# Euroopan unionin C 186/2008

| | ISSN 1725-2490 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 186 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 51. vuosikerta23. heinäkuu 2008 |

ISSN 1725-2490

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 186

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

51. vuosikerta23. heinäkuu 2008

---

| Ilmoitusnumero | Sisältö | Sivu |
| --- | --- | --- |
| | II   Tiedonannot |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDONANNOT |
| | Komissio |
| 2008/C 186/01 | EY:n perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan mukaisen valtiontuen hyväksyminen — Tapaukset, joita komissio ei vastusta | 1 |
| 2008/C 186/02 | Menettelyn aloittaminen (Asia COMP/M.5046 — Friesland/Campina) (
  1
  ) | 5 |
| 2008/C 186/03 | Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.5066 — Eurogate/APMM) (
  1
  ) | 6 |
| 2008/C 186/04 | Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos) (
  1
  ) | 6 |

Ilmoitusnumero

Sisältö

Sivu

II   Tiedonannot

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDONANNOT

Komissio

2008/C 186/01

EY:n perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan mukaisen valtiontuen hyväksyminen — Tapaukset, joita komissio ei vastusta

1

2008/C 186/02

Menettelyn aloittaminen (Asia COMP/M.5046 — Friesland/Campina) (
  1
  )

1

5

2008/C 186/03

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.5066 — Eurogate/APMM) (
  1
  )

1

6

2008/C 186/04

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos) (
  1
  )

1

6

| | IV   Tiedotteet |
| --- | --- |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDOTTEET |
| | Komissio |
| 2008/C 186/05 | Euron kurssi | 7 |
| 2008/C 186/06 | Komission tiedonanto kaikille viljelijöille kesannointi vuodesta 2009 alkaen | 8 |
| | JÄSENVALTIOIDEN ANTAMAT TIEDOTTEET |
| 2008/C 186/07 | Lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (
  1
  ) | 9 |
| 2008/C 186/08 | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (
  1
  ) | 25 |
| 2008/C 186/09 | Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä neuvoston direktiivin 90/385/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (
  1
  ) | 28 |

IV   Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDOTTEET

Komissio

2008/C 186/05

Euron kurssi

7

2008/C 186/06

Komission tiedonanto kaikille viljelijöille kesannointi vuodesta 2009 alkaen

8

JÄSENVALTIOIDEN ANTAMAT TIEDOTTEET

2008/C 186/07

Lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (
  1
  )

1

9

2008/C 186/08

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (
  1
  )

In vitro

1

25

2008/C 186/09

Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä neuvoston direktiivin 90/385/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (
  1
  )

1

28

| | V   Ilmoitukset |
| --- | --- |
| | YHTEISEN KAUPPAPOLITIIKAN TOIMEENPANOON LIITTYVÄT MENETTELYT |
| | Komissio |
| 2008/C 186/10 | Ilmoitus Amerikan yhdysvalloista peräisin olevan metallisen natriumin tuontia koskevan polkumyynnin vastaisen menettelyn aloittamisesta | 32 |
| 2008/C 186/11 | Ilmoitus Amerikan yhdysvalloista peräisin olevan metallisen natriumin tuontia koskevan tukien vastaisen menettelyn aloittamisesta | 35 |
| | KILPAILUPOLITIIKAN TOIMEENPANOON LIITTYVÄT MENETTELYT |
| | Komissio |
| 2008/C 186/12 | Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV) (
  1
  ) | 37 |
| 2008/C 186/13 | Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets) (
  1
  ) | 38 |
| 2008/C 186/14 | Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International) — Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia (
  1
  ) | 39 |
| 2008/C 186/15 | Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales) — Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia (
  1
  ) | 40 |

V   Ilmoitukset

YHTEISEN KAUPPAPOLITIIKAN TOIMEENPANOON LIITTYVÄT MENETTELYT

Komissio

2008/C 186/10

Ilmoitus Amerikan yhdysvalloista peräisin olevan metallisen natriumin tuontia koskevan polkumyynnin vastaisen menettelyn aloittamisesta

32

2008/C 186/11

Ilmoitus Amerikan yhdysvalloista peräisin olevan metallisen natriumin tuontia koskevan tukien vastaisen menettelyn aloittamisesta

35

KILPAILUPOLITIIKAN TOIMEENPANOON LIITTYVÄT MENETTELYT

Komissio

2008/C 186/12

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV) (
  1
  )

1

37

2008/C 186/13

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets) (
  1
  )

1

38

2008/C 186/14

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International) — Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia (
  1
  )

1

39

2008/C 186/15

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales) — Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia (
  1
  )

1

40

| | Oikaisuja |
| --- | --- |
| 2008/C 186/16 | Oikaistaan ilmoitus henkilöille, ryhmille ja yhteisöille, jotka on kirjattu tiettyihin henkilöihin ja yhteisöihin kohdistuvista erityisistä rajoittavista toimenpiteistä terrorismin torjumiseksi annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2580/2001 2 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun luetteloon (EUVL C 179, 16.7.2008) | 41 |

Oikaisuja

2008/C 186/16

Oikaistaan ilmoitus henkilöille, ryhmille ja yhteisöille, jotka on kirjattu tiettyihin henkilöihin ja yhteisöihin kohdistuvista erityisistä rajoittavista toimenpiteistä terrorismin torjumiseksi annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2580/2001 2 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun luetteloon (EUVL C 179, 16.7.2008)

(EUVL C 179, 16.7.2008)

41

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

1

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

II Tiedonannot

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDONANNOT

Komissio

| 23.7.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 186/1 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 186/1

---

EY:n perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan mukaisen valtiontuen hyväksyminen

Tapaukset, joita komissio ei vastusta

(2008/C 186/01)

| Päätöksen tekopäivä | 13.2.2008 |
| --- | --- |
| Tuen numero | N 130a/07 |
| Jäsenvaltio | Suomi |
| Alue | — |
| Nimike (ja/tai tuensaajayrityksen nimi) | Tuki metsäalalle |
| Oikeusperusta | Laki kestävän metsätalouden rahoituksesta; Asetus kestävän metsätalouden rahoituksesta |
| Toimenpidetyyppi | Tukiohjelma |
| Tarkoitus | Metsien ekologisen ja suojaavan tehtävän ja virkistyskäytön, biodiversiteetin ja metsäekosysteemien terveyden säilyttäminen ja kunnostaminen |
| Tuen muoto | Avustus |
| Talousarvio | Vuosittain 90 miljoonaa EUR |
| Tuen intensiteetti | Vaihtelee |
| Kesto | 31.12.2013 saakka |
| Toimiala | Metsätalous |
| Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite | Maa- ja metsätalousministeriö |
| PL 30 |
| FI-00023 Valtioneuvosto (Helsinki) |

Päätöksen tekopäivä

13.2.2008

Tuen numero

N 130a/07

Jäsenvaltio

Suomi

Alue

—

Nimike (ja/tai tuensaajayrityksen nimi)

Tuki metsäalalle

Oikeusperusta

Laki kestävän metsätalouden rahoituksesta; Asetus kestävän metsätalouden rahoituksesta

Toimenpidetyyppi

Tukiohjelma

Tarkoitus

Metsien ekologisen ja suojaavan tehtävän ja virkistyskäytön, biodiversiteetin ja metsäekosysteemien terveyden säilyttäminen ja kunnostaminen

Tuen muoto

Avustus

Talousarvio

Vuosittain 90 miljoonaa EUR

Tuen intensiteetti

Vaihtelee

Kesto

31.12.2013 saakka

Toimiala

Metsätalous

Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite

Maa- ja metsätalousministeriö

PL 30

FI-00023 Valtioneuvosto (Helsinki)

Muita tietoja

—

Päätöksen teksti (ilman luottamuksellisia tietoja) on julkaistu todistusvoimaisella kielellä/todistusvoimaisilla kielillä seuraavalla Internet-sivulla:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Päätöksen tekopäivä | 19.3.2008 |
| --- | --- |
| Tuen numero | N 314/07 |
| Jäsenvaltio | Kypros |
| Alue | — |
| Nimike (ja/tai tuensaajayrityksen nimi) | Καθεστώς ενισχύσεων για ενέργειες προώθησης και διαφήμισης γεωργικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά και τις τρίτες χώρες |
| Oikeusperusta | Προεδρικό διάταγμα |
| Toimenpidetyyppi | Tukijärjestelmä |
| Tarkoitus | Myöntää tukia menekinedistämiseen ja mainontaan |
| Tuen muoto | Suora tuki |
| Talousarvio | 14 500 000 EUR |
| Tuen intensiteetti | 100 % (menekinedistäminen)
  40 % (mainonta) |
| Kesto | 5 vuotta |
| Toimiala | Maatalous |
| Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite | Υπουργείο Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού/Ministry of Commerce, Industry and Tourism |
| Υπηρεσία Εμπορίου — Κλάδος προώθησης γεωργικών προϊόντων/Trade Service — Promotion of Agricultural Products Section |
| CY-1421 Λευκωσία/CY-1421 Nicosia |

Päätöksen tekopäivä

19.3.2008

Tuen numero

N 314/07

Jäsenvaltio

Kypros

Alue

—

Nimike (ja/tai tuensaajayrityksen nimi)

Καθεστώς ενισχύσεων για ενέργειες προώθησης και διαφήμισης γεωργικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά και τις τρίτες χώρες

Oikeusperusta

Προεδρικό διάταγμα

Toimenpidetyyppi

Tukijärjestelmä

Tarkoitus

Myöntää tukia menekinedistämiseen ja mainontaan

Tuen muoto

Suora tuki

Talousarvio

14 500 000 EUR

Tuen intensiteetti

100 % (menekinedistäminen)

40 % (mainonta)

Kesto

5 vuotta

Toimiala

Maatalous

Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite

Υπουργείο Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού/Ministry of Commerce, Industry and Tourism

Υπηρεσία Εμπορίου — Κλάδος προώθησης γεωργικών προϊόντων/Trade Service — Promotion of Agricultural Products Section

CY-1421 Λευκωσία/CY-1421 Nicosia

Muita tietoja

—

Päätöksen teksti (ilman luottamuksellisia tietoja) on julkaistu todistusvoimaisella kielellä/todistusvoimaisilla kielillä seuraavalla Internet-sivulla:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Päätöksen tekopäivä | 13.2.2008 |
| --- | --- |
| Tuen numero | N 438/A/07 |
| Jäsenvaltio | Saksan liittotasavalta |
| Alue | Mecklenburg-Vorpommern |
| Nimike (ja/tai tuensaajan nimi) | Forstmaßnahmen |
| Oikeusperusta | Richtlinie zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen im Rahmen des Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (FöRiForst-ELER M-V) |
| Toimenpidetyyppi | Tukijärjestelmä |
| Tavoite | Tavoitteena on metsän ympäristö-, suojelu- ja vapaa-ajan toimintojen, biologisen monimuotoisuuden sekä metsäekosysteemin hyvän tilan säilyttäminen, ennallistaminen tai parantaminen |
| Tukimuoto | Avustus |
| Talousarvio | 32 800 000 EUR |
| Tuen enimmäisintensiteetti | Vaihtelee |
| Kesto | 2007–2015 |
| Toimialat | Maatalous |
| Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite | Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz M-V |
| D-19053 Schwerin |

Päätöksen tekopäivä

13.2.2008

Tuen numero

N 438/A/07

Jäsenvaltio

Saksan liittotasavalta

Alue

Mecklenburg-Vorpommern

Nimike (ja/tai tuensaajan nimi)

Forstmaßnahmen

Oikeusperusta

Richtlinie zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen im Rahmen des Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (FöRiForst-ELER M-V)

Toimenpidetyyppi

Tukijärjestelmä

Tavoite

Tavoitteena on metsän ympäristö-, suojelu- ja vapaa-ajan toimintojen, biologisen monimuotoisuuden sekä metsäekosysteemin hyvän tilan säilyttäminen, ennallistaminen tai parantaminen

Tukimuoto

Avustus

Talousarvio

32 800 000 EUR

Tuen enimmäisintensiteetti

Vaihtelee

Kesto

2007–2015

Toimialat

Maatalous

Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite

Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz M-V

D-19053 Schwerin

Muut tiedot

—

Päätöksen teksti (ilman luottamuksellisia tietoja) on julkaistu todistusvoimaisella kielellä/todistusvoimaisilla kielillä seuraavalla Internet-sivulla:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Päätöksen tekopäivä | 30.1.2008 |
| --- | --- |
| Tuen numero | N 445/07 |
| Jäsenvaltio | Saksan liittotasavalta |
| Alue | Niedersachsen |
| Nimike (ja/tai tuensaajan nimi) | Forstbeihilfen |
| Oikeusperusta | 1. | Richtlinie über die Gewährung von Zuwendungen zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen in den Ländern Niedersachsen und Bremen |

Päätöksen tekopäivä

30.1.2008

Tuen numero

N 445/07

Jäsenvaltio

Saksan liittotasavalta

Alue

Niedersachsen

Nimike (ja/tai tuensaajan nimi)

Forstbeihilfen

Oikeusperusta

1.

Richtlinie über die Gewährung von Zuwendungen zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen in den Ländern Niedersachsen und Bremen

| 2. | Maßnahme „Wiederaufbau des forstwirtschaftlichen Potenzials und Einführung vorbeugender Aktionen“, „PROFIL 2007-2013“ Programm zur Förderung im ländlichen Raum Niedersachsen und Bremen |
| --- | --- |

2.

Maßnahme „Wiederaufbau des forstwirtschaftlichen Potenzials und Einführung vorbeugender Aktionen“, „PROFIL 2007-2013“ Programm zur Förderung im ländlichen Raum Niedersachsen und Bremen

Toimenpidetyyppi

Tukijärjestelmä

Tavoite

| 1. | Metsän ympäristö-, suojelu- ja vapaa-ajan toimintojen, biologisen monimuotoisuuden sekä metsäekosysteemin hyvän tilan säilyttäminen, ennallistaminen tai parantaminen. |
| --- | --- |

1.

Metsän ympäristö-, suojelu- ja vapaa-ajan toimintojen, biologisen monimuotoisuuden sekä metsäekosysteemin hyvän tilan säilyttäminen, ennallistaminen tai parantaminen.

| 2. | Ennalta ehkäisevien toimien käyttöönotto (koodi 226) asetuksen (EY) N:o 1698/2005 36 artiklan b kohdan vi alakohdan ja 48 artiklan mukaisesti |
| --- | --- |

2.

