# Официален вестник C 186/2008

| | ISSN 1830-365X |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 186 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 5123 юли 2008 г. |

ISSN 1830-365X

Официален вестник

на Европейския съюз

C 186

Издание на български език

Информация и известия

Година 5123 юли 2008 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | II   Известия |
| | ИЗВЕСТИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Комисия |
| 2008/C 186/01 | Разрешение за отпускане на държавни помощи по силата на разпоредбите на членове 87 и 88 от Договора за ЕО — Случаи, в които Комисията няма възражения | 1 |
| 2008/C 186/02 | Откриване на процедура (Дело COMP/M.5046 — Friesland/Campina) (
  1
  ) | 5 |
| 2008/C 186/03 | Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело COMP/M.5066 — Eurogate/APMM) (
  1
  ) | 6 |
| 2008/C 186/04 | Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos) (
  1
  ) | 6 |

Известие No

Съдържание

Страница

II   Известия

ИЗВЕСТИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

2008/C 186/01

Разрешение за отпускане на държавни помощи по силата на разпоредбите на членове 87 и 88 от Договора за ЕО — Случаи, в които Комисията няма възражения

1

2008/C 186/02

Откриване на процедура (Дело COMP/M.5046 — Friesland/Campina) (
  1
  )

1

5

2008/C 186/03

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело COMP/M.5066 — Eurogate/APMM) (
  1
  )

1

6

2008/C 186/04

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos) (
  1
  )

1

6

| | IV   Информация |
| --- | --- |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Комисия |
| 2008/C 186/05 | Обменен курс на еврото | 7 |
| 2008/C 186/06 | Съобщение на комисията до всички земеделски производители относно задължителното оставяне на земя под угар, считано от 2009 г. | 8 |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ |
| 2008/C 186/07 | Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 93/42/ЕИО на Съвета за медицинските изделия (
  1
  ) | 9 |
| 2008/C 186/08 | Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за ин витро диагностичните медицински изделия (
  1
  ) | 25 |
| 2008/C 186/09 | Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите членки относно активно имплантируеми медицински изделия (
  1
  ) | 28 |

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

2008/C 186/05

Обменен курс на еврото

7

2008/C 186/06

Съобщение на комисията до всички земеделски производители относно задължителното оставяне на земя под угар, считано от 2009 г.

8

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

2008/C 186/07

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 93/42/ЕИО на Съвета за медицинските изделия (
  1
  )

1

9

2008/C 186/08

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за ин витро диагностичните медицински изделия (
  1
  )

1

25

2008/C 186/09

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите членки относно активно имплантируеми медицински изделия (
  1
  )

1

28

| | V   Обявления |
| --- | --- |
| | ПРОЦЕДУРИ ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ОБЩАТА ТЪРГОВСКА ПОЛИТИКА |
| | Комисия |
| 2008/C 186/10 | Известие за започване на антидъмпингова процедура във връзка с внос на натрий с произход от Съединените американски щати | 32 |
| 2008/C 186/11 | Известие за започване на процедура срещу субсидиранe във връзка с внос на натрий с произход от Съединените американски щати | 35 |
| | ПРОЦЕДУРИ ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА НА КОНКУРЕНЦИЯ |
| | Комисия |
| 2008/C 186/12 | Предварително уведомление за концентрация (Дело COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV) (
  1
  ) | 37 |
| 2008/C 186/13 | Предварително уведомление за концентрация (Дело COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets) (
  1
  ) | 38 |
| 2008/C 186/14 | Предварително уведомление за концентрация (Дело COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International) — Дело кандидат за опростена процедура (
  1
  ) | 39 |
| 2008/C 186/15 | Предварително уведомление за концентрация (Дело COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales) — Дело кандидат за опростена процедура (
  1
  ) | 40 |

V   Обявления

ПРОЦЕДУРИ ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ОБЩАТА ТЪРГОВСКА ПОЛИТИКА

Комисия

2008/C 186/10

Известие за започване на антидъмпингова процедура във връзка с внос на натрий с произход от Съединените американски щати

32

2008/C 186/11

Известие за започване на процедура срещу субсидиранe във връзка с внос на натрий с произход от Съединените американски щати

35

ПРОЦЕДУРИ ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА НА КОНКУРЕНЦИЯ

Комисия

2008/C 186/12

Предварително уведомление за концентрация (Дело COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV) (
  1
  )

1

37

2008/C 186/13

Предварително уведомление за концентрация (Дело COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets) (
  1
  )

1

38

2008/C 186/14

Предварително уведомление за концентрация (Дело COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International) — Дело кандидат за опростена процедура (
  1
  )

1

39

2008/C 186/15

Предварително уведомление за концентрация (Дело COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales) — Дело кандидат за опростена процедура (
  1
  )

1

40

| | Поправка |
| --- | --- |
| 2008/C 186/16 | Поправка на Уведомление до лицата, групите и образуванията, включени в списъка, предвиден в член 2, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 2580/2001 на Съвета относно специалните ограничителни мерки за борба с тероризма, насочени срещу определени лица и образувания (ОВ C 179, 16.7.2008 г.) | 41 |

Поправка

2008/C 186/16

Поправка на Уведомление до лицата, групите и образуванията, включени в списъка, предвиден в член 2, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 2580/2001 на Съвета относно специалните ограничителни мерки за борба с тероризма, насочени срещу определени лица и образувания (ОВ C 179, 16.7.2008 г.)

(ОВ C 179, 16.7.2008 г.)

41

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Текст от значение за ЕИП |

---

(1)   Текст от значение за ЕИП

1

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

II Известия

ИЗВЕСТИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

| 23.7.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 186/1 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 186/1

---

Разрешение за отпускане на държавни помощи по силата на разпоредбите на членове 87 и 88 от Договора за ЕО

Случаи, в които Комисията няма възражения

(2008/C 186/01)

| Дата на приемане на решението | 13.2.2008 г. |
| --- | --- |
| Номер на помощта | N 130a/07 |
| Държава-членка | Финландия |
| Регион | — |
| Наименование (и/или име на получателя) | Tuki metsäalalle |
| Правно основание | Laki kestävän metsätalouden rahoituksesta; Asetus kestävän metsätalouden rahoituksesta |
| Вид мярка | Схема за помощ |
| Цел | Поддържане и възстановяване на екологичните, защитни и възстановителни функции на горите, биологично разнообразие и здрави горски екосистеми |
| Вид помощ | Субсидия |
| Бюджет | 90 млн. EUR годишно |
| Интензитет | Променлив |
| Продължителност | До 31.12.2013 г. |
| Икономически сектори | Горски сектор |
| Име и адрес на предоставящия орган | Maa- ja metsätalousministeriö |
| PL 30 |
| FI-00023 Valtioneuvosto (Helsinki) |

Дата на приемане на решението

13.2.2008 г.

Номер на помощта

N 130a/07

Държава-членка

Финландия

Регион

—

Наименование (и/или име на получателя)

Tuki metsäalalle

Правно основание

Laki kestävän metsätalouden rahoituksesta; Asetus kestävän metsätalouden rahoituksesta

Вид мярка

Схема за помощ

Цел

Поддържане и възстановяване на екологичните, защитни и възстановителни функции на горите, биологично разнообразие и здрави горски екосистеми

Вид помощ

Субсидия

Бюджет

90 млн. EUR годишно

Интензитет

Променлив

Продължителност

До 31.12.2013 г.

Икономически сектори

Горски сектор

Име и адрес на предоставящия орган

Maa- ja metsätalousministeriö

PL 30

FI-00023 Valtioneuvosto (Helsinki)

Друга информация

—

Текстът на решението, който не съдържа поверителна информация, е публикуван на автентичната или на автентичните езикови версии на сайта:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Дата на приемане на решението | 19.3.2008 г. |
| --- | --- |
| Номер на помощта | N 314/07 |
| Държава-членка | Кипър |
| Регион | — |
| Наименование (и/или име на получателя) | Καθεστώς ενισχύσεων για ενέργειες προώθησης και διαφήμισης γεωργικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά και τις τρίτες χώρες |
| Правно основание | Προεδρικό διάταγμα |
| Вид мярка | Схема за помощ |
| Цел | Предоставяне на помощ за мерки за промоция и реклама |
| Вид на помощта | Пряка субсидия |
| Бюджет | 14 500 000 EUR |
| Интензитет | До 100 % за помощите за промоция
  До 40 % за помощите за реклама |
| Продължителност | 5 години |
| Икономически сектори | Селско стопанство |
| Наименование и адрес на органа, предоставящ помощта | Υπουργείο Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού/Ministry of Commerce, Industry and Tourism |
| Υπηρεσία Εμπορίου — Κλάδος προώθησης γεωργικών προϊόντων/Trade Service — Promotion of Agricultural Products Section |
| CY-1421 Λευκωσία/CY-1421 Nicosia |

Дата на приемане на решението

19.3.2008 г.

Номер на помощта

N 314/07

Държава-членка

Кипър

Регион

—

Наименование (и/или име на получателя)

Καθεστώς ενισχύσεων για ενέργειες προώθησης και διαφήμισης γεωργικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά και τις τρίτες χώρες

Правно основание

Προεδρικό διάταγμα

Вид мярка

Схема за помощ

Цел

Предоставяне на помощ за мерки за промоция и реклама

Вид на помощта

Пряка субсидия

Бюджет

14 500 000 EUR

Интензитет

До 100 % за помощите за промоция

До 40 % за помощите за реклама

Продължителност

5 години

Икономически сектори

Селско стопанство

Наименование и адрес на органа, предоставящ помощта

Υπουργείο Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού/Ministry of Commerce, Industry and Tourism

Υπηρεσία Εμπορίου — Κλάδος προώθησης γεωργικών προϊόντων/Trade Service — Promotion of Agricultural Products Section

CY-1421 Λευκωσία/CY-1421 Nicosia

Друга информация

—

Текстът на решението, който не съдържа поверителна информация, е публикуван на автентичната или на автентичните езикови версии на сайта:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Дата на приемане на решението | 13.2.2008 г. |
| --- | --- |
| Номер на помощта | N 438/A/07 |
| Държава-членка | Федерална република Германия |
| Регион | Mecklenburg-Vorpommern |
| Наименование (и/или име на бенефициера) | Forstmaßnahmen |
| Правно основание | Richtlinie zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen im Rahmen des Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (FöRiForst-ELER M-V) |
| Вид на помощта | Схема за помощ |
| Цел | Опазване, възстановяване или подобряване на горите, биологичното разнообразие и здравата горска екосистема във функцията им на екологичен, защитен и туристически фактор |
| Вид помощ | Субсидия |
| Бюджетни ресурси | 32 800 000 EUR |
| Интензитет на помощта | Променлив |
| Продължителност | 2007-2015 г. |
| Икономически сектори | Земеделие |
| Наименование и адрес на органа, предоставящ помощта | Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz M-V |
| D-19053 Schwerin |

Дата на приемане на решението

13.2.2008 г.

Номер на помощта

N 438/A/07

Държава-членка

Федерална република Германия

Регион

Mecklenburg-Vorpommern

Наименование (и/или име на бенефициера)

Forstmaßnahmen

Правно основание

Richtlinie zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen im Rahmen des Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (FöRiForst-ELER M-V)

Вид на помощта

Схема за помощ

Цел

Опазване, възстановяване или подобряване на горите, биологичното разнообразие и здравата горска екосистема във функцията им на екологичен, защитен и туристически фактор

Вид помощ

Субсидия

Бюджетни ресурси

32 800 000 EUR

Интензитет на помощта

Променлив

Продължителност

2007-2015 г.

Икономически сектори

Земеделие

Наименование и адрес на органа, предоставящ помощта

Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz M-V

D-19053 Schwerin

Други данни

—

Текстът на решението, който не съдържа поверителна информация, е публикуван на автентичната или на автентичните езикови версии на сайта:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Дата на приемане на решението | 30.1.2008 г. |
| --- | --- |
| Номер на помощта | N 445/07 |
| Държава-членка | Федерална република Германия |
| Регион | Niedersachsen |
| Наименование (и/или име на бенефициера) | Forstbeihilfen |
| Правно основание | 1. | Richtlinie über die Gewährung von Zuwendungen zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen in den Ländern Niedersachsen und Bremen |

Дата на приемане на решението

30.1.2008 г.

Номер на помощта

N 445/07

Държава-членка

Федерална република Германия

Регион

Niedersachsen

Наименование (и/или име на бенефициера)

Forstbeihilfen

Правно основание

1.

Richtlinie über die Gewährung von Zuwendungen zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen in den Ländern Niedersachsen und Bremen

| 2. | Maßnahme „Wiederaufbau des forstwirtschaftlichen Potenzials und Einführung vorbeugender Aktionen“, „PROFIL 2007-2013“ Programm zur Förderung im ländlichen Raum Niedersachsen und Bremen |
| --- | --- |

2.

Maßnahme „Wiederaufbau des forstwirtschaftlichen Potenzials und Einführung vorbeugender Aktionen“, „PROFIL 2007-2013“ Programm zur Förderung im ländlichen Raum Niedersachsen und Bremen

Вид на помощта

Схема за помощ

Цел

| 1. | Опазване, възстановяване или подобряване на екологичните, опазващите функции и функциите за отдих на гората, на разнообразието на биологичните видове и една здрава горска екосистема. |
| --- | --- |

1.

Опазване, възстановяване или подобряване на екологичните, опазващите функции и функциите за отдих на гората, на разнообразието на биологичните видове и една здрава горска екосистема.

| 2. | Възстановяване на горския потенциал и въвеждане на превантивни действия (Код 226) в съответствие с член 36, буква б) vi), както и член 48 от Регламента (ЕО) No 1698/2005 |
| --- | --- |

2.

Възстановяване на горския потенциал и въвеждане на превантивни действия (Код 226) в съответствие с член 36, буква б) vi), както и член 48 от Регламента (ЕО) No 1698/2005

Вид помощ

Субсидия

Бюджет

4 500 000 EUR

Интензитет

100 %

Продължителност

2007-2013 г.

Икономически сектори

Селско стопанство

Наименование и адрес на органа, предоставящ помощта

| Landwirtschaftskammer Niedersachsen |
| --- |
| Geschäftsbereich Förderung |
| Johannssenstr. 10 |
| D-30159 Hannover |

Landwirtschaftskammer Niedersachsen

Geschäftsbereich Förderung

Johannssenstr. 10

D-30159 Hannover

Други данни

—

Текстът на решението, който не съдържа поверителна информация, е публикуван на автентичната или на автентичните езикови версии на сайта:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Дата на приемане на решението | 3.6.2008 г. |
| --- | --- |
| Референтен номер на помощта | N 514/07 |
| Държава-членка | Унгария |
| Регион | — |
| Наименование (и/или име на бенефициера) | 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők által igénybe vehető kedvezményes hitel |
| Правно основание | — | A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter .../2007. (...) FVM rendelete a 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők hitelhez jutási lehetőségéről; |

Дата на приемане на решението

3.6.2008 г.

