-bactericide werking van desinfectantia voor chemisch desinfectantia op medisch gebied inclusief instrumenten — Beproevingsmethoden en -eisen (fase 2, stap 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Tracheale buizen voor laserchirurgie — Eisen voor markering en begeleiding (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Oogheelkundige optica — Contactlenzen en onderhoudsproducten voor contactlenze — Basiseisen (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Datum verstreken

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve draagproef voor bepaling van bactericide-werking van chemische desinfectantia voor instrumenten die in medische ruimtes gebruikt worden — Beproevingsmethode en eisen (fase 2, stap 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van fungicide- of schimmelwerking voor instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Niet-actieve chirurgische implantaten — Implantaten voor osteosynthese — Bijzondere eisen (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Niet-actieve chirurgische implantaten — Borstimplantaten — Bijzondere eisen (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2008

Niet-actieve chirurgische implantaten — Algemene eisen (ISO 14630:2008)

EN ISO 14630:2005

31.7.2008

CEN

EN 14683:2005

Chirurgische maskers — Eisen en beproevingsmethoden

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Oogheelkundige optica — Brillenglazen — Basiseisen voor ongesneden afgewerkte brillenglazen (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Datum verstreken

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Drukvaten voor menselijke bezetting (PVHO) — Drukkamers met meerdere plaatsen voor hyperbare therapie — Prestaties, veiligheidseisen en beproeven

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisatie van producten voor de gezondsheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Anaesthesie- en ademhalingsapparatuur — Comptabiliteit met zuurstof (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Oogheelkundige instrumenten — Fundamentele eisen en beproevingsmethoden — Deel 1: Toepasbare algemene eisen voor alle oogheelkundige instrumenten (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Datum verstreken

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatuur — Specificatie voor een nomenclatuursysteem voor medische producten met als doel een gereguleerde gegevensuitwisseling (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Noot 3

Datum verstreken

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Lage-temperatuur stoom en formaldehyde — Ontwikkeling, validatie en routine controle van sterilisatieprocessen

—

CEN

EN 15546-1:2008

Connectoren van klein kaliber voor vloeistoffen en gassen voor toepassing in de gezondheidszorg — Deel 1: Algemene eisen

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Kunststof containers voor intraveneuze injecties (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Desinfecterende wasmachines — Deel 1: Algemene eisen, termen en definities en beproevingen (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Desinfecterende wasmachines — Deel 2: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines die chirurgische instrumenten, anesthesie-apparatuur, schalen, glaswerk etc. thermisch desinfecteren (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Desinfecterende wasmachines — Deel 3: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines voor thermische desinfectie van containers bestemd voor menselijke uitwerpselen (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Desinfecterende wasmachines — Deel 4: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines met chemische desinfectering voor temperatuur gevoelige endoscopen (ISO 15883-4:2008)

—

CEN

EN ISO 16201:2006

Technische hulpmiddelen voor gehandicapten — Afstandsbedieningsystemen voor het functioneren in de dagelijkse leefomgeving (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Slaap-apneu ademhalingstherapie — Deel 1: Apparatuur voor slaap-apneuademhalingstherapie (ISO 17510-1:2007)

EN ISO 17510-1:2002

Datum verstreken

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Slaap-apneu ademhalingstherapie — Deel 2: Maskers en toepassingshulpstukken (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17510-2:2003

Datum verstreken

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Informatie te verstrekken door de fabrikant voor de terugwinning van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Stoom — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Verplaatsbare vloeibare zuurstofsystemen voor medisch gebruik — Bijzondere eisen (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Ademhalingsapparatuur — Zuigelingenmonitors — Speciale eisen (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Hulpmiddelen voor het bewaren van zuurstof en zuurstofmengsels — Speciale eisen (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Railsystemen voor de ondersteuning van medische apparatuur (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

Datum verstreken

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, naalden en bepaalde andere medische toestellen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Noot 3

Datum verstreken

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Medische handschoenen van rubber — Bepaling van restpoeder aan de oppervlakte (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Bijzondere eisen (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

Datum verstreken

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Specifieke eisen voor heupgewricht-implantaten (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

Datum verstreken

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Specifieke eisen voor kniegewricht-implantaten (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

Datum verstreken

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Medische elektrische toestellen — Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële eigenschappen van ademhalingsgassenmonitoren (ISO 1647:2004)

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Datum verstreken

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Naaldloze injectoren voor medisch gebruik — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Hogedruk flexibele aansluitingen voor gebruik met medische gas-systemen (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

Datum verstreken

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 1: Toepassing van risicomanagement (ISO 22442-1:2007)

EN 12442-1:2000

Datum verstreken

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 2: Controles op oorsprong, verzameling en bewerking (ISO 22442-2:2007)

EN 12442-2:2000

Datum verstreken

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 3: Validatie van de eliminatie en/of inactivatie van virussen en overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE) agentia (ISO 22442-3:2007)

EN 12442-3:2000

Datum verstreken

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Uitwendinge arm- en beenprothesen en uitwendige orthesen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Datum verstreken

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patienten, klinisch personeel en apparatuur — Beproevingsmethode voor de bepaling van de weerstand tegen bacteriële doordringing van vocht (ISO 22610:2006)

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Beschermende kleding tegen infecties veroorzakende stoffen — Beproevingsmethode voor weerstand tegen penetratie van droog microbieel (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Prothesen — Beproeving van de enkel-voethulpstukken en voetunits — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling — Deel 1: Zoutbeproevingsmethode om de filterprestaties te beoordelen (ISO 23328-1:2003)

EN 13328-1:2001

30.9.2008

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling — Deel 2: Niet-filtratie aspecten (ISO 23328-2:2002)

EN 13328-2:2002

30.9.2008

CEN

EN ISO 23747:2007

Anesthesie en ademhalingsmaterieel — Expiratore piekstroommeters voor de beoordeling van de longfunctie in de spontaniteitsademhaling van mensen (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

Datum verstreken

(31.1.2008)

CEN

EN 27740:1992

Instrumenten voor onderzoek, scalpels met afneembare mesjes, afmetingen (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Noot 3

Datum verstreken

(31.5.1998)

| Noot 1 | In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
| --- | --- |

Noot 1

In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn.

| Noot 3 | In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 4) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm. |
| --- | --- |

Noot 3

In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 4) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm.

Waarschuwing:

| — | iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (3); |
| --- | --- |

—

iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (3);

| — | de publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap; |
| --- | --- |

—

de publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap;

| — | deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
| --- | --- |

—

deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt.

Meer informatie kunt u vinden op Europa:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europese Normalisatie Organisatie:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussel, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu); |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussel, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu);

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussel, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org); |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussel, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org);

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.

