# Úradný vestník C 186/2008

| | ISSN 1725-5236 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 186 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5123. júla 2008 |

ISSN 1725-5236

Úradný vestník

Európskej únie

C 186

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5123. júla 2008

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | II   Oznámenia |
| | OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Komisia |
| 2008/C 186/01 | Povolenie štátnej pomoci v rámci ustanovení článkov 87 a 88 Zmluvy o ES — Prípady, ku ktorým nemá Komisia námietky | 1 |
| 2008/C 186/02 | Začatie konania (Vec COMP/M.5046 – Friesland/Campina) (
  1
  ) | 5 |
| 2008/C 186/03 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad COMP/M.5066 – Eurogate/APMM) (
  1
  ) | 6 |
| 2008/C 186/04 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad COMP/M.5179 – Eramet/Tinfos) (
  1
  ) | 6 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

II   Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

2008/C 186/01

Povolenie štátnej pomoci v rámci ustanovení článkov 87 a 88 Zmluvy o ES — Prípady, ku ktorým nemá Komisia námietky

1

2008/C 186/02

Začatie konania (Vec COMP/M.5046 – Friesland/Campina) (
  1
  )

1

5

2008/C 186/03

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad COMP/M.5066 – Eurogate/APMM) (
  1
  )

1

6

2008/C 186/04

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad COMP/M.5179 – Eramet/Tinfos) (
  1
  )

1

6

| | IV   Informácie |
| --- | --- |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Komisia |
| 2008/C 186/05 | Výmenný kurz eura | 7 |
| 2008/C 186/06 | Oznámenie Komisie všetkým poľnohospodárom v súvislosti s vyňatím pôdy z produkcie od roku 2009 | 8 |
| | INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV |
| 2008/C 186/07 | Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (
  1
  ) | 9 |
| 2008/C 186/08 | Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Európskeho Parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro
   (
  1
  ) | 25 |
| 2008/C 186/09 | Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (
  1
  ) | 28 |

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

2008/C 186/05

Výmenný kurz eura

7

2008/C 186/06

Oznámenie Komisie všetkým poľnohospodárom v súvislosti s vyňatím pôdy z produkcie od roku 2009

8

INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV

2008/C 186/07

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (
  1
  )

1

9

2008/C 186/08

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Európskeho Parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro
   (
  1
  )

in vitro

1

25

2008/C 186/09

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (
  1
  )

1

28

| | V   Oznamy |
| --- | --- |
| | KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA SPOLOČNEJ OBCHODNEJ POLITIKY |
| | Komisia |
| 2008/C 186/10 | Oznámenie o začatí antidumpingového konania týkajúceho sa dovozu sodíka s pôvodom v Spojených štátoch amerických | 32 |
| 2008/C 186/11 | Oznámenie o začatí antisubvenčného konania týkajúceho sa dovozu sodíka s pôvodom v Spojených štátoch amerických | 35 |
| | KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE |
| | Komisia |
| 2008/C 186/12 | Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5201 – Total Produce/Haluco/JV) (
  1
  ) | 37 |
| 2008/C 186/13 | Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5155 – Mondi/Loparex Assets) (
  1
  ) | 38 |
| 2008/C 186/14 | Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5268 – Goldman Sachs/PAI/Xella International) — Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní (
  1
  ) | 39 |
| 2008/C 186/15 | Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5242 – Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales) — Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní (
  1
  ) | 40 |

V   Oznamy

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA SPOLOČNEJ OBCHODNEJ POLITIKY

Komisia

2008/C 186/10

Oznámenie o začatí antidumpingového konania týkajúceho sa dovozu sodíka s pôvodom v Spojených štátoch amerických

32

2008/C 186/11

Oznámenie o začatí antisubvenčného konania týkajúceho sa dovozu sodíka s pôvodom v Spojených štátoch amerických

35

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Komisia

2008/C 186/12

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5201 – Total Produce/Haluco/JV) (
  1
  )

1

37

2008/C 186/13

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5155 – Mondi/Loparex Assets) (
  1
  )

1

38

2008/C 186/14

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5268 – Goldman Sachs/PAI/Xella International) — Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní (
  1
  )

1

39

2008/C 186/15

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5242 – Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales) — Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní (
  1
  )

1

40

| | Korigendum |
| --- | --- |
| 2008/C 186/16 | Korigendum k oznámeniu určenému osobám, skupinám a subjektom uvedeným v zozname ustanovenom v článku 2 ods. 3 nariadenia Rady (ES) č. 2580/2001 o určitých obmedzujúcich opatreniach zameraných proti určitým osobám a subjektom s cieľom boja proti terorizmu (Ú. v. EÚ C 179, 16.7.2008) | 41 |

Korigendum

2008/C 186/16

Korigendum k oznámeniu určenému osobám, skupinám a subjektom uvedeným v zozname ustanovenom v článku 2 ods. 3 nariadenia Rady (ES) č. 2580/2001 o určitých obmedzujúcich opatreniach zameraných proti určitým osobám a subjektom s cieľom boja proti terorizmu (Ú. v. EÚ C 179, 16.7.2008)

(Ú. v. EÚ C 179, 16.7.2008)

41

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

II Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

| 23.7.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 186/1 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 186/1

---

Povolenie štátnej pomoci v rámci ustanovení článkov 87 a 88 Zmluvy o ES

Prípady, ku ktorým nemá Komisia námietky

(2008/C 186/01)

| Dátum prijatia rozhodnutia | 13. 2. 2008 |
| --- | --- |
| Číslo pomoci | N 130a/07 |
| Členský štát | Fínsko |
| Región | — |
| Názov (a/alebo meno príjemcu) | Tuki metsäalalle |
| Právny základ | Laki kestävän metsätalouden rahoituksesta; Asetus kestävän metsätalouden rahoituksesta |
| Druh opatrenia | Schéma štátnej pomoci |
| Účel | Udržiavanie a obnova ekologických, ochranných alebo rekreačných funkcií lesov, biodiverzity a zdravého lesného ekosystému |
| Forma pomoci | Dotácia |
| Rozpočet | 90 miliónov EUR ročne |
| Intenzita pomoci | Rôzna |
| Trvanie | Do 31. 12. 2013 |
| Odvetvia hospodárstva | Lesné hospodárstvo |
| Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc | Maa- ja metsätalousministeriö |
| PL 30 |
| FI-00023 Valtioneuvosto (Helsinki) |

Dátum prijatia rozhodnutia

13. 2. 2008

Číslo pomoci

N 130a/07

Členský štát

Fínsko

Región

—

Názov (a/alebo meno príjemcu)

Tuki metsäalalle

Právny základ

Laki kestävän metsätalouden rahoituksesta; Asetus kestävän metsätalouden rahoituksesta

Druh opatrenia

Schéma štátnej pomoci

Účel

Udržiavanie a obnova ekologických, ochranných alebo rekreačných funkcií lesov, biodiverzity a zdravého lesného ekosystému

Forma pomoci

Dotácia

Rozpočet

90 miliónov EUR ročne

Intenzita pomoci

Rôzna

Trvanie

Do 31. 12. 2013

Odvetvia hospodárstva

Lesné hospodárstvo

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc

Maa- ja metsätalousministeriö

PL 30

FI-00023 Valtioneuvosto (Helsinki)

Ďalšie informácie

—

Rozhodnutie v autentickom jazykovom znení, z ktorého boli odstránené všetky informácie, ktoré sú predmetom obchodného tajomstva, je uverejnené na stránke:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Dátum prijatia rozhodnutia | 19. 3. 2008 |
| --- | --- |
| Číslo pomoci | N 314/07 |
| Členský štát | Cyprus |
| Región | — |
| Názov (a/alebo meno príjemcu) | Καθεστώς ενισχύσεων για ενέργειες προώθησης και διαφήμισης γεωργικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά και τις τρίτες χώρες |
| Právny základ | Προεδρικό διάταγμα |
| Druh opatrenia | Schéma pomoci |
| Účel | Poskytnutie pomoci na propagáciu a reklamu |
| Forma pomoci | Priama dotácia |
| Rozpočet | 14 500 000 EUR |
| Intenzita | Do výšky 100 % v prípade pomoci na propagáciu.
  Do výšky 40 % v prípade pomoci na reklamu |
| Trvanie | 5 rokov |
| Odvetvia hospodárstva | Poľnohospodárstvo |
| Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc | Υπουργείο Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού/Ministry of Commerce, Industry and Tourism |
| Υπηρεσία Εμπορίου — Κλάδος προώθησης γεωργικών προϊόντων/Trade Service — Promotion of Agricultural Products Section |
| CY-1421 Λευκωσία/CY-1421 Nicosia |

Dátum prijatia rozhodnutia

19. 3. 2008

Číslo pomoci

N 314/07

Členský štát

Cyprus

Región

—

Názov (a/alebo meno príjemcu)

Καθεστώς ενισχύσεων για ενέργειες προώθησης και διαφήμισης γεωργικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά και τις τρίτες χώρες

Právny základ

Προεδρικό διάταγμα

Druh opatrenia

Schéma pomoci

Účel

Poskytnutie pomoci na propagáciu a reklamu

Forma pomoci

Priama dotácia

Rozpočet

14 500 000 EUR

Intenzita

Do výšky 100 % v prípade pomoci na propagáciu.

Do výšky 40 % v prípade pomoci na reklamu

Trvanie

5 rokov

Odvetvia hospodárstva

Poľnohospodárstvo

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc

Υπουργείο Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού/Ministry of Commerce, Industry and Tourism

Υπηρεσία Εμπορίου — Κλάδος προώθησης γεωργικών προϊόντων/Trade Service — Promotion of Agricultural Products Section

CY-1421 Λευκωσία/CY-1421 Nicosia

Ďalšie informácie

—

Rozhodnutie v autentickom jazykovom znení, z ktorého boli odstránené všetky informácie, ktoré sú predmetom obchodného tajomstva, je uverejnené na stránke:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Dátum prijatia rozhodnutia | 13. 2. 2008 |
| --- | --- |
| Číslo pomoci | N 438/A/07 |
| Členský štát | Spolková republika Nemecko |
| Región | Mecklenburg-Vorpommern |
| Názov (a/alebo meno príjemcu) | Forstmaßnahmen |
| Právny základ | Richtlinie zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen im Rahmen des Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (FöRiForst-ELER M-V) |
| Druh opatrenia | Schéma pomoci |
| Účel | Zachovanie, obnova alebo zlepšenie ekologických, ochranných a rekreačných funkcií lesov, rozmanitosti druhov a zdravia lesného ekosystému |
| Forma pomoci | Dotácia |
| Rozpočet | 32 800 000 EUR |
| Intenzita | Rôzna |
| Trvanie | 2007-2015 |
| Odvetvia hospodárstva | Poľnohospodárstvo |
| Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc | Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz M-V |
| D-19053 Schwerin |

Dátum prijatia rozhodnutia

13. 2. 2008

Číslo pomoci

N 438/A/07

Členský štát

Spolková republika Nemecko

Región

Mecklenburg-Vorpommern

Názov (a/alebo meno príjemcu)

Forstmaßnahmen

Právny základ

Richtlinie zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen im Rahmen des Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (FöRiForst-ELER M-V)

Druh opatrenia

Schéma pomoci

Účel

Zachovanie, obnova alebo zlepšenie ekologických, ochranných a rekreačných funkcií lesov, rozmanitosti druhov a zdravia lesného ekosystému

Forma pomoci

Dotácia

Rozpočet

32 800 000 EUR

Intenzita

Rôzna

Trvanie

2007-2015

Odvetvia hospodárstva

Poľnohospodárstvo

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc

Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz M-V

D-19053 Schwerin

Ďalšie informácie

—

Rozhodnutie v autentickom jazykovom znení, z ktorého boli odstránené všetky informácie, ktoré sú predmetom obchodného tajomstva, je uverejnené na stránke:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Dátum prijatia rozhodnutia | 30. 1. 2008 |
| --- | --- |
| Číslo pomoci | N 445/07 |
| Členský štát | Spolková republika Nemecko |
| Región | Niedersachsen |
| Názov (a/alebo meno príjemcu) | Forstbeihilfen |
| Právny základ | 1. | Richtlinie über die Gewährung von Zuwendungen zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen in den Ländern Niedersachsen und Bremen |

Dátum prijatia rozhodnutia

30. 1. 2008

Číslo pomoci

N 445/07

Členský štát

Spolková republika Nemecko

Región

Niedersachsen

Názov (a/alebo meno príjemcu)

Forstbeihilfen

Právny základ

1.

Richtlinie über die Gewährung von Zuwendungen zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen in den Ländern Niedersachsen und Bremen

| 2. | Maßnahme „Wiederaufbau des forstwirtschaftlichen Potenzials und Einführung vorbeugender Aktionen“, „PROFIL 2007-2013“ Programm zur Förderung im ländlichen Raum Niedersachsen und Bremen |
| --- | --- |

2.

Maßnahme „Wiederaufbau des forstwirtschaftlichen Potenzials und Einführung vorbeugender Aktionen“, „PROFIL 2007-2013“ Programm zur Förderung im ländlichen Raum Niedersachsen und Bremen

Druh opatrenia

Schéma pomoci

Účel

| 1. | Zachovanie, obnova, alebo zlepšenie ekologických, ochranných alebo rekreačných funkcií lesa, rozmanitosti druhov a zdravého lesného ekosystému. |
| --- | --- |

1.

Zachovanie, obnova, alebo zlepšenie ekologických, ochranných alebo rekreačných funkcií lesa, rozmanitosti druhov a zdravého lesného ekosystému.

| 2. | Obnova lesníckeho potenciálu a zavedenie preventívnych opatrení (kód 226) podľa článku 36 písm. b) bodu vi) ako aj článku 48 nariadenia (ES) č. 1698/2005 |
| --- | --- |

2.

