# Gazzetta ufficiale C 186/2008

| | ISSN 1725-2466 |
| --- | --- |
| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | C 186 |
| | |
| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 51o anno23 luglio 2008 |

ISSN 1725-2466

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

C 186

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

51o anno23 luglio 2008

---

| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
| --- | --- | --- |
| | II   Comunicazioni |
| | COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione |
| 2008/C 186/01 | Autorizzazione degli aiuti di Stato sulla base degli articoli 87 e 88 del trattato CE — Casi contro i quali la Commissione non solleva obiezioni | 1 |
| 2008/C 186/02 | Avvio di procedura (Caso COMP/M.5046 — Friesland/Campina) (
  1
  ) | 5 |
| 2008/C 186/03 | Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso COMP/M.5066 — Eurogate/APMM) (
  1
  ) | 6 |
| 2008/C 186/04 | Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos) (
  1
  ) | 6 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

II   Comunicazioni

COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

2008/C 186/01

Autorizzazione degli aiuti di Stato sulla base degli articoli 87 e 88 del trattato CE — Casi contro i quali la Commissione non solleva obiezioni

1

2008/C 186/02

Avvio di procedura (Caso COMP/M.5046 — Friesland/Campina) (
  1
  )

1

5

2008/C 186/03

Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso COMP/M.5066 — Eurogate/APMM) (
  1
  )

1

6

2008/C 186/04

Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos) (
  1
  )

1

6

| | IV   Informazioni |
| --- | --- |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione |
| 2008/C 186/05 | Tassi di cambio dell'euro | 7 |
| 2008/C 186/06 | Comunicazione della Commissione a tutti gli agricoltori concernente il ritiro dei seminativi dalla produzione a partire dal 2009 | 8 |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DAGLI STATI MEMBRI |
| 2008/C 186/07 | Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici (
  1
  ) | 9 |
| 2008/C 186/08 | Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (
  1
  ) | 25 |
| 2008/C 186/09 | Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (
  1
  ) | 28 |

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

2008/C 186/05

Tassi di cambio dell'euro

7

2008/C 186/06

Comunicazione della Commissione a tutti gli agricoltori concernente il ritiro dei seminativi dalla produzione a partire dal 2009

8

INFORMAZIONI PROVENIENTI DAGLI STATI MEMBRI

2008/C 186/07

Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici (
  1
  )

1

9

2008/C 186/08

Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (
  1
  )

1

25

2008/C 186/09

Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (
  1
  )

1

28

| | V   Avvisi |
| --- | --- |
| | PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA COMMERCIALE COMUNE |
| | Commissione |
| 2008/C 186/10 | Avviso di apertura di un procedimento antidumping riguardante le importazioni di sodio metallico originario degli Stati Uniti d'America | 32 |
| 2008/C 186/11 | Avviso di apertura di un procedimento antisovvenzioni riguardante le importazioni di sodio metallico originario degli Stati Uniti d'America | 35 |
| | PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA DELLA CONCORRENZA |
| | Commissione |
| 2008/C 186/12 | Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV) (
  1
  ) | 37 |
| 2008/C 186/13 | Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets) (
  1
  ) | 38 |
| 2008/C 186/14 | Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International) — Caso ammissibile alla procedura semplificata (
  1
  ) | 39 |
| 2008/C 186/15 | Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales) — Caso ammissibile alla procedura semplificata (
  1
  ) | 40 |

V   Avvisi

PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA COMMERCIALE COMUNE

Commissione

2008/C 186/10

Avviso di apertura di un procedimento antidumping riguardante le importazioni di sodio metallico originario degli Stati Uniti d'America

32

2008/C 186/11

Avviso di apertura di un procedimento antisovvenzioni riguardante le importazioni di sodio metallico originario degli Stati Uniti d'America

35

PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA DELLA CONCORRENZA

Commissione

2008/C 186/12

Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV) (
  1
  )

1

37

2008/C 186/13

Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets) (
  1
  )

1

38

2008/C 186/14

Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International) — Caso ammissibile alla procedura semplificata (
  1
  )

1

39

2008/C 186/15

Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales) — Caso ammissibile alla procedura semplificata (
  1
  )

1

40

| | Rettifiche |
| --- | --- |
| 2008/C 186/16 | Rettifica dell'avviso all'attenzione delle persone, gruppi e entità che figurano nell'elenco di cui all'articolo 2, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 2580/2001 relativo a misure restrittive specifiche contro determinate persone e entità, destinate a combattere il terrorismo (GU C 179 del 16.7.2008) | 41 |

Rettifiche

2008/C 186/16

Rettifica dell'avviso all'attenzione delle persone, gruppi e entità che figurano nell'elenco di cui all'articolo 2, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 2580/2001 relativo a misure restrittive specifiche contro determinate persone e entità, destinate a combattere il terrorismo (GU C 179 del 16.7.2008)

(GU C 179 del 16.7.2008)

41

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE |

---

(1)   Testo rilevante ai fini del SEE

1

| IT | |
| --- | --- |

IT

---

II Comunicazioni

COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

| 23.7.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 186/1 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 186/1

---

Autorizzazione degli aiuti di Stato sulla base degli articoli 87 e 88 del trattato CE

Casi contro i quali la Commissione non solleva obiezioni

(2008/C 186/01)

| Data di adozione della decisione | 13.2.2008 |
| --- | --- |
| Numero dell'aiuto | N 130a/07 |
| Stato membro | Finlandia |
| Regione | — |
| Titolo (e/o nome del beneficiario) | Tuki metsäalalle |
| Base giuridica | Laki kestävän metsätalouden rahoituksesta; Asetus kestävän metsätalouden rahoituksesta |
| Tipo di misura | Regime di aiuti |
| Obiettivo | Conservazione e ripristino delle funzioni ecologiche, protettive e ricreative delle foreste, della biodiversità locale e di un sistema forestale sano |
| Forma di sostegno | Sovvenzione |
| Stanziamento | 90 Mio EUR all'anno |
| Intensità | Variabile |
| Durata | Fino al 31.12.2013 |
| Settore economico | Silvicoltura |
| Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto | Maa- ja metsätalousministeriö |
| PL 30 |
| FI-00023 Valtioneuvosto (Helsinki) |

Data di adozione della decisione

13.2.2008

Numero dell'aiuto

N 130a/07

Stato membro

Finlandia

Regione

—

Titolo (e/o nome del beneficiario)

Tuki metsäalalle

Base giuridica

Laki kestävän metsätalouden rahoituksesta; Asetus kestävän metsätalouden rahoituksesta

Tipo di misura

Regime di aiuti

Obiettivo

Conservazione e ripristino delle funzioni ecologiche, protettive e ricreative delle foreste, della biodiversità locale e di un sistema forestale sano

Forma di sostegno

Sovvenzione

Stanziamento

90 Mio EUR all'anno

Intensità

Variabile

Durata

Fino al 31.12.2013

Settore economico

Silvicoltura

Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto

Maa- ja metsätalousministeriö

PL 30

FI-00023 Valtioneuvosto (Helsinki)

Altre informazioni

—

Il testo delle decisioni nelle lingue facenti fede, ad eccezione dei dati riservati, è disponibile sul sito:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Data di adozione della decisione | 19.3.2008 |
| --- | --- |
| Numero dell'aiuto | N 314/07 |
| Stato membro | Cipro |
| Regione | — |
| Titolo (e/o nome del beneficiario) | Καθεστώς ενισχύσεων για ενέργειες προώθησης και διαφήμισης γεωργικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά και τις τρίτες χώρες |
| Base giuridica | Προεδρικό διάταγμα |
| Tipo di misura | Regime di aiuto |
| Obiettivo | Concessione di aiuti per azioni di promozione e di pubblicità |
| Forma di sostegno | Sovvenzione diretta |
| Stanziamento | 14 500 000 EUR |
| Intensità | Fino al 100 % per gli aiuti a favore della promozione
  Fino al 40 % per gli aiuti a favore della pubblicità |
| Durata | 5 anni |
| Settore economico | Agricoltura |
| Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto | Υπουργείο Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού/Ministry of Commerce, Industry and Tourism |
| Υπηρεσία Εμπορίου — Κλάδος προώθησης γεωργικών προϊόντων/Trade Service — Promotion of Agricultural Products Section |
| CY-1421 Λευκωσία/CY-1421 Nicosia |

Data di adozione della decisione

19.3.2008

Numero dell'aiuto

N 314/07

Stato membro

Cipro

Regione

—

Titolo (e/o nome del beneficiario)

Καθεστώς ενισχύσεων για ενέργειες προώθησης και διαφήμισης γεωργικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά και τις τρίτες χώρες

Base giuridica

Προεδρικό διάταγμα

Tipo di misura

Regime di aiuto

Obiettivo

Concessione di aiuti per azioni di promozione e di pubblicità

Forma di sostegno

Sovvenzione diretta

Stanziamento

14 500 000 EUR

Intensità

Fino al 100 % per gli aiuti a favore della promozione

Fino al 40 % per gli aiuti a favore della pubblicità

Durata

5 anni

Settore economico

Agricoltura

Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto

Υπουργείο Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού/Ministry of Commerce, Industry and Tourism

Υπηρεσία Εμπορίου — Κλάδος προώθησης γεωργικών προϊόντων/Trade Service — Promotion of Agricultural Products Section

CY-1421 Λευκωσία/CY-1421 Nicosia

Altre informazioni

—

Il testo delle decisioni nelle lingue facenti fede, ad eccezione dei dati riservati, è disponibile sul sito:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Data di adozione della decisione | 13.2.2008 |
| --- | --- |
| Numero dell'aiuto | N 438/A/07 |
| Stato membro | Repubblica federale di Germania |
| Regione | Mecklenburg-Vorpommern |
| Titolo (e/o nome del beneficiario) | Forstmaßnahmen |
| Base giuridica | Richtlinie zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen im Rahmen des Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (FöRiForst-ELER M-V) |
| Tipo di misura | Regime di aiuto |
| Obiettivo | Conservazione, ripristino o miglioramento delle funzioni ecologiche, protettive e ricreative del bosco, della biodiversità e di un ecosistema forestale sano |
| Forma di sostegno | Sovvenzione |
| Stanziamento | 32 800 000 EUR |
| Intensità | Variabile |
| Durata | 2007-2015 |
| Settore economico | Agricoltura |
| Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto | Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz M-V |
| D-19053 Schwerin |

Data di adozione della decisione

13.2.2008

Numero dell'aiuto

N 438/A/07

Stato membro

Repubblica federale di Germania

Regione

Mecklenburg-Vorpommern

Titolo (e/o nome del beneficiario)

Forstmaßnahmen

Base giuridica

Richtlinie zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen im Rahmen des Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (FöRiForst-ELER M-V)

Tipo di misura

Regime di aiuto

Obiettivo

Conservazione, ripristino o miglioramento delle funzioni ecologiche, protettive e ricreative del bosco, della biodiversità e di un ecosistema forestale sano

Forma di sostegno

Sovvenzione

Stanziamento

32 800 000 EUR

Intensità

Variabile

Durata

2007-2015

Settore economico

Agricoltura

Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto

Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz M-V

D-19053 Schwerin

Altre informazioni

—

Il testo delle decisioni nelle lingue facenti fede, ad eccezione dei dati riservati, è disponibile sul sito:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Data di adozione della decisione | 30.1.2008 |
| --- | --- |
| Numero dell'aiuto | N 445/07 |
| Stato membro | Repubblica federale di Germania |
| Regione | Niedersachsen |
| Titolo (e/o nome del beneficiario) | Forstbeihilfen |
| Base giuridica | 1. | Richtlinie über die Gewährung von Zuwendungen zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen in den Ländern Niedersachsen und Bremen |

Data di adozione della decisione

30.1.2008

Numero dell'aiuto

N 445/07

Stato membro

Repubblica federale di Germania

Regione

Niedersachsen

Titolo (e/o nome del beneficiario)

Forstbeihilfen

Base giuridica

1.