(3)  PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18.

---

| 23.7.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 186/25 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 186/25

---

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

(Voor de EER relevante tekst)

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)

(2008/C 186/08)

| ENO (1) | Referentienummer en titel van de norm
  (en referentie document) | Referentienummer van de vervangen norm | Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt
  (Noot 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informatie aangeleverd door de leverancier bij in-vitro-diagnostische reagentia voor professioneel gebruik | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informatie te verstrekken door de fabrikant met in-vitro-diagnostische reagentia voor zelftesten | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „STERIEL” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum verstreken
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „STERIEL” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Gebruiksaanwijzingen voor in-vitro-diagnostische instrumenten voor professioneel gebruik | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Instructies voor het gebruik van in-vitro-diagnostische instrumenten voor zelftesten | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 12286:1998
  In-vitro-diagnostische medische systemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Presentatie van de procedures voor referentiemeting | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Noot 3 | Datum verstreken
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Beschrijving van referentiematerialen | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Kweekmedia voor microbiologie — Prestatiecriteria voor kweekmedia | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Kwaliteltssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Algemene eisen voor medische hulpmiddelen voor in-vitro-diagnostiek bestemd voor zelftesten | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Beoordeling van de prestatie van medische hulpmiddelen voor in-vitro-diagnostiek | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Stabiliteitsproeven van in-vitro-diagnostische reagentia | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminatie of reductie van risico van infectie met betrekking tot in-vitro-diagnostische reagentia | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Steekproefprocedures voor gebruik bij de fabricage van in-vitro-diagnostische medische apparatuur — Statistische overwegingen | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Gebruik van externe kwaliteitsbeoordelingsschema's in de beoordeling van eigenschappen van in-vitro-diagnostische onderzoeksprocedures | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Cilinders voor eenmalig gebruik voor de verzameling van monsters bij personen, met uitzondering van menselijke bloedmonsters | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Houders voor de verzameling van bloedmonsters voor eenmalig gebruik | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisatie van producten voor de gezondsheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  In vitro diagnostische beproevingssystemen — Eisen voor bloedglucose monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatuur — Specificatie voor een nomenclatuursysteem voor medische producten met als doel een gereguleerde gegevensuitwisseling (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Meting van de quantiteiten in biologische monsters — Metrologische traceerbaarheid van waarden toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In-vitro-diagnostische medische systemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Metrologische traceerbaarheid van waarden voor katalytische concentratie van enzymen toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Klinische laboratoriumbeproeving en in-vitro-diagnostische beproevingssystemen — Gevoeligheidsbeproeving van infecties veroorzakende stoffen en evaluatie van prestaties van anti-microbiële gevoeligheidstoestellen — Deel 1: Referentiemethode voor de beproeving van de in-vitro activiteit van anti-microbiële stoffen tegen bacteriën betrokken bij infectieziektes (ISO 20776-1:2006) | — | |

ENO (1)

Referentienummer en titel van de norm

(en referentie document)

Referentienummer van de vervangen norm

Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt

(Noot 1)

CEN

EN 375:2001

Informatie aangeleverd door de leverancier bij in-vitro-diagnostische reagentia voor professioneel gebruik

—

CEN

EN 376:2002

Informatie te verstrekken door de fabrikant met in-vitro-diagnostische reagentia voor zelftesten

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „STERIEL” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen

EN 556:1994 + A1:1998

Datum verstreken

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „STERIEL” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen

—

CEN

EN 591:2001

Gebruiksaanwijzingen voor in-vitro-diagnostische instrumenten voor professioneel gebruik

—

CEN

EN 592:2002

Instructies voor het gebruik van in-vitro-diagnostische instrumenten voor zelftesten

—

CEN

EN 980:2008

Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 12286:1998

In-vitro-diagnostische medische systemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Presentatie van de procedures voor referentiemeting

—

EN 12286:1998/A1:2000

Noot 3

Datum verstreken

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Beschrijving van referentiematerialen

—

CEN

EN 12322:1999

In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Kweekmedia voor microbiologie — Prestatiecriteria voor kweekmedia

—

EN 12322:1999/A1:2001

Noot 3

Datum verstreken

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Kwaliteltssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Algemene eisen voor medische hulpmiddelen voor in-vitro-diagnostiek bestemd voor zelftesten

—

CEN

EN 13612:2002

Beoordeling van de prestatie van medische hulpmiddelen voor in-vitro-diagnostiek

—

CEN

EN 13640:2002

Stabiliteitsproeven van in-vitro-diagnostische reagentia

—

CEN

EN 13641:2002

Eliminatie of reductie van risico van infectie met betrekking tot in-vitro-diagnostische reagentia

—

CEN

EN 13975:2003

Steekproefprocedures voor gebruik bij de fabricage van in-vitro-diagnostische medische apparatuur — Statistische overwegingen

—

CEN

EN 14136:2004

Gebruik van externe kwaliteitsbeoordelingsschema's in de beoordeling van eigenschappen van in-vitro-diagnostische onderzoeksprocedures

—

CEN

EN 14254:2004

In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Cilinders voor eenmalig gebruik voor de verzameling van monsters bij personen, met uitzondering van menselijke bloedmonsters

—

CEN

EN 14820:2004

Houders voor de verzameling van bloedmonsters voor eenmalig gebruik

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisatie van producten voor de gezondsheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro diagnostische beproevingssystemen — Eisen voor bloedglucose monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatuur — Specificatie voor een nomenclatuursysteem voor medische producten met als doel een gereguleerde gegevensuitwisseling (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Meting van de quantiteiten in biologische monsters — Metrologische traceerbaarheid van waarden toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

In-vitro-diagnostische medische systemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Metrologische traceerbaarheid van waarden voor katalytische concentratie van enzymen toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Klinische laboratoriumbeproeving en in-vitro-diagnostische beproevingssystemen — Gevoeligheidsbeproeving van infecties veroorzakende stoffen en evaluatie van prestaties van anti-microbiële gevoeligheidstoestellen — Deel 1: Referentiemethode voor de beproeving van de in-vitro activiteit van anti-microbiële stoffen tegen bacteriën betrokken bij infectieziektes (ISO 20776-1:2006)

—

| Noot 1 | In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
| --- | --- |

Noot 1

In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn.

| Noot 3 | In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 4) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm. |
| --- | --- |

Noot 3

In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 4) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm.

Waarschuwing:

| — | iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (3); |
| --- | --- |

—

iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (3);

| — | de publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap; |
| --- | --- |

—

de publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap;

| — | deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
| --- | --- |

—

deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt.

