# Az Európai Unió C 186/2008

| | ISSN 1725-518X |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 186 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 51. évfolyam2008. július 23. |

ISSN 1725-518X

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 186

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

51. évfolyam2008. július 23.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | II   Közlemények |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK |
| | Bizottság |
| 2008/C 186/01 | Az EK-Szerződés 87. és 88. cikkében foglalt rendelkezések keretén belül az állami támogatások engedélyezése – Olyan esetek, amelyekkel kapcsolatban a Bizottság nem emel kifogást | 1 |
| 2008/C 186/02 | Eljárásindítás (Ügyszám COMP/M.5046 – Friesland/Campina) (
  1
  ) | 5 |
| 2008/C 186/03 | Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.5066 – Eurogate/APMM) (
  1
  ) | 6 |
| 2008/C 186/04 | Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.5179 – Eramet/Tinfos) (
  1
  ) | 6 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

II   Közlemények

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK

Bizottság

2008/C 186/01

Az EK-Szerződés 87. és 88. cikkében foglalt rendelkezések keretén belül az állami támogatások engedélyezése – Olyan esetek, amelyekkel kapcsolatban a Bizottság nem emel kifogást

1

2008/C 186/02

Eljárásindítás (Ügyszám COMP/M.5046 – Friesland/Campina) (
  1
  )

1

5

2008/C 186/03

Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.5066 – Eurogate/APMM) (
  1
  )

1

6

2008/C 186/04

Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.5179 – Eramet/Tinfos) (
  1
  )

1

6

| | IV   Tájékoztatások |
| --- | --- |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Bizottság |
| 2008/C 186/05 | Euro-átváltási árfolyamok | 7 |
| 2008/C 186/06 | A Bizottság közleménye valamennyi mezőgazdasági termelőnek a 2009-től kezdődő területpihentetésről | 8 |
| | TAGÁLLAMOKTÓL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| 2008/C 186/07 | A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében (
  1
  ) | 9 |
| 2008/C 186/08 | A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében (
  1
  ) | 25 |
| 2008/C 186/09 | A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében (
  1
  ) | 28 |

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Bizottság

2008/C 186/05

Euro-átváltási árfolyamok

7

2008/C 186/06

A Bizottság közleménye valamennyi mezőgazdasági termelőnek a 2009-től kezdődő területpihentetésről

8

TAGÁLLAMOKTÓL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

2008/C 186/07

A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében (
  1
  )

1

9

2008/C 186/08

A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében (
  1
  )

in vitro

1

25

2008/C 186/09

A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében (
  1
  )

1

28

| | V   Vélemények |
| --- | --- |
| | A KÖZÖS KERESKEDELEMPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK |
| | Bizottság |
| 2008/C 186/10 | Értesítés az Amerikai Egyesült Államokból származó nátrium behozatalára vonatkozó dömpingellenes eljárás megindításáról | 32 |
| 2008/C 186/11 | Értesítés az Amerikai Egyesült Államokból származó nátrium behozatalára vonatkozó szubvencióellenes eljárás megindításáról | 35 |
| | A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK |
| | Bizottság |
| 2008/C 186/12 | Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.5201 – Total Produce/Haluco/JV) (
  1
  ) | 37 |
| 2008/C 186/13 | Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.5155 – Mondi/Loparex Assets) (
  1
  ) | 38 |
| 2008/C 186/14 | Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.5268 – Goldman Sachs/PAI/Xella International) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  ) | 39 |
| 2008/C 186/15 | Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.5242 – Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  ) | 40 |

V   Vélemények

A KÖZÖS KERESKEDELEMPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

Bizottság

2008/C 186/10

Értesítés az Amerikai Egyesült Államokból származó nátrium behozatalára vonatkozó dömpingellenes eljárás megindításáról

32

2008/C 186/11

Értesítés az Amerikai Egyesült Államokból származó nátrium behozatalára vonatkozó szubvencióellenes eljárás megindításáról

35

A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

Bizottság

2008/C 186/12

Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.5201 – Total Produce/Haluco/JV) (
  1
  )

1

37

2008/C 186/13

Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.5155 – Mondi/Loparex Assets) (
  1
  )

1

38

2008/C 186/14

Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.5268 – Goldman Sachs/PAI/Xella International) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  )

1

39

2008/C 186/15

Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.5242 – Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  )

1

40

| | Helyesbítések |
| --- | --- |
| 2008/C 186/16 | Helyesbítés a terrorizmus elleni küzdelem érdekében egyes személyekkel és szervezetekkel szemben hozott különleges korlátozó intézkedésekről szóló 2580/2001/EK tanácsi rendelet 2. cikke (3) bekezdésében meghatározott listán szereplő személyek, csoportok és szervezetek számára szóló értesítéshez (HL C 179., 2008.7.16.) | 41 |

Helyesbítések

2008/C 186/16

Helyesbítés a terrorizmus elleni küzdelem érdekében egyes személyekkel és szervezetekkel szemben hozott különleges korlátozó intézkedésekről szóló 2580/2001/EK tanácsi rendelet 2. cikke (3) bekezdésében meghatározott listán szereplő személyek, csoportok és szervezetek számára szóló értesítéshez (HL C 179., 2008.7.16.)

(HL C 179., 2008.7.16.)

41

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg

1

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

II Közlemények

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK

Bizottság

| 23.7.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 186/1 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 186/1

---

Az EK-Szerződés 87. és 88. cikkében foglalt rendelkezések keretén belül az állami támogatások engedélyezése

Olyan esetek, amelyekkel kapcsolatban a Bizottság nem emel kifogást

(2008/C 186/01)

| A határozat elfogadásának időpontja | 2008.2.13. |
| --- | --- |
| A támogatás száma | N 130a/07 |
| Tagállam | Finnország |
| Régió | — |
| A támogatás megnevezése (és/vagy a kedvezményezett neve) | Tuki metsäalalle |
| Jogalap | Laki kestävän metsätalouden rahoituksesta; Asetus kestävän metsätalouden rahoituksesta |
| Az intézkedés típusa | Támogatási program |
| Célkitűzés | Az erdők ökológiai, védelmi és rekreációs funkciójának, a biológiai sokféleségnek és az egészséges erdei ökoszisztémának a fenntartása és helyreállítása |
| A támogatás formája | Szubvenció |
| Költségvetés | Évi 90 millió EUR |
| A támogatás intenzitása | Változó |
| Időtartam | 2013.12.31-ig |
| Érintett gazdasági ágazatok | Erdészet |
| A támogatást nyújtó hatóság neve és címe | Maa- ja metsätalousministeriö |
| PL 30 |
| FI-00023 Valtioneuvosto (Helsinki) |

A határozat elfogadásának időpontja

2008.2.13.

A támogatás száma

N 130a/07

Tagállam

Finnország

Régió

—

A támogatás megnevezése (és/vagy a kedvezményezett neve)

Tuki metsäalalle

Jogalap

Laki kestävän metsätalouden rahoituksesta; Asetus kestävän metsätalouden rahoituksesta

Az intézkedés típusa

Támogatási program

Célkitűzés

Az erdők ökológiai, védelmi és rekreációs funkciójának, a biológiai sokféleségnek és az egészséges erdei ökoszisztémának a fenntartása és helyreállítása

A támogatás formája

Szubvenció

Költségvetés

Évi 90 millió EUR

A támogatás intenzitása

Változó

Időtartam

2013.12.31-ig

Érintett gazdasági ágazatok

Erdészet

A támogatást nyújtó hatóság neve és címe

Maa- ja metsätalousministeriö

PL 30

FI-00023 Valtioneuvosto (Helsinki)

Egyéb információ

—

A határozat bizalmas információt nem tartalmazó, hivatalos szövege megtalálható a következő weboldalon:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| A határozat elfogadásának időpontja | 2008.3.19. |
| --- | --- |
| A támogatás száma | N 314/07 |
| Tagállam | Ciprus |
| Régió | — |
| A támogatás megnevezése (és/vagy a kedvezményezett neve) | Καθεστώς ενισχύσεων για ενέργειες προώθησης και διαφήμισης γεωργικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά και τις τρίτες χώρες |
| Jogalap | Προεδρικό διάταγμα |
| Az intézkedés típusa | Támogatási program |
| Célkitűzés | Promóciós- és reklámtevékenységek támogatásban való részesítése |
| A támogatás formája | Közvetlen támogatás |
| Költségvetés | 14 500 000 EUR |
| A támogatás intenzitása | A promócióra nyújtott támogatások 100 %-ig
  A reklámra nyújtott támogatások 40 %-ig |
| Időtartam | 5 év |
| Érintett gazdasági ágazatok | Mezőgazdaság |
| A támogatást nyújtó hatóság neve és címe | Υπουργείο Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού/Ministry of Commerce, Industry and Tourism |
| Υπηρεσία Εμπορίου — Κλάδος προώθησης γεωργικών προϊόντων/Trade Service — Promotion of Agricultural Products Section |
| CY-1421 Λευκωσία/CY-1421 Nicosia |

A határozat elfogadásának időpontja

2008.3.19.

A támogatás száma

N 314/07

Tagállam

Ciprus

Régió

—

A támogatás megnevezése (és/vagy a kedvezményezett neve)

Καθεστώς ενισχύσεων για ενέργειες προώθησης και διαφήμισης γεωργικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά και τις τρίτες χώρες

Jogalap

Προεδρικό διάταγμα

Az intézkedés típusa

Támogatási program

Célkitűzés

Promóciós- és reklámtevékenységek támogatásban való részesítése

A támogatás formája

Közvetlen támogatás

Költségvetés

14 500 000 EUR

A támogatás intenzitása

A promócióra nyújtott támogatások 100 %-ig

A reklámra nyújtott támogatások 40 %-ig

Időtartam

5 év

Érintett gazdasági ágazatok

Mezőgazdaság

A támogatást nyújtó hatóság neve és címe

Υπουργείο Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού/Ministry of Commerce, Industry and Tourism

Υπηρεσία Εμπορίου — Κλάδος προώθησης γεωργικών προϊόντων/Trade Service — Promotion of Agricultural Products Section

CY-1421 Λευκωσία/CY-1421 Nicosia

Egyéb információ

—

A határozat bizalmas információt nem tartalmazó, hivatalos szövege megtalálható a következő weboldalon:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| A határozat elfogadásának időpontja | 2008.2.13. |
| --- | --- |
| A támogatás száma | N 438/A/07 |
| Tagállam | Németországi Szövetségi Köztársaság |
| Régió | Mecklenburg-Vorpommern |
| A támogatás megnevezése (és/vagy a kedvezményezett neve) | Forstmaßnahmen |
| Jogalap | Richtlinie zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen im Rahmen des Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (FöRiForst-ELER M-V) |
| Az intézkedés típusa | Támogatási program |
| Célkitűzés | Az erdők ökológiai, természetvédelmi és szabadidő-funkciója, a biológiai sokféleség és az ép erdei ökoszisztéma megóvása, visszaállítása vagy javítása |
| A támogatás formája | Pénzügyi támogatás |
| Költségvetés | 32 800 000 EUR |
| A támogatás intenzitása | Változó |
| Időtartam | 2007–2015 |
| Érintett gazdasági ágazatok | Mezőgazdaság |
| A támogatást nyújtó hatóság neve és címe | Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz M-V |
| D-19053 Schwerin |

A határozat elfogadásának időpontja

2008.2.13.

A támogatás száma

N 438/A/07

Tagállam

Németországi Szövetségi Köztársaság

Régió

Mecklenburg-Vorpommern

A támogatás megnevezése (és/vagy a kedvezményezett neve)

Forstmaßnahmen

Jogalap

Richtlinie zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen im Rahmen des Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (FöRiForst-ELER M-V)

Az intézkedés típusa

Támogatási program

Célkitűzés

Az erdők ökológiai, természetvédelmi és szabadidő-funkciója, a biológiai sokféleség és az ép erdei ökoszisztéma megóvása, visszaállítása vagy javítása

A támogatás formája

Pénzügyi támogatás

Költségvetés

32 800 000 EUR

A támogatás intenzitása

Változó

Időtartam

2007–2015

Érintett gazdasági ágazatok

Mezőgazdaság

A támogatást nyújtó hatóság neve és címe

Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz M-V

D-19053 Schwerin

Egyéb információ

—

A határozat bizalmas információt nem tartalmazó, hivatalos szövege megtalálható a következő weboldalon:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| A határozat elfogadásának időpontja | 2008.1.30. |
| --- | --- |
| A támogatás száma | N 445/07 |
| Tagállam | Németországi Szövetségi Köztársaság |
| Régió | Niedersachsen |
| A támogatás megnevezése (és/vagy a kedvezményezett neve) | Forstbeihilfen |
| Jogalap | 1. | Richtlinie über die Gewährung von Zuwendungen zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen in den Ländern Niedersachsen und Bremen |

A határozat elfogadásának időpontja

2008.1.30.

A támogatás száma

N 445/07

Tagállam

Németországi Szövetségi Köztársaság

Régió

Niedersachsen

A támogatás megnevezése (és/vagy a kedvezményezett neve)

Forstbeihilfen

Jogalap

1.

Richtlinie über die Gewährung von Zuwendungen zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen in den Ländern Niedersachsen und Bremen

| 2. | Maßnahme „Wiederaufbau des forstwirtschaftlichen Potenzials und Einführung vorbeugender Aktionen“, „PROFIL 2007-2013“ Programm zur Förderung im ländlichen Raum Niedersachsen und Bremen |
| --- | --- |

2.

Maßnahme „Wiederaufbau des forstwirtschaftlichen Potenzials und Einführung vorbeugender Aktionen“, „PROFIL 2007-2013“ Programm zur Förderung im ländlichen Raum Niedersachsen und Bremen

Az intézkedés típusa

Támogatási program

Célkitűzés

| 1. | Az erdők ökológiai, természetvédelmi és szabadidő-funkciója, a biológiai sokféleség és az ép erdei ökoszisztéma megóvása, helyreállítása vagy javítása. |
| --- | --- |

1.

Az erdők ökológiai, természetvédelmi és szabadidő-funkciója, a biológiai sokféleség és az ép erdei ökoszisztéma megóvása, helyreállítása vagy javítása.

| 2. | Az erdészeti potenciál helyreállítása és megelőző intézkedések bevezetése (226. kód) az 1698/2005/EK rendelet 36. cikke b) pontjának vi. alpontja és 48. cikke értelmében |
| --- | --- |

2.

Az erdészeti potenciál helyreállítása és megelőző intézkedések bevezetése (226. kód) az 1698/2005/EK rendelet 36. cikke b) pontjának vi. alpontja és 48. cikke értelmében

A támogatás formája

Vissza nem térítendő pénzügyi támogatás

Költségvetés

4 500 000 EUR

A támogatás intenzitása

100 %

Időtartam

2007–2013

Érintett gazdasági ágazatok

Mezőgazdaság

A támogatást nyújtó hatóság neve és címe

| Landwirtschaftskammer Niedersachsen |
| --- |
| Geschäftsbereich Förderung |
| Johannssenstr. 10 |
| D-30159 Hannover |

Landwirtschaftskammer Niedersachsen

Geschäftsbereich Förderung

Johannssenstr. 10

D-30159 Hannover

Egyéb információ

—

A határozat bizalmas információt nem tartalmazó, hivatalos szövege megtalálható a következő weboldalon:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| A határozat elfogadásának időpontja | 2008.6.3. |
| --- | --- |
| A támogatás száma | N 514/07 |
| Tagállam | Magyarország |
| Régió | — |
| A támogatás megnevezése (és/vagy a kedvezményezett neve) | 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők által igénybe vehető kedvezményes hitel |
| Jogalap | — | A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter .../2007. (...) FVM rendelete a 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők hitelhez jutási lehetőségéről; |

A határozat elfogadásának időpontja

2008.6.3.

