# Diario Oficial C 186/2008

| | ISSN 1725-244X |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | C 186 |
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| Edición en lengua española | Comunicaciones e informaciones | 51o año23 de julio de 2008 |

ISSN 1725-244X

Diario Oficial

de la Unión Europea

C 186

Edición en lengua española

Comunicaciones e informaciones

51o año23 de julio de 2008

---

| Número de información | Sumario | Página |
| --- | --- | --- |
| | II   Comunicaciones |
| | COMUNICACIONES PROCEDENTES DE INSTITUCIONES Y ÓRGANOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
| | Comisión |
| 2008/C 186/01 | Autorización de las ayudas estatales en el marco de las disposiciones de los artículos 87 y 88 del Tratado CE — Casos con respecto a los cuales la Comisión no presenta objeciones | 1 |
| 2008/C 186/02 | Incoación del procedimiento (Asunto COMP/M.5046 — Friesland/Campina) (
  1
  ) | 5 |
| 2008/C 186/03 | No oposición a una concentración notificada (Asunto COMP/M.5066 — Eurogate/APMM) (
  1
  ) | 6 |
| 2008/C 186/04 | No oposición a una concentración notificada (Asunto COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos) (
  1
  ) | 6 |

Número de información

Sumario

Página

II   Comunicaciones

COMUNICACIONES PROCEDENTES DE INSTITUCIONES Y ÓRGANOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión

2008/C 186/01

Autorización de las ayudas estatales en el marco de las disposiciones de los artículos 87 y 88 del Tratado CE — Casos con respecto a los cuales la Comisión no presenta objeciones

1

2008/C 186/02

Incoación del procedimiento (Asunto COMP/M.5046 — Friesland/Campina) (
  1
  )

1

5

2008/C 186/03

No oposición a una concentración notificada (Asunto COMP/M.5066 — Eurogate/APMM) (
  1
  )

1

6

2008/C 186/04

No oposición a una concentración notificada (Asunto COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos) (
  1
  )

1

6

| | IV   Informaciones |
| --- | --- |
| | INFORMACIONES PROCEDENTES DE INSTITUCIONES Y ÓRGANOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
| | Comisión |
| 2008/C 186/05 | Tipo de cambio del euro | 7 |
| 2008/C 186/06 | Comunicación de la Comisión a todo el sector agrícola relativa a la retirada de tierras de la producción a partir de 2009 | 8 |
| | INFORMACIONES PROCEDENTES DE LOS ESTADOS MIEMBROS |
| 2008/C 186/07 | Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios (
  1
  ) | 9 |
| 2008/C 186/08 | Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
   (
  1
  ) | 25 |
| 2008/C 186/09 | Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (
  1
  ) | 28 |

IV   Informaciones

INFORMACIONES PROCEDENTES DE INSTITUCIONES Y ÓRGANOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión

2008/C 186/05

Tipo de cambio del euro

7

2008/C 186/06

Comunicación de la Comisión a todo el sector agrícola relativa a la retirada de tierras de la producción a partir de 2009

8

INFORMACIONES PROCEDENTES DE LOS ESTADOS MIEMBROS

2008/C 186/07

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios (
  1
  )

1

9

2008/C 186/08

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
   (
  1
  )

in vitro

1

25

2008/C 186/09

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (
  1
  )

1

28

| | V   Anuncios |
| --- | --- |
| | PROCEDIMIENTOS RELATIVOS A LA APLICACIÓN DE LA POLÍTICA COMERCIAL COMÚN |
| | Comisión |
| 2008/C 186/10 | Anuncio de inicio de un procedimiento antidumping relativo a las importaciones de sodio metálico originario de los Estados Unidos de América | 32 |
| 2008/C 186/11 | Anuncio de inicio de un procedimiento antisubvención relativo a las importaciones de sodio metálico originario de los Estados Unidos de América | 35 |
| | PROCEDIMIENTOS RELATIVOS A LA APLICACIÓN DE LA POLÍTICA DE COMPETENCIA |
| | Comisión |
| 2008/C 186/12 | Notificación previa de una operación de concentración (Asunto COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV) (
  1
  ) | 37 |
| 2008/C 186/13 | Notificación previa de una operación de concentración (Asunto COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets) (
  1
  ) | 38 |
| 2008/C 186/14 | Notificación previa de una operación de concentración (Asunto COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International) — Asunto que podría ser tramitado conforme al procedimiento simplificado (
  1
  ) | 39 |
| 2008/C 186/15 | Notificación previa de una operación de concentración (Asunto COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales) — Asunto que podría ser tramitado conforme al procedimiento simplificado (
  1
  ) | 40 |

V   Anuncios

PROCEDIMIENTOS RELATIVOS A LA APLICACIÓN DE LA POLÍTICA COMERCIAL COMÚN

Comisión

2008/C 186/10

Anuncio de inicio de un procedimiento antidumping relativo a las importaciones de sodio metálico originario de los Estados Unidos de América

32

2008/C 186/11

Anuncio de inicio de un procedimiento antisubvención relativo a las importaciones de sodio metálico originario de los Estados Unidos de América

35

PROCEDIMIENTOS RELATIVOS A LA APLICACIÓN DE LA POLÍTICA DE COMPETENCIA

Comisión

2008/C 186/12

Notificación previa de una operación de concentración (Asunto COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV) (
  1
  )

1

37

2008/C 186/13

Notificación previa de una operación de concentración (Asunto COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets) (
  1
  )

1

38

2008/C 186/14

Notificación previa de una operación de concentración (Asunto COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International) — Asunto que podría ser tramitado conforme al procedimiento simplificado (
  1
  )

1

39

2008/C 186/15

Notificación previa de una operación de concentración (Asunto COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales) — Asunto que podría ser tramitado conforme al procedimiento simplificado (
  1
  )

1

40

| | Corrección de errores |
| --- | --- |
| 2008/C 186/16 | Corrección de errores de la notificación a la atención de aquellas personas, grupos o entidades que han sido incluidos en la lista contemplada en el artículo 2, apartado 3, del Reglamento (CE) no 2580/2001 del Consejo sobre medidas restrictivas específicas dirigidas a determinadas personas y entidades con el fin de luchar contra el terrorismo (DO C 179 de 16.7.2008) | 41 |

Corrección de errores

2008/C 186/16

Corrección de errores de la notificación a la atención de aquellas personas, grupos o entidades que han sido incluidos en la lista contemplada en el artículo 2, apartado 3, del Reglamento (CE) no 2580/2001 del Consejo sobre medidas restrictivas específicas dirigidas a determinadas personas y entidades con el fin de luchar contra el terrorismo (DO C 179 de 16.7.2008)

o

(DO C 179 de 16.7.2008)

41

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE |

---

(1)   Texto pertinente a efectos del EEE

1

| ES | |
| --- | --- |

ES

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II Comunicaciones

COMUNICACIONES PROCEDENTES DE INSTITUCIONES Y ÓRGANOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión

| 23.7.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 186/1 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 186/1

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Autorización de las ayudas estatales en el marco de las disposiciones de los artículos 87 y 88 del Tratado CE

Casos con respecto a los cuales la Comisión no presenta objeciones

(2008/C 186/01)

| Fecha de adopción de la Decisión | 13.2.2008 |
| --- | --- |
| Ayuda no | N 130a/07 |
| Estado miembro | Finlandia |
| Región | — |
| Denominación (y/o nombre del beneficiario) | Tuki metsäalalle |
| Base jurídica | Laki kestävän metsätalouden rahoituksesta; Asetus kestävän metsätalouden rahoituksesta |
| Tipo de medida | Régimen de ayudas |
| Objetivo | Mantener y recuperar las funciones ecológica, protectora y recreativa de los bosques, la biodiversidad y unos ecosistemas forestales sanos |
| Forma de la ayuda | Subvención |
| Presupuesto | 90 millones de EUR al año |
| Intensidad | Variable |
| Duración | Hasta el 31.12.2013 |
| Sectores económicos | Silvicultura |
| Nombre y dirección de la autoridad que concede las ayudas | Maa- ja metsätalousministeriö |
| PL 30 |
| FI-00023 Valtioneuvosto (Helsinki) |

Fecha de adopción de la Decisión

13.2.2008

Ayuda no

N 130a/07

Estado miembro

Finlandia

Región

—

Denominación (y/o nombre del beneficiario)

Tuki metsäalalle

Base jurídica

Laki kestävän metsätalouden rahoituksesta; Asetus kestävän metsätalouden rahoituksesta

Tipo de medida

Régimen de ayudas

Objetivo

Mantener y recuperar las funciones ecológica, protectora y recreativa de los bosques, la biodiversidad y unos ecosistemas forestales sanos

Forma de la ayuda

Subvención

Presupuesto

90 millones de EUR al año

Intensidad

Variable

Duración

Hasta el 31.12.2013

Sectores económicos

Silvicultura

Nombre y dirección de la autoridad que concede las ayudas

Maa- ja metsätalousministeriö

PL 30

FI-00023 Valtioneuvosto (Helsinki)

Información adicional

—

El texto de la Decisión en la lengua o lenguas auténticas, suprimidos los datos confidenciales, se encuentra en:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Fecha de adopción de la Decisión | 19.3.2008 |
| --- | --- |
| Ayuda no | N 314/07 |
| Estado miembro | Chipre |
| Región | — |
| Denominación (y/o nombre del beneficiario) | Καθεστώς ενισχύσεων για ενέργειες προώθησης και διαφήμισης γεωργικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά και τις τρίτες χώρες |
| Base jurídica | Προεδρικό διάταγμα |
| Tipo de medida | Régimen de ayuda |
| Objetivo | Concesión de ayudas para las medidas de promoción y publicidad |
| Forma de la ayuda | Subvención directa |
| Presupuesto | 14 500 000 EUR |
| Intensidad | Hasta el 100 % para las ayudas a la promoción
  Hasta el 40 % para las ayudas a la publicidad |
| Duración | 5 años |
| Sectores económicos | Agricultura |
| Nombre y dirección de la autoridad que concede las ayudas | Υπουργείο Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού/Ministry of Commerce, Industry and Tourism |
| Υπηρεσία Εμπορίου — Κλάδος προώθησης γεωργικών προϊόντων/Trade Service — Promotion of Agricultural Products Section |
| CY-1421 Λευκωσία/CY-1421 Nicosia |

Fecha de adopción de la Decisión

19.3.2008

Ayuda no

N 314/07

Estado miembro

Chipre

Región

—

Denominación (y/o nombre del beneficiario)

Καθεστώς ενισχύσεων για ενέργειες προώθησης και διαφήμισης γεωργικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά και τις τρίτες χώρες

Base jurídica

Προεδρικό διάταγμα

Tipo de medida

Régimen de ayuda

Objetivo

Concesión de ayudas para las medidas de promoción y publicidad

Forma de la ayuda

Subvención directa

Presupuesto

14 500 000 EUR

Intensidad

Hasta el 100 % para las ayudas a la promoción

Hasta el 40 % para las ayudas a la publicidad

Duración

5 años

Sectores económicos

Agricultura

Nombre y dirección de la autoridad que concede las ayudas

Υπουργείο Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού/Ministry of Commerce, Industry and Tourism

Υπηρεσία Εμπορίου — Κλάδος προώθησης γεωργικών προϊόντων/Trade Service — Promotion of Agricultural Products Section

CY-1421 Λευκωσία/CY-1421 Nicosia

Información adicional

—

El texto de la Decisión en la lengua o lenguas auténticas, suprimidos los datos confidenciales, se encuentra en:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Fecha de adopción de la decisión | 13.2.2008 |
| --- | --- |
| Ayuda no | N 438/A/07 |
| Estado miembro | República Federal de Alemania |
| Región | Mecklenburg-Vorpommern |
| Denominación (y/o nombre del beneficiario) | Forstmaßnahmen |
| Base jurídica | Richtlinie zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen im Rahmen des Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (FöRiForst-ELER M-V) |
| Forma de la ayuda | Régimen de ayudas |
| Objetivo | Conservación, recuperación o mejora de la función medioambiental, protectora y lúdica de los bosques, la biodiversidad y un ecosistema forestal saludable |
| Forma de la ayuda | Subvención |
| Presupuesto | 32 800 000 EUR |
| Intensidad | Variable |
| Duración | 2007-2015 |
| Sectores económicos | Agricultura |
| Nombre y dirección de la autoridad que concede las ayudas | Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz M-V |
| D-19053 Schwerin |

Fecha de adopción de la decisión

13.2.2008

Ayuda no

N 438/A/07

Estado miembro

República Federal de Alemania

Región

Mecklenburg-Vorpommern

Denominación (y/o nombre del beneficiario)

Forstmaßnahmen

Base jurídica

Richtlinie zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen im Rahmen des Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (FöRiForst-ELER M-V)

Forma de la ayuda

Régimen de ayudas

Objetivo

Conservación, recuperación o mejora de la función medioambiental, protectora y lúdica de los bosques, la biodiversidad y un ecosistema forestal saludable

Forma de la ayuda

Subvención

Presupuesto

32 800 000 EUR

Intensidad

Variable

Duración

2007-2015

Sectores económicos

Agricultura

Nombre y dirección de la autoridad que concede las ayudas

Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz M-V

D-19053 Schwerin

Información adicional

—

El texto de la Decisión en la lengua o lenguas auténticas, suprimidos los datos confidenciales, se encuentra en:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Fecha de adopción de la decisión | 30.1.2008 |
| --- | --- |
| Ayuda no | N 445/07 |
| Estado miembro | República Federal de Alemania |
| Región | Niedersachsen |
| Denominación (y/o nombre del beneficiario) | Forstbeihilfen |
| Base jurídica | 1. | Richtlinie über die Gewährung von Zuwendungen zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen in den Ländern Niedersachsen und Bremen |

Fecha de adopción de la decisión

30.1.2008

Ayuda no

N 445/07

Estado miembro

República Federal de Alemania

Región

Niedersachsen

Denominación (y/o nombre del beneficiario)

Forstbeihilfen

Base jurídica

1.

Richtlinie über die Gewährung von Zuwendungen zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen in den Ländern Niedersachsen und Bremen

| 2. | Maßnahme „Wiederaufbau des forstwirtschaftlichen Potenzials und Einführung vorbeugender Aktionen“, „PROFIL 2007-2013“ Programm zur Förderung im ländlichen Raum Niedersachsen und Bremen |
| --- | --- |

2.

Maßnahme „Wiederaufbau des forstwirtschaftlichen Potenzials und Einführung vorbeugender Aktionen“, „PROFIL 2007-2013“ Programm zur Förderung im ländlichen Raum Niedersachsen und Bremen

Forma de la ayuda

Régimen de ayudas

Objetivo

| 1. | Conservación, recuperación o mejora de la función medioambiental, protectora y lúdica de los bosques, de la biodiversidad y de un ecosistema forestal saludable |
| --- | --- |

1.