Meer informatie kunt u vinden op Europa:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europese Normalisatie Organisatie:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussel, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu); |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussel, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu);

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussel, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org); |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussel, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org);

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.

(3)  PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18.

---

| 23.7.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 186/28 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 186/28

---

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

(Voor de EER relevante tekst)

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)

(2008/C 186/09)

| ENO (1) | Referentienummer en titel van de norm
  (en referentie document) | Referentienummer van de vervangen norm | Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt
  (Noot 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „STERIEL” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum verstreken
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „STERIEL” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:1998
  Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Datum verstreken
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitro-cytotoxiciteit (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Datum verstreken
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Datum verstreken
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 10: Beproevingen voor het opsporen van irritatie en vertraagd-type overgevoeligheid (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Datum verstreken
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Datum verstreken
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Datum verstreken
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxide sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele barriëressystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Datum verstreken
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Datum verstreken
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Kwaliteltssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Aseptische behandeling van medische vloeibare hulpmiddelen — Eisen | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Datum verstreken
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 2: Klinische onderzoeksplannen (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisatie van producten voor de gezondsheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Stoom — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Del 1: Algemene eisen voor veiligheid, aanduiding en informatie te verstrekken door de fabrikant | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-1: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van bradyarrhitmia (cardiale pacemakers) | — | |

ENO (1)

Referentienummer en titel van de norm

(en referentie document)

Referentienummer van de vervangen norm

Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt

(Noot 1)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „STERIEL” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen

EN 556:1994 + A1:1998

Datum verstreken

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „STERIEL” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen

—

CEN

EN 980:2008

Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:1998

Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Datum verstreken

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Noot 3

Datum verstreken

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitro-cytotoxiciteit (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Datum verstreken

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Datum verstreken

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 10: Beproevingen voor het opsporen van irritatie en vertraagd-type overgevoeligheid (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Datum verstreken

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Noot 3

Datum verstreken

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Datum verstreken

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Datum verstreken

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxide sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele barriëressystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Datum verstreken

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Datum verstreken

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Kwaliteltssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Aseptische behandeling van medische vloeibare hulpmiddelen — Eisen

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Datum verstreken

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 2: Klinische onderzoeksplannen (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisatie van producten voor de gezondsheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Stoom — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Del 1: Algemene eisen voor veiligheid, aanduiding en informatie te verstrekken door de fabrikant

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-1: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van bradyarrhitmia (cardiale pacemakers)

—

| Noot 1 | In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
| --- | --- |

Noot 1

In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn.

| Noot 3 | In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 4) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm. |
| --- | --- |

Noot 3

In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 4) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm.

Waarschuwing:

| — | iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (3); |
| --- | --- |

—

iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (3);

| — | de publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap; |
| --- | --- |

—

de publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap;

| — | deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
| --- | --- |

—

deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt.

Meer informatie kunt u vinden op Europa:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europese Normalisatie Organisatie:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussel, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu); |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussel, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu);

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussel, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org); |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussel, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org);

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.

(3)  PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18.

---

V Bekendmakingen

PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN DE GEMEENSCHAPPELIJKE HANDELSPOLITIEK

Commissie

| 23.7.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 186/32 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 186/32

---

Bericht van inleiding van een antidumpingprocedure betreffende de invoer van natriummetaal van oorsprong uit de Verenigde Staten van Amerika

(2008/C 186/10)

De Commissie heeft een klacht ontvangen op grond van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 384/96 van de Raad van 22 december 1995 betreffende beschermende maatregelen tegen invoer met dumping uit landen die geen lid zijn van de Europese Gemeenschap (1) („de basisverordening”), volgens welke de bedrijfstak van de Gemeenschap aanmerkelijke schade lijdt door de invoer met dumping van natriummetaal van oorsprong uit de Verenigde Staten van Amerika („het betrokken land”).

1.   Klacht

De klacht is op 10 juni 2008 ingediend door de enige communautaire producent, namelijk Métaux Spéciaux („MSSA SAS”) („de klager”).

2.   Product

De klacht heeft betrekking op natrium in bulk van oorsprong uit de Verenigde Staten van Amerika („het betrokken product”), doorgaans aangegeven onder GN-code ex 2805 11 00. De GN-code wordt slechts ter informatie vermeld.

3.   Bewering dat er sprake is van dumping

Met betrekking tot de Verenigde Staten van Amerika is de bewering dat er sprake is van dumping, gebaseerd op een vergelijking van de normale waarde, vastgesteld op grond van de binnenlandse prijzen, met de prijzen van het betrokken product bij uitvoer naar de Gemeenschap.

De aldus vastgestelde dumpingmarge is aanzienlijk.

4.   Bewering dat er sprake is van schade

De klager heeft bewijsmateriaal verstrekt waaruit blijkt dat de invoer van het betrokken product uit de Verenigde Staten van Amerika in absolute cijfers en wat het marktaandeel betreft is gestegen.

Beweerd wordt dat de hoeveelheden en de prijzen van het ingevoerde betrokken product naast andere gevolgen ook een ongunstig effect hebben op het marktaandeel en het prijspeil van de bedrijfstak van de Gemeenschap, wat leidt tot aanzienlijke nadelen voor de algemene prestaties, de financiële situatie en de werkgelegenheidssituatie van de bedrijfstak van de Gemeenschap.

5.   Procedure

Daar de Commissie na overleg met het Raadgevend Comité tot de conclusie is gekomen dat de klacht is ingediend door of namens de bedrijfstak van de Gemeenschap en dat er voldoende bewijsmateriaal is om een procedure in te leiden, opent zij hierbij een onderzoek overeenkomstig artikel 5 van de basisverordening.

5.1.   Procedure voor de vaststelling van dumping en schade

Bij het onderzoek zal worden vastgesteld of het betrokken product van oorsprong uit de Verenigde Staten van Amerika met dumping wordt ingevoerd en of hierdoor schade is ontstaan.

a)   Vragenlijsten

Om de informatie te verkrijgen die zij voor haar onderzoek nodig acht, zal de Commissie vragenlijsten toezenden aan de bedrijfstak van de Gemeenschap, aan alle verenigingen van producenten in de Gemeenschap, aan de producenten/exporteurs in de Verenigde Staten van Amerika, aan alle verenigingen van producenten/exporteurs, aan de importeurs, aan alle bekende verenigingen van importeurs en aan de autoriteiten van het betrokken land van uitvoer.

b)   Schriftelijk en mondeling verstrekken van informatie

Alle belanghebbenden wordt verzocht hun standpunt schriftelijk uiteen te zetten en ook andere informatie dan de antwoorden op de vragenlijst, alsmede bewijsmateriaal te verstrekken. Deze informatie en het bewijsmateriaal moeten binnen de in punt 6, onder b), vermelde termijn door de Commissie zijn ontvangen.

