# Il-Ġurnal Uffiċjali C 186/2008

| | ISSN 1725-5198 |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  ta’ l-Unjoni Ewropea | C 186 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 5123 ta' Lulju 2008 |

ISSN 1725-5198

Il-Ġurnal Uffiċjali

ta’ l-Unjoni Ewropea

C 186

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 5123 ta' Lulju 2008

---

| Avviż Nru | Werrej | Paġna |
| --- | --- | --- |
| | II   Komunikazzjonijiet |
| | KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TA' L-UNJONI EWROPEA |
| | Kummissjoni |
| 2008/C 186/01 | Awtorizzazzjoni ta' l-għajnuna Statali fil-qafas tad-Dispożizzjonijiet ta' l-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat tal-KE — Fir-rigward ta' dawn il-każijiet il-Kummissjoni ma tqajjimx oġġezzjonijiet | 1 |
| 2008/C 186/02 | Bidu ta' proċeduri (Każ COMP/M.5046 — Friesland/Campina) (
  1
  ) | 5 |
| 2008/C 186/03 | Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.5066 — Eurogate/APMM) (
  1
  ) | 6 |
| 2008/C 186/04 | Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos) (
  1
  ) | 6 |

Avviż Nru

Werrej

Paġna

II   Komunikazzjonijiet

KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TA' L-UNJONI EWROPEA

Kummissjoni

2008/C 186/01

Awtorizzazzjoni ta' l-għajnuna Statali fil-qafas tad-Dispożizzjonijiet ta' l-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat tal-KE — Fir-rigward ta' dawn il-każijiet il-Kummissjoni ma tqajjimx oġġezzjonijiet

1

2008/C 186/02

Bidu ta' proċeduri (Każ COMP/M.5046 — Friesland/Campina) (
  1
  )

1

5

2008/C 186/03

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.5066 — Eurogate/APMM) (
  1
  )

1

6

2008/C 186/04

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos) (
  1
  )

1

6

| | IV   Informazzjoni |
| --- | --- |
| | INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TA' L-UNJONI EWROPEA |
| | Kummissjoni |
| 2008/C 186/05 | Rata tal-kambju ta' l-euro | 7 |
| 2008/C 186/06 | Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-bdiewa kollha rigward is-serħan ta' l-artijiet mill-2009 'il quddiem | 8 |
| | INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI |
| 2008/C 186/07 | Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE tal-Kunsill dwar mezzi mediċi (
  1
  ) | 9 |
| 2008/C 186/08 | Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (
  1
  ) | 25 |
| 2008/C 186/09 | Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE tal-Kunsill dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem (
  1
  ) | 28 |

IV   Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TA' L-UNJONI EWROPEA

Kummissjoni

2008/C 186/05

Rata tal-kambju ta' l-euro

7

2008/C 186/06

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-bdiewa kollha rigward is-serħan ta' l-artijiet mill-2009 'il quddiem

8

INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI

2008/C 186/07

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE tal-Kunsill dwar mezzi mediċi (
  1
  )

1

9

2008/C 186/08

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (
  1
  )

1

25

2008/C 186/09

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE tal-Kunsill dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem (
  1
  )

1

28

| | V   Avviżi |
| --- | --- |
| | PROĊEDURI GĦALL-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA KUMMERĊJALI KOMUNI |
| | Kummissjoni |
| 2008/C 186/10 | Avviż ta' bidu ta' proċedura ta' anti-dumping dwar importazzjonijiet ta' metall tas-sodju li joriġina fl-Istati Uniti ta' l-Amerika | 32 |
| 2008/C 186/11 | Avviż ta' ftuħ ta' proċedura kontra s-sussidju fir-rigward ta' importazzjonijiet tal-metall tas-sodju li joriġina mill-Istati Uniti ta' l-Amerika | 35 |
| | PROĊEDURI GĦALL-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI |
| | Kummissjoni |
| 2008/C 186/12 | Notifika minn qabel ta' konċentrazzjoni (Każ COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV) (
  1
  ) | 37 |
| 2008/C 186/13 | Notifika minn qabel ta' konċentrazzjoni (Każ COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets) (
  1
  ) | 38 |
| 2008/C 186/14 | Notifika minn qabel ta' konċentrazzjoni (Każ COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International) — Każ li jista' jiġi kkunsidrat għal proċedura simplifikata (
  1
  ) | 39 |
| 2008/C 186/15 | Notifika minn qabel ta' konċentrazzjoni (Każ COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales) — Każ li jista' jiġi kkunsidrat għal proċedura simplifikata (
  1
  ) | 40 |

V   Avviżi

PROĊEDURI GĦALL-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA KUMMERĊJALI KOMUNI

Kummissjoni

2008/C 186/10

Avviż ta' bidu ta' proċedura ta' anti-dumping dwar importazzjonijiet ta' metall tas-sodju li joriġina fl-Istati Uniti ta' l-Amerika

32

2008/C 186/11

Avviż ta' ftuħ ta' proċedura kontra s-sussidju fir-rigward ta' importazzjonijiet tal-metall tas-sodju li joriġina mill-Istati Uniti ta' l-Amerika

35

PROĊEDURI GĦALL-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI

Kummissjoni

2008/C 186/12

Notifika minn qabel ta' konċentrazzjoni (Każ COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV) (
  1
  )

1

37

2008/C 186/13

Notifika minn qabel ta' konċentrazzjoni (Każ COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets) (
  1
  )

1

38

2008/C 186/14

Notifika minn qabel ta' konċentrazzjoni (Każ COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International) — Każ li jista' jiġi kkunsidrat għal proċedura simplifikata (
  1
  )

1

39

2008/C 186/15

Notifika minn qabel ta' konċentrazzjoni (Każ COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales) — Każ li jista' jiġi kkunsidrat għal proċedura simplifikata (
  1
  )

1

40

| | Rettifikazzjonijiet |
| --- | --- |
| 2008/C 186/16 | Rettifika għan-nota għall-attenzjoni tal-persuni, il-gruppi u l-entitajiet fuq il-lista prevista fl-Artikolu 2(3) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2580/2001 dwar l-adozzjoni ta' miżuri restrittivi speċifiċi diretti kontra ċerti persuni u entitajiet bil-għan li jiġi miġġieled it-terroriżmu (ĠU C 179, 16.7.2008) | 41 |

Rettifikazzjonijiet

2008/C 186/16

Rettifika għan-nota għall-attenzjoni tal-persuni, il-gruppi u l-entitajiet fuq il-lista prevista fl-Artikolu 2(3) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2580/2001 dwar l-adozzjoni ta' miżuri restrittivi speċifiċi diretti kontra ċerti persuni u entitajiet bil-għan li jiġi miġġieled it-terroriżmu (ĠU C 179, 16.7.2008)

(ĠU C 179, 16.7.2008)

41

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE

1

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

II Komunikazzjonijiet

KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TA' L-UNJONI EWROPEA

Kummissjoni

| 23.7.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 186/1 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 186/1

---

Awtorizzazzjoni ta' l-għajnuna Statali fil-qafas tad-Dispożizzjonijiet ta' l-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat tal-KE

Fir-rigward ta' dawn il-każijiet il-Kummissjoni ma tqajjimx oġġezzjonijiet

(2008/C 186/01)

| Data ta' l-adozzjoni tad-deċiżjoni | 13.2.2008 |
| --- | --- |
| Nru ta' l-għajnuna | N 130a/07 |
| Stat Membru | Il-Finlandja |
| Reġjun | — |
| Titolu (u/jew isem il-benefiċjarju) | Tuki metsäalalle |
| Bażi ġuridika | Laki kestävän metsätalouden rahoituksesta; Asetus kestävän metsätalouden rahoituksesta |
| Tip ta' miżura | Skema ta' għajnuna |
| Għan | Iż-żamma u r-restawr tal-funzjonijiet ekolologiċi, protettivi u rikreattivi tal-forestri, tal-bijodiversità u ta' ekosistemi b'saħħithom tal-foresti |
| Forma ta' għajnuna | Sussidju |
| Il-Baġit | EUR 90 miljun fis-sena |
| Intensità | Varjabbli |
| Tul ta' żmien (perjodu) | Sal-31.12.2013 |
| Setturi ekonomiċi | Il-Foresterija |
| Isem u indirizz ta' l-awtorità li tagħti l-għajnuna | Maa- ja metsätalousministeriö |
| PL 30 |
| FI-00023 Valtioneuvosto (Helsinki) |

Data ta' l-adozzjoni tad-deċiżjoni

13.2.2008

Nru ta' l-għajnuna

N 130a/07

Stat Membru

Il-Finlandja

Reġjun

—

Titolu (u/jew isem il-benefiċjarju)

Tuki metsäalalle

Bażi ġuridika

Laki kestävän metsätalouden rahoituksesta; Asetus kestävän metsätalouden rahoituksesta

Tip ta' miżura

Skema ta' għajnuna

Għan

Iż-żamma u r-restawr tal-funzjonijiet ekolologiċi, protettivi u rikreattivi tal-forestri, tal-bijodiversità u ta' ekosistemi b'saħħithom tal-foresti

Forma ta' għajnuna

Sussidju

Il-Baġit

EUR 90 miljun fis-sena

Intensità

Varjabbli

Tul ta' żmien (perjodu)

Sal-31.12.2013

Setturi ekonomiċi

Il-Foresterija

Isem u indirizz ta' l-awtorità li tagħti l-għajnuna

Maa- ja metsätalousministeriö

PL 30

FI-00023 Valtioneuvosto (Helsinki)

Tagħrif ieħor

—

It-test tad-deċiżjoni fil-lingwa jew lingwi awtentika/awtentiċi, li minnu tneħħew il-partijiet kunfidenzjali kollha, jinsab fuq is-sit:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Data ta' l-adozzjoni tad-deċiżjoni | 19.3.2008 |
| --- | --- |
| Nru ta' l-għajnuna | N 314/07 |
| Stat Membru | Ċipru |
| Reġjun | — |
| Titolu (u/jew isem il-benefiċjarju) | Καθεστώς ενισχύσεων για ενέργειες προώθησης και διαφήμισης γεωργικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά και τις τρίτες χώρες |
| Bażi ġuridika | Προεδρικό διάταγμα |
| Tip ta' miżura | Skema ta' għajnuna |
| Għan | Għoti ta' għajnuniet għall-azzjonijiet ta' promozzjoni u ta' pubbliċità |
| Forma ta' l-għajnuna | Sussidju dirett |
| Baġit | EUR 14 500 000 |
| Intensità | Sa 100 % għall-għajnunijiet għall-promozzjoni.
  Sa 40 % għall-għajnunijiet għall-pubbliċità |
| Tul ta' l-iskema (perjodu) | 5 snin |
| Setturi ekonomiċi kkonċernati | Agrikoltura |
| Isem u indirizz ta' l-awtorità li tagħti l-għajnuna | Υπουργείο Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού/Ministry of Commerce, Industry and Tourism |
| Υπηρεσία Εμπορίου — Κλάδος προώθησης γεωργικών προϊόντων/Trade Service — Promotion of Agricultural Products Section |
| CY-1421 Λευκωσία/CY-1421 Nicosia |

Data ta' l-adozzjoni tad-deċiżjoni

19.3.2008

Nru ta' l-għajnuna

N 314/07

Stat Membru

Ċipru

Reġjun

—

Titolu (u/jew isem il-benefiċjarju)

Καθεστώς ενισχύσεων για ενέργειες προώθησης και διαφήμισης γεωργικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά και τις τρίτες χώρες

Bażi ġuridika

Προεδρικό διάταγμα

Tip ta' miżura

Skema ta' għajnuna

Għan

Għoti ta' għajnuniet għall-azzjonijiet ta' promozzjoni u ta' pubbliċità

Forma ta' l-għajnuna

Sussidju dirett

Baġit

EUR 14 500 000

Intensità

Sa 100 % għall-għajnunijiet għall-promozzjoni.

Sa 40 % għall-għajnunijiet għall-pubbliċità

Tul ta' l-iskema (perjodu)

5 snin

Setturi ekonomiċi kkonċernati

Agrikoltura

Isem u indirizz ta' l-awtorità li tagħti l-għajnuna

Υπουργείο Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού/Ministry of Commerce, Industry and Tourism

Υπηρεσία Εμπορίου — Κλάδος προώθησης γεωργικών προϊόντων/Trade Service — Promotion of Agricultural Products Section

CY-1421 Λευκωσία/CY-1421 Nicosia

Tagħrif ieħor

—

It-test tad-deċiżjoni fil-lingwa jew lingwi awtentika/awtentiċi, li minnu tneħħew il-partijiet kunfidenzjali kollha, jinsab fuq is-sit:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Data ta' l-adozzjoni tad-deċiżjoni | 13.2.2008 |
| --- | --- |
| Numru ta' l-għajnuna | N 438/A/07 |
| Stat Membru | Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja |
| Reġjun | Mecklenburg-Vorpommern |
| Titlu (u/jew isem il-benefiċjarju) | Forstmaßnahmen |
| Bażi ġuridika | Richtlinie zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen im Rahmen des Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (FöRiForst-ELER M-V) |
| It-tip ta' għajnuna | Skema |
| Għan | Il-ħarsien, ir-rijabilitazzjoni jew it-titjib tal-funzjonijiet ambjentali, ta' protezzjoni u ta' rikreazzjonita' jew fil-foresta, tal-bijodiversità u ekosistema sana tal-foresta |
| Forma ta' għajnuna | Sussidju |
| Baġit | EUR 32 800 000 |
| L-intensità massima ta' l-għajnuna | Varjabbli |
| Tul ta' żmien | 2007-2015 |
| Is-setturi ekonomiċi | L-Agrikoltura |
| L-isem u l-indirizz ta' l-awtorità konċessjonarja | Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz M-V |
| D-19053 Schwerin |

Data ta' l-adozzjoni tad-deċiżjoni

13.2.2008

Numru ta' l-għajnuna

N 438/A/07

Stat Membru

Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja

Reġjun

Mecklenburg-Vorpommern

Titlu (u/jew isem il-benefiċjarju)

Forstmaßnahmen

Bażi ġuridika

Richtlinie zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen im Rahmen des Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (FöRiForst-ELER M-V)

It-tip ta' għajnuna

Skema

Għan

Il-ħarsien, ir-rijabilitazzjoni jew it-titjib tal-funzjonijiet ambjentali, ta' protezzjoni u ta' rikreazzjonita' jew fil-foresta, tal-bijodiversità u ekosistema sana tal-foresta

Forma ta' għajnuna

Sussidju

Baġit

EUR 32 800 000

L-intensità massima ta' l-għajnuna

Varjabbli

Tul ta' żmien

2007-2015

Is-setturi ekonomiċi

L-Agrikoltura

L-isem u l-indirizz ta' l-awtorità konċessjonarja

Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz M-V

D-19053 Schwerin

Tagħrif ieħor

—

It-test tad-deċiżjoni fil-lingwa jew lingwi awtentika/awtentiċi, li minnu tneħħew il-partijiet kunfidenzjali kollha, jinsab fuq is-sit:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Data ta' l-adozzjoni tad-deċiżjoni | 30.1.2008 |
| --- | --- |
| Numru ta' referenza ta' l-għajnuna | N 445/07 |
| Stat Membru | Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja |
| Reġjun | Niedersachsen |
| Titlu (u/jew isem il-benefiċjarju) | Forstbeihilfen |
| Bażi ġuridika | 1. | Richtlinie über die Gewährung von Zuwendungen zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen in den Ländern Niedersachsen und Bremen |

Data ta' l-adozzjoni tad-deċiżjoni

30.1.2008

Numru ta' referenza ta' l-għajnuna

N 445/07

Stat Membru

Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja

Reġjun

Niedersachsen

Titlu (u/jew isem il-benefiċjarju)

Forstbeihilfen

Bażi ġuridika

1.

Richtlinie über die Gewährung von Zuwendungen zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen in den Ländern Niedersachsen und Bremen

| 2. | Maßnahme „Wiederaufbau des forstwirtschaftlichen Potenzials und Einführung vorbeugender Aktionen“, „PROFIL 2007-2013“ Programm zur Förderung im ländlichen Raum Niedersachsen und Bremen |
| --- | --- |

2.

Maßnahme „Wiederaufbau des forstwirtschaftlichen Potenzials und Einführung vorbeugender Aktionen“, „PROFIL 2007-2013“ Programm zur Förderung im ländlichen Raum Niedersachsen und Bremen

Tip ta' miżura

Skema

Għan

| 1. | Iż-żamma, ir-ristawr jew it-titjib tal-funzjoni ambjentali, protettiva u rikreattiva tal-foresta, tal-bijodiversità u ekosistema sana tal-foresta. |
| --- | --- |

1.