Референтен номер на помощта

N 514/07

Държава-членка

Унгария

Регион

—

Наименование (и/или име на бенефициера)

2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők által igénybe vehető kedvezményes hitel

Правно основание

—

A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter .../2007. (...) FVM rendelete a 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők hitelhez jutási lehetőségéről;

| — | A nemzeti agrárkár-enyhítési rendszerről szóló 2006. évi LXXXVIII. törvény |
| --- | --- |

—

A nemzeti agrárkár-enyhítési rendszerről szóló 2006. évi LXXXVIII. törvény

Вид на мярката

Схема за помощ

Цел

Компенсация на щети, причинени от пролетно измръзване през пролетта на 2007 г., за производители на грозде и плодове

Вид на помощта

Субсидия за лихвения процент и държавна гаранция

Бюджет

Общ бюджет: 160 млн. HUF

Интензитет

Интензитетът на помощта на преференциалния заем и държавната гаранция ще бъде 22 %. Тъй като общият интензитет на помощта зависи от размера на компенсацията на щетите, предоставена по Националния закон за облекчаване на щетите, преференциалният заем и държавната гаранция не трябва да надвишават 80 % от производствените загуби

Продължителност

3 месеца след одобрение от Комисията

Икономически сектори

Селско стопанство

Наименование и адрес на предоставящия орган

| Ministry of Agriculture and Rural Development |
| --- |
| Kossuth Lajos tér 11 |
| H-1055 Budapest |

Ministry of Agriculture and Rural Development

Kossuth Lajos tér 11

H-1055 Budapest

Друга информация

—

Текстът на решението, който не съдържа поверителна информация, е публикуван на автентичната или на автентичните езикови версии на сайта:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

---

| 23.7.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 186/5 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 186/5

---

Откриване на процедура

(Дело COMP/M.5046 — Friesland/Campina)

(текст от значение за ЕИП)

(2008/C 186/02)

На 17 юли 2008 г. Комисията реши да открие процедура по гореспоменатото дело, след като констатира, че концентрацията, за която е уведомена, поражда сериозни съмнения относно съвместимостта си с общия пазар. Откриването на процедурата поставя началото на втори етап на разследване по отношение на концентрацията, за която Комисията е била уведомена. и не засяга окончателното решение по делото. Решението се основава на член 6, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета.

Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят своите наблюдения относно планираната концентрация.

За да бъдат взети предвид по време на процедурата, наблюденията трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 15 дни след датата на тази публикация. Наблюдения могат да се изпращат до Комисията по факс ((32-2) 296 43 01 или 296 72 44) или по пощата, с позоваване на COMP/M.5046 — Friesland/Campina, на следния адрес:

| Commission of the European Communities |
| --- |
| Competition DG |
| Merger Registry |
| Rue Joseph II/Jozef II-straat 70 |
| B-1000 Brussels |

Commission of the European Communities

Competition DG

Merger Registry

Rue Joseph II/Jozef II-straat 70

B-1000 Brussels

---

| 23.7.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 186/6 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 186/6

---

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление

(Дело COMP/M.5066 — Eurogate/APMM)

(текст от значение за ЕИП)

(2008/C 186/03)

На 5 юни 2008 г. Комисията реши да не се противопоставя на горепосочената концентрация, за която е постъпило уведомление, и да я обяви за съвместима с общия пазар. Решението се основава на член 6, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета. Пълният текст на решението е достъпен само на английски език и ще се публикува, след като бъдат премахнати всички търговски тайни, които могат да се съдържат в него. Той ще бъде достъпен:

| — | на страницата, посветена на конкуренцията, на уебсайта Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Този сайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително индекси за търсене по предприятие, по номер на делото, по дата и по отрасъл, |
| --- | --- |

—

на страницата, посветена на конкуренцията, на уебсайта Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Този сайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително индекси за търсене по предприятие, по номер на делото, по дата и по отрасъл,

| — | в електронен формат на уебсайта EUR-Lex под номер 32008M5066. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

в електронен формат на уебсайта EUR-Lex под номер 32008M5066. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 23.7.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 186/6 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 186/6

---

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление

(Дело COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos)

(текст от значение за ЕИП)

(2008/C 186/04)

На 3 юли 2008 г. Комисията реши да не се противопоставя на горепосочената концентрация, за която е постъпило уведомление, и да я обяви за съвместима с общия пазар. Решението се основава на член 6, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета. Пълният текст на решението е достъпен само на английски език и ще се публикува, след като бъдат премахнати всички търговски тайни, които могат да се съдържат в него. Той ще бъде достъпен:

| — | на страницата, посветена на конкуренцията, на уебсайта Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Този сайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително индекси за търсене по предприятие, по номер на делото, по дата и по отрасъл, |
| --- | --- |

—

на страницата, посветена на конкуренцията, на уебсайта Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Този сайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително индекси за търсене по предприятие, по номер на делото, по дата и по отрасъл,

| — | в електронен формат на уебсайта EUR-Lex под номер 32008M5179. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

в електронен формат на уебсайта EUR-Lex под номер 32008M5179. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право (http://eur-lex.europa.eu).

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

| 23.7.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 186/7 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 186/7

---

Обменен курс на еврото (1)

22 юли 2008 г.

(2008/C 186/05)

1 евро=

| | Валута | Обменен курс |
| --- | --- | --- |
| USD | щатски долар | 1,5919 |
| JPY | японска йена | 169,26 |
| DKK | датска крона | 7,4610 |
| GBP | лира стерлинг | 0,79355 |
| SEK | шведска крона | 9,4763 |
| CHF | швейцарски франк | 1,6174 |
| ISK | исландска крона | 126,67 |
| NOK | норвежка крона | 8,0555 |
| BGN | български лев | 1,9558 |
| CZK | чешка крона | 23,013 |
| EEK | естонска крона | 15,6466 |
| HUF | унгарски форинт | 229,07 |
| LTL | литовски лит | 3,4528 |
| LVL | латвийски лат | 0,7034 |
| PLN | полска злота | 3,2308 |
| RON | румънска лея | 3,5635 |
| SKK | словашка крона | 30,363 |
| TRY | турска лира | 1,9054 |
| AUD | австралийски долар | 1,6284 |
| CAD | канадски долар | 1,5943 |
| HKD | хонконгски долар | 12,4119 |
| NZD | новозеландски долар | 2,0876 |
| SGD | сингапурски долар | 2,1540 |
| KRW | южнокорейски вон | 1 618,96 |
| ZAR | южноафрикански ранд | 12,0362 |
| CNY | китайски юан рен-мин-би | 10,8595 |
| HRK | хърватска куна | 7,2175 |
| IDR | индонезийска рупия | 14 562,70 |
| MYR | малайзийски рингит | 5,1530 |
| PHP | филипинско песо | 70,760 |
| RUB | руска рубла | 36,9075 |
| THB | тайландски бат | 53,090 |
| BRL | бразилски реaл | 2,5168 |
| MXN | мексиканско пeсо | 16,1339 |

Валута

Обменен курс

USD

щатски долар

1,5919

JPY

японска йена

169,26

DKK

датска крона

7,4610

GBP

лира стерлинг

0,79355

SEK

шведска крона

9,4763

CHF

швейцарски франк

1,6174

ISK

исландска крона

126,67

NOK

норвежка крона

8,0555

BGN

български лев

1,9558

CZK

чешка крона

23,013

EEK

естонска крона

15,6466

HUF

унгарски форинт

229,07

LTL

литовски лит

3,4528

LVL

латвийски лат

0,7034

PLN

полска злота

3,2308

RON

румънска лея

3,5635

SKK

словашка крона

30,363

TRY

турска лира

1,9054

AUD

австралийски долар

1,6284

CAD

канадски долар

1,5943

HKD

хонконгски долар

12,4119

NZD

новозеландски долар

2,0876

SGD

сингапурски долар

2,1540

KRW

южнокорейски вон

1 618,96

ZAR

южноафрикански ранд

12,0362

CNY

китайски юан рен-мин-би

10,8595

HRK

хърватска куна

7,2175

IDR

индонезийска рупия

14 562,70

MYR

малайзийски рингит

5,1530

PHP

филипинско песо

70,760

RUB

руска рубла

36,9075

THB

тайландски бат

53,090

BRL

бразилски реaл

2,5168

MXN

мексиканско пeсо

16,1339

---

(1)

Източник: референтен обменен курс, публикуван от Европейската централна банка.

---

| 23.7.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 186/8 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 186/8

---

Съобщение на комисията до всички земеделски производители относно задължителното оставяне на земя под угар, считано от 2009 г.

(2008/C 186/06)

Комисията иска да привлече вниманието на земеделските стопани от Общността върху предложението за проверка на състоянието [COM(2008) 306 окончателен (1)] за премахване на задължителното оставяне на земя под угар, считано от 2009 г. Предложението е прието от Комисията на 20 май 2008 г. и в момента се обсъжда в Съвета, Европейския парламент и другите европейски институции.

Предложението е логично следствие на Регламент (ЕО) No 1107/2007 на Съвета (2) определящ процента на задължително оставяне на земя под угар за 2008 г. на нула.

Съгласно предложението земеделските производители не са задължени да оставят обработваеми земи под угар, за да имат право да получат сумата, фиксирана според правата на помощи за земи, оставени под угар. Правата на помощи за земи, оставени под угар, ще бъдат трансформирани в нормални права на помощи. Земеделските производители могат да се възползват от тази мярката за есенната сеитба през 2008 г. и за пролетната сеитба през 2009 г.

---

(1)  COM(2008) 306: предложение за регламент на Съвета относно установяване на общи правила за схеми за директно подпомагане в рамките на Общата селскостопанска политика и за установяване на някои схеми за подпомагане на земеделски стопани; предложение за регламент на Съвета за изменения на Общата селскостопанска политика чрез изменение на Регламенти (EО) No 320/2006, (EО) No 1234/2007, (EО) No 3/2008 и (EО) No [...]/2008; предложение за регламент на Съвета относно изменение на Регламент (EО) No 1698/2005 за подпомагане на развитието на селските райони от Европейския земеделски фонд за развитие на селските райони (Eзфрср).

(2)  Регламент (ЕО) No 1107/2007 на Съвета от 26 септември 2007 година за дерогация от Регламент (ЕО) No 1782/2003 относно установяване на общи правила за схеми за директно подпомагане в рамките на Общата селскостопанска политика и за установяване на някои схеми за подпомагане на земеделски производители по отношение на оставянето под угар за 2008 г. (ОВ L 253, 28.9.2007 г., стр. 1).

---

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

| 23.7.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 186/9 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 186/9

---

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 93/42/ЕИО на Съвета за медицинските изделия

(текст от значение за ЕИП)

(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

(2008/C 186/07)