Bovendien kan de Commissie belanghebbenden horen die hierom verzoeken en die kunnen aantonen dat er bijzondere redenen zijn om hen te horen. Dit verzoek moet binnen de in punt 6, onder c), vermelde termijn worden ingediend.

5.2.   Procedure voor het beoordelen van het belang van de Gemeenschap

Wanneer komt vast te staan dat er inderdaad sprake is van dumping en dat hierdoor schade geleden is, zal in overeenstemming met artikel 21 van de basisverordening een besluit worden genomen over de vraag of de vaststelling van antidumpingmaatregelen niet indruist tegen het belang van de Gemeenschap. Daarom kan de Commissie vragenlijsten toesturen aan de bekende bedrijfstak van de Gemeenschap, importeurs, hun representatieve verenigingen, representatieve gebruikers en representatieve consumentenorganisaties. Deze partijen, ook die welke bij de Commissie niet bekend zijn, kunnen, mits zij aantonen dat er een objectieve band is tussen hun activiteiten en het betrokken product, binnen de in punt 6, onder b), vermelde termijn contact met de Commissie opnemen en inlichtingen verstrekken. Deze partijen kunnen binnen de onder punt 6, onder c), vermelde termijn ook een mondeling onderhoud aanvragen, onder opgave van de bijzondere redenen waarom zij gehoord wensen te worden. Met informatie die op grond van artikel 21 van de basisverordening wordt verstrekt, wordt slechts rekening gehouden indien daarbij, op het moment dat deze wordt verstrekt, het nodige bewijsmateriaal is gevoegd.

6.   Termijnen

a)   Om een vragenlijst aan te vragen

Vragenlijsten dienen zo spoedig mogelijk, doch in ieder geval binnen 15 dagen na de bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie te worden aangevraagd.

b)   Aanmelding en toezending van antwoorden op de vragenlijst en van andere informatie

Belanghebbenden die wensen dat bij het onderzoek met hun opmerkingen rekening wordt gehouden, moeten, tenzij anders vermeld, binnen veertig dagen na de bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie contact met de Commissie opnemen, hun standpunt uiteenzetten en hun antwoorden op de vragenlijst en andere informatie verstrekken. De aandacht wordt erop gevestigd dat de meeste in de basisverordening vermelde procedurele rechten slechts kunnen worden uitgeoefend indien de betrokkene zich binnen de genoemde termijn bij de Commissie kenbaar maakt.

c)   Om een mondeling onderhoud aan te vragen

Binnen dezelfde termijn van veertig dagen kunnen belanghebbenden ook vragen door de Commissie te worden gehoord.

7.   Schriftelijke opmerkingen, antwoorden op vragenlijsten en correspondentie

Alle opmerkingen en verzoeken moeten schriftelijk (niet elektronisch, tenzij anders vermeld) worden toegezonden onder opgave van naam, adres, e-mailadres, telefoon- en faxnummer van de belanghebbende. Alle schriftelijke opmerkingen, met inbegrip van de in dit bericht gevraagde informatie, antwoorden op de vragenlijst en correspondentie die op vertrouwelijke basis worden verstrekt, moeten van het opschrift „Limited” (2) zijn voorzien en moeten overeenkomstig artikel 19, lid 2, van de basisverordening vergezeld gaan van een niet-vertrouwelijke versie met de vermelding „For inspection by interested parties”.

Correspondentieadres van de Commissie:

| Europese Commissie |
| --- |
| Directoraat-generaal Handel |
| Directoraat H |
| Kamer: J-79 4/23 |
| B-1049 Brussel |
| Fax (32-2) 295 65 05 |

Europese Commissie

Directoraat-generaal Handel

Directoraat H

Kamer: J-79 4/23

B-1049 Brussel

Fax (32-2) 295 65 05

8.   Niet-medewerking

Indien een belanghebbende binnen de vastgestelde termijnen toegang tot de nodige gegevens weigert, deze niet verstrekt of het onderzoek aanmerkelijk belemmert, kunnen overeenkomstig artikel 18 van de basisverordening aan de hand van de beschikbare gegevens voorlopige of definitieve conclusies, zowel in positieve als in negatieve zin, worden getrokken.

Wanneer blijkt dat een belanghebbende onjuiste of misleidende informatie heeft verstrekt, wordt deze informatie buiten beschouwing gelaten en kan van de beschikbare gegevens gebruik worden gemaakt. Indien een belanghebbende geen of slechts gedeeltelijk medewerking verleent en de bevindingen daarom overeenkomstig artikel 18 van de basisverordening op de beschikbare gegevens worden gebaseerd, kunnen de resultaten voor deze belanghebbende minder gunstig zijn dan indien hij wel medewerking had verleend.

9.   Tijdschema voor het onderzoek

Het onderzoek zal overeenkomstig artikel 6, lid 9, van de basisverordening binnen 15 maanden na de bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie worden afgesloten. Overeenkomstig artikel 7, lid 1, van de basisverordening kunnen tot uiterlijk negen maanden na de bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie voorlopige maatregelen worden ingesteld.

10.   Verwerking van persoonsgegevens

Persoonsgegevens die in het kader van dit onderzoek worden verzameld, zullen worden behandeld in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (3).

11.   Hoorder

Indien belanghebbenden van mening zijn dat zij bij de uitoefening van hun recht van verweer moeilijkheden ondervinden, kunnen zij vragen dat de hoorder van DG Handel wordt ingeschakeld. Hij fungeert als tussenpersoon tussen de belanghebbenden en de diensten van de Commissie en kan zo nodig aanbieden te bemiddelen in procedurele kwesties aangaande de bescherming van de belangen van de belanghebbenden tijdens de procedure, met name voor kwesties inzake toegang tot het dossier, vertrouwelijkheid, verlenging van termijnen en behandeling van schriftelijke en/of mondelinge opmerkingen. Belanghebbenden die contact willen opnemen vinden de nodige gegevens en nadere informatie op de webpagina's van de hoorder op de website van DG Handel (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  PB L 56 van 6.3.1996, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2117/2005 (PB L 340 van 23.12.2005, blz. 17).

(2)  Dit betekent dat het document uitsluitend voor intern gebruik bestemd is. Het document is beschermd krachtens artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43). Het document is vertrouwelijk in de zin van artikel 19 van de basisverordening en artikel 6 van de WTO-overeenkomst betreffende de toepassing van artikel VI van de GATT 1994 (antidumpingovereenkomst).

(3)  PB L 8 van 12.1.2001, blz. 1.

