# Dziennik Urzędowy C 186/2008

| | ISSN 1725-5228 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 186 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Tom 5123 lipca 2008 |

ISSN 1725-5228

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 186

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Tom 5123 lipca 2008

---

| Powiadomienie nr | Spis treśći | Strona |
| --- | --- | --- |
| | II   Informacje |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja |
| 2008/C 186/01 | Zezwolenie na pomoc państwa w ramach przepisów zawartych w art. 87 i 88 Traktatu WE — Przypadki, względem których Komisja nie wnosi sprzeciwu | 1 |
| 2008/C 186/02 | Wszczęcie postępowania (Sprawa COMP/M.5046 — Friesland/Campina) (
  1
  ) | 5 |
| 2008/C 186/03 | Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa COMP/M.5066 — Eurogate/APMM) (
  1
  ) | 6 |
| 2008/C 186/04 | Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos) (
  1
  ) | 6 |

Powiadomienie nr

Spis treśći

Strona

II   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

2008/C 186/01

Zezwolenie na pomoc państwa w ramach przepisów zawartych w art. 87 i 88 Traktatu WE — Przypadki, względem których Komisja nie wnosi sprzeciwu

1

2008/C 186/02

Wszczęcie postępowania (Sprawa COMP/M.5046 — Friesland/Campina) (
  1
  )

1

5

2008/C 186/03

Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa COMP/M.5066 — Eurogate/APMM) (
  1
  )

1

6

2008/C 186/04

Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos) (
  1
  )

1

6

| | IV   Zawiadomienia |
| --- | --- |
| | ZAWIADOMIENIA INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja |
| 2008/C 186/05 | Kursy walutowe euro | 7 |
| 2008/C 186/06 | Komunikat Komisji do rolników w sprawie odłogowania począwszy od roku 2009 | 8 |
| | ZAWIADOMIENIA PAŃSTW CZŁONKOWSKICH |
| 2008/C 186/07 | Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (
  1
  ) | 9 |
| 2008/C 186/08 | Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
   (
  1
  ) | 25 |
| 2008/C 186/09 | Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (
  1
  ) | 28 |

IV   Zawiadomienia

ZAWIADOMIENIA INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

2008/C 186/05

Kursy walutowe euro

7

2008/C 186/06

Komunikat Komisji do rolników w sprawie odłogowania począwszy od roku 2009

8

ZAWIADOMIENIA PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

2008/C 186/07

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (
  1
  )

1

9

2008/C 186/08

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
   (
  1
  )

in vitro

1

25

2008/C 186/09

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (
  1
  )

1

28

| | V   Ogłoszenia |
| --- | --- |
| | PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ WSPÓLNEJ POLITYKI HANDLOWEJ |
| | Komisja |
| 2008/C 186/10 | Zawiadomienie o wszczęciu postępowania antydumpingowego dotyczącego przywozu sodu pochodzącego ze Stanów Zjednoczonych Ameryki | 32 |
| 2008/C 186/11 | Zawiadomienie o wszczęciu postępowania antysubsydyjnego dotyczącego przywozu sodu pochodzącego ze Stanów Zjednoczonych Ameryki | 35 |
| | PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI |
| | Komisja |
| 2008/C 186/12 | Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV) (
  1
  ) | 37 |
| 2008/C 186/13 | Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets) (
  1
  ) | 38 |
| 2008/C 186/14 | Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International) — Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej (
  1
  ) | 39 |
| 2008/C 186/15 | Uprzednie zgłoszenie koncentracji (Sprawa COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales) — Sprawa kwalifikująca się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej (
  1
  ) | 40 |

V   Ogłoszenia

PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ WSPÓLNEJ POLITYKI HANDLOWEJ

Komisja

2008/C 186/10

Zawiadomienie o wszczęciu postępowania antydumpingowego dotyczącego przywozu sodu pochodzącego ze Stanów Zjednoczonych Ameryki

32

2008/C 186/11

Zawiadomienie o wszczęciu postępowania antysubsydyjnego dotyczącego przywozu sodu pochodzącego ze Stanów Zjednoczonych Ameryki

35

PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI

Komisja

2008/C 186/12

Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV) (
  1
  )

1

37

2008/C 186/13

Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets) (
  1
  )

1

38

2008/C 186/14

Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International) — Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej (
  1
  )

1

39

2008/C 186/15

Uprzednie zgłoszenie koncentracji (Sprawa COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales) — Sprawa kwalifikująca się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej (
  1
  )

1

40

| | Sprostowania |
| --- | --- |
| 2008/C 186/16 | Sprostowanie do zawiadomienia dla osób, grup i podmiotów umieszczonych w wykazie przewidzianym w art. 2 ust. 3 rozporządzenia Rady (WE) nr 2580/2001 w sprawie szczególnych środków restrykcyjnych skierowanych przeciwko niektórym osobom i podmiotom mających na celu zwalczanie terroryzmu (Dz.U. C 179 z 16.7.2008) | 41 |

Sprostowania

2008/C 186/16

Sprostowanie do zawiadomienia dla osób, grup i podmiotów umieszczonych w wykazie przewidzianym w art. 2 ust. 3 rozporządzenia Rady (WE) nr 2580/2001 w sprawie szczególnych środków restrykcyjnych skierowanych przeciwko niektórym osobom i podmiotom mających na celu zwalczanie terroryzmu (Dz.U. C 179 z 16.7.2008)

(Dz.U. C 179 z 16.7.2008)

41

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG

1

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

II Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

| 23.7.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 186/1 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 186/1

---

Zezwolenie na pomoc państwa w ramach przepisów zawartych w art. 87 i 88 Traktatu WE

Przypadki, względem których Komisja nie wnosi sprzeciwu

(2008/C 186/01)

| Data przyjęcia decyzji | 13.2.2008 |
| --- | --- |
| Numer pomocy | N 130a/07 |
| Państwo członkowskie | Finlandia |
| Region | — |
| Nazwa środka pomocy (i/lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc) | Tuki metsäalalle |
| Podstawa prawna | Laki kestävän metsätalouden rahoituksesta; Asetus kestävän metsätalouden rahoituksesta |
| Rodzaj środka pomocy | Program pomocy |
| Cel pomocy | Utrzymanie i przywracanie ekologicznych, ochronnych i rekreacyjnych funkcji lasów, różnorodności biologicznej i zdrowych ekosystemów leśnych |
| Forma pomocy | Dotacja |
| Budżet | 90 mln EUR rocznie |
| Intensywność pomocy | Zmienna |
| Czas trwania pomocy | Do 31.12.2013 |
| Sektory gospodarki | Leśnictwo |
| Nazwa i adres organu przyznającego pomoc | Maa- ja metsätalousministeriö |
| PL 30 |
| FI-00023 Valtioneuvosto (Helsinki) |

Data przyjęcia decyzji

13.2.2008

Numer pomocy

N 130a/07

Państwo członkowskie

Finlandia

Region

—

Nazwa środka pomocy (i/lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc)

Tuki metsäalalle

Podstawa prawna

Laki kestävän metsätalouden rahoituksesta; Asetus kestävän metsätalouden rahoituksesta

Rodzaj środka pomocy

Program pomocy

Cel pomocy

Utrzymanie i przywracanie ekologicznych, ochronnych i rekreacyjnych funkcji lasów, różnorodności biologicznej i zdrowych ekosystemów leśnych

Forma pomocy

Dotacja

Budżet

90 mln EUR rocznie

Intensywność pomocy

Zmienna

Czas trwania pomocy

Do 31.12.2013

Sektory gospodarki

Leśnictwo

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc

Maa- ja metsätalousministeriö

PL 30

FI-00023 Valtioneuvosto (Helsinki)

Inne informacje

—

Tekst decyzji w autentycznej wersji językowej, z którego usunięto wszystkie informacje o charakterze poufnym, można znaleźć na stronie:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Data przyjęcia decyzji | 19.3.2008 |
| --- | --- |
| Numer pomocy | N 314/07 |
| Państwo członkowskie | Cypr |
| Region | — |
| Nazwa środka pomocy (i/lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc) | Καθεστώς ενισχύσεων για ενέργειες προώθησης και διαφήμισης γεωργικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά και τις τρίτες χώρες |
| Podstawa prawna | Προεδρικό διάταγμα |
| Rodzaj środka pomocy | Program pomocy |
| Cel pomocy | Pomoc przeznaczona na działania promocyjne i reklamę |
| Forma pomocy | Dotacja bezpośrednia |
| Budżet | 14 500 000 EUR |
| Intensywność pomocy | Do 100 % w odniesieniu do pomocy na działania promocyjne.
  Do 40 % w odniesieniu do pomocy na reklamę |
| Czas trwania pomocy | 5 lat |
| Sektory gospodarki | Rolnictwo |
| Nazwa i adres organu przyznającego pomoc | Υπουργείο Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού/Ministry of Commerce, Industry and Tourism |
| Υπηρεσία Εμπορίου — Κλάδος προώθησης γεωργικών προϊόντων/Trade Service — Promotion of Agricultural Products Section |
| CY-1421 Λευκωσία/CY-1421 Nicosia |

Data przyjęcia decyzji

19.3.2008

Numer pomocy

N 314/07

Państwo członkowskie

Cypr

Region

—

Nazwa środka pomocy (i/lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc)

Καθεστώς ενισχύσεων για ενέργειες προώθησης και διαφήμισης γεωργικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά και τις τρίτες χώρες

Podstawa prawna

Προεδρικό διάταγμα

Rodzaj środka pomocy

Program pomocy

Cel pomocy

Pomoc przeznaczona na działania promocyjne i reklamę

Forma pomocy

Dotacja bezpośrednia

Budżet

14 500 000 EUR

Intensywność pomocy

Do 100 % w odniesieniu do pomocy na działania promocyjne.

Do 40 % w odniesieniu do pomocy na reklamę

Czas trwania pomocy

5 lat

Sektory gospodarki

Rolnictwo

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc

Υπουργείο Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού/Ministry of Commerce, Industry and Tourism

Υπηρεσία Εμπορίου — Κλάδος προώθησης γεωργικών προϊόντων/Trade Service — Promotion of Agricultural Products Section

CY-1421 Λευκωσία/CY-1421 Nicosia

Inne informacje

—

Tekst decyzji w autentycznej wersji językowej, z którego usunięto wszystkie informacje o charakterze poufnym, można znaleźć na stronie:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Data przyjęcia decyzji | 13.2.2008 |
| --- | --- |
| Numer pomocy | N 438/A/07 |
| Państwo członkowskie | Republika Federalna Niemiec |
| Region | Mecklenburg-Vorpommern |
| Nazwa środka pomocy (i/lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc) | Forstmaßnahmen |
| Podstawa prawna | Richtlinie zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen im Rahmen des Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (FöRiForst-ELER M-V) |
| Rodzaj środka pomocy | Program pomocy |
| Cel pomocy | Utrzymanie, przywrócenie lub poprawa ekologicznej, ochronnej i rekreacyjnej funkcji lasów, bioróżnorodności i zdrowego ekosystemu leśnego |
| Forma pomocy | Dotacja |
| Budżet | 32 800 000 EUR |
| Intensywność pomocy | Zmienna |
| Czas trwania pomocy | 2007-2015 |
| Sektory gospodarki | Rolnictwo |
| Nazwa i adres organu przyznającego pomoc | Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz M-V |
| D-19053 Schwerin |

Data przyjęcia decyzji

13.2.2008

Numer pomocy

N 438/A/07

Państwo członkowskie

Republika Federalna Niemiec

Region

Mecklenburg-Vorpommern

Nazwa środka pomocy (i/lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc)

Forstmaßnahmen

Podstawa prawna

Richtlinie zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen im Rahmen des Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (FöRiForst-ELER M-V)

Rodzaj środka pomocy

Program pomocy

Cel pomocy

Utrzymanie, przywrócenie lub poprawa ekologicznej, ochronnej i rekreacyjnej funkcji lasów, bioróżnorodności i zdrowego ekosystemu leśnego

Forma pomocy

Dotacja

Budżet

32 800 000 EUR

Intensywność pomocy

Zmienna

Czas trwania pomocy

2007-2015

Sektory gospodarki

Rolnictwo

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc

Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz M-V

D-19053 Schwerin

Inne informacje

—

Tekst decyzji w autentycznej wersji językowej, z którego usunięto wszystkie informacje o charakterze poufnym, można znaleźć na stronie:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Data przyjęcia decyzji | 30.1.2008 |
| --- | --- |
| Numer pomocy | N 445/07 |
| Państwo członkowskie | Republika Federalna Niemiec |
| Region | Niedersachsen |
| Nazwa środka pomocy (i/lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc) | Forstbeihilfen |
| Podstawa prawna | 1. | Richtlinie über die Gewährung von Zuwendungen zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen in den Ländern Niedersachsen und Bremen |

Data przyjęcia decyzji

30.1.2008

Numer pomocy

N 445/07

Państwo członkowskie

Republika Federalna Niemiec

Region

Niedersachsen

Nazwa środka pomocy (i/lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc)

Forstbeihilfen

Podstawa prawna

1.

Richtlinie über die Gewährung von Zuwendungen zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen in den Ländern Niedersachsen und Bremen

| 2. | Maßnahme „Wiederaufbau des forstwirtschaftlichen Potenzials und Einführung vorbeugender Aktionen“, „PROFIL 2007-2013“ Programm zur Förderung im ländlichen Raum Niedersachsen und Bremen |
| --- | --- |

2.

Maßnahme „Wiederaufbau des forstwirtschaftlichen Potenzials und Einführung vorbeugender Aktionen“, „PROFIL 2007-2013“ Programm zur Förderung im ländlichen Raum Niedersachsen und Bremen

Rodzaj środka pomocy

Program pomocy

Cel pomocy

| 1. | Utrzymanie, przywrócenie lub poprawa ekologicznej, ochronnej i rekreacyjnej funkcji lasu, bioróżnorodności i zdrowego ekosystemu leśnego. |
| --- | --- |

1.

Utrzymanie, przywrócenie lub poprawa ekologicznej, ochronnej i rekreacyjnej funkcji lasu, bioróżnorodności i zdrowego ekosystemu leśnego.

| 2. | Przywrócenie potencjału leśnego oraz wprowadzenie działań zapobiegawczych (kod 226) zgodnie z art. 36 lit. b) ppkt (vi) oraz art. 48 rozporządzenia (WE) nr 1698/2005 |
| --- | --- |

2.