Iż-żamma, ir-ristawr jew it-titjib tal-funzjoni ambjentali, protettiva u rikreattiva tal-foresta, tal-bijodiversità u ekosistema sana tal-foresta.

| 2. | Ristawr tal-potenzjal tal-foresterija u introduzzjoni ta' azzjonijiet preventivi (Kodiċi 226) skond l-Artikolu 36(b)(vi) kif ukoll l-Artikolu 48 tar-Regolament (KE) Nru 1698/2005 |
| --- | --- |

2.

Ristawr tal-potenzjal tal-foresterija u introduzzjoni ta' azzjonijiet preventivi (Kodiċi 226) skond l-Artikolu 36(b)(vi) kif ukoll l-Artikolu 48 tar-Regolament (KE) Nru 1698/2005

Forma ta' l-għajnuna

Sussidju

Baġit

EUR 4 500 000

L-intensità massima ta' l-għajnuna

100 %

Tul ta' żmien

2007-2013

Setturi ekonomiċi

L-Agrikoltura

L-isem u l-indirizz ta' l-awtorità inkarigata mill-għajnuna

| Landwirtschaftskammer Niedersachsen |
| --- |
| Geschäftsbereich Förderung |
| Johannssenstr. 10 |
| D-30159 Hannover |

Landwirtschaftskammer Niedersachsen

Geschäftsbereich Förderung

Johannssenstr. 10

D-30159 Hannover

Tagħrif ieħor

—

It-test tad-deċiżjoni fil-lingwa jew lingwi awtentika/awtentiċi, li minnu tneħħew il-partijiet kunfidenzjali kollha, jinsab fuq is-sit:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Data ta' l-adozzjoni tad-deċiżjoni | 3.6.2008 |
| --- | --- |
| Numru ta' referenza ta' l-għajnuna | N 514/07 |
| Stat Membru | L-Ungerija |
| Reġjun | — |
| Titlu (u/jew isem il-benefiċjarju) | 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők által igénybe vehető kedvezményes hitel |
| Bażi ġuridika | — | A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter .../2007. (...) FVM rendelete a 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők hitelhez jutási lehetőségéről; |

Data ta' l-adozzjoni tad-deċiżjoni

3.6.2008

Numru ta' referenza ta' l-għajnuna

N 514/07

Stat Membru

L-Ungerija

Reġjun

—

Titlu (u/jew isem il-benefiċjarju)

2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők által igénybe vehető kedvezményes hitel

Bażi ġuridika

—

A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter .../2007. (...) FVM rendelete a 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők hitelhez jutási lehetőségéről;

| — | A nemzeti agrárkár-enyhítési rendszerről szóló 2006. évi LXXXVIII. törvény |
| --- | --- |

—

A nemzeti agrárkár-enyhítési rendszerről szóló 2006. évi LXXXVIII. törvény

Tip ta' miżura

Skema ta' għajnuna

Għan

Kumpens għad-danni kkaġunati mill-ġlata tar-rebbiegħa ta' l-2007 lill-produtturi ta' l-għeneb u l-frott

Forma ta' l-għajnuna

Sussidju tar-rata ta' l-imgħax u garanzija ta' l-Istat

Baġit

Baġit globali: HUF 160 miljun

Intensità

L-intensità tas-self prefernzjali u tal-garanzija mill-Istat se tkun 22 %. L-intensità kumplessiva ta' l-għajnuna mill-kumpens għad-danni pprovdut mill-Att Nazzjonali dwar it-Taffija tad-Danni, is-self prefenzjali u l-garanzija mill-Istat ma għandhomx jaqbżu 80 % tat-telf ta' produzzjoni

Tul ta' żmien

Tliet xhur mill-approvazzjoni tal-Kummissjoni

Setturi ekonomiċi

L-agrikoltura

Isem u indirizz ta' l-awtorità li tagħti l-għajnuna

| Ministry of Agriculture and Rural Development |
| --- |
| Kossuth Lajos tér 11 |
| H-1055 Budapest |

Ministry of Agriculture and Rural Development

Kossuth Lajos tér 11

H-1055 Budapest

Tagħrif ieħor

—

It-test tad-deċiżjoni fil-lingwa jew lingwi awtentika/awtentiċi, li minnu tneħħew il-partijiet kunfidenzjali kollha, jinsab fuq is-sit:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

---

| 23.7.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 186/5 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 186/5

---

Bidu ta' proċeduri

(Każ COMP/M.5046 — Friesland/Campina)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2008/C 186/02)

Fis-17 ta' Lulju 2008, il-Kummissjoni iddeċidiet li tibda proċeduri fil-każ ta' hawn fuq wara li sabet li l-konċentrazzjoni nnotifika tqajjem dubji serji dwar il-kompatibilità tagħha mas-suq komuni. Il-bidu tal-proċeduri jiftaħ it-tieni fażi ta' investigazzjoni fir-rigward tal-konċentrazzjoni nnotifikata, u jsir mingħajr preġudizzju għad-deċiżjoni finali dwar il-każ. Din id-deċiżjoni hi bbażata fuq l-Artikolu 6(1)(c) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004.

Il-Kummissjoni tistieden lil partijiet terzi interessati sabiex jissottomettu lill-Kummissjoni l-osservazzjonijiet li jistgħu jkollhom dwar il-konċentrazzjoni proposta.

Sabiex l-osservazzjonijiet jiġu kkunsidrati bis-sħiħ fil-proċedura, dawn għandhom jaslu għand il-Kummissjoni mhux iktar tard minn 15-il jum wara d-data tal-pubblikazzjoni. L-osservazzjonijiet jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni bil-fax (nru tal-fax (32-2) 296 43 01 jew 296 72 44) jew bil-posta, bin-numru ta' referenza COMP/M.5046 — Friesland/Campina, fl-indirizz li ġej:

| Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej |
| --- |
| DĠ Kompetizzjoni |
| Reġistru ta' l-Amalgamazzjonijiet |
| Rue Joseph II/Jozef II-straat 70 |
| B-1000 Brussell |

Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej

DĠ Kompetizzjoni

Reġistru ta' l-Amalgamazzjonijiet

Rue Joseph II/Jozef II-straat 70

B-1000 Brussell

---

| 23.7.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 186/6 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 186/6

---

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata

(Każ COMP/M.5066 — Eurogate/APMM)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2008/C 186/03)

Fil-5 ta' Ġunju 2008, il-Kummissjoni iddeċidiet li ma topponix il-konċentrazzjoni notifikata msemmija hawn fuq u li tiddikjaraha kompatibbli mas-suq komuni. Din id-deċiżjoni hi bbażata fuq l-Artikolu 6(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004. It-test kollu tad-deċiżjoni jinsab bl-Ingliż u se jkun ippubblikat wara li jkun meħlus minn kwalunkwe sigrieti tan-negozju li jista' jkun fih. Hu jinstab:

| — | mill-websajt tal-kompetizzjoni ta' l-Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dan il-websajt jipprovdi faċilitajiet varji biex jgħinu jinstabu deċiżjonijiet individwali ta' fużjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u indiċi settorali, |
| --- | --- |

—

mill-websajt tal-kompetizzjoni ta' l-Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dan il-websajt jipprovdi faċilitajiet varji biex jgħinu jinstabu deċiżjonijiet individwali ta' fużjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u indiċi settorali,

| — | f'forma elettronika fil-websajt EUR-Lex fid-dokument numru 32008M5066. EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

f'forma elettronika fil-websajt EUR-Lex fid-dokument numru 32008M5066. EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 23.7.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 186/6 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 186/6

---

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata

(Każ COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2008/C 186/04)

Fit-3 ta' Lulju 2008, il-Kummissjoni iddeċidiet li ma topponix il-konċentrazzjoni notifikata msemmija hawn fuq u li tiddikjaraha kompatibbli mas-suq komuni. Din id-deċiżjoni hi bbażata fuq l-Artikolu 6(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004. It-test kollu tad-deċiżjoni jinsab bl-Ingliż u se jkun ippubblikat wara li jkun meħlus minn kwalunkwe sigrieti tan-negozju li jista' jkun fih. Hu jinstab:

| — | mill-websajt tal-kompetizzjoni ta' l-Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dan il-websajt jipprovdi faċilitajiet varji biex jgħinu jinstabu deċiżjonijiet individwali ta' fużjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u indiċi settorali, |
| --- | --- |

—

mill-websajt tal-kompetizzjoni ta' l-Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dan il-websajt jipprovdi faċilitajiet varji biex jgħinu jinstabu deċiżjonijiet individwali ta' fużjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u indiċi settorali,

| — | f'forma elettronika fil-websajt EUR-Lex fid-dokument numru 32008M5179. EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

f'forma elettronika fil-websajt EUR-Lex fid-dokument numru 32008M5179. EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea (http://eur-lex.europa.eu).

---

IV Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TA' L-UNJONI EWROPEA

Kummissjoni

| 23.7.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 186/7 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 186/7

---

Rata tal-kambju ta' l-euro (1)

It-22 ta' Lulju 2008

(2008/C 186/05)

1 euro=

| | Munita | Rata tal-kambju |
| --- | --- | --- |
| USD | Dollaru Amerikan | 1,5919 |
| JPY | Yen Ġappuniż | 169,26 |
| DKK | Krona Daniża | 7,4610 |
| GBP | Lira Sterlina | 0,79355 |
| SEK | Krona Żvediża | 9,4763 |
| CHF | Frank Żvizzeru | 1,6174 |
| ISK | Krona Iżlandiża | 126,67 |
| NOK | Krona Norveġiża | 8,0555 |
| BGN | Lev Bulgaru | 1,9558 |
| CZK | Krona Ċeka | 23,013 |
| EEK | Krona Estona | 15,6466 |
| HUF | Forint Ungeriż | 229,07 |
| LTL | Litas Litwan | 3,4528 |
| LVL | Lats Latvjan | 0,7034 |
| PLN | Zloty Pollakk | 3,2308 |
| RON | Leu Rumen | 3,5635 |
| SKK | Krona Slovakka | 30,363 |
| TRY | Lira Turka | 1,9054 |
| AUD | Dollaru Awstraljan | 1,6284 |
| CAD | Dollaru Kanadiż | 1,5943 |
| HKD | Dollaru ta' Hong Kong | 12,4119 |
| NZD | Dollaru tan-New Zealand | 2,0876 |
| SGD | Dollaru tas-Singapor | 2,1540 |
| KRW | Won tal-Korea t'Isfel | 1 618,96 |
| ZAR | Rand ta' l-Afrika t'Isfel | 12,0362 |
| CNY | Yuan ren-min-bi Ċiniż | 10,8595 |
| HRK | Kuna Kroata | 7,2175 |
| IDR | Rupiah Indoneżjan | 14 562,70 |
| MYR | Ringgit Malażjan | 5,1530 |
| PHP | Peso Filippin | 70,760 |
| RUB | Rouble Russu | 36,9075 |
| THB | Baht Tajlandiż | 53,090 |
| BRL | Real Brażiljan | 2,5168 |
| MXN | Peso Messikan | 16,1339 |

Munita

Rata tal-kambju

USD

Dollaru Amerikan

1,5919

JPY

Yen Ġappuniż

169,26

DKK

Krona Daniża

7,4610

GBP

Lira Sterlina

0,79355

SEK

Krona Żvediża

9,4763

CHF

Frank Żvizzeru

1,6174

ISK

Krona Iżlandiża

126,67

NOK

Krona Norveġiża

8,0555

BGN

Lev Bulgaru

1,9558

CZK

Krona Ċeka

23,013

EEK

Krona Estona

15,6466

HUF

Forint Ungeriż

229,07

LTL

Litas Litwan

3,4528

LVL

Lats Latvjan

0,7034

PLN

Zloty Pollakk

3,2308

RON

Leu Rumen

3,5635

SKK

Krona Slovakka

30,363

TRY

Lira Turka

1,9054

AUD

Dollaru Awstraljan

1,6284

CAD

Dollaru Kanadiż

1,5943

HKD

Dollaru ta' Hong Kong

12,4119

NZD

Dollaru tan-New Zealand

2,0876

SGD

Dollaru tas-Singapor

2,1540

KRW

Won tal-Korea t'Isfel

1 618,96

ZAR

Rand ta' l-Afrika t'Isfel

12,0362

CNY

Yuan ren-min-bi Ċiniż

10,8595

HRK

Kuna Kroata

7,2175

IDR

Rupiah Indoneżjan

14 562,70

MYR

Ringgit Malażjan

5,1530

PHP

Peso Filippin

70,760

RUB

Rouble Russu

36,9075

THB

Baht Tajlandiż

53,090

BRL

Real Brażiljan

2,5168

MXN

Peso Messikan

16,1339

---

(1)

Sors: rata tal-kambju ta' referenza ppubblikata mill-Bank Ċentrali Ewropew.

---

| 23.7.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 186/8 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 186/8

---

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-bdiewa kollha rigward is-serħan ta' l-artijiet mill-2009 'il quddiem

(2008/C 186/06)

Il-Kummissjoni tixtieq tiġbed l-attenzjoni tal-bdiewa Komunitarji għall-proposta dwar il-Kontroll tas-Saħħa (COM(2008) 306 finali (1)) biex jitwaqqaf is-serħan obbligatorju ta' l-artijiet mill-2009 'il quddiem. Il-proposta ġiet adottata mill-Kummissjoni fl-20 ta' Mejju 2008 u bħalissa qed tiġi diskussa fil-Kunsill, fil-Parlament Ewropew u fl-Istituzzjonijiet Ewropej l-oħra.

Il-proposta hija l-azzjoni loġika ta' segwitu tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1107/2007 (2) li jistabbilixxi li r-rata ta' twarrib [serħan] obbligatorju għandha tiġi stabbilita għal żero fl-2008.

Skond il-proposta, il-bdiewa mhux se jkunu obbligati li jserrħu l-art mill-produzzjoni biex ikunu intitolati għall-ammont stabbilit għad-drittijiet għas-serħan. Id-drittijiet tal-ħlasijiet għas-serħan se jsiru drittijiet normali għall-ħlas. Il-bdiewa jkunu jistgħu jibbenefikaw minn din il-miżura saħansitra għaż-żargħa tal-ħarifa 2008 u tar-rebbiegħa 2009.

---

(1)  COM(2008) 306: proposta għal Regolament tal-Kunsill li jistabbilixxi regoli komuni għal skemi ta' appoġġ dirett taħt il-politika agrikola komuni għall-bdiewa u li jistabbilixxi ċerti skemi ta' appoġġ għall-bdiewa; proposta għal Regolament tal-Kunsill dwar modifiki fil-politika agrikola komuni billi jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 320/2006, (KE) Nru 1234/2007, (KE) Nru 3/2008 u (KE) Nru (...)/2008; proposta għal Regolament tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1698/2005 dwar l-appoġġ għall-iżvilupp rurali mill-Fond Agrikolu Ewropew għall-Iżvilupp Rurali (FAEŻR).

(2)  Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1107/2007 tas-26 ta' Settembru 2007 b'deroga mir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1782/2003 li jistabbilixxi regoli komuni għal skemi diretti ta' appoġġ fi ħdan il-politika agrikola komuni u li jistabbilixxi ċerti skemi ta' appoġġ għall-bdiewa fir-rigward ta' l-art imwarrba [art imserrħa] għall-2008 (ĠU L 253, 28.9.2007, p. 1).