| ЕОС (1) | Заглавие и номер на хармонизирания стандарт
  (и референтен документ) | Номер на заменен стандарт | Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт
  (Забележка 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Информация, доставяна от производителя с реагентите за in vitro диагностика за професионално използване | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Информация, доставяна от производителя с реагентите за in vitro диагностика за самотестуване | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Медицински ръкавици за еднократна употреба — Част 1: Изисквания и изпитване за откриване на дупки | EN 455-1:1993 | Просрочена дата
  (30.4.2001 г.) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Медицински ръкавици за еднократна употреба — Част 2: Физични свойства — Изисквания и изпитване | EN 455-2:1995 | Просрочена дата
  (30.4.2001 г.) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Медицински ръкавици за еднократна употреба — Част 3: Изисквания и изпитване за биологична оценка | EN 455-3:1999 | Просрочена дата
  (30.6.2007 г.) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация | EN 556:1994 + A1:1998 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Инструкции за употреба на апаратурата за in vitro диагностика за професионално използване | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Инструкции за употреба на апаратурата за in vitro диагностика за самотестуване | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Тръбопроводни системи за медицински газ — Част 1: Крайни устройства за медицински газове под налягане и вакуум | — | |
| CEN | EN 737-4:1998
  Тръбопроводни системи за медицински газ — Част 4: Крайни устройства за системи за изпускане на анестетичен газ | — | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Белодробни вентилатори — Част 1: Специфични изисквания за вентилатори при критични случаи | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.5.2001 г.) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Белодробни вентилатори — Част 3: Специфични изисквания за вентилатори за спешна помощ и транспорт | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.12.2005 г.) |
| CEN | EN 980:2008
  Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства | EN 980:2003 | 31.5.2010 г. |
| CEN | EN 1041:1998
  Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри) — Част 1: Общи изисквания | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.11.2002 г.) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри) — Част 2: Допълнителни изисквания за механични сфигмоманометри | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри) — Част 3: Допълнителни изисквания за електромеханични системи за измерване на кръвно налягане | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.6.2006 г.) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри) — Част 4: Процедури за изпитване за определяне на точността на цялата система на автоматични неинвазивни сфигмоманометри | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Транспортируеми бутилки за газ — Идентификация на бутилки за газ (с изключение на LPG) — Част 3: Цветна маркировка | EN 1089-3:1997 | Просрочена дата
  (31.10.2004 г.) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Тръби за трахеотомия — Част 2: Педиатрични тръби (ISO 5366-3:2001, с промени) | EN 1282-2:1997 | Просрочена дата
  (31.12.2005 г.) |
| CEN | EN 1422:1997
  Стерилизатори за медицинско предназначение — Стерилизатори с етиленов оксид — Изисквания и методи за изпитване | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Катетри, различни от интравенозните катетри — Методи за изпитване на общите свойства | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Стоматология — Медицински апарати за стоматологията — Инструменти | EN 1639:1996 | Просрочена дата
  (31.12.2004 г.) |
| CEN | EN 1640:2004
  Стоматология — Медицински апарати за стоматологията — Обзавеждане | EN 1640:1996 | Просрочена дата
  (31.12.2004 г.) |
| CEN | EN 1641:2004
  Стоматология — Медицински апарати за стоматологията — Материали | EN 1641:1996 | Просрочена дата
  (31.12.2004 г.) |
| CEN | EN 1642:2004
  Стоматология — Медицински стоматологични апарати — Зъбни имплантати | EN 1642:1996 | Просрочена дата
  (31.12.2004 г.) |
| CEN | EN 1707:1996
  Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства — Съединения за заключване | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Трахеални тръби и съединения | — | |
| CEN | EN 1789:2007
  Медицински превозни средства — Автомобили за спешна помощ | EN 1789:1999 | Просрочена дата
  (30.11.2007 г.) |
| CEN | EN 1820:2005
  Балон-резервоари за анестезия (ISO 5362:2000, с промени) | EN 1820:1997 | Просрочена дата
  (31.12.2005 г.) |
| CEN | EN 1865:1999
  Технически изисквания на носилките и другите помощни съоръжения, използвани за пациента, в санитарните линейки | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Регулируеми легла за хора с увреждания — Изисквания и методи за изпитване | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.9.2005 г.) |
| CEN | EN 1985:1998
  Помощни средства за ходене — Общи изисквания и методи за изпитване | — | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Пластмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти — Част 3: Системи от торбички за кръв с принадлежности (ISO 3826-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Презервативи от естествен каучуков латекс — Изисквания и методи за изпитване (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Просрочена дата
  (31.8.2005 г.) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Апарати за анестезия и дишане — Речник (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Просрочена дата
  (28.2.2002 г.) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Апаратура за анестезия и дишане — Конусни съединения — Част 1: Конуси и съединителни муфи (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Просрочена дата
  (30.11.2004 г.) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Апаратура за анестезия и дишане — Конусни съединения — Част 2: Винтови съединения поддържани от тежести (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | Просрочена дата
  (29.2.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Комплектни маркучи за ниско налягане за използване с медицински газове (ISO 5359:2008) | EN 739:1998 | 30.6.2010 г. |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Анестетични овлажнители — Системи за пълнене със специфичен анестетичен агент (ISO 5360:2006) | EN 1280-1:1997 | Просрочена дата
  (30.6.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Апаратура за анестезия и дишане — Трахеотомични тръби — Част 1: Тръби и съединения за използване при възрастни (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Просрочена дата
  (31.1.2005 г.) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Кардиоваскуларни имплантати — Сърдечни клапи за протези (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Просрочена дата
  (30.6.2006 г.) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Неврохирургични имплантанти — Стерилни системи и съставни части за еднократна употреба за отвеждане при хидроцефалия (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Апаратура за анестезия и дашане — Ларингоскопи за интубация на трахея (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Просрочена дата
  (30.6.2004 г.) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Тръбопроводна системи за медицински газ — Част 1: Тръбопроводни системи за газове под налягане и вакуум (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 г. |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Тръбопродни системи за медицински газ — Част 2: Анеститечен газ за изпускателни разпределителни системи (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 г. |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Медни интраутеринни контрацептивни устройства — Изисквания, изпитвания (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба — Част 3: Автоматично блокиращи се спринцовки за имунизация с определена доза (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба — Част 4: Спринцовки с устройство възпрепятстващо повторно използване (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Овлажнители за дихателния път за медицинско използване — Специфични изисквания за дихателните овлажнителни системи (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | Просрочена дата
  (31.1.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Концентратори на кислород за медицинска употреба — Изисквания за безопасност (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Апарати за инфузия за медицинско използване — Част 4: Регулирани инфузии за еднократно използване (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Системи за инхалационна анестезия — Част 2: Анестетични дихателни системи (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 г. |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Системи за инхалационна анестезия — Част 3: Системи за пренасяне и приемане на системи за почистване на газ за анестезия (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 г. |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Системи за инхалационна анестезия — Част 4: Устройства за доставяне на анестетична пара (ISO 8835-4:2004) | — | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Системи за инхалационна анестезия — Част 5: Анестетични вентилатори (ISO 8835-5:2004) | — | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Апарати за анестезия и дишане — Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека — Част 1: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване с минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Апарат за анестезия и дишане — Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека — Част 2: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване при пациенти с трахеостомия, имащи минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Неврохирургични имплатати — Самозатварящи се скоби при вътрешночерепен аневризъм (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Електромедицински апарат — Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика на импулсен оксиметър за медицинско използване (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Просрочена дата
  (30.9.2005 г.) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Медицински апарат за засмукване — Част 1: Електрическо съоръжение за засмукване — Изисквания за безопасност (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Просрочена дата
  (29.2.2000 г.) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Медицински апарат за засмукване — Част 2: Ръчно съоръжение за засмукване (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Просрочена дата
  (29.2.2000 г.) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Медицински апарат за засмукване — Част 3: Смукателен апарат захранван от вакуум или от източник на налягане (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Просрочена дата
  (29.2.2000 г.) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Протезиране — Изпитване структурата на протези на долен крайник — Изисквания и методи за изпитване (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове — Част 1: Регулатори за налягане и регулатори с уреди за дозиране на потока (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.10.2008 г. |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове — Част 2: Колектори и тръбопровод с регулатори за налягане (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2008 г. |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове — Част 3: Регулатори за налягане заедно с бутилка с вентили (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2008 г. |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове — Част 4: Регулатори за ниско налягане (ISO 10524-4:2008) | EN 738-4:1998 | 30.6.2010 г. |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Подемници за хора с увреждания — Изисквания и методи за изпитване (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Просрочена дата
  (30.6.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Стерилни интравенозни катетри за еднократна употреба — Част 1: Общи изисквания (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.1.2000 г.) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.11.2004 г.) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Белодробни вентилатори за медицинско използване — Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика — Част 2: Домашни вентилатори за пациенти за изкуствено дишане (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Просрочена дата
  (31.1.2005 г.) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Белодробни вентилатори — Част 4: Специфични изисквания за реанимационните съоръжения привеждани в действие от оператор (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Белодробни вентилатори за медицинско използване — Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика — Част 6: Домашни вентилатори поддържани от устройства (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 1: Оценяване и изпитване (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 3: Изпитвания за генотоксичност, карциногенност и репродуктивна токсичност (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Просрочена дата
  (30.4.2004 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Просрочена дата
  (30.4.2003 г.) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.1.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 5: Изпитвания за цитотоксичност — Ин-витро методи (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Просрочена дата
  (30.11.1999 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Биологична оценка на медицинските устройства — Част 6: Изпитвания за локални въздействия след имплантиране (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Просрочена дата
  (31.10.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 10: Изпитвания за дразнещо действие и реакция на свръхчувствителност от забавен тип (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Просрочена дата
  (31.3.2003 г.) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.1.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 11: Изпитвания за токсичност на целия организъм (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Просрочена дата
  (28.2.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Просрочена дата
  (31.5.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 14: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на керамики (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 15: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на метали и сплави (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Етиленов оксид — Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 г. |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Радиация — Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 г. |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Радиация — Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравeто — Биологични индикатори — Част 2: Биологични индикатори за етиленов оксид в процесите на стерилизация (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравeто — Биологични индикатори — Част 3: Биологични индикатори за влажна топлина в процесите на стерилизация (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Химични индикатори — Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Просрочена дата
  (31.1.2006 г.) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Химични индикатори — Част 3: Системи идикатори от клас 2 използвани при изпитване по метода Bowie и Dick с проникване на пара (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Просрочена дата
  (30.9.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Медицински апарати за захранване (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Просрочена дата
  (30.6.2005 г.) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства — Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Просрочена дата
  (30.4.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства — Част 2: Изисквания за валидиране, за формиране, продажба и съвкупност на процесите (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Стерилизация на медицински устройства — Микробиологични методи — Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Просрочена дата
  (31.10.2006 г.) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения — Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение — Част 2: Вторично запалване (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Офталмологични имплантати — Интраокулярни лещи — Част 8: Основни изисквания (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Просрочена дата
  (31.1.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Оптика и оптични уреди — Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения — Определяне на устойчивостта на наставките за трахеалната тръба спрямо лазерното лъчение (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Просрочена дата
  (31.10.2003 г.) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Неактивни хирургически имплантати — Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати — Част 2: Васкуларни протези включително свързващи тръби за сърдечните клапи | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Неактивни хирургически имплантати — Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати — Част 3: Вътреваскуларни устройства | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Контролно измервателна апаратура за използване с неактивните хирургически имплантати — Общи изисквания | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Технически помощни средства за хора с увреждания — Общи изисквания и методи за изпитване | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Медицински устройства за in vitro диагностика — Среда за култивиране за микробиологията — Критерии за характеристиката на средата | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| CEN | EN 12342:1998
  Тръбопроводи за дишане, прадназначени да бъдат използвани с апарат за анестезия и вентилатори | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Клинични термометри — Част 1: Стъклени термометри с течен метал с устройство за максимално показание | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Клинични термометри — Част 2: Тип променяща се фаза (матрично-точкови) термометри | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Клинични термометри — Част 3: Работни характеристики на компактни електрически термометри (екстраполиращи и неекстраполиращи) с устройство за максимално показание | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Клинични термометри — Част 4: Характеристика на електрически термометри за непрекъснато измерване | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Клинични термометри — Част 5: Характеристика на инфрачервени термометри за измерване на температурата в ухото (с максимално устройство) | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Офталмологична оптика — Рамки за очила — Изисквания и методи за изпитване (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Просрочена дата
  (28.2.2005 г.) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Съединения за тръбите вземащи проби от газ към апарата за анестезия и дишане | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Малки стерилизатори с водна пара | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Устройства за измерване на дебита за свързване към крайните устройства на тръбопроводни системи за медицински газ | — | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Медицински устройства — Системи за управление на качеството — Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 г. |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Съоръжения за дихателна терапия — Част 1: Системи за пулверизиране и техните съставни части | EN 13544-1:2001 | Просрочена дата
  (31.10.2007 г.) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Съоръжения за дихателна терапия — Част 2: Тръби и съединителни части | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Съоръжения за дихателна терапия — Част 3: Устройства за засмукване на въздух | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Химични дезинфектанти и антисептици — Количествено суспензионно изпитване за оценяване фунгицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината — Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Медицински транспортни средства по въздух, вода и за трудни терени — Част 1: Изисквания за връзката между медицинските устройства, осигуряващи постоянното обслужване на пациента | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани — Част 1: Абсорбция | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани — Част 2: Степен на пропускливост на влага през превързочни материали, съдържащи пропусклив филм | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Химични дезинфектанти и антисептици — Количествено суспензионно изпитване за оценяване бактерицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината — Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1) | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Стерилизация на медицински устройства — Асептични процеси при течни медицински устройства — Изисквания | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Концентрати за хемодиализа и свързаната с нея терапия | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Системи за спасяване — Транспортиране на инкубатори — Част 1: Условия на свързване | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Системи за спасяване — Транспортиране на инкубатори — Част 2: Изисквания за системите | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Неактивни медицински продукти — Изисквания и методи за изпитване на хигроскопична марля от памук и хигроскопична марля от памук и вискоза | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 1: Общи изисквания (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Просрочена дата
  (31.8.2003 г.) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 2: План за клинични изпитвания (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Стерилизация на медицински устройства за еднократна употреба, включващи материали от животински произход — Валидиране и контрол на стерилизацията с течни химични стерилизиращи агенти (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Стерилизатори за медицинско предназначение — Стерилизатори с пара и формалдехид с ниска температура — Изисквания и методи за изпитване | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Не активни хирургически имплатати — Специфични изисквания за кардио и васкуларни имплантати — Специфични изисквания за артериални стендове | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Химични дезинфектанти и антисептици — Количествано суспензионно изпитване за оценяване на микобактерицидното действие на химични дезинфектанти в областта на медицината, включително дезинфектанти за инструменти — Методи за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Трахеални тръби за лазерна хирургия — Изисквания за маркировка и съпроводителна документация (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Офталмологична оптика — Контактни лещи и продукти за съхраняване на контактните лещи — Основни изисквания (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Просрочена дата
  (31.12.2002 г.) |
| CEN | EN 14561:2006
  Химични дезинфектанти и антисептици — Количествено изпитване с носител за оценяване на бактерицидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина — Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Химични дезинфектанти и антисептици — Количествено изпитване с носител за оценяване на фунгицидно или дрождецидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина — Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Неактивни хирургически имплантати — Имплантати за остеосинтеза — Специфични изисквания (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Неактивни хирургични импланти — Гръдни импланти — Специфични изисквания (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Не активни хирургически имплантати — Общи изсквания (ISO 14630:2008) | EN ISO 14630:2005 | 31.7.2008 г. |
| CEN | EN 14683:2005
  Хирургически маски — Изисквания и методи за изпитване | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Офталмологична оптика — Лещи за очила — Основни изисквания за нефасетирани лещи (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Просрочена дата
  (30.11.2003 г.) |
| CEN | EN 14931:2006
  Хипербарокамери за пребиваване на човек (PVHO) — Системи за многоместна хипербарокамера за терапия — Характеристики, изисквания за безопасност и изпитвания | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Медицински устройства — Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 г. |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Апарати за анестезия и дишане — Съвместимост с кислорода (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Офталмологични уреди — Основни изисквания и методи за изпитване — Част 1: Общи изисквания приложими за всички офталмологични уреди (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Просрочена дата
  (31.12.2006 г.) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Номенклатура — Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.8.2004 г.) |
| CEN | EN 15424:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Нискотемпературна пара и формалдехид — Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства | — | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Съединения с малки размери за течности и газ за медицинско приложение — Част 1: Основни изисквания | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Пластмасови съдове за венозни инжекции (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Дезинфектиращи уреди за почистване — Част 1: Общи изисквания, термини и определения и изпитвания (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Измиващи дезинфектанти — Част 2: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на хирургически инструменти, анестетична апаратура, чаши, прибори, ресивери, съдове, стъклария и други (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Измиващи дезинфектанти — Част 2: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на контейнери за човешки отпадъци (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Измиващи дезинфектанти — Изисквания и изпитвания за измиващи дезинфектанти предназначени за химична дезинфекция на неустойчиви на топлина ендоскопи (ISO 15883-4:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Технически помощни средства за хора с увреждания — Системи за контрол на средата в ежедневния живот (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Дихателна терапия при апнея по време на сън — Част 1: Устройства за дихателна терапия при апнея по време на сън (ISO 17510-1:2007) | EN ISO 17510-1:2002 | Просрочена дата
  (30.4.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Дихателна терапия при апнея — Част 2: Маски и принадлежности за приложение (ISO 17510-2:2007) | EN ISO 17510-2:2003 | Просрочена дата
  (30.4.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Стерилизация на медицинските устройства — Информация доставена от производителя за процеса на повторното стерилизиране на медицинските устройства (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравето — Влажна топлина — Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 г. |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Транспортируеми течностни системи за кислород за медицинско използване — Специфични изисквания (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Апарати за дишане — Видеоконтролни устройства за деца — Специфични изисквания (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Медицински устройства за съхраняване на кислород и кислородни смеси — Специфични изисквания (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Носещи релсови системи за медицинските съоръжения (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | Просрочена дата
  (30.6.2008 г.) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства — Част 1: Общи изисквания (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.5.1998 г.) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Медицински ръкавици — Определяне на праха на сменяемата повърхнина (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Неактивни хирургически имплантати — Съединения при замяна с имплантати — Специфични изисквания (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | Просрочена дата
  (31.3.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Не активни хирургически имлантати — Стави заместващи имплантатите — Специфични изисквания за тазобедрена става заместваща имплантати (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | Просрочена дата
  (31.3.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Не активни хирургически имлантати — Стави заместващи имплантатите — Специфични изисквания за колянна става заместваща имплантати (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | Просрочена дата
  (31.3.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Електромедицински апарати — Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика за уредите за непрекъснато измерване на газ (ISO 21647:2004) | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Просрочена дата
  (31.5.2005 г.) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Спринцовки без игли за медицинска употреба — Изисквания и методи за изпитване (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Гъвкави съединения за високо налягане за използване в системи за медицински газ (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | Просрочена дата
  (31.12.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни — Част 1: Приложение на управление на риска (ISO 22442-1:2007) | EN 12442-1:2000 | Просрочена дата
  (30.6.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни — Част 2: Контролиране на източниците, събирането и манипулирането (ISO 22442-2:2007) | EN 12442-2:2000 | Просрочена дата
  (30.6.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни — Част 3: Валидиране на отстраняването и/или инактивация на вируси и агенти пренасящи спонгиформената енцефалопатия (ISO 22442-3:2007) | EN 12442-3:2000 | Просрочена дата
  (30.6.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Външни протези на крайник и външни ортези — Изисквания и методи за изпитване (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Просрочена дата
  (30.4.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Хирургически зони, стерилни покривала и облекла, използвани като медицински устройства за пациенти, клиничен персонал и екипировка — Методи за изпитване за определяне на устойчивостта към бактериално проникване във влажно състояние (ISO 22610:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Облекло за защита срещу инфекциозни агенти — Метод за изпитване на устойчивостта към сухо микробиологично проникване (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Протезиране — Изпитване на устройства за глезен-ходило и за целия крак — Изисквания и методи за изпитване (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане — Част 1: Методи за изпитване на филтриращата характеристика чрез солен разтовр (ISO 23328-1:2003) | EN 13328-1:2001 | 30.9.2008 г. |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане — Част 2: Нефилтриращи аспекти (ISO 23328-2:2002) | EN 13328-2:2002 | 30.9.2008 г. |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Анестетични и дихателни съоръжения — Измервателни уреди за максималния експираторен поток за оценка на белодробната функция при спонтанно дишане на хора (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | Просрочена дата
  (31.1.2008 г.) |
| CEN | EN 27740:1992
  Хирургически инструменти, скалпели със сменяеми остриета, присъединителни размери (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.5.1998 г.) |