Conservación, recuperación o mejora de la función medioambiental, protectora y lúdica de los bosques, de la biodiversidad y de un ecosistema forestal saludable

| 2. | Recuperación del potencial forestal e implantación de medidas preventivas (código 226) en virtud de lo dispuesto en los artículos 36, letra b)(vi) y 48 del Reglamento (CE) no 1698/2005 |
| --- | --- |

2.

Recuperación del potencial forestal e implantación de medidas preventivas (código 226) en virtud de lo dispuesto en los artículos 36, letra b)(vi) y 48 del Reglamento (CE) no 1698/2005

Forma de la ayuda

Subvención

Presupuesto

4 500 000 EUR

Intensidad

100 %

Duración

2007-2013

Sectores económicos

Agricultura

Nombre y dirección de la autoridad que concede las ayudas

| Landwirtschaftskammer Niedersachsen |
| --- |
| Geschäftsbereich Förderung |
| Johannssenstr. 10 |
| D-30159 Hannover |

Landwirtschaftskammer Niedersachsen

Geschäftsbereich Förderung

Johannssenstr. 10

D-30159 Hannover

Información adicional

—

El texto de la Decisión en la lengua o lenguas auténticas, suprimidos los datos confidenciales, se encuentra en:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Fecha de adopción de la Decisión | 3.6.2008 |
| --- | --- |
| Ayuda no | N 514/07 |
| Estado miembro | Hungría |
| Región | — |
| Denominación (y/o nombre del beneficiario) | 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők által igénybe vehető kedvezményes hitel |
| Base jurídica | — | A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter .../2007. (...) FVM rendelete a 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők hitelhez jutási lehetőségéről; |

Fecha de adopción de la Decisión

3.6.2008

Ayuda no

N 514/07

Estado miembro

Hungría

Región

—

Denominación (y/o nombre del beneficiario)

2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők által igénybe vehető kedvezményes hitel

Base jurídica

—

A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter .../2007. (...) FVM rendelete a 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők hitelhez jutási lehetőségéről;

| — | A nemzeti agrárkár-enyhítési rendszerről szóló 2006. évi LXXXVIII. törvény |
| --- | --- |

—

A nemzeti agrárkár-enyhítési rendszerről szóló 2006. évi LXXXVIII. törvény

Tipo de medida

Régimen de ayuda

Objetivo

Indemnización por los daños ocasionados por las heladas en la primavera de 2007 a los productores de uvas y frutas

Forma de la ayuda

Bonificación de interés y garantía del Estado

Presupuesto

Presupuesto general: 160 millones de HUF

Intensidad

La intensidad del préstamo preferencial y de la garantía del Estado será de un 22 %. La intensidad global de la ayuda resultante de la indemnización de los daños proporcionada por la Ley Nacional de Mitigación de Daños, el préstamo preferencial y la garantía del Estado no deberá rebasar el 80 % de las pérdidas de producción

Duración

Tres meses desde la aprobación por parte de la Comisión

Sectores económicos

Agricultura

Nombre y dirección de la autoridad que concede la ayuda

| Ministry of Agriculture and Rural Development |
| --- |
| Kossuth Lajos tér 11 |
| H-1055 Budapest |

Ministry of Agriculture and Rural Development

Kossuth Lajos tér 11

H-1055 Budapest

Información adicional

—

El texto de la Decisión en la lengua o lenguas auténticas, suprimidos los datos confidenciales, se encuentra en:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

---

| 23.7.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 186/5 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 186/5

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Incoación del procedimiento

(Asunto COMP/M.5046 — Friesland/Campina)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2008/C 186/02)

Con fecha 17 de julio de 2008, la Comisión ha decidido incoar el procedimiento en el asunto de referencia por considerar que la operación de concentración notificada plantea serias dudas sobre su compatibilidad con el mercado común. La incoación del procedimiento supone la apertura de una segunda fase de investigación sobre la operación de concentración notificada, sin perjuicio de la decisión final que se tome sobre la misma. Esta decisión se basa en lo dispuesto en la letra c) del apartado 1 del artículo 6 del Reglamento del Consejo (CE) no 139/2004.

La Comisión insta a terceros interesados a que le presenten sus observaciones eventuales con respecto a la propuesta de concentración.

Con el fin de que las observaciones puedan ser plenamente tenidas en cuenta en el procedimiento, éstas deberán obrar en poder de la Comisión en un plazo máximo de quince días a contar desde el día siguiente a la fecha de esta publicación. Las observaciones pueden ser enviadas a la Comisión por fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o por correo, referencia COMP/M.5046 — Friesland/Campina, a la siguiente dirección:

| Comisión de las Comunidades Europeas |
| --- |
| DG Competencia |
| Merger Registry |
| Rue Joseph II/Jozef II-straat 70 |
| B-1000 Bruselas |

Comisión de las Comunidades Europeas

DG Competencia

Merger Registry

Rue Joseph II/Jozef II-straat 70

B-1000 Bruselas

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| 23.7.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 186/6 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 186/6

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No oposición a una concentración notificada

(Asunto COMP/M.5066 — Eurogate/APMM)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2008/C 186/03)

El 5 de junio de 2008, la Comisión decidió no oponerse a la concentración notificada citada en el encabezamiento y declararla compatible con el mercado común. Esta Decisión se basa en la letra b) del apartado 1 del artículo 6 del Reglamento (CE) no 139/2004 del Consejo. El texto íntegro de la Decisión solamente está disponible en inglés y se hará público una vez suprimidos los secretos comerciales que pueda contener. Estará disponible:

| — | en el sitio web de la DG Competencia del servidor Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Este sitio web proporciona diversos métodos de búsqueda de las decisiones sobre concentraciones, en particular por nombre de la empresa, número de asunto, fecha de la decisión e índices sectoriales, |
| --- | --- |

—

en el sitio web de la DG Competencia del servidor Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Este sitio web proporciona diversos métodos de búsqueda de las decisiones sobre concentraciones, en particular por nombre de la empresa, número de asunto, fecha de la decisión e índices sectoriales,

| — | en formato electrónico en el sitio web EUR-Lex por número de documento 32008M5066. CELEX es el sistema de acceso informático a la legislación comunitaria (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

en formato electrónico en el sitio web EUR-Lex por número de documento 32008M5066. CELEX es el sistema de acceso informático a la legislación comunitaria (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 23.7.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 186/6 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 186/6

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No oposición a una concentración notificada

(Asunto COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2008/C 186/04)

El 3 de julio de 2008, la Comisión decidió no oponerse a la concentración notificada citada en el encabezamiento y declararla compatible con el mercado común. Esta Decisión se basa en la letra b) del apartado 1 del artículo 6 del Reglamento (CE) no 139/2004 del Consejo. El texto íntegro de la Decisión solamente está disponible en inglés y se hará público una vez suprimidos los secretos comerciales que pueda contener. Estará disponible:

| — | en el sitio web de la DG Competencia del servidor Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Este sitio web proporciona diversos métodos de búsqueda de las decisiones sobre concentraciones, en particular por nombre de la empresa, número de asunto, fecha de la decisión e índices sectoriales, |
| --- | --- |

—

en el sitio web de la DG Competencia del servidor Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Este sitio web proporciona diversos métodos de búsqueda de las decisiones sobre concentraciones, en particular por nombre de la empresa, número de asunto, fecha de la decisión e índices sectoriales,

| — | en formato electrónico en el sitio web EUR-Lex por número de documento 32008M5179. CELEX es el sistema de acceso informático a la legislación comunitaria (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

en formato electrónico en el sitio web EUR-Lex por número de documento 32008M5179. CELEX es el sistema de acceso informático a la legislación comunitaria (http://eur-lex.europa.eu).

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IV Informaciones

INFORMACIONES PROCEDENTES DE INSTITUCIONES Y ÓRGANOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión

| 23.7.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 186/7 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 186/7

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Tipo de cambio del euro (1)

22 de julio de 2008

(2008/C 186/05)

1 euro=

| | Moneda | Tipo de cambio |
| --- | --- | --- |
| USD | dólar estadounidense | 1,5919 |
| JPY | yen japonés | 169,26 |
| DKK | corona danesa | 7,4610 |
| GBP | libra esterlina | 0,79355 |
| SEK | corona sueca | 9,4763 |
| CHF | franco suizo | 1,6174 |
| ISK | corona islandesa | 126,67 |
| NOK | corona noruega | 8,0555 |
| BGN | lev búlgaro | 1,9558 |
| CZK | corona checa | 23,013 |
| EEK | corona estonia | 15,6466 |
| HUF | forint húngaro | 229,07 |
| LTL | litas lituana | 3,4528 |
| LVL | lats letón | 0,7034 |
| PLN | zloty polaco | 3,2308 |
| RON | leu rumano | 3,5635 |
| SKK | corona eslovaca | 30,363 |
| TRY | lira turca | 1,9054 |
| AUD | dólar australiano | 1,6284 |
| CAD | dólar canadiense | 1,5943 |
| HKD | dólar de Hong Kong | 12,4119 |
| NZD | dólar neozelandés | 2,0876 |
| SGD | dólar de Singapur | 2,1540 |
| KRW | won de Corea del Sur | 1 618,96 |
| ZAR | rand sudafricano | 12,0362 |
| CNY | yuan renminbi | 10,8595 |
| HRK | kuna croata | 7,2175 |
| IDR | rupia indonesia | 14 562,70 |
| MYR | ringgit malayo | 5,1530 |
| PHP | peso filipino | 70,760 |
| RUB | rublo ruso | 36,9075 |
| THB | baht tailandés | 53,090 |
| BRL | real brasileño | 2,5168 |
| MXN | peso mexicano | 16,1339 |

Moneda

Tipo de cambio

USD

dólar estadounidense

1,5919

JPY

yen japonés

169,26

DKK

corona danesa

7,4610

GBP

libra esterlina

0,79355

SEK

corona sueca

9,4763

CHF

franco suizo

1,6174

ISK

corona islandesa

126,67

NOK

corona noruega

8,0555

BGN

lev búlgaro

1,9558

CZK

corona checa

23,013

EEK

corona estonia

15,6466

HUF

forint húngaro

229,07

LTL

litas lituana

3,4528

LVL

lats letón

0,7034

PLN

zloty polaco

3,2308

RON

leu rumano

3,5635

SKK

corona eslovaca

30,363

TRY

lira turca

1,9054

AUD

dólar australiano

1,6284

CAD

dólar canadiense

1,5943

HKD

dólar de Hong Kong

12,4119

NZD

dólar neozelandés

2,0876

SGD

dólar de Singapur

2,1540

KRW

won de Corea del Sur

1 618,96

ZAR

rand sudafricano

12,0362

CNY

yuan renminbi

10,8595

HRK

kuna croata

7,2175

IDR

rupia indonesia

14 562,70

MYR

ringgit malayo

5,1530

PHP

peso filipino

70,760

RUB

rublo ruso

36,9075

THB

baht tailandés

53,090

BRL

real brasileño

2,5168

MXN

peso mexicano

16,1339

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(1)

Fuente: tipo de cambio de referencia publicado por el Banco Central Europeo.

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| 23.7.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 186/8 |
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23.7.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 186/8

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Comunicación de la Comisión a todo el sector agrícola relativa a la retirada de tierras de la producción a partir de 2009

(2008/C 186/06)

La Comisión desea llamar la atención de todos los agricultores comunitarios acerca de su propuesta de «chequeo» de la PAC [COM(2008) 306 final (1)] en la que se contempla la supresión de la retirada de tierras obligatoria a partir de 2009. La propuesta fue adoptada por la Comisión el 20 de mayo de 2008 y actualmente está siendo debatida en el Consejo, el Parlamento Europeo y las restantes Instituciones Europeas.

Esta propuesta constituye la continuación lógica del Reglamento (CE) no 1107/2007 del Consejo (2), en el que se fija en cero el porcentaje de retirada de tierras obligatorio en 2008.

En virtud de esta propuesta, los agricultores no estarán obligados a retirar tierras de la producción para poder percibir el importe fijado por los derechos de retirada. Los derechos de retirada se convertirán en derechos ordinarios. Los agricultores ya podían beneficiarse de esta medida a partir de las siembras del otoño de 2008 y de la primavera de 2009.

---

(1)  COM(2008) 306: Propuesta de Reglamento del Consejo por el que se establecen disposiciones comunes aplicables a los regímenes de ayuda directa a los agricultores en el marco de la Política Agrícola Común y se instauran determinados regímenes de ayuda a los agricultores; propuesta de Reglamento del Consejo por el que se introducen modificaciones en la Política Agrícola Común mediante la modificación de los Reglamentos (CE) no 320/2006, (CE) no 1234/2007, (CE) no 3/2008 y (CE) no [...]/2008; propuesta de Reglamento del Consejo por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1698/2005 relativo a la ayuda al desarrollo rural a través del Fondo Europeo Agrícola de Desarrollo Rural (Feader).

(2)  Reglamento (CE) no 1107/2007 del Consejo, de 26 de septiembre de 2007, que establece excepciones al Reglamento (CE) no 1782/2003 por el que se establecen disposiciones comunes aplicables a los regímenes de ayuda directa en el marco de la política agrícola común y se instauran determinados regímenes de ayuda a los agricultores en lo que atañe a la retirada de tierras en 2008 (DO L 253 de 28.9.2007, p. 1).