---

INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI

| 23.7.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 186/9 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 186/9

---

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE tal-Kunsill dwar mezzi mediċi

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(Pubblikazzjoni ta' titli u referenzi ta' standards armonizzati taħt id-direttiva)

(2008/C 186/07)

| ESO (1) | Referenza u titlu ta' l-istandard armonizzat
  (u d-dokument ta' referenza) | Referenza ta' l-istandard li ġie sostitwit | Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta' l-istandard li ġie sostitwit
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro għal awto-ttestjar | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Ingwanti mediċi li jintużaw darba — Parti 1: Rekwiżiti u ttestjar li m'għandhomx toqob | EN 455-1:1993 | Data skaduta
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Ingwanti mediċi li jintużaw darba — Parti 2: Rekwiżiti u ttesjar għal propjetajiet fiżiċi (inkluż Corrigendum Tekniku 1:1996) | EN 455-2:1995 | Data skaduta
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Ingwanti mediċi li jintużaw darba — Parti 3: Rekwiżiti u ttestjar għal evalwazzjoni bijoloġika | EN 455-3:1999 | Data skaduta
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi — Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment | EN 556:1994 + A1:1998 | Data skaduta
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Struzzjonijiet għall-użu ta' strumenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Struzzjonijiet għall-użu ta' strumenti għal dijanjosi in vitro għal awto-ttestjar | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass — Parti 1: Tagħmir terminali għal gassijiet mediċi kompressati u vakum | — | |
| CEN | EN 737-4:1998
  Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass — Parti 4: Tagħmir terminali għal sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku | — | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Ventilaturi għall-pulmuni — Parti 1: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f'każ ta' kura kritika | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Ventilaturi għall-pulmuni — Parti 3: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f'każ ta' emerġenza u trasport | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:1998
  Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 2: Rekwiżiti supplementari għal sfigmomanometri mekkaniċi | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 3: Rekwiżiti supplementari għal sistemi elettromekkaniċi għall-kejl tal-pressjoni tad-demm | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 4: Proċeduri ta' ttestjar għad-determinazzjoni ta' l-eżattezza tas-sistema ġenerali ta' sfigmomanometri mhux invażivi awtomati | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Ċilindri tal-gass li jistgħu jinġarru — Identifikazzjoni ta' ċilindri tal-gass (minbarra LPG) — Parti 3: Kowd ikkulurit | EN 1089-3:1997 | Data skaduta
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Tubi ta' trakeostomija — Parti 3: Tubi ta' trakeostomija pedjatrika (ISO 5366-3:2001, modifikat) | EN 1282-2:1997 | Data skaduta
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi — Sterilizzaturi ta' ossidu ta' etilene — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Kataters minbarra kataters intravaskulari — Metodi ta' ttestjar għal propjetajiet komuni | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Strumenti | EN 1639:1996 | Data skaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Tagħmir | EN 1640:1996 | Data skaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Materjali | EN 1641:1996 | Data skaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Implantazzjoni dentali | EN 1642:1996 | Data skaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6 % (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor — Tagħmir li jillokja | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tubi u konnetturi tat-trakea | — | |
| CEN | EN 1789:2007
  Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom – Ambulanzi tat-triq | EN 1789:1999 | Data skaduta
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Boroż li jilqgħu l-anestetiku (ISO 5362:2000, modifikat) | EN 1820:1997 | Data skaduta
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Speċifikazzjonijiet għal steċers u tagħmir ieħor għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Sodod li jistgħu jkunu aġġustati għal persuni b'diżabilità — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Tagħmir għall-għajnuna fil-mixi — Rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar | — | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm — Parti 3: Sistemi ta' boroż tad-demm b'karatteristiċi integrati (ISO 3826-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondoms tal-gommalastika naturali — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Data skaduta
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Vokabularju (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Data skaduta
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Konnetturi konikali — Parti 1: Koni u sokits (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Data skaduta
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Konnetturi konikali — Parti 2: Konnetturi li jerfgħu l-piż b'kamini bil-viti (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | Data skaduta
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Tagħmir ta' pajpijiet ta' pressjoni baxxa biex jintużaw ma' gassijiet mediċi (ISO 5359:2008) | EN 739:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Apparat li jittrasforma fwar f'mediċina likwida — Sistemi ta' mili ta' aġent speċifikat (ISO 5360:2006) | EN 1280-1:1997 | Data skaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Tubi ta' trakeostomija — Parti 1: Tubi u konnetturi biex jintużaw minn adulti (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Data skaduta
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Impjanti kardjovaskulari — Proteżijiet tal-valv kardijaku (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Data skaduta
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Impjanti neurokirurġiċi — Mogħdijiet alternattivi għaċ-ċirkolazzjoni tad-demm idroċefali sterili u li jintużaw darba u jintremew u komponenti tagħhom (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Larinġoskopji għal intubazzjoni trakeali (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Data skaduta
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass — Parti 1: Sistemi li jaħdmu b'pajpijiet użati għal gassijiet mediċi kompressati u vakwu (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 2: Sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Apparati kontraċettivi intra-uterini li fihom ir-ram — Rekwiżiti, testijiet (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss — Parti 3: Siringi li jispiċċa minnhom infushom għal tilqim b'doża fissa (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss — Parti 4: Siringi b'karatteristiċi li jħalluhomx jintużaw mill-ġdid (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Umdaturi għall-passaġġi tan-nifs għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari għal sistemi respiratorji li jużaw umdatur (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | Data skaduta
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Konċentraturi ta' ossiġenu għal użu mediku — Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Tagħmir ta' infużjoni għal użu mediku — Parti 4: Settijiet ta' infużjoni li jintużaw darba biss, joperaw bil-gravità (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Sistemi ta' inalazzjoni anestetika — Parti 2: Sistemi anestitiċi għat-teħid tan-nifs (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Sistemi ta' inalazzjoni anestetika — Parti 3: Sistemi ta' trasferiment u reċessjoni ta' sistemi attivi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Sistemi ta' inalazzjoni anestetika — Parti 4: Apparat li jissuplixi fwar anestetiku (ISO 8835-4:2004) | — | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Sistemi ta' inalazzjoni anestetika — Parti 5: Ventilaturi għall-anestesija (ISO 8835-5:2004) | — | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem — Parti 1: HMEs biex jintużaw ma' volumi minimi ta' respirazzjoni ta' 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem — — Parti 2: HMEs biexx jintużaw fuq pazjenti li jkunu trakeostomizzati li jkollhom volumi minimi ta' respirazzjo (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Impjanti neurokirurġiċi — Klipps li jingħalqu waħedhom użati f'każijiet ta' anewriżma intrakranjali (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Tagħmir mediku elettriku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta' tagħmir ta' ossimetru tal-polz għal użu mediku (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Data skaduta
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja — Parti 1: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-elettriku — Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Data skaduta
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja — Parti 2: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-idejn (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Data skaduta
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja — Parti 3: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jieħu l-enerġija minn vakum jew għajn ta' pressjoni (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Data skaduta
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Prostetika — Ittestjar strutturali tal-prostesi tar-riġel li se jinqata' — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi — Parti 1: Regolaturi tal-pressjoni u regolaturi tal-pressjoni b'tagħmir li jkejjel il-ġiri tal-ġass (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi — Parti 2: Regolaturi ta' pressjoni bi ftuħ wieħed jew aktar (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi — Parti 3: Regolaturi tal-pressjoni integrati ma' valvs taċ-ċilindri (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi — Parti 4 — Regolaturi tal-pressjoni baxxa (ISO 10524-4:2008) | EN 738-4:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Apparat tar-rfigħ li jintuża għat-trasferiment ta' persuni b'diżabilità — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Data skaduta
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Kataters sterili intravaskulari li jintużaw darba — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali — Parti 2: Ventilaturi għal kura fid-dar ta' pazjenti dipendenti fuq ventilaturi (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Data skaduta
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Ventilaturi għall-pulmuni — Parti 4: Rekwiżiti partikolari għal resuxxitaturi mħaddmin mill-operatur (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali — Parti 6: Apparati għal support ta' ventilazzjoni għal kura fid-dar (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 3: Testijiet għal ġenotossiċità, karċinoġeniċita u tossiċità riproduttiva (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Data skaduta
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Data skaduta
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Data skaduta
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Data skaduta
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 10: Testijiet għal irritazzjoni u ipersensittività tat-tip li ddum biex tidher (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Data skaduta
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Data skaduta
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Data skaduta
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 14: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn oġġetti taċ-ċeramika (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 15: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn metalli u ligi (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Ossidu ta' etilene — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi bijoloġiċi — Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi bijoloġiċi — Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi kimiċi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Data skaduta
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi kimiċi — Parti 3: Test ta' penetrazzjoni ta' fwar b'pakki li huma mmuntati mill-utent u mmuntati minn qabel (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Data skaduta
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Unitajiet ta' provvisti mediċi (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Data skaduta
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali — Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Data skaduta
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali — Parti 2: Rekwiżiti għall-validazzjoni għal proċessi ta' ffurmar, issiġillar, u mmuntar (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Data skaduta
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser -Metodi ta' ttsetjar u klassifikazzjoni tar-reżistenza għal-lejser ta' drappijiet kirurġiċi u/jew ta' għata li jipproteġi lill-pazjenti — Parti 2: Tqabbid tan-nar sekondarju (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Impjanti oftalmiċi- Lentijiet intraokulari — Parti 8: Rekwiżiti fundamentali (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Data skaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Ottika u strumenti ottiċi — Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser — Determinazzjoni ta' reżistenza għal-lejser ta' tessuti tubulari li jsaħħu t-trakea (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Data skaduta
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari — Parti 2: Prostesi vaskulari inklużi tubi ta' valvs kardijaċi | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari — Parti 3: Apparati endovaskulari | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Strumentazzjoni li trid tintuża flimkien ma' impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti ġenerali | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Tagħmir ta' għajnuna teknika għal persuni b'diżabilità — Rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Media għall-koltura għall-mikrobijoloġija — Kriterji ta' operat għall-media għall-koltura | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Tubi għat-teħid tan-nifs maħsubin biex jintużaw ma' apparat anestetiku u ventilaturi | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Termometri kliniċi — Parti 1: Termometri metalliċi b'likwidu fil-ħġieġ b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Termometri kliniċi — Parti 2: Termometri tat-tip dot matrix li jindikaw bdil fit-temperatura kkaġunat minn bidliet termali | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Termometri kliniċi — Parti 3: Operat ta' termometri elettriċi kompatti (ma jbassrux u jbassru) b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Termometri kliniċi — Parti 4: Operat ta' termometri elettriċi għal kejl kontinwu | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometri kliniċi — Parti 5: Operat ta' termometri infra-red li jiddaħħlu fil-widna (b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura) | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Ottika oftalmika — Frejms tan-nuċċalijiet -Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Data skaduta
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Konnessjonijiet għal tubi ta' kampjuni tal-gass għal tagħmir anestetiku u respiratorju | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Sterilizzaturi bil-fwar żgħar | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Apparati li jirreġistraw il-fluss biex ikunu konnessi ma' unitajiet terminali ta' sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass | — | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Apparati mediċi — Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità — Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 1: Sistemi ta' produzzjoni ta' nebulożità u komponenti tagħhom | EN 13544-1:2001 | Data skaduta
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 2: Tubi u konnetturi | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 3: Apparati li jġorru l-arja | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Diżinfettanti u antisettiki kimiċi — Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attivita funġiċida ta' diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fiz-zona medika — Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (phase 2, step 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Ambulanza li jaħdmu fl-arja, fl-ilma u f'terreni diffiċli — Parti 1: Rekwiżiti ta' Interface ta' apparat mediku għall-kontinwità tal-kura tal-pazjent | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji — Parti 1: Aspetti ta' assorbiment | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji — Parti 2: Rata ta' trasmissjoni ta' fwar ta' rtuba fl-arja ta' faxex irqaq permeabbli | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Diżinfettanti u antisettiki kimiċi — Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività batteriċida għal strumenti użati fiz-zona medika — Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1) | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizzazzjoni ta' tagħmir mediku — Ipproċessar asettiku ta' tagħmir mediku likwidu — Rekwiżiti | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Konċentrati għal emodijalisi u terapiji relatati | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Sistemi ta' salvataġġ — Ġarr ta' inkubaturi — Parti 1: Kondizzjonijiet Interface | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Sistemi ta' salvataġġ — Ġarr ta' inkubaturi — Parti 2: System Rekwiżiti | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Apparati mediċi mhux attivi — Rekwiżiti ta' operat u metodi ta' ttestjar għal garża assorbenti u garża assorbenti tal-qoton u viskuża | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Data skaduta
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani — Parti 2: Pjanijiet għal investigazzjoni klinika (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizzazzjoni ta' apparati li jntużaw darba li jinkorporaw materjali li joriġinaw mill-annimali — Validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' sterilizzazzjoni bi sterilizzanti kimiċi likwidi (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi — Sterilizzaturi bil-fwar u formaldeid f'temperatura baxxa — Rekwiżiti u ttestjar | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari — Rekwiżiti speċifiċi għal arterial stents | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi — Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività mikobakteriċida ta' diżinfettanti kimiċi fil-qasam mediku inklużi diżinfettanti ta' strumenti — Metodi ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tubi trakeali maħsubin għal kirurġija bil-laser — Rekwiżiti għall-immarkar ta' informazzjoni u dak li jmur magħha (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Ottika oftalmika — Lentijiet tal-kuntatt u prodotti għall-kura ta' lentijiet tal-kuntatt — Rekwiżiti fundamentali (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Data skaduta
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Diżinfettanti u antisettiki kimiċi — Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività batterjiċidal għal strumenti użati fil-qasam mediku — Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi — Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività funguċidali jew li toqtol fungi b'ċellula waħda għal strumenti użati fil-qasam mediku — Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal osteosinteżi — Rekwiżiti partikolari (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Impjantazzjonijiet kirurġiċi mhux attivi — Impjantazzjonijiet tas-sider — Rekwiżiti partikolari (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti ġenerali (ISO 14630:2008) | EN ISO 14630:2005 | 31.7.2008 |
| CEN | EN 14683:2005
  Maskri kirurġiċi — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Ottika oftalmika — Lentijiet tan-nuċċalijiet — Rekwiżiti fundamentali għal lentijiet lesti iżda għad mhux maqtugħin (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Data skaduta
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Reċipjenti li joperaw bi pressjoni għal okkupazzjoni umana (PVHO) — Sistemi ta' kmamar li joperaw bi pressjoni u li fihom għadd ta' postijiet għal terapija iperbarika — Operat, rekwiżiti u ttestjar ta' sigurtà | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Apparati mediċi — Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Kompatibilità ma' l-ossiġenu (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Strumenti oftalmiċi — Rekwiżiti fundamentali u metodi ta' ttestjar — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali applikabbli għall-istrumenti oftalmiċi kollha (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Data skaduta
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatura — Speċifikazzjoni għal sistema ta' nomenklatura għal apparati mediċi għall-finijiet ta' skambju ta' informazzjoni regolatorja (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilizzazzjoni ta' apparat mediku — Sterilizzaturi bil-fwar b'temperatura baxxa u formaldeid — Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku | — | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Konnetturi bi ftuħ dejjaq għal likwidi u gassijiet f'applikazzjonijiet għall-kura tas-saħħa — Parti 1 — Rekwiżiti ġenerali | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Kontenituri tal-plastik għal injezzjonijiet fil-vina (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali, termini u definizzjonijiet, u testijiet (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers — Parti 2: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal strumenti kirurġiċi, tagħmir anestitiku, skutelli, dixxijiet, kontenituri, reċipjenti, oġġetti tal-ħġieġ, eċċ. (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-wovers — Parti 3: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal kontenituri ta' skart uman (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-wovers — Parti 4: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni kemikali għal endoskopi termolabili (ISO 15883-4:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Tagħmir ta' għajnuna teknika għal persuni b'diżabilità — Sistemi ta' kontroll ta' l-ambjent għall-għajxien ta' kuljum (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad — Parti 1: Apparati għal terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad (ISO 17510-1:2007) | EN ISO 17510-1:2002 | Data skaduta
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad — Parti 2: Maskri u aċċessorji għall-applikazzjoni tagħhom (ISO 17510-2:2007) | EN ISO 17510-2:2003 | Data skaduta
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi — Informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur għall-ipproċessar ta' apparati mediċi li jistgħu jkunu sterilizzat aktar minn darba (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Sħana umda — Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Sistemi ta' ossigenu likwidu li jistgħu jinġarru għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Tagħmir respiratorju — Monitors għat-trabi — Rekwiżiti partikolari (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Apparat mediku biex jikkonserva l-ossiġenu u taħlitiet ta' ossiġen — Rekwiżiti partikolari (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sistemi li jimxu fuq binarji għal tagħmir mediku li jista' jkun meħtieġ waqt ix-xogħol (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | Data skaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6 % (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Ingwanti mediċi — Determinazzjoni ta' trab fuq is-superfiċje li jista' jitneħħa (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal bdil ta' ġogi — Rekwiżiti partikolari (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | Data skaduta
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal bdil ta' ġogi — Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tal-koxxa (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | Data skaduta
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal bdil ta' ġogi — Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tar-rkobba (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | Data skaduta
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Tagħmir elettriku mediku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta' tagħmir li jimmonitorja gass respiratorju (ISO 21647:2004) | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Data skaduta
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Apparat għal użu mediku li jagħti injezzjoni bla użu ta' labra — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Konnessjonijiet flessibbli ta' pressjoni għolja biex jintużaw ma' gassijiet mediċi (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | Data skaduta
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom — Part 1: Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 22442-1:2007) | EN 12442-1:2000 | Data skaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom — Parti 2: Kontrolli fuq minn fejn jiġu, kif jinġabru u kif ikunu ttrattati (ISO 22442-2:2007) | EN 12442-2:2000 | Data skaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom — Parti 3: Validazzjoni ta' l-eliminazzjoni u/jew inattivazzjoni ta' virusis u aġenti enċefalopatija f'forma ta' sponża trasmissibbli (TSE) (ISO 22442-3:2007) | EN 12442-3:2000 | Data skaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Protesi ta' parti esterna ta' id jew sieq u ortosi esterna — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Data skaduta
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku — Metodi ta' ttestjar sabiex jiġi iddeterminat ir-reżistenza għall-penetrazzjoni ta' bakteria (ISO 22610:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Lbies għal protezzjoni minn aġenti li jinfettaw — Metodi ta' ttestjar għal reżistenza għal penetrazzjoni mikrobijoloġika xotta (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Prostetika — Ittestjar ta' apparati f'każ ta' qtugħ tas-sieq mill-għaksa 'l isfel jew unitajiet tas-sieq — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju — Parti 1: Metodu li juża l-melħ biex ikejjel l-operat ta' filtrazzjoni (ISO 23328-1:2003) | EN 13328-1:2001 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju — Parti 2: Aspetti ta' non-filtrazzjoni (ISO 23328-2:2002) | EN 13328-2:2002 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Miters li jkejlu l-ogħla livell ta' nifs 'il barra għat-tkejjil tal-funzjoni pulmonari fi bnedmin li jieħdu n-nifs b'mod spontanju (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | Data skaduta
  (31.1.2008) |
| CEN | EN 27740:1992
  Strumenti għal kirurġija, skieken żgħar bi xfafar li jistgħu jinqalgħu, dimensjonijiet tat-tagħmir (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.5.1998) |