Przywrócenie potencjału leśnego oraz wprowadzenie działań zapobiegawczych (kod 226) zgodnie z art. 36 lit. b) ppkt (vi) oraz art. 48 rozporządzenia (WE) nr 1698/2005

Forma pomocy

Dotacja

Budżet

4 500 000 EUR

Intensywność pomocy

100 %

Czas trwania pomocy

2007-2013

Sektory gospodarki

Rolnictwo

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc

| Landwirtschaftskammer Niedersachsen |
| --- |
| Geschäftsbereich Förderung |
| Johannssenstr. 10 |
| D-30159 Hannover |

Landwirtschaftskammer Niedersachsen

Geschäftsbereich Förderung

Johannssenstr. 10

D-30159 Hannover

Inne informacje

—

Tekst decyzji w autentycznej wersji językowej, z którego usunięto wszystkie informacje o charakterze poufnym, można znaleźć na stronie:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Data przyjęcia decyzji | 3.6.2008 |
| --- | --- |
| Numer pomocy | N 514/07 |
| Państwo członkowskie | Węgry |
| Region | — |
| Nazwa (i/lub nazwa beneficjenta) | 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők által igénybe vehető kedvezményes hitel |
| Podstawa prawna | — | A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter .../2007. (...) FVM rendelete a 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők hitelhez jutási lehetőségéről; |

Data przyjęcia decyzji

3.6.2008

Numer pomocy

N 514/07

Państwo członkowskie

Węgry

Region

—

Nazwa (i/lub nazwa beneficjenta)

2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők által igénybe vehető kedvezményes hitel

Podstawa prawna

—

A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter .../2007. (...) FVM rendelete a 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők hitelhez jutási lehetőségéről;

| — | A nemzeti agrárkár-enyhítési rendszerről szóló 2006. évi LXXXVIII. törvény |
| --- | --- |

—

A nemzeti agrárkár-enyhítési rendszerről szóló 2006. évi LXXXVIII. törvény

Rodzaj środka pomocy

Program pomocy

Cel pomocy

Odszkodowanie dla producentów winogron i producentów owoców z tytułu szkód spowodowanych wiosennym przymrozkiem w 2007 r.

Forma pomocy

Dotacje na spłatę odsetek oraz gwarancje państwa

Budżet

Całkowity budżet: 160 mln HUF

Intensywność pomocy

Intensywność pomocy w przypadku pożyczki preferencyjnej oraz gwarancji państwa wynosi 22 %. Całkowita intensywność pomocy pochodzącej z odszkodowań przewidzianych w Ustawie o łagodzeniu skutków szkód, pożyczki preferencyjnej i gwarancji państwa nie może przekraczać 80 % wysokości strat produkcyjnych

Czas trwania (okres) pomocy

Trzy miesiące od daty zatwierdzenia przez Komisję

Sektory gospodarki

Rolnictwo

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc

| Ministry of Agriculture and Rural Development |
| --- |
| Kossuth Lajos tér 11 |
| H-1055 Budapest |

Ministry of Agriculture and Rural Development

Kossuth Lajos tér 11

H-1055 Budapest

Inne informacje

—

Tekst decyzji w autentycznej wersji językowej, z którego usunięto wszystkie informacje o charakterze poufnym, można znaleźć na stronie:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

---

| 23.7.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 186/5 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 186/5

---

Wszczęcie postępowania

(Sprawa COMP/M.5046 — Friesland/Campina)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/C 186/02)

W dniu 17 lipca 2008 r. Komisja podjęła decyzję o wszczęciu postępowania w powyższej sprawie, po wcześniejszym stwierdzeniu, iż zgłoszona sprawa wzbudza poważne wątpliwości co do jej zgodności ze wspólnym rynkiem. Niniejsze wszczęcie postępowania otwiera drugą fazę dochodzenia w stosunku do zgłoszonej koncentracji i nie determinuje końcowej decyzji w tej sprawie. Obecna decyzja jest oparta na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c) rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004.

Komisja zaprasza zainteresowane strony trzecie do przedłożenia jej ewentualnych uwag o planowanej koncentracji.

Spostrzeżenia te muszą dotrzeć do Komisji nie później niż w ciągu 15 dni od daty niniejszej publikacji, aby mogły zostać w pełni wzięte po uwagę podczas procedury. Mogą one zostać nadesłane Komisji za pomocą faksu (nr faksu: (32-2) 296 43 01 lub 296 72 44) lub listownie, z zaznaczonym numerem referencyjnym: COMP/M.5046 — Friesland/Campina, na adres:

| Commission of the European Communities |
| --- |
| DG Competition |
| Merger Network |
| Rue Joseph II/Jozef II-straat 70 |
| B-1000 Brussels |

Commission of the European Communities

DG Competition

Merger Network

Rue Joseph II/Jozef II-straat 70

B-1000 Brussels

---

| 23.7.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 186/6 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 186/6

---

Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji

(Sprawa COMP/M.5066 — Eurogate/APMM)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/C 186/03)

W dniu 5 czerwca 2008 r. Komisja podjęła decyzję o nie sprzeciwianiu się wyżej wymienionej koncentracji oraz uznaniu jej za zgodną z regułami wspólnego rynku. Powyższa decyzja zostaje wydana na mocy art. 6 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004. Pełny tekst decyzji jest dostępny wyłącznie w języku angielskim i będzie opublikowany po uprzednim usunięciu ewentualnych tajemnic handlowych przedsiębiorstw. Tekst decyzji będzie dostępny:

| — | na stronie internetowej: Europa — Dyrekcja Generalna do spraw Konkurencji (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Strona ta została wyposażona w różnorodne opcje wyszukiwania, takie jak spis firm, numerów spraw, dat oraz spis sektorów przemysłowych, które mogą być pomocne w znalezieniu poszczególnych decyzji w sprawach połączeń, |
| --- | --- |

—

na stronie internetowej: Europa — Dyrekcja Generalna do spraw Konkurencji (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Strona ta została wyposażona w różnorodne opcje wyszukiwania, takie jak spis firm, numerów spraw, dat oraz spis sektorów przemysłowych, które mogą być pomocne w znalezieniu poszczególnych decyzji w sprawach połączeń,

| — | w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex, pod numerem dokumentu 32008M5066. EUR-Lex pozwala na dostęp on-line do dokumentacji prawa Europejskiego (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex, pod numerem dokumentu 32008M5066. EUR-Lex pozwala na dostęp on-line do dokumentacji prawa Europejskiego (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 23.7.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 186/6 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 186/6

---

Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji

(Sprawa COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/C 186/04)

W dniu 3 lipca 2008 Komisja podjęła decyzję o nie sprzeciwianiu się wyżej wymienionej koncentracji oraz uznaniu jej za zgodną z regułami wspólnego rynku. Powyższa decyzja zostaje wydana na mocy art. 6 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004. Pełny tekst decyzji jest dostępny wyłącznie w języku angielskim i będzie opublikowany po uprzednim usunięciu ewentualnych tajemnic handlowych przedsiębiorstw. Tekst decyzji będzie dostępny:

| — | na stronie internetowej: Europa — Dyrekcja Generalna do spraw Konkurencji (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Strona ta została wyposażona w różnorodne opcje wyszukiwania, takie jak spis firm, numerów spraw, dat oraz spis sektorów przemysłowych, które mogą być pomocne w znalezieniu poszczególnych decyzji w sprawach połączeń, |
| --- | --- |

—

na stronie internetowej: Europa — Dyrekcja Generalna do spraw Konkurencji (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Strona ta została wyposażona w różnorodne opcje wyszukiwania, takie jak spis firm, numerów spraw, dat oraz spis sektorów przemysłowych, które mogą być pomocne w znalezieniu poszczególnych decyzji w sprawach połączeń,

| — | w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex, pod numerem dokumentu 32008M5179. EUR-Lex pozwala na dostęp on-line do dokumentacji prawa Europejskiego (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex, pod numerem dokumentu 32008M5179. EUR-Lex pozwala na dostęp on-line do dokumentacji prawa Europejskiego (http://eur-lex.europa.eu).

---

IV Zawiadomienia

ZAWIADOMIENIA INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

| 23.7.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 186/7 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 186/7

---

Kursy walutowe euro (1)

22 lipca 2008 r.

(2008/C 186/05)

1 euro=

| | Waluta | Kurs wymiany |
| --- | --- | --- |
| USD | Dolar amerykański | 1,5919 |
| JPY | Jen | 169,26 |
| DKK | Korona duńska | 7,4610 |
| GBP | Funt szterling | 0,79355 |
| SEK | Korona szwedzka | 9,4763 |
| CHF | Frank szwajcarski | 1,6174 |
| ISK | Korona islandzka | 126,67 |
| NOK | Korona norweska | 8,0555 |
| BGN | Lew | 1,9558 |
| CZK | Korona czeska | 23,013 |
| EEK | Korona estońska | 15,6466 |
| HUF | Forint węgierski | 229,07 |
| LTL | Lit litewski | 3,4528 |
| LVL | Łat łotewski | 0,7034 |
| PLN | Złoty polski | 3,2308 |
| RON | Lej rumuński | 3,5635 |
| SKK | Korona słowacka | 30,363 |
| TRY | Lir turecki | 1,9054 |
| AUD | Dolar australijski | 1,6284 |
| CAD | Dolar kanadyjski | 1,5943 |
| HKD | Dolar hong kong | 12,4119 |
| NZD | Dolar nowozelandzki | 2,0876 |
| SGD | Dolar singapurski | 2,1540 |
| KRW | Won | 1 618,96 |
| ZAR | Rand | 12,0362 |
| CNY | Juan renminbi | 10,8595 |
| HRK | Kuna chorwacka | 7,2175 |
| IDR | Rupia indonezyjska | 14 562,70 |
| MYR | Ringgit malezyjski | 5,1530 |
| PHP | Peso filipińskie | 70,760 |
| RUB | Rubel rosyjski | 36,9075 |
| THB | Bat tajlandzki | 53,090 |
| BRL | Real | 2,5168 |
| MXN | Peso meksykańskie | 16,1339 |

Waluta

Kurs wymiany

USD

Dolar amerykański

1,5919

JPY

Jen

169,26

DKK

Korona duńska

7,4610

GBP

Funt szterling

0,79355

SEK

Korona szwedzka

9,4763

CHF

Frank szwajcarski

1,6174

ISK

Korona islandzka

126,67

NOK

Korona norweska

8,0555

BGN

Lew

1,9558

CZK

Korona czeska

23,013

EEK

Korona estońska

15,6466

HUF

Forint węgierski

229,07

LTL

Lit litewski

3,4528

LVL

Łat łotewski

0,7034

PLN

Złoty polski

3,2308

RON

Lej rumuński

3,5635

SKK

Korona słowacka

30,363

TRY

Lir turecki

1,9054

AUD

Dolar australijski

1,6284

CAD

Dolar kanadyjski

1,5943

HKD

Dolar hong kong

12,4119

NZD

Dolar nowozelandzki

2,0876

SGD

Dolar singapurski

2,1540

KRW

Won

1 618,96

ZAR

Rand

12,0362

CNY

Juan renminbi

10,8595

HRK

Kuna chorwacka

7,2175

IDR

Rupia indonezyjska

14 562,70

MYR

Ringgit malezyjski

5,1530

PHP

Peso filipińskie

70,760

RUB

Rubel rosyjski

36,9075

THB

Bat tajlandzki

53,090

BRL

Real

2,5168

MXN

Peso meksykańskie

16,1339

---

(1)

Źródło: referencyjny kurs wymiany walut opublikowany przez ECB.

---

| 23.7.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 186/8 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 186/8

---

Komunikat Komisji do rolników w sprawie odłogowania począwszy od roku 2009

(2008/C 186/06)

Komisja pragnie zwrócić uwagę rolników we Wspólnocie na zawarty w ocenie funkcjonowania wspólnej polityki rolnej wniosek (COM(2008) 306 wersja ostateczna (1)) w sprawie zniesienia obowiązkowego odłogowania począwszy od roku 2009. Wniosek ten został przyjęty przez Komisję dnia 20 maja 2008 r. i jest obecnie dyskutowany w Radzie, Parlamencie Europejskim i pozostałych Instytucjach Europejskich.

Stanowi on logiczną kontynuację rozporządzenia Rady (WE) nr 1107/2007 (2) ustalającego odsetek powierzchni objętej obowiązkowym odłogowaniem w roku 2008 na poziomie zerowym.

Na mocy wspomnianego wniosku rolnicy nie będą zobowiązani do odłogowania gruntów, aby być uprawnionymi do płatności wynikających ze związanymi z nim uprawnień. Uprawnienia związane z gruntami odłogowanymi zostaną zamienione na normalne uprawnienia do płatności. Rolnicy mogą skorzystać z wymienionego środka począwszy od zasiewów dokonanych jesienią 2008 r. lub wiosną 2009 r.

---

(1)  COM(2008) 306: wniosek rozporządzenia Rady ustanawiającego wspólne zasady dla systemów wsparcia bezpośredniego dla rolników w ramach wspólnej polityki rolnej i ustanawiającego określone systemy wsparcia dla rolników; wniosek rozporządzenia Rady w sprawie zmian wspólnej polityki rolnej poprzez zmianę rozporządzeń (WE) nr 320/2006, (WE) nr 1234/2007, (WE) nr 3/2008 oraz (WE) nr (...)/2008; wniosek dotyczący rozporządzenia Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1698/2005 w sprawie wsparcia rozwoju obszarów wiejskich przez Europejski Fundusz Rolny na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich (EFRROW).

(2)  Rozporządzenie Rady (WE) nr 1107/2007 z dnia 26 września 2007 r. wprowadzające, w odniesieniu do odłogowania w 2008 r., odstępstwo od rozporządzenia (WE) nr 1782/2003 ustanawiającego wspólne zasady dla systemów wsparcia bezpośredniego w ramach wspólnej polityki rolnej oraz ustanawiającego systemy wsparcia dla rolników (Dz.U. L 253 z 28.9.2007, str. 1).