ЕОС (1)

Заглавие и номер на хармонизирания стандарт

(и референтен документ)

Номер на заменен стандарт

Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт

(Забележка 1)

CEN

EN 375:2001

Информация, доставяна от производителя с реагентите за in vitro диагностика за професионално използване

—

CEN

EN 376:2002

Информация, доставяна от производителя с реагентите за in vitro диагностика за самотестуване

—

CEN

EN 455-1:2000

Медицински ръкавици за еднократна употреба — Част 1: Изисквания и изпитване за откриване на дупки

EN 455-1:1993

Просрочена дата

(30.4.2001 г.)

CEN

EN 455-2:2000

Медицински ръкавици за еднократна употреба — Част 2: Физични свойства — Изисквания и изпитване

EN 455-2:1995

Просрочена дата

(30.4.2001 г.)

CEN

EN 455-3:2006

Медицински ръкавици за еднократна употреба — Част 3: Изисквания и изпитване за биологична оценка

EN 455-3:1999

Просрочена дата

(30.6.2007 г.)

CEN

EN 556-1:2001

Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация

EN 556:1994 + A1:1998

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства

—

CEN

EN 591:2001

Инструкции за употреба на апаратурата за in vitro диагностика за професионално използване

—

CEN

EN 592:2002

Инструкции за употреба на апаратурата за in vitro диагностика за самотестуване

—

CEN

EN 737-1:1998

Тръбопроводни системи за медицински газ — Част 1: Крайни устройства за медицински газове под налягане и вакуум

—

CEN

EN 737-4:1998

Тръбопроводни системи за медицински газ — Част 4: Крайни устройства за системи за изпускане на анестетичен газ

—

CEN

EN 794-1:1997

Белодробни вентилатори — Част 1: Специфични изисквания за вентилатори при критични случаи

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Забележка 3

Просрочена дата

(31.5.2001 г.)

CEN

EN 794-3:1998

Белодробни вентилатори — Част 3: Специфични изисквания за вентилатори за спешна помощ и транспорт

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Забележка 3

Просрочена дата

(31.12.2005 г.)

CEN

EN 980:2008

Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства

EN 980:2003

31.5.2010 г.

CEN

EN 1041:1998

Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства

—

CEN

EN 1060-1:1995

Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри) — Част 1: Общи изисквания

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Забележка 3

Просрочена дата

(30.11.2002 г.)

CEN

EN 1060-2:1995

Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри) — Част 2: Допълнителни изисквания за механични сфигмоманометри

—

CEN

EN 1060-3:1997

Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри) — Част 3: Допълнителни изисквания за електромеханични системи за измерване на кръвно налягане

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Забележка 3

Просрочена дата

(30.6.2006 г.)

CEN

EN 1060-4:2004

Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри) — Част 4: Процедури за изпитване за определяне на точността на цялата система на автоматични неинвазивни сфигмоманометри

—

CEN

EN 1089-3:2004

Транспортируеми бутилки за газ — Идентификация на бутилки за газ (с изключение на LPG) — Част 3: Цветна маркировка

EN 1089-3:1997

Просрочена дата

(31.10.2004 г.)

CEN

EN 1282-2:2005

Тръби за трахеотомия — Част 2: Педиатрични тръби (ISO 5366-3:2001, с промени)

EN 1282-2:1997

Просрочена дата

(31.12.2005 г.)

CEN

EN 1422:1997

Стерилизатори за медицинско предназначение — Стерилизатори с етиленов оксид — Изисквания и методи за изпитване

—

CEN

EN 1618:1997

Катетри, различни от интравенозните катетри — Методи за изпитване на общите свойства

—

CEN

EN 1639:2004

Стоматология — Медицински апарати за стоматологията — Инструменти

EN 1639:1996

Просрочена дата

(31.12.2004 г.)

CEN

EN 1640:2004

Стоматология — Медицински апарати за стоматологията — Обзавеждане

EN 1640:1996

Просрочена дата

(31.12.2004 г.)

CEN

EN 1641:2004

Стоматология — Медицински апарати за стоматологията — Материали

EN 1641:1996

Просрочена дата

(31.12.2004 г.)

CEN

EN 1642:2004

Стоматология — Медицински стоматологични апарати — Зъбни имплантати

EN 1642:1996

Просрочена дата

(31.12.2004 г.)

CEN

EN 1707:1996

Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства — Съединения за заключване

—

CEN

EN 1782:1998

Трахеални тръби и съединения

—

CEN

EN 1789:2007

Медицински превозни средства — Автомобили за спешна помощ

EN 1789:1999

Просрочена дата

(30.11.2007 г.)

CEN

EN 1820:2005

Балон-резервоари за анестезия (ISO 5362:2000, с промени)

EN 1820:1997

Просрочена дата

(31.12.2005 г.)

CEN

EN 1865:1999

Технически изисквания на носилките и другите помощни съоръжения, използвани за пациента, в санитарните линейки

—

CEN

EN 1970:2000

Регулируеми легла за хора с увреждания — Изисквания и методи за изпитване

—

EN 1970:2000/A1:2005

Забележка 3

Просрочена дата

(30.9.2005 г.)

CEN

EN 1985:1998

Помощни средства за ходене — Общи изисквания и методи за изпитване

—

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Пластмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти — Част 3: Системи от торбички за кръв с принадлежности (ISO 3826-3:2006)

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Презервативи от естествен каучуков латекс — Изисквания и методи за изпитване (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Просрочена дата

(31.8.2005 г.)

CEN

EN ISO 4135:2001

Апарати за анестезия и дишане — Речник (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Просрочена дата

(28.2.2002 г.)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Апаратура за анестезия и дишане — Конусни съединения — Част 1: Конуси и съединителни муфи (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Просрочена дата

(30.11.2004 г.)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Апаратура за анестезия и дишане — Конусни съединения — Част 2: Винтови съединения поддържани от тежести (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

Просрочена дата

(29.2.2008 г.)

CEN

EN ISO 5359:2008

Комплектни маркучи за ниско налягане за използване с медицински газове (ISO 5359:2008)

EN 739:1998

30.6.2010 г.

CEN

EN ISO 5360:2007

Анестетични овлажнители — Системи за пълнене със специфичен анестетичен агент (ISO 5360:2006)

EN 1280-1:1997

Просрочена дата

(30.6.2008 г.)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Апаратура за анестезия и дишане — Трахеотомични тръби — Част 1: Тръби и съединения за използване при възрастни (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Просрочена дата

(31.1.2005 г.)

CEN

EN ISO 5840:2005

Кардиоваскуларни имплантати — Сърдечни клапи за протези (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Просрочена дата

(30.6.2006 г.)

CEN

EN ISO 7197:2006

Неврохирургични имплантанти — Стерилни системи и съставни части за еднократна употреба за отвеждане при хидроцефалия (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Апаратура за анестезия и дашане — Ларингоскопи за интубация на трахея (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Просрочена дата

(30.6.2004 г.)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Тръбопроводна системи за медицински газ — Част 1: Тръбопроводни системи за газове под налягане и вакуум (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009 г.

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Тръбопродни системи за медицински газ — Част 2: Анеститечен газ за изпускателни разпределителни системи (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009 г.

CEN

EN ISO 7439:2002

Медни интраутеринни контрацептивни устройства — Изисквания, изпитвания (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба — Част 3: Автоматично блокиращи се спринцовки за имунизация с определена доза (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба — Част 4: Спринцовки с устройство възпрепятстващо повторно използване (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Овлажнители за дихателния път за медицинско използване — Специфични изисквания за дихателните овлажнителни системи (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

Просрочена дата

(31.1.2008 г.)

CEN

EN ISO 8359:1996

Концентратори на кислород за медицинска употреба — Изисквания за безопасност (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Апарати за инфузия за медицинско използване — Част 4: Регулирани инфузии за еднократно използване (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Системи за инхалационна анестезия — Част 2: Анестетични дихателни системи (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009 г.

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Системи за инхалационна анестезия — Част 3: Системи за пренасяне и приемане на системи за почистване на газ за анестезия (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009 г.

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Системи за инхалационна анестезия — Част 4: Устройства за доставяне на анестетична пара (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Системи за инхалационна анестезия — Част 5: Анестетични вентилатори (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Апарати за анестезия и дишане — Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека — Част 1: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване с минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Апарат за анестезия и дишане — Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека — Част 2: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване при пациенти с трахеостомия, имащи минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Неврохирургични имплатати — Самозатварящи се скоби при вътрешночерепен аневризъм (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Електромедицински апарат — Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика на импулсен оксиметър за медицинско използване (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Просрочена дата

(30.9.2005 г.)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Медицински апарат за засмукване — Част 1: Електрическо съоръжение за засмукване — Изисквания за безопасност (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Просрочена дата

(29.2.2000 г.)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Медицински апарат за засмукване — Част 2: Ръчно съоръжение за засмукване (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Просрочена дата

(29.2.2000 г.)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Медицински апарат за засмукване — Част 3: Смукателен апарат захранван от вакуум или от източник на налягане (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Просрочена дата

(29.2.2000 г.)

CEN

EN ISO 10328:2006

Протезиране — Изпитване структурата на протези на долен крайник — Изисквания и методи за изпитване (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Регулатори за налягане за използване с медицински газове — Част 1: Регулатори за налягане и регулатори с уреди за дозиране на потока (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.10.2008 г.

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Регулатори за налягане за използване с медицински газове — Част 2: Колектори и тръбопровод с регулатори за налягане (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2008 г.

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Регулатори за налягане за използване с медицински газове — Част 3: Регулатори за налягане заедно с бутилка с вентили (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2008 г.

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Регулатори за налягане за използване с медицински газове — Част 4: Регулатори за ниско налягане (ISO 10524-4:2008)

EN 738-4:1998

30.6.2010 г.

CEN

EN ISO 10535:2006

Подемници за хора с увреждания — Изисквания и методи за изпитване (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Просрочена дата

(30.6.2007 г.)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Стерилни интравенозни катетри за еднократна употреба — Част 1: Общи изисквания (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Забележка 3

Просрочена дата

(31.1.2000 г.)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Забележка 3

Просрочена дата

(30.11.2004 г.)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Белодробни вентилатори за медицинско използване — Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика — Част 2: Домашни вентилатори за пациенти за изкуствено дишане (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Просрочена дата

(31.1.2005 г.)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Белодробни вентилатори — Част 4: Специфични изисквания за реанимационните съоръжения привеждани в действие от оператор (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Белодробни вентилатори за медицинско използване — Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика — Част 6: Домашни вентилатори поддържани от устройства (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 1: Оценяване и изпитване (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 3: Изпитвания за генотоксичност, карциногенност и репродуктивна токсичност (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Просрочена дата

(30.4.2004 г.)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Просрочена дата

(30.4.2003 г.)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Забележка 3

Просрочена дата

(31.1.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 5: Изпитвания за цитотоксичност — Ин-витро методи (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Просрочена дата

(30.11.1999 г.)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Биологична оценка на медицинските устройства — Част 6: Изпитвания за локални въздействия след имплантиране (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Просрочена дата

(31.10.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 10: Изпитвания за дразнещо действие и реакция на свръхчувствителност от забавен тип (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Просрочена дата

(31.3.2003 г.)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Забележка 3

Просрочена дата

(31.1.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 11: Изпитвания за токсичност на целия организъм (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Просрочена дата

(28.2.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Просрочена дата

(31.5.2008 г.)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 14: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на керамики (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 15: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на метали и сплави (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Етиленов оксид — Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010 г.

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Радиация — Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009 г.