ESO (1)

Referenza u titlu ta' l-istandard armonizzat

(u d-dokument ta' referenza)

Referenza ta' l-istandard li ġie sostitwit

Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta' l-istandard li ġie sostitwit

(Nota 1)

CEN

EN 375:2001

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali

—

CEN

EN 376:2002

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro għal awto-ttestjar

—

CEN

EN 455-1:2000

Ingwanti mediċi li jintużaw darba — Parti 1: Rekwiżiti u ttestjar li m'għandhomx toqob

EN 455-1:1993

Data skaduta

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Ingwanti mediċi li jintużaw darba — Parti 2: Rekwiżiti u ttesjar għal propjetajiet fiżiċi (inkluż Corrigendum Tekniku 1:1996)

EN 455-2:1995

Data skaduta

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Ingwanti mediċi li jintużaw darba — Parti 3: Rekwiżiti u ttestjar għal evalwazzjoni bijoloġika

EN 455-3:1999

Data skaduta

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi — Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment

EN 556:1994 + A1:1998

Data skaduta

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament

—

CEN

EN 591:2001

Struzzjonijiet għall-użu ta' strumenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali

—

CEN

EN 592:2002

Struzzjonijiet għall-użu ta' strumenti għal dijanjosi in vitro għal awto-ttestjar

—

CEN

EN 737-1:1998

Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass — Parti 1: Tagħmir terminali għal gassijiet mediċi kompressati u vakum

—

CEN

EN 737-4:1998

Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass — Parti 4: Tagħmir terminali għal sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku

—

CEN

EN 794-1:1997

Ventilaturi għall-pulmuni — Parti 1: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f'każ ta' kura kritika

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Nota 3

Data skaduta

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Ventilaturi għall-pulmuni — Parti 3: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f'każ ta' emerġenza u trasport

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Nota 3

Data skaduta

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:1998

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi

—

CEN

EN 1060-1:1995

Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Nota 3

Data skaduta

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 2: Rekwiżiti supplementari għal sfigmomanometri mekkaniċi

—

CEN

EN 1060-3:1997

Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 3: Rekwiżiti supplementari għal sistemi elettromekkaniċi għall-kejl tal-pressjoni tad-demm

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Nota 3

Data skaduta

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 4: Proċeduri ta' ttestjar għad-determinazzjoni ta' l-eżattezza tas-sistema ġenerali ta' sfigmomanometri mhux invażivi awtomati

—

CEN

EN 1089-3:2004

Ċilindri tal-gass li jistgħu jinġarru — Identifikazzjoni ta' ċilindri tal-gass (minbarra LPG) — Parti 3: Kowd ikkulurit

EN 1089-3:1997

Data skaduta

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Tubi ta' trakeostomija — Parti 3: Tubi ta' trakeostomija pedjatrika (ISO 5366-3:2001, modifikat)

EN 1282-2:1997

Data skaduta

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi — Sterilizzaturi ta' ossidu ta' etilene — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

—

CEN

EN 1618:1997

Kataters minbarra kataters intravaskulari — Metodi ta' ttestjar għal propjetajiet komuni

—

CEN

EN 1639:2004

Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Strumenti

EN 1639:1996

Data skaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Tagħmir

EN 1640:1996

Data skaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Materjali

EN 1641:1996

Data skaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Implantazzjoni dentali

EN 1642:1996

Data skaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6 % (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor — Tagħmir li jillokja

—

CEN

EN 1782:1998

Tubi u konnetturi tat-trakea

—

CEN

EN 1789:2007

Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom – Ambulanzi tat-triq

EN 1789:1999

Data skaduta

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Boroż li jilqgħu l-anestetiku (ISO 5362:2000, modifikat)

EN 1820:1997

Data skaduta

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Speċifikazzjonijiet għal steċers u tagħmir ieħor għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq

—

CEN

EN 1970:2000

Sodod li jistgħu jkunu aġġustati għal persuni b'diżabilità — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

—

EN 1970:2000/A1:2005

Nota 3

Data skaduta

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Tagħmir għall-għajnuna fil-mixi — Rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar

—

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm — Parti 3: Sistemi ta' boroż tad-demm b'karatteristiċi integrati (ISO 3826-3:2006)

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondoms tal-gommalastika naturali — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Data skaduta

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Vokabularju (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Data skaduta

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Konnetturi konikali — Parti 1: Koni u sokits (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Data skaduta

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Konnetturi konikali — Parti 2: Konnetturi li jerfgħu l-piż b'kamini bil-viti (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

Data skaduta

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Tagħmir ta' pajpijiet ta' pressjoni baxxa biex jintużaw ma' gassijiet mediċi (ISO 5359:2008)

EN 739:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Apparat li jittrasforma fwar f'mediċina likwida — Sistemi ta' mili ta' aġent speċifikat (ISO 5360:2006)

EN 1280-1:1997

Data skaduta

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Tubi ta' trakeostomija — Parti 1: Tubi u konnetturi biex jintużaw minn adulti (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Data skaduta

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Impjanti kardjovaskulari — Proteżijiet tal-valv kardijaku (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Data skaduta

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Impjanti neurokirurġiċi — Mogħdijiet alternattivi għaċ-ċirkolazzjoni tad-demm idroċefali sterili u li jintużaw darba u jintremew u komponenti tagħhom (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Larinġoskopji għal intubazzjoni trakeali (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Data skaduta

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass — Parti 1: Sistemi li jaħdmu b'pajpijiet użati għal gassijiet mediċi kompressati u vakwu (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 2: Sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Apparati kontraċettivi intra-uterini li fihom ir-ram — Rekwiżiti, testijiet (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss — Parti 3: Siringi li jispiċċa minnhom infushom għal tilqim b'doża fissa (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss — Parti 4: Siringi b'karatteristiċi li jħalluhomx jintużaw mill-ġdid (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Umdaturi għall-passaġġi tan-nifs għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari għal sistemi respiratorji li jużaw umdatur (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

Data skaduta

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Konċentraturi ta' ossiġenu għal użu mediku — Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Tagħmir ta' infużjoni għal użu mediku — Parti 4: Settijiet ta' infużjoni li jintużaw darba biss, joperaw bil-gravità (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Sistemi ta' inalazzjoni anestetika — Parti 2: Sistemi anestitiċi għat-teħid tan-nifs (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Sistemi ta' inalazzjoni anestetika — Parti 3: Sistemi ta' trasferiment u reċessjoni ta' sistemi attivi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Sistemi ta' inalazzjoni anestetika — Parti 4: Apparat li jissuplixi fwar anestetiku (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Sistemi ta' inalazzjoni anestetika — Parti 5: Ventilaturi għall-anestesija (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem — Parti 1: HMEs biex jintużaw ma' volumi minimi ta' respirazzjoni ta' 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem — — Parti 2: HMEs biexx jintużaw fuq pazjenti li jkunu trakeostomizzati li jkollhom volumi minimi ta' respirazzjo (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Impjanti neurokirurġiċi — Klipps li jingħalqu waħedhom użati f'każijiet ta' anewriżma intrakranjali (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Tagħmir mediku elettriku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta' tagħmir ta' ossimetru tal-polz għal użu mediku (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Data skaduta

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja — Parti 1: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-elettriku — Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Data skaduta

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja — Parti 2: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-idejn (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Data skaduta

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja — Parti 3: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jieħu l-enerġija minn vakum jew għajn ta' pressjoni (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Data skaduta

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Prostetika — Ittestjar strutturali tal-prostesi tar-riġel li se jinqata' — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi — Parti 1: Regolaturi tal-pressjoni u regolaturi tal-pressjoni b'tagħmir li jkejjel il-ġiri tal-ġass (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi — Parti 2: Regolaturi ta' pressjoni bi ftuħ wieħed jew aktar (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi — Parti 3: Regolaturi tal-pressjoni integrati ma' valvs taċ-ċilindri (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi — Parti 4 — Regolaturi tal-pressjoni baxxa (ISO 10524-4:2008)

EN 738-4:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Apparat tar-rfigħ li jintuża għat-trasferiment ta' persuni b'diżabilità — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Data skaduta

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Kataters sterili intravaskulari li jintużaw darba — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Nota 3

Data skaduta

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Nota 3

Data skaduta

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali — Parti 2: Ventilaturi għal kura fid-dar ta' pazjenti dipendenti fuq ventilaturi (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Data skaduta

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Ventilaturi għall-pulmuni — Parti 4: Rekwiżiti partikolari għal resuxxitaturi mħaddmin mill-operatur (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali — Parti 6: Apparati għal support ta' ventilazzjoni għal kura fid-dar (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 3: Testijiet għal ġenotossiċità, karċinoġeniċita u tossiċità riproduttiva (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Data skaduta

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Data skaduta

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Nota 3

Data skaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Data skaduta

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Data skaduta

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 10: Testijiet għal irritazzjoni u ipersensittività tat-tip li ddum biex tidher (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Data skaduta

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Nota 3

Data skaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Data skaduta

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Data skaduta

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 14: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn oġġetti taċ-ċeramika (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 15: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn metalli u ligi (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Ossidu ta' etilene — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi bijoloġiċi — Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi bijoloġiċi — Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi kimiċi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Data skaduta

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi kimiċi — Parti 3: Test ta' penetrazzjoni ta' fwar b'pakki li huma mmuntati mill-utent u mmuntati minn qabel (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Data skaduta

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Unitajiet ta' provvisti mediċi (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Data skaduta

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali — Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Data skaduta

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali — Parti 2: Rekwiżiti għall-validazzjoni għal proċessi ta' ffurmar, issiġillar, u mmuntar (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Data skaduta

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser -Metodi ta' ttsetjar u klassifikazzjoni tar-reżistenza għal-lejser ta' drappijiet kirurġiċi u/jew ta' għata li jipproteġi lill-pazjenti — Parti 2: Tqabbid tan-nar sekondarju (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Impjanti oftalmiċi- Lentijiet intraokulari — Parti 8: Rekwiżiti fundamentali (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Data skaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Ottika u strumenti ottiċi — Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser — Determinazzjoni ta' reżistenza għal-lejser ta' tessuti tubulari li jsaħħu t-trakea (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Data skaduta

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari — Parti 2: Prostesi vaskulari inklużi tubi ta' valvs kardijaċi

—

CEN

EN 12006-3:1998

Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari — Parti 3: Apparati endovaskulari

—

CEN

EN 12011:1998

Strumentazzjoni li trid tintuża flimkien ma' impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti ġenerali

—

CEN

EN 12182:1999

Tagħmir ta' għajnuna teknika għal persuni b'diżabilità — Rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar

—

CEN

EN 12322:1999

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Media għall-koltura għall-mikrobijoloġija — Kriterji ta' operat għall-media għall-koltura

—

EN 12322:1999/A1:2001

Nota 3

Data skaduta

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Tubi għat-teħid tan-nifs maħsubin biex jintużaw ma' apparat anestetiku u ventilaturi

—

CEN

EN 12470-1:2000

Termometri kliniċi — Parti 1: Termometri metalliċi b'likwidu fil-ħġieġ b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura

—

CEN

EN 12470-2:2000

Termometri kliniċi — Parti 2: Termometri tat-tip dot matrix li jindikaw bdil fit-temperatura kkaġunat minn bidliet termali

—

CEN

EN 12470-3:2000

Termometri kliniċi — Parti 3: Operat ta' termometri elettriċi kompatti (ma jbassrux u jbassru) b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura

—

CEN

EN 12470-4:2000

Termometri kliniċi — Parti 4: Operat ta' termometri elettriċi għal kejl kontinwu

—

CEN

EN 12470-5:2003

Termometri kliniċi — Parti 5: Operat ta' termometri infra-red li jiddaħħlu fil-widna (b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura)

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Ottika oftalmika — Frejms tan-nuċċalijiet -Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Data skaduta

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Konnessjonijiet għal tubi ta' kampjuni tal-gass għal tagħmir anestetiku u respiratorju

—

CEN

EN 13060:2004

Sterilizzaturi bil-fwar żgħar

—

CEN

EN 13220:1998

Apparati li jirreġistraw il-fluss biex ikunu konnessi ma' unitajiet terminali ta' sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass

—

CEN

EN ISO 13485:2003

Apparati mediċi — Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità — Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13544-1:2007

Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 1: Sistemi ta' produzzjoni ta' nebulożità u komponenti tagħhom

EN 13544-1:2001

Data skaduta

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 2: Tubi u konnetturi

—

CEN

EN 13544-3:2001

Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 3: Apparati li jġorru l-arja

—

CEN

EN 13624:2003

Diżinfettanti u antisettiki kimiċi — Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attivita funġiċida ta' diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fiz-zona medika — Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (phase 2, step 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Ambulanza li jaħdmu fl-arja, fl-ilma u f'terreni diffiċli — Parti 1: Rekwiżiti ta' Interface ta' apparat mediku għall-kontinwità tal-kura tal-pazjent

—

CEN

EN 13726-1:2002

Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji — Parti 1: Aspetti ta' assorbiment

—

CEN

EN 13726-2:2002

Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji — Parti 2: Rata ta' trasmissjoni ta' fwar ta' rtuba fl-arja ta' faxex irqaq permeabbli

—

CEN

EN 13727:2003

Diżinfettanti u antisettiki kimiċi — Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività batteriċida għal strumenti użati fiz-zona medika — Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1)

—

CEN

EN 13824:2004

Sterilizzazzjoni ta' tagħmir mediku — Ipproċessar asettiku ta' tagħmir mediku likwidu — Rekwiżiti

—

CEN

EN 13867:2002

Konċentrati għal emodijalisi u terapiji relatati

—

CEN

EN 13976-1:2003

Sistemi ta' salvataġġ — Ġarr ta' inkubaturi — Parti 1: Kondizzjonijiet Interface

—

CEN

EN 13976-2:2003

Sistemi ta' salvataġġ — Ġarr ta' inkubaturi — Parti 2: System Rekwiżiti

—

CEN

EN 14079:2003

Apparati mediċi mhux attivi — Rekwiżiti ta' operat u metodi ta' ttestjar għal garża assorbenti u garża assorbenti tal-qoton u viskuża

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Data skaduta

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani — Parti 2: Pjanijiet għal investigazzjoni klinika (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizzazzjoni ta' apparati li jntużaw darba li jinkorporaw materjali li joriġinaw mill-annimali — Validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' sterilizzazzjoni bi sterilizzanti kimiċi likwidi (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi — Sterilizzaturi bil-fwar u formaldeid f'temperatura baxxa — Rekwiżiti u ttestjar

—

CEN

EN 14299:2004

Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari — Rekwiżiti speċifiċi għal arterial stents