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INFORMACIONES PROCEDENTES DE LOS ESTADOS MIEMBROS

| 23.7.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 186/9 |
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23.7.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 186/9

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Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la directiva)

(2008/C 186/07)

| OEN (1) | Referencia y título de la norma
  (documento de referencia) | Referencia de la norma retirada y sustituida | Fecha límitepara obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Información proporcionada por el fabricante con los reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Información proporcionada por el fabricante con los reactivos para el diagnóstico in vitro para el autodiagnóstico | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Guantes médicos para un solo uso — Parte 1: Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros | EN 455-1:1993 | Fecha de vencimiento
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Guantes médicos para un solo uso — Parte 2: Requisitos y ensayos para determinar las propiedades físicas (incluyendo Corrigendum Técnico 1:1996) | EN 455-2:1995 | Fecha de vencimiento
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Guantes médicos para un solo uso — Parte 3: Requisitos y ensayos para la evaluación biológica | EN 455-3:1999 | Fecha de vencimiento
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilización de productos sanitarios — Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal | EN 556:1994 + A1:1998 | Fecha de vencimiento
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Esterilización de productos sanitarios — Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» — Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Instrucciones de utilización de los instrumentos para diagnóstico in vitro para uso profesional | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Instrucciones de uso de los instrumentos para el diagnóstico in vitro para el autodiagnóstico | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Sistemas de distribución canalizado de gases medicinales — Parte 1: Unidades terminales para gases medicinales comprimidos y de vacío | — | |
| CEN | EN 737-4:1998
  Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales — Parte 4: Unidades terminales para sistemas de evacuación de gases anestésicos | — | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Respiradores pulmonares — Parte 1: Requisitos particulares aplicables a respiradores para cuidados intensivos | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Respiradores pulmonares — Parte 3: Requisitos particulares de los respiradores para emergencias y transporte | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:1998
  Información proporcionada por el fabricante con los productos sanitarios | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Esfigmomanómetros no invasivos — Parte 1: Requisitos generales | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Esfigmomanómetros no invasivos — Parte 2: Requisitos suplementarios aplicables a los esfigmomanómetros mecánicos | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Esfigmomanómetros no invasivos — Parte 3: Requisitos suplementarios aplicables a los sistemas electromecánicos de medición de la presión sanguínea | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Esfigmomanómetros no invasivos — Parte 4: Procedimientos de ensayo para determinar la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Botellas para el transporte de gas — Identificación de las botellas de gas (excepto de GLP) — Parte 3: Código de colores | EN 1089-3:1997 | Fecha de vencimiento
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Equipo respiratorio y de anestesia — Tubos de traqueostomía — Parte 3: Tubos de traqueostomía pediátricos (ISO 5366-3:2001, modificada) | EN 1282-2:1997 | Fecha de vencimiento
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Esterilizadores para uso médico — Esterilizadores por óxido de etileno — Requisitos y métodos de ensayo | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Catéteres no intravasculares — Métodos de ensayo de las propiedades en común | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Odontología — Productos sanitarios para odontología — Instrumentos | EN 1639:1996 | Fecha de vencimiento
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Odontología — Productos sanitarios para odontología — Equipos | EN 1640:1996 | Fecha de vencimiento
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Odontología — Productos sanitarios para odontología — Materiales | EN 1641:1996 | Fecha de vencimiento
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Odontología — Productos sanitarios para odontología — Implantes dentales | EN 1642:1996 | Fecha de vencimiento
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Acoplamientos cónicos de 6 % (Luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos — Acoplamientos roscados | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tubos traqueales y conectores | — | |
| CEN | EN 1789:2007
  Vehículos de transporte sanitario y sus equipos — Ambulancias de carretera | EN 1789:1999 | Fecha de vencimiento
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Reservorio de anestesia (ISO 5362:2000, modificada) | EN 1820:1997 | Fecha de vencimiento
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Especificaciones para camillas y otros equipos para el transporte del paciente utilizados en ambulancias de carretera | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Camas ajustables para personas con discapacidad — Requisitos y métodos de ensayo | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Ayudas para caminar — Requisitos generales y métodos de ensayo | — | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes — Parte 3: Sistemas de bolsas de sangre con accesorios integrados (ISO 3826-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Condones de látex de caucho natural — Requisitos y métodos de ensayo (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Fecha de vencimiento
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Equipo respiratorio y de anestesia — Vocabulario (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Fecha de vencimiento
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Equipo respiratorio y de anestesia — Conectores cónicos — Parte 1: Conectores macho y hembra (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Fecha de vencimiento
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Equipo respiratorio y de anestesia — Conectores cónicos — Parte 2: Conectores roscados capaces de soportar un cierto peso (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | Fecha de vencimiento
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Latiguillos de baja presión para utilización con gases medicinales (ISO 5359:2008) | EN 739:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Vaporizadores anestésicos — Sistemas de llenado específicos del agente (ISO 5360:2006) | EN 1280-1:1997 | Fecha de vencimiento
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Equipo respiratorio y de anestesia — Tubos de traqueostomía — Parte 1: Tubos y conectores para uso en adultos (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Fecha de vencimiento
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Implantes cardiovasculares — Prótesis de válvulas cardíacas (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Fecha de vencimiento
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Implantes neuroquirúrgicos — Sistemas de derivación y componentes estériles y no reutilizables para hidrocefalia (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Equipo respiratorio y de anestesia — Laringoscopios para intubación traqueal (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Fecha de vencimiento
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sistemas de distribución canalizada de gases mmedicinales — Parte 1: Redes para gases medicinales comprimidos y vacío (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales — Parte 2: Sistemas de evacuación de gases anestésicos no reutilizables (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Dispositivos intrauterinos contraceptivos que contienen cobre — Requisitos, ensayos (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso — Parte 3: Jeringuillas autobloqueantes para inmunización con dosis fija (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso — Parte 4: Jeringuillas con dispositivo de prevención para la reutilización (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Humidificadores de uso médico para aparatos respiratorios — Requisitos particulares para los sistemas de humidificación respiratoria (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | Fecha de vencimiento
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Concentradores de oxígeno para uso médico — Requisitos de seguridad (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Equipo de infusión para uso médico — Parte 4: Apartados de infusión para un solo uso, de alimentación por gravedad (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Sistemas de anestesia por inhalación — Parte 2: Sistemas de anestesia por respiración (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Sistemas de anestesia por inhalación — Parte 3: Sistemas de transferencia y recepción de sistemas de evacuación de gases anestésicos (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Sistemas de anestesia por inhalación — Parte 4: Dispositivos de suministro de vapor anestésico (ISO 8835-4:2004) | — | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Sistemas de anestesia por inhalación — Parte 5: Ventiladores anestésicos (ISO 8835-5:2004) | — | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Equipo respiratorio y de anestesia — Intercambiadores de calor y humedad (ICH) para humidificar gases respirados por humanos — Parte 1: ICH para su utilización con volúmenes de respiración mínimos de 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Equipo respiratorio y de anestesia — Intercambiadores de calor y humedad (ICH) para humidificar gases respirados por humanos — Parte 2: ICH para su utilización con pacientes traqueostomizados con volúmenes de respiración mínimos de 250 ml (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Implantes neuroquirúrgicos — Clips con autocerrado para aneurisma intracraneal (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Equipos electromédicos — Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los oxímetros de pulso de uso médico (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Fecha de vencimiento
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Equipo médico de aspiración — Parte 1: Equipos de aspiración eléctricos — Requisitos de seguridad (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Fecha de vencimiento
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Equipo médico de aspiración — Parte 2: Equipos de aspiración manual (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Fecha de vencimiento
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Equipo médico de aspiración — Parte 3: Equipos de aspiración alimentados por una fuente de vacío o de presión (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Fecha de vencimiento
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Prótesis — Ensayo estructural de las prótesis de miembros inferiores — Requisitos y métodos de ensayo (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales — Parte 1: Reguladores de presión y reguladores de presión con caudalímetros (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales — Parte 2: Reguladores de presión de canalizaciones y colectores (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales — Parte 3: Reguladores de presión integrados con válvulas cilíndricas (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales — Parte 4: Reguladores de baja presión (ISO 10524-4:2008) | EN 738-4:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Grúas para el traslado de personas con discapacidad — Requisitos y métodos de ensayo (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Fecha de vencimiento
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Catéteres intravasculares estériles, para un solo uso — Parte 1: Requisitos generales (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Respiradores pulmonares de uso médico — Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial — Parte 2: Respiradores de uso domiciliario para pacientes dependientes — (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Fecha de vencimiento
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Respiradores pulmonares — Parte 4: Requisitos particulares para resucitadores accionados por el operador (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Respiradores pulmonares de uso médico — Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial — Parte 6: Dispositivos de asistencia respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 1: Evaluación y ensayos (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Fecha de vencimiento
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Fecha de vencimiento
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Fecha de vencimiento
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 6: Ensayos para los efectos locales después de la implantación (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Fecha de vencimiento
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 10: Ensayos de irritación y de hipersensibilidad retardada (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Fecha de vencimiento
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Fecha de vencimiento
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Fecha de vencimiento
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 14: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de materiales cerámicos (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 18: Caracterización química de materiales (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Esterilización de productos para el cuidado de la salud — Oxido de etileno — Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para los productos sanitarios (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Esterilización de productos sanitarios — Radiación — Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Esterilización de productos para asistencia sanitaria — Radiación — Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Esterilización de productos sanitarios — Indicadores biológicos — Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Esterilización de productos sanitarios — Indicadores biológicos — Parte 3: Indicadores biológicos para los procesos de esterilización por vapor de agua (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Esterilización de productos sanitarios — Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Fecha de vencimiento
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Esterilización de productos sanitarios — Indicadores químicos — Parte 3: Sistemas de indicador de clase 2 para utilización en el ensayo de penetración de vapor de Bowie y Dick (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Fecha de vencimiento
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Unidades de suministro médico (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Fecha de vencimiento
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente — Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barreras estériles y los sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Fecha de vencimiento
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente — Parte 2: Requisitos para procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Esterilización de Productos Sanitarios — Métodos Microbiológicos — Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Fecha de vencimiento
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Láseres y equipos relacionados con láseres — Método de ensayo y clasificación para la resistencia al láser de paños quirúrgicos y/o cubiertas protectoras de los pacientes — Parte 2: Ignición secundaria (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Implantes oftámicos — Lentes intraoculares — Parte 8: Requisitos fundamentales (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Fecha de vencimiento
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Óptica e instrumentos ópticos — Láseres y equipos asociados a los láseres — Determinación de la resistencia al láser de los tubos traqueales (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Fecha de vencimiento
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Implantes quirúrgicos no activos — Requisitos particulares para los implantes cardíacos y vasculares — Parte 2: Prótesis vasculares incluidos los conductos de las válvulas cardíacas | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Implantes quirúrgicos no activos — Requisitos particulares para los implantes cardiacos y vaculares — Parte 3: Productos endovasculares | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Instrumentación a utilizar en asociación con implantes quirúrgicos no activos | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Ayudas técnicas para personas con discapacidad — Requisitos generales y métodos de ensayo | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro — Medios de cultivo para microbiología — Criterios para las características funcionales de los medios de cultivo | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Tubos respiratorios destinados a ser utilizados con aparatos de anestesia y respiradores | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Termómetros clínicos — Parte 1: Termómetros de vidrio de dilatación de líquido metálico con dispositivo de máxima | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Termómetros clínicos — Parte 2: Termómetros de cambio de fase (matriz de puntos) | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Termómetros clínicos — Parte 3: Termómetros eléctricos compactos (de comparación y extrapolación) con dispositivo de máxima | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Termómetros clínicos — Parte 4: Funcionamiento de los termómetros eléctricos para medición continua | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termómetros clínicos — Parte 5: Funcionamiento de los termómetros de oído por infrarrojos (con dispositivo de máxima) | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Óptica oftálmica — Monturas de gafas — Requisitos generales y métodos de ensayo (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Fecha de vencimiento
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Conexiones para toma de muestra de gases en equipos de anestesia y respiración | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Esterilizadores de vapor de agua pequeños | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Dispositivos de medición del caudal para conexión a unidades terminales de sistemas de canalización de gases medicinales | — | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Productos sanitarios — Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Equipos de terapia respiratoria — Parte 1: Sistemas de nebulización y sus componentes | EN 13544-1:2001 | Fecha de vencimiento
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Equipos de terapia respiratoria — Parte 2: Tubos y conectores | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Equipos de terapia respiratoria — Parte 3: Dispositivos de arrastre de aire | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Antisépticos y desinfectantes químicos — Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos para instrumental utilizado en medicina — Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Ambulancias aéreas, acuáticas y para terreno difícil — Parte 1: Requisitos de la interfase de productos sanitarios para la continuidad de la asistencia al paciente | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Métodos de ensayo para apósitos primarios — Parte 1: Absorción | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Métodos de ensayo para apósitos primarios — Parte 2: Velocidad de transmisión de vapor de agua de los apósitos de película permeable | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Antisépticos y desinfectantes químicos — Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida de los desinfectantes químicos para instrumental utilizado en medicina — Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1) | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Esterilización de productos sanitarios — Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos — Requisitos | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Concentrados para hemodiálisis y terapias relacionadas | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Sistemas de rescate — Transporte de incubadoras — Parte 1: Condiciones de interfaz | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Sistemas de rescate — Transporte de incubadoras — Parte 2: Requisitos del sistema | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Productos sanitarios no activos — Requisitos funcionales y métodos de ensayo para la gasa de algodón absorbente y la gasa de algodón y viscosa absorbente | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigación clínica de productos sanitarios para humanos — Parte 1: Requisitos generales (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Fecha de vencimiento
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigación clínica de productos sanitarios para humanos — Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Esterilización de productos sanitarios para un solo uso que incorporen materiales de origen animal — Validación y control rutinario de la esterilización por agentes esterilizantes químicos líquidos (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Esterilizadores para uso médico — Esterilizadores de vapor a baja temperatura y formaldehído — Requisitos y ensayos | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Implantes quirúrgicos no activos — Requisitos particulares para los implantes cardiacos y vasculares — Requisitos específicos para stents arteriales | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Desinfectantes químicos y antisépticos — Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad micobactericida de los desinfectantes químicos utilizados en el área médica, incluyendo los desinfectantes de instrumental — Métodos de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tubos traqueales para cirugía láser — Requisitos relativos al marcado y a la información complementaria (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Óptica oftálmica — Lentes de contacto y productos para el mantenimiento de las lentes de contacto — Requisitos fundamentales (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Fecha de vencimiento
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Desinfectantes químicos — Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluación de actividad bactericida de desinfectantes químicos utilizados en el área médica — Método de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Desinfectantes químicos — Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos para los instrumentos utilizados en el área médica — Método de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Implantes quirúrgicos no activos — Implantes para osteosíntesis — Requisitos particulares (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Implantes quirúrgicos no activos — Implantes mamarios — Requisitos particulares (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Implantes quirúrgicos no activos — Requisitos generales (ISO 14630:2008) | EN ISO 14630:2005 | 31.7.2008 |
| CEN | EN 14683:2005
  Máscaras quirúrgicas — Requisitos y métodos de ensayo | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Óptica oftálmica — Lentes para gafas — Requisitos fundamentales para las lentes terminadas sin biselar (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Fecha de vencimiento
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Recipientes a presión para ocupación humana (PVHO) — Sistemas de cámara de presión para tratamientos hiperbáricos — Características funcionales, requisitos de seguridad y ensayo | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Esterilización de productos para la salud — Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Productos sanitarios — Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Equipo respiratorio y de anestesia — Compatibilidad con oxígeno (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Instrumentos oftálmicos — Requisitos fundamentales y métodos de ensayo — Parte 1: Requisitos generales aplicables a todos los instrumentos oftálmicos (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Fecha de vencimiento
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatura — Especificación para un sistema de nomenclatura para productos sanitarios destinado al intercambio de datos reglamentarios (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Esterilización de productos sanitarios — Vapor a baja temporatura y formaldehído — Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para productos sanitarios | — | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Conectores de pequeño diámetro para líquidos y gases para aplicaciones sanitarias — Parte 1: Requisitos generales | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Recipientes de plástico para inyecciones intravenosas (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Lavadoras desinfectadoras — Parte 1: Requisitos generales, términos y definiciones y ensayos (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Lavadoras desinfectadoras — Parte 2: Requistios y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia, cuencos, platos, recipientes, utensilios, recipientes de vidrio, etc. (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Lavadoras desinfectadoras — Parte 3: Requisitos y ensayos para lavadoras desinfectadora que utilizan desinfección térmica para contenedores de residuos humanos (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Lavadoras desinfectadoras — Parte 4: Requisitos y ensayos para las lavadoras desinfectadoras destinadas a la desinfección química de endoscopios termolábiles (ISO 15883-4:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Ayudas técnicas para personas con discapacidad — Requisitos y métodes de ensayo de los sistemas de control ambiental (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Terapia respiratoria para la apnea del sueño — Parte 1: Equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño (ISO 17510-1:2007) | EN ISO 17510-1:2002 | Fecha de vencimiento
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Terapia respiratoria para la apnea del sueño — Parte 2: Mascarillas y accesorios de aplicación (ISO 17510-2:2007) | EN ISO 17510-2:2003 | Fecha de vencimiento
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Esterilización de productos sanitarios — Información a proporcionar por el fabricante para el procesado de productos sanitarios reesterilizables (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Esterilización de productos sanitarios — Calor húmedo — Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Sistemas transportables de oxigeno líquido para uso médico — Requisitos particulares (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Equipo respiratorio — Monitores para niños — Requisitos particulares (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Productos sanitarios para la conservación de oxígeno y mezclas de oxígeno — Requisitos particulares (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sistemas de rail para sujeción de equipos médicos (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | Fecha de vencimiento
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Acoplamientos cónicos de 6 % (luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos — Parte 1: requisitos generales (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Guantes médicos de goma — Determinación del polvo residual en superficie (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Implantes quirúrgicos no activos — Implantes de sustitución articulares — Requisitos particulares (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | Fecha de vencimiento
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Implantes quirúrgicos no activos — Implantes de sustitución articular — Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de cadera (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | Fecha de vencimiento
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Implantes quirúrgicos no activos — Implantes de sustitución articular — Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de rodilla (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | Fecha de vencimiento
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Equipos electromédicos — Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los monitores de gas respiratorio (ISO 21647:2004) | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Fecha de vencimiento
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Inyectores sin aguja para uso médico — Requisitos y métodos de ensayo (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Conexiones flexibles de alta presión para utilización con sistemas de gases médicos (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | Fecha de vencimiento
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios — Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos (ISO 22442-1:2007) | EN 12442-1:2000 | Fecha de vencimiento
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios — Parte 2: Controles sobre la verificación de la procedencia, la recogida y la manipulación (ISO 22442-2:2007) | EN 12442-2:2000 | Fecha de vencimiento
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios — Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de los virus y otros agentes responsables de la encefalopatía espongiforme transmisible (ISO 22442-3:2007) | EN 12442-3:2000 | Fecha de vencimiento
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Prótesis externas de miembros y ortesis externas — Requisitos y métodos de ensayo (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Fecha de vencimiento
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Paños, batas y trajes para aire limpio de utilización quirúrgica como productos sanitarios, para pacientes, personal clínico y equipo — Método de ensayo para determinar la resistencia a la penetración bacteriana húmeda (ISO 22610:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Ropa de protección contra agentes infecciosos — Método de ensayo de la resistencia a la penetración de polvo con contaminación microbiana (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Prótesis — Ensayo de la articulación del tobillo y unidades de pie — Requisitos y métodos de ensayo (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria — Parte 1: Método de ensayo con una solución salina para evaluar los parámetros de filtración (ISO 23328-1:2003) | EN 13328-1:2001 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria — Parte 2: Aspectos diferentes al de la filtración (ISO 23328-2:2002) | EN 13328-2:2002 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Equipo respiratorio y anestésico — Espirómetros para flujo espiratorio de cresta para la evaluación de la función pulmonar en seres humanos que respiran espontáneamente (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | Fecha de vencimiento
  (31.1.2008) |
| CEN | EN 27740:1992
  Instrumentos quirúrgicos — Bisturíes con hojas desechables — Dimensiones de ajuste (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (31.5.1998) |