Obnova lesníckeho potenciálu a zavedenie preventívnych opatrení (kód 226) podľa článku 36 písm. b) bodu vi) ako aj článku 48 nariadenia (ES) č. 1698/2005

Forma pomoci

Dotácia

Rozpočet

4 500 000 EUR

Intenzita

100 %

Trvanie

2007-2013

Odvetvia hospodárstva

Poľnohospodárstvo

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc

| Landwirtschaftskammer Niedersachsen |
| --- |
| Geschäftsbereich Förderung |
| Johannssenstr. 10 |
| D-30159 Hannover |

Landwirtschaftskammer Niedersachsen

Geschäftsbereich Förderung

Johannssenstr. 10

D-30159 Hannover

Ďalšie informácie

—

Rozhodnutie v autentickom jazykovom znení, z ktorého boli odstránené všetky informácie, ktoré sú predmetom obchodného tajomstva, je uverejnené na stránke:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Dátum prijatia rozhodnutia | 3. 6. 2008 |
| --- | --- |
| Číslo pomoci | N 514/07 |
| Členský štát | Maďarsko |
| Región | — |
| Názov (a/alebo meno príjemcu) | 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők által igénybe vehető kedvezményes hitel |
| Právny základ | — | A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter .../2007. (...) FVM rendelete a 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők hitelhez jutási lehetőségéről; |

Dátum prijatia rozhodnutia

3. 6. 2008

Číslo pomoci

N 514/07

Členský štát

Maďarsko

Región

—

Názov (a/alebo meno príjemcu)

2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők által igénybe vehető kedvezményes hitel

Právny základ

—

A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter .../2007. (...) FVM rendelete a 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők hitelhez jutási lehetőségéről;

| — | A nemzeti agrárkár-enyhítési rendszerről szóló 2006. évi LXXXVIII. törvény |
| --- | --- |

—

A nemzeti agrárkár-enyhítési rendszerről szóló 2006. évi LXXXVIII. törvény

Druh opatrenia

Schéma štátnej pomoci

Účel

Náhrada škôd, ktoré v roku 2007 spôsobil jarný mráz producentom hrozna a ovocia

Forma pomoci

Podpora úrokových sadzieb a štátna záruka

Rozpočet

Celkový rozpočet: 160 miliónov HUF

Intenzita

Intenzita pomoci pre zvýhodnenú pôžičku a štátnu záruku bude 22 %. Celková intenzita pomoci vyplývajúca z náhrady škôd poskytnutej na základe vnútroštátneho zákona o zmierňovaní škôd, zvýhodnenej pôžičky a štátnej záruky nesmie presiahnuť 80 % straty na produkcii

Trvanie

Tri mesiace odo dňa schválenia Komisiou

Odvetvia hospodárstva

Poľnohospodárstvo

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc

| Ministry of Agriculture and Rural Development |
| --- |
| Kossuth Lajos tér 11 |
| H-1055 Budapest |

Ministry of Agriculture and Rural Development

Kossuth Lajos tér 11

H-1055 Budapest

Ďalšie informácie

—

Rozhodnutie v autentickom jazykovom znení, z ktorého boli odstránené všetky informácie, ktoré sú predmetom obchodného tajomstva, je uverejnené na stránke:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

---

| 23.7.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 186/5 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 186/5

---

Začatie konania

(Vec COMP/M.5046 – Friesland/Campina)

(Text s významom pre EHP)

(2008/C 186/02)

Dňa 17. júla 2008 Komisia rozhodla o začatí konania vo vyššie uvedenej veci po tom ako zistila, že oznámená koncentrácia vyvoláva vážne obavy o jej zlučiteľnosti so spoločným trhom. Začatie konania otvára druhú fázu preskúmania oznámenej koncentrácie a je bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci. Rozhodnutie je založené na článku 6 ods. 1 písm. c) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004.

Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby oznámili Komisii svoje pripomienky k oznámenej koncentrácii.

Pripomienky je potrebné doručiť Komisii do 15 dní odo dňa zverejnenia tohto oznámenia, v opačnom prípade tieto pripomienky nemusia byť v predmetnom konaní plne zohľadnené. Pripomienky je potrebné doručiť faxom [fax: (32-2) 296 43 01 alebo 296 72 44] alebo poštou s uvedením čísla konania COMP/M.5046 – Friesland/Campina, na nasledujúcu adresu:

| Commission of the European Communities |
| --- |
| Competition DG |
| Merger Registry |
| Rue Joseph II/Jozef II-straat 70 |
| B-1000 Brussels |

Commission of the European Communities

Competition DG

Merger Registry

Rue Joseph II/Jozef II-straat 70

B-1000 Brussels

---

| 23.7.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 186/6 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 186/6

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Prípad COMP/M.5066 – Eurogate/APMM)

(Text s významom pre EHP)

(2008/C 186/03)

Dňa 5. júna 2008 sa Komisia rozhodla neoponovať voči vyššie spomínanej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za kompatibilnú so spoločným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 odsek 1 písmeno b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004. Úplný text rozhodnutia je dostupný iba v angličtine a bude dostupný verejnosti po tom, ako budú odstránené akékoľvek obchodné tajomstvá, ktoré by mohol obsahovať. Prístupný bude na:

| — | webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách, vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách, vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32008M5066. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32008M5066. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 23.7.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 186/6 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 186/6

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Prípad COMP/M.5179 – Eramet/Tinfos)

(Text s významom pre EHP)

(2008/C 186/04)

Dňa 3. júla 2008 sa Komisia rozhodla neoponovať voči vyššie spomínanej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za kompatibilnú so spoločným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 odsek 1 písmeno b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004. Úplný text rozhodnutia je dostupný iba v angličtine a bude dostupný verejnosti po tom, ako budú odstránené akékoľvek obchodné tajomstvá, ktoré by mohol obsahovať. Prístupný bude na:

| — | webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách, vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách, vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32008M5179. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32008M5179. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva (http://eur-lex.europa.eu).

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

| 23.7.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 186/7 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 186/7

---

Výmenný kurz eura (1)

22. júla 2008

(2008/C 186/05)

1 euro=

| | Mena | Výmenný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | Americký dolár | 1,5919 |
| JPY | Japonský jen | 169,26 |
| DKK | Dánska koruna | 7,4610 |
| GBP | Britská libra | 0,79355 |
| SEK | Švédska koruna | 9,4763 |
| CHF | Švajčiarsky frank | 1,6174 |
| ISK | Islandská koruna | 126,67 |
| NOK | Nórska koruna | 8,0555 |
| BGN | Bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | Česká koruna | 23,013 |
| EEK | Estónska koruna | 15,6466 |
| HUF | Maďarský forint | 229,07 |
| LTL | Litovský litas | 3,4528 |
| LVL | Lotyšský lats | 0,7034 |
| PLN | Poľský zlotý | 3,2308 |
| RON | Rumunský lei | 3,5635 |
| SKK | Slovenská koruna | 30,363 |
| TRY | Turecká líra | 1,9054 |
| AUD | Austrálsky dolár | 1,6284 |
| CAD | Kanadský dolár | 1,5943 |
| HKD | Hongkongský dolár | 12,4119 |
| NZD | Novozélandský dolár | 2,0876 |
| SGD | Singapurský dolár | 2,1540 |
| KRW | Juhokórejský won | 1 618,96 |
| ZAR | Juhoafrický rand | 12,0362 |
| CNY | Čínsky juan | 10,8595 |
| HRK | Chorvátska kuna | 7,2175 |
| IDR | Indonézska rupia | 14 562,70 |
| MYR | Malajzijský ringgit | 5,1530 |
| PHP | Filipínske peso | 70,760 |
| RUB | Ruský rubeľ | 36,9075 |
| THB | Thajský baht | 53,090 |
| BRL | Brazílsky real | 2,5168 |
| MXN | Mexické peso | 16,1339 |

Mena

Výmenný kurz

USD

Americký dolár

1,5919

JPY

Japonský jen

169,26

DKK

Dánska koruna

7,4610

GBP

Britská libra

0,79355

SEK

Švédska koruna

9,4763

CHF

Švajčiarsky frank

1,6174

ISK

Islandská koruna

126,67

NOK

Nórska koruna

8,0555

BGN

Bulharský lev

1,9558

CZK

Česká koruna

23,013

EEK

Estónska koruna

15,6466

HUF

Maďarský forint

229,07

LTL

Litovský litas

3,4528

LVL

Lotyšský lats

0,7034

PLN

Poľský zlotý

3,2308

RON

Rumunský lei

3,5635

SKK

Slovenská koruna

30,363

TRY

Turecká líra

1,9054

AUD

Austrálsky dolár

1,6284

CAD

Kanadský dolár

1,5943

HKD

Hongkongský dolár

12,4119

NZD

Novozélandský dolár

2,0876

SGD

Singapurský dolár

2,1540

KRW

Juhokórejský won

1 618,96

ZAR

Juhoafrický rand

12,0362

CNY

Čínsky juan

10,8595

HRK

Chorvátska kuna

7,2175

IDR

Indonézska rupia

14 562,70

MYR

Malajzijský ringgit

5,1530

PHP

Filipínske peso

70,760

RUB

Ruský rubeľ

36,9075

THB

Thajský baht

53,090

BRL

Brazílsky real

2,5168

MXN

Mexické peso

16,1339

---

(1)

Zdroj: referenčný výmenný kurz publikovaný ECB.

---

| 23.7.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 186/8 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 186/8

---

Oznámenie Komisie všetkým poľnohospodárom v súvislosti s vyňatím pôdy z produkcie od roku 2009

(2008/C 186/06)

Komisia by rada upriamila pozornosť poľnohospodárov Spoločenstva na návrh týkajúci sa kontroly stavu SPP [KOM(2008) 306 v konečnom znení (1)], ktorým sa ruší povinné vyňatie pôdy z produkcie od roku 2009. Komisia prijala tento návrh 20. mája 2008 a v súčasnosti o ňom rokuje Rada, Európsky parlament a ďalšie európske inštitúcie.

Tento návrh je logickým opatrením nadväzujúcim na nariadenie Rady (ES) č. 1107/2007 (2), ktorým sa stanovuje miera vyňatia pôdy z produkcie v roku 2008 na nulu.

Podľa tohto návrhu poľnohospodári nebudú povinní vyňať pôdu z produkcie, aby boli oprávnení získať čiastku stanovenú na základe nárokov vyplývajúcich z vyňatia pôdy z produkcie. Nároky vyplývajúce z vyňatia pôdy z produkcie sa zmenia na bežné nároky. Poľnohospodári by mohli toto opatrenie využiť už pri sejbe na jeseň roku 2008 a na jar roku 2009.

---

(1)  KOM(2008) 306: návrh nariadenia Rady, ktorým sa stanovujú spoločné pravidlá režimov priamej podpory pre poľnohospodárov v rámci spoločnej poľnohospodárskej politiky a ktorým sa zavádzajú niektoré režimy podpory pre poľnohospodárov; návrh nariadenia Rady o úpravách spoločnej poľnohospodárskej politiky zmenou a doplnením nariadení (ES) č. 320/2006, (ES) č. 1234/2007, (ES) č. 3/2008 a (ES) č. .../2008; návrh nariadenia Rady, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1698/2005 o podpore rozvoja vidieka prostredníctvom Európskeho poľnohospodárskeho fondu pre rozvoj vidieka (EPFRV).

(2)  Nariadenie Rady (ES) č. 1107/2007 z 26. septembra 2007 odchyľujúce sa od nariadenia (ES) č. 1782/2003, ktorým sa stanovujú spoločné pravidlá režimov priamej podpory v rámci spoločnej poľnohospodárskej politiky a ktorým sa zavádzajú niektoré režimy podpory pre poľnohospodárov, pokiaľ ide o vyňatie pôdy z produkcie stanovené na rok 2008 (Ú. v. EÚ L 253, 28.9.2007, s. 1).

---

INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV

| 23.7.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 186/9 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 186/9

---

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach

(Text s významom pre EHP)

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)

(2008/C 186/07)

