# Jornal Oficial C 186/2008

| | ISSN 1725-2482 |
| --- | --- |
| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 186 |
| | |
| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 51.o ano23 de Julho de 2008 |

ISSN 1725-2482

Jornal Oficial

da União Europeia

C 186

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

51.o ano23 de Julho de 2008

---

| Número de informação | Índice | Página |
| --- | --- | --- |
| | II   Comunicações |
| | COMUNICAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão |
| 2008/C 186/01 | Autorização de auxílios concedidos pelos Estados no âmbito das disposições dos artigos 87.o e 88.o do Tratado CE — A respeito dos quais a Comissão não levanta objecções | 1 |
| 2008/C 186/02 | Início ao processo (Processo COMP/M.5046 — Friesland/Campina) (
  1
  ) | 5 |
| 2008/C 186/03 | Não oposição a uma concentração notificada (Processo COMP/M.5066 — Eurogate/APMM) (
  1
  ) | 6 |
| 2008/C 186/04 | Não oposição a uma concentração notificada (Processo COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos) (
  1
  ) | 6 |

Número de informação

Índice

Página

II   Comunicações

COMUNICAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão

2008/C 186/01

Autorização de auxílios concedidos pelos Estados no âmbito das disposições dos artigos 87.o e 88.o do Tratado CE — A respeito dos quais a Comissão não levanta objecções

o

o

1

2008/C 186/02

Início ao processo (Processo COMP/M.5046 — Friesland/Campina) (
  1
  )

1

5

2008/C 186/03

Não oposição a uma concentração notificada (Processo COMP/M.5066 — Eurogate/APMM) (
  1
  )

1

6

2008/C 186/04

Não oposição a uma concentração notificada (Processo COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos) (
  1
  )

1

6

| | IV   Informações |
| --- | --- |
| | INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão |
| 2008/C 186/05 | Taxas de câmbio do euro | 7 |
| 2008/C 186/06 | Comunicação da Comissão a todos os agricultores relativa à retirada de terras a partir de 2009 | 8 |
| | INFORMAÇÕES ORIUNDAS DOS ESTADOS-MEMBROS |
| 2008/C 186/07 | Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos (
  1
  ) | 9 |
| 2008/C 186/08 | Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
   (
  1
  ) | 25 |
| 2008/C 186/09 | Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 90/385/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (
  1
  ) | 28 |

IV   Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão

2008/C 186/05

Taxas de câmbio do euro

7

2008/C 186/06

Comunicação da Comissão a todos os agricultores relativa à retirada de terras a partir de 2009

8

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DOS ESTADOS-MEMBROS

2008/C 186/07

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos (
  1
  )

1

9

2008/C 186/08

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
   (
  1
  )

in vitro

1

25

2008/C 186/09

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 90/385/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (
  1
  )

1

28

| | V   Avisos |
| --- | --- |
| | PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA COMERCIAL COMUM |
| | Comissão |
| 2008/C 186/10 | Aviso de início de um processo anti-dumping relativo às importações de metal de sódio originário dos Estados Unidos da América | 32 |
| 2008/C 186/11 | Aviso de início de um processo anti-subvenções relativo às importações de metal de sódio originário dos Estados Unidos da América | 35 |
| | PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA DE CONCORRÊNCIA |
| | Comissão |
| 2008/C 186/12 | Notificação prévia de uma concentração (Processo COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV) (
  1
  ) | 37 |
| 2008/C 186/13 | Notificação prévia de uma concentração (Processo COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets) (
  1
  ) | 38 |
| 2008/C 186/14 | Notificação prévia de uma concentração (Processo COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International) — Processo susceptível de beneficiar do procedimento simplificado (
  1
  ) | 39 |
| 2008/C 186/15 | Notificação prévia de uma concentração (Processo COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales) — Processo susceptível de beneficiar do procedimento simplificado (
  1
  ) | 40 |

V   Avisos

PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA COMERCIAL COMUM

Comissão

2008/C 186/10

Aviso de início de um processo anti-dumping relativo às importações de metal de sódio originário dos Estados Unidos da América

anti-dumping

32

2008/C 186/11

Aviso de início de um processo anti-subvenções relativo às importações de metal de sódio originário dos Estados Unidos da América

35

PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA DE CONCORRÊNCIA

Comissão

2008/C 186/12

Notificação prévia de uma concentração (Processo COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV) (
  1
  )

1

37

2008/C 186/13

Notificação prévia de uma concentração (Processo COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets) (
  1
  )

1

38

2008/C 186/14

Notificação prévia de uma concentração (Processo COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International) — Processo susceptível de beneficiar do procedimento simplificado (
  1
  )

1

39

2008/C 186/15

Notificação prévia de uma concentração (Processo COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales) — Processo susceptível de beneficiar do procedimento simplificado (
  1
  )

1

40

| | Rectificações |
| --- | --- |
| 2008/C 186/16 | Rectificação ao aviso à atenção das pessoas, grupos e entidades constantes da lista prevista no n.o 3 do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 2580/2001 do Conselho relativo a medidas restritivas específicas de combate ao terrorismo contra determinadas pessoas e entidades (JO C 179 de 16.7.2008) | 41 |

Rectificações

2008/C 186/16

Rectificação ao aviso à atenção das pessoas, grupos e entidades constantes da lista prevista no n.o 3 do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 2580/2001 do Conselho relativo a medidas restritivas específicas de combate ao terrorismo contra determinadas pessoas e entidades (JO C 179 de 16.7.2008)

o

o

o

(JO C 179 de 16.7.2008)

41

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE |

---

(1)   Texto relevante para efeitos do EEE

1

| PT | |
| --- | --- |

PT

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II Comunicações

COMUNICAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão

| 23.7.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 186/1 |
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23.7.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 186/1

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Autorização de auxílios concedidos pelos Estados no âmbito das disposições dos artigos 87.o e 88.o do Tratado CE

A respeito dos quais a Comissão não levanta objecções

(2008/C 186/01)

| Data de adopção da decisão | 13.2.2008 |
| --- | --- |
| Número do auxílio | N 130a/07 |
| Estado-Membro | Finlândia |
| Região | — |
| Denominação (e/ou nome do beneficiário) | Tuki metsäalalle |
| Base jurídica | Laki kestävän metsätalouden rahoituksesta; Asetus kestävän metsätalouden rahoituksesta |
| Tipo de auxílio | Regime de auxílios |
| Objectivo | Manutenção e recuperação das funções ecológicas, protectoras e recreativas das florestas, da biodiversidade e da sanidade dos ecossistemas florestais |
| Forma do auxílio | Subvenção |
| Orçamento | 90 milhões de EUR por ano |
| Intensidade | Variável |
| Duração | Até 31.12.2013 |
| Sectores económicos | Florestas |
| Nome e endereço da entidade que concede o auxílio | Maa- ja metsätalousministeriö |
| PL 30 |
| FI-00023 Valtioneuvosto (Helsinki) |

Data de adopção da decisão

13.2.2008

Número do auxílio

N 130a/07

Estado-Membro

Finlândia

Região

—

Denominação (e/ou nome do beneficiário)

Tuki metsäalalle

Base jurídica

Laki kestävän metsätalouden rahoituksesta; Asetus kestävän metsätalouden rahoituksesta

Tipo de auxílio

Regime de auxílios

Objectivo

Manutenção e recuperação das funções ecológicas, protectoras e recreativas das florestas, da biodiversidade e da sanidade dos ecossistemas florestais

Forma do auxílio

Subvenção

Orçamento

90 milhões de EUR por ano

Intensidade

Variável

Duração

Até 31.12.2013

Sectores económicos

Florestas

Nome e endereço da entidade que concede o auxílio

Maa- ja metsätalousministeriö

PL 30

FI-00023 Valtioneuvosto (Helsinki)

Outras informações

—

O texto da decisão na(s) língua(s) que faz(em) fé, expurgado(s) dos respectivos dados confidenciais, está disponível no site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Data de adopção da decisão | 19.3.2008 |
| --- | --- |
| Número do auxílio | N 314/07 |
| Estado-Membro | Chipre |
| Região | — |
| Denominação (e/ou nome do beneficiário) | Καθεστώς ενισχύσεων για ενέργειες προώθησης και διαφήμισης γεωργικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά και τις τρίτες χώρες |
| Base jurídica | Προεδρικό διάταγμα |
| Tipo de auxílio | Regime de auxílios |
| Objectivo | Concessão de auxílios para acções de promoção e publicidade |
| Forma do auxílio | Subvenção directa |
| Orçamento | 14 500 000 EUR |
| Intensidade | Auxílios para acções de promoção: até 100 %
  Auxílios para publicidade: até 40 % |
| Duração | 5 anos |
| Sectores económicos | Agricultura |
| Nome e endereço da entidade que concede o auxílio | Υπουργείο Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού/Ministry of Commerce, Industry and Tourism |
| Υπηρεσία Εμπορίου — Κλάδος προώθησης γεωργικών προϊόντων/Trade Service — Promotion of Agricultural Products Section |
| CY-1421 Λευκωσία/CY-1421 Nicosia |

Data de adopção da decisão

19.3.2008

Número do auxílio

N 314/07

Estado-Membro

Chipre

Região

—

Denominação (e/ou nome do beneficiário)

Καθεστώς ενισχύσεων για ενέργειες προώθησης και διαφήμισης γεωργικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά και τις τρίτες χώρες

Base jurídica

Προεδρικό διάταγμα

Tipo de auxílio

Regime de auxílios

Objectivo

Concessão de auxílios para acções de promoção e publicidade

Forma do auxílio

Subvenção directa

Orçamento

14 500 000 EUR

Intensidade

Auxílios para acções de promoção: até 100 %

Auxílios para publicidade: até 40 %

Duração

5 anos

Sectores económicos

Agricultura

Nome e endereço da entidade que concede o auxílio

Υπουργείο Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού/Ministry of Commerce, Industry and Tourism

Υπηρεσία Εμπορίου — Κλάδος προώθησης γεωργικών προϊόντων/Trade Service — Promotion of Agricultural Products Section

CY-1421 Λευκωσία/CY-1421 Nicosia

Outras informações

—

O texto da decisão na(s) língua(s) que faz(em) fé, expurgado(s) dos respectivos dados confidenciais, está disponível no site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Data de adopção da decisão | 13.2.2008 |
| --- | --- |
| Número do auxílio | N 438/A/07 |
| Estado-Membro | República Federal da Alemanha |
| Região | Mecklenburg-Vorpommern |
| Denominação (e/ou nome do beneficiário) | Forstmaßnahmen |
| Base jurídica | Richtlinie zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen im Rahmen des Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (FöRiForst-ELER M-V) |
| Tipo de auxílio | Regime |
| Objectivo | Conservação, restauração ou melhoria das funções ecológicas protectoras e recreativa das florestas, da biodiversidade e de um ecossistema florestal saudável |
| Forma do auxílio | Subvenção |
| Orçamento | 32 800 000 EUR |
| Intensidade | Variável |
| Duração | 2007-2015 |
| Sectores económicos | Agricultura |
| Nome e endereço da entidade que concede o auxílio | Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz M-V |
| D-19053 Schwerin |

Data de adopção da decisão

13.2.2008

Número do auxílio

N 438/A/07

Estado-Membro

República Federal da Alemanha

Região

Mecklenburg-Vorpommern

Denominação (e/ou nome do beneficiário)

Forstmaßnahmen

Base jurídica

Richtlinie zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen im Rahmen des Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (FöRiForst-ELER M-V)

Tipo de auxílio

Regime

Objectivo

Conservação, restauração ou melhoria das funções ecológicas protectoras e recreativa das florestas, da biodiversidade e de um ecossistema florestal saudável

Forma do auxílio

Subvenção

Orçamento

32 800 000 EUR

Intensidade

Variável

Duração

2007-2015

Sectores económicos

Agricultura

Nome e endereço da entidade que concede o auxílio

Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz M-V

D-19053 Schwerin

Outras informações

—

O texto da decisão na(s) língua(s) que faz(em) fé, expurgado(s) dos respectivos dados confidenciais, está disponível no site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Data de adopção da decisão | 30.1.2008 |
| --- | --- |
| Número do auxílio | N 445/07 |
| Estado-Membro | República Federal da Alemanha |
| Região | Niedersachsen |
| Denominação (e/ou nome do beneficiário) | Forstbeihilfen |
| Base jurídica | 1. | Richtlinie über die Gewährung von Zuwendungen zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen in den Ländern Niedersachsen und Bremen |

Data de adopção da decisão

30.1.2008

Número do auxílio

N 445/07

Estado-Membro

República Federal da Alemanha

Região

Niedersachsen

Denominação (e/ou nome do beneficiário)

Forstbeihilfen

Base jurídica

1.

Richtlinie über die Gewährung von Zuwendungen zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen in den Ländern Niedersachsen und Bremen

| 2. | Maßnahme „Wiederaufbau des forstwirtschaftlichen Potenzials und Einführung vorbeugender Aktionen“, „PROFIL 2007-2013“ Programm zur Förderung im ländlichen Raum Niedersachsen und Bremen |
| --- | --- |

2.

Maßnahme „Wiederaufbau des forstwirtschaftlichen Potenzials und Einführung vorbeugender Aktionen“, „PROFIL 2007-2013“ Programm zur Förderung im ländlichen Raum Niedersachsen und Bremen

Tipo de auxílio

Regime de auxílios

Objectivo

| 1. | Erhaltung, Wiederherstellung oder Verbesserung der Umwelt-, Schutz- und Freizeitfunktion des Waldes, der Artenvielfalt und eines gesundes forstlichen Ökosystems. |
| --- | --- |

1.