OEN (1)

Referencia y título de la norma

(documento de referencia)

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límitepara obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida

(Nota 1)

CEN

EN 375:2001

Información proporcionada por el fabricante con los reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional

—

CEN

EN 376:2002

Información proporcionada por el fabricante con los reactivos para el diagnóstico in vitro para el autodiagnóstico

—

CEN

EN 455-1:2000

Guantes médicos para un solo uso — Parte 1: Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros

EN 455-1:1993

Fecha de vencimiento

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Guantes médicos para un solo uso — Parte 2: Requisitos y ensayos para determinar las propiedades físicas (incluyendo Corrigendum Técnico 1:1996)

EN 455-2:1995

Fecha de vencimiento

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Guantes médicos para un solo uso — Parte 3: Requisitos y ensayos para la evaluación biológica

EN 455-3:1999

Fecha de vencimiento

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Esterilización de productos sanitarios — Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal

EN 556:1994 + A1:1998

Fecha de vencimiento

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Esterilización de productos sanitarios — Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» — Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente

—

CEN

EN 591:2001

Instrucciones de utilización de los instrumentos para diagnóstico in vitro para uso profesional

—

CEN

EN 592:2002

Instrucciones de uso de los instrumentos para el diagnóstico in vitro para el autodiagnóstico

—

CEN

EN 737-1:1998

Sistemas de distribución canalizado de gases medicinales — Parte 1: Unidades terminales para gases medicinales comprimidos y de vacío

—

CEN

EN 737-4:1998

Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales — Parte 4: Unidades terminales para sistemas de evacuación de gases anestésicos

—

CEN

EN 794-1:1997

Respiradores pulmonares — Parte 1: Requisitos particulares aplicables a respiradores para cuidados intensivos

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Nota 3

Fecha de vencimiento

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Respiradores pulmonares — Parte 3: Requisitos particulares de los respiradores para emergencias y transporte

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Nota 3

Fecha de vencimiento

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:1998

Información proporcionada por el fabricante con los productos sanitarios

—

CEN

EN 1060-1:1995

Esfigmomanómetros no invasivos — Parte 1: Requisitos generales

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Nota 3

Fecha de vencimiento

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Esfigmomanómetros no invasivos — Parte 2: Requisitos suplementarios aplicables a los esfigmomanómetros mecánicos

—

CEN

EN 1060-3:1997

Esfigmomanómetros no invasivos — Parte 3: Requisitos suplementarios aplicables a los sistemas electromecánicos de medición de la presión sanguínea

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Nota 3

Fecha de vencimiento

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Esfigmomanómetros no invasivos — Parte 4: Procedimientos de ensayo para determinar la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados

—

CEN

EN 1089-3:2004

Botellas para el transporte de gas — Identificación de las botellas de gas (excepto de GLP) — Parte 3: Código de colores

EN 1089-3:1997

Fecha de vencimiento

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Equipo respiratorio y de anestesia — Tubos de traqueostomía — Parte 3: Tubos de traqueostomía pediátricos (ISO 5366-3:2001, modificada)

EN 1282-2:1997

Fecha de vencimiento

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Esterilizadores para uso médico — Esterilizadores por óxido de etileno — Requisitos y métodos de ensayo

—

CEN

EN 1618:1997

Catéteres no intravasculares — Métodos de ensayo de las propiedades en común

—

CEN

EN 1639:2004

Odontología — Productos sanitarios para odontología — Instrumentos

EN 1639:1996

Fecha de vencimiento

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Odontología — Productos sanitarios para odontología — Equipos

EN 1640:1996

Fecha de vencimiento

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Odontología — Productos sanitarios para odontología — Materiales

EN 1641:1996

Fecha de vencimiento

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Odontología — Productos sanitarios para odontología — Implantes dentales

EN 1642:1996

Fecha de vencimiento

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Acoplamientos cónicos de 6 % (Luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos — Acoplamientos roscados

—

CEN

EN 1782:1998

Tubos traqueales y conectores

—

CEN

EN 1789:2007

Vehículos de transporte sanitario y sus equipos — Ambulancias de carretera

EN 1789:1999

Fecha de vencimiento

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Reservorio de anestesia (ISO 5362:2000, modificada)

EN 1820:1997

Fecha de vencimiento

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Especificaciones para camillas y otros equipos para el transporte del paciente utilizados en ambulancias de carretera

—

CEN

EN 1970:2000

Camas ajustables para personas con discapacidad — Requisitos y métodos de ensayo

—

EN 1970:2000/A1:2005

Nota 3

Fecha de vencimiento

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Ayudas para caminar — Requisitos generales y métodos de ensayo

—

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes — Parte 3: Sistemas de bolsas de sangre con accesorios integrados (ISO 3826-3:2006)

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Condones de látex de caucho natural — Requisitos y métodos de ensayo (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Fecha de vencimiento

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Equipo respiratorio y de anestesia — Vocabulario (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Fecha de vencimiento

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Equipo respiratorio y de anestesia — Conectores cónicos — Parte 1: Conectores macho y hembra (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Fecha de vencimiento

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Equipo respiratorio y de anestesia — Conectores cónicos — Parte 2: Conectores roscados capaces de soportar un cierto peso (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

Fecha de vencimiento

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Latiguillos de baja presión para utilización con gases medicinales (ISO 5359:2008)

EN 739:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Vaporizadores anestésicos — Sistemas de llenado específicos del agente (ISO 5360:2006)

EN 1280-1:1997

Fecha de vencimiento

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Equipo respiratorio y de anestesia — Tubos de traqueostomía — Parte 1: Tubos y conectores para uso en adultos (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Fecha de vencimiento

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Implantes cardiovasculares — Prótesis de válvulas cardíacas (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Fecha de vencimiento

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Implantes neuroquirúrgicos — Sistemas de derivación y componentes estériles y no reutilizables para hidrocefalia (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Equipo respiratorio y de anestesia — Laringoscopios para intubación traqueal (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Fecha de vencimiento

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sistemas de distribución canalizada de gases mmedicinales — Parte 1: Redes para gases medicinales comprimidos y vacío (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales — Parte 2: Sistemas de evacuación de gases anestésicos no reutilizables (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Dispositivos intrauterinos contraceptivos que contienen cobre — Requisitos, ensayos (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso — Parte 3: Jeringuillas autobloqueantes para inmunización con dosis fija (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso — Parte 4: Jeringuillas con dispositivo de prevención para la reutilización (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Humidificadores de uso médico para aparatos respiratorios — Requisitos particulares para los sistemas de humidificación respiratoria (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

Fecha de vencimiento

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Concentradores de oxígeno para uso médico — Requisitos de seguridad (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Equipo de infusión para uso médico — Parte 4: Apartados de infusión para un solo uso, de alimentación por gravedad (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Sistemas de anestesia por inhalación — Parte 2: Sistemas de anestesia por respiración (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Sistemas de anestesia por inhalación — Parte 3: Sistemas de transferencia y recepción de sistemas de evacuación de gases anestésicos (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Sistemas de anestesia por inhalación — Parte 4: Dispositivos de suministro de vapor anestésico (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Sistemas de anestesia por inhalación — Parte 5: Ventiladores anestésicos (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Equipo respiratorio y de anestesia — Intercambiadores de calor y humedad (ICH) para humidificar gases respirados por humanos — Parte 1: ICH para su utilización con volúmenes de respiración mínimos de 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Equipo respiratorio y de anestesia — Intercambiadores de calor y humedad (ICH) para humidificar gases respirados por humanos — Parte 2: ICH para su utilización con pacientes traqueostomizados con volúmenes de respiración mínimos de 250 ml (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Implantes neuroquirúrgicos — Clips con autocerrado para aneurisma intracraneal (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Equipos electromédicos — Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los oxímetros de pulso de uso médico (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Fecha de vencimiento

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Equipo médico de aspiración — Parte 1: Equipos de aspiración eléctricos — Requisitos de seguridad (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Fecha de vencimiento

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Equipo médico de aspiración — Parte 2: Equipos de aspiración manual (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Fecha de vencimiento

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Equipo médico de aspiración — Parte 3: Equipos de aspiración alimentados por una fuente de vacío o de presión (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Fecha de vencimiento

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Prótesis — Ensayo estructural de las prótesis de miembros inferiores — Requisitos y métodos de ensayo (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales — Parte 1: Reguladores de presión y reguladores de presión con caudalímetros (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales — Parte 2: Reguladores de presión de canalizaciones y colectores (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales — Parte 3: Reguladores de presión integrados con válvulas cilíndricas (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales — Parte 4: Reguladores de baja presión (ISO 10524-4:2008)

EN 738-4:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Grúas para el traslado de personas con discapacidad — Requisitos y métodos de ensayo (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Fecha de vencimiento

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Catéteres intravasculares estériles, para un solo uso — Parte 1: Requisitos generales (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Nota 3

Fecha de vencimiento

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Nota 3

Fecha de vencimiento

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Respiradores pulmonares de uso médico — Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial — Parte 2: Respiradores de uso domiciliario para pacientes dependientes — (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Fecha de vencimiento

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Respiradores pulmonares — Parte 4: Requisitos particulares para resucitadores accionados por el operador (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Respiradores pulmonares de uso médico — Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial — Parte 6: Dispositivos de asistencia respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 1: Evaluación y ensayos (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Fecha de vencimiento

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Fecha de vencimiento

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Nota 3

Fecha de vencimiento

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Fecha de vencimiento

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 6: Ensayos para los efectos locales después de la implantación (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Fecha de vencimiento

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 10: Ensayos de irritación y de hipersensibilidad retardada (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Fecha de vencimiento

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Nota 3

Fecha de vencimiento

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Fecha de vencimiento

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Fecha de vencimiento

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 14: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de materiales cerámicos (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 18: Caracterización química de materiales (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Esterilización de productos para el cuidado de la salud — Oxido de etileno — Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para los productos sanitarios (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Esterilización de productos sanitarios — Radiación — Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Esterilización de productos para asistencia sanitaria — Radiación — Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Esterilización de productos sanitarios — Indicadores biológicos — Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Esterilización de productos sanitarios — Indicadores biológicos — Parte 3: Indicadores biológicos para los procesos de esterilización por vapor de agua (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Esterilización de productos sanitarios — Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Fecha de vencimiento

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Esterilización de productos sanitarios — Indicadores químicos — Parte 3: Sistemas de indicador de clase 2 para utilización en el ensayo de penetración de vapor de Bowie y Dick (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Fecha de vencimiento

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Unidades de suministro médico (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Fecha de vencimiento

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente — Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barreras estériles y los sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Fecha de vencimiento

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente — Parte 2: Requisitos para procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Esterilización de Productos Sanitarios — Métodos Microbiológicos — Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Fecha de vencimiento