| ESO (1) | Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov
  (a referenčný dokument) | Odkaz na starú normu | Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy
  (Poznámka 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informácie výrobcu pre odborný personál dodávané s diagnostickými činidlami in vitro | – | |
| CEN | EN 376:2002
  Informácie výrobcu dodávané s diagnostickými činidlami in vitro na sebakontrolu | – | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Lekárske rukavice na jedno použitie – Časť 1: Požiadavky a skúšanie na nepremokavosť | EN 455-1:1993 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Lekárske rukavice na jedno použitie – Časť 2: Požiadavky a skúšanie fyzikálnych vlastností | EN 455-2:1995 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Zdravotnícke rukavice na jedno použitie – Časť 3: Požiadavky a skúšobné metódy na biologické hodnotenie | EN 455-3:1999 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení | EN 556:1994 + A1:1998 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky | – | |
| CEN | EN 591:2001
  Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro pre odborný personál | – | |
| CEN | EN 592:2002
  Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro na sebakontrolu | – | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Rozvody lekárskeho plynu – Časť 1: Terminálové jed notky na stlačené lekárske plyny a podtlak | – | |
| CEN | EN 737-4:1998
  Rozvody lekárskych plynov – Časť 4: Terminálové jednotky na systémy odvodu anestetických plynov | – | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Pľúcne ventilátory – Časť 1: Osobitné požiadavky na ventilátory pre intenzívnu starostlivosť | – | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 5. 2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Pľúcne ventilátory – Časť 3: Osobitné požiadavky na ventilátory na pohotovostné a transportné použitie | – | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok | EN 980:2003 | 31. 5. 2010 |
| CEN | EN 1041:1998
  Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky | – | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Neinvazívne tonometre – Časť 1: Všeobecné požiadavky | – | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30. 11. 2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Neinvazívne tonometre – Časť 2: Osobitné požiadavky na mechanické tonometre | – | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Neinvazívne tonometre – Časť 3: Špecifické požiadavky na elektromechanické systémy na meranie tlaku krvi | – | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Neinvazívne tonometre – Časť 4: Skúšobné postupy na určenie celkovej presnosti systému automatických neinvazívnych tonometrov | – | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Prepravné fľaše na plyny – Označovanie fliaš (okrem LPG) – Časť 3: Farebné označovanie | EN 1089-3:1997 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Anestetické a dýchacie prístroje – Tracheostomické rúrky – Časť 3: Pediatrické tracheostomické rúrky (mod. ISO 5366-3:2001) | EN 1282-2:1997 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilizátory na zdravotnícke účely – Etylénoxidové sterilizátory – Požiadavky a skúšobné metódy | – | |
| CEN | EN 1618:1997
  Neintravaskulárne katétre – Skúšobné metódy | – | |
| CEN | EN 1639:2004
  Stomatológia – Zdravotnícke prostriedky pre stomatológiu – Nástroje | EN 1639:1996 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Stomatológia – Zdravotnícke prostriedky pre stomatológiu – Zariadenie | EN 1640:1996 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Stomatológia – Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu – Materiály | EN 1641:1996 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Stomatológia – Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu – Dentálne implantáty | EN 1642:1996 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Pripájacie kužele so 6~ (Luer) kužeľovitosťou na striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske nástroje – Poistné kužele | – | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tracheálne rúrky a spojky | – | |
| CEN | EN 1789:2007
  Záchranné vozidlá a ich vybavenie – Sanitky | EN 1789:1999 | Dátum uplynul
  (30. 11. 2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Dýchacie vaky anestetických prístrojov (mod. ISO 5362:2000) | EN 1820:1997 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Špecifikácia nosidiel a iných prepravných prostriedkov na prepravu pacientov v sanitkách | – | |
| CEN | EN 1970:2000
  Nastavovacie postele pre osoby so zdravotným postihnutím – Požiadavky a skúšobné metódy | – | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30. 9. 2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Pomôcky pri chôdzi – Všeobecné požiadavky a skúšobné metódy | – | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Plastové skladacie nádoby na ľudskú krv a krvné komponenty – Časť 3: Súpravy vakov na krv zo zabudovaným príslušenstvom (ISO 3826-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondómy z prírodného kaučukového latexu – Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Dátum uplynul
  (31. 8. 2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestetické a respiračné zariadenie – Slovník (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Dátum uplynul
  (28. 2. 2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestetické a dýchacie prístroje – Kužeľové spojky – Časť 1: Vonkajšie a vnútorné kužele (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Dátum uplynul
  (30. 11. 2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anestetické a dýchacie prístroje – Kužeľové spojky – Časť 2: Závitové nosné spojky (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | Dátum uplynul
  (29. 2. 2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Nízkotlakové hadice s koncovkami na používanie s medicinálnmi plynmi (ISO 5359:2008) | EN 739:1998 | 30. 6. 2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Odparovače anestetík – Plniace systémy špecifické pre určité anestetikum (ISO 5360:2006) | EN 1280-1:1997 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anestetické a respiračné zariadenia – Tracheotomické rúrky – Časť 1: Rúrky a spojky pre dospelých (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Srdcovocievne implantáty – Protézy srdcových chlopní (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Neurochirurgické implantáty – Sterilné hydrocefalické shunty na jednorázové použitie a ich komponenty (ISO 7197:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anestetické a respiračné zariadenia – Laryngoskopy na tracheálnu intubáciu (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Potrubné systémy medicinálnych plynov – Časť 1: Potrubné systémy pre stlačené plyny a vákuum – Revízia STN EN 737-3: 2000 (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30. 4. 2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Potrubné systémy medicinálnych plynov – Časť 2: Odsávacie systémy odpadových anestetických plynov – Revízia STN EN 737-2: 2000 (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30. 4. 2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Medené vnútromaternicové antikoncepčné telieska – Požiadavky a skúšky (ISO 7439:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Sterilné injekčné striekačky na jednorazové použitie – Časť 3: Samoblokovacie striekačky na imunizáciu fixnej dávky (ISO 7886-3:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Sterilné injekčné striekačky na jednorazové použitie – Časť 4: Striekačky s funkciou zabraňujúcou opätovnému použitiu (ISO 7886-4:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Zvlhčovače respiračného traktu používané v zdravotníctve – Osobitné požiadavky na respiračné zvlhčovacie systémy (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Koncentrátory kyslíka na zdravotnícke účely – Požiadavky na bezpečnosť (ISO 8359:1996) | – | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Infúzne prístroje na zdravotnícke použitie – Časť 4: Infúzne súpravy na jedno použitie s gravitačným dávkovaním (ISO 8536-4:2007) | – | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Inhalačné anestetické systémy – Časť 2: Anestetické dýchacie systémy (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31. 5. 2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Inhalačné anestetické systémy – Časť 3: Prenosové a prijímacie systémy aktívnych odsávacích systémov anestetických plynov (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31. 5. 2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Inhalačné anestetické systémy – Časť 4: Odparovače anestetík (ISO 8835-4:2004) | – | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Inhalačné anestetické systémy – Časť 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004) | – | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anestetické a respiračné zariadenia – Výmenníky tepla a vlhkosti na zvlhčovanie vdychovaných plynov u ľudí – Časť 1: Výmenníky tepla a vlhkosti na používanie pri respiračných objemoch nad 250 ml (ISO 9360-1:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anestetické a respiračné zariadenia – Výmenníky tepla a vlhkosti (HMEs) na zvlhčovanie vdychovaných plynov – Časť 2: HMEs pre pacientov s tracheotómiou s minimálnym objemom vdychovaného vzduchu 250 ml (ISO 9360-2:2001) | – | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurochirurgické implantáty – Samozatváracia svorka na vnútrolebkovú aneuryzmu (ISO 9713:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Zdravotnícke elektrické prístroje – Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a vlastnosti pulzových oxymetrov na zdravotnícke používanie (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Dátum uplynul
  (30. 9. 2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Zdravotnícke odsávacie zariadenia – Časť 1: Elektricky poháňané odsávacie zariadenia – Požiadavky na bezpečnosť (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Dátum uplynul
  (29. 2. 2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Zdravotnícke odsávacie zariadenia – Časť 2: Manuálne poháňané odsávacie zariadenia (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Dátum uplynul
  (29. 2. 2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Zdravotnícke odsávacie zariadenia – Časť 3: Odsávacie zariadenia poháňané podtlakom alebo tlakom (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Dátum uplynul
  (29. 2. 2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protetika – Štrukturálne skúšky protéz dolných končatín – Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 10328:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Regulátory tlaku pre medicinálne plyny – Časť 1: Regulátory tlaku so zariadením na meranie prietoku a bez zariadenia na meranie prietoku (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31. 10. 2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Regulátory tlaku na medicinálne plyny – Časť 2: Hlavné a vedľajšie regulátory tlaku (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31. 10. 2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Regulátory tlaku na medicinálne plyny – Časť 3: Regulátory tlaku pripojené k ventilom fliaš na plyny (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31. 10. 2008 |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Regulátory tlaku medicinálnych plynov – Časť 4: Nízkotlakové regulátory (ISO 10524-4:2008) | EN 738-4:1998 | 30. 6. 2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Zdvíhadlá na premiestňovanie osôb so zdravotným postihnutím – Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Sterilné intravaskulárne katétre na jednorazové použitie – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 10555-1:1995) | – | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30. 11. 2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie – Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a hlavné zhotovenie – Časť 2: Ventilátory na domácu starostlivosť pre pacientov závislých od respirátora (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Pľúcne ventilátory – Časť 4: Jednotlivé požiadavky na používateľom ovládané ručné dýchacie prístroje (ISO 10651-4:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie – Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a hlavné zhotovenie – Časť 6: Zariadenia na podporu dýchania pre domácu starostlivosť (ISO 10651-6:2004) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 3: Skúšky genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 5: Skúšky cytotoxicity – metódy in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Dátum uplynul
  (30. 11. 1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implementácii (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:1999) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 10: Skúšky na dráždivosť a oneskorenú precitlivenosť (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Dátum uplynul
  (31. 3. 2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Dátum uplynul
  (28. 2. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Dátum uplynul
  (31. 5. 2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:1998) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 14: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z keramických materiálov (ISO 10993-14:2001) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 15: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z kovov a zliatin (ISO 10993-15:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:1997) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizácia zdravotníckych výrobkov – Etylénoxid – Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31. 5. 2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením – Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30. 4. 2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením – Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky žiarenia (ISO 11137-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Biologické indikátory – Časť 2: Biologické indikátory sterilizačného procesu etylénoxidom (ISO 11138-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Biologické indikátory – Časť 3: Biologické indikátory pri hodnotení sterilizačného procesu vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizácia zdravotníckych výrobkov – Chemické indikátory – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilizácia zdravotníckych výrobkov – Chemické indikátory – Časť 3: Skúška prieniku pary pomocou dodávaných testovacích súprav a testovacích súprav zostavených používateľom (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Dátum uplynul
  (30. 9. 2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Zdravotnícke napájacie jednotky (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver – Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných zábran a baliace systémy (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver – Časť 2: Validačné požiadavky na tvarovacie, tesniace a kompletačné postupy (ISO 11607-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Mikrobiologická metóda – Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Lasery a laserové zariadenia – Skúšobná metóda a klasifikácia odolnosti chirurgických rúšok alebo prikrývok na ochranu pacienta pred laserom – Časť 2: Sekundárne vznietenie (ISO 11810-2:2007) | – | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Očné implantáty – Vnútroočné šošovky – Časť 8: Základné požiadavky (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika a optické prístroje – Lasery a laserové zariadenia – Určenie odolnosti nadstavca tracheálnej trubice proti laseru (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Neaktívne chirurgické implantáty – Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty – Časť 2: Cievne protézy vrátane konduitov srdcových chlopní | – | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Neaktívne chirurgické implantáty – Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty – Časť 3: Endovaskulárne prostriedky | – | |
| CEN | EN 12011:1998
  Nástroje používané s neaktívnymi chirurgickými implantátmi – Všeobecné požiadavky | – | |
| CEN | EN 12182:1999
  Technické pomôcky pre osoby so zdravotným postihnutím – Všeobecné požiadavky a skúšobné metódy | – | |
| CEN | EN 12322:1999
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Kultivačné pôdy pre mikrobiológiu – Kritériá vlastností kultivačných pôd | – | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Dýchacie hadice používané s anestetickými prístrojmi a ventilátormi | – | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Lekárske teplomery – Časť 1: Sklenené teplomery naplnené kovovou kvapalinou s maximálnym vybavením | – | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Lekárske teplomery – Časť 2: Teplomery so zmenou typu fázy (bodová matica) | – | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Lekárske teplomery – Časť 3: Kompaktné elektrické teplomery (predikatívne a nepredikatívne) s maximálnym vybavením | – | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Klinické teplomery – Časť 4: Kontinuálne elektrické teplomery | – | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinické teplomery – Časť 5: Vlastnosti infračervených ušných teplomerov (s maximálnym nastavením) | – | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Očná optika – Okuliarové rámy – Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Dátum uplynul
  (28. 2. 2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Pripojenie hadičiek na odber vzoriek plynov na anestetické a respiračné prístroje | – | |
| CEN | EN 13060:2004
  Malé parné sterilizátory | – | |
| CEN | EN 13220:1998
  Prístroje na meranie prietoku pripájané k terminálovým jednotkám potrubných rozvodov lekárskych plynov | – | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Zdravotnícke pomôcky – Systémy manažérstva kvality – Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31. 7. 2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Respiračné terapeutické prístroje – Časť 1: Rozprašovacie systémy a ich komponenty | EN 13544-1:2001 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Zariadenia na respiračnú terapiu – Časť 2: Hadice a spojky | – | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Respiračné terapeutické prístroje – Časť 3: Zariadenia na prívod kyslíka | – | |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky – Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie fungicídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny – Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1) | – | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Prostriedky na prepravu pacientov vo vzduchu, na vode a v ťažkom teréne – Časť 1: Požiadavky na prepojenie zdravotníckych pomôcok pri nepretržitej starostlivosti o pacienta | – | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia – Časť 1: Absorpčné aspekty | – | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia – Časť 2: Stupeň priepustnosti vlhkosti cez film | – | |
| CEN | EN 13727:2003
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky – Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie bakteriocídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny – Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1) | – | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Aseptický proces sterilizácie tekutých zdravotníckych pomôcok – Požiadavky | – | |
| CEN | EN 13867:2002
  Koncentrátory pre hemodialýzy a zodpovedajúce terapie | – | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Záchranné systémy – Preprava inkubátorov – Časť 1: Požiadavky na rozhrania | – | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Záchranné systémy – Preprava inkubátorov – Časť 2: Systémové požiadavky | – | |
| CEN | EN 14079:2003
  Neaktívne zdravotnícke pomôcky – Požiadavky a skúšobné metódy na hydrofilnú bavlnenú gázu a hydrofilnú gázu z bavlny a viskózy | – | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Dátum uplynul
  (31. 8. 2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie – Časť 2: Plány klinického skúšania (ISO 14155-2:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizácia jednorazových zdravotníckych pomôcok obsahujúcich látky živočíšneho pôvodu – Potvrdenie platnosti a rutinná kontrola sterilizácie kvapalnými sterilizačnými prostriedkami (ISO 14160:1998) | – | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizátory na zdravotnícke účely – Nízkoteplotné parné a formaldehydové sterilizátory – Požiadavky a skúšanie | – | |
| CEN | EN 14299:2004
  Neaktívne chirurgické implantáty – Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty – Špecifické požiadavky na arteriálne endoprotézy | – | |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky – Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie mykobaktericídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny – Skúšobná metóda (fáza 2, krok 1) | – | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tracheotomické rúrky navrhované pre laserovú chirurgiu – Požiadavky na označovanie a sprievodnú dokumentáciu (ISO 14408:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Očná optika – Kontaktné šošovky a prostriedky na ošetrovanie kontaktných šošoviek – Všeobecné požiadavky (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky.Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie baktericídnej aktivity na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1) | – | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky.Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie fungicídnej alebo kvasinkocídnej aktivity na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 2) | – | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Neaktívne chirurgické implantáty – Implantáty na osteosyntézu – Osobitné požiadavky (ISO 14602:1998) | – | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Neaktívne chirurgické implantáty – Prsné implantáty – Osobitné požiadavky (ISO 14607:2007) | – | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Neaktívne chirurgické implantáty – Všeobecné požiadavky (ISO 14630:2008) | EN ISO 14630:2005 | 31. 7. 2008 |
| CEN | EN 14683:2005
  Chirurgické masky – Požiadavky a skúšobné metódy. | – | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Očná optika – Okuliarové šošovky – Základné požiadavky na hotové šošovky s neobrúsenými okrajmi (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Dátum uplynul
  (30. 11. 2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Hyperbarické komory pre ľudí – Viacmiestne hyperbarické komory na terapeutické účely – Bezpečnostné požiadavky a skúšanie | – | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 14937:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31. 3. 2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anestetické a dýchacie prístroje – Kompatibilita s kyslíkom (ISO 15001:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Oftalmologické prístroje – Základné požiadavky a skúšobné metódy – Časť 1: Všeobecné požiadavky platné pre všetky oftalmologické prístroje (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Terminológia – Špecifikácia terminologického systému zdravotníckych prostriedkov na účely výmeny správnych údajov (ISO 15225:2000) | – | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 8. 2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Vývoj, validácia a rutinná kontrola sterilizačných procesov – Sterilizácia nízkoteplotnou parou a formaldehydom | – | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Spojky s malým priemerom na kvapaliny a plyny v aplikáciách zdravotnej starostlivosti – Časť 1: Všeobecné požiadavky | – | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Plastické nádoby na transfúziu do žily (ISO 15747:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Zariadenia na dezinfekciu – Časť 1: Všeobecné požiadavky, termíny a definície a skúšky (ISO 15883-1:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Umývacie dezinfektory – Časť 2: Požiadavky a skúšky na dezinfektory slúžiace na tepelnú dezinfekciu chirurgických nástrojov, anestetické prístroje, misky, taniere, zásobníky, riad, sklenené výrobky a pod (ISO 15883-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Umývacie dezinfektory – Časť 3: Požiadavky a skúšky na dezinfektory slúžiace na tepelnú dezinfekciu nádob na ľudské výlučky (ISO 15883-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Zariadenia na dezinfekciu – Časť 4: Požiadavky a skúšky na zariadenia používané na chemickú dezinfekciu termolabilných endoskopov (ISO 15883-4:2008) | – | |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Technické pomôcky pre osoby so zdravotným postihnutím – Systémy na reguláciu životného prostredia na každodenný život (ISO 16201:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Respiračná liečba spánkového apnoe – Časť 1: Zariadenia na respiračnú liečbu spánkového apnoe (ISO 17510-1:2007) | EN ISO 17510-1:2002 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Respiračná liečba spánkového apnoe – Časť 2: Masky a používanie príslušenstva (ISO 17510-2:2007) | EN ISO 17510-2:2003 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Informácie dodávané výrobcom na úpravu resterilizovateľných zdravotníckych pomôcok (ISO 17664:2004) | – | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo – Sterilizácia vlhkou parou – Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31. 8. 2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Prenosné systémy na kvapalný kyslík na zdravotnícke použitie – Osobitné požiadavky (ISO 18777:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Respiračné zariadenia – Monitory malých detí – Osobitné požiadavky (ISO 18778:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Zariadenia na uchovávanie kyslíka a kyslíkových zmesí v zdravotníctve. Osobitné požiadavky (ISO 18779:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Koľajnicové systémy na pripevnenie zdravotníckeho vybavenia (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Pripojovacie kužele so 6~ (Luer) kužeľovitosťou pre striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske nástroje. 1 – Časť: Všeobecné požiadavky (ISO 594-1:1986) | – | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 5. 1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Gumové zdravotnícke rukavice – Stanovenie zvyškového prachu na povrchu (ISO 21171:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Neaktívne chirurgické implantáty – Implantáty na náhradu kĺbov – Osobitné požiadavky (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | Dátum uplynul
  (31. 3. 2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Neaktívne chirurgické implantáty – Implantáty na náhradu kĺbov – Špecifické požiadavky na implantáty na náhradu bedrových kĺbov (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | Dátum uplynul
  (31. 3. 2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Neaktívne chirurgické implantáty – Implantáty na náhradu kĺbov – Špecifické požiadavky na implantáty na náhradu kolenných kĺbov (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | Dátum uplynul
  (31. 3. 2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Zdravotnícke elektrické prístroje – Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a vyhotovenie monitorov respiračného plynu (ISO 21647:2004) | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Dátum uplynul
  (31. 5. 2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Injektory bez ihly na zdravotnícke používanie – Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 21649:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Vysokotlakové flexibilné spojenia používané v systémoch na medicinálne plyny (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty – Časť 1: Používanie manažmentu rizika (ISO 22442-1:2007) | EN 12442-1:2000 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty – Časť 2: Kontroly zdrojov, odber a manipulácia (ISO 22442-2:2007) | EN 12442-2:2000 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty – Časť 3: Validácia odstraňovania a inaktivácie vírusov a faktorov prenosnej spongiformnej encefalopatie (TSE) (ISO 22442-3:2007) | EN 12442-3:2000 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Vonkajšie protézy končatín a vonkajšie ortézy – Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Operačné plachty, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie – Skúšobná metóda odolnosti proti penetrácii baktérií za mokra (ISO 22610:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Ochranné odevy proti infekčným látkam – Skúšobná metóda odolnosti proti suchému mikrobiálnemu prieniku (ISO 22612:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protetika – Skúšanie pomôcok členok-noha a častí nohy – Požiadavky a metódy (ISO 22675:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely – Časť 1: Skúšobná metóda na hodnotenie filtračnej účinnosti pomocou soli (ISO 23328-1:2003) | EN 13328-1:2001 | 30. 9. 2008 |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely – Časť 2: Nefiltračné aspekty (ISO 23328-2:2002) | EN 13328-2:2002 | 30. 9. 2008 |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Anestetické a dýchacie prístroje – Spirometre na určenie pľúcnej funkcie spontánne dýchajúcich ľudí (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2008) |
| CEN | EN 27740:1992
  Chirurgické nástroje – Skalpely s výmennými čepeľami – Pripájacie rozmery (ISO 7740:1985) | – | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 5. 1998) |