Erhaltung, Wiederherstellung oder Verbesserung der Umwelt-, Schutz- und Freizeitfunktion des Waldes, der Artenvielfalt und eines gesundes forstlichen Ökosystems.

| 2. | Wiederaufbau des forstwirtschaftlichen Potenzials und Einführung vorbeugender Aktionen (Code 226) gemäß Artikel 36 Buchstabe b Ziffer vi sowie Artikel 48 der Verordnung (EG) Nr. 1698/2005 |
| --- | --- |

2.

Wiederaufbau des forstwirtschaftlichen Potenzials und Einführung vorbeugender Aktionen (Code 226) gemäß Artikel 36 Buchstabe b Ziffer vi sowie Artikel 48 der Verordnung (EG) Nr. 1698/2005

Forma do auxílio

Subvenção

Orçamento

4 500 000 EUR

Intensidade

100 %

Duração

2007-2013

Sectores económicos

Agricultura

Nome e endereço da entidade que concede o auxílio

| Landwirtschaftskammer Niedersachsen |
| --- |
| Geschäftsbereich Förderung |
| Johannssenstr. 10 |
| D-30159 Hannover |

Landwirtschaftskammer Niedersachsen

Geschäftsbereich Förderung

Johannssenstr. 10

D-30159 Hannover

Outras informações

—

O texto da decisão na(s) língua(s) que faz(em) fé, expurgado(s) dos respectivos dados confidenciais, está disponível no site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Data de adopção da decisão | 3.6.2008 |
| --- | --- |
| Número do auxílio | N 514/07 |
| Estado-Membro | Hungria |
| Região | — |
| Denominação (e/ou nome do beneficiário) | 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők által igénybe vehető kedvezményes hitel |
| Base jurídica | — | A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter .../2007. (...) FVM rendelete a 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők hitelhez jutási lehetőségéről; |

Data de adopção da decisão

3.6.2008

Número do auxílio

N 514/07

Estado-Membro

Hungria

Região

—

Denominação (e/ou nome do beneficiário)

2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők által igénybe vehető kedvezményes hitel

Base jurídica

—

A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter .../2007. (...) FVM rendelete a 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők hitelhez jutási lehetőségéről;

| — | A nemzeti agrárkár-enyhítési rendszerről szóló 2006. évi LXXXVIII. törvény |
| --- | --- |

—

A nemzeti agrárkár-enyhítési rendszerről szóló 2006. évi LXXXVIII. törvény

Tipo de auxílio

Regime de auxílios

Objectivo

Compensações por danos causados aos viticultores e fruticultores pelas geadas da Primavera de 2007

Forma do auxílio

Bonificação de juros e garantia estatal

Orçamento

Orçamento total: 160 milhões de HUF

Intensidade

Intensidade de auxílio do empréstimo bonificado e da garantia estatal: 22 %. A intensidade global de auxílio resultante das compensações previstas na lei nacional sobre compensações, o empréstimo bonificado e a garantia estatal não podem exceder 80 % da perda de produção

Duração

Três meses a contar da data de aprovação pela Comissão

Sectores económicos

Agricultura

Nome e endereço da entidade que concede o auxílio

| Ministry of Agriculture and Rural Development |
| --- |
| Kossuth Lajos tér 11 |
| H-1055 Budapest |

Ministry of Agriculture and Rural Development

Kossuth Lajos tér 11

H-1055 Budapest

Outras informações

—

O texto da decisão na(s) língua(s) que faz(em) fé, expurgado(s) dos respectivos dados confidenciais, está disponível no site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

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| 23.7.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 186/5 |
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23.7.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 186/5

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Início ao processo

(Processo COMP/M.5046 — Friesland/Campina)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2008/C 186/02)

No dia 17 de Julho de 2008, a Comissão decidiu dar início ao processo relativamente ao caso acima mencionado, após ter concluído que a concentração notificada suscita sérias dúvidas quanto à sua compatibilidade com o mercado comum. O início do processo abre a segunda fase da investigação relativamente à concentração notificada, não prejudicando, no entanto, a decisão final sobre o caso. A decisão é baseada nos termos do n.o 1, alínea c), do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho.

A Comissão convida os terceiros interessados a apresentarem-Ihe as observações que entenderem sobre este projecto de concentração.

Para que as observações sejam tomadas em conta no processo, estas devem ser recebidas pela Comissão no prazo máximo de 15 dias, contados a partir da data da publicação da presente comunicação. As observações devem ser enviadas por fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou por correio, e devem mencionar o número de processo COMP/M.5046 — Friesland/Campina, para o seguinte endereço:

| Comissão das Comunidades Europeias |
| --- |
| DG Concorrência |
| Merger Registry |
| Rue Joseph II/Jozef II-straat 70 |
| B-1000 Bruxelas |

Comissão das Comunidades Europeias

DG Concorrência

Merger Registry

Rue Joseph II/Jozef II-straat 70

B-1000 Bruxelas

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| 23.7.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 186/6 |
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23.7.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 186/6

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Não oposição a uma concentração notificada

(Processo COMP/M.5066 — Eurogate/APMM)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2008/C 186/03)

A Comissão decidiu, em 5 de Junho de 2008, não se opor à concentração acima referida, declarando-a compatível com o mercado comum. Esta decisão tem por base o n.o 1, alínea b), do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho. O texto integral da decisão é acessível apenas em inglês e a mesma será tornada pública logo que sejam retirados eventuais segredos comerciais. Pode ser consultada:

| — | no sítio Web da DG Concorrência no servidor Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Este sítio Web inclui diversos mecanismos de pesquisa das decisões de concentrações, nomeadamente por empresa, número do processo, data e índices sectoriais, |
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—

no sítio Web da DG Concorrência no servidor Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Este sítio Web inclui diversos mecanismos de pesquisa das decisões de concentrações, nomeadamente por empresa, número do processo, data e índices sectoriais,

| — | em formato electrónico na base de dados EUR-Lex, procurando pelo número de documento 32008M5066. EUR-Lex é o sistema informatizado de documentação jurídica comunitária (http://eur-lex.europa.eu). |
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—

em formato electrónico na base de dados EUR-Lex, procurando pelo número de documento 32008M5066. EUR-Lex é o sistema informatizado de documentação jurídica comunitária (http://eur-lex.europa.eu).

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| 23.7.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 186/6 |
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23.7.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 186/6

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Não oposição a uma concentração notificada

(Processo COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2008/C 186/04)

A Comissão decidiu, em 3 de Julho de 2008, não se opor à concentração acima referida, declarando-a compatível com o mercado comum. Esta decisão tem por base o n.o 1, alínea b), do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho. O texto integral da decisão é acessível apenas em inglês e a mesma será tornada pública logo que sejam retirados eventuais segredos comerciais. Pode ser consultada:

| — | no sítio Web da DG Concorrência no servidor Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Este sítio Web inclui diversos mecanismos de pesquisa das decisões de concentrações, nomeadamente por empresa, número do processo, data e índices sectoriais, |
| --- | --- |

—

no sítio Web da DG Concorrência no servidor Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Este sítio Web inclui diversos mecanismos de pesquisa das decisões de concentrações, nomeadamente por empresa, número do processo, data e índices sectoriais,

| — | em formato electrónico na base de dados EUR-Lex, procurando pelo número de documento 32008M5179. EUR-Lex é o sistema informatizado de documentação jurídica comunitária (http://eur-lex.europa.eu). |
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—

em formato electrónico na base de dados EUR-Lex, procurando pelo número de documento 32008M5179. EUR-Lex é o sistema informatizado de documentação jurídica comunitária (http://eur-lex.europa.eu).

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IV Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão

| 23.7.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 186/7 |
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23.7.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 186/7

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Taxas de câmbio do euro (1)

22 de Julho de 2008

(2008/C 186/05)

1 euro=

| | Moeda | Taxas de câmbio |
| --- | --- | --- |
| USD | dólar americano | 1,5919 |
| JPY | iene | 169,26 |
| DKK | coroa dinamarquesa | 7,4610 |
| GBP | libra esterlina | 0,79355 |
| SEK | coroa sueca | 9,4763 |
| CHF | franco suíço | 1,6174 |
| ISK | coroa islandesa | 126,67 |
| NOK | coroa norueguesa | 8,0555 |
| BGN | lev | 1,9558 |
| CZK | coroa checa | 23,013 |
| EEK | coroa estoniana | 15,6466 |
| HUF | forint | 229,07 |
| LTL | litas | 3,4528 |
| LVL | lats | 0,7034 |
| PLN | zloti | 3,2308 |
| RON | leu | 3,5635 |
| SKK | coroa eslovaca | 30,363 |
| TRY | lira turca | 1,9054 |
| AUD | dólar australiano | 1,6284 |
| CAD | dólar canadiano | 1,5943 |
| HKD | dólar de Hong Kong | 12,4119 |
| NZD | dólar neozelandês | 2,0876 |
| SGD | dólar de Singapura | 2,1540 |
| KRW | won sul-coreano | 1 618,96 |
| ZAR | rand | 12,0362 |
| CNY | yuan-renminbi chinês | 10,8595 |
| HRK | kuna croata | 7,2175 |
| IDR | rupia indonésia | 14 562,70 |
| MYR | ringgit malaio | 5,1530 |
| PHP | peso filipino | 70,760 |
| RUB | rublo russo | 36,9075 |
| THB | baht tailandês | 53,090 |
| BRL | real brasileiro | 2,5168 |
| MXN | peso mexicano | 16,1339 |

Moeda

Taxas de câmbio

USD

dólar americano

1,5919

JPY

iene

169,26

DKK

coroa dinamarquesa

7,4610

GBP

libra esterlina

0,79355

SEK

coroa sueca

9,4763

CHF

franco suíço

1,6174

ISK

coroa islandesa

126,67

NOK

coroa norueguesa

8,0555

BGN

lev

1,9558

CZK

coroa checa

23,013

EEK

coroa estoniana

15,6466

HUF

forint

229,07

LTL

litas

3,4528

LVL

lats

0,7034

PLN

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3,2308

RON

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3,5635

SKK

coroa eslovaca

30,363

TRY

lira turca

1,9054

AUD

dólar australiano

1,6284

CAD

dólar canadiano

1,5943

HKD

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12,4119

NZD

dólar neozelandês

2,0876

SGD

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2,1540

KRW

won sul-coreano

1 618,96

ZAR

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12,0362

CNY

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10,8595

HRK

kuna croata

7,2175

IDR

rupia indonésia

14 562,70

MYR

ringgit malaio

5,1530

PHP

peso filipino

70,760

RUB

rublo russo

36,9075

THB

baht tailandês

53,090

BRL

real brasileiro

2,5168

MXN

peso mexicano

16,1339

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(1)

Fonte: Taxas de câmbio de referência publicadas pelo Banco Central Europeu.

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| 23.7.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 186/8 |
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23.7.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 186/8

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Comunicação da Comissão a todos os agricultores relativa à retirada de terras a partir de 2009

(2008/C 186/06)

A Comissão chama a atenção dos agricultores comunitários para a proposta de «exame de saúde» da reforma da PAC [COM(2008) 306 final (1)], no sentido de suprimir a obrigação de retirada de terras a partir de 2009. A proposta foi adoptada pela Comissão, em 20 de Maio de 2008, e está actualmente em discussão no Conselho, no Parlamento Europeu e nas restantes instituições.

A proposta surge na sequência lógica do Regulamento (CE) n.o 1107/2007 do Conselho (2) que fixa em zero, em 2008, a taxa de retirada obrigatória de terras.

Nos termos da proposta, os agricultores não serão obrigados a proceder à retirada de terras para poderem beneficiar do montante fixado pelos direitos por retirada de terras da produção. Os direitos por retirada de terras serão transformados em direitos normais. Os agricultores poderão beneficiar dessa medida já a partir das sementeiras do Outono de 2008 e da Primavera de 2009.

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(1)  COM(2008) 306: proposta de regulamento do Conselho que estabelece regras comuns para os regimes de apoio directo aos agricultores no âmbito da política agrícola comum e institui determinados regimes de apoio aos agricultores; proposta de regulamento do Conselho que altera os Regulamentos (CE) n.o 320/2006, (CE) n.o 1234/2007, (CE) n.o 3/2008 e (CE) n.o [...]/2008 com vista à adaptação da política agrícola comum; proposta de regulamento do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.o 1698/2005 relativo ao apoio ao desenvolvimento rural pelo Fundo Europeu Agrícola de Desenvolvimento Rural (Feader).

(2)  Regulamento (CE) n.o 1107/2007 do Conselho, de 26 de Setembro de 2007, que derroga o Regulamento (CE) n.o 1782/2003 que estabelece regras comuns para os regimes de apoio directo no âmbito da política agrícola comum e institui determinados regimes de apoio aos agricultores, no que respeita à retirada de terras da produção em 2008 (JO L 253 de 28.9.2007, p. 1).