A támogatás száma

N 514/07

Tagállam

Magyarország

Régió

—

A támogatás megnevezése (és/vagy a kedvezményezett neve)

2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők által igénybe vehető kedvezményes hitel

Jogalap

—

A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter .../2007. (...) FVM rendelete a 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők hitelhez jutási lehetőségéről;

| — | A nemzeti agrárkár-enyhítési rendszerről szóló 2006. évi LXXXVIII. törvény |
| --- | --- |

—

A nemzeti agrárkár-enyhítési rendszerről szóló 2006. évi LXXXVIII. törvény

Az intézkedés típusa

Támogatási program

Célkitűzés

A 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő- és gyümölcstermesztők által elszenvedett károk kompenzálása

A támogatás formája

Kamattámogatás és állami garancia

Költségvetés

A teljes költségvetés: 160 millió HUF

A támogatás intenzitása

A kedvezményes kölcsön és az állami garancia intenzitása 22 %. A nemzeti agrárkár-enyhítési törvény szerinti kárenyhítésből, a kedvezményes kölcsönből és az állami garanciából származó teljes támogatási intenzitás nem lépheti túl a termelési veszteség 80 %-át

Időtartam

A bizottsági jóváhagyástól számított három hónap

Érintett gazdasági ágazatok

Mezőgazdaság

A támogatást nyújtó hatóság neve és címe

| Ministry of Agriculture and Rural Development |
| --- |
| Kossuth Lajos tér 11 |
| H-1055 Budapest |

Ministry of Agriculture and Rural Development

Kossuth Lajos tér 11

H-1055 Budapest

Egyéb információ

—

A határozat bizalmas információt nem tartalmazó, hivatalos szövege megtalálható a következő weboldalon:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

---

| 23.7.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 186/5 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 186/5

---

Eljárásindítás

(Ügyszám COMP/M.5046 – Friesland/Campina)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2008/C 186/02)

2008. július 17-én a Bizottság határozatot hozott, hogy eljárást indít a fent említett ügyben miután a bejelentett összefonódás közös piaccal való összeegyeztethetőségével kapcsolatban a Bizottság komoly kételyeket állapított meg. Jelen eljárásindítás a vizsgálat második fázisát nyitja meg a bejelentett összefonódás tekintetében, azonban nincs kihatással az ügyben hozandó végső határozatra. A határozat a Tanács 139/2004/EK rendeletének 6(1)(c). cikkén alapszik.

A Bizottság felkéri az érdekelt harmadik feleket, hogy esetleges észrevételeiket nyújtsák be a Bizottsághoz az említett összefonódás kapcsán.

Annak érdekében, hogy az észrevételeket az eljárás során teljes értékűen figyelembe lehessen venni, ezen közlemény megjelenését követő 15 napon belül az észrevételeknek el kell jutniuk a Bizottsághoz. Az észrevételek beküldhetők a Bizottsághoz faxon (fax: (32-2) 296 43 01 – 296 72 44) vagy postai úton az alábbi hivatkozási számmal COMP/M.5046 – Friesland/Campina a következő címre:

| Commission of the European Communities |
| --- |
| Competition DG |
| Merger Network |
| Rue Joseph II/Jozef II-straat 70 |
| B-1000 Brussels |

Commission of the European Communities

Competition DG

Merger Network

Rue Joseph II/Jozef II-straat 70

B-1000 Brussels

---

| 23.7.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 186/6 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 186/6

---

Bejelentett összefonódás engedélyezése

(Ügyszám COMP/M.5066 – Eurogate/APMM)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2008/C 186/03)

2008. június 5-én a Bizottság határozott, hogy engedélyezi a fentebb említett összefonódást, és a közös piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánítja. Ez a határozat a Tanács 139/2004/EK rendeletének 6(1)(b) paragrafusán nyugszik. A határozat teljes szövege kizárólag angolul érhető el, és azután teszik közzé, miután az üzleti titkokat tartalmazó részeket eltávolították a határozat szövegéből. Elérhető lesz:

| — | az Európa versenypolitikai weboldalon (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ez az oldal lehetőséget kínál arra, hogy az egyedi fúziós döntések társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetőek legyenek, |
| --- | --- |

—

az Európa versenypolitikai weboldalon (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ez az oldal lehetőséget kínál arra, hogy az egyedi fúziós döntések társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetőek legyenek,

| — | elektronikusan az EUR-Lex honlapon az alábbi hivatkozási szám alatt: 32008M5066. Az EUR-Lex on-line hozzáférést biztosít az európai jogi anyagokhoz (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

elektronikusan az EUR-Lex honlapon az alábbi hivatkozási szám alatt: 32008M5066. Az EUR-Lex on-line hozzáférést biztosít az európai jogi anyagokhoz (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 23.7.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 186/6 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 186/6

---

Bejelentett összefonódás engedélyezése

(Ügyszám COMP/M.5179 – Eramet/Tinfos)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2008/C 186/04)

2008. július 3-án a Bizottság határozott, hogy engedélyezi a fentebb említett összefonódást, és a közös piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánítja. Ez a határozat a Tanács 139/2004/EK rendeletének 6(1)(b) paragrafusán nyugszik. A határozat teljes szövege kizárólag angolul érhető el, és azután teszik közzé, miután az üzleti titkokat tartalmazó részeket eltávolították a határozat szövegéből. Elérhető lesz:

| — | az Európa versenypolitikai weboldalon (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ez az oldal lehetőséget kínál arra, hogy az egyedi fúziós döntések társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetőek legyenek, |
| --- | --- |

—

az Európa versenypolitikai weboldalon (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ez az oldal lehetőséget kínál arra, hogy az egyedi fúziós döntések társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetőek legyenek,

| — | elektronikusan az EUR-Lex honlapon az alábbi hivatkozási szám alatt: 32008M5179. Az EUR-Lex on-line hozzáférést biztosít az európai jogi anyagokhoz (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

elektronikusan az EUR-Lex honlapon az alábbi hivatkozási szám alatt: 32008M5179. Az EUR-Lex on-line hozzáférést biztosít az európai jogi anyagokhoz (http://eur-lex.europa.eu).

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Bizottság

| 23.7.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 186/7 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 186/7

---

Euro-átváltási árfolyamok (1)

2008. július 22.

(2008/C 186/05)

1 euro=

| | Pénznem | Átváltási árfolyam |
| --- | --- | --- |
| USD | USA dollár | 1,5919 |
| JPY | Japán yen | 169,26 |
| DKK | Dán korona | 7,4610 |
| GBP | Angol font | 0,79355 |
| SEK | Svéd korona | 9,4763 |
| CHF | Svájci frank | 1,6174 |
| ISK | Izlandi korona | 126,67 |
| NOK | Norvég korona | 8,0555 |
| BGN | Bulgár leva | 1,9558 |
| CZK | Cseh korona | 23,013 |
| EEK | Észt korona | 15,6466 |
| HUF | Magyar forint | 229,07 |
| LTL | Litván litász/lita | 3,4528 |
| LVL | Lett lats | 0,7034 |
| PLN | Lengyel zloty | 3,2308 |
| RON | Román lej | 3,5635 |
| SKK | Szlovák korona | 30,363 |
| TRY | Török líra | 1,9054 |
| AUD | Ausztrál dollár | 1,6284 |
| CAD | Kanadai dollár | 1,5943 |
| HKD | Hongkongi dollár | 12,4119 |
| NZD | Új-zélandi dollár | 2,0876 |
| SGD | Szingapúri dollár | 2,1540 |
| KRW | Dél-Koreai won | 1 618,96 |
| ZAR | Dél-Afrikai rand | 12,0362 |
| CNY | Kínai renminbi | 10,8595 |
| HRK | Horvát kuna | 7,2175 |
| IDR | Indonéz rúpia | 14 562,70 |
| MYR | Maláj ringgit | 5,1530 |
| PHP | Fülöp-szigeteki peso | 70,760 |
| RUB | Orosz rubel | 36,9075 |
| THB | Thaiföldi baht | 53,090 |
| BRL | Brazil real | 2,5168 |
| MXN | Mexikói peso | 16,1339 |

Pénznem

Átváltási árfolyam

USD

USA dollár

1,5919

JPY

Japán yen

169,26

DKK

Dán korona

7,4610

GBP

Angol font

0,79355

SEK

Svéd korona

9,4763

CHF

Svájci frank

1,6174

ISK

Izlandi korona

126,67

NOK

Norvég korona

8,0555

BGN

Bulgár leva

1,9558

CZK

Cseh korona

23,013

EEK

Észt korona

15,6466

HUF

Magyar forint

229,07

LTL

Litván litász/lita

3,4528

LVL

Lett lats

0,7034

PLN

Lengyel zloty

3,2308

RON

Román lej

3,5635

SKK

Szlovák korona

30,363

TRY

Török líra

1,9054

AUD

Ausztrál dollár

1,6284

CAD

Kanadai dollár

1,5943

HKD

Hongkongi dollár

12,4119

NZD

Új-zélandi dollár

2,0876

SGD

Szingapúri dollár

2,1540

KRW

Dél-Koreai won

1 618,96

ZAR

Dél-Afrikai rand

12,0362

CNY

Kínai renminbi

10,8595

HRK

Horvát kuna

7,2175

IDR

Indonéz rúpia

14 562,70

MYR

Maláj ringgit

5,1530

PHP

Fülöp-szigeteki peso

70,760

RUB

Orosz rubel

36,9075

THB

Thaiföldi baht

53,090

BRL

Brazil real

2,5168

MXN

Mexikói peso

16,1339

---

(1)

Forrás: Az Európai Központi Bank (ECB) átváltási árfolyama.

---

| 23.7.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 186/8 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 186/8

---

A Bizottság közleménye valamennyi mezőgazdasági termelőnek a 2009-től kezdődő területpihentetésről

(2008/C 186/06)

A Bizottság fel kívánja hívni a közösségbeli mezőgazdasági termelők figyelmét a KAP-állapotfelmérésben szereplő azon javaslatra, amelynek értelmében 2009-től megszűnik a kötelező területpihentetés (COM(2008) 306 végleges (1)). A javaslatot a Bizottság 2008. május 20-án fogadta el, jelenleg a Tanácsban, az Európai Parlamentben és más európai intézményekben tárgyalnak róla.

A javaslat a kötelező területpihentetés kapcsán 2008-ra nullás rátát meghatározó 1107/2007/EK tanácsi rendelet (2) logikus folytatása.

A javaslat értelmében a mezőgazdasági termelők nem lesznek kötelesek területet kivonni a termelésből ahhoz, hogy igénybe vehessék a területpihentetési támogatás iránti jogosultságok által meghatározott összeget. A területpihentetési támogatási jogosultságok átalakulnak rendes támogatási jogosultságokká. A mezőgazdasági termelők az ebből az intézkedésből származó előnyökkel már a 2008. őszi és a 2009. tavaszi vetés alkalmával élhetnek.

---

(1)  COM(2008) 306: javaslat a közös agrárpolitika keretébe tartozó, mezőgazdasági termelők részére meghatározott közvetlen támogatási rendszerek közös szabályainak megállapításáról és a mezőgazdasági termelők részére meghatározott egyes támogatási rendszerek létrehozásáról szóló tanácsi rendeletre; javaslat a közös agrárpolitika módosítása céljából a 320/2006/EK, az 1234/2007/EK, a 3/2008/EK és a(z) (...)/2008/EK rendelet módosításáról szóló tanácsi rendeletre; javaslat az Európai Mezőgazdasági Vidékfejlesztési Alapból (EMVA) nyújtandó vidékfejlesztési támogatásról szóló 1698/2005/EK rendelet módosításáról szóló tanácsi rendeletre.

(2)  A Tanács 1107/2007/EK rendelete (2007. szeptember 26.) a közös agrárpolitika keretébe tartozó közvetlen támogatási rendszerek közös szabályainak megállapításáról és a mezőgazdasági termelők részére meghatározott támogatási rendszerek létrehozásáról szóló 1782/2003/EK rendelettől a 2008. évi területpihentetés tekintetében való eltérésről (HL L 253., 2007.9.28., 1. o.).

---

TAGÁLLAMOKTÓL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

| 23.7.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 186/9 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 186/9

---

A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(EGT-vonatkozású szöveg)

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

(2008/C 186/07)