ESO (1)

Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov

(a referenčný dokument)

Odkaz na starú normu

Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy

(Poznámka 1)

CEN

EN 375:2001

Informácie výrobcu pre odborný personál dodávané s diagnostickými činidlami in vitro

–

CEN

EN 376:2002

Informácie výrobcu dodávané s diagnostickými činidlami in vitro na sebakontrolu

–

CEN

EN 455-1:2000

Lekárske rukavice na jedno použitie – Časť 1: Požiadavky a skúšanie na nepremokavosť

EN 455-1:1993

Dátum uplynul

(30. 4. 2001)

CEN

EN 455-2:2000

Lekárske rukavice na jedno použitie – Časť 2: Požiadavky a skúšanie fyzikálnych vlastností

EN 455-2:1995

Dátum uplynul

(30. 4. 2001)

CEN

EN 455-3:2006

Zdravotnícke rukavice na jedno použitie – Časť 3: Požiadavky a skúšobné metódy na biologické hodnotenie

EN 455-3:1999

Dátum uplynul

(30. 6. 2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení

EN 556:1994 + A1:1998

Dátum uplynul

(30. 4. 2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky

–

CEN

EN 591:2001

Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro pre odborný personál

–

CEN

EN 592:2002

Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro na sebakontrolu

–

CEN

EN 737-1:1998

Rozvody lekárskeho plynu – Časť 1: Terminálové jed notky na stlačené lekárske plyny a podtlak

–

CEN

EN 737-4:1998

Rozvody lekárskych plynov – Časť 4: Terminálové jednotky na systémy odvodu anestetických plynov

–

CEN

EN 794-1:1997

Pľúcne ventilátory – Časť 1: Osobitné požiadavky na ventilátory pre intenzívnu starostlivosť

–

EN 794-1:1997/A1:2000

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 5. 2001)

CEN

EN 794-3:1998

Pľúcne ventilátory – Časť 3: Osobitné požiadavky na ventilátory na pohotovostné a transportné použitie

–

EN 794-3:1998/A1:2005

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 12. 2005)

CEN

EN 980:2008

Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok

EN 980:2003

31. 5. 2010

CEN

EN 1041:1998

Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky

–

CEN

EN 1060-1:1995

Neinvazívne tonometre – Časť 1: Všeobecné požiadavky

–

EN 1060-1:1995/A1:2002

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30. 11. 2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Neinvazívne tonometre – Časť 2: Osobitné požiadavky na mechanické tonometre

–

CEN

EN 1060-3:1997

Neinvazívne tonometre – Časť 3: Špecifické požiadavky na elektromechanické systémy na meranie tlaku krvi

–

EN 1060-3:1997/A1:2005

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30. 6. 2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Neinvazívne tonometre – Časť 4: Skúšobné postupy na určenie celkovej presnosti systému automatických neinvazívnych tonometrov

–

CEN

EN 1089-3:2004

Prepravné fľaše na plyny – Označovanie fliaš (okrem LPG) – Časť 3: Farebné označovanie

EN 1089-3:1997

Dátum uplynul

(31. 10. 2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Anestetické a dýchacie prístroje – Tracheostomické rúrky – Časť 3: Pediatrické tracheostomické rúrky (mod. ISO 5366-3:2001)

EN 1282-2:1997

Dátum uplynul

(31. 12. 2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilizátory na zdravotnícke účely – Etylénoxidové sterilizátory – Požiadavky a skúšobné metódy

–

CEN

EN 1618:1997

Neintravaskulárne katétre – Skúšobné metódy

–

CEN

EN 1639:2004

Stomatológia – Zdravotnícke prostriedky pre stomatológiu – Nástroje

EN 1639:1996

Dátum uplynul

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1640:2004

Stomatológia – Zdravotnícke prostriedky pre stomatológiu – Zariadenie

EN 1640:1996

Dátum uplynul

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1641:2004

Stomatológia – Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu – Materiály

EN 1641:1996

Dátum uplynul

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1642:2004

Stomatológia – Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu – Dentálne implantáty

EN 1642:1996

Dátum uplynul

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1707:1996

Pripájacie kužele so 6~ (Luer) kužeľovitosťou na striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske nástroje – Poistné kužele

–

CEN

EN 1782:1998

Tracheálne rúrky a spojky

–

CEN

EN 1789:2007

Záchranné vozidlá a ich vybavenie – Sanitky

EN 1789:1999

Dátum uplynul

(30. 11. 2007)

CEN

EN 1820:2005

Dýchacie vaky anestetických prístrojov (mod. ISO 5362:2000)

EN 1820:1997

Dátum uplynul

(31. 12. 2005)

CEN

EN 1865:1999

Špecifikácia nosidiel a iných prepravných prostriedkov na prepravu pacientov v sanitkách

–

CEN

EN 1970:2000

Nastavovacie postele pre osoby so zdravotným postihnutím – Požiadavky a skúšobné metódy

–

EN 1970:2000/A1:2005

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30. 9. 2005)

CEN

EN 1985:1998

Pomôcky pri chôdzi – Všeobecné požiadavky a skúšobné metódy

–

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Plastové skladacie nádoby na ľudskú krv a krvné komponenty – Časť 3: Súpravy vakov na krv zo zabudovaným príslušenstvom (ISO 3826-3:2006)

–

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondómy z prírodného kaučukového latexu – Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Dátum uplynul

(31. 8. 2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestetické a respiračné zariadenie – Slovník (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Dátum uplynul

(28. 2. 2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestetické a dýchacie prístroje – Kužeľové spojky – Časť 1: Vonkajšie a vnútorné kužele (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Dátum uplynul

(30. 11. 2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anestetické a dýchacie prístroje – Kužeľové spojky – Časť 2: Závitové nosné spojky (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

Dátum uplynul

(29. 2. 2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Nízkotlakové hadice s koncovkami na používanie s medicinálnmi plynmi (ISO 5359:2008)

EN 739:1998

30. 6. 2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Odparovače anestetík – Plniace systémy špecifické pre určité anestetikum (ISO 5360:2006)

EN 1280-1:1997

Dátum uplynul

(30. 6. 2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anestetické a respiračné zariadenia – Tracheotomické rúrky – Časť 1: Rúrky a spojky pre dospelých (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Dátum uplynul

(31. 1. 2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Srdcovocievne implantáty – Protézy srdcových chlopní (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Dátum uplynul

(30. 6. 2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Neurochirurgické implantáty – Sterilné hydrocefalické shunty na jednorázové použitie a ich komponenty (ISO 7197:2006)

–

CEN

EN ISO 7376:2003

Anestetické a respiračné zariadenia – Laryngoskopy na tracheálnu intubáciu (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Dátum uplynul

(30. 6. 2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Potrubné systémy medicinálnych plynov – Časť 1: Potrubné systémy pre stlačené plyny a vákuum – Revízia STN EN 737-3: 2000 (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30. 4. 2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Potrubné systémy medicinálnych plynov – Časť 2: Odsávacie systémy odpadových anestetických plynov – Revízia STN EN 737-2: 2000 (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30. 4. 2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Medené vnútromaternicové antikoncepčné telieska – Požiadavky a skúšky (ISO 7439:2002)

–

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Sterilné injekčné striekačky na jednorazové použitie – Časť 3: Samoblokovacie striekačky na imunizáciu fixnej dávky (ISO 7886-3:2005)

–

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Sterilné injekčné striekačky na jednorazové použitie – Časť 4: Striekačky s funkciou zabraňujúcou opätovnému použitiu (ISO 7886-4:2006)

–

CEN

EN ISO 8185:2007

Zvlhčovače respiračného traktu používané v zdravotníctve – Osobitné požiadavky na respiračné zvlhčovacie systémy (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

Dátum uplynul

(31. 1. 2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Koncentrátory kyslíka na zdravotnícke účely – Požiadavky na bezpečnosť (ISO 8359:1996)

–

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Infúzne prístroje na zdravotnícke použitie – Časť 4: Infúzne súpravy na jedno použitie s gravitačným dávkovaním (ISO 8536-4:2007)

–

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Inhalačné anestetické systémy – Časť 2: Anestetické dýchacie systémy (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31. 5. 2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Inhalačné anestetické systémy – Časť 3: Prenosové a prijímacie systémy aktívnych odsávacích systémov anestetických plynov (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31. 5. 2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Inhalačné anestetické systémy – Časť 4: Odparovače anestetík (ISO 8835-4:2004)

–

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Inhalačné anestetické systémy – Časť 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004)

–

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anestetické a respiračné zariadenia – Výmenníky tepla a vlhkosti na zvlhčovanie vdychovaných plynov u ľudí – Časť 1: Výmenníky tepla a vlhkosti na používanie pri respiračných objemoch nad 250 ml (ISO 9360-1:2000)

–

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anestetické a respiračné zariadenia – Výmenníky tepla a vlhkosti (HMEs) na zvlhčovanie vdychovaných plynov – Časť 2: HMEs pre pacientov s tracheotómiou s minimálnym objemom vdychovaného vzduchu 250 ml (ISO 9360-2:2001)

–

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurochirurgické implantáty – Samozatváracia svorka na vnútrolebkovú aneuryzmu (ISO 9713:2002)

–

CEN

EN ISO 9919:2005

Zdravotnícke elektrické prístroje – Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a vlastnosti pulzových oxymetrov na zdravotnícke používanie (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Dátum uplynul

(30. 9. 2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Zdravotnícke odsávacie zariadenia – Časť 1: Elektricky poháňané odsávacie zariadenia – Požiadavky na bezpečnosť (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Dátum uplynul

(29. 2. 2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Zdravotnícke odsávacie zariadenia – Časť 2: Manuálne poháňané odsávacie zariadenia (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Dátum uplynul

(29. 2. 2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Zdravotnícke odsávacie zariadenia – Časť 3: Odsávacie zariadenia poháňané podtlakom alebo tlakom (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Dátum uplynul

(29. 2. 2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protetika – Štrukturálne skúšky protéz dolných končatín – Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 10328:2006)

–

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Regulátory tlaku pre medicinálne plyny – Časť 1: Regulátory tlaku so zariadením na meranie prietoku a bez zariadenia na meranie prietoku (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31. 10. 2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Regulátory tlaku na medicinálne plyny – Časť 2: Hlavné a vedľajšie regulátory tlaku (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31. 10. 2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Regulátory tlaku na medicinálne plyny – Časť 3: Regulátory tlaku pripojené k ventilom fliaš na plyny (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31. 10. 2008

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Regulátory tlaku medicinálnych plynov – Časť 4: Nízkotlakové regulátory (ISO 10524-4:2008)

EN 738-4:1998

30. 6. 2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Zdvíhadlá na premiestňovanie osôb so zdravotným postihnutím – Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Dátum uplynul

(30. 6. 2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Sterilné intravaskulárne katétre na jednorazové použitie – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 10555-1:1995)

–

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 1. 2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30. 11. 2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie – Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a hlavné zhotovenie – Časť 2: Ventilátory na domácu starostlivosť pre pacientov závislých od respirátora (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Dátum uplynul

(31. 1. 2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Pľúcne ventilátory – Časť 4: Jednotlivé požiadavky na používateľom ovládané ručné dýchacie prístroje (ISO 10651-4:2002)

–

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie – Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a hlavné zhotovenie – Časť 6: Zariadenia na podporu dýchania pre domácu starostlivosť (ISO 10651-6:2004)

–

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2003)

–

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 3: Skúšky genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Dátum uplynul

(30. 4. 2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Dátum uplynul

(30. 4. 2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 1. 2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 5: Skúšky cytotoxicity – metódy in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Dátum uplynul

(30. 11. 1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implementácii (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Dátum uplynul

(31. 10. 2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:1999)

–

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 10: Skúšky na dráždivosť a oneskorenú precitlivenosť (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Dátum uplynul

(31. 3. 2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 1. 2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Dátum uplynul

(28. 2. 2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Dátum uplynul

(31. 5. 2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:1998)

–

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 14: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z keramických materiálov (ISO 10993-14:2001)