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INFORMAÇÕES ORIUNDAS DOS ESTADOS-MEMBROS

| 23.7.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 186/9 |
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23.7.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 186/9

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Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)

(2008/C 186/07)

| OEN (1) | Referência e título da norma
  (Documento de referência) | Referência da norma revogada e substituída | Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informação fornecida pelo fabricante com os reagentes para diagnóstico in vitro para utilização profissional | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informação fornecida pelo fabricante com os reagentes para diagnostico in vitro para auto-diagnóstico | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Luvas médicas para uso único — Parte 1: Requisitos e ensaio à ausência de orifícios | EN 455-1:1993 | Expirou
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Luvas médicas para uso único — Parte 2: Requisitos e ensaios das propriedades fisicas (inclui a Corrigenda Técnica 1:1996) | EN 455-2:1995 | Expirou
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Luvas médicas para uso único — Parte 3: Requisitos e ensaios para avaliação biológica | EN 455-3:1999 | Expirou
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal | EN 556:1994 + A1:1998 | Expirou
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Instruções de utilização para instrumentos para diagnóstico in vitro para utilização profissional | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Instruções de utilização para instrumentos para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Redes de distribuição de gases medicinais — Parte 1: Unidades terminais para gases medicinais comprimido e para vácuo | — | |
| CEN | EN 737-4:1998
  Redes de distribuição de gases medicinais — Parte 4: Unidades terminais para sistemas de exaustão de gás anestésico | — | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Ventiladores pulmunares — Parte 1: Requisitos específicos para os ventiladores para os cuidados intensivos | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Nota 3 | Expirou
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Ventiladores pulmonares — Parte 3: Requisitos específicos para os ventiladores de emergência e transporte | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Nota 3 | Expirou
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:1998
  Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Esfigmomanómetros não invasivos — Parte 1: Requisitos gerais | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Nota 3 | Expirou
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Esfigmomanómetros não-invasivos — Parte 2: Requisitos suplementares para esfigmomanómetros mecânicos | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Esfigmómanómetros não-invasivos — Parte 3: Requisitos suplementares para sistemas electromecânicos de medição da pressão sanguínea | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Nota 3 | Expirou
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Esfigmomanómetros não invasivos — Parte 4: Procedimentos de ensayo para la determinación de la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Garrafas de gás transportáveis Identificação da garrafa de gás (excluindo GPL) — Parte 3: Código de cor | EN 1089-3:1997 | Expirou
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Tubos de traqueostomia — Parte 2: Tubos pediátricos (ISO 5366-3:2001, modificado) | EN 1282-2:1997 | Expirou
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Esterilizadores para fins médicos — Estirilizadores por óxido de etileno — Requisitos e métodos de ensaio | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Cateteres diferentes dos cateteres intravasculares — Métodos de ensaio às propriedades comuns | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Instrumentos | EN 1639:1996 | Expirou
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Equipamento | EN 1640:1996 | Expirou
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Materiais | EN 1641:1996 | Expirou
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Implantes dentários | EN 1642:1996 | Expirou
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Adaptações cónicas de 6 % (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos de uso médico — Adaptações de oclusão | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tubos traqueais e conectores | — | |
| CEN | EN 1789:2007
  Veículos de transporte médico e seus equipamentos — Ambulâncias | EN 1789:1999 | Expirou
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Sacos reservatório de anestesia (ISO 5362:2000, modificada) | EN 1820:1997 | Expirou
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Especificações para macas e outros equipamentos para transporte de pacientes utilizados em ambulâncias | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Camas reguláveis para pessoas deficientes — Requisitos e métodos de ensaio | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Nota 3 | Expirou
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Aparelhos para auxílio da marcha — Requisitos gerais e métodos de ensaio | — | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue — Parte 3: Sistemas de sacos de sangue com acessórios integrados (ISO 3826-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Preservativos em latex natural — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Expirou
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Equipamento respiratório e anestésico — Vocabulário (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Expirou
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Equipamento respiratório e anestésico — Conectores cónicos — Parte 1: Conexões macho e fêmea (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Expirou
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Equipamento respiratório e anestésico — Conectores cónicos — Parte 2: Conectores roscados para suporte de peso (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | Expirou
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Mangueiras de baixa pressão para utilização com gás medicinal (ISO 5359:2008) | EN 739:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Vaporizadores anestésicos — Sistemas de enchimento específicos ao agente (ISO 5360:2006) | EN 1280-1:1997 | Expirou
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Equipamento respiratório e anestésico — Tubos de traqueostomia — Parte 1: Tubos e conexões para utilização em adultos (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Expirou
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Implantes cardivasculares — Próteses de válvulas cardíacas (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Expirou
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Implantes neurocirúrgicos — Sistemas de derivação e componentes para hidrocefalia estéreis e de uso único (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Aparelhos de anestesia e respiratórios — Laringoscópios para intubação traqueal (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Expirou
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sistemas de canalização de gás medicinal — Parte 1: Canalizações para gases medicinais comprimidos e vácuo (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Sistemas de distribuição de gás medicinal — Parte 2: Sistemas de exaustão de gás anestésico não reutilizável (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Dispositivos intra-uterinos com Cobre — Requisitos, ensaios (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Seringas hipodérmicas estéreis de utulização única — Parte 3: Seringas auto-descartáveis para imunização de dose fixa (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Seringas hipodérmicas estéreis para uso único — Parte 4: Seringas com dispositivo para impedir reutilização (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Humidificadores medicinais para o aparelho respiratório — Requisitos particulares para os sistemas de humidificação respiratória (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | Expirou
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Concentradores de oxigénio para uso médico — Requisitos de segurança (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Equipamento de infusão de uso médico — Parte 4: Aparelhos de infusão de uso único, para alimentação por gravidade (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Sistemas de anestesia por inalação — Parte 2: Sistemas respiratórios anestésicos (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Sistemas de anestesia por inalação — Parte 3: Sistemas de recepção e transferência de sistemas activos de exaustão de gases anestésicos (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Sistemas de anestesia por inalaçāo — Parte 4: Dispositivos de alimentaçado de vapor anestésicos (ISO 8835-4:2004) | — | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Sistemas de anestesia por inalaçāo — Parte 5: Requisitos para ventiladores anestésicos (ISO 8835-5:2004) | — | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Equipamento respiratório e anestésico — Permutadores de calor e humidade (PCH) para humidificação de gases respirados por humanos — Parte 1: PCH para utilização com os volumes correntes mínimos de 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Equipamento anestésico e respiratório — Permutadores de calor e humidade (PCHs) para humidificação de gases respiratórios em humanos — Parte 2: PCHs para utilização com doentes traqueostomizados com volume tidal mínimo de 250 ml (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Implantes neuro-cirúrgicos — Clips intra-craneânos de auto-encerramento para aneurismas (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Equipamento médico eléctrico — Requisitos particulares para a segurança e o desempenho essenciais dos oxímetros de pulso para utilização médica (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Expirou
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Equipamento de sucção médica — Parte 1: Equipamento de sucção eléctrico — Requisitos de segurança (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Expirou
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Equipamento de sucção médica — Parte 2: Equipamento de sucção manual (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Expirou
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Equipamento de sucção médica — Parte 3: Equipamento de sucção a vácuo ou fonte de pressão (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Expirou
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Próteses — Ensaios estruturais das próteses dos membros inferiores — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 1: Reguladores de pressão com ou sem fluxómetro (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 2: Reguladores de pressão de rampa e em linha (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 3: Reguladores de pressão integrados em valvulas de garrafas de gás (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 4: Reguladores de baixa pressão (ISO 10524-4:2008) | EN 738-4:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Dispositivos de levantamento para a transferência de pessoas deficientes — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Expirou
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Cateteres intravasculares estéreis de uso único — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Nota 3 | Expirou
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Nota 3 | Expirou
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Ventiladores pulmonares de uso médico — Requisitos particulares para a segurança básica e o funcionamento essencial — Parte 2: Ventiladores para cuidados domiciliários de doentes dependentes do ventilador (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Expirou
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Ventiladores pulmunares — Parte 4: Requisitos particulares relativos aos ressuscitadores manuais (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Ventiladores pulmonares de uso médico — Requisitos particulares para a segurança básica e o funcionamento essencial — Parte 6: Dispositivos de assistência respiratória domiciliar (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Expirou
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 4: Selecção de ensaios para interacções com o sangue (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Expirou
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Nota 3 | Expirou
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Expirou
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Expirou
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 10: Ensaios de irritação e de hipersensibilidade retardada (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Expirou
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Nota 3 | Expirou
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Expirou
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Expirou
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 14: Identificação dos produtos de degradação de cerâmicas (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 15: Identificação e qualificação dos produtos de degradação dos metais e ligas metálicas (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 17: Métodos de estabelecimento dos limites toleráveis das substâncias lixiviáveis nos dispositivos médicos utilizando um meio de avaliação dos riscos relativos à saúde (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 18: Caracterização química de materiais (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Óxido de etileno — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Radiação — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Irradiação — Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Expirou
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Indicadores químicos — Parte 3: Ensaio à penetração do vapor com embalagens de ensaio pré-montados e para montagem pelo utilizador (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Expirou
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Unidades de alimentação para uso médico (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Expirou
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente — Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Expirou
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente — Parte 2: Requisitos para a validação dos processos de formação, selagem e montagem (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Expirou
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Lasers e equipamento laser — Método de ensaio e classificação da resistência aos lasers dos panos cirúrgicos e/ou coberturas de protecção dos doentes — Parte 2: Combustão secundária (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Implantes oftálmicos — Lentes intraoculares — Parte 8: Requisitos fundamentais (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Expirou
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Ópticas e instrumentos ópticos — Lasers e equipamentos associados aos lasers — Determinação da resistência ao laser dos tubos traqueiais (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Expirou
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos específicos para os implantes cardiovasculares — Parte 2: Próteses vasculares incluindo as condutas cardíacas com válvula | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos específicos para os implantes cardiovasculares — Parte 3: Dispositivos endovasculares | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Instrumentos a utilizar em associação com os implantes cirúrgicos não activos — Requisitos gerais | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Ajudas técnicas para pessoas deficientes — Requisitos gerais e métodos de ensaio | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Meio de cultura para microbiologia — Critério de desempenho para meios de cultura | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Nota 3 | Expirou
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Tubos de respiração para utilização com equipamentos anestésicos e ventiladores | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Termómetros clínicos — Parte 1: Termómetros de vidro de líquido metálico com dispositivo de máximo | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Termómetros clínicos — Parte 2: Termómetros de alteração de fase modo (matriz de ponto) | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Termómetros clínicos — Parte 3: Desempenhos dos termómetros eléctricos compactos (de comparação e extrapolação) com dispositivo de máximo | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Termómetros clínicos — Parte 4: Funcionamento dos termómetros eléctricos para medição contínua | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termómetros clínicos — Parte 5: Desempenho dos termómetros auriculares de infra-vermelhos (com dispositivo a máximo) | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Ópticas oftálmicas — Armações de óculos — Requisitos gerais e métodos de ensaio (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Expirou
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Conectores de tubos de amostragem de gases para equipamento de anestesia e de respiração | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Esterilizadores pequenos a vapor de água | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Dispositivos de medição do débito para conexão com as unidades terminais dos sistemas de condutas de gás medicinal | — | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Equipamento de terapia respiratória — Parte 1: Sistemas de nebulização e seus componentes | EN 13544-1:2001 | Expirou
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Equipamento de terapia respiratória — Parte 2: Tubagem e conectores | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Equipamentos de terapia respiratória — Parte 3: Dispositivos de arrastamento de ar | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Anti-sépticos e desinfectantes químicos — Ensaios quantitativos de suspensão para a avaliação da actividade fugicida de desinfectantes químicos utilizados para os instrumentos em medicina — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Ambulâncias aéreas, marítimas e de terreno difícil — Parte 1: Dispositivos médicos requisitos da interface para a continuidade dos cuidados de saúde do paciente | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas — Parte 1: Aspectos de absorvência | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas — Parte 2: Taxa de transmissão de vapor de água dos revestimentos de película permeável | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Desinfectantes químicos e antisépticos — Ensaio da suspensão quantitativa para avaliação da actividade bactericida de desinfectantes químicos para instrumentos usados na área médica — Método de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 1) | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Esterilização de dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina do processamento asséptico — Requisitos e orientações | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Concentradores para hemodiálise e terapias relativas | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Sistemas de salvamento — Transporte de incubadoras — Parte 1: Condições de interface | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Sistemas de salvamento — Transporte de incubadoras — Parte 2: Requisitos do sistema | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Dispositivos médicos não-activos — Requisitos de desempenho e métodos de ensaio para algodão absorvente e gaze de algodão e viscose absorvente | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Expirou
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 2: Plano de investigação clínica (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Esterilização de dispositivos médicos de uso único com incorporação de materiais de origem animal — Validação e controlo de rotina da esterilização por esterilizantes químicos líquidos (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Esterilizadores para fins médicos — Esterilizadores a vapor de água de baixa temperatura e formaldeído — Requisitos e ensaios | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos particulares para implantes cardíacos e vasculares — Requisitos específicos para sondas arteriais | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da actividade micobactericida dos desinfectantes químicos utilizados na medicina e incluindo os desinfectantes para instrumentos médicos — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tubos traqueais concebidos para cirurgia a laser — Requisitos para marcação e informação de acompanhamento (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Ópticas oftálmicas — Lentes de contacto e produtos para cuidado das lentes de contacto — Requisitos fundamentais (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Expirou
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da actividade bactericida em instrumentos utilizados na medicina — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da actividade fungicida em instrumentos utilizados na medicina -área médica — Método de teste e requisitos (fase 2, etapa 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Implantes cirúrgicos não activos — Implantes para osteossíntese — Requisitos especificos (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Implantes cirúrgicos não-activos — Implantes mamários — Requisitos particulares (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos gerais (ISO 14630:2008) | EN ISO 14630:2005 | 31.7.2008 |
| CEN | EN 14683:2005
  Máscaras cirúrgicas — Requisitos e métodos de ensaio | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Óptica oftálmica — Lentes de óculos — Requisitos fundamentais para lentes inteiras acabadas (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Expirou
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Câmaras hiperbáricas para ocupação humana — Câmaras hiperbáricas multilocal para utilização terapêutica — Desempenho, requisitos de segurança e ensaios | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Equipamento de anestesia e respiratório — Compatibilidade com o oxigénio (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Instrumentos oftálmicos — Requisitos fundamentais e métodos de ensaio — Parte 1: Requisitos gerais aplicáveis a todos os instrumentos oftálmicos (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Expirou
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatura — Especificações para um sistema de nomenclatura de dispositivos médicos destinado à troca de dados regulamentares (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Nota 3 | Expirou
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Esterilização dos dispositivos médicos — Vapor de água de baixa temperatura e formaldeído — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina dos processos de esterilização | — | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Conectores com pequeno diâmetro interno para líquidos e gases utilizados nas aplicações de cuidados de saúde — Parte 1: Requisitos gerais | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Recipientes de plástico para injecções intravenosas (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Máquinas de lavar e desinfectar — Parte 1: Requisitos gerais, ensaios, termos e definições (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Máquinas de Lavar e desinfectar — Parte 2: Requisitos e ensaios para máquinas de lavar e desinfectar, por desinfecção térmica, para instrumentos cirúrgicos, equipamento anestésico, bacias, recipientes, utensílios, vidraria, etc. (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Máquinas de lavar e desinfectar — Parte 3: Requisitos e ensaios para as máquinas de lavar e desinfectar destinadas à desinfecção térmica de recipientes para dejectos humanos (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Máquinas de lavagem e desinfecção — Parte 4: Requisitos e ensaios para as máquinas de lavagem e desinfecção com desinfecção química para os endoscópios termolábeis (ISO 15883-4:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Ajudas Técnicas para pessoas com deficiência — Sistemas de controlo ambiental para as actividades da vida diária (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Terapia respiratória à apneia do sono — Parte 1: Equipamento para a terapia respiratória à apneia do sono (ISO 17510-1:2007) | EN ISO 17510-1:2002 | Expirou
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Terapia respiratória à apneia do sono — Parte 2: Máscaras e acessórios de aplicação (ISO 17510-2:2007) | EN ISO 17510-2:2003 | Expirou
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Esterilização dos dispositivos médicos — Informações a fornecer pelo fabricante para o processo de reesterilização de dispositivos médicos (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Esterilização dos produtos de saúde — Calor húmido — Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Sistemas de oxigénio líquido transportáveis para utilização médica — Requisitos particulares (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Equipamento respiratório — Monitores pediátricos — Requisitos particulares (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Dispositivos médicos para a conservação do oxigénio e misturas de oxigénio — Requisitos particulares (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sistemas de calhas para suporte do equipamento médico (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | Expirou
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Adaptações cónicas de 6 % (Luer) das seringas, e agulhas e de outros equipamentos de uso médico — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Nota 3 | Expirou
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Luvas médicas de borracha — Determinação da quantidade de pó residual na superfície (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Implantes cirúrgicos não activos — Implantes de substituição das articulações — Requisitos particulares (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | Expirou
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Implantes cirúrgicos não activos — Implantes de substituição das articulações — Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação da anca (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | Expirou
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Implantes cirúrgicos não activos — Implantes de substituição das articulações — Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação da anca (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | Expirou
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Equipamento médico eléctrico — Requisitos particulares para a segurança de base e os requisitos essenciais dos monitores de gás respiratório (ISO 21647:2004) | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Expirou
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Injectores sem agulha para utilização médica — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Conexões flexíveis para altas pressões para utilização com sistemas para gás medicinal (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | Expirou
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos — Parte 1: Aplicação da gestão de risco (ISO 22442-1:2007) | EN 12442-1:2000 | Expirou
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos — Parte 2: Controlos na origem, recolha e manuseamento (ISO 22442-2:2007) | EN 12442-2:2000 | Expirou
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos — Parte 3: Validação da eliminação e/ou inactivação de viroses e agentes transmissíveis da encefalopatia espongiforme (ISO 22442-3:2007) | EN 12442-3:2000 | Expirou
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Próteses externas para os membros e ortóteses externas — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Expirou
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Campos cirúrgicos, batas cirúrgicas e fatos de ambiente controlado, classificados como dispositivos médicos, para doentes, profissionais de saúde e equipamento — Método de ensaio para determinação da resistência à penetração bacteriana a molhado (ISO 22610:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Fatos de protecção contra agentes infecciosos — Métodos de ensaio da resistência à penetração da poeira biologicamente contaminante através dos materiais dos fatos de protecção (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Próteses — Ensaios das articulações tornozelo-pé e unidades de pé — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica — Parte 1: Métodos de ensaio salinos para avaliação do desempenho da filtração (ISO 23328-1:2003) | EN 13328-1:2001 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica — Parte 2: Outros aspectos que não a filtração (ISO 23328-2:2002) | EN 13328-2:2002 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Equipamento respiratório e anestésico — Medidores de fluxo máximo expiratório para avaliação da função pulmonar na respiração humana espontânea (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | Expirou
  (31.1.2008) |
| CEN | EN 27740:1992
  Instrumentos para cirurgia, bisturis com lâminas destacáveis, dimensões de adaptação (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Nota 3 | Expirou
  (31.5.1998) |

