# Jurnalul Oficial C 186/2008

| | ISSN 1830-3668 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 186 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 5123 iulie 2008 |

ISSN 1830-3668

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 186

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 5123 iulie 2008

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | II   Comunicări |
| | COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚII ȘI ORGANE ALE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisie |
| 2008/C 186/01 | Autorizație pentru ajutoarele de stat acordate în conformitate cu dispozițiile articolelor 87 și 88 din Tratatul CE — Cazuri în care Comisia nu ridică obiecții | 1 |
| 2008/C 186/02 | Inițierea procedurii (Cazul COMP/M.5046 — Friesland/Campina) (
  1
  ) | 5 |
| 2008/C 186/03 | Non-opoziție la o concentrare notificată (Cazul COMP/M.5066 — Eurogate/APMM) (
  1
  ) | 6 |
| 2008/C 186/04 | Non-opoziție la o concentrare notificată (Cazul COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos) (
  1
  ) | 6 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

II   Comunicări

COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚII ȘI ORGANE ALE UNIUNII EUROPENE

Comisie

2008/C 186/01

Autorizație pentru ajutoarele de stat acordate în conformitate cu dispozițiile articolelor 87 și 88 din Tratatul CE — Cazuri în care Comisia nu ridică obiecții

1

2008/C 186/02

Inițierea procedurii (Cazul COMP/M.5046 — Friesland/Campina) (
  1
  )

1

5

2008/C 186/03

Non-opoziție la o concentrare notificată (Cazul COMP/M.5066 — Eurogate/APMM) (
  1
  )

1

6

2008/C 186/04

Non-opoziție la o concentrare notificată (Cazul COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos) (
  1
  )

1

6

| | IV   Informări |
| --- | --- |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE ȘI ORGANELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisie |
| 2008/C 186/05 | Rata de schimb a monedei euro | 7 |
| 2008/C 186/06 | Comunicare a Comisiei către toți fermierii privind scoaterea terenurilor din producția comercială începând cu 2009 | 8 |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE |
| 2008/C 186/07 | Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 93/42/CEE a Consiliului referitoare la dispozitivele medicale (
  1
  ) | 9 |
| 2008/C 186/08 | Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
   (
  1
  ) | 25 |
| 2008/C 186/09 | Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind armonizarea legislativă a statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active (
  1
  ) | 28 |

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE ȘI ORGANELE UNIUNII EUROPENE

Comisie

2008/C 186/05

Rata de schimb a monedei euro

7

2008/C 186/06

Comunicare a Comisiei către toți fermierii privind scoaterea terenurilor din producția comercială începând cu 2009

8

INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE

2008/C 186/07

Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 93/42/CEE a Consiliului referitoare la dispozitivele medicale (
  1
  )

1

9

2008/C 186/08

Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
   (
  1
  )

in vitro

1

25

2008/C 186/09

Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind armonizarea legislativă a statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active (
  1
  )

1

28

| | V   Anunțuri |
| --- | --- |
| | PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII COMERCIALE COMUNE |
| | Comisie |
| 2008/C 186/10 | Aviz de inițiere a unei proceduri antidumping privind importurile de sodiu metalic originar din Statele Unite ale Americii | 32 |
| 2008/C 186/11 | Aviz de inițiere a unei proceduri antisubvenții privind importurile de sodiu metalic originar din Statele Unite ale Americii | 35 |
| | PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI |
| | Comisie |
| 2008/C 186/12 | Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV) (
  1
  ) | 37 |
| 2008/C 186/13 | Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets) (
  1
  ) | 38 |
| 2008/C 186/14 | Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International) — Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  ) | 39 |
| 2008/C 186/15 | Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales) — Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  ) | 40 |

V   Anunțuri

PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII COMERCIALE COMUNE

Comisie

2008/C 186/10

Aviz de inițiere a unei proceduri antidumping privind importurile de sodiu metalic originar din Statele Unite ale Americii

32

2008/C 186/11

Aviz de inițiere a unei proceduri antisubvenții privind importurile de sodiu metalic originar din Statele Unite ale Americii

35

PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI

Comisie

2008/C 186/12

Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV) (
  1
  )

1

37

2008/C 186/13

Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets) (
  1
  )

1

38

2008/C 186/14

Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International) — Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  )

1

39

2008/C 186/15

Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales) — Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  )

1

40

| | Rectificare |
| --- | --- |
| 2008/C 186/16 | Rectificare la notă în atenția persoanelor, grupărilor și entităților cuprinse în lista prevăzută la articolul 2 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 2580/2001 al Consiliului privind măsurile restrictive specifice îndreptate împotriva anumitor persoane și entități în vederea combaterii terorismului (JO C 179, 16.7.2008) | 41 |

Rectificare

2008/C 186/16

Rectificare la notă în atenția persoanelor, grupărilor și entităților cuprinse în lista prevăzută la articolul 2 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 2580/2001 al Consiliului privind măsurile restrictive specifice îndreptate împotriva anumitor persoane și entități în vederea combaterii terorismului (JO C 179, 16.7.2008)

(JO C 179, 16.7.2008)

41

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE

1

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

II Comunicări

COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚII ȘI ORGANE ALE UNIUNII EUROPENE

Comisie

| 23.7.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 186/1 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 186/1

---

Autorizație pentru ajutoarele de stat acordate în conformitate cu dispozițiile articolelor 87 și 88 din Tratatul CE

Cazuri în care Comisia nu ridică obiecții

(2008/C 186/01)

| Data adoptării deciziei | 13.2.2008 |
| --- | --- |
| Ajutor nr. | N 130a/07 |
| Stat membru | Finlanda |
| Regiune | — |
| Titlu (și/sau numele beneficiarului) | Tuki metsäalalle |
| Temei juridic | Laki kestävän metsätalouden rahoituksesta; Asetus kestävän metsätalouden rahoituksesta |
| Tipul măsurii | Sistem de ajutoare |
| Obiectiv | Păstrarea și restabilirea funcțiilor ecologice, protectoare și recreative ale pădurilor, biodiversitatea și ecosistemele forestiere sănătoase |
| Forma ajutorului | Subvenție |
| Buget | 90 milioane EUR anual |
| Intensitate | Variabilă |
| Durată | Până la 31.12.2013 |
| Sectoare economice | Sectorul forestier |
| Denumirea și adresa autorității care acordă ajutorul | Maa- ja metsätalousministeriö |
| PL 30 |
| FI-00023 Valtioneuvosto (Helsinki) |

Data adoptării deciziei

13.2.2008

Ajutor nr.

N 130a/07

Stat membru

Finlanda

Regiune

—

Titlu (și/sau numele beneficiarului)

Tuki metsäalalle

Temei juridic

Laki kestävän metsätalouden rahoituksesta; Asetus kestävän metsätalouden rahoituksesta

Tipul măsurii

Sistem de ajutoare

Obiectiv

Păstrarea și restabilirea funcțiilor ecologice, protectoare și recreative ale pădurilor, biodiversitatea și ecosistemele forestiere sănătoase

Forma ajutorului

Subvenție

Buget

90 milioane EUR anual

Intensitate

Variabilă

Durată

Până la 31.12.2013

Sectoare economice

Sectorul forestier

Denumirea și adresa autorității care acordă ajutorul

Maa- ja metsätalousministeriö

PL 30

FI-00023 Valtioneuvosto (Helsinki)

Alte informații

—

Textul deciziei în limba (limbile) originală (originale), din care au fost înlăturate toate informațiile confidențiale, poate fi consultat pe site-ul:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Data adoptării deciziei | 19.3.2008 |
| --- | --- |
| Ajutor nr. | N 314/07 |
| Stat membru | Cipru |
| Regiune | — |
| Titlu (și/sau numele beneficiarului) | Καθεστώς ενισχύσεων για ενέργειες προώθησης και διαφήμισης γεωργικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά και τις τρίτες χώρες |
| Temei juridic | Προεδρικό διάταγμα |
| Tipul măsurii | Sistem de ajutoare |
| Obiectiv | Acordarea de ajutoare pentru acțiunile de promovare și de publicitate |
| Forma ajutorului | Subvenție directă |
| Buget | 14 500 000 EUR |
| Intensitate | Până la 100 % pentru ajutoarele destinate acțiunilor de promovare
  Până la 40 % pentru ajutoarele destinate acțiunilor de publicitate |
| Durată | 5 ani |
| Sectoare economice | Agricultură |
| Denumirea și adresa autorității care acordă ajutorul | Υπουργείο Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού/Ministry of Commerce, Industry and Tourism |
| Υπηρεσία Εμπορίου — Κλάδος προώθησης γεωργικών προϊόντων/Trade Service — Promotion of Agricultural Products Section |
| CY-1421 Λευκωσία/CY-1421 Nicosia |

Data adoptării deciziei

19.3.2008

Ajutor nr.

N 314/07

Stat membru

Cipru

Regiune

—

Titlu (și/sau numele beneficiarului)

Καθεστώς ενισχύσεων για ενέργειες προώθησης και διαφήμισης γεωργικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά και τις τρίτες χώρες

Temei juridic

Προεδρικό διάταγμα

Tipul măsurii

Sistem de ajutoare

Obiectiv

Acordarea de ajutoare pentru acțiunile de promovare și de publicitate

Forma ajutorului

Subvenție directă

Buget

14 500 000 EUR

Intensitate

Până la 100 % pentru ajutoarele destinate acțiunilor de promovare

Până la 40 % pentru ajutoarele destinate acțiunilor de publicitate

Durată

5 ani

Sectoare economice

Agricultură

Denumirea și adresa autorității care acordă ajutorul

Υπουργείο Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού/Ministry of Commerce, Industry and Tourism

Υπηρεσία Εμπορίου — Κλάδος προώθησης γεωργικών προϊόντων/Trade Service — Promotion of Agricultural Products Section

CY-1421 Λευκωσία/CY-1421 Nicosia

Alte informații

—

Textul deciziei în limba (limbile) originală (originale), din care au fost înlăturate toate informațiile confidențiale, poate fi consultat pe site-ul:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Data adoptării deciziei | 13.2.2008 |
| --- | --- |
| Ajutor nr. | N 438/A/07 |
| Stat membru | Republica Federală Germania |
| Regiune | Mecklenburg-Vorpommern |
| Titlu (și/sau numele beneficiarului) | Forstmaßnahmen |
| Temei juridic | Richtlinie zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen im Rahmen des Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (FöRiForst-ELER M-V) |
| Tipul măsurii | Sistem de ajutoare |
| Obiectiv | Menținerea, refacerea sau îmbunătățirea funcțiilor ecologice, de protecție și de recreere a pădurilor, a biodiversității și a unui ecosistem forestier sănătos |
| Forma ajutorului | Subvenție |
| Buget | 32 800 000 EUR |
| Intensitate | Variabilă |
| Durată | 2007-2015 |
| Sectoare economice | Agricultură |
| Denumirea și adresa autorității care acordă ajutorul | Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz M-V |
| D-19053 Schwerin |

Data adoptării deciziei

13.2.2008

Ajutor nr.

N 438/A/07

Stat membru

Republica Federală Germania

Regiune

Mecklenburg-Vorpommern

Titlu (și/sau numele beneficiarului)

Forstmaßnahmen

Temei juridic

Richtlinie zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen im Rahmen des Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (FöRiForst-ELER M-V)

Tipul măsurii

Sistem de ajutoare

Obiectiv

Menținerea, refacerea sau îmbunătățirea funcțiilor ecologice, de protecție și de recreere a pădurilor, a biodiversității și a unui ecosistem forestier sănătos

Forma ajutorului

Subvenție

Buget

32 800 000 EUR

Intensitate

Variabilă

Durată

2007-2015

Sectoare economice

Agricultură

Denumirea și adresa autorității care acordă ajutorul

Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz M-V

D-19053 Schwerin

Alte informații

—

Textul deciziei în limba (limbile) originală (originale), din care au fost înlăturate toate informațiile confidențiale, poate fi consultat pe site-ul:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Data adoptării deciziei | 30.1.2008 |
| --- | --- |
| Ajutor nr. | N 445/07 |
| Stat membru | Republica Federală Germania |
| Regiune | Niedersachsen |
| Titlu (și/sau numele beneficiarului) | Forstbeihilfen |
| Temei juridic | 1. | Richtlinie über die Gewährung von Zuwendungen zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen in den Ländern Niedersachsen und Bremen |

Data adoptării deciziei

30.1.2008

Ajutor nr.

N 445/07

Stat membru

Republica Federală Germania

Regiune

Niedersachsen

Titlu (și/sau numele beneficiarului)

Forstbeihilfen

Temei juridic

1.

Richtlinie über die Gewährung von Zuwendungen zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen in den Ländern Niedersachsen und Bremen

| 2. | Maßnahme „Wiederaufbau des forstwirtschaftlichen Potenzials und Einführung vorbeugender Aktionen“, „PROFIL 2007-2013“ Programm zur Förderung im ländlichen Raum Niedersachsen und Bremen |
| --- | --- |

2.

Maßnahme „Wiederaufbau des forstwirtschaftlichen Potenzials und Einführung vorbeugender Aktionen“, „PROFIL 2007-2013“ Programm zur Förderung im ländlichen Raum Niedersachsen und Bremen

Tipul măsurii

Sistem de ajutoare

Obiectiv

| 1. | Conservarea, restabilirea sau îmbunătățirea funcțiilor ecologice, protective sau de agrement ale pădurii, diversitatea speciilor și un ecosistem forestier sănătos. |
| --- | --- |

1.

Conservarea, restabilirea sau îmbunătățirea funcțiilor ecologice, protective sau de agrement ale pădurii, diversitatea speciilor și un ecosistem forestier sănătos.

| 2. | Restabilirea potențialului forestier și introducerea măsurilor preventive (cod 226) în conformitate cu articolul 36 litera (b) punctul (vi) și articolul 48 din Regulamentul (CE) nr. 1698/2005 |
| --- | --- |

2.

Restabilirea potențialului forestier și introducerea măsurilor preventive (cod 226) în conformitate cu articolul 36 litera (b) punctul (vi) și articolul 48 din Regulamentul (CE) nr. 1698/2005

Forma ajutorului

Subvenție

Buget

4 500 000 EUR

Intensitatea maximă a ajutorului

100 %

Durată

2007-2013

Sectoare economice

Agricultură

Denumirea și adresa autorității care acordă ajutorul

| Landwirtschaftskammer Niedersachsen |
| --- |
| Geschäftsbereich Förderung |
| Johannssenstr. 10 |
| D-30159 Hannover |

Landwirtschaftskammer Niedersachsen

Geschäftsbereich Förderung

Johannssenstr. 10

D-30159 Hannover

Alte informații

—

Textul deciziei în limba (limbile) originală (originale), din care au fost înlăturate toate informațiile confidențiale, poate fi consultat pe site-ul:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Data adoptării deciziei | 3.6.2008 |
| --- | --- |
| Ajutor nr. | N 514/07 |
| Stat membru | Ungaria |
| Regiune | — |
| Titlu (și/sau numele beneficiarului) | 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők által igénybe vehető kedvezményes hitel |
| Temei juridic | — | A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter .../2007. (...) FVM rendelete a 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők hitelhez jutási lehetőségéről; |

Data adoptării deciziei

3.6.2008

Ajutor nr.