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Радиация — Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравeто — Биологични индикатори — Част 2: Биологични индикатори за етиленов оксид в процесите на стерилизация (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравeто — Биологични индикатори — Част 3: Биологични индикатори за влажна топлина в процесите на стерилизация (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Химични индикатори — Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Просрочена дата

(31.1.2006 г.)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Химични индикатори — Част 3: Системи идикатори от клас 2 използвани при изпитване по метода Bowie и Dick с проникване на пара (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Просрочена дата

(30.9.2007 г.)

CEN

EN ISO 11197:2004

Медицински апарати за захранване (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Просрочена дата

(30.6.2005 г.)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства — Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Просрочена дата

(30.4.2007 г.)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства — Част 2: Изисквания за валидиране, за формиране, продажба и съвкупност на процесите (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Стерилизация на медицински устройства — Микробиологични методи — Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Просрочена дата

(31.10.2006 г.)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения — Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение — Част 2: Вторично запалване (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Офталмологични имплантати — Интраокулярни лещи — Част 8: Основни изисквания (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Просрочена дата

(31.1.2007 г.)

CEN

EN ISO 11990:2003

Оптика и оптични уреди — Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения — Определяне на устойчивостта на наставките за трахеалната тръба спрямо лазерното лъчение (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Просрочена дата

(31.10.2003 г.)

CEN

EN 12006-2:1998

Неактивни хирургически имплантати — Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати — Част 2: Васкуларни протези включително свързващи тръби за сърдечните клапи

—

CEN

EN 12006-3:1998

Неактивни хирургически имплантати — Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати — Част 3: Вътреваскуларни устройства

—

CEN

EN 12011:1998

Контролно измервателна апаратура за използване с неактивните хирургически имплантати — Общи изисквания

—

CEN

EN 12182:1999

Технически помощни средства за хора с увреждания — Общи изисквания и методи за изпитване

—

CEN

EN 12322:1999

Медицински устройства за in vitro диагностика — Среда за култивиране за микробиологията — Критерии за характеристиката на средата

—

EN 12322:1999/A1:2001

Забележка 3

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

CEN

EN 12342:1998

Тръбопроводи за дишане, прадназначени да бъдат използвани с апарат за анестезия и вентилатори

—

CEN

EN 12470-1:2000

Клинични термометри — Част 1: Стъклени термометри с течен метал с устройство за максимално показание

—

CEN

EN 12470-2:2000

Клинични термометри — Част 2: Тип променяща се фаза (матрично-точкови) термометри

—

CEN

EN 12470-3:2000

Клинични термометри — Част 3: Работни характеристики на компактни електрически термометри (екстраполиращи и неекстраполиращи) с устройство за максимално показание

—

CEN

EN 12470-4:2000

Клинични термометри — Част 4: Характеристика на електрически термометри за непрекъснато измерване

—

CEN

EN 12470-5:2003

Клинични термометри — Част 5: Характеристика на инфрачервени термометри за измерване на температурата в ухото (с максимално устройство)

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Офталмологична оптика — Рамки за очила — Изисквания и методи за изпитване (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Просрочена дата

(28.2.2005 г.)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Съединения за тръбите вземащи проби от газ към апарата за анестезия и дишане

—

CEN

EN 13060:2004

Малки стерилизатори с водна пара

—

CEN

EN 13220:1998

Устройства за измерване на дебита за свързване към крайните устройства на тръбопроводни системи за медицински газ

—

CEN

EN ISO 13485:2003

Медицински устройства — Системи за управление на качеството — Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009 г.

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13544-1:2007

Съоръжения за дихателна терапия — Част 1: Системи за пулверизиране и техните съставни части

EN 13544-1:2001

Просрочена дата

(31.10.2007 г.)

CEN

EN 13544-2:2002

Съоръжения за дихателна терапия — Част 2: Тръби и съединителни части

—

CEN

EN 13544-3:2001

Съоръжения за дихателна терапия — Част 3: Устройства за засмукване на въздух

—

CEN

EN 13624:2003

Химични дезинфектанти и антисептици — Количествено суспензионно изпитване за оценяване фунгицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината — Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Медицински транспортни средства по въздух, вода и за трудни терени — Част 1: Изисквания за връзката между медицинските устройства, осигуряващи постоянното обслужване на пациента

—

CEN

EN 13726-1:2002

Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани — Част 1: Абсорбция

—

CEN

EN 13726-2:2002

Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани — Част 2: Степен на пропускливост на влага през превързочни материали, съдържащи пропусклив филм

—

CEN

EN 13727:2003

Химични дезинфектанти и антисептици — Количествено суспензионно изпитване за оценяване бактерицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината — Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)

—

CEN

EN 13824:2004

Стерилизация на медицински устройства — Асептични процеси при течни медицински устройства — Изисквания

—

CEN

EN 13867:2002

Концентрати за хемодиализа и свързаната с нея терапия

—

CEN

EN 13976-1:2003

Системи за спасяване — Транспортиране на инкубатори — Част 1: Условия на свързване

—

CEN

EN 13976-2:2003

Системи за спасяване — Транспортиране на инкубатори — Част 2: Изисквания за системите

—

CEN

EN 14079:2003

Неактивни медицински продукти — Изисквания и методи за изпитване на хигроскопична марля от памук и хигроскопична марля от памук и вискоза

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 1: Общи изисквания (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Просрочена дата

(31.8.2003 г.)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 2: План за клинични изпитвания (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Стерилизация на медицински устройства за еднократна употреба, включващи материали от животински произход — Валидиране и контрол на стерилизацията с течни химични стерилизиращи агенти (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Стерилизатори за медицинско предназначение — Стерилизатори с пара и формалдехид с ниска температура — Изисквания и методи за изпитване

—

CEN

EN 14299:2004

Не активни хирургически имплатати — Специфични изисквания за кардио и васкуларни имплантати — Специфични изисквания за артериални стендове

—

CEN

EN 14348:2005

Химични дезинфектанти и антисептици — Количествано суспензионно изпитване за оценяване на микобактерицидното действие на химични дезинфектанти в областта на медицината, включително дезинфектанти за инструменти — Методи за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Трахеални тръби за лазерна хирургия — Изисквания за маркировка и съпроводителна документация (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Офталмологична оптика — Контактни лещи и продукти за съхраняване на контактните лещи — Основни изисквания (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Просрочена дата

(31.12.2002 г.)

CEN

EN 14561:2006

Химични дезинфектанти и антисептици — Количествено изпитване с носител за оценяване на бактерицидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина — Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Химични дезинфектанти и антисептици — Количествено изпитване с носител за оценяване на фунгицидно или дрождецидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина — Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Неактивни хирургически имплантати — Имплантати за остеосинтеза — Специфични изисквания (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Неактивни хирургични импланти — Гръдни импланти — Специфични изисквания (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2008

Не активни хирургически имплантати — Общи изсквания (ISO 14630:2008)

EN ISO 14630:2005

31.7.2008 г.

CEN

EN 14683:2005

Хирургически маски — Изисквания и методи за изпитване

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Офталмологична оптика — Лещи за очила — Основни изисквания за нефасетирани лещи (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Просрочена дата

(30.11.2003 г.)

CEN

EN 14931:2006

Хипербарокамери за пребиваване на човек (PVHO) — Системи за многоместна хипербарокамера за терапия — Характеристики, изисквания за безопасност и изпитвания

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Медицински устройства — Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010 г.

CEN

EN ISO 15001:2004

Апарати за анестезия и дишане — Съвместимост с кислорода (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Офталмологични уреди — Основни изисквания и методи за изпитване — Част 1: Общи изисквания приложими за всички офталмологични уреди (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Просрочена дата

(31.12.2006 г.)

CEN

EN ISO 15225:2000

Номенклатура — Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Забележка 3

Просрочена дата

(31.8.2004 г.)

CEN

EN 15424:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Нискотемпературна пара и формалдехид — Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства

—

CEN

EN 15546-1:2008

Съединения с малки размери за течности и газ за медицинско приложение — Част 1: Основни изисквания

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Пластмасови съдове за венозни инжекции (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Дезинфектиращи уреди за почистване — Част 1: Общи изисквания, термини и определения и изпитвания (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Измиващи дезинфектанти — Част 2: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на хирургически инструменти, анестетична апаратура, чаши, прибори, ресивери, съдове, стъклария и други (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Измиващи дезинфектанти — Част 2: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на контейнери за човешки отпадъци (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Измиващи дезинфектанти — Изисквания и изпитвания за измиващи дезинфектанти предназначени за химична дезинфекция на неустойчиви на топлина ендоскопи (ISO 15883-4:2008)

—

CEN

EN ISO 16201:2006

Технически помощни средства за хора с увреждания — Системи за контрол на средата в ежедневния живот (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Дихателна терапия при апнея по време на сън — Част 1: Устройства за дихателна терапия при апнея по време на сън (ISO 17510-1:2007)

EN ISO 17510-1:2002

Просрочена дата

(30.4.2008 г.)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Дихателна терапия при апнея — Част 2: Маски и принадлежности за приложение (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17510-2:2003

Просрочена дата

(30.4.2008 г.)

CEN

EN ISO 17664:2004

Стерилизация на медицинските устройства — Информация доставена от производителя за процеса на повторното стерилизиране на медицинските устройства (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравето — Влажна топлина — Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009 г.

CEN

EN ISO 18777:2005

Транспортируеми течностни системи за кислород за медицинско използване — Специфични изисквания (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Апарати за дишане — Видеоконтролни устройства за деца — Специфични изисквания (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Медицински устройства за съхраняване на кислород и кислородни смеси — Специфични изисквания (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Носещи релсови системи за медицинските съоръжения (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

Просрочена дата

(30.6.2008 г.)

CEN

EN 20594-1:1993

Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства — Част 1: Общи изисквания (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Забележка 3

Просрочена дата

(31.5.1998 г.)

CEN

EN ISO 21171:2006

Медицински ръкавици — Определяне на праха на сменяемата повърхнина (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Неактивни хирургически имплантати — Съединения при замяна с имплантати — Специфични изисквания (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

Просрочена дата

(31.3.2008 г.)

CEN

EN ISO 21535:2007

Не активни хирургически имлантати — Стави заместващи имплантатите — Специфични изисквания за тазобедрена става заместваща имплантати (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

Просрочена дата

(31.3.2008 г.)

CEN

EN ISO 21536:2007

Не активни хирургически имлантати — Стави заместващи имплантатите — Специфични изисквания за колянна става заместваща имплантати (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

Просрочена дата

(31.3.2008 г.)

CEN

EN ISO 21647:2004

Електромедицински апарати — Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика за уредите за непрекъснато измерване на газ (ISO 21647:2004)

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Просрочена дата

(31.5.2005 г.)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Спринцовки без игли за медицинска употреба — Изисквания и методи за изпитване (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Гъвкави съединения за високо налягане за използване в системи за медицински газ (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

Просрочена дата

(31.12.2007 г.)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни — Част 1: Приложение на управление на риска (ISO 22442-1:2007)

EN 12442-1:2000

Просрочена дата

(30.6.2008 г.)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни — Част 2: Контролиране на източниците, събирането и манипулирането (ISO 22442-2:2007)

EN 12442-2:2000

Просрочена дата

(30.6.2008 г.)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни — Част 3: Валидиране на отстраняването и/или инактивация на вируси и агенти пренасящи спонгиформената енцефалопатия (ISO 22442-3:2007)

EN 12442-3:2000

Просрочена дата

(30.6.2008 г.)

CEN

EN ISO 22523:2006

Външни протези на крайник и външни ортези — Изисквания и методи за изпитване (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Просрочена дата

(30.4.2007 г.)

CEN

EN ISO 22610:2006

Хирургически зони, стерилни покривала и облекла, използвани като медицински устройства за пациенти, клиничен персонал и екипировка — Методи за изпитване за определяне на устойчивостта към бактериално проникване във влажно състояние (ISO 22610:2006)

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Облекло за защита срещу инфекциозни агенти — Метод за изпитване на устойчивостта към сухо микробиологично проникване (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Протезиране — Изпитване на устройства за глезен-ходило и за целия крак — Изисквания и методи за изпитване (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане — Част 1: Методи за изпитване на филтриращата характеристика чрез солен разтовр (ISO 23328-1:2003)

EN 13328-1:2001

30.9.2008 г.

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане — Част 2: Нефилтриращи аспекти (ISO 23328-2:2002)

EN 13328-2:2002

30.9.2008 г.

CEN

EN ISO 23747:2007

Анестетични и дихателни съоръжения — Измервателни уреди за максималния експираторен поток за оценка на белодробната функция при спонтанно дишане на хора (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

Просрочена дата

(31.1.2008 г.)

CEN

EN 27740:1992

Хирургически инструменти, скалпели със сменяеми остриета, присъединителни размери (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Забележка 3

Просрочена дата

(31.5.1998 г.)

| Забележка 1 | По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
| --- | --- |

Забележка 1

По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат.

| Забележка 3 | В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 3

В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

Бележка:

| — | Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3). |
| --- | --- |

—

Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3).

| — | Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността. |
| --- | --- |

—

Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността.

| — | Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. [тази бележка да бъде включена само в случай на консолидиран списък] |
| --- | --- |

—

Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. [тази бележка да бъде включена само в случай на консолидиран списък]

Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ЕOC: Европейска организация по стандартизация:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050, Brussels, тел. (32-2) 550 08 11, факс (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050, Brussels, тел. (32-2) 550 08 11, факс (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, тел. (32-2) 519 68 71, факс (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, тел. (32-2) 519 68 71, факс (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. (33) 492 94 42 00, факс (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. (33) 492 94 42 00, факс (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  ОВ L 204, 21.7.1998, стр. 37.

(3)  ОВ L 217, 5.8.1998, стр. 18.