Richtlinie über die Gewährung von Zuwendungen zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen in den Ländern Niedersachsen und Bremen

| 2. | Maßnahme „Wiederaufbau des forstwirtschaftlichen Potenzials und Einführung vorbeugender Aktionen“, „PROFIL 2007-2013“ Programm zur Förderung im ländlichen Raum Niedersachsen und Bremen |
| --- | --- |

2.

Maßnahme „Wiederaufbau des forstwirtschaftlichen Potenzials und Einführung vorbeugender Aktionen“, „PROFIL 2007-2013“ Programm zur Förderung im ländlichen Raum Niedersachsen und Bremen

Tipo di misura

Regime di aiuto

Obiettivo

| 1. | Conservazione, ripristino o miglioramento delle funzioni ecologiche, protettrici e ricreative del bosco, della biodiversità locale e di un ecosistema forestale sano |
| --- | --- |

1.

Conservazione, ripristino o miglioramento delle funzioni ecologiche, protettrici e ricreative del bosco, della biodiversità locale e di un ecosistema forestale sano

| 2. | Ricostituzione del potenziale forestale e adozione di misure preventive (codice 226) ai sensi dell'articolo 36, lettera b), punto vi), e dell'articolo 48 del regolamento (CE) n. 1698/2005 |
| --- | --- |

2.

Ricostituzione del potenziale forestale e adozione di misure preventive (codice 226) ai sensi dell'articolo 36, lettera b), punto vi), e dell'articolo 48 del regolamento (CE) n. 1698/2005

Forma di sostegno

Sovvenzione

Stanziamento

4 500 000 EUR

Intensità

100 %

Durata

2007-2013

Settore economico

Agricoltura

Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto

| Landwirtschaftskammer Niedersachsen |
| --- |
| Geschäftsbereich Förderung |
| Johannssenstr. 10 |
| D-30159 Hannover |

Landwirtschaftskammer Niedersachsen

Geschäftsbereich Förderung

Johannssenstr. 10

D-30159 Hannover

Altre informazioni

—

Il testo delle decisioni nelle lingue facenti fede, ad eccezione dei dati riservati, è disponibile sul sito:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Data di adozione della decisione | 3.6.2008 |
| --- | --- |
| Numero dell'aiuto | N 514/07 |
| Stato membro | Ungheria |
| Regione | — |
| Titolo (e/o nome del beneficiario) | 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők által igénybe vehető kedvezményes hitel |
| Base giuridica | — | A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter .../2007. (...) FVM rendelete a 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők hitelhez jutási lehetőségéről; |

Data di adozione della decisione

3.6.2008

Numero dell'aiuto

N 514/07

Stato membro

Ungheria

Regione

—

Titolo (e/o nome del beneficiario)

2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők által igénybe vehető kedvezményes hitel

Base giuridica

—

A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter .../2007. (...) FVM rendelete a 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők hitelhez jutási lehetőségéről;

| — | A nemzeti agrárkár-enyhítési rendszerről szóló 2006. évi LXXXVIII. törvény |
| --- | --- |

—

A nemzeti agrárkár-enyhítési rendszerről szóló 2006. évi LXXXVIII. törvény

Tipo di misura

Regime di aiuti

Obiettivo

Risarcimento dei danni dovuti alle gelate della primavera 2007 a favore dei viticoltori e dei frutticoltori

Forma di sostegno

Interessi a tasso agevolato e garanzia statale

Stanziamento

Bilancio complessivo: 160 Mio HUF

Intensità

L'intensità dell'aiuto del prestito a tasso agevolato e della garanzia statale sarà pari al 22 %. L'intensità complessiva dell'aiuto per il risarcimento danni previsto dalla legge nazionale per la riduzione dei danni, del prestito a tasso agevolato e della garanzia statale non può superare l'80 % della perdita di produzione

Durata

Tre mesi a partire dalla data di approvazione della Commissione

Settore economico

Agricoltura

Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto

| Ministry of Agriculture and Rural Development |
| --- |
| Kossuth Lajos tér 11 |
| H-1055 Budapest |

Ministry of Agriculture and Rural Development

Kossuth Lajos tér 11

H-1055 Budapest

Altre informazioni

—

Il testo delle decisioni nelle lingue facenti fede, ad eccezione dei dati riservati, è disponibile sul sito:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

---

| 23.7.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 186/5 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 186/5

---

Avvio di procedura

(Caso COMP/M.5046 — Friesland/Campina)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/C 186/02)

Il 17 luglio 2008 la Commissione ha deciso di avviare la procedura nel sopramenzionato caso avendo constatato che la concentrazione notificata suscita seri dubbi quanto alla sua compatibilità con il mercato comune. L'avvio di procedura comporta l'apertura di una seconda fase istruttoria sulla operazione notificata e non pregiudica la decisione finale sul caso. La decisione di avvio di procedura è adottata ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio.

La Commissione invita i terzi interessati a presentare le loro eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.

Per poter essere prese in considerazione nella procedura le osservazioni debbono pervenire alla Commissione non oltre 15 giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o tramite il servizio postale, indicando il numero di caso COMP/M.5046 — Friesland/Campina, al seguente indirizzo:

| Commissione delle Comunità europee |
| --- |
| DG Concorrenza |
| Merger Registry |
| Rue Joseph II 70 |
| B-1000 Bruxelles |

Commissione delle Comunità europee

DG Concorrenza

Merger Registry

Rue Joseph II 70

B-1000 Bruxelles

---

| 23.7.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 186/6 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 186/6

---

Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata

(Caso COMP/M.5066 — Eurogate/APMM)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/C 186/03)

Il 5 giugno 2008 la Commissione ha deciso di non opporsi alla suddetta operazione di concentrazione notificata e di dichiararla compatibile con il mercato comune. La decisione si basa sull'articolo 6, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio. Il testo integrale della decisione è disponibile unicamente in lingua inglese e verrà reso pubblico dopo che gli eventuali segreti commerciali in esso contenuti saranno stati espunti. Il testo della decisione sarà disponibile:

| — | sul sito Internet di Europa nella sezione dedicata alla concorrenza (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per società, per numero del caso, per data e per settore, |
| --- | --- |

—

sul sito Internet di Europa nella sezione dedicata alla concorrenza (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per società, per numero del caso, per data e per settore,

| — | in formato elettronico sul sito EUR-Lex, al documento 32008M5066. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

in formato elettronico sul sito EUR-Lex, al documento 32008M5066. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 23.7.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 186/6 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 186/6

---

Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata

(Caso COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/C 186/04)

Il 3 luglio 2008 la Commissione ha deciso di non opporsi alla suddetta operazione di concentrazione notificata e di dichiararla compatibile con il mercato comune. La decisione si basa sull'articolo 6, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio. Il testo integrale della decisione è disponibile unicamente in lingua inglese e verrà reso pubblico dopo che gli eventuali segreti commerciali in esso contenuti saranno stati espunti. Il testo della decisione sarà disponibile:

| — | sul sito Internet di Europa nella sezione dedicata alla concorrenza (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per società, per numero del caso, per data e per settore, |
| --- | --- |

—

sul sito Internet di Europa nella sezione dedicata alla concorrenza (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per società, per numero del caso, per data e per settore,

| — | in formato elettronico sul sito EUR-Lex, al documento 32008M5179. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

in formato elettronico sul sito EUR-Lex, al documento 32008M5179. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario (http://eur-lex.europa.eu).

---

IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

| 23.7.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 186/7 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 186/7

---

Tassi di cambio dell'euro (1)

22 luglio 2008

(2008/C 186/05)

1 euro=

| | Moneta | Tasso di cambio |
| --- | --- | --- |
| USD | dollari USA | 1,5919 |
| JPY | yen giapponesi | 169,26 |
| DKK | corone danesi | 7,4610 |
| GBP | sterline inglesi | 0,79355 |
| SEK | corone svedesi | 9,4763 |
| CHF | franchi svizzeri | 1,6174 |
| ISK | corone islandesi | 126,67 |
| NOK | corone norvegesi | 8,0555 |
| BGN | lev bulgari | 1,9558 |
| CZK | corone ceche | 23,013 |
| EEK | corone estoni | 15,6466 |
| HUF | fiorini ungheresi | 229,07 |
| LTL | litas lituani | 3,4528 |
| LVL | lats lettoni | 0,7034 |
| PLN | zloty polacchi | 3,2308 |
| RON | leu rumeni | 3,5635 |
| SKK | corone slovacche | 30,363 |
| TRY | lire turche | 1,9054 |
| AUD | dollari australiani | 1,6284 |
| CAD | dollari canadesi | 1,5943 |
| HKD | dollari di Hong Kong | 12,4119 |
| NZD | dollari neozelandesi | 2,0876 |
| SGD | dollari di Singapore | 2,1540 |
| KRW | won sudcoreani | 1 618,96 |
| ZAR | rand sudafricani | 12,0362 |
| CNY | renminbi Yuan cinese | 10,8595 |
| HRK | kuna croata | 7,2175 |
| IDR | rupia indonesiana | 14 562,70 |
| MYR | ringgit malese | 5,1530 |
| PHP | peso filippino | 70,760 |
| RUB | rublo russo | 36,9075 |
| THB | baht thailandese | 53,090 |
| BRL | real brasiliano | 2,5168 |
| MXN | peso messicano | 16,1339 |

Moneta

Tasso di cambio

USD

dollari USA

1,5919

JPY

yen giapponesi

169,26

DKK

corone danesi

7,4610

GBP

sterline inglesi

0,79355

SEK

corone svedesi

9,4763

CHF

franchi svizzeri

1,6174

ISK

corone islandesi

126,67

NOK

corone norvegesi

8,0555

BGN

lev bulgari

1,9558

CZK

corone ceche

23,013

EEK

corone estoni

15,6466

HUF

fiorini ungheresi

229,07

LTL

litas lituani

3,4528

LVL

lats lettoni

0,7034

PLN

zloty polacchi

3,2308

RON

leu rumeni

3,5635

SKK

corone slovacche

30,363

TRY

lire turche

1,9054

AUD

dollari australiani

1,6284

CAD

dollari canadesi

1,5943

HKD

dollari di Hong Kong

12,4119

NZD

dollari neozelandesi

2,0876

SGD

dollari di Singapore

2,1540

KRW

won sudcoreani

1 618,96

ZAR

rand sudafricani

12,0362

CNY

renminbi Yuan cinese

10,8595

HRK

kuna croata

7,2175

IDR

rupia indonesiana

14 562,70

MYR

ringgit malese

5,1530

PHP

peso filippino

70,760

RUB

rublo russo

36,9075

THB

baht thailandese

53,090

BRL

real brasiliano

2,5168

MXN

peso messicano

16,1339

---

(1)

Fonte: tassi di cambio di riferimento pubblicati dalla Banca centrale europea.

---

| 23.7.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 186/8 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 186/8

---

Comunicazione della Commissione a tutti gli agricoltori concernente il ritiro dei seminativi dalla produzione a partire dal 2009

(2008/C 186/06)

La Commissione desidera richiamare l'attenzione degli agricoltori comunitari sulla proposta di regolamento nota come «valutazione dello stato di salute della PAC» [COM(2008) 306 definitivo (1)] che prevede di abolire il ritiro obbligatorio a partire dal 2009. La proposta è stata adottata dalla Commissione il 20 maggio 2008 ed è attualmente in discussione all'interno del Consiglio, del Parlamento europeo e delle altre istituzioni comunitarie.