N 514/07

Stat membru

Ungaria

Regiune

—

Titlu (și/sau numele beneficiarului)

2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők által igénybe vehető kedvezményes hitel

Temei juridic

—

A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter .../2007. (...) FVM rendelete a 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők hitelhez jutási lehetőségéről;

| — | A nemzeti agrárkár-enyhítési rendszerről szóló 2006. évi LXXXVIII. törvény |
| --- | --- |

—

A nemzeti agrárkár-enyhítési rendszerről szóló 2006. évi LXXXVIII. törvény

Tipul măsurii

Sistem de ajutoare

Obiectiv

Despăgubirea producătorilor de struguri și de fructe pentru daunele cauzate de înghețul din primăvara anului 2007

Forma ajutorului

Subvenții la dobândă și garanții de stat

Buget

Buget total: 160 milioane HUF

Intensitate

Intensitatea creditelor preferențiale și a garanțiilor de stat va fi de 22 %. Intensitatea totală a ajutoarelor rezultată din despăgubirea agricultorilor pentru daune, prevăzută de Decretul național de reducere a daunelor, creditele preferențiale și garanțiile de stat nu trebuie să depășească 80 % din pierderile de producție

Durată

Trei luni de la data aprobării de către Comisie

Sectoare economice

Agricultură

Denumirea și adresa autorității care acordă ajutorul

| Ministry of Agriculture and Rural Development |
| --- |
| Kossuth Lajos tér 11 |
| H-1055 Budapest |

Ministry of Agriculture and Rural Development

Kossuth Lajos tér 11

H-1055 Budapest

Alte informații

—

Textul deciziei în limba (limbile) originală (originale), din care au fost înlăturate toate informațiile confidențiale, poate fi consultat pe site-ul:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

---

| 23.7.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 186/5 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 186/5

---

Inițierea procedurii

(Cazul COMP/M.5046 — Friesland/Campina)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2008/C 186/02)

La 17 iulie 2008, Comisia a decis să inițieze procedura în cazul menționat anterior după ce a constatat că există mari îndoieli cu privire la compatibilitatea cu piața comună a concentrării notificate în cauză. Inițierea procedurii marchează deschiderea celei de-a doua etape a investigației referitoare la concentrarea notificată și nu aduce atingere deciziei finale privind cazul. Decizia este luată în temeiul articolului 6 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului.

Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte observațiile cu privire la concentrarea propusă.

Pentru a se putea lua în considerare în totalitate în cadrul procedurii, observațiile trebuie să fie primite de către Comisie cel târziu în termen de 15 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi trimise Comisiei prin fax [(32-2) 296 43 01 sau 296 72 44] sau prin poștă, cu numărul de referință COMP/M.5046 — Friesland/Campina, la următoarea adresă:

| Commission of the European Communities |
| --- |
| Competition DG |
| Merger Registry |
| Rue Joseph II/Jozef II-straat 70 |
| B-1000 Bruxelles |

Commission of the European Communities

Competition DG

Merger Registry

Rue Joseph II/Jozef II-straat 70

B-1000 Bruxelles

---

| 23.7.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 186/6 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 186/6

---

Non-opoziție la o concentrare notificată

(Cazul COMP/M.5066 — Eurogate/APMM)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2008/C 186/03)

La data 5 iunie 2008 Comisia a decis să nu se opună concentrării notificate menționate mai sus și să o declare compatibilă cu piața comună. Această decizie se bazează pe articolul 6(1)(b) din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului. Textul integral al deciziei este disponibil numai în engleză și va fi făcut public după ce vor fi eliminate orice secrete de afaceri pe care le-ar putea conține. Va fi disponibil:

| — | pe paginile DG Concurență de pe site-ul web Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Acest site web oferă diverse facilități care permit localizarea deciziilor de fuziune individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale, |
| --- | --- |

—

pe paginile DG Concurență de pe site-ul web Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Acest site web oferă diverse facilități care permit localizarea deciziilor de fuziune individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale,

| — | în format electronic, pe site-ul EUR-Lex cu numărul de document 32008M5066. EUR-Lex permite accesul on-line la legislația europeană (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

în format electronic, pe site-ul EUR-Lex cu numărul de document 32008M5066. EUR-Lex permite accesul on-line la legislația europeană (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 23.7.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 186/6 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 186/6

---

Non-opoziție la o concentrare notificată

(Cazul COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2008/C 186/04)

La data 3 iulie 2008 Comisia a decis să nu se opună concentrării notificate menționate mai sus și să o declare compatibilă cu piața comună. Această decizie se bazează pe articolul 6(1)(b) din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului. Textul integral al deciziei este disponibil numai în engleză și va fi făcut public după ce vor fi eliminate orice secrete de afaceri pe care le-ar putea conține. Va fi disponibil:

| — | pe paginile DG Concurență de pe site-ul web Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Acest site web oferă diverse facilități care permit localizarea deciziilor de fuziune individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale, |
| --- | --- |

—

pe paginile DG Concurență de pe site-ul web Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Acest site web oferă diverse facilități care permit localizarea deciziilor de fuziune individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale,

| — | în format electronic, pe site-ul EUR-Lex cu numărul de document 32008M5179. EUR-Lex permite accesul on-line la legislația europeană (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

în format electronic, pe site-ul EUR-Lex cu numărul de document 32008M5179. EUR-Lex permite accesul on-line la legislația europeană (http://eur-lex.europa.eu).

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE ȘI ORGANELE UNIUNII EUROPENE

Comisie

| 23.7.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 186/7 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 186/7

---

Rata de schimb a monedei euro (1)

22 iulie 2008

(2008/C 186/05)

1 euro=

| | Moneda | Rata de schimb |
| --- | --- | --- |
| USD | dolar american | 1,5919 |
| JPY | yen japonez | 169,26 |
| DKK | coroana daneză | 7,4610 |
| GBP | lira sterlină | 0,79355 |
| SEK | coroana suedeză | 9,4763 |
| CHF | franc elvețian | 1,6174 |
| ISK | coroana islandeză | 126,67 |
| NOK | coroana norvegiană | 8,0555 |
| BGN | leva bulgărească | 1,9558 |
| CZK | coroana cehă | 23,013 |
| EEK | coroana estoniană | 15,6466 |
| HUF | forint maghiar | 229,07 |
| LTL | litas lituanian | 3,4528 |
| LVL | lats leton | 0,7034 |
| PLN | zlot polonez | 3,2308 |
| RON | leu românesc nou | 3,5635 |
| SKK | coroana slovacă | 30,363 |
| TRY | lira turcească | 1,9054 |
| AUD | dolar australian | 1,6284 |
| CAD | dolar canadian | 1,5943 |
| HKD | dolar Hong Kong | 12,4119 |
| NZD | dolar neozeelandez | 2,0876 |
| SGD | dolar Singapore | 2,1540 |
| KRW | won sud-coreean | 1 618,96 |
| ZAR | rand sud-african | 12,0362 |
| CNY | yuan renminbi chinezesc | 10,8595 |
| HRK | kuna croată | 7,2175 |
| IDR | rupia indoneziană | 14 562,70 |
| MYR | ringgit Malaiezia | 5,1530 |
| PHP | peso Filipine | 70,760 |
| RUB | rubla rusească | 36,9075 |
| THB | baht thailandez | 53,090 |
| BRL | real brazilian | 2,5168 |
| MXN | peso mexican | 16,1339 |

Moneda

Rata de schimb

USD

dolar american

1,5919

JPY

yen japonez

169,26

DKK

coroana daneză

7,4610

GBP

lira sterlină

0,79355

SEK

coroana suedeză

9,4763

CHF

franc elvețian

1,6174

ISK

coroana islandeză

126,67

NOK

coroana norvegiană

8,0555

BGN

leva bulgărească

1,9558

CZK

coroana cehă

23,013

EEK

coroana estoniană

15,6466

HUF

forint maghiar

229,07

LTL

litas lituanian

3,4528

LVL

lats leton

0,7034

PLN

zlot polonez

3,2308

RON

leu românesc nou

3,5635

SKK

coroana slovacă

30,363

TRY

lira turcească

1,9054

AUD

dolar australian

1,6284

CAD

dolar canadian

1,5943

HKD

dolar Hong Kong

12,4119

NZD

dolar neozeelandez

2,0876

SGD

dolar Singapore

2,1540

KRW

won sud-coreean

1 618,96

ZAR

rand sud-african

12,0362

CNY

yuan renminbi chinezesc

10,8595

HRK

kuna croată

7,2175

IDR

rupia indoneziană

14 562,70

MYR

ringgit Malaiezia

5,1530

PHP

peso Filipine

70,760

RUB

rubla rusească

36,9075

THB

baht thailandez

53,090

BRL

real brazilian

2,5168

MXN

peso mexican

16,1339

---

(1)

Sursă: rata de schimb de referință publicată de către Banca Centrală Europeană.

---

| 23.7.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 186/8 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 186/8

---

Comunicare a Comisiei către toți fermierii privind scoaterea terenurilor din producția comercială începând cu 2009

(2008/C 186/06)

Comisia dorește să atragă atenția fermierilor din Comunitate asupra propunerii de evaluare a „stării de sănătate” [COM(2008)306 final (1)] vizând eliminarea obligației de scoatere a terenurilor din producția comercială începând cu anul 2009. Propunerea respectivă a fost adoptată de Comisie la 20 mai 2008 și este, în prezent, în discuție în cadrul Consiliului, al Parlamentului European și al celorlalte instituții europene.

Propunerea este consecința logică a Regulamentului (CE) nr. 1107/2007 al Consiliului (2), care stabilește că, în 2008, nivelul de scoatere obligatorie a terenurilor din producția comercială este egal cu zero.

Conform propunerii menționate, fermierii nu vor fi obligați să scoată terenuri din producție pentru a putea beneficia de sumele stabilite în cadrul ajutoarelor pentru scoaterea din producția comercială. Drepturile de scoatere din producția comercială vor fi transformate în drepturi normale. Fermierii ar putea beneficia de măsura menționată începând cu perioada însămânțărilor de toamnă din 2008 și a celor de primăvară din 2009.

---

(1)  COM(2008) 306: propunere de Regulament al Consiliului de stabilire a unor norme comune pentru sisteme de ajutor direct pentru agricultori în cadrul politicii agricole comune și de stabilire a anumitor sisteme de ajutor pentru agricultori; propunere de Regulament al Consiliului privind modificările aduse politicii agricole comune prin modificarea Regulamentului (CE) nr. 320/2006, (CE) nr. 1234/2007, (CE) nr. 3/2008 și (CE) nr. .../2008; propunere de Regulament al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1698/2005 privind sprijinul pentru dezvoltare rurală acordat din Fondul European Agricol pentru Dezvoltare Rurală (FEADR).

(2)  Regulamentul (CE) nr. 1107/2007 al Consiliului din 26 septembrie 2007 de derogare de la Regulamentul (CE) nr. 1782/2003 de stabilire a normelor comune pentru schemele de sprijin direct în cadrul politicii agricole comune și de stabilire a anumitor scheme de sprijin pentru agricultori, în ceea ce privește retragerea terenurilor din circuitul agricol pentru anul 2008 (JO L 253, 28.9.2007, p. 1).

---

INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE

| 23.7.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 186/9 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 186/9

---

Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 93/42/CEE a Consiliului referitoare la dispozitivele medicale

(Text cu relevanță pentru SEE)

(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)

(2008/C 186/07)

