# Den Europæiske Unions C 205/20.

| | ISSN 1977-0871 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 205 |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 65. årgang20. maj 2022 |

ISSN 1977-0871

Den Europæiske Unions

Tidende

C 205

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

65. årgang20. maj 2022

---

| Indhold | Side |
| --- | --- |
| | |
| | EUROPA-PARLAMENTET
  SESSIONEN 2021-2022Mødeperioden den 11. november 2021VEDTAGNE TEKSTER | 1 |

Indhold

Side

EUROPA-PARLAMENTET
  SESSIONEN 2021-2022Mødeperioden den 11. november 2021VEDTAGNE TEKSTER

EUROPA-PARLAMENTET

1

---

| | I   Beslutninger og resolutioner, henstillinger og udtalelser |
| --- | --- |
| | BESLUTNINGER OG RESOLUTIONER |
| | Europa-Parlamentet |
| | Torsdag den 11. november 2021 |
| 2022/C 205/01 | Europa-Parlamentets beslutning af 11. november 2021 om styrkelse af demokrati og mediefrihed og -pluralisme i EU: uberettiget brug af civil- og strafferetlige foranstaltninger til at bringe journalister, NGO'er og civilsamfundet til tavshed (2021/2036(INI)) | 2 |
| 2022/C 205/02 | Europa-Parlamentets beslutning af 11. november 2021 om det europæiske uddannelsesområde: en fælles holistisk tilgang til uddannelse, færdigheder og kompetencer (2020/2243(INI)) | 17 |
| 2022/C 205/03 | Europa-Parlamentets beslutning af 11. november 2021 om en handlingsplan for intellektuel ejendom til støtte for EU's genopretning og modstandsdygtighed (2021/2007(INI)) | 26 |
| 2022/C 205/04 | Europa-Parlamentets beslutning af 11. november 2021 om anvendelse af forordning (EU, Euratom) nr. 1141/2014 om statut for og finansiering af europæiske politiske partier og europæiske politiske fonde (2021/2018(INI)) | 37 |
| 2022/C 205/05 | Europa-Parlamentets beslutning af 11. november 2021 om etårsdagen for de facto-abortforbuddet i Polen (2021/2925(RSP)) | 44 |

I   Beslutninger og resolutioner, henstillinger og udtalelser

BESLUTNINGER OG RESOLUTIONER

Europa-Parlamentet

Torsdag den 11. november 2021

2022/C 205/01

Europa-Parlamentets beslutning af 11. november 2021 om styrkelse af demokrati og mediefrihed og -pluralisme i EU: uberettiget brug af civil- og strafferetlige foranstaltninger til at bringe journalister, NGO'er og civilsamfundet til tavshed (2021/2036(INI))

2

2022/C 205/02

Europa-Parlamentets beslutning af 11. november 2021 om det europæiske uddannelsesområde: en fælles holistisk tilgang til uddannelse, færdigheder og kompetencer (2020/2243(INI))

17

2022/C 205/03

Europa-Parlamentets beslutning af 11. november 2021 om en handlingsplan for intellektuel ejendom til støtte for EU's genopretning og modstandsdygtighed (2021/2007(INI))

26

2022/C 205/04

Europa-Parlamentets beslutning af 11. november 2021 om anvendelse af forordning (EU, Euratom) nr. 1141/2014 om statut for og finansiering af europæiske politiske partier og europæiske politiske fonde (2021/2018(INI))

37

2022/C 205/05

Europa-Parlamentets beslutning af 11. november 2021 om etårsdagen for de facto-abortforbuddet i Polen (2021/2925(RSP))

44

---

| | II   Meddelelser |
| --- | --- |
| | MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER |
| | Europa-Parlamentet |
| | Torsdag den 11. november 2021 |
| 2022/C 205/06 | Europa-Parlamentets afgørelse af 11. november 2021 om anmodning om ophævelse af Fulvio Martusciellos immunitet (2021/2049(IMM)) | 53 |
| 2022/C 205/07 | Europa-Parlamentets afgørelse af 11. november 2021 om anmodning om ophævelse af Harald Vilimskys immunitet (2021/2073(IMM)) | 55 |
| 2022/C 205/08 | Europa-Parlamentets afgørelse af 11. november 2021 om anmodning om ophævelse af Nils Ušakovs' immunitet (2020/2239(IMM)) | 57 |

II   Meddelelser

MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Parlamentet

Torsdag den 11. november 2021

2022/C 205/06

Europa-Parlamentets afgørelse af 11. november 2021 om anmodning om ophævelse af Fulvio Martusciellos immunitet (2021/2049(IMM))

53

2022/C 205/07

Europa-Parlamentets afgørelse af 11. november 2021 om anmodning om ophævelse af Harald Vilimskys immunitet (2021/2073(IMM))

55

2022/C 205/08

Europa-Parlamentets afgørelse af 11. november 2021 om anmodning om ophævelse af Nils Ušakovs' immunitet (2020/2239(IMM))

57

---

| | III   Forberedende retsakter |
| --- | --- |
| | Europa-Parlamentet |
| | Torsdag den 11. november 2021 |
| 2022/C 205/09 | Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 11. november 2021 om Rådets førstebehandlingsholdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2013/34/EU for så vidt angår offentliggørelse af selskabsskatteoplysninger for visse virksomheder og filialer (09722/1/2021 — C9-0371/2021 — 2016/0107(COD)) | 59 |
| 2022/C 205/10 | P9_TA(2021)0447Europæisk partnerskab om metrologi ***IEuropa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 11. november 2021 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om Unionens deltagelse i det europæiske partnerskab om metrologi, der iværksættes i fællesskab af flere medlemsstater (COM(2021)0089 — C9-0083/2021 — 2021/0049(COD))P9_TC1-COD(2021)0049Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 11. november 2021 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse (EU) 2021/... om Unionens deltagelse i det europæiske partnerskab om metrologi, der iværksættes i fællesskab af flere medlemsstater | 61 |
| 2022/C 205/11 | P9_TA(2021)0448Den Europæiske Unions Asylagentur ***IEuropa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 11. november 2021 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om Den Europæiske Unions Asylagentur og om ophævelse af forordning (EU) nr. 439/2010 (COM(2016)0271 — C8-0174/2016 — 2016/0131(COD))P9_TC1-COD(2016)0131Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 11. november 2021 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/... om Den Europæiske Unions Asylagentur og om ophævelse af forordning (EU) nr. 439/2010 | 63 |
| 2022/C 205/12 | Ændringer vedtaget af Europa-Parlamentet den 14. september og 11. november 2021 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 1082/2013/EU (COM(2020)0727 — C9-0367/2020 — 2020/0322(COD)) | 64 |
| 2022/C 205/13 | Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 11. november 2021 om udkast til Rådets afgørelse om indgåelse på Unionens vegne af aftalen i form af brevveksling mellem Den Europæiske Union og Forbundsstaten Australien i henhold til artikel XXVIII i den almindelige overenskomst om told og udenrigshandel (GATT) 1994 vedrørende ændring af indrømmelser for alle de toldkontingenter, der er omfattet af EU-liste CLXXV, som følge af Det Forenede Kongeriges udtræden af Den Europæiske Union (06102/2021 — C9-0376/2021 — 2021/0029(NLE)) | 157 |

III   Forberedende retsakter

Europa-Parlamentet

Torsdag den 11. november 2021

2022/C 205/09

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 11. november 2021 om Rådets førstebehandlingsholdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2013/34/EU for så vidt angår offentliggørelse af selskabsskatteoplysninger for visse virksomheder og filialer (09722/1/2021 — C9-0371/2021 — 2016/0107(COD))

59

2022/C 205/10

P9_TA(2021)0447Europæisk partnerskab om metrologi ***IEuropa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 11. november 2021 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om Unionens deltagelse i det europæiske partnerskab om metrologi, der iværksættes i fællesskab af flere medlemsstater (COM(2021)0089 — C9-0083/2021 — 2021/0049(COD))P9_TC1-COD(2021)0049Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 11. november 2021 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse (EU) 2021/... om Unionens deltagelse i det europæiske partnerskab om metrologi, der iværksættes i fællesskab af flere medlemsstater

61

2022/C 205/11

P9_TA(2021)0448Den Europæiske Unions Asylagentur ***IEuropa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 11. november 2021 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om Den Europæiske Unions Asylagentur og om ophævelse af forordning (EU) nr. 439/2010 (COM(2016)0271 — C8-0174/2016 — 2016/0131(COD))P9_TC1-COD(2016)0131Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 11. november 2021 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/... om Den Europæiske Unions Asylagentur og om ophævelse af forordning (EU) nr. 439/2010

63

2022/C 205/12

Ændringer vedtaget af Europa-Parlamentet den 14. september og 11. november 2021 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 1082/2013/EU (COM(2020)0727 — C9-0367/2020 — 2020/0322(COD))

64

2022/C 205/13

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 11. november 2021 om udkast til Rådets afgørelse om indgåelse på Unionens vegne af aftalen i form af brevveksling mellem Den Europæiske Union og Forbundsstaten Australien i henhold til artikel XXVIII i den almindelige overenskomst om told og udenrigshandel (GATT) 1994 vedrørende ændring af indrømmelser for alle de toldkontingenter, der er omfattet af EU-liste CLXXV, som følge af Det Forenede Kongeriges udtræden af Den Europæiske Union (06102/2021 — C9-0376/2021 — 2021/0029(NLE))

157

---

| Tegnforklaring






  - | høringsprocedure |
| --- | --- |
| *** | godkendelsesprocedure |
| ***I | almindelig lovgivningsprocedure (førstebehandling) |
| ***II | almindelig lovgivningsprocedure (andenbehandling) |
| ***III | almindelig lovgivningsprocedure (tredjebehandling) |

Tegnforklaring

*

høringsprocedure

***

godkendelsesprocedure

***I

almindelig lovgivningsprocedure (førstebehandling)

***II

almindelig lovgivningsprocedure (andenbehandling)

***III

almindelig lovgivningsprocedure (tredjebehandling)

(Den angivne procedure beror på retsgrundlaget i den foreslåede retsakt)

Parlamentets ændringer:

Ny tekst markeres med
  fede typer og kursiv
  . Udeladelser markeres med symbolet ▌eller ved udstregning. Erstatning af tekst angives ved markering af den nye tekst i 
  fede typer og kursiv
  og ved udeladelse eller udstregning af den tekst, der er erstattet af en ny.

fede typer og kursiv

fede typer og kursiv

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

20.5.2022

| 20.5.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 205/1 |
| --- | --- | --- | --- |

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 205/1

---

EUROPA-PARLAMENTET

SESSIONEN 2021-2022

Mødeperioden den 11. november 2021

VEDTAGNE TEKSTER

---

I Beslutninger og resolutioner, henstillinger og udtalelser

BESLUTNINGER OG RESOLUTIONER

Europa-Parlamentet

Torsdag den 11. november 2021

| 20.5.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 205/2 |
| --- | --- | --- | --- |

20.5.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 205/2

---

P9_TA(2021)0451

Styrkelse af demokrati og mediefrihed og -pluralisme i EU

Europa-Parlamentets beslutning af 11. november 2021 om styrkelse af demokrati og mediefrihed og -pluralisme i EU: uberettiget brug af civil- og strafferetlige foranstaltninger til at bringe journalister, NGO'er og civilsamfundet til tavshed (2021/2036(INI))

(2022/C 205/01)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til traktaten om Den Europæiske Union (TEU) særlig artikel 2, artikel 3, artikel 4, stk. 3, og artikel 5, 6, 7 og 19, |
| --- | --- |

—

der henviser til traktaten om Den Europæiske Union (TEU) særlig artikel 2, artikel 3, artikel 4, stk. 3, og artikel 5, 6, 7 og 19,

| — | der henviser til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), særlig artikel 70, 81, 82, 114 og 352, |
| --- | --- |

—

der henviser til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), særlig artikel 70, 81, 82, 114 og 352,

| — | der henviser til Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (chartret), særlig artikel 11, 12, 15, 20, 47, 48 og 54, |
| --- | --- |

—

der henviser til Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (chartret), særlig artikel 11, 12, 15, 20, 47, 48 og 54,

| — | der henviser til protokol nr. 1 om de nationale parlamenters rolle i Den Europæiske Union samt protokol nr. 2 om anvendelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet, som findes som bilag til TEU og TEUF, |
| --- | --- |

—

der henviser til protokol nr. 1 om de nationale parlamenters rolle i Den Europæiske Union samt protokol nr. 2 om anvendelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet, som findes som bilag til TEU og TEUF,

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 864/2007 af 11. juli 2007 om lovvalgsregler for forpligtelser uden for kontrakt (Rom II-forordningen) (1), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 864/2007 af 11. juli 2007 om lovvalgsregler for forpligtelser uden for kontrakt (Rom II-forordningen) (1),

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1215/2012 af 12. december 2012 om retternes kompetence og om anerkendelse og fuldbyrdelse af retsafgørelser på det civil- og handelsretlige område (Bruxelles I) (2), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1215/2012 af 12. december 2012 om retternes kompetence og om anerkendelse og fuldbyrdelse af retsafgørelser på det civil- og handelsretlige område (Bruxelles I) (2),

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/1937 af 23. oktober 2019 om beskyttelse af personer, der indberetter overtrædelser af EU-retten (3), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/1937 af 23. oktober 2019 om beskyttelse af personer, der indberetter overtrædelser af EU-retten (3),

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/692 af 28. april 2021 om oprettelse af programmet for borgere, ligestilling, rettigheder og værdier og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1381/2013 og Rådets forordning (EU) nr. 390/2014 (4), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/692 af 28. april 2021 om oprettelse af programmet for borgere, ligestilling, rettigheder og værdier og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1381/2013 og Rådets forordning (EU) nr. 390/2014 (4),

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/693 af 28. april 2021 om oprettelse af programmet for retlige anliggender og om ophævelse af forordning (EU) nr. 1382/2013 (5), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/693 af 28. april 2021 om oprettelse af programmet for retlige anliggender og om ophævelse af forordning (EU) nr. 1382/2013 (5),

| — | der henviser til EU-Domstolens praksis, |
| --- | --- |

—

der henviser til EU-Domstolens praksis,

| — | der henviser til meddelelse med titlen »Kommissionens arbejdsprogram for 2021 — En Union med ny vitalitet i en skrøbelig verden« (COM(2020)0690), |
| --- | --- |

—

der henviser til meddelelse med titlen »Kommissionens arbejdsprogram for 2021 — En Union med ny vitalitet i en skrøbelig verden« (COM(2020)0690),

| — | der henviser til Kommissionens meddelelse med titlen »Om handlingsplanen for europæisk demokrati« (COM(2020)0790), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens meddelelse med titlen »Om handlingsplanen for europæisk demokrati« (COM(2020)0790),

| — | der henviser til Kommissionens meddelelse af 5. marts 2020 med titlen »Et EU med ligestilling: strategi for ligestilling mellem mænd og kvinder 2020-2025« (COM(2020)0152), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens meddelelse af 5. marts 2020 med titlen »Et EU med ligestilling: strategi for ligestilling mellem mænd og kvinder 2020-2025« (COM(2020)0152),

| — | der henviser til Kommissionens meddelelse af 30. september 2020 med titlen »Rapport om retsstatssituationen 2020 — Retsstatssituationen i Den Europæiske Union« (COM(2020)0580) og dens 27 ledsagende landekapitler om retsstaten i medlemsstaterne (SWD(2020)0300-0326), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens meddelelse af 30. september 2020 med titlen »Rapport om retsstatssituationen 2020 — Retsstatssituationen i Den Europæiske Union« (COM(2020)0580) og dens 27 ledsagende landekapitler om retsstaten i medlemsstaterne (SWD(2020)0300-0326),

| — | der henviser til Kommissionens meddelelse af 12. november 2020 med titlen »En Union med lige muligheder: Strategi for ligestilling af LGBTIQ-personer 2020-2025« (COM(2020)0698), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens meddelelse af 12. november 2020 med titlen »En Union med lige muligheder: Strategi for ligestilling af LGBTIQ-personer 2020-2025« (COM(2020)0698),

| — | der henviser til Kommissionens henstilling om sikring af journalisters og andre mediefolks beskyttelse og sikkerhed og styrkelse af deres position i Den Europæiske Union (C/2021/6650), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens henstilling om sikring af journalisters og andre mediefolks beskyttelse og sikkerhed og styrkelse af deres position i Den Europæiske Union (C/2021/6650),

| — | der henviser til Kommissionens opfølgning på Europa-Parlamentets ikkelovgivningsmæssige beslutning af 3. maj 2018 om mediepluralisme og mediefrihed i Den Europæiske Union, |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens opfølgning på Europa-Parlamentets ikkelovgivningsmæssige beslutning af 3. maj 2018 om mediepluralisme og mediefrihed i Den Europæiske Union,

| — | der henviser til rapporten udarbejdet af Den Europæiske Unions Agentur for Grundlæggende Rettigheder med titlen »Challenges facing civil society organisations working on human rights in the EU« (Udfordringer for civilsamfundsorganisationer, der arbejder med menneskerettigheder i EU), der blev offentliggjort den 17. januar 2018, dets bulletiner om coronaviruspandemiens indvirkning på de grundlæggende rettigheder i EU, der blev offentliggjort i 2020, og agenturets andre rapporter, data og værktøjer, navnlig EU's informationssystem for grundlæggende rettigheder (EFRIS), |
| --- | --- |

—

der henviser til rapporten udarbejdet af Den Europæiske Unions Agentur for Grundlæggende Rettigheder med titlen »Challenges facing civil society organisations working on human rights in the EU« (Udfordringer for civilsamfundsorganisationer, der arbejder med menneskerettigheder i EU), der blev offentliggjort den 17. januar 2018, dets bulletiner om coronaviruspandemiens indvirkning på de grundlæggende rettigheder i EU, der blev offentliggjort i 2020, og agenturets andre rapporter, data og værktøjer, navnlig EU's informationssystem for grundlæggende rettigheder (EFRIS),

| — | der henviser til verdenserklæringen om menneskerettighederne, særlig artikel 19, |
| --- | --- |

—

der henviser til verdenserklæringen om menneskerettighederne, særlig artikel 19,

| — | der henviser til andre FN-instrumenter om beskyttelse af menneskerettighederne og de grundlæggende frihedsrettigheder, henstillingerne og rapporterne fra FN's universelle regelmæssige gennemgang samt retspraksis for FN's traktatorganer på menneskerettighedsområdet og Menneskerettighedsrådets særlige procedurer, |
| --- | --- |

—

der henviser til andre FN-instrumenter om beskyttelse af menneskerettighederne og de grundlæggende frihedsrettigheder, henstillingerne og rapporterne fra FN's universelle regelmæssige gennemgang samt retspraksis for FN's traktatorganer på menneskerettighedsområdet og Menneskerettighedsrådets særlige procedurer,

| — | der henviser til FN's erklæring af 8. marts 1999 om menneskerettighedsforkæmpere, |
| --- | --- |

—

der henviser til FN's erklæring af 8. marts 1999 om menneskerettighedsforkæmpere,

| — | der henviser til rapporten fra FN's særlige rapportør om retten til frit at deltage i fredelige forsamlinger og til foreningsfrihed om strategiske retssager mod offentligt engagement (SLAPP) og retten til frit at deltage i fredelige forsamlinger og til foreningsfrihed, |
| --- | --- |

—

der henviser til rapporten fra FN's særlige rapportør om retten til frit at deltage i fredelige forsamlinger og til foreningsfrihed om strategiske retssager mod offentligt engagement (SLAPP) og retten til frit at deltage i fredelige forsamlinger og til foreningsfrihed,

| — | der henviser til den europæiske konvention til beskyttelse af menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder, den europæiske socialpagt, Den Europæiske Menneskerettighedsdomstols og Den Europæiske Komité for Sociale Rettigheders praksis, til konventioner, henstillinger, resolutioner, udtalelser og rapporter fra Europarådets Parlamentariske Forsamling, Ministerkomitéen, menneskerettighedskommissæren, Den Europæiske Kommission mod Racisme og Intolerance, styringskomitéen for bekæmpelse af forskelsbehandling, inklusion og mangfoldighed, Venedigkommissionen og andre organer under Europarådet, |
| --- | --- |

—

der henviser til den europæiske konvention til beskyttelse af menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder, den europæiske socialpagt, Den Europæiske Menneskerettighedsdomstols og Den Europæiske Komité for Sociale Rettigheders praksis, til konventioner, henstillinger, resolutioner, udtalelser og rapporter fra Europarådets Parlamentariske Forsamling, Ministerkomitéen, menneskerettighedskommissæren, Den Europæiske Kommission mod Racisme og Intolerance, styringskomitéen for bekæmpelse af forskelsbehandling, inklusion og mangfoldighed, Venedigkommissionen og andre organer under Europarådet,

| — | der henviser til Europarådets erklæring af 4. juli 2012 om ønskværdigheden af internationale standarder vedrørende forumshopping med hensyn til injurier og »krænkelsesturisme« for at sikre ytringsfriheden, |
| --- | --- |

—

der henviser til Europarådets erklæring af 4. juli 2012 om ønskværdigheden af internationale standarder vedrørende forumshopping med hensyn til injurier og »krænkelsesturisme« for at sikre ytringsfriheden,

| — | der henviser til henstillingen fra Europarådets Ministerkomité til medlemsstaterne af 13. april 2016 om beskyttelse af journalistik og journalister og andre medieaktørers sikkerhed (CM/Rec(2016)4[1]), |
| --- | --- |

—

der henviser til henstillingen fra Europarådets Ministerkomité til medlemsstaterne af 13. april 2016 om beskyttelse af journalistik og journalister og andre medieaktørers sikkerhed (CM/Rec(2016)4[1]),

| — | der henviser til Europarådets henstilling af 28. november 2018 om behovet for i højere grad af beskytte og fremme civilsamfundsrummet i Europa (CM/REC(2018)11), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europarådets henstilling af 28. november 2018 om behovet for i højere grad af beskytte og fremme civilsamfundsrummet i Europa (CM/REC(2018)11),

| — | der henviser til Europarådets henstilling til medlemsstaterne af 7. marts 2018 om mediepluralisme og gennemsigtighed af medieejerskab (CM/Rec(2018)1), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europarådets henstilling til medlemsstaterne af 7. marts 2018 om mediepluralisme og gennemsigtighed af medieejerskab (CM/Rec(2018)1),

| — | der henviser til resolutionen fra Europarådets ministerkonference af 11. juni 2021 om beskyttelse af journalister, |
| --- | --- |

—

der henviser til resolutionen fra Europarådets ministerkonference af 11. juni 2021 om beskyttelse af journalister,

| — | der henviser til artiklen fra Europarådets menneskerettighedskommissær »Human Rights Comment: Time to take action against SLAPPs« (Kommentar om menneskerettigheder: tid til at træffe foranstaltninger mod SLAPP), der blev offentliggjort den 27. oktober 2020", |
| --- | --- |

—

der henviser til artiklen fra Europarådets menneskerettighedskommissær »Human Rights Comment: Time to take action against SLAPPs« (Kommentar om menneskerettigheder: tid til at træffe foranstaltninger mod SLAPP), der blev offentliggjort den 27. oktober 2020",

| — | der henviser til årsrapporten 2021 fra partnerorganisationerne i Europarådets platform til fremme af beskyttelse af journalistik og journalisters sikkerhed, |
| --- | --- |

—

der henviser til årsrapporten 2021 fra partnerorganisationerne i Europarådets platform til fremme af beskyttelse af journalistik og journalisters sikkerhed,

| — | der henviser til henstillingerne og rapporterne fra Kontoret for Demokratiske Institutioner og Menneskerettigheder, repræsentanten for mediefrihed og andre organer under Organisationen for Sikkerhed og Samarbejde i Europa (OSCE), |
| --- | --- |

—

der henviser til henstillingerne og rapporterne fra Kontoret for Demokratiske Institutioner og Menneskerettigheder, repræsentanten for mediefrihed og andre organer under Organisationen for Sikkerhed og Samarbejde i Europa (OSCE),

| — | der henviser til undersøgelsen fra EU-CITZEN Network med titlen »SLAPP in the EU context« (SLAPP i EU-sammenhæng) af 29. maj 2020 (6), |
| --- | --- |

—

der henviser til undersøgelsen fra EU-CITZEN Network med titlen »SLAPP in the EU context« (SLAPP i EU-sammenhæng) af 29. maj 2020 (6),

| — | der henviser til opfordringen til et direktiv til bekæmpelse af SLAPP fra en koalition af NGO'er (7), |
| --- | --- |

—

der henviser til opfordringen til et direktiv til bekæmpelse af SLAPP fra en koalition af NGO'er (7),

| — | der henviser til undersøgelsen »The Use of SLAPPs to Silence Journalists, NGOs and Civil Society« (Brugen af SLAPP til at bringe journalister, NGO'er og civilsamfundsorganisationer til tavshed) fra juni 2021 bestilt af Europa-Parlamentets temaafdeling efter anmodning fra Retsudvalget, |
| --- | --- |

—

der henviser til undersøgelsen »The Use of SLAPPs to Silence Journalists, NGOs and Civil Society« (Brugen af SLAPP til at bringe journalister, NGO'er og civilsamfundsorganisationer til tavshed) fra juni 2021 bestilt af Europa-Parlamentets temaafdeling efter anmodning fra Retsudvalget,

| — | der henviser til sin briefing med titlen »European added value of an EU mechanism on democracy, rule of law and fundamental rights — Preliminary Assessment« (Europæisk merværdi af en EU-mekanisme for demokrati, retsstatsprincippet og grundlæggende rettigheder), af 23. april 2020, |
| --- | --- |

—

der henviser til sin briefing med titlen »European added value of an EU mechanism on democracy, rule of law and fundamental rights — Preliminary Assessment« (Europæisk merværdi af en EU-mekanisme for demokrati, retsstatsprincippet og grundlæggende rettigheder), af 23. april 2020,

| — | der henviser til sin beslutning af 21. maj 2013 om EU-chartret: standarder for mediefrihed i EU (8), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 21. maj 2013 om EU-chartret: standarder for mediefrihed i EU (8),

| — | der henviser til sin beslutning af 25. oktober 2016 med henstillinger til Kommissionen om oprettelse af en EU-mekanisme for demokrati, retsstatsprincippet og grundlæggende rettigheder (9), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 25. oktober 2016 med henstillinger til Kommissionen om oprettelse af en EU-mekanisme for demokrati, retsstatsprincippet og grundlæggende rettigheder (9),

| — | der henviser til sin beslutning af 19. april 2018 om behovet for at oprette et instrument for europæiske værdier til støtte for civilsamfundsorganisationer, der fremmer de grundlæggende værdier inden for Den Europæiske Union på lokalt og nationalt plan (10), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 19. april 2018 om behovet for at oprette et instrument for europæiske værdier til støtte for civilsamfundsorganisationer, der fremmer de grundlæggende værdier inden for Den Europæiske Union på lokalt og nationalt plan (10),

| — | der henviser til sin beslutning af 19. april 2018 om beskyttelse af undersøgende journalister i Europa: sagen om den slovakiske journalist Ján Kuciak og Martina Kušnírová (11), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 19. april 2018 om beskyttelse af undersøgende journalister i Europa: sagen om den slovakiske journalist Ján Kuciak og Martina Kušnírová (11),

| — | der henviser til sin beslutning af 3. maj 2018 om mediepluralisme og mediefrihed i Den Europæiske Union (12), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 3. maj 2018 om mediepluralisme og mediefrihed i Den Europæiske Union (12),

| — | der henviser til sin beslutning af 14. november 2018 om behovet for en omfattende EU-mekanisme til beskyttelse af demokrati, retsstatsprincippet og grundlæggende rettigheder (13), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 14. november 2018 om behovet for en omfattende EU-mekanisme til beskyttelse af demokrati, retsstatsprincippet og grundlæggende rettigheder (13),

| — | der henviser til sin beslutning af 13. februar 2019 om tilbageskridt i forbindelse med kvinders rettigheder og ligestilling i EU (14), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 13. februar 2019 om tilbageskridt i forbindelse med kvinders rettigheder og ligestilling i EU (14),

| — | der henviser til sin beslutning af 28. marts 2019 om situationen vedrørende retsstatsprincippet og bekæmpelse af korruption i EU, navnlig i Malta og Slovakiet (15), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 28. marts 2019 om situationen vedrørende retsstatsprincippet og bekæmpelse af korruption i EU, navnlig i Malta og Slovakiet (15),

| — | der henviser til sin beslutning af 18. december 2019 om retsstatsprincippet i Malta efter de seneste afsløringer om mordet på Daphne Caruana Galizia (16), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 18. december 2019 om retsstatsprincippet i Malta efter de seneste afsløringer om mordet på Daphne Caruana Galizia (16),

| — | der henviser til sin beslutning af 15. januar 2020 om årsberetningen om menneskerettigheder og demokrati i verden 2018 og Den Europæiske Unions politik på området (17), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 15. januar 2020 om årsberetningen om menneskerettigheder og demokrati i verden 2018 og Den Europæiske Unions politik på området (17),

| — | der henviser til sin beslutning af 7. oktober 2020 om oprettelse af en EU-mekanisme for demokrati, retsstatsprincippet og grundlæggende rettigheder (18), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 7. oktober 2020 om oprettelse af en EU-mekanisme for demokrati, retsstatsprincippet og grundlæggende rettigheder (18),

| — | der henviser til sin beslutning af 25. november 2020 om styrkelse af mediefrihed: beskyttelse af journalister i Europa, hadefuld tale, desinformation og platformenes rolle (19), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 25. november 2020 om styrkelse af mediefrihed: beskyttelse af journalister i Europa, hadefuld tale, desinformation og platformenes rolle (19),

| — | der henviser til sin beslutning af 26. november 2020 om situationen vedrørende grundlæggende rettigheder i Den Europæiske Union — årsberetning 2018-2019 (20), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 26. november 2020 om situationen vedrørende grundlæggende rettigheder i Den Europæiske Union — årsberetning 2018-2019 (20),

| — | der henviser til sin beslutning af 17. december 2020 om den flerårige finansielle ramme 2021-2027, den interinstitutionelle aftale, EU-genopretningsinstrumentet og forordningen om retsstatsprincippet (21), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 17. december 2020 om den flerårige finansielle ramme 2021-2027, den interinstitutionelle aftale, EU-genopretningsinstrumentet og forordningen om retsstatsprincippet (21),

| — | der henviser til sin beslutning af 11. marts 2021 om erklæring af EU som LGBTIQ-frihedszone (22), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 11. marts 2021 om erklæring af EU som LGBTIQ-frihedszone (22),

| — | der henviser til sin beslutning af 25. marts 2021 om anvendelsen af forordning (EU, Euratom) 2020/2092, mekanismen for konditionalitet vedrørende retsstatsprincippet (23), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 25. marts 2021 om anvendelsen af forordning (EU, Euratom) 2020/2092, mekanismen for konditionalitet vedrørende retsstatsprincippet (23),

| — | der henviser til sin beslutning af 29. april 2021 om mordet på Daphne Caruana Galizia og retsstatsprincippet i Malta (24), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 29. april 2021 om mordet på Daphne Caruana Galizia og retsstatsprincippet i Malta (24),

| — | der henviser til sin beslutning af 19. maj 2021 om klimaændringernes indvirkning på menneskerettigheds- og miljøforkæmperes rolle i denne sag (25), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 19. maj 2021 om klimaændringernes indvirkning på menneskerettigheds- og miljøforkæmperes rolle i denne sag (25),

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 54, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 54,

| — | der henviser til de fælles drøftelser i Retsudvalget og Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender, jf. forretningsordenens artikel 58, |
| --- | --- |

—

der henviser til de fælles drøftelser i Retsudvalget og Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender, jf. forretningsordenens artikel 58,

| — | der henviser til udtalelse fra Kultur- og Uddannelsesudvalget, |
| --- | --- |