Ennalta ehkäisevien toimien käyttöönotto (koodi 226) asetuksen (EY) N:o 1698/2005 36 artiklan b kohdan vi alakohdan ja 48 artiklan mukaisesti

Tukimuoto

Avustus

Talousarvio

4 500 000 EUR

Tuen enimmäisintensiteetti

100 %

Kesto

2007–2013

Toimiala

Maatalous

Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite

| Landwirtschaftskammer Niedersachsen |
| --- |
| Geschäftsbereich Förderung |
| Johannssenstr. 10 |
| D-30159 Hannover |

Landwirtschaftskammer Niedersachsen

Geschäftsbereich Förderung

Johannssenstr. 10

D-30159 Hannover

Muut tiedot

—

Päätöksen teksti (ilman luottamuksellisia tietoja) on julkaistu todistusvoimaisella kielellä/todistusvoimaisilla kielillä seuraavalla Internet-sivulla:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Päätöksen tekopäivä | 3.6.2008 |
| --- | --- |
| Tuen numero | N 514/07 |
| Jäsenvaltio | Unkari |
| Alue | — |
| Nimike (ja/tai tuensaajayrityksen nimi) | 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők által igénybe vehető kedvezményes hitel |
| Oikeusperusta | — | A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter .../2007. (...) FVM rendelete a 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők hitelhez jutási lehetőségéről; |

Päätöksen tekopäivä

3.6.2008

Tuen numero

N 514/07

Jäsenvaltio

Unkari

Alue

—

Nimike (ja/tai tuensaajayrityksen nimi)

2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők által igénybe vehető kedvezményes hitel

Oikeusperusta

—

A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter .../2007. (...) FVM rendelete a 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők hitelhez jutási lehetőségéről;

| — | A nemzeti agrárkár-enyhítési rendszerről szóló 2006. évi LXXXVIII. törvény |
| --- | --- |

—

A nemzeti agrárkár-enyhítési rendszerről szóló 2006. évi LXXXVIII. törvény

Toimenpidetyyppi

Tukijärjestelmä

Tarkoitus

Vuoden 2007 kevätpakkasten viinirypäleiden ja hedelmien tuottajille aiheuttamien vahinkojen korvaaminen

Tuen muoto

Korkotuki ja valtiontakaus

Talousarvio

Kokonaistalousarvio: 160 miljoonaa HUF

Tuen intensiteetti

Etuuslainana ja valtiontakauksena myönnettävän tuen intensiteetti on 22 %. Tuen kokonaisintensiteetti, johon kuuluvat vahinkojen lieventämistä koskevassa laissa säädetyt vahingonkorvaukset, etuuslaina ja valtiontakaus, ei saa ylittää 80 %:a tuotannon menetyksestä

Kesto

Kolme kuukautta komission hyväksynnästä alkaen

Toimiala

Maatalous

Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite

| Ministry of Agriculture and Rural Development |
| --- |
| Kossuth Lajos tér 11 |
| H-1055 Budapest |

Ministry of Agriculture and Rural Development

Kossuth Lajos tér 11

H-1055 Budapest

Muita tietoja

—

Päätöksen teksti (ilman luottamuksellisia tietoja) on julkaistu todistusvoimaisella kielellä/todistusvoimaisilla kielillä seuraavalla Internet-sivulla:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

---

| 23.7.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 186/5 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 186/5

---

Menettelyn aloittaminen

(Asia COMP/M.5046 — Friesland/Campina)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2008/C 186/02)

Komissio päätti 17. heinäkuuta 2008 aloittaa menettelyn edellä mainitussa asiassa todettuaan, että ilmoitettu yrityskeskittymä herättää vakavia epäilyjä sen soveltuvuudesta yhteismarkkinoille. Menettelyn aloittaminen johtaa ilmoitettua yrityskeskittymää koskevan tutkimuksen toisen vaiheen aloittamiseen eikä se vaikuta asiassa tehtävään lopulliseen päätökseen. Päätös on tehty neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 6 artiklan 1 kohdan c alakohdan nojalla.

Komissio kehottaa niitä, joita asia koskee, esittämään sille mahdolliset huomautuksensa ehdotetun yrityskeskittymän osalta.

Huomautusten on oltava komissiolla 15 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisemisesta. Huomautukset voidaan lähettää komissiolle faksitse (numeroon (32-2) 296 43 01 tai 296 72 44) tai postitse viitteellä COMP/M.5046 — Friesland/Campina seuraavaan osoitteeseen:

| Euroopan yhteisöjen komissio |
| --- |
| Kilpailun PO |
| Merger Registry |
| Rue Joseph II/Jozef II-straat 70 |
| B-1000 Bruxelles/Brussel |

Euroopan yhteisöjen komissio

Kilpailun PO

Merger Registry

Rue Joseph II/Jozef II-straat 70

B-1000 Bruxelles/Brussel

---

| 23.7.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 186/6 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 186/6

---

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen

(Asia COMP/M.5066 — Eurogate/APMM)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2008/C 186/03)

Komissio päätti 5. kesäkuuta 2008 olla vastustamatta edellä mainittua keskittymää ja julistaa, että se soveltuu yhteismarkkinoille. Päätös perustuu neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 6 artiklan 1 kohdan b alakohtaan. Päätöksen koko teksti on saatavissa vain englannin kielellä, ja se julkistetaan sen jälkeen, kun siitä on poistettu kaikki sen mahdollisesti sisältämät liikesalaisuudet. Se on saatavissa:

| — | kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Näillä sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot, |
| --- | --- |

—

kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Näillä sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

| — | sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustossa asiakirjanumerolla 32008M5066. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustossa asiakirjanumerolla 32008M5066. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 23.7.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 186/6 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 186/6

---

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen

(Asia COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2008/C 186/04)

Komissio päätti 3. kesäkuuta 2008 olla vastustamatta edellä mainittua keskittymää ja julistaa, että se soveltuu yhteismarkkinoille. Päätös perustuu neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 6 artiklan 1 kohdan b alakohtaan. Päätöksen koko teksti on saatavissa vain englannin kielellä, ja se julkistetaan sen jälkeen, kun siitä on poistettu kaikki sen mahdollisesti sisältämät liikesalaisuudet. Se on saatavissa:

| — | kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Näillä sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot, |
| --- | --- |

—

kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Näillä sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

| — | sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustossa asiakirjanumerolla 32008M5179. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustossa asiakirjanumerolla 32008M5179. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta (http://eur-lex.europa.eu).

---

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDOTTEET

Komissio

| 23.7.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 186/7 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 186/7

---

Euron kurssi (1)

22. heinäkuuta 2008

(2008/C 186/05)

1 euro=

| | Rahayksikkö | Kurssi |
| --- | --- | --- |
| USD | Yhdysvaltain dollaria | 1,5919 |
| JPY | Japanin jeniä | 169,26 |
| DKK | Tanskan kruunua | 7,4610 |
| GBP | Englannin puntaa | 0,79355 |
| SEK | Ruotsin kruunua | 9,4763 |
| CHF | Sveitsin frangia | 1,6174 |
| ISK | Islannin kruunua | 126,67 |
| NOK | Norjan kruunua | 8,0555 |
| BGN | Bulgarian leviä | 1,9558 |
| CZK | Tšekin korunaa | 23,013 |
| EEK | Viron kruunua | 15,6466 |
| HUF | Unkarin forinttia | 229,07 |
| LTL | Liettuan litiä | 3,4528 |
| LVL | Latvian latia | 0,7034 |
| PLN | Puolan zlotya | 3,2308 |
| RON | Romanian leuta | 3,5635 |
| SKK | Slovakian korunaa | 30,363 |
| TRY | Turkin liiraa | 1,9054 |
| AUD | Australian dollaria | 1,6284 |
| CAD | Kanadan dollaria | 1,5943 |
| HKD | Hongkongin dollaria | 12,4119 |
| NZD | Uuden-Seelannin dollaria | 2,0876 |
| SGD | Singaporin dollaria | 2,1540 |
| KRW | Etelä-Korean wonia | 1 618,96 |
| ZAR | Etelä-Afrikan randia | 12,0362 |
| CNY | Kiinan juan renminbiä | 10,8595 |
| HRK | Kroatian kunaa | 7,2175 |
| IDR | Indonesian rupiaa | 14 562,70 |
| MYR | Malesian ringgitiä | 5,1530 |
| PHP | Filippiinien pesoa | 70,760 |
| RUB | Venäjän ruplaa | 36,9075 |
| THB | Thaimaan bahtia | 53,090 |
| BRL | Brasilian real | 2,5168 |
| MXN | Meksikon peso | 16,1339 |

Rahayksikkö

Kurssi

USD

Yhdysvaltain dollaria

1,5919

JPY

Japanin jeniä

169,26

DKK

Tanskan kruunua

7,4610

GBP

Englannin puntaa

0,79355

SEK

Ruotsin kruunua

9,4763

CHF

Sveitsin frangia

1,6174

ISK

Islannin kruunua

126,67

NOK

Norjan kruunua

8,0555

BGN

Bulgarian leviä

1,9558

CZK

Tšekin korunaa

23,013

EEK

Viron kruunua

15,6466

HUF

Unkarin forinttia

229,07

LTL

Liettuan litiä

3,4528

LVL

Latvian latia

0,7034

PLN

Puolan zlotya

3,2308

RON

Romanian leuta

3,5635

SKK

Slovakian korunaa

30,363

TRY

Turkin liiraa

1,9054

AUD

Australian dollaria

1,6284

CAD

Kanadan dollaria

1,5943

HKD

Hongkongin dollaria

12,4119

NZD

Uuden-Seelannin dollaria

2,0876

SGD

Singaporin dollaria

2,1540

KRW

Etelä-Korean wonia

1 618,96

ZAR

Etelä-Afrikan randia

12,0362

CNY

Kiinan juan renminbiä

10,8595

HRK

Kroatian kunaa

7,2175

IDR

Indonesian rupiaa

14 562,70

MYR

Malesian ringgitiä

5,1530

PHP

Filippiinien pesoa

70,760

RUB

Venäjän ruplaa

36,9075

THB

Thaimaan bahtia

53,090

BRL

Brasilian real

2,5168

MXN

Meksikon peso

16,1339

---

(1)

Lähde: Euroopan keskuspankin ilmoittama viitekurssi.

---

| 23.7.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 186/8 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 186/8

---

Komission tiedonanto kaikille viljelijöille kesannointi vuodesta 2009 alkaen

(2008/C 186/06)

Komissio haluaa kiinnittää yhteisön viljelijöiden huomion terveystarkastusehdotukseen (KOM(2008) 306 lopullinen (1)), jonka mukaan kesannointivelvoite poistuu vuodesta 2009 alkaen. Komissio teki ehdotuksen 20. toukokuuta 2008, ja siitä keskustellaan parhaillaan neuvostossa, Euroopan parlamentissa ja muissa Euroopan toimielimissä.

Ehdotus on looginen seuraus neuvoston asetuksesta (EY) N:o 1107/2007 (2), jossa kesannointivelvoiteprosentiksi vahvistetaan nolla vuonna 2008.

Ehdotuksen mukaan viljelijöiden ei ole pakko poistaa maata viljelykäytöstä saadakseen kesannointioikeuksien mukaisesti vahvistetun määrän tukea. Kesannointioikeudet muunnetaan normaaleiksi tukioikeuksiksi. Viljelijät voisivat hyötyä toimenpiteestä jo vuoden 2008 syyskylvöissä ja vuoden 2009 kevätkylvöissä.

---

(1)  KOM(2008) 306: Ehdotus neuvoston asetukseksi viljelijöille yhteisen maatalouspolitiikan mukaisesti maksettavia suoria tukia koskevista yhteisistä säännöistä ja tietyistä viljelijöiden tukijärjestelmistä; ehdotus neuvoston asetukseksi yhteisen maatalouspolitiikan muuttamisesta muuttamalla asetuksia (EY) N:o 320/2006, (EY) N:o 1234/2007, (EY) N:o 3/2008 ja (EY) N:o (...)/2008; ehdotus neuvoston asetukseksi Euroopan maaseudun kehittämisen maatalousrahaston (maaseuturahaston) tuesta maaseudun kehittämiseen annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1698/2005 muuttamisesta.

(2)  Neuvoston asetus (EY) N:o 1107/2007, annettu 26 päivänä syyskuuta 2007, yhteisen maatalouspolitiikan suoria tukijärjestelmiä koskevista yhteisistä säännöistä ja tietyistä maataloustuottajien tukijärjestelmistä annetusta asetuksesta (EY) N:o 1782/2003 poikkeamisesta kesannoinnin osalta vuonna 2008 (EUVL L 253, 28.9.2007, s. 1).

---

JÄSENVALTIOIDEN ANTAMAT TIEDOTTEET

| 23.7.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 186/9 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 186/9

---

Lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)

(2008/C 186/07)