—

CEN

EN 14348:2005

Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi — Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività mikobakteriċida ta' diżinfettanti kimiċi fil-qasam mediku inklużi diżinfettanti ta' strumenti — Metodi ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Tubi trakeali maħsubin għal kirurġija bil-laser — Rekwiżiti għall-immarkar ta' informazzjoni u dak li jmur magħha (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Ottika oftalmika — Lentijiet tal-kuntatt u prodotti għall-kura ta' lentijiet tal-kuntatt — Rekwiżiti fundamentali (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Data skaduta

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Diżinfettanti u antisettiki kimiċi — Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività batterjiċidal għal strumenti użati fil-qasam mediku — Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi — Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività funguċidali jew li toqtol fungi b'ċellula waħda għal strumenti użati fil-qasam mediku — Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal osteosinteżi — Rekwiżiti partikolari (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Impjantazzjonijiet kirurġiċi mhux attivi — Impjantazzjonijiet tas-sider — Rekwiżiti partikolari (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2008

Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti ġenerali (ISO 14630:2008)

EN ISO 14630:2005

31.7.2008

CEN

EN 14683:2005

Maskri kirurġiċi — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Ottika oftalmika — Lentijiet tan-nuċċalijiet — Rekwiżiti fundamentali għal lentijiet lesti iżda għad mhux maqtugħin (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Data skaduta

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Reċipjenti li joperaw bi pressjoni għal okkupazzjoni umana (PVHO) — Sistemi ta' kmamar li joperaw bi pressjoni u li fihom għadd ta' postijiet għal terapija iperbarika — Operat, rekwiżiti u ttestjar ta' sigurtà

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Apparati mediċi — Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Kompatibilità ma' l-ossiġenu (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Strumenti oftalmiċi — Rekwiżiti fundamentali u metodi ta' ttestjar — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali applikabbli għall-istrumenti oftalmiċi kollha (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Data skaduta

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatura — Speċifikazzjoni għal sistema ta' nomenklatura għal apparati mediċi għall-finijiet ta' skambju ta' informazzjoni regolatorja (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Nota 3

Data skaduta

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilizzazzjoni ta' apparat mediku — Sterilizzaturi bil-fwar b'temperatura baxxa u formaldeid — Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku

—

CEN

EN 15546-1:2008

Konnetturi bi ftuħ dejjaq għal likwidi u gassijiet f'applikazzjonijiet għall-kura tas-saħħa — Parti 1 — Rekwiżiti ġenerali

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Kontenituri tal-plastik għal injezzjonijiet fil-vina (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali, termini u definizzjonijiet, u testijiet (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers — Parti 2: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal strumenti kirurġiċi, tagħmir anestitiku, skutelli, dixxijiet, kontenituri, reċipjenti, oġġetti tal-ħġieġ, eċċ. (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Tagħmir li jiddiżinfetta l-wovers — Parti 3: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal kontenituri ta' skart uman (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Tagħmir li jiddiżinfetta l-wovers — Parti 4: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni kemikali għal endoskopi termolabili (ISO 15883-4:2008)

—

CEN

EN ISO 16201:2006

Tagħmir ta' għajnuna teknika għal persuni b'diżabilità — Sistemi ta' kontroll ta' l-ambjent għall-għajxien ta' kuljum (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad — Parti 1: Apparati għal terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad (ISO 17510-1:2007)

EN ISO 17510-1:2002

Data skaduta

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad — Parti 2: Maskri u aċċessorji għall-applikazzjoni tagħhom (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17510-2:2003

Data skaduta

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi — Informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur għall-ipproċessar ta' apparati mediċi li jistgħu jkunu sterilizzat aktar minn darba (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Sħana umda — Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Sistemi ta' ossigenu likwidu li jistgħu jinġarru għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Tagħmir respiratorju — Monitors għat-trabi — Rekwiżiti partikolari (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Apparat mediku biex jikkonserva l-ossiġenu u taħlitiet ta' ossiġen — Rekwiżiti partikolari (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Sistemi li jimxu fuq binarji għal tagħmir mediku li jista' jkun meħtieġ waqt ix-xogħol (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

Data skaduta

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6 % (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Nota 3

Data skaduta

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Ingwanti mediċi — Determinazzjoni ta' trab fuq is-superfiċje li jista' jitneħħa (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal bdil ta' ġogi — Rekwiżiti partikolari (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

Data skaduta

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal bdil ta' ġogi — Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tal-koxxa (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

Data skaduta

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal bdil ta' ġogi — Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tar-rkobba (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

Data skaduta

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Tagħmir elettriku mediku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta' tagħmir li jimmonitorja gass respiratorju (ISO 21647:2004)

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Data skaduta

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Apparat għal użu mediku li jagħti injezzjoni bla użu ta' labra — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Konnessjonijiet flessibbli ta' pressjoni għolja biex jintużaw ma' gassijiet mediċi (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

Data skaduta

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom — Part 1: Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 22442-1:2007)

EN 12442-1:2000

Data skaduta

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom — Parti 2: Kontrolli fuq minn fejn jiġu, kif jinġabru u kif ikunu ttrattati (ISO 22442-2:2007)

EN 12442-2:2000

Data skaduta

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom — Parti 3: Validazzjoni ta' l-eliminazzjoni u/jew inattivazzjoni ta' virusis u aġenti enċefalopatija f'forma ta' sponża trasmissibbli (TSE) (ISO 22442-3:2007)

EN 12442-3:2000

Data skaduta

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Protesi ta' parti esterna ta' id jew sieq u ortosi esterna — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Data skaduta

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku — Metodi ta' ttestjar sabiex jiġi iddeterminat ir-reżistenza għall-penetrazzjoni ta' bakteria (ISO 22610:2006)

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Lbies għal protezzjoni minn aġenti li jinfettaw — Metodi ta' ttestjar għal reżistenza għal penetrazzjoni mikrobijoloġika xotta (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Prostetika — Ittestjar ta' apparati f'każ ta' qtugħ tas-sieq mill-għaksa 'l isfel jew unitajiet tas-sieq — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju — Parti 1: Metodu li juża l-melħ biex ikejjel l-operat ta' filtrazzjoni (ISO 23328-1:2003)

EN 13328-1:2001

30.9.2008

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju — Parti 2: Aspetti ta' non-filtrazzjoni (ISO 23328-2:2002)

EN 13328-2:2002

30.9.2008

CEN

EN ISO 23747:2007

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Miters li jkejlu l-ogħla livell ta' nifs 'il barra għat-tkejjil tal-funzjoni pulmonari fi bnedmin li jieħdu n-nifs b'mod spontanju (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

Data skaduta

(31.1.2008)

CEN

EN 27740:1992

Strumenti għal kirurġija, skieken żgħar bi xfafar li jistgħu jinqalgħu, dimensjonijiet tat-tagħmir (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Nota 3

Data skaduta

(31.5.1998)

| Nota 1 | Ġeneralment id-data ta' waqfa tal-preżunzjoni ta' konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f' ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista' jkun mod ieħor. |
| --- | --- |

Nota 1

Ġeneralment id-data ta' waqfa tal-preżunzjoni ta' konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f' ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista' jkun mod ieħor.

| Nota 3 | F' każ ta' emendi, l-istandard ta' referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f' EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta' konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
| --- | --- |

Nota 3

F' każ ta' emendi, l-istandard ta' referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f' EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta' konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

NOTA:

| — | Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta' l-istandards tista' tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta' l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE (2) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill emendata mid-Direttiva 98/48/KE (3). |
| --- | --- |

—

Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta' l-istandards tista' tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta' l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE (2) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill emendata mid-Direttiva 98/48/KE (3).

| — | Il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità. |
| --- | --- |

—

Il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità.

| — | Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta' din il-lista. |
| --- | --- |

—

Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta' din il-lista.

Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati tinstab fl-Internet f'

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37.

(3)  ĠU L 217, 5.8.1998, p. 18.

---

| 23.7.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 186/25 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 186/25

---

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(Pubblikazzjoni ta' titli u referenzi ta' standards armonizzati taħt id-direttiva)

(2008/C 186/08)

| ESO (1) | Referenza u titlu ta' l-istandard armonizzat
  (u d-dokument ta' referenza) | Referenza ta' l-istandard li ġie sostitwit | Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta' l-istandard li ġie sostitwit
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro għal awto-ttestjar | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi — Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment | EN 556:1994 + A1:1998 | Data skaduta
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Struzzjonijiet għall-użu ta' strumenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Struzzjonijiet għall-użu ta' strumenti għal dijanjosi in vitro għal awto-ttestjar | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 12286:1998
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika — Preżentazzjoni ta' proċeduri ta' kejl ta' referenza | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Nota 3 | Data skaduta
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika — Deskrizzjoni ta' materjali ta' referenza | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Media għall-koltura għall-mikrobijoloġija — Kriterji ta' operat għall-media għall-koltura | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Apparati mediċi — Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità — Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Rekwiżiti ġenerali għal apparati mediċi ta' awto-ittestjar għal dijanjosi in vitro | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Evalwazzjoni ta' l-operat ta' apparati mediċi għal dijanjosi in vitro | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Ittestjar ta' stabilità ta' reaġenti għal dijanjosi in vitro | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminazzjoni jew riduzzjoni ta' riskju ta' infezzjoni relatata ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Proċeduri għat-teħid ta' kampjuni użati għall-ittestjar ta' aċċettazzjoni ta' apparati għal dijanjosi in vitro — Aspetti statistiċi | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Użu ta' skemi ta' valutazzjoni ta' kwalita' minn barranin għall-valutazzjoni ta' kif taħdem sistema għal proċeduri dijanjosi in vitro | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Reċipjenti li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni, minbarra demm, minn persuni umani | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Kontenituri li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni tad-demm tal-vini uman | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Apparati mediċi — Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Sistemi għal ittestjar ta' dijanjosi in vitro — Rekwiżiti għall-kontroll kontinwu ta' zokkor fid-demm għal awto-ittestjar fl-immaniġġjar tad-dijabete mellitus (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatura — Speċifikazzjoni għal sistema ta' nomenklatura għal apparati mediċi għall-finijiet ta' skambju ta' informazzjoni regolatorja (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi — Traċċjabilità metroloġika ta' valuri assenjati lil kalibaturi u materjali ta' kontroll (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi — Traċċjabilità metroloġika ta' valuri għal konċentrament katalitiku ta' enzemi assenjati lil kalibaturi u materjali ta' kontroll (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Ittestjar f'laboratorju kliniku u sistemi ta' testijiet dijanjostiċi in vitro — Ittestjar tas-suxxettibilità ta' aġenti li jittieħdu u evalwazzjoni ta' l-operat ta' apparati ta' ttestjar għas-suxxettibilità għar-reżistenza kontra l-mikrobi — Parti 1: Metodu ta' referenza għal ittestjar ta' attività in vitro ta' l-antim (ISO 20776-1:2006) | — | |

ESO (1)

Referenza u titlu ta' l-istandard armonizzat

(u d-dokument ta' referenza)

Referenza ta' l-istandard li ġie sostitwit

Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta' l-istandard li ġie sostitwit

(Nota 1)

CEN

EN 375:2001

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali

—

CEN

EN 376:2002

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro għal awto-ttestjar

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi — Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment

EN 556:1994 + A1:1998

Data skaduta

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament

—

CEN

EN 591:2001

Struzzjonijiet għall-użu ta' strumenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali

—

CEN

EN 592:2002

Struzzjonijiet għall-użu ta' strumenti għal dijanjosi in vitro għal awto-ttestjar

—

CEN

EN 980:2008

Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 12286:1998

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika — Preżentazzjoni ta' proċeduri ta' kejl ta' referenza

—

EN 12286:1998/A1:2000

Nota 3

Data skaduta

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika — Deskrizzjoni ta' materjali ta' referenza

—

CEN

EN 12322:1999

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Media għall-koltura għall-mikrobijoloġija — Kriterji ta' operat għall-media għall-koltura

—

EN 12322:1999/A1:2001

Nota 3

Data skaduta

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Apparati mediċi — Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità — Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Rekwiżiti ġenerali għal apparati mediċi ta' awto-ittestjar għal dijanjosi in vitro

—

CEN

EN 13612:2002

Evalwazzjoni ta' l-operat ta' apparati mediċi għal dijanjosi in vitro

—

CEN

EN 13640:2002

Ittestjar ta' stabilità ta' reaġenti għal dijanjosi in vitro

—

CEN

EN 13641:2002

Eliminazzjoni jew riduzzjoni ta' riskju ta' infezzjoni relatata ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro

—

CEN

EN 13975:2003

Proċeduri għat-teħid ta' kampjuni użati għall-ittestjar ta' aċċettazzjoni ta' apparati għal dijanjosi in vitro — Aspetti statistiċi

—

CEN

EN 14136:2004

Użu ta' skemi ta' valutazzjoni ta' kwalita' minn barranin għall-valutazzjoni ta' kif taħdem sistema għal proċeduri dijanjosi in vitro

—

CEN

EN 14254:2004

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Reċipjenti li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni, minbarra demm, minn persuni umani

—

CEN

EN 14820:2004

Kontenituri li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni tad-demm tal-vini uman

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Apparati mediċi — Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Sistemi għal ittestjar ta' dijanjosi in vitro — Rekwiżiti għall-kontroll kontinwu ta' zokkor fid-demm għal awto-ittestjar fl-immaniġġjar tad-dijabete mellitus (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatura — Speċifikazzjoni għal sistema ta' nomenklatura għal apparati mediċi għall-finijiet ta' skambju ta' informazzjoni regolatorja (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi — Traċċjabilità metroloġika ta' valuri assenjati lil kalibaturi u materjali ta' kontroll (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi — Traċċjabilità metroloġika ta' valuri għal konċentrament katalitiku ta' enzemi assenjati lil kalibaturi u materjali ta' kontroll (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Ittestjar f'laboratorju kliniku u sistemi ta' testijiet dijanjostiċi in vitro — Ittestjar tas-suxxettibilità ta' aġenti li jittieħdu u evalwazzjoni ta' l-operat ta' apparati ta' ttestjar għas-suxxettibilità għar-reżistenza kontra l-mikrobi — Parti 1: Metodu ta' referenza għal ittestjar ta' attività in vitro ta' l-antim (ISO 20776-1:2006)

—

| Nota 1 | Ġeneralment id-data ta' waqfa tal-preżunzjoni ta' konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f' ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista' jkun mod ieħor. |
| --- | --- |

Nota 1

Ġeneralment id-data ta' waqfa tal-preżunzjoni ta' konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f' ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista' jkun mod ieħor.

| Nota 3 | F' każ ta' emendi, l-istandard ta' referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f' EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta' konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
| --- | --- |

Nota 3

F' każ ta' emendi, l-istandard ta' referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f' EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta' konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

NOTA:

| — | Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta' l-istandards tista' tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta' l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE (2) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill emendata mid-Direttiva 98/48/KE (3). |
| --- | --- |

—

Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta' l-istandards tista' tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta' l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE (2) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill emendata mid-Direttiva 98/48/KE (3).

| — | Il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità. |
| --- | --- |

—

Il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità.

| — | Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta' din il-lista. |
| --- | --- |

—

Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta' din il-lista.

Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati tinstab fl-Internet f'

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37.

(3)  ĠU L 217, 5.8.1998, p. 18.