Essa è perfettamente in linea con il regolamento (CE) n. 1107/2007 del Consiglio (2) che fissa a zero la percentuale di ritiro obbligatorio nel 2008.

Secondo quanto previsto dalla proposta, gli agricoltori non saranno obbligati a ritirare i propri seminativi dalla produzione per poter beneficiare degli importi fissati dai diritti di ritiro e questi ultimi verranno trasformati in normali diritti di aiuto. Gli agricoltori potrebbero avvalersi della misura già a partire dalle semine dell'autunno 2008 e della primavera 2009.

---

(1)  COM(2008) 306: proposta di regolamento del Consiglio che stabilisce norme comuni relative ai regimi di sostegno diretto agli agricoltori nell'ambito della politica agricola comune e istituisce taluni regimi di sostegno a favore degli agricoltori; proposta di regolamento del Consiglio che modifica i regolamenti (CE) n. 320/2006, (CE) n. 1234/2007, (CE) n. 3/2008 e (CE) n. [...]/2008 al fine di adeguare la politica agricola comune; proposta di regolamento del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 1698/2005 sul sostegno allo sviluppo rurale da parte del Fondo europeo agricolo per lo sviluppo rurale (FEASR).

(2)  Regolamento (CE) n. 1107/2007 del Consiglio, del 26 settembre 2007, recante deroga al regolamento (CE) n. 1782/2003 che stabilisce norme comuni relative ai regimi di sostegno diretto nell'ambito della politica agricola comune e istituisce taluni regimi di sostegno a favore degli agricoltori per quanto riguarda il ritiro dei seminativi dalla produzione per il 2008 (GU L 253, del 28.9.2007, pag. 1).

---

INFORMAZIONI PROVENIENTI DAGLI STATI MEMBRI

| 23.7.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 186/9 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 186/9

---

Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)

(2008/C 186/07)

| OEN (1) | Riferimento e titolo della norma
  (Documento di riferimento) | Riferimento della norma sostituita | Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informazioni fornite dal fabbricante con reagenti per diagnostica in vitro per uso professionale | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informazioni fornite dal fabbricante con i reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Guanti medicali monouso — Assenza di fori — Requisiti e prove | EN 455-1:1993 | Data scaduta
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Guanti medicali monouso — Proprietà fisiche: requisiti e prove | EN 455-2:1995 | Data scaduta
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Guanti medicali monouso — Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica | EN 455-3:1999 | Data scaduta
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente | EN 556:1994 + A1:1998 | Data scaduta
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Istruzioni per l'uso degli strumenti per diagnostica in vitro per uso professionale | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Istruzioni per l'uso per gli strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Impianti di distribuzione dei gas medicali — Unità terminali per gas medicali compressi e per vuoto | — | |
| CEN | EN 737-4:1998
  Impianti di distribuzione dei gas medicali — Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici | — | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Ventilatori polmonari — Requisiti particolari dei ventilatori per terapia intensiva | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Ventilatori polmonari — Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:1998
  Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Sfigmomanometri non invasivi — Requisiti generali | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Sfigmomanometri non invasivi — Requisiti supplementari per sfigmomanometri meccanici | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Sfigmomanometri non invasivi — Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Sfigmomanometri non invasivi — Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l'accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Bombole trasportabili per gas — Identificazione della bombola (escluso GPL) — Parte 3: Codificazione del colore | EN 1089-3:1997 | Data scaduta
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Tubi per tracheotomia — Tubi pediatrici (ISO 5366-3:2001 modificata) | EN 1282-2:1997 | Data scaduta
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a ossido di etilene — Requisiti e metodi di prova | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Cateteri diversi da quelli intravascolari — Metodi di prova per le proprietà comuni | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Strumenti | EN 1639:1996 | Data scaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Attrezzatura | EN 1640:1996 | Data scaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Materiali | EN 1641:1996 | Data scaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Impianti dentali | EN 1642:1996 | Data scaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Raccordi conici al 6 % (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Raccordi di serraggio | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tubi tracheali e raccordi | — | |
| CEN | EN 1789:2007
  Veicoli medici e loro attrezzatura — Autoambulanze | EN 1789:1999 | Data scaduta
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Palloni per anestesia (ISO 5362:2000 modificata) | EN 1820:1997 | Data scaduta
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specifiche per le barelle ed altre attrezzature per il trasporto dei pazienti nelle ambulanze | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Letti regolabili per persone disabili — Requisiti e metodi di prova | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Ausili alla deambulazione — Requisiti generali e metodi di prova | — | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue — Parte 3: Sistemi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Profilattici in lattice di gomma naturale — Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Data scaduta
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Vocabolario (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Data scaduta
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Raccordi conici — Parte 1: Raccordi maschi e femmine (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Data scaduta
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Raccordi conici — Parte 2: Raccordi filettati di supporto (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | Data scaduta
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali (ISO 5359:2008) | EN 739:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Vaporizzatori d'anestesia — Sistemi di riempimento specifici (ISO 5360:2006) | EN 1280-1:1997 | Data scaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Tubi di tracheostomia — Parte 1: Tubi e connettori per l'utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Data scaduta
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Impianti cardiovascolari — Protesi di valvole cardiache (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Data scaduta
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Impianti neurochirurgici — Sistemi di deviazione «shunt» e componenti sterili monouso per idrocefalia (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Data scaduta
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Dispositivi contraccettivi intrauterini contenenti rame — Requisiti, prove (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Siringhe ipodermiche sterili monouso — Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione a dose fissa (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Siringhe ipodermiche sterili monouso — Parte 4: Siringhe con dispositivo che impedisce il riuso (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Umidificatori delle vie respiratorie — Requisiti particolari per i sistemi di umidificazione (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | Data scaduta
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Concentratori di ossigeno per uso medico — Requisiti di sicurezza (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Attrezzatura di infusione per uso medico — Parte 4: Set di infusione monouso, ad alimentazione per gravità (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 2: Sistemi respiratori anestetici (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 3: Sistemi di trasferimento e di ricezione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore anestetico (ISO 8835-4:2004) | — | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-5:2004) | — | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Impianti neurochirurgici — Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Apparecchiature elettromedicali — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei pulsossimetri per uso medico (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Data scaduta
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Aspiratori per uso medico — Aspiratori azionati elettricamente — Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Data scaduta
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Aspiratori per uso medico — Aspiratori azionati manualmente (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Data scaduta
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Aspiratori per uso medico — Aspiratori azionati da una sorgente di vuoto o di pressione (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Data scaduta
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protesica — Prove strutturali delle protesi degli arti inferiori — Requisiti e metodi di prova (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 2: Riduttori di pressione di centrale e di linea (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 4: Riduttori per bassa pressione (ISO 10524-4:2008) | EN 738-4:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Sollevatori per il trasferimento di persone disabili — Requisiti e metodi di prova (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Data scaduta
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Cateteri intravascolari sterili monouso — Requisiti generali (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Data scaduta
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Ventilatori polmonari — Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Data scaduta
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Data scaduta
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Data scaduta
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Data scaduta
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Struttura per l'identificazione e la quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Data scaduta
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 11: Prove di tossicitá sistemica (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Data scaduta
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Data scaduta
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze cedibili (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Ossido di etilene — Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Data scaduta
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 3: Sistemi indicatori di classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie-Dick di penetrazione del vapore (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Data scaduta
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Unità di alimentazione per uso medico (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Data scaduta
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Data scaduta
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Data scaduta
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Laser e sistemi laser — Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti — Parte 2: Accensione secondaria (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Impianti oftalmici — Lenti intraoculari — Parte 8: Requisiti fondamentali (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Data scaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Ottica e strumenti ottici — Laser e sistemi laser — Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Data scaduta
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari — Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari — Dispositivi endovascolari | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Strumentazione da utilizzare in associazione con impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Ausili tecnici per persone disabili — Requisiti generali e metodi di prova | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Mezzi di coltura per microbiologia — Criteri di prestazione per mezzi di coltura | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Termometri clinici — Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massimo | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Termometri clinici — Termometri a cambiamento di fase (matrice a punti) | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Termometri clinici — Termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massimo | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Termometri clinici — Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometri clinici — Parte 5: Prestazioni dei termometri a infrarossi per orecchio (con dispositivo di massimo) | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Ottica oftalmica — Montature per occhiali — Requisiti e metodi di prova (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Data scaduta
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Connessioni per tubi di campionamento gas ad apparecchi per anestesia e per ventilazione polmonare | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Piccole sterilizzatrici a vapore | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali | — | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti | EN 13544-1:2001 | Data scaduta
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Attrezzatura per terapia respiratoria — Tubi e connettori | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Attrezzatura per terapia respiratoria — Dispositivi per il trasporto dell'aria | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Ambulanze aeree, marittime e operanti su terreni difficoltosi — Requisiti di interfaccia dei dispositivi medici per la continuità della terapia del paziente | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Aspetti di assorbimento | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Permeabilità al vapore d'acqua delle medicazioni con pellicola permeabile | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività battericida dei disinfettanti chimici per gli strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1) | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Trattamento asettico di dispositivi medici liquidi — Requisiti | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Concentrati per emodialisi e terapie associate | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 1: Condizioni di interfaccia | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 2: Requisiti di sistema | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Dispositivi medici non attivi — Requisiti di prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Requisiti generali (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Data scaduta
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 2: Piani di valutazione clinica (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizzazione dei dispositivi medici monouso che incorporano materiali di origine animale — Convalida e controllo sistematico della sterilizzazione con sterilizzanti chimici liquidi (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide — Requisiti e prove | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari — Requisiti specifici per stents arteriosi | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività mico-battericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti — Metodi di prova e requisiti (fase 2, stadio 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tubi tracheali destinati per la chirurgia laser — Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Ottica oftalmica — Lenti a contatto e prodotti per la cura delle lenti a contatto — Requisiti fondamentali (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Data scaduta
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività battericida per strumenti utilizzati nell'area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività fungicida o fermentativa per strumenti utilizzati nell'area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Impianti chirurgici non attivi — Impianti per osteosintesi — Requisiti particolari (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Impianti chirurgici non attivi — Impianti mammari — Requisiti particolari (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali (ISO 14630:2008) | EN ISO 14630:2005 | 31.7.2008 |
| CEN | EN 14683:2005
  Maschere chirurgiche — Requisiti e metodi di prova | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Ottica oftalmica — Lenti per occhiali — Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non tagliate (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Data scaduta
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Camere iperbariche per persone — Camere iperbariche multiposto per terapia iperbarica — Prestazioni, requisiti di sicurezza e prove | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Compatibilità con l'ossigeno (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Strumenti oftalmici — Requisiti fondamentali e metodi di prova — Parte 1: Requisiti generali applicabili a tutti gli strumenti oftalmici (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Data scaduta
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatura — Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide — Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici | — | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Connettori di piccole dimensioni per liquidi e gas in applicazioni sanitarie — Parte 1: Requisiti generali | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Contenitori di plastica per iniezione intravenosa (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria ecc., che utilizzano la disinfezione termica (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 3: requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per i contenitori di deiezioni umane (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per endoscopi termolabili che utilizzano la disinfezione chimica (ISO 15883-4:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Ausili tecnici per diabili — Requisiti e metodi di prova per sistemi di controllo dell'ambiente (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno — Parte 1: Dispositivi per la terapia respiratoria dell'apnea nel sonno (ISO 17510-1:2007) | EN ISO 17510-1:2002 | Data scaduta
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno — Parte 2: Maschere e accessori di applicazione (ISO 17510-2:2007) | EN ISO 17510-2:2003 | Data scaduta
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Calore umido — Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico — Requisiti particolari (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Apparecchi per ventilazione polmonare — Monitor per infanti — Requisiti particolari (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Dispositivi medici economizzatori di ossigeno e di miscele di ossigeno — Requisiti particolari (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sistemi a barre per sostenere apparecchiature medicali (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | Data scaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Raccordi conici, con conicità 6 % (Luer), per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Requisiti generali (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Guanti medicali — Determinazione della polvere asportabile sulla superficie (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti particolari (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | Data scaduta
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari dell'anca (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | Data scaduta
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | Data scaduta
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Apparecchi elettromedicali — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei dispositivi di controllo dei gas respirabili (ISO 21647:2004) | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Data scaduta
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Iniettori senza ago per uso medico — Requisiti e metodi di prova (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Collegamenti flessibili per alta pressione per l'utilizzo con gli impianti per gas medicali (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | Data scaduta
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 1: Applicazione della gestione del rischio (ISO 22442-1:2007) | EN 12442-1:2000 | Data scaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 2: Controlli sull'origine, sulla raccolta, e sul trattamento (ISO 22442-2:2007) | EN 12442-2:2000 | Data scaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 3: Validazione dell'eliminazione e/o dell'inattivazione dei virus e di agenti delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (ISO 22442-3:2007) | EN 12442-3:2000 | Data scaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Protesi d'arto esterne e ortesi esterne — Requisiti e metodi di prova (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Data scaduta
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature — Metodi di prova per determinare la resistenza alla penetrazione batterica allo stato umido (ISO 22610:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Indumenti per la protezione contro agenti infettivi — Metodo di prova per la resistenza alla penetrazione di polveri biologiche contaminanti attraverso materiali degli indumenti di protezione (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protesica — Prove dei dispositivi d'articolazione caviglia-piede e unità piede — Requisiti e metodi di prova (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Parte 1: Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione (ISO 23328-1:2003) | EN 13328-1:2001 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Parte 2: Aspetti diversi dalla filtrazione (ISO 23328-2:2002) | EN 13328-2:2002 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Spirometri per la misurazione del flusso al picco espiratorio per la valutazione della funzione polmonare nelle persone con respirazione spontanea (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | Data scaduta
  (31.1.2008) |
| CEN | EN 27740:1992
  Strumenti chirurgici, bisturi a lame intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.5.1998) |