—

der henviser til udtalelse fra Kultur- og Uddannelsesudvalget,

| — | der henviser til betænkning fra Retsudvalget og Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender (A9-0292/2021), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Retsudvalget og Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender (A9-0292/2021),

| A. | der henviser til, at retten til ytringsfrihed, oplysning og til offentligt engagement hører til demokratiets grundpiller; der henviser til, at ytringsfrihed er absolut nødvendig for gennemførelsen af principperne om gennemsigtighed og ansvarlighed; der henviser til, at offentligt engagement fra en fysisk eller juridisk person, der beskæftiger sig med en sag af offentlig interesse, kan antage forskellige former; der henviser til, at offentligt engagement kan omfatte udøvelse af offentlig kontrol online og offline og udbredelse af offentlig oplysning, bl.a. journalistisk kommunikation, udgivelser eller værker, herunder redaktionelt indhold, meddelelser, udgivelser eller værker af politisk, videnskabelig, akademisk, kunstnerisk karakter, kommenterende eller satirisk materiale, herunder hvis de berørte bl.a. er personer, som kan være udsat for offentlig kontrol, inden for rammerne af videre interesser ved en åben debat af politiske emner; der henviser til, at publikationer, der bidrager til debatter om spørgsmål af almen interesse eller af generel betydning, nyder en højere grad af beskyttelse; der henviser til, at grænserne for acceptabel kritik er videre for offentlige personer, navnlig politikere og statslige embedsmænd; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at retten til ytringsfrihed, oplysning og til offentligt engagement hører til demokratiets grundpiller; der henviser til, at ytringsfrihed er absolut nødvendig for gennemførelsen af principperne om gennemsigtighed og ansvarlighed; der henviser til, at offentligt engagement fra en fysisk eller juridisk person, der beskæftiger sig med en sag af offentlig interesse, kan antage forskellige former; der henviser til, at offentligt engagement kan omfatte udøvelse af offentlig kontrol online og offline og udbredelse af offentlig oplysning, bl.a. journalistisk kommunikation, udgivelser eller værker, herunder redaktionelt indhold, meddelelser, udgivelser eller værker af politisk, videnskabelig, akademisk, kunstnerisk karakter, kommenterende eller satirisk materiale, herunder hvis de berørte bl.a. er personer, som kan være udsat for offentlig kontrol, inden for rammerne af videre interesser ved en åben debat af politiske emner; der henviser til, at publikationer, der bidrager til debatter om spørgsmål af almen interesse eller af generel betydning, nyder en højere grad af beskyttelse; der henviser til, at grænserne for acceptabel kritik er videre for offentlige personer, navnlig politikere og statslige embedsmænd;

| B. | der henviser til, at uafhængig upartisk, professionel og ansvarlig kvalitetsjournalistik samt adgang til pluralistisk information er hjørnesten i demokratiet; der henviser til, at oplysning, rapporter, udtalelser, påstande, argumenter og andre udmeldinger fra civilsamfundet er afgørende for, at ethvert demokrati kan blomstre; der henviser til, at indskrænkningen af civilsamfundets råderum i visse lande er blevet et stadig mere bekymrende spørgsmål og kan have en negativ indvirkning på demokratier; der henviser til, at uafhængig journalistik af høj kvalitet og civilsamfundsorganisationer spiller en afgørende rolle som vogtere af demokratiet og retsstatsprincippet ved at stille magten til ansvar og bekæmpe desinformation og misinformation samt udenlandsk politisk indblanding og manipulation; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at uafhængig upartisk, professionel og ansvarlig kvalitetsjournalistik samt adgang til pluralistisk information er hjørnesten i demokratiet; der henviser til, at oplysning, rapporter, udtalelser, påstande, argumenter og andre udmeldinger fra civilsamfundet er afgørende for, at ethvert demokrati kan blomstre; der henviser til, at indskrænkningen af civilsamfundets råderum i visse lande er blevet et stadig mere bekymrende spørgsmål og kan have en negativ indvirkning på demokratier; der henviser til, at uafhængig journalistik af høj kvalitet og civilsamfundsorganisationer spiller en afgørende rolle som vogtere af demokratiet og retsstatsprincippet ved at stille magten til ansvar og bekæmpe desinformation og misinformation samt udenlandsk politisk indblanding og manipulation;

| C. | der henviser til, at journalister og medieaktører i Europa og andre lande i de seneste år i stigende grad er blevet truet, angrebet korporligt og myrdet på grund af deres arbejde, især hvis det sætter fokus på magtmisbrug, korruption, krænkelser af grundlæggende rettigheder og kriminelle aktiviteter; understreger, at effektiv udøvelse af ytringsfrihed kræver en række positive foranstaltninger for at beskytte journalister, herunder at beskytte liv og efterforske mord samt effektiv beskyttelse af deres kilder; noterer sig, at disse trusler ikke blot er af voldelig karakter, og at intimidering af journalister også har grobund i juridisk, politisk, sociokulturelt og økonomisk pres; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at journalister og medieaktører i Europa og andre lande i de seneste år i stigende grad er blevet truet, angrebet korporligt og myrdet på grund af deres arbejde, især hvis det sætter fokus på magtmisbrug, korruption, krænkelser af grundlæggende rettigheder og kriminelle aktiviteter; understreger, at effektiv udøvelse af ytringsfrihed kræver en række positive foranstaltninger for at beskytte journalister, herunder at beskytte liv og efterforske mord samt effektiv beskyttelse af deres kilder; noterer sig, at disse trusler ikke blot er af voldelig karakter, og at intimidering af journalister også har grobund i juridisk, politisk, sociokulturelt og økonomisk pres;

| D. | der henviser til, at retten til ytringsfrihed er en grundlæggende rettighed, som skal udøves med en følelse af forpligtelse og ansvar, idet der tages højde befolkningens grundlæggende ret til at modtage upartisk information samt den grundlæggende ret til at beskytte ens omdømme (26) og privatlivsfred; der henviser til, at alle parter i tilfælde af en konflikt mellem disse rettigheder skal have adgang til domstole, hvis sagen ikke løses i mindelighed; |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at retten til ytringsfrihed er en grundlæggende rettighed, som skal udøves med en følelse af forpligtelse og ansvar, idet der tages højde befolkningens grundlæggende ret til at modtage upartisk information samt den grundlæggende ret til at beskytte ens omdømme (26) og privatlivsfred; der henviser til, at alle parter i tilfælde af en konflikt mellem disse rettigheder skal have adgang til domstole, hvis sagen ikke løses i mindelighed;

| E. | der henviser til, at strategiske retssager mod offentligt engagement (SLAPP) er retssager eller andre retslige skridt (f.eks. tilhold eller indefrysning af aktiver), som tages af privatpersoner og private enheder, og også af offentlige embedsmænd, offentlige organer og offentligt kontrollerede enheder, over for en eller flere personer eller grupper, og hvor der anvendes forskellige retsgrundlag inden for primært civil- eller strafferetten samt trusler om sådanne skridt med det formål at forhindre undersøgelse og rapportering om brud på EU-lovgivningen og national lovgivning, korruption eller andre former for misbrug eller på anden måde at undergrave offentligt engagement; der henviser til, at dette har en direkte og skadelig indvirkning på demokratisk deltagelse, samfundsmæssig modstandsdygtighed og dialog og forringer de værdier, som nedfældet i artikel 2 i TEU; |
| --- | --- |

E.

der henviser til, at strategiske retssager mod offentligt engagement (SLAPP) er retssager eller andre retslige skridt (f.eks. tilhold eller indefrysning af aktiver), som tages af privatpersoner og private enheder, og også af offentlige embedsmænd, offentlige organer og offentligt kontrollerede enheder, over for en eller flere personer eller grupper, og hvor der anvendes forskellige retsgrundlag inden for primært civil- eller strafferetten samt trusler om sådanne skridt med det formål at forhindre undersøgelse og rapportering om brud på EU-lovgivningen og national lovgivning, korruption eller andre former for misbrug eller på anden måde at undergrave offentligt engagement; der henviser til, at dette har en direkte og skadelig indvirkning på demokratisk deltagelse, samfundsmæssig modstandsdygtighed og dialog og forringer de værdier, som nedfældet i artikel 2 i TEU;

| F. | der henviser til, at offentligt engagement omfatter (men ikke er begrænset til at) at undersøge, tale om, rapportere om eller på anden vis afsløre sager af offentlig interesse, bl.a. praksis, der truer grundlæggende rettigheder og frihedsrettigheder, demokratiet, retsstaten eller god forvaltningspraksis, og at indgå i fortalervirksomhed ved at udøve borgerlige frihedsrettigheder, som f.eks. forenings-, forsamlings-, ytrings- og informationsfrihed; |
| --- | --- |

F.

der henviser til, at offentligt engagement omfatter (men ikke er begrænset til at) at undersøge, tale om, rapportere om eller på anden vis afsløre sager af offentlig interesse, bl.a. praksis, der truer grundlæggende rettigheder og frihedsrettigheder, demokratiet, retsstaten eller god forvaltningspraksis, og at indgå i fortalervirksomhed ved at udøve borgerlige frihedsrettigheder, som f.eks. forenings-, forsamlings-, ytrings- og informationsfrihed;

| G. | der henviser til, at ofre for SLAPP oftest sagsøges for at udtrykke kritiske holdninger til privatpersoners og private enheders samt offentlige embedsmænds, offentlige organers og offentligt kontrollerede enheders adfærd eller fordømme uregelmæssigheder fra deres side gennem online eller offline udtryksformer eller som repressalier for deres involvering i kampagner, retssager, aktioner eller demonstrationer; der henviser til, at SLAPP generelt er kendetegnet ved påstande, der mangler ethvert retsgrundlag, er åbenlyst grundløse, udstiller en magtskævhed og sagsøgers krænkelse af rettigheder eller procesmisbrug ved at fremsætte urimelige påstande i sager, hvor sagsøgte udøver en juridisk beskyttet rettighed, og derfor bruger den retlige proces til andre formål end oprigtigt at udøve en ret; |
| --- | --- |

G.

der henviser til, at ofre for SLAPP oftest sagsøges for at udtrykke kritiske holdninger til privatpersoners og private enheders samt offentlige embedsmænds, offentlige organers og offentligt kontrollerede enheders adfærd eller fordømme uregelmæssigheder fra deres side gennem online eller offline udtryksformer eller som repressalier for deres involvering i kampagner, retssager, aktioner eller demonstrationer; der henviser til, at SLAPP generelt er kendetegnet ved påstande, der mangler ethvert retsgrundlag, er åbenlyst grundløse, udstiller en magtskævhed og sagsøgers krænkelse af rettigheder eller procesmisbrug ved at fremsætte urimelige påstande i sager, hvor sagsøgte udøver en juridisk beskyttet rettighed, og derfor bruger den retlige proces til andre formål end oprigtigt at udøve en ret;

| H. | der henviser til, at SLAPP ifølge civilsamfundsorganisationer, akademikere, jurister og ofre, der arbejder med dette emne, bliver stadig mere avancerede og effektive, idet en af de anvendte metoder er en række sagsanlæg mod den samme person vedrørende det samme tvistemål, så de alle skal forsvares og håndteres samtidigt og sideløbende af den samme person, hvilket øger omkostningerne uforholdsmæssigt; der henviser til, at SLAPP ofte er baseret på påstande om ærekrænkelse eller injurier, hvilket stadig er en strafbar handling i de fleste medlemsstater, og at ofre for SLAPP stilles over for strafferetlige anklager, samtidig med at der er anlagt civile erstatningssager mod dem med påstande baseret på det samme forhold; der henviser til, at SLAPP ofte krænker ofrenes ret til forsvar, der er anerkendt i chartret, hvilket muligvis også påvirker deres ret til en retfærdig rettergang og uskyldsformodningen; |
| --- | --- |

H.

der henviser til, at SLAPP ifølge civilsamfundsorganisationer, akademikere, jurister og ofre, der arbejder med dette emne, bliver stadig mere avancerede og effektive, idet en af de anvendte metoder er en række sagsanlæg mod den samme person vedrørende det samme tvistemål, så de alle skal forsvares og håndteres samtidigt og sideløbende af den samme person, hvilket øger omkostningerne uforholdsmæssigt; der henviser til, at SLAPP ofte er baseret på påstande om ærekrænkelse eller injurier, hvilket stadig er en strafbar handling i de fleste medlemsstater, og at ofre for SLAPP stilles over for strafferetlige anklager, samtidig med at der er anlagt civile erstatningssager mod dem med påstande baseret på det samme forhold; der henviser til, at SLAPP ofte krænker ofrenes ret til forsvar, der er anerkendt i chartret, hvilket muligvis også påvirker deres ret til en retfærdig rettergang og uskyldsformodningen;

| I. | der henviser til, at manglen på en konsekvent og fyldestgørende juridisk og retlig tilgang i Unionen gør, at SLAPP-sagsanlæg ikke kan konstateres hurtigt og imødegås effektivt; der henviser til, at beskyttelsen mod SLAPP fortsat er stærkt fragmenteret i medlemsstaterne, hvilket forhindrer retssikkerhed og adgang til effektive retsmidler for de mennesker, der er ofre for SLAPP; der henviser til, at en af de største udfordringer ved udarbejdelse af lovgivning imod SLAPP består i, hvordan man tackler grundløse krav, uden at det berører sagsøgeres rettigheder i henhold til medlemsstaternes forfatning og deres forpligtelser i henhold til Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder og den europæiske menneskerettighedskonvention; |
| --- | --- |

I.

der henviser til, at manglen på en konsekvent og fyldestgørende juridisk og retlig tilgang i Unionen gør, at SLAPP-sagsanlæg ikke kan konstateres hurtigt og imødegås effektivt; der henviser til, at beskyttelsen mod SLAPP fortsat er stærkt fragmenteret i medlemsstaterne, hvilket forhindrer retssikkerhed og adgang til effektive retsmidler for de mennesker, der er ofre for SLAPP; der henviser til, at en af de største udfordringer ved udarbejdelse af lovgivning imod SLAPP består i, hvordan man tackler grundløse krav, uden at det berører sagsøgeres rettigheder i henhold til medlemsstaternes forfatning og deres forpligtelser i henhold til Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder og den europæiske menneskerettighedskonvention;

| J. | der henviser til, at der er dokumentation for, at SLAPP er blevet en stadig mere udbredt praksis, som det er blevet påvist ved mange sager rundt om i Unionen, f.eks. den rystende sag med den undersøgende journalist Daphne Caruana Galizia, som angiveligt var tiltalt i 47 civil- og strafferetlige injuriesager (som resulterede i indefrysning af hendes aktiver) i flere jurisdiktioner på dagen for det stærkt fordømte mord på hende den 16. oktober 2017, og hertil kommer de retssager, som fortsat forfølger hendes arvinger; der henviser til, at andre illustrative og bekymrende sager mod uafhængige journalister og medier omfatter Realtid Media, som gentagne gange er blevet truet med en retssag i en anden retskreds, end den, hvor den pågældende reportage fandt sted, og Gazeta Wyborcza, som med jævne mellemrum bliver sagsøgt af diverse offentlige instanser og embedsmænd; |
| --- | --- |

J.

der henviser til, at der er dokumentation for, at SLAPP er blevet en stadig mere udbredt praksis, som det er blevet påvist ved mange sager rundt om i Unionen, f.eks. den rystende sag med den undersøgende journalist Daphne Caruana Galizia, som angiveligt var tiltalt i 47 civil- og strafferetlige injuriesager (som resulterede i indefrysning af hendes aktiver) i flere jurisdiktioner på dagen for det stærkt fordømte mord på hende den 16. oktober 2017, og hertil kommer de retssager, som fortsat forfølger hendes arvinger; der henviser til, at andre illustrative og bekymrende sager mod uafhængige journalister og medier omfatter Realtid Media, som gentagne gange er blevet truet med en retssag i en anden retskreds, end den, hvor den pågældende reportage fandt sted, og Gazeta Wyborcza, som med jævne mellemrum bliver sagsøgt af diverse offentlige instanser og embedsmænd;

| K. | der henviser til, at SLAPP ofte anvendes af offentlige myndigheder eller deres stedfortrædere, f.eks. statsligt finansierede medieforetagender, statsligt finansierede NGO'er eller statsejede virksomheder; |
| --- | --- |

K.

der henviser til, at SLAPP ofte anvendes af offentlige myndigheder eller deres stedfortrædere, f.eks. statsligt finansierede medieforetagender, statsligt finansierede NGO'er eller statsejede virksomheder;

| L. | der henviser til, at SLAPP kan bruges som et redskab til mindske mediepluralisme på det systemiske plan ved at have en afskrækkende virkning på uafhængige medier; der henviser til, at SLAPP bevidst indledes med det formål at gøre retsforfølgningen dyr, langvarig og vanskelig for de sagsøgte, herunder ved at intimidere og belaste deres ofre økonomisk og mentalt; der henviser til, at SLAPP ikke blot har en skadelig virkning på ofrene, men også på deres familier og det bredere offentlige engagement; |
| --- | --- |

L.

der henviser til, at SLAPP kan bruges som et redskab til mindske mediepluralisme på det systemiske plan ved at have en afskrækkende virkning på uafhængige medier; der henviser til, at SLAPP bevidst indledes med det formål at gøre retsforfølgningen dyr, langvarig og vanskelig for de sagsøgte, herunder ved at intimidere og belaste deres ofre økonomisk og mentalt; der henviser til, at SLAPP ikke blot har en skadelig virkning på ofrene, men også på deres familier og det bredere offentlige engagement;

| M. | der henviser til, at henvisninger til ofre og mål for SLAPP omfatter journalister, forlag og medieorganisationer, akademikere, NGO'er, civilsamfundet og andre aktører, der deltager i offentligt engagement, såsom dem, der arbejder med menneskerettigheds- og miljøspørgsmål; |
| --- | --- |

M.

der henviser til, at henvisninger til ofre og mål for SLAPP omfatter journalister, forlag og medieorganisationer, akademikere, NGO'er, civilsamfundet og andre aktører, der deltager i offentligt engagement, såsom dem, der arbejder med menneskerettigheds- og miljøspørgsmål;

| N. | der henviser til, at SLAPP ofte er af en grænseoverskridende karakter, hvilket resulterer i forsinkelser i anmeldelsen eller ufuldstændige oplysninger, som det er set i mange sager, og ofte vedrører menneskerettigheder og miljøbeskyttelse, økonomisk svindel og/eller korruption, hvor de må ses som et klart forsøg på at forhale offentliggørelsen af informationen ved at stoppe eller miskreditere individuelle journalisters og forlagsvirksomheders arbejde og derigennem fratage borgerne deres ret til information og påvirke mediernes pluralisme, frihed og mangfoldighed; der henviser til, at SLAPP og trusler om SLAPP mod vagthunde i EU også kan blive anlagt af aktører i tredjelande og for domstole i tredjelande; |
| --- | --- |

N.

der henviser til, at SLAPP ofte er af en grænseoverskridende karakter, hvilket resulterer i forsinkelser i anmeldelsen eller ufuldstændige oplysninger, som det er set i mange sager, og ofte vedrører menneskerettigheder og miljøbeskyttelse, økonomisk svindel og/eller korruption, hvor de må ses som et klart forsøg på at forhale offentliggørelsen af informationen ved at stoppe eller miskreditere individuelle journalisters og forlagsvirksomheders arbejde og derigennem fratage borgerne deres ret til information og påvirke mediernes pluralisme, frihed og mangfoldighed; der henviser til, at SLAPP og trusler om SLAPP mod vagthunde i EU også kan blive anlagt af aktører i tredjelande og for domstole i tredjelande;

| O. | der henviser til, at nationale SLAPP-sager anvendes i højere grad i medlemsstaterne med det formål at begrænse ytringsfrihed og retten til information, hvilket har en afskrækkende virkning på ofre for SLAPP ved at belaste dem mentalt og økonomisk for at tvinge dem til at opgive at afsløre sager, der har offentlighedens interesse; |
| --- | --- |

O.

der henviser til, at nationale SLAPP-sager anvendes i højere grad i medlemsstaterne med det formål at begrænse ytringsfrihed og retten til information, hvilket har en afskrækkende virkning på ofre for SLAPP ved at belaste dem mentalt og økonomisk for at tvinge dem til at opgive at afsløre sager, der har offentlighedens interesse;

| P. | der henviser til, at der mangler direkte lovgivning i medlemsstaterne i forhold til SLAPP, og at der ofte gælder tvetydige og bredt formulerede nationale bestemmelser om æreskrænkelse i denne sammenhæng samt hårde straffe, herunder af strafferetlig karakter, hvilket i høj grad bidrager til stigningen i antallet af disse grundløse sagsanlæg og den efterfølgende intimidering af deres ofre; |
| --- | --- |

P.

der henviser til, at der mangler direkte lovgivning i medlemsstaterne i forhold til SLAPP, og at der ofte gælder tvetydige og bredt formulerede nationale bestemmelser om æreskrænkelse i denne sammenhæng samt hårde straffe, herunder af strafferetlig karakter, hvilket i høj grad bidrager til stigningen i antallet af disse grundløse sagsanlæg og den efterfølgende intimidering af deres ofre;

| Q. | der henviser til, at kriminaliseringen af journalister på grund af deres arbejde er et særligt alvorligt problem; der henviser til, at ærekrænkelse stadig er under straffeansvar i 23 medlemsstaters lovgivning til trods for gentagne opfordringer om afskaffelse heraf fra, blandt andre organisationer, FN, Europarådet og OSCE og ansete NGO'er, som f.eks. Index on Censorship, International Press Institute og Committee to Protect Journalists; |
| --- | --- |

Q.

der henviser til, at kriminaliseringen af journalister på grund af deres arbejde er et særligt alvorligt problem; der henviser til, at ærekrænkelse stadig er under straffeansvar i 23 medlemsstaters lovgivning til trods for gentagne opfordringer om afskaffelse heraf fra, blandt andre organisationer, FN, Europarådet og OSCE og ansete NGO'er, som f.eks. Index on Censorship, International Press Institute og Committee to Protect Journalists;

| R. | der henviser til, at bløde lovforanstaltninger hilses velkommen som en støtteforanstaltning til at ledsage et lovforslag og revideringen af visse internationale privatretlige bestemmelser, der er gældende i øjeblikket, men alene tilvejebringer de ikke fuld retsbeskyttelse; |
| --- | --- |

R.

der henviser til, at bløde lovforanstaltninger hilses velkommen som en støtteforanstaltning til at ledsage et lovforslag og revideringen af visse internationale privatretlige bestemmelser, der er gældende i øjeblikket, men alene tilvejebringer de ikke fuld retsbeskyttelse;

| S. | der henviser til, at øget kendskab til SLAPP spiller en afgørende rolle for at skabe opmærksomhed på dette problem både i offentligheden og blandt retlige aktører, især dommere og advokater; |
| --- | --- |

S.

der henviser til, at øget kendskab til SLAPP spiller en afgørende rolle for at skabe opmærksomhed på dette problem både i offentligheden og blandt retlige aktører, især dommere og advokater;

| T. | der henviser til, at SLAPP, der udstedes af offentlige embedsmænd, offentlige organer eller offentligt kontrollerede enheder såsom statsejede virksomheder, bliver et redskab til at udøve politisk magt, og at skaderne på ofrene for SLAPP kan være endnu større; |
| --- | --- |

T.

der henviser til, at SLAPP, der udstedes af offentlige embedsmænd, offentlige organer eller offentligt kontrollerede enheder såsom statsejede virksomheder, bliver et redskab til at udøve politisk magt, og at skaderne på ofrene for SLAPP kan være endnu større;

Indvirkningerne på de grundlæggende rettigheder og retsstatsprincippet

| 1. | fremhæver, at SLAPP er besværlige, et direkte angreb på udøvelsen af de grundlæggende rettigheder og friheder og har til formål at lukke ned for mangfoldigheden i kritiske offentlige holdninger og ytringer, herunder gennem journalistisk selvcensur; understreger, at grundlæggende rettigheder og demokrati er knyttet til opretholdelsen af retsstatsprincippet, og at en undergravning af mediefriheden og demokratisk offentligt engagement, herunder ytrings-, informations-, forenings- og forsamlingsfrihed, truer Unionens værdier som nedfældet i artikel 2 i TEU; mener, at SLAPP er særligt bekymrende, hvis de finansieres direkte eller indirekte af statsbudgetter og kombineres med andre indirekte og direkte statslige foranstaltninger mod uafhængige medieforetagender, uafhængig journalistik og civilsamfundet; bifalder, at Kommissionens rapport om retsstatsprincippet for 2020 inkluderer SLAPP-sagsanlæg i sin evaluering af mediefrihed og -pluralisme i Unionen, og at denne rapport udpeger konkrete foranstaltninger og de bedste metoder til at imødegå dem; opfordrer til, at fremtidige årsrapporter medtager en grundig evaluering af det retlige miljø for medierne, herunder navnlig den undersøgende journalistik, og ser nærmere på de udfordringer, der påvirker journalister og civilsamfundet, og den afskrækkende virkning, som SLAPP kan have på disse aktører; fremhæver, at SLAPP-sagsanlæg er en trussel mod frie og pluralistiske medier; opfordrer Kommissionen til også at udstede landespecifikke henstillinger og vurdere deres fremskridt, herunder om problemer vedrørende situationen for mediefrihed i medlemsstaterne; |
| --- | --- |

1.

| 2. | udtrykker bekymring over civilsamfundsorganisationernes indskrænkede råderum og truslerne mod journalister, der informerer om vigtige spørgsmål i offentlighedens interesse og er kritiske over for magtfulde medlemmer af samfundet, og over den tiltagende brug af SLAPP for at lukke munden på eller intimidere ofre for SLAPP; opfordrer medlemsstaterne til at medtage mediedannelse og kritisk tænkning i nationale uddannelsesplaner og til at arbejde tæt sammen med journalister om dette på alle samfundsplaner, især unge mennesker og de, der er sårbare over for misinformation, desinformation og manipulation; glæder sig over indførelsen af nye tiltag til fremme af mediefrihed, kvalitetsjournalistik og mediekendskab under det tværsektorielle programområde i programmet Et Kreativt Europa; |
| --- | --- |

2.

| 3. | minder om, at medlemsstaternes positive forpligtelse til at fremme udøvelsen af ytrings-, forsamlings- og foreningsfrihed omfatter pligten til at skabe og opretholde gunstige vilkår for offentlig deltagelse og offentlige vagthunde; understreger, at det er vigtigt, at alle aktører, der deltager i offentligt engagement, er i stand til at operere frit uden frygt for at blive udsat for trusler, intimiderende eller voldelige handlinger; understreger, at medlemsstaterne også skal garantere journalisters ret til at beskytte deres kilder; |
| --- | --- |

3.

Indvirkningerne på det indre marked

| 4. | fremhæver, at offentligt engagement også spiller en vigtig rolle med hensyn til at sikre et velfungerende indre marked samt med hensyn til håndhævelsen af EU-lovgivning og -politikker, da det ofte er gennem offentligt engagement, at brud på EU-lovgivningen, herunder krænkelse af grundlæggende rettigheder, korruption og andre former for misbrug, der truer det indre markeds funktion, gøres offentligt kendt; understreger, at det er nødvendigt med beskyttelsesforanstaltninger mod anvendelsen af SLAPP for at tackle de risici, som dette misbrug skaber for håndhævelsen af EU-lovgivning og -politik; |
| --- | --- |

4.

| 5. | fremhæver, at anvendelsen af SLAPP har negative konsekvenser for udøvelsen af det indre markeds frihedsrettigheder af privatpersoner og organisationer, der deltager i offentligt engagement, og som er sårbare over for sådanne sagsanlæg, bl.a. journalister eller civilsamfundsaktivister, da fraværet af den samme grad af beskyttelse mod sådanne sagsanlæg i nogle medlemsstater kan afskrække dem fra at operere trygt i hele Unionen; understreger endvidere, at SLAPP, eller truslen om SLAPP, er i modstrid med den reelle udøvelse af retten til etableringsfrihed og fri bevægelighed af tjenesteydelser, da sådanne sagsanlæg har en afskrækkende virkning navnlig på journalister, der måske udøver selvcensur i stedet for at rapportere om sager af offentlig interesse i andre medlemsstater, fordi de løber risikoen for at blive konfronteret med SLAPP i andre og ubekendte retssystemer; |
| --- | --- |

5.

| 6. | gør opmærksom på, at mediepluralisme og -mangfoldighed er i fare, når selve eksistensen af små medieudbydere er påvirket af den målrettede trussel om uforholdsmæssige erstatningskrav fra sagsøgere gennem af krænkelsesturisme; |
| --- | --- |

6.

| 7. | mener i denne forbindelse, at ved at bidrage til håndhævelsen af EU-lovgivningen og sikre, at nationale retssystemer fungerer effektivt, samt håndhævelsen af det fælles område for retssamarbejde vil beskyttelse mod SLAPP-sagsanlæg i markant grad bidrage til at sikre et velfungerende indre marked; |
| --- | --- |

7.

Indvirkningerne på retssystemerne

| 8. | påpeger, at SLAPP ikke blot i alvorlig grad undergraver retten til effektiv adgang til domstolsprøvelse for ofre for SLAPP og dermed retsstatsprincippet, men også udgør misbrug af medlemsstaternes retssystemer og retlige rammer, navnlig ved at hæmme medlemsstaternes evne til at tackle de fortsatte fælles udfordringer, der er skitseret i resultattavlen for retsområdet, såsom retssagernes varighed og retssystemernes kvalitet, samt sagsbehandlingen og efterslæbet af sager; minder om, at et velfungerende og uafhængigt retssystem afsiger domme uden unødige forsinkelser og forvalter domstolenes ressourcer med henblik på at maksimere effektiviteten, og at dette kun er muligt, hvis dommere og retsmyndigheder udfører deres hverv helt uafhængigt og på en uvildig måde og ikke bliver bebyrdet med at tage sig af grundløse sagsanlæg, der senere afvises som misbrug eller på grund af manglende retsgrundlag; mener, at en tidlig afvisning af et SLAPP-sagsanlæg kunne baseres på objektive kriterier såsom antallet og arten af de sagsanlæg og klager, der er rejst af sagsøgeren, valget af den jurisdiktion og ret, der skal behandle sagen, eller en åbenlys og belastende ulige magtfordeling mellem sagsøger og sagsøgte; understreger derfor, at SLAPP i alvorlig grad hæmmer den effektive adgang til domstolsprøvelse og muligvis undergraver retten til en retfærdig rettergang; |
| --- | --- |

8.

| 9. | understreger, at domstolenes uafhængighed er en integreret del af den retslige beslutningsproces og et krav, som følger af princippet om effektiv retsbeskyttelse som fastsat i artikel 19 i TEU; er bekymret over visse medlemsstaters regeringers bestræbelser på at svække magtens tredeling og domstolenes uafhængighed og på at bruge SLAPP til at bringe kritiske røster til tavshed; |
| --- | --- |

9.

| 10. | understreger, at nationale retssystemers uafhængighed, kvalitet og effektivitet er afgørende for at opnå reel retfærdighed; understreger, at tilgængeligheden af retshjælp og omfanget af retsafgifter kan have stor indflydelse på adgangen til domstolsprøvelse; understreger, at chartret har samme retlige værdi som traktaterne; bemærker, at chartret i henhold til vejledningen fra Den Europæiske Unions Domstol kun anvendes af medlemsstaternes retslige myndigheder ved gennemførelse af EU-retsakter, men at det ikke desto mindre er vigtigt, at rettighederne, som nedfældet i chartret, altid tages i betragtning for at fremme en fælles retlig, retslig og retsstatslig kultur; |
| --- | --- |

10.

Hadefuld tale

| 11. | fremhæver, at hadefuld tale og diskrimination i medierne — både online og offline — såvel som cybervold i de senere år er blevet stadig mere udbredt mod journalister, NGO'er, akademikere, rettighedsforkæmpere og andre civilsamfundsaktører, herunder dem, der forsvarer LGBTIQ-rettigheder, ligestillingsproblematikker, religion og tro, og dermed truer mediefriheden, ytrings-, informations- og forsamlingsfriheden og den offentlige sikkerhed; minder om, at hadefuld tale online kan opildne til vold offline; minder om behovet for at fremme Kommissionens adfærdskodeks for bekæmpelse af ulovlig hadefuld tale online; understreger, at kvindelige journalister oplever det samme pres som deres kolleger med hensyn til indholdsrelaterede spørgsmål, men oftere bliver ofre for seksuel vold og chikane; |
| --- | --- |

11.

| 12. | understreger vigtigheden af fælles europæiske normer og en koordineret tilgang for at tackle hadefuld tale, især i onlinemiljøet; |
| --- | --- |

12.

Den nuværende situation i Unionen

| 13. | understreger, at SLAPP ofte er grundløse, useriøse eller baseret på overdrevne og ofte grove krav, og at de ikke indledes med henblik på at opnå et positivt juridisk resultat, men snarere for at true, fagligt miskreditere, chikanere, udtrætte, lægge psykisk pres på eller suge økonomiske midler ud af dem, de er rettet mod, med det egentlige mål at afpresse dem og tvinge dem til tavshed gennem selve processen; understreger, at SLAPP ikke blot medfører en økonomisk byrde, men også indebærer alvorlige psykologiske konsekvenser for dem, de er rettet mod, og deres familiemedlemmer, hvilket forværres af, at sidstnævnte også kan arve disse retsprocesovergreb ved hovedpersonens død; påpeger, at SLAPP har en kraftig afskrækkende effekt, der fører til selvcensur, undertrykkelse af deltagelsen i det demokratiske liv og også afholder andre fra at rapportere om lignende emner, fra at gå ind i disse erhverv eller fra at kaste sig ud i relevante relaterede aktiviteter; |
| --- | --- |

13.

| 14. | påpeger, at sagsøgere, der benytter sig af SLAPP, som oftest bruger og misbruger injurielove, civile retssager om ærekrænkelse, beskyttelse af deres omdømme eller intellektuel ejendomsret, såsom ophavsret; noterer sig dog, at en række andre instrumenter også misbruges til at sætte en stopper for offentligt engagement, f.eks. arbejdsrelaterede sanktioner (afskedigelse), strafferetlige anklager om skattesvig, skatterevisionsprocedurer og misbrug af databeskyttelsesregler; |
| --- | --- |

14.

| 15. | beklager dybt, at journalister har betalt med deres liv for blot at udføre deres arbejde og være demokratiets vogtere; |
| --- | --- |

15.

| 16. | understreger, at almindelige kendetegn ved SLAPP er en skæv magtbalance mellem sagsøgeren og den sagsøgte, især hvad angår økonomiske ressourcer, og uforudsigeligt høje erstatningskrav i sager, som f.eks. ærekrænkelse; |
| --- | --- |

16.

| 17. | understreger i relation til dette problem, at alle medlemsstater mangler lovgivning om minimale beskyttelsesforanstaltninger, der beskytter folk mod at blive ofre for SLAPP og sikrer, at deres grundlæggende rettigheder overholdes i alle medlemsstaters jurisdiktioner; understreger, at domstolenes uafhængighed er altafgørende for at forhindre medlemmer af regeringer, offentlige enheder og offentlige myndigheder i at få mulighed for at anlægge SLAPP-søgsmål mod mennesker og organisationer, der på lovlig vis deltager i den offentlige debat; bemærker i denne henseende behovet for konkrete foranstaltninger med henblik på at skabe og opretholde et sikkert miljø for journalister og mediefolk; opfordrer medlemsstaterne til at garantere mediepluralisme og sikre gennemsigtighed med hensyn til medieejerskab; opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at udvikle en ambitiøs, solid og fuldstændig retlig ramme i Kommissionens kommende retsakt om mediefrihed; anerkender, at den digitale omstilling har ændret medielandskabet markant; opfordrer alle medlemsstater til hurtigt at gennemføre alle bestemmelser i direktiv 2010/13/EU om samordning af visse love og administrative bestemmelser i medlemsstaterne om udbud af audiovisuelle medietjenester (direktiv om audiovisuelle medietjenester) (27) som ændret i 2018; glæder sig over oprettelsen af Gruppen af Europæiske Tilsynsmyndigheder for Audiovisuelle Medietjenester (ERGA) og tilskynder til samarbejde mellem audiovisuelle tilsynsmyndigheder i det indre marked samt med andre tilsynsorganer, der er relevante for onlinenyhedsaktiviteter; |
| --- | --- |

17.

| 18. | er opmærksom på, at ofre eller potentielle ofre for SLAPP-sagsanlæg i øjeblikket kun modtager økonomisk og psykologisk støtte fra andre kolleger, som har været udsat for lignende sagsanlæg eller har kendskab til karakteren af SLAPP-sagsanlæg og fremgangsmåden herfor, til at kunne gennemskue og potentielt endda bestride det søgsmål, som er anlagt imod dem; mener ikke desto mindre, at denne støtte, selv om den er prisværdig, er utilstrækkelig, og at der skal træffes yderligere foranstaltninger; |
| --- | --- |

18.

| 19. | roser civilsamfundets vigtige og nyttige arbejde med at skabe opmærksomhed om de skadelige virkninger af SLAPP samt den støtte, som civilsamfundet yder til ofre og potentielle ofre for SLAPP; |
| --- | --- |

19.

| 20. | er stærkt foruroliget over, at covid-19-pandemien har haft en indvirkning på hele mediesektoren, navnlig gennem et fald i indtægterne og forringede arbejdsvilkår for journalister, og dermed potentielt har øget deres sårbarhed over for SLAPP; advarer om, at regeringer har udnyttet den nødsituation, der er opstået som følge af coronavirus, som en undskyldning for at indføre restriktive foranstaltninger, der begrænser ytringsfriheden; |
| --- | --- |

20.