---

| 23.7.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 186/25 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 186/25

---

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за ин витро диагностичните медицински изделия

(текст от значение за ЕИП)

(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

(2008/C 186/08)

| ЕОС (1) | Заглавие и номер на хармонизирания стандарт
  (и референтен документ) | Номер на заменен стандарт | Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт
  (Забележка 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Информация, доставяна от производителя с реагентите за in vitro диагностика за професионално използване | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Информация, доставяна от производителя с реагентите за in vitro диагностика за самотестуване | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация | EN 556:1994 + A1:1998 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Инструкции за употреба на апаратурата за in vitro диагностика за професионално използване | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Инструкции за употреба на апаратурата за in vitro диагностика за самотестуване | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства | EN 980:2003 | 31.5.2010 г. |
| CEN | EN 12286:1998
  Медицински устройства за in vitro диагностика — Измерване на количествата в пробите от биологичен произход — Представяне на процедурите за сравнително измерване | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (24.11.2000 г.) |
| CEN | EN 12287:1999
  Медицински устройства за in vitro диагностика — Измерване на количествата в пробите от биологичен произход — Описание на стандартните вещества | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Медицински устройства за in vitro диагностика — Среда за култивиране за микробиологията — Критерии за характеристиката на средата | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Медицински устройства — Системи за управление на качеството — Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 г. |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Общи изисквания за медицинските устройства за in vitro диагностика за самотестуване | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Оценяване на характеристиките на медицинските устройства за in vitro диагностика | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Изпитване на устойчивостта на реагентите за in vitro диагностика | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Елиминиране или намаляване на опасността от инфекция, свързана с реагентите за in vitro диагностика | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Процедури за вземане на извадка, използвани за приемни изпитвания на медицинските устройства за in vitro диагностика — Статистически аспекти | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Използване на външното оценяване на качеството на схемите при оценяване на параметрите на in vitro диагностичните процедури за изследване | — | |
| CEN | EN 14254:2004

  In vitro диагностични медицински устройства — Еднократно използвани контейнери за събиране на проби от човека, различни от кръв | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Еднократно използвани контейнери за събиране на човешка проба венозна кръв | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Медицински устройства — Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 г. |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Диагностични системи за изследване in vitro — Изисквания за системите за следене на кръвната захар при самотестуване при лечението на захарния диабет (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Номенклатура — Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003

  In vitro диагностични медицински устройства — Измерване на количеството на биологичните проби — Метрологична проследимост на предписаните стойности на уредите за калибриране и контрол на материалите (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Медицински устройства за in vitro диагностика — Измерване на величини в биологични проби — Метрологична проследимост на стойностите за каталитична концентрация на ензими, приписани на калибратори и материали за контрол (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Клинични лабораторни изпитвания и системи за изпитване с in vitro диагностика — Изпитване на възприемчивост към инфекциозни агенти и оценяване на характеристиките на устройства за изпитване за антимикробна възприемчивост — Част 1: Сравнителен метод за изпитване на in vitro действието на антимикробни агенти срещу бързо нарастващи аеробни бактерии при инфекциозни болести (ISO 20776-1:2006) | — | |

ЕОС (1)

Заглавие и номер на хармонизирания стандарт

(и референтен документ)

Номер на заменен стандарт

Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт

(Забележка 1)

CEN

EN 375:2001

Информация, доставяна от производителя с реагентите за in vitro диагностика за професионално използване

—

CEN

EN 376:2002

Информация, доставяна от производителя с реагентите за in vitro диагностика за самотестуване

—

CEN

EN 556-1:2001

Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация

EN 556:1994 + A1:1998

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства

—

CEN

EN 591:2001

Инструкции за употреба на апаратурата за in vitro диагностика за професионално използване

—

CEN

EN 592:2002

Инструкции за употреба на апаратурата за in vitro диагностика за самотестуване

—

CEN

EN 980:2008

Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства

EN 980:2003

31.5.2010 г.

CEN

EN 12286:1998

Медицински устройства за in vitro диагностика — Измерване на количествата в пробите от биологичен произход — Представяне на процедурите за сравнително измерване

—

EN 12286:1998/A1:2000

Забележка 3

Просрочена дата

(24.11.2000 г.)

CEN

EN 12287:1999

Медицински устройства за in vitro диагностика — Измерване на количествата в пробите от биологичен произход — Описание на стандартните вещества

—

CEN

EN 12322:1999

Медицински устройства за in vitro диагностика — Среда за култивиране за микробиологията — Критерии за характеристиката на средата

—

EN 12322:1999/A1:2001

Забележка 3

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

CEN

EN ISO 13485:2003

Медицински устройства — Системи за управление на качеството — Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009 г.

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Общи изисквания за медицинските устройства за in vitro диагностика за самотестуване

—

CEN

EN 13612:2002

Оценяване на характеристиките на медицинските устройства за in vitro диагностика

—

CEN

EN 13640:2002

Изпитване на устойчивостта на реагентите за in vitro диагностика

—

CEN

EN 13641:2002

Елиминиране или намаляване на опасността от инфекция, свързана с реагентите за in vitro диагностика

—

CEN

EN 13975:2003

Процедури за вземане на извадка, използвани за приемни изпитвания на медицинските устройства за in vitro диагностика — Статистически аспекти

—

CEN

EN 14136:2004

Използване на външното оценяване на качеството на схемите при оценяване на параметрите на in vitro диагностичните процедури за изследване

—

CEN

EN 14254:2004

In vitro диагностични медицински устройства — Еднократно използвани контейнери за събиране на проби от човека, различни от кръв

—

CEN

EN 14820:2004

Еднократно използвани контейнери за събиране на човешка проба венозна кръв

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Медицински устройства — Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010 г.

CEN

EN ISO 15197:2003

Диагностични системи за изследване in vitro — Изисквания за системите за следене на кръвната захар при самотестуване при лечението на захарния диабет (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Номенклатура — Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro диагностични медицински устройства — Измерване на количеството на биологичните проби — Метрологична проследимост на предписаните стойности на уредите за калибриране и контрол на материалите (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Медицински устройства за in vitro диагностика — Измерване на величини в биологични проби — Метрологична проследимост на стойностите за каталитична концентрация на ензими, приписани на калибратори и материали за контрол (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Клинични лабораторни изпитвания и системи за изпитване с in vitro диагностика — Изпитване на възприемчивост към инфекциозни агенти и оценяване на характеристиките на устройства за изпитване за антимикробна възприемчивост — Част 1: Сравнителен метод за изпитване на in vitro действието на антимикробни агенти срещу бързо нарастващи аеробни бактерии при инфекциозни болести (ISO 20776-1:2006)

—

| Забележка 1 | По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
| --- | --- |

Забележка 1

По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат.

| Забележка 3 | В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 3

В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

Бележка:

| — | Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3). |
| --- | --- |

—

Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3).

| — | Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността. |
| --- | --- |

—

Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността.

| — | Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. [тази бележка да бъде включена само в случай на консолидиран списък] |
| --- | --- |

—

Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. [тази бележка да бъде включена само в случай на консолидиран списък]

Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ЕOC: Европейска организация по стандартизация:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050, Brussels, тел. (32-2) 550 08 11, факс (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050, Brussels, тел. (32-2) 550 08 11, факс (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, тел. (32-2) 519 68 71, факс (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, тел. (32-2) 519 68 71, факс (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. (33) 492 94 42 00, факс (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. (33) 492 94 42 00, факс (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  ОВ L 204, 21.7.1998, стр. 37.

(3)  ОВ L 217, 5.8.1998, стр. 18.

---

| 23.7.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 186/28 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 186/28

---

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите членки относно активно имплантируеми медицински изделия

(текст от значение за ЕИП)

(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

(2008/C 186/09)

| ЕОС (1) | Заглавие и номер на хармонизирания стандарт
  (и референтен документ) | Номер на заменен стандарт | Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт
  (Забележка 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация | EN 556:1994 + A1:1998 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства | EN 980:2003 | 31.5.2010 г. |
| CEN | EN 1041:1998
  Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 1: Оценяване и изпитване (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Просрочена дата
  (30.4.2003 г.) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.1.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 5: Изпитвания за цитотоксичност — Ин-витро методи (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Просрочена дата
  (30.11.1999 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Биологична оценка на медицинските устройства — Част 6: Изпитвания за локални въздействия след имплантиране (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Просрочена дата
  (31.10.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 10: Изпитвания за дразнещо действие и реакция на свръхчувствителност от забавен тип (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Просрочена дата
  (31.3.2003 г.) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.1.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 11: Изпитвания за токсичност на целия организъм (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Просрочена дата
  (28.2.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Просрочена дата
  (31.5.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Етиленов оксид — Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 г. |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Радиация — Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 г. |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Радиация — Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравeто — Биологични индикатори — Част 2: Биологични индикатори за етиленов оксид в процесите на стерилизация (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравeто — Биологични индикатори — Част 3: Биологични индикатори за влажна топлина в процесите на стерилизация (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Химични индикатори — Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства — Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Просрочена дата
  (30.4.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Стерилизация на медицински устройства — Микробиологични методи — Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Просрочена дата
  (31.10.2006 г.) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Медицински устройства — Системи за управление на качеството — Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 г. |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Стерилизация на медицински устройства — Асептични процеси при течни медицински устройства — Изисквания | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 1: Общи изисквания (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Просрочена дата
  (31.8.2003 г.) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 2: План за клинични изпитвания (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Медицински устройства — Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 г. |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравето — Влажна топлина — Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 г. |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Активни имплантируеми медицински устройства — Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Активни имплантируеми медицински устройства — Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардиопейсмейкъри) | — | |

ЕОС (1)

Заглавие и номер на хармонизирания стандарт

(и референтен документ)

Номер на заменен стандарт

Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт

(Забележка 1)

CEN

EN 556-1:2001

Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация

EN 556:1994 + A1:1998

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства

—

CEN

EN 980:2008

Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства

EN 980:2003

31.5.2010 г.

CEN

EN 1041:1998

Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 1: Оценяване и изпитване (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Просрочена дата

(30.4.2003 г.)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Забележка 3

Просрочена дата

(31.1.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 5: Изпитвания за цитотоксичност — Ин-витро методи (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Просрочена дата

(30.11.1999 г.)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Биологична оценка на медицинските устройства — Част 6: Изпитвания за локални въздействия след имплантиране (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Просрочена дата

(31.10.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 10: Изпитвания за дразнещо действие и реакция на свръхчувствителност от забавен тип (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Просрочена дата

(31.3.2003 г.)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Забележка 3

Просрочена дата

(31.1.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 11: Изпитвания за токсичност на целия организъм (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Просрочена дата

(28.2.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Просрочена дата

(31.5.2008 г.)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Етиленов оксид — Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010 г.

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Радиация — Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009 г.

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Радиация — Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравeто — Биологични индикатори — Част 2: Биологични индикатори за етиленов оксид в процесите на стерилизация (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравeто — Биологични индикатори — Част 3: Биологични индикатори за влажна топлина в процесите на стерилизация (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Химични индикатори — Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства — Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Просрочена дата

(30.4.2007 г.)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Стерилизация на медицински устройства — Микробиологични методи — Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Просрочена дата

(31.10.2006 г.)

CEN

EN ISO 13485:2003

Медицински устройства — Системи за управление на качеството — Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009 г.

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Стерилизация на медицински устройства — Асептични процеси при течни медицински устройства — Изисквания

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 1: Общи изисквания (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Просрочена дата

(31.8.2003 г.)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 2: План за клинични изпитвания (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Медицински устройства — Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010 г.

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравето — Влажна топлина — Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009 г.

CEN

EN 45502-1:1997

Активни имплантируеми медицински устройства — Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Активни имплантируеми медицински устройства — Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардиопейсмейкъри)

—

| Забележка 1 | По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
| --- | --- |

Забележка 1

По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат.

| Забележка 3 | В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 3

В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

Бележка:

| — | Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3). |
| --- | --- |

—

Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3).

| — | Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността. |
| --- | --- |

—

Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността.

| — | Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. [тази бележка да бъде включена само в случай на консолидиран списък] |
| --- | --- |

—

Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. [тази бележка да бъде включена само в случай на консолидиран списък]

Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ЕOC: Европейска организация по стандартизация:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050, Brussels, тел. (32-2) 550 08 11, факс (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050, Brussels, тел. (32-2) 550 08 11, факс (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, тел. (32-2) 519 68 71, факс (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, тел. (32-2) 519 68 71, факс (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. (33) 492 94 42 00, факс (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. (33) 492 94 42 00, факс (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  ОВ L 204, 21.7.1998, стр. 37.

(3)  ОВ L 217, 5.8.1998, стр. 18.

---

V Обявления

ПРОЦЕДУРИ ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ОБЩАТА ТЪРГОВСКА ПОЛИТИКА

Комисия

| 23.7.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 186/32 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 186/32

---

Известие за започване на антидъмпингова процедура във връзка с внос на натрий с произход от Съединените американски щати

(2008/C 186/10)

Комисията получи жалба съгласно член 5 от Регламент (ЕО) No 384/96 на Съвета от 22 декември 1995 г. за защита срещу дъмпингов внос на стоки от страни, които не са членки на Европейската общност (1) („основният регламент“), в която се твърди, че вносът на натрий с произход от Съединените американски щати („разглежданата държава“) е предмет на дъмпинг и по този начин причинява значителна вреда на производството на Общността.

1.   Жалба

Жалбата е подадена на 10 юни 2008 г. от единствения производител в Общността Métaux Spéciaux („MSSA SAS“) („жалбоподателят“).

2.   Продукт

Продуктът, за който се твърди, че е предмет на дъмпинг, е натрий, в насипно състояние, с произход от Съединените американски щати („разглежданият продукт“), обикновено класиран в код по КН ex 2805 11 00. Кодът по КН е посочен само за информация.

3.   Твърдение за дъмпинг

Твърдението за дъмпинг по отношение на Съединените американски щати се основава на сравнение между нормалната стойност, установена на основата на цените на вътрешния пазар, и експортните цени на разглеждания продукт, когато е продаден за износ в Общността.

На тази основа изчисленият дъмпингов марж е значителен.

4.   Твърдение за вреда

Жалбоподателят е предоставил доказателства за това, че вносът на разглеждания продукт от Съединените американски щати като цяло е нараснал както в абсолютно отношение, така и като пазарен дял.

Твърди се, че обемът и цената на разглеждания внесен продукт, наред с други последствия, са имали неблагоприятно въздействие върху държания пазарен дял и равнището на цените, практикувани от производството на Общността, което се е отразило твърде неблагоприятно върху цялостното функциониране, финансовото положение и заетостта в производството на Общността.

5.   Процедура

Като установи, след консултация с Консултативния комитет, че жалбата е подадена от производителите в Общността или от тяхно име и че са налице достатъчно доказателства, за да се обоснове започване на процедура, с настоящото Комисията започва разследване съгласно член 5 от основния регламент.

5.1.   Процедура за установяване на дъмпинг и вреда

Разследването ще установи дали разглежданият продукт с произход от Съединените американски щати е предмет на дъмпинг и дали дъмпингът е причинил вреда.

a)   Въпросници

С цел да получи информацията, която счита за необходима за разследването, Комисията ще изпрати въпросници до производителите в Общността, както и на всяко сдружение на производители в Общността, на износителите/производителите в Съединените американски щати, на всяко сдружение на износители/производители, на вносителите, на всяко известно сдружение на вносители, както и на органите на разглежданата държава износител.

б)   Събиране на информация и провеждане на изслушвания

Всички заинтересовани страни се приканват да изложат становищата си и да предоставят, освен пълния отговор на въпросника, допълнителна информация, както и да представят доказателства в тяхна подкрепа. Тази информация и доказателствата в нейна подкрепа трябва да бъдат получени от Комисията в рамките на срока, определен в точка 6, буква б).