| EszSz (1) | Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe
  (és referenciadokumentum) | A helyettesített szabvány hivatkozása | A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja
  (1. megjegyzés) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Professzionális használatú in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás | – | |
| CEN | EN 376:2002
  Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás | – | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk – 1. rész: Lyukmentességi követelmények és vizsgálatok | EN 455-1:1993 | Az időpont lejárt
  (2001.4.30.) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk – 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálatai (Tartalmazza az 1996. évi 1. műszaki helyesbítést) | EN 455-2:1995 | Az időpont lejárt
  (2001.4.30.) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk – 3. rész: Követelmények és vizsgálat a biológiai értékeléshez | EN 455-3:1999 | Az időpont lejárt
  (2007.6.30.) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása – A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei | EN 556:1994 + A1:1998 | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása – A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények | – | |
| CEN | EN 591:2001
  Professzionális használatú in vitro diagnosztikai műszerek használati útmutatója | – | |
| CEN | EN 592:2002
  Használati útmutató önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai készülékekhez | – | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Gyógyászati gáz csőrendszerei – 1. rész: Vételi egységek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz | – | |
| CEN | EN 737-4:1998
  Gyógyászati gáz csőrendszerei – 4. rész: Vételi egységek altatógáz-elszívó rendszerekhez | – | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Lélegeztetők – 1. rész: Az intenzív ellátásban alkalmazott lélegeztetők sajátos követelményei | – | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2001.5.31.) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Lélegeztetők – 3. rész: Sürgősségi és szállítás közben alkalmazott lélegeztetők egyedi követelményei | – | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2005.12.31.) |
| CEN | EN 980:2008
  Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek | EN 980:2003 | 2010.5.31. |
| CEN | EN 1041:1998
  Orvostechnikai eszközökkel együtt megadott gyártói tájékoztatás | – | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Nem invazív vérnyomásmérők – 1. rész: Általános követelmények | – | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.11.30.) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Nem invazív vérnyomásmérők – 2. rész: Mechanikus vérnyomásmérők kiegészítő követelményei | – | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Nem invazív vérnyomásmérők – 3. rész: Elektromechanikus vérnyomásmérő rendszerek kiegészítő követelményei | – | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2006.6.30.) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Nem invazív vérnyomásmérők – 4. rész: Vizsgálati módszer automatikus, nem invazív vérnyomásmérők teljes rendszerpontosságának meghatározására | – | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Szállítható gázpalackok – Palackazonosítás (az LPG kivételével) – 3. rész: Színjelölés | EN 1089-3:1997 | Az időpont lejárt
  (2004.10.31.) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Tracheotómiai tubusok – 2. rész: Gyermektubusok (ISO 5366-3:2001 módosítva) | EN 1282-2:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.12.31.) |
| CEN | EN 1422:1997
  Egészségügyi célú sterilizátorok – Etilén-oxid-sterilizátorok – Követelmények és vizsgálati eljárások | – | |
| CEN | EN 1618:1997
  Nem érrendszeri katéterek – Az általános tulajdonságok vizsgálati módszerei | – | |
| CEN | EN 1639:2004
  Fogászat – Orvostechnikai eszközök fogászati célra – Műszerek | EN 1639:1996 | Az időpont lejárt
  (2004.12.31.) |
| CEN | EN 1640:2004
  Fogászat – Orvostechnikai eszközök fogászati célra – Berendezések | EN 1640:1996 | Az időpont lejárt
  (2004.12.31.) |
| CEN | EN 1641:2004
  Fogászat – Orvostechnikai eszközök fogászati célra – Anyagok | EN 1641:1996 | Az időpont lejárt
  (2004.12.31.) |
| CEN | EN 1642:2004
  Fogászat – Orvostechnikai eszközök fogászati célra – Fogászati implantátumok | EN 1642:1996 | Az időpont lejárt
  (2004.12.31.) |
| CEN | EN 1707:1996
  6 %-os (Luer-) kúpos csatlakozók fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvostechnikai eszközökhöz – Zárócsatlakozók | – | |
| CEN | EN 1782:1998
  Légcsőtubusok és -csatlakozók | – | |
| CEN | EN 1789:2007
  Egészségügyi járművek és berendezéseik – Közúti mentőjárművek | EN 1789:1999 | Az időpont lejárt
  (2007.11.30.) |
| CEN | EN 1820:2005
  Anesztéziai tárolózsákok (ISO 5362:2000 módosítva) | EN 1820:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.12.31.) |
| CEN | EN 1865:1999
  Közúti betegszállító járművekben alkalmazott hordágyak és egyéb betegszállító eszközök műszaki előírásai | – | |
| CEN | EN 1970:2000
  Állítható ágyak fogyatékkal élő személyek számára – Követelmények és vizsgálati módszerek | – | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2005.9.30.) |
| CEN | EN 1985:1998
  Járást segítő eszközök – Általános követelmények és vizsgálati módszerek | – | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez – 3. rész: Egységes jellemzőjű vérzsákrendszerek (ISO 3826-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Természetes latex gumi óvszerek – Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Az időpont lejárt
  (2005.8.31.) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Altató- és lélegeztetőkészülékek – Szótár (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Az időpont lejárt
  (2002.2.28.) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Altató- és lélegeztetőkészülékek – Kúpos csatlakozók – 1. rész: Kúpok és aljzatok (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Az időpont lejárt
  (2004.11.30.) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók – 2. rész: Csavarmenetes teherbíró csatlakozók (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | Az időpont lejárt
  (2008.2.29.) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Kisnyomású tömlőszerelvények orvosi gázokkal való használatra (ISO 5359:2008) | EN 739:1998 | 2010.6.30. |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Aneszteziológiai párásítók – Ágensspecifikus töltőrendszerek (ISO 5360:2006) | EN 1280-1:1997 | Az időpont lejárt
  (2008.6.30.) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Altató- és lélegeztetőkészülékek – Tracheotómiai tubusok – 1. rész: Tubusok és csatlakozók felnőttek részére (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Az időpont lejárt
  (2005.1.31.) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Szív- és érsebészeti implantátumok – Szívbillentyű-protézisek (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Az időpont lejárt
  (2006.6.30.) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Idegsebészeti implantátumok – Steril, egyszer használatos hydrocephalus-söntök és komponenseik (ISO 7197:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Altató- és lélegeztetőkészülékek – Gégetükrök légcsőbe való bevezetéshez (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Az időpont lejárt
  (2004.6.30.) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Gyógyászati gáz csőrendszerei – 1. rész: Csővezetékek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 2009.4.30. |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Gyógyászati gáz csőrendszerei – 2. rész: Altatógáz-elszívó rendszerek (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 2009.4.30. |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Réztartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszközök – Követelmények, vizsgálatok (ISO 7439:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők – 3. rész: Meghatározott dózist injektáló, önmegsemmisítő fecskendők (ISO 7886-3:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők – 4. rész: Újrafelhasználást megakadályozó tulajdonságú fecskendők (ISO 7886-4:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Gyógyászati alkalmazású légútpárásítók – Lélegeztetők párásítórendszereinek sajátos követelményei (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | Az időpont lejárt
  (2008.1.31.) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Oxigénkoncentrátorok gyógyászati használatra – Biztonsági követelmények (ISO 8359:1996) | – | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Egészségügyben használatos infúziós eszközök – 4. rész: Egyszer használatos, gravitációs infúziós készletek (ISO 8536-4:2007) | – | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek – 2. rész: Altatók lélegeztető rendszerei (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 2009.5.31. |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek – 3. rész: Aktív altatók gázelszívó rendszereinek szállító és fogadó rendszerei (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 2009.5.31. |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek – 4. rész: Altatószerpárát szállító eszközök (ISO 8835-4:2004) | – | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek – 5. rész: Aneszteziológiai lélegeztetők (ISO 8835-5:2004) | – | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Altató- és lélegeztetőberendezések – Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegzett gázok párásításához – 1. rész: Legalább 250 ml légzési térfogathoz használható HMEs (ISO 9360-1:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Altató- és lélegeztetőberendezések – Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegzett gázok párásításához – 2. rész: Legalább 250 ml légzési térfogatú, légcsőmetszéses betegeknél használható HMEs (ISO 9360-2:2001) | – | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Idegsebészeti implantátumok – Intrakraniális önzáró aneurizmakapcsok (ISO 9713:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Gyógyászati villamos készülékek – Gyógyászati használatú pulzoximéter-berendezések alapvető biztonságosságának és teljesítőképességének egyedi követelményei (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.9.30.) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Gyógyászati szívókészülékek – 1. rész: Villamos működtetésű szívókészülékek – Biztonsági követelmények (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Az időpont lejárt
  (2000.2.29.) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Gyógyászati szívókészülékek – 2. rész: Kézi működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Az időpont lejárt
  (2000.2.29.) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Gyógyászati szívókészülékek – 3. rész: Vákuum- vagy nyomásforrásról működtetett szívókészülékek (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Az időpont lejárt
  (2000.2.29.) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protetika – Alsóvégtag-protézisek szerkezeti vizsgálata – Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10328:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz – 1. rész: Nyomáscsökkentők és átfolyásmérős nyomáscsökkentők (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 2008.10.31. |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz – 2. rész: Központi és ágankénti nyomásszabályozók (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 2008.10.31. |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz – 3. rész: Palackszeleppel egybeépített nyomáscsökkentők (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 2008.10.31. |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz – 4. rész: Kisnyomású nyomásscsökkentők (ISO 10524-4:2008) | EN 738-4:1998 | 2010.6.30. |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Emelőszerkezetek testi fogyatékos személyek áthelyezéséhez – Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Az időpont lejárt
  (2007.6.30.) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek – 1. rész: Általános követelmények (ISO 10555-1:1995) | – | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2000.1.31.) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.11.30.) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Gyógyászati lélegeztetők – Az alapvető biztonság és teljesítőképesség sajátos követelményei – 2. rész: Házi ápolásban használt lélegeztetők lélegeztetőtől függő betegek számára (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.1.31.) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Lélegeztetők – 4. rész: A kezelő által működtetett újraélesztők külön követelményei (ISO 10651-4:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Gyógyászati lélegeztetők – Az alapvető biztonság és teljesítőképesség sajátos követelményei – 6. rész: A házi ápolásban használt légzéstámogató eszközök (ISO 10651-6:2004) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 3. rész: Vizsgálatok genotoxicitásra, karcinogenitásra és reprodukciós toxicitásra (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Az időpont lejárt
  (2004.4.30.) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Az időpont lejárt
  (2003.4.30.) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.1.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Az időpont lejárt
  (1999.11.30.) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Az időpont lejárt
  (2007.10.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 9. rész: Lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:1999) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 10. rész: Vizsgálatok irritáló hatásra és késleltetett típusú túlérzékenységre (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Az időpont lejárt
  (2003.3.31.) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.1.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 11. rész: Vizsgálatok szisztémás toxicitásra (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Az időpont lejárt
  (2007.2.28.) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Az időpont lejárt
  (2008.5.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 14. rész: Kerámiák bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-14:2001) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 15. rész: Fémek és ötvözetek bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-15:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:1997) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 17. rész: A kioldódó részek megengedett határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása – Etilén-oxid – 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 2010.5.31. |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása – Besugárzás – 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 2009.4.30. |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása – Besugárzás – 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása – Biológiai indikátorok – 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxid-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása – Biológiai indikátorok – 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő- sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Egészségügyi termékek sterilizálása – Kémiai indikátorok – 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Az időpont lejárt
  (2006.1.31.) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása – Kémiai indikátorok – 3. rész: Gőzpenetrációs vizsgálat felhasználó által összeállított és használatra kész vizsgálati csomagokkal (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Az időpont lejárt
  (2007.9.30.) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Gyógyászati ellátóegységek (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.6.30.) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Az időpont lejárt
  (2007.4.30.) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – 2. rész: A formázási, lezárási és összeszerelési folyamatok validálási követelményei (ISO 11607-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása – Mikrobiológiai módszerek – 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Az időpont lejárt
  (2006.10.31.) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Lézerek és lézerberendezések – Sebészeti takarók és/vagy páciensvédő takarások lézerállóságának osztályba sorolása és vizsgálati módszere – 2. rész: Másodlagos gyulladás (ISO 11810-2:2007) | – | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Szemészeti implantátumok – Beültethető lencsék – 8. rész: Alapvető követelmények (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Az időpont lejárt
  (2007.1.31.) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika és optikai eszközök – Lézerek és lézerberendezések – Légcsőtubusszárak lézerállóságának meghatározása (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Az időpont lejárt
  (2003.10.31.) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Nem aktív sebészeti implantátumok – Szív- és érrendszeri implantátumok külön követelményei – 2. rész: Érprotézisek, beleértve a szívbillentyű-érprotéziseket is | – | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Nem aktív sebészeti implantátumok – Szív- és érrendszeri implantátumok különleges követelményei – 3. rész: Endovaszkuláris eszközök | – | |
| CEN | EN 12011:1998
  A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt műszerek – Általános követelmények | – | |
| CEN | EN 12182:1999
  Testi fogyatékosok műszaki segédeszközei – Általános követelmények és vizsgálati módszerek | – | |
| CEN | EN 12322:1999

  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – Mikrobiológiai táptalajok – A táptalajok teljesítőképességének követelményei | – | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| CEN | EN 12342:1998
  Légzőcsövek altató- és lélegeztetőkészülékekhez | – | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Klinikai hőmérők – 1. rész: Folyékony fém üvegben típusú hőmérők csúcsértékjelzővel | – | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Klinikai hőmérők – 2. rész: Fázisváltó típusú (dot mátrix) hőmérők | – | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Klinikai hőmérők – 3. rész: Kompakt elektromos (előre jelző és nem előre jelző) hőmérők csúcsértékjelzővel | – | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Klinikai hőmérők – 4. rész: Folyamatos mérésű villamos hőmérők teljesítőképessége | – | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinikai hőmérők – 5. rész: Infravörös fülhőmérők (csúcsértékkijelzővel) | – | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Szemészeti optika – Szemüvegkeretek – Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.2.28.) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Gázmintavevő csövek csatlakozói altató- és lélegeztetőberendezésekhez | – | |
| CEN | EN 13060:2004
  Kis gőzsterilizátorok | – | |
| CEN | EN 13220:1998
  Gyógyászati gázcsőrendszerek végegységeihez csatlakoztatható áramlásmérő eszközök | – | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Orvostechnikai eszközök – Minőségirányítási rendszerek – Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 2009.7.31. |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Légzésterápiai készülék – 1. rész: Porlasztórendszerek és szerkezeti elemeik | EN 13544-1:2001 | Az időpont lejárt
  (2007.10.31.) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Légzésterápiás készülék – 2. rész: Csövezés és csatlakozók | – | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Légzésterápiás készülék – 3. rész: Levegőbeszívó eszközök | – | |
| CEN | EN 13624:2003
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok – Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei gombaölő hatásának értékelésére – Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) | – | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Betegszállító eszköz levegőben, vízen és nehéz terepen – 1. rész: A betegszállító gépjármű folyamatos betegellátó orvosi eszközeinek sajátos követelményei | – | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei – 1. rész: Abszorpcióképességi szempontok | – | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei – 2. rész: Áteresztőképes filmkötszerek páranedvesség-áteresztő képessége | – | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok – Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei baktériumölő hatásának értékelésére – Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) | – | |
| CEN | EN 13824:2004
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása – Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása – Követelmények | – | |
| CEN | EN 13867:2002
  A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések koncentrátumai | – | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Mentőrendszerek – Az inkubátor szállítása – 1. rész: Illesztési feltételek | – | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Mentőrendszerek – Az inkubátor szállítása – 2. rész: Szállítási követelmények | – | |
| CEN | EN 14079:2003
  Nem aktív orvostechnikai eszközök – Nedvszívó pamutmull, valamint nedvszívó pamut- és viszkózmull műszaki követelményei és vizsgálati módszerei | – | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken – 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Az időpont lejárt
  (2003.8.31.) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken – 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Állati eredetű anyagokat tartalmazó, egyszer használatos orvostechnikai eszközök sterilizálása – Kémiai sterilizáló folyadékokkal végzett sterilizálás validálása és rutinellenőrzése (ISO 14160:1998) | – | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizátorok gyógyászati célra – Kis hőmérsékletű gőz- és formaldehidsterilizátorok – Követelmények és vizsgálat | – | |
| CEN | EN 14299:2004
  Nem aktív sebészeti implantátumok – Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei – Az artériasztentek specifikus követelményei | – | |
| CEN | EN 14348:2005
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok – Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászatban használt kémiai fertőtlenítőszerek – beleértve az eszközfertőtlenítőket – mikrobaktericid aktivitásának értékelésére – Vizsgálati módszerek és követelmények (2. fázis, 1. lépés) | – | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Légcsőtubusok lézersebészethez – A megjelölés és a kísérő információ követelményei (ISO 14408:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Szemészeti optika – Kontaktlencsék és kontaktlencse-ápoló termékek – Alapvető követelmények (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Az időpont lejárt
  (2002.12.31.) |
| CEN | EN 14561:2006
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok – Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek baktericid hatásának értékelésére – Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) | – | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok – Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek gomba- és penészölő hatásának értékelésére – Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) | – | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Nem aktív sebészeti implantátumok – Csontösszekötő implantátumok – Sajátos követelmények (ISO 14602:1998) | – | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Nem aktív sebészeti implantátumok – Az emlőimplantátumok egyedi követelményei (ISO 14607:2007) | – | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Nem aktív sebészeti implantátumok – Általános követelmények (ISO 14630:2008) | EN ISO 14630:2005 | 2008.7.31. |
| CEN | EN 14683:2005
  Egészségügyi maszk – Követelmények és vizsgálati módszerek | – | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Szemészeti optika – Szemüveglencsék – A megmunkálatlan szélű kész szemüveglencsék alapvető követelményei (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Az időpont lejárt
  (2003.11.30.) |
| CEN | EN 14931:2006
  Nyomástartó tartályok emberi tartózkodásra – Több férőhelyes nyomáskamrák túlnyomásos terápiához – Teljesítőképesség, biztonsági követelmények és vizsgálatok | – | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Egészségügyi termékek sterilizálása – A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Orvostechnikai eszközök – Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 2010.3.31. |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Altató- és lélegeztetőkészülékek – Oxigénkompatibilitás (ISO 15001:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Szemészeti műszerek – Alapkövetelmények és vizsgálati módszerek – 1. rész: Az összes szemészeti műszerre vonatkozó általános követelmények (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Az időpont lejárt
  (2006.12.31.) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nevezéktan – Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára (ISO 15225:2000) | – | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.8.31.) |
| CEN | EN 15424:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása – Kis hőmérsékletű gőz és formaldehid – Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei | – | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Kis átmérőjű csatlakozóelemek folyadékokhoz és gázokhoz orvostechnikai alkalmazásra – 1. rész: Általános követelmények | – | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Műanyag tartályok intravénás injekciókhoz (ISO 15747:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Tisztító- és fertőtlenítőberendezések – 1. rész: Általános követelmények, szakkifejezések, meghatározások és vizsgálatok (ISO 15883-1:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Tisztító- és fertőtlenítőberendezések – 2. rész: Sebészeti eszközök, anesztéziai berendezések, tartályok, edények, tartozékok, üvegeszközök stb – hővel fertőtlenítő tisztító- és fertőtlenítőberendezéseinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Tisztító- és fertőtlenítőberendezések – 3. rész: Ágytálak hővel fertőtlenítő tisztító- és fertőtlenítőberendezéseinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Tisztító- és fertőtlenítőberendezések – 4. rész: Hőérzékeny endoszkópok kémiai fertőtlenítőszereket használó tisztító- és fertőtlenítőberendezéseinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-4:2008) | – | |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Fogyatékkal élő személyek műszaki segédeszközei – A mindennapi élethez szükséges távirányítási rendszerek (ISO 16201:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Az alvási apnoe légzésterápiája – 1. rész: Az alvási apnoe légzésterápiás készülékei (ISO 17510-1:2007) | EN ISO 17510-1:2002 | Az időpont lejárt
  (2008.4.30.) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Az alvási apnoe légzésterápiája – 2. rész: Álarcok és alkalmazott tartozékok (ISO 17510-2:2007) | EN ISO 17510-2:2003 | Az időpont lejárt
  (2008.4.30.) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása – Gyártói tájékoztatás az újrasterilizálható orvostechnikai eszközök feldolgozásához (ISO 17664:2004) | – | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása – Nedves hő – Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 2009.8.31. |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Szállítható cseppfolyósoxigén-rendszerek gyógyászati használatra – Egyedi követelmények (ISO 18777:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Lélegeztetőkészülékek – Gyermekmonitorok – Egyedi követelmények (ISO 18778:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Orvostechnikai eszközök oxigén és oxigénkeverékek eltartására – Egyedi követelmények (ISO 18779:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sínrendszerek orvosi berendezések rögzítésére (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | Az időpont lejárt
  (2008.6.30.) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  6 %-os kúpos csatlakozás (Luer) fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvosi eszközökhöz – Általános követelmények (ISO 594-1:1986) | – | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1998.5.31.) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Orvosi kesztyűk – Az eltávolítható felületi hintőpor meghatározása (ISO 21171:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Nem aktív sebészeti implantátumok – Izületet helyettesítő implantátumok – Sajátos követelmények (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | Az időpont lejárt
  (2008.3.31.) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Nem aktív sebészeti implantátumok – Izületet helyettesítő implantátumok – A csípőizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | Az időpont lejárt
  (2008.3.31.) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Nem aktív sebészeti implantátumok – Izületet helyettesítő implantátumok – A térdizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | Az időpont lejárt
  (2008.3.31.) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Gyógyászati villamos készülékek – A lélegeztetőgáz-monitorok alapvető biztonsági és teljesítőképességi külön követelményei (ISO 21647:2004) | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.5.31.) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Gyógyászati használatú tű nélküli fecskendők – Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 21649:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Nagynyomású flexibilis csatlakozók gyógyászati gázrendszerekhez (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | Az időpont lejárt
  (2007.12.31.) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik – 1. rész: A kockázatirányítás alkalmazása (ISO 22442-1:2007) | EN 12442-1:2000 | Az időpont lejárt
  (2008.6.30.) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik – 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása (ISO 22442-2:2007) | EN 12442-2:2000 | Az időpont lejárt
  (2008.6.30.) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik – 3. rész: Vírusok és az átvihető szivacsos agyvelőbetegség (TSE) kórokozói eltávolításának és/vagy inaktiválásának validálása (ISO 22442-3:2007) | EN 12442-3:2000 | Az időpont lejárt
  (2008.6.30.) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Külső végtagprotézisek és külső ortézisek – Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Az időpont lejárt
  (2007.4.30.) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Orvostechnikai eszközként használt műtéti borítások, köpenyek és tisztatéri öltözékek a betegek, a klinikai személyzet és a készülékek számára – Vizsgálati módszer a nedves baktériumbehatolási ellenállás meghatározására (ISO 22610:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Fertőző anyagok elleni védőöltözet – Száraz mikrobapenetráció elleni védőképesség vizsgálati módszere (ISO 22612:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protetika – Boka-láb-eszközök és lábegységek vizsgálata – Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22675:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez – 1. rész: Sóteszt módszer a szűrőképesség értékelésére (ISO 23328-1:2003) | EN 13328-1:2001 | 2008.9.30. |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez – 2. rész: Nem a szűréssel kapcsolatos szempontok (ISO 23328-2:2002) | EN 13328-2:2002 | 2008.9.30. |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Altató- és lélegeztetőkészülékek – Kilégzési csúcsáramlásmérők spontán lélegző személyek tüdőfunkciójának értékelésére (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | Az időpont lejárt
  (2008.1.31.) |
| CEN | EN 27740:1992
  Sebészeti eszközök – Cserélhető pengéjű sebészeti kések csatlakozó méretei (ISO 7740:1985) | – | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1998.5.31.) |