---

| 23.7.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 186/28 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 186/28

---

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE tal-Kunsill dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(Pubblikazzjoni ta' titli u referenzi ta' standards armonizzati taħt id-direttiva)

(2008/C 186/09)

| ESO (1) | Referenza u titlu ta' l-istandard armonizzat
  (u d-dokument ta' referenza) | Referenza ta' l-istandard li ġie sostitwit | Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta' l-istandard li ġie sostitwit
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi — Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment | EN 556:1994 + A1:1998 | Data skaduta
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:1998
  Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Data skaduta
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Data skaduta
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Data skaduta
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 10: Testijiet għal irritazzjoni u ipersensittività tat-tip li ddum biex tidher (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Data skaduta
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Data skaduta
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Data skaduta
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Ossidu ta' etilene — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi bijoloġiċi — Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi bijoloġiċi — Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi kimiċi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali — Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Data skaduta
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Data skaduta
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Apparati mediċi — Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità — Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizzazzjoni ta' tagħmir mediku — Ipproċessar asettiku ta' tagħmir mediku likwidu — Rekwiżiti | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Data skaduta
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani — Parti 2: Pjanijiet għal investigazzjoni klinika (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Apparati mediċi — Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Sħana umda — Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni li trid tkun mogħtija mill-manifattur | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem — Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jistgħu jkunu impjantati fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw il-bradiarritmija (pacemakers kardijaċi) | — | |

ESO (1)

Referenza u titlu ta' l-istandard armonizzat

(u d-dokument ta' referenza)

Referenza ta' l-istandard li ġie sostitwit

Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta' l-istandard li ġie sostitwit

(Nota 1)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi — Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment

EN 556:1994 + A1:1998

Data skaduta

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament

—

CEN

EN 980:2008

Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:1998

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Data skaduta

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Nota 3

Data skaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Data skaduta

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Data skaduta

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 10: Testijiet għal irritazzjoni u ipersensittività tat-tip li ddum biex tidher (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Data skaduta

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Nota 3

Data skaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Data skaduta

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Data skaduta

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Ossidu ta' etilene — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi bijoloġiċi — Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi bijoloġiċi — Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi kimiċi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali — Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Data skaduta

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Data skaduta

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Apparati mediċi — Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità — Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilizzazzjoni ta' tagħmir mediku — Ipproċessar asettiku ta' tagħmir mediku likwidu — Rekwiżiti

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Data skaduta

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani — Parti 2: Pjanijiet għal investigazzjoni klinika (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Apparati mediċi — Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Sħana umda — Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni li trid tkun mogħtija mill-manifattur

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem — Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jistgħu jkunu impjantati fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw il-bradiarritmija (pacemakers kardijaċi)

—

| Nota 1 | Ġeneralment id-data ta' waqfa tal-preżunzjoni ta' konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f' ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista' jkun mod ieħor. |
| --- | --- |

Nota 1

Ġeneralment id-data ta' waqfa tal-preżunzjoni ta' konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f' ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista' jkun mod ieħor.

| Nota 3 | F' każ ta' emendi, l-istandard ta' referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f' EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta' konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
| --- | --- |

Nota 3

F' każ ta' emendi, l-istandard ta' referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f' EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta' konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

NOTA:

| — | Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta' l-istandards tista' tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta' l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE (2) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill emendata mid-Direttiva 98/48/KE (3). |
| --- | --- |

—

Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta' l-istandards tista' tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta' l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE (2) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill emendata mid-Direttiva 98/48/KE (3).

| — | Il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità. |
| --- | --- |

—

Il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità.

| — | Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta' din il-lista. |
| --- | --- |

—

Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta' din il-lista.

Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati tinstab fl-Internet f'

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37.

(3)  ĠU L 217, 5.8.1998, p. 18.

---

V Avviżi

PROĊEDURI GĦALL-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA KUMMERĊJALI KOMUNI

Kummissjoni

| 23.7.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 186/32 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 186/32

---

Avviż ta' bidu ta' proċedura ta' anti-dumping dwar importazzjonijiet ta' metall tas-sodju li joriġina fl-Istati Uniti ta' l-Amerika

(2008/C 186/10)

Il-Kummissjoni rċeviet ilment skond l-Artikolu 5 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 384/96 tat-22 ta' Diċembru 1995 dwar il-protezzjoni kontra l-importazzjonijiet li huma l-oġġett ta' dumping minn pajjiżi mhux membri tal-Komunità Ewropea (“ir-Regolament bażiku”) (1), li jallega li l-importazzjonijiet tal-metall tas-sodju, li joriġinaw fl-Istati Uniti ta' l-Amerika (“il-pajjiż ikkonċernat”), qegħdin ikunu l-oġġett ta' dumping u b'hekk qegħdin joħolqu ħsara materjali lill-industrija Komunitarja.

1.   L-ilment

L-ilment tressaq fl-10 ta' Ġunju 2008 mill-uniku produttur Komunitarju Metaux Speciaux (“MSSA S.A.S”) (“il-kwerelant”).

2.   Il-prodott

Il-prodott li allegatament huwa l-oġġett ta' dumping huwa sodju, bil-massa, li joriġina fl-Istati Uniti ta' l-Amerika (“il-prodott ikkonċernat”), iddikjarat normalment taħt il-kodiċi NM ex 2805 11 00. Dan il-kodiċi NM qed tingħata biss bħala tagħrif.

3.   L-allegazzjoni ta' dumping

L-allegazzjoni ta' dumping fir-rigward ta' l-Istati Uniti ta' l-Amerika hija msejsa fuq paragun ta' valur normali stabbilit fuq il-bażi ta' prezzijiet domestiċi, bil-prezzijiet ta' esportazzjoni tal-prodott ikkonċernat meta mibjugħ għall-esportazzjoni lejn il-Komunità.

Fuq din il-bażi, il-marġini ta' dumping ikkalkulat huwa sinifikanti.

4.   L-allegazzjoni ta' ħsara

Il-kwerelant ta evidenza li l-importazzjonijiet tal-prodott ikkonċernat mill-Istati Uniti ta' l-Amerika żdiedu b'mod ġenerali f'termini assoluti u f'termini ta' sehem mis-suq.

Qed jiġi allegat li l-volumi u l-prezzijiet tal-prodott importat ikkonċernat kellhom, fost konsegwenzi oħrajn, impatt negattiv fuq is-sehem mis-suq miksub u l-livell ta' prezzijiet applikati mill-industrija Komunitarja, bir-riżultat li hemm effetti negattivi sostanzjali fuq il-prestazzjoni globali, il-qagħda ta' kapaċità finanzjarja u l-qagħda ta' impjieg ta' l-industrija Komunitarja.

5.   Il-Proċedura

Wara li ddeterminat, wara konsultazzjoni mal-Kumitat Konsultattiv, li l-ilment tressaq mill-industrija Komunitarja jew f'isimha u li hemm biżżejjed evidenza biex tiġġustifika l-bidu ta' proċediment, il-Kummissjoni qiegħda b'dan tagħti bidu għal investigazzjoni skond l-Artikolu 5 tar-Regolament bażiku.

5.1.   Il-proċedura għad-determinazzjoni ta' dumping u ta' ħsara

L-investigazzjoni għandha tiddetermina jekk il-prodott ikkonċernat li joriġina fl-Istati Uniti ta' l-Amerika huwiex l-oġġett ta' dumping u jekk dan id-dumping ikkawżax ħsara.

(a)   Il-Kwestjonarji

Biex tikseb it-tagħrif li tqis meħtieġ għall-investigazzjoni tagħha, il-Kummissjoni se tibgħat kwestjonarji lill-industrija tal-Komunità u lil kwalunkwe assoċjazzjoni ta' produtturi fil-Komunità, lill-esportaturi/produtturi fl-Istati Uniti ta' l-Amerika, lil kwalunkwe assoċjazzjoni ta' esportaturi/produtturi, lill-importaturi, lil kwalunkwe assoċjazzjoni magħrufa ta' importaturi, u lill-awtoritajiet tal-pajjiż ta' esportazzjoni kkonċernat.

(b)   Ġbir ta' tagħrif u smigħ ta' seduti

Il-partijiet kollha interessati huma b'dan mistiedna jippreżentaw il-fehmiet tagħhom, jibagħtu tagħrif barra mit-tweġibiet għall-kwestjonarju u jipprovdu evidenza ta' sostenn. Dan it-tagħrif u din l-evidenza ta' appoġġ għandha tasal għand il-Kummissjoni fiż-żmien stipulat fil-punt 6(b).

Barra minn hekk, il-Kummissjoni tista' tisma' lill-partijiet interessati, bil-kundizzjoni li dawn jagħmlu talba fejn juru li hemm raġunijiet partikolari għaliex għandhom jinstemgħu. Din it-talba għandha ssir fiż-żmien stipulat fil-punt 6(c).

5.2.   Il-proċedura għall-evalwazzjoni ta' l-interess Komunitarju

Skond l-Artikolu 21 tar-Regolament bażiku u fil-każ li l-allegazzjonijiet ta' dumping u ta' ħsara kkawżati minħabba f'hekk ikunu sostanzjati, għandha tintlaħaq deċiżjoni dwar jekk l-adozzjoni ta' miżuri anti-dumping tmurx kontra l-interess Komunitarju. Għal din ir-raġuni l-Kummissjoni tista' tibgħat kwestjonarji lill-industrija magħrufa tal-Komunità, l-importaturi, l-għaqdiet rappreżentanti tagħhom, l-utenti rappreżentanti u l-organizzazzjonijiet rappreżentanti tal-konsumatur. Partijiet bħal dawn, inklużi dawk li ma tafx dwarhom il-Kummissjoni, bil-kundizzjoni li jagħtu prova li hemm rabta oġġettiva bejn l-attività tagħhom u l-prodott ikkonċernat, jistgħu, fiż-żmien stipulat fil-punt 6(b), jippreżentaw ruħhom u jipprovdu lill-Kummissjoni bit-tagħrif. Il-partijiet li jkunu aġixxew f'konformità mas-sentenza preċedenti jistgħu, fiż-żmien stipulat fil-punt 6(c), jitolbu seduta ta' smigħ filwaqt li jfissru r-raġunijiet partikolari għaliex għandhom jinstemgħu. Ta' min jinnota li kull tagħrif imressaq skond l-Artikolu 21 tar-Regolament bażiku se jitqies biss jekk ikun sostnut minn evidenza fattwali fiż-żmien meta jitressaq.

6.   Il-limiti ta' żmien

(a)   Biex il-partijiet jitolbu kwestjonarju

Il-partijiet kollha interessati għandhom jitolbu kwestjonarju malajr kemm jista' jkun, iżda mhux aktar tard minn 15-il jum wara l-pubblikazzjoni ta' dan l-avviż fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.

(b)   Biex il-partijiet jippreżentaw ruħhom, jibagħtu t-tweġibiet għall-kwestjonarju u kull tagħrif ieħor

Il-partijiet interessati kollha, jekk ir-rappreżentazzjonijiet tagħhom għandhom jitqiesu matul l-investigazzjoni, għandhom jippreżentaw ruħhom billi jikkuntattjaw lill-Kummissjoni, jippreżentaw il-fehmiet tagħhom u jressqu t-tweġibiet għall-kwestjonarju jew kwalunkwe tagħrif ieħor fi żmien 40 jum mid-data tal-pubblikazzjoni ta' dan l-avviż fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea, sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor. Ta' min jinnota li l-eżerċizzju tal-biċċa l-kbira mid-drittijiet proċedurali stipulati fir-Regolament bażiku jiddependi mill-parti li tippreżenta ruħha matul il-perjodu msemmi qabel.

(c)   Seduti ta' smigħ

Il-partijiet interessati kollha jistgħu wkoll japplikaw biex jinstemgħu mill-Kummissjoni fl-istess limitu ta' żmien ta' 40 jum.

7.   Sottomissjonijiet bil-miktub, tweġibiet għall-kwestjonarju u korrispondenza

Is-sottomissjonijiet u t-talbiet kollha magħmula mill-partijiet interessati jridu jsiru bil-miktub (mhux b'format elettroniku, sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor) u jridu jindikaw l-isem, l-indirizz, l-indirizz elettroniku, in-numri tat-telefown u tal-fax tal-parti interessata. Is-sottomissjonijiet kollha bil-miktub, inkluż it-tagħrif mitlub f'dan l-avviż, it-tweġibiet għall-kwestjonarju u l-korrispondenza mogħtija mill-partijiet interessati fuq bażi kunfidenzjali għandhom ikunu mmarkati bħala “Ristretti” (2) u, skond l-Artikolu 19(2) tar-Regolament bażiku, għandhom ikunu akkumpanjati b'verżjoni mhux kunfidenzjali, li għandha tkun immarkata “Għall-ispezzjoni minn partijiet interessati”.

L-indirizz tal-Kummissjoni għall-korrispondenza:

| European Commission |
| --- |
| Directorate General for Trade |
| Directorate H |
| Office: J-79 4/23 |
| B-1049 Brussels |
| Fax (32-2) 295 65 05 |

European Commission

Directorate General for Trade

Directorate H

Office: J-79 4/23

B-1049 Brussels

Fax (32-2) 295 65 05

8.   Nuqqas ta' kooperazzjoni

F'każi fejn xi parti interessata tirrifjuta l-aċċess għal, jew ma tipprovdix it-tagħrif meħtieġ fil-limiti ta' żmien jew b'mod sinifikanti tfixkel l-investigazzjoni, is-sejbiet provviżorji jew finali, pożittivi jew negattivi, jistgħu jsiru skond l-Artikolu 18 tar-Regolament bażiku, fuq il-bażi tal-fatti disponibbli.

Fejn jinstab li xi parti interessata tkun tat tagħrif falz jew qarrieqi, it-tagħrif għandu jitwarrab u għandhom jintużaw il-fatti disponibbli. Jekk parti interessata ma tikkooperax jew tikkoopera biss parzjalment u s-sejbiet għalhekk jissejsu fuq fatti disponibbli skond l-Artikolu 18 tar-Regolament bażiku, ir-riżultat jista' jkun inqas favorevoli għal dik il-parti milli kieku kkooperat.

9.   L-iskeda ta' l-investigazzjoni

L-investigazzjoni se tiġi konkluża, skond l-Artikolu 6(9) tar-Regolament bażiku fi żmien 15-il xahar mid-data tal-pubblikazzjoni ta' dan l-avviż fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea. Skond l-Artikolu 7(1) tar-Regolament bażiku, il-miżuri provviżorjijistgħu jiġu imposti mhux aktar tard minn disa' xhur mill-pubblikazzjoni ta' dan l-avviż fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.

10.   L-ipproċessar ta' dejta personali

Ta' min jinnota li kull dejta personali miġbura f'din l-investigazzjoni se tkun ittrattata skond ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tat-18 ta' Diċembru 2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-protezzjoni ta' individwu fir-rigward ta' l-ipproċessar ta' dejta personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-movement liberu ta' dik id-dejta (3).

11.   L-Uffiċjal għas-Smigħ

Ta' min jinnota wkoll li jekk il-partijiet interessati jqisu li qegħdin jiltaqgħu ma' diffikultajiet biex jeżerċitaw id-drittijiet ta' difiża tagħhom, dawn ikunu jistgħu jitolbu l-intervent ta' l-Uffiċjal għas-Smigħ tad-DĠ Kummerċ. Huwa jagħmilha ta' intermedjarju bejn il-partijiet interessati u s-servizzi tal-Kummissjoni, u joffri, fejn hemm bżonn, medjazzjoni dwar kwistjonijiet proċedurali li jaffettwaw il-protezzjoni ta' l-interessi tagħhom f'dan il-proċediment, b'mod partikolari fir-rigward ta' kwistjonijiet li jikkonċernaw l-aċċess għall-fajl, il-kunfidenzjalità, l-estensjoni tal-limiti ta' żmien u t-trattament tas-sottomissjonijiet tal-fehmiet bil-miktub u/jew bil-fomm. Għal aktar tagħrif u dettalji ta' kuntatt, il-partijiet interessati jistgħu jikkonsultaw il-paġni fuq l-internet ta' l-Uffiċjal għas-Smigħ tal-websajt tad-DĠ Kummerċ (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  ĠU L 56, 6.3.1996, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 2117/2005 (ĠU L 340, 23.12.2005, p. 17).

(2)  Dan ifisser li d-dokument ikun għal użu intern biss. Huwa protett skond l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tat-30 ta' Mejju 2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-aċċess pubbliku għal dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (ĠU L 145, 31.5.2001, p. 43). Huwa dokument kunfidenzjali skond l-Artikolu 19 tar-Regolament bażiku u l-Artikolu 6 tal-Ftehim tad-WTO dwar l-Implimentazzjoni ta' l-Artikolu VI tal-GATT 1994 (Ftehim Anti-dumping).

(3)  ĠU L 8, 12.1.2001, p. 1.

---

| 23.7.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 186/35 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 186/35

---

Avviż ta' ftuħ ta' proċedura kontra s-sussidju fir-rigward ta' importazzjonijiet tal-metall tas-sodju li joriġina mill-Istati Uniti ta' l-Amerika

(2008/C 186/11)

Il-Kummissjoni rċeviet ilment b'konformità ma' l-Artikolu 10 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2026/97 dwar il-protezzjoni kontra importazzjonijiet sussidjati minn pajjiżi li mhumiex membri tal-Komunità Ewropea (“ir-Regolament bażiku”) (1), li jallega li l-importazzjonijiet tal-metall tas-sodju, li joriġinaw mill-Istati Uniti ta' l-Amerika (“il-pajjiż ikkonċernat”), qegħdin jiġu sussidjati u għalhekk qegħdin joħolqu ħsara materjali għall-industrija Komunitarja.