OEN (1)

Referência e título da norma

(Documento de referência)

Referência da norma revogada e substituída

Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída

(Nota 1)

CEN

EN 375:2001

Informação fornecida pelo fabricante com os reagentes para diagnóstico in vitro para utilização profissional

—

CEN

EN 376:2002

Informação fornecida pelo fabricante com os reagentes para diagnostico in vitro para auto-diagnóstico

—

CEN

EN 455-1:2000

Luvas médicas para uso único — Parte 1: Requisitos e ensaio à ausência de orifícios

EN 455-1:1993

Expirou

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Luvas médicas para uso único — Parte 2: Requisitos e ensaios das propriedades fisicas (inclui a Corrigenda Técnica 1:1996)

EN 455-2:1995

Expirou

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Luvas médicas para uso único — Parte 3: Requisitos e ensaios para avaliação biológica

EN 455-3:1999

Expirou

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal

EN 556:1994 + A1:1998

Expirou

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente

—

CEN

EN 591:2001

Instruções de utilização para instrumentos para diagnóstico in vitro para utilização profissional

—

CEN

EN 592:2002

Instruções de utilização para instrumentos para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico

—

CEN

EN 737-1:1998

Redes de distribuição de gases medicinais — Parte 1: Unidades terminais para gases medicinais comprimido e para vácuo

—

CEN

EN 737-4:1998

Redes de distribuição de gases medicinais — Parte 4: Unidades terminais para sistemas de exaustão de gás anestésico

—

CEN

EN 794-1:1997

Ventiladores pulmunares — Parte 1: Requisitos específicos para os ventiladores para os cuidados intensivos

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Nota 3

Expirou

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Ventiladores pulmonares — Parte 3: Requisitos específicos para os ventiladores de emergência e transporte

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Nota 3

Expirou

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:1998

Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos

—

CEN

EN 1060-1:1995

Esfigmomanómetros não invasivos — Parte 1: Requisitos gerais

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Nota 3

Expirou

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Esfigmomanómetros não-invasivos — Parte 2: Requisitos suplementares para esfigmomanómetros mecânicos

—

CEN

EN 1060-3:1997

Esfigmómanómetros não-invasivos — Parte 3: Requisitos suplementares para sistemas electromecânicos de medição da pressão sanguínea

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Nota 3

Expirou

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Esfigmomanómetros não invasivos — Parte 4: Procedimentos de ensayo para la determinación de la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados

—

CEN

EN 1089-3:2004

Garrafas de gás transportáveis Identificação da garrafa de gás (excluindo GPL) — Parte 3: Código de cor

EN 1089-3:1997

Expirou

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Tubos de traqueostomia — Parte 2: Tubos pediátricos (ISO 5366-3:2001, modificado)

EN 1282-2:1997

Expirou

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Esterilizadores para fins médicos — Estirilizadores por óxido de etileno — Requisitos e métodos de ensaio

—

CEN

EN 1618:1997

Cateteres diferentes dos cateteres intravasculares — Métodos de ensaio às propriedades comuns

—

CEN

EN 1639:2004

Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Instrumentos

EN 1639:1996

Expirou

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Equipamento

EN 1640:1996

Expirou

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Materiais

EN 1641:1996

Expirou

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Implantes dentários

EN 1642:1996

Expirou

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Adaptações cónicas de 6 % (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos de uso médico — Adaptações de oclusão

—

CEN

EN 1782:1998

Tubos traqueais e conectores

—

CEN

EN 1789:2007

Veículos de transporte médico e seus equipamentos — Ambulâncias

EN 1789:1999

Expirou

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Sacos reservatório de anestesia (ISO 5362:2000, modificada)

EN 1820:1997

Expirou

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Especificações para macas e outros equipamentos para transporte de pacientes utilizados em ambulâncias

—

CEN

EN 1970:2000

Camas reguláveis para pessoas deficientes — Requisitos e métodos de ensaio

—

EN 1970:2000/A1:2005

Nota 3

Expirou

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Aparelhos para auxílio da marcha — Requisitos gerais e métodos de ensaio

—

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue — Parte 3: Sistemas de sacos de sangue com acessórios integrados (ISO 3826-3:2006)

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Preservativos em latex natural — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Expirou

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Equipamento respiratório e anestésico — Vocabulário (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Expirou

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Equipamento respiratório e anestésico — Conectores cónicos — Parte 1: Conexões macho e fêmea (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Expirou

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Equipamento respiratório e anestésico — Conectores cónicos — Parte 2: Conectores roscados para suporte de peso (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

Expirou

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Mangueiras de baixa pressão para utilização com gás medicinal (ISO 5359:2008)

EN 739:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Vaporizadores anestésicos — Sistemas de enchimento específicos ao agente (ISO 5360:2006)

EN 1280-1:1997

Expirou

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Equipamento respiratório e anestésico — Tubos de traqueostomia — Parte 1: Tubos e conexões para utilização em adultos (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Expirou

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Implantes cardivasculares — Próteses de válvulas cardíacas (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Expirou

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Implantes neurocirúrgicos — Sistemas de derivação e componentes para hidrocefalia estéreis e de uso único (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Aparelhos de anestesia e respiratórios — Laringoscópios para intubação traqueal (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Expirou

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sistemas de canalização de gás medicinal — Parte 1: Canalizações para gases medicinais comprimidos e vácuo (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Sistemas de distribuição de gás medicinal — Parte 2: Sistemas de exaustão de gás anestésico não reutilizável (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Dispositivos intra-uterinos com Cobre — Requisitos, ensaios (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Seringas hipodérmicas estéreis de utulização única — Parte 3: Seringas auto-descartáveis para imunização de dose fixa (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Seringas hipodérmicas estéreis para uso único — Parte 4: Seringas com dispositivo para impedir reutilização (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Humidificadores medicinais para o aparelho respiratório — Requisitos particulares para os sistemas de humidificação respiratória (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

Expirou

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Concentradores de oxigénio para uso médico — Requisitos de segurança (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Equipamento de infusão de uso médico — Parte 4: Aparelhos de infusão de uso único, para alimentação por gravidade (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Sistemas de anestesia por inalação — Parte 2: Sistemas respiratórios anestésicos (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Sistemas de anestesia por inalação — Parte 3: Sistemas de recepção e transferência de sistemas activos de exaustão de gases anestésicos (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Sistemas de anestesia por inalaçāo — Parte 4: Dispositivos de alimentaçado de vapor anestésicos (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Sistemas de anestesia por inalaçāo — Parte 5: Requisitos para ventiladores anestésicos (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Equipamento respiratório e anestésico — Permutadores de calor e humidade (PCH) para humidificação de gases respirados por humanos — Parte 1: PCH para utilização com os volumes correntes mínimos de 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Equipamento anestésico e respiratório — Permutadores de calor e humidade (PCHs) para humidificação de gases respiratórios em humanos — Parte 2: PCHs para utilização com doentes traqueostomizados com volume tidal mínimo de 250 ml (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Implantes neuro-cirúrgicos — Clips intra-craneânos de auto-encerramento para aneurismas (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Equipamento médico eléctrico — Requisitos particulares para a segurança e o desempenho essenciais dos oxímetros de pulso para utilização médica (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Expirou

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Equipamento de sucção médica — Parte 1: Equipamento de sucção eléctrico — Requisitos de segurança (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Expirou

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Equipamento de sucção médica — Parte 2: Equipamento de sucção manual (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Expirou

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Equipamento de sucção médica — Parte 3: Equipamento de sucção a vácuo ou fonte de pressão (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Expirou

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Próteses — Ensaios estruturais das próteses dos membros inferiores — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 1: Reguladores de pressão com ou sem fluxómetro (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 2: Reguladores de pressão de rampa e em linha (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 3: Reguladores de pressão integrados em valvulas de garrafas de gás (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 4: Reguladores de baixa pressão (ISO 10524-4:2008)

EN 738-4:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Dispositivos de levantamento para a transferência de pessoas deficientes — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Expirou

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Cateteres intravasculares estéreis de uso único — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Nota 3

Expirou

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Nota 3

Expirou

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Ventiladores pulmonares de uso médico — Requisitos particulares para a segurança básica e o funcionamento essencial — Parte 2: Ventiladores para cuidados domiciliários de doentes dependentes do ventilador (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Expirou

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Ventiladores pulmunares — Parte 4: Requisitos particulares relativos aos ressuscitadores manuais (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Ventiladores pulmonares de uso médico — Requisitos particulares para a segurança básica e o funcionamento essencial — Parte 6: Dispositivos de assistência respiratória domiciliar (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Expirou

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 4: Selecção de ensaios para interacções com o sangue (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Expirou

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Nota 3

Expirou

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Expirou

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Expirou

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 10: Ensaios de irritação e de hipersensibilidade retardada (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Expirou

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Nota 3

Expirou

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Expirou

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Expirou

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 14: Identificação dos produtos de degradação de cerâmicas (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 15: Identificação e qualificação dos produtos de degradação dos metais e ligas metálicas (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 17: Métodos de estabelecimento dos limites toleráveis das substâncias lixiviáveis nos dispositivos médicos utilizando um meio de avaliação dos riscos relativos à saúde (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 18: Caracterização química de materiais (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Óxido de etileno — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Radiação — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Irradiação — Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Expirou

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Indicadores químicos — Parte 3: Ensaio à penetração do vapor com embalagens de ensaio pré-montados e para montagem pelo utilizador (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Expirou

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Unidades de alimentação para uso médico (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Expirou

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente — Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Expirou

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente — Parte 2: Requisitos para a validação dos processos de formação, selagem e montagem (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Expirou