OEN (1)

Riferimento e titolo della norma

(Documento di riferimento)

Riferimento della norma sostituita

Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita

(Nota 1)

CEN

EN 375:2001

Informazioni fornite dal fabbricante con reagenti per diagnostica in vitro per uso professionale

—

CEN

EN 376:2002

Informazioni fornite dal fabbricante con i reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici

—

CEN

EN 455-1:2000

Guanti medicali monouso — Assenza di fori — Requisiti e prove

EN 455-1:1993

Data scaduta

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Guanti medicali monouso — Proprietà fisiche: requisiti e prove

EN 455-2:1995

Data scaduta

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Guanti medicali monouso — Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica

EN 455-3:1999

Data scaduta

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente

EN 556:1994 + A1:1998

Data scaduta

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente

—

CEN

EN 591:2001

Istruzioni per l'uso degli strumenti per diagnostica in vitro per uso professionale

—

CEN

EN 592:2002

Istruzioni per l'uso per gli strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici

—

CEN

EN 737-1:1998

Impianti di distribuzione dei gas medicali — Unità terminali per gas medicali compressi e per vuoto

—

CEN

EN 737-4:1998

Impianti di distribuzione dei gas medicali — Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici

—

CEN

EN 794-1:1997

Ventilatori polmonari — Requisiti particolari dei ventilatori per terapia intensiva

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Nota 3

Data scaduta

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Ventilatori polmonari — Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Nota 3

Data scaduta

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Simboli utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:1998

Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici

—

CEN

EN 1060-1:1995

Sfigmomanometri non invasivi — Requisiti generali

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Nota 3

Data scaduta

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Sfigmomanometri non invasivi — Requisiti supplementari per sfigmomanometri meccanici

—

CEN

EN 1060-3:1997

Sfigmomanometri non invasivi — Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Nota 3

Data scaduta

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Sfigmomanometri non invasivi — Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l'accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici

—

CEN

EN 1089-3:2004

Bombole trasportabili per gas — Identificazione della bombola (escluso GPL) — Parte 3: Codificazione del colore

EN 1089-3:1997

Data scaduta

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Tubi per tracheotomia — Tubi pediatrici (ISO 5366-3:2001 modificata)

EN 1282-2:1997

Data scaduta

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a ossido di etilene — Requisiti e metodi di prova

—

CEN

EN 1618:1997

Cateteri diversi da quelli intravascolari — Metodi di prova per le proprietà comuni

—

CEN

EN 1639:2004

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Strumenti

EN 1639:1996

Data scaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Attrezzatura

EN 1640:1996

Data scaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Materiali

EN 1641:1996

Data scaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Impianti dentali

EN 1642:1996

Data scaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Raccordi conici al 6 % (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Raccordi di serraggio

—

CEN

EN 1782:1998

Tubi tracheali e raccordi

—

CEN

EN 1789:2007

Veicoli medici e loro attrezzatura — Autoambulanze

EN 1789:1999

Data scaduta

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Palloni per anestesia (ISO 5362:2000 modificata)

EN 1820:1997

Data scaduta

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Specifiche per le barelle ed altre attrezzature per il trasporto dei pazienti nelle ambulanze

—

CEN

EN 1970:2000

Letti regolabili per persone disabili — Requisiti e metodi di prova

—

EN 1970:2000/A1:2005

Nota 3

Data scaduta

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Ausili alla deambulazione — Requisiti generali e metodi di prova

—

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue — Parte 3: Sistemi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-3:2006)

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Profilattici in lattice di gomma naturale — Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Data scaduta

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Vocabolario (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Data scaduta

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Raccordi conici — Parte 1: Raccordi maschi e femmine (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Data scaduta

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Raccordi conici — Parte 2: Raccordi filettati di supporto (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

Data scaduta

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali (ISO 5359:2008)

EN 739:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Vaporizzatori d'anestesia — Sistemi di riempimento specifici (ISO 5360:2006)

EN 1280-1:1997

Data scaduta

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Tubi di tracheostomia — Parte 1: Tubi e connettori per l'utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Data scaduta

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Impianti cardiovascolari — Protesi di valvole cardiache (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Data scaduta

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Impianti neurochirurgici — Sistemi di deviazione «shunt» e componenti sterili monouso per idrocefalia (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Data scaduta

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Dispositivi contraccettivi intrauterini contenenti rame — Requisiti, prove (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Siringhe ipodermiche sterili monouso — Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione a dose fissa (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Siringhe ipodermiche sterili monouso — Parte 4: Siringhe con dispositivo che impedisce il riuso (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Umidificatori delle vie respiratorie — Requisiti particolari per i sistemi di umidificazione (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

Data scaduta

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Concentratori di ossigeno per uso medico — Requisiti di sicurezza (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Attrezzatura di infusione per uso medico — Parte 4: Set di infusione monouso, ad alimentazione per gravità (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 2: Sistemi respiratori anestetici (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 3: Sistemi di trasferimento e di ricezione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore anestetico (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Impianti neurochirurgici — Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Apparecchiature elettromedicali — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei pulsossimetri per uso medico (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Data scaduta

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Aspiratori per uso medico — Aspiratori azionati elettricamente — Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Data scaduta

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Aspiratori per uso medico — Aspiratori azionati manualmente (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Data scaduta

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Aspiratori per uso medico — Aspiratori azionati da una sorgente di vuoto o di pressione (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Data scaduta

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protesica — Prove strutturali delle protesi degli arti inferiori — Requisiti e metodi di prova (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 2: Riduttori di pressione di centrale e di linea (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 4: Riduttori per bassa pressione (ISO 10524-4:2008)

EN 738-4:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Sollevatori per il trasferimento di persone disabili — Requisiti e metodi di prova (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Data scaduta

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Cateteri intravascolari sterili monouso — Requisiti generali (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Nota 3

Data scaduta

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Nota 3

Data scaduta

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Data scaduta

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Ventilatori polmonari — Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Data scaduta

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Data scaduta

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Nota 3

Data scaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Data scaduta

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Data scaduta

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Struttura per l'identificazione e la quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Data scaduta

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Nota 3

Data scaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 11: Prove di tossicitá sistemica (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Data scaduta

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Data scaduta

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze cedibili (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Ossido di etilene — Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Data scaduta

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 3: Sistemi indicatori di classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie-Dick di penetrazione del vapore (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Data scaduta

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Unità di alimentazione per uso medico (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Data scaduta

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Data scaduta

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Data scaduta

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Laser e sistemi laser — Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti — Parte 2: Accensione secondaria (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Impianti oftalmici — Lenti intraoculari — Parte 8: Requisiti fondamentali (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Data scaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Ottica e strumenti ottici — Laser e sistemi laser — Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Data scaduta

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari — Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache

—

CEN

EN 12006-3:1998

Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari — Dispositivi endovascolari

—

CEN

EN 12011:1998

Strumentazione da utilizzare in associazione con impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali

—

CEN

EN 12182:1999

Ausili tecnici per persone disabili — Requisiti generali e metodi di prova

—

CEN

EN 12322:1999

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Mezzi di coltura per microbiologia — Criteri di prestazione per mezzi di coltura

—

EN 12322:1999/A1:2001

Nota 3

Data scaduta

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori

—

CEN

EN 12470-1:2000

Termometri clinici — Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massimo

—

CEN

EN 12470-2:2000

Termometri clinici — Termometri a cambiamento di fase (matrice a punti)

—

CEN

EN 12470-3:2000

Termometri clinici — Termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massimo

—

CEN

EN 12470-4:2000

Termometri clinici — Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua

—

CEN

EN 12470-5:2003

Termometri clinici — Parte 5: Prestazioni dei termometri a infrarossi per orecchio (con dispositivo di massimo)

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Ottica oftalmica — Montature per occhiali — Requisiti e metodi di prova (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Data scaduta

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Connessioni per tubi di campionamento gas ad apparecchi per anestesia e per ventilazione polmonare

—

CEN

EN 13060:2004

Piccole sterilizzatrici a vapore

—

CEN

EN 13220:1998

Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali

—

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13544-1:2007

Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti

EN 13544-1:2001

Data scaduta

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Attrezzatura per terapia respiratoria — Tubi e connettori

—

CEN

EN 13544-3:2001

Attrezzatura per terapia respiratoria — Dispositivi per il trasporto dell'aria

—

CEN

EN 13624:2003

Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Ambulanze aeree, marittime e operanti su terreni difficoltosi — Requisiti di interfaccia dei dispositivi medici per la continuità della terapia del paziente

—

CEN

EN 13726-1:2002

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Aspetti di assorbimento

—

CEN

EN 13726-2:2002

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Permeabilità al vapore d'acqua delle medicazioni con pellicola permeabile

—

CEN

EN 13727:2003

Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività battericida dei disinfettanti chimici per gli strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)

—

CEN

EN 13824:2004

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Trattamento asettico di dispositivi medici liquidi — Requisiti