| ESO:n viitenumero (1) | Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi
  (ja viiteasiakirja) | Korvattavan standardin viitenumero | Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa
  (Huomautus 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Valmistajalta vaadittavat toimitettavat tiedot ammattikäyttöön tarkoitetuista in vitro diagnostisista reagensseista | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Valmistajan jakama tieto in vitro diagnostisista itsetestaukseen tarkoitetuista reagensseista | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet — Osa 1: Reiättömyyttä koskevat vaatimukset ja testaaminen | EN 455-1:1993 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet — Osa 2: Fysikaalisia ominaisuuksia koskevat vaatimukset ja testit | EN 455-2:1995 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Kertakäyttöiset käsineet lääketieteelliseen käyttöön — Osa 3: Biologisen arvioinnin vaatimukset ja testaus | EN 455-3:1999 | Voimassaolo lakkaa
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Vaatimukset ”STERIILI”-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille — Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille | EN 556:1994 + A1:1998 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset — Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Ammattikäyttöön tarkoitettujen in vitro diagnostisten instrumenttien käyttöohjeet | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Itsetestaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten instrumenttien käyttöohjeet | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Sairaalakaasuputkistot — Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen kaasunottoventtiilit | — | |
| CEN | EN 737-4:1998
  Sairaalakaasuputkistot — Osa 4: Anesteettipoistojärjestelmän kaasunottoventtiilit | — | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Hengityskoneet — Osa 1: Tehohoitoon tarkoitettujen hengityskoneiden erityisvaatimukset | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Hengityskoneet — Osa 3: Ensiapu- ja siirtohengityskoneiden erityisvaatimukset | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät symbolit | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:1998
  Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Ei-invasiiviset verenpainemittarit — Osa 1: Yleiset vaatimukset | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Ei-invasiiviset verenpainemittarit — Osa 2: Lisävaatimukset mekaanisille verenpainemittareille | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Ei-invasiiviset verenpainemittarit — Osa 3: Lisävaatimukset elektromekaanisille verenpaineen mittausjärjestelmille | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Ei-invasiiviset verenpainemittarit — Osa 4: Testimenetelmät automaattisten ei-invasiivisten verenpainemittareiden yleisen tarkkuuden määrittämiseen | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Kuljetettavat kaasupullot — Kaasupullon tunnistaminen (poislukien nestekaasu) — Osa 3: Värimerkinnät | EN 1089-3:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Trakeostomiaputket — Osa 2: Pediatriset putket | EN 1282-2:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet — Etyleenioksidi sterilointilaitteet — Vaatimukset ja testausmenetelmät | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Muut kuin suonensisäiset katetrit — Yleisten ominaisuuksien testausmenetelmät | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Hammaslääketiede — Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet — Instrumentit | EN 1639:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Hammaslääketiede — Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet — Laitteet | EN 1640:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Hammaslääketiede — Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet — Materiaalit | EN 1641:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Hammaslääketiede — Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet — Hammasimplantit | EN 1642:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille latteille — Lukkoliittimet | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Intubaatioputket ja -liittimet | — | |
| CEN | EN 1789:2007
  Lääkinnälliset ajoneuvot laitteineen — Ambulanssit | EN 1789:1999 | Voimassaolo lakkaa
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Anesteettiset varapussit | EN 1820:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Vaatimukset ambulansseissa käytettäville paareille ja muulle potilaankäsittelylaitteistolle | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Vammaisten säädettävät sängyt — Vaatimukset ja testausmenetelmät | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Kävelyapuvälineet — Vaatimukset | — | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Muoviset kokoontaitettavat säilytysastiat ihmisverta ja veren ainesosia varten — Osa 3: Integroitu veripussijärjestelmä (ISO 3826-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Luonnonkumista valmistetut kondomit — Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestesia- ja hengityskoneet — Sanasto (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestesia- ja hengityskoneet — Kartioliittimet — Osa 1: Liitinosat (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anestesia- ja hengityskoneet — Kartioliitin — Osa 2: Kierrekiinnitteiset liittimet (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | Voimassaolo lakkaa
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Sairaalakaasujen kanssa käytettävät matalapaineiset letkustot (ISO 5359:2008) | EN 739:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Anesteettihöyrystimet — Ainespesifiset täyttöjärjestelmät (ISO 5360:2006) | EN 1280-1:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anestesia- ja hengityskoneet — Trakeostomiaputket — Osa 1: Aikuisille tarkoitetut putket ja liittimet (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Sydän- ja verisuoni-implantit — Sydänläppäproteesit (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Voimassaolo lakkaa
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Neurokirurgiset implantit — Steriilit ja kertakäyttöiset hydrocephalussuntit ja -komponentit (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anestesia- ja hengityskoneet — Kurkunpään paljastamiseen tarkoitetut laryngoskoopit (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sairaalakaasuputkistot — Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen putkistot (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Sairaalakaasuputkistot — Osa 2: Anestesiakaasujen poistojärjestelmät (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Kohdunsisäiset ehkäisimet — Vaatimukset, testit (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Steriilit kertakäyttöiset injektioruiskut — Osa 3: Itse-lukittuvat injektioruiskut vakio-annoksella annettavaan immunisointiin (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Steriilit hypodermiset kertakäyttöiset injektioruiskut — Osa 4: Injektioruiskut, joissa on uudelleenkäytön estämisominaisuus (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Hengitysteiden kosteuttajat lääketieteelliseen käyttöön — Erityisvaatimukset hengitysteiden kosteuttajajärjestelmille (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut happirikastimet — Turvallisuusvaatimukset (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut nesteensiirtolaitteet — Osa 4: Kertakäyttöiset, painovoimalla toimivat nesteensiirtolaitteet (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Anestesiahengitysjärjestelmät — Osa 2: Aikuisten anestesiahengitysjärjestelmät (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Anestesiahengitysjärjestelmät — Osa 3: Anesteettipoistojärjestelmien siirto- ja vastaanottojärjestelmät (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Anestesiahengitysjärjestelmät — Osa 4: Anestesiakaasun jakelulaitteet (ISO 8835-4:2004) | — | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Anestesiahengitysjärjestelmät — Osa 5: Anestesiahengityskoneiden vaatimukset (ISO 8835-5:2004) | — | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anestesia- ja hengityskoneet — Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet — Osa 1: Vähintään 250 ml kertatilavuuksille tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anestesia- ja hengityskoneet — Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteudenvaihtimet — Osa 2: Trakeostomia-potilaiden käyttöön tarkoitetut, kertatilavuudeltaan vähintään 250 ml, lämmön- ja kosteudenvaihtimet (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurokirurgiset implantit — Itsesulkeutuvat kallon sisäisen valtimonlaajentuman kiinnittimet (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Sähköiset lääkintälaitteet — Erityisvaatimukset lääkinnällisessä käytössä olevien pulssioksimetrilaitteiden perusturvallisuudelle ja oleelliselle toiminnalle (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Sairaalaimulaitteet — Osa 1: Sähkökäyttöiset imulaitteet — Turvallisuusvaatimukset (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Sairaalaimulaitteet — Osa 2: Käsikäyttöiset imulaitteet (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Sairaalaimulaitteet — Osa 3: Ali- tai ylipaineella toimivat imulaitteet (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Proteesioppi — Alaraajaproteesien rakenteellinen testaus — Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Lääkinnällisten kaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet — Osa 1: Paineensäätimet sekä virtausnopeusmittarilla varustetut paineensäätimet (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet — Osa 2: Kokoojaputkissa ja -putkistoissa käytettävät paineensäätimet (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet — Osa 3: Pulloventtiileiden paineensäätimet (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet — Osa 4: Matalapaineiset paineensäätimet (ISO 10524-4:2008) | EN 738-4:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Nostolaitteet vammaisten siirtoon — Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Voimassaolo lakkaa
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Steriilit, kertakäyttöiset verisuonikatetrit — Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet — Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset — Osa 2: Hengityskonetta tarvitsevien potilaiden kotikäyttöiset hengityskoneet (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Hengityskoneet — Osa 4: Käsikäyttöisten resuskikaattorien erityisvaatimukset (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet — Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset — Osa 6: Kotikäyttöiset hengitystä tukevat laitteet (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 1: Arviointi ja testaus (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 3: Perimään, syövän syntyyn ja lisääntymiseen vaikuttavien omaisuuksien mittaaminen (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Lääkintälaitteiden biologinen evalutointi — Osa 5: Solutoksisuus: in vitro menetelmät (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Voimassaolo lakkaa
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 6: Implantista aiheutuneiden paikallisten muutosten testaaminen — (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Voimassaolo lakkaa
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 9: Merkittävien kulumistuotteiden määrän ja laadun määrittäminen (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 10: Tutkimusmenetelmät ärsytyksen ja viivästyneen yliherkkyyden arvioimiseksi (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Voimassaolo lakkaa
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Voimassaolo lakkaa
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 12: Näytteen valmistelu ja vertailumateriaalit (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Voimassaolo lakkaa
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Lääkintälaitteiden biologinen arviointi — Osa 13: Polymeerien kulumistuotteiden tunnistaminen ja määrän laskeminen (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Terveydenhuollon laitteiden biologinen arviointi — Osa 14: Keraamien kulumistuotteiden identifiointi ja määrittäminen (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 15: Metalleista ja metalliseoksista peräisin olevat hajoamistuotteet (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 16: Toksikologisen tutkimuksen suunnittelu hajoaville ja liukeneville tuotteille (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Etyleenioksidi — Osa 1: Terveydenhuollon tuotteiden sterilointimenetelmän kehittämis-, kelpoisuus- ja rutiinivaatimukset (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Säteily — Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Säteily — Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Biologiset indikaattorijärjestelmät — Osa 2: Steriloinnin arviointi eteenioksidilla (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Biologiset indikaattorijärjestelmät — Osa 3: Steriloinnin arviointi kuumahöyryllä (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Terveydenhuoltotarvikkeiden sterilointi — Kemialliset indikaattorit — Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Kemialliset indikaattorit — Osa 3: Bowie- ja Dick-höyrynläpäisytestissä käytettävät luokan 2 indikaattorimenetelmät (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Lääkinnälliset syöttöyksiköt (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset — Osa 1: Materiaalien, steriilien estojärjestelmien ja pakkausjärjestelmien vaatimukset (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset — Osa 2: Muotoilu-, sulkemis- ja kokoamisprosessien validointivaatimukset (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Lääketieteellisten laitteiden sterilointi — Mikrobiologiset menetelmät — Osa 1: Mikro-organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet — Kirurgisten verhojen ja/tai potilassuojien laserinkestävyyden testimenetelmä ja luokittelu — Osa 2: Sekundäärisyttyminen (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Oftalmologiset implantit — Silmänsisäiset linssit — Osa 8: Perusvaatimukset (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Voimassaolo lakkaa
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optiikka ja optiset laitteet — Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet — Trakeaputkiliitosten laserkestävyyden määrittäminen (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Voimassaolo lakkaa
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit — Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset — Osa 2: Verisuoniproteesit sekä sydämeen ja verisuoniin käytettävät paikat | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Ei aktiiviset kirurgiset implantit — Sydän- ja verisuoni-implantit — Osa 3: Suonensisäiset laitteet | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Ei-aktiivisten kirurgisten implanttien yhteydessä käytettävät instrumentit — Yleiset vaatimukset | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Vammaisten apuvälineet — Yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät | — | |
| CEN | EN 12322:1999

  In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet — Mikrobiologiset elatusaineet — Elatusaineiden suorituskykyvaatimukset | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Anestesialaitteissa ja hengityskoneissa käytettävät hengitysletkut | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Lämpömittarit kliiniseen käyttöön — Osa 1: Nestemäisen metallin avulla toteutetut lämpömittarit, joissa on maksimilämpötilan näyttö | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Lämpömittarit kliiniseen käyttöön — Osa 2: Lämpöherkällä värikalvolla toteutetut (pistematriisi) lämpömittarit | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Lämpömittarit kliiniseen käyttöön — Osa 3: Sellaisten sähköisten lämpömittareiden suorituskyky, joissa on maksimilämpötilan näyttö | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Lämpömittarit kliiniseen käyttöön — Osa 4: Jatkuvaan käyttöön tarkoitettujen sähköisten lämpömittarien suorituskyky | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit — Osa 5: Infrapunalämpömittareiden suorituskykyominaisuudet | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Silmälääketiede — Silmälasien kehykset — Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Anestesia- ja hengityskoneet — Kaasun näytteenottoletkujen liitännät | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Pienet höyrysterilaattorit | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventtiileihin liitettävät virtausmittarit | — | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet — Laadunhallintajärjestelmät — Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Hengityshoitolaitteet — Osa 1: Sumutusjärjestelmät ja niiden osat | EN 13544-1:2001 | Voimassaolo lakkaa
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Hengityshoitolaitteet — Osa 2: Letkut ja liittimet | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Hengityshoitolaitteet — Osa 3: Ilmanottolaitteet | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet — Kvantitatiivinen suspensiotesti sellaisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja — Testimenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Ilma- ja vesiteitse vaikeakulkuisessa maastossa käytettävät ambulanssit — Osa 1: Potilaan hoitoon tarkoitetut välineet | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Haavataitosten testausmenetelmät — Osa 1: Imukykyominaisuudet | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Haavataitosten testausmenetelmät — Osa 2: Läpäisevien kalvojen kosteuden haihtumisnopeus | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet — Kvantitatiivinen suspensiotesti sellaisten desinfektioaineiden bakterisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja — Testimenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 1) | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Nestemäisten terveydenhuollon tuotteiden aseptinen prosessi — Vaatimukset | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Hemodialyysiin ja siihen rinnastettaviin hoitoihin tarkoitetut liuoskonsentraatit | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Pelastusjärjestelmät — Keskoskehdon kuljetus — Osa 1: Kehdon ja kuljetusvälineen rajapinnanmäärittely | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Pelastusjärjestelmät — Keskoskehdon kuljetus — Osa 2: Laitteiston spesifikaatiot | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Ei-aktiiviset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet — Suoritusvaatimukset ja koemenetelmät absorboivalle puuvillaharsokankaalle ja absorboivalle puuvilla-viskoosi-harsokankaalle | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset — Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Voimassaolo lakkaa
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset — Osa 2: Tutkimussuunnitelmat (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Kertakäyttöisten, eläinperäistä materiaalia sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden kemiallisen nestesteriloinnin validointi ja säännöllinen valvonta (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet.Sterilointilaitteet, joissa sterilointiin käytetään matalalämpöistä höyryä ja formaldehydiä — Vaatimukset ja testaaminen | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit — Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset — Valtimostenttien erityisvaatimukset | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet — Kvantitatiivinen suspensiotesti lääketieteessä, mukaan lukien instrumenttien desinfektioaineet, käytettävien kemiallisten desinfektioaineiden mykobakteereja tappavan vaikutuksen määrittämiseen — Testimenetelmät ja vaatimukset (vaihe 2.1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Laserkirurgiassa käytettävät endotrakeaaliputket — Merkitsemistä ja liitetietoja koskevat vaatimukset (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Silmäoptiikka.Piilolasit ja piilolasien hoitoaineet — Perusvaatimukset (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Kemialliset desinfektioaineet — Kvantitatiivinen carrier-testi niiden kemiallisten desinfektioaineiden bakterisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja — Testausmenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kemialliset desinfektioaineet — Kvantitatiivinen carrier-testi niiden kemiallisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja — Testausmenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit — Osteosynteesiin tarkoitetut implantit — Erityiset vaatimukset (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit — Rintaimplanttien erityisvaatimukset (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit — Yleiset vaatimukset (ISO 14630:2008) | EN ISO 14630:2005 | 31.7.2008 |
| CEN | EN 14683:2005
  Leikkauskasvonsuojat — Vaatimukset ja testimenetelmät | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Silmälääketiede — Silmälasien linssit — Perusvaatimukset muotoilemattomille varastolinsseille (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Paineastiat ihmisten sijoittamiseen (PVHO) — Monipaikkaiset painekammiosysteemit korkeapaineterapiaan — Toiminta, turvallisuusvaatimukset ja testaus | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet — Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anestesia- ja hengityskoneet — Yhteensopivuus hapen kanssa (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Optiset laitteet — Perusvaatimukset ja testit — Osa 1: Yleiset vaatimukset kaikille optisille laitteille (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden nimikkeistö viranomaismääräyksiin liittyvää tietojenvaihtoa varten (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Sterilointiprosessien kehitys, arviointi ja valvonta — Matalalämpöinen höyry ja formaldehydi | — | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Terveydenhuollossa nesteiden ja kaasujen kuljettamisessa käytettävät pienikaliiperiset liittimet — Osa 1: Yleiset vaatimukset | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Muoviset astiat suonensisäisiä injektioita varten (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Pesu- ja desinfiointikoneet — Osa 1: Yleiset vaatimukset, termit ja määritelmät sekä testit (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Pesu- ja desinfiointikoneet — Osa 2: Vaatimukset ja testit leikkausinstrumenttien, anestesiavälineiden, kulhojen, astioiden, maljojen, tarvikkeiden, lasitavaroiden, pesu- ja lämpödesinfiointikoneille jne (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Pesu- ja desinfiointikoneet — Osa 3: Vaatimukset ja testit eriteastioiden pesu- ja lämpödesinfiointikoneille (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Pesu- ja desinfiointikoneet — Osa 4: Vaatimukset ja testit pesuri-desinfektiolaitteille jotka käyttävät kemiallista desinfiointia lämmön suhteen epävakaille tähystimille (ISO 15883-4:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Vammaisten apuvälineet — Asuinympäristön hallintajärjestelmät (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Uniapneaterapia — Osa 1: Uniapneaterapialaitteet (ISO 17510-1:2007) | EN ISO 17510-1:2002 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Uniapneaterapia — Osa 2: Maskit ja lisätarvikkeet (ISO 17510-2:2007) | EN ISO 17510-2:2003 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Tiedot, joita edellytetään valmistajalta uudelleen steriloitavien lääkinnällisten laitteiden huoltoa ja sterilointia varten (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Kuumahöyry — Sterilointiprosessin kehittämis-, arviointi- ja valvontavaatimukset (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Kuljetettavat lääkkeellisen nestemäisen hapen järjestelmät — Erityisvaatimukset (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Pikkulasten monitorit — Erityisvaatimukset (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Laitteet hapen ja happiseosten säilytykseen — Erityisvaatimukset (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Lääkinnällisten laitteiden kiinnityskiskojärjestelmät (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | Voimassaolo lakkaa
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille laitteille — Osa 1: Yleiset vaatimukset | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hansikkaat — Pinnalla olevan jauheen määrittäminen (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit — Tekonivelimplantit — Erityisvaatimukset (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | Voimassaolo lakkaa
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit — Tekonivelimplantit — Lonkkanivelimplanttien erityiset vaatimukset (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | Voimassaolo lakkaa
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit — Tekonivelimplantit — Polvinivelimplanttien erityisvaatimukset (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | Voimassaolo lakkaa
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Hengityskaasujen seurantalaitteiden perusturvallisuuden ja oleellisen suorituskyvyn erityiset vaatimukset (ISO 21647:2004) | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut neulattomat ruiskut — Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Sairaalakaasujärjestelmien kanssa käytettävät taipuisat korkeapaineliitännät (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Eläinten kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet — Osa 1: Riskienhallinnan soveltaminen — (ISO 22442-1:2007) | EN 12442-1:2000 | Voimassaolo lakkaa
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Eläinperäisiä kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet — Osa 2: Alkuperän selvittämisen, keräämisen ja käsittelyn valvonta (ISO 22442-2:2007) | EN 12442-2:2000 | Voimassaolo lakkaa
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Eläinperäisiä kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet — Osa 3: Virusten ja tarttuvien sienimäisten enkefalopatia-aineiden (TSE) hävittämisen ja/tai inaktivoimisen arviointi (ISO 22442-3:2007) | EN 12442-3:2000 | Voimassaolo lakkaa
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Ulkoiset raajaproteesit ja ulkoiset ortoosit — Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Potilaiden ja terveydenhuoltohenkilökunnan käyttöön tarkoitetut kirurgiset leikkausliinat, leikkaustakit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon laitteina ja tarvikkeina — Testimenetelmä, jolla voidaan määrittää vastustuskyky bakteerien märkäläpäisevyydelle (ISO 22610:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Infektioilta suojaavat vaatteet — Mikrobien kuivaläpäisevyyden vastustuskyvyn testausmenetelmä (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Proteesioppi — Nilkka-jalka- ja jalkalaitteiden testaus — Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet — Osa 1: Suolan testimenetelmä suodatustehon määrittämiseksi (ISO 23328-1:2003) | EN 13328-1:2001 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet — Osa 2: Muut kuin suodatusominaisuudet (ISO 23328-2:2002) | EN 13328-2:2002 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Anestesia- ja hengityslaitteet — Uloshengityksen huippuvirtausmittarit keuhkotoiminnan arvioimiseksi spontaanisti hengittävillä henkilöillä (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | Voimassaolo lakkaa
  (31.1.2008) |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurgiset instrumentit — Irtoteräiset leikkausveitset — Asennusmitat | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.5.1998) |