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Lasers e equipamento laser — Método de ensaio e classificação da resistência aos lasers dos panos cirúrgicos e/ou coberturas de protecção dos doentes — Parte 2: Combustão secundária (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Implantes oftálmicos — Lentes intraoculares — Parte 8: Requisitos fundamentais (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Expirou

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Ópticas e instrumentos ópticos — Lasers e equipamentos associados aos lasers — Determinação da resistência ao laser dos tubos traqueiais (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Expirou

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos específicos para os implantes cardiovasculares — Parte 2: Próteses vasculares incluindo as condutas cardíacas com válvula

—

CEN

EN 12006-3:1998

Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos específicos para os implantes cardiovasculares — Parte 3: Dispositivos endovasculares

—

CEN

EN 12011:1998

Instrumentos a utilizar em associação com os implantes cirúrgicos não activos — Requisitos gerais

—

CEN

EN 12182:1999

Ajudas técnicas para pessoas deficientes — Requisitos gerais e métodos de ensaio

—

CEN

EN 12322:1999

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Meio de cultura para microbiologia — Critério de desempenho para meios de cultura

—

EN 12322:1999/A1:2001

Nota 3

Expirou

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Tubos de respiração para utilização com equipamentos anestésicos e ventiladores

—

CEN

EN 12470-1:2000

Termómetros clínicos — Parte 1: Termómetros de vidro de líquido metálico com dispositivo de máximo

—

CEN

EN 12470-2:2000

Termómetros clínicos — Parte 2: Termómetros de alteração de fase modo (matriz de ponto)

—

CEN

EN 12470-3:2000

Termómetros clínicos — Parte 3: Desempenhos dos termómetros eléctricos compactos (de comparação e extrapolação) com dispositivo de máximo

—

CEN

EN 12470-4:2000

Termómetros clínicos — Parte 4: Funcionamento dos termómetros eléctricos para medição contínua

—

CEN

EN 12470-5:2003

Termómetros clínicos — Parte 5: Desempenho dos termómetros auriculares de infra-vermelhos (com dispositivo a máximo)

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Ópticas oftálmicas — Armações de óculos — Requisitos gerais e métodos de ensaio (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Expirou

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Conectores de tubos de amostragem de gases para equipamento de anestesia e de respiração

—

CEN

EN 13060:2004

Esterilizadores pequenos a vapor de água

—

CEN

EN 13220:1998

Dispositivos de medição do débito para conexão com as unidades terminais dos sistemas de condutas de gás medicinal

—

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13544-1:2007

Equipamento de terapia respiratória — Parte 1: Sistemas de nebulização e seus componentes

EN 13544-1:2001

Expirou

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Equipamento de terapia respiratória — Parte 2: Tubagem e conectores

—

CEN

EN 13544-3:2001

Equipamentos de terapia respiratória — Parte 3: Dispositivos de arrastamento de ar

—

CEN

EN 13624:2003

Anti-sépticos e desinfectantes químicos — Ensaios quantitativos de suspensão para a avaliação da actividade fugicida de desinfectantes químicos utilizados para os instrumentos em medicina — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Ambulâncias aéreas, marítimas e de terreno difícil — Parte 1: Dispositivos médicos requisitos da interface para a continuidade dos cuidados de saúde do paciente

—

CEN

EN 13726-1:2002

Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas — Parte 1: Aspectos de absorvência

—

CEN

EN 13726-2:2002

Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas — Parte 2: Taxa de transmissão de vapor de água dos revestimentos de película permeável

—

CEN

EN 13727:2003

Desinfectantes químicos e antisépticos — Ensaio da suspensão quantitativa para avaliação da actividade bactericida de desinfectantes químicos para instrumentos usados na área médica — Método de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 1)

—

CEN

EN 13824:2004

Esterilização de dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina do processamento asséptico — Requisitos e orientações

—

CEN

EN 13867:2002

Concentradores para hemodiálise e terapias relativas

—

CEN

EN 13976-1:2003

Sistemas de salvamento — Transporte de incubadoras — Parte 1: Condições de interface

—

CEN

EN 13976-2:2003

Sistemas de salvamento — Transporte de incubadoras — Parte 2: Requisitos do sistema

—

CEN

EN 14079:2003

Dispositivos médicos não-activos — Requisitos de desempenho e métodos de ensaio para algodão absorvente e gaze de algodão e viscose absorvente

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Expirou

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 2: Plano de investigação clínica (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Esterilização de dispositivos médicos de uso único com incorporação de materiais de origem animal — Validação e controlo de rotina da esterilização por esterilizantes químicos líquidos (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Esterilizadores para fins médicos — Esterilizadores a vapor de água de baixa temperatura e formaldeído — Requisitos e ensaios

—

CEN

EN 14299:2004

Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos particulares para implantes cardíacos e vasculares — Requisitos específicos para sondas arteriais

—

CEN

EN 14348:2005

Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da actividade micobactericida dos desinfectantes químicos utilizados na medicina e incluindo os desinfectantes para instrumentos médicos — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Tubos traqueais concebidos para cirurgia a laser — Requisitos para marcação e informação de acompanhamento (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Ópticas oftálmicas — Lentes de contacto e produtos para cuidado das lentes de contacto — Requisitos fundamentais (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Expirou

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da actividade bactericida em instrumentos utilizados na medicina — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da actividade fungicida em instrumentos utilizados na medicina -área médica — Método de teste e requisitos (fase 2, etapa 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Implantes cirúrgicos não activos — Implantes para osteossíntese — Requisitos especificos (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Implantes cirúrgicos não-activos — Implantes mamários — Requisitos particulares (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2008

Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos gerais (ISO 14630:2008)

EN ISO 14630:2005

31.7.2008

CEN

EN 14683:2005

Máscaras cirúrgicas — Requisitos e métodos de ensaio

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Óptica oftálmica — Lentes de óculos — Requisitos fundamentais para lentes inteiras acabadas (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Expirou

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Câmaras hiperbáricas para ocupação humana — Câmaras hiperbáricas multilocal para utilização terapêutica — Desempenho, requisitos de segurança e ensaios

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Equipamento de anestesia e respiratório — Compatibilidade com o oxigénio (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Instrumentos oftálmicos — Requisitos fundamentais e métodos de ensaio — Parte 1: Requisitos gerais aplicáveis a todos os instrumentos oftálmicos (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Expirou

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatura — Especificações para um sistema de nomenclatura de dispositivos médicos destinado à troca de dados regulamentares (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Nota 3

Expirou

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Esterilização dos dispositivos médicos — Vapor de água de baixa temperatura e formaldeído — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina dos processos de esterilização

—

CEN

EN 15546-1:2008

Conectores com pequeno diâmetro interno para líquidos e gases utilizados nas aplicações de cuidados de saúde — Parte 1: Requisitos gerais

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Recipientes de plástico para injecções intravenosas (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Máquinas de lavar e desinfectar — Parte 1: Requisitos gerais, ensaios, termos e definições (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Máquinas de Lavar e desinfectar — Parte 2: Requisitos e ensaios para máquinas de lavar e desinfectar, por desinfecção térmica, para instrumentos cirúrgicos, equipamento anestésico, bacias, recipientes, utensílios, vidraria, etc. (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Máquinas de lavar e desinfectar — Parte 3: Requisitos e ensaios para as máquinas de lavar e desinfectar destinadas à desinfecção térmica de recipientes para dejectos humanos (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Máquinas de lavagem e desinfecção — Parte 4: Requisitos e ensaios para as máquinas de lavagem e desinfecção com desinfecção química para os endoscópios termolábeis (ISO 15883-4:2008)

—

CEN

EN ISO 16201:2006

Ajudas Técnicas para pessoas com deficiência — Sistemas de controlo ambiental para as actividades da vida diária (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Terapia respiratória à apneia do sono — Parte 1: Equipamento para a terapia respiratória à apneia do sono (ISO 17510-1:2007)

EN ISO 17510-1:2002

Expirou

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Terapia respiratória à apneia do sono — Parte 2: Máscaras e acessórios de aplicação (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17510-2:2003

Expirou

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Esterilização dos dispositivos médicos — Informações a fornecer pelo fabricante para o processo de reesterilização de dispositivos médicos (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Esterilização dos produtos de saúde — Calor húmido — Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Sistemas de oxigénio líquido transportáveis para utilização médica — Requisitos particulares (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Equipamento respiratório — Monitores pediátricos — Requisitos particulares (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Dispositivos médicos para a conservação do oxigénio e misturas de oxigénio — Requisitos particulares (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Sistemas de calhas para suporte do equipamento médico (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

Expirou

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Adaptações cónicas de 6 % (Luer) das seringas, e agulhas e de outros equipamentos de uso médico — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Nota 3

Expirou

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Luvas médicas de borracha — Determinação da quantidade de pó residual na superfície (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Implantes cirúrgicos não activos — Implantes de substituição das articulações — Requisitos particulares (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

Expirou

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Implantes cirúrgicos não activos — Implantes de substituição das articulações — Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação da anca (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

Expirou

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Implantes cirúrgicos não activos — Implantes de substituição das articulações — Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação da anca (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

Expirou

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Equipamento médico eléctrico — Requisitos particulares para a segurança de base e os requisitos essenciais dos monitores de gás respiratório (ISO 21647:2004)

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Expirou

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Injectores sem agulha para utilização médica — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Conexões flexíveis para altas pressões para utilização com sistemas para gás medicinal (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

Expirou

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos — Parte 1: Aplicação da gestão de risco (ISO 22442-1:2007)

EN 12442-1:2000

Expirou

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos — Parte 2: Controlos na origem, recolha e manuseamento (ISO 22442-2:2007)

EN 12442-2:2000

Expirou

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos — Parte 3: Validação da eliminação e/ou inactivação de viroses e agentes transmissíveis da encefalopatia espongiforme (ISO 22442-3:2007)

EN 12442-3:2000

Expirou

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Próteses externas para os membros e ortóteses externas — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Expirou

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Campos cirúrgicos, batas cirúrgicas e fatos de ambiente controlado, classificados como dispositivos médicos, para doentes, profissionais de saúde e equipamento — Método de ensaio para determinação da resistência à penetração bacteriana a molhado (ISO 22610:2006)

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Fatos de protecção contra agentes infecciosos — Métodos de ensaio da resistência à penetração da poeira biologicamente contaminante através dos materiais dos fatos de protecção (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Próteses — Ensaios das articulações tornozelo-pé e unidades de pé — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica — Parte 1: Métodos de ensaio salinos para avaliação do desempenho da filtração (ISO 23328-1:2003)

EN 13328-1:2001

30.9.2008

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica — Parte 2: Outros aspectos que não a filtração (ISO 23328-2:2002)

EN 13328-2:2002

30.9.2008

CEN

EN ISO 23747:2007

Equipamento respiratório e anestésico — Medidores de fluxo máximo expiratório para avaliação da função pulmonar na respiração humana espontânea (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

Expirou

(31.1.2008)

CEN

EN 27740:1992

Instrumentos para cirurgia, bisturis com lâminas destacáveis, dimensões de adaptação (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Nota 3

Expirou

(31.5.1998)

| Nota 1 | Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pelo organismo Europeu de Normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim. |
| --- | --- |

Nota 1

Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pelo organismo Europeu de Normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim.

| Nota 3 | No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 3

No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

Aviso:

| — | Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) modificada pela Directiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) modificada pela Directiva 98/48/CE (3).

| — | A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias. |
| --- | --- |

—

A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias.

| — | Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista. |
| --- | --- |

—

Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista.

Mais informação está disponível em:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Organismo Europeu de Normalização:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  JO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217 de 5.8.1998, p. 18.

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| 23.7.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 186/25 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 186/25

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Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)

(2008/C 186/08)

| OEN (1) | Referência e título da norma
  (Documento de referência) | Referência da norma revogada e substituída | Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informação fornecida pelo fabricante com os reagentes para diagnóstico in vitro para utilização profissional | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informação fornecida pelo fabricante com os reagentes para diagnostico in vitro para auto-diagnóstico | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal | EN 556:1994 + A1:1998 | Expirou
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Instruções de utilização para instrumentos para diagnóstico in vitro para utilização profissional | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Instruções de utilização para instrumentos para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 12286:1998
  Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras de origem biológica — Apresentação dos procedimentos de medição de referência | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Nota 3 | Expirou
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras de origem biológica — Descrição dos materiais de referência | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Meio de cultura para microbiologia — Critério de desempenho para meios de cultura | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Nota 3 | Expirou
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Requisitos gerais relativos aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de auto-diagnóstico | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Avaliação do desempenho dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Ensaio de estabilidade dos reagentes para diagnóstico in vitro | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminação ou redução do risco de infecção relativo aos dispositivos médicos de diagnósticos in vitro | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Procedimentos de amostragem para a aceitação de ensaios de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Aspectos estatísticos | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Utilização de esquemas de avaliação externa da qualidade na avaliação do desempenho dos procedimentos de diagnóstico in vitro | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Receptáculos de uso único para recolha de amostras, outras além do sangue, de humanos | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Recipientes de uso único para a recolha de amostras de sangue venoso | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Sistemas de ensaio para diagnóstico in vitro — Requisitos para os sistemas de ensaio da glucose no sangue para auto-testes na vigilância da diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatura — Especificações para um sistema de nomenclatura de dispositivos médicos destinado à troca de dados regulamentares (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Rastreabilidade metrológica dos valores atribuidos a calibradores e materiais de controlo (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Rastreabilidade metrológica de valores para concentrações catalíticas de enzimas atribuidas a calibradores e materiais de controlo (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Sistemas para exames clínicos laboratoriais e testes para diagnóstico in vitro — Ensaios de susceptibilidade dos agentes infecciosos e avaliação do desempenho dos dispositivos para testes de susceptibilidade antimicrobiana — Parte 1: Método de referência para ensaio da actividade in vitro dos agentes antimicrobianos contra as bactérias implicadas nas doenças infecciosas (ISO 20776-1:2006) | — | |