—

CEN

EN 13867:2002

Concentrati per emodialisi e terapie associate

—

CEN

EN 13976-1:2003

Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 1: Condizioni di interfaccia

—

CEN

EN 13976-2:2003

Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 2: Requisiti di sistema

—

CEN

EN 14079:2003

Dispositivi medici non attivi — Requisiti di prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Requisiti generali (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Data scaduta

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 2: Piani di valutazione clinica (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizzazione dei dispositivi medici monouso che incorporano materiali di origine animale — Convalida e controllo sistematico della sterilizzazione con sterilizzanti chimici liquidi (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide — Requisiti e prove

—

CEN

EN 14299:2004

Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari — Requisiti specifici per stents arteriosi

—

CEN

EN 14348:2005

Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività mico-battericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti — Metodi di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Tubi tracheali destinati per la chirurgia laser — Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Ottica oftalmica — Lenti a contatto e prodotti per la cura delle lenti a contatto — Requisiti fondamentali (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Data scaduta

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività battericida per strumenti utilizzati nell'area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività fungicida o fermentativa per strumenti utilizzati nell'area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Impianti chirurgici non attivi — Impianti per osteosintesi — Requisiti particolari (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Impianti chirurgici non attivi — Impianti mammari — Requisiti particolari (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2008

Impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali (ISO 14630:2008)

EN ISO 14630:2005

31.7.2008

CEN

EN 14683:2005

Maschere chirurgiche — Requisiti e metodi di prova

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Ottica oftalmica — Lenti per occhiali — Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non tagliate (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Data scaduta

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Camere iperbariche per persone — Camere iperbariche multiposto per terapia iperbarica — Prestazioni, requisiti di sicurezza e prove

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Compatibilità con l'ossigeno (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Strumenti oftalmici — Requisiti fondamentali e metodi di prova — Parte 1: Requisiti generali applicabili a tutti gli strumenti oftalmici (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Data scaduta

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatura — Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Nota 3

Data scaduta

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide — Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici

—

CEN

EN 15546-1:2008

Connettori di piccole dimensioni per liquidi e gas in applicazioni sanitarie — Parte 1: Requisiti generali

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Contenitori di plastica per iniezione intravenosa (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria ecc., che utilizzano la disinfezione termica (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 3: requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per i contenitori di deiezioni umane (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per endoscopi termolabili che utilizzano la disinfezione chimica (ISO 15883-4:2008)

—

CEN

EN ISO 16201:2006

Ausili tecnici per diabili — Requisiti e metodi di prova per sistemi di controllo dell'ambiente (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno — Parte 1: Dispositivi per la terapia respiratoria dell'apnea nel sonno (ISO 17510-1:2007)

EN ISO 17510-1:2002

Data scaduta

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno — Parte 2: Maschere e accessori di applicazione (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17510-2:2003

Data scaduta

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Calore umido — Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico — Requisiti particolari (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Apparecchi per ventilazione polmonare — Monitor per infanti — Requisiti particolari (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Dispositivi medici economizzatori di ossigeno e di miscele di ossigeno — Requisiti particolari (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Sistemi a barre per sostenere apparecchiature medicali (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

Data scaduta

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Raccordi conici, con conicità 6 % (Luer), per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Requisiti generali (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Nota 3

Data scaduta

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Guanti medicali — Determinazione della polvere asportabile sulla superficie (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti particolari (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

Data scaduta

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari dell'anca (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

Data scaduta

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

Data scaduta

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Apparecchi elettromedicali — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei dispositivi di controllo dei gas respirabili (ISO 21647:2004)

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Data scaduta

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Iniettori senza ago per uso medico — Requisiti e metodi di prova (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Collegamenti flessibili per alta pressione per l'utilizzo con gli impianti per gas medicali (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

Data scaduta

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 1: Applicazione della gestione del rischio (ISO 22442-1:2007)

EN 12442-1:2000

Data scaduta

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 2: Controlli sull'origine, sulla raccolta, e sul trattamento (ISO 22442-2:2007)

EN 12442-2:2000

Data scaduta

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 3: Validazione dell'eliminazione e/o dell'inattivazione dei virus e di agenti delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (ISO 22442-3:2007)

EN 12442-3:2000

Data scaduta

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Protesi d'arto esterne e ortesi esterne — Requisiti e metodi di prova (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Data scaduta

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature — Metodi di prova per determinare la resistenza alla penetrazione batterica allo stato umido (ISO 22610:2006)

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Indumenti per la protezione contro agenti infettivi — Metodo di prova per la resistenza alla penetrazione di polveri biologiche contaminanti attraverso materiali degli indumenti di protezione (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Protesica — Prove dei dispositivi d'articolazione caviglia-piede e unità piede — Requisiti e metodi di prova (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Parte 1: Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione (ISO 23328-1:2003)

EN 13328-1:2001

30.9.2008

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Parte 2: Aspetti diversi dalla filtrazione (ISO 23328-2:2002)

EN 13328-2:2002

30.9.2008

CEN

EN ISO 23747:2007

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Spirometri per la misurazione del flusso al picco espiratorio per la valutazione della funzione polmonare nelle persone con respirazione spontanea (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

Data scaduta

(31.1.2008)

CEN

EN 27740:1992

Strumenti chirurgici, bisturi a lame intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Nota 3

Data scaduta

(31.5.1998)

| Nota 1 | In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall'organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l'attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
| --- | --- |

Nota 1

In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall'organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l'attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

| Nota 3 | In caso di modifiche, la norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
| --- | --- |

Nota 3

In caso di modifiche, la norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva.

Avvertimento:

| — | Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) modificata dalla direttiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) modificata dalla direttiva 98/48/CE (3).

| — | La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità. |
| --- | --- |

—

La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità.

| — | Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento della presente lista. |
| --- | --- |

—

Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento della presente lista.

Per ulteriori informazioni, consultare il sito Europa, al seguente indirizzo:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  OEN: Organismo europeo di normalizzazione:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37.

(3)  GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18.

---

| 23.7.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 186/25 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 186/25

---

Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)

(2008/C 186/08)

| OEN (1) | Riferimento e titolo della norma
  (Documento di riferimento) | Riferimento della norma sostituita | Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informazioni fornite dal fabbricante con reagenti per diagnostica in vitro per uso professionale | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informazioni fornite dal fabbricante con i reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente | EN 556:1994 + A1:1998 | Data scaduta
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Istruzioni per l'uso degli strumenti per diagnostica in vitro per uso professionale | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Istruzioni per l'uso per gli strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 12286:1998
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze in campioni di origine biologica — Presentazione di procedimenti di misura di riferimento | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Nota 3 | Data scaduta
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze nei campioni di origine biologica — Descrizione dei materiali di riferimento | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Mezzi di coltura per microbiologia — Criteri di prestazione per mezzi di coltura | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Requisiti generali per i dispositivi medico-diagnostici in vitro per test auto-diagnostici | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Prove di stabilità dei reagenti diagnostici in vitro | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminazione o riduzione del rischio di infezione relativa ai reagenti diagnostici in vitro | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Procedure di campionamento utilizzate per le prove di accettazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro — Aspetti statistici | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Utilizzo di schemi di valutazione esterna della qualità per la valutazione delle prestazioni dei procedimenti di esami diagnostici in vitro | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Contenitori monouso per la raccolta di campioni di origine umana, diversi dal sangue | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Contenitori monouso per il prelievo di campioni di sangue venoso umano | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Sistemi di dosaggio dei diagnostici in vitro — Requisiti per i sistemi auto-diagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatura — Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze di campioni di origine biologica — Tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze in campioni di origine biologica — Tracciabilità metrologica dei valori per la concentrazione catalitica di enzimi assegnati a calibratori e materiali di controllo (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Sistemi di prova in laboratorio e di dosaggio dei diagnostici in vitro — Prova di sensibilità degli agenti infettivi e valutazione delle prestazioni dei dispositivi di sensibilità antimicrobici — Parte 1: Metodo di riferimento per la determinazione della sensibilità in vitro agli agenti antimicrobici dei batteri aerobici a crescita rapida presenti in malattie infettive (ISO 20776-1:2006) | — | |

OEN (1)

Riferimento e titolo della norma

(Documento di riferimento)

Riferimento della norma sostituita

Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita

(Nota 1)

CEN

EN 375:2001

Informazioni fornite dal fabbricante con reagenti per diagnostica in vitro per uso professionale

—

CEN

EN 376:2002

Informazioni fornite dal fabbricante con i reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente

EN 556:1994 + A1:1998

Data scaduta

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente

—

CEN

EN 591:2001

Istruzioni per l'uso degli strumenti per diagnostica in vitro per uso professionale

—

CEN

EN 592:2002

Istruzioni per l'uso per gli strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici

—

CEN

EN 980:2008

Simboli utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 12286:1998

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze in campioni di origine biologica — Presentazione di procedimenti di misura di riferimento

—

EN 12286:1998/A1:2000

Nota 3

Data scaduta

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze nei campioni di origine biologica — Descrizione dei materiali di riferimento

—

CEN

EN 12322:1999

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Mezzi di coltura per microbiologia — Criteri di prestazione per mezzi di coltura

—

EN 12322:1999/A1:2001

Nota 3

Data scaduta

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Requisiti generali per i dispositivi medico-diagnostici in vitro per test auto-diagnostici

—

CEN

EN 13612:2002

Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

—

CEN

EN 13640:2002

Prove di stabilità dei reagenti diagnostici in vitro

—

CEN

EN 13641:2002

Eliminazione o riduzione del rischio di infezione relativa ai reagenti diagnostici in vitro

—

CEN

EN 13975:2003

Procedure di campionamento utilizzate per le prove di accettazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro — Aspetti statistici

—

CEN

EN 14136:2004

Utilizzo di schemi di valutazione esterna della qualità per la valutazione delle prestazioni dei procedimenti di esami diagnostici in vitro

—

CEN

EN 14254:2004

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Contenitori monouso per la raccolta di campioni di origine umana, diversi dal sangue

—

CEN

EN 14820:2004

Contenitori monouso per il prelievo di campioni di sangue venoso umano

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Sistemi di dosaggio dei diagnostici in vitro — Requisiti per i sistemi auto-diagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatura — Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze di campioni di origine biologica — Tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze in campioni di origine biologica — Tracciabilità metrologica dei valori per la concentrazione catalitica di enzimi assegnati a calibratori e materiali di controllo (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Sistemi di prova in laboratorio e di dosaggio dei diagnostici in vitro — Prova di sensibilità degli agenti infettivi e valutazione delle prestazioni dei dispositivi di sensibilità antimicrobici — Parte 1: Metodo di riferimento per la determinazione della sensibilità in vitro agli agenti antimicrobici dei batteri aerobici a crescita rapida presenti in malattie infettive (ISO 20776-1:2006)

—

| Nota 1 | In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall'organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l'attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
| --- | --- |

Nota 1

In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall'organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l'attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

| Nota 3 | In caso di modifiche, la norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
| --- | --- |

Nota 3

In caso di modifiche, la norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva.

Avvertimento:

| — | Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) modificata dalla direttiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) modificata dalla direttiva 98/48/CE (3).

| — | La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità. |
| --- | --- |

—

La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità.

| — | Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento della presente lista. |
| --- | --- |

—

Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento della presente lista.

Per ulteriori informazioni, consultare il sito Europa, al seguente indirizzo:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  OEN: Organismo europeo di normalizzazione:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37.

(3)  GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18.