ESO:n viitenumero (1)

Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi

(ja viiteasiakirja)

Korvattavan standardin viitenumero

Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa

(Huomautus 1)

CEN

EN 375:2001

Valmistajalta vaadittavat toimitettavat tiedot ammattikäyttöön tarkoitetuista in vitro diagnostisista reagensseista

—

CEN

EN 376:2002

Valmistajan jakama tieto in vitro diagnostisista itsetestaukseen tarkoitetuista reagensseista

—

CEN

EN 455-1:2000

Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet — Osa 1: Reiättömyyttä koskevat vaatimukset ja testaaminen

EN 455-1:1993

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet — Osa 2: Fysikaalisia ominaisuuksia koskevat vaatimukset ja testit

EN 455-2:1995

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Kertakäyttöiset käsineet lääketieteelliseen käyttöön — Osa 3: Biologisen arvioinnin vaatimukset ja testaus

EN 455-3:1999

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Vaatimukset ”STERIILI”-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille — Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille

EN 556:1994 + A1:1998

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset — Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset

—

CEN

EN 591:2001

Ammattikäyttöön tarkoitettujen in vitro diagnostisten instrumenttien käyttöohjeet

—

CEN

EN 592:2002

Itsetestaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten instrumenttien käyttöohjeet

—

CEN

EN 737-1:1998

Sairaalakaasuputkistot — Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen kaasunottoventtiilit

—

CEN

EN 737-4:1998

Sairaalakaasuputkistot — Osa 4: Anesteettipoistojärjestelmän kaasunottoventtiilit

—

CEN

EN 794-1:1997

Hengityskoneet — Osa 1: Tehohoitoon tarkoitettujen hengityskoneiden erityisvaatimukset

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Hengityskoneet — Osa 3: Ensiapu- ja siirtohengityskoneiden erityisvaatimukset

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät symbolit

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:1998

Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä

—

CEN

EN 1060-1:1995

Ei-invasiiviset verenpainemittarit — Osa 1: Yleiset vaatimukset

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Ei-invasiiviset verenpainemittarit — Osa 2: Lisävaatimukset mekaanisille verenpainemittareille

—

CEN

EN 1060-3:1997

Ei-invasiiviset verenpainemittarit — Osa 3: Lisävaatimukset elektromekaanisille verenpaineen mittausjärjestelmille

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Ei-invasiiviset verenpainemittarit — Osa 4: Testimenetelmät automaattisten ei-invasiivisten verenpainemittareiden yleisen tarkkuuden määrittämiseen

—

CEN

EN 1089-3:2004

Kuljetettavat kaasupullot — Kaasupullon tunnistaminen (poislukien nestekaasu) — Osa 3: Värimerkinnät

EN 1089-3:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Trakeostomiaputket — Osa 2: Pediatriset putket

EN 1282-2:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet — Etyleenioksidi sterilointilaitteet — Vaatimukset ja testausmenetelmät

—

CEN

EN 1618:1997

Muut kuin suonensisäiset katetrit — Yleisten ominaisuuksien testausmenetelmät

—

CEN

EN 1639:2004

Hammaslääketiede — Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet — Instrumentit

EN 1639:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Hammaslääketiede — Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet — Laitteet

EN 1640:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Hammaslääketiede — Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet — Materiaalit

EN 1641:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Hammaslääketiede — Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet — Hammasimplantit

EN 1642:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille latteille — Lukkoliittimet

—

CEN

EN 1782:1998

Intubaatioputket ja -liittimet

—

CEN

EN 1789:2007

Lääkinnälliset ajoneuvot laitteineen — Ambulanssit

EN 1789:1999

Voimassaolo lakkaa

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Anesteettiset varapussit

EN 1820:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Vaatimukset ambulansseissa käytettäville paareille ja muulle potilaankäsittelylaitteistolle

—

CEN

EN 1970:2000

Vammaisten säädettävät sängyt — Vaatimukset ja testausmenetelmät

—

EN 1970:2000/A1:2005

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Kävelyapuvälineet — Vaatimukset

—

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Muoviset kokoontaitettavat säilytysastiat ihmisverta ja veren ainesosia varten — Osa 3: Integroitu veripussijärjestelmä (ISO 3826-3:2006)

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Luonnonkumista valmistetut kondomit — Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestesia- ja hengityskoneet — Sanasto (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Voimassaolo lakkaa

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestesia- ja hengityskoneet — Kartioliittimet — Osa 1: Liitinosat (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Voimassaolo lakkaa

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anestesia- ja hengityskoneet — Kartioliitin — Osa 2: Kierrekiinnitteiset liittimet (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

Voimassaolo lakkaa

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Sairaalakaasujen kanssa käytettävät matalapaineiset letkustot (ISO 5359:2008)

EN 739:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Anesteettihöyrystimet — Ainespesifiset täyttöjärjestelmät (ISO 5360:2006)

EN 1280-1:1997

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anestesia- ja hengityskoneet — Trakeostomiaputket — Osa 1: Aikuisille tarkoitetut putket ja liittimet (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Sydän- ja verisuoni-implantit — Sydänläppäproteesit (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Neurokirurgiset implantit — Steriilit ja kertakäyttöiset hydrocephalussuntit ja -komponentit (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Anestesia- ja hengityskoneet — Kurkunpään paljastamiseen tarkoitetut laryngoskoopit (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sairaalakaasuputkistot — Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen putkistot (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Sairaalakaasuputkistot — Osa 2: Anestesiakaasujen poistojärjestelmät (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Kohdunsisäiset ehkäisimet — Vaatimukset, testit (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Steriilit kertakäyttöiset injektioruiskut — Osa 3: Itse-lukittuvat injektioruiskut vakio-annoksella annettavaan immunisointiin (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Steriilit hypodermiset kertakäyttöiset injektioruiskut — Osa 4: Injektioruiskut, joissa on uudelleenkäytön estämisominaisuus (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Hengitysteiden kosteuttajat lääketieteelliseen käyttöön — Erityisvaatimukset hengitysteiden kosteuttajajärjestelmille (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut happirikastimet — Turvallisuusvaatimukset (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut nesteensiirtolaitteet — Osa 4: Kertakäyttöiset, painovoimalla toimivat nesteensiirtolaitteet (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Anestesiahengitysjärjestelmät — Osa 2: Aikuisten anestesiahengitysjärjestelmät (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Anestesiahengitysjärjestelmät — Osa 3: Anesteettipoistojärjestelmien siirto- ja vastaanottojärjestelmät (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Anestesiahengitysjärjestelmät — Osa 4: Anestesiakaasun jakelulaitteet (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Anestesiahengitysjärjestelmät — Osa 5: Anestesiahengityskoneiden vaatimukset (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anestesia- ja hengityskoneet — Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet — Osa 1: Vähintään 250 ml kertatilavuuksille tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anestesia- ja hengityskoneet — Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteudenvaihtimet — Osa 2: Trakeostomia-potilaiden käyttöön tarkoitetut, kertatilavuudeltaan vähintään 250 ml, lämmön- ja kosteudenvaihtimet (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurokirurgiset implantit — Itsesulkeutuvat kallon sisäisen valtimonlaajentuman kiinnittimet (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Sähköiset lääkintälaitteet — Erityisvaatimukset lääkinnällisessä käytössä olevien pulssioksimetrilaitteiden perusturvallisuudelle ja oleelliselle toiminnalle (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Voimassaolo lakkaa

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Sairaalaimulaitteet — Osa 1: Sähkökäyttöiset imulaitteet — Turvallisuusvaatimukset (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Voimassaolo lakkaa

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Sairaalaimulaitteet — Osa 2: Käsikäyttöiset imulaitteet (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Voimassaolo lakkaa

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Sairaalaimulaitteet — Osa 3: Ali- tai ylipaineella toimivat imulaitteet (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Voimassaolo lakkaa

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Proteesioppi — Alaraajaproteesien rakenteellinen testaus — Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Lääkinnällisten kaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet — Osa 1: Paineensäätimet sekä virtausnopeusmittarilla varustetut paineensäätimet (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet — Osa 2: Kokoojaputkissa ja -putkistoissa käytettävät paineensäätimet (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet — Osa 3: Pulloventtiileiden paineensäätimet (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet — Osa 4: Matalapaineiset paineensäätimet (ISO 10524-4:2008)

EN 738-4:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Nostolaitteet vammaisten siirtoon — Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Steriilit, kertakäyttöiset verisuonikatetrit — Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet — Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset — Osa 2: Hengityskonetta tarvitsevien potilaiden kotikäyttöiset hengityskoneet (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Hengityskoneet — Osa 4: Käsikäyttöisten resuskikaattorien erityisvaatimukset (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet — Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset — Osa 6: Kotikäyttöiset hengitystä tukevat laitteet (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 1: Arviointi ja testaus (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 3: Perimään, syövän syntyyn ja lisääntymiseen vaikuttavien omaisuuksien mittaaminen (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Lääkintälaitteiden biologinen evalutointi — Osa 5: Solutoksisuus: in vitro menetelmät (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Voimassaolo lakkaa

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 6: Implantista aiheutuneiden paikallisten muutosten testaaminen — (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 9: Merkittävien kulumistuotteiden määrän ja laadun määrittäminen (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 10: Tutkimusmenetelmät ärsytyksen ja viivästyneen yliherkkyyden arvioimiseksi (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Voimassaolo lakkaa

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Voimassaolo lakkaa

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 12: Näytteen valmistelu ja vertailumateriaalit (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Voimassaolo lakkaa

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Lääkintälaitteiden biologinen arviointi — Osa 13: Polymeerien kulumistuotteiden tunnistaminen ja määrän laskeminen (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Terveydenhuollon laitteiden biologinen arviointi — Osa 14: Keraamien kulumistuotteiden identifiointi ja määrittäminen (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 15: Metalleista ja metalliseoksista peräisin olevat hajoamistuotteet (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 16: Toksikologisen tutkimuksen suunnittelu hajoaville ja liukeneville tuotteille (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Etyleenioksidi — Osa 1: Terveydenhuollon tuotteiden sterilointimenetelmän kehittämis-, kelpoisuus- ja rutiinivaatimukset (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Säteily — Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Säteily — Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Biologiset indikaattorijärjestelmät — Osa 2: Steriloinnin arviointi eteenioksidilla (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Biologiset indikaattorijärjestelmät — Osa 3: Steriloinnin arviointi kuumahöyryllä (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Terveydenhuoltotarvikkeiden sterilointi — Kemialliset indikaattorit — Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Kemialliset indikaattorit — Osa 3: Bowie- ja Dick-höyrynläpäisytestissä käytettävät luokan 2 indikaattorimenetelmät (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Voimassaolo lakkaa

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Lääkinnälliset syöttöyksiköt (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset — Osa 1: Materiaalien, steriilien estojärjestelmien ja pakkausjärjestelmien vaatimukset (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset — Osa 2: Muotoilu-, sulkemis- ja kokoamisprosessien validointivaatimukset (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Lääketieteellisten laitteiden sterilointi — Mikrobiologiset menetelmät — Osa 1: Mikro-organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet — Kirurgisten verhojen ja/tai potilassuojien laserinkestävyyden testimenetelmä ja luokittelu — Osa 2: Sekundäärisyttyminen (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Oftalmologiset implantit — Silmänsisäiset linssit — Osa 8: Perusvaatimukset (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optiikka ja optiset laitteet — Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet — Trakeaputkiliitosten laserkestävyyden määrittäminen (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit — Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset — Osa 2: Verisuoniproteesit sekä sydämeen ja verisuoniin käytettävät paikat

—

CEN

EN 12006-3:1998

Ei aktiiviset kirurgiset implantit — Sydän- ja verisuoni-implantit — Osa 3: Suonensisäiset laitteet

—

CEN

EN 12011:1998

Ei-aktiivisten kirurgisten implanttien yhteydessä käytettävät instrumentit — Yleiset vaatimukset

—

CEN

EN 12182:1999

Vammaisten apuvälineet — Yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät

—

CEN

EN 12322:1999

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet — Mikrobiologiset elatusaineet — Elatusaineiden suorituskykyvaatimukset

—

EN 12322:1999/A1:2001

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Anestesialaitteissa ja hengityskoneissa käytettävät hengitysletkut

—

CEN

EN 12470-1:2000

Lämpömittarit kliiniseen käyttöön — Osa 1: Nestemäisen metallin avulla toteutetut lämpömittarit, joissa on maksimilämpötilan näyttö