| OES (1) | Referința și titlul standardului armonizat
  (și documentul de referință) | Referința standardului înlocuit | Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informații furnizate de producător privind reactivii de diagnostic in vitro pentru uz profesional | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informații furnizate de producător privind reactivii de diagnostic in vitro pentru autotestare | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Mănuși medicale de unică utilizare — Partea 1: Detectarea găurilor — Prescripții și încercări | EN 455-1:1993 | Dată depășită
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Mănuşi medicale de unică utilizare — Partea 2: Cerinţe şi metode de încercare a proprietăţilor fizice | EN 455-2:1995 | Dată depășită
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Mănuși medicale de unică utilizare — Partea 3: Cerințe și încercări pentru evaluarea biologică | EN 455-3:1999 | Dată depășită
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizarea dispozitivelor medicale — Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală | EN 556:1994 + A1:1998 | Dată depășită
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizarea dispozitivelor medicale — Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Instrucțiuni pentru utilizarea instrumentelor de diagnostic in vitro de uz profesional | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Instrucțiuni de utilizare a instrumentelor de diagnostic in vitro pentru autotestare | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Sisteme de distribuţie de gaze medicale — Partea 1: Unităţi terminale pentru gaze medicale comprimate şi vacuum | — | |
| CEN | EN 737-4:1998
  Sisteme de distribuţie de gaze medicale — Partea 4: Unităţi terminale pentru sisteme de evacuare de gaze anestezice | — | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Ventilatoare pulmonare — Partea 1: Cerinţe particulare pentru ventilatoarele pentru îngrijiri critice | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Ventilatoare pulmonare — Partea 3: Cerințe particulare pentru ventilatoarele pentru urgențe și transport | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Simboluri pentru utilizarea în etichetarea dispozitivelor medicale | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:1998
  Informaţii furnizate de producători împreună cu dispozitivele medicale | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Tensiometre neinvazive — Partea 1: Cerințe generale | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Nota 3 | Dată depășită
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Tensiometre neinvazive — Partea 2: Cerinţe suplimentare pentru tensiometrele mecanice | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Tensiometre neinvazive — Partea 3: Cerinţe suplimentare pentru sistemele electromagnetice de măsurare a presiunii sanguine | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Nota 3 | Dată depășită
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Tensiometre neinvazive — Partea 4: Proceduri pentru determinarea preciziei întregului sistem de tensiometre neinvazive automate | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Butelii transportabile de gaz — Identificarea buteliilor de gaz — Partea 3: Codul culorilor | EN 1089-3:1997 | Dată depășită
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Tuburi de traheostomie — Partea 2: Tuburi pediatrice (ISO 5366-3:2001) | EN 1282-2:1997 | Dată depășită
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilizatoare de uz medical — Sterilizatoare cu oxid de etilenă — Cerinţe şi metode de verificare | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Catetere altele decât catetere intravasculare — Metode de încercare pentru proprietăţile comune | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Medicina dentară — Dispozitive pentru medicina dentară — Instrumente | EN 1639:1996 | Dată depășită
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Medicina dentară — Dispozitive medicale pentru medicina dentară — Echipamente | EN 1640:1996 | Dată depășită
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Medicina dentară — Dispozitive medicale pentru stomatologie — Materiale | EN 1641:1996 | Dată depășită
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Stomatologie — Dispozitive medicale pentru stomatologie — Implanturi dentare | EN 1642:1996 | Dată depășită
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Asamblări conice 6 % (Luer) pentru seringi, ace şi alte echipamente medicale de precizie — Asamblări de blocare | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tuburi traheale şi racorduri | — | |
| CEN | EN 1789:2007
  Vehicule medicale și echipamentele lor — Ambulanțe rutiere | EN 1789:1999 | Dată depășită
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Balon rezervor pentru anestezie (ISO 5362:2000) | EN 1820:1997 | Dată depășită
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specificaţii pentru brancarde şi alte echipamente pentru transportul pacienţilor utilizate la ambulanţe | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Paturi reglabile pentru persoane invalide — Cerințe și metode de încercare | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Nota 3 | Dată depășită
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Mijloace ajutătoare pentru mers — Cerinţe generale şi metode de încercare | — | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman și componente de sânge — Partea 3: Sisteme de pungi pentru sânge cu accesorii integrate (ISO 3826-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Prezervative din latex de cauciuc natural — Cerinţe şi metode de încercare (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Dată depășită
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Echipament de anestezie și reanimare respiratorie — Vocabular (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Dată depășită
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Echipament pentru anestezie și reanimare respiratorie — Racorduri conice — Partea 1: Racorduri tată și mamă (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Dată depășită
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Echipament pentru anestezie și reanimare respiratorie — Racorduri conice — Partea 2: Racorduri prin înșurubare care suportă greutăți (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | Dată depășită
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Racorduri flexibile la presiune scăzută pentru utilizare cu gaze medicale (ISO 5359:2008) | EN 739:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Vaporizatoare de anestezie — Sisteme de umplere cu agent specific (ISO 5360:2006) | EN 1280-1:1997 | Dată depășită
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Echipamente de anestezie şi respiraţie — Tuburi de traheostomie — Partea 1: Tuburi şi conectoare pentru adulţi (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Dată depășită
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Implanturi chirurgicale — Proteze pentru valve cardiace (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Dată depășită
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Implanturi neurochirurgicale — Șunturi și componente sterile, de unică utilizare, pentru hidrocefalie (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Echipamente de anestezie și respirație — Laringoscoape pentru intubație traheală (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Dată depășită
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sisteme de distribuție de gaze medicale — Partea 1: Sisteme de distribuție de gaze medicale comprimate și vacuum (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Sisteme de distribuție de gaze medicale — Partea 2: Sisteme de evacuare a gazelor anestezice nereutilizabile (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Dispozitive contraceptive intrauterine cu fir de cupru — Cerinţe, încercări (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Seringi hipodermice sterile de unică utilizare — Partea 3: Seringi autoblocante pentru vaccinare cu doză fixă (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Seringi hipodermice sterile de unică utilizare — Partea 4: Seringi cu dispozitive de umplere pentru reutilizare (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Umidificatoare respiratorii medicale — Cerințe specifice pentru sisteme de umidificare respiratorii (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | Dată depășită
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Concentratoare de oxigen pentru uz medical — Cerinţe de securitate (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Echipamente pentru perfuzii pentru uz medical — Partea 4: Seturi de perfuzie de unică utilizare sub acțiunea gravitației (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Sisteme de anestezie prin inhalare — Partea 2: Sisteme respiratorii de anestezie (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Sisteme de anestezie prin inhalare — Partea 3: Sisteme de transfer și recepție a sistemelor de evacuare a gazelor anestezice (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Sisteme de anestezie prin inhalare — Partea 4: Dispozitive de alimentare cu vapori pentru anestezie (ISO 8835-4:2004) | — | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Sisteme de anestezie prin inhalare — Partea 5: Ventilatoare de anestezie (ISO 8835-5:2004) | — | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Echipament de anestezie şi de reanimare respiratorie — Schimbătoare de căldură şi umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de fiinţe umane — Partea 1: HMEs pentru utilizare cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie — Schimbătoare de căldură şi umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de fiinţe umane — Partea 2: HMEs cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml pentru pacienţi cu traheostomie (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Implanturi neurochirurgicale — Pense intracraniene pentru anevrisme cu autostrângere (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Echipamente electromedicale — Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale ale pulsoximetrelor pentru utilizare medicală (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Dată depășită
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Aspiratoare medicale — Partea 1: Aspiratoare medicale acționate electric — Cerințe de securitate (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Dată depășită
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Aspiratoare medicale — Partea 2: Aspiratoare medicale acţionate manual (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Dată depășită
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Aspiratoare medicale — Partea 3: Aspiratoare medicale acționate printr-o sursă de vacuum sau de presiune (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Dată depășită
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protezare — Încercări ale structurii protezelor pentru membre inferioare — Cerințe și metode de încercare (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Regulatoare de presiune pentru gaze medicale — Partea 1: Regulatoare de presiune și regulatoare de presiune cu debitmetre (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Regulatoare de presiune pentru gaze medicale — Partea 2: Regulatoare de presiune pentru distribuitoare și rețea (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Regulatoare de presiune pentru gaze medicale — Partea 3: Regulatoare de presiune integrate în robinetele buteliilor de gaz (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Regulatoare de presiune pentru utilizarea cu gaze medicale — Partea 4: Regulatoare de joasă presiune (ISO 10524-4:2008) | EN 738-4:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Elevatoare pentru transferul persoanelor cu dizabilități — Cerințe și metode de încercare (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Dată depășită
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Catetere intravasculare sterile, de unică utilizare — Partea 1: Cerinţe generale (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Nota 3 | Dată depășită
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Ventilatoare pulmonare pentru uz medical — Cerinţe particulare pentru securitatea primară şi performanţe esenţiale — Partea 2: Ventilatoare pentru îngrijire la domiciliu pentru pacienţi dependenţi de ventilator (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Dată depășită
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Ventilatoare pulmonare — Partea 4: Cerinţe particulare pentru resuscitori acţionaţi manual (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Ventilatoare pulmonare pentru uz medical — Cerinţe particulare pentru securitatea primară şi performanţe esenţiale — Partea 6: Dispozitive de asistenţă respiratorie la domiciliu (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 1: Evaluare şi testare (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Dată depășită
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 4: Selectarea testelor pentru interacţiunile cu sângele (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Dată depășită
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Dată depășită
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Dată depășită
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 9: Cadru pentru identificarea şi cuantificarea produşilor potenţiali de degradare (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 10: Teste de iritare şi de hipersensibilitate cu efect retard (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Dată depășită
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Dată depășită
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 12: Prepararea eșantioanelor și a materialelor de referință (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Dată depășită
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 13: Identificare şi cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 14: Identificarea şi cuantificarea produselor de degradare din ceramică (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 15: Identificare şi cuantificare a produşilor de degradare din metale şi aliaje (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare şi substanţe extractibile (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanţe extractibile (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Evaluare biologică a dispozitivelor medicale — Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Oxid de etilenă — Partea 1: Cerințe de dezvoltare, validare și control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății — Iradiere — Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății — Iradiere — Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori biologici — Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori biologici — Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori chimici — Partea 1: Cerințe generale (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Dată depășită
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori chimici — Partea 3: Sisteme de indicatori Clasa 2 utilizate în testul Bowie și Dick pentru detectarea penetrării vaporilor de apă (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Dată depășită
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Unităţi medicale de alimentare (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Dată depășită
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală — Partea 1: Cerințe pentru materiale, sisteme de bariere sterile și sisteme de ambalare (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Dată depășită
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală — Partea 2: Cerințe de validare pentru procese de dimensionare, sigilare și asamblare (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor medicale — Metode microbiologice — Partea 1: Determinarea populației de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Dată depășită
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Laseri și echipamente asociate laserilor — Metode de testare și clasificare a rezistenței la radiația laser a cearșafurilor chirurgicale și/sau a cuverturilor de protecție a pacienților — Partea 2: Aprindere secundară (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Implanturi oftalmice — Lentile intraoculare — Partea 8: Cerințe fundamentale (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Dată depășită
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optică şi instrumente optice — Laseri şi echipamente asociate laserilor — Determinarea rezistenţei la laser a trunchiurilor tuburilor traheice (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Dată depășită
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Implanturi chirurgicale neactive — Cerinţe particulare pentru implanturi cardiace şi vasculare — Partea 2: Proteze vasculare care cuprind conducte pentru valve | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Implanturi chirurgicale neactive — Cerinţe particulare pentru implanturi cardiace şi vasculare — Partea 3: Dispozitive endovasculare | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Instrumentar utilizat în asociere cu implanturi chirurgicale neactive — Cerințe generale | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Mijloace ajutătoare tehnice pentru persoane invalide — Cerințe generale și metode de încercare | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro — Medii de cultură pentru microbiologie — Criterii de performanță pentru medii de cultură | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Nota 3 | Dată depășită
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Tuburi de respiraţie destinate a fi utilizate cu aparatură de anestezie şi ventilatoare | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Termometre medicale — Partea 1: Termometre de sticlă cu lichid metalic, cu dispozitiv de maxim | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Termometre clinice — Partea 2: Termometre tip schimbător de fază (matrice în puncte) | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Termometre medicale — Partea 3: Performanţele termometrelor electrice compacte (prin comparaţie şi prin extrapolare) cu dispozitiv de maximum | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Termometre clinice — Partea 4: Performanţa termometrelor electrice cu măsurare continuă | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometre medicale — Partea 5: Performanţele termometrelor auriculare pe bază de radiaţii infraroşii (cu dispozitiv de maxim) | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Optică oftalmică — Rame de ochelari — Cerinţe şi metode de încercare (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Dată depășită
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Racorduri pentru tuburile de prelevare a gazelor echipamentului de anestezie şi respiraţie | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Sterilizatoare mici cu abur | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Dispozitive cu debitmetre pentru prizele de perete ale reţelelor de distribuţie a gazelor medicale | — | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispozitive medicale — Sisteme de management al calităţii — Cerinţe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Echipament de terapie respiratorie — Partea 1: Sisteme de nebulizatoare și componentele lor | EN 13544-1:2001 | Dată depășită
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Echipament pentru terapie respiratorie — Partea 2: Tuburi și conectoare | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Echipament de terapie respiratorie — Partea 3: Dispozitive de antrenare a aerului | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Antiseptice si dezinfectante chimice — Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii fungicide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical — Metoda de testare şi prescripţii (faza 2, etapa 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Ambulanţe aeriene, maritime şi de teren dificil — Partea 1: Cerinţe referitoare la interfaţa dispozitivelor medicale pentru continuitatea îngrijirii pacienţilor | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Metode de încercare pentru pansamente primare — Partea 1: Aspecte ale capacităţii de absorbţie | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Metode de încercare pentru pansamente primare — Partea 2: Rata transmisiei vaporilor de apă prin pansamente cu film permeabil | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Antiseptice şi dezinfectante chimice — Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii bactericide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical — Metoda de testare şi prescripţii (faza 2, etapa 1) | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizarea dispozitivelor medicale — Tratarea aseptică a dispozitivelor medicale lichide — Cerinţe | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Concentrate pentru hemodializă și terapii asociate | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Sisteme de salvare — Transport incubatoare — Partea 1: Condiții de interfață | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Sisteme de salvare — Transport incubatoare — Partea 2: Cerințe sistem | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Dispozitive medicale neactive — Cerinţe de performanţă şi metode de încercare pentru tifon absorbant de bumbac şi tifon absorbant de bumbac şi viscoză | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani — Partea 1: Cerinţe generale (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Dată depășită
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani — Partea 2: Planuri de investigaţie clinică (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizarea dispozitivelor medicale de unică utilizare cu conţinut de materiale de origine animală — Validare şi control de rutină a sterilizării prin agenţi de sterilizare chimici lichizi (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizatoare pentru scopuri medicale — Sterilizatoare cu abur şi formaldehidă la temperatură joasă — Cerinţe şi încercări | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Implanturi chirurgicale neactive — Cerințe particulare pentru implanturi cardiace și vasculare — Cerințe specifice pentru endoprotezele arteriale | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Antiseptice și dezinfectante chimice — Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității micobactericide a dezinfectantelor chimice de uz medical, inclusiv a dezinfectantelor pentru instrumentar — Metode de testare și cerințe (faza 2, etapa 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tuburi traheale pentru chirurgie laser — Cerințe pentru marcaj și informații însoțitoare (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Optică oftalmică — Lentile de contact și produse pentru întreținerea lentilelor de contact — Cerințe fundamentale (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Dată depășită
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Antiseptice și dezinfectante chimice — Testarea cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității bactericide în domeniul instrumentarului de uz medical — Metode de testare și cerințe (fază 2, etapa 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Antiseptice și dezinfectante chimice — Testare cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității fungicide sau levuricide în domeniul instrumentarului de uz medical — Metodă de testare și prescripții (fază 2, etapa 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Implanturi chirurgicale neactive — Implanturi pentru osteosinteză — Cerințe particulare (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Implanturi chirurgicale neactive — Implanturi mamare — Cerințe specifice (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Implanturi chirurgicale neactive — Cerințe generale (ISO 14630:2008) | EN ISO 14630:2005 | 31.7.2008 |
| CEN | EN 14683:2005
  Măşti chirurgicale — Cerinţe şi metode de încercare | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Optică oftalmică — Lentile de ochelari — Cerinţe fundamentale pentru lentilele finisate, nedebordate (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Dată depășită
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Camere hiperbare pentru uz uman — Camere hiperbare cu mai multe locuri, pentru utilizare terapeutică — Performanțe, cerințe de securitate și încercări | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii — Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispozitive medicale — Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie — Compatibilitate cu oxigenul (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Instrumente oftalmice — Cerințe de bază și metode de verificare — Partea 1: Cerințe generale aplicabile la toate instrumentele oftalmice (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Dată depășită
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatură — Specificații pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilizarea dispozitivelor medicale — Vapori de apă la temperaturi joase și formaldehidă — Cerințe pentru dezvoltare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare | — | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Racorduri mici pentru lichide și gaze în aplicații medicale — Partea 1: Cerințe generale | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Recipiente de material plastic pentru injecții intravenoase (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Container dezinfectat — Partea 1: Cerinţe generale, termeni, definiţii şi încercări (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Container dezinfectat — Partea 2: Cerinţe şi încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecţiei termice a instrumentelor chirurgicale, a echipamentelor anestezice, a recipientelor, a instrumentelor şi sticlăriei etc. (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Container dezinfectat — Partea 3: Cerinţe şi încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecţiei termice a recipientelor cu dejecţii umane (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Spălătoare pentru dezinfecție — Partea 4: Cerințe și încercări pentru spălătoarele de dezinfecție utilizate la dezinfecție chimică a endoscoapelor termolabile (ISO 15883-4:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Mijloace tehnice ajutătoare pentru persoane cu dizabilități — Sisteme de comandă la distanță pentru deplasări zilnice (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului — Partea 1: Dispozitive de terapie respiratorie pentru apneea din timpul somnului (ISO 17510-1:2007) | EN ISO 17510-1:2002 | Dată depășită
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului — Partea 2: Măști și accesorii terapeutice (ISO 17510-2:2007) | EN ISO 17510-2:2003 | Dată depășită
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizarea dispozitivelor medicale — Informații furnizate de producători pentru procesul de resterilizare dispozitive medicale (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor medicale — Căldură umedă — Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Sisteme de transport oxigen lichid pentru uz medical — Cerințe particulare (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Echipamente respiratorii — Monitoare pentru copii — Cerințe particulare (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Dispozitiv medical pentru conservarea oxigenului și amestecului de oxigen — Cerințe particulare (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sisteme de șine pentru susținerea echipamentelor medicale (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | Dată depășită
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Asamblări conice 6 % (Luer) pentru seringi și ace și pentru alte aparate de uz medical — Partea 1: Condiții generale | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Mănuși medicale — Determinarea pudrei de pe suprafață amovibilă (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Implanturi chirurgicale neactive — Implanturi de înlocuire a articulației — Cerințe particulare (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | Dată depășită
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Implanturi chirurgicale neactive — Implanturi de înlocuire a articulației — Cerințe specifice pentru implanturi de articulație de șold (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | Dată depășită
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Implanturi chirurgicale neactive — Implanturi de înlocuire a articulației — Cerințe specifice pentru implanturi de articulație de genunchi (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | Dată depășită
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Echipament electromedical — Cerinţe particulare pentru securitate şi performanţe de bază ale monitoarelor cu gaz pentru respiraţie (ISO 21647:2004) | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Dată depășită
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Injectoare fără ac pentru utilizare medicală — Cerințe și metode de încercare (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Conexiuni flexibile de înaltă presiune pentru utilizare cu gaze medicale (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | Dată depășită
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor — Partea 1: Aplicare la managementul riscului (ISO 22442-1:2007) | EN 12442-1:2000 | Dată depășită
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor — Partea 2: Verificări ale originii, colectării și manevrării (ISO 22442-2:2007) | EN 12442-2:2000 | Dată depășită
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor — Partea 3: Validarea eliminării și/sau inactivării virușilor și agenților encefalopatiei spongiforme transmisibile (TSE) (ISO 22442-3:2007) | EN 12442-3:2000 | Dată depășită
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Proteze și orteze pentru membre — Cerințe și metode de încercare (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Dată depășită
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și echipamente — Metode de încercare pentru determinarea rezistenței la penetrare a barierei bacteriene umede (ISO 22610:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Îmbrăcăminte de protecție împotriva agenților infecțioși — Metodă de încercare a rezistenței la penetrarea uscată a microbilor (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Proteze — Testarea dispozitivelor gleznă-labă de picior și subansamblelor labă de picior (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în anestezie și respirație — Partea 1: Metoda de încercare cu soluție salină pentru evaluarea performanțelor filtrării (ISO 23328-1:2003) | EN 13328-1:2001 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în anestezie și respirație — Partea 2: Aspecte altele decât filtrarea (ISO 23328-2:2002) | EN 13328-2:2002 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Echipament de anestezie și respirație — Spirometru pentru măsurarea debitelor maxime expiratorii pentru evaluarea funcției pulmonare a respirației umane spontane (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | Dată depășită
  (31.1.2008) |
| CEN | EN 27740:1992
  Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detașabile, dimensiuni pentru fitinguri | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.5.1998) |