---

| 23.7.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 186/28 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 186/28

---

Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)

(2008/C 186/09)

| OEN (1) | Riferimento e titolo della norma
  (Documento di riferimento) | Riferimento della norma sostituita | Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente | EN 556:1994 + A1:1998 | Data scaduta
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:1998
  Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Data scaduta
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Data scaduta
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Data scaduta
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Struttura per l'identificazione e la quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Data scaduta
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 11: Prove di tossicitá sistemica (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Data scaduta
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Data scaduta
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze cedibili (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Ossido di etilene — Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Data scaduta
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Data scaduta
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Trattamento asettico di dispositivi medici liquidi — Requisiti | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Requisiti generali (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Data scaduta
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 2: Piani di valutazione clinica (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Calore umido — Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Dispositivi medici impiantabili attivi — Requisiti generali per la sicurezza, la marcatura e le informazioni fornite dal fabbricante | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 2-1: Requisiti particolari per dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento della bradiaritmia (stimolatori cardici) | — | |

OEN (1)

Riferimento e titolo della norma

(Documento di riferimento)

Riferimento della norma sostituita

Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita

(Nota 1)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente

EN 556:1994 + A1:1998

Data scaduta

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente

—

CEN

EN 980:2008

Simboli utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:1998

Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Data scaduta

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Nota 3

Data scaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Data scaduta

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Data scaduta

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Struttura per l'identificazione e la quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Data scaduta

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Nota 3

Data scaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 11: Prove di tossicitá sistemica (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Data scaduta

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Data scaduta

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze cedibili (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Ossido di etilene — Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Data scaduta

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Data scaduta

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Trattamento asettico di dispositivi medici liquidi — Requisiti

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Requisiti generali (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Data scaduta

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 2: Piani di valutazione clinica (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Calore umido — Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Dispositivi medici impiantabili attivi — Requisiti generali per la sicurezza, la marcatura e le informazioni fornite dal fabbricante

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 2-1: Requisiti particolari per dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento della bradiaritmia (stimolatori cardici)

—

| Nota 1 | In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall'organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l'attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
| --- | --- |

Nota 1

In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall'organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l'attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

| Nota 3 | In caso di modifiche, la norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
| --- | --- |

Nota 3

In caso di modifiche, la norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva.

Avvertimento:

| — | Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) modificata dalla direttiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) modificata dalla direttiva 98/48/CE (3).

| — | La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità. |
| --- | --- |

—

La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità.

| — | Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento della presente lista. |
| --- | --- |

—

Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento della presente lista.

Per ulteriori informazioni, consultare il sito Europa, al seguente indirizzo:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  OEN: Organismo europeo di normalizzazione:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37.

(3)  GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18.

---

V Avvisi

PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA COMMERCIALE COMUNE

Commissione

| 23.7.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 186/32 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 186/32

---

Avviso di apertura di un procedimento antidumping riguardante le importazioni di sodio metallico originario degli Stati Uniti d'America

(2008/C 186/10)

La Commissione ha ricevuto una denuncia a norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 384/96 del Consiglio, del 22 dicembre 1995, relativo alla difesa contro le importazioni oggetto di dumping da parte di paesi non membri della Comunità europea (1) (di seguito «regolamento di base»), secondo la quale le importazioni di sodio metallico originario degli Stati Uniti d'America (di seguito «paese interessato») sono oggetto di dumping e arrecano pertanto un grave pregiudizio all'industria comunitaria.

1.   Denuncia

La denuncia è stata depositata il 10 giugno 2008 dall'unico produttore comunitario, Métaux Spéciaux (MSSA S.A.S.) (di seguito «il denunciante»).

2.   Prodotto

Il prodotto che secondo la denuncia sarebbe oggetto di dumping è sodio sfuso, originario degli Stati Uniti d'America (di seguito «prodotto in esame»), dichiarato di norma con il codice NC ex 2805 11 00. Il codice NC è indicato a titolo puramente indicativo.

3.   Denuncia di dumping

La denuncia di dumping da parte degli Stati Uniti d'America si basa su un raffronto tra il valore normale, calcolato in base ai prezzi praticati sul mercato interno, e il prezzo all'esportazione del prodotto in esame nella Comunità.

Su tale base, il margine di dumping calcolato risulta significativo.

4.   Denuncia di pregiudizio

Il denunciante ha fornito elementi di prova del fatto che le importazioni del prodotto in esame dagli Stati Uniti d'America sono complessivamente aumentate in termini assoluti e in termini di quota di mercato.

Secondo quanto affermato nella denuncia, i volumi e i prezzi delle importazioni del prodotto in esame avrebbero, tra l'altro, avuto ripercussioni negative sulla quota di mercato e sul livello dei prezzi dell'industria comunitaria, compromettendo gravemente l'andamento generale e la situazione finanziaria ed occupazionale della stessa.

5.   Procedimento

Dopo aver stabilito, previa consultazione del comitato consultivo, che la denuncia è stata presentata dall'industria comunitaria, o per conto della medesima, e che esistono elementi di prova sufficienti per giustificare l'apertura di un procedimento, la Commissione apre un'inchiesta a norma dell'articolo 5 del regolamento di base.

5.1.   Procedura per la determinazione del dumping e del pregiudizio

L'inchiesta valuterà se il prodotto in esame originario degli Stati Uniti d'America sia oggetto di dumping e se questo abbia causato un pregiudizio.

a)   Questionari

Per raccogliere le informazioni ritenute necessarie ai fini dell'inchiesta, la Commissione invierà questionari all'industria comunitaria e a tutte le associazioni di produttori della Comunità, ai produttori/esportatori degli Stati Uniti d'America e a tutte le associazioni di produttori/esportatori, agli importatori e a tutte le associazioni di importatori note, nonché alle autorità del paese esportatore interessato.

b)   Raccolta di informazioni e audizioni

Tutte le parti interessate sono invitate a comunicare le loro osservazioni, a presentare eventuali informazioni non contenute nelle risposte al questionario e a fornire i relativi elementi di prova. Tali informazioni ed elementi di prova devono pervenire alla Commissione entro il termine di cui al punto 6, lettera b).

La Commissione può inoltre procedere all'audizione delle parti interessate che ne facciano richiesta e che dimostrino di avere particolari motivi per essere sentite. Tale richiesta va presentata entro il termine fissato al paragrafo 6, lettera c).

5.2.   Procedura di valutazione dell'interesse della Comunità

Se l'esistenza del dumping menzionato nella denuncia e del conseguente pregiudizio viene confermata, a norma dell'articolo 21 del regolamento di base, si deciderà se l'adozione di misure antidumping non sia contraria all'interesse della Comunità. Per tale motivo la Commissione potrà inviare questionari agli esponenti noti dell'industria comunitaria e degli importatori, alle loro associazioni di rappresentanza, alle associazioni di rappresentanza degli utenti e dei consumatori. Tali parti, comprese quelle non note alla Commissione, che possano comprovare l'esistenza di un collegamento oggettivo tra la loro attività e il prodotto in esame, possono manifestarsi e fornire informazioni alla Commissione entro il termine fissato al punto 6, lettera b), del presente avviso. Le parti che hanno agito conformemente a quanto stabilito nella frase precedente possono chiedere un'audizione, esponendo i motivi particolari per i quali chiedono di essere sentite, entro il termine fissato al punto 6, lettera c). È opportuno precisare che le informazioni comunicate a norma dell'articolo 21 del regolamento di base sono prese in considerazione unicamente se suffragate da validi elementi di prova all'atto della presentazione.

6.   Termini

a)   Termine entro il quale le parti devono chiedere il questionario

Tutte le parti interessate sono tenute a chiedere il questionario al più presto e comunque entro 15 giorni dalla pubblicazione del presente avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

b)   Termine entro il quale le parti devono manifestarsi, rispondere al questionario e fornire ogni altra informazione

Salvo altrimenti disposto, tutte le parti interessate devono manifestarsi contattando la Commissione, comunicare le loro osservazioni, presentare le risposte al questionario e fornire ogni altra informazione entro 40 giorni dalla pubblicazione del presente avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, affinché tali osservazioni ed informazioni possano essere prese in considerazione nel corso dell'inchiesta. Si noti che al rispetto di tale termine è subordinato l'esercizio della maggior parte dei diritti procedurali stabiliti nel regolamento di base.

c)   Audizioni

Tutte le parti interessate possono inoltre chiedere di essere sentite dalla Commissione entro lo stesso termine di 40 giorni.

7.   Comunicazioni scritte, risposte al questionario e corrispondenza

Tutte le comunicazioni e le richieste delle parti interessate vanno formulate in forma scritta (non in formato elettronico, salvo altrimenti disposto), complete di nome, indirizzo, indirizzo e-mail e numeri di telefono e di fax della parte interessata. Tutte le comunicazioni scritte, comprese le informazioni richieste nel presente avviso, le risposte ai questionari e la corrispondenza fornite dalle parti interessate su base riservata vanno contrassegnate dalla dicitura «Diffusione limitata» (2) e, in conformità dell'articolo 19, paragrafo 2, del regolamento di base, devono essere corredate di una versione non riservata contrassegnata dalla dicitura «Consultabile da tutte le parti interessate».

Indirizzo della Commissione per la corrispondenza:

| Commissione europea |
| --- |
| Direzione generale del Commercio |
| Direzione H |
| Ufficio: J-79 4/23 |
| B-1049 Bruxelles |
| Fax (32-2) 295 65 05 |

Commissione europea

Direzione generale del Commercio

Direzione H

Ufficio: J-79 4/23

B-1049 Bruxelles

Fax (32-2) 295 65 05

8.   Omessa collaborazione

Se una parte interessata rifiuta l'accesso a informazioni necessarie, non le comunica entro i termini stabiliti oppure ostacola gravemente lo svolgimento dell'inchiesta, possono essere raggiunte conclusioni provvisorie o definitive, positive o negative, in base ai dati disponibili, in conformità dell'articolo 18 del regolamento di base.

Se si accerta che una parte interessata ha fornito informazioni false o fuorvianti, non si terrà conto di tali informazioni e si potranno usare i dati disponibili. Se una parte interessata non collabora o collabora solo parzialmente e le conclusioni si basano pertanto sui dati disponibili, in conformità dell'articolo 18 del regolamento di base, l'esito dell'inchiesta per tale parte può essere meno favorevole di quanto non sarebbe stato se essa avesse collaborato.

9.   Calendario dell'inchiesta

A norma dell'articolo 6, paragrafo 9, del regolamento di base, l'inchiesta è conclusa entro 15 mesi dalla pubblicazione del presente avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. In conformità dell'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento di base, si possono istituire misure provvisorie entro 9 mesi dalla pubblicazione del presente avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

10.   Trattamento dei dati personali

Si noti che i dati personali raccolti nel corso della presente inchiesta sono trattati in conformità del regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (3).

11.   Consigliere-auditore

Le parti interessate che ritengano di incontrare difficoltà nell'esercizio dei loro diritti di difesa, possono chiedere l'intervento del consigliere-auditore della DG Commercio. Quest'ultimo rappresenta l'interfaccia tra le parti interessate e i servizi della Commissione proponendo, se del caso, una mediazione su aspetti procedurali che riguardano la tutela degli interessi delle parti nel presente procedimento, in particolare su questioni attinenti all'accesso al fascicolo, alla riservatezza, alla proroga dei termini e al trattamento delle osservazioni presentate in forma scritta/orale. Per ulteriori informazioni e modalità di contatto, consultare le pagine web dedicate al consigliere-auditore sul sito Internet della DG Commercio (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  GU L 56 del 6.3.1996, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2117/2005 (GU L 340 del 23.12.2005, pag. 17).