Наред с това Комисията може да изслуша заинтересованите страни, при условие че отправят искане, от което е видно, че са налице специални основания да бъдат изслушани. Искането трябва да бъде направено в рамките на срока, определен в точка 6, буква в).

5.2.   Процедура за оценка на интереса на Общността

В съответствие с член 21 от основния регламент и в случай че твърденията за дъмпинг и причинена от него вреда са подкрепени с доказателства, ще се вземе решение дали приемането на антидъмпингови мерки няма да противоречи на интереса на Общността. По тази причина Комисията може да изпрати въпросници на известните производители в Общността, вносителите, техните представителни сдружения, представителни ползватели и представителни организации на потребителите. Тези страни, включително неизвестните на Комисията, при условие че докажат съществуването на обективна връзка между дейността им и разглеждания продукт, могат, в рамките на сроковете, посочени в точка 6, буква б), да заявят своя интерес и да предоставят информация на Комисията. Страните, действали съобразно предходното изречение, могат да поискат изслушване, като укажат особените причини, поради които следва да бъдат изслушани, в рамките на срока, посочен в точка 6, буква в). Следва да се отбележи, че всяка информация, предоставена съгласно член 21 от основния регламент, ще бъде взета предвид, единствено ако е подкрепена с конкретни доказателства в момента на подаването й.

6.   Срокове

a)   За поискване на въпросник от страните

Всички заинтересовани страни следва да поискат въпросник във възможно най-кратък срок, но не по-късно от 15 дни след публикуването на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз.

б)   За страните да заявят своя интерес, да предоставят пълен отговор на въпросника и всяка друга информация

Ако искат направените от тях забележки да бъдат взети предвид по време на разследването, всички заинтересовани страни трябва да заявят своя интерес, като се свържат с Комисията, да представят своите становища и да предоставят пълен отговор на въпросника или всяка друга информация в рамките на 40 дни от датата на публикуване на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз, освен ако не е посочено друго. Обръща се внимание на факта, че възможността за упражняване на повечето процедурни права, определени в основния регламент, е в зависимост от това дали страната е заявила своя интерес в рамките на горепосочения срок.

в)   Изслушвания

Всички заинтересовани страни също могат да поискат да бъдат изслушани от Комисията в рамките на същия 40-дневен срок.

7.   Подадени в писмен вид документи, пълен отговор на въпросника и кореспонденция

Всички подадени документи и искания, отправени от заинтересованите страни, трябва да бъдат в писмен вид (не в електронен формат, освен ако не е посочено друго) и да съдържат име, адрес, електронен адрес, номер на телефон и на факс на заинтересованата страна. Всички подадени в писмен вид документи, включително информацията, която се изисква в настоящото известие, пълният отговор на въпросника и кореспонденцията, предоставени от заинтересованите страни на поверителна основа, трябва да бъдат означени „Limited“ (2) и в съответствие с член 19, параграф 2 от основния регламент да бъдат придружени от неповерителна версия, която да бъде означена „For Inspection By Interested Parties“.

Адрес на Комисията за кореспонденция:

| European Commission |
| --- |
| Directorate General for Trade |
| Directorate H |
| Office: J-79 4/23 |
| B-1049 Brussels |
| Факс (32-2) 295 65 05 |

European Commission

Directorate General for Trade

Directorate H

Office: J-79 4/23

B-1049 Brussels

Факс (32-2) 295 65 05

8.   Неоказване на съдействие

В случай че заинтересована страна откаже достъп или не предостави в срок необходимата информация, или значително възпрепятства разследването, заключенията, положителни или отрицателни, могат да бъдат направени в съответствие с член 18 от основния регламент въз основа на наличните факти.

Ако се установи, че някоя заинтересована страна е предоставила невярна или подвеждаща информация, тази информация не се взема под внимание и могат да се използват само наличните факти. Ако заинтересована страна не оказва или оказва само частично съдействие и поради това констатациите са основани на наличните факти в съответствие с член 18 от основния регламент, резултатът от разследването за такава страна може да бъде по-малко благоприятен, отколкото ако беше сътрудничила.

9.   График на разследването

Съгласно член 6, параграф 9 от основния регламент разследването ще бъде приключено в рамките на 15 месеца от датата на публикуване на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз. Съгласно член 7, параграф 1 от основния регламент временни мерки могат да бъдат наложат не по-късно от 9 месеца от публикуването на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз.

10.   Обработка на личните данни

Следва да се има предвид, че с всички лични данни, събрани по време на настоящото разследване, ще се борави в съответствие с Регламент (ЕО) No 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (3).

11.   Служител по изслушването

Следва да се има предвид, че ако заинтересованите страни смятат, че се натъкват на трудности при упражняването на правото си на защита, те могат да поискат намесата на служителя по изслушванията на ГД „Търговия“. Той действа в ролята на медиатор между заинтересованите страни и службите на Комисията и, когато е необходимо, служи като посредник във връзка с процедурни въпроси, касаещи защитата на техните интереси в настоящата процедура, по-специално що се отнася до проблеми, свързани с достъпа до досието, поверителността, удължаването на сроковете и обработката на писмено и/или устно изложените становища. За допълнителна информация и данни за контакт, заинтересованите страни могат да направят справка на уебстраниците на служителя по изслушванията на уебсайта на ГД „Търговия“ (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  ОВ L 56, 6.3.1996 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕO) No 2117/2005 (ОВ L 340, 23.12.2005 г., стр. 17).

(2)  Това означава, че документът е само за вътрешно ползване. Той е защитен съгласно член 4 от Регламент (ЕО) No 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (ОВ L 145, 31.5.2001 г., стр. 43). Това е поверителен документ съгласно член 19 от основния регламент и член 6 от Споразумението на СТО за прилагането на член VI от Общото споразумение за митата и търговията от 1994 г. (Антидъмпингово споразумение).

(3)  ОВ L 8, 12.1.2001 г., стр. 1.

---

| 23.7.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 186/35 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 186/35

---

Известие за започване на процедура срещу субсидиранe във връзка с внос на натрий с произход от Съединените американски щати

(2008/C 186/11)

Комисията получи жалба съгласно член 10 от Регламент (ЕО) No 2026/97 на Съвета относно защитата срещу субсидиран внос от страни, които не са членки на Европейската общност (1) („основният регламент“), в която се твърди, че вносът на натрий с произход от Съединените американски щати („разглежданата държава“) е субсидиран и по този начин причинява значителна вреда на производството на Общността.

1.   Жалба

Жалбата е подадена на 10 юни 2008 г. от единствения производител в Общността Métaux Spéciaux („MSSA SAS“) („жалбоподателят“).

2.   Продукт

Продуктът, за който се твърди, че е субсидиран е натрий, в насипно състояние, с произход от Съединените американски щати („разглежданият продукт“), обикновено класиран в код по КН ex 2805 11 00. Кодът по КН е посочен само за информация.

3.   Твърдение за субсидиране

Твърди се, че производителите на разглеждания продукт от Съединените американски щати са се възползвали от редица държавни субсидии, предоставени от правителството на щата Ню Йорк. Субсидиите се състоят от отпуснати средства в рамките на програмите на щата Ню Йорк „Електричество за икономическо развитие“, наречени „Replacement Power“ и „Expansion Power“.

Твърди се, че горепосочените схеми са субсидии, тъй като са свързани с финансова подкрепа от страна на правителството на Съединените американски щати или други правителства на отделни щати и облагодетелстват получателите, т.е. износителите/производителите на натрий. Твърди се, че схемите са ограничени до определени дружества и поради това са специфични и подлежащи на изравнителни мерки.

4.   Твърдение за вреда

Жалбоподателят е предоставил доказателства за това, че вносът на разглеждания продукт от Съединените американски щати като цяло е нараснал както в абсолютно отношение, така и като пазарен дял.

Твърди се, че обемът и цената на разглеждания внесен продукт, наред с други последствия, са имали неблагоприятно въздействие върху държания пазарен дял и равнището на цените, практикувани от производството на Общността, което е имало значителен отрицателен ефект върху цялостното функциониране, финансовото положение и заетостта в производството на Общността.

5.   Процедура

Като установи, след консултация с Консултативния комитет, че жалбата е подадена от производителите в Общността или от тяхно име и че са налице достатъчно доказателства, за да се обоснове започване на процедура, с настоящото Комисията започва процедура по разследване съгласно член 10 от основния регламент.

5.1.   Процедура за установяване на субсидиране и вреда

Разследването ще установи дали разглежданият продукт с произход от Съединените американски щати е бил субсидиран и дали субсидирането е причинило вреда.

a)   Въпросници

С цел да получи информацията, която счита за необходима за разследването, Комисията ще изпрати въпросници до производителите в Общността, както и на всяко сдружение на производители в Общността, на износителите/производителите в Съединените американски щати, на всяко сдружение на износители/производители, на вносителите, на всяко известно сдружение на вносители, както и на органите на разглежданата държава износител.

б)   Събиране на информация и провеждане на изслушвания

Всички заинтересовани страни се приканват да изложат становищата си и да предоставят, освен пълния отговор на въпросника, допълнителна информация, както и да представят доказателства в тяхна подкрепа. Тази информация и доказателствата в нейна подкрепа трябва да бъдат получени от Комисията в рамките на срока, определен в точка 6, буква б).

Наред с това Комисията може да изслуша заинтересованите страни, при условие че те отправят искане, от което е видно, че са налице особени причини те да бъдат изслушани. Искането трябва да бъде направено в рамките на срока, определен в точка 6, буква в).

5.2.   Процедура за оценка на интереса на Общността

В съответствие с член 31 от основния регламент и в случай че твърденията за субсидиране и причинените от това вреди са подкрепени с доказателства, ще се вземе решение дали приемането на изравнителни мерки няма да противоречи на интереса на Общността. По тази причина Комисията може да изпрати въпросници на известните производители в Общността, вносителите, техните представителни сдружения, представителни ползватели и представителни организации на потребителите. Тези страни, включително неизвестните на Комисията, при условие че докажат съществуването на обективна връзка между дейността им и разглеждания продукт, могат, в рамките на сроковете, посочени в точка 6, буква б), да заявят своя интерес и да предоставят информация на Комисията. Страните, действали съобразно предходното изречение, могат да поискат изслушване, като укажат особените причини, поради които следва да бъдат изслушани, в рамките на срока, посочен в точка 6, буква в). Следва да се отбележи, че всяка информация, предоставена съгласно член 31 от основния регламент, ще бъде взета предвид единствено ако е подкрепена с конкретни доказателства в момента на подаването ѝ.

6.   Срокове

a)   За поискване на въпросник от страните

Всички заинтересовани страни следва да изискат въпросник във възможно най-кратък срок, но не по-късно от 15 дни след публикуването на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз.

б)   За страните да заявят своя интерес, да предоставят пълен отговор на въпросника и всяка друга информация

Ако искат направените от тях забележки да бъдат взети предвид по време на разследването, всички заинтересовани страни трябва да заявят своя интерес, като се свържат с Комисията, да представят своите становища и да предоставят пълен отговор на въпросника или всяка друга информация в рамките на 40 дни от датата на публикуване на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз, освен ако не е посочено друго. Обръща се внимание на факта, че възможността за упражняване на повечето процедурни права, определени в основния регламент, е в зависимост от това дали страната е заявила своя интерес в рамките на горепосочения срок.

в)   Изслушвания

Всички заинтересовани страни също могат да поискат да бъдат изслушани от Комисията в рамките на същия 40-дневен срок.

7.   Подадени в писмен вид документи, пълен отговор на въпросника и кореспонденция

Всички подадени документи и искания, отправени от заинтересованите страни, трябва да бъдат в писмен вид (не в електронен формат, освен ако не е посочено друго) и да съдържат име, адрес, електронен адрес, номер на телефон и на факс на заинтересованата страна. Всички подадени в писмен вид документи, включително информацията, която се изисква в настоящото известие, пълният отговор на въпросника и кореспонденцията, предоставени от заинтересованите страни на поверителна основа, трябва да бъдат означени „Limited“ (2) и в съответствие с член 29, параграф 2 от основния регламент да бъдат придружени от неповерителна версия, която да бъде означена „For Inspection By Interested Parties“.

Адрес на Комисията за кореспонденция:

| European Commission |
| --- |
| Directorate General for Trade |
| Directorate H |
| Office: J-79 4/23 |
| B-1049 Brussels |
| Факс (32-2) 295 65 05 |

European Commission

Directorate General for Trade

Directorate H

Office: J-79 4/23

B-1049 Brussels

Факс (32-2) 295 65 05

8.   Неоказване на съдействие

В случай че заинтересована страна откаже достъп или не предостави в срок необходимата информация, или значително възпрепятства разследването, заключенията, положителни или отрицателни, могат да бъдат направени в съответствие с член 28 от основния регламент въз основа на наличните факти.

Ако се установи, че някоя заинтересована страна е предоставила невярна или подвеждаща информация, тази информация не се взема под внимание и могат да се използват само наличните факти. Ако заинтересована страна не оказва или оказва само частично съдействие и поради това констатациите са основани на наличните факти в съответствие с член 28 от основния регламент, резултатът от разследването за такава страна може да бъде по-малко благоприятен отколкото ако беше сътрудничила.

9.   График на разследването

Съгласно член 11, параграф 9 от основния регламент разследването ще бъде приключено в рамките на 13 месеца от датата на публикуване на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз. Съгласно член 12, параграф 1 от основния регламент временни мерки могат да бъдат наложeни не по-късно от 9 месеца от публикуването на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз.

10.   Обработка на личните данни

Следва да се има предвид, че с всички лични данни, събрани по време на настоящото разследване, ще се борави в съответствие с Регламент (ЕО) No 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (3).

11.   Служител по изслушването

Следва да се има предвид, че ако заинтересованите страни смятат, че се натъкват на трудности при упражняването на правото си на защита, те могат да поискат намесата на служителя по изслушванията на ГД „Търговия“. Той действа в ролята на медиатор между заинтересованите страни и службите на Комисията и, когато е необходимо, служи като посредник във връзка с процедурни въпроси, касаещи защитата на техните интереси в настоящата процедура, по-специално що се отнася до проблеми, свързани с достъпа до досието, поверителността, удължаването на сроковете и обработката на писмено и/или устно изложените становища. За допълнителна информация и данни за контакт, заинтересованите страни могат да направят справка на уебстраниците на служителя по изслушванията на уебсайта на ГД „Търговия“ (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  ОВ L 288, 21.10.1997 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕO) No 461/2004 (ОВ L 77, 13.3.2004 г., стр. 12).