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Láseres y equipos relacionados con láseres — Método de ensayo y clasificación para la resistencia al láser de paños quirúrgicos y/o cubiertas protectoras de los pacientes — Parte 2: Ignición secundaria (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Implantes oftámicos — Lentes intraoculares — Parte 8: Requisitos fundamentales (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Fecha de vencimiento

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Óptica e instrumentos ópticos — Láseres y equipos asociados a los láseres — Determinación de la resistencia al láser de los tubos traqueales (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Fecha de vencimiento

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Implantes quirúrgicos no activos — Requisitos particulares para los implantes cardíacos y vasculares — Parte 2: Prótesis vasculares incluidos los conductos de las válvulas cardíacas

—

CEN

EN 12006-3:1998

Implantes quirúrgicos no activos — Requisitos particulares para los implantes cardiacos y vaculares — Parte 3: Productos endovasculares

—

CEN

EN 12011:1998

Instrumentación a utilizar en asociación con implantes quirúrgicos no activos

—

CEN

EN 12182:1999

Ayudas técnicas para personas con discapacidad — Requisitos generales y métodos de ensayo

—

CEN

EN 12322:1999

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro — Medios de cultivo para microbiología — Criterios para las características funcionales de los medios de cultivo

—

EN 12322:1999/A1:2001

Nota 3

Fecha de vencimiento

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Tubos respiratorios destinados a ser utilizados con aparatos de anestesia y respiradores

—

CEN

EN 12470-1:2000

Termómetros clínicos — Parte 1: Termómetros de vidrio de dilatación de líquido metálico con dispositivo de máxima

—

CEN

EN 12470-2:2000

Termómetros clínicos — Parte 2: Termómetros de cambio de fase (matriz de puntos)

—

CEN

EN 12470-3:2000

Termómetros clínicos — Parte 3: Termómetros eléctricos compactos (de comparación y extrapolación) con dispositivo de máxima

—

CEN

EN 12470-4:2000

Termómetros clínicos — Parte 4: Funcionamiento de los termómetros eléctricos para medición continua

—

CEN

EN 12470-5:2003

Termómetros clínicos — Parte 5: Funcionamiento de los termómetros de oído por infrarrojos (con dispositivo de máxima)

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Óptica oftálmica — Monturas de gafas — Requisitos generales y métodos de ensayo (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Fecha de vencimiento

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Conexiones para toma de muestra de gases en equipos de anestesia y respiración

—

CEN

EN 13060:2004

Esterilizadores de vapor de agua pequeños

—

CEN

EN 13220:1998

Dispositivos de medición del caudal para conexión a unidades terminales de sistemas de canalización de gases medicinales

—

CEN

EN ISO 13485:2003

Productos sanitarios — Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13544-1:2007

Equipos de terapia respiratoria — Parte 1: Sistemas de nebulización y sus componentes

EN 13544-1:2001

Fecha de vencimiento

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Equipos de terapia respiratoria — Parte 2: Tubos y conectores

—

CEN

EN 13544-3:2001

Equipos de terapia respiratoria — Parte 3: Dispositivos de arrastre de aire

—

CEN

EN 13624:2003

Antisépticos y desinfectantes químicos — Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos para instrumental utilizado en medicina — Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Ambulancias aéreas, acuáticas y para terreno difícil — Parte 1: Requisitos de la interfase de productos sanitarios para la continuidad de la asistencia al paciente

—

CEN

EN 13726-1:2002

Métodos de ensayo para apósitos primarios — Parte 1: Absorción

—

CEN

EN 13726-2:2002

Métodos de ensayo para apósitos primarios — Parte 2: Velocidad de transmisión de vapor de agua de los apósitos de película permeable

—

CEN

EN 13727:2003

Antisépticos y desinfectantes químicos — Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida de los desinfectantes químicos para instrumental utilizado en medicina — Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1)

—

CEN

EN 13824:2004

Esterilización de productos sanitarios — Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos — Requisitos

—

CEN

EN 13867:2002

Concentrados para hemodiálisis y terapias relacionadas

—

CEN

EN 13976-1:2003

Sistemas de rescate — Transporte de incubadoras — Parte 1: Condiciones de interfaz

—

CEN

EN 13976-2:2003

Sistemas de rescate — Transporte de incubadoras — Parte 2: Requisitos del sistema

—

CEN

EN 14079:2003

Productos sanitarios no activos — Requisitos funcionales y métodos de ensayo para la gasa de algodón absorbente y la gasa de algodón y viscosa absorbente

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos — Parte 1: Requisitos generales (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Fecha de vencimiento

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos — Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Esterilización de productos sanitarios para un solo uso que incorporen materiales de origen animal — Validación y control rutinario de la esterilización por agentes esterilizantes químicos líquidos (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Esterilizadores para uso médico — Esterilizadores de vapor a baja temperatura y formaldehído — Requisitos y ensayos

—

CEN

EN 14299:2004

Implantes quirúrgicos no activos — Requisitos particulares para los implantes cardiacos y vasculares — Requisitos específicos para stents arteriales

—

CEN

EN 14348:2005

Desinfectantes químicos y antisépticos — Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad micobactericida de los desinfectantes químicos utilizados en el área médica, incluyendo los desinfectantes de instrumental — Métodos de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Tubos traqueales para cirugía láser — Requisitos relativos al marcado y a la información complementaria (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Óptica oftálmica — Lentes de contacto y productos para el mantenimiento de las lentes de contacto — Requisitos fundamentales (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Fecha de vencimiento

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Desinfectantes químicos — Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluación de actividad bactericida de desinfectantes químicos utilizados en el área médica — Método de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Desinfectantes químicos — Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos para los instrumentos utilizados en el área médica — Método de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Implantes quirúrgicos no activos — Implantes para osteosíntesis — Requisitos particulares (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Implantes quirúrgicos no activos — Implantes mamarios — Requisitos particulares (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2008

Implantes quirúrgicos no activos — Requisitos generales (ISO 14630:2008)

EN ISO 14630:2005

31.7.2008

CEN

EN 14683:2005

Máscaras quirúrgicas — Requisitos y métodos de ensayo

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Óptica oftálmica — Lentes para gafas — Requisitos fundamentales para las lentes terminadas sin biselar (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Fecha de vencimiento

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Recipientes a presión para ocupación humana (PVHO) — Sistemas de cámara de presión para tratamientos hiperbáricos — Características funcionales, requisitos de seguridad y ensayo

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Esterilización de productos para la salud — Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Productos sanitarios — Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Equipo respiratorio y de anestesia — Compatibilidad con oxígeno (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Instrumentos oftálmicos — Requisitos fundamentales y métodos de ensayo — Parte 1: Requisitos generales aplicables a todos los instrumentos oftálmicos (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Fecha de vencimiento

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatura — Especificación para un sistema de nomenclatura para productos sanitarios destinado al intercambio de datos reglamentarios (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Nota 3

Fecha de vencimiento

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Esterilización de productos sanitarios — Vapor a baja temporatura y formaldehído — Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para productos sanitarios

—

CEN

EN 15546-1:2008

Conectores de pequeño diámetro para líquidos y gases para aplicaciones sanitarias — Parte 1: Requisitos generales

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Recipientes de plástico para inyecciones intravenosas (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Lavadoras desinfectadoras — Parte 1: Requisitos generales, términos y definiciones y ensayos (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Lavadoras desinfectadoras — Parte 2: Requistios y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia, cuencos, platos, recipientes, utensilios, recipientes de vidrio, etc. (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Lavadoras desinfectadoras — Parte 3: Requisitos y ensayos para lavadoras desinfectadora que utilizan desinfección térmica para contenedores de residuos humanos (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Lavadoras desinfectadoras — Parte 4: Requisitos y ensayos para las lavadoras desinfectadoras destinadas a la desinfección química de endoscopios termolábiles (ISO 15883-4:2008)

—

CEN

EN ISO 16201:2006

Ayudas técnicas para personas con discapacidad — Requisitos y métodes de ensayo de los sistemas de control ambiental (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Terapia respiratoria para la apnea del sueño — Parte 1: Equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño (ISO 17510-1:2007)

EN ISO 17510-1:2002

Fecha de vencimiento

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Terapia respiratoria para la apnea del sueño — Parte 2: Mascarillas y accesorios de aplicación (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17510-2:2003

Fecha de vencimiento

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Esterilización de productos sanitarios — Información a proporcionar por el fabricante para el procesado de productos sanitarios reesterilizables (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Esterilización de productos sanitarios — Calor húmedo — Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Sistemas transportables de oxigeno líquido para uso médico — Requisitos particulares (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Equipo respiratorio — Monitores para niños — Requisitos particulares (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Productos sanitarios para la conservación de oxígeno y mezclas de oxígeno — Requisitos particulares (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Sistemas de rail para sujeción de equipos médicos (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

Fecha de vencimiento

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Acoplamientos cónicos de 6 % (luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos — Parte 1: requisitos generales (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Nota 3

Fecha de vencimiento

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Guantes médicos de goma — Determinación del polvo residual en superficie (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Implantes quirúrgicos no activos — Implantes de sustitución articulares — Requisitos particulares (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

Fecha de vencimiento

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Implantes quirúrgicos no activos — Implantes de sustitución articular — Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de cadera (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

Fecha de vencimiento

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Implantes quirúrgicos no activos — Implantes de sustitución articular — Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de rodilla (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

Fecha de vencimiento

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Equipos electromédicos — Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los monitores de gas respiratorio (ISO 21647:2004)

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Fecha de vencimiento

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Inyectores sin aguja para uso médico — Requisitos y métodos de ensayo (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Conexiones flexibles de alta presión para utilización con sistemas de gases médicos (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

Fecha de vencimiento

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios — Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos (ISO 22442-1:2007)

EN 12442-1:2000

Fecha de vencimiento

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios — Parte 2: Controles sobre la verificación de la procedencia, la recogida y la manipulación (ISO 22442-2:2007)

EN 12442-2:2000

Fecha de vencimiento

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios — Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de los virus y otros agentes responsables de la encefalopatía espongiforme transmisible (ISO 22442-3:2007)

EN 12442-3:2000

Fecha de vencimiento

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Prótesis externas de miembros y ortesis externas — Requisitos y métodos de ensayo (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Fecha de vencimiento

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Paños, batas y trajes para aire limpio de utilización quirúrgica como productos sanitarios, para pacientes, personal clínico y equipo — Método de ensayo para determinar la resistencia a la penetración bacteriana húmeda (ISO 22610:2006)

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Ropa de protección contra agentes infecciosos — Método de ensayo de la resistencia a la penetración de polvo con contaminación microbiana (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Prótesis — Ensayo de la articulación del tobillo y unidades de pie — Requisitos y métodos de ensayo (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria — Parte 1: Método de ensayo con una solución salina para evaluar los parámetros de filtración (ISO 23328-1:2003)

EN 13328-1:2001

30.9.2008

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria — Parte 2: Aspectos diferentes al de la filtración (ISO 23328-2:2002)

EN 13328-2:2002

30.9.2008

CEN

EN ISO 23747:2007

Equipo respiratorio y anestésico — Espirómetros para flujo espiratorio de cresta para la evaluación de la función pulmonar en seres humanos que respiran espontáneamente (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

Fecha de vencimiento

(31.1.2008)

CEN

EN 27740:1992

Instrumentos quirúrgicos — Bisturíes con hojas desechables — Dimensiones de ajuste (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Nota 3

Fecha de vencimiento

(31.5.1998)

| Nota 1 | Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por el organismo europeo de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso. |
| --- | --- |

Nota 1

Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por el organismo europeo de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso.

| Nota 3 | En caso de modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida (columna 4), por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. |
| --- | --- |

Nota 3

En caso de modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida (columna 4), por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación.

Aviso:

| — | todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en los organismos europeos de normalización o en los organismos nacionales de normalización, podrán encontrar una lista que figura en anexo de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) modificada por la Directiva 98/48/CE (3), |
| --- | --- |

—

todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en los organismos europeos de normalización o en los organismos nacionales de normalización, podrán encontrar una lista que figura en anexo de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) modificada por la Directiva 98/48/CE (3),

| — | la publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todos los idiomas comunitarios, |
| --- | --- |

—

la publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todos los idiomas comunitarios,

| — | esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión garantiza la puesta al día de la presente lista. |
| --- | --- |

—

esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión garantiza la puesta al día de la presente lista.

Para obtener más información consulte la dirección siguiente:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  OEN: Organismo europeo de normalización:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  DO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

(3)  DO L 217 de 5.8.1998, p. 18.

---

| 23.7.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 186/25 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 186/25

---

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la directiva)

(2008/C 186/08)

| OEN (1) | Referencia y título de la norma
  (documento de referencia) | Referencia de la norma retirada y sustituida | Fecha límitepara obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Información proporcionada por el fabricante con los reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Información proporcionada por el fabricante con los reactivos para el diagnóstico in vitro para el autodiagnóstico | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilización de productos sanitarios — Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal | EN 556:1994 + A1:1998 | Fecha de vencimiento
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Esterilización de productos sanitarios — Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» — Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Instrucciones de utilización de los instrumentos para diagnóstico in vitro para uso profesional | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Instrucciones de uso de los instrumentos para el diagnóstico in vitro para el autodiagnóstico | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 12286:1998
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro — Medición de magnitudes en muestras de origen biológico — Presentación de los procedimientos de medida de referencia | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro — Medición de magnitudes en muestras de origen biológico — Descripción de los materiales de referencia | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro — Medios de cultivo para microbiología — Criterios para las características funcionales de los medios de cultivo | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Productos sanitarios — Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Requisitos generales de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Estudios de estabilidad de reactivos para diagnóstico in vitro | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionada con los reactivos para diagnóstico in vitro | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Procedimientos de muestreo utilizados para los ensayos de aceptación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro — Aspectos estadísticos | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Utilización de programas de evaluación externa de la calidad en la evaluación del desempeño de los procedimientos de diagnóstico in vitro | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro — Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de origen humano, excepto sangre | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de sangre venosa humana | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Esterilización de productos para la salud — Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Productos sanitarios — Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro — Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para autodiagnóstico en el manejo de la diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatura — Especificación para un sistema de nomenclatura para productos sanitarios destinado al intercambio de datos reglamentarios (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro — Medición de magnitudes en muestras de origen biológico — Trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y a los materiales de control (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro — Medición de magnitudes en muestras de origen biológico — Trazabilidad metrológica de los valores de concentración catalítica de los enzimas asignados a los calibradores y materiales de control (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Sistemas de ensayo de laboratorios clínicos y de diagnóstico in vitro — Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de susceptibilidad antimicrobiana — Parte 1: Método de referencia para ensayo de la actividad in vitro de agentes antimicrobianos frente a bacterias aeróbicas de crecimiento rápido implicadas en enfermedades infecciosas (ISO 20776-1:2006) | — | |

OEN (1)