EszSz (1)

Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe

(és referenciadokumentum)

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

(1. megjegyzés)

CEN

EN 375:2001

Professzionális használatú in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás

–

CEN

EN 376:2002

Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás

–

CEN

EN 455-1:2000

Egyszer használatos orvosi kesztyűk – 1. rész: Lyukmentességi követelmények és vizsgálatok

EN 455-1:1993

Az időpont lejárt

(2001.4.30.)

CEN

EN 455-2:2000

Egyszer használatos orvosi kesztyűk – 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálatai (Tartalmazza az 1996. évi 1. műszaki helyesbítést)

EN 455-2:1995

Az időpont lejárt

(2001.4.30.)

CEN

EN 455-3:2006

Egyszer használatos orvosi kesztyűk – 3. rész: Követelmények és vizsgálat a biológiai értékeléshez

EN 455-3:1999

Az időpont lejárt

(2007.6.30.)

CEN

EN 556-1:2001

Orvostechnikai eszközök sterilizálása – A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei

EN 556:1994 + A1:1998

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Orvostechnikai eszközök sterilizálása – A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények

–

CEN

EN 591:2001

Professzionális használatú in vitro diagnosztikai műszerek használati útmutatója

–

CEN

EN 592:2002

Használati útmutató önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai készülékekhez

–

CEN

EN 737-1:1998

Gyógyászati gáz csőrendszerei – 1. rész: Vételi egységek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz

–

CEN

EN 737-4:1998

Gyógyászati gáz csőrendszerei – 4. rész: Vételi egységek altatógáz-elszívó rendszerekhez

–

CEN

EN 794-1:1997

Lélegeztetők – 1. rész: Az intenzív ellátásban alkalmazott lélegeztetők sajátos követelményei

–

EN 794-1:1997/A1:2000

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2001.5.31.)

CEN

EN 794-3:1998

Lélegeztetők – 3. rész: Sürgősségi és szállítás közben alkalmazott lélegeztetők egyedi követelményei

–

EN 794-3:1998/A1:2005

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.12.31.)

CEN

EN 980:2008

Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek

EN 980:2003

2010.5.31.

CEN

EN 1041:1998

Orvostechnikai eszközökkel együtt megadott gyártói tájékoztatás

–

CEN

EN 1060-1:1995

Nem invazív vérnyomásmérők – 1. rész: Általános követelmények

–

EN 1060-1:1995/A1:2002

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.11.30.)

CEN

EN 1060-2:1995

Nem invazív vérnyomásmérők – 2. rész: Mechanikus vérnyomásmérők kiegészítő követelményei

–

CEN

EN 1060-3:1997

Nem invazív vérnyomásmérők – 3. rész: Elektromechanikus vérnyomásmérő rendszerek kiegészítő követelményei

–

EN 1060-3:1997/A1:2005

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2006.6.30.)

CEN

EN 1060-4:2004

Nem invazív vérnyomásmérők – 4. rész: Vizsgálati módszer automatikus, nem invazív vérnyomásmérők teljes rendszerpontosságának meghatározására

–

CEN

EN 1089-3:2004

Szállítható gázpalackok – Palackazonosítás (az LPG kivételével) – 3. rész: Színjelölés

EN 1089-3:1997

Az időpont lejárt

(2004.10.31.)

CEN

EN 1282-2:2005

Tracheotómiai tubusok – 2. rész: Gyermektubusok (ISO 5366-3:2001 módosítva)

EN 1282-2:1997

Az időpont lejárt

(2005.12.31.)

CEN

EN 1422:1997

Egészségügyi célú sterilizátorok – Etilén-oxid-sterilizátorok – Követelmények és vizsgálati eljárások

–

CEN

EN 1618:1997

Nem érrendszeri katéterek – Az általános tulajdonságok vizsgálati módszerei

–

CEN

EN 1639:2004

Fogászat – Orvostechnikai eszközök fogászati célra – Műszerek

EN 1639:1996

Az időpont lejárt

(2004.12.31.)

CEN

EN 1640:2004

Fogászat – Orvostechnikai eszközök fogászati célra – Berendezések

EN 1640:1996

Az időpont lejárt

(2004.12.31.)

CEN

EN 1641:2004

Fogászat – Orvostechnikai eszközök fogászati célra – Anyagok

EN 1641:1996

Az időpont lejárt

(2004.12.31.)

CEN

EN 1642:2004

Fogászat – Orvostechnikai eszközök fogászati célra – Fogászati implantátumok

EN 1642:1996

Az időpont lejárt

(2004.12.31.)

CEN

EN 1707:1996

6 %-os (Luer-) kúpos csatlakozók fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvostechnikai eszközökhöz – Zárócsatlakozók

–

CEN

EN 1782:1998

Légcsőtubusok és -csatlakozók

–

CEN

EN 1789:2007

Egészségügyi járművek és berendezéseik – Közúti mentőjárművek

EN 1789:1999

Az időpont lejárt

(2007.11.30.)

CEN

EN 1820:2005

Anesztéziai tárolózsákok (ISO 5362:2000 módosítva)

EN 1820:1997

Az időpont lejárt

(2005.12.31.)

CEN

EN 1865:1999

Közúti betegszállító járművekben alkalmazott hordágyak és egyéb betegszállító eszközök műszaki előírásai

–

CEN

EN 1970:2000

Állítható ágyak fogyatékkal élő személyek számára – Követelmények és vizsgálati módszerek

–

EN 1970:2000/A1:2005

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.9.30.)

CEN

EN 1985:1998

Járást segítő eszközök – Általános követelmények és vizsgálati módszerek

–

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez – 3. rész: Egységes jellemzőjű vérzsákrendszerek (ISO 3826-3:2006)

–

CEN

EN ISO 4074:2002

Természetes latex gumi óvszerek – Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Az időpont lejárt

(2005.8.31.)

CEN

EN ISO 4135:2001

Altató- és lélegeztetőkészülékek – Szótár (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Az időpont lejárt

(2002.2.28.)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Altató- és lélegeztetőkészülékek – Kúpos csatlakozók – 1. rész: Kúpok és aljzatok (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Az időpont lejárt

(2004.11.30.)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók – 2. rész: Csavarmenetes teherbíró csatlakozók (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

Az időpont lejárt

(2008.2.29.)

CEN

EN ISO 5359:2008

Kisnyomású tömlőszerelvények orvosi gázokkal való használatra (ISO 5359:2008)

EN 739:1998

2010.6.30.

CEN

EN ISO 5360:2007

Aneszteziológiai párásítók – Ágensspecifikus töltőrendszerek (ISO 5360:2006)

EN 1280-1:1997

Az időpont lejárt

(2008.6.30.)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Altató- és lélegeztetőkészülékek – Tracheotómiai tubusok – 1. rész: Tubusok és csatlakozók felnőttek részére (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Az időpont lejárt

(2005.1.31.)

CEN

EN ISO 5840:2005

Szív- és érsebészeti implantátumok – Szívbillentyű-protézisek (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Az időpont lejárt

(2006.6.30.)

CEN

EN ISO 7197:2006

Idegsebészeti implantátumok – Steril, egyszer használatos hydrocephalus-söntök és komponenseik (ISO 7197:2006)

–

CEN

EN ISO 7376:2003

Altató- és lélegeztetőkészülékek – Gégetükrök légcsőbe való bevezetéshez (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Az időpont lejárt

(2004.6.30.)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Gyógyászati gáz csőrendszerei – 1. rész: Csővezetékek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

2009.4.30.

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Gyógyászati gáz csőrendszerei – 2. rész: Altatógáz-elszívó rendszerek (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

2009.4.30.

CEN

EN ISO 7439:2002

Réztartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszközök – Követelmények, vizsgálatok (ISO 7439:2002)

–

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők – 3. rész: Meghatározott dózist injektáló, önmegsemmisítő fecskendők (ISO 7886-3:2005)

–

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők – 4. rész: Újrafelhasználást megakadályozó tulajdonságú fecskendők (ISO 7886-4:2006)

–

CEN

EN ISO 8185:2007

Gyógyászati alkalmazású légútpárásítók – Lélegeztetők párásítórendszereinek sajátos követelményei (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

Az időpont lejárt

(2008.1.31.)

CEN

EN ISO 8359:1996

Oxigénkoncentrátorok gyógyászati használatra – Biztonsági követelmények (ISO 8359:1996)

–

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Egészségügyben használatos infúziós eszközök – 4. rész: Egyszer használatos, gravitációs infúziós készletek (ISO 8536-4:2007)

–

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek – 2. rész: Altatók lélegeztető rendszerei (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

2009.5.31.

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek – 3. rész: Aktív altatók gázelszívó rendszereinek szállító és fogadó rendszerei (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

2009.5.31.

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek – 4. rész: Altatószerpárát szállító eszközök (ISO 8835-4:2004)

–

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek – 5. rész: Aneszteziológiai lélegeztetők (ISO 8835-5:2004)

–

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Altató- és lélegeztetőberendezések – Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegzett gázok párásításához – 1. rész: Legalább 250 ml légzési térfogathoz használható HMEs (ISO 9360-1:2000)

–

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Altató- és lélegeztetőberendezések – Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegzett gázok párásításához – 2. rész: Legalább 250 ml légzési térfogatú, légcsőmetszéses betegeknél használható HMEs (ISO 9360-2:2001)

–

CEN

EN ISO 9713:2004

Idegsebészeti implantátumok – Intrakraniális önzáró aneurizmakapcsok (ISO 9713:2002)

–

CEN

EN ISO 9919:2005

Gyógyászati villamos készülékek – Gyógyászati használatú pulzoximéter-berendezések alapvető biztonságosságának és teljesítőképességének egyedi követelményei (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Az időpont lejárt

(2005.9.30.)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Gyógyászati szívókészülékek – 1. rész: Villamos működtetésű szívókészülékek – Biztonsági követelmények (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Az időpont lejárt

(2000.2.29.)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Gyógyászati szívókészülékek – 2. rész: Kézi működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Az időpont lejárt

(2000.2.29.)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Gyógyászati szívókészülékek – 3. rész: Vákuum- vagy nyomásforrásról működtetett szívókészülékek (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Az időpont lejárt

(2000.2.29.)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protetika – Alsóvégtag-protézisek szerkezeti vizsgálata – Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10328:2006)

–

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz – 1. rész: Nyomáscsökkentők és átfolyásmérős nyomáscsökkentők (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

2008.10.31.

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz – 2. rész: Központi és ágankénti nyomásszabályozók (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

2008.10.31.

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz – 3. rész: Palackszeleppel egybeépített nyomáscsökkentők (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

2008.10.31.

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz – 4. rész: Kisnyomású nyomásscsökkentők (ISO 10524-4:2008)

EN 738-4:1998

2010.6.30.

CEN

EN ISO 10535:2006

Emelőszerkezetek testi fogyatékos személyek áthelyezéséhez – Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Az időpont lejárt

(2007.6.30.)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek – 1. rész: Általános követelmények (ISO 10555-1:1995)

–

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2000.1.31.)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.11.30.)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Gyógyászati lélegeztetők – Az alapvető biztonság és teljesítőképesség sajátos követelményei – 2. rész: Házi ápolásban használt lélegeztetők lélegeztetőtől függő betegek számára (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Az időpont lejárt

(2005.1.31.)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Lélegeztetők – 4. rész: A kezelő által működtetett újraélesztők külön követelményei (ISO 10651-4:2002)

–

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Gyógyászati lélegeztetők – Az alapvető biztonság és teljesítőképesség sajátos követelményei – 6. rész: A házi ápolásban használt légzéstámogató eszközök (ISO 10651-6:2004)

–

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2003)

–

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 3. rész: Vizsgálatok genotoxicitásra, karcinogenitásra és reprodukciós toxicitásra (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Az időpont lejárt

(2004.4.30.)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Az időpont lejárt

(2003.4.30.)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.1.31.)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Az időpont lejárt

(1999.11.30.)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Az időpont lejárt

(2007.10.31.)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 9. rész: Lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:1999)

–

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 10. rész: Vizsgálatok irritáló hatásra és késleltetett típusú túlérzékenységre (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Az időpont lejárt

(2003.3.31.)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.1.31.)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 11. rész: Vizsgálatok szisztémás toxicitásra (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Az időpont lejárt

(2007.2.28.)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Az időpont lejárt

(2008.5.31.)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998)

–

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 14. rész: Kerámiák bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-14:2001)

–

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 15. rész: Fémek és ötvözetek bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-15:2000)

–

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:1997)

–

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 17. rész: A kioldódó részek megengedett határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002)

–

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005)

–

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása – Etilén-oxid – 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

2010.5.31.

