# Gazzetta ufficiale C 242/2008

| | ISSN 1725-2466 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | C 242 |
| | |
| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 51o anno23 settembre 2008 |

ISSN 1725-2466

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

C 242

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

51o anno23 settembre 2008

---

| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
| --- | --- | --- |
| | II   Comunicazioni |
| | COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione |
| 2008/C 242/01 | Autorizzazione degli aiuti di Stato sulla base degli articoli 87 e 88 del trattato CE — Casi contro i quali la Commissione non solleva obiezioni (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 242/02 | Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso COMP/M.5259 — Mitsui/Bamesa Celik/Bami/JV) (
  1
  ) | 4 |
| 2008/C 242/03 | Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata [Caso COMP/M.5288 — GMR Infrastructure (Malta)/Ontario Teachers' Pension Plan/InterGen] (
  1
  ) | 4 |
| 2008/C 242/04 | Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso COMP/M.5304 — Indaver/NEIF/JV) (
  1
  ) | 5 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

II   Comunicazioni

COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

2008/C 242/01

Autorizzazione degli aiuti di Stato sulla base degli articoli 87 e 88 del trattato CE — Casi contro i quali la Commissione non solleva obiezioni (
  1
  )

1

1

2008/C 242/02

Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso COMP/M.5259 — Mitsui/Bamesa Celik/Bami/JV) (
  1
  )

1

4

2008/C 242/03

Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata [Caso COMP/M.5288 — GMR Infrastructure (Malta)/Ontario Teachers' Pension Plan/InterGen] (
  1
  )

1

4

2008/C 242/04

Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso COMP/M.5304 — Indaver/NEIF/JV) (
  1
  )

1

5

| | IV   Informazioni |
| --- | --- |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione |
| 2008/C 242/05 | Tassi di cambio dell'euro | 6 |
| 2008/C 242/06 | Avviso di pubblicazione della relazione speciale n. 6/2008 concernente le azioni di risanamento finanziate dalla Commissione europea a seguito dello tsunami e dell'uragano Mitch | 7 |
| 2008/C 242/07 | Linea direttrice concernente aspetti dell'applicazione dell'articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio: riesame del periodo di esclusiva commerciale dei medicinali orfani | 8 |
| 2008/C 242/08 | Linea direttrice su aspetti dell'applicazione dell'articolo 8, paragrafi 1 e 3, del regolamento (CE) n. 141/2000: valutazione se un medicinale è simile a medicinali orfani autorizzati beneficianti di un'esclusiva di mercato e applicazione di deroghe a tale esclusiva di mercato | 12 |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DAGLI STATI MEMBRI |
| 2008/C 242/09 | Informazioni comunicate dagli Stati membri sugli aiuti di Stato concessi in virtù del regolamento (CE) n. 2204/2002 della Commissione relativo all'applicazione degli articoli 87 e 88 del trattato CE agli aiuti di Stato a favore dell'occupazione (
  1
  ) | 17 |
| 2008/C 242/10 | Informazioni comunicate dagli Stati membri sugli aiuti di Stato concessi ai sensi del regolamento (CE) n. 1857/2006 della Commissione relativo all'applicazione degli articoli 87 e 88 del trattato agli aiuti di Stato a favore delle piccole e medie imprese attive nella produzione di prodotti agricoli e recante modifica del regolamento (CE) n. 70/2001 | 20 |

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

2008/C 242/05

Tassi di cambio dell'euro

6

2008/C 242/06

Avviso di pubblicazione della relazione speciale n. 6/2008 concernente le azioni di risanamento finanziate dalla Commissione europea a seguito dello tsunami e dell'uragano Mitch

7

2008/C 242/07

Linea direttrice concernente aspetti dell'applicazione dell'articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio: riesame del periodo di esclusiva commerciale dei medicinali orfani

8

2008/C 242/08

Linea direttrice su aspetti dell'applicazione dell'articolo 8, paragrafi 1 e 3, del regolamento (CE) n. 141/2000: valutazione se un medicinale è simile a medicinali orfani autorizzati beneficianti di un'esclusiva di mercato e applicazione di deroghe a tale esclusiva di mercato

12

INFORMAZIONI PROVENIENTI DAGLI STATI MEMBRI

2008/C 242/09

Informazioni comunicate dagli Stati membri sugli aiuti di Stato concessi in virtù del regolamento (CE) n. 2204/2002 della Commissione relativo all'applicazione degli articoli 87 e 88 del trattato CE agli aiuti di Stato a favore dell'occupazione (
  1
  )

1

17

2008/C 242/10

Informazioni comunicate dagli Stati membri sugli aiuti di Stato concessi ai sensi del regolamento (CE) n. 1857/2006 della Commissione relativo all'applicazione degli articoli 87 e 88 del trattato agli aiuti di Stato a favore delle piccole e medie imprese attive nella produzione di prodotti agricoli e recante modifica del regolamento (CE) n. 70/2001

20

| | V   Avvisi |
| --- | --- |
| | PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA DELLA CONCORRENZA |
| | Commissione |
| 2008/C 242/11 | Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.5312 — Dow/PIC/JV) — Caso ammissibile alla procedura semplificata (
  1
  ) | 25 |
| 2008/C 242/12 | Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.5336 — Allianz/Generali/TopTorony e Shaza/JV) — Caso ammissibile alla procedura semplificata (
  1
  ) | 26 |

V   Avvisi

PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA DELLA CONCORRENZA

Commissione

2008/C 242/11

Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.5312 — Dow/PIC/JV) — Caso ammissibile alla procedura semplificata (
  1
  )

1

25

2008/C 242/12

Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.5336 — Allianz/Generali/TopTorony e Shaza/JV) — Caso ammissibile alla procedura semplificata (
  1
  )

1

26

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| 2008/C 242/13 | Nota per il lettore(vedi terza pagina di copertina) | s3 |

2008/C 242/13

Nota per il lettore(vedi terza pagina di copertina)

Nota per il lettore

s3

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE

1

| IT | |
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IT

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II Comunicazioni

COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

| 23.9.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 242/1 |
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23.9.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 242/1

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Autorizzazione degli aiuti di Stato sulla base degli articoli 87 e 88 del trattato CE

Casi contro i quali la Commissione non solleva obiezioni

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/C 242/01)

| Data di adozione della decisione | 8.8.2008 |
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| Numero dell'aiuto | N 68/08 & N 69/08 |
| Stato membro | Italia |
| Regione | — |
| Titolo (e/o nome del beneficiario) | Cantiere Navale F.lli Giacalone S.p.A |
| Base giuridica | Decreto ministeriale del 2 febbraio 2004«Attuazione del regolamento (CE) n. 1177/2002 del Consiglio, del 27 giugno 2002, relativo a un meccanismo difensivo temporaneo per la costruzione navale» |
| Tipo di misura | Aiuto individuale |
| Obiettivo | Aiuto connesso al contratto |
| Forma dell'aiuto | Sovvenzione a fondo perduto |
| Dotazione di bilancio | — |
| Intensità | — |
| Durata | — |
| Settore economico | Costruzione navale |
| Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto | Ministero dei Trasporti |
| Viale dell'Arte, 16 |
| I-00144 Roma |

Data di adozione della decisione

8.8.2008

Numero dell'aiuto

N 68/08 & N 69/08

Stato membro

Italia

Regione

—

Titolo (e/o nome del beneficiario)

Cantiere Navale F.lli Giacalone S.p.A

Base giuridica

Decreto ministeriale del 2 febbraio 2004«Attuazione del regolamento (CE) n. 1177/2002 del Consiglio, del 27 giugno 2002, relativo a un meccanismo difensivo temporaneo per la costruzione navale»

Tipo di misura

Aiuto individuale

Obiettivo

Aiuto connesso al contratto

Forma dell'aiuto

Sovvenzione a fondo perduto

Dotazione di bilancio

—

Intensità

—

Durata

—

Settore economico

Costruzione navale

Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto

Ministero dei Trasporti

Viale dell'Arte, 16

I-00144 Roma

Altre informazioni

—

Il testo delle decisioni nelle lingue facenti fede, ad eccezione dei dati riservati, è disponibile sul sito:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Data di adozione della decisione | 2.7.2008 |
| --- | --- |
| Numero dell'aiuto | N 72/08 |
| Stato membro | Spagna |
| Regione | Comunidad de Madrid |
| Titolo (e/o nome del beneficiario) | Ayudas a la prommoción de largometrajes |
| Base giuridica | Ley no 2/95, de 8 de marzo, de Subvenciones de la Comunidad de Madrid; Ley no 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones (Ley Estatal); Ley no 55/2007, de 28 de diciembre, del Cine (Ley Estatal). Proyecto de Orden por la que se establecen las bases reguladoras y la convocatoria de ayudas a la producción de largometrajes para 2008, dedicadas a la promoción y publicidad |
| Tipo di misura | Regime |
| Obiettivo | Cultura, Sviluppo settoriale |
| Forma dell'aiuto | Sovvenzione a fondo perduto |
| Dotazione di bilancio | Spesa annua prevista: 0,5 Mio EUR
  Importo totale dell'aiuto previsto: 0,5 Mio EUR |
| Intensità | 50 % |
| Durata | 7.2008-11.2008 |
| Settore economico | Attività ricreative, culturali e sportive |
| Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto | Consejería de Cultura y Deportes de la Comunidad de Madrid |
| C/ Alcalá, no 31 |
| E-28014 Madrid |

Data di adozione della decisione

2.7.2008

Numero dell'aiuto

N 72/08

Stato membro

Spagna

Regione

Comunidad de Madrid

Titolo (e/o nome del beneficiario)

Ayudas a la prommoción de largometrajes

Base giuridica

Ley no 2/95, de 8 de marzo, de Subvenciones de la Comunidad de Madrid; Ley no 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones (Ley Estatal); Ley no 55/2007, de 28 de diciembre, del Cine (Ley Estatal). Proyecto de Orden por la que se establecen las bases reguladoras y la convocatoria de ayudas a la producción de largometrajes para 2008, dedicadas a la promoción y publicidad

Tipo di misura

Regime

Obiettivo

Cultura, Sviluppo settoriale

Forma dell'aiuto

Sovvenzione a fondo perduto

Dotazione di bilancio

Spesa annua prevista: 0,5 Mio EUR

Importo totale dell'aiuto previsto: 0,5 Mio EUR

Intensità

50 %

Durata

7.2008-11.2008

Settore economico

Attività ricreative, culturali e sportive

Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto

Consejería de Cultura y Deportes de la Comunidad de Madrid

C/ Alcalá, no 31

E-28014 Madrid

Altre informazioni

—

Il testo delle decisioni nelle lingue facenti fede, ad eccezione dei dati riservati, è disponibile sul sito:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Data di adozione della decisione | 16.7.2008 |
| --- | --- |
| Numero dell'aiuto | N 279/08 |
| Stato membro | Francia |
| Regione | France |
| Titolo (e/o nome del beneficiario) | Dotation en capital à France Télévisions |
| Base giuridica | Ad hoc |
| Tipo di misura | Aiuto individuale |
| Obiettivo | Servizi di interessi economico generale |
| Forma dell'aiuto | Altre forme di apporto di capitale |
| Dotazione di bilancio | Importo totale dell'aiuto previsto: 150 Mio EUR |
| Intensità | — |
| Durata | — |
| Settore economico | Media |
| Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto | Ministère de l'économie, des finances et de l'emploi — Agence des participations de l'État |
| 139, rue de Bercy |
| F-75572 Paris |

Data di adozione della decisione

16.7.2008

Numero dell'aiuto

N 279/08

Stato membro

Francia

Regione

France

Titolo (e/o nome del beneficiario)

Dotation en capital à France Télévisions

Base giuridica

Ad hoc

Tipo di misura

Aiuto individuale

Obiettivo

Servizi di interessi economico generale

Forma dell'aiuto

Altre forme di apporto di capitale

Dotazione di bilancio

Importo totale dell'aiuto previsto: 150 Mio EUR

Intensità

—

Durata

—

Settore economico

Media

Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto

Ministère de l'économie, des finances et de l'emploi — Agence des participations de l'État

139, rue de Bercy

F-75572 Paris

Altre informazioni

—

Il testo delle decisioni nelle lingue facenti fede, ad eccezione dei dati riservati, è disponibile sul sito:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

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| 23.9.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 242/4 |
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23.9.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 242/4

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Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata

(Caso COMP/M.5259 — Mitsui/Bamesa Celik/Bami/JV)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/C 242/02)

Il 12 settembre 2008 la Commissione ha deciso di non opporsi alla suddetta operazione di concentrazione notificata e di dichiararla compatibile con il mercato comune. La decisione si basa sull'articolo 6, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio. Il testo integrale della decisione è disponibile unicamente in lingua inglese e verrà reso pubblico dopo che gli eventuali segreti commerciali in esso contenuti saranno stati espunti. Il testo della decisione sarà disponibile:

| — | sul sito Internet di Europa nella sezione dedicata alla concorrenza (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per società, per numero del caso, per data e per settore, |
| --- | --- |

—

sul sito Internet di Europa nella sezione dedicata alla concorrenza (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per società, per numero del caso, per data e per settore,

| — | in formato elettronico sul sito EUR-Lex, al documento 32008M5259. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario (http://eur-lex.europa.eu). |
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—

in formato elettronico sul sito EUR-Lex, al documento 32008M5259. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario (http://eur-lex.europa.eu).

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| 23.9.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 242/4 |
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23.9.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 242/4

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Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata

[Caso COMP/M.5288 — GMR Infrastructure (Malta)/Ontario Teachers' Pension Plan/InterGen]

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/C 242/03)

Il 12 settembre 2008 la Commissione ha deciso di non opporsi alla suddetta operazione di concentrazione notificata e di dichiararla compatibile con il mercato comune. La decisione si basa sull'articolo 6, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio. Il testo integrale della decisione è disponibile unicamente in lingua inglese e verrà reso pubblico dopo che gli eventuali segreti commerciali in esso contenuti saranno stati espunti. Il testo della decisione sarà disponibile:

| — | sul sito Internet di Europa nella sezione dedicata alla concorrenza (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per società, per numero del caso, per data e per settore, |
| --- | --- |

—

sul sito Internet di Europa nella sezione dedicata alla concorrenza (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per società, per numero del caso, per data e per settore,

| — | in formato elettronico sul sito EUR-Lex, al documento 32008M5288. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

in formato elettronico sul sito EUR-Lex, al documento 32008M5288. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario (http://eur-lex.europa.eu).

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| 23.9.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 242/5 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 242/5

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Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata

(Caso COMP/M.5304 — Indaver/NEIF/JV)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/C 242/04)

Il 12 settembre 2008 la Commissione ha deciso di non opporsi alla suddetta operazione di concentrazione notificata e di dichiararla compatibile con il mercato comune. La decisione si basa sull'articolo 6, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio. Il testo integrale della decisione è disponibile unicamente in lingua inglese e verrà reso pubblico dopo che gli eventuali segreti commerciali in esso contenuti saranno stati espunti. Il testo della decisione sarà disponibile:

| — | sul sito Internet di Europa nella sezione dedicata alla concorrenza (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per società, per numero del caso, per data e per settore, |
| --- | --- |

—

sul sito Internet di Europa nella sezione dedicata alla concorrenza (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per società, per numero del caso, per data e per settore,

| — | in formato elettronico sul sito EUR-Lex, al documento 32008M5304. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario (http://eur-lex.europa.eu). |
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—

in formato elettronico sul sito EUR-Lex, al documento 32008M5304. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario (http://eur-lex.europa.eu).