–

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 15: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z kovov a zliatin (ISO 10993-15:2000)

–

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:1997)

–

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002)

–

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005)

–

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizácia zdravotníckych výrobkov – Etylénoxid – Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31. 5. 2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením – Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30. 4. 2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením – Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky žiarenia (ISO 11137-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Biologické indikátory – Časť 2: Biologické indikátory sterilizačného procesu etylénoxidom (ISO 11138-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Biologické indikátory – Časť 3: Biologické indikátory pri hodnotení sterilizačného procesu vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006)

–

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizácia zdravotníckych výrobkov – Chemické indikátory – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Dátum uplynul

(31. 1. 2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilizácia zdravotníckych výrobkov – Chemické indikátory – Časť 3: Skúška prieniku pary pomocou dodávaných testovacích súprav a testovacích súprav zostavených používateľom (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Dátum uplynul

(30. 9. 2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Zdravotnícke napájacie jednotky (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Dátum uplynul

(30. 6. 2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver – Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných zábran a baliace systémy (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Dátum uplynul

(30. 4. 2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver – Časť 2: Validačné požiadavky na tvarovacie, tesniace a kompletačné postupy (ISO 11607-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Mikrobiologická metóda – Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Dátum uplynul

(31. 10. 2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Lasery a laserové zariadenia – Skúšobná metóda a klasifikácia odolnosti chirurgických rúšok alebo prikrývok na ochranu pacienta pred laserom – Časť 2: Sekundárne vznietenie (ISO 11810-2:2007)

–

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Očné implantáty – Vnútroočné šošovky – Časť 8: Základné požiadavky (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Dátum uplynul

(31. 1. 2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika a optické prístroje – Lasery a laserové zariadenia – Určenie odolnosti nadstavca tracheálnej trubice proti laseru (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Dátum uplynul

(31. 10. 2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Neaktívne chirurgické implantáty – Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty – Časť 2: Cievne protézy vrátane konduitov srdcových chlopní

–

CEN

EN 12006-3:1998

Neaktívne chirurgické implantáty – Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty – Časť 3: Endovaskulárne prostriedky

–

CEN

EN 12011:1998

Nástroje používané s neaktívnymi chirurgickými implantátmi – Všeobecné požiadavky

–

CEN

EN 12182:1999

Technické pomôcky pre osoby so zdravotným postihnutím – Všeobecné požiadavky a skúšobné metódy

–

CEN

EN 12322:1999

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Kultivačné pôdy pre mikrobiológiu – Kritériá vlastností kultivačných pôd

–

EN 12322:1999/A1:2001

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30. 4. 2002)

CEN

EN 12342:1998

Dýchacie hadice používané s anestetickými prístrojmi a ventilátormi

–

CEN

EN 12470-1:2000

Lekárske teplomery – Časť 1: Sklenené teplomery naplnené kovovou kvapalinou s maximálnym vybavením

–

CEN

EN 12470-2:2000

Lekárske teplomery – Časť 2: Teplomery so zmenou typu fázy (bodová matica)

–

CEN

EN 12470-3:2000

Lekárske teplomery – Časť 3: Kompaktné elektrické teplomery (predikatívne a nepredikatívne) s maximálnym vybavením

–

CEN

EN 12470-4:2000

Klinické teplomery – Časť 4: Kontinuálne elektrické teplomery

–

CEN

EN 12470-5:2003

Klinické teplomery – Časť 5: Vlastnosti infračervených ušných teplomerov (s maximálnym nastavením)

–

CEN

EN ISO 12870:2004

Očná optika – Okuliarové rámy – Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Dátum uplynul

(28. 2. 2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Pripojenie hadičiek na odber vzoriek plynov na anestetické a respiračné prístroje

–

CEN

EN 13060:2004

Malé parné sterilizátory

–

CEN

EN 13220:1998

Prístroje na meranie prietoku pripájané k terminálovým jednotkám potrubných rozvodov lekárskych plynov

–

CEN

EN ISO 13485:2003

Zdravotnícke pomôcky – Systémy manažérstva kvality – Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31. 7. 2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13544-1:2007

Respiračné terapeutické prístroje – Časť 1: Rozprašovacie systémy a ich komponenty

EN 13544-1:2001

Dátum uplynul

(31. 10. 2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Zariadenia na respiračnú terapiu – Časť 2: Hadice a spojky

–

CEN

EN 13544-3:2001

Respiračné terapeutické prístroje – Časť 3: Zariadenia na prívod kyslíka

–

CEN

EN 13624:2003

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky – Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie fungicídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny – Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1)

–

CEN

EN 13718-1:2002

Prostriedky na prepravu pacientov vo vzduchu, na vode a v ťažkom teréne – Časť 1: Požiadavky na prepojenie zdravotníckych pomôcok pri nepretržitej starostlivosti o pacienta

–

CEN

EN 13726-1:2002

Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia – Časť 1: Absorpčné aspekty

–

CEN

EN 13726-2:2002

Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia – Časť 2: Stupeň priepustnosti vlhkosti cez film

–

CEN

EN 13727:2003

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky – Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie bakteriocídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny – Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1)

–

CEN

EN 13824:2004

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Aseptický proces sterilizácie tekutých zdravotníckych pomôcok – Požiadavky

–

CEN

EN 13867:2002

Koncentrátory pre hemodialýzy a zodpovedajúce terapie

–

CEN

EN 13976-1:2003

Záchranné systémy – Preprava inkubátorov – Časť 1: Požiadavky na rozhrania

–

CEN

EN 13976-2:2003

Záchranné systémy – Preprava inkubátorov – Časť 2: Systémové požiadavky

–

CEN

EN 14079:2003

Neaktívne zdravotnícke pomôcky – Požiadavky a skúšobné metódy na hydrofilnú bavlnenú gázu a hydrofilnú gázu z bavlny a viskózy

–

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Dátum uplynul

(31. 8. 2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie – Časť 2: Plány klinického skúšania (ISO 14155-2:2003)

–

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizácia jednorazových zdravotníckych pomôcok obsahujúcich látky živočíšneho pôvodu – Potvrdenie platnosti a rutinná kontrola sterilizácie kvapalnými sterilizačnými prostriedkami (ISO 14160:1998)

–

CEN

EN 14180:2003

Sterilizátory na zdravotnícke účely – Nízkoteplotné parné a formaldehydové sterilizátory – Požiadavky a skúšanie

–

CEN

EN 14299:2004

Neaktívne chirurgické implantáty – Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty – Špecifické požiadavky na arteriálne endoprotézy

–

CEN

EN 14348:2005

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky – Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie mykobaktericídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny – Skúšobná metóda (fáza 2, krok 1)

–

CEN

EN ISO 14408:2005

Tracheotomické rúrky navrhované pre laserovú chirurgiu – Požiadavky na označovanie a sprievodnú dokumentáciu (ISO 14408:2005)

–

CEN

EN ISO 14534:2002

Očná optika – Kontaktné šošovky a prostriedky na ošetrovanie kontaktných šošoviek – Všeobecné požiadavky (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Dátum uplynul

(31. 12. 2002)

CEN

EN 14561:2006

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky.Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie baktericídnej aktivity na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1)

–

CEN

EN 14562:2006

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky.Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie fungicídnej alebo kvasinkocídnej aktivity na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 2)

–

CEN

EN ISO 14602:1998

Neaktívne chirurgické implantáty – Implantáty na osteosyntézu – Osobitné požiadavky (ISO 14602:1998)

–

CEN

EN ISO 14607:2007

Neaktívne chirurgické implantáty – Prsné implantáty – Osobitné požiadavky (ISO 14607:2007)

–

CEN

EN ISO 14630:2008

Neaktívne chirurgické implantáty – Všeobecné požiadavky (ISO 14630:2008)

EN ISO 14630:2005

31. 7. 2008

CEN

EN 14683:2005

Chirurgické masky – Požiadavky a skúšobné metódy.

–

CEN

EN ISO 14889:2003

Očná optika – Okuliarové šošovky – Základné požiadavky na hotové šošovky s neobrúsenými okrajmi (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Dátum uplynul

(30. 11. 2003)

CEN

EN 14931:2006

Hyperbarické komory pre ľudí – Viacmiestne hyperbarické komory na terapeutické účely – Bezpečnostné požiadavky a skúšanie

–

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 14937:2000)

–

CEN

EN ISO 14971:2007

Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31. 3. 2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Anestetické a dýchacie prístroje – Kompatibilita s kyslíkom (ISO 15001:2003)

–

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Oftalmologické prístroje – Základné požiadavky a skúšobné metódy – Časť 1: Všeobecné požiadavky platné pre všetky oftalmologické prístroje (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Dátum uplynul

(31. 12. 2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Terminológia – Špecifikácia terminologického systému zdravotníckych prostriedkov na účely výmeny správnych údajov (ISO 15225:2000)

–

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 8. 2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Vývoj, validácia a rutinná kontrola sterilizačných procesov – Sterilizácia nízkoteplotnou parou a formaldehydom

–

CEN

EN 15546-1:2008

Spojky s malým priemerom na kvapaliny a plyny v aplikáciách zdravotnej starostlivosti – Časť 1: Všeobecné požiadavky

–

CEN

EN ISO 15747:2005

Plastické nádoby na transfúziu do žily (ISO 15747:2003)

–

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Zariadenia na dezinfekciu – Časť 1: Všeobecné požiadavky, termíny a definície a skúšky (ISO 15883-1:2006)

–

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Umývacie dezinfektory – Časť 2: Požiadavky a skúšky na dezinfektory slúžiace na tepelnú dezinfekciu chirurgických nástrojov, anestetické prístroje, misky, taniere, zásobníky, riad, sklenené výrobky a pod (ISO 15883-2:2006)

–

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Umývacie dezinfektory – Časť 3: Požiadavky a skúšky na dezinfektory slúžiace na tepelnú dezinfekciu nádob na ľudské výlučky (ISO 15883-3:2006)

–

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Zariadenia na dezinfekciu – Časť 4: Požiadavky a skúšky na zariadenia používané na chemickú dezinfekciu termolabilných endoskopov (ISO 15883-4:2008)

–

CEN

EN ISO 16201:2006

Technické pomôcky pre osoby so zdravotným postihnutím – Systémy na reguláciu životného prostredia na každodenný život (ISO 16201:2006)

–

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Respiračná liečba spánkového apnoe – Časť 1: Zariadenia na respiračnú liečbu spánkového apnoe (ISO 17510-1:2007)

EN ISO 17510-1:2002

Dátum uplynul

(30. 4. 2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Respiračná liečba spánkového apnoe – Časť 2: Masky a používanie príslušenstva (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17510-2:2003

Dátum uplynul

(30. 4. 2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Informácie dodávané výrobcom na úpravu resterilizovateľných zdravotníckych pomôcok (ISO 17664:2004)

–

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo – Sterilizácia vlhkou parou – Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31. 8. 2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Prenosné systémy na kvapalný kyslík na zdravotnícke použitie – Osobitné požiadavky (ISO 18777:2005)

–

CEN

EN ISO 18778:2005

Respiračné zariadenia – Monitory malých detí – Osobitné požiadavky (ISO 18778:2005)

–

CEN

EN ISO 18779:2005

Zariadenia na uchovávanie kyslíka a kyslíkových zmesí v zdravotníctve. Osobitné požiadavky (ISO 18779:2005)

–

CEN

EN ISO 19054:2006

Koľajnicové systémy na pripevnenie zdravotníckeho vybavenia (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

Dátum uplynul

(30. 6. 2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Pripojovacie kužele so 6~ (Luer) kužeľovitosťou pre striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske nástroje. 1 – Časť: Všeobecné požiadavky (ISO 594-1:1986)

–

EN 20594-1:1993/A1:1997

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 5. 1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Gumové zdravotnícke rukavice – Stanovenie zvyškového prachu na povrchu (ISO 21171:2006)

–

CEN

EN ISO 21534:2007

Neaktívne chirurgické implantáty – Implantáty na náhradu kĺbov – Osobitné požiadavky (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

Dátum uplynul

(31. 3. 2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Neaktívne chirurgické implantáty – Implantáty na náhradu kĺbov – Špecifické požiadavky na implantáty na náhradu bedrových kĺbov (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

Dátum uplynul

(31. 3. 2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Neaktívne chirurgické implantáty – Implantáty na náhradu kĺbov – Špecifické požiadavky na implantáty na náhradu kolenných kĺbov (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

Dátum uplynul

(31. 3. 2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Zdravotnícke elektrické prístroje – Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a vyhotovenie monitorov respiračného plynu (ISO 21647:2004)

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Dátum uplynul

(31. 5. 2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Injektory bez ihly na zdravotnícke používanie – Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 21649:2006)

–

CEN

EN ISO 21969:2006

Vysokotlakové flexibilné spojenia používané v systémoch na medicinálne plyny (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

Dátum uplynul

(31. 12. 2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty – Časť 1: Používanie manažmentu rizika (ISO 22442-1:2007)

EN 12442-1:2000

Dátum uplynul

(30. 6. 2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty – Časť 2: Kontroly zdrojov, odber a manipulácia (ISO 22442-2:2007)

EN 12442-2:2000

Dátum uplynul

(30. 6. 2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty – Časť 3: Validácia odstraňovania a inaktivácie vírusov a faktorov prenosnej spongiformnej encefalopatie (TSE) (ISO 22442-3:2007)

EN 12442-3:2000

Dátum uplynul

(30. 6. 2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Vonkajšie protézy končatín a vonkajšie ortézy – Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Dátum uplynul

(30. 4. 2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Operačné plachty, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie – Skúšobná metóda odolnosti proti penetrácii baktérií za mokra (ISO 22610:2006)

–

CEN

EN ISO 22612:2005

Ochranné odevy proti infekčným látkam – Skúšobná metóda odolnosti proti suchému mikrobiálnemu prieniku (ISO 22612:2005)

–

CEN

EN ISO 22675:2006

Protetika – Skúšanie pomôcok členok-noha a častí nohy – Požiadavky a metódy (ISO 22675:2006)

–

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely – Časť 1: Skúšobná metóda na hodnotenie filtračnej účinnosti pomocou soli (ISO 23328-1:2003)

EN 13328-1:2001

30. 9. 2008

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely – Časť 2: Nefiltračné aspekty (ISO 23328-2:2002)

EN 13328-2:2002

30. 9. 2008

CEN

EN ISO 23747:2007

Anestetické a dýchacie prístroje – Spirometre na určenie pľúcnej funkcie spontánne dýchajúcich ľudí (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

Dátum uplynul

(31. 1. 2008)

CEN

EN 27740:1992

Chirurgické nástroje – Skalpely s výmennými čepeľami – Pripájacie rozmery (ISO 7740:1985)

–

EN 27740:1992/A1:1997

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 5. 1998)

| Poznámka 1 | Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak. |
| --- | --- |

Poznámka 1

Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak.

| Poznámka 3 | V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 3) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
| --- | --- |

Poznámka 3

V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 3) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice.