—

CEN

EN 12470-2:2000

Lämpömittarit kliiniseen käyttöön — Osa 2: Lämpöherkällä värikalvolla toteutetut (pistematriisi) lämpömittarit

—

CEN

EN 12470-3:2000

Lämpömittarit kliiniseen käyttöön — Osa 3: Sellaisten sähköisten lämpömittareiden suorituskyky, joissa on maksimilämpötilan näyttö

—

CEN

EN 12470-4:2000

Lämpömittarit kliiniseen käyttöön — Osa 4: Jatkuvaan käyttöön tarkoitettujen sähköisten lämpömittarien suorituskyky

—

CEN

EN 12470-5:2003

Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit — Osa 5: Infrapunalämpömittareiden suorituskykyominaisuudet

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Silmälääketiede — Silmälasien kehykset — Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Voimassaolo lakkaa

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Anestesia- ja hengityskoneet — Kaasun näytteenottoletkujen liitännät

—

CEN

EN 13060:2004

Pienet höyrysterilaattorit

—

CEN

EN 13220:1998

Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventtiileihin liitettävät virtausmittarit

—

CEN

EN ISO 13485:2003

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet — Laadunhallintajärjestelmät — Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13544-1:2007

Hengityshoitolaitteet — Osa 1: Sumutusjärjestelmät ja niiden osat

EN 13544-1:2001

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Hengityshoitolaitteet — Osa 2: Letkut ja liittimet

—

CEN

EN 13544-3:2001

Hengityshoitolaitteet — Osa 3: Ilmanottolaitteet

—

CEN

EN 13624:2003

Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet — Kvantitatiivinen suspensiotesti sellaisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja — Testimenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Ilma- ja vesiteitse vaikeakulkuisessa maastossa käytettävät ambulanssit — Osa 1: Potilaan hoitoon tarkoitetut välineet

—

CEN

EN 13726-1:2002

Haavataitosten testausmenetelmät — Osa 1: Imukykyominaisuudet

—

CEN

EN 13726-2:2002

Haavataitosten testausmenetelmät — Osa 2: Läpäisevien kalvojen kosteuden haihtumisnopeus

—

CEN

EN 13727:2003

Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet — Kvantitatiivinen suspensiotesti sellaisten desinfektioaineiden bakterisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja — Testimenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 1)

—

CEN

EN 13824:2004

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Nestemäisten terveydenhuollon tuotteiden aseptinen prosessi — Vaatimukset

—

CEN

EN 13867:2002

Hemodialyysiin ja siihen rinnastettaviin hoitoihin tarkoitetut liuoskonsentraatit

—

CEN

EN 13976-1:2003

Pelastusjärjestelmät — Keskoskehdon kuljetus — Osa 1: Kehdon ja kuljetusvälineen rajapinnanmäärittely

—

CEN

EN 13976-2:2003

Pelastusjärjestelmät — Keskoskehdon kuljetus — Osa 2: Laitteiston spesifikaatiot

—

CEN

EN 14079:2003

Ei-aktiiviset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet — Suoritusvaatimukset ja koemenetelmät absorboivalle puuvillaharsokankaalle ja absorboivalle puuvilla-viskoosi-harsokankaalle

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset — Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Voimassaolo lakkaa

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset — Osa 2: Tutkimussuunnitelmat (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Kertakäyttöisten, eläinperäistä materiaalia sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden kemiallisen nestesteriloinnin validointi ja säännöllinen valvonta (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet.Sterilointilaitteet, joissa sterilointiin käytetään matalalämpöistä höyryä ja formaldehydiä — Vaatimukset ja testaaminen

—

CEN

EN 14299:2004

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit — Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset — Valtimostenttien erityisvaatimukset

—

CEN

EN 14348:2005

Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet — Kvantitatiivinen suspensiotesti lääketieteessä, mukaan lukien instrumenttien desinfektioaineet, käytettävien kemiallisten desinfektioaineiden mykobakteereja tappavan vaikutuksen määrittämiseen — Testimenetelmät ja vaatimukset (vaihe 2.1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Laserkirurgiassa käytettävät endotrakeaaliputket — Merkitsemistä ja liitetietoja koskevat vaatimukset (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Silmäoptiikka.Piilolasit ja piilolasien hoitoaineet — Perusvaatimukset (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Kemialliset desinfektioaineet — Kvantitatiivinen carrier-testi niiden kemiallisten desinfektioaineiden bakterisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja — Testausmenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Kemialliset desinfektioaineet — Kvantitatiivinen carrier-testi niiden kemiallisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja — Testausmenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit — Osteosynteesiin tarkoitetut implantit — Erityiset vaatimukset (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit — Rintaimplanttien erityisvaatimukset (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2008

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit — Yleiset vaatimukset (ISO 14630:2008)

EN ISO 14630:2005

31.7.2008

CEN

EN 14683:2005

Leikkauskasvonsuojat — Vaatimukset ja testimenetelmät

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Silmälääketiede — Silmälasien linssit — Perusvaatimukset muotoilemattomille varastolinsseille (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Voimassaolo lakkaa

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Paineastiat ihmisten sijoittamiseen (PVHO) — Monipaikkaiset painekammiosysteemit korkeapaineterapiaan — Toiminta, turvallisuusvaatimukset ja testaus

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet — Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Anestesia- ja hengityskoneet — Yhteensopivuus hapen kanssa (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Optiset laitteet — Perusvaatimukset ja testit — Osa 1: Yleiset vaatimukset kaikille optisille laitteille (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden nimikkeistö viranomaismääräyksiin liittyvää tietojenvaihtoa varten (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Sterilointiprosessien kehitys, arviointi ja valvonta — Matalalämpöinen höyry ja formaldehydi

—

CEN

EN 15546-1:2008

Terveydenhuollossa nesteiden ja kaasujen kuljettamisessa käytettävät pienikaliiperiset liittimet — Osa 1: Yleiset vaatimukset

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Muoviset astiat suonensisäisiä injektioita varten (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Pesu- ja desinfiointikoneet — Osa 1: Yleiset vaatimukset, termit ja määritelmät sekä testit (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Pesu- ja desinfiointikoneet — Osa 2: Vaatimukset ja testit leikkausinstrumenttien, anestesiavälineiden, kulhojen, astioiden, maljojen, tarvikkeiden, lasitavaroiden, pesu- ja lämpödesinfiointikoneille jne (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Pesu- ja desinfiointikoneet — Osa 3: Vaatimukset ja testit eriteastioiden pesu- ja lämpödesinfiointikoneille (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Pesu- ja desinfiointikoneet — Osa 4: Vaatimukset ja testit pesuri-desinfektiolaitteille jotka käyttävät kemiallista desinfiointia lämmön suhteen epävakaille tähystimille (ISO 15883-4:2008)

—

CEN

EN ISO 16201:2006

Vammaisten apuvälineet — Asuinympäristön hallintajärjestelmät (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Uniapneaterapia — Osa 1: Uniapneaterapialaitteet (ISO 17510-1:2007)

EN ISO 17510-1:2002

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Uniapneaterapia — Osa 2: Maskit ja lisätarvikkeet (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17510-2:2003

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Tiedot, joita edellytetään valmistajalta uudelleen steriloitavien lääkinnällisten laitteiden huoltoa ja sterilointia varten (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Kuumahöyry — Sterilointiprosessin kehittämis-, arviointi- ja valvontavaatimukset (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Kuljetettavat lääkkeellisen nestemäisen hapen järjestelmät — Erityisvaatimukset (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Pikkulasten monitorit — Erityisvaatimukset (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Laitteet hapen ja happiseosten säilytykseen — Erityisvaatimukset (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Lääkinnällisten laitteiden kiinnityskiskojärjestelmät (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille laitteille — Osa 1: Yleiset vaatimukset

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hansikkaat — Pinnalla olevan jauheen määrittäminen (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit — Tekonivelimplantit — Erityisvaatimukset (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

Voimassaolo lakkaa

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit — Tekonivelimplantit — Lonkkanivelimplanttien erityiset vaatimukset (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

Voimassaolo lakkaa

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit — Tekonivelimplantit — Polvinivelimplanttien erityisvaatimukset (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

Voimassaolo lakkaa

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Hengityskaasujen seurantalaitteiden perusturvallisuuden ja oleellisen suorituskyvyn erityiset vaatimukset (ISO 21647:2004)

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut neulattomat ruiskut — Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Sairaalakaasujärjestelmien kanssa käytettävät taipuisat korkeapaineliitännät (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Eläinten kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet — Osa 1: Riskienhallinnan soveltaminen — (ISO 22442-1:2007)

EN 12442-1:2000

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Eläinperäisiä kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet — Osa 2: Alkuperän selvittämisen, keräämisen ja käsittelyn valvonta (ISO 22442-2:2007)

EN 12442-2:2000

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Eläinperäisiä kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet — Osa 3: Virusten ja tarttuvien sienimäisten enkefalopatia-aineiden (TSE) hävittämisen ja/tai inaktivoimisen arviointi (ISO 22442-3:2007)

EN 12442-3:2000

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Ulkoiset raajaproteesit ja ulkoiset ortoosit — Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Potilaiden ja terveydenhuoltohenkilökunnan käyttöön tarkoitetut kirurgiset leikkausliinat, leikkaustakit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon laitteina ja tarvikkeina — Testimenetelmä, jolla voidaan määrittää vastustuskyky bakteerien märkäläpäisevyydelle (ISO 22610:2006)

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Infektioilta suojaavat vaatteet — Mikrobien kuivaläpäisevyyden vastustuskyvyn testausmenetelmä (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Proteesioppi — Nilkka-jalka- ja jalkalaitteiden testaus — Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet — Osa 1: Suolan testimenetelmä suodatustehon määrittämiseksi (ISO 23328-1:2003)

EN 13328-1:2001

30.9.2008

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet — Osa 2: Muut kuin suodatusominaisuudet (ISO 23328-2:2002)

EN 13328-2:2002

30.9.2008

CEN

EN ISO 23747:2007

Anestesia- ja hengityslaitteet — Uloshengityksen huippuvirtausmittarit keuhkotoiminnan arvioimiseksi spontaanisti hengittävillä henkilöillä (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2008)

CEN

EN 27740:1992

Kirurgiset instrumentit — Irtoteräiset leikkausveitset — Asennusmitat

—

EN 27740:1992/A1:1997

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.5.1998)

| Huomautus 1 | Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin. |
| --- | --- |

Huomautus 1

Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin.

| Huomautus 3 | Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta. |
| --- | --- |

Huomautus 3

Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta.

Huom.:

| — | Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3), liitteenä. |
| --- | --- |

—

Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3), liitteenä.

| — | Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä. |
| --- | --- |

—

Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä.

| — | Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta. |
| --- | --- |

—

Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta.

Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista saa Internet-osoitteesta:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Eurooppalaiset standardointielimet:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 550 08 11; faksi (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 550 08 11; faksi (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 519 68 71; faksi (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 519 68 71; faksi (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puhelin (33) 492 94 42 00; faksi (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puhelin (33) 492 94 42 00; faksi (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 23.7.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 186/25 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 186/25

---

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)

(2008/C 186/08)

| ESO:n viitenumero (1) | Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi
  (ja viiteasiakirja) | Korvattavan standardin viitenumero | Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa
  (Huomautus 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Valmistajalta vaadittavat toimitettavat tiedot ammattikäyttöön tarkoitetuista in vitro diagnostisista reagensseista | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Valmistajan jakama tieto in vitro diagnostisista itsetestaukseen tarkoitetuista reagensseista | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Vaatimukset — ”STERIILI”-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille — Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille | EN 556:1994 + A1:1998 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset — Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Ammattikäyttöön tarkoitettujen in vitro diagnostisten instrumenttien käyttöohjeet | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Itsetestaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten instrumenttien käyttöohjeet | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät symbolit | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 12286:1998

  In vitro diagnostiset järjestelmät — Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen — Referenssimittausmenetelmien kuvaus | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999

  In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet — Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen — Referenssimateriaalien kuvaus | — | |
| CEN | EN 12322:1999

  In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet — Mikrobiologiset elatusaineet — Elatusaineiden suorituskykyvaatimukset | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet — Laadunhallintajärjestelmät — Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Itsetestaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yleiset vaatimukset | — | |
| CEN | EN 13612:2002

  In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arviointi | — | |
| CEN | EN 13640:2002

  In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden stabiilisuustestaus | — | |
| CEN | EN 13641:2002

  In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden infektioriskin poistaminen tai vähentäminen | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Näytteenottomenettelyt in vitro diagnostisten lääkinnällisten laitteiden hyväksymistestauksessa — Tilastotieteelliset näkökohdat | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Ulkoisten laadunarviointimenetelmien käyttö in vitro diagnostisten tutkimusmenettelyjen toimivuuden arvioinnissa | — | |
| CEN | EN 14254:2004

  In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet — Ihmisiltä otettujen näytteiden, muiden kuin verinäytteiden, keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Ihmisten laskimoverinäytteiden keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet — Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003

  In vitro diagnostiset järjestelmät — Veren glukoosin seurantajärjestelmien vaatimukset itsetestauksessa ihmisen sokeritaudin hoidossa (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden nimikkeistö viranomaismääräyksiin liittyvää tietojenvaihtoa varten (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003

  In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet — Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen — Kalibraattoreille ja kontrollimateriaaleille annettujen arvojen metrologinen jäljitettävyys (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003

  In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet — Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen — Kalibraattoreiden ja kontrollimateriaalien sisältämät entsyymit — Katalyyttisten konsentraatioiden annettujen arvojen metrologinen jäljitettävyys (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Kliininen laboratoriotestaus ja in vitro diagnostinen testaus — Tarttuvien ainesosien herkkyystestaus ja antimikrobisten herkkyyslaitteiden toimivuuden arviointi — Osa 1: Tarttuvissa taudeissa esiintyvien nopeasti kasvavien antimikrobisten bakteerien in vitro -aktiivisuuden testauksen referenssimenetelmä (ISO 20776-1:2006) | — | |

ESO:n viitenumero (1)

Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi

(ja viiteasiakirja)

Korvattavan standardin viitenumero

Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa

(Huomautus 1)

CEN

EN 375:2001

Valmistajalta vaadittavat toimitettavat tiedot ammattikäyttöön tarkoitetuista in vitro diagnostisista reagensseista

—

CEN

EN 376:2002

Valmistajan jakama tieto in vitro diagnostisista itsetestaukseen tarkoitetuista reagensseista

—

CEN

EN 556-1:2001

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Vaatimukset — ”STERIILI”-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille — Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille

EN 556:1994 + A1:1998

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset — Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset

—

CEN

EN 591:2001

Ammattikäyttöön tarkoitettujen in vitro diagnostisten instrumenttien käyttöohjeet

—

CEN

EN 592:2002

Itsetestaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten instrumenttien käyttöohjeet

—

CEN

EN 980:2008

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät symbolit

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 12286:1998

In vitro diagnostiset järjestelmät — Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen — Referenssimittausmenetelmien kuvaus

—

EN 12286:1998/A1:2000

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet — Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen — Referenssimateriaalien kuvaus

—

CEN

EN 12322:1999

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet — Mikrobiologiset elatusaineet — Elatusaineiden suorituskykyvaatimukset

—

EN 12322:1999/A1:2001

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet — Laadunhallintajärjestelmät — Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Itsetestaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yleiset vaatimukset

—

CEN

EN 13612:2002

In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arviointi

—

CEN

EN 13640:2002

In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden stabiilisuustestaus

—

CEN

EN 13641:2002

In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden infektioriskin poistaminen tai vähentäminen

—

CEN

EN 13975:2003

Näytteenottomenettelyt in vitro diagnostisten lääkinnällisten laitteiden hyväksymistestauksessa — Tilastotieteelliset näkökohdat

—

CEN

EN 14136:2004

Ulkoisten laadunarviointimenetelmien käyttö in vitro diagnostisten tutkimusmenettelyjen toimivuuden arvioinnissa

—

CEN

EN 14254:2004

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet — Ihmisiltä otettujen näytteiden, muiden kuin verinäytteiden, keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat

—

CEN

EN 14820:2004

Ihmisten laskimoverinäytteiden keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet — Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro diagnostiset järjestelmät — Veren glukoosin seurantajärjestelmien vaatimukset itsetestauksessa ihmisen sokeritaudin hoidossa (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden nimikkeistö viranomaismääräyksiin liittyvää tietojenvaihtoa varten (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet — Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen — Kalibraattoreille ja kontrollimateriaaleille annettujen arvojen metrologinen jäljitettävyys (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet — Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen — Kalibraattoreiden ja kontrollimateriaalien sisältämät entsyymit — Katalyyttisten konsentraatioiden annettujen arvojen metrologinen jäljitettävyys (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Kliininen laboratoriotestaus ja in vitro diagnostinen testaus — Tarttuvien ainesosien herkkyystestaus ja antimikrobisten herkkyyslaitteiden toimivuuden arviointi — Osa 1: Tarttuvissa taudeissa esiintyvien nopeasti kasvavien antimikrobisten bakteerien in vitro -aktiivisuuden testauksen referenssimenetelmä (ISO 20776-1:2006)

—

| Huomautus 1 | Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin. |
| --- | --- |

Huomautus 1

Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin.

| Huomautus 3 | Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta. |
| --- | --- |

Huomautus 3

Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta.