SLAPP på globalt plan

| 21. | konstaterer med beklagelse, at ingen medlemsstater endnu har vedtaget målrettet lovgivning for at tilvejebringe beskyttelse mod SLAPP; bemærker imidlertid, at lovgivning til bekæmpelse af SLAPP er særligt veludviklet i nogle delstater i USA og i Canada og Australien; tilskynder Kommissionen til at analysere bedste praksis for bekæmpelse af SLAPP, som i øjeblikket anvendes uden for EU, hvilket vil kunne give værdifuld inspiration til lovgivningsmæssige og ikkelovgivningsmæssige EU-foranstaltninger på området; understreger vigtigheden af en fælles EU-tilgang, som forpligter til den mest ambitiøse lovgivning og bedste praksis, der er gældende i øjeblikket, for at modvirke brugen af SLAPP i Unionen; |
| --- | --- |

21.

Behov for lovgivningsmæssige foranstaltninger

| 22. | er enig med de mange civilsamfundsorganisationer, akademikere, jurister og ofre, som påpeger behovet for lovgivningsmæssige foranstaltninger mod det stigende problem med SLAPP; opfordrer derfor indtrængende til, at Bruxelles I- og Rom II-forordningerne bliver ændret med henblik på at forebygge »krænkelsesturisme« eller »forumshopping« ved at fastslå, at den domstol, ved hvilken en sag skal anlægges, og gældende ret i straffesager og civile sagsanlæg i sager vedrørende ærekrænkelse, imagetab og beskyttelse af ens omdømme i princippet er den, hvor sagsøgte har sin sædvanlige bopæl, herunder at der indføres en ensartet og forudsigelig lovvalgsregel for så vidt angår injuriesager; opfordrer indtrængende Kommissionen til at forelægge forslag til bindende EU-lovgivning om fælles og effektiv beskyttelse af ofre for SLAPP i hele Unionen, herunder gennem et direktiv, som fastsætter minimumstandarder for beskyttelse mod SLAPP, således at de rettigheder og principper, der er nedfældet i chartret, overholdes; anfører, at uden et sådant lovgivningsinitiativ vil SLAPP fortsat true demokratiet, retsstaten og de grundlæggende rettigheder ytringsfrihed, foreningsfrihed, forsamlingsfrihed og informationsfrihed i Unionen; er bekymret for, at der, hvis foranstaltningerne kun vedrører injuriesager, stadig vil blive benyttet sagsanlæg baseret på andre civilretlige spørgsmål eller straffesager på initiativ af sagsøgere baseret i eller uden for Unionen; |
| --- | --- |

22.

Retsgrundlag

| 23. | bekræfter, at lovgivningsmæssige foranstaltninger på EU-plan kan baseres på artikel 81 i TEUF (for grænseoverskridende civile søgsmål) og artikel 82 i TEUF (for strafferetlige søgsmål) og særskilt på artikel 114 i TEUF for at beskytte offentligt engagement med henblik på at sikre et velfungerende indre marked ved at gøre det muligt at afdække korruption og andre former for misbrug; hævder, at sidstnævnte foranstaltning også kan anvendes til at imødegå SLAPP — forstået som søgsmål, der benyttes til andre formål end reelt at forfægte eller udøve en ret, med henblik på at forhindre undersøgelse af og rapportering om overtrædelse af EU-retten — ved at anvende en tilgang som den, der førte til vedtagelsen af direktiv (EU) 2019/1937 (whistleblowerdirektivet); er af den opfattelse, at ovennævnte retsgrundlag kunne imødegå SLAPP bestående af både strafferetlige og civilretlige søgsmål, om end ved hjælp af særskilte retsakter; opfordrer til effektive beskyttelsesforanstaltninger mod SLAPP i hele Unionen på grundlag af disse forslag fra Kommissionen sammen med foranstaltninger fra medlemsstaternes side, således at disse beskyttelsesforanstaltninger også finder anvendelse i nationale sager; |
| --- | --- |

23.

Generelle beskyttelsesregler og civilret

| 24. | mener, at det er af afgørende betydning at vedtage en lovgivningsmæssig foranstaltning, der beskytter den rolle, som SLAPP-ofrene spiller med hensyn til at forhindre, rapportere om og fordømme overtrædelser af EU-retten og sikre et velfungerende indre marked og fuld overholdelse af de grundlæggende rettigheder; opfordrer indtrængende Kommissionen til at fremlægge et lovgivningsforslag, der fastlægger nogle fælles beskyttelsesforanstaltninger for personer, der undersøger og rapporterer om eller på anden måde afslører disse sager af offentlig interesse; |
| --- | --- |

24.

| 25. | opfordrer indtrængende Kommissionen til at forelægge et forslag til en foranstaltning til imødegåelse af SLAPP-sager, f.eks. regler for tidlig afvisning af SLAPP og andre retssager, der har til formål at forhindre offentligt engagement, som bør indeholde passende sanktioner, såsom civile sanktioner eller administrative bøder, hensyntagen til, om motivet har karakter af misbrug, selv om retssagen eller søgsmålet ikke afvises, omkostninger og skader, som ofret har lidt (økonomisk, omdømmemæssigt, psykologisk eller på anden vis); understreger, at metoderne til at ansøge om tidlig afvisning bør tage hensyn til de udfordringer, som ofre for SLAPP står over for, navnlig ved at kræve, at klageren begrunder, hvorfor sagen ikke har karakter af misbrug, lægge sagsomkostningerne på sagsøger og yde juridisk og økonomisk støtte til sagsøgte; tilskynder kraftigt medlemsstaterne til også at anvende en sådan proceduremæssig beskyttelse i nationale civile SLAPP-sager og ikke kun i grænseoverskridende sager; opfordrer endvidere Kommissionen til at adressere problemstillinger, der giver anledning til forumshopping og krænkelsesturisme, ved den kommende revision af Bruxelles I- og Rom II-forordningerne, idet der også tages hensyn til det arbejde, der er udført af Haagerkonferencen om International Privatret; opfordrer endelig Kommissionen til at skabe øget bevidsthed blandt dommere og anklagere overalt i Unionen om SLAPP, hvilket omfatter information om behovet for tidlig afvisning af sådanne sager og om behørig gennemførelse af Den Europæiske Menneskerettighedsdomstols retspraksis vedrørende ærekrænkelse; |
| --- | --- |

25.

| 26. | minder om, at res judicatavirkningen forhindrer initiativtagere til SLAPP i at anlægge andre søgsmål vedrørende de samme faktiske omstændigheder og mod de samme parter; mener, at domstolene, når de undersøger forelæggelsen af SLAPP, bør tage behørigt hensyn til det forhold, at en part tidligere har taget initiativ til SLAPP (selv når de faktiske omstændigheder og parterne ikke er nøjagtigt de samme, men er ensartede og/eller forbundne); |
| --- | --- |

26.

| 27. | mener, at enhver revision af de relevante regler i Bruxelles I-forordningen bør afspejles behørigt ved en tilsvarende revision af Luganokonventionen for at sikre en sammenhængende anvendelse af reglerne for den internationale kompetence i forbindelse med civile og kommercielle anliggender uden for Unionen, og hvor det vedrører unionsborgere; |
| --- | --- |

27.

Strafferet

| 28. | opfordrer indtrængende Kommissionen til at gribe ind over for alvoren af SLAPP, der anlægges som straffesager, ved at forelægge et forslag om foranstaltninger til at sikre, at injurier, ærekrænkelser og bagvaskelse, som er kriminelle handlinger i de fleste medlemsstater, ikke kan benyttes til SLAPP, hverken gennem offentlig eller privat retsforfølgning; fremhæver Europarådets og OSCE's opfordring til afkriminalisering af bagvaskelse; anmoder Kommissionen om at behandle SLAPP som retssager, der anvendes til andre formål end reelt at gøre en ret gældende eller udøve en ret; bemærker, at sagsøgte ofte bliver mødt med strafferetlige anklager, samtidig med at de bliver sagsøgt for et civilretligt erstatningsansvar angiveligt som følge af den samme handlemåde, og anmoder Kommissionen om at indføre fælles processuelle minimumsgarantier mod kombinerede SLAPP-sager; |
| --- | --- |

28.

| 29. | minder om, at begrebet »parternes ligestilling« i administrative, civilretlige og strafferetlige sager er uløseligt forbundet med og er selve kernen i retten til en retfærdig rettergang i henhold til artikel 47 i EU's charter; er bekymret for, at skævheden mellem parterne i SLAPP-sager med hensyn til magt og ressourcer undergraver parternes ligestilling og derved retten til en retfærdig rettergang; |
| --- | --- |

29.

Sagsøgeres legitime interesse

| 30. | fastslår, at medlemsstaternes domstole skal beskytte retten til en retfærdig og rettidig rettergang og de legitime rettigheder i medfør af EU-lovgivningen, f.eks. retten til at beskytte sit omdømme, og at disse ikke må bringes i fare, hvilket også gælder de rettigheder, der rutinemæssigt henvises til i retssager med karakter af misbrug; understreger derfor, at foranstaltninger til bekæmpelse af SLAPP ikke bør berøre legitimt indklagede sager og sagsøgers ret til adgang til klage og domstolsprøvelse; forfægter samtidig, at det er nødvendigt at forhindre ethvert misbrug af retssystemerne og disse rettigheder på en måde, som er åbenlyst i modstrid med lovgivernes hensigt, da de gav disse rettigheder til fysiske eller juridiske personer for at sikre retten til en retfærdig rettergang; mener, at der med henblik herpå er behov for beskyttelsesforanstaltninger — ikke blot for at beskytte ofrene for SLAPP, men også for at forebygge og sanktionere misbrug af foranstaltninger mod SLAPP, f.eks. i tilfælde, hvor autoritære regeringer bruger SLAPP-bekæmpelsesklausuler som våben til at beskytte deres regeringsorganiserede NGO'er mod legitime injuriesager; bemærker, at forebyggelse af denne form for misbrug er lige så nødvendig for en korrekt og ensartet anvendelse af EU-retten for derved at beskytte dens virkningsfuldhed; |
| --- | --- |

30.

Mulige bløde lovgivningsforanstaltninger

| 31. | understreger, at der er presserende behov for en solid fond til støtte for ofre for SLAPP og organisationer, der støtter dem, forudsat at midlerne anvendes direkte til salærer for juridisk bistand eller tilvejebringelse af retshjælp og psykologisk bistand; understreger, at det er vigtigt for ofre og mulige ofre for SLAPP at have nem adgang til information om disse typer af sager samt retshjælp og støtte, herunder psykologisk bistand til ofrene og deres familiemedlemmer; |
| --- | --- |

31.

| 32. | mener, at støtte til uafhængige organer, der kan høre klagerne og yde bistand til potentielle ofre for SLAPP, og passende uddannelse til dommere og advokater, kan yde et betydeligt bidrag til at opbygge viden om og kapacitet til at registrere og håndtere SLAPP som retssager, der anvendes til andre formål end reelt at gøre en ret gældende eller udøve en ret, og trusler om SLAPP; |
| --- | --- |

32.

| 33. | mener, at det er nødvendigt at indsamle data om SLAPP-sager og skabe øget opmærksomhed om karakteren og de skadelige virkninger af SLAPP; |
| --- | --- |

33.

| 34. | glæder sig over Kommissionens henstilling om sikring af journalisters og andre mediefolks beskyttelse og sikkerhed og styrkelse af deres position i Den Europæiske Union (C/2021/6650); bemærker den tiltagende brug af freelancejournalister, især unge journalister og mediefolk i begyndelsen af deres karriere, til at dække højrisikoområder og konfliktzoner; er bekymret over de usikre arbejdsvilkår og konstant forværrede sikkerhedsforhold, hvorunder freelancejournalister arbejder i højrisikoområder og konfliktzoner; opfordrer medlemsstaterne til fuldt ud at gennemføre Europarådets henstilling om beskyttelse af journalistik og sikkerheden for journalister og andre medieaktører; |
| --- | --- |

34.

Komplementaritet med andre instrumenter og politikker

| 35. | mener, at de nye lovgivningsmæssige og ikkelovgivningsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af SLAPP bør være et supplement til andre EU-instrumenter og -politikker; hilser Unionens strategi til bekæmpelse af organiseret kriminalitet 2021-2025 velkommen og opfordrer til, at indsatsen i den henseende optrappes; bemærker, at lovgivningsforanstaltninger og bløde lovgivningsforanstaltninger ikke kan være effektive i medlemsstater, hvor der er tvivl om domstolenes uafhængighed eller bekæmpelsen af korruption; gentager i denne forbindelse det presserende behov for en EU-mekanisme for demokrati, retsstatsprincippet og grundlæggende rettigheder, som Parlamentet har foreslået; |
| --- | --- |

35.

| 36. | minder om vigtigheden af forordning (EU, Euratom) 2020/2092 om en generel ordning med konditionalitet til beskyttelse af Unionens budget, som er blevet anvendt på alle forpligtelses- og betalingsbevillinger siden 1. januar 2021; understreger, at Unionens økonomiske interesser skal beskyttes i overensstemmelse med EU's værdier og forpligtelser, og at Kommissionen bør anvende konditionalitetsmekanismen, hvis medlemsstater undlader at beskytte disse værdier; roser i lyset heraf det vigtige arbejde, som udføres af undersøgende journalister ved at afsløre sager om misbrug af EU-midler, og fremhæver betydningen af, at journalister kan udøve deres erhverv uden at blive hindret af SLAPP; |
| --- | --- |

36.

| 37. | understreger, at EU-foranstaltninger til bekæmpelse af SLAPP bør være komplementære og forenelige med andre disponible værktøjer såsom mekanismen for beskyttelse af demokratiet, retsstatsprincippet og grundlæggende rettigheder, politikker til bekæmpelse af korruption og aktuelle finansielle programmer til støtte for civilsamfundet og retssystemerne; |
| --- | --- |

37.

| 38. | fremhæver, at bekæmpelsen af korruption er helt afgørende for at bevare demokratiet, de grundlæggende rettigheder og retsstaten, eftersom korruption, som kan optræde i mange former, undergraver vores værdier og staters korrekte funktion og muliggør organiseret kriminalitet; |
| --- | --- |

38.

| 39. | opfordrer Kommissionen til inden for rammerne af den årlige mekanisme for demokrati, retsstatsprincippet og grundlæggende rettigheder at styrke den regelmæssige, inkluderende og strukturerede dialog med nationale myndigheder, NGO'er, faglige sammenslutninger og andre interessenter for at beskytte og støtte journalister og andre repræsentanter for civilsamfundet i risiko for SLAPP, retsforfølgning eller chikane; |
| --- | --- |

39.

o

o o

| 40. | opfordrer Kommissionen til at komme med forslag på baggrund af bilaget til denne beslutning; |
| --- | --- |

40.

| 41. | pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og Kommissionen. |
| --- | --- |

41.

---

(1)  EUT L 199 af 31.7.2007, s. 40.

(2)  EUT L 351 af 20.12.2012, s. 1.

(3)  EUT L 305 af 26.11.2019, s. 17.

(4)  EUT L 156 af 5.5.2021, s. 1.

(5)  EUT L 156 af 5.5.2021, s. 21.

(6)  https://ec.europa.eu/info/sites/default/files/ad-hoc-literature-review-analysis-key-elements-slapp_en.pdf

(7)  https://rsf.org/en/news/rsf-and-60-other-organisations-call-eu-anti-slapp-directive

(8)  EUT C 55 af 12.2.2016, s. 33.

(9)  EUT C 215 af 19.6.2018, s. 162.

(10)  EUT C 390 af 18.11.2019, s. 117.

(11)  EUT C 390 af 18.11.2019, s. 111.

(12)  EUT C 41 af 6.2.2020, s. 64.

(13)  EUT C 363 af 28.10.2020, s. 45.

(14)  EUT C 449 af 23.12.2020, s. 102.

(15)  EUT C 108 af 26.3.2021, s. 107.

(16)  EUT C 255 af 29.6.2021, s. 22.

(17)  EUT C 388 af 13.11.2020, s. 100.

(18)  EUT C 395 af 29.9.2021, s. 2.

(19)  EUT C 425 af 20.10.2021, s. 28.

(20)  EUT C 425 af 20.10.2021, s. 107.

(21)  EUT C 445 af 29.10.2021, s. 15.

(22)  Vedtagne tekster, P9_TA(2021)0089.

(23)  Vedtagne tekster, P9_TA(2021)0103.

(24)  Vedtagne tekster, P9_TA(2021)0148.

(25)  Vedtagne tekster, P9_TA(2021)0245.

(26)  Artikel 10 i den europæiske konvention til beskyttelse af menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder.

(27)  EUT L 95 af 15.4.2010, s. 1.

---

BILAG

1.
     
  En pakke med både blød og hård lovgivning

Lovgivningsmæssige foranstaltninger — en pakke, der skal imødegå SLAPP,
  herunder mekanismer for tidlig afvisning
  , bør indeholde forslag:

| — | til overordnede regler, der giver beskyttelse mod SLAPP, specifik lovgivning, der fastsætter fælles minimumsstandarder for understøttende og afskrækkende foranstaltninger til beskyttelse mod SLAPP |
| --- | --- |

—

til overordnede regler, der giver beskyttelse mod SLAPP, specifik lovgivning, der fastsætter fælles minimumsstandarder for understøttende og afskrækkende foranstaltninger til beskyttelse mod SLAPP

| — | der specifikt adresserer civilretlige spørgsmål, som medlemsstaterne kraftigt tilskyndes til også at anvende i nationale SLAPP-sager, og international privatret, herunder retligt samarbejde og forumshopping |
| --- | --- |

—

der specifikt adresserer civilretlige spørgsmål, som medlemsstaterne kraftigt tilskyndes til også at anvende i nationale SLAPP-sager, og international privatret, herunder retligt samarbejde og forumshopping

| — | der i særdeleshed adresserer strafferetlige problemstillinger. |
| --- | --- |

—

der i særdeleshed adresserer strafferetlige problemstillinger.

Ikkelovgivningsmæssige foranstaltninger — denne pakke bør desuden indeholde:

| — | passende uddannelse af dommere og advokater i SLAPP |
| --- | --- |

—

passende uddannelse af dommere og advokater i SLAPP

| — | vurdering af samspillet mellem forskellige juridiske områder såsom nationale medielove og forfatningsret i denne sammenhæng |
| --- | --- |

—

vurdering af samspillet mellem forskellige juridiske områder såsom nationale medielove og forfatningsret i denne sammenhæng

| — | en særlig EU-fond, der skal yde støtte til ofre for SLAPP og deres familiemedlemmer, herunder i form af økonomisk, juridisk og psykologisk bistand |
| --- | --- |

—

en særlig EU-fond, der skal yde støtte til ofre for SLAPP og deres familiemedlemmer, herunder i form af økonomisk, juridisk og psykologisk bistand

| — | støtte til uafhængige organer (såsom ombudsmænd), som kan tage sig af klager fra personer, der bliver truet med eller udsat for SLAPP-søgsmål, og yde hjælp til dem, og til selvregulerende medieorganer |
| --- | --- |

—

støtte til uafhængige organer (såsom ombudsmænd), som kan tage sig af klager fra personer, der bliver truet med eller udsat for SLAPP-søgsmål, og yde hjælp til dem, og til selvregulerende medieorganer

| — | et offentligt tilgængeligt EU-register over relevante retsafgørelser |
| --- | --- |

—

et offentligt tilgængeligt EU-register over relevante retsafgørelser

| — | et centralt kontaktpunkt/støtteknudepunkt, der støttes af engagerede nationale netværk af specialiserede jurister, advokater og psykologer, som ofre for SLAPP kan kontakte, og hvor de kan få vejledning og nem adgang til information om og støtte til at modstå SLAPP, herunder hvad angår »førstehjælp«, juridisk, økonomisk og psykologisk bistand, bl.a. gennem netværk for erfaringsudveksling mellem ligestillede. |
| --- | --- |

—

et centralt kontaktpunkt/støtteknudepunkt, der støttes af engagerede nationale netværk af specialiserede jurister, advokater og psykologer, som ofre for SLAPP kan kontakte, og hvor de kan få vejledning og nem adgang til information om og støtte til at modstå SLAPP, herunder hvad angår »førstehjælp«, juridisk, økonomisk og psykologisk bistand, bl.a. gennem netværk for erfaringsudveksling mellem ligestillede.

2.
     
  Generelle regler

Et lovgivningsforslag om en generel beskyttelsesforanstaltning ville have det dobbelte formål i overensstemmelse med de grundlæggende rettigheder og principper, som navnlig anerkendes i chartret, at beskytte personer, der undersøger, rapporterer om eller på anden måde afslører sager af almen interesse vedrørende overtrædelser af EU-retten, hvilket indbefatter misbrug, som ikke umiddelbart synes at være ulovlig, men som er i strid med lovens genstand eller formål, og beskyttelse af det indre markeds korrekte funktion.

Lovgivningsforanstaltningen bør også fastsætte:

| a) | en klar definition af SLAPP, herunder definitionen af offentligt engagement på et område af offentlig interesse |
| --- | --- |

a)

en klar definition af SLAPP, herunder definitionen af offentligt engagement på et område af offentlig interesse

| b) | regler om fortroligheden af undersøgelser og reportager, herunder informationskilder |
| --- | --- |

b)

regler om fortroligheden af undersøgelser og reportager, herunder informationskilder

| c) | regler om forbud mod repressalier og om effektive straffe med afskrækkende virkning for SLAPP |
| --- | --- |

c)

regler om forbud mod repressalier og om effektive straffe med afskrækkende virkning for SLAPP

| d) | regler, der forhindrer misbrug af foranstaltninger mod SLAPP |
| --- | --- |

d)

regler, der forhindrer misbrug af foranstaltninger mod SLAPP

| e) | støtteforanstaltninger, herunder:






  i) | effektiv hjælp, information og praktisk rådgivning og støtte ydet af et centralt kontaktpunkt til »førstehjælp« for SLAPP-ofre |
| --- | --- | --- |

e)

støtteforanstaltninger, herunder:

i)

effektiv hjælp, information og praktisk rådgivning og støtte ydet af et centralt kontaktpunkt til »førstehjælp« for SLAPP-ofre

| ii) | juridisk og økonomisk bistand |
| --- | --- |

ii)

juridisk og økonomisk bistand

| f) | effektive foranstaltninger til beskyttelse mod repressalier som følge af magtskævhed mellem parterne og mulighed for at rette op på eventuelle skader. |
| --- | --- |

f)

effektive foranstaltninger til beskyttelse mod repressalier som følge af magtskævhed mellem parterne og mulighed for at rette op på eventuelle skader.

3.
     
  Civilretlig procedure

Et lovgivningsforslag til en foranstaltning for civilretlige procedurer, som kan anvendes i SLAPP-sager, og som medlemsstaterne kraftigt tilskyndes til også at anvende i nationale sager, bør udvikle det civilretlige samarbejde ved at fastsætte fælles regler for SLAPP, der udspringer af civilretlige krav, og omfatte:

| a) | at sagsøgeren, i sager, der vedrører offentligt engagement, skal angive og fremlægge en begrundelse for, hvorfor søgsmålet ikke har karakter af misbrug |
| --- | --- |

a)

at sagsøgeren, i sager, der vedrører offentligt engagement, skal angive og fremlægge en begrundelse for, hvorfor søgsmålet ikke har karakter af misbrug

| b) | at domstolene på et så tidligt stadium som muligt summarisk afviser sager, der har karakter af misbrug, enten af egen drift eller efter anmodning fra sagsøgte på grundlag af dennes ret til at indgive en begæring om tidlig afvisning |
| --- | --- |

b)

at domstolene på et så tidligt stadium som muligt summarisk afviser sager, der har karakter af misbrug, enten af egen drift eller efter anmodning fra sagsøgte på grundlag af dennes ret til at indgive en begæring om tidlig afvisning

| c) | at domstolene skal vurdere misbrugselementet i enhver endelig afgørelse |
| --- | --- |

c)

at domstolene skal vurdere misbrugselementet i enhver endelig afgørelse

| d) | at tredjeparter kan gribe ind og indtræde i sagsøgtes rettigheder og forpligtelser i overensstemmelse med national procesret |
| --- | --- |

d)

at tredjeparter kan gribe ind og indtræde i sagsøgtes rettigheder og forpligtelser i overensstemmelse med national procesret

| e) | at domstolene skal tage den offentlige interesse og balancen mellem parterne hvad angår økonomiske ressourcer i betragtning i forbindelse med beregningen af omkostninger og tilkendelsen af erstatning |
| --- | --- |

e)

at domstolene skal tage den offentlige interesse og balancen mellem parterne hvad angår økonomiske ressourcer i betragtning i forbindelse med beregningen af omkostninger og tilkendelsen af erstatning

| f) | midler til beskyttelse af ofre mod SLAPP, som anlægges uden for Unionen |
| --- | --- |

f)

midler til beskyttelse af ofre mod SLAPP, som anlægges uden for Unionen

| g) | retten til fuld betaling af sagens omkostninger |
| --- | --- |

g)

retten til fuld betaling af sagens omkostninger

| h) | retten til erstatning for materiel og immateriel skade, herunder økonomiske, omdømmemæssige, psykologiske eller andre skader, som vedkommende har lidt |
| --- | --- |

h)

retten til erstatning for materiel og immateriel skade, herunder økonomiske, omdømmemæssige, psykologiske eller andre skader, som vedkommende har lidt

| i) | regler til at forhindre yderligere unødige søgsmål fra en part, der har anlagt et SLAPP-søgsmål, som vedrører de samme faktiske omstændigheder, nemlig ved at tage denne omstændighed i betragtning i forbindelse med vurderingen af en ny sag. |
| --- | --- |

i)

regler til at forhindre yderligere unødige søgsmål fra en part, der har anlagt et SLAPP-søgsmål, som vedrører de samme faktiske omstændigheder, nemlig ved at tage denne omstændighed i betragtning i forbindelse med vurderingen af en ny sag.

Et forslag fra Kommissionen, som har til formål at opnå retssikkerhed og forudsigelighed, og som fremlægges efter en gennemgang af internationale privatretlige instrumenter, bør fastlægge:

| a) | en omarbejdning af Bruxelles I-forordningen med en udtrykkelig regel om, at sagsøgtes sædvanlige opholdssted bør være det eneste forum i injuriesager eller andre sager på det civil- og handelsretlige område, som kan udgøre en SLAPP, under behørig hensyntagen til sager, hvor ofrene for ærekrænkelse er privatpersoner |
| --- | --- |

a)

en omarbejdning af Bruxelles I-forordningen med en udtrykkelig regel om, at sagsøgtes sædvanlige opholdssted bør være det eneste forum i injuriesager eller andre sager på det civil- og handelsretlige område, som kan udgøre en SLAPP, under behørig hensyntagen til sager, hvor ofrene for ærekrænkelse er privatpersoner

| b) | at lovvalget er gældende lov på det sted, som en udgivelse/udsendelse er rettet mod, eller, hvis dette sted ikke er muligt at identificere, det sted, hvor der foregår redaktionel kontrol eller relevant aktivitet med hensyn til det offentlige engagement. |
| --- | --- |

b)

at lovvalget er gældende lov på det sted, som en udgivelse/udsendelse er rettet mod, eller, hvis dette sted ikke er muligt at identificere, det sted, hvor der foregår redaktionel kontrol eller relevant aktivitet med hensyn til det offentlige engagement.

4.
     
  Strafferetlig procedure

Et lovgivningsforslag om de strafferetlige aspekter af SLAPP bør:

| a) | præcisere, at på steder, hvor ærekrænkelser, injurier og bagvaskelse er kriminelle handlinger, kan disse ikke anvendes til SLAPP, i særdeleshed ikke gennem privat retsforfølgning |
| --- | --- |

a)

præcisere, at på steder, hvor ærekrænkelser, injurier og bagvaskelse er kriminelle handlinger, kan disse ikke anvendes til SLAPP, i særdeleshed ikke gennem privat retsforfølgning

| b) | fastlægge bestemmelser til beskyttelse af enkeltpersoners rettigheder, således at retsforfølgning ikke kan anvendes til at bringe ofre for SLAPP til tavshed |
| --- | --- |

b)

fastlægge bestemmelser til beskyttelse af enkeltpersoners rettigheder, således at retsforfølgning ikke kan anvendes til at bringe ofre for SLAPP til tavshed

| c) | fremme gensidig anerkendelse af domme og retsafgørelser samt det politimæssige og retlige samarbejde i straffesager |
| --- | --- |

c)

fremme gensidig anerkendelse af domme og retsafgørelser samt det politimæssige og retlige samarbejde i straffesager

| d) | fastsætte fælles processuelle minimumsgarantier for at beskytte sagsøgte, der oplever SLAPP-sager baseret på kombinerede strafferetlige anklager og civilretlige søgsmål, som angiveligt udspringer af samme handlemåde. |
| --- | --- |

d)

fastsætte fælles processuelle minimumsgarantier for at beskytte sagsøgte, der oplever SLAPP-sager baseret på kombinerede strafferetlige anklager og civilretlige søgsmål, som angiveligt udspringer af samme handlemåde.

Disse foranstaltninger bør udgøre et supplement til Kommissionens aktuelle aktiviteter, allerede vedtaget lovgivning og fremtidige initiativer.