OES (1)

Referința și titlul standardului armonizat

(și documentul de referință)

Referința standardului înlocuit

Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit

(Nota 1)

CEN

EN 375:2001

Informații furnizate de producător privind reactivii de diagnostic in vitro pentru uz profesional

—

CEN

EN 376:2002

Informații furnizate de producător privind reactivii de diagnostic in vitro pentru autotestare

—

CEN

EN 455-1:2000

Mănuși medicale de unică utilizare — Partea 1: Detectarea găurilor — Prescripții și încercări

EN 455-1:1993

Dată depășită

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Mănuşi medicale de unică utilizare — Partea 2: Cerinţe şi metode de încercare a proprietăţilor fizice

EN 455-2:1995

Dată depășită

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Mănuși medicale de unică utilizare — Partea 3: Cerințe și încercări pentru evaluarea biologică

EN 455-3:1999

Dată depășită

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizarea dispozitivelor medicale — Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală

EN 556:1994 + A1:1998

Dată depășită

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizarea dispozitivelor medicale — Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic

—

CEN

EN 591:2001

Instrucțiuni pentru utilizarea instrumentelor de diagnostic in vitro de uz profesional

—

CEN

EN 592:2002

Instrucțiuni de utilizare a instrumentelor de diagnostic in vitro pentru autotestare

—

CEN

EN 737-1:1998

Sisteme de distribuţie de gaze medicale — Partea 1: Unităţi terminale pentru gaze medicale comprimate şi vacuum

—

CEN

EN 737-4:1998

Sisteme de distribuţie de gaze medicale — Partea 4: Unităţi terminale pentru sisteme de evacuare de gaze anestezice

—

CEN

EN 794-1:1997

Ventilatoare pulmonare — Partea 1: Cerinţe particulare pentru ventilatoarele pentru îngrijiri critice

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Nota 3

Dată depășită

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Ventilatoare pulmonare — Partea 3: Cerințe particulare pentru ventilatoarele pentru urgențe și transport

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Nota 3

Dată depășită

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Simboluri pentru utilizarea în etichetarea dispozitivelor medicale

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:1998

Informaţii furnizate de producători împreună cu dispozitivele medicale

—

CEN

EN 1060-1:1995

Tensiometre neinvazive — Partea 1: Cerințe generale

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Nota 3

Dată depășită

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Tensiometre neinvazive — Partea 2: Cerinţe suplimentare pentru tensiometrele mecanice

—

CEN

EN 1060-3:1997

Tensiometre neinvazive — Partea 3: Cerinţe suplimentare pentru sistemele electromagnetice de măsurare a presiunii sanguine

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Nota 3

Dată depășită

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Tensiometre neinvazive — Partea 4: Proceduri pentru determinarea preciziei întregului sistem de tensiometre neinvazive automate

—

CEN

EN 1089-3:2004

Butelii transportabile de gaz — Identificarea buteliilor de gaz — Partea 3: Codul culorilor

EN 1089-3:1997

Dată depășită

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Tuburi de traheostomie — Partea 2: Tuburi pediatrice (ISO 5366-3:2001)

EN 1282-2:1997

Dată depășită

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilizatoare de uz medical — Sterilizatoare cu oxid de etilenă — Cerinţe şi metode de verificare

—

CEN

EN 1618:1997

Catetere altele decât catetere intravasculare — Metode de încercare pentru proprietăţile comune

—

CEN

EN 1639:2004

Medicina dentară — Dispozitive pentru medicina dentară — Instrumente

EN 1639:1996

Dată depășită

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Medicina dentară — Dispozitive medicale pentru medicina dentară — Echipamente

EN 1640:1996

Dată depășită

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Medicina dentară — Dispozitive medicale pentru stomatologie — Materiale

EN 1641:1996

Dată depășită

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Stomatologie — Dispozitive medicale pentru stomatologie — Implanturi dentare

EN 1642:1996

Dată depășită

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Asamblări conice 6 % (Luer) pentru seringi, ace şi alte echipamente medicale de precizie — Asamblări de blocare

—

CEN

EN 1782:1998

Tuburi traheale şi racorduri

—

CEN

EN 1789:2007

Vehicule medicale și echipamentele lor — Ambulanțe rutiere

EN 1789:1999

Dată depășită

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Balon rezervor pentru anestezie (ISO 5362:2000)

EN 1820:1997

Dată depășită

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Specificaţii pentru brancarde şi alte echipamente pentru transportul pacienţilor utilizate la ambulanţe

—

CEN

EN 1970:2000

Paturi reglabile pentru persoane invalide — Cerințe și metode de încercare

—

EN 1970:2000/A1:2005

Nota 3

Dată depășită

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Mijloace ajutătoare pentru mers — Cerinţe generale şi metode de încercare

—

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman și componente de sânge — Partea 3: Sisteme de pungi pentru sânge cu accesorii integrate (ISO 3826-3:2006)

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Prezervative din latex de cauciuc natural — Cerinţe şi metode de încercare (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Dată depășită

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Echipament de anestezie și reanimare respiratorie — Vocabular (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Dată depășită

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Echipament pentru anestezie și reanimare respiratorie — Racorduri conice — Partea 1: Racorduri tată și mamă (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Dată depășită

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Echipament pentru anestezie și reanimare respiratorie — Racorduri conice — Partea 2: Racorduri prin înșurubare care suportă greutăți (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

Dată depășită

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Racorduri flexibile la presiune scăzută pentru utilizare cu gaze medicale (ISO 5359:2008)

EN 739:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Vaporizatoare de anestezie — Sisteme de umplere cu agent specific (ISO 5360:2006)

EN 1280-1:1997

Dată depășită

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Echipamente de anestezie şi respiraţie — Tuburi de traheostomie — Partea 1: Tuburi şi conectoare pentru adulţi (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Dată depășită

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Implanturi chirurgicale — Proteze pentru valve cardiace (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Dată depășită

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Implanturi neurochirurgicale — Șunturi și componente sterile, de unică utilizare, pentru hidrocefalie (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Echipamente de anestezie și respirație — Laringoscoape pentru intubație traheală (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Dată depășită

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sisteme de distribuție de gaze medicale — Partea 1: Sisteme de distribuție de gaze medicale comprimate și vacuum (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Sisteme de distribuție de gaze medicale — Partea 2: Sisteme de evacuare a gazelor anestezice nereutilizabile (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Dispozitive contraceptive intrauterine cu fir de cupru — Cerinţe, încercări (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Seringi hipodermice sterile de unică utilizare — Partea 3: Seringi autoblocante pentru vaccinare cu doză fixă (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Seringi hipodermice sterile de unică utilizare — Partea 4: Seringi cu dispozitive de umplere pentru reutilizare (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Umidificatoare respiratorii medicale — Cerințe specifice pentru sisteme de umidificare respiratorii (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

Dată depășită

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Concentratoare de oxigen pentru uz medical — Cerinţe de securitate (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Echipamente pentru perfuzii pentru uz medical — Partea 4: Seturi de perfuzie de unică utilizare sub acțiunea gravitației (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Sisteme de anestezie prin inhalare — Partea 2: Sisteme respiratorii de anestezie (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Sisteme de anestezie prin inhalare — Partea 3: Sisteme de transfer și recepție a sistemelor de evacuare a gazelor anestezice (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Sisteme de anestezie prin inhalare — Partea 4: Dispozitive de alimentare cu vapori pentru anestezie (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Sisteme de anestezie prin inhalare — Partea 5: Ventilatoare de anestezie (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Echipament de anestezie şi de reanimare respiratorie — Schimbătoare de căldură şi umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de fiinţe umane — Partea 1: HMEs pentru utilizare cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie — Schimbătoare de căldură şi umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de fiinţe umane — Partea 2: HMEs cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml pentru pacienţi cu traheostomie (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Implanturi neurochirurgicale — Pense intracraniene pentru anevrisme cu autostrângere (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Echipamente electromedicale — Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale ale pulsoximetrelor pentru utilizare medicală (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Dată depășită

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Aspiratoare medicale — Partea 1: Aspiratoare medicale acționate electric — Cerințe de securitate (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Dată depășită

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Aspiratoare medicale — Partea 2: Aspiratoare medicale acţionate manual (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Dată depășită

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Aspiratoare medicale — Partea 3: Aspiratoare medicale acționate printr-o sursă de vacuum sau de presiune (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Dată depășită

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protezare — Încercări ale structurii protezelor pentru membre inferioare — Cerințe și metode de încercare (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Regulatoare de presiune pentru gaze medicale — Partea 1: Regulatoare de presiune și regulatoare de presiune cu debitmetre (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Regulatoare de presiune pentru gaze medicale — Partea 2: Regulatoare de presiune pentru distribuitoare și rețea (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Regulatoare de presiune pentru gaze medicale — Partea 3: Regulatoare de presiune integrate în robinetele buteliilor de gaz (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Regulatoare de presiune pentru utilizarea cu gaze medicale — Partea 4: Regulatoare de joasă presiune (ISO 10524-4:2008)

EN 738-4:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Elevatoare pentru transferul persoanelor cu dizabilități — Cerințe și metode de încercare (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Dată depășită

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Catetere intravasculare sterile, de unică utilizare — Partea 1: Cerinţe generale (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Nota 3

Dată depășită

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Nota 3

Dată depășită

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Ventilatoare pulmonare pentru uz medical — Cerinţe particulare pentru securitatea primară şi performanţe esenţiale — Partea 2: Ventilatoare pentru îngrijire la domiciliu pentru pacienţi dependenţi de ventilator (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Dată depășită

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Ventilatoare pulmonare — Partea 4: Cerinţe particulare pentru resuscitori acţionaţi manual (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Ventilatoare pulmonare pentru uz medical — Cerinţe particulare pentru securitatea primară şi performanţe esenţiale — Partea 6: Dispozitive de asistenţă respiratorie la domiciliu (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 1: Evaluare şi testare (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Dată depășită

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 4: Selectarea testelor pentru interacţiunile cu sângele (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Dată depășită

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Nota 3

Dată depășită

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Dată depășită

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Dată depășită

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 9: Cadru pentru identificarea şi cuantificarea produşilor potenţiali de degradare (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 10: Teste de iritare şi de hipersensibilitate cu efect retard (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Dată depășită

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Nota 3

Dată depășită

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Dată depășită

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 12: Prepararea eșantioanelor și a materialelor de referință (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Dată depășită

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 13: Identificare şi cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 14: Identificarea şi cuantificarea produselor de degradare din ceramică (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 15: Identificare şi cuantificare a produşilor de degradare din metale şi aliaje (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare şi substanţe extractibile (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanţe extractibile (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Evaluare biologică a dispozitivelor medicale — Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Oxid de etilenă — Partea 1: Cerințe de dezvoltare, validare și control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății — Iradiere — Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății — Iradiere — Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori biologici — Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori biologici — Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori chimici — Partea 1: Cerințe generale (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Dată depășită

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori chimici — Partea 3: Sisteme de indicatori Clasa 2 utilizate în testul Bowie și Dick pentru detectarea penetrării vaporilor de apă (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Dată depășită

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Unităţi medicale de alimentare (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Dată depășită

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală — Partea 1: Cerințe pentru materiale, sisteme de bariere sterile și sisteme de ambalare (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Dată depășită