Huom.:

| — | Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3), liitteenä. |
| --- | --- |

—

Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3), liitteenä.

| — | Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä. |
| --- | --- |

—

Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä.

| — | Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta. |
| --- | --- |

—

Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta.

Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista saa Internet-osoitteesta:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Eurooppalaiset standardointielimet:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 550 08 11; faksi (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 550 08 11; faksi (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 519 68 71; faksi (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 519 68 71; faksi (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puhelin (33) 492 94 42 00; faksi (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puhelin (33) 492 94 42 00; faksi (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 23.7.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 186/28 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 186/28

---

Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä neuvoston direktiivin 90/385/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)

(2008/C 186/09)

| ESO:n viitenumero (1) | Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi
  (ja viiteasiakirja) | Korvattavan standardin viitenumero | Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa
  (Huomautus 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Vaatimukset ”STERIILI”-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille — Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille | EN 556:1994 + A1:1998 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset — Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät symbolit | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:1998
  Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 1: Arviointi ja testaus (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Lääkintälaitteiden biologinen evalutointi — Osa 5: Solutoksisuus: in vitro menetelmät (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Voimassaolo lakkaa
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 6: Implantista aiheutuneiden paikallisten muutosten testaaminen (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Voimassaolo lakkaa
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 9: Merkittävien kulumistuotteiden määrän ja laadun määrittäminen (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 10: Tutkimusmenetelmät ärsytyksen ja viivästyneen yliherkkyyden arvioimiseksi (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Voimassaolo lakkaa
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Voimassaolo lakkaa
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 12: Näytteen valmistelu ja vertailumateriaalit (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Voimassaolo lakkaa
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Lääkintälaitteiden biologinen arviointi — Osa 13: Polymeerien kulumistuotteiden tunnistaminen ja määrän laskeminen (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 16: Toksikologisen tutkimuksen suunnittelu hajoaville ja liukeneville tuotteille (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Etyleenioksidi — Osa 1: Terveydenhuollon tuotteiden sterilointimenetelmän kehittämis-, kelpoisuus- ja rutiinivaatimukset (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Säteily — Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Säteily — Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Biologiset indikaattorijärjestelmät — Osa 2: Steriloinnin arviointi eteenioksidilla (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Biologiset indikaattorijärjestelmät — Osa 3: Steriloinnin arviointi kuumahöyryllä (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Terveydenhuoltotarvikkeiden sterilointi — Kemialliset indikaattorit — Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset — Osa 1: Materiaalien, steriilien estojärjestelmien ja pakkausjärjestelmien vaatimukset (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Lääketieteellisten laitteiden sterilointi — Mikrobiologiset menetelmät — Osa 1: Mikro-organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet — Laadunhallintajärjestelmät — Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Nestemäisten terveydenhuollon tuotteiden aseptinen prosessi — Vaatimukset | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset — Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Voimassaolo lakkaa
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset — Osa 2: Tutkimussuunnitelmat (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet — Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Kuumahöyry — Sterilointiprosessin kehittämis-, arviointi- ja valvontavaatimukset (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktiivisesti implantoitavat lääkinnälliset laitteet — Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudesta, merkitsemisestä ja muista tiedoista, jotka valmistajan tulee toimittaa | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktiiviset implantoitavat laitteet — Osa 2-1: Bradyarytmioiden hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden erityiset vaatimukset | — | |

ESO:n viitenumero (1)

Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi

(ja viiteasiakirja)

Korvattavan standardin viitenumero

Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa

(Huomautus 1)

CEN

EN 556-1:2001

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Vaatimukset ”STERIILI”-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille — Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille

EN 556:1994 + A1:1998

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset — Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset

—

CEN

EN 980:2008

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät symbolit

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:1998

Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 1: Arviointi ja testaus (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Lääkintälaitteiden biologinen evalutointi — Osa 5: Solutoksisuus: in vitro menetelmät (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Voimassaolo lakkaa

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 6: Implantista aiheutuneiden paikallisten muutosten testaaminen (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 9: Merkittävien kulumistuotteiden määrän ja laadun määrittäminen (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 10: Tutkimusmenetelmät ärsytyksen ja viivästyneen yliherkkyyden arvioimiseksi (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Voimassaolo lakkaa

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Voimassaolo lakkaa

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 12: Näytteen valmistelu ja vertailumateriaalit (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Voimassaolo lakkaa

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Lääkintälaitteiden biologinen arviointi — Osa 13: Polymeerien kulumistuotteiden tunnistaminen ja määrän laskeminen (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 16: Toksikologisen tutkimuksen suunnittelu hajoaville ja liukeneville tuotteille (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Etyleenioksidi — Osa 1: Terveydenhuollon tuotteiden sterilointimenetelmän kehittämis-, kelpoisuus- ja rutiinivaatimukset (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Säteily — Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Säteily — Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Biologiset indikaattorijärjestelmät — Osa 2: Steriloinnin arviointi eteenioksidilla (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Biologiset indikaattorijärjestelmät — Osa 3: Steriloinnin arviointi kuumahöyryllä (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Terveydenhuoltotarvikkeiden sterilointi — Kemialliset indikaattorit — Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset — Osa 1: Materiaalien, steriilien estojärjestelmien ja pakkausjärjestelmien vaatimukset (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Lääketieteellisten laitteiden sterilointi — Mikrobiologiset menetelmät — Osa 1: Mikro-organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet — Laadunhallintajärjestelmät — Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Nestemäisten terveydenhuollon tuotteiden aseptinen prosessi — Vaatimukset

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset — Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Voimassaolo lakkaa

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset — Osa 2: Tutkimussuunnitelmat (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet — Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Kuumahöyry — Sterilointiprosessin kehittämis-, arviointi- ja valvontavaatimukset (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktiivisesti implantoitavat lääkinnälliset laitteet — Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudesta, merkitsemisestä ja muista tiedoista, jotka valmistajan tulee toimittaa

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktiiviset implantoitavat laitteet — Osa 2-1: Bradyarytmioiden hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden erityiset vaatimukset

—

| Huomautus 1 | Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin. |
| --- | --- |

Huomautus 1

Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin.

| Huomautus 3 | Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta. |
| --- | --- |

Huomautus 3

Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta.

Huom.:

| — | Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3), liitteenä. |
| --- | --- |

—

Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3), liitteenä.

| — | Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä. |
| --- | --- |

—

Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä.

| — | Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta. |
| --- | --- |

—

Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta.

Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista saa Internet-osoitteesta:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Eurooppalaiset standardointielimet:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 550 08 11; faksi (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 550 08 11; faksi (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 519 68 71; faksi (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 519 68 71; faksi (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puhelin (33) 492 94 42 00; faksi (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puhelin (33) 492 94 42 00; faksi (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

V Ilmoitukset

YHTEISEN KAUPPAPOLITIIKAN TOIMEENPANOON LIITTYVÄT MENETTELYT

Komissio

| 23.7.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 186/32 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 186/32

---

Ilmoitus Amerikan yhdysvalloista peräisin olevan metallisen natriumin tuontia koskevan polkumyynnin vastaisen menettelyn aloittamisesta

(2008/C 186/10)

Komissio on vastaanottanut polkumyynnillä muista kuin Euroopan yhteisön jäsenvaltioista tapahtuvalta tuonnilta suojautumisesta 22 päivänä joulukuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 384/96 (1), jäljempänä ’perusasetus’, 5 artiklan mukaisen valituksen, jossa väitetään, että Amerikan yhdysvalloista, jäljempänä ’asianomainen maa’, peräisin olevan metallisen natriumin tuonti tapahtuu polkumyynnillä ja aiheuttaa tästä syystä yhteisön tuotannonalalle merkittävää vahinkoa.

1.   Valitus

Valituksen teki 10. kesäkuuta 2008 yhteisön ainoa metallisen natriumin tuottaja Métaux Spéciaux (MSSA SAS), jäljempänä ’valituksen tekijä’.

2.   Tuote

Tuote, jota väitetään tuotavan polkumyynnillä, on Amerikan yhdysvalloista peräisin oleva natrium, irtotavarana tuotu, jäljempänä ’tarkasteltavana oleva tuote’, joka luokitellaan yleensä CN-koodiin ex 2805 11 00. Tämä CN-koodi on ainoastaan ohjeellinen.

3.   Polkumyyntiä koskeva väite

Polkumyyntiä Amerikan yhdysvaltojen osalta koskeva väite perustuu tarkasteltavana olevan tuotteen kotimarkkinahintojen perusteella määritetyn normaaliarvon ja yhteisöön suuntautuvan viennin hintojen väliseen vertailuun.

Tällä perusteella laskettu polkumyyntimarginaali on huomattava.

4.   Vahinkoa koskeva väite

Valituksen tekijä on esittänyt näytön siitä, että tarkasteltavana olevan tuotteen tuonti Amerikan yhdysvalloista on kasvanut kokonaisuudessaan sekä absoluuttisesti että markkinaosuudella mitattuna.

Väitetään, että tuodun tarkasteltavana olevan tuotteen määrillä ja hinnoilla on muiden seurausten lisäksi ollut kielteinen vaikutus yhteisön tuotannonalan markkinaosuuteen ja sen veloittamiin hintoihin, mikä puolestaan on vaikuttanut erittäin kielteisesti yhteisön tuotannonalan kokonaistulokseen, taloudelliseen tilanteeseen ja työllisyyteen.

5.   Menettely

Komissio on neuvoa-antavaa komiteaa kuultuaan päättänyt, että valitus on yhteisön tuotannonalan tekemä tai sen puolesta tehty ja että on olemassa riittävä näyttö menettelyn aloittamiseksi, mistä syystä komissio panee vireille tutkimuksen perusasetuksen 5 artiklan nojalla.

5.1   Menettely polkumyynnin ja vahingon määrittämiseksi

Tutkimuksessa määritetään, tuodaanko Amerikan yhdysvalloista peräisin olevaa tarkasteltavana olevaa tuotetta polkumyynnillä ja onko kyseinen polkumyynti aiheuttanut vahinkoa.

a)   Kyselylomakkeet

Saadakseen tutkimuksensa kannalta välttämättöminä pitämänsä tiedot komissio lähettää kyselylomakkeet yhteisön tuotannonalalle sekä yhteisön tuottajien järjestöille, Amerikan yhdysvalloissa toimiville viejille/tuottajille, viejien/tuottajien järjestöille, tuojille, tiedossa oleville tuojien järjestöille ja asianomaisen viejämaan viranomaisille.

b)   Tietojen kerääminen ja osapuolten kuuleminen

Kaikkia asianomaisia osapuolia pyydetään esittämään näkökantansa, toimittamaan kyselyvastauksia täydentäviä tietoja ja esittämään asiaa tukevaa näyttöä. Nämä tiedot ja asiaa tukeva näyttö on toimitettava komissiolle 6 kohdan b alakohdassa asetetussa määräajassa.

Komissio voi lisäksi kuulla asianomaisia osapuolia, jos ne sitä pyytävät ja osoittavat, että niiden kuulemiseen on erityisiä syitä. Tämä pyyntö on esitettävä 6 kohdan c alakohdassa asetetussa määräajassa.

5.2   Menettely yhteisön edun arvioimiseksi

Jos polkumyyntiä ja sen aiheuttamaa vahinkoa koskevat väitteet ovat perusteltuja, tehdään perusasetuksen 21 artiklan mukaisesti päätös siitä, onko polkumyynnin vastaisten toimenpiteiden käyttöönotto yhteisön edun mukaista. Tästä syystä komissio voi lähettää kyselylomakkeet tiedossa olevalle yhteisön tuotannonalalle, tuojille ja niitä edustaville järjestöille, käyttäjien edustajille sekä kuluttajia edustaville järjestöille. Tämän vuoksi nämä osapuolet, myös ne, jotka eivät ole komission tiedossa, voivat 6 kohdan b alakohdassa asetetussa määräajassa ilmoittautua ja toimittaa tietoja komissiolle, jos ne voivat osoittaa, että niiden toiminnan ja tarkasteltavana olevan tuotteen välillä on objektiivisesti havaittava yhteys. Osapuolet, jotka ovat toimineet edellisen virkkeen ohjeiden mukaisesti, voivat 6 kohdan c alakohdassa asetetussa määräajassa pyytää kuulemista ja esittää erityiset syyt, miksi niitä olisi kuultava. On huomattava, että perusasetuksen 21 artiklan mukaisesti toimitetut tiedot otetaan huomioon ainoastaan, jos tietoja toimitettaessa niiden tueksi esitetään tosiasioihin perustuva näyttö.

6.   Määräajat

a)   Kyselylomakkeen pyytäminen

Kaikkien asianomaisten osapuolten olisi pyydettävä kyselylomake mahdollisimman pian ja viimeistään 15 päivänä kuluttua tämän ilmoituksen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

b)   Osapuolten ilmoittautuminen, kyselylomakkeiden palauttaminen ja muiden tietojen toimittaminen

Jotta asianomaisten osapuolten huomautukset voitaisiin ottaa tutkimuksessa huomioon, niiden on ilmoittauduttava komissiolle, esitettävä näkökantansa ja toimitettava täytetyt kyselylomakkeet tai muut tiedot 40 päivänä kuluessa tämän ilmoituksen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä, jollei toisin ilmoiteta. Huomiota pyydetään kiinnittämään siihen, että useimpien perusasetuksessa säädettyjen menettelyä koskevien oikeuksien käyttö edellyttää asianomaisen osapuolen ilmoittautumista edellä mainitussa määräajassa.

c)   Kuuleminen

Asianomaiset osapuolet voivat myös pyytää samassa 40 päivänä määräajassa saada tulla komission kuulemiksi.