---

| 20.5.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 205/17 |
| --- | --- | --- | --- |

20.5.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 205/17

---

P9_TA(2021)0452

Det europæiske uddannelsesområde: en fælles holistisk tilgang

Europa-Parlamentets beslutning af 11. november 2021 om det europæiske uddannelsesområde: en fælles holistisk tilgang til uddannelse, færdigheder og kompetencer (2020/2243(INI))

(2022/C 205/02)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til artikel 165 og 166 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 165 og 166 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

| — | der henviser til artikel 5, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Union og protokol nr. 2 om anvendelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 5, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Union og protokol nr. 2 om anvendelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet,

| — | der henviser til artikel 14 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 14 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder,

| — | der henviser til det første princip i den europæiske søjle for sociale rettigheder, |
| --- | --- |

—

der henviser til det første princip i den europæiske søjle for sociale rettigheder,

| — | der henviser til FN's 2030-dagsorden for bæredygtig udvikling og navnlig FN's verdensmål for bæredygtig udvikling nr. 4, |
| --- | --- |

—

der henviser til FN's 2030-dagsorden for bæredygtig udvikling og navnlig FN's verdensmål for bæredygtig udvikling nr. 4,

| — | der henviser til Kommissionens meddelelse af 30. september 2020 om etablering af det europæiske uddannelsesområde inden 2025 (COM(2020)0625), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens meddelelse af 30. september 2020 om etablering af det europæiske uddannelsesområde inden 2025 (COM(2020)0625),

| — | der henviser til Kommissionens meddelelse af 30. september 2020 med titlen »Handlingsplan for digital uddannelse 2021-2027: Omstilling af uddannelsessystemerne med henblik på den digitale tidsalder« (COM(2020)0624), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens meddelelse af 30. september 2020 med titlen »Handlingsplan for digital uddannelse 2021-2027: Omstilling af uddannelsessystemerne med henblik på den digitale tidsalder« (COM(2020)0624),

| — | der henviser til Kommissionens meddelelse af 1. juli 2020 om den europæiske dagsorden for færdigheder med henblik på bæredygtig konkurrenceevne, social retfærdighed og modstandsdygtighed (COM(2020)0274), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens meddelelse af 1. juli 2020 om den europæiske dagsorden for færdigheder med henblik på bæredygtig konkurrenceevne, social retfærdighed og modstandsdygtighed (COM(2020)0274),

| — | der henviser til Kommissionens meddelelse af 22. maj 2018 med titlen »Opbygning af et stærkere Europa gennem en stærkere ungdoms-, uddannelses- og kulturpolitik« (COM(2018)0268), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens meddelelse af 22. maj 2018 med titlen »Opbygning af et stærkere Europa gennem en stærkere ungdoms-, uddannelses- og kulturpolitik« (COM(2018)0268),

| — | der henviser til Kommissionens meddelelse af 14. november 2017 med titlen »Styrkelse af den europæiske identitet gennem uddannelse og kultur« (COM(2017)0673), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens meddelelse af 14. november 2017 med titlen »Styrkelse af den europæiske identitet gennem uddannelse og kultur« (COM(2017)0673),

| — | der henviser til Rådets resolution af 26. februar 2021 om en strategiramme for det europæiske uddannelsessamarbejde på og uden for det europæiske uddannelsesområde (2021-2030) (1), |
| --- | --- |

—

der henviser til Rådets resolution af 26. februar 2021 om en strategiramme for det europæiske uddannelsessamarbejde på og uden for det europæiske uddannelsesområde (2021-2030) (1),

| — | der henviser til Rådets konklusioner af 17. maj 2021 om lighed og inklusion på uddannelsesområdet for at fremme gode uddannelsesresultater for alle (2) og om initiativet Europauniversiteter — brobygning mellem videregående uddannelse, forskning, innovation og samfund: at bane vej for en ny dimension i europæisk videregående uddannelse (3), |
| --- | --- |

—

der henviser til Rådets konklusioner af 17. maj 2021 om lighed og inklusion på uddannelsesområdet for at fremme gode uddannelsesresultater for alle (2) og om initiativet Europauniversiteter — brobygning mellem videregående uddannelse, forskning, innovation og samfund: at bane vej for en ny dimension i europæisk videregående uddannelse (3),

| — | der henviser til Rådets konklusioner af 12. maj 2009 om en strategiramme for det europæiske samarbejde på uddannelsesområdet (ET 2020) (4), |
| --- | --- |

—

der henviser til Rådets konklusioner af 12. maj 2009 om en strategiramme for det europæiske samarbejde på uddannelsesområdet (ET 2020) (4),

| — | der henviser til Rådets henstillinger af 22. maj 2018 om fremme af fælles værdier, inklusiv uddannelse og den europæiske dimension i undervisningen (5) og om nøglekompetencer for livslang læring (6), af 26. november 2018 om fremme af automatisk gensidig anerkendelse af kvalifikationer på videregående uddannelsesniveau og ungdomsuddannelsesniveau samt resultater af læringsophold i udlandet (7), af 22. maj 2019 om førskoleundervisning og børnepasningsordninger af høj kvalitet (8) og om en samlet tilgang til sprogundervisning og sprogindlæring (9) og af 20. december 2012 om validering af ikkeformel og uformel læring (10), |
| --- | --- |

—

der henviser til Rådets henstillinger af 22. maj 2018 om fremme af fælles værdier, inklusiv uddannelse og den europæiske dimension i undervisningen (5) og om nøglekompetencer for livslang læring (6), af 26. november 2018 om fremme af automatisk gensidig anerkendelse af kvalifikationer på videregående uddannelsesniveau og ungdomsuddannelsesniveau samt resultater af læringsophold i udlandet (7), af 22. maj 2019 om førskoleundervisning og børnepasningsordninger af høj kvalitet (8) og om en samlet tilgang til sprogundervisning og sprogindlæring (9) og af 20. december 2012 om validering af ikkeformel og uformel læring (10),

| — | der henviser til Pariserklæringen af 17. marts 2015 om fremme af medborgerskab og de fælles værdier frihed, tolerance og ikkediskrimination ved hjælp af uddannelse, |
| --- | --- |

—

der henviser til Pariserklæringen af 17. marts 2015 om fremme af medborgerskab og de fælles værdier frihed, tolerance og ikkediskrimination ved hjælp af uddannelse,

| — | der henviser til Eurydice-rapporten af 24. marts 2021»Teachers in Europe: careers, development and well-being« og til de undersøgelser, der blev offentliggjort af Temaafdelingen for Struktur- og Samhørighedspolitik under Generaldirektoratet for Interne Politikker i oktober 2020 med titlen »Towards a European Education — Critical perspective on challenges ahead« og i maj 2021 med titlen »Education and youth in post-COVID-19 Europe — crisis effects and policy recommendations«, |
| --- | --- |

—

der henviser til Eurydice-rapporten af 24. marts 2021»Teachers in Europe: careers, development and well-being« og til de undersøgelser, der blev offentliggjort af Temaafdelingen for Struktur- og Samhørighedspolitik under Generaldirektoratet for Interne Politikker i oktober 2020 med titlen »Towards a European Education — Critical perspective on challenges ahead« og i maj 2021 med titlen »Education and youth in post-COVID-19 Europe — crisis effects and policy recommendations«,

| — | der henviser til den undersøgelse, som blev offentliggjort af Temaafdelingen for Struktur- og Samhørighedspolitik under Generaldirektoratet for Interne Politikker, i februar 2021 med titlen »Making the European Education Area a reality: state of affairs, challenges and prospects«, |
| --- | --- |

—

der henviser til den undersøgelse, som blev offentliggjort af Temaafdelingen for Struktur- og Samhørighedspolitik under Generaldirektoratet for Interne Politikker, i februar 2021 med titlen »Making the European Education Area a reality: state of affairs, challenges and prospects«,

| — | der henviser til den undersøgelse, der blev offentliggjort af Temaafdelingen for Struktur- og Samhørighedspolitik under Generaldirektoratet for Interne Politikker i maj 2018 med titlen »European Identity«, |
| --- | --- |

—

der henviser til den undersøgelse, der blev offentliggjort af Temaafdelingen for Struktur- og Samhørighedspolitik under Generaldirektoratet for Interne Politikker i maj 2018 med titlen »European Identity«,

| — | der henviser til sin beslutning af 25. marts 2021 om udformning af digital uddannelsespolitik (11), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 25. marts 2021 om udformning af digital uddannelsespolitik (11),

| — | der henviser til sin beslutning af 11. december 2018 om uddannelse i den digitale tidsalder: udfordringer, muligheder og erfaringer til brug i forbindelse med udformningen af EU-politikker (12), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 11. december 2018 om uddannelse i den digitale tidsalder: udfordringer, muligheder og erfaringer til brug i forbindelse med udformningen af EU-politikker (12),

| — | der henviser til sin beslutning af 12. juni 2018 om modernisering af uddannelser i EU (13), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 12. juni 2018 om modernisering af uddannelser i EU (13),

| — | der henviser til Regionsudvalgets udtalelse af 19. marts 2021 om etablering af det europæiske uddannelsesområde inden 2025 (14), |
| --- | --- |

—

der henviser til Regionsudvalgets udtalelse af 19. marts 2021 om etablering af det europæiske uddannelsesområde inden 2025 (14),

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 57, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 57,

| — | der henviser til udtalelse fra Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender, |
| --- | --- |

—

der henviser til udtalelse fra Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender,

| — | der henviser til betænkning fra Kultur- og Uddannelsesudvalget (A9-0291/2021), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Kultur- og Uddannelsesudvalget (A9-0291/2021),

| A. | der henviser til, at enhver har ret til uddannelse samt til adgang til erhvervsrettet uddannelse og efter- og videreuddannelse; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at enhver har ret til uddannelse samt til adgang til erhvervsrettet uddannelse og efter- og videreuddannelse;

| B. | der henviser til, at den europæiske integrationsproces, EU's indre marked og andre EU-politikker har bidraget til — om end på en fragmenteret måde — den naturlige udvikling af et europæisk uddannelsesområde, der historisk hviler på traditionerne inden for europæisk humanisme samt grundlæggende rettigheder og værdier; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at den europæiske integrationsproces, EU's indre marked og andre EU-politikker har bidraget til — om end på en fragmenteret måde — den naturlige udvikling af et europæisk uddannelsesområde, der historisk hviler på traditionerne inden for europæisk humanisme samt grundlæggende rettigheder og værdier;

| C. | der henviser til, at det endelige mål er at etablere et europæisk bottom-up-uddannelsesområde (EØS) med fælles europæiske politiske mål, der garanterer inklusiv og tilgængelig uddannelse af høj kvalitet, styrker udvekslingen af god praksis og sikrer en effektiv ramme for europæisk mobilitet, hvilket kræver fjernelse af eksisterende hindringer, brug af europæiske værktøjer og støtte til den politiske udvikling på nationalt og europæisk plan for at ruste uddannelsessystemerne til at håndtere klimakrisen og muliggøre en vellykket grøn og digital omstilling; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at det endelige mål er at etablere et europæisk bottom-up-uddannelsesområde (EØS) med fælles europæiske politiske mål, der garanterer inklusiv og tilgængelig uddannelse af høj kvalitet, styrker udvekslingen af god praksis og sikrer en effektiv ramme for europæisk mobilitet, hvilket kræver fjernelse af eksisterende hindringer, brug af europæiske værktøjer og støtte til den politiske udvikling på nationalt og europæisk plan for at ruste uddannelsessystemerne til at håndtere klimakrisen og muliggøre en vellykket grøn og digital omstilling;

| D. | der henviser til, at uddannelse skal tænkes bredt som »livslang læring« spændende fra førskoleundervisning til videregående uddannelse, herunder erhvervsrettet uddannelse (VET) samt ikkeformel og uformel uddannelse, og sigte mod erhvervelsen af tværfaglige færdigheder med henblik på at give alle mulighed for at udvikle deres potentiale personligt og erhvervsmæssigt, deltage fuldt ud i samfundet og på vellykket vis håndtere overgangen til arbejdsmarkedet; |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at uddannelse skal tænkes bredt som »livslang læring« spændende fra førskoleundervisning til videregående uddannelse, herunder erhvervsrettet uddannelse (VET) samt ikkeformel og uformel uddannelse, og sigte mod erhvervelsen af tværfaglige færdigheder med henblik på at give alle mulighed for at udvikle deres potentiale personligt og erhvervsmæssigt, deltage fuldt ud i samfundet og på vellykket vis håndtere overgangen til arbejdsmarkedet;

| E. | der henviser til, at de udfordringer, som EU og dets medlemsstater står over for i dag, herunder manglende konkurrenceevne, klimaændringer, den digitale omstilling af samfundet, forskellige former for ekstremisme og populisme, desinformation, underminering af videnbaseret uddannelse samt forværring af de eksisterende uligheder som følge af covid-19-pandemien, kan kræve en passende og samlet europæisk indsats; |
| --- | --- |

E.

der henviser til, at de udfordringer, som EU og dets medlemsstater står over for i dag, herunder manglende konkurrenceevne, klimaændringer, den digitale omstilling af samfundet, forskellige former for ekstremisme og populisme, desinformation, underminering af videnbaseret uddannelse samt forværring af de eksisterende uligheder som følge af covid-19-pandemien, kan kræve en passende og samlet europæisk indsats;

| F. | der henviser til, at hele uddannelsessektoren er blevet påvirket negativt af pandemien, idet de eksisterende forskelle i uddannelsesinfrastruktur, ekspertise og adgang til ressourcer inden for og på tværs af medlemsstaterne og mellem forskellige uddannelsesniveauer og -typer er blevet endnu mere udtalte under covid-19-pandemien, hovedsageligt som følge af stigende ulighed, herunder manglende adgang til IT-infrastruktur for personer med en socioøkonomisk ugunstig baggrund, hvilket har haft negative følger for adgangen til uddannelse; |
| --- | --- |

F.

der henviser til, at hele uddannelsessektoren er blevet påvirket negativt af pandemien, idet de eksisterende forskelle i uddannelsesinfrastruktur, ekspertise og adgang til ressourcer inden for og på tværs af medlemsstaterne og mellem forskellige uddannelsesniveauer og -typer er blevet endnu mere udtalte under covid-19-pandemien, hovedsageligt som følge af stigende ulighed, herunder manglende adgang til IT-infrastruktur for personer med en socioøkonomisk ugunstig baggrund, hvilket har haft negative følger for adgangen til uddannelse;

| G. | der henviser til, at personlig uddannelse fortsat er afgørende for både den studerendes intellektuelle og personlige udvikling; |
| --- | --- |

G.

der henviser til, at personlig uddannelse fortsat er afgørende for både den studerendes intellektuelle og personlige udvikling;

| H. | der henviser til, at Parlamentet har opfordret medlemsstaterne til at prioritere investeringer i uddannelse, f.eks. ved at afsætte mindst 10 % af deres nationale budgetter for genopretning og resiliens til tilknyttede politikker, og har anmodet om et betydeligt højere budget til Erasmus+-programmet, hvorved udgifterne til uddannelse bør betragtes som en investering i vores fælles fremtid (15) i stedet for en udgift, med henblik på at skabe et mere bæredygtigt, digitalt og socialt sammenhængende samfund; der henviser til, at Parlamentet har opfordret til, at investeringer i uddannelse bliver en væsentlig del af Kommissionens NextGenerationEU-instrument; |
| --- | --- |

H.

der henviser til, at Parlamentet har opfordret medlemsstaterne til at prioritere investeringer i uddannelse, f.eks. ved at afsætte mindst 10 % af deres nationale budgetter for genopretning og resiliens til tilknyttede politikker, og har anmodet om et betydeligt højere budget til Erasmus+-programmet, hvorved udgifterne til uddannelse bør betragtes som en investering i vores fælles fremtid (15) i stedet for en udgift, med henblik på at skabe et mere bæredygtigt, digitalt og socialt sammenhængende samfund; der henviser til, at Parlamentet har opfordret til, at investeringer i uddannelse bliver en væsentlig del af Kommissionens NextGenerationEU-instrument;

| I. | der henviser til, at kvalitetsinvesteringer i uddannelse har et højt afkast, selv om øgede udgifter alene ikke nødvendigvis giver de ønskede resultater; der henviser til, at det gennemsnitlige globale private afkast for uddannelse har ligget på et højt og stabilt niveau i flere årtier (16); |
| --- | --- |

I.

der henviser til, at kvalitetsinvesteringer i uddannelse har et højt afkast, selv om øgede udgifter alene ikke nødvendigvis giver de ønskede resultater; der henviser til, at det gennemsnitlige globale private afkast for uddannelse har ligget på et højt og stabilt niveau i flere årtier (16);

| J. | der henviser til, at der er behov for bedre anerkendelse af lærerfaget, som er i krise, for motiverede og kompetente lærere og undervisere og for mere efteruddannelse; der henviser til, at der er betydelig forskel mellem de enkelte medlemsstater med hensyn til læreres grundlæggende uddannelse og introduktion, arbejdsforhold, løn, anerkendelse, karrierer og fortsatte faglige udvikling; der henviser til, at kun 40,9 % af lærerne i EU rejste til udlandet mindst én gang i 2018 i fagligt øjemed som studerende, lærer eller begge dele (17); |
| --- | --- |

J.

der henviser til, at der er behov for bedre anerkendelse af lærerfaget, som er i krise, for motiverede og kompetente lærere og undervisere og for mere efteruddannelse; der henviser til, at der er betydelig forskel mellem de enkelte medlemsstater med hensyn til læreres grundlæggende uddannelse og introduktion, arbejdsforhold, løn, anerkendelse, karrierer og fortsatte faglige udvikling; der henviser til, at kun 40,9 % af lærerne i EU rejste til udlandet mindst én gang i 2018 i fagligt øjemed som studerende, lærer eller begge dele (17);

| K. | der henviser til, at der er gjort fremskridt med at opbygge et europæisk område for videregående uddannelse som et resultat af Bolognaprocessens langsigtede bestræbelser og med at anvende dette som en reference med henblik på at lære af de fejl, der blev begået under dens gennemførelse; der henviser til, at der er behov for at fremme Europauniversiteterne, da de bidrager til europæisk ekspertise og EU's geopolitiske rolle; |
| --- | --- |

K.

der henviser til, at der er gjort fremskridt med at opbygge et europæisk område for videregående uddannelse som et resultat af Bolognaprocessens langsigtede bestræbelser og med at anvende dette som en reference med henblik på at lære af de fejl, der blev begået under dens gennemførelse; der henviser til, at der er behov for at fremme Europauniversiteterne, da de bidrager til europæisk ekspertise og EU's geopolitiske rolle;

| L. | der henviser til, at en erhvervsrettet uddannelse sjældent anerkendes som et valg og en specialiseringsvej på lige fod med andre uddannelsesvalg; der henviser til, at der stadig er mange hindringer for lærendes mobilitet, herunder langvarig mobilitet for praktikanter, selv om der er gjort fremskridt under Københavnprocessen; |
| --- | --- |

L.

der henviser til, at en erhvervsrettet uddannelse sjældent anerkendes som et valg og en specialiseringsvej på lige fod med andre uddannelsesvalg; der henviser til, at der stadig er mange hindringer for lærendes mobilitet, herunder langvarig mobilitet for praktikanter, selv om der er gjort fremskridt under Københavnprocessen;

| M. | der henviser til, at medlemsstaterne ikke fuldt ud har nået målene og benchmarkene for rammen for samarbejde på uddannelsesområdet 2020, navnlig ikke målene om at fremme lige adgang til kvalitetsuddannelse, mindske andelen af unge, der forlader uddannelsessystemet tidligt, og nedbringe andelen af 15-årige med utilstrækkelige færdigheder i læsning, matematik og naturvidenskab til under 15 %; |
| --- | --- |

M.

der henviser til, at medlemsstaterne ikke fuldt ud har nået målene og benchmarkene for rammen for samarbejde på uddannelsesområdet 2020, navnlig ikke målene om at fremme lige adgang til kvalitetsuddannelse, mindske andelen af unge, der forlader uddannelsessystemet tidligt, og nedbringe andelen af 15-årige med utilstrækkelige færdigheder i læsning, matematik og naturvidenskab til under 15 %;

| N. | der henviser til, at indsamling af data og statistikker af høj kvalitet vedrørende uddannelse er to af forudsætningerne for bedre at forstå de relevante ændringer og forskellene inden for EU samt hjælpe med at håndtere disse forskelle; |
| --- | --- |

N.

der henviser til, at indsamling af data og statistikker af høj kvalitet vedrørende uddannelse er to af forudsætningerne for bedre at forstå de relevante ændringer og forskellene inden for EU samt hjælpe med at håndtere disse forskelle;

| O. | der henviser til, at digital uddannelse og tilstrækkelige digitale færdigheder bør ses som en del af fremtidsorienteret uddannelse og ikke som en undergruppe af eller et alternativ til eksisterende lærings- og undervisningsmetoder, samtidig med at betydningen af personlig læring fremhæves; der henviser til, at langt over en tredjedel af europæerne (42 %) mangler helt basale digitale færdigheder, med betydelige forskelle inden for og mellem medlemsstaterne; der henviser til, at dagsordenen for færdigheder har til formål at sikre, at 70 % af de 16-74-årige har grundlæggende digitale færdigheder senest i 2025, hvilket kræver en gennemsnitlig stigning på to procentpoint pr. år i forhold til en årlig stigning på 0,75 % pr. år mellem 2015 og 2019; |
| --- | --- |

O.

der henviser til, at digital uddannelse og tilstrækkelige digitale færdigheder bør ses som en del af fremtidsorienteret uddannelse og ikke som en undergruppe af eller et alternativ til eksisterende lærings- og undervisningsmetoder, samtidig med at betydningen af personlig læring fremhæves; der henviser til, at langt over en tredjedel af europæerne (42 %) mangler helt basale digitale færdigheder, med betydelige forskelle inden for og mellem medlemsstaterne; der henviser til, at dagsordenen for færdigheder har til formål at sikre, at 70 % af de 16-74-årige har grundlæggende digitale færdigheder senest i 2025, hvilket kræver en gennemsnitlig stigning på to procentpoint pr. år i forhold til en årlig stigning på 0,75 % pr. år mellem 2015 og 2019;

| P. | der henviser til, at det europæiske uddannelsesområde udgør en vigtig mulighed for mere internationalt samarbejde; |
| --- | --- |

P.

der henviser til, at det europæiske uddannelsesområde udgør en vigtig mulighed for mere internationalt samarbejde;

Behovet for et europæisk uddannelsesområde

| 1. | understreger betydningen af økonomisk, prisoverkommelig og inklusiv uddannelse af høj kvalitet, som er tilgængelig for alle gennem hele livet, og at initiativet om et europæisk uddannelsesområde bør give flere og bedre muligheder for lærende i EU for at studere, uddanne sig, forske og arbejde, uanset hvor de befinder sig, øge læringsmobiliteten, fremme en vedvarende og meningsfuld dialog med de relevante aktører og skabe et miljø, hvor færdigheder, kvalifikationer, eksamensbeviser og grader anerkendes og værdsættes i hele Europa; |
| --- | --- |

1.

| 2. | understreger, at afkastet for uddannelse fortsat er meget højt, og at mere uddannelse derfor generelt hænger stærkt sammen med samfundsmæssig og økonomisk vækst, øget lighed og bedre levestandarder for alle og flere faglige og personlige muligheder på individuelt plan; fremhæver derfor den uvurderlige betydning af uddannelse og læring, der bør være tilgængelig for alle som et af de vigtigste aspekter med hensyn til at skabe fremskridt i samfundet og bæredygtig økonomisk vækst; mener, at det europæiske uddannelsesområde kan og skal spille en unik rolle med hensyn til at forbedre adgangen til og kvaliteten af uddannelse i hele EU; |
| --- | --- |

2.

| 3. | understreger den rolle, som det europæiske uddannelsesområde spiller med hensyn til at muliggøre en større og bedre gennemstrømning af lærende, lærere og viden, fremme en følelse af europæisk tilhørsforhold og samfundsmæssig bevidsthed, garantere rettigheder og værdier og skabe retfærdige og lige muligheder; fremhæver Europas potentiale til at blive en reel uddannelsesmagt ved at trække på vores mangfoldigheds rigdom og udveksle god praksis for at imødegå eksisterende og fremtidige udfordringer; |
| --- | --- |

3.

| 4. | mener, at uddannelse og kultur er afgørende for at opnå personlig og social fremgang og trivsel, fremme europæisk medborgerskab, forbedre den sociale samhørighed, fremme jobskabelse og europæisk økonomisk og social velstand på retfærdig og bæredygtig vis og sikre, at EU er en globalt konkurrencedygtig og resilient aktør, der er kendetegnet ved mere iværksætteri til at lede den grønne og digitale omstilling; |
| --- | --- |

4.

| 5. | opfordrer til at gribe de mange muligheder for »europæisk merværdi«, som tilvejebringes gennem uddannelse, navnlig gennem mobilitet og udveksling af bedste praksis, og hvori programmerne Erasmus+ og Det Europæiske Solidaritetskorps bør spille en særlig vigtig rolle; |
| --- | --- |

5.

| 6. | opfordrer til en klarere og stærkere geopolitisk dimension af det europæiske uddannelsesområde, så EU får mulighed for gøre strategisk brug af sin uddannelseskraft med sine nærmeste naboer og partnere; |
| --- | --- |

6.

Brobygning mellem institutionelle og interessentbaserede tilgange

| 7. | noterer sig de mange forskellige visioner for og tilgange til det europæiske uddannelsesområde, som udtrykker et fælles ønske om at give ny fremdrift til det europæiske projekt; betragter uddannelse som en hjørnesten i gennemførelsen af det europæiske projekt, hvori EU's rolle bl.a. er fokuseret på at støtte og koordinere medlemsstaterne med hensyn til udveksling af god praksis, fremme af fælles standarder og afhjælpning af eksisterende mangler, mens uddannelsesindhold og undervisningsmetoder fortsat er en national kompetence; understreger behovet for mere samarbejde om uddannelse i og uden for Europa med henblik på at udvikle fælles tilgange og løsninger på fælles udfordringer; |
| --- | --- |

7.

| 8. | påskønner Kommissionens bestræbelser på at fremme et europæisk uddannelsesområde, men bemærker samtidig behovet for en mere holistisk tilgang, som kræver meningsfuldt samarbejde og koordinering mellem alle aktører og en bred vifte af interessenter, herunder uddannelsessektoren, forældresammenslutninger, arbejdsmarkedets parter, fagforeninger, ungdomsorganisationer, ungdomsarbejdere og civilsamfundet; opfordrer til større åbenhed over for nye idéer for at sikre, at det europæiske uddannelsesområde fortsat udvikler sig og fungerer som et incitament til flere og stærkere partnerskaber, herunder mellem den offentlige og den private sektor, og synergier mellem interessenter; |
| --- | --- |

8.

| 9. | glæder sig over Rådets svar på Kommissionens forslag, navnlig dets fokus på betydningen af erhvervsrettet uddannelse og muligheder for livslang læring, som skal være økonomisk overkommelige og tilgængelige for alle, navnlig i regionerne i EU's yderste periferi; |
| --- | --- |

9.

| 10. | glæder sig over, at Kommissionen har forpligtet sig til at virkeliggøre det europæiske uddannelsesområde senest i 2025; advarer om, at Kommissionens forslag stadig primært er en strategisk skitse snarere end en konkret politisk køreplan; foreslår derfor, at der opstilles klare mellem- og langsigtede prioriteter med opnåelige mål og frister for de foranstaltninger, der bør vedtages, herunder klart definerede foreløbige resultater, som vil udgøre de forskellige byggesten i et ægte europæisk uddannelsesområde uden unødige forsinkelser, samtidig med at der tages hensyn til medlemsstaternes finanspolitiske kapacitet; |
| --- | --- |

10.

| 11. | understreger det presserende behov for at udvikle en fælles gennemførelsesstrategi og køreplan, som omfatter EU-institutionerne, medlemsstaterne og alle relevante interessenter, herunder lokale og regionale myndigheder og civilsamfundet, og som definerer deres respektive ansvarsområder og muligheder; insisterer på, at det europæiske uddannelsesområde skal være klart og tilgængeligt og afspejle alle forvaltningsniveauer; |
| --- | --- |

11.

At gøre vision til virkelighed: fælles strategiske prioriteter og EU-mål

| 12. | understreger potentialet ved at anvende redskaber til koordinering af EU-politikken for at nå de fælles mål for det europæiske uddannelsesområde, herunder den åbne koordinationsmetode og det europæiske semester; minder om den rolle, som det europæiske semester spiller for en vellykket gennemførelse af EU's politikker på uddannelsesområdet, men erkender samtidig, at det oprindeligt blev udformet som et redskab til koordinering af økonomiske politikker i hele EU med henblik på at sikre, at regeringerne udviser finanspolitisk ansvarlighed; |
| --- | --- |

12.

| 13. | opfordrer alle EU-institutioner og medlemsstater til at nå til enighed om samme vision, prioriteter, mål og benchmarks for så vidt angår det europæiske uddannelsesområde og samtidig erkende de eksisterende forskelle i Europa; |
| --- | --- |

13.

| 14. | understreger vigtigheden af at skabe akademisk frihed og pædagogisk selvbestemmelse som kerneprincipper i det europæiske uddannelsesområde; |
| --- | --- |

14.

| 15. | opfordrer til, at der gøres brug af synergier mellem det europæiske uddannelsesområde, det europæiske forskningsrum og det europæiske område for videregående uddannelse samt mellem de forskellige EU-programmer; opfordrer til en yderligere styrkelse af Erasmus+, Horisont Europa, Et Kreativt Europa, Det Europæiske Solidaritetskorps, programmet for et digitalt Europa og programmet for borgere, ligestilling, rettigheder og værdier for at gavne alle lærere, uddannelsesudbydere, ungdomsarbejdere og alle lærende; |
| --- | --- |

15.

| 16. | fremhæver, at inklusion bør være en central dimension i det europæiske uddannelsesområde og en forudsætning for at opnå kvalitetsuddannelse for alle; understreger, at ingen bør lades i stikken, at enhver lærende har et talent, og at individuelle forskelle bør påskønnes og værdsættes; understreger, at fremskridt med hensyn til fælles mål kun kan opnås gennem en mere omfattende tilgang; |
| --- | --- |

16.

| 17. | understreger betydningen af at sætte den lærende i centrum for læringsprocessen; understreger behovet for at sikre, at der anvendes en særligt tilpasset tilgang til sårbare grupper, herunder personer med enhver form for handicap eller forskellige måder at indlære på, såsom personer i autismespektret eller særligt begavede, og for at fremme en helhedsskoletilgang til det europæiske uddannelsesområde; opfordrer Kommissionen til at høre alle relevante interessenter såsom studenterorganisationer, eksperter i pædagogik, plejepersonale for personer med særlige behov og andre, navnlig når det gælder udviklingen af de europæiske universiteter og erhvervsuddannelsescentre; |
| --- | --- |

17.

| 18. | glæder sig meget over målene i EU's nye strategiske ramme for livslang læring og erhvervsuddannelse, som var genstand for Rådets resolution af 19. februar 2021 om en strategiramme for det europæiske uddannelsessamarbejde, samt de fem strategiske prioriteter, der er kortlagt heri, navnlig de konkrete forslag til at gøre livslang læring og mobilitet til virkelighed for alle; |
| --- | --- |

18.

| 19. | understreger betydningen af at forbedre arbejdsvilkårene og behovet for, at lærere og undervisere modtager tilstrækkelig løn for deres arbejde; opfordrer indtrængende medlemsstaterne til i samarbejde med Kommissionen at investere i grunduddannelse af lærere og undervisere, navnlig ved at medtage en europæisk dimension og tværnational mobilitet i deres læseplaner, til at udvikle kompetencer og motivation inden for uddannelseserhvervet, til at øge anerkendelsen af den værdi, som undervisere tilfører samfundet, og til at styrke den pædagogiske autonomi; påpeger vigtigheden af at professionalisere førskoleundervisning og pasningspersonale med henblik på en egentlig anerkendelse af værdien af deres arbejde, som er af afgørende betydning for børns uddannelse; |
| --- | --- |

19.

| 20. | opfordrer indtrængende medlemsstaterne til at fremme medie- og informationskendskab, kritisk tænkning og en tolerancekultur i alle faser af læringsprocessen som en prioritet og et kritisk redskab til at styrke ansvarlige europæiske borgere med de færdigheder, de har brug for til at dæmme op for den stigende bølge af desinformation og imødegå det 21. århundredes udfordringer; |
| --- | --- |

20.

| 21. | opfordrer til en fælles ramme for udvikling af digitale færdigheder; understreger behovet for et fælles system for anerkendelse, validering og certificering af digitale færdigheder, kvalifikationer og eksamensdokumentation for at mindske skævheder med hensyn til digitale kompetencer i hele Europa og for, at alle lærende, navnlig børn, har adgang til grundlæggende digitalt udstyr; |
| --- | --- |

21.

| 22. | understreger behovet for at sikre digitaliseringen af universiteter i EU og gentager opfordringen til at etablere en europæisk onlineuniversitetsplatform; opfordrer EU til at anerkende konnektivitet og digital infrastruktur som en rettighed afledt af den grundlæggende ret til uddannelse; |
| --- | --- |

22.

| 23. | glæder sig over de seneste ændringer af den elektroniske platform for voksenuddannelse i Europa og opfordrer Det Europæiske Forvaltningsorgan for Uddannelse og Kultur til at vurdere, hvordan man kan øge synligheden yderligere, fortsætte udviklingen og styrke effekten af voksenlæring; |
| --- | --- |

23.

| 24. | støtter anvendelsen af kvantitative indikatorer og benchmarks under behørig hensyntagen til forskellene mellem og inden for medlemsstaterne for at muliggøre løbende sammenligning og overvågning af medlemsstaternes fremskridt hen imod fælles mål og tilskynde til yderligere politiske tiltag og gentager samtidig behovet for supplerende kvalitative indikatorer og benchmarks og advarer mod overambitiøse mål på mellemlang sigt; |
| --- | --- |

24.

| 25. | fremhæver behovet for at forbedre kvaliteten og øge hyppigheden af de nødvendige dataindsamlingsaktiviteter og sikre aktiv overvågning af relevante indikatorer og benchmarks såsom målet fastsat i den europæiske dagsorden for færdigheder om at få 50 % af den voksne befolkning til at deltage i læringsaktiviteter; opfordrer indtrængende Kommissionen og medlemsstaterne til at nå ambitiøse mål, f.eks. for andelen af elever, der opnår ringe resultater, og elever, som går tidligt ud af skolen, ved at nedsætte det første benchmark fra 15 % til 10 % og det andet fra 10 % til 5 %; |
| --- | --- |

25.

| 26. | opfordrer til et tættere samarbejde mellem EU og andre organisationer og institutioner såsom UNESCO og Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling og til en aktiv udnyttelse af og støtte til eksisterende og fremtidig forskning og studier inden for uddannelse med henblik på at hjælpe medlemsstaterne til fastlægge effektive politiske reformer; opfordrer indtrængende Kommissionen og medlemsstaterne til at udvikle fælles og deltagelsesorienteret forskning i uddannelse med en veldefineret mandat og mandat inden for EU's kompetencer; |
| --- | --- |

26.

| 27. | opfordrer medlemsstaterne og Kommissionen til at tilvejebringe den nødvendige finansiering til opbygning, gennemførelse og udvikling af det europæiske uddannelsesområde og oprettelse af et særligt finansielt instrument i den flerårige finansielle ramme for 2028-2034 med henblik på at videreudvikle det europæiske uddannelsesområde og lette den gensidige anerkendelse af kvalifikationer; gentager sin opfordring til at afsætte mindst 10 % af midlerne under genopretnings- og resiliensfaciliteten til uddannelse, herunder digital uddannelse, og opfordrer medlemsstaterne til væsentligt at øge de offentlige udgifter til uddannelse til over EU-gennemsnittet (4,7 % af BNP i 2019); |
| --- | --- |

27.

| 28. | opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at indføre beredskabsstrategier for uddannelsessektoren i partnerskab og samråd med alle interessenter og insisterer på betydningen af en samordnet europæisk indsats i krisetider som f.eks. covid-19-pandemien; |
| --- | --- |

28.