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IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

| 23.9.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 242/6 |
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23.9.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 242/6

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Tassi di cambio dell'euro (1)

22 settembre 2008

(2008/C 242/05)

1 euro=

| | Moneta | Tasso di cambio |
| --- | --- | --- |
| USD | dollari USA | 1,4571 |
| JPY | yen giapponesi | 155,2 |
| DKK | corone danesi | 7,4593 |
| GBP | sterline inglesi | 0,792 |
| SEK | corone svedesi | 9,536 |
| CHF | franchi svizzeri | 1,5988 |
| ISK | corone islandesi | 130,68 |
| NOK | corone norvegesi | 8,1675 |
| BGN | lev bulgari | 1,9558 |
| CZK | corone ceche | 24,075 |
| EEK | corone estoni | 15,6466 |
| HUF | fiorini ungheresi | 239,93 |
| LTL | litas lituani | 3,4528 |
| LVL | lats lettoni | 0,708 |
| PLN | zloty polacchi | 3,303 |
| RON | leu rumeni | 3,6282 |
| SKK | corone slovacche | 30,29 |
| TRY | lire turche | 1,8096 |
| AUD | dollari australiani | 1,7436 |
| CAD | dollari canadesi | 1,5305 |
| HKD | dollari di Hong Kong | 11,3263 |
| NZD | dollari neozelandesi | 2,1166 |
| SGD | dollari di Singapore | 2,0674 |
| KRW | won sudcoreani | 1 646,52 |
| ZAR | rand sudafricani | 11,7209 |
| CNY | renminbi Yuan cinese | 9,952 |
| HRK | kuna croata | 7,1147 |
| IDR | rupia indonesiana | 13 536,46 |
| MYR | ringgit malese | 4,9818 |
| PHP | peso filippino | 67,35 |
| RUB | rublo russo | 36,7209 |
| THB | baht thailandese | 49,396 |
| BRL | real brasiliano | 2,6283 |
| MXN | peso messicano | 15,4198 |

Moneta

Tasso di cambio

USD

dollari USA

1,4571

JPY

yen giapponesi

155,2

DKK

corone danesi

7,4593

GBP

sterline inglesi

0,792

SEK

corone svedesi

9,536

CHF

franchi svizzeri

1,5988

ISK

corone islandesi

130,68

NOK

corone norvegesi

8,1675

BGN

lev bulgari

1,9558

CZK

corone ceche

24,075

EEK

corone estoni

15,6466

HUF

fiorini ungheresi

239,93

LTL

litas lituani

3,4528

LVL

lats lettoni

0,708

PLN

zloty polacchi

3,303

RON

leu rumeni

3,6282

SKK

corone slovacche

30,29

TRY

lire turche

1,8096

AUD

dollari australiani

1,7436

CAD

dollari canadesi

1,5305

HKD

dollari di Hong Kong

11,3263

NZD

dollari neozelandesi

2,1166

SGD

dollari di Singapore

2,0674

KRW

won sudcoreani

1 646,52

ZAR

rand sudafricani

11,7209

CNY

renminbi Yuan cinese

9,952

HRK

kuna croata

7,1147

IDR

rupia indonesiana

13 536,46

MYR

ringgit malese

4,9818

PHP

peso filippino

67,35

RUB

rublo russo

36,7209

THB

baht thailandese

49,396

BRL

real brasiliano

2,6283

MXN

peso messicano

15,4198

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(1)

Fonte: tassi di cambio di riferimento pubblicati dalla Banca centrale europea.

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| 23.9.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 242/7 |
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23.9.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 242/7

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Avviso di pubblicazione della relazione speciale n. 6/2008 concernente le azioni di risanamento finanziate dalla Commissione europea a seguito dello tsunami e dell'uragano Mitch

(2008/C 242/06)

La Corte dei conti europea informa che è stata pubblicata la sua relazione speciale n. 6/2008 concernente le azioni di risanamento finanziate dalla Commissione europea a seguito dello tsunami e dell'uragano Mitch.

La relazione è disponibile, per essere consultata o scaricata, sul sito Internet della Corte dei conti europea: www.eca.europa.eu

La relazione può essere ottenuta gratuitamente, in versione cartacea e CD-ROM, facendone richiesta alla Corte dei conti:

| Cour des comptes européenne |
| --- |
| Unité «Communication et Rapports» |
| 12, rue Alcide De Gasperi |
| L-1615 Luxembourg |
| Tel. (352) 43 98-1 |
| E-mail: euraud@eca.europa.eu |

Cour des comptes européenne

Unité «Communication et Rapports»

12, rue Alcide De Gasperi

L-1615 Luxembourg

Tel. (352) 43 98-1

E-mail: euraud@eca.europa.eu

oppure compilando un buono d'ordine elettronico su EU-Bookshop.

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| 23.9.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 242/8 |
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23.9.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 242/8

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Linea direttrice concernente aspetti dell'applicazione dell'articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio: riesame del periodo di esclusiva commerciale dei medicinali orfani

(2008/C 242/07)

1.   INTRODUZIONE

Il regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani (1) è entrato in vigore il 28 aprile 2000. Esso ha lo scopo di istituire una procedura comunitaria per l'assegnazione della qualifica di medicinali orfani e di offrire incentivi per la ricerca, lo sviluppo e l'immissione in commercio dei medicinali orfani così qualificati.

In applicazione degli articoli 3, paragrafo 2, e 8, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 141/2000, la Commissione ha adottato il regolamento (CE) n. 847/2000 della Commissione, del 27 aprile 2000, che stabilisce le disposizioni di applicazione dei criteri previsti per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano nonché la definizione dei concetti di «medicinale simile» e «clinicamente superiore» (2).

Nel luglio 2003, dopo i primi tre anni di applicazione del regolamento (CE) n. 141/2000, la Commissione ha pubblicato una comunicazione (3) in cui sono esposte considerazioni generali su alcune questioni relative all'applicazione di questo regolamento.

In applicazione dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 141/2000, i servizi della Commissione hanno adottato nel giugno 2006 una relazione generale sull'esperienza acquisita nell'applicazione del regolamento (CE) n. 141/2000 (4).

La presente linea direttrice definisce i principi generali e le procedure in base a cui il periodo di esclusiva di mercato dei medicinali orfani è riesaminato e può essere ridotto a sei anni. Se necessario, questa linea direttrice sarà aggiornata in base alle nuove esperienze acquisite nell'applicazione dell'articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 141/2000 (5).

2.   CONTESTO E BASE GIURIDICA

L'assegnazione della qualifica di medicinale orfano è disciplinata dagli articoli 3 e 5 del regolamento (CE) n.141/2000. I criteri per l'assegnazione della qualifica sono enunciati all'articolo 3, paragrafo 1:

«Un medicinale è qualificato come medicinale orfano qualora il suo sponsor sia in grado di dimostrare:

| a) | che esso è destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di una affezione che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione cronica e che colpisce non più di cinque individui su diecimila nella Comunità nel momento in cui è presentata la domanda (criterio detto della “prevalenza”), oppure

  che esso è destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia nella Comunità di una affezione che comporta una minaccia per la vita, di un'affezione seriamente debilitante, o di un'affezione grave e cronica, e che è poco probabile che, in mancanza di incentivi, la commercializzazione di tale medicinale all'interno della Comunità sia tanto redditizia da giustificare l'investimento necessario;
  e |
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a)

che esso è destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di una affezione che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione cronica e che colpisce non più di cinque individui su diecimila nella Comunità nel momento in cui è presentata la domanda (criterio detto della “prevalenza”), oppure

che esso è destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia nella Comunità di una affezione che comporta una minaccia per la vita, di un'affezione seriamente debilitante, o di un'affezione grave e cronica, e che è poco probabile che, in mancanza di incentivi, la commercializzazione di tale medicinale all'interno della Comunità sia tanto redditizia da giustificare l'investimento necessario;

| b) | che non esistono metodi soddisfacenti di diagnosi, profilassi o terapia di tale affezione autorizzati nella Comunità oppure che, se tali metodi esistono, il medicinale in questione avrà effetti benefici significativi per le persone colpite da tale affezione.» (grassetto aggiunto). |
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b)

che non esistono metodi soddisfacenti di diagnosi, profilassi o terapia di tale affezione autorizzati nella Comunità oppure che, se tali metodi esistono, il medicinale in questione avrà effetti benefici significativi per le persone colpite da tale affezione.» (grassetto aggiunto).

Ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 141/2000, quando un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale orfano è concessa in tutti gli Stati membri, la Comunità e gli Stati membri non accettano altre domande di autorizzazione, non concedono altre autorizzazioni all'immissione in commercio, né accettano richieste relative all'estensione di autorizzazioni all'immissione in commercio, esistenti per medicinali analoghi, con le stesse indicazioni terapeutiche per un periodo di dieci anni (6).

L'articolo 8, paragrafo 2, dello stesso regolamento dispone che questo periodo può essere ridotto a sei anni (7) se, alla scadenza del quinto anno, risulta che il medicinale in questione non è più conforme ai criteri di cui all'articolo 3 e se risulta fra l'altro, sulla base dei dati disponibili, che il rendimento è tale da non giustificare il mantenimento dell'esclusiva di mercato.

L'articolo 8, paragrafo 5, dispone che la Commissione rediga linee direttrici dettagliate per l'applicazione dell'articolo 8. La presente linea direttrice risponde in parte a questa prescrizione, in quanto riguarda in modo specifico l'articolo 8, paragrafo 2.

3.   PRINCIPI GENERALI PER IL RIESAME A NORMA DELL'ARTICOLO 8, PARAGRAFO 2

La procedura di riesame di cui all'articolo 8, paragrafo 2, è avviata sulla base dalle informazioni ricevute da uno Stato membro relative a una qualifica specifica di un medicinale orfano. L'apertura della procedura di cui all'articolo 8, paragrafo 2, non deve essere sistematica per tutti i medicinali qualificati come medicinali orfani; al contrario, gli Stati membri devono informare l'Agenzia europea dei medicinali (di seguito «l'Agenzia») solo se dispongono di indicazioni sufficienti da cui risulti che i criteri di assegnazione della qualifica non sono più soddisfatti; in questo caso, sono tenuti a farlo. La procedura di riesame di cui all'articolo 8, paragrafo 2, deve quindi costituire l'eccezione.

Quando la procedura è avviata da uno Stato membro, una valutazione è effettuata all'interno dell'Agenzia dal comitato per i medicinali orfani (di seguito «il comitato») secondo la procedura di cui all'articolo 5, paragrafi da 4 a 8, del regolamento (CE) n. 141/2000. Il comitato esprime un parere sull'opportunità di mantenere o ridurre l'esclusiva di mercato. Per un dato prodotto, tutte le indicazioni terapeutiche autorizzate che rientrano nell'ambito della stessa qualifica come medicinale orfano sono valutate nella stessa procedura.

Il riesame dell'esclusiva di mercato da parte del comitato è basato, in una prima fase, sulla stessa serie di criteri in base a cui la qualifica è stata concessa ai sensi dell'articolo 3 del regolamento. Il periodo di esclusiva di mercato non è ridotto a sei anni se alla scadenza del quinto anno i criteri di assegnazione originari sono ancora soddisfatti. Se i criteri originari non sono più soddisfatti, il comitato riesamina anche, in una seconda fase della sua valutazione, la situazione del medicinale interessato per quanto riguarda gli altri criteri di assegnazione della qualifica di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 141/2000.

La linea direttrice figurante al punto 5 deve essere letta congiuntamente alle disposizioni e alle linee direttrici esistenti per quanto riguarda i fattori che devono essere presi in considerazione nella valutazione iniziale dei criteri di assegnazione e della documentazione pertinente a tal fine e nella nuova valutazione dei criteri di assegnazione della qualifica prima della concessione dell'autorizzazione di immissione in commercio. Fattori e documentazione si applicano per analogia al momento del riesame del periodo di esclusiva di mercato. In particolare, sono stabiliti nei seguenti testi:

| — | il regolamento (CE) n. 847/2000 della Commissione e la comunicazione della Commissione del 2003 di cui sopra, che contengono varie regole relative alla valutazione dei criteri di assegnazione della qualifica, |
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il regolamento (CE) n. 847/2000 della Commissione e la comunicazione della Commissione del 2003 di cui sopra, che contengono varie regole relative alla valutazione dei criteri di assegnazione della qualifica,

| — | la linea direttrice sul formato e sul contenuto delle domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano e sul trasferimento della qualifica da uno sponsor a un altro (8), che contiene consigli pratici su come redigere i documenti comprovanti che i criteri di assegnazione sono soddisfatti. |
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la linea direttrice sul formato e sul contenuto delle domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano e sul trasferimento della qualifica da uno sponsor a un altro (8), che contiene consigli pratici su come redigere i documenti comprovanti che i criteri di assegnazione sono soddisfatti.

Dopo aver ricevuto il parere, la Commissione adotta una decisione secondo la procedura di cui all'articolo 5, paragrafo 8, del regolamento (CE) n. 141/2000. Quando la decisione riguarda una riduzione del periodo di esclusiva di mercato, il medicinale in questione è cancellato del registro comunitario dei medicinali orfani, ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 141/2000.

La valutazione del medicinale da parte dell'Agenzia e della Commissione ha generalmente luogo alla fine del quinto anno dall'autorizzazione di immissione in commercio in tutti gli Stati membri. Se, in seguito a questa valutazione, la qualifica di medicinale orfano è mantenuta, non è prevista un'altra revisione tra il sesto anno e la fine del periodo di esclusiva di mercato.

4.   INFORMAZIONI FORNITE DA UNO STATO MEMBRO

L'articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 141/2000 dispone che uno Stato membro informa l'Agenzia che almeno uno dei criteri in base ai quali è stata concessa l'esclusiva di mercato potrebbe non essere rispettato.

Ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 141/2000, il periodo di esclusiva di mercato può essere ridotto se, alla scadenza del quinto anno di esclusiva del mercato, esistono dati che giustificano tale riduzione. Si consiglia agli Stati membri di comunicare le informazioni in loro possesso entro il quarto anno di esclusiva di mercato, perché possano essere esaminate entro tale termine.

Lo Stato membro in questione deve motivare i suoi dubbi e presentare dati da cui risulti che almeno uno dei criteri originari di assegnazione della qualifica di medicinale orfano al medicinale interessato potrebbe non essere più rispettato. Per raccogliere le informazioni da sottoporre all'Agenzia, lo Stato membro può utilizzare dati in possesso dell'agenzia su cui si è basata l'assegnazione iniziale.