---

| 23.7.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 186/35 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 186/35

---

Bericht van inleiding van een antisubsidieprocedure betreffende de invoer van natriummetaal van oorsprong uit de Verenigde Staten van Amerika

(2008/C 186/11)

De Commissie heeft een klacht ontvangen op grond van artikel 10 van Verordening (EG) nr. 2026/97 van de Raad betreffende beschermende maatregelen tegen invoer met subsidiëring uit landen die geen lid zijn van de Europese Gemeenschap (1) („de basisverordening”), volgens welke de bedrijfstak van de Gemeenschap aanmerkelijke schade lijdt door de invoer met subsidiëring van natriummetaal van oorsprong uit de Verenigde Staten van Amerika („het betrokken land”).

1.   Klacht

De klacht is op 10 juni 2008 ingediend door de enige communautaire producent, namelijk Métaux Spéciaux (MSSA SAS) („de klager”).

2.   Product

De klacht heeft betrekking op natrium in bulk van oorsprong uit de Verenigde Staten van Amerika („het betrokken product”), doorgaans aangegeven onder GN-code ex 2805 11 00. De GN-code wordt slechts ter informatie vermeld.

3.   Bewering dat er sprake is van subsidiëring

Beweerd wordt dat de producenten van het betrokken product uit de Verenigde Staten van Amerika overheidssubsidies van de staat New York hebben ontvangen. De subsidies bestaan in toewijzingen in het kader van de „New York State Power Programs for Economic Development”: „Replacement Power” en „Expansion Power”.

Er wordt aangevoerd dat vorengenoemde regelingen subsidies zijn omdat het gaat om een financiële bijdrage van de federale overheid of staatsoverheden die de ontvangers, namelijk de producenten/exporteurs van natriummetaal, een voordeel oplevert. De subsidies zouden beperkt zijn tot bepaalde ondernemingen en derhalve specifiek zijn en tot compenserende maatregelen aanleiding geven.

4.   Bewering dat er sprake is van schade

De klager heeft bewijsmateriaal verstrekt waaruit blijkt dat de invoer van het betrokken product uit de Verenigde Staten van Amerika in absolute cijfers en wat het marktaandeel betreft is gestegen.

Beweerd wordt dat de hoeveelheden en de prijzen van het ingevoerde betrokken product naast andere gevolgen ook een ongunstig effect hebben op het marktaandeel en het prijspeil van de bedrijfstak van de Gemeenschap, wat leidt tot aanzienlijke nadelen voor de algemene prestaties, de financiële situatie en de werkgelegenheidssituatie van de bedrijfstak van de Gemeenschap.

5.   Procedure

Daar de Commissie na overleg met het Raadgevend Comité tot de conclusie is gekomen dat de klacht is ingediend door of namens de bedrijfstak van de Gemeenschap en dat er voldoende bewijsmateriaal is om een procedure in te leiden, opent zij hierbij een onderzoek overeenkomstig artikel 10 van de basisverordening.

5.1.   Procedure voor de vaststelling van subsidiëring en schade

Bij het onderzoek zal worden vastgesteld of het betrokken product van oorsprong uit de Verenigde Staten van Amerika met subsidiëring wordt ingevoerd en of hierdoor schade is ontstaan.

a)   Vragenlijsten

Om de informatie te verkrijgen die zij voor haar onderzoek nodig acht, zal de Commissie vragenlijsten toezenden aan de bedrijfstak van de Gemeenschap, aan alle verenigingen van producenten in de Gemeenschap, aan de producenten/exporteurs in de Verenigde Staten van Amerika, aan alle verenigingen van producenten/exporteurs, aan de importeurs, aan alle bekende verenigingen van importeurs en aan de autoriteiten van het betrokken land van uitvoer.

b)   Schriftelijk en mondeling verstrekken van informatie

Alle belanghebbenden wordt verzocht hun standpunt schriftelijk uiteen te zetten en ook andere informatie dan de antwoorden op de vragenlijst, alsmede bewijsmateriaal te verstrekken. Deze informatie en het bewijsmateriaal moeten binnen de in punt 6, onder b), vermelde termijn door de Commissie zijn ontvangen.

Bovendien kan de Commissie belanghebbenden horen die hierom verzoeken en die kunnen aantonen dat er bijzondere redenen zijn om hen te horen. Dit verzoek moet binnen de in punt 6, onder c), vermelde termijn worden ingediend.

5.2.   Procedure voor het beoordelen van het belang van de Gemeenschap

Wanneer komt vast te staan dat er inderdaad sprake is van subsidiëring en dat hierdoor schade geleden is, zal in overeenstemming met artikel 31 van de basisverordening een besluit worden genomen over de vraag of de vaststelling van compenserende maatregelen niet indruist tegen het belang van de Gemeenschap. Daarom kan de Commissie vragenlijsten toesturen aan de bekende bedrijfstak van de Gemeenschap, importeurs, hun representatieve verenigingen, representatieve gebruikers en representatieve consumentenorganisaties. Deze partijen, ook die welke bij de Commissie niet bekend zijn, kunnen, mits zij aantonen dat er een objectieve band is tussen hun activiteiten en het betrokken product, binnen de in punt 6, onder b), vermelde termijn contact met de Commissie opnemen en inlichtingen verstrekken. Deze partijen kunnen binnen de onder punt 6, onder c), vermelde termijn ook een mondeling onderhoud aanvragen, onder opgave van de bijzondere redenen waarom zij gehoord wensen te worden. Met informatie die op grond van artikel 31 van de basisverordening wordt verstrekt, wordt slechts rekening gehouden indien daarbij, op het moment dat deze wordt verstrekt, het nodige bewijsmateriaal is gevoegd.

6.   Termijnen

a)   Om een vragenlijst aan te vragen

Vragenlijsten dienen zo spoedig mogelijk, doch in ieder geval binnen 15 dagen na de bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie te worden aangevraagd.

b)   Aanmelding en toezending van antwoorden op de vragenlijst en van andere informatie

Belanghebbenden die wensen dat bij het onderzoek met hun opmerkingen rekening wordt gehouden, moeten, tenzij anders vermeld, binnen veertig dagen na de bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie contact met de Commissie opnemen, hun standpunt uiteenzetten en hun antwoorden op de vragenlijst en andere informatie verstrekken. De aandacht wordt erop gevestigd dat de meeste in de basisverordening vermelde procedurele rechten slechts kunnen worden uitgeoefend indien de betrokkene zich binnen de genoemde termijn bij de Commissie kenbaar maakt.

c)   Om een mondeling onderhoud aan te vragen

Binnen dezelfde termijn van veertig dagen kunnen belanghebbenden ook vragen door de Commissie te worden gehoord.