Sektorspecifikke foranstaltninger og overvejelser

| 29. | understreger betydningen af at lære fremmedsprog og navnlig engelsk; understreger behovet for, at medlemsstaterne træffer foranstaltninger til at støtte udviklingen af sproglige kompetencer på alle niveauer, særlig på primær- og sekundærtrinnet, tilslutter sig Europarådets mål om »flersprogethed« og når benchmarket om, at alle elever skal have tilstrækkelige kundskaber i mindst to andre af EU's og dets medlemsstaters officielle sprog, senest når de forlader grundskolen; |
| --- | --- |

29.

| 30. | opfordrer Kommissionen til at udvikle redskaber, som medlemsstaterne kan anvende til at gennemføre Rådets henstillinger om en samlet tilgang til sprogundervisning og sprogindlæring, og til at overvåge fremskridtene i overensstemmelse hermed; opfordrer medlemsstaterne til at indsamle sammenlignelige data om sprogindlæring; opfordrer EU til at yde finansiering til skoler, der underviser i europæiske sprogfærdigheder, navnlig modersmålet for EU-borgere, der bor i andre EU-lande; |
| --- | --- |

30.

| 31. | understreger behovet for at fremme forskning og innovation inden for uddannelse; understreger betydningen af et europæisk uddannelsesområde med hensyn til at fremme forståelse og undersøgelse af og forskning i banebrydende teknologier såsom kunstig intelligens (AI) og robotteknologi med henblik på at øge bevidstheden om de dermed forbundne muligheder og udfordringer i uddannelsessammenhænge, herunder ved hjælp af specifikke grunduddannelsesprogrammer i alle medlemsstater; er bekymret over, at EU som helhed ikke har et tilstrækkeligt udbud af specialiserede grunduddannelsesprogrammer inden for kunstig intelligens; |
| --- | --- |

31.

| 32. | glæder sig over initiativet fra de europæiske erhvervsekspertisecentre, der giver struktur til sektoren på europæisk plan; opfordrer til, at der oprettes et europæisk erhvervsuddannelsesområde som en integreret del af det europæiske uddannelsesområde; anmoder Kommissionen og medlemsstaterne om at arbejde hen imod oprettelsen af en europæisk statut for lærlingeuddannelser; fremhæver nødvendigheden af, at visse medlemsstater gør noget ved, at de erhvervsrettede uddannelser og vekseluddannelsessystemerne ikke er tiltrækkende og ikke giver prestige nok; understreger, at det er nødvendigt at gøre erhvervsuddannelsessystemerne endnu mere læringscentrerede og tilpasset til en arbejdsverden i forandring; gentager betydningen af anerkendelse af erhvervsrettet uddannelse og opfordrer medlemsstaterne til at gennemføre den tilsvarende henstilling fra Rådet og den europæiske dagsorden for færdigheder korrekt og fuldt ud; understreger betydningen af at skabe fleksible og modulopdelte veje til læring for at give de studerende mulighed for at kombinere og bygge på forskellige læringsoplevelser og -muligheder; |
| --- | --- |

32.

| 33. | understreger vigtigheden af tiltag inden for videregående uddannelse fra Kommissionens og medlemsstaternes side, såsom styrkelse af Bolognaprocessen og af det europæiske uddannelsesområdes internationale dimension samt fremme af det europæiske studiekort, herunder ved at udnytte de synergier, som eksisterende EU-programmer rummer; |
| --- | --- |

33.

| 34. | opfordrer indtrængende til, at det europæiske uddannelsesområde bliver en milepæl i anerkendelsen af eksamensbeviser og kvalifikationer i hele EU, og opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at lette udbredelsen af den automatiske gensidige anerkendelse af læringsresultater og studieperioder i udlandet, herunder inden for erhvervsuddannelse og gennem europæiske mikroeksamensbeviser; |
| --- | --- |

34.

| 35. | fremhæver den fremtrædende rolle, som ikkeformel og uformel læring samt frivilligt arbejde spiller, og understreger behovet for at anerkende deres resultater; opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at fremme bløde færdigheder i hele EU; |
| --- | --- |

35.

| 36. | opfordrer medlemsstaterne til at gennemføre Rådets henstilling fra 2018 om nøglekompetencer for livslang læring for at fremme fremskridt inden for alle otte kerneområder, f.eks. at unge lærende og studerende får mulighed for at få praktisk erfaring med iværksætteri mindst én gang under deres uddannelse og i den forbindelse forbedre anerkendelsen af kompetencer, der er opnået gennem ikkeformel og uformel læring, med henblik på at øge fleksibiliteten i læringsforløb for lærende i alle aldre; opfordrer indtrængende til, at der udarbejdes en europæisk ramme for medborgerkompetencer og sociale kompetencer, der værdsætter, fremmer og anerkender fordelene ved praksis såsom mentorordninger og ungdomsaktiviteter; |
| --- | --- |

36.

| 37. | understreger, at fjernundervisning efter covid-19-pandemien er blevet en del af virkeligheden for mange lærende; understreger, at fjernundervisning på primær- og sekundærtrinnet skal forblive en sidste udvej og være et supplement til personlig læring, som er afgørende for undervisning i værdifulde sociale færdigheder; understreger, at en moderne, blandet læringstilgang rettet mod elever i skolealderen primært skal finde sted i klasseværelset og under vejledning af læreren, som af pædagogiske årsager kan vælge at kombinere forskellige værktøjer, hvad enten de er digitale (herunder online) eller ikkedigitale, som en del af læringsopgaverne (18); |
| --- | --- |

37.

| 38. | opfordrer medlemsstaterne til at fremme uddannelse relateret til klimaændringer og den økologiske omstilling og øge kendskabet til den europæiske grønne pagt; |
| --- | --- |

38.

| 39. | opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at udligne den kønsbestemte forskel inden for uddannelse, herunder inden for uddannelse og karriereforløb inden for naturvidenskab, teknologi, ingeniørvirksomhed, kunst og matematik (STEAM), bekæmpe kønsstereotyper og forskelsbehandling og udrydde mobning, cybermobning og andre former for chikane, forskelsbehandling og voldelig adfærd for at forbedre den kulturelle, etniske og kønsrelaterede mangfoldighed gennem skabelse og udveksling af god praksis i hele Europa; |
| --- | --- |

39.

| 40. | glæder sig over det portugisiske rådsformandskabs løfte om at lancere en onlineplatform, der skal have til formål at lette udvekslingen af data mellem medlemsstaterne vedrørende de udfordringer, der er knyttet til den arbejdsløshed, som unge mennesker oplever som følge af pandemien; |
| --- | --- |

40.

| 41. | gentager betydningen af masselæringskurser online som et nødvendigt element til at fremme opkvalificering og omskoling af arbejdsstyrken på en interaktiv og tilgængelig måde; mener, at det europæiske uddannelsesområde bør fremme udbredelsen og udviklingen af masselæringskurser online, og at denne målsætning bør afspejles i den europæiske tilgang til mikroeksamensbeviser; |
| --- | --- |

41.

| 42. | bemærker, at der aktuelt ikke findes en samlet fælles definition, der dækker termen »mikroeksamensbeviser«; mener derfor, at der skal defineres ensartede EU-standarder med henblik på effektivt at fremme den gensidige anerkendelse af disse blandt medlemsstaterne samt sikre, at arbejdsgiverne har tillid til deres værdi; |
| --- | --- |

42.

Forvaltningsmæssig ramme

| 43. | opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til inden udgangen af 2022 at etablere en konkret strategiramme for det europæiske uddannelsesområde 2030 med en omfattende styrings-, overvågnings- og evalueringsmekanisme, som er i overensstemmelse med FN's bæredygtighedsmål nr. 4 om at »sikre alle lige adgang til kvalitetsuddannelse og fremme alles muligheder for livslang læring« og det første princip i den europæiske søjle for sociale rettigheder; glæder sig over forslaget om en styringskomité for det europæiske uddannelsesområde, der lægger grundstenen til en struktureret og systematisk forvaltningsmæssig ramme; fremnæver den rolle, som konferencen om Europas fremtid spiller med henblik på at drøfte vejen frem for de udfordringer, de europæiske uddannelsesudfordringer og politikudviklingen står overfor; |
| --- | --- |

43.

| 44. | opfordrer indtrængende Kommissionen og medlemsstaterne til at engagere sig i den form for deltagelse der forlanges af medlemsstaterne og andre forvaltningsniveauer, herunder lokale og regionale myndigheder, samt EU-institutionerne, og til at udarbejde effektive ordninger for flerniveaustyring, der respekterer nærhedsprincippet og samtidig sigter mod at skabe europæisk merværdi; |
| --- | --- |

44.

| 45. | ønsker klarhed over, hvilket niveau af inddragelse der forventes af interessenter, uddannelsessektorer, som hidtil har været underrepræsenteret, og relevante civilsamfundsaktører; understreger, at den forvaltningsmæssige ramme bør inddrage alle relevante interessenter, der arbejder inden for alle læringsområder, herunder ungdomsarbejdere og ungdomsorganisationer samt forældreorganisationer; |
| --- | --- |

45.

| 46. | opfordrer Kommissionen til at oprette en platform for det europæiske uddannelsesområde som en interaktiv, offentlig portal til støtte for medlemsstaters og interessenters udveksling af oplysninger og fremme af samarbejde og udveksling af god praksis; mener, at en sådan platform bør være tilstrækkeligt finansieret og tilgængelig på alle EU's officielle sprog; |
| --- | --- |

46.

| 47. | understreger, at europæiske folketællinger, dataindsamling og undersøgelse af territoriale behov og uddannelsespraksisser i hele Unionen er en central prioritet for medlemsstaterne og deres uddannelsessystemer; |
| --- | --- |

47.

Henimod en større europæisk dimension inden for uddannelse

| 48. | understreger behovet for en europæisk dimension inden for uddannelse ved at indarbejde et større og klart europæisk perspektiv i undervisningsplaner og lærernes uddannelsesprogrammer, der omfatter alle lærere, undervisere og lærende fra både formelle og ikkeformelle organisationer og sektoren for erhvervsrettet uddannelse, og som indebærer støtte fra Jean Monnet-programmet og lærerakademier; foreslår, at disse lærerakademier navngives »Comenius-lærerakademier«; støtter oprettelsen af en fælles ramme for udformning og udvikling af lærerkvalifikationer på tværs af medlemsstaterne; |
| --- | --- |

48.

| 49. | understreger behovet for at bibringe de lærende omfattende viden om den europæiske historie og kulturarv, både den materielle og den immaterielle, og for at fremme en kritisk europæisk erindring og historisk bevidsthed på grundlag af de grundlæggende værdier, som EU er bygget på; opfordrer Kommissionen, medlemsstaterne og Europarådet til at samarbejde om uddannelse i europæisk historie og kulturarv i hele EU og fremhæver behovet for målrettet finansiering og initiativer til at øge forskningen i europæisk historie samt fremme af offentlig historie under hensyntagen til den komplekse karakter af vores kontinents historie; |
| --- | --- |

49.

| 50. | opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at etablere en fælles ramme for læring om EU inden for alle relevante uddannelsesniveauer og -områder; understreger behovet for at gøre de lærende fortrolige med den europæiske integrationsproces, EU's institutioner og politikker, de rettigheder, der følger med unionsborgerskabet, og hvordan man kan deltage aktivt i EU's demokratiske processer; |
| --- | --- |

50.

| 51. | opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at udvikle en omfattende europæisk strategi og en fælles ramme for undervisning i medborgerkundskab med en europæisk dimension, herunder læring om europæiske værdier — såsom menneskelig værdighed, demokrati, retsstatsprincippet, menneskerettigheder og ligestilling — for at tilskynde til udveksling af god praksis og udvikling af fælles pædagogisk materiale og tilgange; anmoder i denne forbindelse Kommissionen om at undersøge muligheden for at oprette en taskforce for undervisning i medborgerkundskab, der skal koordinere denne opgave og forbedre adgangen til undervisning i europæisk medborgerkundskab med henblik på at fremme en europæisk borgerkultur og en følelse af europæisk tilhørsforhold, der supplerer de lokale, regionale, nationale og globale dimensioner; |
| --- | --- |

51.

o

o o

| 52. | pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og Kommissionen. |
| --- | --- |

52.

---

(1)  EUT C 66 af 26.2.2021, s. 1.

(2)  EUT C 221 af 10.6.2021, s. 3.

(3)  EUT C 221 af 10.6.2021, s. 14.

(4)  EUT C 119 af 28.5.2009, s. 2.

(5)  EUT C 195 af 7.6.2018, s. 1.

(6)  EUT C 189 af 4.6.2018, s. 1.

(7)  EUT C 444 af 10.12.2018, s. 1.

(8)  EUT C 189 af 5.6.2019, s. 4.

(9)  EUT C 189 af 5.6.2019, s. 15.

(10)  EUT C 398 af 22.12.2012, s. 1.

(11)  Vedtagne tekster, P9_TA(2021)0095.

(12)  EUT C 388 af 13.11.2020, s. 2.

(13)  EUT C 28 af 27.1.2020, s. 8.

(14)  EUT C 175 af 7.5.2021, s. 6.

(15)  Europa-Parlamentets beslutning af 25. marts 2021 om udformning af digital uddannelsespolitik.

(16)  Psacharopoulos, G., Patrinos, H. A., Returns to Investment in Education: A Decennial Review of the Global Literature, World Bank Group, April 2018.

(17)  Eurydice-rapport af 24. marts 2021»Teachers in Europe: careers, development and well-being«.

(18)  Jf. Kommissionens forslag af 5. august 2021 til Rådets henstilling om blandet læring for inkluderende undervisning af høj kvalitet på primær- og sekundærtrinnet (COM(2021)0455).

---

| 20.5.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 205/26 |
| --- | --- | --- | --- |

20.5.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 205/26

---

P9_TA(2021)0453

En handlingsplan for intellektuel ejendom til støtte for EU's genopretning og modstandsdygtighed

Europa-Parlamentets beslutning af 11. november 2021 om en handlingsplan for intellektuel ejendom til støtte for EU's genopretning og modstandsdygtighed (2021/2007(INI))

(2022/C 205/03)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til Kommissionens meddelelse af 25. november 2020 om en lægemiddelstrategi for Europa (COM(2020)0761), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens meddelelse af 25. november 2020 om en lægemiddelstrategi for Europa (COM(2020)0761),

| — | der henviser til Kommissionens meddelelse af 19. februar 2020 om en europæisk strategi for data (COM(2020)0066), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens meddelelse af 19. februar 2020 om en europæisk strategi for data (COM(2020)0066),

| — | der henviser til Kommissionens meddelelse af 25. november 2020 med titlen »Optimering af EU's innovative potentiale — En handlingsplan for intellektuel ejendomsret til støtte for EU's genopretning og modstandsdygtighed« (COM(2020)0760), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens meddelelse af 25. november 2020 med titlen »Optimering af EU's innovative potentiale — En handlingsplan for intellektuel ejendomsret til støtte for EU's genopretning og modstandsdygtighed« (COM(2020)0760),

| — | der henviser til Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (»chartret«), særlig artikel 17, stk. 2, |
| --- | --- |

—

der henviser til Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (»chartret«), særlig artikel 17, stk. 2,

| — | der henviser til aftalen om en fælles patentdomstol (1), |
| --- | --- |

—

der henviser til aftalen om en fælles patentdomstol (1),

| — | der henviser til WTO-aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPS-aftalen) fra 1995, |
| --- | --- |

—

der henviser til WTO-aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPS-aftalen) fra 1995,

| — | der henviser til Genèveaftalen om Lissabonaftalen vedrørende oprindelsesbetegnelser og geografiske betegnelser fra Verdensorganisationen for Intellektuel Ejendomsret (WIPO), som trådte i kraft den 26. februar 2020 (2), |
| --- | --- |

—

der henviser til Genèveaftalen om Lissabonaftalen vedrørende oprindelsesbetegnelser og geografiske betegnelser fra Verdensorganisationen for Intellektuel Ejendomsret (WIPO), som trådte i kraft den 26. februar 2020 (2),

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/241 af 12. februar 2021 om oprettelse af genopretnings- og resiliensfaciliteten (3), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/241 af 12. februar 2021 om oprettelse af genopretnings- og resiliensfaciliteten (3),

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/933 af 20. maj 2019 om ændring af forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (4), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/933 af 20. maj 2019 om ændring af forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (4),

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/790 af 17. april 2019 om ophavsret og beslægtede rettigheder på det digitale indre marked og om ændring af direktiv 96/9/EF og 2001/29/EF (5), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/790 af 17. april 2019 om ophavsret og beslægtede rettigheder på det digitale indre marked og om ændring af direktiv 96/9/EF og 2001/29/EF (5),

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (6), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (6),

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/48/EF af 29. april 2004 om håndhævelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder (7), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/48/EF af 29. april 2004 om håndhævelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder (7),

| — | der henviser til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/71/EF af 13. oktober 1998 om retlig beskyttelse af mønstre (8), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/71/EF af 13. oktober 1998 om retlig beskyttelse af mønstre (8),

| — | der henviser til Rådets forordning (EF) nr. 6/2002 af 12. december 2001 om EF-design (9), |
| --- | --- |

—

der henviser til Rådets forordning (EF) nr. 6/2002 af 12. december 2001 om EF-design (9),

| — | der henviser til Kommissionens undersøgelsesrapport vedrørende lægemiddelsektoren fra 2009, |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens undersøgelsesrapport vedrørende lægemiddelsektoren fra 2009,

| — | der henviser til EPO/EUIPO's fælles virksomhedsanalyserapport om intellektuel ejendomsret og præstationer på virksomhedsplan i Den Europæiske Union (Intellectual property rights and firm performance in the European Union) fra februar 2021, |
| --- | --- |

—

der henviser til EPO/EUIPO's fælles virksomhedsanalyserapport om intellektuel ejendomsret og præstationer på virksomhedsplan i Den Europæiske Union (Intellectual property rights and firm performance in the European Union) fra februar 2021,

| — | der henviser til Kommissionens evaluering af EU-lovgivningen om designbeskyttelse, |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens evaluering af EU-lovgivningen om designbeskyttelse,

| — | der henviser til Rådets konklusioner om fastsættelse af EU's prioriteter for bekæmpelsen af grov og organiseret kriminalitet i EMPACT 2022-2025, |
| --- | --- |

—

der henviser til Rådets konklusioner om fastsættelse af EU's prioriteter for bekæmpelsen af grov og organiseret kriminalitet i EMPACT 2022-2025,

| — | der henviser til den tilbundsgående analyse »Standard Essential Patents and the Internet of Things« fra januar 2019, som var bestilt af Europa-Parlamentet, |
| --- | --- |

—

der henviser til den tilbundsgående analyse »Standard Essential Patents and the Internet of Things« fra januar 2019, som var bestilt af Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til sin beslutning af 9. juni 2015 med titlen »Mod en fornyet konsensus for så vidt angår håndhævelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder: En EU-handlingsplan« (10), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 9. juni 2015 med titlen »Mod en fornyet konsensus for så vidt angår håndhævelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder: En EU-handlingsplan« (10),

| — | der henviser til sin beslutning af 20. oktober 2020 om intellektuel ejendomsret i forbindelse med udvikling af teknologier vedrørende kunstig intelligens (11), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 20. oktober 2020 om intellektuel ejendomsret i forbindelse med udvikling af teknologier vedrørende kunstig intelligens (11),

| — | der henviser til sin beslutning af 19. maj 2021 med henstillinger til Kommissionen om udfordringer for arrangører af sportsbegivenheder i det digitale miljø (12), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 19. maj 2021 med henstillinger til Kommissionen om udfordringer for arrangører af sportsbegivenheder i det digitale miljø (12),

| — | der henviser til sin beslutning af 6. oktober 2015 om en mulig udvidelse af beskyttelsen af geografiske betegnelser i Den Europæiske Union til at omfatte ikke-landbrugsprodukter (13), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 6. oktober 2015 om en mulig udvidelse af beskyttelsen af geografiske betegnelser i Den Europæiske Union til at omfatte ikke-landbrugsprodukter (13),

| — | der henviser til sin beslutning af 10. juli 2020 om EU's folkesundhedsstrategi efter covid-19 (14), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 10. juli 2020 om EU's folkesundhedsstrategi efter covid-19 (14),

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 54, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 54,

| — | der henviser til udtalelser fra Udviklingsudvalget, Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse, Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter og Kultur- og Uddannelsesudvalget, |
| --- | --- |

—

der henviser til udtalelser fra Udviklingsudvalget, Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse, Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter og Kultur- og Uddannelsesudvalget,

| — | der henviser til betænkning fra Retsudvalget (A9-0284/2021), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Retsudvalget (A9-0284/2021),

| A. | der henviser til, at en balanceret beskyttelse og håndhævelse af intellektuelle ejendomsrettigheder (IPR) er af stor betydning for den europæiske økonomi samt for EU's genopretning og resiliens, navnlig over for covid-19-pandemien; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at en balanceret beskyttelse og håndhævelse af intellektuelle ejendomsrettigheder (IPR) er af stor betydning for den europæiske økonomi samt for EU's genopretning og resiliens, navnlig over for covid-19-pandemien;

| B. | der henviser til, at covid-19-pandemien har vist betydningen af politikker til beskyttelse af IPR, da den illustrerede behovet for effektive foranstaltninger til at afhjælpe manglen på vacciner mod covid-19, var en trussel mod folks levebrød og førte til et eksistentielt indkomsttab for arbejdstagere i de kulturelle og kreative sektorer; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at covid-19-pandemien har vist betydningen af politikker til beskyttelse af IPR, da den illustrerede behovet for effektive foranstaltninger til at afhjælpe manglen på vacciner mod covid-19, var en trussel mod folks levebrød og førte til et eksistentielt indkomsttab for arbejdstagere i de kulturelle og kreative sektorer;

| C. | der henviser til, at investeringer i immaterielle aktiver blev meget mindre påvirket af den økonomiske krise i 2008, hvilket viser IPR-aktivers potentiale for til at skabe en økonomisk stabilitet og vækst og en positiv sammenhæng mellem IPR-ejerskab og stabil beskæftigelse af høj kvalitet; der henviser til, at undersøgelser viser, at virksomheder, der bruger IPR, vokser hurtigere, er mere modstandsdygtige over for økonomiske nedture, øger virksomhedernes værdi og styrker deres position på det indre marked; der henviser til, at disse kendsgerninger også påpeger vigtigheden af at tilskynde SMV'er til og hjælpe dem med at beskytte og eje deres IPR; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at investeringer i immaterielle aktiver blev meget mindre påvirket af den økonomiske krise i 2008, hvilket viser IPR-aktivers potentiale for til at skabe en økonomisk stabilitet og vækst og en positiv sammenhæng mellem IPR-ejerskab og stabil beskæftigelse af høj kvalitet; der henviser til, at undersøgelser viser, at virksomheder, der bruger IPR, vokser hurtigere, er mere modstandsdygtige over for økonomiske nedture, øger virksomhedernes værdi og styrker deres position på det indre marked; der henviser til, at disse kendsgerninger også påpeger vigtigheden af at tilskynde SMV'er til og hjælpe dem med at beskytte og eje deres IPR;

| D. | der henviser til, at antallet af registreringer af intellektuel ejendom steg en anelse i de første måneder af 2021 sammenlignet med den samme periode i 2020; der henviser til, at en bæredygtig og digital økonomisk genopretning efter covid-19 kan blive baseret på IPR; der henviser til, at systemet for hurtig udveksling af oplysninger om farlige produkter (»RAPEX«) under den nuværende covid-19-pandemi registrerede et alarmerende nyt rekordhøjt antal advarsler; |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at antallet af registreringer af intellektuel ejendom steg en anelse i de første måneder af 2021 sammenlignet med den samme periode i 2020; der henviser til, at en bæredygtig og digital økonomisk genopretning efter covid-19 kan blive baseret på IPR; der henviser til, at systemet for hurtig udveksling af oplysninger om farlige produkter (»RAPEX«) under den nuværende covid-19-pandemi registrerede et alarmerende nyt rekordhøjt antal advarsler;

| E. | der henviser til, at antallet af registreringer af intellektuel ejendom er konstant stigende, og at det indre marked fortsat er opsplittet som følge af forskelle i national lovgivning; der henviser til, at der fortsat er behov for parallelle nationale validerings- og tvistbilæggelsesprocedurer vedrørende europæiske patenter; der henviser til, at der fortsat er huller, navnlig med hensyn til håndhævelse, som kan hæmme virksomheders udvikling, navnlig mikrovirksomheders og små og mellemstore virksomheders (SMV'er), begrænse forbrugernes adgang til innovative og sikre produkter og forhindre, at sociale udfordringer tackles gennem innovation; |
| --- | --- |

E.

der henviser til, at antallet af registreringer af intellektuel ejendom er konstant stigende, og at det indre marked fortsat er opsplittet som følge af forskelle i national lovgivning; der henviser til, at der fortsat er behov for parallelle nationale validerings- og tvistbilæggelsesprocedurer vedrørende europæiske patenter; der henviser til, at der fortsat er huller, navnlig med hensyn til håndhævelse, som kan hæmme virksomheders udvikling, navnlig mikrovirksomheders og små og mellemstore virksomheders (SMV'er), begrænse forbrugernes adgang til innovative og sikre produkter og forhindre, at sociale udfordringer tackles gennem innovation;

| F. | der henviser til, at de videnintensive industrier er en kilde til vækst og velstand; der henviser til, at de mellem 2012 og 2016 genererede næsten 30 % af alle job og næsten 45 % af den samlede økonomiske aktivitet (BNP) i EU, som det fremgår af rapporten fra 2019 fra Den Europæiske Patentmyndighed (EPO) og Den Europæiske Unions Kontor for Intellektuel Ejendomsret (EUIPO) om en analyse på industriniveau (15); der henviser til, at IPR-intensive brancher står for 93 % af den samlede EU-eksport af varer til resten af verden; |
| --- | --- |

F.

der henviser til, at de videnintensive industrier er en kilde til vækst og velstand; der henviser til, at de mellem 2012 og 2016 genererede næsten 30 % af alle job og næsten 45 % af den samlede økonomiske aktivitet (BNP) i EU, som det fremgår af rapporten fra 2019 fra Den Europæiske Patentmyndighed (EPO) og Den Europæiske Unions Kontor for Intellektuel Ejendomsret (EUIPO) om en analyse på industriniveau (15); der henviser til, at IPR-intensive brancher står for 93 % af den samlede EU-eksport af varer til resten af verden;

| G. | der henviser til, at intellektuel ejendomsret er en grundlæggende rettighed i henhold til artikel 17 i chartret; |
| --- | --- |

G.

der henviser til, at intellektuel ejendomsret er en grundlæggende rettighed i henhold til artikel 17 i chartret;

| H. | der henviser til, at udviklingen af og fremskridtet inden for videnbaserede industrier i væsentligt omfang afhænger af reglerne for intellektuel ejendomsret, navnlig sikring af effektiv beskyttelse gennem effektiv lovgivning om patenter, varemærker, design, ophavsret og relaterede rettigheder, beskyttelse af geografiske betegnelser og plantesorter samt gennem passende og harmoniseret anvendelse af reglerne for beskyttelse af forretningshemmeligheder; |
| --- | --- |

H.

der henviser til, at udviklingen af og fremskridtet inden for videnbaserede industrier i væsentligt omfang afhænger af reglerne for intellektuel ejendomsret, navnlig sikring af effektiv beskyttelse gennem effektiv lovgivning om patenter, varemærker, design, ophavsret og relaterede rettigheder, beskyttelse af geografiske betegnelser og plantesorter samt gennem passende og harmoniseret anvendelse af reglerne for beskyttelse af forretningshemmeligheder;

| I. | der henviser til, at systemerne for intellektuel ejendom bidrager til udviklingen af nye lægemidler, og at incitamenter til intellektuel ejendomsret er vigtige for at sikre effektiv adgang til økonomisk overkommelige lægemidler; der henviser til, at nye lægemidler skal være i overensstemmelse med den internationale menneskerettighedslovgivning, folkeretten og de folkesundhedsmæssige krav; |
| --- | --- |

I.

der henviser til, at systemerne for intellektuel ejendom bidrager til udviklingen af nye lægemidler, og at incitamenter til intellektuel ejendomsret er vigtige for at sikre effektiv adgang til økonomisk overkommelige lægemidler; der henviser til, at nye lægemidler skal være i overensstemmelse med den internationale menneskerettighedslovgivning, folkeretten og de folkesundhedsmæssige krav;

| J. | der henviser til, at de europæiske investorer er frontløbere inden for den grønne teknologi, idet de er indehavere af et stort antal grønne patenter og har robuste IPR-porteføljer inden for teknologier som klimaforandringstilpasning, CO2-opsamling og -lagring og vand- og affaldsbehandling; |
| --- | --- |

J.

der henviser til, at de europæiske investorer er frontløbere inden for den grønne teknologi, idet de er indehavere af et stort antal grønne patenter og har robuste IPR-porteføljer inden for teknologier som klimaforandringstilpasning, CO2-opsamling og -lagring og vand- og affaldsbehandling;

| K. | der henviser til, at der er behov for at fremme udnyttelsen og udbredelsen af forskning og udvikling i Europa, hvilket illustreres af det faktum, at kun en lille del af patentansøgningerne inden for AI på verdensplan er europæiske, på trods af at en betydelig del af de vigtige forskningsartikler, der udgives om AI, kommer fra Europa; |
| --- | --- |

K.

der henviser til, at der er behov for at fremme udnyttelsen og udbredelsen af forskning og udvikling i Europa, hvilket illustreres af det faktum, at kun en lille del af patentansøgningerne inden for AI på verdensplan er europæiske, på trods af at en betydelig del af de vigtige forskningsartikler, der udgives om AI, kommer fra Europa;

Generelt

| 1. | støtter Kommissionen i dens arbejde for at nå målene i dens handlingsplan for intellektuel ejendomsret fra november 2020, da en stærk, solid og balanceret beskyttelse af IPR på nationalt, europæisk og internationalt plan, som giver mulighed for investeringsafkast, er særlig vigtig for den økonomiske og sociale genopretning fra og en langsigtet modstandsdygtighed over for covid-19 og andre globale kriser, således at EU kan reagere hurtigt og fleksibelt på kriser i overensstemmelse med principperne i forordning (EU) 2021/241 om oprettelse af genopretnings- og resiliensfaciliteten (16), og sikrer retssikkerhed og overholdelse af EU-lovgivningen samt gør det muligt at skabe en digital og globalt konkurrencedygtig bæredygtig økonomi i Europa, hvor innovation også tjener et formål om at bidrage til samfundets fælles bedste; |
| --- | --- |

1.

| 2. | anerkender, at beskyttelse af IPR fremmer kreativ, opfindsom og innovativ aktivitet, således at det størst mulige antal mennesker kan drage fordel af denne aktivitet; bemærker, at denne aktivitet gør det muligt for opfindere, innovatorer og forfattere at blive belønnet for deres kreative arbejde; opfordrer Kommissionen til fortsat at støtte europæiske virksomheders evne til at innovere med udgangspunkt i en omfattende IPR-ordning for at opretholde en effektiv beskyttelse af deres FoU-investeringer, sikre rimelige afkast gennem licenser, fortsætte udviklingen af åbne teknologistandarder, der støtter konkurrence og valgmuligheder, og sikre EU-industriens deltagelse i udviklingen af centrale teknologier på globalt plan; |
| --- | --- |

2.

SMV'er og beskyttelse af IPR

| 3. | fremhæver, at IPR har mange fordele for små og mellemstore virksomheder (SMV'er) og mikrovirksomheder; understreger, at IPR-intensive brancher tilbyder job af bedre kvalitet med bedre arbejdsvilkår og højere løn; bemærker, at SMV'er, der ejer IPR, genererer op til 68 % højere indtægter pr. medarbejder og betaler lønninger, der er 20 % højere end i SMV'er, der ikke gør det; er derfor bekymret over, at mange SMV'er har svært ved at fastlægge deres egen IPR-strategi og at administrere deres IPR; glæder sig derfor over IP-voucherne, IP-Scan og andre initiativer fra Kommissionen og EUIPO til at støtte forenklede registreringsprocedurer og lavere administrative omkostninger for mikrovirksomheder og SMV'er og hjælpe dem med at få mest muligt ud af deres intellektuelle ejendom; anmoder Kommissionen, Den Europæiske Patentmyndighed (EPO) og EUIPO om at overveje at udvide disse initiativer til at omfatte alle slags aktiver i form af intellektuel ejendom og til at identificere yderligere foranstaltninger til at fremme fordelene ved registrering af IPR for udviklingen af SMV'ers virksomhed; |
| --- | --- |

3.

| 4. | er overbevist om, at støtte til SMV'er, der både omfatter finansielle og ikkefinansielle foranstaltninger, er den rigtige måde at give dem bedre viden og lette deres adgang til IPR på, og at Unionens finansielle og retlige instrumenter er af allerstørste betydning i denne henseende; opfordrer derfor Kommissionen og EUIPO til at fortsætte med at gennemføre støtteforanstaltninger til forvaltning af intellektuel ejendom for SMV'er og mikrovirksomheder under den økonomiske genopretning, herunder give one-stop-shop-adgang til information og relaterede tjenester og rådgivning om intellektuel ejendom; understreger, at denne støtte vil bidrage til at løfte og fremme alle nationale og regionale initiativer fra medlemmer af EU's netværk for intellektuel ejendomsret (EUIPN); |
| --- | --- |

4.

| 5. | er bekymret over, at selv om immaterielle aktiver er nogle af de mest værdifulde aktiver, er kun nogle få europæiske SMV'er klar over dette og drager fordel af deres IPR, når de forsøger at opnå finansiering; hilser derfor det bebudede europæiske IP-informationscenter velkommen som en af mange foranstaltninger, der vil sikre, at Europa drager yderligere fordel af værdien af den viden, vores virksomheder hele tiden skaber, udvikler og deler, og at de er udstyret med de nødvendige værktøjer og den nødvendige information, eller at de administrerer disse aktiver mere aktivt; understreger, at brugsmodeller giver en hurtig og billig beskyttelse af tekniske opfindelser og er meget attraktive for SMV'er; opfordrer derfor de medlemsstater, der endnu ikke tilbyder dette værktøj, til at få det etableret, og opfordrer Kommissionen til at overveje muligheden af at indføre brugsmodelbeskyttelse på EU-niveau, hvilket der ikke er adgang til i dag; |
| --- | --- |

5.