---

ZAWIADOMIENIA PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

| 23.7.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 186/9 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 186/9

---

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

(2008/C 186/07)

| ESO (1) | Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej
  (oraz dokument referencyjny) | Odniesienie do normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej
  (Przypis 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Rękawice medyczne do jednorazowego użytku — Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur | EN 455-1:1993 | Termin minął
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Rękawice medyczne jednorazowego użytku — Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych | EN 455-2:1995 | Termin minął
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Rękawice medyczne jednorazowego użytku — Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej | EN 455-3:1999 | Termin minął
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych | EN 556:1994 + A1:1998 | Termin minął
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Instrukcje użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Instrukcja użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Systemy rurociągowe dla gazów medycznych — Część 1: Jednostki końcowe dla sprężonych gazów medycznych i podciśnienia | — | |
| CEN | EN 737-4:1998
  Systemy rurociągowe dla gazów medycznych — Część 4: Jednostki końcowe dla systemów oczyszczania gazów do narkozy | — | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Pompy oddechowe — Część 1: Szczegółowe wymagania dla pomp oddechowych stosowanych w intensywnej terapii | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Respiratory — Część 3: Wymagania szczegółowe dla respiratorów stosowanych w medycynie ratunkowej i w czasie transportu | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:1998
  Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 1: Wymagania ogólne | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 2: Wymagania dodatkowe dotyczące sfigmomanometrów mechanicznych | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 3: Wymagania dodatkowe dotyczące elektromechanicznych systemów do pomiaru ciśnienia krwi | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 4: Metody badań w celu wyznaczenia ogólnej dokładności układu automatycznych nieinwazyjnych sfigmomanometrów | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Butle do gazów — Znakowanie butli (z wyłączeniem LPG) — Część 3: Kod barwny | EN 1089-3:1997 | Termin minął
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Rurki tracheostomijne — Część 2: Rurki pediatryczne | EN 1282-2:1997 | Termin minął
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterylizatory do celów medycznych — Sterylizatory na tlenek etylenu — Wymagania i metody badania | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Cewniki inne niż wewnątrznaczyniowe — Metody badania wspólnych właściwości | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Narzędzia | EN 1639:1996 | Termin minął
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Sprzęt | EN 1640:1996 | Termin minął
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Materiały | EN 1641:1996 | Termin minął
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Wszczepy dentystyczne | EN 1642:1996 | Termin minął
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych — Łączniki z zamkiem | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Rurki tchawicze i łączniki | — | |
| CEN | EN 1789:2007
  Pojazdy medyczne i ich wyposażenie — Ambulanse drogowe | EN 1789:1999 | Termin minął
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Worki oddechowe do aparatów do znieczulenia (ISO 5362:2000, modified) | EN 1820:1997 | Termin minął
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Wymagania dotyczące noszy i innego sprzętu do przemieszczania pacjenta, stosowanego w ambulansach drogowych | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Łóżka regulowane dla osób niepełnosprawnych — Wymagania i metody badań | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Pomoce do chodzenia — Wymagania ogólne i metody badań | — | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Miękkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzką i składniki krwi — Część 3: Systemy worków na krew z elementami zintegrowanymi (ISO 3826-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Prezerwatywy lateksowe — Wymagania i metody badań (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Termin minął
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Wyposażenie do anestezji i oddychania — Słownictwo (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Termin minął
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Urządzenia do anestezji i oddychania — Łączniki stożkowe — Część 1: Stożki i gniazda (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Termin minął
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Urządzenia do anestezji i oddychania — Łączniki stożkowe — Część 2: Gwintowane łączniki stożkowe przeznaczone do dużego obciążenia (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | Termin minął
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Zespoły węży niskociśnieniowych do gazów medycznych (ISO 5359:2008) | EN 739:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Parowniki anestezjologiczne — Kodowane systemy napełniania (ISO 5360:2006) | EN 1280-1:1997 | Termin minął
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Urządzenia do anestezji i oddychania — Rurki tracheostomijne — Część 1: Rurki i łączniki do stosowania u osób dorosłych (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Termin minął
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Implanty naczyniowo-sercowe — Protezy zastawek serca (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Termin minął
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Implanty neurochirurgiczne — Jałowe, jednorazowego użytku zastawki i elementy do leczenia wodogłowia (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Wyposażenie do anestezji i oddychania — Laryngoskopy do intubacji tracheostomijnej (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Termin minął
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Systemy rurociągowe do gazów medycznych — Część 1: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Systemy rurociągowe do gazów medycznych — Część 2: Systemy odprowadzające zużyte gazy anestetyczne (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Antykoncepcyjna wkładka wewnątrzmaciczna z miedzią — Wymagania i badania (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku — Część 3: Automatycznie niezdatne po użyciu strzykawki do szczepienia ustaloną dawką (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku — Część 4: Strzykawki o właściwościach zapobiegających ponownemu użyciu (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Nawilżacze dróg oddechowych do medycznego stosowania — Szczegółowe wymagania dotyczące nawilżaczy oddechowych (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | Termin minął
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Koncentratory tlenu do medycznego stosowania — Wymagania bezpieczeństwa (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Sprzęt infuzyjny do użytku medycznego — Część 4: Zestawy jednorazowego użytku do infuzji do podawania grawitacyjnego (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Wziewne systemy znieczulające — Część 2: Układy oddechowe do znieczulania (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Wziewne systemy znieczulające — Część 3: Systemy przesyłania i odbioru aktywnych układów usuwania zużytych gazów anestetycznych (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Wziewne systemy znieczulające — Część 4: Urządzenia dostarczające pary środków anestetycznych (ISO 8835-4:2004) | — | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Wziewne systemy znieczulające — Część 5: Respiratory w aparacie do znieczulenia (ISO 8835-5:2004) | — | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Urządzenia do anestezji i oddychania — Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych u ludzi — Część 1: HME używane z minimalną objętością oddechową 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Urządzenia do anestezji i oddychania — Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych u ludzi — Część 2: HME używane w tracheostomii u pacjentów z minimalną pojemnością oddechową 250 ml (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Implanty neurochirurgiczne — Samozamykalne wewnątrzczaszkowe klipsy do tętniaków (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Elektryczne wyposażenie medyczne — Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów wyposażenia pulsoksymetrów do medycznego stosowania (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Termin minął
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Medyczne urządzenia odsysające — Część 1: Urządzenia odsysające zasilane elektrycznie — Wymagania bezpieczeństwa (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Termin minął
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Medyczne urządzenia odsysające — Część 2: Urządzenia odsysające napędzane ręcznie (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Termin minął
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Medyczne urządzenia odsysające — Część 3: Urządzenia odsysające zasilane próżniowo lub ciśnieniowo (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Termin minął
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protetyka — Badanie kostrukcji protez kończyn dolnych — Wymagania i metody badań (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi — Część 1: Reduktory ciśnienia i reduktory ciśnienia z przyrządami mierzącymi przepływ (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi — Część 2: Reduktory do przewodów rozgałęzionych i liniowych (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi — Część 3: Reduktory ciśnienia zintegrowane z zaworami butli (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi — Część 4: Reduktory niskociśnieniowe (ISO 10524-4:2008) | EN 738-4:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Podnośniki do przemieszczania osób niepełnosprawnych — Wymagania i metody badań (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Termin minął
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Jałowe cewniki wewnątrznaczyniowe do jednorazowego użytku — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Wentylatory płucne do medycznego stosowania — Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania — Część 2: Wentylatory do domowej opieki dla pacjentów stale korzystających z wentylatora (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Termin minął
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Wentylatory płucne — Część 4: Wymagania szczegółowe dotyczące resuscytatorów obsługiwanych ręcznie (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Wentylatory płucne do medycznego stosowania — Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania — Część 6: Wentylatory do domowej opieki, urządzenia wspomagające (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 1: Ocena i badanie (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozrodczość (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Termin minął
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Termin minął
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Termin minął
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Termin minął
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 10: Metody badania działania drażniącego i nadwrażliwości typu opóźnionego (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Termin minął
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 11: Badania toksyczności ogólnoustrojowej (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Termin minął
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Termin minął
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 14: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji ceramiki (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 15: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji metali i stopów (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Tlenek etylenu — Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Metoda radiacyjna — Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Promieniowanie jonizujące — Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Systemy wskaźnika biologicznego — Część 2: Zastosowanie w ocenie procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Systemy wskaźnika biologicznego — Część 3: Zastosowanie w ocenie procesów sterylizacji cielem wilgotnym (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki chemiczne — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Termin minął
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki chemiczne — Część 3: Systemy wskaźnika Klasy 2 do stosowania w teście penetracji pary wodnej Bowiego Dicka (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Termin minął
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Jednostki zaopatrzenia medycznego (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Termin minął
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych — Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów barier sterylnych i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Termin minął
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych — Część 2: Wymagania dotyczące procesów zestawiania, kształtowania i uszczelniania (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Metody mikrobiologiczne — Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Termin minął
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Lasery i sprzęt laserowy — Metoda badania i klasyfikacja odporności obłożeń chirurgicznych i/lub osłon ochronnych pacjenta na działanie wiązki laserowej — Część 2: Zapłon wtórny (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Implanty oftalmiczne — Soczewki wszczepialne — Część 8: Wymagania podstawowe (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Termin minął
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optyka i przyrządy optyczne — Lasery i sprzęt laserowy — Wyznaczanie odporności trzonów rurek dotchawiczych na promieniowanie laserowe (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Termin minął
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Nieaktywne implanty chirurgiczne — Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych — Część 2: Protezy naczyniowe, w tym protezy połączone z zastawką serca | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Nieaktywne implanty chirurgiczne — Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych — Część 3: Wyroby wewnątrznaczyniowe | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Narzędzia stosowane przy wszczepianiu nieaktywnych implantów chirurgicznych — Wymagania ogólne | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych — Wymagania ogólne i metody badań | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pożywki mikrobiologiczne — Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Rurki oddechowe przeznaczone do stosowania z aparatami do narkozy i pompami oddechowymi | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Termometry lekarskie — Część 1:Termometry szklane z urządzeniem maksymalnym, napełniane cieczą metaliczną | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Termometry lekarskie — Część 2: Termometry zmiennofazowe (matryca punktowa) | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Termometry lekarskie — Część 3: Termometry elektryczne kompaktowe z urządzeniem maksymalnym (nieprognozujące i prognozujące) | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Termometry lekarskie — Część 4: Termometry elektryczne do pomiarów ciągłych | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometry lekarskie — Część 5: Termometry do uszu działające na podczerwień (z urządzeniem maksymalnym) | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Optyka oftalmiczna — Oprawy okularowe — Wymagania i metody badań (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Termin minął
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Połączenia rurek do pobierania próbek gazów w urządzeniach anestezjologicznych i respiratorach | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Małe sterylizatory parowe | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Urządzenia do pomiaru przepływu do połączenia z jednostkami końcowymi systemów rurociągowych gazów medycznych | — | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Sprzęt oddechowy do terapii — Część 1: Układy nebulizujące i ich elementy | EN 13544-1:2001 | Termin minął
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Sprzęt oddechowy do terapii — Część 2: Przewody i połączenia | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Sprzęt oddechowy do terapii — Część 3: Urządzenia do pobierania powietrza | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowe zawiesinowe badanie w celu oceny działania grzybobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi używanych w medycynie — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Środki transportu medycznego powietrznego, wodnego i terenowego — Część 1: Wymagania dotyczące interfejsów wyrobów medycznych zapewniające ciągłość opieki nad pacjentem | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Metody badania bezpośrednich opatrunków ran — Część 1: Aspekty dotyczące chłonności | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Metody badania bezpośrednich opatrunków ran — Część 2: Transmisja pary wilgoci przez opatrunki z folią półprzepuszczalną | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowe zawiesinowe badanie w celu oceny działania bakteriobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi używanych w medycynie — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Postępowanie aseptyczne z płynnymi wyrobami medycznymi — Wymagania | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Koncentraty dla hemodializy i związanych terapii | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Systemy ratunkowe — Transport inkubatorów — Część 1: Warunki dotyczące interfejsu | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Systemy ratunkowe — Transport inkubatorów — Część 2: Wymagania dotyczące systemu | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Nieaktywne wyroby medyczne — Wymagania funkcjonalne i metody badań dotyczące gazy higroskopijnej z bawełny i mieszanek bawełny z wiskozą | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi — Część 1: Ogólne wymagania (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Termin minął
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi — Część 2: Plany badania klinicznego (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterylizacja wyrobów medycznych jednorazowego użytku zawierających materiały pochodzenia zwierzęcego — Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji ciekłymi chemicznymi środkami sterylizującymi (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterylizatory do celów medycznych — Sterylizatory na niskotemperaturową parę wodną i formaldehyd — Wymagania i badanie | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Nieaktywne implanty chirurgiczne — Wymagania szczególne dotyczące implantów sercowych i naczyniowych — Specyficzne wymagania dla stentów tętniczych | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowa zawiesinowa metoda określania prątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze medycznym, w tym środków do dezynfekcji narzędzi — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Rurki dotchawicze zaprojektowane dla chirurgii laserowej — Wymagania dotyczące znakowania i informacji towarzyszących (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Optyka oftalmiczna — Soczewki kontaktowe i produkty do konserwacji soczewki kontaktowej — Wymagania podstawowe (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Termin minął
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowe badanie z użyciem nośnika w celu oceny działania bakteriobójczego dla narzędzi stosowanych w medycynie — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowe badanie z użyciem nośnika w celu oceny działania grzybobójczego i bójczego wobec grzybów drożdżopodobnych dla narzędzi stosowanych w medycynie — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty służące do osteosyntezy — Wymagania szczegółowe (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Nieaktywne implanty chirurgiczne — Szczególne wymagania dotyczące implantów piersi — Wymagania szczegółowe (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Pomieszczenia czyste i zwiazane z nimi środowiska kontrolowane — Część 6: Słownik (ISO 14630:2008) | EN ISO 14630:2005 | 31.7.2008 |
| CEN | EN 14683:2005
  Maski chirurgiczne — Wymagania i metody badań | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Optyka oftalmiczna — Soczewki okularowe — Wymagania podstawowe dotyczące gotowych soczewek nie okrojonych (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Termin minął
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Zbiorniki cisnieniowe do przebywania ludzi (PVHO) — Systemy wielomiejscowych komór cisnieniowych do leczenia hiperbarycznego — Ogólne wymagania techniczne, wymagania bezpieczenstwa, badania | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Urządzenia anestezjologiczne i respiratory — Przydatność do stosowania z tlenem (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Przyrządy oftalmiczne — Wymagania podstawowe i metody badań — Część 1: Wymagania ogólne dotyczące przyrządów oftalmicznych (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Termin minął
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nazewnictwo — Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Niskotemperaturowa para wodna i formaldehyd — Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesów sterylizacji dla wyrobów medycznych | — | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Łączniki z otworami o małej średnicy do przenoszenia płynów i gazów stosowane w medycynie ogólnej — Część 1: Wymagania ogólne | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Pojemniki z tworzyw sztucznych na płyny do iniekcji dożylnych (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Myjnie-dezynfektory — Część 1: Wymagania ogólne, terminy i definicje oraz badania (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Myjnie-dezynfektory — Część 2: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej przyrządów chirurgicznych, sprzętu anestezjologicznego, misek, naczyń, pojemników, utensyliów, sprzętu szklanego itp — (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Myjnie-dezynfektory — Część 3: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej pojemników na wydaliny i wydzieliny ludzkie (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Myjnie-dezynfektory — Część 4: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji chemicznej termolabilnych endoskopów (ISO 15883-4:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych — Systemy kontroli środowiska dnia codziennego (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Leczenie bezdechu występującego w czasie snu — Część 1: Maski i stosowane wyposażenie (ISO 17510-1:2007) | EN ISO 17510-1:2002 | Termin minął
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Leczenie bezdechu występującego w czasie snu — Część 2: Maski i wyposażenie do nakładania (ISO 17510-2:2007) | EN ISO 17510-2:2003 | Termin minął
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Informacje dostarczane przez wytwórcę odnoszące się do procesu ponownej sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ciepło wilgotne — Część 1: Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Przenośne systemy ciekłego tlenu do medycznego stosowania — Wymagania szczegółowe (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Sprzęt oddechowy — Monitory dla niemowląt — Wymagania szczegółowe (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Urządzenia medyczne do przechowywania tlenu i mieszanin tlenu — Wymagania szczegółowe (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Systemy szynowe do podtrzymywania wyposażenia medycznego (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | Termin minął
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Rękawice medyczne — Oznaczanie pudru usuwalnego z powierzchni (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty zastępujące stawy — Wymagania szczególne (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | Termin minął
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty zastępujące stawy — Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy biodrowe (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | Termin minął
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty zastępujące stawy — Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy kolanowe (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | Termin minął
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Elektryczne wyposażenie medyczne — Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów monitorów gazów oddechowych (ISO 21647:2004) | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Termin minął
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Wstrzykiwacze bezigłowe do użytku medycznego — Wymagania i metody badań (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Wysokociśnieniowe elastyczne połączenia do stosowania z systemami gazów medycznych (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | Termin minął
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne — Część 1: Zastosowanie zarządzania ryzykiem (ISO 22442-1:2007) | EN 12442-1:2000 | Termin minął
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne — Część 2: Kontrola pozyskiwania, zbierania i postępowania (ISO 22442-2:2007) | EN 12442-2:2000 | Termin minął
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne — Część 3: Walidacja eliminacji i/lub inaktywacji wirusów i czynników zakaźnej encefalopatii gąbczastej (ISO 22442-3:2007) | EN 12442-3:2000 | Termin minął
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Zewnętrzne protezy kończyn i zewnętrzne ortezy — Wymagania i metody badań (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Termin minął
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia — Metoda wyznaczania odporności na przenikanie bakterii w stanie mokrym (ISO 22610:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Odzież do ochrony przed czynnikami zakaźnymi — Metoda badania odporności na przenikanie drobnoustrojów na sucho (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protetyka — Badanie protez stawu skokowego i stopy — Wymagania i metody badań (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania — Część 1: Metoda oceny skuteczności filtracji z użyciem roztworu soli (ISO 23328-1:2003) | EN 13328-1:2001 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania — Część 2: Aspekty nie dotyczące filtracji (ISO 23328-2:2002) | EN 13328-2:2002 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Urządzenia do anestezji i oddychania — Przepływomierze szczytowych wartości przepływu oddechowego dla oceny funkcji oddechowych przy naturalnym oddechu (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | Termin minął
  (31.1.2008) |
| CEN | EN 27740:1992
  Narzędzia chirurgiczne — Skalpele z wymiennymi ostrzami — Wymiary przyłączeniowe (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.5.1998) |