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása – Besugárzás – 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

2009.4.30.

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása – Besugárzás – 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása – Biológiai indikátorok – 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxid-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása – Biológiai indikátorok – 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő- sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006)

–

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Egészségügyi termékek sterilizálása – Kémiai indikátorok – 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Az időpont lejárt

(2006.1.31.)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása – Kémiai indikátorok – 3. rész: Gőzpenetrációs vizsgálat felhasználó által összeállított és használatra kész vizsgálati csomagokkal (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Az időpont lejárt

(2007.9.30.)

CEN

EN ISO 11197:2004

Gyógyászati ellátóegységek (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Az időpont lejárt

(2005.6.30.)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Az időpont lejárt

(2007.4.30.)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – 2. rész: A formázási, lezárási és összeszerelési folyamatok validálási követelményei (ISO 11607-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Orvostechnikai eszközök sterilizálása – Mikrobiológiai módszerek – 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Az időpont lejárt

(2006.10.31.)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Lézerek és lézerberendezések – Sebészeti takarók és/vagy páciensvédő takarások lézerállóságának osztályba sorolása és vizsgálati módszere – 2. rész: Másodlagos gyulladás (ISO 11810-2:2007)

–

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Szemészeti implantátumok – Beültethető lencsék – 8. rész: Alapvető követelmények (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Az időpont lejárt

(2007.1.31.)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika és optikai eszközök – Lézerek és lézerberendezések – Légcsőtubusszárak lézerállóságának meghatározása (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Az időpont lejárt

(2003.10.31.)

CEN

EN 12006-2:1998

Nem aktív sebészeti implantátumok – Szív- és érrendszeri implantátumok külön követelményei – 2. rész: Érprotézisek, beleértve a szívbillentyű-érprotéziseket is

–

CEN

EN 12006-3:1998

Nem aktív sebészeti implantátumok – Szív- és érrendszeri implantátumok különleges követelményei – 3. rész: Endovaszkuláris eszközök

–

CEN

EN 12011:1998

A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt műszerek – Általános követelmények

–

CEN

EN 12182:1999

Testi fogyatékosok műszaki segédeszközei – Általános követelmények és vizsgálati módszerek

–

CEN

EN 12322:1999

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – Mikrobiológiai táptalajok – A táptalajok teljesítőképességének követelményei

–

EN 12322:1999/A1:2001

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

CEN

EN 12342:1998

Légzőcsövek altató- és lélegeztetőkészülékekhez

–

CEN

EN 12470-1:2000

Klinikai hőmérők – 1. rész: Folyékony fém üvegben típusú hőmérők csúcsértékjelzővel

–

CEN

EN 12470-2:2000

Klinikai hőmérők – 2. rész: Fázisváltó típusú (dot mátrix) hőmérők

–

CEN

EN 12470-3:2000

Klinikai hőmérők – 3. rész: Kompakt elektromos (előre jelző és nem előre jelző) hőmérők csúcsértékjelzővel

–

CEN

EN 12470-4:2000

Klinikai hőmérők – 4. rész: Folyamatos mérésű villamos hőmérők teljesítőképessége

–

CEN

EN 12470-5:2003

Klinikai hőmérők – 5. rész: Infravörös fülhőmérők (csúcsértékkijelzővel)

–

CEN

EN ISO 12870:2004

Szemészeti optika – Szemüvegkeretek – Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Az időpont lejárt

(2005.2.28.)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Gázmintavevő csövek csatlakozói altató- és lélegeztetőberendezésekhez

–

CEN

EN 13060:2004

Kis gőzsterilizátorok

–

CEN

EN 13220:1998

Gyógyászati gázcsőrendszerek végegységeihez csatlakoztatható áramlásmérő eszközök

–

CEN

EN ISO 13485:2003

Orvostechnikai eszközök – Minőségirányítási rendszerek – Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

2009.7.31.

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13544-1:2007

Légzésterápiai készülék – 1. rész: Porlasztórendszerek és szerkezeti elemeik

EN 13544-1:2001

Az időpont lejárt

(2007.10.31.)

CEN

EN 13544-2:2002

Légzésterápiás készülék – 2. rész: Csövezés és csatlakozók

–

CEN

EN 13544-3:2001

Légzésterápiás készülék – 3. rész: Levegőbeszívó eszközök

–

CEN

EN 13624:2003

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok – Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei gombaölő hatásának értékelésére – Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés)

–

CEN

EN 13718-1:2002

Betegszállító eszköz levegőben, vízen és nehéz terepen – 1. rész: A betegszállító gépjármű folyamatos betegellátó orvosi eszközeinek sajátos követelményei

–

CEN

EN 13726-1:2002

Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei – 1. rész: Abszorpcióképességi szempontok

–

CEN

EN 13726-2:2002

Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei – 2. rész: Áteresztőképes filmkötszerek páranedvesség-áteresztő képessége

–

CEN

EN 13727:2003

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok – Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei baktériumölő hatásának értékelésére – Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés)

–

CEN

EN 13824:2004

Orvostechnikai eszközök sterilizálása – Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása – Követelmények

–

CEN

EN 13867:2002

A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések koncentrátumai

–

CEN

EN 13976-1:2003

Mentőrendszerek – Az inkubátor szállítása – 1. rész: Illesztési feltételek

–

CEN

EN 13976-2:2003

Mentőrendszerek – Az inkubátor szállítása – 2. rész: Szállítási követelmények

–

CEN

EN 14079:2003

Nem aktív orvostechnikai eszközök – Nedvszívó pamutmull, valamint nedvszívó pamut- és viszkózmull műszaki követelményei és vizsgálati módszerei

–

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken – 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Az időpont lejárt

(2003.8.31.)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken – 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003)

–

CEN

EN ISO 14160:1998

Állati eredetű anyagokat tartalmazó, egyszer használatos orvostechnikai eszközök sterilizálása – Kémiai sterilizáló folyadékokkal végzett sterilizálás validálása és rutinellenőrzése (ISO 14160:1998)

–

CEN

EN 14180:2003

Sterilizátorok gyógyászati célra – Kis hőmérsékletű gőz- és formaldehidsterilizátorok – Követelmények és vizsgálat

–

CEN

EN 14299:2004

Nem aktív sebészeti implantátumok – Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei – Az artériasztentek specifikus követelményei

–

CEN

EN 14348:2005

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok – Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászatban használt kémiai fertőtlenítőszerek – beleértve az eszközfertőtlenítőket – mikrobaktericid aktivitásának értékelésére – Vizsgálati módszerek és követelmények (2. fázis, 1. lépés)

–

CEN

EN ISO 14408:2005

Légcsőtubusok lézersebészethez – A megjelölés és a kísérő információ követelményei (ISO 14408:2005)

–

CEN

EN ISO 14534:2002

Szemészeti optika – Kontaktlencsék és kontaktlencse-ápoló termékek – Alapvető követelmények (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Az időpont lejárt

(2002.12.31.)

CEN

EN 14561:2006

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok – Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek baktericid hatásának értékelésére – Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés)

–

CEN

EN 14562:2006

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok – Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek gomba- és penészölő hatásának értékelésére – Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés)

–

CEN

EN ISO 14602:1998

Nem aktív sebészeti implantátumok – Csontösszekötő implantátumok – Sajátos követelmények (ISO 14602:1998)

–

CEN

EN ISO 14607:2007

Nem aktív sebészeti implantátumok – Az emlőimplantátumok egyedi követelményei (ISO 14607:2007)

–

CEN

EN ISO 14630:2008

Nem aktív sebészeti implantátumok – Általános követelmények (ISO 14630:2008)

EN ISO 14630:2005

2008.7.31.

CEN

EN 14683:2005

Egészségügyi maszk – Követelmények és vizsgálati módszerek

–

CEN

EN ISO 14889:2003

Szemészeti optika – Szemüveglencsék – A megmunkálatlan szélű kész szemüveglencsék alapvető követelményei (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Az időpont lejárt

(2003.11.30.)

CEN

EN 14931:2006

Nyomástartó tartályok emberi tartózkodásra – Több férőhelyes nyomáskamrák túlnyomásos terápiához – Teljesítőképesség, biztonsági követelmények és vizsgálatok

–

CEN

EN ISO 14937:2000

Egészségügyi termékek sterilizálása – A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000)

–

CEN

EN ISO 14971:2007

Orvostechnikai eszközök – Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

2010.3.31.

CEN

EN ISO 15001:2004

Altató- és lélegeztetőkészülékek – Oxigénkompatibilitás (ISO 15001:2003)

–

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Szemészeti műszerek – Alapkövetelmények és vizsgálati módszerek – 1. rész: Az összes szemészeti műszerre vonatkozó általános követelmények (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Az időpont lejárt

(2006.12.31.)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nevezéktan – Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára (ISO 15225:2000)

–

EN ISO 15225:2000/A1:2004

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.8.31.)

CEN

EN 15424:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása – Kis hőmérsékletű gőz és formaldehid – Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei

–

CEN

EN 15546-1:2008

Kis átmérőjű csatlakozóelemek folyadékokhoz és gázokhoz orvostechnikai alkalmazásra – 1. rész: Általános követelmények

–

CEN

EN ISO 15747:2005

Műanyag tartályok intravénás injekciókhoz (ISO 15747:2003)

–

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Tisztító- és fertőtlenítőberendezések – 1. rész: Általános követelmények, szakkifejezések, meghatározások és vizsgálatok (ISO 15883-1:2006)

–

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Tisztító- és fertőtlenítőberendezések – 2. rész: Sebészeti eszközök, anesztéziai berendezések, tartályok, edények, tartozékok, üvegeszközök stb – hővel fertőtlenítő tisztító- és fertőtlenítőberendezéseinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-2:2006)

–

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Tisztító- és fertőtlenítőberendezések – 3. rész: Ágytálak hővel fertőtlenítő tisztító- és fertőtlenítőberendezéseinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-3:2006)

–

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Tisztító- és fertőtlenítőberendezések – 4. rész: Hőérzékeny endoszkópok kémiai fertőtlenítőszereket használó tisztító- és fertőtlenítőberendezéseinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-4:2008)

–

CEN

EN ISO 16201:2006

Fogyatékkal élő személyek műszaki segédeszközei – A mindennapi élethez szükséges távirányítási rendszerek (ISO 16201:2006)

–

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Az alvási apnoe légzésterápiája – 1. rész: Az alvási apnoe légzésterápiás készülékei (ISO 17510-1:2007)

EN ISO 17510-1:2002

Az időpont lejárt

(2008.4.30.)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Az alvási apnoe légzésterápiája – 2. rész: Álarcok és alkalmazott tartozékok (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17510-2:2003

Az időpont lejárt

(2008.4.30.)

CEN

EN ISO 17664:2004

Orvostechnikai eszközök sterilizálása – Gyártói tájékoztatás az újrasterilizálható orvostechnikai eszközök feldolgozásához (ISO 17664:2004)

–

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása – Nedves hő – Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

2009.8.31.

CEN

EN ISO 18777:2005

Szállítható cseppfolyósoxigén-rendszerek gyógyászati használatra – Egyedi követelmények (ISO 18777:2005)

–

CEN

EN ISO 18778:2005

Lélegeztetőkészülékek – Gyermekmonitorok – Egyedi követelmények (ISO 18778:2005)

–

CEN

EN ISO 18779:2005

Orvostechnikai eszközök oxigén és oxigénkeverékek eltartására – Egyedi követelmények (ISO 18779:2005)

–

CEN

EN ISO 19054:2006

Sínrendszerek orvosi berendezések rögzítésére (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

Az időpont lejárt

(2008.6.30.)

CEN

EN 20594-1:1993

6 %-os kúpos csatlakozás (Luer) fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvosi eszközökhöz – Általános követelmények (ISO 594-1:1986)

–

EN 20594-1:1993/A1:1997

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1998.5.31.)

CEN

EN ISO 21171:2006

Orvosi kesztyűk – Az eltávolítható felületi hintőpor meghatározása (ISO 21171:2006)

–

CEN

EN ISO 21534:2007

Nem aktív sebészeti implantátumok – Izületet helyettesítő implantátumok – Sajátos követelmények (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

Az időpont lejárt

(2008.3.31.)

CEN

EN ISO 21535:2007

Nem aktív sebészeti implantátumok – Izületet helyettesítő implantátumok – A csípőizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

Az időpont lejárt

(2008.3.31.)

CEN

EN ISO 21536:2007

Nem aktív sebészeti implantátumok – Izületet helyettesítő implantátumok – A térdizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

Az időpont lejárt

(2008.3.31.)

CEN

EN ISO 21647:2004

Gyógyászati villamos készülékek – A lélegeztetőgáz-monitorok alapvető biztonsági és teljesítőképességi külön követelményei (ISO 21647:2004)

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Az időpont lejárt

(2005.5.31.)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Gyógyászati használatú tű nélküli fecskendők – Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 21649:2006)

–

CEN

EN ISO 21969:2006

Nagynyomású flexibilis csatlakozók gyógyászati gázrendszerekhez (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

Az időpont lejárt

(2007.12.31.)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik – 1. rész: A kockázatirányítás alkalmazása (ISO 22442-1:2007)

EN 12442-1:2000

Az időpont lejárt

(2008.6.30.)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik – 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása (ISO 22442-2:2007)

EN 12442-2:2000

Az időpont lejárt

(2008.6.30.)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik – 3. rész: Vírusok és az átvihető szivacsos agyvelőbetegség (TSE) kórokozói eltávolításának és/vagy inaktiválásának validálása (ISO 22442-3:2007)

EN 12442-3:2000

Az időpont lejárt

(2008.6.30.)

CEN

EN ISO 22523:2006

Külső végtagprotézisek és külső ortézisek – Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Az időpont lejárt

(2007.4.30.)

CEN

EN ISO 22610:2006

Orvostechnikai eszközként használt műtéti borítások, köpenyek és tisztatéri öltözékek a betegek, a klinikai személyzet és a készülékek számára – Vizsgálati módszer a nedves baktériumbehatolási ellenállás meghatározására (ISO 22610:2006)

–

CEN

EN ISO 22612:2005

Fertőző anyagok elleni védőöltözet – Száraz mikrobapenetráció elleni védőképesség vizsgálati módszere (ISO 22612:2005)

–

CEN

EN ISO 22675:2006

Protetika – Boka-láb-eszközök és lábegységek vizsgálata – Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22675:2006)

–

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez – 1. rész: Sóteszt módszer a szűrőképesség értékelésére (ISO 23328-1:2003)

EN 13328-1:2001

2008.9.30.

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez – 2. rész: Nem a szűréssel kapcsolatos szempontok (ISO 23328-2:2002)

EN 13328-2:2002

2008.9.30.

CEN

EN ISO 23747:2007

Altató- és lélegeztetőkészülékek – Kilégzési csúcsáramlásmérők spontán lélegző személyek tüdőfunkciójának értékelésére (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

Az időpont lejárt

(2008.1.31.)

CEN

EN 27740:1992

Sebészeti eszközök – Cserélhető pengéjű sebészeti kések csatlakozó méretei (ISO 7740:1985)

–

EN 27740:1992/A1:1997

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1998.5.31.)

| 1. megjegyzés | A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
| --- | --- |

1. megjegyzés

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

| 3. megjegyzés | Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

3. megjegyzés

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

Megjegyzés:

| — | A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel (2) módosított 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) mellékletét képezi. |
| --- | --- |

—

A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel (2) módosított 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) mellékletét képezi.

| — | A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők. |
| --- | --- |

—

A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők.

| — | Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
| --- | --- |

—

Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESzSz: Európai Szabványügyi Szervezetek:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 550 08 11; fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 550 08 11; fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 519 68 71; fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 519 68 71; fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00; fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00; fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  HL L 217., 1998.8.5., 18. o.

