# Den Europæiske Unions C 186/2008

| | ISSN 1725-2393 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 186 |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 51. årgang23. juli 2008 |

ISSN 1725-2393

Den Europæiske Unions

Tidende

C 186

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

51. årgang23. juli 2008

---

| Informationsnummer | Indhold | Side |
| --- | --- | --- |
| | II   Meddelelser |
| | MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER |
| | Kommissionen |
| 2008/C 186/01 | Godkendt statsstøtte inden for rammerne af bestemmelserne i artikel 87 og 88 i EF-traktaten — Tilfælde, mod hvilke Kommissionen ikke gør indsigelse | 1 |
| 2008/C 186/02 | Indledning af procedure (Sag COMP/M.5046 — Friesland/Campina) (
  1
  ) | 5 |
| 2008/C 186/03 | Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag COMP/M.5066 — Eurogate/APMM) (
  1
  ) | 6 |
| 2008/C 186/04 | Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos) (
  1
  ) | 6 |

Informationsnummer

Indhold

Side

II   Meddelelser

MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER

Kommissionen

2008/C 186/01

Godkendt statsstøtte inden for rammerne af bestemmelserne i artikel 87 og 88 i EF-traktaten — Tilfælde, mod hvilke Kommissionen ikke gør indsigelse

1

2008/C 186/02

Indledning af procedure (Sag COMP/M.5046 — Friesland/Campina) (
  1
  )

1

5

2008/C 186/03

Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag COMP/M.5066 — Eurogate/APMM) (
  1
  )

1

6

2008/C 186/04

Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos) (
  1
  )

1

6

| | IV   Oplysninger |
| --- | --- |
| | OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER |
| | Kommissionen |
| 2008/C 186/05 | Euroens vekselkurs | 7 |
| 2008/C 186/06 | Meddelelse fra Kommissionen til alle landbrugere i EU om udtagning fra 2009 | 8 |
| | OPLYSNINGER FRA MEDLEMSSTATERNE |
| 2008/C 186/07 | Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger (
  1
  ) | 9 |
| 2008/C 186/08 | Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (
  1
  ) | 25 |
| 2008/C 186/09 | Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (
  1
  ) | 28 |

IV   Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER

Kommissionen

2008/C 186/05

Euroens vekselkurs

7

2008/C 186/06

Meddelelse fra Kommissionen til alle landbrugere i EU om udtagning fra 2009

8

OPLYSNINGER FRA MEDLEMSSTATERNE

2008/C 186/07

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger (
  1
  )

1

9

2008/C 186/08

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (
  1
  )

in vitro

1

25

2008/C 186/09

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (
  1
  )

1

28

| | V   Udtalelser |
| --- | --- |
| | PROCEDURER I TILKNYTNING TIL GENNEMFØRELSEN AF DEN FÆLLES HANDELSPOLITIK |
| | Kommissionen |
| 2008/C 186/10 | Meddelelse om indledning af en antidumpingprocedure vedrørende importen af natrium med oprindelse i USA | 32 |
| 2008/C 186/11 | Meddelelse om indledning af en antisubsidieprocedure vedrørende importen af natrium med oprindelse i USA | 35 |
| | PROCEDURER I TILKNYTNING TIL GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN |
| | Kommissionen |
| 2008/C 186/12 | Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV) (
  1
  ) | 37 |
| 2008/C 186/13 | Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets) (
  1
  ) | 38 |
| 2008/C 186/14 | Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International) — Det overvejes at behandle denne sag i henhold til den forenklede procedure (
  1
  ) | 39 |
| 2008/C 186/15 | Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales) — Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (
  1
  ) | 40 |

V   Udtalelser

PROCEDURER I TILKNYTNING TIL GENNEMFØRELSEN AF DEN FÆLLES HANDELSPOLITIK

Kommissionen

2008/C 186/10

Meddelelse om indledning af en antidumpingprocedure vedrørende importen af natrium med oprindelse i USA

32

2008/C 186/11

Meddelelse om indledning af en antisubsidieprocedure vedrørende importen af natrium med oprindelse i USA

35

PROCEDURER I TILKNYTNING TIL GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN

Kommissionen

2008/C 186/12

Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV) (
  1
  )

1

37

2008/C 186/13

Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets) (
  1
  )

1

38

2008/C 186/14

Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International) — Det overvejes at behandle denne sag i henhold til den forenklede procedure (
  1
  )

1

39

2008/C 186/15

Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales) — Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (
  1
  )

1

40

| | Berigtigelser |
| --- | --- |
| 2008/C 186/16 | Berigtigelse til bekendtgørelse til de personer, grupper og enheder, der er medtaget på den liste der er omhandlet i artikel 2, stk. 3, i Rådets forordning (EF) nr. 2580/2001 om specifikke restriktive foranstaltninger mod visse personer og enheder med henblik på at bekæmpe terrorisme (EUT C 179 af 16.7.2008) | 41 |

Berigtigelser

2008/C 186/16

Berigtigelse til bekendtgørelse til de personer, grupper og enheder, der er medtaget på den liste der er omhandlet i artikel 2, stk. 3, i Rådets forordning (EF) nr. 2580/2001 om specifikke restriktive foranstaltninger mod visse personer og enheder med henblik på at bekæmpe terrorisme (EUT C 179 af 16.7.2008)

(EUT C 179 af 16.7.2008)

41

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst |

---

(1)   EØS-relevant tekst

1

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

II Meddelelser

MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER

Kommissionen

| 23.7.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 186/1 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 186/1

---

Godkendt statsstøtte inden for rammerne af bestemmelserne i artikel 87 og 88 i EF-traktaten

Tilfælde, mod hvilke Kommissionen ikke gør indsigelse

(2008/C 186/01)

| Vedtagelsesdato | 13.2.2008 |
| --- | --- |
| Sag nr. | N 130a/07 |
| Medlemsstat | Finland |
| Region | — |
| Støtteordning (og/eller modtagers navn) | Tuki metsäalalle |
| Retsgrundlag | Laki kestävän metsätalouden rahoituksesta; Asetus kestävän metsätalouden rahoituksesta |
| Foranstaltningens art | Støtteordning |
| Formål | At bevare og genoprette skovenes økologiske, beskyttelsesmæssige og rekreative funktioner, biodiversitet og sunde skovøkosystemer |
| Støtteform | Støtte |
| Budget | 90 mio. EUR om året |
| Støtteintensitet | Forskellige beløb |
| Varighed | Indtil 31.12.2013 |
| Erhvervssektorer | Skovbrug |
| Den støttetildelende myndigheds navn og adresse | Maa- ja metsätalousministeriö |
| PL 30 |
| FI-00023 Valtioneuvosto (Helsinki) |

Vedtagelsesdato

13.2.2008

Sag nr.

N 130a/07

Medlemsstat

Finland

Region

—

Støtteordning (og/eller modtagers navn)

Tuki metsäalalle

Retsgrundlag

Laki kestävän metsätalouden rahoituksesta; Asetus kestävän metsätalouden rahoituksesta

Foranstaltningens art

Støtteordning

Formål

At bevare og genoprette skovenes økologiske, beskyttelsesmæssige og rekreative funktioner, biodiversitet og sunde skovøkosystemer

Støtteform

Støtte

Budget

90 mio. EUR om året

Støtteintensitet

Forskellige beløb

Varighed

Indtil 31.12.2013

Erhvervssektorer

Skovbrug

Den støttetildelende myndigheds navn og adresse

Maa- ja metsätalousministeriö

PL 30

FI-00023 Valtioneuvosto (Helsinki)

Andre oplysninger

—

Den autentiske tekst til beslutningen (renset for fortrolige oplysninger) findes på:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Vedtagelsesdato | 19.3.2008 |
| --- | --- |
| Sag nr. | N 314/07 |
| Medlemsstat | Cypern |
| Region | — |
| Støtteordning (og/eller modtagers navn) | Καθεστώς ενισχύσεων για ενέργειες προώθησης και διαφήμισης γεωργικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά και τις τρίτες χώρες |
| Retsgrundlag | Προεδρικό διάταγμα |
| Foranstaltningens art | Støtteordning |
| Formål | Støtte til salgsfremstød og reklame |
| Støtteform | Direkte støtte |
| Budget | 14 500 000 EUR |
| Støtteintensitet | Højst 100 % af udgifterne til salgsfremstød
  Højst 40 % af udgifterne til reklame |
| Varighed | 5 år |
| Erhvervssektorer | Landbrug |
| Den støttetildelende myndigheds navn og adresse | Υπουργείο Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού/Ministry of Commerce, Industry and Tourism |
| Υπηρεσία Εμπορίου — Κλάδος προώθησης γεωργικών προϊόντων/Trade Service — Promotion of Agricultural Products Section |
| CY-1421 Λευκωσία/CY-1421 Nicosia |

Vedtagelsesdato

19.3.2008

Sag nr.

N 314/07

Medlemsstat

Cypern

Region

—

Støtteordning (og/eller modtagers navn)

Καθεστώς ενισχύσεων για ενέργειες προώθησης και διαφήμισης γεωργικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά και τις τρίτες χώρες

Retsgrundlag

Προεδρικό διάταγμα

Foranstaltningens art

Støtteordning

Formål

Støtte til salgsfremstød og reklame

Støtteform

Direkte støtte

Budget

14 500 000 EUR

Støtteintensitet

Højst 100 % af udgifterne til salgsfremstød

Højst 40 % af udgifterne til reklame

Varighed

5 år

Erhvervssektorer

Landbrug

Den støttetildelende myndigheds navn og adresse

Υπουργείο Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού/Ministry of Commerce, Industry and Tourism

Υπηρεσία Εμπορίου — Κλάδος προώθησης γεωργικών προϊόντων/Trade Service — Promotion of Agricultural Products Section

CY-1421 Λευκωσία/CY-1421 Nicosia

Andre oplysninger

—

Den autentiske tekst til beslutningen (renset for fortrolige oplysninger) findes på:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Vedtagelsesdato | 13.2.2008 |
| --- | --- |
| Sag nr. | N 438/A/07 |
| Medlemsstat | Forbundsrepublikken Tyskland |
| Region | Mecklenburg-Vorpommern |
| Støtteordning (og/eller modtagers navn) | Forstmaßnahmen |
| Retsgrundlag | Richtlinie zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen im Rahmen des Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (FöRiForst-ELER M-V) |
| Foranstaltningens art | Støtteordning |
| Formål | At bevare, genoprette eller forbedre skovenes miljø-, beskyttelses- og fritidsrelaterede funktioner, arternes mangfoldighed og et sundt økosystem i skovene |
| Støtteform | Tilskud |
| Rammebeløb | 32 800 000 EUR |
| Støtteintensitet | Variabel |
| Varighed | 2007-2015 |
| Erhvervssektorer | Landbrugssektoren |
| Den støttetildelende myndigheds navn og adresse | Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz M-V |
| D-19053 Schwerin |

Vedtagelsesdato

13.2.2008

Sag nr.

N 438/A/07

Medlemsstat

Forbundsrepublikken Tyskland

Region

Mecklenburg-Vorpommern

Støtteordning (og/eller modtagers navn)

Forstmaßnahmen

Retsgrundlag

Richtlinie zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen im Rahmen des Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (FöRiForst-ELER M-V)

Foranstaltningens art

Støtteordning

Formål

At bevare, genoprette eller forbedre skovenes miljø-, beskyttelses- og fritidsrelaterede funktioner, arternes mangfoldighed og et sundt økosystem i skovene

Støtteform

Tilskud

Rammebeløb

32 800 000 EUR

Støtteintensitet

Variabel

Varighed

2007-2015

Erhvervssektorer

Landbrugssektoren

Den støttetildelende myndigheds navn og adresse

Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz M-V

D-19053 Schwerin

Andre oplysninger

—

Den autentiske tekst til beslutningen (renset for fortrolige oplysninger) findes på:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Vedtagelsesdato | 30.1.2008 |
| --- | --- |
| Sag nr. | N 445/07 |
| Medlemsstat | Forbundsrepublikken Tyskland |
| Region | Niedersachsen |
| Støtteordning (og/eller modtagers navn) | Forstbeihilfen |
| Retsgrundlag | 1. | Richtlinie über die Gewährung von Zuwendungen zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen in den Ländern Niedersachsen und Bremen |

Vedtagelsesdato

30.1.2008

Sag nr.

N 445/07

Medlemsstat

Forbundsrepublikken Tyskland

Region

Niedersachsen

Støtteordning (og/eller modtagers navn)

Forstbeihilfen

Retsgrundlag

1.

Richtlinie über die Gewährung von Zuwendungen zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen in den Ländern Niedersachsen und Bremen

| 2. | Maßnahme „Wiederaufbau des forstwirtschaftlichen Potenzials und Einführung vorbeugender Aktionen“, „PROFIL 2007-2013“ Programm zur Förderung im ländlichen Raum Niedersachsen und Bremen |
| --- | --- |

2.