Referencia y título de la norma

(documento de referencia)

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límitepara obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida

(Nota 1)

CEN

EN 375:2001

Información proporcionada por el fabricante con los reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional

—

CEN

EN 376:2002

Información proporcionada por el fabricante con los reactivos para el diagnóstico in vitro para el autodiagnóstico

—

CEN

EN 556-1:2001

Esterilización de productos sanitarios — Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal

EN 556:1994 + A1:1998

Fecha de vencimiento

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Esterilización de productos sanitarios — Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» — Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente

—

CEN

EN 591:2001

Instrucciones de utilización de los instrumentos para diagnóstico in vitro para uso profesional

—

CEN

EN 592:2002

Instrucciones de uso de los instrumentos para el diagnóstico in vitro para el autodiagnóstico

—

CEN

EN 980:2008

Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 12286:1998

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro — Medición de magnitudes en muestras de origen biológico — Presentación de los procedimientos de medida de referencia

—

EN 12286:1998/A1:2000

Nota 3

Fecha de vencimiento

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro — Medición de magnitudes en muestras de origen biológico — Descripción de los materiales de referencia

—

CEN

EN 12322:1999

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro — Medios de cultivo para microbiología — Criterios para las características funcionales de los medios de cultivo

—

EN 12322:1999/A1:2001

Nota 3

Fecha de vencimiento

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Productos sanitarios — Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Requisitos generales de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico

—

CEN

EN 13612:2002

Evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

—

CEN

EN 13640:2002

Estudios de estabilidad de reactivos para diagnóstico in vitro

—

CEN

EN 13641:2002

Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionada con los reactivos para diagnóstico in vitro

—

CEN

EN 13975:2003

Procedimientos de muestreo utilizados para los ensayos de aceptación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro — Aspectos estadísticos

—

CEN

EN 14136:2004

Utilización de programas de evaluación externa de la calidad en la evaluación del desempeño de los procedimientos de diagnóstico in vitro

—

CEN

EN 14254:2004

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro — Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de origen humano, excepto sangre

—

CEN

EN 14820:2004

Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de sangre venosa humana

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Esterilización de productos para la salud — Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Productos sanitarios — Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro — Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para autodiagnóstico en el manejo de la diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatura — Especificación para un sistema de nomenclatura para productos sanitarios destinado al intercambio de datos reglamentarios (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro — Medición de magnitudes en muestras de origen biológico — Trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y a los materiales de control (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro — Medición de magnitudes en muestras de origen biológico — Trazabilidad metrológica de los valores de concentración catalítica de los enzimas asignados a los calibradores y materiales de control (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Sistemas de ensayo de laboratorios clínicos y de diagnóstico in vitro — Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de susceptibilidad antimicrobiana — Parte 1: Método de referencia para ensayo de la actividad in vitro de agentes antimicrobianos frente a bacterias aeróbicas de crecimiento rápido implicadas en enfermedades infecciosas (ISO 20776-1:2006)

—

| Nota 1 | Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por el organismo europeo de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso. |
| --- | --- |

Nota 1

Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por el organismo europeo de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso.

| Nota 3 | En caso de modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida (columna 4), por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. |
| --- | --- |

Nota 3

En caso de modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida (columna 4), por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación.

Aviso:

| — | todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en los organismos europeos de normalización o en los organismos nacionales de normalización, podrán encontrar una lista que figura en anexo de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) modificada por la Directiva 98/48/CE (3), |
| --- | --- |

—

todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en los organismos europeos de normalización o en los organismos nacionales de normalización, podrán encontrar una lista que figura en anexo de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) modificada por la Directiva 98/48/CE (3),

| — | la publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todos los idiomas comunitarios, |
| --- | --- |

—

la publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todos los idiomas comunitarios,

| — | esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión garantiza la puesta al día de la presente lista. |
| --- | --- |

—

esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión garantiza la puesta al día de la presente lista.

Para obtener más información consulte la dirección siguiente:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  OEN: Organismo europeo de normalización:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  DO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

(3)  DO L 217 de 5.8.1998, p. 18.

---

| 23.7.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 186/28 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 186/28

---

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos sanitarios implantables activos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la directiva)

(2008/C 186/09)

| OEN (1) | Referencia y título de la norma
  (documento de referencia) | Referencia de la norma retirada y sustituida | Fecha límitepara obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilización de productos sanitarios — Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal | EN 556:1994 + A1:1998 | Fecha de vencimiento
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Esterilización de productos sanitarios — Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» — Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:1998
  Información proporcionada por el fabricante con los productos sanitarios | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 1: Evaluación y ensayos (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Fecha de vencimiento
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Fecha de vencimiento
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 6: Ensayos para los efectos locales después de la implantación (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Fecha de vencimiento
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 10: Ensayos de irritación y de hipersensibilidad retardada (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Fecha de vencimiento
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Fecha de vencimiento
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Fecha de vencimiento
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 18: Caracterización química de materiales (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Esterilización de productos para el cuidado de la salud — Oxido de etileno — Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para los productos sanitarios (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Esterilización de productos sanitarios — Radiación — Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Esterilización de productos para asistencia sanitaria — Radiación — Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Esterilización de productos sanitarios — Indicadores biológicos — Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Esterilización de productos sanitarios — Indicadores biológicos — Parte 3: Indicadores biológicos para los procesos de esterilización por vapor de agua (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Esterilización de productos sanitarios — Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente — Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barreras estériles y los sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Fecha de vencimiento
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Esterilización de Productos Sanitarios — Métodos Microbiológicos — Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Fecha de vencimiento
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Productos sanitarios — Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Esterilización de productos sanitarios — Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos — Requisitos | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigación clínica de productos sanitarios para humanos — Parte 1: Requisitos generales (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Fecha de vencimiento
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigación clínica de productos sanitarios para humanos — Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Esterilización de productos para la salud — Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Productos sanitarios — Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Esterilización de productos sanitarios — Calor húmedo — Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Productos sanitarios implantables activos — Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información a suministrar por el fabricante | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Productos sanitarios implantables activos — Parte 2-1: Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables previstos para el tratamiento de la bradiarritmia (marcapasos cardíacos) | — | |

OEN (1)

Referencia y título de la norma

(documento de referencia)

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límitepara obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida

(Nota 1)

CEN

EN 556-1:2001

Esterilización de productos sanitarios — Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal

EN 556:1994 + A1:1998

Fecha de vencimiento

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Esterilización de productos sanitarios — Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» — Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente

—

CEN

EN 980:2008

Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:1998

Información proporcionada por el fabricante con los productos sanitarios

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 1: Evaluación y ensayos (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Fecha de vencimiento

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Nota 3

Fecha de vencimiento

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Fecha de vencimiento

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 6: Ensayos para los efectos locales después de la implantación (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Fecha de vencimiento

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 10: Ensayos de irritación y de hipersensibilidad retardada (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Fecha de vencimiento

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Nota 3

Fecha de vencimiento

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Fecha de vencimiento

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Fecha de vencimiento

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 18: Caracterización química de materiales (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Esterilización de productos para el cuidado de la salud — Oxido de etileno — Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para los productos sanitarios (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Esterilización de productos sanitarios — Radiación — Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Esterilización de productos para asistencia sanitaria — Radiación — Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Esterilización de productos sanitarios — Indicadores biológicos — Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Esterilización de productos sanitarios — Indicadores biológicos — Parte 3: Indicadores biológicos para los procesos de esterilización por vapor de agua (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Esterilización de productos sanitarios — Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente — Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barreras estériles y los sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Fecha de vencimiento

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Esterilización de Productos Sanitarios — Métodos Microbiológicos — Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Fecha de vencimiento

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Productos sanitarios — Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Esterilización de productos sanitarios — Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos — Requisitos

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CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos — Parte 1: Requisitos generales (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Fecha de vencimiento

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos — Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Esterilización de productos para la salud — Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios (ISO 14937:2000)

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CEN

EN ISO 14971:2007

Productos sanitarios — Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Esterilización de productos sanitarios — Calor húmedo — Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Productos sanitarios implantables activos — Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información a suministrar por el fabricante

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CEN

EN 45502-2-1:2004

Productos sanitarios implantables activos — Parte 2-1: Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables previstos para el tratamiento de la bradiarritmia (marcapasos cardíacos)

—

| Nota 1 | Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por el organismo europeo de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso. |
| --- | --- |

Nota 1

Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por el organismo europeo de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso.

| Nota 3 | En caso de modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida (columna 4), por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. |
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Nota 3

En caso de modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida (columna 4), por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación.

Aviso:

| — | todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en los organismos europeos de normalización o en los organismos nacionales de normalización, podrán encontrar una lista que figura en anexo de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) modificada por la Directiva 98/48/CE (3), |
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—

todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en los organismos europeos de normalización o en los organismos nacionales de normalización, podrán encontrar una lista que figura en anexo de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) modificada por la Directiva 98/48/CE (3),

| — | la publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todos los idiomas comunitarios, |
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—

la publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todos los idiomas comunitarios,

| — | esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión garantiza la puesta al día de la presente lista. |
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esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión garantiza la puesta al día de la presente lista.

Para obtener más información consulte la dirección siguiente:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

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(1)  OEN: Organismo europeo de normalización:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
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CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
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Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
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ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  DO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

(3)  DO L 217 de 5.8.1998, p. 18.

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V Anuncios

PROCEDIMIENTOS RELATIVOS A LA APLICACIÓN DE LA POLÍTICA COMERCIAL COMÚN

Comisión

| 23.7.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 186/32 |
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23.7.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 186/32

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Anuncio de inicio de un procedimiento antidumping relativo a las importaciones de sodio metálico originario de los Estados Unidos de América

(2008/C 186/10)

La Comisión ha recibido una denuncia con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) no 384/96 del Consejo, de 22 de diciembre de 1995, relativo a la defensa contra las importaciones que sean objeto de dumping por parte de países no miembros de la Comunidad Europea (1) («el Reglamento de base»), en la que se alega que las importaciones de sodio metálico originario de los Estados Unidos de América («el país afectado») están siendo objeto de dumping y, por lo tanto, están provocando un perjuicio importante a la industria de la Comunidad.

1.   Denuncia

La denuncia fue presentada el 10 de junio de 2008 por el único productor comunitario, Métaux Spéciaux (MSSA SAS) («el denunciante»).

2.   Producto

El producto supuestamente objeto de dumping es sodio, a granel, originario de los Estados Unidos de América («el producto afectado»), normalmente declarado en el código NC ex 2805 11 00. Este código NC se indica a título meramente informativo.

3.   Alegación de dumping

La alegación de dumping respecto a los Estados Unidos de América se basa en una comparación del valor normal, determinado a partir de los precios en el mercado interior, con los precios de exportación a la Comunidad del producto afectado.

El margen de dumping así calculado es significativo.

4.   Alegación de perjuicio

El denunciante ha presentado pruebas de que las importaciones del producto afectado, procedentes de los Estados Unidos de América, han aumentado tanto en términos absolutos como en relación con la cuota de mercado.

Se alega que los volúmenes y los precios del producto afectado importado han tenido, entre otras consecuencias, una repercusión negativa sobre la cuota de mercado de la industria de la Comunidad y el nivel de precios aplicados por ésta, dando lugar a importantes efectos desfavorables sobre los resultados generales, la situación financiera y el empleo de dicha industria.

5.   Procedimiento

Habiendo determinado, previa consulta al Comité Consultivo, que la denuncia ha sido presentada por la industria de la Comunidad o en su nombre y que existen pruebas suficientes para justificar el inicio de un procedimiento, la Comisión abre por el presente anuncio una investigación con arreglo al artículo 5 del Reglamento de base.

5.1.   Procedimiento para la determinación del dumping y del perjuicio

La investigación deberá determinar si el producto afectado originario de los Estados Unidos de América está siendo objeto de dumping y si este dumping ha causado algún perjuicio.

a)   Cuestionarios

Con el fin de obtener la información que considere necesaria para su investigación, la Comisión enviará cuestionarios a la industria de la Comunidad y a las asociaciones de productores comunitarios, a los exportadores/productores de los Estados Unidos de América, a las asociaciones de exportadores/productores, a los importadores, a las asociaciones de importadores conocidas y a las autoridades del país exportador afectado.

b)   Recopilación de información y celebración de audiencias

Se invita a todas las partes interesadas a que den a conocer sus puntos de vista, faciliten información adicional a la incluida en las respuestas al cuestionario y aporten las pruebas correspondientes. Esta información y las pruebas correspondientes deberán obrar en poder de la Comisión en el plazo establecido en el punto 6, letra b).

Además, la Comisión podrá oír a las partes interesadas, siempre que lo soliciten y demuestren que existen motivos particulares para ello. Dicha solicitud debe presentarse en el plazo establecido en el punto 6, letra c).

5.2.   Procedimiento para la evaluación del interés de la Comunidad

En caso de que las alegaciones de dumping y del consiguiente perjuicio estén justificadas, se determinará, de conformidad con el artículo 21 del Reglamento de base, si la adopción de medidas antidumping sería contraria al interés de la Comunidad. Por esta razón, la Comisión podrá enviar cuestionarios a la industria de la Comunidad conocida, los importadores, las asociaciones que los representan, los usuarios representativos y las organizaciones de consumidores representativas. Estas partes, incluidas las no conocidas para la Comisión, podrán darse a conocer y facilitar información a la Comisión en el plazo general que se fija en el punto 6, letra b), siempre que demuestren que existe un vínculo objetivo entre su actividad y el producto afectado. Las partes que hayan actuado de conformidad con la frase anterior podrán solicitar una audiencia, exponiendo las razones particulares por las que deban ser oídas, en el plazo fijado en el punto 6, letra c). Debe tenerse en cuenta que la información facilitada con arreglo al artículo 21 del Reglamento de base solamente se tomará en consideración si se presenta acompañada de pruebas objetivas.

6.   Plazos

a)   Para que las partes soliciten el cuestionario

Todas las partes interesadas deberán solicitar un cuestionario lo antes posible y, a más tardar, en los quince días siguientes a la publicación del presente anuncio en el Diario Oficial de la Unión Europea.

b)   Para que las partes se den a conocer, presenten sus respuestas al cuestionario y cualquier otra información

Salvo que se indique otra cosa, la investigación tendrá en cuenta únicamente las observaciones de las partes interesadas que se hayan dado a conocer poniéndose en contacto con la Comisión y le hayan presentado sus puntos de vista, respuestas al cuestionario y demás información dentro de los cuarenta días siguientes a la fecha de publicación del presente anuncio en el Diario Oficial de la Unión Europea. Cabe señalar que el ejercicio de la mayor parte de los derechos relativos al procedimiento establecidos en el Reglamento de base depende de que las partes se den a conocer en el citado plazo.

c)   Audiencias

Todas las partes interesadas podrán también solicitar ser oídas por la Comisión en ese mismo plazo de cuarenta días.