(3)  HL L 204., 1998.7.21., 37. o.

---

| 23.7.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 186/25 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 186/25

---

A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(EGT-vonatkozású szöveg)

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

(2008/C 186/08)

| ESzSz (1) | Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe
  (és referenciadokumentum) | A helyettesített szabvány hivatkozása | A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja
  (1. megjegyzés) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Professzionális használatú in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás | – | |
| CEN | EN 376:2002
  Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás | – | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása – A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei | EN 556:1994 + A1:1998 | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása – A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények | – | |
| CEN | EN 591:2001
  Professzionális használatú in vitro diagnosztikai műszerek használati útmutatója | – | |
| CEN | EN 592:2002
  Használati útmutató önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai készülékekhez | – | |
| CEN | EN 980:2008
  Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek | EN 980:2003 | 2010.5.31. |
| CEN | EN 12286:1998

  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban – A referenciamérési eljárások bemutatása | – | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2000.11.24.) |
| CEN | EN 12287:1999

  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban – A referenciaanyagok jellemzése | – | |
| CEN | EN 12322:1999

  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – Mikrobiológiai táptalajok – A táptalajok teljesítőképességének követelményei | – | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Orvostechnikai eszközök – Minőségirányítási rendszerek – Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 2009.7.31. |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Az önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök általános követelményei | – | |
| CEN | EN 13612:2002
  Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítményértékelése | – | |
| CEN | EN 13640:2002
  Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásvizsgálata | – | |
| CEN | EN 13641:2002
  Az in vitro diagnosztikai reagensekkel kapcsolatos fertőzési kockázat kiküszöbölése vagy csökkentése | – | |
| CEN | EN 13975:2003

  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök átvételi vizsgálatához használt mintavételi eljárások – Statisztikai szempontok | – | |
| CEN | EN 14136:2004
  Külső minőségértékelési rendszerek alkalmazása in vitro diagnosztikai vizsgálati eljárások teljesítményértékelésében | – | |
| CEN | EN 14254:2004

  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – Egyszer használatos tartályok emberből származó minták gyűjtésére, a vér kivételével | – | |
| CEN | EN 14820:2004
  Egyszer használatos tartályok emberi vénásvér-minták gyűjtésére | – | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Egészségügyi termékek sterilizálása – A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Orvostechnikai eszközök – Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 2010.3.31. |
| CEN | EN ISO 15197:2003

  In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek – Cukorbetegség kezelésében a vérglükózt ellenőrző, önvizsgáló rendszerek követelményei (ISO 15197:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nevezéktan – Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára (ISO 15225:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 17511:2003

  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – Mennyiségek mérése biológiai mintákban – A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 17511:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 18153:2003

  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – Mennyiségek mérése biológiai mintákban – A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt katalitikus enzimkoncentráció-értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 18153:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Klinikai laboratóriumi vizsgálati és in vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek – Fertőző ágensek érzékenységi vizsgálata és az antimikrobás érzékenységi vizsgálóeszközök teljesítőképességének értékelése – 1. rész: Az in vitro antimikrobás aktivitás referencia módszere (ISO 20776-1:2006) | – | |

ESzSz (1)

Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe

(és referenciadokumentum)

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

(1. megjegyzés)

CEN

EN 375:2001

Professzionális használatú in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás

–

CEN

EN 376:2002

Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás

–

CEN

EN 556-1:2001

Orvostechnikai eszközök sterilizálása – A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei

EN 556:1994 + A1:1998

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Orvostechnikai eszközök sterilizálása – A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények

–

CEN

EN 591:2001

Professzionális használatú in vitro diagnosztikai műszerek használati útmutatója

–

CEN

EN 592:2002

Használati útmutató önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai készülékekhez

–

CEN

EN 980:2008

Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek

EN 980:2003

2010.5.31.

CEN

EN 12286:1998

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban – A referenciamérési eljárások bemutatása

–

EN 12286:1998/A1:2000

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2000.11.24.)

CEN

EN 12287:1999

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban – A referenciaanyagok jellemzése

–

CEN

EN 12322:1999

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – Mikrobiológiai táptalajok – A táptalajok teljesítőképességének követelményei

–

EN 12322:1999/A1:2001

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

CEN

EN ISO 13485:2003

Orvostechnikai eszközök – Minőségirányítási rendszerek – Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

2009.7.31.

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Az önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök általános követelményei

–

CEN

EN 13612:2002

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítményértékelése

–

CEN

EN 13640:2002

Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásvizsgálata

–

CEN

EN 13641:2002

Az in vitro diagnosztikai reagensekkel kapcsolatos fertőzési kockázat kiküszöbölése vagy csökkentése

–

CEN

EN 13975:2003

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök átvételi vizsgálatához használt mintavételi eljárások – Statisztikai szempontok

–

CEN

EN 14136:2004

Külső minőségértékelési rendszerek alkalmazása in vitro diagnosztikai vizsgálati eljárások teljesítményértékelésében

–

CEN

EN 14254:2004

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – Egyszer használatos tartályok emberből származó minták gyűjtésére, a vér kivételével

–

CEN

EN 14820:2004

Egyszer használatos tartályok emberi vénásvér-minták gyűjtésére

–

CEN

EN ISO 14937:2000

Egészségügyi termékek sterilizálása – A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000)

–

CEN

EN ISO 14971:2007

Orvostechnikai eszközök – Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

2010.3.31.

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek – Cukorbetegség kezelésében a vérglükózt ellenőrző, önvizsgáló rendszerek követelményei (ISO 15197:2003)

–

CEN

EN ISO 15225:2000

Nevezéktan – Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára (ISO 15225:2000)

–

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – Mennyiségek mérése biológiai mintákban – A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 17511:2003)

–

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – Mennyiségek mérése biológiai mintákban – A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt katalitikus enzimkoncentráció-értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 18153:2003)

–

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Klinikai laboratóriumi vizsgálati és in vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek – Fertőző ágensek érzékenységi vizsgálata és az antimikrobás érzékenységi vizsgálóeszközök teljesítőképességének értékelése – 1. rész: Az in vitro antimikrobás aktivitás referencia módszere (ISO 20776-1:2006)

–

| 1. megjegyzés | A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
| --- | --- |

1. megjegyzés

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

| 3. megjegyzés | Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

3. megjegyzés

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

Megjegyzés:

| — | A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel (2) módosított 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) mellékletét képezi. |
| --- | --- |

—

A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel (2) módosított 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) mellékletét képezi.

| — | A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők. |
| --- | --- |

—

A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők.

| — | Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
| --- | --- |

—

Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESzSz: Európai Szabványügyi Szervezetek:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 550 08 11; fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 550 08 11; fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 519 68 71; fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 519 68 71; fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00; fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00; fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  HL L 217., 1998.8.5., 18. o.

(3)  HL L 204., 1998.7.21., 37. o.

---

| 23.7.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 186/28 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 186/28

---

A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(EGT-vonatkozású szöveg)

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

(2008/C 186/09)

| EszSz (1) | Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe
  (és referenciadokumentum) | A helyettesített szabvány hivatkozása | A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja
  (1. megjegyzés) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei | EN 556:1994 + A1:1998 | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása – A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények | – | |
| CEN | EN 980:2008
  Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek | EN 980:2003 | 2010.5.31. |
| CEN | EN 1041:1998
  Orvostechnikai eszközökkel együtt megadott gyártói tájékoztatás | – | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Az időpont lejárt
  (2003.4.30.) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.1.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Az időpont lejárt
  (1999.11.30.) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Az időpont lejárt
  (2007.10.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 9. rész: Lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:1999) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 10. rész: Vizsgálatok irritáló hatásra és késleltetett típusú túlérzékenységre (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Az időpont lejárt
  (2003.3.31.) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.1.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 11. rész: Vizsgálatok szisztémás toxicitásra (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Az időpont lejárt
  (2007.2.28.) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Az időpont lejárt
  (2008.5.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:1997) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 17. rész: A kioldódó részek megengedett határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása – Etilén-oxid – 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 2010.5.31. |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása – Besugárzás – 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 2009.4.30. |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása – Besugárzás – 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása – Biológiai indikátorok – 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxid-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása – Biológiai indikátorok – 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő- sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Egészségügyi termékek sterilizálása – Kémiai indikátorok – 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Az időpont lejárt
  (2007.4.30.) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása – Mikrobiológiai módszerek – 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Az időpont lejárt
  (2006.10.31.) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Orvostechnikai eszközök – Minőségirányítási rendszerek – Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 2009.7.31. |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása – Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása – Követelmények | – | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken – 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Az időpont lejárt
  (2003.8.31.) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken – 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Egészségügyi termékek sterilizálása – A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Orvostechnikai eszközök – Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 2010.3.31. |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása – Nedves hő – Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 2009.8.31. |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktív implantálható orvostechnikai eszközök – 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás | – | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktív implantálható orvostechnikai eszközök – 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt, aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) követelményei | – | |

EszSz (1)

Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe

(és referenciadokumentum)

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

(1. megjegyzés)

CEN

EN 556-1:2001

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei

EN 556:1994 + A1:1998

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Orvostechnikai eszközök sterilizálása – A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények

–

CEN

EN 980:2008

Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek

EN 980:2003

2010.5.31.

CEN

EN 1041:1998

Orvostechnikai eszközökkel együtt megadott gyártói tájékoztatás

–

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2003)

–

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Az időpont lejárt

(2003.4.30.)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.1.31.)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Az időpont lejárt

(1999.11.30.)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Az időpont lejárt

(2007.10.31.)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 9. rész: Lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:1999)

–

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 10. rész: Vizsgálatok irritáló hatásra és késleltetett típusú túlérzékenységre (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Az időpont lejárt

(2003.3.31.)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.1.31.)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 11. rész: Vizsgálatok szisztémás toxicitásra (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Az időpont lejárt

(2007.2.28.)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Az időpont lejárt

(2008.5.31.)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998)

–

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:1997)

–

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 17. rész: A kioldódó részek megengedett határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002)

–

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005)

–

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása – Etilén-oxid – 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

2010.5.31.

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása – Besugárzás – 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

2009.4.30.

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása – Besugárzás – 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása – Biológiai indikátorok – 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxid-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása – Biológiai indikátorok – 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő- sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006)

–

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Egészségügyi termékek sterilizálása – Kémiai indikátorok – 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005)

–

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Az időpont lejárt

(2007.4.30.)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Orvostechnikai eszközök sterilizálása – Mikrobiológiai módszerek – 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Az időpont lejárt

(2006.10.31.)

CEN

EN ISO 13485:2003

Orvostechnikai eszközök – Minőségirányítási rendszerek – Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

2009.7.31.

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Orvostechnikai eszközök sterilizálása – Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása – Követelmények

–

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken – 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Az időpont lejárt

(2003.8.31.)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken – 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003)

–

CEN

EN ISO 14937:2000

Egészségügyi termékek sterilizálása – A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000)

–

CEN

EN ISO 14971:2007

Orvostechnikai eszközök – Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

2010.3.31.

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása – Nedves hő – Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

2009.8.31.

CEN

EN 45502-1:1997

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök – 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás

–

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök – 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt, aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) követelményei

–

| 1. megjegyzés | A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
| --- | --- |

1. megjegyzés

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

| 3. megjegyzés | Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

3. megjegyzés

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

Megjegyzés:

| — | A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel (2) módosított 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) mellékletét képezi. |
| --- | --- |

—

A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel (2) módosított 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) mellékletét képezi.

| — | A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők. |
| --- | --- |

—

A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők.

| — | Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
| --- | --- |

—

Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESzSz: Európai Szabványügyi Szervezetek:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 550 08 11; fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 550 08 11; fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 519 68 71; fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 519 68 71; fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00; fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00; fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  HL L 217., 1998.8.5., 18. o.

(3)  HL L 204., 1998.7.21., 37. o.

---

V Vélemények

A KÖZÖS KERESKEDELEMPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

Bizottság

| 23.7.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 186/32 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 186/32

---

Értesítés az Amerikai Egyesült Államokból származó nátrium behozatalára vonatkozó dömpingellenes eljárás megindításáról

(2008/C 186/10)

Az Európai Közösségben tagsággal nem rendelkező országokból érkező dömpingelt behozatallal szembeni védelemről szóló, 1995. december 22-i 384/96/EK tanácsi rendelet (1) (a továbbiakban: alaprendelet) 5. cikke alapján a Bizottsághoz panaszt nyújtottak be, amely szerint az Amerikai Egyesült Államokból (a továbbiakban: érintett ország) származó nátrium behozatala dömpingelt formában történik, s ezáltal jelentős kárt okoz a közösségi gazdasági ágazatnak.

1.   A panasz

A panaszt 2008. június 10-én nyújtotta be az egyetlen közösségi termelő, a Métaux Spéciaux (MSSA SAS) (a továbbiakban: panaszos).

2.   A termék

Az állítások szerint dömpingelt termék a rendszerint az ex 2805 11 00 KN-kóddal bejelentett, az Amerikai Egyesült Államokból származó ömlesztett nátrium (a továbbiakban: érintett termék). Ez a KN-kód csak tájékoztató jellegű.

3.   A dömpingre vonatkozó állítás

Az Amerikai Egyesült Államok tekintetében megfogalmazott állítólagos dömping alapja az érintett termék belföldi árai alapján megállapított rendes érték és a közösségi exportra értékesített érintett termék exportárainak összehasonlítása.

Ennek alapján a kiszámított dömpingkülönbözet jelentős.

4.   A kárra vonatkozó állítás

A panaszos bizonyítékokkal szolgált arról, hogy az érintett termék Amerikai Egyesült Államokból történő behozatala mind abszolút értékben, mind a piaci részesedést tekintve összességében megnövekedett.

Állítása szerint az érintett termék behozatali mennyisége és árai – egyéb következmények mellett – kedvezőtlenül hatnak a közösségi gazdasági ágazat piaci részesedésére és árszintjére, és ezáltal jelentős mértékben rontják a közösségi gazdasági ágazat összteljesítményét, valamint pénzügyi és foglalkoztatási helyzetét.

5.   Az eljárás

Minthogy a tanácsadó bizottsággal folytatott konzultációt követően megállapítást nyert, hogy a panaszt a közösségi gazdasági ágazat részéről vagy nevében nyújtották be, és hogy elegendő bizonyíték áll rendelkezésre az eljárás megindításához, a Bizottság az alaprendelet 5. cikke alapján vizsgálatot indít.

5.1.   A dömping és a kár megállapítására irányuló eljárás

A vizsgálat azt hivatott megállapítani, hogy az Amerikai Egyesült Államokból származó érintett termék behozatala dömpingelt formában történik-e, és ha igen, a dömping okoz-e kárt.

a)   Kérdőívek

A vizsgálathoz szükségesnek tartott információk beszerzése érdekében a Bizottság kérdőíveket küld a következő felek részére: a közösségi gazdasági ágazat, a Közösségben működő termelői szövetségek, az USA-beli exportőrök/termelők, az exportőrök/termelők szövetségei, az importőrök, az ismert importőrszövetségek, valamint az érintett exportőr országok hatóságai.

b)   Információgyűjtés és meghallgatások

A Bizottság felkéri az érdekelt feleket, hogy ismertessék álláspontjukat, a kérdőívre adott válaszokon kívül szolgáltassanak további információkat, és állításaikat támasszák alá bizonyítékokkal. Ezen információknak és az ezeket alátámasztó bizonyítékoknak a 6. pont b) alpontjában megállapított határidőn belül kell beérkezniük a Bizottsághoz.

A Bizottság meghallgathatja továbbá az érdekelt feleket, amennyiben olyan kérelmet nyújtanak be, amelyből kitűnik, hogy meghallgatásukat különleges okok indokolják. E kérelmet a 6. pont c) alpontjában megállapított határidőn belül kell benyújtani.