Maßnahme „Wiederaufbau des forstwirtschaftlichen Potenzials und Einführung vorbeugender Aktionen“, „PROFIL 2007-2013“ Programm zur Förderung im ländlichen Raum Niedersachsen und Bremen

Foranstaltningens art

Støtteordning

Formål

| 1. | Bevarelse, genopretning eller forbedring af skovenes økologiske, beskyttende og rekreative funktioner, biodiversiteten og et sundt skovøkosystem. |
| --- | --- |

1.

Bevarelse, genopretning eller forbedring af skovenes økologiske, beskyttende og rekreative funktioner, biodiversiteten og et sundt skovøkosystem.

| 2. | Genetablering af potentialet i skovbruget og indførelse af forebyggende aktioner (kode 226) i henhold til artikel 36, litra b), nr. vi), samt artikel 48 i forordning (EF) nr. 1698/2005 |
| --- | --- |

2.

Genetablering af potentialet i skovbruget og indførelse af forebyggende aktioner (kode 226) i henhold til artikel 36, litra b), nr. vi), samt artikel 48 i forordning (EF) nr. 1698/2005

Støtteform

Tilskud

Rammebeløb

4 500 000 EUR

Maksimal støtteintensitet

100 %

Varighed

2007-2013

Erhvervssektorer

Landbrugssektoren

Den støttetildelende myndigheds navn og adresse

| Landwirtschaftskammer Niedersachsen |
| --- |
| Geschäftsbereich Förderung |
| Johannssenstr. 10 |
| D-30159 Hannover |

Landwirtschaftskammer Niedersachsen

Geschäftsbereich Förderung

Johannssenstr. 10

D-30159 Hannover

Andre oplysninger

—

Den autentiske tekst til beslutningen (renset for fortrolige oplysninger) findes på:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Vedtagelsesdato | 3.6.2008 |
| --- | --- |
| Sag nr. | N 514/07 |
| Medlemsstat | Ungarn |
| Region | — |
| Støtteordning (og/eller modtagers navn) | 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők által igénybe vehető kedvezményes hitel |
| Retsgrundlag | — | A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter .../2007. (...) FVM rendelete a 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők hitelhez jutási lehetőségéről; |

Vedtagelsesdato

3.6.2008

Sag nr.

N 514/07

Medlemsstat

Ungarn

Region

—

Støtteordning (og/eller modtagers navn)

2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők által igénybe vehető kedvezményes hitel

Retsgrundlag

—

A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter .../2007. (...) FVM rendelete a 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők hitelhez jutási lehetőségéről;

| — | A nemzeti agrárkár-enyhítési rendszerről szóló 2006. évi LXXXVIII. törvény |
| --- | --- |

—

A nemzeti agrárkár-enyhítési rendszerről szóló 2006. évi LXXXVIII. törvény

Foranstaltningens art

Støtteordning

Formål

Kompensation for de beskadigelser, som forårsfrosten i 2007 påførte drue- og frugtproducenter

Støtteform

Rentetilskud og statsgaranti

Budget

160 mio. HUF i alt

Støtteintensitet

Støtteintensiteten af præferencelånet og statsgarantien vil være på 22 %. Den samlede støtteintensitet i forbindelse med den skadeskompensation, der ydes i henhold til skadesudbedringsloven, præferencelånet og statsgarantien må ikke overstige 80 % af produktionstabet

Varighed

Tre måneder fra Kommissionens godkendelse

Erhvervssektorer

Landbrug

Den støttetildelende myndigheds navn og adresse

| Ministry of Agriculture and Rural Development |
| --- |
| Kossuth Lajos tér 11 |
| H-1055 Budapest |

Ministry of Agriculture and Rural Development

Kossuth Lajos tér 11

H-1055 Budapest

Andre oplysninger

—

Den autentiske tekst til beslutningen (renset for fortrolige oplysninger) findes på:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

---

| 23.7.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 186/5 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 186/5

---

Indledning af procedure

(Sag COMP/M.5046 — Friesland/Campina)

(EØS-relevant tekst)

(2008/C 186/02)

Den 17. juli 2008 har Kommissionen besluttet at indlede procedure i ovennævnte sag, efter at den har fundet, at den anmeldte fusion rejser alvorlig tvivl med hensyn til, om den er forenelig med det fælles marked. Indledningen af proceduren åbner anden fase af undersøgelsen af den anmeldte fusion. Dette har ingen indflydelse på den endelige afgørelse i sagen. Beslutningen er baseret på artikel 6, stk. 1, litra c) i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004.

Kommissionen opfordrer andre interesserede parter til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.

For at blive taget i betraktning fuldt ud, bør bemærkningerne være Kommissionen i hænde senest femten dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse. Bemærkningerne med angivelse af sag COMP/M.5046 — Friesland/Campina, kan sendes til Kommissionen med fax ((32-2) 296 43 01 eller 296 72 44) eller med posten til følgende adresse:

| Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber |
| --- |
| GD for Konkurrence |
| Merger Registry |
| Rue Joseph II 70 |
| B-1000 Bruxelles |

Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber

GD for Konkurrence

Merger Registry

Rue Joseph II 70

B-1000 Bruxelles

---

| 23.7.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 186/6 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 186/6

---

Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion

(Sag COMP/M.5066 — Eurogate/APMM)

(EØS-relevant tekst)

(2008/C 186/03)

Den 5. juni 2008 besluttede Kommissionen ikke at rejse indsigelse mod ovennævnte anmeldte fusion og at erklære den forenelig med fællesmarkedet. Denne beslutning er truffet efter artikel 6, stk. 1, litra b), i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004. Beslutningens fulde ordlyd foreligger kun på engelsk og vil blive offentliggjort, efter at eventuelle forretningshemmeligheder er udeladt. Den kan fås:

| — | på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor |
| --- | --- |

—

på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor

| — | i elektronisk form på webstedet EUR-Lex under dokumentnummer 32008M5066. EUR-Lex giver online adgang til EU-retten (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på webstedet EUR-Lex under dokumentnummer 32008M5066. EUR-Lex giver online adgang til EU-retten (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 23.7.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 186/6 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 186/6

---

Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion

(Sag COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos)

(EØS-relevant tekst)

(2008/C 186/04)

Den 3. juli 2008 besluttede Kommissionen ikke at rejse indsigelse mod ovennævnte anmeldte fusion og at erklære den forenelig med fællesmarkedet. Denne beslutning er truffet efter artikel 6, stk. 1, litra b), i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004. Beslutningens fulde ordlyd foreligger kun på engelsk og vil blive offentliggjort, efter at eventuelle forretningshemmeligheder er udeladt. Den kan fås:

| — | på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor |
| --- | --- |

—

på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor

| — | i elektronisk form på webstedet EUR-Lex under dokumentnummer 32008M5179. EUR-Lex giver online adgang til EU-retten (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på webstedet EUR-Lex under dokumentnummer 32008M5179. EUR-Lex giver online adgang til EU-retten (http://eur-lex.europa.eu).

---

IV Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER

Kommissionen

| 23.7.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 186/7 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 186/7

---

Euroens vekselkurs (1)

22. juli 2008

(2008/C 186/05)

1 euro=

| | Valuta | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | amerikanske dollar | 1,5919 |
| JPY | japanske yen | 169,26 |
| DKK | danske kroner | 7,4610 |
| GBP | pund sterling | 0,79355 |
| SEK | svenske kroner | 9,4763 |
| CHF | schweiziske franc | 1,6174 |
| ISK | islandske kroner | 126,67 |
| NOK | norske kroner | 8,0555 |
| BGN | bulgarske lev | 1,9558 |
| CZK | tjekkiske koruna | 23,013 |
| EEK | estiske kroon | 15,6466 |
| HUF | ungarske forint | 229,07 |
| LTL | litauiske litas | 3,4528 |
| LVL | lettiske lats | 0,7034 |
| PLN | polske zloty | 3,2308 |
| RON | rumænske lei | 3,5635 |
| SKK | slovakiske koruna | 30,363 |
| TRY | tyrkiske lira | 1,9054 |
| AUD | australske dollar | 1,6284 |
| CAD | canadiske dollar | 1,5943 |
| HKD | hongkongske dollar | 12,4119 |
| NZD | newzealandske dollar | 2,0876 |
| SGD | singaporeanske dollar | 2,1540 |
| KRW | sydkoreanske won | 1 618,96 |
| ZAR | sydafrikanske rand | 12,0362 |
| CNY | kinesiske renminbi yuan | 10,8595 |
| HRK | kroatiske kuna | 7,2175 |
| IDR | indonesiske rupiah | 14 562,70 |
| MYR | malaysiske ringgit | 5,1530 |
| PHP | filippinske pesos | 70,760 |
| RUB | russiske rubler | 36,9075 |
| THB | thailandske bath | 53,090 |
| BRL | brasilianske real | 2,5168 |
| MXN | mexicanske pesos | 16,1339 |

Valuta

Kurs

USD

amerikanske dollar

1,5919

JPY

japanske yen

169,26

DKK

danske kroner

7,4610

GBP

pund sterling

0,79355

SEK

svenske kroner

9,4763

CHF

schweiziske franc

1,6174

ISK

islandske kroner

126,67

NOK

norske kroner

8,0555

BGN

bulgarske lev

1,9558

CZK

tjekkiske koruna

23,013

EEK

estiske kroon

15,6466

HUF

ungarske forint

229,07

LTL

litauiske litas

3,4528

LVL

lettiske lats

0,7034

PLN

polske zloty

3,2308

RON

rumænske lei

3,5635

SKK

slovakiske koruna

30,363

TRY

tyrkiske lira

1,9054

AUD

australske dollar

1,6284

CAD

canadiske dollar

1,5943

HKD

hongkongske dollar

12,4119

NZD

newzealandske dollar

2,0876

SGD

singaporeanske dollar

2,1540

KRW

sydkoreanske won

1 618,96

ZAR

sydafrikanske rand

12,0362

CNY

kinesiske renminbi yuan

10,8595

HRK

kroatiske kuna

7,2175

IDR

indonesiske rupiah

14 562,70

MYR

malaysiske ringgit

5,1530

PHP

filippinske pesos

70,760

RUB

russiske rubler

36,9075

THB

thailandske bath

53,090

BRL

brasilianske real

2,5168

MXN

mexicanske pesos

16,1339

---

(1)

Kilde: Referencekurs offentliggjort af Den Europæiske Centralbank.

---

| 23.7.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 186/8 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 186/8

---

Meddelelse fra Kommissionen til alle landbrugere i EU om udtagning fra 2009

(2008/C 186/06)

Kommissionen ønsker at henlede landbrugernes opmærksomhed på det med sundhedsundersøgelsen (KOM(2008) 306 endelig (1)) forbundne forslag om at afskaffe udtagning fra og med 2009. Kommissionen vedtog forslaget den 20. maj 2008, og det drøftes nu af Rådet, Europa-Parlamentet og de øvrige EU-institutioner.

Forslaget er den logiske opfølgning af Rådets forordning (EF) nr. 1107/2007 (2), der fastsatte den obligatoriske udtagningssats i 2008 til 0.

Ifølge forslaget vil landbrugerne ikke mere være forpligtet til at udtage jord af produktionen for at være berettiget til det beløb, der er fastsat for udtagningsrettighederne. Udtagningsrettighederne vil blive omdannet til normale rettigheder. Landbrugerne vil allerede kunne drage fordel af foranstaltningen fra tilsåningerne i efteråret 2008 og foråret 2009.

---

(1)  KOM(2008) 306: Forslag til Rådets forordning om fastlæggelse af fælles regler for den fælles landbrugspolitiks ordninger for direkte støtte til landbrugere og om fastlæggelse af visse støtteordninger for landbrugere; forslag til Rådets forordning om ændringer af den fælles landbrugspolitik gennem ændring af forordning (EF) nr. 320/2006, (EF) nr. 1234/2007, (EF) nr. 3/2008 og (EF) nr. (...)/2008; forslag til Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 1698/2005 om støtte til udvikling af landdistrikterne fra Den Europæiske Landbrugsfond for Udvikling af Landdistrikterne (ELFUL).

(2)  Rådets forordning (EF) nr. 1107/2007 af 26. september 2007 om fravigelse af forordning (EF) nr. 1782/2003 om fastlæggelse af fælles regler for den fælles landbrugspolitiks ordninger for direkte støtte og om fastlæggelse af visse støtteordninger for landbrugere for så vidt angår udtagning for året 2008 (EUT L 253 af 28.9.2007, s. 1).