Poznámka:

| — | Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/ES (3).

| — | Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva. |
| --- | --- |

—

Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva.

| — | Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. |
| --- | --- |

—

Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.

Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Európske organizácie pre normalizáciu:

| — | European Committee for Standardization (CEN): rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

European Committee for Standardization (CEN): rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

| — | European Committee for Electrotechnical Standardization (Cenelec): rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

European Committee for Electrotechnical Standardization (Cenelec): rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | European Telecommunications Standards Institute (ETSI): 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

European Telecommunications Standards Institute (ETSI): 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  Ú. v. EÚ L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Ú. v. EÚ L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 23.7.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 186/25 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 186/25

---

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Európskeho Parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro

(Text s významom pre EHP)

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)

(2008/C 186/08)

| ESO (1) | Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov
  (a referenčný dokument) | Odkaz na starú normu | Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy
  (Poznámka 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informácie výrobcu pre odborný personál dodávané s diagnostickými činidlami in vitro | – | |
| CEN | EN 376:2002
  Informácie výrobcu dodávané s diagnostickými činidlami in vitro na sebakontrolu | – | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení | EN 556:1994 + A1:1998 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky | – | |
| CEN | EN 591:2001
  Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro pre odborný personál | – | |
| CEN | EN 592:2002
  Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro na sebakontrolu | – | |
| CEN | EN 980:2008
  Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok | EN 980:2003 | 31. 5. 2010 |
| CEN | EN 12286:1998
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu – Prezentácia referenčných meracích postupov (obsahuje Zmenu A1:2000) | – | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (24. 11. 2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu – Opis referenčných materiálov | – | |
| CEN | EN 12322:1999
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Kultivačné pôdy pre mikrobiológiu – Kritériá vlastností kultivačných pôd | – | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Zdravotnícke pomôcky – Systémy manažérstva kvality – Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31. 7. 2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Všeobecné požiadavky na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na sebakontrolu | – | |
| CEN | EN 13612:2002
  Hodnotenie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro | – | |
| CEN | EN 13640:2002
  Skúšanie stálosti diagnostických činidiel in vitro | – | |
| CEN | EN 13641:2002
  Vylúčenie alebo zníženie rizika infekcie súvisiacej s diagnostickými činidlami in vitro | – | |
| CEN | EN 13975:2003
  Postupy odberu vzoriek používané na preberacie skúšky diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro – Štatistické aspekty | – | |
| CEN | EN 14136:2004
  Použitie schém externého hodnotenia kvality pri posudzovaní výkonnosti diagnostických vyšetrovacích postupov in vitro | – | |
| CEN | EN 14254:2004
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Jednorazové odberné súpravy na odber iných ľudských vzoriek ako krv | – | |
| CEN | EN 14820:2004
  Jednorazové nádobky na odber ľudskej krvi zo žily | – | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 14937:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31. 3. 2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Diagnostické testovacie systémy in vitro – Požiadavky na monitorovacie systémy glukózy v krvi na sebakontrolu diabetes melitus (ISO 15197:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Terminológia – Špecifikácia terminologického systému zdravotníckych prostriedkov na účely výmeny správnych údajov (ISO 15225:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Meranie veličín v biologických vzorkách – Metrologická nadväznosť hodnôt priradených kalibračným a kontrolným materiálom (ISO 17511:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Meranie veličín v biologických vzorkách – Metrologická nadväznosť hodnôt katalytickej koncentrácie enzýmov priradených kalibračným a kontrolným materiálom (ISO 18153:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Klinické laboratórne skúšanie a diagnostické skúšobné systémy in vitro – Skúšanie citlivosti infekčných látok a vyhodnotenie výkonnosti zariadenia na skúšanie antibakteriálnej citlivosti – Časť 1: Referenčná metóda in vitro na skúšanie pôsobenia antibakteriálnych látok na rýchlorastúce aeróbne baktérie spôsobujúce infekčné ochorenie (ISO 20776-1:2006) | – | |

ESO (1)

Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov

(a referenčný dokument)

Odkaz na starú normu

Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy

(Poznámka 1)

CEN

EN 375:2001

Informácie výrobcu pre odborný personál dodávané s diagnostickými činidlami in vitro

–

CEN

EN 376:2002

Informácie výrobcu dodávané s diagnostickými činidlami in vitro na sebakontrolu

–

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení

EN 556:1994 + A1:1998

Dátum uplynul

(30. 4. 2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky

–

CEN

EN 591:2001

Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro pre odborný personál

–

CEN

EN 592:2002

Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro na sebakontrolu

–

CEN

EN 980:2008

Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok

EN 980:2003

31. 5. 2010

CEN

EN 12286:1998

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu – Prezentácia referenčných meracích postupov (obsahuje Zmenu A1:2000)

–

EN 12286:1998/A1:2000

Poznámka 3

Dátum uplynul

(24. 11. 2000)

CEN

EN 12287:1999

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu – Opis referenčných materiálov

–

CEN

EN 12322:1999

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Kultivačné pôdy pre mikrobiológiu – Kritériá vlastností kultivačných pôd

–

EN 12322:1999/A1:2001

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30. 4. 2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Zdravotnícke pomôcky – Systémy manažérstva kvality – Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31. 7. 2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Všeobecné požiadavky na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na sebakontrolu

–

CEN

EN 13612:2002

Hodnotenie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro

–

CEN

EN 13640:2002

Skúšanie stálosti diagnostických činidiel in vitro

–

CEN

EN 13641:2002

Vylúčenie alebo zníženie rizika infekcie súvisiacej s diagnostickými činidlami in vitro

–

CEN

EN 13975:2003

Postupy odberu vzoriek používané na preberacie skúšky diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro – Štatistické aspekty

–

CEN

EN 14136:2004

Použitie schém externého hodnotenia kvality pri posudzovaní výkonnosti diagnostických vyšetrovacích postupov in vitro

–

CEN

EN 14254:2004

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Jednorazové odberné súpravy na odber iných ľudských vzoriek ako krv

–

CEN

EN 14820:2004

Jednorazové nádobky na odber ľudskej krvi zo žily

–

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 14937:2000)

–

CEN

EN ISO 14971:2007

Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31. 3. 2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Diagnostické testovacie systémy in vitro – Požiadavky na monitorovacie systémy glukózy v krvi na sebakontrolu diabetes melitus (ISO 15197:2003)

–

CEN

EN ISO 15225:2000

Terminológia – Špecifikácia terminologického systému zdravotníckych prostriedkov na účely výmeny správnych údajov (ISO 15225:2000)

–

CEN

EN ISO 17511:2003

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Meranie veličín v biologických vzorkách – Metrologická nadväznosť hodnôt priradených kalibračným a kontrolným materiálom (ISO 17511:2003)

–

CEN

EN ISO 18153:2003

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Meranie veličín v biologických vzorkách – Metrologická nadväznosť hodnôt katalytickej koncentrácie enzýmov priradených kalibračným a kontrolným materiálom (ISO 18153:2003)

–

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Klinické laboratórne skúšanie a diagnostické skúšobné systémy in vitro – Skúšanie citlivosti infekčných látok a vyhodnotenie výkonnosti zariadenia na skúšanie antibakteriálnej citlivosti – Časť 1: Referenčná metóda in vitro na skúšanie pôsobenia antibakteriálnych látok na rýchlorastúce aeróbne baktérie spôsobujúce infekčné ochorenie (ISO 20776-1:2006)

–

| Poznámka 1 | Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak. |
| --- | --- |

Poznámka 1

Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak.

| Poznámka 3 | V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 3) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
| --- | --- |

Poznámka 3

V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 3) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice.

Poznámka:

| — | Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/ES (3).

| — | Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva. |
| --- | --- |

—

Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva.

| — | Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. |
| --- | --- |

—

Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.

Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Európske organizácie pre normalizáciu:

| — | European Committee for Standardization (CEN): rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

European Committee for Standardization (CEN): rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

| — | European Committee for Electrotechnical Standardization (Cenelec): rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

European Committee for Electrotechnical Standardization (Cenelec): rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | European Telecommunications Standards Institute (ETSI): 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

European Telecommunications Standards Institute (ETSI): 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  Ú. v. EÚ L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Ú. v. EÚ L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 23.7.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 186/28 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 186/28

---

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach

(Text s významom pre EHP)

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)

(2008/C 186/09)

| ESO (1) | Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov
  (a referenčný dokument) | Odkaz na starú normu | Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy
  (Poznámka 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení | EN 556:1994 + A1:1998 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky | – | |
| CEN | EN 980:2008
  Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok | EN 980:2003 | 31. 5. 2010 |
| CEN | EN 1041:1998
  Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky | – | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 5: Skúšky cytotoxicity – metódy in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Dátum uplynul
  (30. 11. 1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implementácii (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:1999) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 10: Skúšky na dráždivosť a oneskorenú precitlivenosť (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Dátum uplynul
  (31. 3. 2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Dátum uplynul
  (28. 2. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Dátum uplynul
  (31. 5. 2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:1998) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:1997) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizácia zdravotníckych výrobkov – Etylénoxid – Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31. 5. 2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením – Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30. 4. 2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením – Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky žiarenia (ISO 11137-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Biologické indikátory – Časť 2: Biologické indikátory sterilizačného procesu etylénoxidom (ISO 11138-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Biologické indikátory – Časť 3: Biologické indikátory pri hodnotení sterilizačného procesu vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizácia zdravotníckych výrobkov – Chemické indikátory – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver – Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných zábran a baliace systémy (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Mikrobiologická metóda – Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Zdravotnícke pomôcky – Systémy manažérstva kvality – Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31. 7. 2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Aseptický proces sterilizácie tekutých zdravotníckych pomôcok – Požiadavky | – | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Dátum uplynul
  (31. 8. 2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie – Časť 2: Plány klinického skúšania (ISO 14155-2:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 14937:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach – (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31. 3. 2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo – Sterilizácia vlhkou parou – Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31. 8. 2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktívne implantovateľné zdravotníck prostriedky – Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť, označovanie a informácie, ktoré poskytuje výrobca | – | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky – Časť 2-1: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na liečbu spomaleného srdcového rytmu (kardiostimulátory) | – | |

ESO (1)

Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov

(a referenčný dokument)

Odkaz na starú normu

Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy

(Poznámka 1)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení

EN 556:1994 + A1:1998

Dátum uplynul

(30. 4. 2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky

–

CEN

EN 980:2008

Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok

EN 980:2003

31. 5. 2010

CEN

EN 1041:1998

Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky

–

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2003)

–

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Dátum uplynul

(30. 4. 2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 1. 2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 5: Skúšky cytotoxicity – metódy in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Dátum uplynul

(30. 11. 1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implementácii (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Dátum uplynul

(31. 10. 2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:1999)

–

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 10: Skúšky na dráždivosť a oneskorenú precitlivenosť (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Dátum uplynul

(31. 3. 2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 1. 2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Dátum uplynul

(28. 2. 2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Dátum uplynul

(31. 5. 2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:1998)

–

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:1997)

–

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002)

–

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005)

–

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizácia zdravotníckych výrobkov – Etylénoxid – Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31. 5. 2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením – Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30. 4. 2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením – Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky žiarenia (ISO 11137-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Biologické indikátory – Časť 2: Biologické indikátory sterilizačného procesu etylénoxidom (ISO 11138-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Biologické indikátory – Časť 3: Biologické indikátory pri hodnotení sterilizačného procesu vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006)

–

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizácia zdravotníckych výrobkov – Chemické indikátory – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005)

–

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver – Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných zábran a baliace systémy (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Dátum uplynul

(30. 4. 2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Mikrobiologická metóda – Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Dátum uplynul

(31. 10. 2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Zdravotnícke pomôcky – Systémy manažérstva kvality – Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31. 7. 2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Aseptický proces sterilizácie tekutých zdravotníckych pomôcok – Požiadavky

–

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Dátum uplynul

(31. 8. 2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie – Časť 2: Plány klinického skúšania (ISO 14155-2:2003)

–

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 14937:2000)

–

CEN

EN ISO 14971:2007

Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach – (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31. 3. 2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo – Sterilizácia vlhkou parou – Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31. 8. 2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktívne implantovateľné zdravotníck prostriedky – Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť, označovanie a informácie, ktoré poskytuje výrobca

–

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky – Časť 2-1: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na liečbu spomaleného srdcového rytmu (kardiostimulátory)

–

| Poznámka 1 | Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak. |
| --- | --- |

Poznámka 1

Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak.

| Poznámka 3 | V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 3) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
| --- | --- |

Poznámka 3

V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 3) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice.

Poznámka:

| — | Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/EC (3). |
| --- | --- |

—

Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/EC (3).

| — | Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva. |
| --- | --- |

—

Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva.

| — | Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. |
| --- | --- |

—

Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.

Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Európske organizácie pre normalizáciu:

| — | European Committee for Standardization (CEN): rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

European Committee for Standardization (CEN): rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

| — | European Committee for Electrotechnical Standardization (Cenelec): rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

European Committee for Electrotechnical Standardization (Cenelec): rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | European Telecommunications Standards Institute (ETSI): 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

European Telecommunications Standards Institute (ETSI): 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  Ú. v. EÚ L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Ú. v. EÚ L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

V Oznamy

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA SPOLOČNEJ OBCHODNEJ POLITIKY

Komisia

| 23.7.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 186/32 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 186/32

---

Oznámenie o začatí antidumpingového konania týkajúceho sa dovozu sodíka s pôvodom v Spojených štátoch amerických

(2008/C 186/10)

Podľa článku 5 nariadenia Rady (ES) č. 384/96 z 22. decembra 1995 o ochrane pred dumpingovými dovozmi z krajín, ktoré nie sú členmi Európskeho spoločenstva (1) (ďalej len „základné nariadenie“), bol Komisii predložený podnet, v ktorom sa uvádza, že dovoz sodíka s pôvodom v Spojených štátoch amerických (ďalej len „príslušná krajina“) je dumpingový a tým spôsobuje značnú ujmu výrobnému odvetviu Spoločenstva.

1.   Podnet

Podnet predložil 10. júna 2008 jediný výrobca zo Spoločenstva spoločnosť Métaux Spéciaux (MSSA SAS) (ďalej len „navrhovateľ“).

2.   Výrobok

Výrobkom, ktorý je údajne predmetom dumpingu, je sodík, voľne ložený, s pôvodom v Spojených štátoch amerických (ďalej len „príslušný výrobok“), zvyčajne zaradený pod kód KN ex 2805 11 00. Tento kód KN sa uvádza iba pre informáciu.

3.   Tvrdenie o dumpingu

Tvrdenie o dumpingu v prípade Spojených štátov amerických sa zakladá na porovnaní normálnej hodnoty stanovenej na základe domácich cien s vývoznými cenami príslušného výrobku pri predaji na vývoz do Spoločenstva.

Na tomto základe je vypočítané dumpingové rozpätie značné.

4.   Tvrdenie o ujme

Navrhovateľ poskytol dôkazy, že dovoz príslušného výrobku zo Spojených štátov amerických sa súhrnne zvýšil v absolútnom vyjadrení a z hľadiska podielu na trhu.