5.2.   A közösségi érdek vizsgálatára irányuló eljárás

Az alaprendelet 21. cikkével összhangban és abban az esetben, ha a dömpingre és az általa okozott kárra vonatkozó állítások bizonyítást nyernek, határozni kell arról, hogy nem ellentétes-e a közösségi érdekkel, ha dömpingellenes intézkedések elfogadására kerül sor. A Bizottság ezért az ismert közösségi gazdasági ágazatnak, az importőröknek és képviseleti szövetségeiknek, továbbá a reprezentatív felhasználóknak és a reprezentatív fogyasztói szervezeteknek kérdőíveket küldhet. A felek – köztük azok is, melyeket a Bizottság nem ismer – a 6. pont b) alpontjában megállapított határidőn belül jelentkezhetnek a Bizottságnál és információkat szolgáltathatnak, amennyiben bizonyítani tudják, hogy tevékenységük és az érintett termék között objektív kapcsolat áll fenn. Az előző mondattal összhangban cselekvő felek a 6. pont c) alpontjában megállapított határidőn belül meghallgatást kérhetnek, ismertetve azokat a különleges okokat, amelyek ezt indokolják. Meg kell jegyezni, hogy az alaprendelet 21. cikke alapján közölt információk csak akkor vehetők figyelembe, ha azokat benyújtásukkor tényszerű bizonyítékokkal támasztják alá.

6.   Határidők

a)   Kérdőív igénylése

Minden érdekelt félnek a lehető leghamarabb, de legkésőbb ezen értesítésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követő 15 napon belül be kell nyújtania kérdőív iránti kérelmét.

b)   Jelentkezés, kitöltött kérdőívek benyújtása, egyéb információk közlése

Ahhoz, hogy az érdekelt felek előterjesztéseit a vizsgálat során figyelembe lehessen venni, a feleknek – eltérő rendelkezés hiányában – az ezen értesítésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követő 40 napon belül jelentkezniük kell a Bizottságnál, ki kell fejteniük álláspontjukat, be kell nyújtaniuk kitöltött kérdőíveiket, illetve a Bizottság rendelkezésére kell bocsátaniuk a birtokukban lévő egyéb információkat. A Bizottság felhívja a figyelmet arra, hogy az alaprendeletben megállapított eljárási jogok többsége csak akkor gyakorolható, ha a felek a fent említett határidőn belül jelentkeznek a Bizottságnál.

c)   Meghallgatások

Az érdekelt felek ugyanezen 40 napos határidőn belül kérhetik a Bizottság előtti meghallgatásukat is.

7.   Írásbeli beadványok, kitöltött kérdőívek, levelek

Az érdekelt feleknek minden beadványukat és kérelmüket írásban kell benyújtaniuk (eltérő rendelkezés hiányában nem elektronikus formában), melyen fel kell tüntetniük nevüket, címüket, e-mail címüket, telefon- és faxszámukat. Az érdekelt felek valamennyi bizalmas írásos beadványát – beleértve az ezen értesítésben kért információkat, a kérdőívekre adott válaszokat és a leveleket – „Limited” (2) („Korlátozott hozzáférés”) jelöléssel kell ellátni; az alaprendelet 19. cikke (2) bekezdésének megfelelően ezekhez nem bizalmas jellegű változatot is rendelkezésre kell bocsátani, amelyet „For inspection by interested parties” („Az érdekelt felek számára, betekintésre”) jelöléssel kell ellátni.

A Bizottság levelezési címe:

| European Commission |
| --- |
| Directorate General for Trade |
| Directorate H |
| Office: J-79 4/23 |
| B-1049 Brussels |
| Fax: (32-2) 295 65 05 |

European Commission

Directorate General for Trade

Directorate H

Office: J-79 4/23

B-1049 Brussels

Fax: (32-2) 295 65 05

8.   Az együttműködés hiánya

Abban az esetben, ha az érdekelt felek valamelyike megtagadja a szükséges információkhoz való hozzáférést, vagy nem szolgáltat információkat határidőn belül, illetve ha a vizsgálatot jelentősen hátráltatja, az alaprendelet 18. cikkével összhangban átmeneti vagy végleges, megerősítő vagy nemleges megállapítások tehetők a rendelkezésre álló tények alapján.

Ha megállapítást nyer, hogy az érdekelt felek valamelyike hamis vagy félrevezető adatokat szolgáltatott, ezeket az információkat figyelmen kívül kell hagyni, és a rendelkezésre álló tényekre lehet támaszkodni. Ha valamelyik érdekelt fél nem, vagy csak részben működik együtt, és ezért a megállapítások alapjául az alaprendelet 18. cikkével összhangban a rendelkezésre álló tények szolgálnak, az eredmény kedvezőtlenebb lehet e fél számára, mintha együttműködött volna.

9.   A vizsgálat ütemterve

A vizsgálat az alaprendelet 6. cikke (9) bekezdésének megfelelően ezen értesítésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételétől számított 15 hónapon belül lezárul. Az alaprendelet 7. cikke (1) bekezdésének értelmében ideiglenes intézkedéseket ezen értesítésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételétől számított 9 hónapon belül lehet elrendelni.

10.   Személyes adatok feldolgozása

A Bizottság felhívja a figyelmet arra, hogy a vizsgálat során gyűjtött valamennyi személyes adatot a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 2000. december 18-i 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (3) megfelelően fogja kezelni.

11.   Meghallgató tisztviselő

A Bizottság felhívja továbbá a figyelmet arra, hogy ha az érdekelt felek úgy ítélik meg, hogy védelemhez való joguk gyakorlása során nehézségekbe ütköznek, kérhetik a Kereskedelmi Főigazgatóság meghallgató tisztviselőjének közbenjárását. A meghallgató tisztviselő összekötő szerepet tölt be az érdekelt felek és a Bizottság szolgálatai között: az eljárás során szükség esetén közvetít az érdekeik védelmét érintő eljárási kérdésekben, különös tekintettel az aktához való hozzáférésre, az adatok bizalmas kezelésére, a határidők meghosszabbítására, valamint az írásban és/vagy szóban kifejtett álláspontok kezelésére. További információk, valamint a meghallgató tisztviselő elérhetősége és weboldala megtalálható a Kereskedelmi Főigazgatóság webhelyén (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  HL L 56., 1996.3.6., 1. o. A legutóbb a 2117/2005/EK rendelettel módosított (HL L 340., 2005.12.23., 17. o.) rendelet.

(2)  Ez azt jelenti, hogy a dokumentum csak belső használatra szolgál. A dokumentum az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 145., 2001.5.31., 43. o.) 4. cikke értelmében védelmet élvez. Az alaprendelet 19. cikke és az 1994. évi GATT VI. cikkének végrehajtásáról szóló WTO-megállapodás (dömpingellenes megállapodás) 6. cikke szerint bizalmas dokumentumnak minősül.

(3)  HL L 8., 2001.1.12., 1. o.

---

| 23.7.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 186/35 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 186/35

---

Értesítés az Amerikai Egyesült Államokból származó nátrium behozatalára vonatkozó szubvencióellenes eljárás megindításáról

(2008/C 186/11)

Az Európai Közösségben tagsággal nem rendelkező országokból érkező támogatott behozatallal szembeni védelemről szóló 2026/97/EK tanácsi rendelet (1) (a továbbiakban: alaprendelet) 10. cikke alapján a Bizottsághoz panaszt nyújtottak be, amely szerint az Amerikai Egyesült Államokból (a továbbiakban: érintett ország) származó nátrium behozatalát támogatásban részesítették, és ezáltal a behozatal jelentős kárt okoz a közösségi gazdasági ágazatnak.

1.   A panasz

A panaszt 2008. június 10-én nyújtotta be az egyetlen közösségi termelő, a Métaux Spéciaux (MSSA SAS) (a továbbiakban: panaszos).

2.   A termék

Az állítások szerint támogatott termék a rendszerint az ex 2805 11 00 KN-kóddal bejelentett, az Amerikai Egyesült Államokból származó ömlesztett nátrium (a továbbiakban: érintett termék). Ez a KN-kód csak tájékoztató jellegű.

3.   A támogatásra vonatkozó állítás

Az állítások szerint az érintett termék USA-beli termelői számos olyan állami támogatásban részesültek, melyeket New York állam kormánya nyújtott. A New York állam villamos energiához kapcsolódó gazdasági fejlődését célzó programok („New York State Power Programs for Economic Development”) keretében a következő támogatások kerülnek kiosztásra: „Replacement Power” és „Expansion Power”.

A fenti rendszerek állítólag támogatások, mivel az Amerikai Egyesült Államok kormányától vagy más, állami kormánytól származó pénzügyi hozzájárulást jelentenek, valamint a kedvezményezettek, pl. a nátrium exportőrei/termelői számára előnyöket biztosítanak. Állítólag adott vállalatokra korlátozódnak, ezért egyediek és kiegyenlíthetőek.

4.   A kárra vonatkozó állítás

A panaszos bizonyítékokkal szolgált arról, hogy az érintett termék Amerikai Egyesült Államokból történő behozatala mind abszolút értékben, mind a piaci részesedést tekintve összességében megnövekedett.

Állítása szerint az érintett termék behozatali mennyisége és árai – egyéb következmények mellett – kedvezőtlenül hatnak a közösségi gazdasági ágazat piaci részesedésére és árszintjére, és ezáltal jelentős mértékben rontják a közösségi gazdasági ágazat összteljesítményét, valamint pénzügyi és foglalkoztatási helyzetét.

5.   Az eljárás

Minthogy a tanácsadó bizottsággal folytatott konzultációt követően megállapítást nyert, hogy a panaszt a közösségi gazdasági ágazat részéről vagy nevében nyújtották be, és hogy elegendő bizonyíték áll rendelkezésre az eljárás megindításához, a Bizottság az alaprendelet 10. cikke alapján vizsgálatot indít.

5.1.   A támogatás és a kár megállapítására irányuló eljárás

A vizsgálat azt hivatott megállapítani, hogy az Amerikai Egyesült Államokból származó érintett termék behozatala támogatásban részesül-e, és ha igen, a támogatás okoz-e kárt.

a)   Kérdőívek

A vizsgálathoz szükségesnek tartott információk beszerzése érdekében a Bizottság kérdőíveket küld a következő felek részére: a közösségi gazdasági ágazat, a Közösségben működő termelői szövetségek, az USA-beli exportőrök/termelők, az exportőrök/termelők szövetségei, az importőrök, az ismert importőrszövetségek, valamint az érintett exportőr országok hatóságai.

b)   Információgyűjtés és meghallgatások

A Bizottság felkéri az érdekelt feleket, hogy ismertessék álláspontjukat, a kérdőívre adott válaszokon kívül szolgáltassanak további információkat, és állításaikat támasszák alá bizonyítékokkal. Ezen információknak és az ezeket alátámasztó bizonyítékoknak a 6. pont b) alpontjában megállapított határidőn belül kell beérkezniük a Bizottsághoz.

A Bizottság meghallgathatja továbbá az érdekelt feleket, amennyiben olyan kérelmet nyújtanak be, amelyből kitűnik, hogy meghallgatásukat különleges okok indokolják. E kérelmet a 6. pont c) alpontjában megállapított határidőn belül kell benyújtani.

5.2.   A közösségi érdek vizsgálatára irányuló eljárás

Az alaprendelet 31. cikkével összhangban és abban az esetben, ha a támogatásra és az általa okozott kárra vonatkozó állítások bizonyítást nyernek, határozni kell arról, hogy nem ellentétes-e a közösségi érdekkel, ha kiegyenlítő intézkedések elfogadására kerül sor. A Bizottság ezért az ismert közösségi gazdasági ágazatnak, az importőröknek és képviseleti szövetségeiknek, továbbá a reprezentatív felhasználóknak és a reprezentatív fogyasztói szervezeteknek kérdőíveket küldhet. A felek – köztük azok is, melyeket a Bizottság nem ismer – a 6. pont b) alpontjában megállapított határidőn belül jelentkezhetnek a Bizottságnál és információkat szolgáltathatnak, amennyiben bizonyítani tudják, hogy tevékenységük és az érintett termék között objektív kapcsolat áll fenn. Az előző mondattal összhangban cselekvő felek a 6. pont c) alpontjában megállapított határidőn belül meghallgatást kérhetnek, ismertetve azokat a különleges okokat, amelyek ezt indokolják. Meg kell jegyezni, hogy az alaprendelet 31. cikke alapján közölt információk csak akkor vehetők figyelembe, ha azokat benyújtásukkor tényszerű bizonyítékokkal támasztják alá.

6.   Határidők

a)   Kérdőív igénylése

Minden érdekelt félnek a lehető leghamarabb, de legkésőbb ezen értesítésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követő 15 napon belül be kell nyújtania kérdőív iránti kérelmét.

b)   Jelentkezés, kitöltött kérdőívek benyújtása, egyéb információk közlése

Ahhoz, hogy az érdekelt felek előterjesztéseit a vizsgálat során figyelembe lehessen venni, a feleknek – eltérő rendelkezés hiányában – az ezen értesítésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követő 40 napon belül jelentkezniük kell a Bizottságnál, ki kell fejteniük álláspontjukat, be kell nyújtaniuk kitöltött kérdőíveiket, illetve a Bizottság rendelkezésére kell bocsátaniuk a birtokukban lévő egyéb információkat. A Bizottság felhívja a figyelmet arra, hogy az alaprendeletben megállapított eljárási jogok többsége csak akkor gyakorolható, ha a felek a fent említett határidőn belül jelentkeznek a Bizottságnál.

c)   Meghallgatások

Az érdekelt felek ugyanezen 40 napos határidőn belül kérhetik a Bizottság előtti meghallgatásukat is.

7.   Írásbeli beadványok, kitöltött kérdőívek, levelek

Az érdekelt feleknek minden beadványukat és kérelmüket írásban kell benyújtaniuk (eltérő rendelkezés hiányában nem elektronikus formában), melyen fel kell tüntetniük nevüket, címüket, e-mail címüket, telefon- és faxszámukat. Az érdekelt felek valamennyi bizalmas írásos beadványát – beleértve az ezen értesítésben kért információkat, a kérdőívekre adott válaszokat és a leveleket – „Limited” (2) („Korlátozott hozzáférés”) jelöléssel kell ellátni; az alaprendelet 29. cikke (2) bekezdésének megfelelően ezekhez nem bizalmas jellegű változatot is rendelkezésre kell bocsátani, amelyet „For inspection by interested parties” („Az érdekelt felek számára, betekintésre”) jelöléssel kell ellátni.

A Bizottság levelezési címe:

| European Commission |
| --- |
| Directorate General for Trade |
| Directorate H |
| Office: J-79 4/23 |
| B-1049 Brussels |
| Fax: (32-2) 295 65 05 |

European Commission

Directorate General for Trade

Directorate H

Office: J-79 4/23

B-1049 Brussels

Fax: (32-2) 295 65 05

8.   Az együttműködés hiánya

Abban az esetben, ha az érdekelt felek valamelyike megtagadja a szükséges információkhoz való hozzáférést, vagy nem szolgáltat információkat határidőn belül, illetve ha a vizsgálatot jelentősen hátráltatja, az alaprendelet 28. cikkével összhangban átmeneti vagy végleges, megerősítő vagy nemleges megállapítások tehetők a rendelkezésre álló tények alapján.

Ha megállapítást nyer, hogy az érdekelt felek valamelyike hamis vagy félrevezető adatokat szolgáltatott, ezeket az információkat figyelmen kívül kell hagyni, és a rendelkezésre álló tényekre lehet támaszkodni. Ha valamelyik érdekelt fél nem, vagy csak részben működik együtt, és ezért a megállapítások alapjául az alaprendelet 28. cikkével összhangban a rendelkezésre álló tények szolgálnak, az eredmény kedvezőtlenebb lehet e fél számára, mintha együttműködött volna.

9.   A vizsgálat ütemterve

A vizsgálat az alaprendelet 11. cikke (9) bekezdésének megfelelően ezen értesítésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételétől számított 13 hónapon belül lezárul. Az alaprendelet 12. cikke (1) bekezdésének értelmében ideiglenes intézkedéseket ezen értesítésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételétől számított 9 hónapon belül el lehet rendelni.