(2)  La dicitura significa che il documento è destinato unicamente a uso interno. Esso è protetto a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43). È un documento riservato ai sensi dell'articolo 19 del regolamento di base e dell'articolo 6 dell'accordo dell'OMC sull'applicazione dell'articolo VI del GATT 1994 (accordo antidumping).

(3)  GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1.

---

| 23.7.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 186/35 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 186/35

---

Avviso di apertura di un procedimento antisovvenzioni riguardante le importazioni di sodio metallico originario degli Stati Uniti d'America

(2008/C 186/11)

La Commissione ha ricevuto una denuncia a norma dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 2026/97 del Consiglio relativo alla difesa contro le importazioni oggetto di sovvenzioni provenienti da paesi non membri della Comunità europea (1) (di seguito «regolamento di base»), secondo la quale le importazioni di sodio metallico originario degli Stati Uniti d'America (di seguito «paese interessato») sono oggetto di sovvenzioni e arrecano pertanto un grave pregiudizio all'industria comunitaria.

1.   Denuncia

La denuncia è stata depositata il 10 giugno 2008 dall'unico produttore comunitario, Métaux Spéciaux (MSSA S.A.S.) (di seguito «il denunciante»).

2.   Prodotto

Il prodotto che secondo la denuncia sarebbe oggetto di sovvenzioni è sodio sfuso, originario degli Stati Uniti d'America (di seguito «prodotto in esame»), dichiarato di norma con il codice NC ex 2805 11 00. Il codice NC è indicato a titolo puramente indicativo.

3.   Denuncia di sovvenzioni

Nella denuncia si afferma che i produttori del prodotto in esame negli Stati Uniti d'America avrebbero beneficiato di un certo numero di sovvenzioni statali concesse dal governo dello Stato di New York. Le sovvenzioni consistono in stanziamenti nel quadro dei programmi di sviluppo economico dello Stato di New York intitolati: «Replacement Power» e «Expansion Power».

Secondo quanto affermato nella denuncia, i regimi di cui sopra costituiscono sovvenzioni poiché comportano il contributo finanziario del governo degli Stati Uniti d'America o di altri governi statali e rappresentano un vantaggio per i destinatari, ovvero i produttori/esportatori di sodio metallico. Secondo la denuncia, tali regimi sono limitati a determinate società e, di conseguenza, sono specifici e compensabili.

4.   Denuncia di pregiudizio

Il denunciante ha fornito elementi di prova del fatto che le importazioni del prodotto in esame dagli Stati Uniti d'America sono complessivamente aumentate in termini assoluti e in termini di quota di mercato.

Secondo quanto affermato nella denuncia, i volumi e i prezzi delle importazioni del prodotto in esame avrebbero, tra l'altro, avuto ripercussioni negative sulla quota di mercato e sul livello dei prezzi dell'industria comunitaria, compromettendo gravemente l'andamento generale e la situazione finanziaria ed occupazionale della stessa.

5.   Procedimento

Dopo aver stabilito, previa consultazione del comitato consultivo, che la denuncia è stata presentata dall'industria comunitaria, o per conto della medesima, e che esistono elementi di prova sufficienti per giustificare l'apertura di un procedimento, la Commissione apre un'inchiesta a norma dell'articolo 10 del regolamento di base.

5.1.   Procedura per la determinazione delle sovvenzioni e del pregiudizio

L'inchiesta valuterà se il prodotto in esame originario degli Stati Uniti d'America sia oggetto di sovvenzioni e se queste abbiano causato un pregiudizio.

a)   Questionari

Per raccogliere le informazioni ritenute necessarie ai fini dell'inchiesta, la Commissione invierà questionari all'industria comunitaria e a tutte le associazioni di produttori della Comunità, ai produttori/esportatori degli Stati Uniti d'America e a tutte le associazioni di produttori/esportatori, agli importatori e a tutte le associazioni di importatori note, nonché alle autorità del paese esportatore interessato.

b)   Raccolta di informazioni e audizioni

Tutte le parti interessate sono invitate a comunicare le loro osservazioni, a presentare eventuali informazioni non contenute nelle risposte al questionario e a fornire i relativi elementi di prova. Tali informazioni ed elementi di prova devono pervenire alla Commissione entro il termine di cui al punto 6, lettera b).

La Commissione può inoltre procedere all'audizione delle parti interessate che ne facciano richiesta e che dimostrino di avere particolari motivi per essere sentite. Tale richiesta va presentata entro il termine fissato al paragrafo 6, lettera c).

5.2.   Procedura di valutazione dell'interesse della Comunità

Qualora si constati l'esistenza delle sovvenzioni menzionate nella denuncia e del conseguente pregiudizio, conformemente all'articolo 31 del regolamento di base si deciderà se l'adozione di misure compensative non sia contraria all'interesse della Comunità. Per tale motivo la Commissione potrà inviare questionari agli esponenti noti dell'industria comunitaria e degli importatori, alle loro associazioni di rappresentanza, alle associazioni di rappresentanza degli utenti e dei consumatori. Tali parti, comprese quelle non note alla Commissione, che possano comprovare l'esistenza di un collegamento oggettivo tra la loro attività e il prodotto in esame, possono manifestarsi e fornire informazioni alla Commissione entro il termine fissato al punto 6, lettera b), del presente avviso. Le parti che hanno agito conformemente a quanto stabilito nella frase precedente possono chiedere un'audizione, esponendo i motivi particolari per i quali chiedono di essere sentite, entro il termine fissato al punto 6, lettera c). Si noti che le informazioni comunicate a norma dell'articolo 31 del regolamento di base sono prese in considerazione unicamente se suffragate da validi elementi di prova all'atto della presentazione.

6.   Termini

a)   Termine entro il quale le parti devono chiedere il questionario

Tutte le parti interessate sono tenute a chiedere il questionario al più presto e comunque entro 15 giorni dalla pubblicazione del presente avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

b)   Termine entro il quale le parti devono manifestarsi, rispondere al questionario e fornire ogni altra informazione

Salvo diversamente disposto, tutte le parti interessate devono manifestarsi contattando la Commissione, comunicare le loro osservazioni, presentare le risposte al questionario e fornire ogni altra informazione entro 40 giorni dalla pubblicazione del presente avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, affinché tali osservazioni e informazioni possano essere prese in considerazione nel corso dell'inchiesta. Si noti che al rispetto di tale termine è subordinato l'esercizio della maggior parte dei diritti procedurali stabiliti nel regolamento di base.

c)   Audizioni

Tutte le parti interessate possono inoltre chiedere di essere sentite dalla Commissione entro lo stesso termine di 40 giorni.

7.   Comunicazioni scritte, risposte al questionario e corrispondenza

Tutte le comunicazioni e le richieste delle parti interessate vanno formulate in forma scritta (non in formato elettronico, salvo altrimenti disposto), complete di nome, indirizzo, indirizzo e-mail e numeri di telefono e di fax della parte interessata. Tutte le comunicazioni scritte, comprese le informazioni richieste nel presente avviso, le risposte ai questionari e la corrispondenza fornite dalle parti interessate su base riservata vanno contrassegnate dalla dicitura «Diffusione limitata» (2) e, in conformità dell'articolo 29, paragrafo 2, del regolamento di base, devono essere corredate di una versione non riservata contrassegnata dalla dicitura «Consultabile da tutte le parti interessate».

Indirizzo della Commissione per la corrispondenza:

| Commissione europea |
| --- |
| Direzione generale del Commercio |
| Direzione H |
| Ufficio: J-79 4/23 |
| B-1049 Bruxelles |
| Fax (32-2) 295 65 05 |

Commissione europea

Direzione generale del Commercio

Direzione H

Ufficio: J-79 4/23

B-1049 Bruxelles

Fax (32-2) 295 65 05

8.   Omessa collaborazione

Se una parte interessata rifiuta l'accesso a informazioni necessarie, non le comunica entro i termini stabiliti oppure ostacola gravemente lo svolgimento dell'inchiesta, possono essere raggiunte conclusioni provvisorie o definitive, positive o negative, in base ai dati disponibili, in conformità dell'articolo 28 del regolamento di base.

Se si accerta che una parte interessata ha fornito informazioni false o fuorvianti, non si terrà conto di tali informazioni e si potranno usare i dati disponibili. Se una parte interessata non collabora o collabora solo parzialmente e le conclusioni si basano pertanto sui dati disponibili, in conformità dell'articolo 28 del regolamento di base, l'esito dell'inchiesta per tale parte può essere meno favorevole di quanto non sarebbe stato se essa avesse collaborato.

9.   Calendario dell'inchiesta

A norma dell'articolo 11, paragrafo 9, del regolamento di base, l'inchiesta è conclusa entro 13 mesi dalla pubblicazione del presente avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. In conformità dell'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento di base, si possono istituire misure provvisorie entro 9 mesi dalla pubblicazione del presente avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

10.   Trattamento dei dati personali

Si noti che i dati personali raccolti nel corso della presente inchiesta sono trattati in conformità del regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (3).

11.   Consigliere-auditore

Le parti interessate che ritengano di incontrare difficoltà nell'esercizio dei loro diritti di difesa, possono chiedere l'intervento del consigliere-auditore della DG Commercio. Quest'ultimo rappresenta l'interfaccia tra le parti interessate e i servizi della Commissione proponendo, se del caso, una mediazione su aspetti procedurali che riguardano la tutela degli interessi delle parti nel presente procedimento, in particolare su questioni attinenti all'accesso al fascicolo, alla riservatezza, alla proroga dei termini e al trattamento delle osservazioni presentate in forma scritta/orale. Per ulteriori informazioni e modalità di contatto, consultare le pagine web dedicate al consigliere-auditore sul sito Internet della DG Commercio (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  GU L 288 del 21.10.1997, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 461/2004 (GU L 77 del 13.3.2004, pag. 12).

(2)  La dicitura significa che il documento è destinato unicamente a uso interno. Esso è protetto a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43). È un documento riservato a norma dell'articolo 29 del regolamento di base e dell'articolo 12 dell'accordo dell'OMC sulle sovvenzioni e sulle misure compensative.

(3)  GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1.

---

PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA DELLA CONCORRENZA

Commissione

| 23.7.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 186/37 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 186/37

---

Notifica preventiva di una concentrazione

(Caso COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/C 186/12)

| 1. | In data 4 luglio 2008 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione le imprese Total Produce plc («Total Produce», Irlanda) e Haluco Beheer B.V. («Haluco», Paesi Bassi) acquisiscono, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento del Consiglio, il controllo comune dell'impresa TP Haluco Holding B.V. («TP Haluco», Paesi Bassi) e Total produce acquisisce il controllo dell'insieme dell'impresa Haluco UK Ltd («Haluco UK», Regno Unito) mediante acquisto di quote. |
| --- | --- |

1.

In data 4 luglio 2008 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione le imprese Total Produce plc («Total Produce», Irlanda) e Haluco Beheer B.V. («Haluco», Paesi Bassi) acquisiscono, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento del Consiglio, il controllo comune dell'impresa TP Haluco Holding B.V. («TP Haluco», Paesi Bassi) e Total produce acquisisce il controllo dell'insieme dell'impresa Haluco UK Ltd («Haluco UK», Regno Unito) mediante acquisto di quote.

| 2. | Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:






  — | per Total Produce: acquisto, importazione, commercializzazione e distribuzione di frutta e verdura, piante in vaso e prodotti per uso domestico, |
| --- | --- | --- |

2.

Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:

—

per Total Produce: acquisto, importazione, commercializzazione e distribuzione di frutta e verdura, piante in vaso e prodotti per uso domestico,

| — | per Haluco: acquisto, importazione, commercializzazione e distribuzione di prodotti freschi, |
| --- | --- |

—

per Haluco: acquisto, importazione, commercializzazione e distribuzione di prodotti freschi,

| — | per TP Haluco: acquisto, importazione, commercializzazione e distribuzione di prodotti freschi, |
| --- | --- |

—

per TP Haluco: acquisto, importazione, commercializzazione e distribuzione di prodotti freschi,

| — | per Haluco UK: distribuzione all'ingrosso di prodotti freschi. |
| --- | --- |

—

per Haluco UK: distribuzione all'ingrosso di prodotti freschi.

| 3. | A seguito di un esame preliminare, la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia, si riserva la decisione definitiva al riguardo. |
| --- | --- |

3.

A seguito di un esame preliminare, la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia, si riserva la decisione definitiva al riguardo.

| 4. | La Commissione invita i terzi interessati a presentare eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.
  Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o per posta, indicando il riferimento COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV, al seguente indirizzo:





  Commissione europea |
| --- | --- |
| Direzione generale della Concorrenza |
| Protocollo Concentrazioni |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

La Commissione invita i terzi interessati a presentare eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.

Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o per posta, indicando il riferimento COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV, al seguente indirizzo:

Commissione europea

Direzione generale della Concorrenza

Protocollo Concentrazioni

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  GU L 24 del 29.1.2004, pag. 1.

---

| 23.7.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 186/38 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 186/38

---

Notifica preventiva di una concentrazione

(Caso COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/C 186/13)

| 1. | In data 14 luglio 2008 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità all'articolo 4 e a seguito di un rinvio ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione l'impresa Mondi Coating B.V. (Paesi Bassi), controllata da Mondi plc («Mondi», Regno Unito), acquisisce, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento del Consiglio, il controllo di parti dell'impresa Loparex Holding B.V. («Loparex Assets», Paesi Bassi) mediante acquisto di quote. |
| --- | --- |

1.

In data 14 luglio 2008 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità all'articolo 4 e a seguito di un rinvio ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione l'impresa Mondi Coating B.V. (Paesi Bassi), controllata da Mondi plc («Mondi», Regno Unito), acquisisce, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento del Consiglio, il controllo di parti dell'impresa Loparex Holding B.V. («Loparex Assets», Paesi Bassi) mediante acquisto di quote.

| 2. | Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:






  — | per Mondi: fabbricazione di carta da imballaggio, involucri lavorati, carta fine non patinata e carta da giornale; operazioni commerciali, |
| --- | --- | --- |

2.

Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:

—

per Mondi: fabbricazione di carta da imballaggio, involucri lavorati, carta fine non patinata e carta da giornale; operazioni commerciali,

| — | per Loparex Assets: fabbricazione di release liner, carta kraft e prodotti da rivestimento per estrusione. |
| --- | --- |

—

per Loparex Assets: fabbricazione di release liner, carta kraft e prodotti da rivestimento per estrusione.

| 3. | A seguito di un esame preliminare, la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia, si riserva la decisione definitiva al riguardo. |
| --- | --- |

3.

A seguito di un esame preliminare, la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia, si riserva la decisione definitiva al riguardo.

| 4. | La Commissione invita i terzi interessati a presentare eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.
  Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o per posta, indicando il riferimento COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets, al seguente indirizzo:





  Commissione europea |
| --- | --- |
| Direzione generale della Concorrenza |
| Protocollo Concentrazioni |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

La Commissione invita i terzi interessati a presentare eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.

Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o per posta, indicando il riferimento COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets, al seguente indirizzo:

Commissione europea

Direzione generale della Concorrenza

Protocollo Concentrazioni

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  GU L 24 del 29.1.2004, pag. 1.

---

| 23.7.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 186/39 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 186/39

---

Notifica preventiva di una concentrazione

(Caso COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International)

Caso ammissibile alla procedura semplificata

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/C 186/14)

| 1. | In data 15 luglio 2008 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione The Goldman Sachs Group Inc. («Goldman Sachs», Stati Uniti) e PAI Partners SAS («PAI», Francia) acquisiscono, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento del Consiglio, il controllo comune di Xella International GmbH («Xella», Germania) mediante acquisto di quote. |
| --- | --- |

1.

In data 15 luglio 2008 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione The Goldman Sachs Group Inc. («Goldman Sachs», Stati Uniti) e PAI Partners SAS («PAI», Francia) acquisiscono, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento del Consiglio, il controllo comune di Xella International GmbH («Xella», Germania) mediante acquisto di quote.

| 2. | Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:






  — | per Goldman Sachs: attività di investment banking a livello mondiale, servizi finanziari, |
| --- | --- | --- |

2.

Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:

—

per Goldman Sachs: attività di investment banking a livello mondiale, servizi finanziari,

| — | per PAI: private equity, |
| --- | --- |

—

per PAI: private equity,

| — | per Xella: materiali da costruzione per muri, prodotti calcarei. |
| --- | --- |

—

per Xella: materiali da costruzione per muri, prodotti calcarei.

| 3. | A seguito di un esame preliminare, la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia, si riserva la decisione definitiva al riguardo. Si rileva che, ai sensi della comunicazione della Commissione concernente una procedura semplificata per l'esame di determinate concentrazioni a norma del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (2), il presente caso potrebbe soddisfare le condizioni per l'applicazione della procedura di cui alla comunicazione stessa. |
| --- | --- |

3.

A seguito di un esame preliminare, la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia, si riserva la decisione definitiva al riguardo. Si rileva che, ai sensi della comunicazione della Commissione concernente una procedura semplificata per l'esame di determinate concentrazioni a norma del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (2), il presente caso potrebbe soddisfare le condizioni per l'applicazione della procedura di cui alla comunicazione stessa.

| 4. | La Commissione invita i terzi interessati a presentare eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.
  Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Esse possono essere trasmesse alla Commissione per fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o per posta, indicando il riferimento COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International, al seguente indirizzo:





  Commissione europea |
| --- | --- |
| Direzione generale della Concorrenza |
| Protocollo Concentrazioni |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

La Commissione invita i terzi interessati a presentare eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.

Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Esse possono essere trasmesse alla Commissione per fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o per posta, indicando il riferimento COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International, al seguente indirizzo:

Commissione europea

Direzione generale della Concorrenza

Protocollo Concentrazioni

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  GU L 24 del 29.1.2004, pag. 1.

(2)  GU C 56 del 5.3.2005, pag. 32.

---

| 23.7.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 186/40 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 186/40

---

Notifica preventiva di una concentrazione

(Caso COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales)

Caso ammissibile alla procedura semplificata

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/C 186/15)

| 1. | In data 3 luglio 2008 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione le imprese Zurich Vida, Compañía de Seguros y Reaseguros, S.A. («Zurich Vida» Spagna) e Zurich España, Compañía de Seguros y Reaseguros, S.A («Zurich Generales» Spagna), appartenenti allo Zurich Group («Zurich Group», Svizzera), e Caixa d'Estalvis de Sabadell («Caixa Sabadell» Spagna) acquisiscono, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del succitato regolamento, il controllo comune di CaixaSabadell Vida, S.A. de Seguros y Reaseguros («Sabadell Vida» Spagna) e di CaixaSabadell Companyia d'Assegurances Generals, S.A. («Sabadell Generales» Spagna), attualmente controllate al 100 % di Caixa Sabadell, mediante acquisto di quote. |
| --- | --- |

1.

In data 3 luglio 2008 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione le imprese Zurich Vida, Compañía de Seguros y Reaseguros, S.A. («Zurich Vida» Spagna) e Zurich España, Compañía de Seguros y Reaseguros, S.A («Zurich Generales» Spagna), appartenenti allo Zurich Group («Zurich Group», Svizzera), e Caixa d'Estalvis de Sabadell («Caixa Sabadell» Spagna) acquisiscono, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del succitato regolamento, il controllo comune di CaixaSabadell Vida, S.A. de Seguros y Reaseguros («Sabadell Vida» Spagna) e di CaixaSabadell Companyia d'Assegurances Generals, S.A. («Sabadell Generales» Spagna), attualmente controllate al 100 % di Caixa Sabadell, mediante acquisto di quote.

| 2. | Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:






  — | per Zurich Group: assicurazione, riassicurazione, prodotti pensionistici e prodotti d'investimento in Europa, America e Asia, |
| --- | --- | --- |

2.

Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:

—

per Zurich Group: assicurazione, riassicurazione, prodotti pensionistici e prodotti d'investimento in Europa, America e Asia,

| — | per Zurich Vida: consociata spagnola dello Zurich Group nel ramo assicurazione vita, |
| --- | --- |

—

per Zurich Vida: consociata spagnola dello Zurich Group nel ramo assicurazione vita,

| — | per Zurich Generales: consociata spagnola dello Zurich Group nel ramo danni, |
| --- | --- |

—

per Zurich Generales: consociata spagnola dello Zurich Group nel ramo danni,

| — | per Caixa Sabadell: cassa di risparmio che opera principalmente nel settore dei servizi bancari al dettaglio, |
| --- | --- |

—

per Caixa Sabadell: cassa di risparmio che opera principalmente nel settore dei servizi bancari al dettaglio,

| — | per Sabadell Vida: assicurazione vita e prodotti pensionistici, |
| --- | --- |

—

per Sabadell Vida: assicurazione vita e prodotti pensionistici,

| — | per Sabadell Generales: ramo danni (assicurazione abitazione e infortuni). |
| --- | --- |

—

per Sabadell Generales: ramo danni (assicurazione abitazione e infortuni).

| 3. | A seguito di un esame preliminare, la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia, si riserva la decisione definitiva al riguardo. Si rileva che, ai sensi della comunicazione della Commissione concernente una procedura semplificata per l'esame di determinate concentrazioni a norma del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (2), il presente caso potrebbe soddisfare le condizioni per l'applicazione della procedura di cui alla comunicazione stessa. |
| --- | --- |

3.

A seguito di un esame preliminare, la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia, si riserva la decisione definitiva al riguardo. Si rileva che, ai sensi della comunicazione della Commissione concernente una procedura semplificata per l'esame di determinate concentrazioni a norma del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (2), il presente caso potrebbe soddisfare le condizioni per l'applicazione della procedura di cui alla comunicazione stessa.

| 4. | La Commissione invita i terzi interessati a presentare eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.
  Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o per posta, indicando il riferimento COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales, al seguente indirizzo:





  Commissione europea |
| --- | --- |
| Direzione generale della Concorrenza |
| Protocollo Concentrazioni |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

La Commissione invita i terzi interessati a presentare eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.

Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o per posta, indicando il riferimento COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales, al seguente indirizzo:

Commissione europea

Direzione generale della Concorrenza

Protocollo Concentrazioni

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  GU L 24 del 29.1.2004, pag. 1.

(2)  GU C 56 del 5.3.2005, pag. 32.

---

Rettifiche

| 23.7.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 186/41 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 186/41

---

Rettifica dell'avviso all'attenzione delle persone, gruppi e entità che figurano nell'elenco di cui all'articolo 2, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 2580/2001 relativo a misure restrittive specifiche contro determinate persone e entità, destinate a combattere il terrorismo

(
  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 179 del 16 luglio 2008
  )

(2008/C 186/16)

A pagina 1, primo comma:

anziché:

«decisione 2008/584/CE del Consiglio»,

leggi:

«decisione 2008/583/CE del Consiglio».

---