ESO (1)

Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej

(oraz dokument referencyjny)

Odniesienie do normy zastąpionej

Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej

(Przypis 1)

CEN

EN 375:2001

Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie

—

CEN

EN 376:2002

Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta

—

CEN

EN 455-1:2000

Rękawice medyczne do jednorazowego użytku — Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur

EN 455-1:1993

Termin minął

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Rękawice medyczne jednorazowego użytku — Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych

EN 455-2:1995

Termin minął

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Rękawice medyczne jednorazowego użytku — Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej

EN 455-3:1999

Termin minął

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych

EN 556:1994 + A1:1998

Termin minął

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym

—

CEN

EN 591:2001

Instrukcje użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie

—

CEN

EN 592:2002

Instrukcja użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta

—

CEN

EN 737-1:1998

Systemy rurociągowe dla gazów medycznych — Część 1: Jednostki końcowe dla sprężonych gazów medycznych i podciśnienia

—

CEN

EN 737-4:1998

Systemy rurociągowe dla gazów medycznych — Część 4: Jednostki końcowe dla systemów oczyszczania gazów do narkozy

—

CEN

EN 794-1:1997

Pompy oddechowe — Część 1: Szczegółowe wymagania dla pomp oddechowych stosowanych w intensywnej terapii

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Przypis 3

Termin minął

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Respiratory — Część 3: Wymagania szczegółowe dla respiratorów stosowanych w medycynie ratunkowej i w czasie transportu

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Przypis 3

Termin minął

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:1998

Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym

—

CEN

EN 1060-1:1995

Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 1: Wymagania ogólne

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Przypis 3

Termin minął

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 2: Wymagania dodatkowe dotyczące sfigmomanometrów mechanicznych

—

CEN

EN 1060-3:1997

Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 3: Wymagania dodatkowe dotyczące elektromechanicznych systemów do pomiaru ciśnienia krwi

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Przypis 3

Termin minął

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 4: Metody badań w celu wyznaczenia ogólnej dokładności układu automatycznych nieinwazyjnych sfigmomanometrów

—

CEN

EN 1089-3:2004

Butle do gazów — Znakowanie butli (z wyłączeniem LPG) — Część 3: Kod barwny

EN 1089-3:1997

Termin minął

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Rurki tracheostomijne — Część 2: Rurki pediatryczne

EN 1282-2:1997

Termin minął

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterylizatory do celów medycznych — Sterylizatory na tlenek etylenu — Wymagania i metody badania

—

CEN

EN 1618:1997

Cewniki inne niż wewnątrznaczyniowe — Metody badania wspólnych właściwości

—

CEN

EN 1639:2004

Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Narzędzia

EN 1639:1996

Termin minął

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Sprzęt

EN 1640:1996

Termin minął

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Materiały

EN 1641:1996

Termin minął

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Wszczepy dentystyczne

EN 1642:1996

Termin minął

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych — Łączniki z zamkiem

—

CEN

EN 1782:1998

Rurki tchawicze i łączniki

—

CEN

EN 1789:2007

Pojazdy medyczne i ich wyposażenie — Ambulanse drogowe

EN 1789:1999

Termin minął

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Worki oddechowe do aparatów do znieczulenia (ISO 5362:2000, modified)

EN 1820:1997

Termin minął

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Wymagania dotyczące noszy i innego sprzętu do przemieszczania pacjenta, stosowanego w ambulansach drogowych

—

CEN

EN 1970:2000

Łóżka regulowane dla osób niepełnosprawnych — Wymagania i metody badań

—

EN 1970:2000/A1:2005

Przypis 3

Termin minął

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Pomoce do chodzenia — Wymagania ogólne i metody badań

—

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Miękkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzką i składniki krwi — Część 3: Systemy worków na krew z elementami zintegrowanymi (ISO 3826-3:2006)

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Prezerwatywy lateksowe — Wymagania i metody badań (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Termin minął

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Wyposażenie do anestezji i oddychania — Słownictwo (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Termin minął

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Urządzenia do anestezji i oddychania — Łączniki stożkowe — Część 1: Stożki i gniazda (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Termin minął

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Urządzenia do anestezji i oddychania — Łączniki stożkowe — Część 2: Gwintowane łączniki stożkowe przeznaczone do dużego obciążenia (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

Termin minął

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Zespoły węży niskociśnieniowych do gazów medycznych (ISO 5359:2008)

EN 739:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Parowniki anestezjologiczne — Kodowane systemy napełniania (ISO 5360:2006)

EN 1280-1:1997

Termin minął

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Urządzenia do anestezji i oddychania — Rurki tracheostomijne — Część 1: Rurki i łączniki do stosowania u osób dorosłych (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Termin minął

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Implanty naczyniowo-sercowe — Protezy zastawek serca (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Termin minął

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Implanty neurochirurgiczne — Jałowe, jednorazowego użytku zastawki i elementy do leczenia wodogłowia (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Wyposażenie do anestezji i oddychania — Laryngoskopy do intubacji tracheostomijnej (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Termin minął

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Systemy rurociągowe do gazów medycznych — Część 1: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Systemy rurociągowe do gazów medycznych — Część 2: Systemy odprowadzające zużyte gazy anestetyczne (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Antykoncepcyjna wkładka wewnątrzmaciczna z miedzią — Wymagania i badania (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku — Część 3: Automatycznie niezdatne po użyciu strzykawki do szczepienia ustaloną dawką (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku — Część 4: Strzykawki o właściwościach zapobiegających ponownemu użyciu (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Nawilżacze dróg oddechowych do medycznego stosowania — Szczegółowe wymagania dotyczące nawilżaczy oddechowych (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

Termin minął

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Koncentratory tlenu do medycznego stosowania — Wymagania bezpieczeństwa (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Sprzęt infuzyjny do użytku medycznego — Część 4: Zestawy jednorazowego użytku do infuzji do podawania grawitacyjnego (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Wziewne systemy znieczulające — Część 2: Układy oddechowe do znieczulania (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Wziewne systemy znieczulające — Część 3: Systemy przesyłania i odbioru aktywnych układów usuwania zużytych gazów anestetycznych (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Wziewne systemy znieczulające — Część 4: Urządzenia dostarczające pary środków anestetycznych (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Wziewne systemy znieczulające — Część 5: Respiratory w aparacie do znieczulenia (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Urządzenia do anestezji i oddychania — Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych u ludzi — Część 1: HME używane z minimalną objętością oddechową 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Urządzenia do anestezji i oddychania — Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych u ludzi — Część 2: HME używane w tracheostomii u pacjentów z minimalną pojemnością oddechową 250 ml (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Implanty neurochirurgiczne — Samozamykalne wewnątrzczaszkowe klipsy do tętniaków (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Elektryczne wyposażenie medyczne — Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów wyposażenia pulsoksymetrów do medycznego stosowania (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Termin minął

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Medyczne urządzenia odsysające — Część 1: Urządzenia odsysające zasilane elektrycznie — Wymagania bezpieczeństwa (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Termin minął

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Medyczne urządzenia odsysające — Część 2: Urządzenia odsysające napędzane ręcznie (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Termin minął

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Medyczne urządzenia odsysające — Część 3: Urządzenia odsysające zasilane próżniowo lub ciśnieniowo (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Termin minął

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protetyka — Badanie kostrukcji protez kończyn dolnych — Wymagania i metody badań (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi — Część 1: Reduktory ciśnienia i reduktory ciśnienia z przyrządami mierzącymi przepływ (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi — Część 2: Reduktory do przewodów rozgałęzionych i liniowych (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi — Część 3: Reduktory ciśnienia zintegrowane z zaworami butli (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi — Część 4: Reduktory niskociśnieniowe (ISO 10524-4:2008)

EN 738-4:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Podnośniki do przemieszczania osób niepełnosprawnych — Wymagania i metody badań (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Termin minął

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Jałowe cewniki wewnątrznaczyniowe do jednorazowego użytku — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Przypis 3

Termin minął

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Przypis 3

Termin minął

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Wentylatory płucne do medycznego stosowania — Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania — Część 2: Wentylatory do domowej opieki dla pacjentów stale korzystających z wentylatora (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Termin minął

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Wentylatory płucne — Część 4: Wymagania szczegółowe dotyczące resuscytatorów obsługiwanych ręcznie (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Wentylatory płucne do medycznego stosowania — Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania — Część 6: Wentylatory do domowej opieki, urządzenia wspomagające (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 1: Ocena i badanie (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozrodczość (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Termin minął

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Termin minął

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Przypis 3

Termin minął

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Termin minął

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Termin minął

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 10: Metody badania działania drażniącego i nadwrażliwości typu opóźnionego (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Termin minął

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Przypis 3

Termin minął

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 11: Badania toksyczności ogólnoustrojowej (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Termin minął

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Termin minął

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 14: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji ceramiki (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 15: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji metali i stopów (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Tlenek etylenu — Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Metoda radiacyjna — Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Promieniowanie jonizujące — Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Systemy wskaźnika biologicznego — Część 2: Zastosowanie w ocenie procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Systemy wskaźnika biologicznego — Część 3: Zastosowanie w ocenie procesów sterylizacji cielem wilgotnym (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki chemiczne — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Termin minął

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki chemiczne — Część 3: Systemy wskaźnika Klasy 2 do stosowania w teście penetracji pary wodnej Bowiego Dicka (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Termin minął

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Jednostki zaopatrzenia medycznego (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Termin minął

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych — Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów barier sterylnych i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Termin minął

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych — Część 2: Wymagania dotyczące procesów zestawiania, kształtowania i uszczelniania (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterylizacja wyrobów medycznych — Metody mikrobiologiczne — Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Termin minął

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Lasery i sprzęt laserowy — Metoda badania i klasyfikacja odporności obłożeń chirurgicznych i/lub osłon ochronnych pacjenta na działanie wiązki laserowej — Część 2: Zapłon wtórny (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Implanty oftalmiczne — Soczewki wszczepialne — Część 8: Wymagania podstawowe (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Termin minął

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optyka i przyrządy optyczne — Lasery i sprzęt laserowy — Wyznaczanie odporności trzonów rurek dotchawiczych na promieniowanie laserowe (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Termin minął

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Nieaktywne implanty chirurgiczne — Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych — Część 2: Protezy naczyniowe, w tym protezy połączone z zastawką serca

—

CEN

EN 12006-3:1998

Nieaktywne implanty chirurgiczne — Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych — Część 3: Wyroby wewnątrznaczyniowe

—

CEN

EN 12011:1998

Narzędzia stosowane przy wszczepianiu nieaktywnych implantów chirurgicznych — Wymagania ogólne

—

CEN

EN 12182:1999

Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych — Wymagania ogólne i metody badań

—

CEN

EN 12322:1999

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pożywki mikrobiologiczne — Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych

—

EN 12322:1999/A1:2001

Przypis 3

Termin minął

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Rurki oddechowe przeznaczone do stosowania z aparatami do narkozy i pompami oddechowymi

—

CEN

EN 12470-1:2000

Termometry lekarskie — Część 1:Termometry szklane z urządzeniem maksymalnym, napełniane cieczą metaliczną

—

CEN

EN 12470-2:2000

Termometry lekarskie — Część 2: Termometry zmiennofazowe (matryca punktowa)

—

CEN

EN 12470-3:2000

Termometry lekarskie — Część 3: Termometry elektryczne kompaktowe z urządzeniem maksymalnym (nieprognozujące i prognozujące)

—

CEN

EN 12470-4:2000

Termometry lekarskie — Część 4: Termometry elektryczne do pomiarów ciągłych

—

CEN

EN 12470-5:2003

Termometry lekarskie — Część 5: Termometry do uszu działające na podczerwień (z urządzeniem maksymalnym)

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Optyka oftalmiczna — Oprawy okularowe — Wymagania i metody badań (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Termin minął

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Połączenia rurek do pobierania próbek gazów w urządzeniach anestezjologicznych i respiratorach