1.   L-ilment

L-ilment tressaq fl-10 ta' Ġunju 2008 mill-uniku produttur tal-Komunità, Metaux Speciaux (MSSA S.A.S)(“il-kwerelant”).

2.   Il-prodott

Il-prodott li allegatament qed jiġi ssussidjat huwa s-sodju, f'ammonti kbar, li joriġina fl-Istati Uniti ta' l-Amerika (“il-prodott ikkonċernat”), iddikjarat normalment fi ħdan il-kodiċi NM ex 2805 11 00. Din il-kodiċi NM qed tingħata biss għall-informazzjoni.

3.   L-allegazzjoni ta' sussidju

Huwa allegat li l-produtturi tal-prodott ikkonċernat mill-Istati Uniti ta' l-Amerika bbenefikaw minn għadd ta' sussidji mill-Istat mogħtija mill-Gvern ta' l-Istat ta' New York. Is-sussidji jikkonsistu minn allokazzjonijiet fil-qafas tal-“Power Programs” għall-Iżvilupp Ekonomiku ta' l-Istat ta' New York: “Replacement Power” u “Expansion Power”.

Huwa allegat li dawn l-iskemi huma sussidji billi jinvolvu kontribut finanzjarju mill-Gvern ta' l-Istati Uniti ta' l-Amerika jew Gvernijiet statali oħrajn u jikkonferixxu benefiċċju lid-destinatarji, jiġifieri l-esportaturi/produtturi tal-metall tas-sodju. Huwa allegat li huma limitati għal kumpaniji speċifiċi u għalhekk speċifiċi u kompensatorji.

4.   L-allegazzjoni ta' ħsara

Il-kwerelant ta evidenza li l-importazzjonijiet tal-prodott ikkonċernat mill-Istati Uniti ta' l-Amerika żdiedu b'mod ġenerali f'termini assoluti u f'termini ta' sehem mis-suq.

Qed jiġi allegat li l-volumi u l-prezzijiet tal-prodott importat ikkonċernat kellhom, fost konsegwenzi oħrajn, impatt negattiv fuq is-sehem mis-suq miksub u l-livell ta' prezzijiet applikati mill-industrija Komunitarja, bir-riżultat li hemm effetti negattivi sostanzjali fuq il-prestazzjoni globali, il-qagħda finanzjarja u l-qagħda ta' l-impjieg ta' l-industrija Komunitarja.

5.   Il-Proċedura

Wara li ddeterminat, wara konsultazzjoni mal-Kumitat Konsultattiv, li l-ilment tressaq mill-industrija Komunitarja jew f'isimha u li hemm biżżejjed evidenza biex tiġġustifika l-bidu ta' proċediment, il-Kummissjoni qiegħda b'dan tagħti bidu għal investigazzjoni skond l-Artikolu 10 tar-Regolament bażiku.

5.1.   Il-proċedura għad-determinazzjoni ta' l-issussidjar u l-ħsara

L-investigazzjoni se tiddetermina jekk il-prodott ikkonċernat li joriġina mill-Istati Uniti ta' l-Amerika hux qed ikun issussidjat u jekk dan is-sussidju kkawżax ħsara.

(a)   Il-Kwestjonarji

Sabiex tikseb l-informazzjoni li tqis meħtieġa għall-investigazzjoni tagħha, il-Kummissjoni se tibgħat kwestjonarji lill-industrija Komunitarja u lil kwalunkwe assoċjazzjoni ta' produtturi fil-Komunità, lill-esportaturi/produtturi fl-Istati Uniti ta' l-Amerika, lil kwalunkwe assoċjazzjoni ta' esportaturi/produtturi, lill-importaturi, lil kwalunkwe assoċjazzjoni magħrufa ta' importaturi, u lill-awtoritajiet tal-pajjiż ikkonċernat li jkun qiegħed jesporta.

(b)   Ġbir ta' informazzjoni u smigħ ta' seduti

Il-partijiet kollha interessati huma b'dan mistiedna jippreżentaw il-fehmiet tagħhom, jibagħtu informazzjoni barra mit-tweġibiet għall-kwestjonarju u jipprovdu evidenza ta' sostenn. Din l-informazzjoni u din l-evidenza ta' sostenn għandha tasal għand il-Kummissjoni fiż-żmien stipulat fil-punt 6(b).

Barra minn hekk, il-Kummissjoni tista' tisma' lill-partijiet interessati, bil-kundizzjoni li dawn jagħmlu talba fejn juru li hemm raġunijiet partikolari għaliex għandhom jinstemgħu. Din it-talba għandha ssir fiż-żmien stipulat fil-punt 6(c).

5.2.   Il-proċedura għall-evalwazzjoni ta' l-interess Komunitarju

Skond l-Artikolu 31 tar-Regolament bażiku u fil-każ li l-allegazzjonijiet ta' ssussidjar u ħsara kkważati minħabba f'hekk huma ssostanzjati, se tittieħed deċiżjoni dwar jekk l-adozzjoni tal-miżuri kompensatorji tmurx kontra l-interess Komunitarju. Għal din ir-raġuni il-Kummissjoni tista' tibgħat kwestjonarji lill-industrija magħrufa tal-Komunità, l-importaturi, l-għaqdiet rappreżentanti tagħhom, l-utenti rappreżentanti u l-organizzazzjonijiet rappreżentanti tal-konsumatur. Tali partijiet, inklużi dawk li mhumiex magħrufa mill-Kummissjoni, dment li jipprovaw li hemm rabta oġġettiva bejn l-attività tagħhom u l-prodott ikkonċernat, jistgħu, fi ħdan il-limiti ta' żmien stabbiliti fil-punt 6(b), jippreżentaw ruħhom u jipprovdu lill-Kummissjoni b'tagħrif. Il-partijiet li jkunu aġixxew f'konformità mas-sentenza preċedenti jistgħu jitolbu seduta ta' smigħ filwaqt li jfissru r-raġunijiet partikolari għala għandhom jinstemgħu fiż-żmien stipulat fil-punt 6(c). Ta' min jinnota li kull tagħrif imressaq skond l-Artikolu 31 tar-Regolament bażiku se jitqies biss jekk ikun sostnut minn evidenza fattwali fiż-żmien meta jitressaq.

6.   Il-limiti ta' żmien

(a)   Biex il-partijiet jitolbu kwestjonarju

Il-partijiet kollha interessati għandhom jitolbu kwestjonarju malajr kemm jista' jkun, iżda mhux aktar tard minn 15-il jum wara l-pubblikazzjoni ta' dan l-avviż fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.

(b)   Biex il-partijiet jippreżentaw ruħhom, jibagħtu t-tweġibiet tal-kwestjonarju u kull tagħrif ieħor

Il-partijiet interessati kollha, jekk ir-rappreżentazzjonijiet tagħhom għandhom jitqiesu matul l-investigazzjoni, għandhom jippreżentaw lilhom infushom billi jikkuntattjaw lill-Kummissjoni, jippreżentaw l-opinjonijiet tagħhom, iressqu t-tweġibiet tal-kwestjonarju jew kwalunkwe tagħrif ieħor fi żmien 40 jum mid-data tal-pubblikazzjoni ta' dan l-avviż fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea, sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor. Ta' min jinnota li l-eżerċizzju tal-biċċa l-kbira mid-drittijiet proċedurali stipulati fir-Regolament bażiku jiddependi milli l-parti tippreżenta ruħha matul il-perjodu msemmi qabel.

(c)   Seduti

Il-partijiet interessati kollha jistgħu wkoll japplikaw biex jinstemgħu mill-Kummissjoni fl-istess limitu ta' żmien ta' 40 jum.

7.   Sottomissjonijiet bil-miktub, tweġibiet għall-kwestjonarju u korrispondenza

Is-sottomissjonijiet u t-talbiet kollha magħmula mill-partijiet interessati jridu jsiru bil-miktub (mhux b'format elettroniku, sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor) u jridu jindikaw l-isem, l-indirizz, l-indirizz elettroniku, in-numri tat-telefown u tal-fax tal-parti interessata. Is-sottomissjonijiet kollha bil-miktub, inklużi t-tagħrif mitlub f'dan l-avviż, it-tweġibiet għall-kwestjonarju u l-korrispondenza pprovduta minn partijiet interessati fuq bażi kunfidenzjali għandhom ikunu mmarkati bħala “Limitati” (2) u, skond l-Artikolu 29(2) tar-Regolament bażiku, għandhom ikunu akkumpanjati b'verżjoni mhux kunfidenzjali, li għandha tkun immarkata “Għall-ispezzjoni minn partijiet interessati”.

L-indirizz tal-Kummissjoni għall-korrispondenza:

| Kummissjoni Ewropea |
| --- |
| Direttorat Ġenerali għall-Kummerċ |
| Direttorat H |
| Uffiċċju: J-79 4/23 |
| B-1049 Brussell |
| Fax (32-2) 295 65 05 |

Kummissjoni Ewropea

Direttorat Ġenerali għall-Kummerċ

Direttorat H

Uffiċċju: J-79 4/23

B-1049 Brussell

Fax (32-2) 295 65 05

8.   Nuqqas ta' kooperazzjoni

F'każijiet fejn xi parti interessata tirrifjuta l-aċċess, jew ma tipprovdix it-tagħrif meħtieġ fil-limiti ta' żmien, jew b'mod sinifikanti tfixkel l-investigazzjoni, is-sejbiet provviżorji jew finali, pożittivi jew negattivi, jistgħu jsiru skond l-Artikolu 28 tar-Regolament bażiku, fuq il-bażi tal-fatti disponibbli.

Fejn jinstab li kwalunkwe parti interessata tkun tat informazzjoni falza jew qarrieqa, l-informazzjoni għandha titwarrab u għandhom jintużaw il-fatti disponibbli. Jekk parti interessata ma tikkooperax jew tikkoopera biss parzjalment u s-sejbiet għalhekk ikunu bbażati fuq fatti disponibbli skond l-Artikolu 28 tar-Regolament bażiku, ir-riżultat jista' jkun inqas favorevoli għal dik il-parti milli kieku kkooperat.

9.   L-iskeda ta' l-investigazzjoni

L-investigazzjoni se tingħalaq, skond l-Artikolu 11(9) tar-Regolament bażiku fi żmien 13-il xahar mid-data tal-pubblikazzjoni ta' dan l-avviż fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea. Skond l-Artikolu 12(1) tar-Regolament bażiku, il-miżuri provviżorji jistgħu jiġu imposti mhux aktar tard minn 9 xhur mill-pubblikazzjoni ta' dan l-avviż fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.

10.   L-ipproċessar ta' dejta personali

Ta' min jinnota li kull data personali miġbura f'din l-investigazzjoni se tiġi ttrattata skond ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-protezzjoni ta' l-individwu fir-rigward ta' l-ipproċessar ta' dejta personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-movement liberu ta' dejta bħal din (3).

11.   L-Uffiċjal għas-Smigħ

Ta' min jinnota wkoll li jekk il-partijiet interessati jqisu li qegħdin jiltaqgħu ma' diffikultajiet biex jeżerċitaw id-drittijiet ta' difiża tagħhom, dawn ikunu jistgħu jitolbu l-intervent ta' l-Uffiċjal għas-Smigħ tad-DĠ Trade. Huwa jagħmilha ta' intermedjarju bejn il-partijiet interessati u s-servizzi tal-Kummissjoni, u joffri, fejn hemm bżonn, medjazzjoni dwar kwistjonijiet proċedurali li jaffettwaw il-protezzjoni ta' l-interessi tagħhom f'dan il-proċediment, b'mod partikolari fir-rigward ta' kwistjonijiet li jikkonċernaw l-aċċess għall-fajl, il-kunfidenzjalità, l-estensjoni tal-limiti taż-żmien u t-trattament tas-sottomissjonijiet tal-fehmiet bil-miktub u/jew bil-fomm. Għal aktar tagħrif u dettalji ta' kuntatt, il-partijiet interessati jistgħu jikkonsultaw il-paġni fuq l-internet ta' l-Uffiċjal għas-Smigħ tal-websajt tad-DĠ Trade (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  ĠU L 288, 21.10.97, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 461/2004 (ĠU L 77, 13.3.2004, p. 12).

(2)  Dan ifisser li d-dokument ikun għal użu intern biss. Huwa protett skond l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-aċċess pubbliku għal dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (ĠU L 145, 31.5.2001, p. 43). Huwa dokument kunfidenzjali skond l-Artikolu 29 tar-Regolament bażiku u l-Artikolu 12 tal-Ftehim tad-WTO dwar Sussidji u Miżuri Kompensatorji.

(3)  ĠU L 8, 12.1.2001, p. 1.

---

PROĊEDURI GĦALL-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI

Kummissjoni

| 23.7.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 186/37 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 186/37

---

Notifika minn qabel ta' konċentrazzjoni

(Każ COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2008/C 186/12)

| 1. | Fl-4 ta' Lulju 2008 il-Kummissjoni rċeviet notifika ta' konċentrazzjoni proposta skond l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha l-impriżi Total Produce plc (“Total Produce”, l-Irlanda) u Haluco Beheer B.V. (“Haluco”, l-Olanda) jakkwistaw fi ħdan it-tifsira ta' l-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill il-kontroll konġunt ta' l-impriżi TP Haluco Holding B.V. (“TP Haluco”, l-Olanda) u Total Produce se takkwista l-kontroll waħdani ta' Haluco UK Ltd (“Haluco UK”, ir-Renju Unit) permezz ta' xiri ta' ishma. |
| --- | --- |

1.

Fl-4 ta' Lulju 2008 il-Kummissjoni rċeviet notifika ta' konċentrazzjoni proposta skond l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha l-impriżi Total Produce plc (“Total Produce”, l-Irlanda) u Haluco Beheer B.V. (“Haluco”, l-Olanda) jakkwistaw fi ħdan it-tifsira ta' l-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill il-kontroll konġunt ta' l-impriżi TP Haluco Holding B.V. (“TP Haluco”, l-Olanda) u Total Produce se takkwista l-kontroll waħdani ta' Haluco UK Ltd (“Haluco UK”, ir-Renju Unit) permezz ta' xiri ta' ishma.

| 2. | L-attivitajiet ta' negozju ta' l-impriżi kkonċernati huma:






  — | għall-impriża Total Produce: il-kisba, l-importazzjoni, it-tmexxija fis-suq u d-distribuzzjoni ta' frott u ħxejjex, qsari u affarijiet li jintużaw fid-djar, |
| --- | --- | --- |

2.

L-attivitajiet ta' negozju ta' l-impriżi kkonċernati huma:

—

għall-impriża Total Produce: il-kisba, l-importazzjoni, it-tmexxija fis-suq u d-distribuzzjoni ta' frott u ħxejjex, qsari u affarijiet li jintużaw fid-djar,

| — | għall-impriża Haluco: il-kisba, l-importazzjoni, it-tmexxija fis-suq u d-distribuzzjoni ta' prodotti friski, |
| --- | --- |

—

għall-impriża Haluco: il-kisba, l-importazzjoni, it-tmexxija fis-suq u d-distribuzzjoni ta' prodotti friski,

| — | għall-impriża TP Haluco: il-kisba, l-importazzjoni, it-tmexxija fis-suq u d-distribuzzjoni ta' prodotti friski, |
| --- | --- |

—

għall-impriża TP Haluco: il-kisba, l-importazzjoni, it-tmexxija fis-suq u d-distribuzzjoni ta' prodotti friski,

| — | għall-impriża Haluco UK: id-distribuzzjoni bl-ingrossa ta' prodotti friski. |
| --- | --- |

—

għall-impriża Haluco UK: id-distribuzzjoni bl-ingrossa ta' prodotti friski.

| 3. | Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni ssib li t-tranżazzjoni notifikata tista' taqa' taħt ir-Regolament (KE) Nru 139/2004. Madankollu, id-deċiżjoni aħħarija dwar dan il-punt hija riżervata.. |
| --- | --- |

3.

Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni ssib li t-tranżazzjoni notifikata tista' taqa' taħt ir-Regolament (KE) Nru 139/2004. Madankollu, id-deċiżjoni aħħarija dwar dan il-punt hija riżervata..

| 4. | Il-Kummissjoni tistieden lill-partijiet terzi interessati biex jissottomettu lill-Kummissjoni l-kummenti li jista' jkollhom dwar din l-operazzjoni proposta.
  Il-kummenti għandhom jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. L-osservazzjonijiet jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni bil-faks (nru tal-faks (32-2) 296 43 01 jew 296 72 44) jew bil-posta, bin-numru ta' referenza COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV, f'dan l-indirizz:





  Kummissjoni Ewropea |
| --- | --- |
| Id-Direttorat Ġenerali għall-Kompetizzjoni |
| Reġistru ta' l-Amalgamazzjonijiet |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussell |

4.