Objemy a ceny dovezeného príslušného výrobku údajne majú, okrem iného, negatívny vplyv na podiel na trhu dosiahnutý výrobným odvetvím Spoločenstva a na úroveň ním účtovaných cien, čo sa v značnej miere negatívne prejavilo na celkovom výkone, finančnej situácii a zamestnanosti výrobného odvetvia Spoločenstva.

5.   Postup

Komisia po porade s poradným výborom stanovila, že podnet bol predložený výrobným odvetvím Spoločenstva alebo v jeho mene a že existujú dostatočné dôkazy na začatie konania a týmto začína prešetrovanie v súlade s článkom 5 základného nariadenia.

5.1.   Postup stanovenia dumpingu a ujmy

Prešetrovanie ukáže, či je príslušný výrobok s pôvodom v Spojených štátov amerických predmetom dumpingu a či tento dumping spôsobil ujmu.

a)   Dotazníky

Komisia s cieľom získať informácie, ktoré považuje za nevyhnutné na prešetrovanie, zašle dotazníky výrobnému odvetviu Spoločenstva a všetkým združeniam výrobcov v Spoločenstve, vývozcom/výrobcom v Spojených štátoch amerických, všetkým združeniam vývozcov/výrobcov, dovozcom, všetkým známym združeniam dovozcov a orgánom príslušnej vyvážajúcej krajiny.

b)   Zber informácií a vypočutia

Všetky zainteresované strany sa týmto vyzývajú, aby oznámili svoje stanoviská, predložili iné informácie ako vyplnené dotazníky a poskytli podporné dôkazy. Tieto informácie musia byť spolu s podpornými dôkazmi doručené Komisii v lehote stanovenej v bode 6 písm. b).

Komisia môže okrem toho vypočuť zainteresované strany, pokiaľ predložia žiadosť, v ktorej preukážu, že existujú osobitné dôvody, pre ktoré by mali byť vypočuté. Táto žiadosť sa musí predložiť v rámci lehoty stanovenej v bode 6 písm. c).

5.2.   Postup hodnotenia záujmu Spoločenstva

V súlade s článkom 21 základného nariadenia a v prípade, že sú tvrdenia o dumpingu a ním spôsobenej ujme opodstatnené, rozhodne sa o tom, či by prijatie antidumpingových opatrení nebolo v rozpore so záujmom Spoločenstva. Z tohto dôvodu môže Komisia zaslať dotazníky známym subjektom výrobného odvetvia Spoločenstva, dovozcom, ich zastupujúcim združeniam, zástupcom používateľov a organizáciám zastupujúcim spotrebiteľov. Tieto strany, vrátane tých, ktoré nie sú Komisii známe, ak dokážu, že existuje objektívne prepojenie medzi ich činnosťou a príslušným výrobkom, sa môžu v rámci všeobecnej lehoty uvedenej v bode 6 písm. b) prihlásiť a poskytnúť Komisii informácie. Strany, ktoré konali v súlade s predchádzajúcou vetou, môžu v lehote stanovenej v bode 6 písm. c) požiadať o vypočutie, pričom uvedú osobitné dôvody, pre ktoré by mali byť vypočuté. Malo by sa poznamenať, že akékoľvek informácie predložené podľa článku 21 základného nariadenia sa zohľadnia len v tom prípade, ak budú v čase predloženia podložené konkrétnymi dôkazmi.

6.   Lehoty

a)   Pre strany na vyžiadanie dotazníka

Všetky zainteresované strany by mali požiadať o dotazník čo najskôr, najneskôr však do 15 dní od uverejnenia tohto oznámenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

b)   Pre strany na prihlásenie, predloženie vyplnených dotazníkov a akýchkoľvek iných informácií

Všetky zainteresované strany, ak majú byť ich vyjadrenia počas prešetrovania zohľadnené, sa musia prihlásiť Komisii, oznámiť svoje stanoviská a predložiť vyplnené dotazníky alebo akékoľvek iné informácie do 40 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia v Úradnom vestníku Európskej únie, ak nie je uvedené inak. Je potrebné poukázať na skutočnosť, že vykonávanie väčšiny procesných práv stanovených v základnom nariadení závisí od toho, či sa strana prihlási v rámci uvedeného obdobia.

c)   Vypočutia

V rámci tej istej 40-dňovej lehoty môžu všetky zainteresované strany takisto požiadať o vypočutie Komisiou.

7.   Písomné podania, vyplnené dotazníky a korešpondencia

Všetky podania a žiadosti predložené zainteresovanými stranami musia byť realizované písomne (nie v elektronickej forme, ak nie je uvedené inak) a musia obsahovať názov, adresu, e-mailovú adresu, telefónne číslo a faxové číslo zainteresovanej strany. Všetky písomné podania vrátane informácií požadovaných v tomto oznámení, vyplnených dotazníkov a poskytnutej korešpondencie, ktoré zainteresované strany poskytnú ako dôverné, sa označia ako „Limited“ (2) a v súlade s článkom 19 ods. 2 základného nariadenia sa k nim pripojí znenie, ktoré nemá dôverný charakter, s označením „For inspection by interested parties“.

Adresa Komisie na účely korešpondencie:

| European Commission |
| --- |
| Directorate General for Trade |
| Directorate H |
| Office: J-79 4/23 |
| B-1049 Brussels |
| Fax: (32-2) 295 65 05 |

European Commission

Directorate General for Trade

Directorate H

Office: J-79 4/23

B-1049 Brussels

Fax: (32-2) 295 65 05

8.   Nespolupráca

V prípadoch, keď ktorákoľvek zainteresovaná strana odmietne sprístupniť potrebné informácie alebo ich neposkytne v rámci lehôt, alebo významnou mierou prekáža v prešetrovaní, môžu sa v súlade s článkom 18 základného nariadenia vypracovať dočasné alebo konečné zistenia, či už pozitívne alebo negatívne, na základe dostupných skutočností.

Ak sa zistí, že ktorákoľvek zainteresovaná strana poskytla nepravdivé alebo zavádzajúce informácie, tieto informácie sa nevezmú do úvahy a môžu sa použiť dostupné skutočnosti. Ak zainteresovaná strana nespolupracuje alebo spolupracuje iba čiastočne a zistenia sa preto zakladajú na dostupných skutočnostiach v súlade s článkom 18 základného nariadenia, môže byť výsledok pre túto stranu menej priaznivý, než keby bola spolupracovala.

9.   Harmonogram prešetrovania

Podľa článku 6 ods. 9 základného nariadenia sa prešetrovanie ukončí do 15 mesiacov od dátumu uverejnenia tohto oznámenia v Úradnom vestníku Európskej únie. Podľa článku 7 ods. 1 základného nariadenia možno uložiť predbežné opatrenia najneskôr 9 mesiacov od uverejnenia tohto oznámenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

10.   Spracovanie osobných údajov

Treba poznamenať, že so všetkými osobnými údajmi zozbieranými počas prešetrovania sa bude zaobchádzať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (3).

11.   Vyšetrovateľ

Je potrebné tiež uviesť, že ak sa zainteresované strany domnievajú, že pri uplatňovaní svojich práv na obhajobu majú ťažkosti, môžu sa obrátiť na vyšetrovateľa z GR pre obchod. Pôsobí ako styčná osoba medzi zainteresovanými stranami a útvarmi Komisie, ktorá v prípade potreby ponúka sprostredkovanie v procesných záležitostiach ovplyvňujúcich ochranu ich záujmov v tomto konaní, najmä v súvislosti s nahliadnutím do spisu, dôverným charakterom údajov, predĺžením lehôt a spracovaním písomne a (alebo) ústne podaných stanovísk. Ďalšie informácie a kontakty môžu zainteresované strany nájsť na stránkach vyšetrovateľa na internetovej stránke GR pre obchod (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  Ú. v. EÚ L 56, 6.3.1996, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2117/2005 (Ú. v. EÚ L 340, 23.12.2005, s. 17).

(2)  Toto označenie znamená, že ide výlučne o interný dokument. Je chránený podľa článku 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (Ú. v. EÚ L 145, 31.5.2001, s. 43). Ide o dôverný dokument podľa článku 19 základného nariadenia a článku 6 Dohody Svetovej obchodnej organizácie (WTO) o uplatňovaní čl. VI dohody GATT z roku 1994 (antidumpingová dohoda).

(3)  Ú. v. EÚ L 8, 12.1.2001, s. 1.

---

| 23.7.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 186/35 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 186/35

---

Oznámenie o začatí antisubvenčného konania týkajúceho sa dovozu sodíka s pôvodom v Spojených štátoch amerických

(2008/C 186/11)

V súlade s článkom 10 nariadenia Rady (ES) č. 2026/97 o ochrane pred subvencovanými dovozmi z krajín, ktoré nie sú členmi Európskeho spoločenstva (1) (ďalej len „základné nariadenie“), bol Komisii predložený podnet, v ktorom sa uvádza, že dovoz sodíka s pôvodom v Spojených štátoch amerických (ďalej len „príslušná krajina“) je subvencovaný, a tým spôsobuje značnú ujmu výrobnému odvetviu Spoločenstva.

1.   Podnet

Podnet predložil 10. júna 2008 jediný výrobca zo Spoločenstva spoločnosť Métaux Spéciaux (MSSA SAS) (ďalej len „navrhovateľ“).

2.   Výrobok

Výrobkom, ktorý je údajne predmetom subvencovania, je sodík, voľne ložený, s pôvodom v Spojených štátoch amerických (ďalej len „príslušný výrobok“), zvyčajne zaradený pod kód KN ex 2805 11 00. Tento kód KN sa uvádza iba pre informáciu.

3.   Tvrdenie o subvencovaní

Navrhovateľ tvrdí, že výrobcom príslušného výrobku zo Spojených štátov amerických vláda štátu New York poskytla niekoľko štátnych subvencií. Subvencie pozostávajú z príspevkov v rámci energetických programov štátu New York pre hospodársky rozvoj: „Replacement Power“ a „Expansion Power“.

Navrhovateľ tvrdí, že uvedené systémy sú subvencie, keďže zahŕňajú finančný príspevok od vlády Spojených štátov amerických alebo vlád jednotlivých štátov a zvýhodňujú príjemcov, t. j. vývozcov/výrobcov sodíka. Tvrdí, že sa obmedzujú na konkrétne spoločnosti, a preto sú špecifické a podliehajú vyrovnávacím opatreniam.

4.   Tvrdenie o ujme

Navrhovateľ poskytol dôkazy, že dovoz príslušného výrobku zo Spojených štátov amerických sa súhrnne zvýšil v absolútnom vyjadrení a z hľadiska podielu na trhu.

Objemy a ceny dovezeného príslušného výrobku údajne majú, okrem iného, negatívny vplyv na podiel na trhu dosiahnutý výrobným odvetvím Spoločenstva a na úroveň ním účtovaných cien, čo sa v značnej miere negatívne prejavilo na celkovom výkone, finančnej situácii a zamestnanosti výrobného odvetvia Spoločenstva.

5.   Postup

Komisia po porade s poradným výborom stanovila, že podnet bol predložený výrobným odvetvím Spoločenstva alebo v jeho mene a že existujú dostatočné dôkazy na začatie konania a týmto začína prešetrovanie v súlade s článkom 10 základného nariadenia.

5.1.   Postup stanovenia subvencovania a ujmy

Na základe prešetrovania sa stanoví, či je príslušný výrobok s pôvodom v Spojených štátoch amerických subvencovaný a či toto subvencovanie spôsobuje ujmu.

a)   Dotazníky

Komisia s cieľom získať informácie, ktoré považuje za nevyhnutné na svoje prešetrovanie, pošle dotazníky subjektom výrobného odvetvia Spoločenstva a akémukoľvek združeniu výrobcov zo Spoločenstva, vývozcom/výrobcom v Spojených štátoch amerických, všetkým združeniam vývozcov/výrobcov, dovozcom a všetkým známym združeniam dovozcov a orgánom príslušnej vyvážajúcej krajiny.

b)   Zber informácií a vypočutia

Všetky zainteresované strany sa týmto vyzývajú, aby oznámili svoje stanoviská, predložili iné informácie ako vyplnené dotazníky a poskytli podporné dôkazy. Tieto informácie musia byť spolu s podpornými dôkazmi doručené Komisii v lehote stanovenej v bode 6 písm. b).

Komisia môže okrem toho vypočuť zainteresované strany, pokiaľ predložia žiadosť, v ktorej preukážu, že existujú osobitné dôvody, pre ktoré by mali byť vypočuté. Táto žiadosť sa musí predložiť v rámci lehoty stanovenej v bode 6 písm. c).

5.2.   Postup hodnotenia záujmu Spoločenstva

V prípade, ak sú tvrdenia o subvencovaní a ním spôsobenej ujme opodstatnené, prijme sa v súlade s článkom 31 základného nariadenia rozhodnutie o tom, či nebude prijatie vyrovnávacích opatrení v rozpore so záujmom Spoločenstva. Z tohto dôvodu môže Komisia zaslať dotazníky známym subjektom výrobného odvetvia Spoločenstva, dovozcom, ich zastupujúcim združeniam, zástupcom používateľov a organizáciám zastupujúcim spotrebiteľov. Tieto strany vrátane subjektov, ktoré nie sú Komisii známe, ak preukážu, že medzi ich činnosťou a príslušným výrobkom existuje objektívne prepojenie, sa preto môžu v lehotách stanovených v ods. 6 písm. b) prihlásiť a poskytnúť Komisii informácie. Strany, ktoré konali v súlade s predchádzajúcou vetou, môžu v lehote stanovenej v odseku 6 písm. c) požiadať o vypočutie, pričom uvedú osobitné dôvody, pre ktoré by mali byť vypočuté. Malo by sa poznamenať, že akékoľvek informácie predložené podľa článku 31 základného nariadenia sa zohľadnia len v tom prípade, ak budú v čase predloženia podložené konkrétnymi dôkazmi.

6.   Lehoty

a)   Pre strany na vyžiadanie dotazníka

Všetky zainteresované strany by mali požiadať o dotazník čo najskôr, najneskôr však do 15 dní od uverejnenia tohto oznámenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

b)   Pre strany na prihlásenie, predloženie vyplnených dotazníkov a akýchkoľvek iných informácií

Všetky zainteresované strany, ak ich vyjadrenia majú byť počas prešetrovania zohľadnené, sa musia prihlásiť Komisii, oznámiť svoje stanoviská a predložiť vyplnené dotazníky alebo akékoľvek iné informácie do 40 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia v Úradnom vestníku Európskej únie, ak nie je uvedené inak. Je potrebné poukázať na skutočnosť, že vykonávanie väčšiny procesných práv stanovených v základnom nariadení závisí od toho, či sa strana prihlási v rámci uvedeného obdobia.

c)   Vypočutia

V rámci tej istej 40-dňovej lehoty môžu všetky zainteresované strany takisto požiadať o vypočutie Komisiou.