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală — Partea 2: Cerințe de validare pentru procese de dimensionare, sigilare și asamblare (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor medicale — Metode microbiologice — Partea 1: Determinarea populației de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Dată depășită

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Laseri și echipamente asociate laserilor — Metode de testare și clasificare a rezistenței la radiația laser a cearșafurilor chirurgicale și/sau a cuverturilor de protecție a pacienților — Partea 2: Aprindere secundară (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Implanturi oftalmice — Lentile intraoculare — Partea 8: Cerințe fundamentale (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Dată depășită

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optică şi instrumente optice — Laseri şi echipamente asociate laserilor — Determinarea rezistenţei la laser a trunchiurilor tuburilor traheice (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Dată depășită

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Implanturi chirurgicale neactive — Cerinţe particulare pentru implanturi cardiace şi vasculare — Partea 2: Proteze vasculare care cuprind conducte pentru valve

—

CEN

EN 12006-3:1998

Implanturi chirurgicale neactive — Cerinţe particulare pentru implanturi cardiace şi vasculare — Partea 3: Dispozitive endovasculare

—

CEN

EN 12011:1998

Instrumentar utilizat în asociere cu implanturi chirurgicale neactive — Cerințe generale

—

CEN

EN 12182:1999

Mijloace ajutătoare tehnice pentru persoane invalide — Cerințe generale și metode de încercare

—

CEN

EN 12322:1999

Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro — Medii de cultură pentru microbiologie — Criterii de performanță pentru medii de cultură

—

EN 12322:1999/A1:2001

Nota 3

Dată depășită

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Tuburi de respiraţie destinate a fi utilizate cu aparatură de anestezie şi ventilatoare

—

CEN

EN 12470-1:2000

Termometre medicale — Partea 1: Termometre de sticlă cu lichid metalic, cu dispozitiv de maxim

—

CEN

EN 12470-2:2000

Termometre clinice — Partea 2: Termometre tip schimbător de fază (matrice în puncte)

—

CEN

EN 12470-3:2000

Termometre medicale — Partea 3: Performanţele termometrelor electrice compacte (prin comparaţie şi prin extrapolare) cu dispozitiv de maximum

—

CEN

EN 12470-4:2000

Termometre clinice — Partea 4: Performanţa termometrelor electrice cu măsurare continuă

—

CEN

EN 12470-5:2003

Termometre medicale — Partea 5: Performanţele termometrelor auriculare pe bază de radiaţii infraroşii (cu dispozitiv de maxim)

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Optică oftalmică — Rame de ochelari — Cerinţe şi metode de încercare (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Dată depășită

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Racorduri pentru tuburile de prelevare a gazelor echipamentului de anestezie şi respiraţie

—

CEN

EN 13060:2004

Sterilizatoare mici cu abur

—

CEN

EN 13220:1998

Dispozitive cu debitmetre pentru prizele de perete ale reţelelor de distribuţie a gazelor medicale

—

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispozitive medicale — Sisteme de management al calităţii — Cerinţe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13544-1:2007

Echipament de terapie respiratorie — Partea 1: Sisteme de nebulizatoare și componentele lor

EN 13544-1:2001

Dată depășită

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Echipament pentru terapie respiratorie — Partea 2: Tuburi și conectoare

—

CEN

EN 13544-3:2001

Echipament de terapie respiratorie — Partea 3: Dispozitive de antrenare a aerului

—

CEN

EN 13624:2003

Antiseptice si dezinfectante chimice — Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii fungicide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical — Metoda de testare şi prescripţii (faza 2, etapa 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Ambulanţe aeriene, maritime şi de teren dificil — Partea 1: Cerinţe referitoare la interfaţa dispozitivelor medicale pentru continuitatea îngrijirii pacienţilor

—

CEN

EN 13726-1:2002

Metode de încercare pentru pansamente primare — Partea 1: Aspecte ale capacităţii de absorbţie

—

CEN

EN 13726-2:2002

Metode de încercare pentru pansamente primare — Partea 2: Rata transmisiei vaporilor de apă prin pansamente cu film permeabil

—

CEN

EN 13727:2003

Antiseptice şi dezinfectante chimice — Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii bactericide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical — Metoda de testare şi prescripţii (faza 2, etapa 1)

—

CEN

EN 13824:2004

Sterilizarea dispozitivelor medicale — Tratarea aseptică a dispozitivelor medicale lichide — Cerinţe

—

CEN

EN 13867:2002

Concentrate pentru hemodializă și terapii asociate

—

CEN

EN 13976-1:2003

Sisteme de salvare — Transport incubatoare — Partea 1: Condiții de interfață

—

CEN

EN 13976-2:2003

Sisteme de salvare — Transport incubatoare — Partea 2: Cerințe sistem

—

CEN

EN 14079:2003

Dispozitive medicale neactive — Cerinţe de performanţă şi metode de încercare pentru tifon absorbant de bumbac şi tifon absorbant de bumbac şi viscoză

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani — Partea 1: Cerinţe generale (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Dată depășită

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani — Partea 2: Planuri de investigaţie clinică (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizarea dispozitivelor medicale de unică utilizare cu conţinut de materiale de origine animală — Validare şi control de rutină a sterilizării prin agenţi de sterilizare chimici lichizi (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterilizatoare pentru scopuri medicale — Sterilizatoare cu abur şi formaldehidă la temperatură joasă — Cerinţe şi încercări

—

CEN

EN 14299:2004

Implanturi chirurgicale neactive — Cerințe particulare pentru implanturi cardiace și vasculare — Cerințe specifice pentru endoprotezele arteriale

—

CEN

EN 14348:2005

Antiseptice și dezinfectante chimice — Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității micobactericide a dezinfectantelor chimice de uz medical, inclusiv a dezinfectantelor pentru instrumentar — Metode de testare și cerințe (faza 2, etapa 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Tuburi traheale pentru chirurgie laser — Cerințe pentru marcaj și informații însoțitoare (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Optică oftalmică — Lentile de contact și produse pentru întreținerea lentilelor de contact — Cerințe fundamentale (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Dată depășită

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Antiseptice și dezinfectante chimice — Testarea cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității bactericide în domeniul instrumentarului de uz medical — Metode de testare și cerințe (fază 2, etapa 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Antiseptice și dezinfectante chimice — Testare cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității fungicide sau levuricide în domeniul instrumentarului de uz medical — Metodă de testare și prescripții (fază 2, etapa 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Implanturi chirurgicale neactive — Implanturi pentru osteosinteză — Cerințe particulare (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Implanturi chirurgicale neactive — Implanturi mamare — Cerințe specifice (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2008

Implanturi chirurgicale neactive — Cerințe generale (ISO 14630:2008)

EN ISO 14630:2005

31.7.2008

CEN

EN 14683:2005

Măşti chirurgicale — Cerinţe şi metode de încercare

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Optică oftalmică — Lentile de ochelari — Cerinţe fundamentale pentru lentilele finisate, nedebordate (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Dată depășită

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Camere hiperbare pentru uz uman — Camere hiperbare cu mai multe locuri, pentru utilizare terapeutică — Performanțe, cerințe de securitate și încercări

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii — Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispozitive medicale — Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie — Compatibilitate cu oxigenul (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Instrumente oftalmice — Cerințe de bază și metode de verificare — Partea 1: Cerințe generale aplicabile la toate instrumentele oftalmice (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Dată depășită

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatură — Specificații pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Nota 3

Dată depășită

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilizarea dispozitivelor medicale — Vapori de apă la temperaturi joase și formaldehidă — Cerințe pentru dezvoltare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare

—

CEN

EN 15546-1:2008

Racorduri mici pentru lichide și gaze în aplicații medicale — Partea 1: Cerințe generale

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Recipiente de material plastic pentru injecții intravenoase (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Container dezinfectat — Partea 1: Cerinţe generale, termeni, definiţii şi încercări (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Container dezinfectat — Partea 2: Cerinţe şi încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecţiei termice a instrumentelor chirurgicale, a echipamentelor anestezice, a recipientelor, a instrumentelor şi sticlăriei etc. (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Container dezinfectat — Partea 3: Cerinţe şi încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecţiei termice a recipientelor cu dejecţii umane (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Spălătoare pentru dezinfecție — Partea 4: Cerințe și încercări pentru spălătoarele de dezinfecție utilizate la dezinfecție chimică a endoscoapelor termolabile (ISO 15883-4:2008)

—

CEN

EN ISO 16201:2006

Mijloace tehnice ajutătoare pentru persoane cu dizabilități — Sisteme de comandă la distanță pentru deplasări zilnice (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului — Partea 1: Dispozitive de terapie respiratorie pentru apneea din timpul somnului (ISO 17510-1:2007)

EN ISO 17510-1:2002

Dată depășită

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului — Partea 2: Măști și accesorii terapeutice (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17510-2:2003

Dată depășită

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizarea dispozitivelor medicale — Informații furnizate de producători pentru procesul de resterilizare dispozitive medicale (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor medicale — Căldură umedă — Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Sisteme de transport oxigen lichid pentru uz medical — Cerințe particulare (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Echipamente respiratorii — Monitoare pentru copii — Cerințe particulare (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Dispozitiv medical pentru conservarea oxigenului și amestecului de oxigen — Cerințe particulare (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Sisteme de șine pentru susținerea echipamentelor medicale (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

Dată depășită

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Asamblări conice 6 % (Luer) pentru seringi și ace și pentru alte aparate de uz medical — Partea 1: Condiții generale

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Nota 3

Dată depășită

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Mănuși medicale — Determinarea pudrei de pe suprafață amovibilă (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Implanturi chirurgicale neactive — Implanturi de înlocuire a articulației — Cerințe particulare (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

Dată depășită

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Implanturi chirurgicale neactive — Implanturi de înlocuire a articulației — Cerințe specifice pentru implanturi de articulație de șold (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

Dată depășită

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Implanturi chirurgicale neactive — Implanturi de înlocuire a articulației — Cerințe specifice pentru implanturi de articulație de genunchi (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

Dată depășită

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Echipament electromedical — Cerinţe particulare pentru securitate şi performanţe de bază ale monitoarelor cu gaz pentru respiraţie (ISO 21647:2004)

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Dată depășită

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Injectoare fără ac pentru utilizare medicală — Cerințe și metode de încercare (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Conexiuni flexibile de înaltă presiune pentru utilizare cu gaze medicale (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

Dată depășită

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor — Partea 1: Aplicare la managementul riscului (ISO 22442-1:2007)

EN 12442-1:2000

Dată depășită

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor — Partea 2: Verificări ale originii, colectării și manevrării (ISO 22442-2:2007)

EN 12442-2:2000

Dată depășită

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor — Partea 3: Validarea eliminării și/sau inactivării virușilor și agenților encefalopatiei spongiforme transmisibile (TSE) (ISO 22442-3:2007)

EN 12442-3:2000

Dată depășită

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Proteze și orteze pentru membre — Cerințe și metode de încercare (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Dată depășită

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și echipamente — Metode de încercare pentru determinarea rezistenței la penetrare a barierei bacteriene umede (ISO 22610:2006)

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Îmbrăcăminte de protecție împotriva agenților infecțioși — Metodă de încercare a rezistenței la penetrarea uscată a microbilor (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Proteze — Testarea dispozitivelor gleznă-labă de picior și subansamblelor labă de picior (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în anestezie și respirație — Partea 1: Metoda de încercare cu soluție salină pentru evaluarea performanțelor filtrării (ISO 23328-1:2003)

EN 13328-1:2001

30.9.2008

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în anestezie și respirație — Partea 2: Aspecte altele decât filtrarea (ISO 23328-2:2002)

EN 13328-2:2002

30.9.2008

CEN

EN ISO 23747:2007

Echipament de anestezie și respirație — Spirometru pentru măsurarea debitelor maxime expiratorii pentru evaluarea funcției pulmonare a respirației umane spontane (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

Dată depășită

(31.1.2008)

CEN

EN 27740:1992

Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detașabile, dimensiuni pentru fitinguri

—

EN 27740:1992/A1:1997

Nota 3

Dată depășită

(31.5.1998)

| Nota 1 | În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale. |
| --- | --- |

Nota 1

În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale.

| Nota 3 | În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 3) se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
| --- | --- |

Nota 3

În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 3) se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei.

Notă:

| — | Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și Consiliului (2), modificată prin Directiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și Consiliului (2), modificată prin Directiva 98/48/CE (3).

| — | Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare. |
| --- | --- |

—

Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare.

| — | Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste. [această notă se va include doar în cazul unei liste consolidate]. |
| --- | --- |

—

Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste. [această notă se va include doar în cazul unei liste consolidate].

Mai multe informații despre standardele armonizate se găsesc pe internet la:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  OES: Organismul european de standardizare:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16, (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16, (http://www.etsi.org).

(2)  JO L 204, 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217, 5.8.1998, p. 18.