5.   VALUTAZIONE DELL'AGENZIA

Quando ha ricevuto informazioni da uno o più Stati membri ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 141/2000, l'Agenzia informa la Commissione e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio prima di avviare la procedura di valutazione. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è informato delle ragioni per le quali lo Stato membro considera che almeno uno dei criteri in base ai quali l'esclusiva di mercato è stata concessa potrebbe non essere più rispettato; egli ha la possibilità di presentare per iscritto il suo punto di vista e dati idonei e può essere sentito dal comitato.

Il comitato emette sulla base della valutazione effettuata un parere, in cui sono indicate le ragioni per le quali deve o non deve essere mantenuta la qualifica di medicinale orfano. Nella sua valutazione, il comitato esamina i criteri pertinenti di assegnazione della qualifica in base agli elementi di cui dispone, forniti in particolare dallo sponsor e dallo Stato membro. Se i dati disponibili non permettono di stabilire con una certezza ragionevole se i criteri di assegnazione continuano a essere rispettati, il comitato raccomanda che il periodo di esclusiva di mercato non sia ridotto.

La valutazione avviene in due fasi. Nella prima fase (v. oltre, punto 5.1), il comitato esamina i criteri iniziali di assegnazione della qualifica. Se questi criteri sono ancora rispettati, il comitato adotta un parere che raccomanda che il periodo di esclusiva di mercato non sia ridotto.

Se i criteri originari non sono più rispettati, si passa alla seconda fase (v. oltre, punto 5.2): dopo avere ricevuto le informazioni necessarie dallo sponsor, il comitato esamina se gli altri criteri di assegnazione della qualifica di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 141/2000 sono rispettati.

Se gli altri criteri di assegnazione della qualifica di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 141/2000 sono soddisfatti, il comitato adotta un parere che raccomanda che il periodo di esclusiva di mercato non sia ridotto.

Se nessuno dei criteri di assegnazione della qualifica di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 141/2000 è rispettato, il comitato adotta un parere che può raccomandare che il periodo di esclusiva di mercato sia ridotto.

5.1.   Prima fase

Il comitato esamina i criteri iniziali di assegnazione della qualifica, ossia i criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettere a) e b), del regolamento (CE) n. 141/2000 su cui si è basata l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano.

5.1.1.   Altri criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 141/2000

5.1.1.1.   Medicinali inizialmente qualificati come medicinali orfani in base alla prevalenza

Per i medicinali inizialmente qualificati in base al criterio della prevalenza indicato all'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), primo comma, la valutazione dell'agenzia comprende una verifica della prevalenza della condizione di medicinale orfano al momento del riesame dell'esclusiva di mercato.

La prevalenza nella Comunità è calcolata per la condizione di medicinale orfano oggetto di riesame secondo gli stessi criteri utilizzati al momento dell'assegnazione di tale qualifica.

Allo sponsor è chiesto di fornire un esame critico degli eventuali cambiamenti della prevalenza stimata della condizione di medicinale orfano e un'analisi degli effetti del medicinale sulla prevalenza in rapporto all'evoluzione naturale della stessa. La prevalenza stimata può in via di principio aumentare nel tempo, o perché è stata in precedenza sottostimata (ad esempio nel caso in cui sia possibile una stima più precisa grazie a una migliore conoscenza della condizione di medicinale orfano), o perché è aumentata la prevalenza reale della condizione (ad esempio in caso di aumento dell'incidenza o della sopravvivenza).

Un prolungamento della sopravvivenza del paziente attribuibile agli effetti del medicinale non costituisce una ragione per ridurre l'esclusiva di mercato. Tuttavia, un aumento della prevalenza della condizione dovuto a un miglioramento della sopravvivenza risultante da altri progressi nella gestione della condizione non direttamente connessi al medicinale o dovuto a un aumento dell'incidenza deve essere preso in considerazione.

5.1.1.2.   Medicinali inizialmente qualificati come medicinali orfani in base all'insufficiente redditività dell'investimento

Per i prodotti inizialmente qualificati in base al criterio dell'insufficiente redditività dell'investimento di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), secondo comma, l'Agenzia utilizza per il riesame dell'esclusiva di mercato la stessa metodologia utilizzata per l'assegnazione della qualifica.

Ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, comma a), ai fini dell'assegnazione della qualifica occorre dimostrare che «è poco probabile che, in mancanza di incentivi, la commercializzazione di tale medicinale all'interno della Comunità sia tanto redditizia da giustificare l'investimento necessario» (corsivo aggiunto). Il criterio è quindi basato su una previsione: l'improbabilità che la redditività prevista giustifichi l'investimento necessario. Il criterio è soddisfatto se appare improbabile che uno sponsor sia disposto a effettuare l'investimento dato che la redditività prevista non è sufficiente a compensare il rischio.

La verifica corrispondente effettuata al momento del riesame dell'esclusiva di mercato si basa sugli stessi principi. Il criterio è quindi ancora soddisfatto se l'immissione in commercio del medicinale nella Comunità non è tanto redditizia da compensare i rischi che lo sponsor ha già preso o prenderà. Se, dedotti i benefici finanziari derivanti dagli incentivi considerati nel regolamento, la redditività dell'investimento è insufficiente, l'esclusiva di mercato non è ridotta.

5.1.2.   Altri criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 141/2000

Per i criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera b) — inesistenza di metodi soddisfacenti o effetti benefici significativi — l'Agenzia tiene conto di ogni cambiamento riguardante la terapia, la prevenzione o la diagnosi dei pazienti nell'ambito della condizione di medicinale orfano intervenuto successivamente alla data di autorizzazione all'immissione in commercio.

Allo sponsor può essere chiesto di fornire un esame critico del suo medicinale al momento del riesame dell'esclusiva di mercato. L'esame comprenderà tutti i dati disponibili, ad esempio:

| — | i risultati di studi comparativi effettuati, |
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i risultati di studi comparativi effettuati,

| — | una rassegna bibliografica completa ed equilibrata, |
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una rassegna bibliografica completa ed equilibrata,

| — | studi di mercato, |
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studi di mercato,

| — | indagini presso i pazienti. |
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indagini presso i pazienti.

Tuttavia, agli sponsor non sarà chiesto di produrre nuovi dati comparativi in relazione ad un altro trattamento o a un altro metodo di trattamento resosi disponibile dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale in questione.

5.1.2.1.   Medicinali inizialmente qualificati come medicinali orfani in base all'inesistenza di un metodo soddisfacente

Per i medicinali inizialmente qualificati come medicinali orfani in base all'inesistenza di un metodo soddisfacente [articolo 3, paragrafo 1, lettera b), prima parte], le informazioni che possono essere richieste allo sponsor sono un esame critico del posto del prodotto nella gestione terapeutica, diagnostica o profilattica dei pazienti nell'ambito dell'indicazione terapeutica autorizzata al momento del riesame dell'esclusiva di mercato.

5.1.2.2.   Medicinali inizialmente qualificati come medicinali orfani in base all'esistenza di effetti benefici significativi

Per i medicinali inizialmente qualificati come medicinali orfani in base all'esistenza di effetti benefici significativi [articolo 3, paragrafo 1, lettera b), seconda parte], le informazioni che possono essere richieste allo sponsor sono un esame critico del mantenimento degli effetti benefici del medicinale nell'ambito nella condizione di medicinale orfano, rispetto ai metodi di terapia, diagnosi o profilassi esistenti al momento del riesame dell'esclusiva di mercato.

5.1.3.   Parere del comitato

Se il comitato giunge alla conclusione che i criteri iniziali di assegnazione della qualifica sono ancora rispettati, raccomanda che il periodo di esclusiva di mercato non sia ridotto.

5.2.   Seconda fase

Se il comitato ritiene che i criteri iniziali di assegnazione della qualifica non sono più rispettati, dà allo sponsor la possibilità di dimostrare che l'esclusiva di mercato può essere mantenuta sulla base degli altri criteri di assegnazione di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 141/2000. Allo sponsor è chiesto di fornire all'Agenzia le informazioni necessarie a tale scopo.

5.2.1.   Altri criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 141/2000

Se l'assegnazione della qualifica iniziale si è basata sulla prevalenza e si è concluso che questo criterio non è più rispettato, il comitato valuta la redditività dell'investimento per il medicinale al momento del riesame dell'esclusiva di mercato.

Se l'assegnazione della qualifica iniziale si è basata sulla redditività dell'investimento e si è concluso che questo criterio non è più rispettato, il comitato valuta la prevalenza del medicinale al momento del riesame dell'esclusiva di mercato.

5.2.2.   Altri criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 141/2000

Se l'assegnazione della qualifica iniziale si è basata sull'inesistenza di metodi soddisfacenti e si è concluso che questo criterio non è più rispettato, il comitato valuta gli effetti benefici significativi del medicinale al momento del riesame dell'esclusiva di mercato.

Se l'assegnazione della qualifica iniziale si è basata sugli effetti benefici significativi e si è concluso che questo criterio non è più rispettato, non esiste di norma la possibilità di un'altra verifica. Tuttavia, il comitato valuta in casi eccezionali l'inesistenza di metodi soddisfacenti al momento del riesame dell'esclusiva di mercato; ad esempio, nel caso in cui un metodo esistente al momento dell'assegnazione della qualifica sia nel frattempo venuto meno.

5.2.3.   Parere del comitato

Se dalla valutazione del comitato nella seconda fase, risulta che gli altri criteri di assegnazione della qualifica di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettere a) e b), non sono rispettati, il comitato adotta un parere che raccomanda che il periodo di esclusiva di mercato non sia ridotto.

Se, dalle valutazioni effettuate nelle due fasi risulta che né i criteri di assegnazione della qualifica iniziali né gli altri criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettere a) e b), sono rispettati, il comitato adotta un parere che può raccomandare che il periodo di esclusiva di mercato sia ridotto. Per decidere se raccomandare o no una riduzione del periodo di esclusiva di mercato il comitato considera in quale misura i criteri di assegnazione non sono rispettati. Inoltre, il comitato considera una redditività insufficiente come un argomento che si oppone alla riduzione del periodo di esclusiva di mercato.

6.   DECISIONE DELLA COMMISSIONE EUROPEA

La Commissione adotta una decisione sul mantenimento o la riduzione dell'esclusiva di mercato sulla base del parere del comitato. Ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 8, del regolamento (CE) n. 141/2000, questa decisione è adottata entro 30 giorni dalla data di ricevimento del parere.

Ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 8, del regolamento (CE) n. 141/2000, la Commissione può, in casi eccezionali, adottare una decisione non conforme al parere del comitato. Nell'avvalersi di questa facoltà, la Commissione tiene conto del caso specifico del medicinale in questione alla luce degli obiettivi essenziali del regolamento, che sono una maggiore disponibilità di medicinali orfani e incentivi appropriati ed efficaci per la ricerca e lo sviluppo in questo settore.

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(1)  GU L 18 del 22.1.2000, pag. 1.

(2)  GU L 103 del 28.4.2000, pag. 5.

(3)  GU C 178 del 29.7.2003, pag. 2.

(4)  Documento di lavoro della Commissione, del 20 giugno 2006, sull'esperienza acquisita nell'applicazione del regolamento (CE) n. 141/2000 concernente i medicinali orfani e rassegna dei benefici ottenuti per la sanità pubblica. Documento redatto in base all'articolo 10 del regolamento (CE) n. 141/2000, SEC(2006) 832, disponibile all'indirizzo:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/doc/orphan_en_06-2006.pdf

(5)  Alcuni principi di questo riesame e della riduzione eventuale dell'esclusiva commerciale figuravano già nella sezione D.4 della citata comunicazione della Commissione del 2003. Tuttavia, grazie all'ulteriore esperienza acquisita nell'applicazione del regolamento (CE) n. 141/2000, la Commissione ha sviluppato la sua interpretazione dell'articolo 8, paragrafo 2, come indicato nella presente linea direttrice. Di conseguenza, questa sostituisce la sezione D.4 della comunicazione del 2003.

(6)  Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 (GU L 378 del 27.12.2006, pag. 1) che stabilisce all'articolo 37 che per i medicinali qualificati come orfani, se i criteri specificati nel regolamento pediatrico sono soddisfatti, il periodo di dieci anni di cui all'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 141/2000, è portato a dodici anni (estensione di due anni per ricompensare la conformità con il piano di indagine pediatrica).

(7)  Anche per i medicinali cui si applica l'articolo 37 del citato regolamento pediatrico, il periodo ridotto a norma dell'articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 141/2000 è di sei anni; l'articolo 37 del regolamento pediatrico riguarda soltanto il calcolo del periodo di cui all'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 141/2000.

(8)  Disponibile su

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/index.htm e aggiornata regolarmente.

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| 23.9.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 242/12 |
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23.9.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 242/12

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Linea direttrice su aspetti dell'applicazione dell'articolo 8, paragrafi 1 e 3, del regolamento (CE) n. 141/2000: valutazione se un medicinale è simile a medicinali orfani autorizzati beneficianti di un'esclusiva di mercato e applicazione di deroghe a tale esclusiva di mercato

(2008/C 242/08)

1.   INTRODUZIONE

A norma dell'articolo 8, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 141/2000 la Commissione è tenuta a redigere linee direttrici dettagliate per l'applicazione di detto articolo. La presente linea direttrice, volta a fornire indicazioni sull'applicazione dei paragrafi 1 e 3 dell'articolo 8 di tale regolamento, soddisfa in parte tale prescrizione.

La presente linea direttrice va letta in combinato con:

| — | il regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente i medicinali orfani, |
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il regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente i medicinali orfani,

| — | il regolamento (CE) n. 847/2000 della Commissione che stabilisce le disposizioni di applicazione dei criteri previsti per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano nonché la definizione dei concetti di medicinale «simile» e «clinicamente superiore», |
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il regolamento (CE) n. 847/2000 della Commissione che stabilisce le disposizioni di applicazione dei criteri previsti per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano nonché la definizione dei concetti di medicinale «simile» e «clinicamente superiore»,

| — | la comunicazione della Commissione sul regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente i medicinali orfani (1), di seguito la «comunicazione della Commissione». |
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la comunicazione della Commissione sul regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente i medicinali orfani (1), di seguito la «comunicazione della Commissione».

Ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 141/2000, quando un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale orfano è concessa in forza di una procedura centralizzata oppure in tutti gli Stati membri, la Comunità e gli Stati membri non accettano altre domande di autorizzazione, non concedono altre autorizzazioni all'immissione in commercio, né accettano richieste relative all'estensione di autorizzazioni all'immissione in commercio, esistenti per medicinali analoghi, con le stesse indicazioni terapeutiche per un periodo di dieci anni (la cosiddetta esclusiva di mercato per 10 anni) (2). Le suddette «domande di autorizzazione» e «richieste relative all'estensione di autorizzazioni all'immissione in commercio» sono congiuntamente indicate qui di seguito come «domande di autorizzazione all'immissione in commercio».

Con riferimento all'articolo 8, paragrafo 1, la presente linea direttrice fornisce indicazioni in risposta alle seguenti domande:

| | Quali sono i criteri che permettono di valutare se un medicinale è simile? Si veda la sezione 2. |
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Quali sono i criteri che permettono di valutare se un medicinale è simile? Si veda la sezione 2.

| | Quale procedura utilizzano le autorità competenti per valutare se un medicinale è simile? Si veda la sezione 3. |
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Quale procedura utilizzano le autorità competenti per valutare se un medicinale è simile? Si veda la sezione 3.