OEN (1)

Referência e título da norma

(Documento de referência)

Referência da norma revogada e substituída

Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída

(Nota 1)

CEN

EN 375:2001

Informação fornecida pelo fabricante com os reagentes para diagnóstico in vitro para utilização profissional

—

CEN

EN 376:2002

Informação fornecida pelo fabricante com os reagentes para diagnostico in vitro para auto-diagnóstico

—

CEN

EN 556-1:2001

Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal

EN 556:1994 + A1:1998

Expirou

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente

—

CEN

EN 591:2001

Instruções de utilização para instrumentos para diagnóstico in vitro para utilização profissional

—

CEN

EN 592:2002

Instruções de utilização para instrumentos para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico

—

CEN

EN 980:2008

Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 12286:1998

Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras de origem biológica — Apresentação dos procedimentos de medição de referência

—

EN 12286:1998/A1:2000

Nota 3

Expirou

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras de origem biológica — Descrição dos materiais de referência

—

CEN

EN 12322:1999

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Meio de cultura para microbiologia — Critério de desempenho para meios de cultura

—

EN 12322:1999/A1:2001

Nota 3

Expirou

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Requisitos gerais relativos aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de auto-diagnóstico

—

CEN

EN 13612:2002

Avaliação do desempenho dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

—

CEN

EN 13640:2002

Ensaio de estabilidade dos reagentes para diagnóstico in vitro

—

CEN

EN 13641:2002

Eliminação ou redução do risco de infecção relativo aos dispositivos médicos de diagnósticos in vitro

—

CEN

EN 13975:2003

Procedimentos de amostragem para a aceitação de ensaios de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Aspectos estatísticos

—

CEN

EN 14136:2004

Utilização de esquemas de avaliação externa da qualidade na avaliação do desempenho dos procedimentos de diagnóstico in vitro

—

CEN

EN 14254:2004

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Receptáculos de uso único para recolha de amostras, outras além do sangue, de humanos

—

CEN

EN 14820:2004

Recipientes de uso único para a recolha de amostras de sangue venoso

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Sistemas de ensaio para diagnóstico in vitro — Requisitos para os sistemas de ensaio da glucose no sangue para auto-testes na vigilância da diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatura — Especificações para um sistema de nomenclatura de dispositivos médicos destinado à troca de dados regulamentares (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Rastreabilidade metrológica dos valores atribuidos a calibradores e materiais de controlo (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Rastreabilidade metrológica de valores para concentrações catalíticas de enzimas atribuidas a calibradores e materiais de controlo (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Sistemas para exames clínicos laboratoriais e testes para diagnóstico in vitro — Ensaios de susceptibilidade dos agentes infecciosos e avaliação do desempenho dos dispositivos para testes de susceptibilidade antimicrobiana — Parte 1: Método de referência para ensaio da actividade in vitro dos agentes antimicrobianos contra as bactérias implicadas nas doenças infecciosas (ISO 20776-1:2006)

—

| Nota 1 | Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pelo organismo Europeu de Normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim. |
| --- | --- |

Nota 1

Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pelo organismo Europeu de Normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim.

| Nota 3 | No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 3

No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

Aviso:

| — | Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) modificada pela Directiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) modificada pela Directiva 98/48/CE (3).

| — | A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias. |
| --- | --- |

—

A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias.

| — | Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista. |
| --- | --- |

—

Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista.

Mais informação está disponível em:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Organismo Europeu de Normalização:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  JO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217 de 5.8.1998, p. 18.

---

| 23.7.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 186/28 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 186/28

---

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 90/385/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)

(2008/C 186/09)

| OEN (1) | Referência e título da norma
  (Documento de referência) | Referência da norma revogada e substituída | Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal | EN 556:1994 + A1:1998 | Expirou
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:1998
  Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 4: Selecção de ensaios para interacções com o sangue (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Expirou
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Nota 3 | Expirou
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Expirou
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Expirou
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 10: Ensaios de irritação e de hipersensibilidade retardada (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Expirou
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Nota 3 | Expirou
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Expirou
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Expirou
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 17: Métodos de estabelecimento dos limites toleráveis das substâncias lixiviáveis nos dispositivos médicos utilizando um meio de avaliação dos riscos relativos à saúde (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 18: Caracterização química de materiais (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Óxido de etileno — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Irradiação — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Irradiação — Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente — Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Expirou
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Expirou
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Esterilização de dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina do processamento asséptico — Requisitos e orientações | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Expirou
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 2: Plano de investigação clínica (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Esterilização dos produtos de saúde — Calor húmido — Parte 1: Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Dispositivos médicos implantáveis activos — Parte 1: Requisitos gerais de segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Dispositivos médicos implantáveis activos — Parte 2-1: Requisitos particulares para os dispositivos médicos implantáveis activos destinados ao tratamento de bradiarritmia (pacemakers cardíacos) | — | |

OEN (1)

Referência e título da norma

(Documento de referência)

Referência da norma revogada e substituída

Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída

(Nota 1)

CEN

EN 556-1:2001

Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal

EN 556:1994 + A1:1998

Expirou

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente

—

CEN

EN 980:2008

Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:1998

Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 4: Selecção de ensaios para interacções com o sangue (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Expirou

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Nota 3

Expirou

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Expirou

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Expirou

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 10: Ensaios de irritação e de hipersensibilidade retardada (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Expirou

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Nota 3

Expirou

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Expirou

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Expirou

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 17: Métodos de estabelecimento dos limites toleráveis das substâncias lixiviáveis nos dispositivos médicos utilizando um meio de avaliação dos riscos relativos à saúde (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 18: Caracterização química de materiais (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Óxido de etileno — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Irradiação — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Irradiação — Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente — Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Expirou

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Expirou

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Esterilização de dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina do processamento asséptico — Requisitos e orientações

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Expirou

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 2: Plano de investigação clínica (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Esterilização dos produtos de saúde — Calor húmido — Parte 1: Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Dispositivos médicos implantáveis activos — Parte 1: Requisitos gerais de segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Dispositivos médicos implantáveis activos — Parte 2-1: Requisitos particulares para os dispositivos médicos implantáveis activos destinados ao tratamento de bradiarritmia (pacemakers cardíacos)

—

| Nota 1 | Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pelo organismo Europeu de Normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim. |
| --- | --- |

Nota 1

Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pelo organismo Europeu de Normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim.

| Nota 3 | No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 3

No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

Aviso:

| — | Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) modificada pela Directiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) modificada pela Directiva 98/48/CE (3).

| — | A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias. |
| --- | --- |

—

A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias.

| — | Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista. |
| --- | --- |

—

Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista.

Mais informação está disponível em:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

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(1)  ESO: Organismo Europeu de Normalização:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
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ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  JO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217 de 5.8.1998, p. 18.

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V Avisos

PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA COMERCIAL COMUM

Comissão

| 23.7.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 186/32 |
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23.7.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 186/32

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Aviso de início de um processo anti-dumping relativo às importações de metal de sódio originário dos Estados Unidos da América

(2008/C 186/10)

A Comissão recebeu uma denúncia, apresentada ao abrigo do disposto no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 384/96 do Conselho, de 22 de Dezembro de 1995, relativo à defesa contra as importações objecto de dumping de países não membros da Comunidade Europeia (1) («regulamento de base»), alegando que as importações de metal de sódio originário dos Estados Unidos da América («país em causa») são objecto de dumping, causando por esse motivo um prejuízo importante à indústria comunitária.

1.   Denúncia

A denúncia foi apresentada em 10 de Junho de 2008 pela empresa Métaux Spéciaux («MSSA SAS») («autor da denúncia»), o único produtor comunitário.

2.   Produto

O metal de sódio, a granel, originário dos Estados Unidos da América («produto em causa»), normalmente classificado no código NC ex 2805 11 00, constitui o produto alegadamente objecto de dumping. Este código NC é indicado a título meramente informativo.

3.   Alegação de dumping

A alegação de dumping relativamente aos Estados Unidos da América baseia-se numa comparação entre o valor normal estabelecido com base nos preços no mercado interno e os preços de exportação do produto em causa para a Comunidade.

Nesta base, a margem de dumping calculada é significativa.

4.   Alegação de prejuízo

O autor da denúncia apresentou elementos de prova de que as importações do produto em causa proveniente dos Estados Unidos da América aumentaram globalmente, tanto em termos absolutos como de parte de mercado.

Alega-se que os volumes e os preços do produto em causa importado tiveram, entre outras consequências, um impacto negativo sobre a parte de mercado detida e sobre o nível dos preços praticados pela indústria comunitária, com graves repercussões nos resultados globais, na situação financeira e na situação do emprego da indústria comunitária.

5.   Procedimento

Tendo determinado, após consulta do Comité Consultivo, que a denúncia foi apresentada pela indústria comunitária ou em seu nome e que existem elementos de prova suficientes para justificar o início de um processo, a Comissão dá início a um inquérito, em conformidade com o artigo 5.o do regulamento de base.

5.1.   Procedimento para a determinação do dumping e do prejuízo

O inquérito determinará se o produto em causa originário dos Estados Unidos da América está a ser objecto de dumping e se este causou prejuízo.

a)   Questionários

A fim de obter as informações que considera necessárias para o inquérito, a Comissão enviará questionários à indústria comunitária e a todas as associações de produtores na Comunidade, aos produtores-exportadores dos Estados Unidos da América, a todas as associações de produtores-exportadores, aos importadores, a todas as associações de importadores conhecidas, bem como às autoridades do país de exportação em causa.

b)   Recolha de informações e realização de audições

Convidam-se todas as partes interessadas a apresentar as suas observações e a fornecer informações complementares para além das respostas ao questionário, bem como elementos de prova de apoio. Essas informações e esses elementos de prova de apoio devem ser recebidos pela Comissão dentro do prazo fixado na alínea b) do ponto 6.

Além disso, a Comissão pode conceder audições às partes interessadas, desde que estas apresentem um pedido demonstrando que existem razões especiais para serem ouvidas. Esse pedido deve ser apresentado no prazo fixado na alínea c) do ponto 6 do presente aviso.

5.2.   Procedimento para avaliação do interesse da Comunidade

Em conformidade com o artigo 21.o do regulamento de base, e na eventualidade de as alegações relativas ao dumping e ao prejuízo por ele causado serem fundamentadas, será necessário determinar se a adopção de medidas anti-dumping não é contrária ao interesse da Comunidade. Por esta razão, a Comissão pode enviar questionários à indústria comunitária conhecida, aos importadores, às suas associações representativas, aos utilizadores representativos e às organizações de consumidores representativas. Tais partes, incluindo as não conhecidas pela Comissão, desde que demonstrem que existe uma relação objectiva entre a sua actividade e o produto em causa, podem dar-se a conhecer e fornecer informações à Comissão nos prazos fixados na alínea b) do ponto 6. As partes que ajam em conformidade com a frase anterior podem solicitar uma audição, indicando as razões específicas para serem ouvidas, no prazo fixado na alínea c) do ponto 6. É de assinalar que as informações apresentadas por força do artigo 21.o do regulamento de base apenas serão tomadas em consideração se forem apoiadas por elementos de prova concretos no momento da sua apresentação.

6.   Prazos

a)   Para as partes solicitarem um questionário

Todas as partes interessadas devem solicitar um questionário o mais rapidamente possível, o mais tardar, 15 dias após a data de publicação do presente aviso no Jornal Oficial da União Europeia.

b)   Para as partes se darem a conhecer, responderem ao questionário e fornecerem quaisquer outras informações

Salvo especificação em contrário, para que as suas observações possam ser tidas em conta durante o inquérito, todas as partes interessadas devem dar-se a conhecer contactando a Comissão, apresentar as suas observações, responder ao questionário e fornecer outras informações no prazo de 40 dias a contar da data de publicação do presente aviso no Jornal Oficial da União Europeia. Chama-se a atenção para o facto de o exercício da maioria dos direitos processuais previstos no regulamento de base depender de as partes se darem a conhecer no prazo supramencionado.

c)   Audições

Todas as partes interessadas podem igualmente solicitar uma audição à Comissão no mesmo prazo de 40 dias.

7.   Observações por escrito, respostas a questionários e correspondência

Quaisquer observações e pedidos das partes interessadas devem ser apresentados por escrito (não em formato electrónico, salvo especificação em contrário) e indicar nome, endereço, correio electrónico e números de telefone e de fax da parte interessada. Todas as observações por escrito, nomeadamente as informações solicitadas no presente aviso, as respostas aos questionários e demais correspondência, enviadas pelas partes interessadas a título confidencial, devem conter a menção «Divulgação restrita»
   (2) e, em conformidade com o n.o 2 do artigo 19.o do regulamento de base, vir acompanhadas de uma versão não confidencial, com a menção aposta «Para consulta pelas partes interessadas».

Endereço da Comissão para o envio da correspondência:

| Comissão Europeia |
| --- |
| Direcção-Geral do Comércio |
| Direcção H |
| Gabinete: J-79 4/23 |
| B-1049 Bruxelas |
| Fax: (32-2) 295 65 05 |

Comissão Europeia

Direcção-Geral do Comércio

Direcção H

Gabinete: J-79 4/23

B-1049 Bruxelas

Fax: (32-2) 295 65 05

8.   Não colaboração

Caso uma parte interessada recuse o acesso às informações necessárias, não as faculte no prazo estabelecido ou impeça de forma significativa a realização do inquérito, podem ser estabelecidas conclusões provisórias ou definitivas, positivas ou negativas, com base nos dados disponíveis, em conformidade com o artigo 18.o do regulamento de base.

Quando se verificar que uma parte interessada prestou informações falsas ou erróneas, tais informações não serão tidas em conta, podendo ser utilizados os dados disponíveis. Se uma parte interessada não colaborar, ou colaborar apenas parcialmente, e, por conseguinte, as conclusões se basearem nos dados disponíveis, em conformidade com o artigo 18.o do regulamento de base, o resultado poderá ser-lhe menos favorável do que se tivesse colaborado.