---

| 23.7.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 186/25 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 186/25

---

Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro

(Text cu relevanță pentru SEE)

(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)

(2008/C 186/08)

| OES (1) | Referința și titlul standardului armonizat
  (și documentul de referință) | Referința standardului înlocuit | Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informații furnizate de producător privind reactivii de diagnostic in vitro pentru uz profesional | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informații furnizate de producător privind reactivii de diagnostic in vitro pentru autotestare | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizarea dispozitivelor medicale — Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală | EN 556:1994 + A1:1998 | Dată depășită
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizarea dispozitivelor medicale — Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Instrucțiuni pentru utilizarea instrumentelor de diagnostic in vitro de uz profesional | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Instrucțiuni de utilizare a instrumentelor de diagnostic in vitro pentru autotestare | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Simboluri pentru utilizarea în etichetarea dispozitivelor medicale | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 12286:1998
  Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro — Măsurarea cantităților în probele de origine biologică — Prezentarea procedurilor de măsurare de referință | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Nota 3 | Dată depășită
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Dispozitive medicale de diagnostic in vitro — Măsurarea mărimilor în eșantionare de origine biologică — Descrierea materialelor de referință | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro — Medii de cultură pentru microbiologie — Criterii de performanță pentru medii de cultură | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Nota 3 | Dată depășită
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispozitive medicale — Sisteme de management al calităţii — Cerinţe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Cerințe generale pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro pentru autotestare | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Încercări de stabilitate a reactivilor pentru diagnostic in vitro | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminarea sau reducerea riscului de infecție asociat reactivilor de diagnostic in vitro | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Proceduri de eşantionare utilizate pentru încercările de acceptanţă a dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro — Aspecte statistice | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Utilizarea programelor de evaluare externă a calității pentru evaluarea performanței procedurilor de diagnostic in vitro | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro — Recipiente de unică utilizare pentru prelevare de probe umane, altele decât sângele | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Recipiente de unică folosinţă pentru prelevări de sânge uman venos | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii — Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispozitive medicale — Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Sisteme pentru încercări de diagnostic in vitro — Cerinţe referitoare la sistemele de monitorizare a glicemiei prin autotest în gestionarea diabetului zaharat (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatură — Specificații pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Dispozitive medicale de diagnostic in vitro — Măsurători ale mărimilor în probele de origine biologică — Trasabilitatea metrologică a valorilor atribuite calibratorilor şi materialelor de control (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Dispozitive medicale de diagnostic in vitro — Măsurarea mărimii în eşantionare biologice — Trasabilitatea metrologică a valorilor pentru concentraţia catalitică de enzime atribuită calibratorilor şi materialelor de control (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Teste clinice de laborator și sisteme de testare pentru diagnostic in vitro — Testarea susceptibilității agenților infecțioși și evaluarea performanței dispozitivelor pentru testarea susceptibilității antimicrobiene — Partea 1: Metoda de referință pentru testarea in vitro (ISO 20776-1:2006) | — | |

OES (1)

Referința și titlul standardului armonizat

(și documentul de referință)

Referința standardului înlocuit

Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit

(Nota 1)

CEN

EN 375:2001

Informații furnizate de producător privind reactivii de diagnostic in vitro pentru uz profesional

—

CEN

EN 376:2002

Informații furnizate de producător privind reactivii de diagnostic in vitro pentru autotestare

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizarea dispozitivelor medicale — Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală

EN 556:1994 + A1:1998

Dată depășită

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizarea dispozitivelor medicale — Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic

—

CEN

EN 591:2001

Instrucțiuni pentru utilizarea instrumentelor de diagnostic in vitro de uz profesional

—

CEN

EN 592:2002

Instrucțiuni de utilizare a instrumentelor de diagnostic in vitro pentru autotestare

—

CEN

EN 980:2008

Simboluri pentru utilizarea în etichetarea dispozitivelor medicale

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 12286:1998

Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro — Măsurarea cantităților în probele de origine biologică — Prezentarea procedurilor de măsurare de referință

—

EN 12286:1998/A1:2000

Nota 3

Dată depășită

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

Dispozitive medicale de diagnostic in vitro — Măsurarea mărimilor în eșantionare de origine biologică — Descrierea materialelor de referință

—

CEN

EN 12322:1999

Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro — Medii de cultură pentru microbiologie — Criterii de performanță pentru medii de cultură

—

EN 12322:1999/A1:2001

Nota 3

Dată depășită

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispozitive medicale — Sisteme de management al calităţii — Cerinţe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Cerințe generale pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro pentru autotestare

—

CEN

EN 13612:2002

Evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro

—

CEN

EN 13640:2002

Încercări de stabilitate a reactivilor pentru diagnostic in vitro

—

CEN

EN 13641:2002

Eliminarea sau reducerea riscului de infecție asociat reactivilor de diagnostic in vitro

—

CEN

EN 13975:2003

Proceduri de eşantionare utilizate pentru încercările de acceptanţă a dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro — Aspecte statistice

—

CEN

EN 14136:2004

Utilizarea programelor de evaluare externă a calității pentru evaluarea performanței procedurilor de diagnostic in vitro

—

CEN

EN 14254:2004

Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro — Recipiente de unică utilizare pentru prelevare de probe umane, altele decât sângele

—

CEN

EN 14820:2004

Recipiente de unică folosinţă pentru prelevări de sânge uman venos

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii — Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispozitive medicale — Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Sisteme pentru încercări de diagnostic in vitro — Cerinţe referitoare la sistemele de monitorizare a glicemiei prin autotest în gestionarea diabetului zaharat (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatură — Specificații pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

Dispozitive medicale de diagnostic in vitro — Măsurători ale mărimilor în probele de origine biologică — Trasabilitatea metrologică a valorilor atribuite calibratorilor şi materialelor de control (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Dispozitive medicale de diagnostic in vitro — Măsurarea mărimii în eşantionare biologice — Trasabilitatea metrologică a valorilor pentru concentraţia catalitică de enzime atribuită calibratorilor şi materialelor de control (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Teste clinice de laborator și sisteme de testare pentru diagnostic in vitro — Testarea susceptibilității agenților infecțioși și evaluarea performanței dispozitivelor pentru testarea susceptibilității antimicrobiene — Partea 1: Metoda de referință pentru testarea in vitro (ISO 20776-1:2006)

—

| Nota 1 | În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale. |
| --- | --- |

Nota 1

În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale.

| Nota 3 | În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 3) se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
| --- | --- |

Nota 3

În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 3) se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei.

Notă:

| — | Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și Consiliului (2), modificată prin Directiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și Consiliului (2), modificată prin Directiva 98/48/CE (3).

| — | Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare. |
| --- | --- |

—

Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare.

| — | Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste. [această notă se va include doar în cazul unei liste consolidate]. |
| --- | --- |

—

Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste. [această notă se va include doar în cazul unei liste consolidate].

Mai multe informații despre standardele armonizate se găsesc pe internet la:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  OES: Organismul european de standardizare:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16, (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16, (http://www.etsi.org).

(2)  JO L 204, 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217, 5.8.1998, p. 18.

---

| 23.7.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 186/28 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 186/28

---

Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind armonizarea legislativă a statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active

(Text cu relevanță pentru SEE)

(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)

(2008/C 186/09)

| OES (1) | Referința și titlul standardului armonizat
  (și documentul de referință) | Referința standardului înlocuit | Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizarea dispozitivelor medicale — Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală | EN 556:1994 + A1:1998 | Dată depășită
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizarea dispozitivelor medicale — Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Simboluri pentru utilizarea în etichetarea dispozitivelor medicale | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:1998
  Informaţii furnizate de producători împreună cu dispozitivele medicale | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 1: Evaluare şi testare (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 4: Selectarea testelor pentru interacţiunile cu sângele (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Dată depășită
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale — Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Dată depășită
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Dată depășită
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 9: Cadru pentru identificarea şi cuantificarea produşilor potenţiali de degradare (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Evaluarea biologică dispozitivelor medicale — Partea 10: Teste de iritare şi de hipersensibilitate cu efect retard (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Dată depășită
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Dată depășită
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 12: Prepararea eșantioanelor și a materialelor de referință (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Dată depășită
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 13: Identificare şi cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare şi substanţe extractibile (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanţe extractibile (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Evaluare biologică a dispozitivelor medicale — Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Oxid de etilenă — Partea 1: Cerințe de dezvoltare, validare și control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății — Iradiere — Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății — Iradiere — Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori biologici — Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori biologici — Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori chimici — Partea 1: Cerințe generale (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală — Partea 1: Cerințe pentru materiale, sisteme de bariere sterile și sisteme de ambalare (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Dată depășită
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor medicale — Metode microbiologice — Partea 1: Determinarea populației de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Dată depășită
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispozitive medicale — Sisteme de management al calităţii — Cerinţe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizarea dispozitivelor medicale — Tratarea aseptică a dispozitivelor medicale lichide — Cerinţe | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani — Partea 1: Cerinţe generale (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Dată depășită
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani — Partea 2: Planuri de investigaţie clinică (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii — Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispozitive medicale — Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor medicale — Căldură umedă — Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Dispozitive medicale implantabile active — Partea 1: Cerinţe generale de securitate, marcare şi informaţii furnizate de producător | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Dispozitive medicale implantabile active — Partea 2-1: Cerinţe particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active pentru tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardiace) | — | |

OES (1)

Referința și titlul standardului armonizat

(și documentul de referință)

Referința standardului înlocuit

Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit

(Nota 1)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizarea dispozitivelor medicale — Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală

EN 556:1994 + A1:1998

Dată depășită

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizarea dispozitivelor medicale — Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic

—

CEN

EN 980:2008

Simboluri pentru utilizarea în etichetarea dispozitivelor medicale

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:1998

Informaţii furnizate de producători împreună cu dispozitivele medicale

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 1: Evaluare şi testare (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 4: Selectarea testelor pentru interacţiunile cu sângele (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Dată depășită

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Nota 3

Dată depășită

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale — Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Dată depășită

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Dată depășită

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 9: Cadru pentru identificarea şi cuantificarea produşilor potenţiali de degradare (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Evaluarea biologică dispozitivelor medicale — Partea 10: Teste de iritare şi de hipersensibilitate cu efect retard (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Dată depășită

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Nota 3

Dată depășită

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Dată depășită

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 12: Prepararea eșantioanelor și a materialelor de referință (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Dată depășită

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 13: Identificare şi cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare şi substanţe extractibile (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanţe extractibile (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Evaluare biologică a dispozitivelor medicale — Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Oxid de etilenă — Partea 1: Cerințe de dezvoltare, validare și control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății — Iradiere — Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății — Iradiere — Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori biologici — Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori biologici — Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori chimici — Partea 1: Cerințe generale (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală — Partea 1: Cerințe pentru materiale, sisteme de bariere sterile și sisteme de ambalare (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Dată depășită

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor medicale — Metode microbiologice — Partea 1: Determinarea populației de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Dată depășită

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispozitive medicale — Sisteme de management al calităţii — Cerinţe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilizarea dispozitivelor medicale — Tratarea aseptică a dispozitivelor medicale lichide — Cerinţe

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani — Partea 1: Cerinţe generale (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Dată depășită

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani — Partea 2: Planuri de investigaţie clinică (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii — Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispozitive medicale — Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor medicale — Căldură umedă — Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Dispozitive medicale implantabile active — Partea 1: Cerinţe generale de securitate, marcare şi informaţii furnizate de producător

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Dispozitive medicale implantabile active — Partea 2-1: Cerinţe particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active pentru tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardiace)

—

| Nota 1 | În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale. |
| --- | --- |

Nota 1

În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale.

| Nota 3 | În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 3) se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
| --- | --- |

Nota 3

În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 3) se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei.

Notă:

| — | Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și Consiliului (2), modificată prin Directiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și Consiliului (2), modificată prin Directiva 98/48/CE (3).

| — | Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare. |
| --- | --- |

—

Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare.

| — | Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste. [această notă se va include doar în cazul unei liste consolidate]. |
| --- | --- |

—

Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste. [această notă se va include doar în cazul unei liste consolidate].

Mai multe informații despre standardele armonizate se găsesc pe internet la:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  OES: Organismul european de standardizare:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16, (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16, (http://www.etsi.org).

(2)  JO L 204, 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217, 5.8.1998, p. 18.

---

V Anunțuri

PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII COMERCIALE COMUNE

Comisie

| 23.7.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 186/32 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 186/32

---

Aviz de inițiere a unei proceduri antidumping privind importurile de sodiu metalic originar din Statele Unite ale Americii

(2008/C 186/10)

Comisia a primit o plângere în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 384/96 al Consiliului din 22 decembrie 1995 privind protecția împotriva importurilor care fac obiectul unui dumping din partea țărilor care nu sunt membre ale Comunității Europene (1) (denumit în continuare „regulamentul de bază”), în care se afirmă că importurile de sodiu metalic originar din Statele Unite ale Americii (denumită în continuare „țara în cauză”) fac obiectul unui dumping și cauzează, prin urmare, un prejudiciu important industriei comunitare.

1.   Plângerea

Plângerea a fost depusă la data de 10 iunie 2008 de către unicul producător comunitar, Métaux Spéciaux (denumit în continuare „MSSA SAS” sau „reclamantul”).

2.   Produsul

Produsul despre care se afirmă că ar face obiectul unui dumping este sodiul, în vrac, originar din Statele Unite ale Americii (denumit în continuare „produsul în cauză”), care este în mod normal declarat ca fiind sub incidența codului NC ex 2805 11 00. Acest cod NC este menționat doar cu titlu informativ.

3.   Prezumția de dumping

Prezumția de dumping cu privire la Statele Unite ale Americii se bazează pe comparația dintre valoarea normală stabilită pe baza prețurilor practicate pe piața internă și prețurile de export ale produsului în cauză practicate la exportul către Comunitate.

Calculată astfel, marja de dumping este semnificativă.

4.   Prezumția de prejudiciu

Reclamantul a adus probe potrivit cărora importurile produsului în cauză din Statele Unite ale Americii au crescut în mod global, atât în valoare absolută, cât și în ceea ce privește cota de piață.

Se prezumă că volumul și prețurile de import ale produsului în cauză au avut, pe lângă alte consecințe, un impact negativ asupra cotei de piață deținute de industria comunitară și asupra nivelului prețurilor practicate de aceasta și au generat efecte negative semnificative asupra performanței industriei comunitare, per ansamblu, a situației sale financiare și a situației sale privind ocuparea forței de muncă.

5.   Procedură

Comisia, în urma consultării Comitetului consultativ și după ce a constatat că plângerea a fost înaintată de către sau în numele industriei comunitare și că există probe suficiente care să justifice deschiderea unei proceduri, decide prin prezentul aviz deschiderea unei anchete în temeiul articolului 5 din regulamentul de bază.

5.1.   Procedura de determinare a dumpingului și a prejudiciului

Ancheta va determina dacă produsul în cauză originar din Statele Unite ale Americii face obiectul unui dumping și dacă acest fapt a provocat un prejudiciu.

(a)   Chestionarele

Pentru a obține informațiile pe care le consideră necesare pentru anchetă, Comisia va trimite chestionare industriei comunitare, precum și fiecărei asociații de producători din Comunitate, exportatorilor/producători din Statele Unite ale Americii, fiecărei asociații de exportatori/producători, importatorilor, fiecărei asociații de importatori cunoscute, precum și autorităților din țara exportatoare în cauză.

(b)   Colectarea informațiilor și desfășurarea audierilor

Toate părțile interesate sunt invitate prin prezentul aviz să își prezinte punctele de vedere, să comunice și alte informații pe lângă răspunsurile date în chestionar și să aducă probe pentru susținerea acestora. Aceste informații, precum și elementele de probă susținătoare trebuie să parvină Comisiei în termenul prevăzut la punctul 6 litera (b).

De asemenea, Comisia poate audia părțile interesate, cu condiția ca acestea să înainteze o solicitare din care să reiasă că au motive speciale pentru care ar trebui să fie audiate. Cererea respectivă trebuie prezentată în termenul prevăzut la punctul 6 litera (c).

5.2.   Procedura de evaluare a interesului comunitar

În conformitate cu articolul 21 din regulamentul de bază și în cazul în care prezumția de dumping și cea de prejudiciu sunt fondate, se va decide dacă adoptarea unor măsuri antidumping nu ar fi împotriva interesului comunitar. Pentru acest motiv, Comisia poate trimite chestionare industriei comunitare cunoscute, importatorilor, asociațiilor lor reprezentative, organizațiilor reprezentative ale utilizatorilor și organizațiilor reprezentative ale consumatorilor. Aceste părți, inclusiv cele care nu sunt cunoscute de către Comisie, sub rezerva prezentării de către acestea a unor dovezi conform cărora există o legătură obiectivă între activitatea pe care o desfășoară și produsul în cauză, pot să se prezinte Comisiei și să-i transmită informații în termenele prevăzute la punctul 6 litera (b). Părțile care au respectat procedura menționată mai sus pot solicita să fie audiate, menționând motivele speciale care justifică audierea, în termenul prevăzut la punctul 6 litera (c). Trebuie menționat că orice informație transmisă în conformitate cu articolul 21 din regulamentul de bază va fi luată în considerare numai dacă este susținută de probe concrete la momentul transmiterii informațiilor.