7.   Schriftelijke opmerkingen, antwoorden op vragenlijsten en correspondentie

Alle opmerkingen en verzoeken moeten schriftelijk (niet elektronisch, tenzij anders vermeld) worden toegezonden onder opgave van naam, adres, e-mailadres, telefoon- en faxnummer van de belanghebbende. Alle schriftelijke opmerkingen, met inbegrip van de in dit bericht gevraagde informatie, antwoorden op de vragenlijst en correspondentie die op vertrouwelijke basis worden verstrekt, moeten van het opschrift „Limited” (2) zijn voorzien en moeten overeenkomstig artikel 29, lid 2, van de basisverordening vergezeld gaan van een niet-vertrouwelijke versie met de vermelding „For inspection by interested parties”.

Correspondentieadres van de Commissie:

| Europese Commissie |
| --- |
| Directoraat-generaal Handel |
| Directoraat H |
| Kamer: J-79 4/23 |
| B-1049 Brussel |
| Fax (32-2) 295 65 05 |

Europese Commissie

Directoraat-generaal Handel

Directoraat H

Kamer: J-79 4/23

B-1049 Brussel

Fax (32-2) 295 65 05

8.   Niet-medewerking

Indien een belanghebbende binnen de vastgestelde termijnen toegang tot de nodige gegevens weigert, deze niet verstrekt of het onderzoek aanmerkelijk belemmert, kunnen overeenkomstig artikel 28 van de basisverordening aan de hand van de beschikbare gegevens voorlopige of definitieve conclusies, zowel in positieve als in negatieve zin, worden getrokken.

Wanneer blijkt dat een belanghebbende onjuiste of misleidende informatie heeft verstrekt, wordt deze informatie buiten beschouwing gelaten en kan van de beschikbare gegevens gebruik worden gemaakt. Indien een belanghebbende geen of slechts gedeeltelijk medewerking verleent en de bevindingen daarom overeenkomstig artikel 28 van de basisverordening op de beschikbare gegevens worden gebaseerd, kunnen de resultaten voor deze belanghebbende minder gunstig zijn dan indien hij wel medewerking had verleend.

9.   Tijdschema voor het onderzoek

Het onderzoek zal overeenkomstig artikel 11, lid 9, van de basisverordening binnen 13 maanden na de bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie worden afgesloten. Overeenkomstig artikel 12, lid 1, van de basisverordening kunnen tot uiterlijk negen maanden na de bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie voorlopige maatregelen worden ingesteld.

10.   Verwerking van persoonsgegevens

Persoonsgegevens die in het kader van dit onderzoek worden verzameld, zullen worden behandeld in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (3).

11.   Hoorder

Indien belanghebbenden van mening zijn dat zij bij de uitoefening van hun recht van verweer moeilijkheden ondervinden, kunnen zij vragen dat de hoorder van DG Handel wordt ingeschakeld. Hij fungeert als tussenpersoon tussen de belanghebbenden en de diensten van de Commissie en kan zo nodig aanbieden te bemiddelen in procedurele kwesties aangaande de bescherming van de belangen van de belanghebbenden tijdens de procedure, met name voor kwesties inzake toegang tot het dossier, vertrouwelijkheid, verlenging van termijnen en behandeling van schriftelijke en/of mondelinge opmerkingen. Belanghebbenden die contact willen opnemen vinden de nodige gegevens en nadere informatie op de webpagina's van de hoorder op de website van DG Handel (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  PB L 288 van 21.10.1997, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 461/2004 (PB L 77 van 13.3.2004, blz. 12).

(2)  Dit betekent dat het document uitsluitend voor intern gebruik bestemd is. Het document is beschermd krachtens artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43). Het document is vertrouwelijk in de zin van artikel 29 van de basisverordening en artikel 12 van de WTO-overeenkomst inzake subsidies en compenserende maatregelen.

(3)  PB L 8 van 12.1.2001, blz. 1.

---

PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID

Commissie

| 23.7.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 186/37 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 186/37

---

Voorafgaande aanmelding van een concentratie

(Zaak COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV)

(Voor de EER relevante tekst)

(2008/C 186/12)

| 1. | Op 4 juli 2008 heeft de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1) ontvangen. Hierin is meegedeeld dat de ondernemingen Total Produce plc („Total Produce”, Ierland) en Haluco Beheer BV („Haluco”, Nederland), in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van genoemde verordening gezamenlijk zeggenschap verkrijgen over de onderneming TP Haluco Holding BV („TP Haluco”, Nederland), en dat Total produce de uitsluitende zeggenschap verkrijgt over Haluco UK Ltd („Haluco UK”, Verenigd Koninkrijk) door de verwerving van aandelen. |
| --- | --- |

1.

Op 4 juli 2008 heeft de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1) ontvangen. Hierin is meegedeeld dat de ondernemingen Total Produce plc („Total Produce”, Ierland) en Haluco Beheer BV („Haluco”, Nederland), in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van genoemde verordening gezamenlijk zeggenschap verkrijgen over de onderneming TP Haluco Holding BV („TP Haluco”, Nederland), en dat Total produce de uitsluitende zeggenschap verkrijgt over Haluco UK Ltd („Haluco UK”, Verenigd Koninkrijk) door de verwerving van aandelen.

| 2. | De bedrijfswerkzaamheden van de betrokken ondernemingen zijn:






  — | voor Total Produce: aankoop, invoer, marketing en distributie van fruit en groenten, potplanten en huishoudartikelen; |
| --- | --- | --- |

2.

De bedrijfswerkzaamheden van de betrokken ondernemingen zijn:

—

voor Total Produce: aankoop, invoer, marketing en distributie van fruit en groenten, potplanten en huishoudartikelen;

| — | voor Haluco: aankoop, invoer, marketing en distributie van verse producten; |
| --- | --- |

—

voor Haluco: aankoop, invoer, marketing en distributie van verse producten;

| — | voor TP Haluco: aankoop, invoer, marketing en distributie van verse producten; |
| --- | --- |

—

voor TP Haluco: aankoop, invoer, marketing en distributie van verse producten;

| — | voor Haluco UK: groothandelsdistributie van verse producten. |
| --- | --- |

—

voor Haluco UK: groothandelsdistributie van verse producten.

| 3. | Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde transactie binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 139/2004 kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden. |
| --- | --- |

3.

Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde transactie binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 139/2004 kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden.

| 4. | De Commissie verzoekt belanghebbende derden hun eventuele opmerkingen over de voorgenomen concentratie kenbaar te maken aan de Commissie.
  Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per fax ((32-2) 296 43 01 of 296 72 44) of per post, onder vermelding van referentienummer COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV, aan onderstaand adres worden toegezonden:





  Europese Commissie |
| --- | --- |
| Directoraat-generaal Concurrentie |
| Griffie voor concentraties |
| J-70 |
| B-1049 Brussel |

4.