---

OPLYSNINGER FRA MEDLEMSSTATERNE

| 23.7.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 186/9 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 186/9

---

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger

(EØS-relevant tekst)

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

(2008/C 186/07)

| ESO (1) | Standardens reference og titel
  (Referencedokument) | Reference for erstattet standard | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)
  (Anm. 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til professionel brug | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til selvundersøgelse | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Medicinske engangshandsker — Del 1: Krav til og prøvning af tæthed | EN 455-1:1993 | Udløbsdato
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Medicinske engangshandsker — Del 2: Krav til og prøvning af fysiske egenskaber | EN 455-2:1995 | Udløbsdato
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Medicinske engangshandsker — Del 3: Krav og prøvning til biologisk evaluering | EN 455-3:1999 | Udløbsdato
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr | EN 556:1994 + A1:1998 | Udløbsdato
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til professionel brug | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til selvundersøgelse | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Rørsystemer til medicinske gasser — Del 1: Paneltilslutninger til medicinske gasser under tryk og vakuum | — | |
| CEN | EN 737-4:1998
  Rørsystemer til medicinske gasser — Del 4: Paneltilslutninger til anæstesigasudsugningssystemer | — | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Respiratorer — Del 1: Specielle krav til respiratorer til intensiv terapi | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Respiratorer — Del 3: Særlige krav til akutmedicinske respiratorer og transportrespiratorer | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:1998
  Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Ikke-invasive blodstryksmålere — Del 1: Generelle krav | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Ikke invasive blodtryksmålere — Del 2: Supplerende krav til mekaniske blodtryksmålere | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 3: Supplerende krav til elektromekaniske blodtryksmålesystemer | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 4: Prøvningsmetoder til bestemmelse af nøjagtigheden af et system med automatiserede ikke-invasive blodtryksmålere | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Transportable gasflasker — Identifikation af gasflasker (eksklusive flaskegas LPG) — Del 3: Farvekodning | EN 1089-3:1997 | Udløbsdato
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Tracheostomituber — Del 2: Tuber til brug for børn (ISO 5366-3:2001 modificeret) | EN 1282-2:1997 | Udløbsdato
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilisatorer til medicinske formål — Ethylenoxid-sterilisatorer — Krav og prøvningsmetoder | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Katetre andre end intravaskulære katetre — Prøvningsmetoder for generelle egenskaber | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Instrumenter | EN 1639:1996 | Udløbsdato
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Udstyr | EN 1640:1996 | Udløbsdato
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Materialer | EN 1641:1996 | Udløbsdato
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Dentale implantater | EN 1642:1996 | Udløbsdato
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr — Låsbare forbindelser | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Trakealtuber og konnektorer | — | |
| CEN | EN 1789:2007
  Ambulancer og ambulanceudstyr | EN 1789:1999 | Udløbsdato
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Respirationsposer (ISO 5362:2000 modificeret) | EN 1820:1997 | Udløbsdato
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specifikationer for båre-, løfte- og bæreudstyr til brug i ambulancer | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Indstillelige senge til handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Ganghjælpemidler — Generelle krav og prøvningsmetoder | — | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter — Del 3: Blodposesystemer med indbygget tilbehør (ISO 3826-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Latexkondomer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Udløbsdato
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Terminologi (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Udløbsdato
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Koniske konnektorer — Del 1: Han- og hunkonnektorer (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Udløbsdato
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Koniske konnektorer — Del 2: Konnektorer med gevind, der kan tåle belastning (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | Udløbsdato
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Koblinger til brug i lavtryksforsyningssystemer for medicinske gasser (ISO 5359:2008) | EN 739:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Anæstesifordampere — Stofspecifikke fyldningssystemer (ISO 5360:2006) | EN 1280-1:1997 | Udløbsdato
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Tracheostomituber — Del 1: Tuber og konnektorer til brug for voksne (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Udløbsdato
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Kardiovaskulære implantater — Hjerteklapproteser (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Udløbsdato
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Neurokirurgiske implantater — Sterile hydrocefalus-shunts og komponenter til engangsbrug (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Laryngoskoper til trakeal intubation (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Udløbsdato
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Rørsystemer til medicinske gasser — Del 1: Rørsystemer til komprimerede medicinske gasser og vakuum (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Rørsystemer til medicinske gasser — Del 2: Anæstesigasudsugningssystemer (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Kobberspiral til svangerskabsforebyggelse — Krav og prøvninger (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 3: Sprøjter med automatisk blokering til immunisering med fastlagt dose (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 4: Sprøjter med forhindring mod genanvendelse (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Luftfugtere til medicinsk brug særlige krav til luftfugtningssystemer (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | Udløbsdato
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Oxygenkoncentratorer til medicinsk brug — Sikkerhedskrav (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Infusionsudstyr til medicinsk brug — Del 4: Infusionssæt til engangsbrug (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Anæstesiudstyr (inhalationssystemer) — Del 2: Respirationssystemer (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Anæstesiudstyr (inhalationssystemer) — Del 3: Overførsels- og modtagelsessystemer for aktive respirationssystemer med gasuddrivning (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Anæstesiudstyr — Inhalationsnarkosesystemer — Del 4: Fremføringsanordninger til anæstesidampe (ISO 8835-4:2004) | — | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Anæstesiudstyr — Inhalationsanæstesisystemer — Del 5: Anæstesirespiratorer (ISO 8835-5:2004) | — | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 1: Fugt- og varmevekslere til brug med respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 2: Fugt- og varmevekslere til brug ved trakeostomipatienter, som har en respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurokirurgiske implantater — Selvlukkende intrakranielle aneurismeklemmer (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Elektromedicinsk udstyr — Særlige krav til sikkerhed og ydeevne af pulsoximetre til medicinsk brug (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Udløbsdato
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Medicinsk sugeudstyr — Del 1: Elektrisk drevet sugeudstyr — Sikkerhedskrav (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Udløbsdato
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Medicinsk sugeudstyr — Del 2: Manuelt drevet sugeudstyr (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Udløbsdato
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Medicinsk sugeudstyr — Del 3: Sugeudstyr drevet af vakuum eller trykaggregat (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Udløbsdato
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Proteser — Strukturprøvning af benproteser — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 1: Trykreduktionsventiler med og uden flowmeterudstyr (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 2: Trykreduktionsventiler til fordelingspaneler og rørsystemer (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 3: Trykreduktionsventiler integreret med flaskeventiler (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 4: Lavtryksreduktionsventiler (ISO 10524-4:2008) | EN 738-4:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Personløftere til flytning af handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Udløbsdato
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Sterile venekatetre til engangsbrug — Del 1: Generelle krav (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Respiratorer — Del 2: Særlige krav til respiratorer til hjemmebrug for respiratorafhængige patienter (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Udløbsdato
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Anæstesi — Lungeventilatorer — Del 4: Specifikke krav til operatørdrevne resuscitatorer (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Respiratorer — Del 6: Særlige krav til respiratorer til hjemmebrug for ikke-respiratorafhængige patienter (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 3: Prøvning af genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Udløbsdato
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Udløbsdato
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Udløbsdato
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 6: Prøvninger for lokal bivirkning efter implantat (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Udløbsdato
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og senere hypersensibilisering (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Udløbsdato
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Udløbsdato
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: Præparering af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Udløbsdato
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 14: Bestemmelse og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra keramik (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 15: Bestemmelse og mængde af nedbrydelige produkter fra metaller og legeringer (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemiske stoffer (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisation af sundhedspleje produkter — Ethylen oxid — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisation af sundhedspleje produkter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilisation af sundhedspleje produkter — Biologiske indikator systemer — Del 2: Brug ved vurding af ethylen oxid sterilisationsprocesser (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilisation af sundhedspleje produkter — Biologiske indikator systemer — Del 3: Brug ved vurding af dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Udløbsdato
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 3: Klasse 2-indikator-systemer til brug i Bowie- og Dick-prøvning dampgennemtrængningsprøvning (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Udløbsdato
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Forsyningsenheder til medicinsk brug (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Udløbsdato
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Udløbsdato
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 2: Krav til udformning, forsegling og samleprocesser (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på prodokter (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Udløbsdato
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Lasere og laserrelateret udstyr — Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og beskyttende patientdækkers laserbestandighed — Del 2: Antændelighed (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Øjenoptik — Intraokulære linser — Del 8: Grundlæggende krav (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Udløbsdato
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Lasere og laserrelateret udstyr — Bestemmelse af lasermodstand i trakeale tubeslanger (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Udløbsdato
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til hjerte- og karimplantater — Del 2: Karproteser og kardiovasculære dele | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Specielle krav til kardiovaskulære implantater — Del 3: Intravaskulært udstyr | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Instrumenter til anvendelse i forbindelse med ikke-aktive kirurgiske implantater — Generelle krav | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Tekniske hjælpemidler til handicappede — Generelle krav og prøvningsmetoder | — | |
| CEN | EN 12322:1999

  In vitro diagnostisk medicinsk udstyr — Kulturmedier til mikrobiologi — Kriterier for kulturmediers ydeevne | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Respirationsslanger beregnet til brug med anæstesiapparatur og respiratorer | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Kliniske termometre — Del 1: Metallisk væske i glastermometre med maksimumvisning | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Kliniske termometre — Del 2: Termometre med farveomslag | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Kliniske termometre — Del 3: Funktion af kompakte elektriske termometre (som både er forudsigelige og ikke-forudsigelige) med fastholdelse af maksimumvisning | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Kliniske termometre — Del 4: Funktionen af elektriske termometre beregnet til kontinuerlig måling | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometre til klinisk brug — Del 5: Krav til infrarøde øretermometre | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Øjenoptik — Brillestel — Krav og prøvningsmetoder (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Udløbsdato
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Anæstesi — Tilslutning af gasprøverør til anæstesi- og respirationsudstyr | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Små damp-autoklaver | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Flowmeteranordninger for tilslutning til medicinske gasudtag fra gasrørsystemer | — | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Udstyr til respirationsterapi — Del 1: Forstøvningsudstyr og komponenter | EN 13544-1:2001 | Udløbsdato
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Udstyr til respirationsbehandling — Del 2: Slanger og forbindelsesstykker | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Udstyr til respirationsterapi — Del 3: Lufttilblandingsudstyr (Venturimasker) | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Luftbårne, vandbårne og terrængående ambulancer — Del 1: Krav til grænseflader for medicinsk udstyr til kontinuitet af patientpleje | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 1: Opsugningsevne | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 2: Vanddampgennemtrængelighed i forbindinger | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Aseptisk forarbejdning af flydende medicinsk udstyr — Krav | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Koncentrater for hæmodialyse og lignende behandlinger | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 1: Grænsefladebetingelser | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 2: Systemkrav | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Ikke-aktivt medicinsk udstyr — Ydelseskrav til og prøvningsmetoder for sugende bomuldsgaze og sugende bomulds- og viskosegaze | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Udløbsdato
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilisation af medicinsk udstyr til engangsbrug omfattende materialer af animalsk oprindelse — Validering og rutinekontrol af sterilisation ved kemiske væsker (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilisatorer til medicinske formål — Damp- og formaldehyd-lavtemperatursterilisatorer — Krav og prøvninger | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til kardio- og vaskulære implantater — Specifikke krav til arterielle stents | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til vurdering af mycobakteriedræbende effekt af kemiske desinfektionsmidler til brug på det medicinske område inklusive desinfektionsmidler til instrumenter — Prøvningsmetoder og krav (fase 2, trin 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Trakeal tuber beregnet til laser kirurgi — Krav til mærkning og medfølgende informationer (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Øjenoptik — Kontaktlinser og kontaktlinseplejeprodukter — Grundlæggende krav (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Udløbsdato
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Implantater til osteosyntese — Specielle krav (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til brystimplantater (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Generelle krav (ISO 14630:2008) | EN ISO 14630:2005 | 31.7.2008 |
| CEN | EN 14683:2005
  Operationsmasker — Krav og prøvningsmetoder | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Øjenoptik — Brilleglas — Grundlæggende krav til uslebne færdige brilleglas (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Udløbsdato
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Trykbeholdere til anbringelse af mennesker (PVHO) — Trykkammersystemer med flere pladser til overtryksbehandling — Ydeevne, sikkerhedskrav og prøvning | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Øjenoptik — Oftalmologiske instrumenter — Grundlæggende krav og prøvningsmetoder — Del 1: Almene krav gældende for alle typer oftalmologiske instrumenter (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Udløbsdato
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatur — Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Lav temperatur damp og formaldehyd — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr | — | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Små konnektorer til væsker og gasser til brug i sundhedsvæsnet — Del 1: Generelle krav | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Plastikbeholdere til intravenøs injektion (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Vaske-desinfektorer — Del 1: Generelle krav, definitioner og prøvninger (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Vaske-desinfektorer — Del 2: Krav og prøvningsmetoder til vaskedesinfektorer der anvender termisk desinfektion til kirurgiske instrumenter, anæstesiudstyr, fade, utensiler, glasartikler etc. (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Vaske-desinfektorer — Del 3: Krav og prøvningsmetoder for vaskedesinfektorer der anvender termisk desinfektion af beholdere til humant affald (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Vaskedesinfektorer — Del 4: Krav og prøvninsmetoder til vaskedesinfektorer der anvender kemisk desinfektion til temperaturfølsomme endoskoper (ISO 15883-4:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Teknisk hjælpemidler for personer med funktionsnedsættelse — Krav og prøvningsmetoder til fjernbetjeningssystemer (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 1: Åndedrætsudstyr til behandling af søvnapnø (ISO 17510-1:2007) | EN ISO 17510-1:2002 | Udløbsdato
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 2: Masker og anvendelsestilbehør (ISO 17510-2:2007) | EN ISO 17510-2:2003 | Udløbsdato
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Information, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisation af sundhedspleje produkter — Dampsterilisation — Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Anæstesi — Transportable systemer til flydende oxygen til medicinsk brug — Særlige krav (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Respirationsudstyr — Monitorer til børn under 3 år — Særlige krav (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Anæstesi — Oxygenbesparende medicinsk udstyr — Særlige krav (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Skinnesystemer til ophæng af medicinsk udstyr (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | Udløbsdato
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr — Del 1: Generelle krav (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Gummihandsker til medicinsk brug — Bestemmelse af mængden af restpudder på overflade (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Ledimplantater — Særlige krav (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | Udløbsdato
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til kunstige hofteled (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | Udløbsdato
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til kunstige knæled (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | Udløbsdato
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Elektromedicinsk udstyr — Respirationsgasmonitorer — Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne (ISO 21647:2004) | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Udløbsdato
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Nålefri injektorer til medicinsk brug — Krav og prøvningsmetoder (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Fleksible højttryksforbindelser til medicinske gassystemer (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | Udløbsdato
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 1: Håndtering af risikostyring (ISO 22442-1:2007) | EN 12442-1:2000 | Udløbsdato
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 2: Kontrol af oprindelse, indsamling og håndtering (ISO 22442-2:2007) | EN 12442-2:2000 | Udløbsdato
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 3: Validering af eliminering og/eller inaktivering af vira og transmissible spongiforme encephalopatier (ISO 22442-3:2007) | EN 12442-3:2000 | Udløbsdato
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Eksterne arm- og benproteser og eksterne ortoser — Krav og prøvningsmetoder (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Udløbsdato
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Operationsafdækning, operationskitler og barrieredragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, sundhedspersonale og materiel — Prøvningsmetoder til bestemmelse af modstandsevne mod vådbakteriel gennemtrængning (ISO 22610:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Beskyttelsesbeklædning mod smitstoffer — Prøvningsmetode for beskyttelsesbeklædnings resistens over for gennemtrængning af biologisk smittende støvpartikler (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Proteser — Prøvning af ankel-fod-komponenter og fodenheder — Krav og metoder (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling — Del 1: Saltprøvningsmetode til vurdering af filtreringseffektivitet (ISO 23328-1:2003) | EN 13328-1:2001 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Respirationssystemfiltre til brug ved anæstesi- og respiratorbehandling — Del 2: Forhold, som ikke vedrører filtrering (ISO 23328-2:2002) | EN 13328-2:2002 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Peak-respirations-flowmetre til vurdering af lungefunktionen hos personer med spontan vejrtrækning (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | Udløbsdato
  (31.1.2008) |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurgiske instrumenter — Skalpeller med aftagelige blade — Dimensioner for samling (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.5.1998) |