6.   Termene

(a)   Pentru părți, în vederea solicitării unui chestionar

Toate părțile interesate ar trebui să solicite un chestionar în cel mai scurt timp, dar nu mai târziu de 15 zile de la publicarea prezentului aviz în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(b)   Pentru ca părțile să se prezinte, să transmită răspunsurile la chestionar și să furnizeze orice alte informații

Pentru ca demersurile părților interesate să fie luate în considerare în timpul anchetei, acestea trebuie, în lipsa unor dispoziții contrare, să se prezinte contactând Comisia, să își prezinte punctul de vedere și să transmită răspunsurile la chestionar sau orice alte informații în termen de 40 de zile de la data publicării prezentului aviz în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Se atrage atenția asupra faptului că majoritatea drepturilor procedurale prevăzute în regulamentul de bază pot fi exercitate numai dacă părțile s-au prezentat în termenul menționat anterior.

(c)   Audierile

De asemenea, toate părțile interesate pot să solicite audierea de către Comisie în același termen de 40 de zile.

7.   Observațiile scrise, răspunsurile la chestionar și corespondența

Toate observațiile și cererile părților interesate trebuie prezentate în scris (nu în format electronic, în lipsa unor dispoziții contrarii) și trebuie să menționeze numele, adresa, adresa de e-mail și numerele de telefon și de fax ale părții interesate. Toate observațiile prezentate în scris, inclusiv informațiile solicitate în prezentul aviz, răspunsurile la chestionare și corespondența părților interesate, furnizate cu titlu confidențial, vor avea înscrisă mențiunea „Acces limitat” (2) și vor fi însoțite, în conformitate cu articolul 19 alineatul (2) din regulamentul de bază, de o versiune neconfidențială purtând mențiunea „Versiune destinată consultării de către părțile interesate”.

Adresa Comisiei pentru corespondență este următoarea:

| European Commission |
| --- |
| Directorate General for Trade |
| Directorate H |
| Office: J-79 4/23 |
| B-1049 Bruxelles |
| Fax (32-2) 295 65 05 |

European Commission

Directorate General for Trade

Directorate H

Office: J-79 4/23

B-1049 Bruxelles

Fax (32-2) 295 65 05

8.   Lipsa cooperării

În cazul în care o parte interesată refuză accesul la informațiile necesare sau nu le furnizează în termenul prevăzut sau în cazul în care aceasta obstrucționează în mod semnificativ ancheta, se pot stabili, pe baza datelor disponibile, concluzii provizorii sau definitive, pozitive sau negative, în conformitate cu articolul 18 din regulamentul de bază.

În cazul în care se constată că o parte interesată a furnizat informații false sau înșelătoare, informațiile respective nu sunt luate în considerare și se pot utiliza probele disponibile. Dacă o parte interesată nu cooperează sau cooperează doar parțial și, în consecință, concluziile sunt stabilite în baza datelor disponibile, în conformitate cu articolul 18 din regulamentul de bază, rezultatul anchetei poate fi mai puțin favorabil părții respective decât dacă aceasta ar fi cooperat.

9.   Programul anchetei

În conformitate cu articolul 6 alineatul (9) din regulamentul de bază, ancheta se va finaliza în termen de 15 luni de la data publicării prezentului aviz în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din regulamentul de bază, pot fi instituite măsuri provizorii, dar nu mai târziu de 9 luni de la data publicării prezentului aviz în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

10.   Prelucrarea datelor cu caracter personal

Trebuie remarcat faptul că toate datele cu caracter personal colectate pe parcursul acestei anchete vor fi utilizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date (3).

11.   Consilierul-audiator

De asemenea, trebuie menționat faptul că, în cazul în care părțile interesate consideră că întâmpină dificultăți în exercitarea dreptului la apărare, acestea pot solicita intervenția consilierului-audiator din cadrul DG Comerț. Acesta acționează în calitate de intermediar între părțile interesate și serviciile Comisiei oferind, dacă este cazul, servicii de mediere privind aspectele de procedură care aduc atingere apărării intereselor părților respective în cadrul prezentei proceduri, în special cu privire la aspecte legate de accesul la dosar, confidențialitate, prelungirea termenelor și modul de tratare a opiniilor prezentate în scris și/sau oral. Pentru mai multe informații și detalii cu privire la persoanele de contact, părțile interesate sunt rugate să consulte paginile internet privind consilierul-audiator de pe site-ul internet al DG Comerț (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  JO L 56, 6.3.1996, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 2117/2005 (JO L 340, 23.12.2005, p. 17).

(2)  Aceasta înseamnă că documentul este destinat exclusiv unei utilizări interne. Documentul este protejat în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (JO L 145, 31.5.2001, p. 43). Este un document confidențial, în temeiul articolului 19 din regulamentul de bază și în temeiul articolului 6 din Acordul OMC privind punerea în aplicare a articolului VI din GATT 1994 (Acordul antidumping).

(3)  JO L 8, 12.1.2001, p. 1.

---

| 23.7.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 186/35 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 186/35

---

Aviz de inițiere a unei proceduri antisubvenții privind importurile de sodiu metalic originar din Statele Unite ale Americii

(2008/C 186/11)

Comisia a primit o plângere în temeiul articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 2026/97 al Consiliului privind protecția împotriva importurilor care fac obiectul unor subvenții din partea țărilor care nu sunt membre ale Comunității Europene (1) (denumit în continuare „regulamentul de bază”), în care se afirmă că importurile de sodiu metalic originar din Statele Unite ale Americii (denumită în continuare „țara în cauză”) fac obiectul unor subvenții și cauzează, prin urmare, un prejudiciu important industriei comunitare.

1.   Plângerea

Plângerea a fost depusă la data de 10 iunie 2008 de către unicul producător comunitar, Métaux Spéciaux (denumit în continuare „MSSA SAS” sau „reclamantul”).

2.   Produsul

Produsul despre care se afirmă că ar face obiectul unor subvenții este sodiul, în vrac, originar din Statele Unite ale Americii (denumit în continuare „produsul în cauză”), care este în mod normal declarat ca fiind sub incidența codului NC ex 2805 11 00. Acest cod NC este menționat doar cu titlu informativ.

3.   Prezumția de subvenționare

Se prezumă că producătorii produsului în cauză din Statele Unite ale Americii au beneficiat de unele subvenții de stat acordate de guvernul statului New York. Subvențiile constau în alocații acordate în cadrul programelor de dezvoltare economică ale statului New York referitoare la puterea economică, intitulate: „Puterea de înlocuire” și „Puterea de extindere”.

Se prezumă că programele de mai sus reprezintă subvenții deoarece implică o contribuție financiară din partea guvernului Statelor Unite ale Americii sau a guvernelor altor state și creează un avantaj beneficiarilor, adică exportatorilor/producători de sodiu metalic. Acestea se prezumă că se limitează la anumite societăți și, prin urmare, sunt specifice și compensatorii.

4.   Prezumția de prejudiciu

Reclamantul a adus probe potrivit cărora importurile produsului în cauză din Statele Unite ale Americii au crescut în mod global, atât în valoare absolută, cât și în ceea ce privește cota de piață.

Se prezumă că volumul și prețurile de import ale produsului în cauză au avut, pe lângă alte consecințe, un impact negativ asupra cotei de piață deținute de industria comunitară și asupra nivelului prețurilor practicate de aceasta și au generat efecte negative semnificative asupra performanței industriei comunitare, per ansamblu, a situației sale financiare și a situației sale privind ocuparea forței de muncă.

5.   Procedură

Comisia, în urma consultării Comitetului consultativ, după ce a constatat că plângerea a fost înaintată de către sau în numele industriei comunitare și că există probe suficiente care să justifice deschiderea unei proceduri, decide prin prezentul aviz deschiderea unei anchete în temeiul articolului 10 din regulamentul de bază.

5.1.   Procedura de constatare a subvenționării și a prejudiciului

Ancheta va determina dacă produsul în cauză originar din Statele Unite ale Americii face obiectul unor subvenții și dacă acest fapt a provocat un prejudiciu.

(a)   Chestionarele

Pentru a obține informațiile pe care le consideră necesare pentru anchetă, Comisia va trimite chestionare industriei comunitare, precum și fiecărei asociații de producători din Comunitate, exportatorilor/producători din Statele Unite ale Americii, fiecărei asociații de exportatori/producători, importatorilor, fiecărei asociații de importatori cunoscute, precum și autorităților din țara exportatoare în cauză.

(b)   Colectarea informațiilor și desfășurarea audierilor

Toate părțile interesate sunt invitate prin prezentul aviz să își prezinte punctele de vedere, să comunice și alte informații pe lângă răspunsurile date în chestionar și să aducă probe pentru susținerea acestora. Aceste informații, precum și elementele de probă care le susțin, trebuie să parvină Comisiei în termenul prevăzut la punctul 6 litera (b).

De asemenea, Comisia poate audia părțile interesate, cu condiția ca acestea să înainteze o solicitare din care să reiasă că au motive speciale pentru care ar trebui să fie audiate. Cererea respectivă trebuie prezentată în termenul prevăzut la punctul 6 litera (c).

5.2.   Procedura de evaluare a interesului comunitar

În conformitate cu articolul 31 din regulamentul de bază și în cazul în care prezumția de subvenționare și cea de prejudiciu sunt fondate, se va decide dacă instituirea unor măsuri compensatorii nu ar fi împotriva interesului comunitar. Pentru acest motiv, Comisia poate trimite chestionare industriei comunitare cunoscute, importatorilor, asociațiilor lor reprezentative, organizațiilor reprezentative ale utilizatorilor și organizațiilor reprezentative ale consumatorilor. Aceste părți, inclusiv cele care nu sunt cunoscute de către Comisie, sub rezerva prezentării de către acestea a unor dovezi conform cărora există o legătură obiectivă între activitatea pe care o desfășoară și produsul în cauză, pot să se prezinte Comisiei și să-i transmită informații în termenele prevăzute la punctul 6 litera (b). Părțile care au respectat procedura menționată mai sus pot solicita să fie audiate, menționând motivele speciale care justifică audierea, în termenul prevăzut la punctul 6 litera (c). Trebuie menționat că orice informație transmisă în conformitate cu articolul 31 din regulamentul de bază va fi luată în considerare numai dacă este susținută de probe concrete la momentul transmiterii informațiilor.

6.   Termene

(a)   Pentru părți, în vederea solicitării unui chestionar

Toate părțile interesate ar trebui să solicite un chestionar în cel mai scurt timp, cel târziu în termen de 15 zile de la publicarea prezentului aviz în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(b)   Pentru ca părțile să se prezinte, să transmită răspunsurile la chestionar și să furnizeze orice alte informații

Pentru ca demersurile părților interesate să fie luate în considerare în timpul anchetei, acestea trebuie, în lipsa unor dispoziții contrare, să se prezinte contactând Comisia, să își prezinte punctul de vedere și să transmită răspunsurile la chestionar sau orice alte informații în termen de 40 de zile de la data publicării prezentului aviz în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Se atrage atenția asupra faptului că majoritatea drepturilor procedurale prevăzute în regulamentul de bază pot fi exercitate numai dacă părțile s-au prezentat în termenul menționat anterior.

(c)   Audierile

De asemenea, toate părțile interesate pot să solicite audierea de către Comisie în același termen de 40 de zile.

7.   Observațiile scrise, răspunsurile la chestionar și corespondența

Toate observațiile și cererile părților interesate trebuie prezentate în scris (nu în format electronic, în lipsa unor dispoziții contrarii) și trebuie să menționeze numele, adresa, adresa de e-mail și numerele de telefon și de fax ale părții interesate. Toate observațiile prezentate în scris, inclusiv informațiile solicitate în prezentul aviz, răspunsurile la chestionare și corespondența părților interesate, furnizate cu titlu confidențial, vor avea mențiunea „Acces limitat” (2) și vor fi însoțite, în conformitate cu articolul 29 alineatul (2) din regulamentul de bază, de o versiune neconfidențială purtând mențiunea „Versiune destinată consultării de către părțile interesate”.

Adresa Comisiei pentru corespondență este următoarea:

| European Commission |
| --- |
| Directorate General for Trade |
| Directorate H |
| Office: J-79 4/23 |
| B-1049 Bruxelles |
| Fax (32-2) 295 65 05 |

European Commission

Directorate General for Trade

Directorate H

Office: J-79 4/23

B-1049 Bruxelles

Fax (32-2) 295 65 05

8.   Lipsa cooperării

În cazul în care o parte interesată refuză accesul la informațiile necesare sau nu le furnizează în termenul prevăzut sau în cazul în care aceasta obstrucționează în mod semnificativ ancheta, se pot stabili, pe baza datelor disponibile, concluzii provizorii sau definitive, pozitive sau negative, în conformitate cu articolul 28 din regulamentul de bază.

În cazul în care se constată că o parte interesată a furnizat informații false sau înșelătoare, informațiile respective nu sunt luate în considerare și se pot utiliza probele disponibile. În cazul în care o parte interesată nu cooperează sau cooperează doar parțial și, în consecință, concluziile sunt stabilite în baza probelor disponibile, în conformitate cu articolul 28 din regulamentul de bază, rezultatul anchetei poate fi mai puțin favorabil părții respective decât dacă aceasta ar fi cooperat.

9.   Programul anchetei

În conformitate cu articolul 11 alineatul (9) din regulamentul de bază, ancheta se va finaliza în termen de 13 luni de la data publicării prezentului aviz în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. În conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din regulamentul de bază, pot fi instituite măsuri provizorii, dar nu mai târziu de 9 luni de la data publicării prezentului aviz în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

10.   Prelucrarea datelor cu caracter personal

Trebuie remarcat faptul că toate datele cu caracter personal colectate pe parcursul acestei anchete vor fi utilizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date (3).

11.   Consilierul-audiator

De asemenea, trebuie menționat faptul că, în cazul în care părțile interesate consideră că întâmpină dificultăți în exercitarea dreptului la apărare, acestea pot solicita intervenția consilierului-audiator din cadrul DG Comerț. Acesta acționează în calitate de intermediar între părțile interesate și serviciile Comisiei oferind, dacă este cazul, servicii de mediere privind aspectele de procedură care aduc atingere apărării intereselor părților respective în cadrul prezentei proceduri, în special cu privire la aspecte legate de accesul la dosar, confidențialitate, prelungirea termenelor și modul de tratare a opiniilor prezentate în scris și/sau oral. Pentru mai multe informații și detalii cu privire la persoanele de contact, părțile interesate sunt rugate să consulte paginile internet privind consilierul-audiator de pe site-ul internet al DG Comerț (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  JO L 288, 21.10.1997, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 461/2004 (JO L 77, 13.3.2004, p. 12).