9.   Calendário do inquérito

Em conformidade com o n.o 9 do artigo 6.o do regulamento de base, o inquérito será concluído no prazo de 15 meses a contar da data de publicação do presente aviso no Jornal Oficial da União Europeia. Em conformidade com o n.o 1 do artigo 7.o do regulamento de base, podem ser instituídas medidas provisórias, o mais tardar nove meses a contar da publicação do presente aviso no Jornal Oficial da União Europeia.

10.   Tratamento de dados pessoais

Importa notar que quaisquer dados pessoais recolhidos no presente inquérito serão tratados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2000, relativo à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (3).

11.   Conselheiro Auditor

Note-se que as partes interessadas, se considerarem que estão a encontrar dificuldades no exercício dos seus direitos de defesa, podem solicitar a intervenção do Conselheiro Auditor da DG Comércio. Este actua como uma interface entre as partes interessadas e os serviços da Comissão, oferecendo, se necessário, mediação em questões processuais que afectem a protecção dos seus interesses neste processo, nomeadamente no que se refere a questões relativas a acesso ao dossiê, confidencialidade, prorrogação de prazos e tratamento das observações apresentadas por escrito e/ou oralmente. Para mais informações e contactos, ver as páginas Web do Conselheiro Auditor no sítio Web da DG Comércio (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  JO L 56 de 6.3.1996, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2117/2005 (JO L 340 de 23.12.2005, p. 17).

(2)  Esta menção significa que se trata de um documento exclusivamente destinado a utilização interna, protegido ao abrigo do disposto no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (JO L 145 de 31.5.2001, p. 43). Trata-se de um documento confidencial em conformidade com o artigo 19.o do regulamento de base e com o artigo 6.o do Acordo da OMC sobre a aplicação do artigo VI do GATT de 1994 (Acordo anti-dumping).

(3)  JO L 8 de 12.1.2001, p. 1.

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| 23.7.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 186/35 |
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23.7.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 186/35

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Aviso de início de um processo anti-subvenções relativo às importações de metal de sódio originário dos Estados Unidos da América

(2008/C 186/11)

A Comissão recebeu uma denúncia, apresentada nos termos do disposto no artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 2026/97 do Conselho relativo à defesa contra as importações que são objecto de subvenções de países não membros da Comunidade Europeia (1) («regulamento de base»), alegando que as importações de metal de sódio originário dos Estados Unidos da América («país em causa») são objecto de subvenções, causando assim um prejuízo importante à indústria comunitária.

1.   Denúncia

A denúncia foi apresentada em 10 de Junho de 2008 pela empresa Métaux Spéciaux («MSSA SAS») («autor da denúncia»), o único produtor comunitário.

2.   Produto

O metal de sódio, a granel, originário dos Estados Unidos da América («produto em causa»), normalmente classificado no código NC ex 2805 11 00, constitui o produto alegadamente objecto de subvenções. Este código NC é indicado a título meramente informativo.

3.   Alegação de subvenção

É alegado que os produtores do produto em causa proveniente dos Estados Unidos da América beneficiaram de uma série de subvenções estatais concedidas pelo Governo do Estado de Nova Iorque. As subvenções são constituídas por atribuições no âmbito dos New York State Power Programs for Economic Development: Replacement Power e Expansion Power.

É alegado que os referidos regimes constituem subvenções, dado que implicam uma contribuição financeira do Governo dos Estados Unidos da América ou de outros governos estatais e conferem uma vantagem aos beneficiários, ou seja, aos produtores-exportadores de metal de sódio. Alega-se que se limitam a empresas específicas e que são, por conseguinte, específicos e passíveis de medidas de compensação.

4.   Alegação de prejuízo

O autor da denúncia apresentou elementos de prova de que as importações do produto em causa proveniente dos Estados Unidos da América aumentaram globalmente, tanto em termos absolutos como de parte de mercado.

Alega-se que os volumes e os preços do produto em causa importado tiveram, entre outras consequências, um impacto negativo sobre a parte de mercado detida e sobre o nível dos preços praticados pela indústria comunitária, com graves repercussões nos resultados globais, na situação financeira e na situação do emprego da indústria comunitária.

5.   Procedimento

Tendo determinado, após consulta do Comité Consultivo, que a denúncia foi apresentada pela indústria comunitária ou em seu nome e que existem elementos de prova suficientes para justificar o início de um processo, a Comissão dá início a um inquérito, em conformidade com o artigo 10.o do regulamento de base.

5.1.   Processo para a determinação das subvenções e do prejuízo

O inquérito determinará se o produto em causa originário dos Estados Unidos da América é objecto de subvenções e se essas subvenções causaram prejuízo.

a)   Questionários

A fim de obter as informações que considera necessárias para o inquérito, a Comissão enviará questionários à indústria comunitária e a todas as associações de produtores na Comunidade, aos produtores-exportadores dos Estados Unidos da América, a todas as associações de produtores-exportadores, aos importadores, a todas as associações de importadores conhecidas, bem como às autoridades do país de exportação em causa.

b)   Recolha de informações e realização de audições

Convidam-se todas as partes interessadas a apresentar as suas observações e a fornecer informações complementares para além das respostas ao questionário, bem como elementos de prova de apoio. Essas informações e esses elementos de prova de apoio devem ser recebidos pela Comissão dentro do prazo fixado na alínea b) do ponto 6.

Além disso, a Comissão pode conceder audições às partes interessadas, desde que estas apresentem um pedido demonstrando que existem razões especiais para serem ouvidas. Esse pedido deve ser apresentado no prazo fixado na alínea c) do ponto 6 do presente aviso.

5.2.   Procedimento para avaliação do interesse da Comunidade

Em conformidade com o disposto no artigo 31.o do regulamento de base e no caso de as alegações relativas às subvenções e ao prejuízo por elas causado serem fundamentadas, será tomada uma decisão sobre se a adopção de medidas de compensação não seria contrária ao interesse da Comunidade. Por esta razão, a Comissão pode enviar questionários à indústria comunitária conhecida, aos importadores, às suas associações representativas, aos utilizadores representativos e às organizações de consumidores representativas. Tais partes, incluindo as não conhecidas pela Comissão, desde que demonstrem que existe uma relação objectiva entre a sua actividade e o produto em causa, podem dar-se a conhecer e fornecer informações à Comissão nos prazos fixados na alínea b) do ponto 6. As partes que ajam em conformidade com a frase anterior podem solicitar uma audição, indicando as razões específicas para serem ouvidas, no prazo fixado na alínea c) do ponto 6. É de assinalar que as informações apresentadas por força do artigo 31.o do regulamento de base apenas serão tomadas em consideração se forem apoiadas por elementos de prova concretos no momento da sua apresentação.

6.   Prazos

a)   Para as partes solicitarem um questionário

Todas as partes interessadas devem solicitar um questionário o mais rapidamente possível, o mais tardar, 15 dias após a data de publicação do presente aviso no Jornal Oficial da União Europeia.

b)   Para as partes se darem a conhecer, responderem ao questionário e fornecerem quaisquer outras informações

Salvo especificação em contrário, para que as suas observações possam ser tidas em conta durante o inquérito, todas as partes interessadas devem dar-se a conhecer contactando a Comissão, apresentar as suas observações, responder ao questionário e fornecer outras informações no prazo de 40 dias a contar da data de publicação do presente aviso no Jornal Oficial da União Europeia. Chama-se a atenção para o facto de o exercício da maioria dos direitos processuais previstos no regulamento de base depender de as partes se darem a conhecer no prazo supramencionado.

c)   Audições

Todas as partes interessadas podem igualmente solicitar uma audição à Comissão no mesmo prazo de 40 dias.

7.   Observações por escrito, respostas a questionários e correspondência

Quaisquer observações e pedidos das partes interessadas devem ser apresentados por escrito (não em formato electrónico, salvo especificação em contrário) e indicar nome, endereço, correio electrónico e números de telefone e de fax da parte interessada. Todas as observações por escrito, nomeadamente as informações solicitadas no presente aviso, as respostas aos questionários e demais correspondência, enviadas pelas partes interessadas a título confidencial, devem conter a menção «Divulgação restrita» (2) e, em conformidade com o n.o 2 do artigo 29.o do regulamento de base, vir acompanhadas de uma versão não confidencial, com a menção aposta «Para consulta pelas partes interessadas».

Endereço da Comissão para o envio da correspondência:

| Comissão Europeia |
| --- |
| Direcção-Geral do Comércio |
| Direcção H |
| Gabinete: J-79 4/23 |
| B-1049 Bruxelas |
| Fax: (32-2) 295 65 05 |

Comissão Europeia

Direcção-Geral do Comércio

Direcção H

Gabinete: J-79 4/23

B-1049 Bruxelas

Fax: (32-2) 295 65 05

8.   Não colaboração

Caso uma parte interessada recuse o acesso às informações necessárias, não as faculte no prazo estabelecido ou impeça de forma significativa a realização do inquérito, podem ser estabelecidas conclusões provisórias ou definitivas, positivas ou negativas, com base nos dados disponíveis, em conformidade com o artigo 28.o do regulamento de base.

Quando se verificar que uma parte interessada prestou informações falsas ou erróneas, tais informações não serão tidas em conta, podendo ser utilizados os dados disponíveis. Se uma parte interessada não colaborar, ou colaborar apenas parcialmente, e, por conseguinte, as conclusões se basearem nos dados disponíveis, em conformidade com o artigo 28.o do regulamento de base, o resultado poderá ser-lhe menos favorável do que se tivesse colaborado.

9.   Calendário do inquérito

Em conformidade com o n.o 9 do artigo 11.o do regulamento de base, o inquérito será concluído no prazo de 13 meses a contar da data de publicação do presente aviso no Jornal Oficial da União Europeia. Em conformidade com o n.o 1 do artigo 12.o do regulamento de base, podem ser instituídas medidas provisórias, o mais tardar nove meses a contar da publicação do presente aviso no Jornal Oficial da União Europeia.

10.   Tratamento de dados pessoais

Importa notar que quaisquer dados pessoais recolhidos no presente inquérito serão tratados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (3).

11.   Conselheiro Auditor

Note-se que as partes interessadas, se considerarem que estão a encontrar dificuldades no exercício dos seus direitos de defesa, podem solicitar a intervenção do Conselheiro Auditor da DG Comércio. Este actua como uma interface entre as partes interessadas e os serviços da Comissão, oferecendo, se necessário, mediação em questões processuais que afectem a protecção dos seus interesses neste processo, nomeadamente no que se refere a questões relativas a acesso ao dossiê, confidencialidade, prorrogação de prazos e tratamento das observações apresentadas por escrito e/ou oralmente. Para mais informações e contactos, ver as páginas Web do Conselheiro Auditor no sítio Web da DG Comércio (http://ec.europa.eu/trade).

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(1)  JO L 288 de 21.10.1997, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 461/2004 (JO L 77 de 13.3.2004, p. 12).

(2)  Esta menção significa que se trata de um documento exclusivamente destinado a utilização interna, protegido ao abrigo do disposto no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (JO L 145 de 31.5.2001, p. 43). Trata-se de um documento confidencial ao abrigo do artigo 29.o do regulamento de base e do artigo 12.o do Acordo da OMC sobre as Subvenções e as Medidas de Compensação.

(3)  JO L 8 de 12.1.2001, p. 1.

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PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA DE CONCORRÊNCIA

Comissão

| 23.7.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 186/37 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 186/37

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Notificação prévia de uma concentração

(Processo COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2008/C 186/12)

| 1. | A Comissão recebeu, em 4 de Julho de 2008, uma notificação de um projecto de concentração, nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1), através da qual as empresas Total Produce plc («Total Produce», Irlanda) e Haluco Beheer BV («Haluco», Países Baixos) adquirem, na acepção do n.o 1, alínea b), do artigo 3.o do referido regulamento, o controlo de conjunto da empresa TP Haluco Holding BV («TP Haluco», Países Baixos) e a empresa Total Produce adquire o controlo exclusivo da empresa Haluco UK Ltd («Haluco UK», Reino Unido), mediante a aquisição de acções. |
| --- | --- |

1.

A Comissão recebeu, em 4 de Julho de 2008, uma notificação de um projecto de concentração, nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1), através da qual as empresas Total Produce plc («Total Produce», Irlanda) e Haluco Beheer BV («Haluco», Países Baixos) adquirem, na acepção do n.o 1, alínea b), do artigo 3.o do referido regulamento, o controlo de conjunto da empresa TP Haluco Holding BV («TP Haluco», Países Baixos) e a empresa Total Produce adquire o controlo exclusivo da empresa Haluco UK Ltd («Haluco UK», Reino Unido), mediante a aquisição de acções.

| 2. | As actividades das empresas em causa são:






  — | Total Produce: aquisição, importação, comercialização e distribuição de fruta e produtos hortícolas, plantas em vasos e bens para o lar, |
| --- | --- | --- |

2.

As actividades das empresas em causa são:

—

Total Produce: aquisição, importação, comercialização e distribuição de fruta e produtos hortícolas, plantas em vasos e bens para o lar,

| — | Haluco: aquisição, importação, comercialização e distribuição de produtos frescos, |
| --- | --- |

—

Haluco: aquisição, importação, comercialização e distribuição de produtos frescos,

| — | TP Haluco: aquisição, importação, comercialização e distribuição de produtos frescos, |
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—

TP Haluco: aquisição, importação, comercialização e distribuição de produtos frescos,

| — | Haluco UK: distribuição por grosso de produtos frescos. |
| --- | --- |

—

Haluco UK: distribuição por grosso de produtos frescos.

| 3. | Após uma análise preliminar, a Comissão considera que a operação de concentração notificada pode encontrar-se abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 139/2004. Contudo, a Comissão reserva-se a faculdade de tomar uma decisão final sobre este ponto. |
| --- | --- |

3.