Enhedspatentpakke

| 6. | understreger, at enhedspatentpakken, som omfatter det europæiske patent med ensartet retsvirkning (enhedspatent) og Den Fælles Patentdomstol, sigter mod at gøre patentbeskyttelsen mere effektiv og gøre tvistbilæggelsen i hele Europa forståelig ved at undgå parallelle procedurer i medlemsstaterne og billigere ved at reducere sagsomkostningerne samt mere tilgængelig og effektiv og dermed øge retssikkerheden; anmoder derfor de deltagende medlemsstater, der endnu ikke har gjort det, om at komme videre med ratificeringen af protokollen til aftalen om en fælles patentdomstol om midlertidig anvendelse så hurtigt som muligt eller på anden vis at erklære, at de er bundet af protokollen om midlertidig anvendelse, så enhedspatentpakken hurtigt kan tages i brug; |
| --- | --- |

6.

| 7. | understreger, at enhedspatentet er en yderligere valgmulighed ved siden af de nationale patenter, og opfordrer de medlemsstater, der endnu ikke deltager i et forstærket samarbejde om indførelse af enhedspatentbeskyttelse og/eller endnu ikke har tiltrådt aftalen om en fælles patentdomstol, til at fortsætte processen hen imod fuld deltagelse; minder om, at innovative SMV'er nyder godt af et ensartet europæisk patentsystem, og understreger, at aftalen om en fælles patentdomstol og dens procedureregler er en balanceret løsning, der afspejler Unionens grundlæggende principper om proportionalitet, fleksibilitet, retfærdighed og rimelighed; noterer sig gebyrnedsættelserne og godtgørelsen af gebyrer for SMV'er inden for rammerne af Den Fælles Patentdomstols procesreglement; |
| --- | --- |

7.

| 8. | glæder sig over det one-stop-shop-system for alternativ tvistbilæggelse, der skal oprettes i henhold til artikel 35 i aftalen om en fælles patentdomstol, som ikke griber ind i de nuværende nationale systemer, således at parternes ret til domstolsprøvelse ikke undergraves; anmoder medlemsstaterne om at muliggøre en hurtig udrulning af centret for voldgift og mægling i patentsager og opfordrer Kommissionen til at vurdere, om centret på mellemlang eller lang sigt kan behandle alle IP-tvister; bifalder medlemsstaternes indsats for at finde passende løsninger på virkningerne af brexit; |
| --- | --- |

8.

Supplerende beskyttelsescertifikater

| 9. | understreger, at ordningen med et supplerende beskyttelsescertifikat inden for EU ganske vist har stor praktisk relevans, men lider under en fragmenteret gennemførelse i medlemsstaterne; opfordrer indtrængende Kommissionen til at udstede retningslinjer til medlemsstaterne og tage hånd om denne fragmentering, herunder gennem lovgivningsforslag baseret på en grundig konsekvensanalyse; |
| --- | --- |

9.

| 10. | anerkender, at enhedspatentpakken ikke indeholder bestemmelser om et enhedsdokument for det supplerende beskyttelsescertifikat, og opfordrer medlemsstaterne til at støtte indførelsen af et sådant dokument som en logisk udvidelse af enhedspatentbeskyttelsen; |
| --- | --- |

10.

| 11. | anmoder Kommissionen om i mangel af et enhedsdokument for det supplerende beskyttelsescertifikat at sikre sammenhæng mellem det kommende enhedspatent og de nuværende ordninger med supplerende beskyttelsescertifikater i EU ved at præcisere, at de nationale patentkontorer kan udstede nationale supplerende beskyttelsescertifikater på grundlag af et enhedspatent; |
| --- | --- |

11.

| 12. | bifalder, at Kommissionen ønsker at vurdere de potentielle konsekvenser af et forslag om et fælles supplerende beskyttelsescertifikat; bemærker, at indførelsen af et enhedsdokument for det supplerende beskyttelsescertifikat med en suspensiv betingelse knyttet til den formelle beslutning på nationalt plan endda kan ske, inden enhedspatentet træder i kraft, og foreslår derfor, at det overvejes at udvide EPO's mandat, så behandlingen af ansøgninger om supplerende beskyttelsescertifikater kan foretages på grundlag af ensartede regler; |
| --- | --- |

12.

| 13. | påpeger, at ineffektivitet i procedurerne for udstedelse af supplerende beskyttelsescertifikater hæmmer innovatorer og producenter til skade for den lige adgang til behandling for patienter, og at lige vilkår for producenter af generiske og biosimilære lægemidler i Unionen er af afgørende betydning; fremhæver derfor, at misbrug af ansøgninger om afledte patenter og patentkobling skal håndteres effektivt; minder om, at innovationen bør opfylde samfundets mest presserende behov, og at rettidige leveringer af lægemidler, herunder generiske og biosimilære lægemidler, samt prisoverkommelighed og hurtig tilgængelighed bør fremmes i denne kontekst; understreger, at en eventuel revision af den såkaldte Bolar-undtagelse, som muliggør forsøg med patenterede produkter til støtte for ansøgninger om generiske og biosimilære markedsføringstilladelser, uden at de bliver betragtet som krænkelser af patentrettigheder eller supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler, samt en effektiv og øjeblikkelig markedsadgang efter udløbet af patentrettigheder og supplerende beskyttelsescertifikater, først kan finde sted efter en omfattende konsekvensanalyse; |
| --- | --- |

13.

| 14. | understreger den vigtige rolle, som offentlige investeringer i FoU spiller, og opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at sikre, at resultaterne af offentligt finansieret FoU i lægemiddelsektoren er gennemsigtige, således at betingelserne for patentudtagning og licensudstedelse sikrer et folkesundhedsmæssigt afkast af offentlige investeringer; |
| --- | --- |

14.

Standard-essentielle patenter

| 15. | anerkender, at oplysninger om eksistensen, omfanget og relevansen af standard-essentielle patenter er vigtige for retfærdige licensforhandlinger, der gør det muligt for den potentielle bruger af standarder at identificere omfanget af deres eksponering for standard-essentielle patenter og mulige licensgivere; bemærker, at selv om der i de fleste tilfælde forhandles i god tro mellem villige parter, opstår der ofte tvister om standard-essentielle patenter; foreslår, at Kommissionen kigger på mulige incitamenter til forhandling med undgåelse af tvister, da man så kunne undgå de medfølgende sagsomkostninger og mindske andre relaterede problemer; |
| --- | --- |

15.

| 16. | understreger, at mange patentansøgninger, der bliver erklæret potentielt essentielle i standardudviklingsorganisationer under processen for fastsættelse af standarder, i sidste ende kan vise sig ikke at være essentielle for standarden som endeligt vedtaget eller efter meddelelsen af patentet, og at en passende, fuldt ud uafhængig og gennemsigtig kontrolmekanisme vil øge gennemsigtigheden og give større retssikkerhed; glæder sig i denne forbindelse over pilotundersøgelsen med henblik på en vurdering af standard-essentielle patenters essentielle karakter (17); |
| --- | --- |

16.

| 17. | anmoder Kommissionen om sammen med de relevante aktører nærmere at undersøge kravene til et uafhængigt, neutralt og gennemsigtigt system for tredjepartskontrol af den essentielle karakter ved at identificere efterspørgslen, vurdere konsekvenserne og definere den rolle, som ressourcer såsom nye teknologier som AI og relaterede teknologier og/eller teknisk ekspertise, som EPO bidrager med, kan spille i den forbindelse, og at anvende den opnåede viden som input til det lovgivningsinitiativ om standard-essentielle patenter, der er planlagt til begyndelsen af 2022, på grundlag af passende konsekvensanalyser; |
| --- | --- |

17.

| 18. | anerkender betydningen af et afbalanceret licenssystem for standard-essentielle patenter og insisterer på betydningen af stabile, effektive og retfærdige regler for dette; understreger, at »fair, rimelige og ikkediskriminerende vilkår« (FRAND) er vage juridiske begreber, der indebærer retsusikkerhed, og opfordrer Kommissionen til at overvåge udviklingen i industrien og skabe større klarhed om forskellige aspekter af FRAND og retspraksis, herunder gennem udpegelse af et observationsorgan (et kompetencecenter) til formålet; minder om Parlamentets tidligere opfordring til Kommissionen om at offentliggøre årlige rapporter, der dokumenterer faktiske tilfælde af manglende overholdelse af FRAND og såkaldt »patent hold-ups« og »patent hold-outs«; |
| --- | --- |

18.

| 19. | betoner vigtigheden af at øge gennemsigtigheden af standardudviklingsorganisationernes databaser og opfordrer standardudviklingsorganisationerne til at opdatere deres anmeldelsessystem og databaser; fremhæver i denne sammenhæng artikel 9, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 1257/2012 (18), som fastslår, at EPO har til opgave at modtage og registrere licensforpligtelser, som indehaveren af et enhedspatent har påtaget sig i internationale standardiseringsorganer; opfordrer Kommissionen til at fortsætte med at observere tredjelandes virksomheders adfærd i de internationale standardiseringsorganer, der sammen med nylige afgørelser truffet af udenlandske domstole bringer europæiske virksomheder i en meget ugunstig stilling og truer det europæiske markeds konkurrenceevne; |
| --- | --- |

19.

| 20. | bemærker vigtigheden af gennemsigtighed og behovet for proaktivt at levere nødvendige oplysninger på forhånd, når man giver licens til standard-essentielle patenter på FRAND-vilkår, således at der sikres et retfærdigt resultat af forhandlinger i god tro mellem parterne; fremhæver, at spørgsmålet om, hvorvidt en indehaver af et standard-essentielt patent kan vælge omfanget af licensering i en forsyningskæde, eller hvorvidt enhver virksomhed i forsyningskæden skal have adgang til en licens, endnu ikke er afklaret, og anmoder derfor Kommissionen om at samarbejde med de relevante interessenter for at finde frem til en tilgang vedrørende dette spørgsmål og om at adressere det; |
| --- | --- |

20.

| 21. | fremhæver værdien af de eksisterende branchedrevne frivillige initiativer til facilitering af licensering af standard-essentielle patenter til tingenes internet, f.eks. licenspuljer, som samler langt de fleste europæiske og internationale udviklere af cellebaseret teknologi; |
| --- | --- |

21.

Geografiske betegnelser

| 22. | minder om, at omkring 3 300 produkter er beskyttet af EU som geografiske betegnelser, og at den årlige værdi af alle disse produkter er steget til over 75 mia. EUR, og glæder sig derfor over initiativerne og foranstaltningerne til at styrke, modernisere, strømline og bedre håndhæve systemet for geografiske betegnelser for landbrugsprodukter, fødevarer, vin og spiritus med henblik på at gøre det mere præcist og effektivt, eftersom de bidrager til at skabe og beskytte kvalitetsjob, til at fremme den sociale, miljømæssige og økonomiske bæredygtighed i landområderne og til at fremme den europæiske kulturelle mangfoldighed; |
| --- | --- |

22.

| 23. | mener, at spørgsmålet om alt for store administrative byrder for producenterne i forbindelse med registreringen, ændringen og forvaltningen af specifikationer for geografiske betegnelser og garanterede traditionelle specialiteter bør stå i centrum for fremtidige drøftelser; minder om, at procedurerne for ændring af specifikationerne for produkter med geografiske betegnelser er blevet forenklet og strømlinet for vin og landbrugsfødevarer i forbindelse med gennemgangen af reformen af den fælles landbrugspolitik, og at denne tilgang bør styrkes i fremtiden; |
| --- | --- |

23.

| 24. | minder om, at udsæd af egen avl anslås at udgøre over 80 % af landbrugernes samlede frøbehov i nogle afrikanske lande; opfordrer EU til at støtte IPR-ordninger, som fremmer udviklingen af lokalt tilpassede frøsorter og udsæd af egen avl i tråd med bestemmelserne i den internationale traktat om plantegenetiske ressourcer for fødevarer og jordbrug (ITPGRFA) og artikel 19 i FN's erklæring om rettigheder for bønder og andre mennesker, der arbejder i landdistrikter; |
| --- | --- |

24.

| 25. | mener, at det er afgørende at beskytte IPR på en måde, der fremmer forskning og innovation, navnlig med henblik på at indføre mere modstandsdygtige landbrugssorter for at tackle klimaændringerne, udvikle bæredygtige og agroøkologiske landbrugsmodeller, der beskytter naturressourcerne og respekterer potentialet i ikkebeskyttet formeringsmateriale og heterogent materiale inden for den økologiske sektor; understreger, at beskyttelse af plantesortsrettigheder er af afgørende betydning og kræver et stærkt og retskraftigt beskyttelsessystem i EU, og fremhæver derfor den vigtige rolle, som Fællesskabets ordninger for sortsbeskyttelse og Den Internationale Union til Beskyttelse af Plantenyheder spiller; påpeger, at IPR også skal bidrage til at sikre fødevaresikkerheden samt EU's landbrugsfødevaremodels modstandsdygtighed og konkurrenceevne; |
| --- | --- |

25.

| 26. | understreger, at der bør gøres en yderligere indsats for at øge gennemsigtigheden med hensyn til biologisk materiales status og patenterbarhed; påpeger, at avlere bør have tilstrækkelig adgang til oplysninger om det biologiske materiale, de vil anvende i planteforædlingsprocessen; understreger, at Kommissionen bør indføre nye metoder til høring og effektiv udveksling af oplysninger; modsætter sig enhver patentering af levende dyr; |
| --- | --- |

26.

| 27. | mener, at anerkendelsen af geografiske betegnelser for ikke-landbrugsprodukter er relevant for prioriteringerne i EU-programmer under udvikling, herunder dem i industristrategien, i kraft af udviklingen af korte forsyningskæder, samt for den grønne pagt gennem fremme af lokalt fremstillede produkter med bedre sporbarhed og gennemsigtighed for så vidt angår produktets oprindelse og de anvendte fremstillingsprocesser; |
| --- | --- |

27.

| 28. | støtter Kommissionen i dens initiativ til på grundlag af en grundig konsekvensanalyse at oprette en effektiv og gennemsigtig sui generis-beskyttelse af geografiske betegnelser for ikke-landbrugsprodukter, der identificerer et produkt som havende oprindelse på en medlemsstats område eller i en region eller lokalitet på dette område, når produktets kvalitet, omdømme eller andre kendetegn i alt væsentligt kan tilskrives dens geografiske oprindelse, med henblik på at tilpasse sig bl.a. Genèveaftalen om Lissabonaftalen vedrørende oprindelsesbetegnelser og geografiske betegnelser, som EU har undertegnet og som giver mulighed for at beskytte geografiske betegnelser for både landbrugsprodukter og ikke-landbrugsprodukter; forventer, at Kommissionen hurtigst muligt foreslår lovgivning herom og senest i slutningen af 2021; |
| --- | --- |

28.

| 29. | understreger, at indførelsen af et sui generis-beskyttelsessystem for geografiske betegnelser for ikke-landbrugsprodukter bør have som mål at give fordele for forbrugere ved at fremme viden om produkters ægthedsmærkninger, have positive økonomiske konsekvenser for mikrovirksomheder og SMV'er ved at tilskynde til konkurrence samt have generelle konsekvenser for beskæftigelse, udvikling og turisme i landområder og mindre udviklede områder, der navnlig kunne bidrage til EU's genopretning efter covid-19-krisen; mener, at en sådan sui generis-beskyttelse af geografiske betegnelser for ikke-landbrugsprodukter også ville give adgang til tredjelandes markeder gennem EU-handelsaftaler; mener imidlertid, at systemet bør indeholde nødvendige beskyttelsesforanstaltninger, herunder effektive og gennemsigtige anvendelses- og indsigelsesmekanismer; |
| --- | --- |

29.

| 30. | noterer sig, at den eksisterende EU-varemærkebeskyttelse ikke sætter producenter i stand til at certificere forbindelsen mellem kvalitet og geografisk oprindelse, og at nogle medlemsstater allerede har indført nationale sui generis-beskyttelsessystemer for geografiske betegnelser for ikke-landbrugsprodukter, da der ikke findes noget harmoniseret beskyttelsessystem, hvilket medfører fragmentering på markedet samt retsusikkerhed og har negative konsekvenser for producenterne; er af den opfattelse, at en harmoniseret beskyttelse på EU-plan vil skabe den nødvendige retssikkerhed for alle aktører samt en garanti mod krænkelser af IPR for forarbejdede og håndværksmæssige produkter, således at EU bedre kan beskytte sine interesser på internationalt plan; |
| --- | --- |

30.

| 31. | foreslår at EUIPO får ansvaret for at oprette et register over geografiske betegnelser for ikke-landbrugsprodukter med henblik på at sikre en ensartet undersøgelse og beskyttelse i hele Unionen; |
| --- | --- |

31.

Revision af EU-lovgivningen om designbeskyttelse

| 32. | understreger, at det nuværende designbeskyttelsessystem på EU-plan blev oprettet for 20 år siden og bør revideres; glæder sig derfor over Kommissionens vilje til at modernisere EU-lovgivningen om designbeskyttelse for bedre at støtte overgangen til den digitale, bæredygtige og grønne økonomi; opfordrer Kommissionen til på den ene side at ajourføre registreringsproceduren for at gøre det muligt at beskytte nye former for design såsom grafiske brugergrænseflader, virtuelt og animeret design, skriftsæt og ikoner og de relevante emner, der følger af nye udviklinger og teknologier, på en let og mindre byrdefuld måde, og til på den anden side yderligere at harmonisere ansøgnings- og ugyldighedsprocedurerne i medlemsstaterne; |
| --- | --- |

32.

| 33. | bemærker, at designbeskyttelse for dele, der anvendes til reparation af komplekse produkter, kun er delvist harmoniseret; påpeger, at nogle medlemsstater allerede har indført en »undtagelse for reservedele« eller »reparationsklausul« i deres lovgivning, der gør det muligt at fremstille og sælge komponenter til komplekse produkter uden at krænke IPR; bemærker, at dette skaber fragmentering på det indre marked og retsusikkerhed; opfordrer derfor Kommissionen til at medtage en »reparationsklausul« i sit kommende forslag, hvilket vil bidrage til at støtte omstillingen til en mere bæredygtig og grøn økonomi og til at undgå konkurrenceforvridning; |
| --- | --- |

33.

| 34. | mener, at EU's designbeskyttelsessystem bør ensrettes med EU's varemærkesystem med henblik på at gøre det muligt for designindehavere at forhindre, at varer med ulovligt design kommer ind på EU's toldområde, idet rettigheder knyttet til varemærker kan håndhæves over for krænkende varer, der er i transit gennem EU, mens rettigheder knyttet til design ikke kan; opfordrer Kommissionen til at råde bod på denne forskel i forbindelse med revisionen af designlovgivningen og gøre det muligt for ejere af varemærker at sætte en stopper for designforfalskninger i transit gennem EU; |
| --- | --- |

34.

| 35. | er overbevist om, at designbeskyttelsen bør tilbydes på en ensartet måde i hele det indre marked og foreslår, at Kommissionen overvejer at ensrette mønsterdirektivet og EF-designdirektivet med henblik på at skabe større retssikkerhed; |
| --- | --- |

35.

Bekæmpelse af IPR-krænkelser

| 36. | påpeger, at forfalskede varer, såsom f.eks. forfalskede lægemidler eller falske personlige værnemidler eller mundbind i forbindelse med en sundhedskrise som covid-19-pandemien, kan udgøre en alvorlig trussel for EU-borgernes sundhed og sikkerhed og kan forårsage alvorlig skade på folkesundheden; mener, at der selv om markedsovervågningsaktiviteter sigter mod at beskytte almene offentlige interesser, og forfalskede produkter derimod vedrører beskyttelsen af private IPR, er en tæt forbindelse mellem forfalskede produkter og risici for forbrugernes sundhed og sikkerhed; |
| --- | --- |

36.

| 37. | fremhæver, at op til 6,8 % af EU's import eller varer til en værdi af 121 mia. EUR i 2016 var falske varer, og at deres tilstedeværelse på det indre marked medførte direkte salgstab svarende til 50 mia. EUR samt direkte tab af ca. 416 000 arbejdspladser i perioden 2013-2017 (19); gør opmærksom på, at krænkelse af IPR er forbundet med en lav risiko, både hvad angår sandsynligheden for at blive opdaget og sanktionen, hvis det bliver opdaget; opfordrer indtrængende medlemsstaterne til sammen med Kommissionen, toldmyndigheder, Den Europæiske Unions Agentur for Retshåndhævelsessamarbejde (Europol), INTERPOL og retshåndhævende myndigheder at koordinere strategier og til at udvikle effektive og afskrækkende sanktioner med henblik på at bekæmpe forfalskning og piratkopiering, særlig når den har forbindelse til organiseret kriminalitet; |
| --- | --- |

37.

| 38. | beklager den markante brug af internettet til distribution af forfalskede produkter, krænkende indhold og tjenester, der krænker IPR, med betydelige negative konsekvenser for EU's fremstillingsindustri samt for den kreative sektor og kultur- og sportssektoren; glæder sig over Kommissionens forslag til en retsakt om digitale tjenester; fremhæver, at Know Your Business Customer-princip og et pålideligt indberettersystem vil bidrage kolossalt til bekæmpelsen af forfalskning, og at AI og blockchain kan spille en vigtig rolle med hensyn til at adressere forfalskede og piratkopierede varer, der er tilgængelige online, samt bidrage til forbedret håndhævelse af IPR i hele forsyningskæden; støtter derfor anvendelsen af nye teknologier til bekæmpelse af krænkelser af IPR og glæder sig i denne henseende over evidensbaserede publikationer fra EUIPO's observationscenter; |
| --- | --- |

38.

| 39. | anerkender det store potentiale, som blockchainteknologier har med hensyn til registrering og beskyttelse af IPR; understreger, at blockchainsystemer kan hjælpe med at sikre forsyningskæden ved at muliggøre sporbarhed, sikkerhed og beskyttelse mod faren for forfalskninger på hvert trin i forsyningskæden; noterer sig, især med hensyn til registreringen af IPR, behovet for, at kontorer for intellektuel ejendomsret vedtager tekniske standarder for deres blockchainløsninger med henblik på at fremme deres indbyrdes interoperabilitet; understreger, at AI og relaterede teknologier, som anvendes i registreringsproceduren for tildeling af IPR, ikke kan erstatte en menneskebaseret gennemgang fra sag til sag for at sikre kvalitet og retfærdighed i beslutningerne; |
| --- | --- |

39.

| 40. | påpeger forbindelsen mellem kriminalitet i forbindelse med intellektuel ejendomsret og organiseret og grov international kriminalitet; glæder sig derfor over Rådets beslutning om at sætte krænkelser af intellektuel ejendomsret tilbage på listen over EU's kriminalitetsprioriteter inden for rammerne af den europæiske tværfaglige platform mod kriminalitetstrusler (EMPACT) for den kommende cyklus 2022-2025 og anmoder Rådet om at bevare dem på den pågældende liste og styrke det grænseoverskridende samarbejde mellem de nationale myndigheder, EUIPO, Europol, Den Europæiske Unions Agentur for Strafferetligt Samarbejde (Eurojust) og Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF); |
| --- | --- |

40.

| 41. | glæder sig over, at Kommissionen har til hensigt at levere en EU-værktøjskasse til bekæmpelse af forfalskning med henblik på at forbedre samarbejdet blandt rettighedshaverne, offentlige myndigheder, retshåndhævelsesmyndigheder på nationalt plan og på EU-plan samt mellemmænd, gennem en yderligere afklaring af roller og ansvar, med det formål at lette effektiv deling af information og data mellem vigtige aktører, fremme brugen af nye værktøjer og tackle forfalskningsaktiviteter; opfordrer Kommissionen til at træffe konkrete foranstaltninger til overvågning af forsætlige krænkelser af IPR, herunder hvor krænkelsen anvendes i ond tro som en bevidst kommerciel strategi, og til kræve udvidet kontrol og samarbejde mellem toldmyndighederne ved grænserne som en del af bekæmpelsen af import af forfalskede varer; opfordrer Kommissionen til at overveje at skabe en lignende EU-værktøjskasse til bekæmpelse af andre krænkelser af IPR; |
| --- | --- |

41.

| 42. | understreger, at skoleundervisning i IPR med hensyn til forfalskning og piratkopiering også på lang sigt vil være nødvendigt for at ændre forbrugernes villighed til at købe varer og serviceydelser, der overtræder IPR; opfordrer derfor medlemsstaterne til at samarbejde med EUIPO for at lancere oplysningskampagner, herunder på området for 3D-printning; minder om, at 3D-printteknologi kan give anledning til specifikke retlige problemer med hensyn til alle områder af IPR, som f.eks. ophavsret, patenter, design, tredimensionelle varemærker og geografiske betegnelser; |
| --- | --- |

42.

| 43. | opfordrer Kommissionen til fortsat at styrke beskyttelsen og håndhævelsen af IPR i tredjelande — herunder ved at forhøje finansieringen til målrettede tekniske EU-samarbejds- og kapacitetsopbygningsprogrammer — såsom de tre igangværende centrale samarbejdsprogrammer om IPR med Kina, Sydøstasien og Latinamerika og det fælles partnerskab med det afrikanske kontinent for at fremme bedre generering og forvaltning af intellektuel ejendomsret og ved at støtte ordninger for intellektuel ejendomsret, der styrker den lokale landbrugsudvikling; tilskynder i denne sammenhæng Kommissionen til på baggrund af EU's erfaring at bistå politiske beslutningstagere og håndhævelsesmyndigheder og forsyne dem med viden om og retningslinjer til at forbedre kapaciteten til at tackle krænkelser af IPR, til at fremme gennemførlige løsninger, der kan reducere omkostningerne betydeligt og forenkle procedurerne for at opnå, fastholde og håndhæve beskyttelsen af IPR, samt til at oplyse rettighedshaverne om det skiftende krænkelseslandskab og udbuddet af ulovlige kopivarer; |
| --- | --- |

43.

Nye udfordringer for den politiske beslutningsproces vedrørende intellektuel ejendom

| 44. | fremhæver, at det er vigtigt at beskytte intellektuel ejendomsret i forbindelse med AI-teknologier, at dette bør overvejes behørigt, og at der er behov for klare kriterier for beskyttelse af opfindelser skabt ved hjælp af AI-teknologier, selv om de nuværende regler om beskyttelse af computerimplementerede opfindelser gennem patenter kan omfatte AI-teknologier; anmoder derfor Kommissionen om i samarbejde med EPO og EUIPO at skabe retssikkerhed på dette område og om at følge spørgsmålet nøje på internationalt plan i WIPO; |
| --- | --- |

44.

| 45. | opfordrer medlemsstaterne til straks og på en måde, der afspejler den aftale, som medlovgiverne har indgået, at gennemføre bestemmelserne i direktivet om ophavsret med henblik på at forbedre den beskyttelse, direktivet yder, og til at tillade undtagelser såsom adgang til onlineuddannelse og digitaliseret kulturarv; opfordrer Kommissionen til at overvåge buy-out-kontrakter for at sikre et rimeligt vederlag til ophavsmænd baseret på ophavsret eller ophavsrettigheder; understreger, at den manglende harmonisering af regler for ejerskab til værker og ophavsret kan føre til divergerende nationale løsninger for AI-frembragte værker; |
| --- | --- |

45.

| 46. | understreger, at der trods den høje grad af harmonisering af IPR i EU, stadig mangler en effektiv grænseoverskridende håndhævelse af disse rettigheder i EU; |
| --- | --- |

46.

| 47. | bifalder Kommissionens erklæring om at ville revidere databasedirektivet med henblik på at lette adgangen til og brugen af data, samtidig med at den vil beskytte legitime interesser; påpeger, at unødvendige barrierer stadig hæmmer forskningen, og at solide dataområder skal udvikles yderligere for at gøre det muligt for forskere at finde videnskabelige løsninger, herunder under ekstraordinære tidsmæssige begrænsninger; fremhæver i denne sammenhæng den rolle, som begrænsninger og undtagelser fra eksklusive rettigheder, spiller; |
| --- | --- |

47.

| 48. | beklager, at Kommissionens undersøgelse fra 2016 om patenthåndhævelsesvirksomheder i Europa (20) ikke gav noget klart svar på spørgsmålet om, hvorvidt nogle patenthåndhævelsesvirksomheders forretningsmodeller, der består i at erhverve patenter fra tredjeparter og søge at generere indtægter ved at håndhæve dem over for påståede krænkere ved at misbruge asymmetrier i procedurerne, uretmæssigt udnytter smuthuller i den nuværende lovgivning og derfor udgør et problem, der bør tackles; opfordrer Kommissionen til fortsat at overvåge denne problemstilling og til at foretage en tilbundsgående undersøgelse; |
| --- | --- |

48.

| 49. | bifalder alle medlemsstaternes bestræbelser på at sikre, at domstolene tager hensyn til proportionalitetsprincippet ved behandling af påbudssager; |
| --- | --- |

49.

| 50. | bemærker, at beskyttelse af IPR er afgørende for at tilskynde til forskning i og produktion af innovative produkter og processer, herunder nye lægemidler, men er overbevist om, at det for at bekæmpe globale sundhedskriser, adressere tilgængeligheden af visse lægemidler og muliggøre livreddende indgreb i offentlighedens interesse er vigtigt med frivillige patentpuljer, tvangslicenser og den fleksibilitet, der er fastsat i WTO's TRIPS-aftale; opfordrer derfor Kommissionen til at analysere og undersøge mulighederne for at sikre effektivitet og bedre koordinering af tvangslicenser i EU under hensyntagen til de tilfælde, hvor sådanne er blevet anvendt i Unionen, årsagerne til anvendelsen af dem, betingelserne for tildelingen af dem, de økonomiske konsekvenser af dem, og om de havde den ønskede virkning; |
| --- | --- |

50.

| 51. | understreger, at en mere retfærdig distribution af vacciner rundt om i verden er afgørende for en effektiv bekæmpelse af spredningen af covid-19 og mutationerne heraf, samt nødvendigheden af at støtte en global adgang til covid-19-vacciner; bemærker, at den manglende adgang til prismæssigt overkommelige vacciner stadig er en kæmpe udfordring i udviklingslandene; støtter derfor Kommissionen og medlemsstaterne i deres bestræbelser på at få ikke-EU-lande til at ophæve eksisterende eksportforbud samt til at øge donationen af vacciner; opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til yderligere at øge indsatsen for at støtte teknologioverførsel og frivillig licensgivning af IPR med henblik på forbedre den globale adgang til økonomisk overkommelige covid-19-relaterede lægemidler og imødegå globale produktionsbegrænsninger og forsyningsknaphed og dermed behandle endemiske eller pandemiske smitsomme sygdomme hos verdens befolkning; |
| --- | --- |

51.

| 52. | glæder sig over, at de mindst udviklede lande allerede har fået bevilget en undtagelse frem til den 1. januar 2033 for så vidt angår gennemførelsen af bestemmelserne i TRIPS-aftalen vedrørende lægemidler; opfordrer derfor indtrængende Kommissionen til i samarbejde med WTO at følge op på sit løfte om at gå ind i aktive og konstruktive tekstbaserede forhandlinger i WTO med det formål at arbejde på at fremme og støtte en øget produktionskapacitet for vacciner i udviklingslandene og fremme frivillige og hurtige intellektuelle ejendomsrettighedspuljer i krisetider samt frivillige licensaftaler, og til at indlede en dialog om de eksisterende hindringer for frivillige licenser, og hvordan de kan overvindes; |
| --- | --- |

52.

| 53. | foreslår, at der på EU-plan indføres en koordinator for intellektuel ejendom for at sikre en holistisk og koordineret tilgang til EU's politik for intellektuel ejendomsret og styrke samarbejdet mellem de forskellige nationale myndigheder inden for intellektuel ejendomsret, Kommissionens generaldirektorater og andre organer med ansvar for IPR, såsom EPO, EUIPO, WIPO og andre relevante aktører; mener, at koordinatoren for intellektuel ejendomsret yderligere kan fremme bekæmpelsen af krænkelser af IPR på højeste politiske niveau og om nødvendigt påtage sig andre opgaver i forbindelse med IPR; |
| --- | --- |

53.

| 54. | forsvarer ideen om at fremme en bedre forvaltning af IPR i forsknings- og innovationssamfundet er nødvendigt for at omsætte den fortræffelige forskning i EU til innovation, der er til gavn for Unionens borgere og virksomheder; understreger, at offentligt støttet intellektuel ejendomsret i denne sammenhæng skal anvendes på en retfærdig og effektiv måde, og at resultater opnået ved hjælp af EU-midler bør anvendes til at forbedre EU's økonomi for alle; |
| --- | --- |

54.

| 55. | minder om, at brancher med en stor forekomst af IPR genererer størstedelen af EU's handelsaktiviteter, og at det også er afgørende at beskytte og håndhæve IPR i tredjelande; bifalder Kommissionens tilsagn om at ville søge at sikre stærkere beskyttelse af intellektuel ejendomsret i fremtidige frihandelsaftaler; anmoder Kommissionen om at opfordre verdenshandelsorganisationen (WTO) og WIPO til at adressere håndhævelsen af IPR; |
| --- | --- |

55.

| 56. | minder om, at en af de største udfordringer for udviklingslandene er at bevæge sig længere op i den globale værdikæde ved hjælp af økonomisk diversificering, hvilket kræver retfærdige og udviklingsvenlige globale handelsregler; |
| --- | --- |

56.

| 57. | opfordrer udviklingslandene til at styrke regionale værdikæder og intraregional handel og investeringer i sundhed og sundhedsrelaterede områder, navnlig gennem en kollektiv FoU-indsats inden for medicinsk forskning og regional sammenlægning af ressourcer; bemærker med bekymring, at 54 regeringer ifølge Global Trade Alert inden 21. marts 2020 havde indført eksportrestriktioner for vigtigt medicinsk udstyr siden årets begyndelse; understreger, at regionale handelsaftaler bør anvendes til at forhindre eksportforbud for vigtige produkter i tider med globale og regionale mangler, sådan som det er tilfældet med den aktuelle pandemikrise; |
| --- | --- |

57.

o

o o

| 58. | pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og Kommissionen. |
| --- | --- |

58.

---

(1)  EUT C 175 af 20.6.2013, s. 1.

(2)  EUT L 271 af 24.10.2019.

(3)  EUT L 57 af 18.2.2021, s. 17.

(4)  EUT L 153 af 11.6.2019, s. 1.

(5)  EUT L 130 af 17.5.2019, s. 92.

(6)  EUT L 136 af 30.4.2004, s. 34.

(7)  EUT L 157 af 30.4.2004, s. 45.

(8)  EFT L 289 af 28.10.1998, s. 28.

(9)  EFT L 3 af 5.1.2002, s. 1.

(10)  EUT C 407 af 4.11.2016, s. 25.

(11)  EUT C 404 af 6.10.2021, s. 129.

(12)  Vedtagne tekster, P9_TA(2021)0236.

(13)  EUT C 349 af 17.10.2017, s. 2.

(14)  EUT C 371 af 15.9.2021, s. 102.

(15)  EPO-EUIPO, IPR-intensive industries and economic performances in the EU: Industry-level analysis report, 3. udgave, september 2019.

(16)  EUT L 57 af 18.2.2021, s. 17.

(17)  Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter, Pilot study for Essentiality Assessment of Standard Essential Patents, 2020.