L'articolo 8, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 141/2000 contempla tre tipologie di deroghe all'esclusiva di mercato di cui all'articolo 8, paragrafo 1, di detto regolamento: a) consenso del titolare dell'autorizzazione per il medicinale orfano originale; b) incapacità del titolare dell'autorizzazione per il medicinale orfano originale di fornire quantità sufficienti; c) il secondo medicinale è più sicuro, più efficace o comunque clinicamente superiore.

Con riferimento all'articolo 8, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 141/2000 la presente linea direttrice fornisce indicazioni in risposta alla seguente domanda.

| | Qual è la procedura per valutare se è applicabile una delle deroghe? Si veda la sezione 3. |
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Qual è la procedura per valutare se è applicabile una delle deroghe? Si veda la sezione 3.

2.   PRINCIPI GENERALI PER LA VALUTAZIONE SE I MEDICINALI SONO SIMILI

L'articolo 3 del regolamento (CE) n. 847/2000 contiene le seguenti definizioni:

| — | per «medicinale simile» si intende un medicinale contenente uno o più principi attivi simili a quelli contenuti in un medicinale orfano già autorizzato, con la stessa indicazione terapeutica, |
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per «medicinale simile» si intende un medicinale contenente uno o più principi attivi simili a quelli contenuti in un medicinale orfano già autorizzato, con la stessa indicazione terapeutica,

| — | per «principio attivo simile» si intende un principio attivo identico o un principio attivo con le stesse caratteristiche principali di struttura molecolare (ma non necessariamente tutte le caratteristiche strutturali molecolari) e che agisce attraverso il medesimo meccanismo; il regolamento (CE) n. 847/2000 fornisce al riguardo esempi specifici, |
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per «principio attivo simile» si intende un principio attivo identico o un principio attivo con le stesse caratteristiche principali di struttura molecolare (ma non necessariamente tutte le caratteristiche strutturali molecolari) e che agisce attraverso il medesimo meccanismo; il regolamento (CE) n. 847/2000 fornisce al riguardo esempi specifici,

| — | per «principio attivo» si intende una sostanza che espleta attività fisiologiche o farmacologiche. |
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per «principio attivo» si intende una sostanza che espleta attività fisiologiche o farmacologiche.

Sulla base delle definizioni di cui all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 847/2000, la valutazione se due medicinali siano simili ai sensi dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 141/2000 prende in considerazione le caratteristiche principali di struttura molecolare, il meccanismo di azione e l'indicazione terapeutica. Qualora esistano differenze significative con riguardo a uno o più di tali criteri, i due prodotti sono da considerarsi non simili. I tre criteri sono esaminati più in dettaglio qui di seguito.

Le denominazioni internazionali non brevettate (INN) possono fornire informazioni preliminari utili a valutare se le caratteristiche di struttura molecolare e il meccanismo di azione sono simili. Nel sistema INN le denominazioni delle sostanze farmacologicamente affini possono evidenziare la loro relazione attraverso l'uso di un «suffisso» comune.

2.1.   Stesse caratteristiche principali di struttura molecolare

In sede di valutazione delle caratteristiche di struttura molecolare del principio attivo vanno tenute presenti le seguenti considerazioni generali (quantunque per le macromolecole, in particolare per i medicinali biologici complessi, non tutte queste considerazioni possano risultare appropriate).

Il richiedente deve comprovare la struttura proposta della molecola come segue:

| — | ogni qualvolta possibile, gli elementi utilizzati per dimostrare la struttura vanno sintetizzati in rappresentazioni grafiche bi e tridimensionali che non lascino spazio ad alcuna ambiguità, |
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ogni qualvolta possibile, gli elementi utilizzati per dimostrare la struttura vanno sintetizzati in rappresentazioni grafiche bi e tridimensionali che non lascino spazio ad alcuna ambiguità,

| — | se possibile, il principio attivo va descritto in maniera precisa utilizzando una terminologia sistematica, come ad esempio le nomenclature IUPAC (3) o CAS (4), |
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se possibile, il principio attivo va descritto in maniera precisa utilizzando una terminologia sistematica, come ad esempio le nomenclature IUPAC (3) o CAS (4),

| — | nel caso in cui il principio attivo possieda una denominazione INN raccomandata, vanno fornite le relazioni e indicate le strutture dell'Organizzazione mondiale della sanità. |
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nel caso in cui il principio attivo possieda una denominazione INN raccomandata, vanno fornite le relazioni e indicate le strutture dell'Organizzazione mondiale della sanità.

La mancata presentazione o l'eventuale indisponibilità di una qualunque delle informazioni di cui sopra vanno debitamente giustificate.

Le caratteristiche principali di struttura molecolare del medicinale devono essere descritte, corroborate da opportune prove e confrontate con quelle del medicinale orfano autorizzato. Va rilevato che alcune delle differenze osservate a livello della struttura possono apparire più evidenti allo stato cristallino della molecola (ad esempio sulla base di dati radiografici). Tuttavia, dato che le molecole esplicano la loro azione biologica in soluzione, tali differenze rilevate allo stato cristallino possono non essere pertinenti in sede di valutazione di medicinali simili.

Possono essere utilizzati programmi di software per misurare il grado di somiglianza strutturale tra molecole, molti di essi consentono infatti la «ricerca di somiglianze» per individuare molecole con caratteristiche strutturali molecolari comuni o simili (bi o tridimensionali).

2.2.   Stesso meccanismo di azione

Il meccanismo di azione di un principio attivo consiste nella descrizione funzionale dell'interazione del principio con un bersaglio farmacologico che produce un effetto farmacodinamico. Nel caso in cui il meccanismo di azione non sia pienamente noto, sta al richiedente dimostrare che i due principi attivi non agiscono attraverso lo stesso meccanismo.

Si può ritenere che due principi attivi presentino lo stesso meccanismo di azione soltanto a condizione che il bersaglio farmacologico e l'effetto farmacodinamico siano identici per entrambi.

Fattori non pertinenti per il meccanismo di azione sono le differenze tra due principi in termini di:

| — | modalità di somministrazione, |
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modalità di somministrazione,

| — | proprietà farmacocinetiche, |
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proprietà farmacocinetiche,

| — | efficacia, o |
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efficacia, o

| — | distribuzione tissutale del bersaglio. |
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distribuzione tissutale del bersaglio.

Si considera che un profarmaco possieda lo stesso meccanismo di azione del suo metabolita attivo.

Un bersaglio farmacologico è normalmente un recettore, un enzima, un canale, un vettore o un processo di associazione intracellulare.

L'effetto farmacodinamico consiste nell'azione del principio attivo sul corpo (ad esempio, bradicardia). Ai fini della valutazione se il secondo medicinale è simile a un medicinale orfano autorizzato, l'effetto farmacodinamico pertinente per il «meccanismo di azione» è l'effetto farmacodinamico primario del principio attivo che determina l'indicazione terapeutica.

Due principi con lo stesso bersaglio farmacologico possono produrre un effetto farmacodinamico diverso in funzione dell'ubicazione del bersaglio o a seconda che il bersaglio sia attivato o inibito.

Due principi attivi con lo stesso effetto farmacodinamico possono agire su bersagli farmacologici differenti. Quando i due principi attivi agiscano su bersagli multipli (compresi i sottotipi dello stesso recettore) e condividano almeno un bersaglio comune, va analizzato se il bersaglio o i bersagli comuni spiegano gli effetti farmacodinamici primari che determinano l'indicazione terapeutica (5).

2.3.   Stessa indicazione terapeutica

L'indicazione terapeutica di un medicinale orfano è determinata dall'autorizzazione all'immissione in commercio e deve rientrare nell'ambito dell'affezione orfana qualificata (possibilmente più ampia) di cui alla sezione C.1 della comunicazione della Commissione.

Se a un medicinale orfano è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio per un'indicazione che è una sottoparte dell'affezione qualificata, una domanda di autorizzazione di immissione in commercio di un secondo medicinale che secondo il richiedente si riferisce a un'indicazione terapeutica diversa, e quindi a un'altra sottoparte della stessa affezione orfana qualificata, dovrà dimostrare che la differenza tra le due sottoparti è clinicamente significativa. Ove si constati un doppione delle popolazioni destinatarie delle due indicazioni terapeutiche di cui è asserita la differenza, il secondo richiedente deve fornire all'autorità una stima della sua ampiezza. L'ampiezza del doppione costituirà un fattore pertinente per l'autorità per stabilire se può essere confermata l'asserita differenza delle due indicazioni terapeutiche.

3.   PROCEDURA DI VALUTAZIONE DELLA SOMIGLIANZA E DI APPLICAZIONE DELLE DEROGHE DI CUI ALL'ARTICOLO 8, PARAGRAFO 3

3.1.   Autorità competente

Ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 141/2000, la Comunità e gli Stati membri non accettano la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale (di seguito anche il «secondo medicinale») simile a un medicinale orfano autorizzato (di seguito anche il «primo medicinale») per un periodo di dieci anni.

L'autorità competente a valutare se i medicinali sono simili e, se del caso, l'adempimento dei criteri di applicazione di una delle deroghe di cui all'articolo 8, paragrafo 3 («organismo di valutazione competente»), è determinata in funzione dell'iter seguito per l'autorizzazione all'immissione in commercio del secondo medicinale. Quest'ultimo può essere autorizzato a livello nazionale [prodotto non orfano (6)] o centrale (medicinale orfano o non orfano).

Nel caso delle domande centralizzate di autorizzazione di immissione in commercio di un secondo medicinale da confrontare con un medicinale orfano autorizzato, l'organismo di valutazione competente è l'Agenzia.

Nel caso delle domande trasmesse seguendo le procedure nazionali, di mutuo riconoscimento o decentrate, l'organismo o gli organismi di valutazione competenti sono l'autorità o le autorità nazionali competenti.

3.2.   Convalida

Il richiedente un'autorizzazione all'immissione in commercio di un («secondo») medicinale potenzialmente simile al («primo») medicinale orfano autorizzato dovrà documentare appropriatamente la sua posizione in merito alla somiglianza tra il secondo e il primo medicinale e, se del caso, dimostrare che è applicabile una delle deroghe di cui all'articolo 8, paragrafo 3 (si vedano le sezioni 3.3 «Informazioni da fornire a cura del richiedente» e 3.4 «Individuazione dei medicinali idonei ...»).

L'organismo di valutazione competente convaliderà la domanda per il secondo medicinale se essa contiene tale documentazione/dimostrazione. I richiedenti devono essere consapevoli che la convalida implica un controllo formale (devono essere presentati tutti i documenti pertinenti), ma non fornisce alcuna indicazione circa l'esito della valutazione materiale della loro domanda.

Se la domanda riguarda un medicinale generico si presume che esso sia simile. Di conseguenza la domanda non può essere convalidata prima della scadenza dell'esclusiva di mercato, a meno che non sia dimostrato che è applicabile una delle deroghe di cui all'articolo 8, paragrafo 3.

3.3.   Informazioni da fornire a cura del richiedente

Le informazioni circa la potenziale «somiglianza» dei medicinali e, se del caso, volte a dimostrare che è applicabile una delle deroghe di cui all'articolo 8, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 141/2000 vanno trasmesse nel modulo 1.7 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.

3.3.1.   Somiglianza

Per quanto concerne la somiglianza, il modulo 1.7.1 va accompagnato da una relazione in cui il medicinale è messo a confronto con i medicinali orfani autorizzati, alla luce della definizione di medicinale simile di cui all'articolo 3, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 847/2000. La relazione deve precisare se il medicinale sia simile o meno sulla base dei tre criteri applicabili a questo riguardo:

| — | caratteristiche strutturali molecolari, |
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—

caratteristiche strutturali molecolari,

| — | meccanismo di azione, e |
| --- | --- |

—

meccanismo di azione, e

| — | indicazione terapeutica. |
| --- | --- |

—

indicazione terapeutica.

Particolare attenzione va riservata alla spiegazione dei primi due criteri. Se il richiedente sostiene che i due medicinali non sono simili deve motivare adeguatamente quanto asserisce.

3.3.2.   Deroghe

A dimostrazione che è applicabile una delle deroghe di cui all'articolo 8, paragrafo 3, lettere da a) a c), del medesimo regolamento, il modulo 1.7.2 va accompagnato, secondo il caso, dai seguenti documenti.

3.3.2.1.   Articolo 8, paragrafo 3, lettera a)

Qualora il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale orfano originale abbia dato il proprio consenso al secondo richiedente:

Una lettera firmata dal titolare dell'autorizzazione per il medicinale orfano con la quale conferma il proprio consenso a che il secondo richiedente presenti una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (CE) n. 141/2000.

3.3.2.2.   Articolo 8, paragrafo 3, lettera b)

Qualora il titolare dell'autorizzazione per il medicinale orfano originale non sia in grado di fornire una quantità sufficiente del medicinale in questione:

Una relazione nella quale sono descritti i motivi per cui la quantità fornita del medicinale orfano autorizzato è da ritenersi insufficiente ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3, lettera b), del regolamento (CE) n. 141/2000.

La relazione deve descrivere dettagliatamente le difficoltà di fornitura del medicinale e spiegare perché non sono soddisfatte le esigenze dei pazienti nell'indicazione orfana. Tutte le asserzioni devono essere corroborate da riferimenti qualitativi e quantitativi.

3.3.2.3.   Articolo 8, paragrafo 3, lettera c)

Qualora il secondo richiedente possa dimostrare nella sua domanda che il secondo medicinale, benché simile al medicinale orfano già autorizzato, è più sicuro, più efficace o comunque clinicamente superiore:

Una relazione critica illustrante i motivi per i quali il secondo medicinale è da ritenersi «clinicamente superiore» rispetto al medicinale orfano autorizzato ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3, lettera c), del regolamento (CE) n. 141/2000.

La relazione deve includere un confronto tra i due medicinali alla luce della definizione di medicinale «clinicamente superiore» di cui all'articolo 3, paragrafo 3, lettera d), del regolamento (CE) n. 847/2000, con particolare riferimento:

| — | ai risultati di studi clinici, |
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—

ai risultati di studi clinici,

| — | alla letteratura scientifica. |
| --- | --- |

—

alla letteratura scientifica.

3.4.   Individuazione dei medicinali idonei per la verifica della somiglianza

Per ogni domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, l'organismo di valutazione competente deve verificare quali medicinali orfani autorizzati siano da prendere in considerazione ai fini della valutazione dell'eventuale somiglianza. Tale verifica deve essere effettuata prima della convalida della domanda.

Se un organismo di valutazione competente individua un possibile caso di somiglianza non trattato dal richiedente prima della convalida, chiederà a quest'ultimo di integrare la domanda con informazioni in merito alla «somiglianza» e, se del caso, a una delle deroghe di cui all'articolo 8, paragrafo 3. La procedura di convalida della domanda riprenderà solo dopo che il richiedente avrà trasmesso una relazione volta a dimostrare che i medicinali non sono simili o avrà fornito informazioni comprovanti che è applicabile una delle deroghe di cui all'articolo 8, paragrafo 3 (si veda la sezione 3.3 «Informazioni da fornire a cura del richiedente»).