ESO (1)

Standardens reference og titel

(Referencedokument)

Reference for erstattet standard

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)

(Anm. 1)

CEN

EN 375:2001

Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til professionel brug

—

CEN

EN 376:2002

Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til selvundersøgelse

—

CEN

EN 455-1:2000

Medicinske engangshandsker — Del 1: Krav til og prøvning af tæthed

EN 455-1:1993

Udløbsdato

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Medicinske engangshandsker — Del 2: Krav til og prøvning af fysiske egenskaber

EN 455-2:1995

Udløbsdato

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Medicinske engangshandsker — Del 3: Krav og prøvning til biologisk evaluering

EN 455-3:1999

Udløbsdato

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr

EN 556:1994 + A1:1998

Udløbsdato

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr

—

CEN

EN 591:2001

Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til professionel brug

—

CEN

EN 592:2002

Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til selvundersøgelse

—

CEN

EN 737-1:1998

Rørsystemer til medicinske gasser — Del 1: Paneltilslutninger til medicinske gasser under tryk og vakuum

—

CEN

EN 737-4:1998

Rørsystemer til medicinske gasser — Del 4: Paneltilslutninger til anæstesigasudsugningssystemer

—

CEN

EN 794-1:1997

Respiratorer — Del 1: Specielle krav til respiratorer til intensiv terapi

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Anm. 3

Udløbsdato

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Respiratorer — Del 3: Særlige krav til akutmedicinske respiratorer og transportrespiratorer

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Anm. 3

Udløbsdato

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:1998

Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr

—

CEN

EN 1060-1:1995

Ikke-invasive blodstryksmålere — Del 1: Generelle krav

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Anm. 3

Udløbsdato

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Ikke invasive blodtryksmålere — Del 2: Supplerende krav til mekaniske blodtryksmålere

—

CEN

EN 1060-3:1997

Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 3: Supplerende krav til elektromekaniske blodtryksmålesystemer

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Anm. 3

Udløbsdato

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 4: Prøvningsmetoder til bestemmelse af nøjagtigheden af et system med automatiserede ikke-invasive blodtryksmålere

—

CEN

EN 1089-3:2004

Transportable gasflasker — Identifikation af gasflasker (eksklusive flaskegas LPG) — Del 3: Farvekodning

EN 1089-3:1997

Udløbsdato

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Anæstesi- og respirationsudstyr — Tracheostomituber — Del 2: Tuber til brug for børn (ISO 5366-3:2001 modificeret)

EN 1282-2:1997

Udløbsdato

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilisatorer til medicinske formål — Ethylenoxid-sterilisatorer — Krav og prøvningsmetoder

—

CEN

EN 1618:1997

Katetre andre end intravaskulære katetre — Prøvningsmetoder for generelle egenskaber

—

CEN

EN 1639:2004

Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Instrumenter

EN 1639:1996

Udløbsdato

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Udstyr

EN 1640:1996

Udløbsdato

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Materialer

EN 1641:1996

Udløbsdato

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Dentale implantater

EN 1642:1996

Udløbsdato

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr — Låsbare forbindelser

—

CEN

EN 1782:1998

Trakealtuber og konnektorer

—

CEN

EN 1789:2007

Ambulancer og ambulanceudstyr

EN 1789:1999

Udløbsdato

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Respirationsposer (ISO 5362:2000 modificeret)

EN 1820:1997

Udløbsdato

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Specifikationer for båre-, løfte- og bæreudstyr til brug i ambulancer

—

CEN

EN 1970:2000

Indstillelige senge til handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder

—

EN 1970:2000/A1:2005

Anm. 3

Udløbsdato

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Ganghjælpemidler — Generelle krav og prøvningsmetoder

—

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter — Del 3: Blodposesystemer med indbygget tilbehør (ISO 3826-3:2006)

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Latexkondomer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Udløbsdato

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anæstesi- og respirationsudstyr — Terminologi (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Udløbsdato

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anæstesi- og respirationsudstyr — Koniske konnektorer — Del 1: Han- og hunkonnektorer (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Udløbsdato

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anæstesi- og respirationsudstyr — Koniske konnektorer — Del 2: Konnektorer med gevind, der kan tåle belastning (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

Udløbsdato

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Koblinger til brug i lavtryksforsyningssystemer for medicinske gasser (ISO 5359:2008)

EN 739:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Anæstesifordampere — Stofspecifikke fyldningssystemer (ISO 5360:2006)

EN 1280-1:1997

Udløbsdato

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anæstesi- og respirationsudstyr — Tracheostomituber — Del 1: Tuber og konnektorer til brug for voksne (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Udløbsdato

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Kardiovaskulære implantater — Hjerteklapproteser (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Udløbsdato

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Neurokirurgiske implantater — Sterile hydrocefalus-shunts og komponenter til engangsbrug (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Anæstesi- og respirationsudstyr — Laryngoskoper til trakeal intubation (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Udløbsdato

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Rørsystemer til medicinske gasser — Del 1: Rørsystemer til komprimerede medicinske gasser og vakuum (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Rørsystemer til medicinske gasser — Del 2: Anæstesigasudsugningssystemer (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Kobberspiral til svangerskabsforebyggelse — Krav og prøvninger (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 3: Sprøjter med automatisk blokering til immunisering med fastlagt dose (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 4: Sprøjter med forhindring mod genanvendelse (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Luftfugtere til medicinsk brug særlige krav til luftfugtningssystemer (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

Udløbsdato

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Oxygenkoncentratorer til medicinsk brug — Sikkerhedskrav (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Infusionsudstyr til medicinsk brug — Del 4: Infusionssæt til engangsbrug (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Anæstesiudstyr (inhalationssystemer) — Del 2: Respirationssystemer (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Anæstesiudstyr (inhalationssystemer) — Del 3: Overførsels- og modtagelsessystemer for aktive respirationssystemer med gasuddrivning (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Anæstesiudstyr — Inhalationsnarkosesystemer — Del 4: Fremføringsanordninger til anæstesidampe (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Anæstesiudstyr — Inhalationsanæstesisystemer — Del 5: Anæstesirespiratorer (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anæstesi- og respirationsudstyr — Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 1: Fugt- og varmevekslere til brug med respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anæstesi- og respirationsudstyr — Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 2: Fugt- og varmevekslere til brug ved trakeostomipatienter, som har en respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurokirurgiske implantater — Selvlukkende intrakranielle aneurismeklemmer (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Elektromedicinsk udstyr — Særlige krav til sikkerhed og ydeevne af pulsoximetre til medicinsk brug (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Udløbsdato

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Medicinsk sugeudstyr — Del 1: Elektrisk drevet sugeudstyr — Sikkerhedskrav (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Udløbsdato

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Medicinsk sugeudstyr — Del 2: Manuelt drevet sugeudstyr (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Udløbsdato

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Medicinsk sugeudstyr — Del 3: Sugeudstyr drevet af vakuum eller trykaggregat (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Udløbsdato

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Proteser — Strukturprøvning af benproteser — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 1: Trykreduktionsventiler med og uden flowmeterudstyr (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 2: Trykreduktionsventiler til fordelingspaneler og rørsystemer (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 3: Trykreduktionsventiler integreret med flaskeventiler (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 4: Lavtryksreduktionsventiler (ISO 10524-4:2008)

EN 738-4:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Personløftere til flytning af handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Udløbsdato

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Sterile venekatetre til engangsbrug — Del 1: Generelle krav (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Anm. 3

Udløbsdato

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Anm. 3

Udløbsdato

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Respiratorer — Del 2: Særlige krav til respiratorer til hjemmebrug for respiratorafhængige patienter (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Udløbsdato

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Anæstesi — Lungeventilatorer — Del 4: Specifikke krav til operatørdrevne resuscitatorer (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Respiratorer — Del 6: Særlige krav til respiratorer til hjemmebrug for ikke-respiratorafhængige patienter (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 3: Prøvning af genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Udløbsdato

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Udløbsdato

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Anm. 3

Udløbsdato

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Udløbsdato

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 6: Prøvninger for lokal bivirkning efter implantat (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Udløbsdato

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og senere hypersensibilisering (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Udløbsdato

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Anm. 3

Udløbsdato

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Udløbsdato

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: Præparering af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Udløbsdato

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 14: Bestemmelse og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra keramik (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 15: Bestemmelse og mængde af nedbrydelige produkter fra metaller og legeringer (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemiske stoffer (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisation af sundhedspleje produkter — Ethylen oxid — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisation af sundhedspleje produkter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilisation af sundhedspleje produkter — Biologiske indikator systemer — Del 2: Brug ved vurding af ethylen oxid sterilisationsprocesser (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilisation af sundhedspleje produkter — Biologiske indikator systemer — Del 3: Brug ved vurding af dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Udløbsdato

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 3: Klasse 2-indikator-systemer til brug i Bowie- og Dick-prøvning dampgennemtrængningsprøvning (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Udløbsdato

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Forsyningsenheder til medicinsk brug (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Udløbsdato

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Udløbsdato

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 2: Krav til udformning, forsegling og samleprocesser (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på prodokter (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Udløbsdato

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Lasere og laserrelateret udstyr — Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og beskyttende patientdækkers laserbestandighed — Del 2: Antændelighed (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Øjenoptik — Intraokulære linser — Del 8: Grundlæggende krav (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Udløbsdato

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Lasere og laserrelateret udstyr — Bestemmelse af lasermodstand i trakeale tubeslanger (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Udløbsdato

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til hjerte- og karimplantater — Del 2: Karproteser og kardiovasculære dele

—

CEN

EN 12006-3:1998

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Specielle krav til kardiovaskulære implantater — Del 3: Intravaskulært udstyr

—

CEN

EN 12011:1998

Instrumenter til anvendelse i forbindelse med ikke-aktive kirurgiske implantater — Generelle krav

—

CEN

EN 12182:1999

Tekniske hjælpemidler til handicappede — Generelle krav og prøvningsmetoder

—

CEN

EN 12322:1999

In vitro diagnostisk medicinsk udstyr — Kulturmedier til mikrobiologi — Kriterier for kulturmediers ydeevne

—

EN 12322:1999/A1:2001

Anm. 3

Udløbsdato

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Respirationsslanger beregnet til brug med anæstesiapparatur og respiratorer

—

CEN

EN 12470-1:2000

Kliniske termometre — Del 1: Metallisk væske i glastermometre med maksimumvisning

—

CEN

EN 12470-2:2000

Kliniske termometre — Del 2: Termometre med farveomslag

—

CEN

EN 12470-3:2000

Kliniske termometre — Del 3: Funktion af kompakte elektriske termometre (som både er forudsigelige og ikke-forudsigelige) med fastholdelse af maksimumvisning