(18)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1257/2012 af 17. december 2012 om gennemførelse af et forstærket samarbejde om indførelse af enhedspatentbeskyttelse (EUT L 361 af 31.12.2012, s. 1).

(19)  EUIPO,2020 Status Report on IPR infringement: average annual figures, 2013-2017.

(20)  Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter, Patent Assertion Entities in Europe: Their impact on innovation and knowledge transfer in ICT markets, 2016.

---

| 20.5.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 205/37 |
| --- | --- | --- | --- |

20.5.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 205/37

---

P9_TA(2021)0454

Statut for og finansiering af europæiske politiske partier og fonde

Europa-Parlamentets beslutning af 11. november 2021 om anvendelse af forordning (EU, Euratom) nr. 1141/2014 om statut for og finansiering af europæiske politiske partier og europæiske politiske fonde (2021/2018(INI))

(2022/C 205/04)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til artikel 2 og artikel 10, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Union (TEU), |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 2 og artikel 10, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Union (TEU),

| — | der henviser til artikel 224 og 325 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 224 og 325 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF),

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 1141/2014 af 22. oktober 2014 om statut for og finansiering af europæiske politiske partier og europæiske politiske fonde (1) (i det følgende benævnt »forordningen«), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/673 af 3. maj 2018 (2) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2019/493 af 25. marts 2019 (3), særlig artikel 38, stk. 1, |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 1141/2014 af 22. oktober 2014 om statut for og finansiering af europæiske politiske partier og europæiske politiske fonde (1) (i det følgende benævnt »forordningen«), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/673 af 3. maj 2018 (2) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2019/493 af 25. marts 2019 (3), særlig artikel 38, stk. 1,

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 af 18. juli 2018 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget (4) (finansforordningen), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 af 18. juli 2018 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget (4) (finansforordningen),

| — | efter at have hørt Myndigheden for Europæiske Politiske Partier og Europæiske Politiske Fonde (i det følgende benævnt »myndigheden«) og konsulteret dens årlige aktivitetsrapporter, |
| --- | --- |

—

efter at have hørt Myndigheden for Europæiske Politiske Partier og Europæiske Politiske Fonde (i det følgende benævnt »myndigheden«) og konsulteret dens årlige aktivitetsrapporter,

| — | der henviser til Europa-Parlamentets generalsekretærs rapport af 19. april 2021 til præsidiet om statut for og finansiering af europæiske politiske partier og europæiske politiske fonde på europæisk plan, |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets generalsekretærs rapport af 19. april 2021 til præsidiet om statut for og finansiering af europæiske politiske partier og europæiske politiske fonde på europæisk plan,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 54, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 54,

| — | der henviser til udtalelse fra Budgetkontroludvalget, |
| --- | --- |

—

der henviser til udtalelse fra Budgetkontroludvalget,

| — | der henviser til betænkning fra Udvalget om Konstitutionelle Anliggender (A9-0294/2021), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Udvalget om Konstitutionelle Anliggender (A9-0294/2021),

| A. | der henviser til, at stærke politiske partier og fonde på EU-plan er afgørende for udviklingen af en ægte offentlig sfære i EU; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at stærke politiske partier og fonde på EU-plan er afgørende for udviklingen af en ægte offentlig sfære i EU;

| B. | der henviser til, at de europæiske politiske partier bør spille en mere central rolle i valget til Europa-Parlamentet og bidrage til at skabe politisk bevidsthed om EU og udtrykke EU-borgernes vilje; der henviser til, at politisk mangfoldighed er afgørende for den offentlige debat og for at udtrykke borgernes valg; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at de europæiske politiske partier bør spille en mere central rolle i valget til Europa-Parlamentet og bidrage til at skabe politisk bevidsthed om EU og udtrykke EU-borgernes vilje; der henviser til, at politisk mangfoldighed er afgørende for den offentlige debat og for at udtrykke borgernes valg;

| C. | der henviser til, at partier ikke kan anses for at være upartiske enheder i forbindelse med politisk konkurrence, og til, at deres finansiering ikke kan reduceres til upolitiske udgifter; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at partier ikke kan anses for at være upartiske enheder i forbindelse med politisk konkurrence, og til, at deres finansiering ikke kan reduceres til upolitiske udgifter;

| D. | der henviser til, at europæiske politiske fonde har et mandat, som indebærer at skabe politisk bevidsthed og bidrage til debatten om EU-politiske spørgsmål og processen for europæisk integration, og de udvikler også tilbud inden for denne ramme, der ikke udelukkende er rettet mod medlemmerne eller vælgerne i et bestemt parti, men er tilgængelige for alle på samme vilkår; |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at europæiske politiske fonde har et mandat, som indebærer at skabe politisk bevidsthed og bidrage til debatten om EU-politiske spørgsmål og processen for europæisk integration, og de udvikler også tilbud inden for denne ramme, der ikke udelukkende er rettet mod medlemmerne eller vælgerne i et bestemt parti, men er tilgængelige for alle på samme vilkår;

| E. | der henviser til, at europæiske politiske partier og fonde bør samarbejde med deres nationale medlemspartier og partnere for at hjælpe dem med at bringe Unionen og dens politikker tættere på borgerne og for at øge den demokratiske legitimitet; |
| --- | --- |

E.

der henviser til, at europæiske politiske partier og fonde bør samarbejde med deres nationale medlemspartier og partnere for at hjælpe dem med at bringe Unionen og dens politikker tættere på borgerne og for at øge den demokratiske legitimitet;

| F. | der henviser til, at europæiske politiske partier bør samarbejde med deres tilsvarende nationale modparter for at fremme interaktiv deltagelse i EU-spørgsmål; |
| --- | --- |

F.

der henviser til, at europæiske politiske partier bør samarbejde med deres tilsvarende nationale modparter for at fremme interaktiv deltagelse i EU-spørgsmål;

| G. | der henviser til, at det for også fortsat at være bevidst om og give udtryk for unionsborgernes vilje er afgørende, at de europæiske politiske partiers og fondes rolle og funktion ikke begrænses til spørgsmål udelukkende af EU-relevans på unionsplan; der henviser til, at disse europæiske politiske partier og fonde bør have mulighed for at anvende deres midler til at finansiere enhver aktivitet, der bidrager til at informere EU-borgerne og øge bevidstheden om spørgsmål vedrørende EU-politikker; |
| --- | --- |

G.

der henviser til, at det for også fortsat at være bevidst om og give udtryk for unionsborgernes vilje er afgørende, at de europæiske politiske partiers og fondes rolle og funktion ikke begrænses til spørgsmål udelukkende af EU-relevans på unionsplan; der henviser til, at disse europæiske politiske partier og fonde bør have mulighed for at anvende deres midler til at finansiere enhver aktivitet, der bidrager til at informere EU-borgerne og øge bevidstheden om spørgsmål vedrørende EU-politikker;

| H. | der henviser til, at tilstrækkelige finansielle midler er en forudsætning for, at europæiske politiske partier og fonde kan påtage sig deres opgaver, samtidig med at fuld gennemsigtighed og ansvarlighed bør være en betingelse for at modtage offentlige midler fra Unionens budget; |
| --- | --- |

H.

der henviser til, at tilstrækkelige finansielle midler er en forudsætning for, at europæiske politiske partier og fonde kan påtage sig deres opgaver, samtidig med at fuld gennemsigtighed og ansvarlighed bør være en betingelse for at modtage offentlige midler fra Unionens budget;

| I. | der henviser til, at europæiske politiske partier og fonde kan spille en rolle med hensyn til at fremme EU-politikker over for nabolande inden for rammerne af den fælles udenrigs- og sikkerhedspolitik og som led i Unionens eksterne forbindelser; der henviser til, at de derfor bør være åbne for medlemskab for partier eller enkeltpersoner fra disse lande og have mulighed for at modtage bidrag fra dem, forudsat at der sikres fuld gennemsigtighed og overholdelse af artikel 325 i TEUF samt Unionens regler om bekæmpelse af svig og korruption; |
| --- | --- |

I.

der henviser til, at europæiske politiske partier og fonde kan spille en rolle med hensyn til at fremme EU-politikker over for nabolande inden for rammerne af den fælles udenrigs- og sikkerhedspolitik og som led i Unionens eksterne forbindelser; der henviser til, at de derfor bør være åbne for medlemskab for partier eller enkeltpersoner fra disse lande og have mulighed for at modtage bidrag fra dem, forudsat at der sikres fuld gennemsigtighed og overholdelse af artikel 325 i TEUF samt Unionens regler om bekæmpelse af svig og korruption;

| J. | der henviser til, at det bør være muligt for europæiske politiske partier og fonde at have yderligere indtægtskategorier i tillæg til bidrag og donationer; |
| --- | --- |

J.

der henviser til, at det bør være muligt for europæiske politiske partier og fonde at have yderligere indtægtskategorier i tillæg til bidrag og donationer;

| K. | der henviser til, at en tilpasning af medfinansieringssatsen for europæiske politiske partier til det niveau, der pålægges politiske fonde, vil forhindre akkumulering af gæld; |
| --- | --- |

K.

der henviser til, at en tilpasning af medfinansieringssatsen for europæiske politiske partier til det niveau, der pålægges politiske fonde, vil forhindre akkumulering af gæld;

| L. | der henviser til, at systemet for administrativ kontrol med udgifter bør forenkles under behørig respekt for gennemsigtigheden og korrekt brug af offentlige midler, og at navnlig kravet om at fremlægge regnskaber i henhold til de internationale regnskabsstandarder bør afskaffes, da det ikke stemmer overens med de europæiske politiske partiers og fondes natur og udgør en unødvendig tidskrævende og bekostelig byrde; |
| --- | --- |

L.

der henviser til, at systemet for administrativ kontrol med udgifter bør forenkles under behørig respekt for gennemsigtigheden og korrekt brug af offentlige midler, og at navnlig kravet om at fremlægge regnskaber i henhold til de internationale regnskabsstandarder bør afskaffes, da det ikke stemmer overens med de europæiske politiske partiers og fondes natur og udgør en unødvendig tidskrævende og bekostelig byrde;

| M. | der henviser til, at et ekstra revisionsniveau kan undgås ved at skabe overensstemmelse mellem videreførelsesperioden for europæiske politiske fonde og de pålagte krav for politiske partier, hvorved den administrative byrde for fonde vil kunne reduceres væsentligt; |
| --- | --- |

M.

der henviser til, at et ekstra revisionsniveau kan undgås ved at skabe overensstemmelse mellem videreførelsesperioden for europæiske politiske fonde og de pålagte krav for politiske partier, hvorved den administrative byrde for fonde vil kunne reduceres væsentligt;

Evaluering af anvendelsen af forordningen

| 1. | minder om, at forordning (EU, Euratom) nr. 1141/2014 om statut for og finansiering af europæiske politiske partier og europæiske politiske fonde er den retlige ramme, der fastsætter deres rettigheder og forpligtelser; fremhæver, at den finansiering, der tildeles i henhold til forordningen, er en del af Den Europæiske Unions almindelige budget og derfor bør gennemføres i overensstemmelse med finansforordningen med særlig vægt på det generelle princip om forsvarlig økonomisk forvaltning; |
| --- | --- |

1.

| 2. | bemærker, at 2018 var det første år for gennemførelsen af forordningen; glæder sig over myndighedens årlige aktivitetsrapport for 2019; noterer sig de vigtigste aktiviteter og udfordringer i 2019; bemærker, at myndigheden foretog sin første gennemgang af europæiske politiske partiers og fondes regnskaber i forbindelse med valget til Europa-Parlamentet i 2019 og sikrede, at de var i overensstemmelse med forordningen, mens Europa-Parlamentets Generaldirektorat for Finans sikrede overholdelse af finansforordningen; glæder sig over, at myndigheden ikke var nødt til at pålægge noget europæisk politisk parti eller nogen europæisk politisk fond sanktioner i 2019; noterer sig endvidere, at myndigheden intervenerede i sager ved Den Europæiske Unions Ret og samarbejdede med medlemsstaterne om at oprette et netværk af nationale kontaktpunkter og databeskyttelsesmyndigheder; |
| --- | --- |

2.

| 3. | minder om, at Parlamentet i henhold til artikel 38 i forordningen skal vedtage en rapport om anvendelsen af forordningen inden udgangen af 2021, og at Kommissionen skal forelægge en rapport om samme emne seks måneder herefter, som skal være ledsaget af et lovgivningsforslag om ændring af forordningen; bemærker, at Kommissionens køreplan omfatter stramning af de finansielle regler og håndhævelsesreglerne, reduktion af den administrative byrde, øget gennemsigtighed og styrkelse af den reelle valgte repræsentation af EU-borgerne; påpeger endvidere betydningen af at adressere risikoen for udenlandsk indblanding og for overtrædelse af databeskyttelsesreglerne; |
| --- | --- |

3.

| 4. | glæder sig over Kommissionens meddelelse om en ny handlingsplan for europæisk demokrati, herunder et lovgivningsforslag, der skal sikre større gennemsigtighed i forbindelse med betalt politisk reklame og en gennemgang af lovgivningen om finansiering af europæiske politiske partier og europæiske politiske fonde; gentager sit forslag om ændring af forordningen som udtrykt i sin beslutning af 26. november 2020 om status over valget til Europa-Parlamentet (5), for så vidt angår deltagelsen i valg til Europa-Parlamentet, gennemsigtighed i finansieringen og forbuddet mod donationer fra private og offentlige tredjelandsorganer; |
| --- | --- |

4.

| 5. | anerkender, at forordningen har forbedret de europæiske politiske partiers og europæiske politiske fondes status i forhold til den tidligere retlige ramme, der blev indført ved forordning (EF) nr. 2004/2003 (6), navnlig ved at anerkende, at disse enheder har status som juridisk person i Unionen, og ved at oprette den uafhængige myndighed; |
| --- | --- |

5.

| 6. | anerkender den rolle, som myndigheden er blevet pålagt i medfør af forordningen; |
| --- | --- |

6.

| 7. | bemærker imidlertid, at en række administrative og politiske hindringer stadig står i vejen for, at europæiske politiske partier og fonde kan udnytte deres fulde potentiale som aktive og synlige deltagere i det europæiske demokrati på både europæisk plan og i EU-medlemsstaterne; |
| --- | --- |

7.

| 8. | understreger betydningen af registrering af europæiske politiske partier og fonde, da det kræver overholdelse af alle forordningens betingelser, herunder navnlig respekt for Unionens værdier, der er forankret i artikel 2 i TEU, og gør berettigelsen til finansiering fra Unionens budget betinget af en sådan overholdelse, samt behovet for at sikre fuld gennemsigtighed; |
| --- | --- |

8.

| 9. | mener i denne henseende, at forordningen bør ændres for at præcisere, at overholdelsen af EU's grundlæggende værdier bør gælde for både det europæiske politiske parti selv og dets medlemspartier; |
| --- | --- |

9.

| 10. | glæder sig over styrkelsen af bestemmelserne om overvågning af europæiske politiske partiers og fondes overholdelse af Unionens grundlæggende værdier og af proceduren for behandling af overtrædelser, herunder sanktioner og inddrivelse af midler; |
| --- | --- |

10.

| 11. | mener, at den seneste ændring af forordningen, som indførte sanktioner for overtrædelse af databeskyttelsesreglerne, var et første nyttigt skridt, men at den bør styrkes yderligere; |
| --- | --- |

11.

| 12. | mener, at det nuværende system til kontrol af overholdelsen af reglerne om anvendelse af bidrag og tilskud skal forbedres med hensyn til effektivitet og hastighed; |
| --- | --- |

12.

| 13. | mener, at det er en kilde til forvirring og retsusikkerhed at gøre europæiske politiske partier og fonde til genstand for EU-regler og nationale regler, som er fastlagt i forskellige retlige instrumenter; foreslår derfor en yderligere harmonisering og styrkelse af reglerne for de europæiske politiske partier og fonde for at sikre et omfattende EU-regelsæt for europæiske politiske partier og fonde, som navnlig omfatter registreringsvilkår, struktur og drift, synlighed og gennemsigtighed samt sanktioner; |
| --- | --- |

13.

| 14. | fremhæver, at finansieringen af europæiske politiske partier og fonde skal være gennemsigtig, omfattet af artikel 325 i TEUF, ikke må kunne misbruges og udelukkende skal støtte politiske programmer og aktiviteter i overensstemmelse med Unionens grundlæggende principper, der kommer til udtryk i artikel 2 i TEU; |
| --- | --- |

14.

Problemer, der er blevet konstateret

| 15. | minder om, at forordningen kræver, at nationale medlemspartier synliggør logoet, det politiske program og linket til deres EU-partipolitiske tilhørsforhold på deres websteder »på en klart synlig og brugervenlig måde« som betingelse for, at det europæiske politiske parti kan få adgang til midler; er bekymret over, at nationale medlemspartier i henhold til European Democracy Consultings Logos-projekt i vid udstrækning undlader at gennemføre forordningens krav om at vise logoet, da kun 15 % af medlemspartierne viser logoet på en tydelig og brugervenlig måde; |
| --- | --- |

15.

| 16. | understreger behovet for at gøre definitionen af indirekte finansiering fra europæiske politiske partier og fonde til nationale modparter og medlemmer mere præcis for at undgå at hæmme det samarbejde, der er nødvendigt, for at de kan fremme og forklare EU-politikker, samt for deres dialog med EU-borgerne; |
| --- | --- |

16.

| 17. | understreger, at forbuddet mod finansiering af folkeafstemningskampagner om EU-spørgsmål er i strid med formålet med europæiske politiske partier og fonde; |
| --- | --- |

17.

| 18. | fremhæver, at finansiering af europæiske politiske partier og fonde er uløseligt forbundet med registreringskriterierne i forordningen; anerkender behovet for at sikre, at registrerings- og medlemskabskriterier giver mulighed for en inklusiv og reel repræsentation af politiske partier, der er aktive på EU-plan, samtidig med at det undgås at hindre mindre politiske partiers demokratiske repræsentation på samme plan; minder om debatterne i Parlamentets Udvalg om Konstitutionelle Anliggender vedrørende registreringstærsklen og borgerstøtte; bemærker, at der som følge af brexit er et øget behov for at revidere forskellige kategorier af partimedlemskab og opkrævningen af medlemskontingenter; foreslår derfor, at der foretages en revision af registreringskravene og repræsentationskriterierne, herunder overvejelser om direkte borgermedlemskab; |
| --- | --- |

18.

| 19. | beklager den snævre fortolkning af begrebet medlemskab, der er fastlagt i retspraksis, manglen på klare definitioner af de nærmere bestemmelser for medlemskab af europæiske politiske partier og manglen på forskellige niveauer af tilhørsforhold til europæiske politiske fonde i forordningen, som ikke giver mulighed for fleksibilitet i den interne organisation af europæiske politiske partier og fonde, navnlig hvad angår associerede medlemmer af og partnere i europæiske politiske fonde, herunder dem fra tidligere medlemsstater og andre europæiske lande; er bekymret over, at denne snævre fortolkning uden gyldig grund forhindrer europæiske politiske partier i at modtage finansielle bidrag fra sådanne medlemmer; mener, at de nærmere bestemmelser for medlemskab af og tilknytning til europæiske politiske fonde samt forskningspartnerskaber med dem ligeledes bør præciseres; |
| --- | --- |

19.

| 20. | mener, at forbuddet mod medlemskab af flere partier og fonde bør præciseres og udvides; |
| --- | --- |

20.

| 21. | understreger, at indtægtskategorierne er defineret for snævert i forordningen og navnlig ikke tager hensyn til andre mulige lovligt erhvervede egne indtægter; |
| --- | --- |

21.

| 22. | understreger, at det krævede niveau for medfinansiering, navnlig for europæiske politiske partier, har vist sig at være meget vanskeligt at opnå; |
| --- | --- |

22.

| 23. | mener, at kravet om, at europæiske politiske partier og europæiske politiske fonde skal udfærdige deres regnskaber både i overensstemmelse med de nationale revisionsstandarder i den medlemsstat, hvor de er baseret, og i overensstemmelse med de internationale regnskabsstandarder, ikke tilfører nogen værdi og medfører unødvendige omkostninger og forsinkelser; |
| --- | --- |

23.

| 24. | beklager, at et mislykket design i forordningen begrænser de europæiske politiske partier i virkelig at udfylde deres rolle som moderne politiske partier, der knytter borgerne til det politiske system, da de er ukendte for borgerne som følge af det begrænsede individuelle medlemskab og deres begrænsede rolle med hensyn til at påvirke politikudformningen eller forme de offentlige dagsordener og derfor ikke udløser nær den samme grad af mobilisering af aktivister, som de nationale og regionale partier kan mønstre; |
| --- | --- |

24.

| 25. | påpeger, at myndigheden har begrænsede beføjelser til at kontrollere, om et europæisk politisk parti eller en fond overtræder EU's fælles værdier og hidtil aldrig har udløst den komplekse procedure for overholdelse af værdier; opfordrer til, at myndighedens opbygning styrkes, så den bedre kan overvåge alle de kriterier, der er fastsat i forordningen, herunder overholdelse af Unionens værdier og den demokratiske styring af europæiske politiske partier og overholdelse af relevante regler og gennemførelsen af sanktioner, samt for at sikre dens fulde autonomi og neutralitet; |
| --- | --- |

25.

| 26. | bemærker med bekymring, at flere eksisterende tværnationale politiske partier, der er aktive inden for EU-politik og er repræsenteret i Europa-Parlamentet, ikke har tilladelse til officielt at registrere sig som europæiske politiske partier på grund af uforholdsmæssige krav fastlagt i forordningen, hvilket hindrer den demokratiske repræsentation af mindre politiske partier på EU-plan; |
| --- | --- |

26.

Forslag til forbedringer

| 27. | mener, at der bør fastsættes klare regler og betingelser for europæiske politiske partiers og fondes og deres medlemmers fælles organisering og medfinansiering af aktiviteter, der vedrører EU-spørgsmål; mener, at det for sådanne fælles aktiviteter bør være et krav, at det europæiske politiske partis logo vises sammen med det nationale medlemspartis logo; |
| --- | --- |

27.

| 28. | understreger, at ingen regler bør forhindre deltagelse af repræsentanter og medarbejdere fra politiske partier i begivenheder, der involverer europæiske politiske fonde, hvilket er begrundet i selve deres karakter; |
| --- | --- |

28.

| 29. | opfordrer Kommissionen til at fastsætte klare krav og detaljerede retningslinjer vedrørende synligheden af det europæiske partipolitiske tilhørsforhold for at sikre håndhævelsen af artikel 18, stk. 2, litra a), i forordningen om visning af europæiske politiske partiers logoer sammen med nationale eller regionale partiers logoer; |
| --- | --- |

29.

| 30. | fremhæver, at det i forbindelse med den første gennemgang af regnskaberne blev konstateret, at der var plads til forbedringer, navnlig med hensyn til detaljeringsgraden og sammenligneligheden af den information, som de europæiske partier og fonde blev anmodet om at indgive; glæder sig over indførelsen af modeller i 2020 for at lette processen; bemærker, at de fleste europæiske politiske partiers og fondes finansielle ressourcer i 2019 blev brugt på personale, møder og indsamling af information; |
| --- | --- |

30.

| 31. | er af den opfattelse, at forsvarlig økonomisk forvaltning og gennemsigtighed kræver strenge regler, der definerer udgifternes støtteberettigelse; anmoder om, at der indføres udtrykkelige bestemmelser for de aktiviteter, der udføres med større internationale organisationer og partnere fra lande uden for EU, samt detaljerede regler for personale- og mødeomkostninger, navnlig med hensyn til lofter og udbudsprocedurer; |
| --- | --- |

31.

| 32. | opfordrer til, at forbuddet mod finansiering af folkeafstemningskampagner ophæves for at give europæiske politiske partier mulighed for at finansiere folkeafstemningskampagner, som er direkte knyttet til gennemførelsen af TEU eller TEUF; |
| --- | --- |

32.

| 33. | insisterer på, at forskellige kategorier af medlemskab for partier, fonde og forskningspartnerskaber med fonde anerkendes, at tilknytning af medlemmer fra Europarådets medlemsstater og andre europæiske lande tillades, at der oprettes en kategori af forskningspartnere for fonde, og at europæiske politiske partier og fonde bemyndiges til juridisk at opkræve medlemskontingent på grundlag af en generel bidragsrækkefølge, der gælder ligeligt for alle deres medlemmer; |
| --- | --- |

33.

| 34. | understreger behovet for en definition af medlemmer for at opnå retssikkerhed vedrørende de forskellige typer af medlemskab, medlemmernes relation til det europæiske politiske parti, de tilhører, og de krav, de skal opfylde; |
| --- | --- |

34.

| 35. | foreslår, at anvendelsesområdet for forbuddet mod medlemskab af mere end ét parti udvides til også at omfatte medlemmer af nationale og regionale parlamenter og forsamlinger; |
| --- | --- |

35.

| 36. | støtter oprettelsen af yderligere indtægtskategorier med henblik på at dække alle de politiske partiers og politiske fondes indtægtskilder frem for blot bidrag og donationer såsom at indføre en ny kategori for »andre egne indtægter«, der omfatter bidrag fra fælles aktiviteter, salg af publikationer, deltagergebyrer for konferencer eller workshops eller andre aktiviteter, der er direkte forbundet med politiske foranstaltninger; |
| --- | --- |

36.

| 37. | slår til lyd for en sænkning af den krævede sats for egne indtægter for politiske partier til 5 % i stedet for 10 % for at tilpasse den til den sats, der gælder for fonde; |
| --- | --- |

37.

| 38. | slår til lyd for at udvide overførselsperioden for fonde til hele det efterfølgende år (N+1) og tilpasse den til den periode, der gælder for partier; |
| --- | --- |

38.

| 39. | anmoder om afskaffelse af europæiske politiske partiers og fondes forpligtelse til at fremlægge deres årsregnskaber på grundlag af de internationale regnskabsstandarder samt de almindeligt anerkendte regnskabsprincipper; |
| --- | --- |

39.

| 40. | minder om den rolle, som andre finanskontrolinstanser, nemlig Den Europæiske Revisionsret, Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig og Den Europæiske Anklagemyndighed, spiller inden for rammerne af deres respektive mandater; bemærker, at det i forbindelse med revision og kontrol er vigtigt, at europæiske politiske partiers udgifter ikke blot underlægges et internt revisionssystem og deres medlemmers afgørelser, men også underlægges en ekstern revisor, offentlige myndigheder og offentlig kontrol; |
| --- | --- |

40.

| 41. | foreslår, at europæiske politiske partiers og fondes udgifter underlægges en mekanisme for egenkontrol, der ledsages af et internt revisionssystem, og som er underlagt tilsyn af en ekstern revisor og Den Europæiske Revisionsret og offentligt tilsyn; |
| --- | --- |

41.

| 42. | henstiller, at der anvendes en harmoniseret tidsramme for rapportering og kontrol udført af henholdsvis europæiske politiske partier, myndigheden og Parlamentet for at undgå at skulle genberegne de endelige finansieringsbeløb, samtidig med at der tages hensyn til de frister, der er fastsat i de relevante bestemmelser; |
| --- | --- |

42.

| 43. | slår til lyd for at øge gennemsigtigheden i finansieringen af europæiske politiske partier og fonde ved at indføre en forpligtelse for Parlamentet til at offentliggøre de årsregnskaber, det modtager, på en brugervenlig måde; understreger, at oplysninger om europæiske politiske partiers og fondes registrering og finansielle situation i videst muligt omfang bør gøres offentligt tilgængelige, være fuldstændige og opdaterede; |
| --- | --- |

43.

| 44. | er af den opfattelse, at de oplysninger, der offentliggøres af Parlamentet og myndigheden bør præsenteres i åbne og maskinlæsbare formater på en brugervenlig måde; |
| --- | --- |

44.

| 45. | er af den opfattelse, at strengere kontrol fra myndighedens side med hensyn til samlede registrerede donationer, der beløber sig til mere end 3 000 EUR, ville gøre betydelig ekstern påvirkning af europæiske politiske partier mere gennemsigtig; mener, at myndigheden bør fokusere denne kontrol på sager, hvor den konstaterer betydelige og pludselige stigninger i det samlede antal af små donationer; |
| --- | --- |

45.

| 46. | er desuden af den opfattelse, at donationer fra samme donor til et europæisk politisk parti, dets nationale medlemspartier og deres regionale delstrukturer bør offentliggøres af myndigheden; er desuden af den opfattelse, at passende instrumenter skal være på plads senest i finansåret 2027 for at sikre, at der ikke gives donationer til juridisk uafhængige enheder, som er en del af det samme europæiske politiske parti, for at omgå gennemsigtighedsreglerne, som ellers tilsammen vil overskride grænserne for gennemsigtighed; |
| --- | --- |

46.

| 47. | slår til lyd for at sikre, at alle donationer fra en donor til et europæisk politisk parti senest i kalenderåret 2027 i henhold til skattelovgivningen svarer til donationer til nationale politiske partier i donorens respektive bopælsland; |
| --- | --- |

47.

| 48. | støtter idéen om at øge betydningen af europæiske politiske partiers egne indtægter ved beregningen af det beløb, der finansieres af Unionen; |
| --- | --- |

48.

| 49. | mener, at alle bestemmelser, der finder anvendelse på europæiske politiske partier og fonde, herunder de, der i øjeblikket er en del af finansforordningen, af hensyn til retssikkerheden og klarheden bør samles i én enkelt EU-retsakt, nemlig forordning (EU, Euratom) nr. 1141/2014; |
| --- | --- |

49.

| 50. | er af den opfattelse, at reglerne om udgifters støtteberettigelse er for snævre, og at europæiske politiske partier og fonde bør have mulighed for at finansiere enhver aktivitet, som ikke kun er organiseret som et internt arrangement, men som også er tilgængelig for offentligheden, og som bidrager til at øge den europæiske politiske bevidsthed og give udtryk for unionsborgernes vilje; |
| --- | --- |

50.

| 51. | foreslår, at der etableres en egentlig EU-retlig status og en EU-retlig juridisk person for europæiske politiske partier og fonde ved at fastsætte minimumsbetingelser for europæiske politiske partiers og fondes struktur og funktion og samtidig gøre dem mere uafhængige af national lovgivning; |
| --- | --- |

51.

| 52. | fremhæver især behovet for at indføre foranstaltninger, der sikrer, at europæiske politiske partier ikke klassificeres som udenlandske juridiske enheder i henhold til national lovgivning i medlemsstaterne; |
| --- | --- |

52.

| 53. | insisterer på, at europæiske politiske partier og deres medlemmer skal have en demokratisk struktur og respektere de værdier, som Unionen bygger på, og skal overholde demokratiske procedurer og gennemsigtighed, når de udvælger deres partiledere og de kandidater, der opstiller til valg, og også foretage en demokratisk afstemning om vedtagelsen af deres interne regler og politiske program; |
| --- | --- |

53.

| 54. | opfordrer indtrængende Kommissionen til at revidere forordningen med henblik på at ajourføre regler for registrering, finansiering, politiske kampagner og valgkampagner og medlemskab for at gøre europæiske politiske partier til talerør for borgerne i EU-politik og -politikudformning og bringe EU-borgerne tættere på beslutningstagningen i EU; |
| --- | --- |

54.

| 55. | opfordrer især til revision af forordningen for at lette registreringsbetingelserne i henhold til artikel 3 og åbne op for medlemskab for alle EU-borgere for at sikre en mere inkluderende repræsentation af politiske partier, der er aktive på EU-plan; |
| --- | --- |

55.

| 56. | er af den opfattelse, at myndighedens hybridstatus bør præciseres, og dens struktur bør omdefineres, og at der også bør gives mulighed for en administrativ klage over myndighedens afgørelser, eftersom klagere i henhold til den nuværende forordning kun kan appellere til Den Europæiske Unions Domstol; |
| --- | --- |

56.

| 57. | foreslår, at der indføres en klar sondring mellem afregistrering som en sidste udvej og finansielle sanktioner, og at sammenhængen i ordningen for finansielle sanktioner styrkes; |
| --- | --- |

57.

| 58. | mener, at sammenhængen og retssikkerheden i visse bestemmelser i forordningen skal styrkes, at årsagerne til afregistrering skal udvikles og præciseres yderligere, at der er behov for et fælles sæt regler for offentliggørelse, ikrafttræden og virkning af afgørelser om afregistrering, og at reglerne om tilbagebetaling skal præciseres; |
| --- | --- |

58.

| 59. | mener, at det er nødvendigt at gøre finansieringsreglerne for europæiske politiske partier og deres fonde forenelige med en paneuropæisk valgkredskampagne ved valget til Europa-Parlamentet; |
| --- | --- |

59.

| 60. | henstiller, at Kommissionen styrker bestemmelserne om databeskyttelse ved at medtage henvisninger til de lovovertrædelser, der er defineret i artikel 3-6 i direktiv 2013/40/EU om angreb på informationssystemer (7); glæder sig over, at myndigheden har oprettet et netværk af nationale databeskyttelsesmyndigheder for at gøre den nye verifikationsprocedure fuldt operationel; |
| --- | --- |

60.

| 61. | opfordrer Kommissionen til at tage behørigt hensyn til disse forslag, når den udarbejder og fremlægger sit forslag til forordning om ændring af forordning (EU, Euratom) nr. 1141/2014; |
| --- | --- |

61.

o

o o

| 62. | pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og Kommissionen. |
| --- | --- |

62.

---

(1)  EUT L 317 af 4.11.2014, s. 1.

(2)  EUT L 114 I af 4.5.2018, s. 1.

(3)  EUT L 85 I af 27.3.2019, s. 7.

(4)  EUT L 193 af 30.7.2018, s. 1.

(5)  EUT C 425 af 20.10.2021, s. 98.

(6)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2004/2003 af 4. november 2003 om statut for og finansiering af politiske partier på europæisk plan (EUT L 297 af 15.11.2003, s. 1).

(7)  EUT L 218 af 14.8.2013, s. 8.