Poiché l'intervallo di tempo tra la convalida di una domanda e l'adozione del parere o la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio può essere considerevole, l'organismo di valutazione competente deve verificare nuovamente l'eventuale esistenza di medicinali orfani simili prima di concedere/modificare l'autorizzazione all'immissione in commercio, perché nel frattempo per la stessa affezione potrebbero essere stati autorizzati nuovi medicinali orfani.

Per quanto concerne la procedura centralizzata, l'Agenzia verificherà nuovamente l'eventuale esistenza di medicinali orfani simili prima che il comitato per i medicinali per uso umano emetta parere favorevole. Se sono individuati altri possibili casi di somiglianza, verrà chiesto al richiedente di fornire un'ulteriore pertinente documentazione al riguardo (e, se necessario, la documentazione comprovante che è applicabile una delle deroghe di cui all'articolo 8, paragrafo 3). Fintanto che tale documentazione non sarà stata presentata, la procedura sarà sospesa.

Se un nuovo caso di possibile somiglianza dovesse essere rilevato nella fase di istruzione della procedura di decisione di autorizzazione all'immissione in commercio a livello della Commissione europea, quest'ultima può rinviare all'Agenzia per ulteriore esame il parere del comitato per i medicinali per uso umano.

3.5.   Procedura di valutazione se due medicinali sono simili e di applicazione della deroga relativa a medicinali «clinicamente superiori»

Dopo aver individuato i medicinali idonei al controllo dell'eventuale somiglianza, l'organismo di valutazione competente avvia la procedura finalizzata a valutare se i medicinali sono simili e, se il suo parere al riguardo sarà positivo, la procedura finalizzata a verificare se è applicabile una delle deroghe di cui all'articolo 8, paragrafo 3.

L'organismo di valutazione competente verifica la «somiglianza» e, se del caso, l'adempimento dei criteri per l'applicazione della deroga relativa a medicinali «clinicamente superiori», parallelamente alla valutazione della qualità/sicurezza/efficacia del medicinale.

Nel caso in cui l'organismo di valutazione competente giunga alla conclusione, solo nel corso della valutazione della qualità/sicurezza/efficacia, che il medicinale in esame è simile a un medicinale orfano autorizzato, al richiedente sarà chiesto in quel momento di dimostrare che è applicabile una delle deroghe di cui all'articolo 8, paragrafo 3.

3.5.1.   Procedura centralizzata

Il parere del comitato per i medicinali per uso umano in merito alla «somiglianza» e, se del caso, alla «superiorità clinica» costituirà parte del parere generale sulla qualità/sicurezza/efficacia del medicinale. Quando sia verificato che un medicinale è clinicamente superiore, gli elementi alla base di questo giudizio saranno descritti nella relazione pubblica europea di valutazione.

Riesame del parere del comitato per i medicinali per uso umano

Una volta che il comitato per i medicinali per uso umano ha concluso la valutazione della somiglianza e, se del caso, dell'adempimento dei criteri per l'applicazione della deroga relativa a medicinali «clinicamente superiori», il richiedente può chiedere un riesame del parere del comitato conformemente a quanto disposto all'articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004.

Parere scientifico o assistenza nell'elaborazione di protocolli con riguardo a medicinali simili e clinicamente superiori

I richiedenti interessati a sviluppare un medicinale che potrebbe risultare simile a un medicinale orfano possono rivolgersi al comitato per i medicinali per uso umano per un parere scientifico (o per assistenza nell'elaborazione di protocolli). Nella sua domanda di parere il richiedente deve documentare la sua posizione riguardo alla somiglianza tra i medicinali e, se del caso, comprovare che è applicabile una delle deroghe.

Nel caso in cui il richiedente intenda avvalersi della deroga relativa a medicinali «clinicamente superiori», possono essere (e si raccomanda che siano) richiesti un parere scientifico o assistenza nell'elaborazione di protocolli in merito all'idoneità dello studio o degli studi volti a dimostrare la superiorità clinica.

3.5.2.   Procedure nazionali, di mutuo riconoscimento e decentrate

È fortemente raccomandato che l'organismo nazionale di valutazione, competente nel caso di una procedura nazionale, di mutuo riconoscimento o decentrata, informi l'Agenzia non appena è individuata una potenziale somiglianza con un medicinale orfano autorizzato. Al fine di garantire la coerenza delle valutazioni in materia di somiglianza e di superiorità clinica in tutta la Comunità, sarebbe opportuno avviare un processo di consultazione tra il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia e l'autorità nazionale.

In ogni caso l'Agenzia dovrebbe essere informata delle conclusioni dell'autorità nazionale in merito alla somiglianza e, se del caso, alla superiorità clinica.

3.6.   Procedura per l'applicazione della deroga basata sulla «incapacità di fornire quantità sufficienti»

Con riguardo alla deroga di cui all'articolo 8, paragrafo 3, lettera b), del regolamento (CE) n. 141/2000, relativa al caso in cui il titolare dell'autorizzazione per il medicinale orfano originale non sia in grado di fornire una quantità sufficiente del medicinale in questione, il richiedente un'autorizzazione all'immissione in commercio del secondo medicinale dovrà fornire all'organismo di valutazione competente una relazione comprovante l'adempimento dei criteri per l'applicazione di tale deroga (si veda la sezione 3.3 «Informazioni da fornire a cura del richiedente»).

L'organismo di valutazione competente deve trasmettere la relazione del richiedente agli (altri) Stati membri per ricevere le loro osservazioni e contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale originale per invitarlo a comunicare per iscritto le sue osservazioni. L'organismo di valutazione competente deve prendere posizione sull'adempimento dei criteri della deroga, tenendo conto della relazione del richiedente, nonché delle osservazioni trasmesse dagli Stati membri e dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Nel caso in cui la deroga sia valutata nel quadro della procedura centralizzata, tale posizione costituirà parte del parere del comitato per i medicinali per uso umano.

3.7.   Valutazione parallela di due domande per la stessa affezione orfana

3.7.1.   Procedura centralizzata

Quando due procedure per la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali orfani potenzialmente simili procedano in parallelo, perché la domande sono pervenute all'Agenzia contemporaneamente, possono verificarsi i seguenti casi di figura.

Nel caso assolutamente eccezionale in cui pervengano contemporaneamente domande di autorizzazione all'immissione in commercio per la stessa indicazione orfana e le procedure di autorizzazione, venendo trattate conformemente alle pertinenti disposizioni della normativa in campo farmaceutico, restino parallele, non è necessario un parere se i due medicinali siano simili.

Per contro, se per tali domande di autorizzazione all'immissione in commercio simultanee, sulla base dell'esame nel merito di ciascuna domanda, le due procedure di autorizzazione
  non

  restano parallele, è necessario un parere riguardo alla somiglianza. Non appena uno dei medicinali qualificati come orfani otterrà l'autorizzazione all'immissione in commercio, il richiedente l'autorizzazione per l'altro (secondo) medicinale sarà informato che è stata concessa un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale orfano potenzialmente simile. Quest'ultimo richiedente dovrà trasmettere una relazione riguardo alla «somiglianza» e, se del caso, comprovare che è applicabile una delle deroghe di cui all'articolo 8, paragrafo 3.

3.7.2.   Procedure nazionali, di mutuo riconoscimento e decentrate

Nel caso in cui un medicinale sia stato qualificato come medicinale orfano e la sua autorizzazione all'immissione in commercio sia in corso di valutazione ma non sia stata ancora concessa dalla Commissione europea, un'autorità nazionale può procedere in parallelo a una valutazione di un medicinale potenzialmente simile [non orfano (7)]. Poiché non esiste ancora un medicinale orfano autorizzato, l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere concessa (senza alcun parere riguardo alla somiglianza).

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(1)  GU C 178 del 29.7.2003, pag. 2.

(2)  Il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 (GU L 378 del 27.12.2006, pag. 1) stabilisce, all'articolo 37, che per i medicinali qualificati come orfani, se i criteri specificati nel regolamento pediatrico sono soddisfatti, il periodo di dieci anni di cui all'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 141/2000 è portato a dodici anni.

(3)  IUPAC = International Union of Pure and Applied Chemistry (Unione internazionale di chimica pura e applicata).

(4)  CAS = Chemical Abstracts Service (una divisione della American Chemical Society).

(5)  Nel caso dell'atenololo e del propranololo, ad esempio, si concluderebbe che essi hanno lo stesso meccanismo di azione riguardo alla loro indicazione nell'ipertensione pur presentando selettività ed efficacia diverse a livello di recettori β1 e β2. Per contro nel caso, ad esempio, del carvedilolo e del metoprololo si riterrebbe che essi non presentano lo stesso meccanismo: pur esplicando entrambi un'attività bloccante del recettore β, i loro meccanismi di azione differiscono ai fini della cura di gravi insufficienze cardiache congenite per effetto della supplementare attività bloccante del recettore α del carvedilolo.

(6)  Dal 20 novembre 2005 i medicinali qualificati come medicinali orfani possono essere autorizzati soltanto tramite la procedura di autorizzazione centralizzata [articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004]. Pertanto un secondo medicinale può essere autorizzato a livello nazionale soltanto quando non si tratti di un medicinale orfano.

(7)  Si veda la precedente sezione 3.1. Dal 20 novembre 2005 i medicinali qualificati come medicinali orfani possono essere autorizzati soltanto applicando la procedura di autorizzazione centralizzata.

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INFORMAZIONI PROVENIENTI DAGLI STATI MEMBRI

| 23.9.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 242/17 |
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23.9.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 242/17

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Informazioni comunicate dagli Stati membri sugli aiuti di Stato concessi in virtù del regolamento (CE) n. 2204/2002 della Commissione relativo all'applicazione degli articoli 87 e 88 del trattato CE agli aiuti di Stato a favore dell'occupazione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/C 242/09)

| Numero dell'aiuto | XE 26/08 |
| --- | --- |
| Stato membro | Italia |
| Regione | Calabria |
| Titolo del regime di aiuti | Incentivi alle imprese di grandi dimensioni per l'incremento occupazionale |
| Base giuridica | Decreto dirigente generale dipartimento n. 10 Regione Calabria del 27 giugno 2008 pubblicato in data 30 giugno 2008 sul BURC — parte III — Avviso pubblico per la concessione di incentivi alle imprese di grandi dimensioni per l'incremento occupazionale e la formazione in azienda dei neoassunti. POR Calabria 2000/2006, Asse III Risorse umane (FSE). Misura 3.2 — Inserimento e reinserimento nel mercato del lavoro e Misura 3.4 Inserimento lavorativo e reinserimento di gruppi svantaggiati. POR Calabria FSE 2007/2013, Asse II Occupabilità, obiettivo operativo E. 1 Rafforzare l'inserimento (reinserimento lavorativo dei lavoratori adulti, dei disoccupati di lunga durata e dei bacini di precariato occupazionale attraverso percorsi integrati e incentivi |
| Dotazione di bilancio | Spesa annua prevista: 14 Mio EUR |
| Intensità massima di aiuti | Conformemente all'articolo 4, paragrafi da 2 a 5, all'articolo 5 e all'articolo 6 del regolamento |
| Data di applicazione | 30.6.2008 |
| Durata del regime | 31.12.2008 |
| Obiettivo | Articolo 4: Creazione di posti di lavoro; Articolo 5: Assunzione di lavoratori svantaggiati e disabili; Articolo 6: Occupazione di lavoratori disabili |
| Settore economico | Tutti i settori comunitari (1) ammissibili agli aiuti a favore dell'occupazione |
| Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto | Regione Calabria — Dipartimento n. 10 lavoro, politiche della famiglia, formazione professionale, cooperazione e volontariato |
| Via Lucrezia della Valle |
| I-88100 Catanzaro |

Numero dell'aiuto

XE 26/08

Stato membro

Italia

Regione

Calabria

Titolo del regime di aiuti

Incentivi alle imprese di grandi dimensioni per l'incremento occupazionale

Base giuridica

Decreto dirigente generale dipartimento n. 10 Regione Calabria del 27 giugno 2008 pubblicato in data 30 giugno 2008 sul BURC — parte III — Avviso pubblico per la concessione di incentivi alle imprese di grandi dimensioni per l'incremento occupazionale e la formazione in azienda dei neoassunti. POR Calabria 2000/2006, Asse III Risorse umane (FSE). Misura 3.2 — Inserimento e reinserimento nel mercato del lavoro e Misura 3.4 Inserimento lavorativo e reinserimento di gruppi svantaggiati. POR Calabria FSE 2007/2013, Asse II Occupabilità, obiettivo operativo E. 1 Rafforzare l'inserimento (reinserimento lavorativo dei lavoratori adulti, dei disoccupati di lunga durata e dei bacini di precariato occupazionale attraverso percorsi integrati e incentivi

Dotazione di bilancio

Spesa annua prevista: 14 Mio EUR

Intensità massima di aiuti

Conformemente all'articolo 4, paragrafi da 2 a 5, all'articolo 5 e all'articolo 6 del regolamento

Data di applicazione

30.6.2008

Durata del regime

31.12.2008

Obiettivo

Articolo 4: Creazione di posti di lavoro; Articolo 5: Assunzione di lavoratori svantaggiati e disabili; Articolo 6: Occupazione di lavoratori disabili

Settore economico

Tutti i settori comunitari (1) ammissibili agli aiuti a favore dell'occupazione

Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto

Regione Calabria — Dipartimento n. 10 lavoro, politiche della famiglia, formazione professionale, cooperazione e volontariato

Via Lucrezia della Valle

I-88100 Catanzaro

| Numero dell'aiuto | XE 28/08 |
| --- | --- |
| Stato membro | Italia |
| Regione | Calabria |
| Titolo del regime di aiuti | Concessione di incentivi ai datori di lavoro per l'incremento occupazionale |
| Base giuridica | Decreto dirigente generale dipartimento n. 10 Regione Calabria del 27 giugno 2008 — pubblicato in data 30 giugno 2008 sul BURC — parte III — Avviso pubblico per la concessione di incentivi ai datori di lavoro per l'incremento occupazionale e la concessione di una dote formativa come contributo all'adattamento delle competenze. POR Calabria 2000/2006, Asse III Risorse umane (FSE). Misura 3.2 Inserimento e reinserimento nel mercato del lavoro POR Calabria FSE 2007/2013, Asse II Occupabilità, obiettivo operativo E.1 Rafforzare l'inserimento (reinserimento lavorativo dei lavoratori adulti, dei disoccupati di lunga durata e dei bacini di precariato occupazionale attraverso percorsi integrati e incentivi) |
| Dotazione di bilancio | Spesa annua prevista: 7,6 Mio EUR |
| Intensità massima di aiuti | Conformemente all'articolo 4, paragrafi da 2 a 5, all'articolo 5 e all'articolo 6 del regolamento |
| Data di applicazione | 30.6.2008 |
| Durata del regime | 31.12.2008 |
| Obiettivo | Articolo 4: Creazione di posti di lavoro; Articolo 5: Assunzione di lavoratori svantaggiati e disabili; Articolo 6: Occupazione di lavoratori disabili |
| Settore economico | Tutti i settori comunitari (2) ammissibili agli aiuti a favore dell'occupazione |
| Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto | Regione Calabria — Dipartimento n. 10 lavoro, politiche della famiglia, formazione professionale, cooperazione e volontariato |
| Via Lucrezia della Valle |
| I-88100 Catanzaro |