De Commissie verzoekt belanghebbende derden hun eventuele opmerkingen over de voorgenomen concentratie kenbaar te maken aan de Commissie.

Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per fax ((32-2) 296 43 01 of 296 72 44) of per post, onder vermelding van referentienummer COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV, aan onderstaand adres worden toegezonden:

Europese Commissie

Directoraat-generaal Concurrentie

Griffie voor concentraties

J-70

B-1049 Brussel

---

(1)  PB L 24 van 29.1.2004, blz. 1.

---

| 23.7.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 186/38 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 186/38

---

Voorafgaande aanmelding van een concentratie

(Zaak COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets)

(Voor de EER relevante tekst)

(2008/C 186/13)

| 1. | Op 14 juli 2008 heeft de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 en na een verwijzing in het kader van artikel 4, lid 5, van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1) ontvangen. Hierin is meegedeeld dat de onderneming Mondi Coating BV (Nederland), die onder zeggenschap staat van Mondi plc („Mondi”, Verenigd Koninkrijk), in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van genoemde verordening zeggenschap verkrijgt over delen van de onderneming Loparex Holding BV („Loparex Assets”, Nederland) door de verwerving van activa. |
| --- | --- |

1.

Op 14 juli 2008 heeft de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 en na een verwijzing in het kader van artikel 4, lid 5, van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1) ontvangen. Hierin is meegedeeld dat de onderneming Mondi Coating BV (Nederland), die onder zeggenschap staat van Mondi plc („Mondi”, Verenigd Koninkrijk), in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van genoemde verordening zeggenschap verkrijgt over delen van de onderneming Loparex Holding BV („Loparex Assets”, Nederland) door de verwerving van activa.

| 2. | De bedrijfswerkzaamheden van de betrokken ondernemingen zijn:






  — | voor Mondi: productie van verpakkingspapier, verwerkte verpakkingsproducten en fijn gecoat papier alsook activiteiten op het gebied van handel en krantenpapier; |
| --- | --- | --- |

2.

De bedrijfswerkzaamheden van de betrokken ondernemingen zijn:

—

voor Mondi: productie van verpakkingspapier, verwerkte verpakkingsproducten en fijn gecoat papier alsook activiteiten op het gebied van handel en krantenpapier;

| — | voor Loparex Assets: productie van beschermende films, kraftpapier en extrusie-coatingsproducten. |
| --- | --- |

—

voor Loparex Assets: productie van beschermende films, kraftpapier en extrusie-coatingsproducten.

| 3. | Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde transactie binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 139/2004 kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden. |
| --- | --- |

3.

Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde transactie binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 139/2004 kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden.

| 4. | De Commissie verzoekt belanghebbende derden hun eventuele opmerkingen over de voorgenomen concentratie kenbaar te maken aan de Commissie.
  Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per fax ((32-2) 296 43 01 of 296 72 44) of per post, onder vermelding van referentienummer COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets, aan onderstaand adres worden toegezonden:





  Europese Commissie |
| --- | --- |
| Directoraat-generaal Concurrentie |
| Griffie voor concentraties |
| J-70 |
| B-1049 Brussel |

4.

De Commissie verzoekt belanghebbende derden hun eventuele opmerkingen over de voorgenomen concentratie kenbaar te maken aan de Commissie.

Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per fax ((32-2) 296 43 01 of 296 72 44) of per post, onder vermelding van referentienummer COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets, aan onderstaand adres worden toegezonden:

Europese Commissie

Directoraat-generaal Concurrentie

Griffie voor concentraties

J-70

B-1049 Brussel

---

(1)  PB L 24 van 29.1.2004, blz. 1.

---

| 23.7.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 186/39 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 186/39

---

Voorafgaande aanmelding van een concentratie

(Zaak COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International)

Zaak die in aanmerking kan komen voor de vereenvoudigde procedure

(Voor de EER relevante tekst)

(2008/C 186/14)

| 1. | Op 15 juli 2008 heeft de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1) ontvangen. Hierin is meegedeeld dat de ondernemingen The Goldman Sachs Group Inc. („Goldman Sachs”, Verenigde Staten) en PAI Partners SAS („PAI”, Frankrijk), in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van genoemde verordening gezamenlijk zeggenschap verkrijgen over Xella International GmbH („Xella”, Duitsland) door de verwerving van aandelen. |
| --- | --- |

1.

Op 15 juli 2008 heeft de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1) ontvangen. Hierin is meegedeeld dat de ondernemingen The Goldman Sachs Group Inc. („Goldman Sachs”, Verenigde Staten) en PAI Partners SAS („PAI”, Frankrijk), in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van genoemde verordening gezamenlijk zeggenschap verkrijgen over Xella International GmbH („Xella”, Duitsland) door de verwerving van aandelen.

| 2. | De bedrijfswerkzaamheden van de betrokken ondernemingen zijn:






  — | voor Goldman Sachs: wereldwijd opererende investeringsbank, financiële diensten; |
| --- | --- | --- |

2.

De bedrijfswerkzaamheden van de betrokken ondernemingen zijn:

—

voor Goldman Sachs: wereldwijd opererende investeringsbank, financiële diensten;

| — | voor PAI: private equity; |
| --- | --- |

—

voor PAI: private equity;

| — | voor Xella: bouwmaterialen voor muren, kalksteenproducten. |
| --- | --- |

—

voor Xella: bouwmaterialen voor muren, kalksteenproducten.

| 3. | Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde transactie binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 139/2004 kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden. Er zij op gewezen dat deze zaak in aanmerking kan komen voor de vereenvoudigde procedure zoals uiteengezet in de mededeling van de Commissie betreffende een vereenvoudigde procedure voor de behandeling van bepaalde concentraties krachtens Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (2). |
| --- | --- |

3.

Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde transactie binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 139/2004 kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden. Er zij op gewezen dat deze zaak in aanmerking kan komen voor de vereenvoudigde procedure zoals uiteengezet in de mededeling van de Commissie betreffende een vereenvoudigde procedure voor de behandeling van bepaalde concentraties krachtens Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (2).

| 4. | De Commissie verzoekt belanghebbende derden hun eventuele opmerkingen over de voorgenomen concentratie kenbaar te maken aan de Commissie.
  Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per fax ((32-2) 296 43 01 of 296 72 44) of per post, onder vermelding van referentienummer COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International, aan onderstaand adres worden toegezonden:





  Europese Commissie |
| --- | --- |
| Directoraat-generaal Concurrentie |
| Griffie voor concentraties |
| J-70 |
| B-1049 Brussel |

4.