—

CEN

EN 12470-4:2000

Kliniske termometre — Del 4: Funktionen af elektriske termometre beregnet til kontinuerlig måling

—

CEN

EN 12470-5:2003

Termometre til klinisk brug — Del 5: Krav til infrarøde øretermometre

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Øjenoptik — Brillestel — Krav og prøvningsmetoder (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Udløbsdato

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Anæstesi — Tilslutning af gasprøverør til anæstesi- og respirationsudstyr

—

CEN

EN 13060:2004

Små damp-autoklaver

—

CEN

EN 13220:1998

Flowmeteranordninger for tilslutning til medicinske gasudtag fra gasrørsystemer

—

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13544-1:2007

Udstyr til respirationsterapi — Del 1: Forstøvningsudstyr og komponenter

EN 13544-1:2001

Udløbsdato

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Udstyr til respirationsbehandling — Del 2: Slanger og forbindelsesstykker

—

CEN

EN 13544-3:2001

Udstyr til respirationsterapi — Del 3: Lufttilblandingsudstyr (Venturimasker)

—

CEN

EN 13624:2003

Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Luftbårne, vandbårne og terrængående ambulancer — Del 1: Krav til grænseflader for medicinsk udstyr til kontinuitet af patientpleje

—

CEN

EN 13726-1:2002

Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 1: Opsugningsevne

—

CEN

EN 13726-2:2002

Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 2: Vanddampgennemtrængelighed i forbindinger

—

CEN

EN 13727:2003

Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1)

—

CEN

EN 13824:2004

Sterilisation af medicinsk udstyr — Aseptisk forarbejdning af flydende medicinsk udstyr — Krav

—

CEN

EN 13867:2002

Koncentrater for hæmodialyse og lignende behandlinger

—

CEN

EN 13976-1:2003

Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 1: Grænsefladebetingelser

—

CEN

EN 13976-2:2003

Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 2: Systemkrav

—

CEN

EN 14079:2003

Ikke-aktivt medicinsk udstyr — Ydelseskrav til og prøvningsmetoder for sugende bomuldsgaze og sugende bomulds- og viskosegaze

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Udløbsdato

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilisation af medicinsk udstyr til engangsbrug omfattende materialer af animalsk oprindelse — Validering og rutinekontrol af sterilisation ved kemiske væsker (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterilisatorer til medicinske formål — Damp- og formaldehyd-lavtemperatursterilisatorer — Krav og prøvninger

—

CEN

EN 14299:2004

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til kardio- og vaskulære implantater — Specifikke krav til arterielle stents

—

CEN

EN 14348:2005

Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til vurdering af mycobakteriedræbende effekt af kemiske desinfektionsmidler til brug på det medicinske område inklusive desinfektionsmidler til instrumenter — Prøvningsmetoder og krav (fase 2, trin 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Trakeal tuber beregnet til laser kirurgi — Krav til mærkning og medfølgende informationer (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Øjenoptik — Kontaktlinser og kontaktlinseplejeprodukter — Grundlæggende krav (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Udløbsdato

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2)

—

CEN

EN 14562:2006

Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Implantater til osteosyntese — Specielle krav (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til brystimplantater (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2008

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Generelle krav (ISO 14630:2008)

EN ISO 14630:2005

31.7.2008

CEN

EN 14683:2005

Operationsmasker — Krav og prøvningsmetoder

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Øjenoptik — Brilleglas — Grundlæggende krav til uslebne færdige brilleglas (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Udløbsdato

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Trykbeholdere til anbringelse af mennesker (PVHO) — Trykkammersystemer med flere pladser til overtryksbehandling — Ydeevne, sikkerhedskrav og prøvning

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Anæstesi- og respirationsudstyr — Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Øjenoptik — Oftalmologiske instrumenter — Grundlæggende krav og prøvningsmetoder — Del 1: Almene krav gældende for alle typer oftalmologiske instrumenter (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Udløbsdato

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatur — Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Anm. 3

Udløbsdato

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilisation af medicinsk udstyr — Lav temperatur damp og formaldehyd — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr

—

CEN

EN 15546-1:2008

Små konnektorer til væsker og gasser til brug i sundhedsvæsnet — Del 1: Generelle krav

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Plastikbeholdere til intravenøs injektion (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Vaske-desinfektorer — Del 1: Generelle krav, definitioner og prøvninger (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Vaske-desinfektorer — Del 2: Krav og prøvningsmetoder til vaskedesinfektorer der anvender termisk desinfektion til kirurgiske instrumenter, anæstesiudstyr, fade, utensiler, glasartikler etc. (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Vaske-desinfektorer — Del 3: Krav og prøvningsmetoder for vaskedesinfektorer der anvender termisk desinfektion af beholdere til humant affald (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Vaskedesinfektorer — Del 4: Krav og prøvninsmetoder til vaskedesinfektorer der anvender kemisk desinfektion til temperaturfølsomme endoskoper (ISO 15883-4:2008)

—

CEN

EN ISO 16201:2006

Teknisk hjælpemidler for personer med funktionsnedsættelse — Krav og prøvningsmetoder til fjernbetjeningssystemer (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 1: Åndedrætsudstyr til behandling af søvnapnø (ISO 17510-1:2007)

EN ISO 17510-1:2002

Udløbsdato

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 2: Masker og anvendelsestilbehør (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17510-2:2003

Udløbsdato

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilisation af medicinsk udstyr — Information, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisation af sundhedspleje produkter — Dampsterilisation — Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Anæstesi — Transportable systemer til flydende oxygen til medicinsk brug — Særlige krav (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Respirationsudstyr — Monitorer til børn under 3 år — Særlige krav (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Anæstesi — Oxygenbesparende medicinsk udstyr — Særlige krav (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Skinnesystemer til ophæng af medicinsk udstyr (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

Udløbsdato

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr — Del 1: Generelle krav (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Anm. 3

Udløbsdato

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Gummihandsker til medicinsk brug — Bestemmelse af mængden af restpudder på overflade (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Ledimplantater — Særlige krav (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

Udløbsdato

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til kunstige hofteled (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

Udløbsdato

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til kunstige knæled (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

Udløbsdato

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Elektromedicinsk udstyr — Respirationsgasmonitorer — Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne (ISO 21647:2004)

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Udløbsdato

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Nålefri injektorer til medicinsk brug — Krav og prøvningsmetoder (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Fleksible højttryksforbindelser til medicinske gassystemer (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

Udløbsdato

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 1: Håndtering af risikostyring (ISO 22442-1:2007)

EN 12442-1:2000

Udløbsdato

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 2: Kontrol af oprindelse, indsamling og håndtering (ISO 22442-2:2007)

EN 12442-2:2000

Udløbsdato

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 3: Validering af eliminering og/eller inaktivering af vira og transmissible spongiforme encephalopatier (ISO 22442-3:2007)

EN 12442-3:2000

Udløbsdato

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Eksterne arm- og benproteser og eksterne ortoser — Krav og prøvningsmetoder (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Udløbsdato

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Operationsafdækning, operationskitler og barrieredragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, sundhedspersonale og materiel — Prøvningsmetoder til bestemmelse af modstandsevne mod vådbakteriel gennemtrængning (ISO 22610:2006)

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Beskyttelsesbeklædning mod smitstoffer — Prøvningsmetode for beskyttelsesbeklædnings resistens over for gennemtrængning af biologisk smittende støvpartikler (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Proteser — Prøvning af ankel-fod-komponenter og fodenheder — Krav og metoder (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling — Del 1: Saltprøvningsmetode til vurdering af filtreringseffektivitet (ISO 23328-1:2003)

EN 13328-1:2001

30.9.2008

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Respirationssystemfiltre til brug ved anæstesi- og respiratorbehandling — Del 2: Forhold, som ikke vedrører filtrering (ISO 23328-2:2002)

EN 13328-2:2002

30.9.2008

CEN

EN ISO 23747:2007

Anæstesi- og respirationsudstyr — Peak-respirations-flowmetre til vurdering af lungefunktionen hos personer med spontan vejrtrækning (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

Udløbsdato

(31.1.2008)

CEN

EN 27740:1992

Kirurgiske instrumenter — Skalpeller med aftagelige blade — Dimensioner for samling (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Anm. 3

Udløbsdato

(31.5.1998)

| Anm. 1 | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
| --- | --- |

Anm. 1

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt.

| Anm. 3 | I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard (kolonne 4) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 3

I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard (kolonne 4) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav.

Bemærk:

| — | Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (2) ændret ved direktiv 98/48/EF (3). |
| --- | --- |

—

Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (2) ændret ved direktiv 98/48/EF (3).

| — | Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog. |
| --- | --- |

—

Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog.

| — | Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
| --- | --- |

—

Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen.

Yderligere information kan findes på Europa-serveren:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europæisk standardiseringsorgan:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tlf. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tlf. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.

(3)  EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18.

---

| 23.7.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 186/25 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 186/25

---

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

(EØS-relevant tekst)

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

(2008/C 186/08)

| ESO (1) | Standardens reference og titel
  (Referencedokument) | Reference for erstattet standard | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)
  (Anm. 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til professionel brug | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til selvundersøgelse | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr | EN 556:1994 + A1:1998 | Udløbsdato
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til professionel brug | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til selvundersøgelse | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 12286:1998

  In vitro diagnostiske systemer — Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse — Beskrivelse af referencemåleprocedurer | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999

  In vitro diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse — Beskrivelse af referencematerialer | — | |
| CEN | EN 12322:1999

  In vitro diagnostisk medicinsk udstyr — Kulturmedier til mikrobiologi — Kriterier for kulturmediers ydeevne | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Generelle krav til in vitro diagnostisk medicinsk udstyr til selvundersøgelse | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Ydeevnebedømmelse af in vitro diagnostisk medicinsk udstyr | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Stabilitetsprøvning af in vitro diagnostiske reagenser | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Elimination eller reduktion af infektionsrisiko relateret til in vitro diagnostisk medicinsk udstyr | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Prøveudtagningsprocedurer til stikprøver af in vitro diagnostisk medicinsk udstyr — Statistiske aspekter | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Anvendelse af eksterne kvalitetssikringsprogrammer til vurdering af udførelsen af in vitro diagnostiske procedurer | — | |
| CEN | EN 14254:2004

  In vitro diagnostisk udstyr — Engangsbeholdere til prøveopsamling fra mennesker af andet end blod | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Engangsbeholdere til prøveopsamling af veneblod fra mennesker | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003

  In vitro diagnostiske prøvningssystemer — Krav til blodglucose-overvågningssystemer til selvundersøgelse ved styring af diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatur — Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003

  In vitro diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i biologiske prøver — Metrologisk sporbarhed af værdier tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003

  In vitro diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i biologiske prøver — Metrologisk sporbarhed for katalytisk koncentration af enzymer tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Prøvning af smitstoffers følsomhed overfor antibiotika og vurdering af ydeevne af udstyr til bestemmelse af antimikrobiel følsomhed — Del 1: Referencemetoder til bestemmelse af in vitro aktivitet af antibiotika imod bakterier involverede i smitsomme sygdomme (ISO 20776-1:2006) | — | |

ESO (1)

Standardens reference og titel

(Referencedokument)

Reference for erstattet standard

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)

(Anm. 1)

CEN

EN 375:2001

Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til professionel brug

—

CEN

EN 376:2002

Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til selvundersøgelse

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr

EN 556:1994 + A1:1998

Udløbsdato

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr

—

CEN

EN 591:2001

Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til professionel brug

—

CEN

EN 592:2002

Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til selvundersøgelse

—

CEN

EN 980:2008

Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 12286:1998

In vitro diagnostiske systemer — Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse — Beskrivelse af referencemåleprocedurer

—

EN 12286:1998/A1:2000

Anm. 3

Udløbsdato

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

In vitro diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse — Beskrivelse af referencematerialer

—

CEN

EN 12322:1999

In vitro diagnostisk medicinsk udstyr — Kulturmedier til mikrobiologi — Kriterier for kulturmediers ydeevne

—

EN 12322:1999/A1:2001

Anm. 3

Udløbsdato

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Generelle krav til in vitro diagnostisk medicinsk udstyr til selvundersøgelse

—

CEN

EN 13612:2002

Ydeevnebedømmelse af in vitro diagnostisk medicinsk udstyr

—

CEN

EN 13640:2002

Stabilitetsprøvning af in vitro diagnostiske reagenser

—

CEN

EN 13641:2002

Elimination eller reduktion af infektionsrisiko relateret til in vitro diagnostisk medicinsk udstyr

—

CEN

EN 13975:2003

Prøveudtagningsprocedurer til stikprøver af in vitro diagnostisk medicinsk udstyr — Statistiske aspekter

—

CEN

EN 14136:2004

Anvendelse af eksterne kvalitetssikringsprogrammer til vurdering af udførelsen af in vitro diagnostiske procedurer

—

CEN

EN 14254:2004

In vitro diagnostisk udstyr — Engangsbeholdere til prøveopsamling fra mennesker af andet end blod

—

CEN

EN 14820:2004

Engangsbeholdere til prøveopsamling af veneblod fra mennesker

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro diagnostiske prøvningssystemer — Krav til blodglucose-overvågningssystemer til selvundersøgelse ved styring af diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatur — Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i biologiske prøver — Metrologisk sporbarhed af værdier tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i biologiske prøver — Metrologisk sporbarhed for katalytisk koncentration af enzymer tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Prøvning af smitstoffers følsomhed overfor antibiotika og vurdering af ydeevne af udstyr til bestemmelse af antimikrobiel følsomhed — Del 1: Referencemetoder til bestemmelse af in vitro aktivitet af antibiotika imod bakterier involverede i smitsomme sygdomme (ISO 20776-1:2006)

—

| Anm. 1 | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
| --- | --- |

Anm. 1

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt.

| Anm. 3 | I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard (kolonne 4) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 3

I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard (kolonne 4) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav.