Numero dell'aiuto

XE 28/08

Stato membro

Italia

Regione

Calabria

Titolo del regime di aiuti

Concessione di incentivi ai datori di lavoro per l'incremento occupazionale

Base giuridica

Decreto dirigente generale dipartimento n. 10 Regione Calabria del 27 giugno 2008 — pubblicato in data 30 giugno 2008 sul BURC — parte III — Avviso pubblico per la concessione di incentivi ai datori di lavoro per l'incremento occupazionale e la concessione di una dote formativa come contributo all'adattamento delle competenze. POR Calabria 2000/2006, Asse III Risorse umane (FSE). Misura 3.2 Inserimento e reinserimento nel mercato del lavoro POR Calabria FSE 2007/2013, Asse II Occupabilità, obiettivo operativo E.1 Rafforzare l'inserimento (reinserimento lavorativo dei lavoratori adulti, dei disoccupati di lunga durata e dei bacini di precariato occupazionale attraverso percorsi integrati e incentivi)

Dotazione di bilancio

Spesa annua prevista: 7,6 Mio EUR

Intensità massima di aiuti

Conformemente all'articolo 4, paragrafi da 2 a 5, all'articolo 5 e all'articolo 6 del regolamento

Data di applicazione

30.6.2008

Durata del regime

31.12.2008

Obiettivo

Articolo 4: Creazione di posti di lavoro; Articolo 5: Assunzione di lavoratori svantaggiati e disabili; Articolo 6: Occupazione di lavoratori disabili

Settore economico

Tutti i settori comunitari (2) ammissibili agli aiuti a favore dell'occupazione

Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto

Regione Calabria — Dipartimento n. 10 lavoro, politiche della famiglia, formazione professionale, cooperazione e volontariato

Via Lucrezia della Valle

I-88100 Catanzaro

| Numero dell'aiuto | XE 32/08 |
| --- | --- |
| Stato membro | Italia |
| Regione | Campania |
| Titolo del regime di aiuti | Contratto di programma regionale |
| Base giuridica | Legge regionale 12/07, regolamento 4/2007, disciplinare art. 16, delibera giunta regionale n. 514 del 21 marzo 2008. |
| Dotazione di bilancio | Spesa annua prevista: 10 Mio EUR |
| Intensità massima di aiuti | Conformemente all'articolo 4, paragrafi da 2 a 5, all'articolo 5 e all'articolo 6 del regolamento |
| Data di applicazione | 19.6.2008 |
| Durata del regime | 31.12.2013 |
| Obiettivo | Articolo 4: Creazione di posti di lavoro; Articolo 5: Assunzione di lavoratori svantaggiati e disabili; Articolo 6: Occupazione di lavoratori disabili |
| Settore economico | Tutti i settori manifatturieri (3), Tutti i servizi (3) |
| Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto | REGIONE CAMPANIA
  AGC 12 Sviluppo economico






  1. | Settore programmazione delle politiche per lo sviluppo economico
  Dirigente p.t. dott.sa Carolina Cortese |

Numero dell'aiuto

XE 32/08

Stato membro

Italia

Regione

Campania

Titolo del regime di aiuti

Contratto di programma regionale

Base giuridica

Legge regionale 12/07, regolamento 4/2007, disciplinare art. 16, delibera giunta regionale n. 514 del 21 marzo 2008.

Dotazione di bilancio

Spesa annua prevista: 10 Mio EUR

Intensità massima di aiuti

Conformemente all'articolo 4, paragrafi da 2 a 5, all'articolo 5 e all'articolo 6 del regolamento

Data di applicazione

19.6.2008

Durata del regime

31.12.2013

Obiettivo

Articolo 4: Creazione di posti di lavoro; Articolo 5: Assunzione di lavoratori svantaggiati e disabili; Articolo 6: Occupazione di lavoratori disabili

Settore economico

Tutti i settori manifatturieri (3), Tutti i servizi (3)

Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto

REGIONE CAMPANIA

AGC 12 Sviluppo economico

1.

Settore programmazione delle politiche per lo sviluppo economico

Dirigente p.t. dott.sa Carolina Cortese

| 2. | Settore aiuti alle imprese e sviluppo insediamenti produttivi
  Dirigente p.t. dott. Filippo Diasco
  AGC 17 — Formazione Professionale |
| --- | --- |

2.

Settore aiuti alle imprese e sviluppo insediamenti produttivi

Dirigente p.t. dott. Filippo Diasco

AGC 17 — Formazione Professionale

| 3. | Settore formazione professionale
  Coordinatore dott. F. Girardi |
| --- | --- |

3.

Settore formazione professionale

Coordinatore dott. F. Girardi

| 1. | Centro direzionale Isola A/6 |
| --- | --- |
| I-80143 Napoli |
| tél. (39) 081 796 75 43 |
| e-mail: mc.cortese@maildip.regione.campania.it |

1.

Centro direzionale Isola A/6

I-80143 Napoli

tél. (39) 081 796 75 43

e-mail: mc.cortese@maildip.regione.campania.it

| 2. | Centro direzionale Isola A/6 |
| --- | --- |
| I-80143 Napoli |
| Tel. (39) 081 796 68 65 |
| e-mail: f.diasco@regione.campania.it |

2.

Centro direzionale Isola A/6

I-80143 Napoli

Tel. (39) 081 796 68 65

e-mail: f.diasco@regione.campania.it

| 3. | Centro direzionale Isola A/6 |
| --- | --- |
| I-80143 Napoli |
| Tel. (39) 081 796 62 54 |
| e-mail: f.girardi@regione.campania.it |

3.

Centro direzionale Isola A/6

I-80143 Napoli

Tel. (39) 081 796 62 54

e-mail: f.girardi@regione.campania.it

Altre informazioni

Il regime di aiuti è cofinanziato ai sensi di PO FSE 2007-2013 (riferimento da DGR 514/2008)

| Numero dell'aiuto | XE 33/08 |
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| Stato membro | Germania |
| Regione | Freistaat Sachsen |
| Titolo del regime di aiuti | Gemeinsames Umsetzungsdokument zum Programm Ziel 3/Cíl 3 zur Förderung der grenzübergreifenden Zusammenarbeit 2007-2013 zwischen dem Freistaat Sachsen und der Tschechischen Republik im Rahmen des Ziels „Europäische territoriale Zusammenarbeit“ |
| Base giuridica | VO (EG) 1083/2006 (allg. Strukturfondsverordnung)
  VO (EG) 1080/2006 (EFRE-Verordnung)
  Gemeinsames Programmdokument (Operationelles Programm CCI-Code: 2007CB163PO017),
  §§ 23 und 44 der Haushaltsordnung für den Freistaat Sachsen (Sächsische Haushaltsordnung — SäHO, SächsGVBl. 2001, S. 154) sowie der hierzu ergangenen Verwaltungsvorschriften des Sächsischen Staatsministeriums der Finanzen |
| Dotazione di bilancio | Spesa annua prevista: 0,85 Mio EUR |
| Intensità massima di aiuti | Conformemente all'articolo 4, paragrafi da 2 a 5, all'articolo 5 e all'articolo 6 del regolamento |
| Data di applicazione | 1.1.2007 |
| Durata del regime | 31.12.2015 |
| Obiettivo | Articolo 5: Assunzione di lavoratori svantaggiati e disabili; Articolo 6: Occupazione di lavoratori disabili |
| Settore economico | Tutti i settori comunitari (4) ammissibili agli aiuti a favore dell'occupazione |
| Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto | Sächsische Aufbaubank — Förderbank |
| Pirnaische Straße 9 |
| D-01069 Dresden |

Numero dell'aiuto

XE 33/08

Stato membro

Germania

Regione

Freistaat Sachsen

Titolo del regime di aiuti

Gemeinsames Umsetzungsdokument zum Programm Ziel 3/Cíl 3 zur Förderung der grenzübergreifenden Zusammenarbeit 2007-2013 zwischen dem Freistaat Sachsen und der Tschechischen Republik im Rahmen des Ziels „Europäische territoriale Zusammenarbeit“

Base giuridica

VO (EG) 1083/2006 (allg. Strukturfondsverordnung)

VO (EG) 1080/2006 (EFRE-Verordnung)

Gemeinsames Programmdokument (Operationelles Programm CCI-Code: 2007CB163PO017),

§§ 23 und 44 der Haushaltsordnung für den Freistaat Sachsen (Sächsische Haushaltsordnung — SäHO, SächsGVBl. 2001, S. 154) sowie der hierzu ergangenen Verwaltungsvorschriften des Sächsischen Staatsministeriums der Finanzen

Dotazione di bilancio

Spesa annua prevista: 0,85 Mio EUR

Intensità massima di aiuti

Conformemente all'articolo 4, paragrafi da 2 a 5, all'articolo 5 e all'articolo 6 del regolamento

Data di applicazione

1.1.2007

Durata del regime

31.12.2015

Obiettivo

Articolo 5: Assunzione di lavoratori svantaggiati e disabili; Articolo 6: Occupazione di lavoratori disabili

Settore economico

Tutti i settori comunitari (4) ammissibili agli aiuti a favore dell'occupazione

Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto

Sächsische Aufbaubank — Förderbank

Pirnaische Straße 9

D-01069 Dresden

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(1)  Ad eccezione del settore della costruzione navale e di altri settori oggetto di norme specifiche stabilite dai regolamenti e dalle direttive che disciplinano tutti gli aiuti di Stato a tali settori.

(2)  Ad eccezione del settore della costruzione navale e di altri settori oggetto di norme specifiche stabilite dai regolamenti e dalle direttive che disciplinano tutti gli aiuti di Stato a tali settori.

(3)  Ad eccezione del settore della costruzione navale e di altri settori oggetto di norme specifiche stabilite dai regolamenti e dalle direttive che disciplinano tutti gli aiuti di Stato a tali settori.

(4)  Ad eccezione del settore della costruzione navale e di altri settori oggetto di norme specifiche stabilite dai regolamenti e dalle direttive che disciplinano tutti gli aiuti di Stato a tali settori.

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| 23.9.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 242/20 |
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23.9.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 242/20

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Informazioni comunicate dagli Stati membri sugli aiuti di Stato concessi ai sensi del regolamento (CE) n. 1857/2006 della Commissione relativo all'applicazione degli articoli 87 e 88 del trattato agli aiuti di Stato a favore delle piccole e medie imprese attive nella produzione di prodotti agricoli e recante modifica del regolamento (CE) n. 70/2001

(2008/C 242/10)

Numero dell'aiuto: XA 422/07

Stato membro: Repubblica di Slovenia

Regione: Območje občine Sveta Trojica v Slovenskih goricah

Titolo del regime di aiuto o nome dell'impresa beneficiaria di un aiuto individuale: Podpora programom razvoja podeželja v občini Sveta Trojica v Slovenskih goricah 2007–2013

Base giuridica: Pravilnik o dodeljevanju državnih pomoči za programe kmetijstva v občini Sveta Trojica v Slovenskih goricah (II. poglavje)

Spesa annua prevista nell'ambito del regime o importo annuo totale concesso all'impresa:

| | 2007: 14 000 EUR |
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2007: 14 000 EUR

| | 2008: 14 500 EUR |
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2008: 14 500 EUR

| | 2009: 15 500 EUR |
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2009: 15 500 EUR

| | 2010: 15 500 EUR |
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2010: 15 500 EUR

| | 2011: 15 500 EUR |
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2011: 15 500 EUR

| | 2012: 15 500 EUR |
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2012: 15 500 EUR

| | 2013: 15 500 EUR |
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2013: 15 500 EUR

Intensità massima dell'aiuto:

1.   Aiuti agli investimenti in aziende agricole per la produzione primaria:

| — | fino al 50 % dei costi ammissibili nelle zone svantaggiate, |
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—

fino al 50 % dei costi ammissibili nelle zone svantaggiate,

| — | fino al 40 % dei costi ammissibili per investimenti in altre zone. |
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—

fino al 40 % dei costi ammissibili per investimenti in altre zone.

Gli aiuti sono destinati ad investimenti concernenti la conservazione di elementi dell'azienda, l'acquisto di attrezzature per la produzione agricola, le colture permanenti e il miglioramento dei terreni agricoli e dei pascoli.

2.   Aiuti per la conservazione di fabbricati tradizionali:

| — | fino al 100 % dei costi per investimenti intesi alla conservazione di elementi non produttivi del patrimonio situati in aziende agricole, |
| --- | --- |

—

fino al 100 % dei costi per investimenti intesi alla conservazione di elementi non produttivi del patrimonio situati in aziende agricole,

| — | fino al 75 % dei costi ammissibili nelle zone svantaggiate o nelle zone di cui all'articolo 36, lettera a), punti i), ii) e iii), del regolamento (CE) n. 1698/2005, designate dagli Stati membri in conformità agli articoli 50 e 94 dello stesso regolamento, e fino al 60 % in altre zone, purché l'investimento non comporti un aumento della capacità produttiva dell'azienda. |
| --- | --- |

—

fino al 75 % dei costi ammissibili nelle zone svantaggiate o nelle zone di cui all'articolo 36, lettera a), punti i), ii) e iii), del regolamento (CE) n. 1698/2005, designate dagli Stati membri in conformità agli articoli 50 e 94 dello stesso regolamento, e fino al 60 % in altre zone, purché l'investimento non comporti un aumento della capacità produttiva dell'azienda.

3.   Aiuti per il pagamento di premi assicurativi:

| — | il contributo finanziario comunale integra il cofinanziamento nazionale dei premi assicurativi fino al 50 % dei costi ammissibili per la copertura assicurativa delle colture e dei prodotti frutticoli contro le avversità atmosferiche e per la copertura assicurativa del bestiame contro i rischi di morte per malattia. |
| --- | --- |

—

il contributo finanziario comunale integra il cofinanziamento nazionale dei premi assicurativi fino al 50 % dei costi ammissibili per la copertura assicurativa delle colture e dei prodotti frutticoli contro le avversità atmosferiche e per la copertura assicurativa del bestiame contro i rischi di morte per malattia.

4.   Aiuti per la ricomposizione fondiaria:

| — | fino al 100 % delle spese effettive a copertura dei costi legali e amministrativi sostenuti. |
| --- | --- |

—

fino al 100 % delle spese effettive a copertura dei costi legali e amministrativi sostenuti.

5.   Aiuti intesi a promuovere la produzione di prodotti agricoli di qualità:

| — | fino al 100 % dei costi per ricerche di mercato, ideazione e progettazione del prodotto, inclusi gli aiuti concessi per la preparazione delle domande di riconoscimento delle indicazioni geografiche e delle denominazioni di origine o delle attestazioni di specificità in conformità della normativa comunitaria pertinente. Gli aiuti sono erogati sotto forma di servizi agevolati e non comportano pagamenti diretti in denaro ai produttori. |
| --- | --- |

—

fino al 100 % dei costi per ricerche di mercato, ideazione e progettazione del prodotto, inclusi gli aiuti concessi per la preparazione delle domande di riconoscimento delle indicazioni geografiche e delle denominazioni di origine o delle attestazioni di specificità in conformità della normativa comunitaria pertinente. Gli aiuti sono erogati sotto forma di servizi agevolati e non comportano pagamenti diretti in denaro ai produttori.