10.   Személyes adatok feldolgozása

A Bizottság felhívja a figyelmet arra, hogy a vizsgálat során gyűjtött valamennyi személyes adatot a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (3) megfelelően fogja kezelni.

11.   Meghallgató tisztviselő

A Bizottság felhívja továbbá a figyelmet arra, hogy ha az érdekelt felek úgy ítélik meg, hogy védelemhez való joguk gyakorlása során nehézségekbe ütköznek, kérhetik a Kereskedelmi Főigazgatóság meghallgató tisztviselőjének közbenjárását. A meghallgató tisztviselő összekötő szerepet tölt be az érdekelt felek és a Bizottság szolgálatai között: az eljárás során szükség esetén közvetít az érdekeik védelmét érintő eljárási kérdésekben, különös tekintettel az aktához való hozzáférésre, az adatok bizalmas kezelésére, a határidők meghosszabbítására, valamint az írásban és/vagy szóban kifejtett álláspontok kezelésére. További információk, valamint a meghallgató tisztviselő elérhetősége és weboldala megtalálható a Kereskedelmi Főigazgatóság webhelyén (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  HL L 288., 1997.10.21., 1. o. A legutóbb a 461/2004/EK tanácsi rendelettel (HL L 77., 2004.3.13., 12. o.) módosított rendelet.

(2)  Ez azt jelenti, hogy a dokumentum csak belső használatra szolgál. A dokumentum az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 145., 2001.5.31., 43. o.) 4. cikke értelmében védelmet élvez. Az alaprendelet 29. cikke szerint, illetve a támogatásokról és kiegyenlítő intézkedésekről szóló WTO-megállapodás 12. cikke értelmében bizalmas dokumentumnak minősül.

(3)  HL L 8., 2001.1.12., 1. o.

---

A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

Bizottság

| 23.7.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 186/37 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 186/37

---

Összefonódás előzetes bejelentése

(Ügyszám COMP/M.5201 – Total Produce/Haluco/JV)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2008/C 186/12)

| 1. | 2008. július 4-én a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott a Total Produce plc (a továbbiakban: Total Produce, Írország) és a Haluco Beheer B.V. (a továbbiakban: Haluco, Hollandia) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozások részesedés vásárlása útján közös irányítást szereznek a tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a TP Haluco Holding B.V. (a továbbiakban: TP Haluco, Hollandia) felett és a Total Produce teljes irányítást szerez a Haluco UK Ltd (a továbbiakban: Haluco UK, Egyesült Királyság) felett. |
| --- | --- |

1.

2008. július 4-én a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott a Total Produce plc (a továbbiakban: Total Produce, Írország) és a Haluco Beheer B.V. (a továbbiakban: Haluco, Hollandia) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozások részesedés vásárlása útján közös irányítást szereznek a tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a TP Haluco Holding B.V. (a továbbiakban: TP Haluco, Hollandia) felett és a Total Produce teljes irányítást szerez a Haluco UK Ltd (a továbbiakban: Haluco UK, Egyesült Királyság) felett.

| 2. | Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:






  — | a Total Produce esetében: gyümölcsök és zöldségek, cserepes növények és háztartási cikkek beszerzése, importálása, marketingje és forgalmazása, |
| --- | --- | --- |

2.

Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:

—

a Total Produce esetében: gyümölcsök és zöldségek, cserepes növények és háztartási cikkek beszerzése, importálása, marketingje és forgalmazása,

| — | a Haluco esetében: friss termékek beszerzése, importálása, marketingje és forgalmazása, |
| --- | --- |

—

a Haluco esetében: friss termékek beszerzése, importálása, marketingje és forgalmazása,

| — | a TP Haluco esetében: friss termékek beszerzése, importálása, marketingje és forgalmazása, |
| --- | --- |

—

a TP Haluco esetében: friss termékek beszerzése, importálása, marketingje és forgalmazása,

| — | a Haluco UK esetében: friss termékek nagykereskedelmi forgalmazása. |
| --- | --- |

—

a Haluco UK esetében: friss termékek nagykereskedelmi forgalmazása.

| 3. | A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett ügylet a 139/2004/EK rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. |
| --- | --- |

3.

A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett ügylet a 139/2004/EK rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja.

| 4. | A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.
  Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket a COMP/M.5201 – Total Produce/Haluco/JV hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (fax: (32-2) 296 43 01 vagy 296 72 44) vagy postai úton a következő címre:





  European Commission (Európai Bizottság) |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition (Versenypolitikai Főigazgatóság) |
| Merger Registry (Fúziós Iktatási Osztály) |
| J-70 |
| B-1049 Brussels (Brüsszel) |

4.

A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.

Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket a COMP/M.5201 – Total Produce/Haluco/JV hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (fax: (32-2) 296 43 01 vagy 296 72 44) vagy postai úton a következő címre:

European Commission (Európai Bizottság)

Directorate-General for Competition (Versenypolitikai Főigazgatóság)

Merger Registry (Fúziós Iktatási Osztály)

J-70

B-1049 Brussels (Brüsszel)

---

(1)  HL L 24., 2004.1.29., 1. o.

---

| 23.7.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 186/38 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 186/38

---

Összefonódás előzetes bejelentése

(Ügyszám COMP/M.5155 – Mondi/Loparex Assets)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2008/C 186/13)

| 1. | 2008. július 14-én a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint és a 4. cikk (5) bekezdése alapján tett beterjesztést követően bejelentést kapott a Mondi plc (a továbbiakban: Mondi, Egyesült Királyság) irányítása alá tartozó Mondi Coating B.V. (Hollandia) által tervezett összefonódásról, mely szerint e vállalkozás eszközvásárlás útján részleges irányítást szerez a tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a Loparex Holding B.V. (a továbbiakban: Loparex Assets, Hollandia) felett. |
| --- | --- |

1.

2008. július 14-én a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint és a 4. cikk (5) bekezdése alapján tett beterjesztést követően bejelentést kapott a Mondi plc (a továbbiakban: Mondi, Egyesült Királyság) irányítása alá tartozó Mondi Coating B.V. (Hollandia) által tervezett összefonódásról, mely szerint e vállalkozás eszközvásárlás útján részleges irányítást szerez a tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a Loparex Holding B.V. (a továbbiakban: Loparex Assets, Hollandia) felett.

| 2. | Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:






  — | a Mondi esetében: csomagolópapír, speciális csomagoló termékek és bevonat nélküli finompapír gyártása, kereskedelmi és újságok nyomtatásához használt papírhoz kapcsolódó műveletek, |
| --- | --- | --- |

2.

Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:

—

a Mondi esetében: csomagolópapír, speciális csomagoló termékek és bevonat nélküli finompapír gyártása, kereskedelmi és újságok nyomtatásához használt papírhoz kapcsolódó műveletek,

| — | a Loparex Assets esetében: elválasztófóliák, nátronpapír és extrúziós bevonótermékek gyártása. |
| --- | --- |

—

a Loparex Assets esetében: elválasztófóliák, nátronpapír és extrúziós bevonótermékek gyártása.

| 3. | A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett ügylet a 139/2004/EK rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. |
| --- | --- |

3.

A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett ügylet a 139/2004/EK rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja.

| 4. | A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.
  Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételek a COMP/M.5155 – Mondi/Loparex Assets hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (fax: (32-2) 296 43 01 vagy 296 72 44) vagy postai úton a következő címre:





  European Commission (Európai Bizottság) |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition (Versenypolitikai Főigazgatóság) |
| Merger Registry (Fúziós Iktatási Osztály) |
| J-70 |
| B-1049 Brussels (Brüsszel) |

4.

A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.

Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételek a COMP/M.5155 – Mondi/Loparex Assets hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (fax: (32-2) 296 43 01 vagy 296 72 44) vagy postai úton a következő címre:

European Commission (Európai Bizottság)

Directorate-General for Competition (Versenypolitikai Főigazgatóság)

Merger Registry (Fúziós Iktatási Osztály)

J-70

B-1049 Brussels (Brüsszel)

---

(1)  HL L 24., 2004.1.29., 1. o.

---

| 23.7.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 186/39 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 186/39

---

Összefonódás előzetes bejelentése

(Ügyszám COMP/M.5268 – Goldman Sachs/PAI/Xella International)

Egyszerűsített eljárás alá vont ügy

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2008/C 186/14)

| 1. | 2008. július 15-én Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott a Goldman Sachs Group Inc. (a továbbiakban: Goldman Sachs, Amerikai Egyesült Államok) és a PAI Partners SAS (a továbbiakban: PAI, Franciaország) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozások részesedés vásárlása útján közös irányítást szereznek a tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a Xella International GmbH (a továbbiakban: Xella, Németország) felett. |
| --- | --- |

1.

2008. július 15-én Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott a Goldman Sachs Group Inc. (a továbbiakban: Goldman Sachs, Amerikai Egyesült Államok) és a PAI Partners SAS (a továbbiakban: PAI, Franciaország) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozások részesedés vásárlása útján közös irányítást szereznek a tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a Xella International GmbH (a továbbiakban: Xella, Németország) felett.

| 2. | Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:






  — | a Goldman Sachs esetében: világszintű befektetési bankügyletek, pénzügyi szolgáltatások, |
| --- | --- | --- |

2.

Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:

—

a Goldman Sachs esetében: világszintű befektetési bankügyletek, pénzügyi szolgáltatások,

| — | a PAI esetében: magántőke-befektetés, |
| --- | --- |

—

a PAI esetében: magántőke-befektetés,

| — | a Xella esetében: falépítésre alkalmas építőanyagok, mészkőtermékek gyártása. |
| --- | --- |

—

a Xella esetében: falépítésre alkalmas építőanyagok, mészkőtermékek gyártása.

| 3. | A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett összefonódás a 139/2004/EK rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye (2) szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja. |
| --- | --- |

3.

A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett összefonódás a 139/2004/EK rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye (2) szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja.

| 4. | A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.
  Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket a COMP/M.5268 – Goldman Sachs/PAI/Xella International hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (fax: (32-2) 296 43 01 vagy 296 72 44) vagy postai úton a következő címre:





  European Commission (Európai Bizottság) |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition (Versenypolitikai Főigazgatóság) |
| Merger Registry (Fúziós Iktatási Osztály) |
| J-70 |
| B-1049 Brussels (Brüsszel) |

4.

A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.

Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket a COMP/M.5268 – Goldman Sachs/PAI/Xella International hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (fax: (32-2) 296 43 01 vagy 296 72 44) vagy postai úton a következő címre:

European Commission (Európai Bizottság)

Directorate-General for Competition (Versenypolitikai Főigazgatóság)

Merger Registry (Fúziós Iktatási Osztály)

J-70

B-1049 Brussels (Brüsszel)

---

(1)  HL L 24., 2004.1.29., 1. o.

(2)  HL C 56., 2005.3.5., 32. o.

---

| 23.7.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 186/40 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 186/40

---

Összefonódás előzetes bejelentése

(Ügyszám COMP/M.5242 – Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales)

Egyszerűsített eljárás alá vont ügy

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2008/C 186/15)

| 1. | 2008. július 3-án a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott a Zurich Group (a továbbiakban: Zurich Group, Svájc) csoporthoz tartozó Zurich Vida, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA (a továbbiakban: Zurich Vida, Spanyolország) és Zurich España, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA (a továbbiakban: Zurich Generales, Spanyolország) és a Caixa d'Estalvis de Sabadell (a továbbiakban: Caixa Sabadell, Spanyolország) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozások értékpapírok vásárlása útján közös irányítást szereznek a tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a jelenleg teljes mértékben a Caixa Sabadell tulajdonába tartozó CaixaSabadell Vida, SA de Seguros y Reaseguros (a továbbiakban: Sabadell Vida, Spanyolország) és CaixaSabadell Compañía d'Assegurances Generals, SA (a továbbiakban: Sabadell Generales, Spanyolország) leányvállalat felett. |
| --- | --- |

1.

2008. július 3-án a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott a Zurich Group (a továbbiakban: Zurich Group, Svájc) csoporthoz tartozó Zurich Vida, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA (a továbbiakban: Zurich Vida, Spanyolország) és Zurich España, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA (a továbbiakban: Zurich Generales, Spanyolország) és a Caixa d'Estalvis de Sabadell (a továbbiakban: Caixa Sabadell, Spanyolország) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozások értékpapírok vásárlása útján közös irányítást szereznek a tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a jelenleg teljes mértékben a Caixa Sabadell tulajdonába tartozó CaixaSabadell Vida, SA de Seguros y Reaseguros (a továbbiakban: Sabadell Vida, Spanyolország) és CaixaSabadell Compañía d'Assegurances Generals, SA (a továbbiakban: Sabadell Generales, Spanyolország) leányvállalat felett.

| 2. | Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:






  — | a Zurich Group esetében: biztosítási, viszontbiztosítási, nyugdíj- és befektetési termékek Európában, Amerikában és Ázsiában, |
| --- | --- | --- |

2.

Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:

—

a Zurich Group esetében: biztosítási, viszontbiztosítási, nyugdíj- és befektetési termékek Európában, Amerikában és Ázsiában,

| — | a Zurich Vida esetében: a Zurich Group spanyol leányvállalata az életbiztosítás területén, |
| --- | --- |

—

a Zurich Vida esetében: a Zurich Group spanyol leányvállalata az életbiztosítás területén,

| — | a Zurich Generales esetében: a Zurich Group spanyol leányvállalata a nem életbiztosítási termékek területén, |
| --- | --- |

—

a Zurich Generales esetében: a Zurich Group spanyol leányvállalata a nem életbiztosítási termékek területén,

| — | a Caixa Sabadell esetében: főként a lakossági banki tevékenység területén tevékeny takarékbank, |
| --- | --- |

—

a Caixa Sabadell esetében: főként a lakossági banki tevékenység területén tevékeny takarékbank,

| — | a Sabadell Vida esetében: életbiztosítási és nyugdíjtermékek, |
| --- | --- |

—

a Sabadell Vida esetében: életbiztosítási és nyugdíjtermékek,

| — | a Sabadell Generales esetében: nem életbiztosítási termékek (lakás- és balesetbiztosítás). |
| --- | --- |

—

a Sabadell Generales esetében: nem életbiztosítási termékek (lakás- és balesetbiztosítás).

| 3. | A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett összefonódás a 139/2004/EK rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye (2) szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja. |
| --- | --- |

3.

A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett összefonódás a 139/2004/EK rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye (2) szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja.

| 4. | A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.
  Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket a COMP/M.5242 – Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (fax: (32-2) 296 43 01 vagy 296 72 44) vagy postai úton a következő címre:





  European Commission (Európai Bizottság) |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition (Versenypolitikai Főigazgatóság) |
| Merger Registry (Fúziós Iktatási Osztály) |
| J-70 |
| B-1049 Brussels (Brüsszel) |

4.

A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.

Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket a COMP/M.5242 – Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (fax: (32-2) 296 43 01 vagy 296 72 44) vagy postai úton a következő címre:

European Commission (Európai Bizottság)

Directorate-General for Competition (Versenypolitikai Főigazgatóság)

Merger Registry (Fúziós Iktatási Osztály)

J-70

B-1049 Brussels (Brüsszel)

---

(1)  HL L 24., 2004.1.29., 1. o.

(2)  HL C 56., 2005.3.5., 32. o.

---

Helyesbítések

| 23.7.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 186/41 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 186/41

---

Helyesbítés a terrorizmus elleni küzdelem érdekében egyes személyekkel és szervezetekkel szemben hozott különleges korlátozó intézkedésekről szóló 2580/2001/EK tanácsi rendelet 2. cikke (3) bekezdésében meghatározott listán szereplő személyek, csoportok és szervezetek számára szóló értesítéshez

(
  Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 179., 2008. július 16.
  )

(2008/C 186/16)

Az 1. oldalon, az első bekezdésben:

a következő szövegrész:

„2008/584/EK tanácsi határozatban”

helyesen:

„2008/583/EK tanácsi határozatban”.

---