(2)  Това означава, че документът е само за вътрешно ползване. Той е защитен съгласно член 4 от Регламент (ЕО) No 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (ОВ L 145, 31.5.2001 г., стр. 43). Това е поверителен документ съгласно член 29 от основния регламент и член 12 от споразумението на СТО за субсидиите и изравнителните мерки.

(3)  ОВ L 8, 12.1.2001 г., стр. 1.

---

ПРОЦЕДУРИ ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА НА КОНКУРЕНЦИЯ

Комисия

| 23.7.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 186/37 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 186/37

---

Предварително уведомление за концентрация

(Дело COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV)

(текст от значение за ЕИП)

(2008/C 186/12)

| 1. | На 4 юли 2008 г. Комисията получи уведомление за планирана концентрация в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1) чрез която предприятията Total Produce plc („Total Produce“, Ирландия) и Haluco Beheer BV („Haluco“, Нидерландия) придобиват по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от регламента на Съвета съвместен контрол над предприятието TP Haluco Holding BV („TP Haluco“, Нидерландия), а Total Produce придобива контрол над цялото предприятие Haluco UK Ltd („Haluco UK“, Обединено кралство) посредством покупка на акции. |
| --- | --- |

1.

На 4 юли 2008 г. Комисията получи уведомление за планирана концентрация в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1) чрез която предприятията Total Produce plc („Total Produce“, Ирландия) и Haluco Beheer BV („Haluco“, Нидерландия) придобиват по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от регламента на Съвета съвместен контрол над предприятието TP Haluco Holding BV („TP Haluco“, Нидерландия), а Total Produce придобива контрол над цялото предприятие Haluco UK Ltd („Haluco UK“, Обединено кралство) посредством покупка на акции.

| 2. | Търговските дейности на въпросните предприятия са:






  — | за предприятие Total Produce: доставка, внос, маркетинг и дистрибуция на плодове, зеленчуци, саксийни растения и домашни потреби, |
| --- | --- | --- |

2.

Търговските дейности на въпросните предприятия са:

—

за предприятие Total Produce: доставка, внос, маркетинг и дистрибуция на плодове, зеленчуци, саксийни растения и домашни потреби,

| — | за предприятие Haluco: доставка, внос, маркетинг и дистрибуция на пресни продукти, |
| --- | --- |

—

за предприятие Haluco: доставка, внос, маркетинг и дистрибуция на пресни продукти,

| — | за предприятие TP Haluco: доставка, внос, маркетинг и дистрибуция на пресни продукти, |
| --- | --- |

—

за предприятие TP Haluco: доставка, внос, маркетинг и дистрибуция на пресни продукти,

| — | за предприятие Haluco UK: дистрибуция на едро на пресни продукти. |
| --- | --- |

—

за предприятие Haluco UK: дистрибуция на едро на пресни продукти.

| 3. | След предварително проучване Комисията констатира, че операцията, за която е уведомена, би могла да попадне в обхвата на Регламент (ЕО) No 139/2004. Въпреки това Комисията си запазва правото на окончателно решение по тази точка. |
| --- | --- |

3.

След предварително проучване Комисията констатира, че операцията, за която е уведомена, би могла да попадне в обхвата на Регламент (ЕО) No 139/2004. Въпреки това Комисията си запазва правото на окончателно решение по тази точка.

| 4. | Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по планираната операция.
  Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Забележки могат да се изпращат до Комисията по факс ((32-2) 296 43 01 или 296 72 44) или по пощата с позоваване на COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV на следния адрес:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по планираната операция.

Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Забележки могат да се изпращат до Комисията по факс ((32-2) 296 43 01 или 296 72 44) или по пощата с позоваване на COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV на следния адрес:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  ОВ L 24, 29.1.2004 г., стр. 1.

---

| 23.7.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 186/38 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 186/38

---

Предварително уведомление за концентрация

(Дело COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets)

(текст от значение за ЕИП)

(2008/C 186/13)

| 1. | На 14 юли 2008 г. Комисията получи уведомление за планирана концентрация в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1), чрез която предприятие Mondi Coating BV (Нидерландия) под контрола на Mondi plc („Mondi“, Обединеното кралство) придобива по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от регламента на Съвета контрол над части от предприятие Loparex Holding BV („Loparex Assets“, Нидерландия), посредством покупка на дялове. |
| --- | --- |

1.

На 14 юли 2008 г. Комисията получи уведомление за планирана концентрация в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1), чрез която предприятие Mondi Coating BV (Нидерландия) под контрола на Mondi plc („Mondi“, Обединеното кралство) придобива по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от регламента на Съвета контрол над части от предприятие Loparex Holding BV („Loparex Assets“, Нидерландия), посредством покупка на дялове.

| 2. | Търговските дейности на въпросните предприятия са:






  — | за предприятие Mondi: производство на опаковъчна хартия, продукти от конвертирани опаковки и фина непокрита хартия, както и търговски операции и операции с вестникарска хартия, |
| --- | --- | --- |

2.

Търговските дейности на въпросните предприятия са:

—

за предприятие Mondi: производство на опаковъчна хартия, продукти от конвертирани опаковки и фина непокрита хартия, както и търговски операции и операции с вестникарска хартия,

| — | за предприятие Loparex Assets: производство на транспортно фолио, крафт хартии и продукти с екструдирано покритие. |
| --- | --- |

—

за предприятие Loparex Assets: производство на транспортно фолио, крафт хартии и продукти с екструдирано покритие.

| 3. | След предварително проучване Комисията констатира, че операцията, за която е уведомена, би могла да попадне в обхвата на Регламент (ЕО) No 139/2004. Въпреки това Комисията си запазва правото на окончателно решение по тази точка. |
| --- | --- |

3.

След предварително проучване Комисията констатира, че операцията, за която е уведомена, би могла да попадне в обхвата на Регламент (ЕО) No 139/2004. Въпреки това Комисията си запазва правото на окончателно решение по тази точка.

| 4. | Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по планираната операция.
  Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Забележки могат да се изпращат до Комисията по факс ((32-2) 296 43 01 или 296 72 44) или по пощата с позоваване на COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets на следния адрес:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по планираната операция.

Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Забележки могат да се изпращат до Комисията по факс ((32-2) 296 43 01 или 296 72 44) или по пощата с позоваване на COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets на следния адрес:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  ОВ L 24, 29.1.2004 г., стр. 1.

---

| 23.7.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 186/39 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 186/39

---

Предварително уведомление за концентрация

(Дело COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International)

Дело кандидат за опростена процедура

(текст от значение за ЕИП)

(2008/C 186/14)

| 1. | На 15 юли 2008 г. Комисията получи уведомление за планирана концентрация в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1), чрез която предприятия Goldman Sachs Group Inc. („Goldman Sachs“, САЩ) и PAI Partners SAS („PAI“, Франция) придобиват по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от регламента на Съвета съвместен контрол над Xella International GmbH („Xella“, Германия) посредством покупка на дялове/акции. |
| --- | --- |

1.

На 15 юли 2008 г. Комисията получи уведомление за планирана концентрация в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1), чрез която предприятия Goldman Sachs Group Inc. („Goldman Sachs“, САЩ) и PAI Partners SAS („PAI“, Франция) придобиват по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от регламента на Съвета съвместен контрол над Xella International GmbH („Xella“, Германия) посредством покупка на дялове/акции.

| 2. | Търговските дейности на въпросните предприятия са:






  — | за предприятие Goldman Sachs: международно инвестиционно банкиране, финансови услуги, |
| --- | --- | --- |

2.

Търговските дейности на въпросните предприятия са:

—

за предприятие Goldman Sachs: международно инвестиционно банкиране, финансови услуги,

| — | за предприятие PAI: частни капиталови инвестиции, |
| --- | --- |

—

за предприятие PAI: частни капиталови инвестиции,

| — | за предприятие Xella: строителни материали за стени, варовикови продукти. |
| --- | --- |

—

за предприятие Xella: строителни материали за стени, варовикови продукти.

| 3. | След предварително проучване Комисията констатира, че операцията, за която е уведомена, би могла да попадне в обхвата на Регламент (ЕО) No 139/2004. Въпреки това Комисията си запазва правото на окончателно решение по тази точка. В съответствие с известието на Комисията относно опростената процедура за разглеждане на определени концентрации по Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (2) следва да се отбележи, че това дело би могло да бъде разгледано по процедурата, посочена в известието. |
| --- | --- |

3.

След предварително проучване Комисията констатира, че операцията, за която е уведомена, би могла да попадне в обхвата на Регламент (ЕО) No 139/2004. Въпреки това Комисията си запазва правото на окончателно решение по тази точка. В съответствие с известието на Комисията относно опростената процедура за разглеждане на определени концентрации по Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (2) следва да се отбележи, че това дело би могло да бъде разгледано по процедурата, посочена в известието.

| 4. | Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по планираната операция.
  Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Забележки могат да се изпращат до Комисията по факс ((32-2) 296 43 01 или 296 72 44) или по пощата с позоваване на COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International на следния адрес:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по планираната операция.

Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Забележки могат да се изпращат до Комисията по факс ((32-2) 296 43 01 или 296 72 44) или по пощата с позоваване на COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International на следния адрес:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  ОВ L 24, 29.1.2004 г., стр. 1.

(2)  ОВ C 56, 5.3.2005 г., стр. 32.

---

| 23.7.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 186/40 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 186/40

---

Предварително уведомление за концентрация

(Дело COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales)

Дело кандидат за опростена процедура

(текст от значение за ЕИП)

(2008/C 186/15)

| 1. | На 3 юли 2008 г. Комисията получи уведомление за планирана концентрация в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1), чрез която предприятия Zurich Vida, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA („Zurich Vida“, Испания) и Zurich España, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA („Zurich Generales“, Испания), принадлежащи на група Zurich („Zurich Group“, Швейцария), и Caixa d'Estalvis de Sabadell („Caixa Sabadell“, Испания) придобиват по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от регламента на Съвета съвместен контрол над CaixaSabadell Vida, SA de Seguros y Reaseguros („Sabadell Vida“, Испания) и CaixaSabadell Compañía d'Assegurances Generals, SA („Sabadell Generales“, Испания), които понастоящем са изцяло притежавани филиали на Caixa Sabadell, посредством покупка на дялове/акции. |
| --- | --- |

1.

На 3 юли 2008 г. Комисията получи уведомление за планирана концентрация в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1), чрез която предприятия Zurich Vida, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA („Zurich Vida“, Испания) и Zurich España, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA („Zurich Generales“, Испания), принадлежащи на група Zurich („Zurich Group“, Швейцария), и Caixa d'Estalvis de Sabadell („Caixa Sabadell“, Испания) придобиват по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от регламента на Съвета съвместен контрол над CaixaSabadell Vida, SA de Seguros y Reaseguros („Sabadell Vida“, Испания) и CaixaSabadell Compañía d'Assegurances Generals, SA („Sabadell Generales“, Испания), които понастоящем са изцяло притежавани филиали на Caixa Sabadell, посредством покупка на дялове/акции.

| 2. | Търговските дейности на въпросните предприятия са:






  — | за Zurich Group: застраховане, презастраховане, пенсионноосигурителни и инвестиционни продукти в Европа, Америка и Азия, |
| --- | --- | --- |

2.

Търговските дейности на въпросните предприятия са:

—

за Zurich Group: застраховане, презастраховане, пенсионноосигурителни и инвестиционни продукти в Европа, Америка и Азия,

| — | за Zurich Vida: испански филиал на Zurich Group в сферата на животозастраховането, |
| --- | --- |

—

за Zurich Vida: испански филиал на Zurich Group в сферата на животозастраховането,

| — | за Zurich Generales: испански филиал на Zurich Group в сферата на застраховането, различно от животозастраховането, |
| --- | --- |

—

за Zurich Generales: испански филиал на Zurich Group в сферата на застраховането, различно от животозастраховането,

| — | за Caixa Sabadell: спестовна каса, действаща главно в областта на банкирането на дребно, |
| --- | --- |

—

за Caixa Sabadell: спестовна каса, действаща главно в областта на банкирането на дребно,

| — | за Sabadell Vida: животозастраховане и пенсионноосигурителни продукти, |
| --- | --- |

—

за Sabadell Vida: животозастраховане и пенсионноосигурителни продукти,

| — | за Sabadell Generales: застраховане, различно от животозастраховането (жилищно застраховане и застраховане за злополука). |
| --- | --- |

—

за Sabadell Generales: застраховане, различно от животозастраховането (жилищно застраховане и застраховане за злополука).

| 3. | След предварително проучване Комисията констатира, че операцията, за която е уведомена, би могла да попадне в обхвата на Регламент (ЕО) No 139/2004. Въпреки това Комисията си запазва правото на окончателно решение по тази точка. В съответствие с известието на Комисията относно опростената процедура за разглеждане на определени концентрации по Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (2) следва да се отбележи, че това дело би могло да бъде разгледано по процедурата, посочена в известието. |
| --- | --- |

3.

След предварително проучване Комисията констатира, че операцията, за която е уведомена, би могла да попадне в обхвата на Регламент (ЕО) No 139/2004. Въпреки това Комисията си запазва правото на окончателно решение по тази точка. В съответствие с известието на Комисията относно опростената процедура за разглеждане на определени концентрации по Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (2) следва да се отбележи, че това дело би могло да бъде разгледано по процедурата, посочена в известието.

| 4. | Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по планираната операция.
  Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Забележки могат да се изпращат до Комисията по факс ((32-2) 296 43 01 или 296 72 44) или по пощата с позоваване на COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell GeneralesS на следния адрес:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по планираната операция.

Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Забележки могат да се изпращат до Комисията по факс ((32-2) 296 43 01 или 296 72 44) или по пощата с позоваване на COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell GeneralesS на следния адрес:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  ОВ L 24, 29.1.2004 г., стр. 1.

(2)  ОВ C 56, 5.3.2005 г., стр. 32.

---

Поправка

| 23.7.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 186/41 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 186/41

---

Поправка на Уведомление до лицата, групите и образуванията, включени в списъка, предвиден в член 2, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 2580/2001 на Съвета относно специалните ограничителни мерки за борба с тероризма, насочени срещу определени лица и образувания

(
  Официален вестник на Европейския съюз C 179 от 16 юли 2008 г.
  )

(2008/C 186/16)

На страница 1 в първата алинея:

вместо:

„... Решение 2008/584/ЕО на Съвета ...“

да се чете:

„... Решение 2008/583/ЕО на Съвета ...“.

---