Bemærk:

| — | Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (2) ændret ved direktiv 98/48/EF (3). |
| --- | --- |

—

Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (2) ændret ved direktiv 98/48/EF (3).

| — | Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog. |
| --- | --- |

—

Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog.

| — | Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
| --- | --- |

—

Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen.

Yderligere information kan findes på Europa-serveren:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europæisk standardiseringsorgan:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tlf. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tlf. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.

(3)  EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18.

---

| 23.7.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 186/28 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 186/28

---

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger

(EØS-relevant tekst)

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

(2008/C 186/09)

| ESO (1) | Standardens reference og titel
  (Referencedokument) | Reference for erstattet standard | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)
  (Anm. 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr | EN 556:1994 + A1:1998 | Udløbsdato
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:1998
  Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Udløbsdato
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Udløbsdato
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 6: Prøvninger for lokal bivirkning efter implantat (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Udløbsdato
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og senere hypersensibilisering (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Udløbsdato
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Udløbsdato
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: Præparering af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Udløbsdato
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemiske stoffer (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisation af sundhedspleje produkter — Ethylen oxid — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisation af sundhedspleje produkter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilisation af sundhedspleje produkter — Biologiske indikator systemer — Del 2: Brug ved vurding af ethylen oxid sterilisationsprocesser (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilisation af sundhedspleje produkter — Biologiske indikator systemer — Del 3: Brug ved vurding af dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Udløbsdato
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på prodokter (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Udløbsdato
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Aseptisk forarbejdning af flydende medicinsk udstyr — Krav | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Udløbsdato
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisation af sundhedspleje produkter — Dampsterilisation — Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktive implantable medicinske indretninger — Del 1: Almindelige krav til sikkerhed til mærkning og til information til klinikeren | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktive implantable medicinske indretninger — Del 2-1: Særlige krav til aktive implantable medicinske indretninger til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere) | — | |

ESO (1)

Standardens reference og titel

(Referencedokument)

Reference for erstattet standard

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)

(Anm. 1)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr

EN 556:1994 + A1:1998

Udløbsdato

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr

—

CEN

EN 980:2008

Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:1998

Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Udløbsdato

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Anm. 3

Udløbsdato

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Udløbsdato

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 6: Prøvninger for lokal bivirkning efter implantat (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Udløbsdato

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og senere hypersensibilisering (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Udløbsdato

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Anm. 3

Udløbsdato

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Udløbsdato

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: Præparering af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Udløbsdato

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemiske stoffer (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisation af sundhedspleje produkter — Ethylen oxid — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisation af sundhedspleje produkter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilisation af sundhedspleje produkter — Biologiske indikator systemer — Del 2: Brug ved vurding af ethylen oxid sterilisationsprocesser (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilisation af sundhedspleje produkter — Biologiske indikator systemer — Del 3: Brug ved vurding af dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Udløbsdato

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på prodokter (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Udløbsdato

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilisation af medicinsk udstyr — Aseptisk forarbejdning af flydende medicinsk udstyr — Krav

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Udløbsdato

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisation af sundhedspleje produkter — Dampsterilisation — Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktive implantable medicinske indretninger — Del 1: Almindelige krav til sikkerhed til mærkning og til information til klinikeren

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktive implantable medicinske indretninger — Del 2-1: Særlige krav til aktive implantable medicinske indretninger til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere)

—

| Anm. 1 | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
| --- | --- |

Anm. 1

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt.

| Anm. 3 | I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard (kolonne 4) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 3

I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard (kolonne 4) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav.

Bemærk:

| — | Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (2) ændret ved direktiv 98/48/EF (3). |
| --- | --- |

—

Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (2) ændret ved direktiv 98/48/EF (3).

| — | Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog. |
| --- | --- |

—

Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog.

| — | Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
| --- | --- |

—

Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen.

Yderligere information kan findes på Europa-serveren:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europæisk standardiseringsorgan:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tlf. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tlf. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.

(3)  EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18.

---

V Udtalelser

PROCEDURER I TILKNYTNING TIL GENNEMFØRELSEN AF DEN FÆLLES HANDELSPOLITIK

Kommissionen

| 23.7.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 186/32 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 186/32

---

Meddelelse om indledning af en antidumpingprocedure vedrørende importen af natrium med oprindelse i USA

(2008/C 186/10)

Kommissionen har modtaget en klage i henhold til artikel 5 i Rådets forordning (EF) nr. 384/96 af 22. december 1995 om beskyttelse mod dumpingimport fra lande, der ikke er medlemmer af Det Europæiske Fællesskab (1) (i det følgende benævnt »grundforordningen«), hvori det påstås, at natrium med oprindelse i USA (i det følgende benævnt »det pågældende land«) importeres til dumpingpriser, hvorved EF-erhvervsgrenen forvoldes væsentlig skade.

1.   Klagen

Klagen blev indgivet den 10. juni 2008 af den eneste producent i Fællesskabet Métaux Spéciaux (MSSA SAS) (i det følgende benævnt »klageren«).

2.   Varen

Den vare, der påstås importeret til dumpingpriser, er natrium, i løs vægt, med oprindelse i USA (i det følgende benævnt »den pågældende vare«), der normalt angives under KN-kode ex 2805 11 00. KN-koden er kun angivet til orientering.

3.   Påstand om dumping

Påstanden om dumping for så vidt angår USA er baseret på en sammenligning mellem den normale værdi fastlagt på grundlag af hjemmemarkedspriserne og priserne for den pågældende vare ved eksport til Fællesskabet.

På dette grundlag er den beregnede dumpingmargen betydelig.

4.   Påstand om skade

Klageren har fremlagt beviser for, at importen af den pågældende vare fra USA generelt er steget både i absolutte tal og målt som markedsandel.

Det påstås, at den importerede vares mængde og priser bl.a. har haft en negative indvirkning på EF-erhvervsgrenens markedsandel og priser, hvilket har haft betydelige negative følger for EF-erhvervsgrenens samlede resultater, den finansielle situation og beskæftigelsen.

5.   Procedure

Kommissionen har efter høring af Det Rådgivende Udvalg fastslået, at klagen er indgivet af eller på vegne af EF-erhvervsgrenen, og at der foreligger tilstrækkelige beviser til at berettige indledningen af en procedure, og indleder hermed en undersøgelse i henhold til grundforordningens artikel 5.

5.1.   Procedure for fastsættelse af dumping og skade

Ved undersøgelsen vil det blive fastslået, om den pågældende vare med oprindelse i USA importeres til dumpingpriser, og om dette har forvoldt skade.

a)   Spørgeskemaer

For at indhente de oplysninger, som Kommissionen anser for nødvendige i forbindelse med sin undersøgelse, vil den sende spørgeskemaer til EF-erhvervsgrenen og til alle producentsammenslutninger i Fællesskabet, til eksportører/producenter i USA, til alle sammenslutninger af eksportører/producenter, til importørerne, til alle kendte importørsammenslutninger samt til myndighederne i det pågældende eksportland.

b)   Indhentning af oplysninger og afholdelse af høringer

Alle interesserede parter opfordres til at tilkendegive deres synspunkter, indgive andre oplysninger end besvarelserne af spørgeskemaet og fremlægge dokumentation herfor. Disse oplysninger og dokumentationen herfor skal være Kommissionen i hænde inden fristen i punkt 6, litra b).

Kommissionen kan endvidere høre interesserede parter, hvis de anmoder herom og kan godtgøre, at der er særlige grunde til, at de bør høres. Anmodningen skal indgives inden fristen i punkt 6, litra c).

5.2.   Procedure for vurdering af Fællesskabets interesser

Hvis påstanden om, at der forekommer dumping og derved forvoldes skade, bekræftes, vil der i overensstemmelse med grundforordningens artikel 21 blive truffet afgørelse om, hvorvidt det vil stride mod Fællesskabets interesser at indføre antidumpingforanstaltninger. Med henblik herpå kan Kommissionen sende spørgeskemaer til kendte EF-virksomheder, importører, deres repræsentative sammenslutninger samt repræsentative brugere og forbrugerorganisationer. Disse parter, herunder dem, som Kommissionen ikke er bekendt med, kan give sig til kende og indgive oplysninger til Kommissionen inden for fristen i punkt 6, litra b), forudsat at de kan godtgøre, at der er en objektiv forbindelse mellem deres aktiviteter og den pågældende vare. De parter, som har handlet i overensstemmelse med foregående punktum, kan inden for fristen i punkt 6, litra c), anmode om at blive hørt, idet de skal angive de særlige årsager til, at de bør høres. Det skal bemærkes, at der kun vil blive taget hensyn til oplysninger, der indgives i henhold til grundforordningens artikel 21, hvis de på indgivelsestidspunktet støttes af faktuelle oplysninger.

6.   Frister

a)   For parter, der ønsker at anmode om et spørgeskema

Alle interesserede parter bør anmode om spørgeskemaer hurtigst muligt og senest 15 dage fra offentliggørelsen af denne meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende.

b)   For parter, der ønsker at give sig til kende og indsende besvarelser af spørgeskemaer og eventuelle andre oplysninger

Medmindre andet er angivet, skal alle interesserede parter give sig til kende over for Kommissionen, fremsætte deres synspunkter og indsende besvarelser af spørgeskemaet eller eventuelle andre oplysninger senest 40 dage fra offentliggørelsen af denne meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende, hvis der skal tages hensyn til deres bemærkninger i forbindelse med undersøgelsen. Det skal bemærkes, at de fleste proceduremæssige rettigheder, der er fastsat i grundforordningen, kun kan respekteres, hvis parterne giver sig til kende inden for ovennævnte frist.

c)   Høringer

Alle interesserede parter kan desuden anmode om at blive hørt af Kommissionen inden for samme frist på 40 dage.

7.   Skriftlige henvendelser, besvarelser af spørgeskemaer og korrespondance

Alle indlæg og anmodninger fra interesserede parter skal indgives skriftligt (ikke i elektronisk form, medmindre andet er angivet) med angivelse af den pågældendes navn, adresse, e-mail-adresse og telefon- og faxnummer. Alle skriftlige redegørelser, herunder de oplysninger, der anmodes om i denne meddelelse, besvarelser af spørgeskemaet og korrespondance, som interesserede parter videregiver som fortroligt materiale, skal forsynes med påtegningen »Limited« (2) og skal i overensstemmelse med grundforordningens artikel 19, stk. 2, være ledsaget af et ikke-fortroligt sammendrag, som forsynes med påtegningen »For inspection by interested parties«.

Kommissionens adresse:

| Europa-Kommissionen |
| --- |
| Generaldirektoratet for Handel |
| Direktorat H |
| Kontor: J-79 4/23 |
| B-1049 Bruxelles |
| Fax (32-2) 295 65 05 |

Europa-Kommissionen

Generaldirektoratet for Handel

Direktorat H

Kontor: J-79 4/23

B-1049 Bruxelles

Fax (32-2) 295 65 05

8.   Manglende samarbejde

Hvis en af de interesserede parter nægter at give adgang til nødvendige oplysninger, undlader at meddele dem inden for de fastsatte frister eller lægger væsentlige hindringer i vejen for undersøgelsen, kan der træffes foreløbige eller endelige afgørelser, positive eller negative, på grundlag af de foreliggende faktiske oplysninger, jf. grundforordningens artikel 18.

Konstateres det, at en interesseret part har indgivet urigtige eller vildledende oplysninger, ses der bort fra disse oplysninger, og der kan gøres brug af de foreliggende faktiske oplysninger. Hvis en interesseret part helt eller delvis undlader at samarbejde, og resultatet af undersøgelsen derfor baseres på de foreliggende faktiske oplysninger, jf. grundforordningens artikel 18, kan resultatet blive mindre gunstigt for denne part, end hvis den pågældende havde udvist samarbejdsvilje.

9.   Tidsplan for undersøgelsen

Undersøgelsen skal afsluttes senest 15 måneder fra offentliggørelsen af denne meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende, jf. grundforordningens artikel 6, stk. 9. I henhold til grundforordningens artikel 7, stk. 1, kan der ikke træffes midlertidige foranstaltninger senere end 9 måneder fra offentliggørelsen af denne meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende.

10.   Behandling af personoplysninger

Det skal bemærkes, at personoplysninger, som indsamles i forbindelse med denne undersøgelse, vil blive behandlet i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (3).