7.   Písomné podania, vyplnené dotazníky a korešpondencia

Všetky podania a žiadosti predložené zainteresovanými stranami musia byť realizované písomne (nie v elektronickej forme, ak nie je uvedené inak) a musia uvádzať názov, adresu, e-mailovú adresu, telefónne číslo a faxové číslo zainteresovanej strany. Všetky písomné podania vrátane informácií požadovaných v tomto oznámení, vyplneného dotazníka a poskytnutej korešpondencie, ktoré zainteresované strany poskytli ako dôverné, treba označiť ako „Limited“ (2) a v súlade s článkom 29 ods. 2 základného nariadenia k nim treba priložiť znenie, ktoré nemá dôverný charakter, a označiť ho „For inspection by interested parties“.

Adresa Komisie na účely korešpondencie:

| European Commission |
| --- |
| Directorate General for Trade |
| Directorate H |
| Office: J-79 4/23 |
| B-1049 Brussels |
| Fax: (32-2) 295 65 05 |

European Commission

Directorate General for Trade

Directorate H

Office: J-79 4/23

B-1049 Brussels

Fax: (32-2) 295 65 05

8.   Nespolupráca

V prípadoch, keď ktorákoľvek zainteresovaná strana odmietne sprístupniť potrebné informácie alebo ich neposkytne v rámci lehôt, alebo významnou mierou prekáža v prešetrovaní, môžu sa v súlade s článkom 28 základného nariadenia vypracovať dočasné alebo konečné zistenia, či už pozitívne alebo negatívne, na základe dostupných skutočností.

Ak sa zistí, že ktorákoľvek zainteresovaná strana poskytla nepravdivé alebo zavádzajúce informácie, tieto informácie sa nevezmú do úvahy a môžu sa použiť dostupné skutočnosti. Ak zainteresovaná strana nespolupracuje alebo spolupracuje iba čiastočne a zistenia sa preto zakladajú na dostupných skutočnostiach v súlade s článkom 28 základného nariadenia, môže byť výsledok pre túto stranu menej priaznivý, než keby bola spolupracovala.

9.   Harmonogram prešetrovania

Podľa článku 11 ods. 9 základného nariadenia sa prešetrovanie ukončí do 13 mesiacov od dátumu uverejnenia tohto oznámenia v Úradnom vestníku Európskej únie. Podľa článku 12 ods. 1 základného nariadenia možno uložiť predbežné opatrenia najneskôr 9 mesiacov od uverejnenia tohto oznámenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

10.   Spracovanie osobných údajov

Treba poznamenať, že so všetkými osobnými údajmi zozbieranými počas prešetrovania sa bude zaobchádzať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (3).

11.   Vyšetrovateľ

Je potrebné tiež uviesť, že ak sa zainteresované strany domnievajú, že pri uplatňovaní svojich práv na obhajobu majú ťažkosti, môžu sa obrátiť na vyšetrovateľa z GR pre obchod. Pôsobí ako styčná osoba medzi zainteresovanými stranami a útvarmi Komisie, ktorá v prípade potreby ponúka sprostredkovanie v procesných záležitostiach ovplyvňujúcich ochranu ich záujmov v tomto konaní, najmä v súvislosti s nahliadnutím do spisu, dôverným charakterom údajov, predĺžením lehôt a spracovaním písomne a (alebo) ústne podaných stanovísk. Ďalšie informácie a kontakty môžu zainteresované strany nájsť na stránkach vyšetrovateľa na internetovej stránke GR pre obchod (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  Ú. v. EÚ L 288, 21.10.1997, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 461/2004 (Ú. v. EÚ L 77, 13.3.2004, s. 12).

(2)  Toto označenie znamená, že ide výlučne o interný dokument. Je chránený podľa článku 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (Ú. v. EÚ L 145, 31.5.2001, s. 43). Ide o dôverný dokument podľa článku 29 základného nariadenia a článku 12 Dohody Svetovej obchodnej organizácie (WTO) o subvenciách a vyrovnávacích opatreniach.

(3)  Ú. v. EÚ L 8, 12.1.2001, s. 1.

---

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Komisia

| 23.7.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 186/37 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 186/37

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Vec COMP/M.5201 – Total Produce/Haluco/JV)

(Text s významom pre EHP)

(2008/C 186/12)

| 1. | Komisii bolo dňa 4. júla 2008 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podniky Total Produce plc („Total Produce“, Írsko) a Haluco Beheer BV („Haluco“, Holandsko) získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady spoločnú kontrolu nad podnikom TP Haluco Holding BV („TP Haluco“, Holandsko) a podnik Total Produce získava výhradnú kontrolu nad podnikom Haluco UK Ltd („Haluco UK“, Spojené kráľovstvo) prostredníctvom kúpy akcií. |
| --- | --- |

1.

Komisii bolo dňa 4. júla 2008 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podniky Total Produce plc („Total Produce“, Írsko) a Haluco Beheer BV („Haluco“, Holandsko) získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady spoločnú kontrolu nad podnikom TP Haluco Holding BV („TP Haluco“, Holandsko) a podnik Total Produce získava výhradnú kontrolu nad podnikom Haluco UK Ltd („Haluco UK“, Spojené kráľovstvo) prostredníctvom kúpy akcií.

| 2. | Predmet činnosti dotknutých podnikov:






  — | Total Produce: nákup, dovoz, marketing a distribúcia ovocia a zeleniny, črepníkových rastlín a predmetov domácej potreby, |
| --- | --- | --- |

2.

Predmet činnosti dotknutých podnikov:

—

Total Produce: nákup, dovoz, marketing a distribúcia ovocia a zeleniny, črepníkových rastlín a predmetov domácej potreby,

| — | Haluco: nákup, dovoz, marketing a distribúcia čerstvých produktov, |
| --- | --- |

—

Haluco: nákup, dovoz, marketing a distribúcia čerstvých produktov,

| — | TP Haluco: nákup, dovoz, marketing a distribúcia čerstvých produktov, |
| --- | --- |

—

TP Haluco: nákup, dovoz, marketing a distribúcia čerstvých produktov,

| — | Haluco UK: veľkoobchodná distribúcia čerstvých produktov. |
| --- | --- |

—

Haluco UK: veľkoobchodná distribúcia čerstvých produktov.

| 3. | Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. |
| --- | --- |

3.

Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004.

| 4. | Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.
  Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom [fax: (32-2) 296 43 01 alebo 296 72 44] alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5201 – Total Produce/Haluco/JV na túto adresu:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom [fax: (32-2) 296 43 01 alebo 296 72 44] alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5201 – Total Produce/Haluco/JV na túto adresu:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1.

---

| 23.7.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 186/38 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 186/38

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Vec COMP/M.5155 – Mondi/Loparex Assets)

(Text s významom pre EHP)

(2008/C 186/13)

| 1. | Komisii bolo dňa 14. júla 2008 podľa článku 4 a na základe postúpenia podľa článku 4 ods. 5 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik Mondi Coating BV (Holandsko) kontrolovaný podnikom Mondi plc („Mondi“, Spojené kráľovstvo) získava v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady kontrolu nad časťou podniku Loparex Holding BV („Loparex Assets“, Holandsko) prostredníctvom kúpy aktív. |
| --- | --- |

1.

Komisii bolo dňa 14. júla 2008 podľa článku 4 a na základe postúpenia podľa článku 4 ods. 5 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik Mondi Coating BV (Holandsko) kontrolovaný podnikom Mondi plc („Mondi“, Spojené kráľovstvo) získava v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady kontrolu nad časťou podniku Loparex Holding BV („Loparex Assets“, Holandsko) prostredníctvom kúpy aktív.

| 2. | Predmet činnosti dotknutých podnikov:






  — | Mondi: výroba obalového papiera, spracovaných obalových výrobkov a nenatieraného jemného papiera, ako aj operácie v oblasti obchodu a novinového papiera, |
| --- | --- | --- |

2.

Predmet činnosti dotknutých podnikov:

—

Mondi: výroba obalového papiera, spracovaných obalových výrobkov a nenatieraného jemného papiera, ako aj operácie v oblasti obchodu a novinového papiera,

| — | Loparex Assets: výroba podkladových fólií, kraft papiera a výrobkov na povrchovú úpravu extrúziou. |
| --- | --- |

—

Loparex Assets: výroba podkladových fólií, kraft papiera a výrobkov na povrchovú úpravu extrúziou.

| 3. | Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. |
| --- | --- |

3.

Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004.

| 4. | Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.
  Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom [fax: (32-2) 296 43 01 alebo 296 72 44] alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5155 – Mondi/Loparex Assets na túto adresu:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom [fax: (32-2) 296 43 01 alebo 296 72 44] alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5155 – Mondi/Loparex Assets na túto adresu:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1.

---

| 23.7.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 186/39 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 186/39

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Vec COMP/M.5268 – Goldman Sachs/PAI/Xella International)

Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní

(Text s významom pre EHP)

(2008/C 186/14)

| 1. | Komisii bolo dňa 15. júla 2008 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik The Goldman Sachs Group Inc. („Goldman Sachs“, USA) a PAI Partners SAS („PAI“, Francúzsko) získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady spoločnú kontrolu nad podnikom Xella International GmbH („Xella“, Nemecko) prostredníctvom kúpy akcií. |
| --- | --- |

1.

Komisii bolo dňa 15. júla 2008 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik The Goldman Sachs Group Inc. („Goldman Sachs“, USA) a PAI Partners SAS („PAI“, Francúzsko) získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady spoločnú kontrolu nad podnikom Xella International GmbH („Xella“, Nemecko) prostredníctvom kúpy akcií.

| 2. | Predmet činnosti dotknutých podnikov:






  — | Goldman Sachs: investičné bankovníctvo v celosvetovom rozsahu, finančné služby, |
| --- | --- | --- |

2.

Predmet činnosti dotknutých podnikov:

—

Goldman Sachs: investičné bankovníctvo v celosvetovom rozsahu, finančné služby,

| — | PAI: súkromné kapitálové investície, |
| --- | --- |

—

PAI: súkromné kapitálové investície,

| — | Xella: murovacie stavebné materiály, výrobky z vápna. |
| --- | --- |

—

Xella: murovacie stavebné materiály, výrobky z vápna.

| 3. | Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení. |
| --- | --- |

3.

Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení.

| 4. | Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.
  Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom [fax: (32-2) 296 43 01 alebo 296 72 44] alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5268 – Goldman Sachs/PAI/Xella International na túto adresu:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom [fax: (32-2) 296 43 01 alebo 296 72 44] alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5268 – Goldman Sachs/PAI/Xella International na túto adresu:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  Ú. v. EÚ C 56, 5.3.2005, s. 32.

---

| 23.7.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 186/40 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 186/40

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Vec COMP/M.5242 – Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales)

Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní

(Text s významom pre EHP)

(2008/C 186/15)

| 1. | Komisii bolo dňa 3. júla 2008 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podniky Zurich Vida, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA („Zurich Vida“, Španielsko) a Zurich España, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA („Zurich Generales“, Španielsko) patriace do skupiny Zurich Group („Zurich Group“, Švajčiarsko) a Caixa d'Estalvis de Sabadell („Caixa Sabadell“, Španielsko) získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady spoločnú kontrolu nad podnikmi CaixaSabadell Vida, SA de Seguros y Reaseguros („Sabadell Vida“, Španielsko) a CaixaSabadell Compañía d'Assegurances Generals, SA („Sabadell Generales“, Španielsko), ktoré sú v súčasnosti dcérskymi spoločnosťami v úplnom vlastníctve podniku Caixa Sabadell, prostredníctvom kúpy akcií. |
| --- | --- |

1.

Komisii bolo dňa 3. júla 2008 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podniky Zurich Vida, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA („Zurich Vida“, Španielsko) a Zurich España, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA („Zurich Generales“, Španielsko) patriace do skupiny Zurich Group („Zurich Group“, Švajčiarsko) a Caixa d'Estalvis de Sabadell („Caixa Sabadell“, Španielsko) získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady spoločnú kontrolu nad podnikmi CaixaSabadell Vida, SA de Seguros y Reaseguros („Sabadell Vida“, Španielsko) a CaixaSabadell Compañía d'Assegurances Generals, SA („Sabadell Generales“, Španielsko), ktoré sú v súčasnosti dcérskymi spoločnosťami v úplnom vlastníctve podniku Caixa Sabadell, prostredníctvom kúpy akcií.

| 2. | Predmet činnosti dotknutých podnikov:






  — | Zurich Group: produkty v poisťovníctve, v oblasti zaistenia, investícií a dôchodkového sporenia v Európe, Amerike a Ázii, |
| --- | --- | --- |

2.

Predmet činnosti dotknutých podnikov:

—

Zurich Group: produkty v poisťovníctve, v oblasti zaistenia, investícií a dôchodkového sporenia v Európe, Amerike a Ázii,

| — | Zurich Vida: španielska dcérska spoločnosť skupiny Zurich Group pôsobiaca v oblasti životného poistenia, |
| --- | --- |

—

Zurich Vida: španielska dcérska spoločnosť skupiny Zurich Group pôsobiaca v oblasti životného poistenia,

| — | Zurich Generales: španielska dcérska spoločnosť skupiny Zurich Group pôsobiaca v oblasti neživotného poistenia, |
| --- | --- |

—

Zurich Generales: španielska dcérska spoločnosť skupiny Zurich Group pôsobiaca v oblasti neživotného poistenia,

| — | Caixa Sabadell: sporiteľňa pôsobiaca najmä v retailovom bankovníctve, |
| --- | --- |

—

Caixa Sabadell: sporiteľňa pôsobiaca najmä v retailovom bankovníctve,

| — | Sabadell Vida: produkty v oblasti životného a dôchodkového poistenia, |
| --- | --- |

—

Sabadell Vida: produkty v oblasti životného a dôchodkového poistenia,

| — | Sabadell Generales: neživotné poistenie (poistenie domácností a úrazové poistenie). |
| --- | --- |

—

Sabadell Generales: neživotné poistenie (poistenie domácností a úrazové poistenie).

| 3. | Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení. |
| --- | --- |

3.

Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení.

| 4. | Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.
  Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom [fax: (32-2) 296 43 01 alebo 296 72 44] alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5242 – Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales na túto adresu:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom [fax: (32-2) 296 43 01 alebo 296 72 44] alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5242 – Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales na túto adresu:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  Ú. v. EÚ C 56, 5.3.2005, s. 32.

---

Korigendum

| 23.7.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 186/41 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 186/41

---

Korigendum k oznámeniu určenému osobám, skupinám a subjektom uvedeným v zozname ustanovenom v článku 2 ods. 3 nariadenia Rady (ES) č. 2580/2001 o určitých obmedzujúcich opatreniach zameraných proti určitým osobám a subjektom s cieľom boja proti terorizmu

(
  Úradný vestník Európskej únie C 179 zo 16. júla 2008
  )

(2008/C 186/16)

Na strane 1 v prvom odseku:

namiesto:

„v rozhodnutí Rady 2008/584/ES“

má byť:

„v rozhodnutí Rady 2008/583/ES“.

---