—

CEN

EN 13060:2004

Małe sterylizatory parowe

—

CEN

EN 13220:1998

Urządzenia do pomiaru przepływu do połączenia z jednostkami końcowymi systemów rurociągowych gazów medycznych

—

CEN

EN ISO 13485:2003

Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13544-1:2007

Sprzęt oddechowy do terapii — Część 1: Układy nebulizujące i ich elementy

EN 13544-1:2001

Termin minął

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Sprzęt oddechowy do terapii — Część 2: Przewody i połączenia

—

CEN

EN 13544-3:2001

Sprzęt oddechowy do terapii — Część 3: Urządzenia do pobierania powietrza

—

CEN

EN 13624:2003

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowe zawiesinowe badanie w celu oceny działania grzybobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi używanych w medycynie — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Środki transportu medycznego powietrznego, wodnego i terenowego — Część 1: Wymagania dotyczące interfejsów wyrobów medycznych zapewniające ciągłość opieki nad pacjentem

—

CEN

EN 13726-1:2002

Metody badania bezpośrednich opatrunków ran — Część 1: Aspekty dotyczące chłonności

—

CEN

EN 13726-2:2002

Metody badania bezpośrednich opatrunków ran — Część 2: Transmisja pary wilgoci przez opatrunki z folią półprzepuszczalną

—

CEN

EN 13727:2003

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowe zawiesinowe badanie w celu oceny działania bakteriobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi używanych w medycynie — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)

—

CEN

EN 13824:2004

Sterylizacja wyrobów medycznych — Postępowanie aseptyczne z płynnymi wyrobami medycznymi — Wymagania

—

CEN

EN 13867:2002

Koncentraty dla hemodializy i związanych terapii

—

CEN

EN 13976-1:2003

Systemy ratunkowe — Transport inkubatorów — Część 1: Warunki dotyczące interfejsu

—

CEN

EN 13976-2:2003

Systemy ratunkowe — Transport inkubatorów — Część 2: Wymagania dotyczące systemu

—

CEN

EN 14079:2003

Nieaktywne wyroby medyczne — Wymagania funkcjonalne i metody badań dotyczące gazy higroskopijnej z bawełny i mieszanek bawełny z wiskozą

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi — Część 1: Ogólne wymagania (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Termin minął

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi — Część 2: Plany badania klinicznego (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterylizacja wyrobów medycznych jednorazowego użytku zawierających materiały pochodzenia zwierzęcego — Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji ciekłymi chemicznymi środkami sterylizującymi (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterylizatory do celów medycznych — Sterylizatory na niskotemperaturową parę wodną i formaldehyd — Wymagania i badanie

—

CEN

EN 14299:2004

Nieaktywne implanty chirurgiczne — Wymagania szczególne dotyczące implantów sercowych i naczyniowych — Specyficzne wymagania dla stentów tętniczych

—

CEN

EN 14348:2005

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowa zawiesinowa metoda określania prątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze medycznym, w tym środków do dezynfekcji narzędzi — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Rurki dotchawicze zaprojektowane dla chirurgii laserowej — Wymagania dotyczące znakowania i informacji towarzyszących (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Optyka oftalmiczna — Soczewki kontaktowe i produkty do konserwacji soczewki kontaktowej — Wymagania podstawowe (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Termin minął

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowe badanie z użyciem nośnika w celu oceny działania bakteriobójczego dla narzędzi stosowanych w medycynie — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowe badanie z użyciem nośnika w celu oceny działania grzybobójczego i bójczego wobec grzybów drożdżopodobnych dla narzędzi stosowanych w medycynie — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty służące do osteosyntezy — Wymagania szczegółowe (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Nieaktywne implanty chirurgiczne — Szczególne wymagania dotyczące implantów piersi — Wymagania szczegółowe (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2008

Pomieszczenia czyste i zwiazane z nimi środowiska kontrolowane — Część 6: Słownik (ISO 14630:2008)

EN ISO 14630:2005

31.7.2008

CEN

EN 14683:2005

Maski chirurgiczne — Wymagania i metody badań

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Optyka oftalmiczna — Soczewki okularowe — Wymagania podstawowe dotyczące gotowych soczewek nie okrojonych (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Termin minął

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Zbiorniki cisnieniowe do przebywania ludzi (PVHO) — Systemy wielomiejscowych komór cisnieniowych do leczenia hiperbarycznego — Ogólne wymagania techniczne, wymagania bezpieczenstwa, badania

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Urządzenia anestezjologiczne i respiratory — Przydatność do stosowania z tlenem (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Przyrządy oftalmiczne — Wymagania podstawowe i metody badań — Część 1: Wymagania ogólne dotyczące przyrządów oftalmicznych (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Termin minął

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nazewnictwo — Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Przypis 3

Termin minął

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterylizacja wyrobów medycznych — Niskotemperaturowa para wodna i formaldehyd — Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesów sterylizacji dla wyrobów medycznych

—

CEN

EN 15546-1:2008

Łączniki z otworami o małej średnicy do przenoszenia płynów i gazów stosowane w medycynie ogólnej — Część 1: Wymagania ogólne

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Pojemniki z tworzyw sztucznych na płyny do iniekcji dożylnych (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Myjnie-dezynfektory — Część 1: Wymagania ogólne, terminy i definicje oraz badania (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Myjnie-dezynfektory — Część 2: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej przyrządów chirurgicznych, sprzętu anestezjologicznego, misek, naczyń, pojemników, utensyliów, sprzętu szklanego itp — (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Myjnie-dezynfektory — Część 3: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej pojemników na wydaliny i wydzieliny ludzkie (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Myjnie-dezynfektory — Część 4: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji chemicznej termolabilnych endoskopów (ISO 15883-4:2008)

—

CEN

EN ISO 16201:2006

Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych — Systemy kontroli środowiska dnia codziennego (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Leczenie bezdechu występującego w czasie snu — Część 1: Maski i stosowane wyposażenie (ISO 17510-1:2007)

EN ISO 17510-1:2002

Termin minął

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Leczenie bezdechu występującego w czasie snu — Część 2: Maski i wyposażenie do nakładania (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17510-2:2003

Termin minął

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterylizacja wyrobów medycznych — Informacje dostarczane przez wytwórcę odnoszące się do procesu ponownej sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ciepło wilgotne — Część 1: Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Przenośne systemy ciekłego tlenu do medycznego stosowania — Wymagania szczegółowe (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Sprzęt oddechowy — Monitory dla niemowląt — Wymagania szczegółowe (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Urządzenia medyczne do przechowywania tlenu i mieszanin tlenu — Wymagania szczegółowe (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Systemy szynowe do podtrzymywania wyposażenia medycznego (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

Termin minął

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Przypis 3

Termin minął

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Rękawice medyczne — Oznaczanie pudru usuwalnego z powierzchni (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty zastępujące stawy — Wymagania szczególne (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

Termin minął

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty zastępujące stawy — Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy biodrowe (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

Termin minął

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty zastępujące stawy — Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy kolanowe (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

Termin minął

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Elektryczne wyposażenie medyczne — Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów monitorów gazów oddechowych (ISO 21647:2004)

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Termin minął

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Wstrzykiwacze bezigłowe do użytku medycznego — Wymagania i metody badań (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Wysokociśnieniowe elastyczne połączenia do stosowania z systemami gazów medycznych (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

Termin minął

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne — Część 1: Zastosowanie zarządzania ryzykiem (ISO 22442-1:2007)

EN 12442-1:2000

Termin minął

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne — Część 2: Kontrola pozyskiwania, zbierania i postępowania (ISO 22442-2:2007)

EN 12442-2:2000

Termin minął

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne — Część 3: Walidacja eliminacji i/lub inaktywacji wirusów i czynników zakaźnej encefalopatii gąbczastej (ISO 22442-3:2007)

EN 12442-3:2000

Termin minął

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Zewnętrzne protezy kończyn i zewnętrzne ortezy — Wymagania i metody badań (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Termin minął

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia — Metoda wyznaczania odporności na przenikanie bakterii w stanie mokrym (ISO 22610:2006)

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Odzież do ochrony przed czynnikami zakaźnymi — Metoda badania odporności na przenikanie drobnoustrojów na sucho (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Protetyka — Badanie protez stawu skokowego i stopy — Wymagania i metody badań (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania — Część 1: Metoda oceny skuteczności filtracji z użyciem roztworu soli (ISO 23328-1:2003)

EN 13328-1:2001

30.9.2008

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania — Część 2: Aspekty nie dotyczące filtracji (ISO 23328-2:2002)

EN 13328-2:2002

30.9.2008

CEN

EN ISO 23747:2007

Urządzenia do anestezji i oddychania — Przepływomierze szczytowych wartości przepływu oddechowego dla oceny funkcji oddechowych przy naturalnym oddechu (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

Termin minął

(31.1.2008)

CEN

EN 27740:1992

Narzędzia chirurgiczne — Skalpele z wymiennymi ostrzami — Wymiary przyłączeniowe (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Przypis 3

Termin minął

(31.5.1998)

| Przypis 1 | Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame. |
| --- | --- |

Przypis 1

Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.

| Przypis 3 | W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
| --- | --- |

Przypis 3

W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

Uwaga:

| — | Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2), zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3). |
| --- | --- |

—

Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2), zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3).

| — | Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty. |
| --- | --- |

—

Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.

| — | Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy. |
| --- | --- |

—

Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy.

Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne:

| — | CEN: Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11, faks: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11, faks: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

| — | Cenelec: Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71, faks: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

Cenelec: Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71, faks: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI: Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, faks: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, faks: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  Dz.U. L 204 z 21.7.1998, str. 37.

(3)  Dz.U. L 217 z 5.8.1998, str. 18.

---

| 23.7.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 186/25 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 186/25

---

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

(2008/C 186/08)

| ESO (1) | Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej
  (oraz dokument referencyjny) | Odniesienie do normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej
  (Przypis 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych | EN 556:1994 + A1:1998 | Termin minął
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Instrukcje użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Instrukcja użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 12286:1998
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego — Prezentacja referencyjnych procedur pomiarowych | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Przypis 3 | Termin minął
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego — Opis materiałów referencyjnych | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pożywki mikrobiologiczne — Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Wymagania ogólne dla przyrządów medycznych do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Ocena eksploatacyjna medycznych wyrobów do diagnostyki in vitro | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Badanie trwałości odczynników do diagnostyki in vitro | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminacja lub redukcja ryzyka zakażenia związanego z odczynnikami do diagnostyki in vitro | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Procedury pobierania próbek używane do badań dopuszczających wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Aspekty statystyczne | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Zastosowanie zewnętrznych programów kontroli jakości do oceny skuteczności procedur badawczych w diagnostyce in vitro | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pojemniki jednorazowego użycia do zbioru próbek pochodzących od ludzi, innych niż krew | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Pojemniki jednorazowe do pobierania próbek krwi żylnej od ludzi | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Systemy badań do diagnostyki in vitro — Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli wykonywanej przez pacjenta w trakcie leczenia cukrzycy (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nazewnictwo — Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych — Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych — Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości koncentracji katalitycznej enzymów wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Kliniczne badania laboratoryjne oraz systemy diagnostyczne in vitro — Oznaczanie wrażliwości czynników zakaźnych i ocena przydatności gotowych testów do oznaczania wrażliwości na antybiotyki i chemioterapeutyki — Część 1: Referencyjne metody oznaczania in vitro aktywności antybiotyków i chemioterapeutyków wobec bakterii wywołujących choroby zakaźne (ISO 20776-1:2006) | — | |

ESO (1)

Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej

(oraz dokument referencyjny)

Odniesienie do normy zastąpionej

Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej

(Przypis 1)

CEN

EN 375:2001

Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie

—

CEN

EN 376:2002

Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych

EN 556:1994 + A1:1998

Termin minął

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym

—

CEN

EN 591:2001

Instrukcje użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie

—

CEN

EN 592:2002

Instrukcja użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta

—

CEN

EN 980:2008

Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 12286:1998

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego — Prezentacja referencyjnych procedur pomiarowych

—

EN 12286:1998/A1:2000

Przypis 3

Termin minął

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego — Opis materiałów referencyjnych

—

CEN

EN 12322:1999

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pożywki mikrobiologiczne — Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych

—

EN 12322:1999/A1:2001

Przypis 3

Termin minął

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Wymagania ogólne dla przyrządów medycznych do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta

—

CEN

EN 13612:2002

Ocena eksploatacyjna medycznych wyrobów do diagnostyki in vitro

—

CEN

EN 13640:2002

Badanie trwałości odczynników do diagnostyki in vitro

—

CEN

EN 13641:2002

Eliminacja lub redukcja ryzyka zakażenia związanego z odczynnikami do diagnostyki in vitro

—

CEN

EN 13975:2003

Procedury pobierania próbek używane do badań dopuszczających wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Aspekty statystyczne

—

CEN

EN 14136:2004

Zastosowanie zewnętrznych programów kontroli jakości do oceny skuteczności procedur badawczych w diagnostyce in vitro

—

CEN

EN 14254:2004

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pojemniki jednorazowego użycia do zbioru próbek pochodzących od ludzi, innych niż krew

—

CEN

EN 14820:2004

Pojemniki jednorazowe do pobierania próbek krwi żylnej od ludzi

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Systemy badań do diagnostyki in vitro — Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli wykonywanej przez pacjenta w trakcie leczenia cukrzycy (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nazewnictwo — Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych — Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych — Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości koncentracji katalitycznej enzymów wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Kliniczne badania laboratoryjne oraz systemy diagnostyczne in vitro — Oznaczanie wrażliwości czynników zakaźnych i ocena przydatności gotowych testów do oznaczania wrażliwości na antybiotyki i chemioterapeutyki — Część 1: Referencyjne metody oznaczania in vitro aktywności antybiotyków i chemioterapeutyków wobec bakterii wywołujących choroby zakaźne (ISO 20776-1:2006)

—

| Przypis 1 | Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame. |
| --- | --- |

Przypis 1

Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.

| Przypis 3 | W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 4) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
| --- | --- |

Przypis 3

W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 4) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

Uwaga:

| — | Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2), zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3). |
| --- | --- |

—

Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2), zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3).

| — | Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty. |
| --- | --- |

—

Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.

| — | Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy. |
| --- | --- |

—

Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy.

Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne:

| — | CEN: Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11, faks: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11, faks: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

| — | Cenelec: Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71, faks: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

Cenelec: Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71, faks: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI: Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, faks: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, faks: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  Dz.U. L 204 z 21.7.1998, str. 37.

(3)  Dz.U. L 217 z 5.8.1998, str. 18.