De Commissie verzoekt belanghebbende derden hun eventuele opmerkingen over de voorgenomen concentratie kenbaar te maken aan de Commissie.

Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per fax ((32-2) 296 43 01 of 296 72 44) of per post, onder vermelding van referentienummer COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International, aan onderstaand adres worden toegezonden:

Europese Commissie

Directoraat-generaal Concurrentie

Griffie voor concentraties

J-70

B-1049 Brussel

---

(1)  PB L 24 van 29.1.2004, blz. 1.

(2)  PB C 56 van 5.3.2005, blz. 32.

---

| 23.7.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 186/40 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 186/40

---

Voorafgaande aanmelding van een concentratie

(Zaak COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales)

Zaak die in aanmerking kan komen voor de vereenvoudigde procedure

(Voor de EER relevante tekst)

(2008/C 186/15)

| 1. | Op 3 juli 2008 heeft de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1) ontvangen. Hierin is meegedeeld dat de ondernemingen Zurich Vida, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA („Zurich Vida”, Spanje) en Zurich España, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA („Zurich Generales”, Spanje), die deel uitmaken van de Zurich Group („Zurich Group”, Zwitserland) en Caixa d'Estalvis de Sabadell („Caixa Sabadell”, Spanje), in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van genoemde verordening gezamenlijk zeggenschap verkrijgen over CaixaSabadell Vida, SA de Seguros y Reaseguros („Sabadell Vida”, Spanje) en CaixaSabadell Compañía d'Assegurances Generals, SA („Sabadell Generales”, Spanje), die momenteel volledige dochterondernemingen zijn van Caixa Sabadell, door de verwerving van aandelen. |
| --- | --- |

1.

Op 3 juli 2008 heeft de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1) ontvangen. Hierin is meegedeeld dat de ondernemingen Zurich Vida, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA („Zurich Vida”, Spanje) en Zurich España, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA („Zurich Generales”, Spanje), die deel uitmaken van de Zurich Group („Zurich Group”, Zwitserland) en Caixa d'Estalvis de Sabadell („Caixa Sabadell”, Spanje), in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van genoemde verordening gezamenlijk zeggenschap verkrijgen over CaixaSabadell Vida, SA de Seguros y Reaseguros („Sabadell Vida”, Spanje) en CaixaSabadell Compañía d'Assegurances Generals, SA („Sabadell Generales”, Spanje), die momenteel volledige dochterondernemingen zijn van Caixa Sabadell, door de verwerving van aandelen.

| 2. | De bedrijfswerkzaamheden van de betrokken ondernemingen zijn:






  — | voor Zurich Group: verzekeringen, herverzekeringen, pensioenen en investeringsproducten in Europa, Amerika en Azië; |
| --- | --- | --- |

2.

De bedrijfswerkzaamheden van de betrokken ondernemingen zijn:

—

voor Zurich Group: verzekeringen, herverzekeringen, pensioenen en investeringsproducten in Europa, Amerika en Azië;

| — | voor Zurich Vida: Spaanse dochteronderneming van de Zurich Group die actief is op het gebied van levensverzekeringen; |
| --- | --- |

—

voor Zurich Vida: Spaanse dochteronderneming van de Zurich Group die actief is op het gebied van levensverzekeringen;

| — | voor Zurich Generales: Spaanse dochteronderneming van de Zurich Group die actief is op het gebied van schadeverzekeringen; |
| --- | --- |

—

voor Zurich Generales: Spaanse dochteronderneming van de Zurich Group die actief is op het gebied van schadeverzekeringen;

| — | voor Caixa Sabadell: spaarbank voornamelijk actief op het gebied van retail banking; |
| --- | --- |

—

voor Caixa Sabadell: spaarbank voornamelijk actief op het gebied van retail banking;

| — | voor Sabadell Vida: levensverzekeringen en pensioenproducten; |
| --- | --- |

—

voor Sabadell Vida: levensverzekeringen en pensioenproducten;

| — | voor Sabadell Generales: schadeverzekeringen (woon- en ongevallenverzekering). |
| --- | --- |

—

voor Sabadell Generales: schadeverzekeringen (woon- en ongevallenverzekering).

| 3. | Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde transactie binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 139/2004 kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden. Er zij op gewezen dat deze zaak in aanmerking kan komen voor de vereenvoudigde procedure zoals uiteengezet in de mededeling van de Commissie betreffende een vereenvoudigde procedure voor de behandeling van bepaalde concentraties krachtens Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (2). |
| --- | --- |

3.

Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde transactie binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 139/2004 kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden. Er zij op gewezen dat deze zaak in aanmerking kan komen voor de vereenvoudigde procedure zoals uiteengezet in de mededeling van de Commissie betreffende een vereenvoudigde procedure voor de behandeling van bepaalde concentraties krachtens Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (2).

| 4. | De Commissie verzoekt belanghebbende derden hun eventuele opmerkingen over de voorgenomen concentratie kenbaar te maken aan de Commissie.
  Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per fax ((32-2) 296 43 01 of 296 72 44) of per post, onder vermelding van referentienummer COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales, aan onderstaand adres worden toegezonden:





  Europese Commissie |
| --- | --- |
| Directoraat-generaal Concurrentie |
| Griffie voor concentraties |
| J-70 |
| B-1049 Brussel |

4.

De Commissie verzoekt belanghebbende derden hun eventuele opmerkingen over de voorgenomen concentratie kenbaar te maken aan de Commissie.

Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per fax ((32-2) 296 43 01 of 296 72 44) of per post, onder vermelding van referentienummer COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales, aan onderstaand adres worden toegezonden:

Europese Commissie

Directoraat-generaal Concurrentie

Griffie voor concentraties

J-70

B-1049 Brussel

---

(1)  PB L 24 van 29.1.2004, blz. 1.

(2)  PB C 56 van 5.3.2005, blz. 32.

---

Rectificaties

| 23.7.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 186/41 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 186/41

---

Rectificatie van de kennisgeving aan de personen, groepen en entiteiten die zijn geplaatst op de lijst bedoeld in artikel 2, lid 3, van Verordening (EG) nr. 2580/2001 van de Raad inzake specifieke beperkende maatregelen tegen bepaalde personen en entiteiten met het oog op de strijd tegen het terrorisme

(
  Publicatieblad van de Europese Unie C 179 van 16 juli 2008
  )

(2008/C 186/16)

Op bladzijde 1, in de eerste alinea:

in plaats van:

„Besluit 2008/584/EG van de Raad”,

te lezen:

„Besluit 2008/583/EG van de Raad”.

---