7.   Kirjalliset huomautukset, täytetyt kyselylomakkeet ja kirjeenvaihto

Asianomaisten osapuolten on esitettävä kaikki huomautuksensa ja pyyntönsä kirjallisina (ei sähköisessä muodossa, jollei toisin ilmoiteta), ja niissä on oltava asianomaisen osapuolen nimi, osoite, sähköpostiosoite sekä puhelin- ja faksinumero. Kaikki asianomaisten osapuolten luottamuksellisina toimittamat kirjalliset näkökannat, mukaan luettuina tässä ilmoituksessa pyydetyt tiedot, kyselyvastaukset ja kirjeenvaihto, on varustettava merkinnällä ”Limited” (2), ja niihin on liitettävä perusasetuksen 19 artiklan 2 kohdan mukaisesti ei-luottamuksellinen toisinto, joka varustetaan merkinnällä ”For inspection by interested parties” (asianomaisten tarkasteltavaksi).

Komission osoite:

| European Commission |
| --- |
| Directorate General for Trade |
| Directorate H |
| Office: J-79 4/23 |
| B-1049 Brussels |
| Faksi: (32-2) 295 65 05 |

European Commission

Directorate General for Trade

Directorate H

Office: J-79 4/23

B-1049 Brussels

Faksi: (32-2) 295 65 05

8.   Yhteistyöstä kieltäytyminen

Jos asianomainen osapuoli kieltäytyy antamasta tai ei toimita tarvittavia tietoja määräajassa tai jos se huomattavasti vaikeuttaa tutkimusta, alustavat tai lopulliset päätelmät, jotka voivat olla myönteisiä tai kielteisiä, voidaan tehdä käytettävissä olevien tietojen perusteella perusasetuksen 18 artiklan mukaisesti.

Jos todetaan, että jokin asianomainen osapuoli on toimittanut vääriä tai harhaanjohtavia tietoja, näitä tietoja ei oteta huomioon ja niiden sijasta voidaan käyttää käytettävissä olevia tietoja. Jos asianomainen osapuoli ei toimi yhteistyössä tai toimii vain osittain yhteistyössä ja tästä johtuen päätelmät tehdään käytettävissä olevien tietojen perusteella perusasetuksen 18 artiklan mukaisesti, lopputulos voi olla kyseisen osapuolen kannalta epäedullisempi kuin siinä tapauksessa, että se olisi toiminut yhteistyössä.

9.   Tutkimuksen aikataulu

Tutkimus saatetaan päätökseen perusasetuksen 6 artiklan 9 kohdan mukaisesti 15 kuukauden kuluessa tämän ilmoituksen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Väliaikaisia toimenpiteitä voidaan ottaa käyttöön perusasetuksen 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti viimeistään yhdeksän kuukauden kuluttua tämän ilmoituksen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

10.   Henkilötietojen käsittely

Tässä tutkimuksessa kerättyjä henkilötietoja käsitellään yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18. joulukuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 (3) mukaisesti.

11.   Kuulemismenettelystä vastaava neuvonantaja

Jos puolustautumisoikeuksien käytössä ilmenee vaikeuksia, asianomainen osapuoli voi ottaa yhteyttä kuulemismenettelystä vastaavaan kauppapolitiikan pääosaston neuvonantajaan. Neuvonantaja on asianomaisten osapuolten ja komission yksiköiden välinen yhteyshenkilö ja toimii tarvittaessa sovittelijana menettelytapakysymyksissä, jotka vaikuttavat osapuolten etuihin kyseisessä menettelyssä; tällaisia kysymyksiä ovat lähinnä oikeus tutustua asiakirjoihin, salassapito, määräaikojen pidentäminen ja kirjallisten ja/tai suullisten näkökantojen käsittely. Asianomaiset osapuolet saavat lisätietoja sekä tarkempia yhteystietoja kuulemismenettelystä vastaavan neuvonantajan verkkosivuilta kauppapolitiikan pääosaston osoitteessa (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  EYVL L 56, 6.3.1996, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2117/2005 (EUVL L 340, 23.12.2005, s. 17).

(2)  Tämä merkitsee sitä, että asiakirja on tarkoitettu ainoastaan sisäiseen käyttöön. Se on suojattu Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30. toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 (EYVL L 145, 31.5.2001, s. 43) 4 artiklan nojalla. Se on perusasetuksen 19 artiklassa ja vuoden 1994 GATT-sopimuksen VI artiklan soveltamisesta tehdyn WTO-sopimuksen (polkumyynnin vastainen sopimus) 6 artiklassa tarkoitettu luottamuksellinen asiakirja.

(3)  EYVL L 8, 12.1.2001, s. 1.

---

| 23.7.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 186/35 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 186/35

---

Ilmoitus Amerikan yhdysvalloista peräisin olevan metallisen natriumin tuontia koskevan tukien vastaisen menettelyn aloittamisesta

(2008/C 186/11)

Komissio on vastaanottanut muista kuin Euroopan yhteisön jäsenvaltioista tapahtuvalta tuetulta tuonnilta suojautumisesta annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2026/97 (1), jäljempänä ’perusasetus’, 10 artiklan mukaisen valituksen, jossa väitetään, että Amerikan yhdysvalloista, jäljempänä ’asianomainen maa’, peräisin olevan metallisen natriumin tuonti on tuettua ja aiheuttaa tästä syystä yhteisön tuotannonalalle merkittävää vahinkoa.

1.   Valitus

Valituksen teki 10. kesäkuuta 2008 yhteisön ainoa metallisen natriumin tuottaja Metaux Speciaux (MSSA SAS), jäljempänä ’valituksen tekijä’.

2.   Tuote

Tuote, jota väitetään tuettavan, on Amerikan yhdysvalloista peräisin oleva natrium, irtotavarana tuotu, jäljempänä ’tarkasteltavana oleva tuote’, joka luokitellaan yleensä CN-koodiin ex 2805 11 00. Tämä CN-koodi on ainoastaan ohjeellinen.

3.   Tukea koskeva väite

Väitetään, että tarkasteltavana olevan tuotteen Amerikan yhdysvalloista peräisin olevat tuottajat ovat hyötyneet useista New Yorkin osavaltion hallituksen myöntämistä osavaltion tuista. Tuet muodostuvat taloudellisista avustuksista, jotka on myönnetty New York State Power Programs for Economic Development -ohjelmien ”Replacement Power” ja ”Expansion Power” yhteydessä.

Kyseisten järjestelyjen väitetään olevan tukia, koska Amerikan yhdysvaltojen hallitus tai yksittäisten osavaltioiden hallitukset osallistuvat niiden rahoitukseen ja niistä koituu etua niiden vastaanottajille eli metallisen natriumin viejille/tuottajille. Tukien väitetään olevan vain tiettyjen yritysten saatavilla, mistä syystä ne ovat erityisiä ja mahdollistavat tasoitustullin käyttöönoton.

4.   Vahinkoa koskeva väite

Valituksen tekijä on esittänyt näytön siitä, että tarkasteltavana olevan tuotteen tuonti Amerikan yhdysvalloista on kasvanut kokonaisuudessaan sekä absoluuttisesti että markkinaosuudella mitattuna.

Väitetään, että tuodun tarkasteltavana olevan tuotteen määrillä ja hinnoilla on muiden seurausten lisäksi ollut kielteinen vaikutus yhteisön tuotannonalan markkinaosuuteen ja sen veloittamiin hintoihin, mikä puolestaan on vaikuttanut erittäin kielteisesti yhteisön tuotannonalan kokonaistulokseen, taloudelliseen tilanteeseen ja työllisyyteen.

5.   Menettely

Komissio on neuvoa-antavaa komiteaa kuultuaan päättänyt, että valitus on yhteisön tuotannonalan tekemä tai sen puolesta tehty ja että on olemassa riittävä näyttö menettelyn aloittamiseksi, mistä syystä komissio panee vireille tutkimuksen perusasetuksen 10 artiklan nojalla.

5.1.   Menettely tuen ja vahingon määrittämiseksi

Tutkimuksessa määritetään, onko Amerikan yhdysvalloista peräisin olevan tarkasteltavana olevan tuotteen tuonti tuettua ja onko kyseinen tuki aiheuttanut vahinkoa.

a)   Kyselylomakkeet

Saadakseen tutkimuksensa kannalta välttämättöminä pitämänsä tiedot komissio lähettää kyselylomakkeet yhteisön tuotannonalalle sekä yhteisön tuottajien järjestöille, Amerikan yhdysvalloissa toimiville viejille/tuottajille, viejien/tuottajien järjestöille, tuojille, tiedossa oleville tuojien järjestöille ja asianomaisen viejämaan viranomaisille.

b)   Tietojen kerääminen ja osapuolten kuuleminen

Kaikkia asianomaisia osapuolia pyydetään esittämään näkökantansa, toimittamaan kyselyvastauksia täydentäviä tietoja ja esittämään asiaa tukevaa näyttöä. Nämä tiedot ja asiaa tukeva näyttö on toimitettava komissiolle 6 kohdan b alakohdassa asetetussa määräajassa.

Komissio voi lisäksi kuulla asianomaisia osapuolia, jos ne sitä pyytävät ja osoittavat, että niiden kuulemiseen on erityisiä syitä. Tämä pyyntö on esitettävä 6 kohdan c alakohdassa asetetussa määräajassa.

5.2   Menettely yhteisön edun arvioimiseksi

Jos tukea ja sen aiheuttamaa vahinkoa koskevat väitteet ovat perusteltuja, tehdään perusasetuksen 31 artiklan mukaisesti päätös siitä, olisiko tasoitustoimenpiteiden käyttöönotto yhteisön edun mukaista. Tästä syystä komissio voi lähettää kyselylomakkeet tiedossa olevalle yhteisön tuotannonalalle, tuojille ja niitä edustaville järjestöille, käyttäjien edustajille sekä kuluttajia edustaville järjestöille. Tämän vuoksi nämä osapuolet, myös ne, jotka eivät ole komission tiedossa, voivat 6 kohdan b alakohdassa asetetussa määräajassa ilmoittautua ja toimittaa tietoja komissiolle, jos ne voivat osoittaa, että niiden toiminnan ja tarkasteltavana olevan tuotteen välillä on objektiivisesti havaittava yhteys. Osapuolet, jotka ovat toimineet edellisen virkkeen ohjeiden mukaisesti, voivat 6 kohdan c alakohdassa asetetussa määräajassa pyytää kuulemista ja esittää erityiset syyt, miksi niitä olisi kuultava. On huomattava, että perusasetuksen 31 artiklan mukaisesti toimitetut tiedot otetaan huomioon ainoastaan, jos tietoja toimitettaessa niiden tueksi esitetään tosiasioihin perustuva näyttö.

6.   Määräajat

a)   Kyselylomakkeen pyytäminen

Kaikkien asianomaisten osapuolten olisi pyydettävä kyselylomake mahdollisimman pian ja viimeistään 15 päivänä kuluttua tämän ilmoituksen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

b)   Osapuolten ilmoittautuminen, kyselylomakkeiden palauttaminen ja muiden tietojen toimittaminen

Jotta asianomaisten osapuolten huomautukset voitaisiin ottaa tutkimuksessa huomioon, niiden on ilmoittauduttava komissiolle, esitettävä näkökantansa ja toimitettava täytetty kyselylomake tai muut tiedot 40 päivänä kuluessa tämän ilmoituksen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä, jollei toisin ilmoiteta. Huomiota pyydetään kiinnittämään siihen, että useimpien perusasetuksessa säädettyjen menettelyä koskevien oikeuksien käyttö edellyttää asianomaisen osapuolen ilmoittautumista edellä mainitussa määräajassa.

c)   Kuuleminen

Asianomaiset osapuolet voivat myös pyytää samassa 40 päivän määräajassa saada tulla komission kuulemiksi.

7.   Kirjalliset huomautukset, täytetyt kyselylomakkeet ja kirjeenvaihto

Asianomaisten osapuolten on esitettävä kaikki huomautuksensa ja pyyntönsä kirjallisina (ei sähköisessä muodossa, jollei toisin ilmoiteta), ja niissä on oltava asianomaisen osapuolen nimi, osoite, sähköpostiosoite sekä puhelin- ja faksinumero. Kaikki asianomaisten osapuolten luottamuksellisina toimittamat kirjalliset näkökannat, mukaan luettuna tässä ilmoituksessa pyydetyt tiedot, kyselyvastaukset ja kirjeenvaihto, on varustettava merkinnällä ”Limited” (2), ja niihin on liitettävä perusasetuksen 29 artiklan 2 kohdan mukaisesti ei-luottamuksellinen toisinto, joka varustetaan merkinnällä ”For inspection by interested parties” (asianomaisten tarkasteltavaksi).

Komission osoite:

| European Commission |
| --- |
| Directorate General for Trade |
| Directorate H |
| Office: J-79 4/23 |
| B-1049 Brussels |
| Faksi: (32-2) 295 65 05 |

European Commission

Directorate General for Trade

Directorate H

Office: J-79 4/23

B-1049 Brussels

Faksi: (32-2) 295 65 05

8.   Yhteistyöstä kieltäytyminen

Jos asianomainen osapuoli kieltäytyy antamasta tai ei toimita tarvittavia tietoja määräajassa tai jos se huomattavasti vaikeuttaa tutkimusta, alustavat tai lopulliset päätelmät, jotka voivat olla myönteisiä tai kielteisiä, voidaan tehdä käytettävissä olevien tietojen perusteella perusasetuksen 28 artiklan mukaisesti.

Jos todetaan, että jokin asianomainen osapuoli on toimittanut vääriä tai harhaanjohtavia tietoja, näitä tietoja ei oteta huomioon ja niiden sijasta voidaan käyttää käytettävissä olevia tietoja. Jos asianomainen osapuoli ei toimi yhteistyössä tai toimii vain osittain yhteistyössä ja tästä johtuen päätelmät tehdään käytettävissä olevien tietojen perusteella perusasetuksen 28 artiklan mukaisesti, lopputulos voi olla kyseisen osapuolen kannalta epäedullisempi kuin siinä tapauksessa, että se olisi toiminut yhteistyössä.

9.   Tutkimuksen aikataulu

Tutkimus saatetaan päätökseen perusasetuksen 11 artiklan 9 kohdan mukaisesti 13 kuukauden kuluessa tämän ilmoituksen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Väliaikaisia toimenpiteitä voidaan ottaa käyttöön perusasetuksen 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti viimeistään yhdeksän kuukauden kuluttua tämän ilmoituksen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

10.   Henkilötietojen käsittely

Tässä tutkimuksessa kerättyjä henkilötietoja käsitellään yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 (3) mukaisesti.