11.   Høringskonsulent

Det skal endvidere bemærkes, at hvis der opstår vanskeligheder i forbindelse med parternes udøvelse af retten til at forsvare sig, kan de anmode høringskonsulenten fra Generaldirektoratet for Handel om at gribe ind. Høringskonsulenten optræder som formidler mellem de interesserede parter og Kommissionens tjenestegrene og kan om nødvendigt mægle i proceduremæssige spørgsmål, der vedrører beskyttelse af parternes interesser i forbindelse med denne procedure, navnlig hvad angår spørgsmål om aktindsigt, fortrolige oplysninger, forlængelse af frister og behandling af skriftlige og/eller mundtlige henvendelser. Yderligere oplysninger og kontaktoplysninger findes på høringskonsulentens websider på webstedet for Generaldirektoratet for Handel (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  EFT L 56 af 6.3.1996, s. 1. Forordning senest ændret ved forordning (EF) nr. 2117/2005 (EUT L 340 af 23.12.2005, s. 17).

(2)  Dette betyder, at dokumentet kun er til internt brug. Det er beskyttet i henhold til artikel 4 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43). Det betragtes som et fortroligt dokument i henhold til grundforordningens artikel 19 og artikel 6 i WTO-aftalen om gennemførelse af artikel VI i GATT 1994 (antidumpingaftalen).

(3)  EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1.

---

| 23.7.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 186/35 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 186/35

---

Meddelelse om indledning af en antisubsidieprocedure vedrørende importen af natrium med oprindelse i USA

(2008/C 186/11)

Kommissionen har modtaget en klage i henhold til artikel 10 i Rådets forordning (EF) nr. 2026/97 om beskyttelse mod subsidieret indførsel fra lande, der ikke er medlemmer af Det Europæiske Fællesskab (i det følgende benævnt »grundforordningen«) (1), hvori det påstås, at der ydes subsidier i forbindelse med import af natrium med oprindelse i USA (i det følgende benævnt »det pågældende land«), hvorved EF-erhvervsgrenen forvoldes væsentlig skade.

1.   Klagen

Klagen blev indgivet den 10. juni 2008 af den eneste producent i Fællesskabet Métaux Spéciaux (MSSA SAS) (i det følgende benævnt »klageren«).

2.   Varen

Den vare, hvortil det påstås, at der ydes subsidier, er natrium, i løs vægt, med oprindelse i USA (i det følgende benævnt »den pågældende vare«), der normalt angives under KN-kode ex 2805 11 00. KN-koden er kun angivet til orientering.

3.   Påstand om subsidier

Det påstås, at producenterne af den pågældende vare fra USA har draget fordel af en række statslige subsidier fra regeringen i delstaten New York. Subsidierne består af tilskud, der er tildelt i forbindelse med økonomiske udviklingsprogrammer fra delstaten New York, kaldet »Replacement Power« og »Expansion Power«.

Det påstås, at ovennævnte ordninger er subsidier, idet de omfatter et finansielt bidrag fra centralregeringen i USA eller delstatsregeringer, hvorved modtagerne, dvs. eksportører/producenter af natrium, opnår en fordel. Det påstås, at de er begrænset til specifikke virksomheder, og at de derfor er specifikke og udligningsberettigede.

4.   Påstand om skade

Klageren har fremlagt beviser for, at importen af den pågældende vare fra USA generelt er steget både i absolutte tal og målt som markedsandel.

Det påstås, at den importerede vares mængde og priser bl.a. har haft en negative indvirkning på EF-erhvervsgrenens markedsandel og priser, hvilket har haft betydelige negative følger for EF-erhvervsgrenens samlede resultater, den finansielle situation og beskæftigelsen.

5.   Procedure

Kommissionen har efter høring af Det Rådgivende Udvalg fastslået, at klagen er indgivet af eller på vegne af EF-erhvervsgrenen, og at der foreligger tilstrækkelige beviser til at berettige indledningen af en procedure, og indleder hermed en undersøgelse i henhold til grundforordningens artikel 10.

5.1.   Procedure for fastsættelse af subsidier og skade

Ved undersøgelsen vil det blive fastslået, om der ydes subsidier til den pågældende vare med oprindelse i USA, og om dette har forvoldt skade.

a)   Spørgeskemaer

For at indhente de oplysninger, som Kommissionen anser for nødvendige til sin undersøgelse, vil den sende spørgeskemaer til EF-erhvervsgrenen og til alle producentsammenslutninger i Fællesskabet, til eksportører/producenter i USA, til alle sammenslutninger af eksportører/producenter, til importørerne, til alle kendte importørsammenslutninger samt til myndighederne i det pågældende eksportland.

b)   Indhentning af oplysninger og afholdelse af høringer

Alle interesserede parter opfordres til at tilkendegive deres synspunkter, indgive andre oplysninger end besvarelserne af spørgeskemaet og fremlægge dokumentation herfor. Disse oplysninger og dokumentationen herfor skal være Kommissionen i hænde inden fristen i punkt 6, litra b).

Kommissionen kan endvidere høre interesserede parter, hvis de anmoder herom og kan godtgøre, at der er særlige grunde til, at de bør høres. Anmodningen skal indgives inden fristen i punkt 6, litra c).

5.2.   Procedure for vurdering af Fællesskabets interesser

Hvis påstanden om, at der ydes subsidier og derved forvoldes skade, bekræftes, vil der i overensstemmelse med grundforordningens artikel 31 blive truffet afgørelse om, hvorvidt det vil stride mod Fællesskabets interesser at indføre udligningsforanstaltninger. Med henblik herpå kan Kommissionen sende spørgeskemaer til kendte EF-virksomheder, importører, deres repræsentative sammenslutninger samt repræsentative brugere og forbrugerorganisationer. Disse parter, herunder dem, som Kommissionen ikke er bekendt med, kan give sig til kende og indgive oplysninger til Kommissionen inden for fristen i punkt 6, litra b), forudsat at de kan godtgøre, at der er en objektiv forbindelse mellem deres aktiviteter og den pågældende vare. De parter, som har handlet i overensstemmelse med foregående punktum, kan inden for fristen i punkt 6, litra c), anmode om at blive hørt, idet de skal angive de særlige årsager til, at de bør høres. Der skal bemærkes, at der kun vil blive taget hensyn til oplysninger, der indgives i henhold til grundforordningens artikel 31, hvis de på indgivelsestidspunktet støttes af faktuelle oplysninger.

6.   Frister

a)   For parter, der ønsker at anmode om et spørgeskema

Alle interesserede parter bør anmode om spørgeskemaer hurtigst muligt og senest 15 dage fra offentliggørelsen af denne meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende.

b)   For parter, der ønsker at give sig til kende og indsende besvarelser af spørgeskemaer og eventuelle andre oplysninger

Medmindre andet er angivet, skal alle interesserede parter give sig til kende over for Kommissionen, fremsætte deres synspunkter og indsende besvarelser af spørgeskemaet eller eventuelle andre oplysninger senest 40 dage fra offentliggørelsen af denne meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende, hvis der skal tages hensyn til deres bemærkninger i forbindelse med undersøgelsen. Det skal bemærkes, at de fleste proceduremæssige rettigheder, der er fastsat i grundforordningen, kun kan respekteres, hvis parterne giver sig til kende inden for ovennævnte frist.

c)   Høringer

Alle interesserede parter kan desuden anmode om at blive hørt af Kommissionen inden for samme frist på 40 dage.

7.   Skriftlige henvendelser, besvarelser af spørgeskemaer og korrespondance

Alle indlæg og anmodninger fra interesserede parter skal indgives skriftligt (ikke i elektronisk form, medmindre andet er angivet) med angivelse af den pågældendes navn, adresse, e-mail-adresse og telefon- og faxnummer. Alle skriftlige redegørelser, herunder de oplysninger, der anmodes om i denne meddelelse, besvarelser af spørgeskemaet og korrespondance, som interesserede parter videregiver som fortroligt materiale, skal forsynes med påtegningen »Limited« (2) og skal i overensstemmelse med grundforordningens artikel 29, stk. 2, være ledsaget af et ikke-fortroligt sammendrag, som forsynes med påtegningen »For inspection by interested parties«.

Kommissionens adresse:

| Europa-Kommissionen |
| --- |
| Generaldirektoratet for Handel |
| Direktorat H |
| Kontor: J-79 4/23 |
| B-1049 Bruxelles |
| Fax (32-2) 295 65 05 |

Europa-Kommissionen

Generaldirektoratet for Handel

Direktorat H

Kontor: J-79 4/23

B-1049 Bruxelles

Fax (32-2) 295 65 05

8.   Manglende samarbejde

Hvis en af de interesserede parter nægter at give adgang til nødvendige oplysninger, undlader at meddele dem inden for de fastsatte frister eller lægger væsentlige hindringer i vejen for undersøgelsen, kan der træffes foreløbige eller endelige afgørelser, positive eller negative, på grundlag af de foreliggende faktiske oplysninger, jf. grundforordningens artikel 28.

Konstateres det, at en interesseret part har indgivet urigtige eller vildledende oplysninger, ses der bort fra disse oplysninger, og der kan gøres brug af de foreliggende faktiske oplysninger. Hvis en interesseret part helt eller delvis undlader at samarbejde, og resultatet af undersøgelsen derfor baseres på de foreliggende faktiske oplysninger, jf. grundforordningens artikel 28, kan resultatet blive mindre gunstigt for denne part, end hvis den pågældende havde udvist samarbejdsvilje.

9.   Tidsplan for undersøgelsen

Undersøgelsen skal afsluttes senest 13 måneder fra offentliggørelsen af denne meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende, jf. grundforordningens artikel 11, stk. 9. I henhold til grundforordningens artikel 12, stk. 1, kan der ikke træffes midlertidige foranstaltninger senere end 9 måneder fra offentliggørelsen af denne meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende.

10.   Behandling af personoplysninger

Det skal bemærkes, at personoplysninger, som indsamles i forbindelse med denne undersøgelse, vil blive behandlet i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (3).

11.   Høringskonsulent

Det skal endvidere bemærkes, at hvis der opstår vanskeligheder i forbindelse med parternes udøvelse af retten til at forsvare sig, kan de anmode høringskonsulenten fra Generaldirektoratet for Handel om at gribe ind. Høringskonsulenten optræder som formidler mellem de interesserede parter og Kommissionens tjenestegrene og kan om nødvendigt mægle i proceduremæssige spørgsmål, der vedrører beskyttelse af parternes interesser i forbindelse med denne procedure, navnlig hvad angår spørgsmål om aktindsigt, fortrolige oplysninger, forlængelse af frister og behandling af skriftlige og/eller mundtlige henvendelser. Yderligere oplysninger og kontaktoplysninger findes på høringskonsulentens websider på webstedet for Generaldirektoratet for Handel (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  EFT L 288 af 21.10.1997, s. 1. Forordning senest ændret ved forordning (EF) nr. 461/2004 (EUT L 77 af 13.3.2004, s. 12).

(2)  Dette betyder, at dokumentet kun er til intern brug og er beskyttet i henhold til artikel 4 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43). Det betragtes som et fortroligt dokument i henhold til grundforordningens artikel 29 og artikel 12 i WTO-aftalen om subsidier og udligningsforanstaltninger.

(3)  EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1.

---

PROCEDURER I TILKNYTNING TIL GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN

Kommissionen

| 23.7.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 186/37 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 186/37

---

Anmeldelse af en planlagt fusion

(Sag COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV)

(EØS-relevant tekst)

(2008/C 186/12)

| 1. | Den 4. juli 2008 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion, hvorved Total Produce plc (»Total Produce«, Irland) og Haluco Beheer BV (»Haluco«, Nederlandene) gennem opkøb af aktier erhverver fælles kontrol over TP Haluco Holding BV (»TP Haluco«, Nederlandene) og hvorved Total Produce erhverver enekontrol over Haluco UK Ltd (»Haluco UK«, Det Forenede Kongerige), jf. Rådets forordnings artikel 3, stk. 1, litra b). |
| --- | --- |

1.

Den 4. juli 2008 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion, hvorved Total Produce plc (»Total Produce«, Irland) og Haluco Beheer BV (»Haluco«, Nederlandene) gennem opkøb af aktier erhverver fælles kontrol over TP Haluco Holding BV (»TP Haluco«, Nederlandene) og hvorved Total Produce erhverver enekontrol over Haluco UK Ltd (»Haluco UK«, Det Forenede Kongerige), jf. Rådets forordnings artikel 3, stk. 1, litra b).

| 2. | De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:






  — | Total Produce: Indkøb, import, markedsføring og distribution af frugt, grøntsager, potteplanter og husholdningsartikler |
| --- | --- | --- |

2.