(2)  Aceasta înseamnă că documentul este destinat exclusiv unei utilizări interne. Documentul este protejat în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (JO L 145, 31.5.2001, p. 43). Este un document confidențial în conformitate cu articolul 29 din regulamentul de bază și cu articolul 12 din Acordul OMC privind subvențiile și măsurile compensatorii.

(3)  JO L 8, 12.1.2001, p. 1.

---

PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI

Comisie

| 23.7.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 186/37 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 186/37

---

Notificare prealabilă a unei concentrări

(Cazul COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2008/C 186/12)

| 1. | La data de 4 iulie 2008, Comisia a primit o notificare a unei concentrări propuse în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), prin care întreprinderile Total Produce plc („Total Produce”, Irlanda) și Haluco Beheer BV („Haluco”, Țările de Jos) dobândesc, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din regulamentul Consiliului, controlul în comun asupra întreprinderilor TP Haluco Holding BV („TP Haluco”, Țările de Jos), iar Total Produce dobândește controlul unic asupra Haluco UK Ltd („Haluco UK”, Regatul Unit), prin achiziționare de acțiuni. |
| --- | --- |

1.

La data de 4 iulie 2008, Comisia a primit o notificare a unei concentrări propuse în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), prin care întreprinderile Total Produce plc („Total Produce”, Irlanda) și Haluco Beheer BV („Haluco”, Țările de Jos) dobândesc, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din regulamentul Consiliului, controlul în comun asupra întreprinderilor TP Haluco Holding BV („TP Haluco”, Țările de Jos), iar Total Produce dobândește controlul unic asupra Haluco UK Ltd („Haluco UK”, Regatul Unit), prin achiziționare de acțiuni.

| 2. | Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:






  — | în cazul întreprinderii Total Produce: achiziționarea, importul, comercializarea și distribuția de fructe și legume, plante în ghiveci și articole casnice, |
| --- | --- | --- |

2.

Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:

—

în cazul întreprinderii Total Produce: achiziționarea, importul, comercializarea și distribuția de fructe și legume, plante în ghiveci și articole casnice,

| — | în cazul întreprinderii Haluco: achiziționarea, importul, comercializarea și distribuția de produse proaspete, |
| --- | --- |

—

în cazul întreprinderii Haluco: achiziționarea, importul, comercializarea și distribuția de produse proaspete,

| — | în cazul întreprinderii TP Haluco: achiziționarea, importul, comercializarea și distribuția de produse proaspete, |
| --- | --- |

—

în cazul întreprinderii TP Haluco: achiziționarea, importul, comercializarea și distribuția de produse proaspete,

| — | în cazul întreprinderii Haluco UK: distribuția cu ridicata de produse proaspete. |
| --- | --- |

—

în cazul întreprinderii Haluco UK: distribuția cu ridicata de produse proaspete.

| 3. | În urma unei examinări prealabile, Comisia constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului (CE) nr. 139/2004. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință. |
| --- | --- |

3.

În urma unei examinări prealabile, Comisia constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului (CE) nr. 139/2004. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință.

| 4. | Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.
  Observațiile trebuie primite de către Comisie în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi trimise Comisiei prin fax [(32-2) 296 43 01 sau 296 72 44] sau prin poștă, cu numărul de referință COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV, la următoarea adresă:





  Commission européenne |
| --- | --- |
| Direction générale de la concurrence |
| Greffe des concentrations |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.

Observațiile trebuie primite de către Comisie în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi trimise Comisiei prin fax [(32-2) 296 43 01 sau 296 72 44] sau prin poștă, cu numărul de referință COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV, la următoarea adresă:

Commission européenne

Direction générale de la concurrence

Greffe des concentrations

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1.

---

| 23.7.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 186/38 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 186/38

---

Notificare prealabilă a unei concentrări

(Cazul COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2008/C 186/13)

| 1. | La data de 14 iulie 2008, Comisia a primit o notificare a unei concentrări propuse în temeiul articolului 4 și ca urmare a unei cereri motivate efectuate în temeiul articolului 4 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), prin care întreprinderea Mondi Coating BV (Țările de Jos), controlată de Mondi plc („Mondi”, Regatul Unit) dobândește, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din regulamentul Consiliului, controlul asupra unor părți ale întreprinderii Loparex Holding BV („Loparex Assets”, Țările de Jos) prin achiziționare de active. |
| --- | --- |

1.

La data de 14 iulie 2008, Comisia a primit o notificare a unei concentrări propuse în temeiul articolului 4 și ca urmare a unei cereri motivate efectuate în temeiul articolului 4 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), prin care întreprinderea Mondi Coating BV (Țările de Jos), controlată de Mondi plc („Mondi”, Regatul Unit) dobândește, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din regulamentul Consiliului, controlul asupra unor părți ale întreprinderii Loparex Holding BV („Loparex Assets”, Țările de Jos) prin achiziționare de active.

| 2. | Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:






  — | în cazul întreprinderii Mondi: producția de hârtie pentru ambalaje, produse de ambalare transformate și hârtie fină necretată, precum și operațiuni în scop comercial și operațiuni care au ca obiect hârtia de ziar, |
| --- | --- | --- |

2.

Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:

—

în cazul întreprinderii Mondi: producția de hârtie pentru ambalaje, produse de ambalare transformate și hârtie fină necretată, precum și operațiuni în scop comercial și operațiuni care au ca obiect hârtia de ziar,

| — | în cazul întreprinderii Loparex Assets: producția de hârtie suport pentru autocolante, hârtie kraft și produse de acoperire prin extrudare. |
| --- | --- |

—

în cazul întreprinderii Loparex Assets: producția de hârtie suport pentru autocolante, hârtie kraft și produse de acoperire prin extrudare.

| 3. | În urma unei examinări prealabile, Comisia constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului (CE) nr. 139/2004. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință. |
| --- | --- |

3.

În urma unei examinări prealabile, Comisia constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului (CE) nr. 139/2004. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință.

| 4. | Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.
  Observațiile trebuie primite de către Comisie în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi trimise Comisiei prin fax [(32-2) 296 43 01 sau 296 72 44] sau prin poștă, sub numărul de referință COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets, la următoarea adresă:





  Commission européenne |
| --- | --- |
| Direction générale de la concurrence |
| Greffe des concentrations |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.

Observațiile trebuie primite de către Comisie în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi trimise Comisiei prin fax [(32-2) 296 43 01 sau 296 72 44] sau prin poștă, sub numărul de referință COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets, la următoarea adresă:

Commission européenne

Direction générale de la concurrence

Greffe des concentrations

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1.

---

| 23.7.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 186/39 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 186/39

---

Notificare prealabilă a unei concentrări

(Cazul COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International)

Caz care poate face obiectul procedurii simplificate

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2008/C 186/14)

| 1. | La data de 15 iulie 2008, Comisia a primit o notificare a unei concentrări propuse în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), prin care The Goldman Sachs Group Inc. („Goldman Sachs”, SUA) și PAI Partners SAS („PAI”, Franța) dobândesc, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din regulamentul Consiliului, controlul în comun asupra Xella International GmbH („Xella”, Germania), prin achiziționare de acțiuni. |
| --- | --- |

1.

La data de 15 iulie 2008, Comisia a primit o notificare a unei concentrări propuse în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), prin care The Goldman Sachs Group Inc. („Goldman Sachs”, SUA) și PAI Partners SAS („PAI”, Franța) dobândesc, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din regulamentul Consiliului, controlul în comun asupra Xella International GmbH („Xella”, Germania), prin achiziționare de acțiuni.

| 2. | Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:






  — | în cazul Goldman Sachs: operațiuni de plasament globale, servicii financiare, |
| --- | --- | --- |

2.

Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:

—

în cazul Goldman Sachs: operațiuni de plasament globale, servicii financiare,

| — | în cazul PAI: investiții în societăți necotate, |
| --- | --- |

—

în cazul PAI: investiții în societăți necotate,

| — | în cazul Xella: materiale de construcții pentru pereți, produse pe bază de calcar. |
| --- | --- |

—

în cazul Xella: materiale de construcții pentru pereți, produse pe bază de calcar.

| 3. | În urma unei examinări prealabile, Comisia constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului (CE) nr. 139/2004. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință. În conformitate cu Comunicarea Comisiei privind o procedură simplificată de tratare a anumitor concentrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (2), trebuie precizat că acest caz poate fi tratat conform procedurii prevăzute în comunicare. |
| --- | --- |

3.

În urma unei examinări prealabile, Comisia constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului (CE) nr. 139/2004. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință. În conformitate cu Comunicarea Comisiei privind o procedură simplificată de tratare a anumitor concentrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (2), trebuie precizat că acest caz poate fi tratat conform procedurii prevăzute în comunicare.

| 4. | Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.
  Observațiile trebuie primite de către Comisie în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi transmise Comisiei prin fax [(32-2) 296 43 01 sau 296 72 44] sau prin poștă, cu numărul de referință COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International, la următoarea adresă:





  Commission européenne |
| --- | --- |
| Direction générale de la concurrence |
| Greffe des concentrations |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.

Observațiile trebuie primite de către Comisie în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi transmise Comisiei prin fax [(32-2) 296 43 01 sau 296 72 44] sau prin poștă, cu numărul de referință COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International, la următoarea adresă:

Commission européenne

Direction générale de la concurrence

Greffe des concentrations

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1.

(2)  JO C 56, 5.3.2005, p. 32.

---

| 23.7.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 186/40 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 186/40

---

Notificare prealabilă a unei concentrări

(Cazul COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales)

Caz care poate face obiectul procedurii simplificate

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2008/C 186/15)

| 1. | La data de 3 iulie 2008, Comisia a primit o notificare a unei concentrări propuse în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1) prin care întreprinderile Zurich Vida, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA („Zurich Vida”, Spania) și Zurich España, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA („Zurich Generales”, Spania), care fac parte din Zurich Group („Zurich Group”, Elveția), și Caixa d'Estalvis de Sabadell („Caixa Sabadell”, Spania) dobândesc, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din regulamentul Consiliului, controlul în comun asupra CaixaSabadell Vida, SA de Seguros y Reaseguros („Sabadell Vida”, Spania) și asupra CaixaSabadell Companyia d'Assegurances Generals, SA („Sabadell Generales”, Spania), care în prezent sunt sucursale deținute integral de Caixa Sabadell, prin achiziționare de acțiuni. |
| --- | --- |

1.

La data de 3 iulie 2008, Comisia a primit o notificare a unei concentrări propuse în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1) prin care întreprinderile Zurich Vida, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA („Zurich Vida”, Spania) și Zurich España, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA („Zurich Generales”, Spania), care fac parte din Zurich Group („Zurich Group”, Elveția), și Caixa d'Estalvis de Sabadell („Caixa Sabadell”, Spania) dobândesc, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din regulamentul Consiliului, controlul în comun asupra CaixaSabadell Vida, SA de Seguros y Reaseguros („Sabadell Vida”, Spania) și asupra CaixaSabadell Companyia d'Assegurances Generals, SA („Sabadell Generales”, Spania), care în prezent sunt sucursale deținute integral de Caixa Sabadell, prin achiziționare de acțiuni.

| 2. | Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:






  — | în cazul Zurich Group: asigurare, reasigurare, produse de pensii și de investiții în Europa, America și Asia, |
| --- | --- | --- |

2.

Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:

—

în cazul Zurich Group: asigurare, reasigurare, produse de pensii și de investiții în Europa, America și Asia,

| — | în cazul Zurich Vida: sucursală spaniolă a Zurich Group în domeniul asigurărilor de viață, |
| --- | --- |

—

în cazul Zurich Vida: sucursală spaniolă a Zurich Group în domeniul asigurărilor de viață,

| — | în cazul Zurich Generales: sucursală spaniolă a Zurich Group în domeniul asigurărilor generale, |
| --- | --- |

—

în cazul Zurich Generales: sucursală spaniolă a Zurich Group în domeniul asigurărilor generale,

| — | în cazul Caixa Sabadell: bancă de economii, obiectul principal de activitate fiind serviciile bancare de tip retail, |
| --- | --- |

—

în cazul Caixa Sabadell: bancă de economii, obiectul principal de activitate fiind serviciile bancare de tip retail,

| — | în cazul Sabadell Vida: asigurări de viață și produse de pensii, |
| --- | --- |

—

în cazul Sabadell Vida: asigurări de viață și produse de pensii,

| — | în cazul Sabadell Generales: asigurări generale (asigurări pentru locuințe și accidente). |
| --- | --- |

—

în cazul Sabadell Generales: asigurări generale (asigurări pentru locuințe și accidente).

| 3. | În urma unei examinări prealabile, Comisia constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului (CE) nr. 139/2004. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință. În conformitate cu Comunicarea Comisiei privind o procedură simplificată de tratare a anumitor concentrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (2), trebuie precizat că acest caz poate fi tratat conform procedurii prevăzute în comunicare. |
| --- | --- |

3.

În urma unei examinări prealabile, Comisia constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului (CE) nr. 139/2004. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință. În conformitate cu Comunicarea Comisiei privind o procedură simplificată de tratare a anumitor concentrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (2), trebuie precizat că acest caz poate fi tratat conform procedurii prevăzute în comunicare.

| 4. | Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.
  Observațiile trebuie primite de către Comisie în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi trimise Comisiei prin fax [(32-2) 296 43 01 sau 296 72 44] sau prin poștă, cu numărul de referință COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales, la următoarea adresă:





  Commission européenne |
| --- | --- |
| Direction générale de la concurrence |
| Greffe des concentrations |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.

Observațiile trebuie primite de către Comisie în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi trimise Comisiei prin fax [(32-2) 296 43 01 sau 296 72 44] sau prin poștă, cu numărul de referință COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales, la următoarea adresă:

Commission européenne

Direction générale de la concurrence

Greffe des concentrations

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1.

(2)  JO C 56, 5.3.2005, p. 32.

---

Rectificare

| 23.7.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 186/41 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 186/41

---

Rectificare la notă în atenția persoanelor, grupărilor și entităților cuprinse în lista prevăzută la articolul 2 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 2580/2001 al Consiliului privind măsurile restrictive specifice îndreptate împotriva anumitor persoane și entități în vederea combaterii terorismului

(
  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 179 din 16 iulie 2008
  )

(2008/C 186/16)

La pagina 1, primul alineat:

în loc de:

„Decizia 2008/584/CE a Consiliului”,

se va citi:

„Decizia 2008/583/CE a Consiliului”.

---