11.   Kuulemismenettelystä vastaava neuvonantaja

Jos puolustautumisoikeuksien käytössä ilmenee vaikeuksia, asianomainen osapuoli voi ottaa yhteyttä kuulemismenettelystä vastaavaan kauppapolitiikan pääosaston neuvonantajaan. Neuvonantaja on asianomaisten osapuolten ja komission yksiköiden välinen yhteyshenkilö ja toimii tarvittaessa sovittelijana menettelytapakysymyksissä, jotka vaikuttavat osapuolten etuihin kyseisessä menettelyssä; tällaisia kysymyksiä ovat lähinnä oikeus tutustua asiakirjoihin, salassapito, määräaikojen pidentäminen ja kirjallisten ja/tai suullisten näkökantojen käsittely. Asianomaiset osapuolet saavat lisätietoja sekä tarkempia yhteystietoja kuulemismenettelystä vastaavan neuvonantajan verkkosivuilta kauppapolitiikan pääosaston osoitteessa (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  EYVL L 288, 21.10.1997, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 461/2004 (EUVL L 77, 13.3.2004, s. 12).

(2)  Tämä merkitsee sitä, että asiakirja on tarkoitettu ainoastaan sisäiseen käyttöön. Se on suojattu Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 (EYVL L 145, 31.5.2001, s. 43) 4 artiklan nojalla. Se on perusasetuksen 29 artiklassa sekä tukia ja tasoitustulleja koskevan WTO:n sopimuksen 12 artiklassa tarkoitettu luottamuksellinen asiakirja.

(3)  EYVL L 8, 12.1.2001, s. 1.

---

KILPAILUPOLITIIKAN TOIMEENPANOON LIITTYVÄT MENETTELYT

Komissio

| 23.7.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 186/37 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 186/37

---

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä

(Asia COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2008/C 186/12)

| 1. | Komissio vastaanotti 4. heinäkuuta 2008 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen ehdotetusta yrityskeskittymästä, jolla irlantilainen yritys Total Produce plc (Total Produce) ja alankomaalainen yritys Haluco Beheer BV (Haluco) hankkivat asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun yhteisen määräysvallan alankomaalaisessa yrityksessä TP Haluco Holding BV (TP Haluco) ja Total produce hankkii määräysvallan brittiläisessä yrityksessä Haluco UK Ltd (Haluco UK) ostamalla osakkeita. |
| --- | --- |

1.

Komissio vastaanotti 4. heinäkuuta 2008 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen ehdotetusta yrityskeskittymästä, jolla irlantilainen yritys Total Produce plc (Total Produce) ja alankomaalainen yritys Haluco Beheer BV (Haluco) hankkivat asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun yhteisen määräysvallan alankomaalaisessa yrityksessä TP Haluco Holding BV (TP Haluco) ja Total produce hankkii määräysvallan brittiläisessä yrityksessä Haluco UK Ltd (Haluco UK) ostamalla osakkeita.

| 2. | Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava:






  — | Total Produce: hedelmien ja vihannesten, ruukkukasvien ja kotitaloustavaroiden hankinta, tuonti, markkinointi ja jakelu, |
| --- | --- | --- |

2.

Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava:

—

Total Produce: hedelmien ja vihannesten, ruukkukasvien ja kotitaloustavaroiden hankinta, tuonti, markkinointi ja jakelu,

| — | Haluco: tuoretuotteiden hankinta, tuonti, markkinointi ja jakelu, |
| --- | --- |

—

Haluco: tuoretuotteiden hankinta, tuonti, markkinointi ja jakelu,

| — | TP Haluco: tuoretuotteiden hankinta, tuonti, markkinointi ja jakelu, |
| --- | --- |

—

TP Haluco: tuoretuotteiden hankinta, tuonti, markkinointi ja jakelu,

| — | Haluco UK: tuoretuotteiden tukkukauppa. |
| --- | --- |

—

Haluco UK: tuoretuotteiden tukkukauppa.

| 3. | Komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua asetuksen (EY) N:o 139/2004 soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin. |
| --- | --- |

3.

Komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua asetuksen (EY) N:o 139/2004 soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin.

| 4. | Komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa.
  Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautukset voidaan lähettää komissiolle faksitse (numeroon (32-2) 296 43 01 tai 296 72 44) tai postitse viitteellä COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV seuraavaan osoitteeseen:





  Euroopan komissio |
| --- | --- |
| Kilpailun PO (DG COMP) |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa.

Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautukset voidaan lähettää komissiolle faksitse (numeroon (32-2) 296 43 01 tai 296 72 44) tai postitse viitteellä COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV seuraavaan osoitteeseen:

Euroopan komissio

Kilpailun PO (DG COMP)

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1.

---

| 23.7.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 186/38 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 186/38

---

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä

(Asia COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2008/C 186/13)

| 1. | Komissio vastaanotti 14. heinäkuuta 2008 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen ehdotetusta yrityskeskittymästä, jolla brittiläisen yrityksen Mondi plc (Mondi) määräysvallassa oleva alankomaalainen yritys Mondi Coating BV hankkii asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun määräysvallan osaan alankomaalaisesta yrityksestä Loparex Holding BV (Loparex Assets) ostamalla omaisuutta. |
| --- | --- |

1.

Komissio vastaanotti 14. heinäkuuta 2008 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen ehdotetusta yrityskeskittymästä, jolla brittiläisen yrityksen Mondi plc (Mondi) määräysvallassa oleva alankomaalainen yritys Mondi Coating BV hankkii asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun määräysvallan osaan alankomaalaisesta yrityksestä Loparex Holding BV (Loparex Assets) ostamalla omaisuutta.

| 2. | Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava:






  — | Mondi: pakkauspaperin, teollisten pakkaustuotteiden ja päällystämättömän hienopaperin valmistus sekä myyntipakkausten ja sanomalehtipaperin tuotanto, |
| --- | --- | --- |

2.

Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava:

—

Mondi: pakkauspaperin, teollisten pakkaustuotteiden ja päällystämättömän hienopaperin valmistus sekä myyntipakkausten ja sanomalehtipaperin tuotanto,

| — | Loparex Assets: tarran taustapaperin, voimapaperin ja ekstruusiopäällystystuotteiden valmistus. |
| --- | --- |

—

Loparex Assets: tarran taustapaperin, voimapaperin ja ekstruusiopäällystystuotteiden valmistus.

| 3. | Komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua asetuksen (EY) N:o 139/2004 soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin. |
| --- | --- |

3.

Komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua asetuksen (EY) N:o 139/2004 soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin.

| 4. | Komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa.
  Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautukset voidaan lähettää komissiolle faksitse (numeroon (32-2) 296 43 01 tai 296 72 44) tai postitse viitteellä COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets seuraavaan osoitteeseen:





  Euroopan komissio |
| --- | --- |
| Kilpailun PO (DG COMP) |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa.

Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautukset voidaan lähettää komissiolle faksitse (numeroon (32-2) 296 43 01 tai 296 72 44) tai postitse viitteellä COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets seuraavaan osoitteeseen:

Euroopan komissio

Kilpailun PO (DG COMP)

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1.

---

| 23.7.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 186/39 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 186/39

---

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä

(Asia COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International)

Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2008/C 186/14)

| 1. | Komissio vastaanotti 15. heinäkuuta 2008 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen ehdotetusta yrityskeskittymästä, jolla yhdysvaltalainen yritys The Goldman Sachs Group Inc (Goldman Sachs) ja ranskalainen yritys PAI Partners SAS (PAI) hankkivat asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun yhteisen määräysvallan saksalaisessa yrityksessä Xella International GmbH (Xella) ostamalla osakkeita. |
| --- | --- |

1.

Komissio vastaanotti 15. heinäkuuta 2008 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen ehdotetusta yrityskeskittymästä, jolla yhdysvaltalainen yritys The Goldman Sachs Group Inc (Goldman Sachs) ja ranskalainen yritys PAI Partners SAS (PAI) hankkivat asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun yhteisen määräysvallan saksalaisessa yrityksessä Xella International GmbH (Xella) ostamalla osakkeita.

| 2. | Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava:






  — | Goldman Sachs: maailmanlaajuinen investointipankkitoiminta ja rahoituspalvelut, |
| --- | --- | --- |

2.

Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava:

—

Goldman Sachs: maailmanlaajuinen investointipankkitoiminta ja rahoituspalvelut,

| — | PAI: pääomasijoitukset, |
| --- | --- |

—

PAI: pääomasijoitukset,

| — | Xella: seinien rakennusmateriaalit ja kalkkikivituotteet. |
| --- | --- |

—

Xella: seinien rakennusmateriaalit ja kalkkikivituotteet.

| 3. | Komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua asetuksen (EY) N:o 139/2004 soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin. Asia soveltuu mahdollisesti käsiteltäväksi menettelyssä, joka on esitetty komission tiedonannossa yksinkertaistetusta menettelystä tiettyjen keskittymien käsittelemiseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 nojalla (2). |
| --- | --- |

3.

Komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua asetuksen (EY) N:o 139/2004 soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin. Asia soveltuu mahdollisesti käsiteltäväksi menettelyssä, joka on esitetty komission tiedonannossa yksinkertaistetusta menettelystä tiettyjen keskittymien käsittelemiseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 nojalla (2).

| 4. | Komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa.
  Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautukset voidaan lähettää komissiolle faksitse (numeroon (32-2) 296 43 01 tai 296 72 44) tai postitse viitteellä COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International seuraavaan osoitteeseen:





  Euroopan komissio |
| --- | --- |
| Kilpailun PO (DG COMP) |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa.

Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautukset voidaan lähettää komissiolle faksitse (numeroon (32-2) 296 43 01 tai 296 72 44) tai postitse viitteellä COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International seuraavaan osoitteeseen:

Euroopan komissio

Kilpailun PO (DG COMP)

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  EUVL C 56, 5.3.2005, s. 32.

---

| 23.7.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 186/40 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 186/40

---

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä

(Asia COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales)

Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2008/C 186/15)

| 1. | Komissio vastaanotti 3. heinäkuuta 2008 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen ehdotetusta yrityskeskittymästä, jolla sveitsiläiseen yhtymään Zurich Group (Zurich Group) ja espanjalaiseen yhtymään Caixa d'Estalvis de Sabadell (Caixa Sabadell) kuuluvat espanjalaiset yritykset Zurich Vida, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA (Zurich Vida) ja Zurich España, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA (Zurich Generales) hankkivat asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun yhteisen määräysvallan espanjalaisissa yrityksissä CaixaSabadell Vida, SA de Seguros y Reaseguros (Sabadell Vida) ja CaixaSabadell Compañía d'Assegurances Generals, SA (Sabadell Generales), jotka ovat tällä hetkellä Caixa Sabadell -yhtymän kokonaan omistamia tytäryrityksiä, ostamalla osakkeita. |
| --- | --- |

1.

Komissio vastaanotti 3. heinäkuuta 2008 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen ehdotetusta yrityskeskittymästä, jolla sveitsiläiseen yhtymään Zurich Group (Zurich Group) ja espanjalaiseen yhtymään Caixa d'Estalvis de Sabadell (Caixa Sabadell) kuuluvat espanjalaiset yritykset Zurich Vida, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA (Zurich Vida) ja Zurich España, Compañía de Seguros y Reaseguros, SA (Zurich Generales) hankkivat asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun yhteisen määräysvallan espanjalaisissa yrityksissä CaixaSabadell Vida, SA de Seguros y Reaseguros (Sabadell Vida) ja CaixaSabadell Compañía d'Assegurances Generals, SA (Sabadell Generales), jotka ovat tällä hetkellä Caixa Sabadell -yhtymän kokonaan omistamia tytäryrityksiä, ostamalla osakkeita.

| 2. | Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava:






  — | Zurich Group: vakuutusten, jälleenvakuutusten, eläkkeiden ja sijoitustuotteiden tarjonta Euroopassa, Amerikan mantereella ja Aasiassa, |
| --- | --- | --- |

2.

Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava:

—

Zurich Group: vakuutusten, jälleenvakuutusten, eläkkeiden ja sijoitustuotteiden tarjonta Euroopassa, Amerikan mantereella ja Aasiassa,

| — | Zurich Vida: Zurich Groupin espanjalainen tytäryritys, joka toimii henkivakuutusalalla, |
| --- | --- |

—

Zurich Vida: Zurich Groupin espanjalainen tytäryritys, joka toimii henkivakuutusalalla,

| — | Zurich Generales: Zurich Groupin espanjalainen tytäryritys, joka toimii vahinkovakuutusalalla, |
| --- | --- |

—

Zurich Generales: Zurich Groupin espanjalainen tytäryritys, joka toimii vahinkovakuutusalalla,

| — | Caixa Sabadell: pääasiassa vähittäispankkitoimintaa harjoittava säästöpankki, |
| --- | --- |

—

Caixa Sabadell: pääasiassa vähittäispankkitoimintaa harjoittava säästöpankki,

| — | Sabadell Vida: henkivakuutukset ja eläketuotteet, |
| --- | --- |

—

Sabadell Vida: henkivakuutukset ja eläketuotteet,

| — | Sabadell Generales: vahinkovakuutustoiminta (koti- ja tapaturmavakuutukset). |
| --- | --- |

—

Sabadell Generales: vahinkovakuutustoiminta (koti- ja tapaturmavakuutukset).

| 3. | Komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua asetuksen (EY) N:o 139/2004 soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin. Asia soveltuu mahdollisesti käsiteltäväksi menettelyssä, joka on esitetty komission tiedonannossa yksinkertaistetusta menettelystä tiettyjen keskittymien käsittelemiseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 nojalla (2). |
| --- | --- |

3.

Komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua asetuksen (EY) N:o 139/2004 soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin. Asia soveltuu mahdollisesti käsiteltäväksi menettelyssä, joka on esitetty komission tiedonannossa yksinkertaistetusta menettelystä tiettyjen keskittymien käsittelemiseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 nojalla (2).

| 4. | Komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa.
  Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautukset voidaan lähettää komissiolle faksitse (numeroon (32-2) 296 43 01 tai 296 72 44) tai postitse viitteellä COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales seuraavaan osoitteeseen:





  Euroopan komissio |
| --- | --- |
| Kilpailun PO (DG COMP) |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa.

Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautukset voidaan lähettää komissiolle faksitse (numeroon (32-2) 296 43 01 tai 296 72 44) tai postitse viitteellä COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales seuraavaan osoitteeseen:

Euroopan komissio

Kilpailun PO (DG COMP)

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  EUVL C 56, 5.3.2005, s. 32.

---

Oikaisuja

| 23.7.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 186/41 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 186/41

---

Oikaistaan ilmoitus henkilöille, ryhmille ja yhteisöille, jotka on kirjattu tiettyihin henkilöihin ja yhteisöihin kohdistuvista erityisistä rajoittavista toimenpiteistä terrorismin torjumiseksi annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2580/2001 2 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun luetteloon

(
  Euroopan unionin virallinen lehti C 179, 16. heinäkuuta 2008
  )

(2008/C 186/16)

Sivulla 1, ensimmäisessä kohdassa:

korvataan:

”... neuvoston päätöksen 2008/584/EY ...”

seuraavasti:

”... neuvoston päätöksen 2008/583/EY ...”.

---