7.   Observaciones por escrito, respuestas al cuestionario y correspondencia

Todas las observaciones y solicitudes de las partes interesadas deberán presentarse por escrito (y no en formato electrónico, salvo que se especifique lo contrario) y en ellas deberán indicarse el nombre, la dirección, la dirección de correo electrónico y el número de teléfono y de fax de la parte interesada. Todas las observaciones por escrito, incluida la información que se solicita en el presente anuncio, las respuestas al cuestionario y la correspondencia, que aporten las partes interesadas y que tenga carácter confidencial, deberán llevar la indicación «Difusión limitada» (2) y, de conformidad con el artículo 19, apartado 2, del Reglamento de base, deberá incluirse asimismo una versión no confidencial, que llevará la indicación «Para inspección por las partes interesadas».

Dirección de la Comisión para la correspondencia:

| Comisión Europea |
| --- |
| Dirección General de Comercio |
| Dirección H |
| Despacho: J-79 4/23 |
| B-1049 Bruselas |
| Fax (32-2) 295 65 05 |

Comisión Europea

Dirección General de Comercio

Dirección H

Despacho: J-79 4/23

B-1049 Bruselas

Fax (32-2) 295 65 05

8.   Falta de cooperación

Cuando una parte interesada deniegue el acceso a la información necesaria, no la facilite en los plazos establecidos u obstaculice de forma significativa la investigación, podrán formularse conclusiones provisionales o definitivas, positivas o negativas, a partir de los datos disponibles, de conformidad con el artículo 18 del Reglamento de base.

Si se comprueba que alguna de las partes interesadas ha facilitado información falsa o engañosa, se hará caso omiso de dicha información y podrán utilizarse los datos de que se disponga. Cuando una parte interesada no coopere o solo lo haga parcialmente y, como consecuencia de ello, según prevé el artículo 18 del Reglamento de base, solo se haga uso de los datos disponibles, las conclusiones podrán resultarle menos favorables que si hubiese prestado su cooperación.

9.   Calendario de la investigación

Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6, apartado 9, del Reglamento de base, la investigación deberá concluir en el plazo de los quince meses siguientes a la fecha de publicación del presente anuncio en el Diario Oficial de la Unión Europea. De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento de base, podrán imponerse medidas provisionales en el plazo de los nueve meses posteriores a la publicación del presente anuncio en el Diario Oficial de la Unión Europea.

10.   Tratamiento de datos personales

Cabe observar que cualquier dato personal obtenido en el curso de la presente investigación se tratará de conformidad con el Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (3).

11.   Consejero auditor

Cabe también señalar que si las partes interesadas consideran que están encontrando dificultades para ejercer sus derechos de defensa, pueden solicitar la intervención del Consejero auditor de la Dirección General de Comercio. Éste actúa de intermediario entre las partes interesadas y los servicios de la Comisión y, cuando es necesario, ofrece mediación sobre cuestiones procedimentales que afecten a la protección de sus intereses en este procedimiento, en particular sobre el acceso al expediente, la confidencialidad, la ampliación de los plazos y el tratamiento de los puntos de vista expresados oralmente o por escrito. Las partes interesadas pueden encontrar más información y los datos de contacto en las páginas web del Consejero auditor, en el sitio web de la Dirección General de Comercio (http://ec.europa.eu/trade).

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(1)  DO L 56 de 6.3.1996, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 2117/2005 (DO L 340 de 23.12.2005, p. 17).

(2)  Esto significa que el documento está reservado exclusivamente para uso interno. Está protegido de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 31.5.2001, p. 43). Será un documento confidencial de conformidad con lo dispuesto en el artículo 19 del Reglamento de base y en el artículo 6 del Acuerdo de la OMC relativo a la aplicación del artículo VI del GATT de 1994 (Acuerdo Antidumping).

(3)  DO L 8 de 12.1.2001, p. 1.

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| 23.7.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 186/35 |
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23.7.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 186/35

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Anuncio de inicio de un procedimiento antisubvención relativo a las importaciones de sodio metálico originario de los Estados Unidos de América

(2008/C 186/11)

La Comisión ha recibido una denuncia con arreglo al artículo 10 del Reglamento (CE) no 2026/97 del Consejo, sobre la defensa contra las importaciones subvencionadas originarias de países no miembros de la Comunidad Europea (1) («el Reglamento de base»), en la que se alega que las importaciones de sodio metálico originario de los Estados Unidos de América («el país afectado») están recibiendo subvenciones y, por tanto, están provocando un perjuicio importante a la industria de la Comunidad.

1.   Denuncia

La denuncia fue presentada el 10 de junio de 2008 por el único productor comunitario, Métaux Spéciaux (MSSA SAS) («el denunciante»).

2.   Producto

El producto que está supuestamente recibiendo subvenciones es sodio, a granel, originario de los Estados Unidos de América («el producto afectado»), normalmente declarado en el código NC ex 2805 11 00. Este código NC se indica a título meramente informativo.

3.   Alegación de subvención

Se alega que los productores del producto afectado procedente de los Estados Unidos de América han recibido una serie de subvenciones concedidas por el Gobierno del Estado de Nueva York. Las subvenciones consisten en asignaciones en el marco de los programas de desarrollo económico relacionados con el consumo de electricidad del Estado de Nueva York (New York State Power Programs for Economic Development), denominados «Replacement Power» y «Expansion Power».

Se alega que los programas citados son subvenciones dado que implican una contribución financiera del Gobierno de los Estados Unidos de América o de otros Gobiernos de sus Estados y confieren ventajas a los beneficiarios, es decir, a los exportadores/productores de sodio metálico. Se aduce asimismo que estas subvenciones están limitadas a determinadas empresas, por lo que son específicas y tienen carácter compensatorio.

4.   Alegación de perjuicio

El denunciante ha presentado pruebas de que las importaciones del producto afectado, procedentes de los Estados Unidos de América, han aumentado tanto en términos absolutos como en relación con la cuota de mercado.

Se alega que los volúmenes y los precios del producto afectado importado han tenido, entre otras consecuencias, una repercusión negativa sobre la cuota de mercado de la industria de la Comunidad y el nivel de precios aplicados por ésta, dando lugar a importantes efectos desfavorables sobre los resultados generales, la situación financiera y el empleo de dicha industria.

5.   Procedimiento

Habiendo determinado, previa consulta al Comité Consultivo, que la denuncia ha sido presentada por la industria de la Comunidad o en su nombre y que existen pruebas suficientes para justificar el inicio de un procedimiento, la Comisión abre por el presente anuncio una investigación con arreglo al artículo 10 del Reglamento de base.

5.1.   Procedimiento para la determinación de la subvención y del perjuicio

La investigación deberá determinar si el producto afectado originario de los Estados Unidos de América está recibiendo subvenciones y si estas subvenciones han causado algún perjuicio.

a)   Cuestionarios

Con el fin de obtener la información que considere necesaria para su investigación, la Comisión enviará cuestionarios a la industria de la Comunidad y a las asociaciones de productores comunitarios, a los exportadores/productores de los Estados Unidos de América, a las asociaciones de exportadores/productores, a los importadores, a las asociaciones de importadores conocidas y a las autoridades del país exportador afectado.

b)   Recopilación de información y celebración de audiencias

Se invita a todas las partes interesadas a que den a conocer sus puntos de vista, faciliten información adicional a la incluida en las respuestas al cuestionario y aporten las pruebas correspondientes. Esta información y las pruebas correspondientes deberán obrar en poder de la Comisión en el plazo establecido en el punto 6, letra b).

Además, la Comisión podrá oír a las partes interesadas, siempre que lo soliciten y demuestren que existen motivos particulares para ello. Dicha solicitud debe presentarse en el plazo establecido en el punto 6, letra c).

5.2.   Procedimiento para la evaluación del interés de la Comunidad

En caso de que las alegaciones de concesión de subvenciones y del consiguiente perjuicio estén justificadas, se determinará, de conformidad con el artículo 31 del Reglamento de base, si la adopción de medidas antidumping sería contraria al interés de la Comunidad. Por esta razón, la Comisión podrá enviar cuestionarios a la industria de la Comunidad conocida, los importadores, las asociaciones que los representan, los usuarios representativos y las organizaciones de consumidores representativas. Estas partes, incluidas las no conocidas para la Comisión, podrán darse a conocer y facilitar información a la Comisión en el plazo general que se fija en el punto 6, letra b), siempre que demuestren que existe un vínculo objetivo entre su actividad y el producto afectado. Las partes que hayan actuado de conformidad con la frase anterior podrán solicitar una audiencia, exponiendo las razones particulares por las que deban ser oídas, en el plazo fijado en el punto 6, letra c). Debe tenerse en cuenta que la información facilitada con arreglo al artículo 31 del Reglamento de base solamente se tomará en consideración si se presenta acompañada de pruebas objetivas.

6.   Plazos

a)   Para que las partes soliciten el cuestionario

Todas las partes interesadas deberán solicitar un cuestionario lo antes posible y, a más tardar, en los quince días siguientes a la publicación del presente anuncio en el Diario Oficial de la Unión Europea.

b)   Para que las partes se den a conocer, presenten sus respuestas al cuestionario y cualquier otra información

Salvo que se indique otra cosa, la investigación tendrá en cuenta únicamente las observaciones de las partes interesadas que se hayan dado a conocer poniéndose en contacto con la Comisión y le hayan presentado sus puntos de vista, respuestas al cuestionario y demás información dentro de los cuarenta días siguientes a la fecha de publicación del presente anuncio en el Diario Oficial de la Unión Europea. Cabe señalar que el ejercicio de la mayor parte de los derechos relativos al procedimiento establecidos en el Reglamento de base depende de que las partes se den a conocer en el citado plazo.

c)   Audiencias

Todas las partes interesadas podrán también solicitar ser oídas por la Comisión en ese mismo plazo de cuarenta días.

7.   Observaciones por escrito, respuestas al cuestionario y correspondencia

Todas las observaciones y solicitudes de las partes interesadas deberán presentarse por escrito (y no en formato electrónico, salvo que se especifique lo contrario) y en ellas deberán indicarse el nombre, la dirección, la dirección de correo electrónico y el número de teléfono y de fax de la parte interesada. Todas las observaciones por escrito, incluida la información que se solicita en el presente anuncio, las respuestas al cuestionario y la correspondencia, que aporten las partes interesadas y que tenga carácter confidencial, deberán llevar la indicación «Difusión limitada» (2) y, de conformidad con el artículo 29, apartado 2, del Reglamento de base, deberá incluirse asimismo una versión no confidencial, que llevará la indicación «Para inspección por las partes interesadas».

Dirección de la Comisión para la correspondencia:

| Comisión Europea |
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| Dirección General de Comercio |
| Dirección H |
| Despacho: J-79 4/23 |
| B-1049 Bruselas |
| Fax (32-2) 295 65 05 |

Comisión Europea

Dirección General de Comercio

Dirección H

Despacho: J-79 4/23

B-1049 Bruselas

Fax (32-2) 295 65 05

8.   Falta de cooperación

Cuando una parte interesada deniegue el acceso a la información necesaria, no la facilite en los plazos establecidos u obstaculice de forma significativa la investigación, podrán formularse conclusiones provisionales o definitivas, positivas o negativas, a partir de los datos disponibles, de conformidad con el artículo 28 del Reglamento de base.

Si se comprueba que alguna de las partes interesadas ha facilitado información falsa o engañosa, se hará caso omiso de dicha información y podrán utilizarse los datos de que se disponga. Cuando una parte interesada no coopere o solo lo haga parcialmente y, como consecuencia de ello, según prevé el artículo 28 del Reglamento de base, solo se haga uso de los datos disponibles, las conclusiones podrán resultarle menos favorables que si hubiese prestado su cooperación.

9.   Calendario de la investigación

Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 9, del Reglamento de base, la investigación deberá concluir en el plazo de los trece meses siguientes a la fecha de publicación del presente anuncio en el Diario Oficial de la Unión Europea. De conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento de base, podrán imponerse medidas provisionales en el plazo de los nueve meses posteriores a la publicación del presente anuncio en el Diario Oficial de la Unión Europea.

10.   Tratamiento de datos personales

Cabe observar que cualquier dato personal obtenido en el curso de la presente investigación se tratará de conformidad con el Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (3).

11.   Consejero auditor

Cabe también señalar que si las partes interesadas consideran que están encontrando dificultades para ejercer sus derechos de defensa, pueden solicitar la intervención del Consejero auditor de la Dirección General de Comercio. Éste actúa de intermediario entre las partes interesadas y los servicios de la Comisión y, cuando es necesario, ofrece mediación sobre cuestiones procedimentales que afecten a la protección de sus intereses en este procedimiento, en particular sobre el acceso al expediente, la confidencialidad, la ampliación de los plazos y el tratamiento de los puntos de vista expresados oralmente o por escrito. Las partes interesadas pueden encontrar más información y los datos de contacto en las páginas web del Consejero auditor, en el sitio web de la Dirección General de Comercio (http://ec.europa.eu/trade).

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(1)  DO L 288 de 21.10.1997, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 461/2004 (DO L 77 de 13.3.2004, p. 12).

(2)  Esto significa que el documento está reservado exclusivamente para uso interno. Está protegido de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 31.5.2001, p. 43). Será un documento confidencial de conformidad con lo dispuesto en el artículo 29 del Reglamento de base y en el artículo 12 del Acuerdo de la OMC sobre subvenciones y medidas compensatorias.

(3)  DO L 8 de 12.1.2001, p. 1.

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PROCEDIMIENTOS RELATIVOS A LA APLICACIÓN DE LA POLÍTICA DE COMPETENCIA

Comisión

| 23.7.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 186/37 |
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23.7.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 186/37

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Notificación previa de una operación de concentración

(Asunto COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2008/C 186/12)

| 1. | El 4 de julio de 2008, la Comisión recibió la notificación, de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) no 139/2004 del Consejo (1), de un proyecto de concentración por el cual las empresas Total Produce plc («Total Produce», Irlanda) y Haluco Beheer BV («Haluco», Países Bajos) adquieren el control conjunto, a tenor de lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, letra b) del citado Reglamento, de TP Haluco Holding BV («TP Haluco», Países Bajos) y Total Produce adquiere el control exclusivo de Haluco UK Ltd («Haluco UK», Reino Unido) mediante la adquisición de sus acciones. |
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1.

El 4 de julio de 2008, la Comisión recibió la notificación, de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) no 139/2004 del Consejo (1), de un proyecto de concentración por el cual las empresas Total Produce plc («Total Produce», Irlanda) y Haluco Beheer BV («Haluco», Países Bajos) adquieren el control conjunto, a tenor de lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, letra b) del citado Reglamento, de TP Haluco Holding BV («TP Haluco», Países Bajos) y Total Produce adquiere el control exclusivo de Haluco UK Ltd («Haluco UK», Reino Unido) mediante la adquisición de sus acciones.

| 2. | Las actividades comerciales de las empresas en cuestión son las siguientes:






  — | Total Produce: adquisición, importación, comercialización y distribución de frutas y hortalizas, plantas de tiesto y artículos domésticos, |
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2.