Após uma análise preliminar, a Comissão considera que a operação de concentração notificada pode encontrar-se abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 139/2004. Contudo, a Comissão reserva-se a faculdade de tomar uma decisão final sobre este ponto.

| 4. | A Comissão solicita aos terceiros interessados que lhe apresentem as suas eventuais observações sobre o projecto de concentração em causa.
  As observações devem ser recebidas pela Comissão no prazo de 10 dias após a data de publicação da presente comunicação. Podem ser enviadas por fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou pelo correio, com a referência COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV, para o seguinte endereço:





  Comissão Europeia |
| --- | --- |
| Direcção-Geral da Concorrência |
| Registo das Concentrações |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

A Comissão solicita aos terceiros interessados que lhe apresentem as suas eventuais observações sobre o projecto de concentração em causa.

As observações devem ser recebidas pela Comissão no prazo de 10 dias após a data de publicação da presente comunicação. Podem ser enviadas por fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou pelo correio, com a referência COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV, para o seguinte endereço:

Comissão Europeia

Direcção-Geral da Concorrência

Registo das Concentrações

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

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(1)  JO L 24 de 29.1.2004, p. 1.

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| 23.7.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 186/38 |
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23.7.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 186/38

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Notificação prévia de uma concentração

(Processo COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2008/C 186/13)

| 1. | A Comissão recebeu, em 14 de Julho de 2008, uma notificação de um projecto de concentração, nos termos do artigo 4.o e na sequência de uma remessa ao abrigo do n.o 5 do mesmo artigo do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1), através da qual a empresa Mondi Coating BV (Países Baixos) controlada por Mondi plc («Mondi», Reino Unido), adquire, na acepção do n.o 1, alínea b), do artigo 3.o do referido regulamento, o controlo de partes da empresa Loparex Holding BV («Loparex Assets», Países Baixos), mediante a aquisição de activos. |
| --- | --- |

1.

A Comissão recebeu, em 14 de Julho de 2008, uma notificação de um projecto de concentração, nos termos do artigo 4.o e na sequência de uma remessa ao abrigo do n.o 5 do mesmo artigo do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1), através da qual a empresa Mondi Coating BV (Países Baixos) controlada por Mondi plc («Mondi», Reino Unido), adquire, na acepção do n.o 1, alínea b), do artigo 3.o do referido regulamento, o controlo de partes da empresa Loparex Holding BV («Loparex Assets», Países Baixos), mediante a aquisição de activos.

| 2. | As actividades das empresas em causa são:






  — | Mondi: fabricação de papel de embalagem, produtos de embalagem transformados e papel fino sem revestimento, bem como operações comerciais e respeitantes a papel de jornal, |
| --- | --- | --- |

2.

As actividades das empresas em causa são:

—

Mondi: fabricação de papel de embalagem, produtos de embalagem transformados e papel fino sem revestimento, bem como operações comerciais e respeitantes a papel de jornal,

| — | Loparex Assets: fabricação de suportes para papel autocolante, papel kraft e produtos de revestimento por extrusão. |
| --- | --- |

—

Loparex Assets: fabricação de suportes para papel autocolante, papel kraft e produtos de revestimento por extrusão.

| 3. | Após uma análise preliminar, a Comissão considera que a operação de concentração notificada pode encontrar-se abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 139/2004. Contudo, a Comissão reserva-se a faculdade de tomar uma decisão final sobre este ponto. |
| --- | --- |

3.

Após uma análise preliminar, a Comissão considera que a operação de concentração notificada pode encontrar-se abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 139/2004. Contudo, a Comissão reserva-se a faculdade de tomar uma decisão final sobre este ponto.

| 4. | A Comissão solicita aos terceiros interessados que lhe apresentem as suas eventuais observações sobre o projecto de concentração em causa.
  As observações devem ser recebidas pela Comissão no prazo de 10 dias após a data de publicação da presente comunicação. Podem ser enviadas por fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou pelo correio, com a referência COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets, para o seguinte endereço:





  Comissão Europeia |
| --- | --- |
| Direcção-Geral da Concorrência |
| Registo das Concentrações |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

A Comissão solicita aos terceiros interessados que lhe apresentem as suas eventuais observações sobre o projecto de concentração em causa.

As observações devem ser recebidas pela Comissão no prazo de 10 dias após a data de publicação da presente comunicação. Podem ser enviadas por fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou pelo correio, com a referência COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets, para o seguinte endereço:

Comissão Europeia

Direcção-Geral da Concorrência

Registo das Concentrações

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

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(1)  JO L 24 de 29.1.2004, p. 1.

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| 23.7.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 186/39 |
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23.7.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 186/39

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Notificação prévia de uma concentração

(Processo COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International)

Processo susceptível de beneficiar do procedimento simplificado

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2008/C 186/14)

| 1. | A Comissão recebeu, em 15 de Julho de 2008, uma notificação de um projecto de concentração nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1), através da qual The Goldman Sachs Group Inc. («Goldman Sachs», EUA) e PAI Partners SAS («PAI», França) adquirem, na acepção do n.o 1, alínea b), do artigo 3.o do referido regulamento, o controlo conjunto da empresa Xella International GmbH («Xella», Alemanha), mediante aquisição de acções. |
| --- | --- |

1.

A Comissão recebeu, em 15 de Julho de 2008, uma notificação de um projecto de concentração nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1), através da qual The Goldman Sachs Group Inc. («Goldman Sachs», EUA) e PAI Partners SAS («PAI», França) adquirem, na acepção do n.o 1, alínea b), do artigo 3.o do referido regulamento, o controlo conjunto da empresa Xella International GmbH («Xella», Alemanha), mediante aquisição de acções.

| 2. | As actividades das empresas em causa são:






  — | Goldman Sachs: banca de negócios e serviços financeiros à escala mundial, |
| --- | --- | --- |

2.

As actividades das empresas em causa são:

—

Goldman Sachs: banca de negócios e serviços financeiros à escala mundial,

| — | PAI: fundo de capitais de investimento (private equity), |
| --- | --- |

—

PAI: fundo de capitais de investimento (private equity),

| — | Xella: materiais de construção para paredes e produtos de pedra calcária. |
| --- | --- |

—

Xella: materiais de construção para paredes e produtos de pedra calcária.

| 3. | Após uma análise preliminar, a Comissão considera que a operação de concentração notificada pode encontrar-se abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 139/2004. Contudo, a Comissão reserva-se a faculdade de tomar uma decisão final sobre este ponto. De acordo com a Comunicação da Comissão relativa a um procedimento simplificado de tratamento de certas operações de concentração nos termos do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (2), o referido processo é susceptível de beneficiar da aplicação do procedimento previsto na Comunicação. |
| --- | --- |

3.

Após uma análise preliminar, a Comissão considera que a operação de concentração notificada pode encontrar-se abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 139/2004. Contudo, a Comissão reserva-se a faculdade de tomar uma decisão final sobre este ponto. De acordo com a Comunicação da Comissão relativa a um procedimento simplificado de tratamento de certas operações de concentração nos termos do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (2), o referido processo é susceptível de beneficiar da aplicação do procedimento previsto na Comunicação.

| 4. | A Comissão solicita aos terceiros interessados que lhe apresentem as suas eventuais observações sobre o projecto de concentração em causa.
  As observações devem ser recebidas pela Comissão no prazo de 10 dias após a data de publicação da presente comunicação. Podem ser enviadas por fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou pelo correio, com a referência COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International, para o seguinte endereço:





  Comissão Europeia |
| --- | --- |
| Direcção-Geral da Concorrência |
| Registo das Concentrações |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

A Comissão solicita aos terceiros interessados que lhe apresentem as suas eventuais observações sobre o projecto de concentração em causa.

As observações devem ser recebidas pela Comissão no prazo de 10 dias após a data de publicação da presente comunicação. Podem ser enviadas por fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou pelo correio, com a referência COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International, para o seguinte endereço:

Comissão Europeia

Direcção-Geral da Concorrência

Registo das Concentrações

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

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(1)  JO L 24 de 29.1.2004, p. 1.

(2)  JO C 56 de 5.3.2005, p. 32.

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| 23.7.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 186/40 |
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23.7.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 186/40

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Notificação prévia de uma concentração

(Processo COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales)

Processo susceptível de beneficiar do procedimento simplificado

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2008/C 186/15)

| 1. | A Comissão recebeu, em 3 de Julho de 2008, uma notificação de um projecto de concentração nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1), através da qual as empresas Zurich Vida, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA («Zurich Vida», Espanha) e Zurich España, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA («Zurich Generales», Espanha), pertencentes ao Grupo Zurich («Zurich Group», Suíça), e Caixa d'Estalvis de Sabadell («Caixa Sabadell», Espanha) adquirem, na acepção do n.o 1, alínea b), do artigo 3.o do referido regulamento, o controlo conjunto das empresas CaixaSabadell Vida, SA de Seguros y Reaseguros («Sabadell Vida», Espanha) e CaixaSabadell Compañía d'Assegurances Generals, SA («Sabadell Generales», Espanha), actualmente filiais a 100 % da Caixa Sabadell, mediante aquisição de acções. |
| --- | --- |

1.

A Comissão recebeu, em 3 de Julho de 2008, uma notificação de um projecto de concentração nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1), através da qual as empresas Zurich Vida, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA («Zurich Vida», Espanha) e Zurich España, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA («Zurich Generales», Espanha), pertencentes ao Grupo Zurich («Zurich Group», Suíça), e Caixa d'Estalvis de Sabadell («Caixa Sabadell», Espanha) adquirem, na acepção do n.o 1, alínea b), do artigo 3.o do referido regulamento, o controlo conjunto das empresas CaixaSabadell Vida, SA de Seguros y Reaseguros («Sabadell Vida», Espanha) e CaixaSabadell Compañía d'Assegurances Generals, SA («Sabadell Generales», Espanha), actualmente filiais a 100 % da Caixa Sabadell, mediante aquisição de acções.

| 2. | As actividades das empresas em causa são:






  — | Zurich Group: seguros, resseguros, pensões e produtos de investimento na Europa, América e Ásia, |
| --- | --- | --- |

2.

As actividades das empresas em causa são:

—

Zurich Group: seguros, resseguros, pensões e produtos de investimento na Europa, América e Ásia,

| — | Zurich Vida: filial espanhola do Zurich Group do ramo dos seguros de vida, |
| --- | --- |

—

Zurich Vida: filial espanhola do Zurich Group do ramo dos seguros de vida,

| — | Zurich Generales: filial espanhola do Zurich Group do ramo dos seguros não-vida, |
| --- | --- |

—

Zurich Generales: filial espanhola do Zurich Group do ramo dos seguros não-vida,

| — | Caixa Sabadell: caixa económica que exerce a sua actividade principalmente no domínio da banca de retalho, |
| --- | --- |

—

Caixa Sabadell: caixa económica que exerce a sua actividade principalmente no domínio da banca de retalho,

| — | Sabadell Vida: seguro de vida e produtos de pensões, |
| --- | --- |

—

Sabadell Vida: seguro de vida e produtos de pensões,

| — | Sabadell Generales: seguro não-vida (seguro de habitação e de acidentes pessoais). |
| --- | --- |

—

Sabadell Generales: seguro não-vida (seguro de habitação e de acidentes pessoais).

| 3. | Após uma análise preliminar, a Comissão considera que a operação de concentração notificada pode encontrar-se abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 139/2004. Contudo, a Comissão reserva-se a faculdade de tomar uma decisão final sobre este ponto. De acordo com a Comunicação da Comissão relativa a um procedimento simplificado de tratamento de certas operações de concentração nos termos do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (2), o referido processo é susceptível de beneficiar da aplicação do procedimento previsto na Comunicação. |
| --- | --- |

3.

Após uma análise preliminar, a Comissão considera que a operação de concentração notificada pode encontrar-se abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 139/2004. Contudo, a Comissão reserva-se a faculdade de tomar uma decisão final sobre este ponto. De acordo com a Comunicação da Comissão relativa a um procedimento simplificado de tratamento de certas operações de concentração nos termos do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (2), o referido processo é susceptível de beneficiar da aplicação do procedimento previsto na Comunicação.

| 4. | A Comissão solicita aos terceiros interessados que lhe apresentem as suas eventuais observações sobre o projecto de concentração em causa.
  As observações devem ser recebidas pela Comissão no prazo de 10 dias após a data de publicação da presente comunicação. Podem ser enviadas por fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou pelo correio, com a referência COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales, para o seguinte endereço:





  Comissão Europeia |
| --- | --- |
| Direcção-Geral da Concorrência |
| Registo das Concentrações |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

A Comissão solicita aos terceiros interessados que lhe apresentem as suas eventuais observações sobre o projecto de concentração em causa.

As observações devem ser recebidas pela Comissão no prazo de 10 dias após a data de publicação da presente comunicação. Podem ser enviadas por fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou pelo correio, com a referência COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales, para o seguinte endereço:

Comissão Europeia

Direcção-Geral da Concorrência

Registo das Concentrações

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

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(1)  JO L 24 de 29.1.2004, p. 1.

(2)  JO C 56 de 5.3.2005, p. 32.

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Rectificações

| 23.7.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 186/41 |
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23.7.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 186/41

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Rectificação ao aviso à atenção das pessoas, grupos e entidades constantes da lista prevista no n.o 3 do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 2580/2001 do Conselho relativo a medidas restritivas específicas de combate ao terrorismo contra determinadas pessoas e entidades

(
  «Jornal Oficial da União Europeia» C 179 de 16 de Julho de 2008
  )

(2008/C 186/16)

Na página 1, no primeiro parágrafo:

em vez de:

«... Decisão 2008/584/CE do Conselho ...»,

deve ler-se:

«... Decisão 2008/583/CE do Conselho ...».

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