---

| 23.7.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 186/28 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 186/28

---

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

(2008/C 186/09)

| ESO (1) | Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej
  (oraz dokument referencyjny) | Odniesienie do normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej
  (Przypis 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych | EN 556:1994 + A1:1998 | Termin minął
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:1998
  Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 1: Ocena i badanie (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Termin minął
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Termin minął
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Termin minął
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 10: Metody badania działania drażniącego i nadwrażliwości typu opóźnionego (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Termin minął
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Badania toksyczności ogólnoustrojowej (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Termin minął
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Termin minął
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Tlenek etylenu — Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Metoda radiacyjna — Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Promieniowanie jonizujące — Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Systemy wskaźnika biologicznego — Część 2: Zastosowanie w ocenie procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Systemy wskaźnika biologicznego — Część 3: Zastosowanie w ocenie procesów sterylizacji cielem wilgotnym (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki chemiczne — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych — Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów barier sterylnych i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Termin minął
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterylizacja wyrobów medycznych -- Metody mikrobiologiczne — Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Termin minął
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Postępowanie aseptyczne z płynnymi wyrobami medycznymi — Wymagania | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi — Część 1: Ogólne wymagania (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Termin minął
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi — Część 2: Plany badania klinicznego (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ciepło wilgotne — Część 1: Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktywne implantowalne wyroby medyczne — Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktywne urządzenia medyczne do implantacji — Część 2-1: Szczegółowe wymagania aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca) | — | |

ESO (1)

Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej

(oraz dokument referencyjny)

Odniesienie do normy zastąpionej

Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej

(Przypis 1)

CEN

EN 556-1:2001

Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych

EN 556:1994 + A1:1998

Termin minął

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym

—

CEN

EN 980:2008

Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:1998

Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 1: Ocena i badanie (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Termin minął

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Przypis 3

Termin minął

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Termin minął

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Termin minął

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 10: Metody badania działania drażniącego i nadwrażliwości typu opóźnionego (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Termin minął

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Przypis 3

Termin minął

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Badania toksyczności ogólnoustrojowej (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Termin minął

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Termin minął

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Tlenek etylenu — Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Metoda radiacyjna — Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Promieniowanie jonizujące — Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Systemy wskaźnika biologicznego — Część 2: Zastosowanie w ocenie procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Systemy wskaźnika biologicznego — Część 3: Zastosowanie w ocenie procesów sterylizacji cielem wilgotnym (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki chemiczne — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych — Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów barier sterylnych i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Termin minął

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterylizacja wyrobów medycznych -- Metody mikrobiologiczne — Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Termin minął

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Sterylizacja wyrobów medycznych — Postępowanie aseptyczne z płynnymi wyrobami medycznymi — Wymagania

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi — Część 1: Ogólne wymagania (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Termin minął

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi — Część 2: Plany badania klinicznego (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ciepło wilgotne — Część 1: Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktywne implantowalne wyroby medyczne — Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktywne urządzenia medyczne do implantacji — Część 2-1: Szczegółowe wymagania aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca)

—

| Przypis 1 | Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame. |
| --- | --- |

Przypis 1

Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.

| Przypis 3 | W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 4) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
| --- | --- |

Przypis 3

W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 4) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

Uwaga:

| — | Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2), zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3). |
| --- | --- |

—

Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2), zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3).

| — | Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty. |
| --- | --- |

—

Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.

| — | Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy. |
| --- | --- |

—

Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy.

Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne:

| — | CEN: Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11, faks: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11, faks: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

| — | Cenelec: Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71, faks: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

Cenelec: Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71, faks: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI: Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, faks: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, faks: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  Dz.U. L 204 z 21.7.1998, str. 37.

(3)  Dz.U. L 217 z 5.8.1998, str. 18.

---

V Ogłoszenia

PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ WSPÓLNEJ POLITYKI HANDLOWEJ

Komisja

| 23.7.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 186/32 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 186/32

---

Zawiadomienie o wszczęciu postępowania antydumpingowego dotyczącego przywozu sodu pochodzącego ze Stanów Zjednoczonych Ameryki

(2008/C 186/10)

Komisja otrzymała skargę złożoną zgodnie z art. 5 rozporządzenia Rady (WE) nr 384/96 z dnia 22 grudnia 1995 r. w sprawie ochrony przed dumpingowym przywozem z krajów niebędących członkami Wspólnoty Europejskiej (1) („rozporządzenie podstawowe”), zawierającą zarzut istnienia dumpingu w przywozie sodu pochodzącego ze Stanów Zjednoczonych Ameryki („kraj, którego dotyczy postępowanie”), który powoduje istotną szkodę dla przemysłu wspólnotowego.

1.   Skarga

Skarga została złożona w dniu 10 czerwca 2008 r. przez jedynego producenta wspólnotowego, Métaux Spéciaux („MSSA SAS”) („skarżący”).

2.   Produkt

Produktem, którego dotyczy zarzut dumpingu, jest sód luzem, pochodzący ze Stanów Zjednoczonych Ameryki („produkt objęty postępowaniem”), zgłaszany zwykle w ramach kodu CN ex 2805 11 00. Powyższy kod CN podano jedynie w celach informacyjnych.

3.   Zarzut dumpingu

Zarzut dumpingu w odniesieniu do Stanów Zjednoczonych Ameryki jest oparty na porównaniu wartości normalnej, wyliczonej na podstawie cen krajowych, z cenami eksportowymi produktu objętego postępowaniem sprzedawanego na wywóz do Wspólnoty.

Obliczony na tej podstawie margines dumpingu jest znaczny.

4.   Zarzut spowodowania szkody

Skarżący przedstawił dowody świadczące o tym, że przywóz produktu objętego postępowaniem ze Stanów Zjednoczonych Ameryki ogólnie wzrósł w wartościach bezwzględnych lub wzrósł jego udział w rynku.

Zarzuca się, że ilości i ceny przywożonego produktu objętego postępowaniem mają, oprócz innych skutków, negatywny wpływ na udział przemysłu wspólnotowego w rynku oraz na poziom stosowanych przez ten przemysł cen, co ma istotne niekorzystne skutki dla ogólnych wyników, sytuacji finansowej i stanu zatrudnienia w przemyśle wspólnotowym.

5.   Procedura

Po konsultacji z Komitetem Doradczym i ustaleniu, że skarga została złożona przez przemysł wspólnotowy lub w jego imieniu oraz że istnieją wystarczające dowody uzasadniające wszczęcie postępowania, Komisja niniejszym wszczyna dochodzenie zgodnie z art. 5 rozporządzenia podstawowego.

5.1.   Procedura dotycząca stwierdzenia dumpingu i ustalenia szkody

W dochodzeniu ustali się, czy produkt objęty postępowaniem pochodzący ze Stanów Zjednoczonych Ameryki jest sprzedawany po cenach dumpingowych i czy dumping ten spowodował szkodę.

a)   Kwestionariusze

W celu uzyskania informacji uznanych za niezbędne dla dochodzenia Komisja prześle kwestionariusze do producentów przemysłu wspólnotowego oraz do wszystkich zrzeszeń producentów we Wspólnocie, do eksporterów/producentów w Stanach Zjednoczonych Ameryki, do wszystkich zrzeszeń eksporterów/producentów, do importerów, do wszystkich znanych zrzeszeń importerów oraz do władz odnośnego kraju wywozu.

b)   Gromadzenie informacji i przeprowadzanie przesłuchań

Wszystkie zainteresowane strony niniejszym wzywa się do przedstawienia swoich opinii, a także informacji innych niż odpowiedzi udzielone na pytania zawarte w kwestionariuszu oraz do dostarczenia dowodów potwierdzających zgłaszane fakty. Wymienione informacje i dowody je potwierdzające powinny wpłynąć do Komisji w terminie określonym w pkt 6 lit. b) niniejszego zawiadomienia.

Ponadto Komisja może przesłuchać zainteresowane strony, pod warunkiem, że wystąpiły one z wnioskiem o przesłuchanie, wskazując szczególne powody, dla których powinny zostać wysłuchane. Wniosek ten należy złożyć w terminie określonym w pkt 6 lit. c) niniejszego zawiadomienia.

5.2.   Procedura oceny interesu Wspólnoty

Zgodnie z art. 21 rozporządzenia podstawowego i w przypadku, gdy zarzuty dumpingu i spowodowania szkody są uzasadnione, zostanie podjęta decyzja, czy wprowadzenie środków antydumpingowych nie będzie sprzeczne z interesem Wspólnoty. Dlatego też Komisja może przesłać kwestionariusze do znanych przedstawicieli przemysłu wspólnotowego, do importerów i reprezentujących ich zrzeszeń, do reprezentatywnych użytkowników oraz do reprezentatywnych organizacji konsumentów. Wspomniane strony, w tym dotychczas nieznane Komisji, mogą, w terminach ustalonych w pkt 6 lit. b) niniejszego zawiadomienia, zgłosić się do Komisji i przekazać stosowne informacje, pod warunkiem, że udowodnią istnienie obiektywnego związku pomiędzy swoją działalnością a produktem objętym postępowaniem. Strony, które postąpiły zgodnie z wymogiem określonym w poprzednim zdaniu, mogą wystąpić z wnioskiem o przesłuchanie, wskazując szczególne powody, dla których powinny zostać wysłuchane, w terminie ustalonym w pkt 6 lit. c) niniejszego zawiadomienia. Należy zauważyć, iż każda informacja przedstawiona zgodnie z art. 21 rozporządzenia podstawowego zostanie uwzględniona wyłącznie wtedy, gdy będzie poparta udokumentowanymi informacjami w momencie jej przedstawienia.

6.   Terminy

a)   Dla stron zwracających się z prośbą o przesłanie kwestionariusza

Wszystkie zainteresowane strony powinny zwrócić się z prośbą o przesłanie kwestionariusza w jak najkrótszym terminie, lecz nie później niż 15 dni po opublikowaniu niniejszego zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

b)   Dla stron zgłaszających się, udzielających odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu i przedkładających inne informacje

Wszystkie zainteresowane strony, jeżeli ich wnioski mają zostać uwzględnione podczas dochodzenia, muszą zgłosić się do Komisji, przedstawić swoje opinie i przedłożyć odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu lub przedstawić wszystkie inne informacje w terminie 40 dni od daty opublikowania niniejszego zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, o ile nie wskazano inaczej. Należy zwrócić uwagę na fakt, iż korzystanie z większości praw proceduralnych ustanowionych w rozporządzeniu podstawowym jest uwarunkowane zgłoszeniem się przez stronę w wyżej wymienionym terminie.

c)   Przesłuchania

Wszystkie zainteresowane strony mogą składać wnioski o przesłuchanie przez Komisję w takim samym terminie 40 dni.

7.   Oświadczenia pisemne, odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu i korespondencja

Wszelkie oświadczenia i wnioski składane przez zainteresowane strony należy składać na piśmie (nie w formie elektronicznej, chyba że ustalono inaczej), należy w nich wskazać nazwę, adres, adres e-mail oraz numery telefonu i faksu zainteresowanej strony. Wszelkie oświadczenia pisemne, łącznie z informacjami wymaganymi w niniejszym zawiadomieniu, odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu i korespondencję dostarczaną przez zainteresowane strony na zasadzie poufności należy oznakować „Limited” (2) oraz, zgodnie z art. 19 ust. 2 rozporządzenia podstawowego, dołączyć do nich wersję bez klauzuli poufności, oznakowaną „For inspection by interested parties”.

Adres Komisji do celów korespondencji:

| European Commission |
| --- |
| Directorate General for Trade |
| Directorate H |
| Office: J-79 4/23 |
| B-1049 Brussels |
| Faks: (32-2) 295 65 05 |

European Commission

Directorate General for Trade

Directorate H

Office: J-79 4/23

B-1049 Brussels

Faks: (32-2) 295 65 05

8.   Brak współpracy

W przypadkach, w których zainteresowana strona odmawia dostępu do niezbędnych informacji, nie dostarcza ich w określonych terminach albo znacznie utrudnia dochodzenie, istnieje możliwość dokonania ustaleń tymczasowych lub końcowych, potwierdzających lub zaprzeczających, na podstawie dostępnych faktów, zgodnie z art. 18 rozporządzenia podstawowego.

W przypadku ustalenia, że zainteresowana strona dostarczyła nieprawdziwe lub wprowadzające w błąd informacje, informacje te nie są brane pod uwagę, a ustalenia mogą być dokonywane na podstawie dostępnych faktów. Jeżeli zainteresowana strona nie współpracuje lub współpracuje jedynie częściowo i z tego względu ustalenia opierają się na dostępnych faktach zgodnie z art. 18 rozporządzenia podstawowego, wynik może być mniej korzystny dla wymienionej strony niż w przypadku, gdyby strona ta współpracowała.

9.   Harmonogram dochodzenia

Dochodzenie zostanie zamknięte, zgodnie z art. 6 ust. 9 rozporządzenia podstawowego, w terminie 15 miesięcy począwszy od daty opublikowania niniejszego zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia podstawowego środki tymczasowe mogą zostać wprowadzone nie później niż 9 miesięcy od daty opublikowania niniejszego zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

10.   Przetwarzanie danych osobowych

Należy zauważyć, iż wszelkie dane osobowe zgromadzone podczas niniejszego dochodzenia będą traktowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych (3).

11.   Rzecznik praw stron

Należy również zauważyć, że w przypadku napotkania przez zainteresowane strony problemów związanych z korzystaniem z prawa do obrony strony te mogą wystąpić o interwencję urzędnika DG ds. Handlu pełniącego rolę rzecznika praw stron. Pośredniczy on w kontaktach między zainteresowanymi stronami i służbami Komisji, zapewniając, w stosownych przypadkach, mediację w kwestiach proceduralnych związanych z ochroną interesów stron podczas postępowania, w szczególności w odniesieniu do spraw dotyczących dostępu do akt, poufności, przedłużenia terminów oraz rozpatrywania pisemnych lub ustnych oświadczeń lub uwag. Dodatkowe informacje i dane kontaktowe zainteresowane strony mogą uzyskać na stronach internetowych rzecznika praw stron w DG ds. Handlu (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  Dz.U. L 56 z 6.3.1996, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 2117/2005 (Dz.U. L 340 z 23.12.2005, str. 17).

(2)  Oznacza to, że dokument przeznaczony jest jedynie do użytku wewnętrznego. Jest on chroniony zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. L 145 z 31.5.2001, str. 43). Jest to dokument poufny zgodnie z art. 19 rozporządzenia podstawowego i art. 6 Porozumienia WTO o stosowaniu artykułu VI Układu ogólnego w sprawie taryf celnych i handlu 1994 (porozumienie antydumpingowe).

(3)  Dz.U. L 8 z 12.1.2001, str. 1.