Las actividades comerciales de las empresas en cuestión son las siguientes:

—

Total Produce: adquisición, importación, comercialización y distribución de frutas y hortalizas, plantas de tiesto y artículos domésticos,

| — | Haluco: adquisición, importación, comercialización y distribución de productos frescos, |
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—

Haluco: adquisición, importación, comercialización y distribución de productos frescos,

| — | TP Haluco: adquisición, importación, comercialización y distribución de productos frescos, |
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—

TP Haluco: adquisición, importación, comercialización y distribución de productos frescos,

| — | Haluco UK: distribución mayorista de productos frescos. |
| --- | --- |

—

Haluco UK: distribución mayorista de productos frescos.

| 3. | Tras un examen preliminar, la Comisión considera que la operación notificada podría entrar en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 139/2004. No obstante, se reserva su decisión definitiva al respecto. |
| --- | --- |

3.

Tras un examen preliminar, la Comisión considera que la operación notificada podría entrar en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 139/2004. No obstante, se reserva su decisión definitiva al respecto.

| 4. | La Comisión invita a los interesados a que le presenten sus posibles observaciones sobre el proyecto de concentración.
  Las observaciones deberán obrar en poder de la Comisión en el plazo de diez días a partir de la fecha de la presente publicación. Podrán enviarse por fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o por correo, con indicación del número de referencia COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV, a la siguiente dirección:





  Comisión Europea |
| --- | --- |
| Dirección General de Competencia |
| Registro de Concentraciones |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

La Comisión invita a los interesados a que le presenten sus posibles observaciones sobre el proyecto de concentración.

Las observaciones deberán obrar en poder de la Comisión en el plazo de diez días a partir de la fecha de la presente publicación. Podrán enviarse por fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o por correo, con indicación del número de referencia COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV, a la siguiente dirección:

Comisión Europea

Dirección General de Competencia

Registro de Concentraciones

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

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(1)  DO L 24 de 29.1.2004, p. 1.

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| 23.7.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 186/38 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 186/38

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Notificación previa de una operación de concentración

(Asunto COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2008/C 186/13)

| 1. | El 14 de julio de 2008, la Comisión recibió la notificación, de conformidad con el artículo 4, y siguiendo un proceso de reenvío conforme al artículo 4, apartado 5, del Reglamento (CE) no 139/2004 del Consejo (1), de un proyecto de concentración por el cual la empresa Mondi Coating BV (Países Bajos) controlada por Mondi plc («Mondi», Reino Unido) adquiere el control, a tenor de lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, letra b) del citado Reglamento, de partes de Loparex Holding BV («Loparex Assets», Países Bajos) mediante la adquisición de sus acciones. |
| --- | --- |

1.

El 14 de julio de 2008, la Comisión recibió la notificación, de conformidad con el artículo 4, y siguiendo un proceso de reenvío conforme al artículo 4, apartado 5, del Reglamento (CE) no 139/2004 del Consejo (1), de un proyecto de concentración por el cual la empresa Mondi Coating BV (Países Bajos) controlada por Mondi plc («Mondi», Reino Unido) adquiere el control, a tenor de lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, letra b) del citado Reglamento, de partes de Loparex Holding BV («Loparex Assets», Países Bajos) mediante la adquisición de sus acciones.

| 2. | Las actividades comerciales de las empresas en cuestión son las siguientes:






  — | Mondi: fabricación de papel de envasado, productos de envasado convertidos y papel fino sin recubrir así como operaciones mercantiles y operaciones de papel de prensa, |
| --- | --- | --- |

2.

Las actividades comerciales de las empresas en cuestión son las siguientes:

—

Mondi: fabricación de papel de envasado, productos de envasado convertidos y papel fino sin recubrir así como operaciones mercantiles y operaciones de papel de prensa,

| — | Loparex Assets: producción de papel soporte para autoadhesivos (release liners), papel kraft y productos de recubrimiento por extrusión. |
| --- | --- |

—

Loparex Assets: producción de papel soporte para autoadhesivos (release liners), papel kraft y productos de recubrimiento por extrusión.

| 3. | Tras un examen preliminar, la Comisión considera que la operación notificada podría entrar en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 139/2004. No obstante, se reserva su decisión definitiva al respecto. |
| --- | --- |

3.

Tras un examen preliminar, la Comisión considera que la operación notificada podría entrar en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 139/2004. No obstante, se reserva su decisión definitiva al respecto.

| 4. | La Comisión invita a los interesados a que le presenten sus posibles observaciones sobre el proyecto de concentración.
  Las observaciones deberán obrar en poder de la Comisión en el plazo de diez días a partir de la fecha de la presente publicación. Podrán enviarse por fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o por correo, con indicación del número de referencia COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets, a la siguiente dirección:





  Comisión Europea |
| --- | --- |
| Dirección General de Competencia |
| Registro de Concentraciones |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

La Comisión invita a los interesados a que le presenten sus posibles observaciones sobre el proyecto de concentración.

Las observaciones deberán obrar en poder de la Comisión en el plazo de diez días a partir de la fecha de la presente publicación. Podrán enviarse por fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o por correo, con indicación del número de referencia COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets, a la siguiente dirección:

Comisión Europea

Dirección General de Competencia

Registro de Concentraciones

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

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(1)  DO L 24 de 29.1.2004, p. 1.

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| 23.7.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 186/39 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 186/39

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Notificación previa de una operación de concentración

(Asunto COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International)

Asunto que podría ser tramitado conforme al procedimiento simplificado

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2008/C 186/14)

| 1. | El 15 de julio de 2008, la Comisión recibió la notificación, de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) no 139/2004 del Consejo (1), de un proyecto de concentración por el cual The Goldman Sachs Group Inc. («Goldman Sachs», EE.UU.) y PAI Partners SAS («PAI», Francia) adquieren el control conjunto, a tenor de lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, letra b) del citado Reglamento, de Xella International GmbH («Xella», Alemania) mediante la adquisición de sus acciones. |
| --- | --- |

1.

El 15 de julio de 2008, la Comisión recibió la notificación, de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) no 139/2004 del Consejo (1), de un proyecto de concentración por el cual The Goldman Sachs Group Inc. («Goldman Sachs», EE.UU.) y PAI Partners SAS («PAI», Francia) adquieren el control conjunto, a tenor de lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, letra b) del citado Reglamento, de Xella International GmbH («Xella», Alemania) mediante la adquisición de sus acciones.

| 2. | Las actividades comerciales de las empresas en cuestión son las siguientes:






  — | Goldman Sachs: banco global de inversiones, servicios financieros, |
| --- | --- | --- |

2.

Las actividades comerciales de las empresas en cuestión son las siguientes:

—

Goldman Sachs: banco global de inversiones, servicios financieros,

| — | PAI: capital privado, |
| --- | --- |

—

PAI: capital privado,

| — | Xella: materiales de construcción para muros, productos de piedra caliza. |
| --- | --- |

—

Xella: materiales de construcción para muros, productos de piedra caliza.

| 3. | Tras un examen preliminar, la Comisión considera que la operación notificada podría entrar en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 139/2004. No obstante, se reserva su decisión definitiva al respecto. En virtud de la Comunicación de la Comisión sobre el procedimiento simplificado para tramitar determinadas operaciones de concentración con arreglo al Reglamento (CE) no 139/2004 del Consejo (2), este asunto podría ser tramitado conforme al procedimiento simplificado establecido en dicha Comunicación. |
| --- | --- |

3.

Tras un examen preliminar, la Comisión considera que la operación notificada podría entrar en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 139/2004. No obstante, se reserva su decisión definitiva al respecto. En virtud de la Comunicación de la Comisión sobre el procedimiento simplificado para tramitar determinadas operaciones de concentración con arreglo al Reglamento (CE) no 139/2004 del Consejo (2), este asunto podría ser tramitado conforme al procedimiento simplificado establecido en dicha Comunicación.

| 4. | La Comisión invita a los interesados a que le presenten sus posibles observaciones sobre el proyecto de concentración.
  Las observaciones deberán obrar en poder de la Comisión en el plazo de diez días a partir de la fecha de la presente publicación. Podrán enviarse por fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o por correo, con indicación del número de referencia COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International, a la siguiente dirección:





  Comisión Europea |
| --- | --- |
| Dirección General de Competencia |
| Registro de Concentraciones |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

La Comisión invita a los interesados a que le presenten sus posibles observaciones sobre el proyecto de concentración.

Las observaciones deberán obrar en poder de la Comisión en el plazo de diez días a partir de la fecha de la presente publicación. Podrán enviarse por fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o por correo, con indicación del número de referencia COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International, a la siguiente dirección:

Comisión Europea

Dirección General de Competencia

Registro de Concentraciones

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

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(1)  DO L 24 de 29.1.2004, p. 1.

(2)  DO C 56 de 5.3.2005, p. 32.

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| 23.7.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 186/40 |
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23.7.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 186/40

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Notificación previa de una operación de concentración

(Asunto COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales)

Asunto que podría ser tramitado conforme al procedimiento simplificado

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2008/C 186/15)

| 1. | El 3 de julio de 2008, la Comisión recibió la notificación, de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) no 139/2004 del Consejo (1), de un proyecto de concentración por el cual las empresas Zurich Vida, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA («Zurich Vida», España) y Zurich España, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA («Zurich Generales», España) perteneciente al Zurich Group («Zurich Group», Suiza) y Caixa d'Estalvis de Sabadell («Caixa Sabadell», España) adquieren el control conjunto, a tenor de lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, letra b) del citado Reglamento, de CaixaSabadell Vida, SA de Seguros y Reaseguros («Sabadell Vida», España) y CaixaSabadell Compañía d'Assegurances Generals, SA («Sabadell Generales», España), en la actualidad filiales al 100 % de Caixa Sabadell mediante la adquisición de sus acciones. |
| --- | --- |

1.

El 3 de julio de 2008, la Comisión recibió la notificación, de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) no 139/2004 del Consejo (1), de un proyecto de concentración por el cual las empresas Zurich Vida, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA («Zurich Vida», España) y Zurich España, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA («Zurich Generales», España) perteneciente al Zurich Group («Zurich Group», Suiza) y Caixa d'Estalvis de Sabadell («Caixa Sabadell», España) adquieren el control conjunto, a tenor de lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, letra b) del citado Reglamento, de CaixaSabadell Vida, SA de Seguros y Reaseguros («Sabadell Vida», España) y CaixaSabadell Compañía d'Assegurances Generals, SA («Sabadell Generales», España), en la actualidad filiales al 100 % de Caixa Sabadell mediante la adquisición de sus acciones.

| 2. | Las actividades comerciales de las empresas en cuestión son las siguientes:






  — | Zurich Group: seguros, reaseguros, pensiones y productos de inversión en Europa, América y Asia, |
| --- | --- | --- |

2.

Las actividades comerciales de las empresas en cuestión son las siguientes:

—

Zurich Group: seguros, reaseguros, pensiones y productos de inversión en Europa, América y Asia,

| — | Zurich Vida: filial española del Zurich Group en el ámbito de los seguros de vida, |
| --- | --- |

—

Zurich Vida: filial española del Zurich Group en el ámbito de los seguros de vida,

| — | Zurich Generales: filial española del Zurich Group en el ámbito de los seguros no de vida, |
| --- | --- |

—

Zurich Generales: filial española del Zurich Group en el ámbito de los seguros no de vida,

| — | Caixa Sabadell: caja de ahorros activa principalmente como banca minorista, |
| --- | --- |

—

Caixa Sabadell: caja de ahorros activa principalmente como banca minorista,

| — | Sabadell Vida: productos de seguros de vida y pensiones, |
| --- | --- |

—

Sabadell Vida: productos de seguros de vida y pensiones,

| — | Sabadell Generales: seguros no de vida (seguros de hogar y accidente). |
| --- | --- |

—

Sabadell Generales: seguros no de vida (seguros de hogar y accidente).

| 3. | Tras un examen preliminar, la Comisión considera que la operación notificada podría entrar en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 139/2004. No obstante, se reserva su decisión definitiva al respecto. En virtud de la Comunicación de la Comisión sobre el procedimiento simplificado para tramitar determinadas operaciones de concentración con arreglo al Reglamento (CE) no 139/2004 del Consejo (2), este asunto podría ser tramitado conforme al procedimiento simplificado establecido en dicha Comunicación. |
| --- | --- |

3.

Tras un examen preliminar, la Comisión considera que la operación notificada podría entrar en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 139/2004. No obstante, se reserva su decisión definitiva al respecto. En virtud de la Comunicación de la Comisión sobre el procedimiento simplificado para tramitar determinadas operaciones de concentración con arreglo al Reglamento (CE) no 139/2004 del Consejo (2), este asunto podría ser tramitado conforme al procedimiento simplificado establecido en dicha Comunicación.

| 4. | La Comisión invita a los interesados a que le presenten sus posibles observaciones sobre el proyecto de concentración.
  Las observaciones deberán obrar en poder de la Comisión en el plazo de diez días a partir de la fecha de la presente publicación. Podrán enviarse por fax [(32-2) 296 43 01 ó 296 72 44] o por correo, con indicación del número de referencia COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales, a la siguiente dirección:





  Comisión Europea |
| --- | --- |
| Dirección General de Competencia |
| Registro de Concentraciones |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

La Comisión invita a los interesados a que le presenten sus posibles observaciones sobre el proyecto de concentración.

Las observaciones deberán obrar en poder de la Comisión en el plazo de diez días a partir de la fecha de la presente publicación. Podrán enviarse por fax [(32-2) 296 43 01 ó 296 72 44] o por correo, con indicación del número de referencia COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales, a la siguiente dirección:

Comisión Europea

Dirección General de Competencia

Registro de Concentraciones

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

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(1)  DO L 24 de 29.1.2004, p. 1.

(2)  DO C 56 de 5.3.2005, p. 32.

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Corrección de errores

| 23.7.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 186/41 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 186/41

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Corrección de errores de la notificación a la atención de aquellas personas, grupos o entidades que han sido incluidos en la lista contemplada en el artículo 2, apartado 3, del Reglamento (CE) no 2580/2001 del Consejo sobre medidas restrictivas específicas dirigidas a determinadas personas y entidades con el fin de luchar contra el terrorismo

(
  Diario Oficial de la Unión Europea C 179 de 16 de julio de 2008
  )

(2008/C 186/16)

En la página 1, en el párrafo primero:

donde dice:

«[...] Decisión 2008/584/CE [...]»,

debe decir:

«[...] Decisión 2008/583/CE [...]».

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