6.   Prestazioni di assistenza tecnica nel settore agricolo:

| — | fino al 100 % dei costi concernenti l'istruzione e la formazione degli agricoltori, i servizi di consulenza, l'organizzazione di forum, concorsi, mostre e fiere e le pubblicazioni, quali cataloghi e siti web. Gli aiuti sono erogati sotto forma di servizi agevolati e non comportano pagamenti diretti in denaro ai produttori |
| --- | --- |

—

fino al 100 % dei costi concernenti l'istruzione e la formazione degli agricoltori, i servizi di consulenza, l'organizzazione di forum, concorsi, mostre e fiere e le pubblicazioni, quali cataloghi e siti web. Gli aiuti sono erogati sotto forma di servizi agevolati e non comportano pagamenti diretti in denaro ai produttori

Data di applicazione: Settembre 2007 (l'aiuto non sarà concesso fino a quando le informazioni sintetiche relative non saranno state pubblicate sul sito web della Commissione)

Durata del regime o dell'aiuto individuale: Fino al 31 dicembre 2013

Obiettivo dell'aiuto: Sostenere le PMI

Riferimento agli articoli del regolamento (CE) n. 1857/2006 e costi ammissibili: Il capo II del regolamento sulla concessione di aiuti di Stato per programmi di sviluppo rurale nel comune di Sveta Trojica v Slovenskih goricah comprende misure che costituiscono un aiuto di Stato ai sensi dei seguenti articoli del regolamento (CE) n. 1857/2006 della Commissione, del 15 dicembre 2006, relativo all'applicazione degli articoli 87 e 88 del trattato CE agli aiuti di Stato a favore delle piccole e medie imprese attive nella produzione di prodotti agricoli e recante modifica del regolamento (CE) n. 70/2001 (GU L 358 del 16.12.2006, pag. 3):

articolo 4: Investimenti nelle aziende agricole,

articolo 5: Conservazione di paesaggi e fabbricati tradizionali,

articolo 12: Aiuti per il pagamento di premi assicurativi,

articolo 13: Aiuti per la ricomposizione fondiaria,

articolo 14: Aiuti intesi a promuovere la produzione di prodotti agricoli di qualità,

articolo 15: Prestazioni di assistenza tecnica nel settore agricolo

Settore economico: Agricoltura

Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto:

| Občina Sv. Trojica v Slov. goricah |
| --- |
| Trg Osvoboditve 7 |
| SLO-2235 Sv. Trojica v Slov. goricah |

Občina Sv. Trojica v Slov. goricah

Trg Osvoboditve 7

SLO-2235 Sv. Trojica v Slov. goricah

Sito web: http://www.izit.si/muv/index.php?action=showIzdaja&year=2007&izdajaID=417 (str. 358)

Altre informazioni: La misura per il pagamento di premi per la copertura assicurativa di colture e frutti comprende le seguenti avversità atmosferiche, assimilabili a calamità naturali: gelate primaverili, grandine, fulmini, incendi provocati da fulmini, tempeste e alluvioni.

Il regolamento comunale soddisfa i criteri stabiliti dal regolamento (CE) n. 1857/2006 per quanto concerne le misure che devono essere attuate dal comune e le disposizioni comuni (fasi preliminari alla concessione degli aiuti, cumulo, trasparenza e controllo)

Il sindaco

Darko FRAS

Numero dell'aiuto: XA 429/07

Stato membro: Repubblica di Slovenia

Regione: Območje občine Komen

Titolo del regime di aiuto o nome dell'impresa beneficiaria di un aiuto individuale: Ukrepi za ohranjanje in razvoj kmetijstva ter podeželja v občini Komen 2007–2013

Base giuridica: Pravilnik o dodeljevanju državnih pomoči za ohranjanje in razvoj kmetijstva ter podeželja v občini Komen

Spesa annua prevista nell'ambito del regime o importo annuo totale concesso all'impresa:

| | 2007: 29 821 EUR |
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2007: 29 821 EUR

| | 2008: 30 000 EUR |
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2008: 30 000 EUR

| | 2009: 32 000 EUR |
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2009: 32 000 EUR

| | 2010: 34 000 EUR |
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2010: 34 000 EUR

| | 2011: 35 000 EUR |
| --- | --- |

2011: 35 000 EUR

| | 2012: 36 000 EUR |
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2012: 36 000 EUR

| | 2013: 36 000 EUR |
| --- | --- |

2013: 36 000 EUR

Intensità massima dell'aiuto:

1.   Investimenti in aziende agricole per la produzione primaria:

| — | fino al 50 % dei costi ammissibili nelle zone svantaggiate, |
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—

fino al 50 % dei costi ammissibili nelle zone svantaggiate,

| — | fino al 40 % dei costi ammissibili in altre zone, |
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—

fino al 40 % dei costi ammissibili in altre zone,

| — | fino al 60 % dei costi ammissibili nelle zone svantaggiate e fino al 50 % dei costi ammissibili in altre zone, se l'investimento è realizzato da giovani agricoltori entro cinque anni dall'insediamento. |
| --- | --- |

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fino al 60 % dei costi ammissibili nelle zone svantaggiate e fino al 50 % dei costi ammissibili in altre zone, se l'investimento è realizzato da giovani agricoltori entro cinque anni dall'insediamento.

Gli aiuti sono destinati ad investimenti per il rinnovo di elementi dell'azienda, all'acquisto di attrezzature da utilizzare per la produzione agricola, ad investimenti nelle colture permanenti e al miglioramento dei terreni agricoli e dei pascoli.

2.   Conservazione di paesaggi e fabbricati tradizionali:

| — | fino al 100 % dei costi effettivi per quanto riguarda gli elementi non produttivi, |
| --- | --- |

—

fino al 100 % dei costi effettivi per quanto riguarda gli elementi non produttivi,

| — | fino al 60 % dei costi effettivi, o fino al 75 % nelle zone svantaggiate, per investimenti riguardanti i fattori produttivi dell'azienda, purché l'investimento non comporti un aumento della capacità produttiva dell'azienda, |
| --- | --- |

—

fino al 60 % dei costi effettivi, o fino al 75 % nelle zone svantaggiate, per investimenti riguardanti i fattori produttivi dell'azienda, purché l'investimento non comporti un aumento della capacità produttiva dell'azienda,

| — | possono essere autorizzati aiuti supplementari a un tasso massimo del 100 % a copertura delle spese aggiuntive dovute all'utilizzo di materiali tradizionali necessari per preservare le caratteristiche architettoniche dell'edificio. |
| --- | --- |

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possono essere autorizzati aiuti supplementari a un tasso massimo del 100 % a copertura delle spese aggiuntive dovute all'utilizzo di materiali tradizionali necessari per preservare le caratteristiche architettoniche dell'edificio.

3.   Trasferimento di fabbricati tradizionali:

| — | fino al 100 % dei costi effettivi, se il trasferimento consiste semplicemente nello smantellamento, nella rimozione e nella ricostruzione delle strutture esistenti, |
| --- | --- |

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fino al 100 % dei costi effettivi, se il trasferimento consiste semplicemente nello smantellamento, nella rimozione e nella ricostruzione delle strutture esistenti,

| — | se il trasferimento nell'interesse pubblico comporta vantaggi per l'agricoltore, che potrà fruire di strutture più moderne, il contributo di quest'ultimo equivale almeno al 60 %, o al 50 % nelle zone svantaggiate, dell'aumento di valore delle strutture interessate successivamente al trasferimento; se il beneficiario è un giovane agricoltore, il contributo è almeno del 55 % (45 % nelle zone svantaggiate), |
| --- | --- |

—

se il trasferimento nell'interesse pubblico comporta vantaggi per l'agricoltore, che potrà fruire di strutture più moderne, il contributo di quest'ultimo equivale almeno al 60 %, o al 50 % nelle zone svantaggiate, dell'aumento di valore delle strutture interessate successivamente al trasferimento; se il beneficiario è un giovane agricoltore, il contributo è almeno del 55 % (45 % nelle zone svantaggiate),

| — | se il trasferimento comporta un aumento della capacità produttiva, il contributo del beneficiario deve equivalere almeno al 60 %, o al 50 % nelle zone svantaggiate, delle spese relative a tale aumento; se il beneficiario è un giovane agricoltore, il contributo è almeno del 55 % (45 % nelle zone svantaggiate). |
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se il trasferimento comporta un aumento della capacità produttiva, il contributo del beneficiario deve equivalere almeno al 60 %, o al 50 % nelle zone svantaggiate, delle spese relative a tale aumento; se il beneficiario è un giovane agricoltore, il contributo è almeno del 55 % (45 % nelle zone svantaggiate).

4.   Aiuti per il pagamento di premi assicurativi:

| — | il contributo finanziario comunale integra il cofinanziamento nazionale dei premi assicurativi fino al 50 % dei costi ammissibili per la copertura assicurativa di colture e frutti e per l'assicurazione del bestiame contro le malattie. |
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il contributo finanziario comunale integra il cofinanziamento nazionale dei premi assicurativi fino al 50 % dei costi ammissibili per la copertura assicurativa di colture e frutti e per l'assicurazione del bestiame contro le malattie.

5.   Aiuti per la ricomposizione fondiaria:

| — | fino al 100 % delle spese effettive a copertura dei costi legali e amministrativi sostenuti. |
| --- | --- |

—

fino al 100 % delle spese effettive a copertura dei costi legali e amministrativi sostenuti.

6.   Aiuti intesi a promuovere la produzione di prodotti agricoli di qualità:

| — | fino al 100 % delle spese effettivamente sostenute; gli aiuti devono essere erogati sotto forma di servizi agevolati e non devono comportare pagamenti diretti in denaro ai produttori. |
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fino al 100 % delle spese effettivamente sostenute; gli aiuti devono essere erogati sotto forma di servizi agevolati e non devono comportare pagamenti diretti in denaro ai produttori.

7.   Prestazioni di assistenza tecnica:

| — | fino al 100 % dei costi ammissibili concernenti l'istruzione e la formazione, i servizi di consulenza, l'organizzazione di forum, concorsi, mostre e fiere, la diffusione di conoscenze scientifiche e le pubblicazioni, quali cataloghi e siti web. Gli aiuti sono erogati sotto forma di servizi agevolati e non comportano pagamenti diretti in denaro ai produttori |
| --- | --- |

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fino al 100 % dei costi ammissibili concernenti l'istruzione e la formazione, i servizi di consulenza, l'organizzazione di forum, concorsi, mostre e fiere, la diffusione di conoscenze scientifiche e le pubblicazioni, quali cataloghi e siti web. Gli aiuti sono erogati sotto forma di servizi agevolati e non comportano pagamenti diretti in denaro ai produttori

Data di applicazione: Ottobre 2007 (l'aiuto non sarà concesso fino a quando le informazioni sintetiche relative non saranno state pubblicate sul sito web della Commissione)

Durata del regime o dell'aiuto individuale: Fino al 31 dicembre 2013

Obiettivo dell'aiuto: Sostegno alle PMI

Riferimento agli articoli del regolamento (CE) n. 1857/2006 e costi ammissibili: La proposta di regolamento sulla concessione di aiuti per la conservazione e lo sviluppo dell'agricoltura e delle zone rurali nel comune di Komen prevede misure che costituiscono un aiuto di Stato ai sensi dei seguenti articoli del regolamento (CE) n. 1857/2006 della Commissione, del 15 dicembre 2006, relativo all'applicazione degli articoli 87 e 88 del trattato CE agli aiuti di Stato a favore delle piccole e medie imprese attive nella produzione di prodotti agricoli e recante modifica del regolamento (CE) n. 70/2001 (GU L 358 del 16.12.2006, pag. 3):

articolo 4: Investimenti in aziende agricole per la produzione primaria (modernizzazione),

articolo 5: Conservazione di paesaggi e fabbricati tradizionali,

articolo 6: Trasferimento di fabbricati agricoli nell'interesse pubblico,

articolo 12: Aiuti per il pagamento di premi assicurativi,

articolo 13: Aiuti per la ricomposizione fondiaria,

articolo 14: Aiuti intesi a promuovere la produzione di prodotti agricoli di qualità,

articolo 15: Prestazioni di assistenza tecnica nel settore agricolo

Settore economico: Agricoltura

Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto:

| Občina Komen |
| --- |
| Komen 86 |
| SLO-6223 Komen |

Občina Komen

Komen 86

SLO-6223 Komen

Sito web: http://www.uradni-list.si/1/ulonline.jsp?urlid=200792&dhid=91904

Altre informazioni: La misura per il pagamento di premi assicurativi per la copertura assicurativa di colture e frutti comprende le seguenti avversità atmosferiche, assimilabili a calamità naturali: gelate primaverili, grandine, fulmini, incendi provocati da fulmini, tempeste e alluvioni.

Il regolamento comunale soddisfa i criteri stabiliti dal regolamento (CE) n. 1857/2006 per quanto concerne le misure che devono essere attuate dal comune e le disposizioni comuni (fasi preliminari alla concessione degli aiuti, cumulo, trasparenza e controllo)

Uroš SLAMIČ

Sindaco

Numero dell'aiuto: XA 430/07

Stato membro: Spagna

Regione: Spagna

Titolo del regime di aiuto o nome dell'impresa beneficiaria di un aiuto individuale: Ayudas para el fomento de la integración cooperativa de ámbito estatal

Base giuridica: Orden APA/.../2007, de ..., por la que se establecen las bases reguladoras para la concesión de subvenciones destinadas al fomento de la integración cooperativa de ámbito estatal

Spesa annua prevista nell'ambito del regime o importo annuo totale concesso all'impresa: 2,6 Mio EUR per il 2008

Intensità massima dell'aiuto: L'aiuto copre fino al 100 % dei costi di gestione nel primo anno, con un tetto massimo di 400 000 EUR, e il 50 % dei costi d'integrazione, con un tetto massimo di 100 000 EUR

Data di applicazione: A decorrere dalla pubblicazione del provvedimento

Durata del regime o dell'aiuto individuale: Dal 2007 al 2013

Obiettivo dell'aiuto: Incentivare l'integrazione cooperativa delle associazioni agricole che operano in più di una comunità autonoma, al fine di migliorarne la dimensione aziendale, l'efficienza e la redditività.