De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:

—

Total Produce: Indkøb, import, markedsføring og distribution af frugt, grøntsager, potteplanter og husholdningsartikler

| — | Haluco: Indkøb, import, markedsføring og distribution af friske produkter |
| --- | --- |

—

Haluco: Indkøb, import, markedsføring og distribution af friske produkter

| — | TP Haluco: Indkøb, import, markedsføring og distribution af friske produkter |
| --- | --- |

—

TP Haluco: Indkøb, import, markedsføring og distribution af friske produkter

| — | Haluco UK: Engrosdistribution af friske produkter. |
| --- | --- |

—

Haluco UK: Engrosdistribution af friske produkter.

| 3. | Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under forordning (EF) nr. 139/2004. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil. |
| --- | --- |

3.

Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under forordning (EF) nr. 139/2004. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil.

| 4. | Kommissionen opfordrer hermed alle interesserede til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.
  Bemærkningerne skal være Kommissionen i hænde senest ti dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse og kan med angivelse af sag COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV sendes til Kommissionen pr. fax ((32-2) 296 43 01 eller 296 72 44) eller pr. brev til følgende adresse:





  Europa-Kommissionen |
| --- | --- |
| Generaldirektoratet for Konkurrence |
| Registreringskontoret for Fusioner |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles |

4.

Kommissionen opfordrer hermed alle interesserede til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.

Bemærkningerne skal være Kommissionen i hænde senest ti dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse og kan med angivelse af sag COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV sendes til Kommissionen pr. fax ((32-2) 296 43 01 eller 296 72 44) eller pr. brev til følgende adresse:

Europa-Kommissionen

Generaldirektoratet for Konkurrence

Registreringskontoret for Fusioner

J-70

B-1049 Bruxelles

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1.

---

| 23.7.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 186/38 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 186/38

---

Anmeldelse af en planlagt fusion

(Sag COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets)

(EØS-relevant tekst)

(2008/C 186/13)

| 1. | Den 14. juli 2008 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4, og efter en henvisning i henhold til artikel 4, stk. 5, i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion hvorved Mondi Coating BV (Nederlandene), der kontrolleres af Mondi plc (»Mondi«, Det Forenede Kongerige), gennem opkøb af aktiver erhverver kontrol over Loparex Holding BV (»Loparex Assets«, Nederlandene), jf. Rådets forordnings artikel 3, stk. 1, litra b). |
| --- | --- |

1.

Den 14. juli 2008 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4, og efter en henvisning i henhold til artikel 4, stk. 5, i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion hvorved Mondi Coating BV (Nederlandene), der kontrolleres af Mondi plc (»Mondi«, Det Forenede Kongerige), gennem opkøb af aktiver erhverver kontrol over Loparex Holding BV (»Loparex Assets«, Nederlandene), jf. Rådets forordnings artikel 3, stk. 1, litra b).

| 2. | De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:






  — | Mondi: Fremstilling af emballagepapir, konverterede emballageprodukter og ubestrøget fint papir samt handel med papir og avispapir |
| --- | --- | --- |

2.

De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:

—

Mondi: Fremstilling af emballagepapir, konverterede emballageprodukter og ubestrøget fint papir samt handel med papir og avispapir

| — | Loparex Assets: Fremstilling af selvklæbende artikler, produkter af kraftpapir og ekstruderet film. |
| --- | --- |

—

Loparex Assets: Fremstilling af selvklæbende artikler, produkter af kraftpapir og ekstruderet film.

| 3. | Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under forordning (EF) nr. 139/2004. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil. |
| --- | --- |

3.

Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under forordning (EF) nr. 139/2004. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil.

| 4. | Kommissionen opfordrer hermed alle interesserede til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.
  Bemærkningerne skal være Kommissionen i hænde senest ti dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse og kan med angivelse af sag COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets sendes til Kommissionen pr. fax ((32-2) 296 43 01 eller 296 72 44) eller pr. brev til følgende adresse:





  Europa-Kommissionen |
| --- | --- |
| Generaldirektoratet for Konkurrence |
| Registreringskontoret for Fusioner |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles |

4.

Kommissionen opfordrer hermed alle interesserede til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.

Bemærkningerne skal være Kommissionen i hænde senest ti dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse og kan med angivelse af sag COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets sendes til Kommissionen pr. fax ((32-2) 296 43 01 eller 296 72 44) eller pr. brev til følgende adresse:

Europa-Kommissionen

Generaldirektoratet for Konkurrence

Registreringskontoret for Fusioner

J-70

B-1049 Bruxelles

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1.

---

| 23.7.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 186/39 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 186/39

---

Anmeldelse af en planlagt fusion

(Sag COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International)

Det overvejes at behandle denne sag i henhold til den forenklede procedure

(EØS-relevant tekst)

(2008/C 186/14)

| 1. | Den 15. juli 2008 modtog Kommissionen i henhold til artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) en anmeldelse af en planlagt fusion, hvorved virksomhederne Goldman Sachs Group Inc. (»Goldman Sachs«, USA) og PAI Partners SAS (»PAI«, Frankrig) erhverver fælles kontrol, jf. artikel 3, stk. 1, litra b), i Rådets forordning, med Xella International GmbH (»Xella«, Tyskland) ved køb af aktier. |
| --- | --- |

1.

Den 15. juli 2008 modtog Kommissionen i henhold til artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) en anmeldelse af en planlagt fusion, hvorved virksomhederne Goldman Sachs Group Inc. (»Goldman Sachs«, USA) og PAI Partners SAS (»PAI«, Frankrig) erhverver fælles kontrol, jf. artikel 3, stk. 1, litra b), i Rådets forordning, med Xella International GmbH (»Xella«, Tyskland) ved køb af aktier.

| 2. | De pågældende virksomheder udøver følgende erhvervsaktiviteter:






  — | Goldman Sachs: International investeringsvirksomhed, finansielle ydelser |
| --- | --- | --- |

2.

De pågældende virksomheder udøver følgende erhvervsaktiviteter:

—

Goldman Sachs: International investeringsvirksomhed, finansielle ydelser

| — | PAI: Kapitalfond |
| --- | --- |

—

PAI: Kapitalfond

| — | Xella: Byggematerialer til vægge, kalkstensmaterialer. |
| --- | --- |

—

Xella: Byggematerialer til vægge, kalkstensmaterialer.

| 3. | På grundlag af en foreløbig undersøgelse finder Kommissionen, at den anmeldte transaktion kan falde ind under forordning (EF) nr. 139/2004. Den forbeholder sig dog sin endelige stilling til dette punkt. I henhold til Kommissionens meddelelse om en forenklet procedure for behandling af visse fusioner jf. Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (2) skal det bemærkes, at det overvejes at behandle denne sag i henhold til proceduren beskrevet i denne meddelelse. |
| --- | --- |

3.

På grundlag af en foreløbig undersøgelse finder Kommissionen, at den anmeldte transaktion kan falde ind under forordning (EF) nr. 139/2004. Den forbeholder sig dog sin endelige stilling til dette punkt. I henhold til Kommissionens meddelelse om en forenklet procedure for behandling af visse fusioner jf. Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (2) skal det bemærkes, at det overvejes at behandle denne sag i henhold til proceduren beskrevet i denne meddelelse.

| 4. | Kommissionen opfordrer andre interesserede parter til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.
  Bemærkningerne skal være Kommissionen i hænde senest ti dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse. Bemærkningerne med angivelse af sag COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International, kan sendes til Kommissionen med fax ((32-2) 296 43 01 eller 296 72 44) eller med posten til følgende adresse:





  Europa-Kommissionen |
| --- | --- |
| Generaldirektoratet for Konkurrence |
| Journal Fusionskontrol |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles |

4.

Kommissionen opfordrer andre interesserede parter til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.

Bemærkningerne skal være Kommissionen i hænde senest ti dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse. Bemærkningerne med angivelse af sag COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International, kan sendes til Kommissionen med fax ((32-2) 296 43 01 eller 296 72 44) eller med posten til følgende adresse:

Europa-Kommissionen

Generaldirektoratet for Konkurrence

Journal Fusionskontrol

J-70

B-1049 Bruxelles

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1.

(2)  EUT C 56 af 5.3.2005, s. 32.

---

| 23.7.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 186/40 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 186/40

---

Anmeldelse af en planlagt fusion

(Sag COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales)

Behandles eventuelt efter den forenklede procedure

(EØS-relevant tekst)

(2008/C 186/15)

| 1. | Den 3. juli 2008 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion, hvorved Zurich Vida, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA (»Zurich Vida«, Spanien) og Zurich España, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA (»Zurich Generales«, Spanien), der tilhører koncernen Zurich Group (»Zurich Group«, Schweiz), og Caixa d'Estalvis de Sabadell (»Caixa Sabadell«, Spanien) gennem opkøb af aktier erhverver fælles kontrol over CaixaSabadell Vida, SA de Seguros y Reaseguros (»Sabadell Vida«, Spanien) og CaixaSabadell Companyia d'Assegurances Generals, SA (»Sabadell Generales«, Spanien), som i dag fuldt ud er datterselskaber af Caixa Sabadell, jf. Rådets forordnings artikel 3, stk. 1, litra b). |
| --- | --- |

1.

Den 3. juli 2008 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion, hvorved Zurich Vida, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA (»Zurich Vida«, Spanien) og Zurich España, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA (»Zurich Generales«, Spanien), der tilhører koncernen Zurich Group (»Zurich Group«, Schweiz), og Caixa d'Estalvis de Sabadell (»Caixa Sabadell«, Spanien) gennem opkøb af aktier erhverver fælles kontrol over CaixaSabadell Vida, SA de Seguros y Reaseguros (»Sabadell Vida«, Spanien) og CaixaSabadell Companyia d'Assegurances Generals, SA (»Sabadell Generales«, Spanien), som i dag fuldt ud er datterselskaber af Caixa Sabadell, jf. Rådets forordnings artikel 3, stk. 1, litra b).

| 2. | De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:






  — | Zurich Group: Forsikring, genforsikring, pensioner og investeringsprodukter i Europa, USA og Asien |
| --- | --- | --- |

2.

De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:

—

Zurich Group: Forsikring, genforsikring, pensioner og investeringsprodukter i Europa, USA og Asien

| — | Zurich Vida: Spansk datterselskab i Zurich Group inden for livsforsikring |
| --- | --- |

—

Zurich Vida: Spansk datterselskab i Zurich Group inden for livsforsikring

| — | Zurich Generales: Spansk datterselskab af Zurich Group inden for anden forsikring end livsforsikring |
| --- | --- |

—

Zurich Generales: Spansk datterselskab af Zurich Group inden for anden forsikring end livsforsikring

| — | Caixa Sabadell: Sparekasse, der hovedsageligt driver detailbankvirksomhed |
| --- | --- |

—

Caixa Sabadell: Sparekasse, der hovedsageligt driver detailbankvirksomhed

| — | Sabadell Vida: Livsforsikring og pensionsprodukter |
| --- | --- |

—

Sabadell Vida: Livsforsikring og pensionsprodukter

| — | Sabadell Generales: Anden forsikring end livsforsikring (indbo- og ulykkesforsikring). |
| --- | --- |

—

Sabadell Generales: Anden forsikring end livsforsikring (indbo- og ulykkesforsikring).

| 3. | Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under forordning (EF) nr. 139/2004. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil. Det bemærkes, at denne sag eventuelt vil blive behandlet efter den forenklede procedure i overensstemmelse med Kommissionens meddelelse om en forenklet procedure til behandling af visse fusioner efter Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (2). |
| --- | --- |

3.

Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under forordning (EF) nr. 139/2004. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil. Det bemærkes, at denne sag eventuelt vil blive behandlet efter den forenklede procedure i overensstemmelse med Kommissionens meddelelse om en forenklet procedure til behandling af visse fusioner efter Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (2).

| 4. | Kommissionen opfordrer hermed alle interesserede til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.
  Bemærkningerne skal være Kommissionen i hænde senest ti dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse og kan med angivelse af sag COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales sendes til Kommissionen pr. fax ((32-2) 296 43 01 eller 296 72 44) eller pr. brev til følgende adresse:





  Europa-Kommissionen |
| --- | --- |
| Generaldirektoratet for Konkurrence |
| Registreringskontoret for Fusioner |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles |

4.

Kommissionen opfordrer hermed alle interesserede til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.

Bemærkningerne skal være Kommissionen i hænde senest ti dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse og kan med angivelse af sag COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales sendes til Kommissionen pr. fax ((32-2) 296 43 01 eller 296 72 44) eller pr. brev til følgende adresse:

Europa-Kommissionen

Generaldirektoratet for Konkurrence

Registreringskontoret for Fusioner

J-70

B-1049 Bruxelles

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1.

(2)  EUT C 56 af 5.3.2005, s. 32.

---

Berigtigelser

| 23.7.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 186/41 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 186/41

---

Berigtigelse til bekendtgørelse til de personer, grupper og enheder, der er medtaget på den liste der er omhandlet i artikel 2, stk. 3, i Rådets forordning (EF) nr. 2580/2001 om specifikke restriktive foranstaltninger mod visse personer og enheder med henblik på at bekæmpe terrorisme

(
  Den Europæiske Unions Tidende C 179 af 16. juli 2008
  )

(2008/C 186/16)

Side 1, første afsnit:

i stedet for:

»Rådets afgørelse 2008/584/EF«

læses:

»Rådets afgørelse 2008/583/EF«.

---