---

| 23.7.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 186/35 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 186/35

---

Zawiadomienie o wszczęciu postępowania antysubsydyjnego dotyczącego przywozu sodu pochodzącego ze Stanów Zjednoczonych Ameryki

(2008/C 186/11)

Komisja otrzymała skargę złożoną zgodnie z art. 10 rozporządzenia Rady (WE) nr 2026/97 w sprawie ochrony przed przywozem towarów subsydiowanych z krajów niebędących członkami Wspólnoty Europejskiej (1) („rozporządzenie podstawowe”), zawierającą zarzut subsydiowania przywozu sodu pochodzącego ze Stanów Zjednoczonych Ameryki („kraj, którego dotyczy postępowanie”), które powoduje istotną szkodę dla przemysłu wspólnotowego.

1.   Skarga

Skarga została złożona w dniu 10 czerwca 2008 r. przez jedynego producenta wspólnotowego, Métaux Spéciaux (MSSA SAS) („skarżący”).

2.   Produkt

Produktem, którego dotyczy zarzut subsydiowania, jest sód luzem, pochodzący ze Stanów Zjednoczonych Ameryki („produkt objęty postępowaniem”), zgłaszany zwykle w ramach kodu CN ex 2805 11 00. Powyższy kod CN podano jedynie w celach informacyjnych.

3.   Zarzut subsydiowania

Zarzuca się, że producenci produktu objętego postępowaniem ze Stanów Zjednoczonych Ameryki skorzystali z szeregu subsydiów stanowych przyznanych przez rząd stanu Nowy Jork. Subsydia te polegają na przydziałach w ramach programów energetycznych stanu Nowy Jork na rzecz rozwoju gospodarczego (New York State Power Programs for Economic Development): „Replacement Power” i „Expansion Power”.

Zarzuca się, że wyżej wymienione programy są subsydiami, ponieważ pociągają za sobą wkład finansowy rządu federalnego Stanów Zjednoczonych Ameryki lub władz stanowych i przynoszą korzyści odbiorcom, tj. eksporterom/producentom sodu. Zarzuca się ponadto, że programy te ograniczone są do konkretnych przedsiębiorstw, a zatem mają charakter szczególny i wymagają zastosowania środków wyrównawczych.

4.   Zarzut spowodowania szkody

Skarżący przedstawił dowody świadczące o tym, że przywóz produktu objętego postępowaniem ze Stanów Zjednoczonych Ameryki ogólnie wzrósł w wartościach bezwzględnych lub wzrósł jego udział w rynku.

Zarzuca się, że ilości i ceny przywożonego produktu objętego postępowaniem mają, oprócz innych skutków, negatywny wpływ na udział przemysłu wspólnotowego w rynku oraz na poziom stosowanych przez ten przemysł cen, co ma istotne niekorzystne skutki dla ogólnych wyników, sytuacji finansowej i stanu zatrudnienia w przemyśle wspólnotowym.

5.   Procedura

Po konsultacji z Komitetem Doradczym i ustaleniu, że skarga została złożona przez przemysł wspólnotowy lub w jego imieniu oraz że istnieją wystarczające dowody uzasadniające wszczęcie postępowania, Komisja niniejszym wszczyna dochodzenie zgodnie z art. 10 rozporządzenia podstawowego.

5.1.   Procedura dotycząca stwierdzenia subsydiowania i ustalenia szkody

W dochodzeniu ustali się, czy produkt objęty postępowaniem pochodzący ze Stanów Zjednoczonych Ameryki jest subsydiowany i czy subsydia te spowodowały szkodę.

a)   Kwestionariusze

W celu uzyskania informacji uznanych za niezbędne dla dochodzenia Komisja prześle kwestionariusze do producentów przemysłu wspólnotowego oraz do wszystkich zrzeszeń producentów we Wspólnocie, do eksporterów/producentów w Stanach Zjednoczonych Ameryki, do wszystkich zrzeszeń eksporterów/producentów, do importerów, do wszystkich znanych zrzeszeń importerów oraz do władz odnośnego kraju wywozu.

b)   Gromadzenie informacji i przeprowadzanie przesłuchań

Wszystkie zainteresowane strony niniejszym wzywa się do przedstawienia swoich opinii, a także informacji innych niż odpowiedzi udzielone na pytania zawarte w kwestionariuszu oraz do dostarczenia dowodów potwierdzających zgłaszane fakty. Wymienione informacje i dowody je potwierdzające powinny wpłynąć do Komisji w terminie określonym w pkt 6 lit. b) niniejszego zawiadomienia.

Ponadto Komisja może przesłuchać zainteresowane strony, pod warunkiem, że wystąpiły one z wnioskiem o przesłuchanie, wskazując szczególne powody, dla których powinny zostać wysłuchane. Wniosek ten należy złożyć w terminie określonym w pkt 6 lit. c) niniejszego zawiadomienia.

5.2.   Procedura oceny interesu Wspólnoty

Zgodnie z art. 31 rozporządzenia podstawowego i w przypadku, gdy zarzuty subsydiowania i spowodowanej przez nie szkody są uzasadnione, zostanie podjęta decyzja, czy zastosowanie środków wyrównawczych nie będzie sprzeczne z interesem Wspólnoty. Dlatego też Komisja może przesłać kwestionariusze do znanych przedstawicieli przemysłu wspólnotowego, do importerów i reprezentujących ich zrzeszeń, do reprezentatywnych użytkowników oraz do reprezentatywnych organizacji konsumentów. Wspomniane strony, w tym strony dotychczas nieznane Komisji, mogą, w terminach ustalonych w pkt 6 lit. b) niniejszego zawiadomienia, zgłosić się do Komisji i przekazać stosowne informacje, pod warunkiem, że udowodnią istnienie obiektywnego związku pomiędzy swoją działalnością a produktem objętym postępowaniem. Strony, które postąpiły zgodnie z wymogiem określonym w poprzednim zdaniu, mogą wystąpić z wnioskiem o przesłuchanie, wskazując szczególne powody, dla których powinny zostać wysłuchane, w terminie ustalonym w pkt 6 lit. c) niniejszego zawiadomienia. Należy zauważyć, iż każda informacja przedstawiona zgodnie z art. 31 rozporządzenia podstawowego zostanie uwzględniona wyłącznie wtedy, gdy będzie poparta udokumentowanymi informacjami w momencie jej przedstawienia.

6.   Terminy

a)   Dla stron zwracających się z prośbą o przesłanie kwestionariusza

Wszystkie zainteresowane strony powinny zwrócić się z prośbą o przesłanie kwestionariusza w jak najkrótszym terminie, lecz nie później niż 15 dni po opublikowaniu niniejszego zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

b)   Dla stron zgłaszających się, udzielających odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu i przedkładających inne informacje

Wszystkie zainteresowane strony, jeżeli ich wnioski mają zostać uwzględnione podczas dochodzenia, muszą zgłosić się do Komisji, przedstawić swoje opinie i przedłożyć odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu lub przedstawić wszystkie inne informacje w terminie 40 dni od daty opublikowania niniejszego zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, o ile nie wskazano inaczej. Należy zwrócić uwagę na fakt, iż korzystanie z większości praw proceduralnych ustanowionych w rozporządzeniu podstawowym jest uwarunkowane zgłoszeniem się przez stronę w wyżej wymienionym terminie.

c)   Przesłuchania

Wszystkie zainteresowane strony mogą składać wnioski o przesłuchanie przez Komisję w takim samym terminie 40 dni.

7.   Oświadczenia pisemne, odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu i korespondencja

Wszelkie oświadczenia i wnioski składane przez zainteresowane strony należy składać na piśmie (nie elektroniczną formie elektronicznej, chyba że ustalono inaczej); należy w nich wskazać nazwę, adres, adres e-mail oraz numery telefonu i faksu zainteresowanej strony. Wszelkie oświadczenia pisemne, łącznie z informacjami wymaganymi w niniejszym zawiadomieniu, odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu i korespondencję dostarczaną przez zainteresowane strony na zasadzie poufności należy oznakować „Limited” (2) oraz, zgodnie z art. 29 ust. 2 rozporządzenia podstawowego, dołączyć do nich wersję bez klauzuli poufności, oznakowaną „For inspection by interested parties”.

Adres Komisji do celów korespondencji:

| European Commission |
| --- |
| Directorate General for Trade |
| Directorate H |
| Office: J-79 4/23 |
| B-1049 Brussels |
| Faks: (32-2) 295 65 05 |

European Commission

Directorate General for Trade

Directorate H

Office: J-79 4/23

B-1049 Brussels

Faks: (32-2) 295 65 05

8.   Brak współpracy

W przypadkach, w których zainteresowana strona odmawia dostępu do niezbędnych informacji, nie dostarcza ich w określonych terminach albo znacznie utrudnia dochodzenie, istnieje możliwość dokonania ustaleń tymczasowych lub końcowych, potwierdzających lub zaprzeczających, na podstawie dostępnych faktów, zgodnie z art. 28 rozporządzenia podstawowego.

W przypadku ustalenia, że zainteresowana strona dostarczyła nieprawdziwe lub wprowadzające w błąd informacje, informacje te nie są brane pod uwagę, a ustalenia mogą być dokonywane na podstawie dostępnych faktów. Jeżeli zainteresowana strona nie współpracuje lub współpracuje jedynie częściowo i z tego względu ustalenia opierają się na dostępnych faktach zgodnie z art. 28 rozporządzenia podstawowego, wynik może być mniej korzystny dla wymienionej strony niż w przypadku, gdyby strona ta współpracowała.

9.   Harmonogram dochodzenia

Dochodzenie zostanie zamknięte, zgodnie z art. 11 ust. 9 rozporządzenia podstawowego, w terminie 13 miesięcy począwszy od daty opublikowania niniejszego zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia podstawowego środki tymczasowe mogą zostać wprowadzone nie później niż 9 miesięcy od daty opublikowania niniejszego zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

10.   Przetwarzanie danych osobowych

Należy zauważyć, iż wszelkie dane osobowe zgromadzone podczas niniejszego dochodzenia będą traktowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych (3).

11.   Rzecznik praw stron

Należy również zauważyć, że w przypadku napotkania przez zainteresowane strony problemów związanych z korzystaniem z prawa do obrony strony te mogą wystąpić interwencję urzędnika DG ds. Handlu pełniącego rolę rzecznika praw stron. Pośredniczy on w kontaktach między zainteresowanymi stronami i służbami Komisji, zapewniając, w stosownych przypadkach, mediację w kwestiach proceduralnych związanych z ochroną interesów stron podczas postępowania, w szczególności w odniesieniu do spraw dotyczących dostępu do akt, poufności, przedłużenia terminów oraz rozpatrywania pisemnych lub ustnych oświadczeń lub uwag. Dodatkowe informacje i dane kontaktowe zainteresowane strony mogą uzyskać na stronach internetowych rzecznika praw stron w DG ds. Handlu (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  Dz.U. L 288 z 21.10.1997, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 461/2004 (Dz.U. L 77 z 13.3.2004, str. 12).

(2)  Oznacza to, że dokument przeznaczony jest jedynie do użytku wewnętrznego. Jest on chroniony zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. L 145 z 31.5.2001, str. 43). Jest to dokument poufny zgodnie z art. 29 rozporządzenia podstawowego i art. 12 Porozumienia WTO w sprawie subsydiów i środków wyrównawczych.

(3)  Dz.U. L 8 z 12.1.2001, str. 1.

---

PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI

Komisja

| 23.7.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 186/37 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 186/37

---

Zgłoszenie zamiaru koncentracji

(Sprawa COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/C 186/12)

| 1. | W dniu 4 lipca 2008 r. zgodnie z art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1), Komisja otrzymała zgłoszenie planowanej koncentracji, w wyniku której przedsiębiorstwa Total Produce plc („Total Produce”, Irlandia) oraz Haluco Beheer BV („Haluco”, Niderlandy) przejmują w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady wspólną kontrolę nad przedsiębiorstwem TP Haluco Holding BV („TP Haluco”, Niderlandy), a przedsiębiorstwo Total Produce przejmie wyłączną kontrolę nad przedsiębiorstwem Haluco UK Ltd („Haluco UK”, Zjednoczone Królestwo) w drodze zakupu udziałów. |
| --- | --- |

1.

W dniu 4 lipca 2008 r. zgodnie z art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1), Komisja otrzymała zgłoszenie planowanej koncentracji, w wyniku której przedsiębiorstwa Total Produce plc („Total Produce”, Irlandia) oraz Haluco Beheer BV („Haluco”, Niderlandy) przejmują w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady wspólną kontrolę nad przedsiębiorstwem TP Haluco Holding BV („TP Haluco”, Niderlandy), a przedsiębiorstwo Total Produce przejmie wyłączną kontrolę nad przedsiębiorstwem Haluco UK Ltd („Haluco UK”, Zjednoczone Królestwo) w drodze zakupu udziałów.

| 2. | Przedmiotem działalności gospodarczej przedsiębiorstw biorących udział w koncentracji jest:






  — | w przypadku Total Produce: skup, przywóz, wprowadzanie do obrotu i dystrybucja owoców i warzyw, roślin doniczkowych i artykułów gospodarstwa domowego, |
| --- | --- | --- |

2.

Przedmiotem działalności gospodarczej przedsiębiorstw biorących udział w koncentracji jest:

—

w przypadku Total Produce: skup, przywóz, wprowadzanie do obrotu i dystrybucja owoców i warzyw, roślin doniczkowych i artykułów gospodarstwa domowego,

| — | w przypadku Haluco: skup, przywóz, wprowadzanie do obrotu i dystrybucja świeżych produktów, |
| --- | --- |

—

w przypadku Haluco: skup, przywóz, wprowadzanie do obrotu i dystrybucja świeżych produktów,

| — | w przypadku TP Haluco: skup, przywóz, wprowadzanie do obrotu i dystrybucja świeżych produktów, |
| --- | --- |

—

w przypadku TP Haluco: skup, przywóz, wprowadzanie do obrotu i dystrybucja świeżych produktów,

| — | w przypadku Haluco UK: dystrybucja hurtowa świeżych produktów. |
| --- | --- |

—

w przypadku Haluco UK: dystrybucja hurtowa świeżych produktów.

| 3. | Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona koncentracja może wchodzić w zakres rozporządzenia (WE) nr 139/2004. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii. |
| --- | --- |

3.

Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona koncentracja może wchodzić w zakres rozporządzenia (WE) nr 139/2004. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii.

| 4. | Komisja zwraca się do zainteresowanych osób trzecich o zgłaszanie ewentualnych uwag na temat planowanej koncentracji.
  Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie dziesięciu dni od daty niniejszej publikacji. Można je przesyłać do Komisji faksem (nr faksu: (32-2) 296 43 01 lub 296 72 44) lub listownie, podając numer referencyjny: COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV, na poniższy adres Dyrekcji Generalnej ds. Konkurencji Komisji Europejskiej:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisja zwraca się do zainteresowanych osób trzecich o zgłaszanie ewentualnych uwag na temat planowanej koncentracji.

Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie dziesięciu dni od daty niniejszej publikacji. Można je przesyłać do Komisji faksem (nr faksu: (32-2) 296 43 01 lub 296 72 44) lub listownie, podając numer referencyjny: COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV, na poniższy adres Dyrekcji Generalnej ds. Konkurencji Komisji Europejskiej:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  Dz.U. L 24 z 29.1.2004, str. 1.

---

| 23.7.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 186/38 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 186/38

---

Zgłoszenie zamiaru koncentracji

(Sprawa COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/C 186/13)

| 1. | W dniu 14 lipca 2008 r. zgodnie z art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1) i po odesłaniu sprawy zgodnie z art. 4 ust. 5 tego rozporządzenia, Komisja otrzymała zgłoszenie planowanej koncentracji, w wyniku której przedsiębiorstwo Mondi Coating BV (Niderlandy), kontrolowane przez Mondi plc („Mondi”, Zjednoczone Królestwo), przejmuje w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady kontrolę nad częściami przedsiębiorstwa Loparex Holding BV („Loparex Assets”, Niderlandy) w drodze zakupu udziałów. |
| --- | --- |

1.

W dniu 14 lipca 2008 r. zgodnie z art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1) i po odesłaniu sprawy zgodnie z art. 4 ust. 5 tego rozporządzenia, Komisja otrzymała zgłoszenie planowanej koncentracji, w wyniku której przedsiębiorstwo Mondi Coating BV (Niderlandy), kontrolowane przez Mondi plc („Mondi”, Zjednoczone Królestwo), przejmuje w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady kontrolę nad częściami przedsiębiorstwa Loparex Holding BV („Loparex Assets”, Niderlandy) w drodze zakupu udziałów.

| 2. | Przedmiotem działalności gospodarczej przedsiębiorstw biorących udział w koncentracji są:






  — | w przypadku Mondi: produkcja papieru pakowego, przetworzonych produktów opakowaniowych i niepowlekanego papieru wysokogatunkowego, a także działalność handlowa i działalność związana z papierem gazetowym, |
| --- | --- | --- |

2.

Przedmiotem działalności gospodarczej przedsiębiorstw biorących udział w koncentracji są:

—

w przypadku Mondi: produkcja papieru pakowego, przetworzonych produktów opakowaniowych i niepowlekanego papieru wysokogatunkowego, a także działalność handlowa i działalność związana z papierem gazetowym,

| — | w przypadku Loparex Assets: produkcja warstw rozdzielających, papieru siarczanowego i produktów powlekanych wytłaczaniem. |
| --- | --- |

—

w przypadku Loparex Assets: produkcja warstw rozdzielających, papieru siarczanowego i produktów powlekanych wytłaczaniem.

| 3. | Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona koncentracja może wchodzić w zakres rozporządzenia (WE) nr 139/2004. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii. |
| --- | --- |

3.

Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona koncentracja może wchodzić w zakres rozporządzenia (WE) nr 139/2004. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii.

| 4. | Komisja zwraca się do zainteresowanych osób trzecich o zgłaszanie ewentualnych uwag na temat planowanej koncentracji.
  Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie dziesięciu dni od daty niniejszej publikacji. Można je przesyłać do Komisji faksem (nr faksu: (32-2) 296 43 01 lub 296 72 44) lub listownie, podając numer referencyjny: COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets, na poniższy adres Dyrekcji Generalnej ds. Konkurencji Komisji Europejskiej:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisja zwraca się do zainteresowanych osób trzecich o zgłaszanie ewentualnych uwag na temat planowanej koncentracji.

Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie dziesięciu dni od daty niniejszej publikacji. Można je przesyłać do Komisji faksem (nr faksu: (32-2) 296 43 01 lub 296 72 44) lub listownie, podając numer referencyjny: COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets, na poniższy adres Dyrekcji Generalnej ds. Konkurencji Komisji Europejskiej:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  Dz.U. L 24 z 29.1.2004, str. 1.

---

| 23.7.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 186/39 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 186/39

---

Zgłoszenie zamiaru koncentracji

(Sprawa COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International)

Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/C 186/14)

| 1. | W dniu 15 lipca 2008 r. zgodnie z art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1), Komisja otrzymała zgłoszenie planowanej koncentracji, w wyniku której przedsiębiorstwa The Goldman Sachs Group Inc. („Goldman Sachs”, Stany Zjednoczone) oraz PAI Partners SAS („PAI”, Francja) przejmują w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady wspólną kontrolę nad przedsiębiorstwem Xella International GmbH („Xella”, Niemcy) w drodze zakupu udziałów. |
| --- | --- |

1.

W dniu 15 lipca 2008 r. zgodnie z art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1), Komisja otrzymała zgłoszenie planowanej koncentracji, w wyniku której przedsiębiorstwa The Goldman Sachs Group Inc. („Goldman Sachs”, Stany Zjednoczone) oraz PAI Partners SAS („PAI”, Francja) przejmują w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady wspólną kontrolę nad przedsiębiorstwem Xella International GmbH („Xella”, Niemcy) w drodze zakupu udziałów.

| 2. | Przedmiotem działalności gospodarczej przedsiębiorstw biorących udział w koncentracji jest:






  — | w przypadku Goldman Sachs: międzynarodowa bankowość inwestycyjna, usługi finansowe, |
| --- | --- | --- |

2.

Przedmiotem działalności gospodarczej przedsiębiorstw biorących udział w koncentracji jest:

—

w przypadku Goldman Sachs: międzynarodowa bankowość inwestycyjna, usługi finansowe,

| — | w przypadku PAI: inwestycje na niepublicznym rynku kapitałowym, |
| --- | --- |

—

w przypadku PAI: inwestycje na niepublicznym rynku kapitałowym,

| — | w przypadku Xella: materiały budowlane do konstrukcji murów, produkty z wapienia. |
| --- | --- |

—

w przypadku Xella: materiały budowlane do konstrukcji murów, produkty z wapienia.

| 3. | Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona koncentracja może wchodzić w zakres rozporządzenia (WE) nr 139/2004. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii. Należy zauważyć, iż zgodnie z obwieszczeniem Komisji w sprawie uproszczonej procedury stosowanej do niektórych koncentracji na mocy rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (2), sprawa ta może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury określonej w tym obwieszczeniu. |
| --- | --- |

3.

Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona koncentracja może wchodzić w zakres rozporządzenia (WE) nr 139/2004. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii. Należy zauważyć, iż zgodnie z obwieszczeniem Komisji w sprawie uproszczonej procedury stosowanej do niektórych koncentracji na mocy rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (2), sprawa ta może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury określonej w tym obwieszczeniu.

| 4. | Komisja zwraca się do zainteresowanych osób trzecich o zgłaszanie ewentualnych uwag na temat planowanej koncentracji.
  Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie dziesięciu dni od daty niniejszej publikacji. Można je przesyłać do Komisji faksem (nr faksu: (32-2) 296 43 01 lub 296 72 44) lub listownie, podając numer referencyjny: COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International, na poniższy adres Dyrekcji Generalnej ds. Konkurencji Komisji Europejskiej:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisja zwraca się do zainteresowanych osób trzecich o zgłaszanie ewentualnych uwag na temat planowanej koncentracji.

Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie dziesięciu dni od daty niniejszej publikacji. Można je przesyłać do Komisji faksem (nr faksu: (32-2) 296 43 01 lub 296 72 44) lub listownie, podając numer referencyjny: COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International, na poniższy adres Dyrekcji Generalnej ds. Konkurencji Komisji Europejskiej:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  Dz.U. L 24 z 29.1.2004, str. 1.

(2)  Dz.U. C 56 z 5.3.2005, str. 32.

---

| 23.7.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 186/40 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 186/40

---

Uprzednie zgłoszenie koncentracji

(Sprawa COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales)

Sprawa kwalifikująca się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/C 186/15)

| 1. | W dniu 3 lipca 2008 do Komisji wpłynęło zgłoszenie planowanej koncentracji, dokonane na podstawie art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1), zgodnie z którym przedsiębiorstwo Zurich Vida, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA („Zurich Vida”, Hiszpania) i przedsiębiorstwo Zurich España, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA („Zurich Generales” Hiszpania) należące do grupy Zurich („Grupa Zurich”, Szwajcaria) oraz przedsiębiorstwo Caixa d'Estalvis de Sabadell („Caixa Sabadell”, Hiszpania), nabywają wspólną kontrolę nad przedsiębiorstwami CaixaSabadell Vida, SA de Seguros y Reaseguros („Sabadell Vida”, Hiszpania) i CaixaSabadell Companyia d'Assegurances Generals, SA („Sabadell Generales”, Hiszpania), stanowiącymi obecnie spółki zależne, należące w całości do Caixa Sabadell w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) wymienionego rozporządzenia w drodze zakupu akcji. |
| --- | --- |

1.

W dniu 3 lipca 2008 do Komisji wpłynęło zgłoszenie planowanej koncentracji, dokonane na podstawie art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1), zgodnie z którym przedsiębiorstwo Zurich Vida, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA („Zurich Vida”, Hiszpania) i przedsiębiorstwo Zurich España, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA („Zurich Generales” Hiszpania) należące do grupy Zurich („Grupa Zurich”, Szwajcaria) oraz przedsiębiorstwo Caixa d'Estalvis de Sabadell („Caixa Sabadell”, Hiszpania), nabywają wspólną kontrolę nad przedsiębiorstwami CaixaSabadell Vida, SA de Seguros y Reaseguros („Sabadell Vida”, Hiszpania) i CaixaSabadell Companyia d'Assegurances Generals, SA („Sabadell Generales”, Hiszpania), stanowiącymi obecnie spółki zależne, należące w całości do Caixa Sabadell w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) wymienionego rozporządzenia w drodze zakupu akcji.

| 2. | Dziedziny działalności gospodarczej zainteresowanych przedsiębiorstw są następujące:






  — | przedsiębiorstwo Grupa Zurich: ubezpieczenia, reasekuracja, emerytury i produkty inwestycyjne w Europie, Ameryce i Azji, |
| --- | --- | --- |

2.

Dziedziny działalności gospodarczej zainteresowanych przedsiębiorstw są następujące:

—

przedsiębiorstwo Grupa Zurich: ubezpieczenia, reasekuracja, emerytury i produkty inwestycyjne w Europie, Ameryce i Azji,

| — | przedsiębiorstwo Zurich Vida: hiszpańska spółka zależna należąca do Grupy Zurych, działająca w zakresie ubezpieczeń na życie, |
| --- | --- |

—

przedsiębiorstwo Zurich Vida: hiszpańska spółka zależna należąca do Grupy Zurych, działająca w zakresie ubezpieczeń na życie,

| — | przedsiębiorstwo Zurich Generales: hiszpańska spółka zależna należąca do Grupy Zurich, działająca w zakresie ubezpieczeń majątkowych, |
| --- | --- |

—

przedsiębiorstwo Zurich Generales: hiszpańska spółka zależna należąca do Grupy Zurich, działająca w zakresie ubezpieczeń majątkowych,

| — | przedsiębiorstwo Caixa Sabadell: bank oszczędnościowy głównie działający w dziedzinie bankowości detalicznej, |
| --- | --- |

—

przedsiębiorstwo Caixa Sabadell: bank oszczędnościowy głównie działający w dziedzinie bankowości detalicznej,

| — | przedsiębiorstwo Sabadell Vida: ubezpieczenia na życie i emerytury, |
| --- | --- |

—

przedsiębiorstwo Sabadell Vida: ubezpieczenia na życie i emerytury,

| — | przedsiębiorstwo Sabadell generale: ubezpieczenia majątkowe (nieruchomości i od nieszczęśliwych wypadków). |
| --- | --- |

—

przedsiębiorstwo Sabadell generale: ubezpieczenia majątkowe (nieruchomości i od nieszczęśliwych wypadków).

| 3. | Po wstępnej analizie Komisja uznała, zastrzegając sobie jednocześnie prawo do ostatecznej decyzji w tej kwestii, iż zgłoszona transakcja może wchodzić w zakres zastosowania rozporządzenia (WE) nr 139/2004. Należy zauważyć, iż zgodnie z obwieszczeniem Komisji w sprawie procedury uproszczonej stosowanej do niektórych koncentracji w rozumieniu rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (2), sprawa ta kwalifikuje się do rozpatrzenia w ramach procedury określonej w tym obwieszczeniu. |
| --- | --- |

3.

Po wstępnej analizie Komisja uznała, zastrzegając sobie jednocześnie prawo do ostatecznej decyzji w tej kwestii, iż zgłoszona transakcja może wchodzić w zakres zastosowania rozporządzenia (WE) nr 139/2004. Należy zauważyć, iż zgodnie z obwieszczeniem Komisji w sprawie procedury uproszczonej stosowanej do niektórych koncentracji w rozumieniu rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (2), sprawa ta kwalifikuje się do rozpatrzenia w ramach procedury określonej w tym obwieszczeniu.

| 4. | Komisja zaprasza zainteresowane strony trzecie do przedłożenia jej ewentualnych uwag o planowanej koncentracji.
  Spostrzeżenia te muszą dotrzeć do Komisji nie później niż w ciągu 10 dni od daty niniejszej publikacji. Mogą one zostać nadesłane Komisji za pomocą faksu (nr faksu: (32-2) 296 43 01 lub 296 72 44) lub listownie, z zaznaczonym numerem referencyjnym: COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales na adres:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisja zaprasza zainteresowane strony trzecie do przedłożenia jej ewentualnych uwag o planowanej koncentracji.

Spostrzeżenia te muszą dotrzeć do Komisji nie później niż w ciągu 10 dni od daty niniejszej publikacji. Mogą one zostać nadesłane Komisji za pomocą faksu (nr faksu: (32-2) 296 43 01 lub 296 72 44) lub listownie, z zaznaczonym numerem referencyjnym: COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales na adres:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  Dz.U. L 24 z 29.1.2004, str. 1.

(2)  Dz.U. C 56 z 5.3.2005, str. 32.

---

Sprostowania

| 23.7.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 186/41 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 186/41

---

Sprostowanie do zawiadomienia dla osób, grup i podmiotów umieszczonych w wykazie przewidzianym w art. 2 ust. 3 rozporządzenia Rady (WE) nr 2580/2001 w sprawie szczególnych środków restrykcyjnych skierowanych przeciwko niektórym osobom i podmiotom mających na celu zwalczanie terroryzmu

(
  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 179 z dnia 16 lipca 2008 r.
  )

(2008/C 186/16)

Strona 1, akapit pierwszy:

zamiast:

„decyzji Rady 2008/584/WE”,

powinno być:

„decyzji Rady 2008/583/WE”.

---