Il-Kummissjoni tistieden lill-partijiet terzi interessati biex jissottomettu lill-Kummissjoni l-kummenti li jista' jkollhom dwar din l-operazzjoni proposta.

Il-kummenti għandhom jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. L-osservazzjonijiet jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni bil-faks (nru tal-faks (32-2) 296 43 01 jew 296 72 44) jew bil-posta, bin-numru ta' referenza COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV, f'dan l-indirizz:

Kummissjoni Ewropea

Id-Direttorat Ġenerali għall-Kompetizzjoni

Reġistru ta' l-Amalgamazzjonijiet

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussell

---

(1)  ĠU L 24, 29.1.2004, p. 1.

---

| 23.7.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 186/38 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 186/38

---

Notifika minn qabel ta' konċentrazzjoni

(Każ COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2008/C 186/13)

| 1. | Fl-14 ta' Lulju 2008, il-Kummissjoni rċeviet notifika ta' proposta ta' konċentrazzjoni skond l-Artikolu 4, u wara referenza skond l-Artikolu 4(5) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha l-impriża Mondi Coating B.V. (l-Olanda), ikkontrollata minn Mondi plc (“Mondi”, ir-Renju Unit) takkwista fi ħdan it-tifsirra ta' l-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill il-kontroll ta' partijiet mill-impriża Loparex Holding B.V. (“Loparex Assets”, l-Olanda) permezz tax-xiri ta' assi. |
| --- | --- |

1.

Fl-14 ta' Lulju 2008, il-Kummissjoni rċeviet notifika ta' proposta ta' konċentrazzjoni skond l-Artikolu 4, u wara referenza skond l-Artikolu 4(5) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha l-impriża Mondi Coating B.V. (l-Olanda), ikkontrollata minn Mondi plc (“Mondi”, ir-Renju Unit) takkwista fi ħdan it-tifsirra ta' l-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill il-kontroll ta' partijiet mill-impriża Loparex Holding B.V. (“Loparex Assets”, l-Olanda) permezz tax-xiri ta' assi.

| 2. | L-attivitajiet ta' negozju ta' l-impriżi kkonċernati huma:






  — | għal Mondi: il-manifattura ta' karti għall-ippakkjar, prodotti għall-ippakkjar ikkonvertiti u karta fina mhux miksija kif ukoll operazzjonijiet ta' merkanzija u operazzjonijiet ta' karti tal-gazzetti, |
| --- | --- | --- |

2.

L-attivitajiet ta' negozju ta' l-impriżi kkonċernati huma:

—

għal Mondi: il-manifattura ta' karti għall-ippakkjar, prodotti għall-ippakkjar ikkonvertiti u karta fina mhux miksija kif ukoll operazzjonijiet ta' merkanzija u operazzjonijiet ta' karti tal-gazzetti,

| — | għal Loparex Assets: il-manifattura ta' release liners, karta tat-tip kraft u prodotti tal-kisi bl-esturżjoni. |
| --- | --- |

—

għal Loparex Assets: il-manifattura ta' release liners, karta tat-tip kraft u prodotti tal-kisi bl-esturżjoni.

| 3. | Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni ssib li t-tranżazzjoni notifikata tista' taqa' taħt ir-Regolament (KE) Nru 139/2004. Madankollu, id-deċiżjoni aħħarija dwar dan il-punt hija riżervata.. |
| --- | --- |

3.

Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni ssib li t-tranżazzjoni notifikata tista' taqa' taħt ir-Regolament (KE) Nru 139/2004. Madankollu, id-deċiżjoni aħħarija dwar dan il-punt hija riżervata..

| 4. | Il-Kummissjoni tistieden lill-partijiet terzi interessati biex jissottomettu lill-Kummissjoni l-kummenti li jista' jkollhom dwar din l-operazzjoni proposta.
  Il-kummenti għandhom jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. L-osservazzjonijiet jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni bil-faks (nru tal-faks (32-2) 296 43 01 jew 296 72 44) jew bil-posta, bin-numru ta' referenza COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets, f'dan l-indirizz:





  Kummissjoni Ewropea |
| --- | --- |
| Id-Direttorat Ġenerali għall-Kompetizzjoni |
| Reġistru ta' l-Amalgamazzjonijiet |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussell |

4.

Il-Kummissjoni tistieden lill-partijiet terzi interessati biex jissottomettu lill-Kummissjoni l-kummenti li jista' jkollhom dwar din l-operazzjoni proposta.

Il-kummenti għandhom jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. L-osservazzjonijiet jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni bil-faks (nru tal-faks (32-2) 296 43 01 jew 296 72 44) jew bil-posta, bin-numru ta' referenza COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets, f'dan l-indirizz:

Kummissjoni Ewropea

Id-Direttorat Ġenerali għall-Kompetizzjoni

Reġistru ta' l-Amalgamazzjonijiet

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussell

---

(1)  ĠU L 24, 29.1.2004, p. 1.

---

| 23.7.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 186/39 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 186/39

---

Notifika minn qabel ta' konċentrazzjoni

(Każ COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International)

Każ li jista' jiġi kkunsidrat għal proċedura simplifikata

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2008/C 186/14)

| 1. | Fil-15 ta' Lulju 2008, il-Kummissjoni rċeviet avviż ta' konċentrazzjoni proposta skond l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha l-Goldman Sachs Group Inc (“Goldman Sachs”, l-Istati Uniti ta' l-Amerika) u PAI Partners SAS (“PAI”, Franza) takkwista fit-tifsira ta' l-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill kontroll konġunt ta' Xella International GmbH (“Xella”, il-Ġermanja) permezz ta' xiri ta' ishma |
| --- | --- |

1.

Fil-15 ta' Lulju 2008, il-Kummissjoni rċeviet avviż ta' konċentrazzjoni proposta skond l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha l-Goldman Sachs Group Inc (“Goldman Sachs”, l-Istati Uniti ta' l-Amerika) u PAI Partners SAS (“PAI”, Franza) takkwista fit-tifsira ta' l-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill kontroll konġunt ta' Xella International GmbH (“Xella”, il-Ġermanja) permezz ta' xiri ta' ishma

| 2. | L-attivitajiet ta' negozju ta' l-impriżi kkonċernati huma:






  — | għal Goldman Sachs: investiment bankarju globali, servizzi finanzjarji, |
| --- | --- | --- |

2.

L-attivitajiet ta' negozju ta' l-impriżi kkonċernati huma:

—

għal Goldman Sachs: investiment bankarju globali, servizzi finanzjarji,

| — | għal PAI: ekwità privata, |
| --- | --- |

—

għal PAI: ekwità privata,

| — | għal Xella: materjal tal-bini għall-ħitan, prodotti tal-ġebla tal-ġir. |
| --- | --- |

—

għal Xella: materjal tal-bini għall-ħitan, prodotti tal-ġebla tal-ġir.

| 3. | Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni ssib li t-tranżazzjoni notifikata tista' taqa' taħt l-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 139/2004. Madankollu, id-deċiżjoni aħħarija dwar dan il-punt hija riżervata.. Skond in-Notifika tal-Kummissjoni dwar proċedura simplifikata għat-trattament ta' ċerti konċentrazzjonijiet taħt ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (2) għandu jiġi nnotat li dan il-każ jista' jiġi kkunsidrat għat-trattament taħt il-proċedura stipulata fin-Notifika. |
| --- | --- |

3.

Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni ssib li t-tranżazzjoni notifikata tista' taqa' taħt l-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 139/2004. Madankollu, id-deċiżjoni aħħarija dwar dan il-punt hija riżervata.. Skond in-Notifika tal-Kummissjoni dwar proċedura simplifikata għat-trattament ta' ċerti konċentrazzjonijiet taħt ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (2) għandu jiġi nnotat li dan il-każ jista' jiġi kkunsidrat għat-trattament taħt il-proċedura stipulata fin-Notifika.

| 4. | Il-Kummissjoni tistieden lill-partijiet terzi interessati biex jissottomettu lill-Kummissjoni l-kummenti li jista' jkollhom dwar din l-operazzjoni proposta.
  Il-kummenti għandhom jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni bil-fax (fax nru. (32-2) 296 43 01 jew 296 72 44) jew bil-posta, taħt in-numru ta' referenza COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International, fl-indirizz li ġej:





  Kummissjoni Ewropea |
| --- | --- |
| Id-Direttorat Ġenerali għall-Kompetizzjoni |
| Reġistru ta' l-Amalgamazzjonijiet |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussell |

4.

Il-Kummissjoni tistieden lill-partijiet terzi interessati biex jissottomettu lill-Kummissjoni l-kummenti li jista' jkollhom dwar din l-operazzjoni proposta.

Il-kummenti għandhom jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni bil-fax (fax nru. (32-2) 296 43 01 jew 296 72 44) jew bil-posta, taħt in-numru ta' referenza COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International, fl-indirizz li ġej:

Kummissjoni Ewropea

Id-Direttorat Ġenerali għall-Kompetizzjoni

Reġistru ta' l-Amalgamazzjonijiet

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussell

---

(1)  ĠU L 24, 29.1.2004, p. 1.

(2)  ĠU C 56, 5.3.2005, p. 32.

---

| 23.7.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 186/40 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 186/40

---

Notifika minn qabel ta' konċentrazzjoni

(Każ COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales)

Każ li jista' jiġi kkunsidrat għal proċedura simplifikata

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2008/C 186/15)

| 1. | Fit-3 ta' Lulju 2008, il-Kummissjoni rċeviet notifika ta' konċentrazzjoni proposta skond l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha l-impriżi Zurich Vida, Compañía de Seguros y Reaseguros, S.A. (“Zurich Vida” Spanja) u Zurich España, Compañía de Seguros y Reaseguros, S.A (“Zurich Generales” Spanja) proprjetà taż-Zurich Group (“Zurich Group” l-Iżvizzera) u Caixa d'Estalvis de Sabadell (“Caixa Sabadell” Spanja) jakkwistaw, fl-ambitu tat-tifsira tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill il-kontroll konġunt ta' CaixaSabadell Vida, S.A. de Seguros y Reaseguros (“Sabadell Vida” Spanja) u CaixaSabadell Companyia d'Assegurances Generals, S.A. (“Sabadell Generales” Spanja), li bħalissa huma sussidjari kompletament proprjetà ta' Caixa Sabadell, permezz tax-xiri ta' ishma. |
| --- | --- |

1.

Fit-3 ta' Lulju 2008, il-Kummissjoni rċeviet notifika ta' konċentrazzjoni proposta skond l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha l-impriżi Zurich Vida, Compañía de Seguros y Reaseguros, S.A. (“Zurich Vida” Spanja) u Zurich España, Compañía de Seguros y Reaseguros, S.A (“Zurich Generales” Spanja) proprjetà taż-Zurich Group (“Zurich Group” l-Iżvizzera) u Caixa d'Estalvis de Sabadell (“Caixa Sabadell” Spanja) jakkwistaw, fl-ambitu tat-tifsira tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill il-kontroll konġunt ta' CaixaSabadell Vida, S.A. de Seguros y Reaseguros (“Sabadell Vida” Spanja) u CaixaSabadell Companyia d'Assegurances Generals, S.A. (“Sabadell Generales” Spanja), li bħalissa huma sussidjari kompletament proprjetà ta' Caixa Sabadell, permezz tax-xiri ta' ishma.

| 2. | L-attivitajiet ta' negozju ta' l-impriżi kkonċernati huma:






  — | għal Zurich Group: assikurazzjoni, riassikurazzjoni, prodotti ta' pensjonijiet u ta' investiment fl-Ewropa, l-Amerika u l-Ażja, |
| --- | --- | --- |

2.

L-attivitajiet ta' negozju ta' l-impriżi kkonċernati huma:

—

għal Zurich Group: assikurazzjoni, riassikurazzjoni, prodotti ta' pensjonijiet u ta' investiment fl-Ewropa, l-Amerika u l-Ażja,

| — | għal Zurich Vida: sussidjarja Spanjola taż-Zurich Group fil-qasam ta' l-assikurazzjoni fuq il-ħajja, |
| --- | --- |

—

għal Zurich Vida: sussidjarja Spanjola taż-Zurich Group fil-qasam ta' l-assikurazzjoni fuq il-ħajja,

| — | għal Zurich Generales: sussidjarja Spanjola taż-Zurich Group fil-qasam ta' l-assikurazzjoni mhux fuq il-ħajja, |
| --- | --- |

—

għal Zurich Generales: sussidjarja Spanjola taż-Zurich Group fil-qasam ta' l-assikurazzjoni mhux fuq il-ħajja,

| — | għal Caixa Sabadell: bank tat-tfaddil attiv l-aktar fis-settur bankarju, |
| --- | --- |

—

għal Caixa Sabadell: bank tat-tfaddil attiv l-aktar fis-settur bankarju,

| — | għal Sabadell Vida: assikurazzjoni fuq il-ħajja u prodotti ta' pensjonijiet, |
| --- | --- |

—

għal Sabadell Vida: assikurazzjoni fuq il-ħajja u prodotti ta' pensjonijiet,

| — | għal Sabadell Generales: assikurazzjoni mhux fuq il-ħajja (assikurazzjoni għad-dar u l-inċidenti). |
| --- | --- |

—

għal Sabadell Generales: assikurazzjoni mhux fuq il-ħajja (assikurazzjoni għad-dar u l-inċidenti).

| 3. | Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni ssib li t-tranżazzjoni notifikata tista' taqa' taħt ir-Regolament (KE) Nru 139/2004. Madankollu, id-deċiżjoni aħħarija dwar dan il-punt hija riżervata.. Skond l-Avviż tal-Kummissjoni dwar proċedura simplifikata għat-trattament ta' ċerti konċentrazzjonijiet taħt ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (2) ta' min jinnota li dan il-każ jista' jiġi kkunsidrat għat-trattament taħt il-proċedura stipulata fl-Avviż. |
| --- | --- |

3.

Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni ssib li t-tranżazzjoni notifikata tista' taqa' taħt ir-Regolament (KE) Nru 139/2004. Madankollu, id-deċiżjoni aħħarija dwar dan il-punt hija riżervata.. Skond l-Avviż tal-Kummissjoni dwar proċedura simplifikata għat-trattament ta' ċerti konċentrazzjonijiet taħt ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (2) ta' min jinnota li dan il-każ jista' jiġi kkunsidrat għat-trattament taħt il-proċedura stipulata fl-Avviż.

| 4. | Il-Kummissjoni tistieden lill-partijiet terzi interessati biex jissottomettu lill-Kummissjoni l-kummenti li jista' jkollhom dwar din l-operazzjoni proposta.
  Il-kummenti għandhom jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni bil-faks (fks nru (32-2) 296 43 01 jew 296 72 44) jew bil-posta, taħt in-numru ta' referenza COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales, fl-indirizz li ġej:





  Kummissjoni Ewropea |
| --- | --- |
| Id-Direttorat Ġenerali għall-Kompetizzjoni |
| Reġistru ta' l-Amalgamazzjonijiet |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Il-Kummissjoni tistieden lill-partijiet terzi interessati biex jissottomettu lill-Kummissjoni l-kummenti li jista' jkollhom dwar din l-operazzjoni proposta.

Il-kummenti għandhom jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni bil-faks (fks nru (32-2) 296 43 01 jew 296 72 44) jew bil-posta, taħt in-numru ta' referenza COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales, fl-indirizz li ġej:

Kummissjoni Ewropea

Id-Direttorat Ġenerali għall-Kompetizzjoni

Reġistru ta' l-Amalgamazzjonijiet

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  ĠU L 24, 29.1.2004, p. 1.

(2)  ĠU C 56, 5.3.2005, p. 32.

---

Rettifikazzjonijiet

| 23.7.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 186/41 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 186/41

---

Rettifika għan-nota għall-attenzjoni tal-persuni, il-gruppi u l-entitajiet fuq il-lista prevista fl-Artikolu 2(3) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2580/2001 dwar l-adozzjoni ta' miżuri restrittivi speċifiċi diretti kontra ċerti persuni u entitajiet bil-għan li jiġi miġġieled it-terroriżmu

(
  Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea C 179 tas-16 ta' Lulju 2008
  )

(2008/C 186/16)

F'paġna 1, fl-ewwel paragrafu:

minflok:

“fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2008/584/KE”,

aqra:

“fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2008/583/KE”.

---