Sono considerate spese ammissibili le spese che sono chiaramente inerenti all'attività sovvenzionata e che riguardano i seguenti aspetti:

| 1) | costituzione; |
| --- | --- |

1)

costituzione;

| 2) | audit; |
| --- | --- |

2)

audit;

| 3) | avviamento; |
| --- | --- |

3)

avviamento;

| 4) | consulenza e assistenza tecnica; |
| --- | --- |

4)

consulenza e assistenza tecnica;

| 5) | studi di fattibilità, commercializzazione e finanziamento; |
| --- | --- |

5)

studi di fattibilità, commercializzazione e finanziamento;

| 1) | investimenti materiali o immateriali, escluso l'acquisto e il rinnovo di immobili, le spese per il mobilio, i mezzi di trasporto e l'attrezzatura per ufficio (eccetto materiale informatico). Per questa voce le sovvenzioni agli investimenti non possono essere superiori a 100 000 EUR, con un massimo di 30 000 EUR per ogni soggetto integrato; |
| --- | --- |

1)

investimenti materiali o immateriali, escluso l'acquisto e il rinnovo di immobili, le spese per il mobilio, i mezzi di trasporto e l'attrezzatura per ufficio (eccetto materiale informatico). Per questa voce le sovvenzioni agli investimenti non possono essere superiori a 100 000 EUR, con un massimo di 30 000 EUR per ogni soggetto integrato;

| 2) | costi per l'affitto di locali idonei ad uso magazzini e uffici, a condizione che non siano già di proprietà del soggetto preesistente in cui è operata l'integrazione o dei soggetti integrati. In caso di acquisto di locali, le spese ammissibili sono limitate ai canoni d'affitto dei locali a prezzi di mercato; |
| --- | --- |

2)

costi per l'affitto di locali idonei ad uso magazzini e uffici, a condizione che non siano già di proprietà del soggetto preesistente in cui è operata l'integrazione o dei soggetti integrati. In caso di acquisto di locali, le spese ammissibili sono limitate ai canoni d'affitto dei locali a prezzi di mercato;

| 3) | costi per il personale direttamente connesso al progetto. L'importo massimo degli investimenti sarà quello stabilito dal Convenio Único para el Personal Laboral de la Administración General del Estado (contratto collettivo nazionale del pubblico impiego) in vigore. Nei costi per il personale possono rientrare i costi per la formazione mirata a favorire l'adeguamento alla nuova struttura aziendale; |
| --- | --- |

3)

costi per il personale direttamente connesso al progetto. L'importo massimo degli investimenti sarà quello stabilito dal Convenio Único para el Personal Laboral de la Administración General del Estado (contratto collettivo nazionale del pubblico impiego) in vigore. Nei costi per il personale possono rientrare i costi per la formazione mirata a favorire l'adeguamento alla nuova struttura aziendale;

| 4) | collaborazioni esterne quali l'assistenza tecnica, costi esterni per consulenze, autorizzazioni e servizi connessi ai progetti; |
| --- | --- |

4)

collaborazioni esterne quali l'assistenza tecnica, costi esterni per consulenze, autorizzazioni e servizi connessi ai progetti;

| 5) | viaggi interurbani e soggiorni, necessari per la realizzazione del progetto. L'importo massimo sarà quello stabilito dal ministero dell'Economia e delle finanze per i funzionari. |
| --- | --- |

5)

viaggi interurbani e soggiorni, necessari per la realizzazione del progetto. L'importo massimo sarà quello stabilito dal ministero dell'Economia e delle finanze per i funzionari.

Il regime di aiuti soddisfa quanto prescritto dall'articolo 9 del regolamento (CE) n. 1857/2006

Settore economico: Settore agricolo: produzioni vegetali e animali

Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto:

| Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) |
| --- |
| Dirección General de Desarrollo Rural |
| C/ Alfonso XII, no 62-5a planta |
| E-28071 Madrid |

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA)

Dirección General de Desarrollo Rural

C/ Alfonso XII, no 62-5a planta

E-28071 Madrid

Sito web: http://www.mapa.es/es/ministerio/pags/normas/normas.htm

Altre informazioni: —

Numero dell'aiuto: XA 128/08

Stato membro: Spagna

Regione: Castilla y León (provincia de Salamanca)

Titolo del regime di aiuto o nome dell'impresa beneficiaria di un aiuto individuale: subvenciones dirigidas a asociaciones y cooperativas de ganaderos para la financiación de programas de creación y mantenimiento de sistemas de control lechero, anualidad 2008

Base giuridica: proyecto de bases reguladoras de la convocatoria de subvenciones dirigidas a asociaciones y cooperativas de ganaderos para la financiación de programas de creación y mantenimiento de sistemas de control lechero, anualidad 2008

Spesa annua prevista nell'ambito del regime o importo annuo totale concesso all'impresa: La spesa prevista per il regime di aiuti nell'anno 2008 è di 20 500 EUR (ventimilacinquecento euro) con uno stanziamento complessivo per le cooperative di 12 000 EUR (dodicimila euro) e uno stanziamento complessivo per le associazioni di 8 500 EUR (ottomilacinquecento euro)

Intensità massima dell'aiuto: L'importo massimo dell'aiuto non potrà superare del 50 % il costo delle spese sovvenzionabili, né l'importo di 12 000 EUR per le cooperative e di 8 500 EUR per le associazioni richiedenti

Data di applicazione: Dal giorno successivo alla pubblicazione del bando per ottenere le sovvenzioni nella Gazzetta ufficiale della Provincia di Salamanca

Durata del regime o dell'aiuto individuale: Fino al 31 dicembre 2008

Obiettivo dell'aiuto: Il fine del regime di aiuto è promuovere il mantenimento e il miglioramento della qualità genetica del patrimonio zootecnico di Salamanca mediante il controllo dei livelli di qualità del latte e della qualità genetica delle specie bovina, ovina e caprina da latte tramite le associazioni e cooperative di allevatori nella provincia di Salamanca.

Il presente regime di aiuto è attuato ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1857/2006 della Commissione, del 15 dicembre 2006, relativo all'applicazione degli articoli 87 e 88 del trattato CE agli aiuti di Stato a favore delle piccole e medie imprese attive nel settore della produzione dei prodotti agricoli.

Sono considerate spese sovvenzionabili le spese correnti che sono inequivocabilmente e direttamente connesse all'attività sovvenzionata (la realizzazione di programmi per determinare la qualità genetica o il rendimento del bestiame) relative a:

Non sono sovvenzionabili le imposte indirette

Settore economico: Settore dell'allevamento

Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto:

| Excma. Diputación Provincial de Salamanca |
| --- |
| C/ Felipe Espino no 1 |
| E-37002 Salamanca |

Excma. Diputación Provincial de Salamanca

C/ Felipe Espino no 1

E-37002 Salamanca

Sito web: http://www.lasalina.es/areas/eh/Subvenciones2008/ProyectosConvocatorias/SubvControlLechero.pdf

Altre informazioni: Questa sovvenzione sarà compatibile con qualsiasi altra sovvenzione, aiuto, risorsa o entrata assegnati all'attività sovvenzionata, concessi da qualunque amministrazione, ente pubblico o privato, a livello nazionale o dell'Unione europea, o da un organismo internazionale, purché non siano superati i massimali di aiuto stabiliti dall'articolo 16, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1857/2006 (fino al 70 % dei costi dei test realizzati).

Nel caso in cui il richiedente abbia beneficiato di un'altra sovvenzione — avente la stessa finalità — incompatibile con quella concessa dalla Diputación, sarà applicato il disposto dell'articolo 33 del Real Decreto n. 887/2006, del 21 luglio 2006, che approva il regolamento della Ley General de Subvenciones (legge generale sulle sovvenzioni).

Ciò nonostante, l'importo delle sovvenzioni concesse dalla Diputación non potrà in nessun caso superare, da solo oppure cumulato ad altre sovvenzioni, aiuti, entrate o risorse, il costo dell'attività sovvenzionata.

Pertanto, la sovvenzione sarà incompatibile con qualsiasi altra sovvenzione, aiuto, entrata o risorsa assegnata all'attività sovvenzionata, concessa dalla Diputación di Salamanca sia direttamente, sia mediante gara, che possa dare luogo a coincidenza tra spese sovvenzionabili

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V Avvisi

PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA DELLA CONCORRENZA

Commissione

| 23.9.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 242/25 |
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23.9.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 242/25

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Notifica preventiva di una concentrazione

(Caso COMP/M.5312 — Dow/PIC/JV)

Caso ammissibile alla procedura semplificata

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/C 242/11)

| 1. | In data 12 settembre 2008 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione le imprese The Dow Chemical Company («Dow», Stati Uniti) e Petrochemical Industries Company K.S.C. («PIC», Kuwait), controllate da Kuwait Petroleum Corporation («KPC»), acquisiscono ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del succitato regolamento, il controllo comune di una società di nuova costituzione che si configura come impresa comune («JV»), mediante trasferimento di elementi dell'attivo ed acquisto di quote. |
| --- | --- |

1.

In data 12 settembre 2008 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione le imprese The Dow Chemical Company («Dow», Stati Uniti) e Petrochemical Industries Company K.S.C. («PIC», Kuwait), controllate da Kuwait Petroleum Corporation («KPC»), acquisiscono ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del succitato regolamento, il controllo comune di una società di nuova costituzione che si configura come impresa comune («JV»), mediante trasferimento di elementi dell'attivo ed acquisto di quote.

| 2. | Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:






  — | per Dow: produzione di materie plastiche, prodotti chimici, idrocarburi e prodotti energetici, fornitura di servizi, |
| --- | --- | --- |

2.

Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:

—

per Dow: produzione di materie plastiche, prodotti chimici, idrocarburi e prodotti energetici, fornitura di servizi,

| — | per PIC: produzione di fertilizzanti e petrolchimici, |
| --- | --- |

—

per PIC: produzione di fertilizzanti e petrolchimici,

| — | per KPC: organismo statale responsabile per gli interessi del Kuwait nel settore degli idrocarburi a livello mondiale, |
| --- | --- |

—

per KPC: organismo statale responsabile per gli interessi del Kuwait nel settore degli idrocarburi a livello mondiale,

| — | per JV: produzione e commercializzazione del polietilene, polipropilene, policarbonato, etanolamine, etilenammine ed etilen glicole. |
| --- | --- |

—

per JV: produzione e commercializzazione del polietilene, polipropilene, policarbonato, etanolamine, etilenammine ed etilen glicole.

| 3. | A seguito di un esame preliminare, la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia, si riserva la decisione definitiva al riguardo. Si rileva che, ai sensi della comunicazione della Commissione concernente una procedura semplificata per l'esame di determinate concentrazioni a norma del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (2), il presente caso potrebbe soddisfare le condizioni per l'applicazione della procedura di cui alla comunicazione stessa. |
| --- | --- |

3.

A seguito di un esame preliminare, la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia, si riserva la decisione definitiva al riguardo. Si rileva che, ai sensi della comunicazione della Commissione concernente una procedura semplificata per l'esame di determinate concentrazioni a norma del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (2), il presente caso potrebbe soddisfare le condizioni per l'applicazione della procedura di cui alla comunicazione stessa.

| 4. | La Commissione invita i terzi interessati a presentare eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.
  Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o per posta, indicando il riferimento COMP/M.5312 — Dow/PIC/JV, al seguente indirizzo:





  Commissione europea |
| --- | --- |
| Direzione generale della Concorrenza |
| Protocollo Concentrazioni |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

La Commissione invita i terzi interessati a presentare eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.

Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o per posta, indicando il riferimento COMP/M.5312 — Dow/PIC/JV, al seguente indirizzo:

Commissione europea

Direzione generale della Concorrenza

Protocollo Concentrazioni

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

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(1)  GU L 24 del 29.1.2004, pag. 1.

(2)  GU C 56 del 5.3.2005, pag. 32.

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| 23.9.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 242/26 |
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23.9.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 242/26

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Notifica preventiva di una concentrazione

(Caso COMP/M.5336 — Allianz/Generali/TopTorony e Shaza/JV)

Caso ammissibile alla procedura semplificata

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/C 242/12)

| 1. | In data 10 settembre 2008, è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione le imprese Allianz Lebensversicherungs-AG e Allianz Versicherungs-AG («Allianz», Germania) appartenenti al gruppo Allianz (Germania) e GLL AMB Generali Holding Bank Center SARL («Generali», Lussemburgo) appartenente al gruppo Generali (Italia) acquisiscono, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del succitato regolamento, il controllo comune delle imprese TopTorony Ingatlanhasznosító Zrt. («TopTorony», Ungheria) e Shaza Ingatlanhasznosító Zrt. («Shaza», Ungheria) mediante acquisto di quote. |
| --- | --- |

1.

In data 10 settembre 2008, è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione le imprese Allianz Lebensversicherungs-AG e Allianz Versicherungs-AG («Allianz», Germania) appartenenti al gruppo Allianz (Germania) e GLL AMB Generali Holding Bank Center SARL («Generali», Lussemburgo) appartenente al gruppo Generali (Italia) acquisiscono, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del succitato regolamento, il controllo comune delle imprese TopTorony Ingatlanhasznosító Zrt. («TopTorony», Ungheria) e Shaza Ingatlanhasznosító Zrt. («Shaza», Ungheria) mediante acquisto di quote.

| 2. | Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:






  — | per Generali e Allianz: assicurazioni e attività finanziarie, |
| --- | --- | --- |

2.

Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:

—

per Generali e Allianz: assicurazioni e attività finanziarie,

| — | per TopTorony e Shaza: attività relative esclusivamente alla locazione dei locali situati nel Bank Center a Budapest, Ungheria |
| --- | --- |

—

per TopTorony e Shaza: attività relative esclusivamente alla locazione dei locali situati nel Bank Center a Budapest, Ungheria

| 3. | A seguito di un esame preliminare la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia, si riserva la decisione definitiva al riguardo. Si rileva che, ai sensi della comunicazione della Commissione concernente una procedura semplificata per l'esame di determinate concentrazioni a norma del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (2), il presente caso potrebbe soddisfare le condizioni per l'applicazione della procedura di cui alla comunicazione stessa. |
| --- | --- |

3.

A seguito di un esame preliminare la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia, si riserva la decisione definitiva al riguardo. Si rileva che, ai sensi della comunicazione della Commissione concernente una procedura semplificata per l'esame di determinate concentrazioni a norma del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (2), il presente caso potrebbe soddisfare le condizioni per l'applicazione della procedura di cui alla comunicazione stessa.

| 4. | La Commissione invita i terzi interessati a presentare eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.
  Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o per posta, indicando il riferimento COMP/M.5336 — Allianz/Generali/TopTorony e Shaza/JV, al seguente indirizzo:





  Commissione europea |
| --- | --- |
| Direzione generale della Concorrenza |
| Protocollo Concentrazioni |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

La Commissione invita i terzi interessati a presentare eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.

Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o per posta, indicando il riferimento COMP/M.5336 — Allianz/Generali/TopTorony e Shaza/JV, al seguente indirizzo:

Commissione europea

Direzione generale della Concorrenza

Protocollo Concentrazioni

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

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(1)  GU L 24 del 29.1.2004, pag. 1.

(2)  GU C 56 del 5.3.2005, pag. 32.

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23.9.2008

| 23.9.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 242/s3 |
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IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 242/s3

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NOTA PER IL LETTORE

Le istituzioni hanno deciso di non fare più apparire nei loro testi la menzione dell'ultima modifica degli atti citati.

Salvo indicazione contraria, nei testi qui pubblicati il riferimento è fatto agli atti nella loro versione in vigore.

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