---

| 20.5.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 205/44 |
| --- | --- | --- | --- |

20.5.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 205/44

---

P9_TA(2021)0455

Etårsdagen for de facto-abortforbuddet i Polen

Europa-Parlamentets beslutning af 11. november 2021 om etårsdagen for de facto-abortforbuddet i Polen (2021/2925(RSP))

(2022/C 205/05)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til traktaten om Den Europæiske Union (TEU), særlig artikel 2 og artikel 7, stk. 1, |
| --- | --- |

—

der henviser til traktaten om Den Europæiske Union (TEU), særlig artikel 2 og artikel 7, stk. 1,

| — | der henviser til den europæiske menneskerettighedskonvention (EMRK) af 4. november 1950 og den hermed forbundne retspraksis fra Den Europæiske Menneskerettighedsdomstol (ECHR), |
| --- | --- |

—

der henviser til den europæiske menneskerettighedskonvention (EMRK) af 4. november 1950 og den hermed forbundne retspraksis fra Den Europæiske Menneskerettighedsdomstol (ECHR),

| — | der henviser til verdenserklæringen om menneskerettigheder, særlig artikel 18 og 19, |
| --- | --- |

—

der henviser til verdenserklæringen om menneskerettigheder, særlig artikel 18 og 19,

| — | der henviser til Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (chartret), særlig artikel 1, 2, 3, 6, 7, 10, 11, 21, 23, 35 og 45, |
| --- | --- |

—

der henviser til Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (chartret), særlig artikel 1, 2, 3, 6, 7, 10, 11, 21, 23, 35 og 45,

| — | der henviser til Republikken Polens forfatning, |
| --- | --- |

—

der henviser til Republikken Polens forfatning,

| — | der henviser til FN's internationale konvention om økonomiske, sociale og kulturelle rettigheder af 16. december 1966 og FN's internationale konvention om borgerlige og politiske rettigheder af 16. december 1966, |
| --- | --- |

—

der henviser til FN's internationale konvention om økonomiske, sociale og kulturelle rettigheder af 16. december 1966 og FN's internationale konvention om borgerlige og politiske rettigheder af 16. december 1966,

| — | der henviser til FN's konvention om afskaffelse af alle former for diskrimination imod kvinder af 18. december 1979 og dens generelle henstillinger nr. 21 (1994), nr. 24 (1999), nr. 28 (2010), nr. 33 (2015) og nr. 35 (2017), |
| --- | --- |

—

der henviser til FN's konvention om afskaffelse af alle former for diskrimination imod kvinder af 18. december 1979 og dens generelle henstillinger nr. 21 (1994), nr. 24 (1999), nr. 28 (2010), nr. 33 (2015) og nr. 35 (2017),

| — | der henviser til Beijinghandlingsprogrammet og resultaterne af revisionskonferencerne, |
| --- | --- |

—

der henviser til Beijinghandlingsprogrammet og resultaterne af revisionskonferencerne,

| — | der henviser til den internationale konference om befolkning og udvikling (ICPD) i 1994 i Kairo, det tilknyttede handlingsprogram og resultaterne af revisionskonferencerne, navnlig Nairobitopmødet om ICPD+25 og dets tilsagn om at stræbe efter målet om »tre nuller« — intet uopfyldt behov for information om familieplanlægning og familieplanlægningstjenester, ingen mødredødelighed, som kan forhindres, og ingen seksuel og kønsbaseret vold og skadelig praksis mod kvinder og piger, |
| --- | --- |

—

der henviser til den internationale konference om befolkning og udvikling (ICPD) i 1994 i Kairo, det tilknyttede handlingsprogram og resultaterne af revisionskonferencerne, navnlig Nairobitopmødet om ICPD+25 og dets tilsagn om at stræbe efter målet om »tre nuller« — intet uopfyldt behov for information om familieplanlægning og familieplanlægningstjenester, ingen mødredødelighed, som kan forhindres, og ingen seksuel og kønsbaseret vold og skadelig praksis mod kvinder og piger,

| — | der henviser til FN's verdensmål for bæredygtig udvikling, der blev aftalt i 2015, navnlig mål nr. 3 og 5, |
| --- | --- |

—

der henviser til FN's verdensmål for bæredygtig udvikling, der blev aftalt i 2015, navnlig mål nr. 3 og 5,

| — | der henviser til handlingsplanen for seksuel og reproduktiv sundhed fra Verdenssundhedsorganisationens regionale kontor for Europa: »Towards achieving the 2030 Agenda for Sustainable Development in Europe — leaving no one behind«, |
| --- | --- |

—

der henviser til handlingsplanen for seksuel og reproduktiv sundhed fra Verdenssundhedsorganisationens regionale kontor for Europa: »Towards achieving the 2030 Agenda for Sustainable Development in Europe — leaving no one behind«,

| — | der henviser til FN's konvention mod tortur og anden grusom, umenneskelig eller nedværdigende behandling eller straf af 10. december 1984, |
| --- | --- |

—

der henviser til FN's konvention mod tortur og anden grusom, umenneskelig eller nedværdigende behandling eller straf af 10. december 1984,

| — | der henviser til Europarådets konvention om forebyggelse og bekæmpelse af vold imod kvinder og vold i hjemmet (Istanbulkonventionen), der trådte i kraft den 1. august 2014, |
| --- | --- |

—

der henviser til Europarådets konvention om forebyggelse og bekæmpelse af vold imod kvinder og vold i hjemmet (Istanbulkonventionen), der trådte i kraft den 1. august 2014,

| — | der henviser til sin beslutning af 28. november 2019 om EU's tiltrædelse af Istanbulkonventionen og andre foranstaltninger til bekæmpelse af kønsbaseret vold (1), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 28. november 2019 om EU's tiltrædelse af Istanbulkonventionen og andre foranstaltninger til bekæmpelse af kønsbaseret vold (1),

| — | der henviser til baggrundsdokumentet fra Europarådets kommissær for menneskerettigheder af 4. december 2017 om kvinders seksuelle og reproduktive sundhed og rettigheder i Europa, |
| --- | --- |

—

der henviser til baggrundsdokumentet fra Europarådets kommissær for menneskerettigheder af 4. december 2017 om kvinders seksuelle og reproduktive sundhed og rettigheder i Europa,

| — | der henviser til UNESCO's internationale tekniske vejledning af 2018 om seksualundervisning, |
| --- | --- |

—

der henviser til UNESCO's internationale tekniske vejledning af 2018 om seksualundervisning,

| — | der henviser til sine tidligere beslutninger om Polen, navnlig beslutningen af 15. november 2017 om situationen for retsstaten og demokratiet i Polen (2) og beslutningen af 17. september 2020 om forslag til Rådets afgørelse, hvorved det fastslås, at der er en klar fare for, at Republikken Polen groft overtræder retsstatsprincippet (3), |
| --- | --- |

—

der henviser til sine tidligere beslutninger om Polen, navnlig beslutningen af 15. november 2017 om situationen for retsstaten og demokratiet i Polen (2) og beslutningen af 17. september 2020 om forslag til Rådets afgørelse, hvorved det fastslås, at der er en klar fare for, at Republikken Polen groft overtræder retsstatsprincippet (3),

| — | der henviser til de fire traktatbrudsprocedurer, som Kommissionen har indledt mod Polen i forbindelse med reformen af det polske retssystem, og til forslaget til Rådets afgørelse af 20. december 2017, hvorved det fastslås, at der er en klar fare for, at Republikken Polen groft overtræder retsstatsprincippet (COM(2017)0835), |
| --- | --- |

—

der henviser til de fire traktatbrudsprocedurer, som Kommissionen har indledt mod Polen i forbindelse med reformen af det polske retssystem, og til forslaget til Rådets afgørelse af 20. december 2017, hvorved det fastslås, at der er en klar fare for, at Republikken Polen groft overtræder retsstatsprincippet (COM(2017)0835),

| — | der henviser til sin beslutning af 1. marts 2018 om Kommissionens beslutning om at tage artikel 7, stk. 1, i TEU i anvendelse i forbindelse med situationen i Polen (4), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 1. marts 2018 om Kommissionens beslutning om at tage artikel 7, stk. 1, i TEU i anvendelse i forbindelse med situationen i Polen (4),

| — | der henviser til sin beslutning af 14. november 2019 om kriminalisering af seksualundervisning i Polen (5), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 14. november 2019 om kriminalisering af seksualundervisning i Polen (5),

| — | der henviser til sin beslutning af 13. februar 2019 om konstatering af tilbagegang med hensyn til kvinders rettigheder og ligestilling i EU (6), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 13. februar 2019 om konstatering af tilbagegang med hensyn til kvinders rettigheder og ligestilling i EU (6),

| — | der henviser til sin beslutning af 26. november 2020 om de facto-forbuddet mod retten til abort i Polen (7), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 26. november 2020 om de facto-forbuddet mod retten til abort i Polen (7),

| — | der henviser til sin beslutning af 24. juni 2021 om situationen for så vidt angår seksuel og reproduktiv sundhed og rettigheder i EU inden for rammerne af kvinders sundhed (8), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 24. juni 2021 om situationen for så vidt angår seksuel og reproduktiv sundhed og rettigheder i EU inden for rammerne af kvinders sundhed (8),

| — | der henviser til det europæiske atlas om abortpolitikker for 2021, som rangordner 52 europæiske lande og territorier ved at tildele point for deres retlige rammer for adgang til sikker abort, |
| --- | --- |

—

der henviser til det europæiske atlas om abortpolitikker for 2021, som rangordner 52 europæiske lande og territorier ved at tildele point for deres retlige rammer for adgang til sikker abort,

| — | der henviser til sine beslutninger af 16. september 2021 om mediefrihed og yderligere forværring af retsstatsprincippet i Polen (9) og af 21. oktober 2021 om retsstatskrisen i Polen og EU-rettens forrang (10), |
| --- | --- |

—

der henviser til sine beslutninger af 16. september 2021 om mediefrihed og yderligere forværring af retsstatsprincippet i Polen (9) og af 21. oktober 2021 om retsstatskrisen i Polen og EU-rettens forrang (10),

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 132, stk. 2, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 132, stk. 2,

| A. | der henviser til, at Unionen bygger på værdierne respekt for den menneskelige værdighed, frihed, demokrati, ligestilling, retsstaten, respekt for menneskerettighederne og ikke-forskelsbehandling som fastsat i artikel 2 i TEU; der henviser til, at alle medlemsstater har indgået forpligtelser under folkeretten og EU-traktaterne til at respektere, garantere og opfylde de grundlæggende rettigheder; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at Unionen bygger på værdierne respekt for den menneskelige værdighed, frihed, demokrati, ligestilling, retsstaten, respekt for menneskerettighederne og ikke-forskelsbehandling som fastsat i artikel 2 i TEU; der henviser til, at alle medlemsstater har indgået forpligtelser under folkeretten og EU-traktaterne til at respektere, garantere og opfylde de grundlæggende rettigheder;

| B. | der henviser til, at seksuel og reproduktiv sundhed og rettigheder (SRSR) i henhold til chartret, menneskerettighedskonventionen og Den Europæiske Menneskerettighedsdomstols og FN-traktatorganernes retspraksis er forbundet til en række menneskerettigheder såsom retten til livet, retten til adgang til sundhedsydelser, frihed fra umenneskelig eller nedværdigende behandling, respekt for den fysiske integritet, privatlivets fred og den personlige autonomi; der henviser til, at disse menneskerettigheder også er nedfældet i den polske forfatning; der henviser til, at medlemsstaterne i henhold til deres forfatninger, EU-traktaterne og chartret samt folkeretten er retligt forpligtede til at opretholde og beskytte menneskerettighederne; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at seksuel og reproduktiv sundhed og rettigheder (SRSR) i henhold til chartret, menneskerettighedskonventionen og Den Europæiske Menneskerettighedsdomstols og FN-traktatorganernes retspraksis er forbundet til en række menneskerettigheder såsom retten til livet, retten til adgang til sundhedsydelser, frihed fra umenneskelig eller nedværdigende behandling, respekt for den fysiske integritet, privatlivets fred og den personlige autonomi; der henviser til, at disse menneskerettigheder også er nedfældet i den polske forfatning; der henviser til, at medlemsstaterne i henhold til deres forfatninger, EU-traktaterne og chartret samt folkeretten er retligt forpligtede til at opretholde og beskytte menneskerettighederne;

| C. | der henviser til, at forhaling og nægtelse af adgang til abort udgør en form for kønsbaseret vold; der henviser til, at adgang til abort er afgørende for social og økonomisk lighed; der henviser til, at adskillige menneskerettighedsorganer (11) har fremført, at nægtelse af sikker abort måske kan sidestilles med tortur eller grusom, umenneskelig og nedværdigende behandling, og at usikre aborter, der fører til dødsfald i forbindelse med abortforbud, bør opfattes som »kønsbestemte vilkårlige drab, der som følge af lovfæstet forskelsbehandling kun rammer kvinder«; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at forhaling og nægtelse af adgang til abort udgør en form for kønsbaseret vold; der henviser til, at adgang til abort er afgørende for social og økonomisk lighed; der henviser til, at adskillige menneskerettighedsorganer (11) har fremført, at nægtelse af sikker abort måske kan sidestilles med tortur eller grusom, umenneskelig og nedværdigende behandling, og at usikre aborter, der fører til dødsfald i forbindelse med abortforbud, bør opfattes som »kønsbestemte vilkårlige drab, der som følge af lovfæstet forskelsbehandling kun rammer kvinder«;

| D. | der henviser til, at den uretmæssige polske forfatningsdomstol for ét år siden, den 22. oktober 2020, fastslog, at den bestemmelse i loven fra 1993 om familieplanlægning, beskyttelse af det menneskelige foster og betingelserne for svangerskabsafbrydelse, som åbner mulighed for abort, når en prænatal undersøgelse eller andre lægelige overvejelser har påvist, at der er stor sandsynlighed for, at fostret har en alvorlig og uoprettelig defekt eller en uhelbredelig sygdom, som truer fostrets liv, er forfatningsstridig; der henviser til, at dette indebar et de facto-abortforbud, da langt størstedelen af de lovlige aborter i Polen blev foretaget af førnævnte årsag; |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at den uretmæssige polske forfatningsdomstol for ét år siden, den 22. oktober 2020, fastslog, at den bestemmelse i loven fra 1993 om familieplanlægning, beskyttelse af det menneskelige foster og betingelserne for svangerskabsafbrydelse, som åbner mulighed for abort, når en prænatal undersøgelse eller andre lægelige overvejelser har påvist, at der er stor sandsynlighed for, at fostret har en alvorlig og uoprettelig defekt eller en uhelbredelig sygdom, som truer fostrets liv, er forfatningsstridig; der henviser til, at dette indebar et de facto-abortforbud, da langt størstedelen af de lovlige aborter i Polen blev foretaget af førnævnte årsag;

| E. | der henviser til, at nedbrydningen af retsstatsprincippet i Polen har ført til krænkelser af menneskerettighederne, herunder SRSR; der henviser til, at de facto-abortforbuddet i Polen er et klart angreb på retsstatsprincippet og de grundlæggende rettigheder og begrænser gennemførelsen af SRSR i Polen i kølvandet på de mange angreb på retsstatsprincippet i de seneste år; |
| --- | --- |

E.

der henviser til, at nedbrydningen af retsstatsprincippet i Polen har ført til krænkelser af menneskerettighederne, herunder SRSR; der henviser til, at de facto-abortforbuddet i Polen er et klart angreb på retsstatsprincippet og de grundlæggende rettigheder og begrænser gennemførelsen af SRSR i Polen i kølvandet på de mange angreb på retsstatsprincippet i de seneste år;

| F. | der henviser til, at Europarådets Ministerkomité gentagne gange har udtrykt bekymring over Polens manglende efterlevelse af Menneskerettighedsdomstolens domme i over 13 år i adskillige sager (12), hvor Domstolen fandt, at Polen havde krænket menneskerettighederne, fordi det ikke havde sikret adgang til lovlig abort i praksis; |
| --- | --- |

F.

der henviser til, at Europarådets Ministerkomité gentagne gange har udtrykt bekymring over Polens manglende efterlevelse af Menneskerettighedsdomstolens domme i over 13 år i adskillige sager (12), hvor Domstolen fandt, at Polen havde krænket menneskerettighederne, fordi det ikke havde sikret adgang til lovlig abort i praksis;

| G. | der henviser til, at tidligere forsøg på at indskrænke SRSR oprindeligt blev standset i 2016, 2018 og 2020 som følge af massiv modstand fra polske borgere, som kom til udtryk i »sort fredag«-marcherne, der blev kraftigt støttet af medlemmer af Europa-Parlamentet fra forskellige politiske grupper; |
| --- | --- |

G.

der henviser til, at tidligere forsøg på at indskrænke SRSR oprindeligt blev standset i 2016, 2018 og 2020 som følge af massiv modstand fra polske borgere, som kom til udtryk i »sort fredag«-marcherne, der blev kraftigt støttet af medlemmer af Europa-Parlamentet fra forskellige politiske grupper;

| H. | der henviser til, at der som reaktion på afgørelsen, der yderligere begrænser adgangen til abort, igen har fundet protester sted i Polen, herunder i små byer og landsbyer, og verden over, og at de atter blev organiseret i oktober 2021 i over 20 byer i hele Polen for at markere etårsdagen for de facto-forbuddet; der henviser til, at protesterne begyndte som modstand mod den alvorlige begrænsning, der undergraver polske kvinders SRSR, men udviklede sig til protester mod yderligere krænkelser af retsstatsprincippet og mod den regering, der bærer ansvaret for disse krænkelser; der henviser til, at ordensmagtens overdrevne og uforholdsmæssige magtanvendelse over for demonstranter er veldokumenteret; |
| --- | --- |

H.

der henviser til, at der som reaktion på afgørelsen, der yderligere begrænser adgangen til abort, igen har fundet protester sted i Polen, herunder i små byer og landsbyer, og verden over, og at de atter blev organiseret i oktober 2021 i over 20 byer i hele Polen for at markere etårsdagen for de facto-forbuddet; der henviser til, at protesterne begyndte som modstand mod den alvorlige begrænsning, der undergraver polske kvinders SRSR, men udviklede sig til protester mod yderligere krænkelser af retsstatsprincippet og mod den regering, der bærer ansvaret for disse krænkelser; der henviser til, at ordensmagtens overdrevne og uforholdsmæssige magtanvendelse over for demonstranter er veldokumenteret;

| I. | der henviser til, at afgørelsen blev officielt offentliggjort den 27. januar 2021 trods demonstrationernes hidtil usete omfang, og at det faktiske forbud mod abort dermed blev en realitet for kvinder i Polen, hvilket fører til udbredelsen af usikre aborter og tvinger kvinder til at søge til udlandet for at få foretaget abort, noget som undergraver kvinders sundhed og rettigheder, deres seksuelle og fysiske autonomi og integritet og bringer deres liv i fare; |
| --- | --- |

I.

der henviser til, at afgørelsen blev officielt offentliggjort den 27. januar 2021 trods demonstrationernes hidtil usete omfang, og at det faktiske forbud mod abort dermed blev en realitet for kvinder i Polen, hvilket fører til udbredelsen af usikre aborter og tvinger kvinder til at søge til udlandet for at få foretaget abort, noget som undergraver kvinders sundhed og rettigheder, deres seksuelle og fysiske autonomi og integritet og bringer deres liv i fare;

| J. | der henviser til, at en 30-årig gravid kvinde ved navn Izabela døde af septisk chok den 22. september 2021, fordi hendes læger på grund af indskrænkningerne i adgangen til lovlig abort og den afskrækkende virkning, som disse har på læger i Polen, ikke foretog en livreddende abort, men i stedet ventede på, at fostret skulle dø; der henviser til, at hendes død udløste protester i flere polske byer og på sociale medier under sloganet »Ikke én kvinde mere«; |
| --- | --- |

J.

der henviser til, at en 30-årig gravid kvinde ved navn Izabela døde af septisk chok den 22. september 2021, fordi hendes læger på grund af indskrænkningerne i adgangen til lovlig abort og den afskrækkende virkning, som disse har på læger i Polen, ikke foretog en livreddende abort, men i stedet ventede på, at fostret skulle dø; der henviser til, at hendes død udløste protester i flere polske byer og på sociale medier under sloganet »Ikke én kvinde mere«;

| K. | der henviser til, at en anden kvinde ved navn Anna, der var i femte måned af sin graviditet, ifølge oplysninger i medierne døde af septisk chok den 14. juni 2021, efter at lægerne havde tvunget hende til at føde et dødt barn trods mistanke om blodforgiftning; |
| --- | --- |

K.

der henviser til, at en anden kvinde ved navn Anna, der var i femte måned af sin graviditet, ifølge oplysninger i medierne døde af septisk chok den 14. juni 2021, efter at lægerne havde tvunget hende til at føde et dødt barn trods mistanke om blodforgiftning;

| L. | der henviser til, at mange polske kvinder siden afgørelsen er blevet tvunget til at anmode om hjælp gennem initiativer såsom Abortion Without Borders og organisationer i andre medlemsstater for at få adgang til deres SRSR, navnlig til abortydelser; der henviser til, at organiseringen af abortprocedurer hviler på kvinderettighedsorganisationers og uformelle gruppers skuldre og er afhængig af penge, der skaffes til veje gennem donationer; |
| --- | --- |

L.

der henviser til, at mange polske kvinder siden afgørelsen er blevet tvunget til at anmode om hjælp gennem initiativer såsom Abortion Without Borders og organisationer i andre medlemsstater for at få adgang til deres SRSR, navnlig til abortydelser; der henviser til, at organiseringen af abortprocedurer hviler på kvinderettighedsorganisationers og uformelle gruppers skuldre og er afhængig af penge, der skaffes til veje gennem donationer;

| M. | der henviser til, at Abortion Without Borders-grupper i løbet af de seneste 12 måneder har hjulpet 34 000 (13) personer fra Polen med at få adgang til abort; der henviser til, at dette kun er en brøkdel af det samlede antal polske kvinder, der har behov for støtte til at få adgang til abortydelser; |
| --- | --- |

M.

der henviser til, at Abortion Without Borders-grupper i løbet af de seneste 12 måneder har hjulpet 34 000 (13) personer fra Polen med at få adgang til abort; der henviser til, at dette kun er en brøkdel af det samlede antal polske kvinder, der har behov for støtte til at få adgang til abortydelser;

| N. | der henviser til, at der som følge af lovmæssige stramninger og stigmatisering mangler pålidelige data om aborthyppigheden i mange medlemsstater samt om omstændighederne, hvorunder aborterne foretages; der henviser til, at nøjagtige, regelmæssigt ajourførte og anonyme data om abort fra alle medlemsstater er afgørende for at forstå behovene med hensyn til SRSR og sikre kvinders rettigheder; |
| --- | --- |

N.

der henviser til, at der som følge af lovmæssige stramninger og stigmatisering mangler pålidelige data om aborthyppigheden i mange medlemsstater samt om omstændighederne, hvorunder aborterne foretages; der henviser til, at nøjagtige, regelmæssigt ajourførte og anonyme data om abort fra alle medlemsstater er afgørende for at forstå behovene med hensyn til SRSR og sikre kvinders rettigheder;

| O. | der henviser til, at ifølge data indsamlet af Forbundet for Kvinder og Familieplanlægning (FEDERA) har kun 300 kvinder i de seneste ti måneder fået adgang til abortydelser på polske hospitaler grundet en trussel mod liv og sundhed; der henviser til, at afgørelsen yderligere stigmatiserer SRSR og rammer kvinder og gravide, der ikke råder over de økonomiske midler til at finansiere medicinsk abort eller abort i udlandet, samt dem, der ikke har adgang til informationsteknologi, uforholdsmæssigt; |
| --- | --- |

O.

der henviser til, at ifølge data indsamlet af Forbundet for Kvinder og Familieplanlægning (FEDERA) har kun 300 kvinder i de seneste ti måneder fået adgang til abortydelser på polske hospitaler grundet en trussel mod liv og sundhed; der henviser til, at afgørelsen yderligere stigmatiserer SRSR og rammer kvinder og gravide, der ikke råder over de økonomiske midler til at finansiere medicinsk abort eller abort i udlandet, samt dem, der ikke har adgang til informationsteknologi, uforholdsmæssigt;

| P. | der henviser til, at det på grund af frygt for retsforfølgelse kun er få hospitaler i Polen, der foretager aborter; der henviser til, at kvinder ofte afholder sig fra at benytte deres ydelser af frygt for besværlige, bevidst forhalede procedurer og henvisninger; der henviser til, at kvinder, der oplever alvorlige psykiske sundhedsproblemer som følge af manglende statslig institutionel bistand til at få adgang til lovlige abortydelser i Polen, i stigende grad forsøger at få adgang til retten til lovlig abort af psykiske årsager; der henviser til, at Menneskerettighedsdomstolen i juli 2021 meddelte, at den agtede at behandle klager fra polske kvinder vedrørende krænkelser af deres rettigheder, der er sikret i henhold til menneskerettighedskonventionen (14); |
| --- | --- |

P.

der henviser til, at det på grund af frygt for retsforfølgelse kun er få hospitaler i Polen, der foretager aborter; der henviser til, at kvinder ofte afholder sig fra at benytte deres ydelser af frygt for besværlige, bevidst forhalede procedurer og henvisninger; der henviser til, at kvinder, der oplever alvorlige psykiske sundhedsproblemer som følge af manglende statslig institutionel bistand til at få adgang til lovlige abortydelser i Polen, i stigende grad forsøger at få adgang til retten til lovlig abort af psykiske årsager; der henviser til, at Menneskerettighedsdomstolen i juli 2021 meddelte, at den agtede at behandle klager fra polske kvinder vedrørende krænkelser af deres rettigheder, der er sikret i henhold til menneskerettighedskonventionen (14);

| Q. | der henviser til, at Polen ifølge European Contraception Atlas (15) for 2020 allerede inden afgørelsen havde en af de mest restriktive politikker med hensyn til adgang til præventionsmidler, familieplanlægning, rådgivning og onlineinformation; der henviser til, at Polen er et af de få lande, hvor der kræves recept på nødprævention, hvilket læger ofte nægter at udskrive på grund af personlige overbevisninger; |
| --- | --- |

Q.

der henviser til, at Polen ifølge European Contraception Atlas (15) for 2020 allerede inden afgørelsen havde en af de mest restriktive politikker med hensyn til adgang til præventionsmidler, familieplanlægning, rådgivning og onlineinformation; der henviser til, at Polen er et af de få lande, hvor der kræves recept på nødprævention, hvilket læger ofte nægter at udskrive på grund af personlige overbevisninger;

| R. | der henviser til, at enhver, der bringer en anden persons graviditet til ophør, eller som hjælper eller tilskynder en gravid person til at bringe sin graviditet til ophør i strid med lovgivningens bestemmelser, i henhold til den polske straffelov kan straffes, herunder med fængsel; der henviser til, at læger i Polen som følge af de gældende lovbestemmelser, social stigmatisering, frygt og pres fra deres fagfæller og sundhedsvæsenet foretrækker ikke at blive sat i forbindelse med abortprocedurer, hvilket allerede var tilfældet, da abort stadig var lovligt; der henviser til, at nogle læger ud over den bredt anvendte samvittighedsklausul skaber yderligere ikke-lovgivningsmæssige hindringer såsom unødvendige lægeundersøgelser, psykologiske konsultationer eller yderligere konsultationer med eksperter eller begrænser kvinders ret til prænatale undersøgelser og prænatal information, som bør garanteres alle under den offentlige sundhedsordning; der henviser til, at en persons personlige overbevisning med hensyn til abort ikke må gribe ind i en patients ret til fuld adgang til sundhedsydelser og tjenester i henhold til loven; |
| --- | --- |

R.

der henviser til, at enhver, der bringer en anden persons graviditet til ophør, eller som hjælper eller tilskynder en gravid person til at bringe sin graviditet til ophør i strid med lovgivningens bestemmelser, i henhold til den polske straffelov kan straffes, herunder med fængsel; der henviser til, at læger i Polen som følge af de gældende lovbestemmelser, social stigmatisering, frygt og pres fra deres fagfæller og sundhedsvæsenet foretrækker ikke at blive sat i forbindelse med abortprocedurer, hvilket allerede var tilfældet, da abort stadig var lovligt; der henviser til, at nogle læger ud over den bredt anvendte samvittighedsklausul skaber yderligere ikke-lovgivningsmæssige hindringer såsom unødvendige lægeundersøgelser, psykologiske konsultationer eller yderligere konsultationer med eksperter eller begrænser kvinders ret til prænatale undersøgelser og prænatal information, som bør garanteres alle under den offentlige sundhedsordning; der henviser til, at en persons personlige overbevisning med hensyn til abort ikke må gribe ind i en patients ret til fuld adgang til sundhedsydelser og tjenester i henhold til loven;

| S. | der henviser til, at gynækologisk pleje i Polen er stærkt begrænset og i nogle regioner næsten umulig at få adgang til, hvilket resulterer i et stort antal uønskede graviditeter, dårlig reproduktiv sundhed, en høj forekomst af livmoderhalskræft og utilstrækkelig adgang til prævention; der henviser til, at det ifølge den øverste revisionsmyndighed i 2018 kun var 2 % af de gravide kvinder i Polens landdistrikter, der fik foretaget alle de standardtest, der er nødvendige under graviditeten; der henviser til, at LGBTI+-personers adgang til seksuel og reproduktiv sundhedspleje er stærkt begrænset, hvilket også gælder deres rettigheder; der henviser til, at transpersoner og nonbinære personer, der har behov for gynækologisk pleje, udsættes for forskelsbehandling i lægemiljøet og ofte nægtes adgang til pleje; der henviser til, at alderssvarende seksual- og samlivsundervisning i polske skoler hverken er obligatorisk, omfattende eller evidensbaseret, og at der gøres forsøg på helt at forbyde den; |
| --- | --- |

S.

der henviser til, at gynækologisk pleje i Polen er stærkt begrænset og i nogle regioner næsten umulig at få adgang til, hvilket resulterer i et stort antal uønskede graviditeter, dårlig reproduktiv sundhed, en høj forekomst af livmoderhalskræft og utilstrækkelig adgang til prævention; der henviser til, at det ifølge den øverste revisionsmyndighed i 2018 kun var 2 % af de gravide kvinder i Polens landdistrikter, der fik foretaget alle de standardtest, der er nødvendige under graviditeten; der henviser til, at LGBTI+-personers adgang til seksuel og reproduktiv sundhedspleje er stærkt begrænset, hvilket også gælder deres rettigheder; der henviser til, at transpersoner og nonbinære personer, der har behov for gynækologisk pleje, udsættes for forskelsbehandling i lægemiljøet og ofte nægtes adgang til pleje; der henviser til, at alderssvarende seksual- og samlivsundervisning i polske skoler hverken er obligatorisk, omfattende eller evidensbaseret, og at der gøres forsøg på helt at forbyde den;

| T. | der henviser til, at der er sket en stigning i antallet af bekymrende trusler og hadkampagner rettet mod kvindelige menneskerettighedsforkæmpere i Polen, som støtter kvinders rettigheder, retten til abort og Kvindernes Strejkebevægelse, der har stået i spidsen for masseprotester mod begrænsningerne i adgangen til lovlig abort; der henviser til, at disse trusler er foruroligende påmindelser om de stigende risici for kvindelige menneskerettighedsforkæmpere i landet; |
| --- | --- |

T.

der henviser til, at der er sket en stigning i antallet af bekymrende trusler og hadkampagner rettet mod kvindelige menneskerettighedsforkæmpere i Polen, som støtter kvinders rettigheder, retten til abort og Kvindernes Strejkebevægelse, der har stået i spidsen for masseprotester mod begrænsningerne i adgangen til lovlig abort; der henviser til, at disse trusler er foruroligende påmindelser om de stigende risici for kvindelige menneskerettighedsforkæmpere i landet;

| U. | der henviser til, at menneskerettighedsforkæmpere har indsamlet underskrifter til et lovforslag som en del af det borgerinitiativ, som FEDERA har udarbejdet, og som bærer navnet »Lovlig abort. Ingen kompromiser«, der vil ophæve abortforbuddet og give mulighed for sikker svangerskabsafbrydelse frem til 12. uge og i særlige tilfælde efter 12. uge, uden at patienten skal give en begrundelse; der henviser til, at »Stiftelsen for Retten til Livet« i september 2021 forelagde det polske parlament et lovforslag med titlen »Stop abort 2021« (Stop Aborcji) med det formål fuldstændigt at forbyde adgangen til abort og gøre den strafbar med sanktioner på op til 25 års fængsel; |
| --- | --- |

U.

der henviser til, at menneskerettighedsforkæmpere har indsamlet underskrifter til et lovforslag som en del af det borgerinitiativ, som FEDERA har udarbejdet, og som bærer navnet »Lovlig abort. Ingen kompromiser«, der vil ophæve abortforbuddet og give mulighed for sikker svangerskabsafbrydelse frem til 12. uge og i særlige tilfælde efter 12. uge, uden at patienten skal give en begrundelse; der henviser til, at »Stiftelsen for Retten til Livet« i september 2021 forelagde det polske parlament et lovforslag med titlen »Stop abort 2021« (Stop Aborcji) med det formål fuldstændigt at forbyde adgangen til abort og gøre den strafbar med sanktioner på op til 25 års fængsel;

| V. | der henviser til, at det polske parlaments love vedrørende forfatningsdomstolen, der blev vedtaget den 22. december 2015 og den 22. juli 2016, samt pakken med tre love, der blev vedtaget i slutningen af 2016, i alvorlig grad undergravede forfatningsdomstolens uafhængighed og legitimitet; der henviser til, at lovene af 22. december 2015 og 22. juli 2016 blev erklæret for forfatningsstridige af forfatningsdomstolen henholdsvis den 9. marts og den 11. august 2016; der henviser til, at disse domme på daværende tidspunkt hverken blev offentliggjort eller gennemført af de polske myndigheder; der henviser til, at den forfatningsmæssige medholdelighed af polske love ikke længere kan sikres effektivt i Polen, siden ovennævnte lovgivningsmæssige ændringer trådte i kraft (16), og at lovligheden af afgørelsen af 22. oktober 2020 dermed er tvivlsom; |
| --- | --- |

V.

der henviser til, at det polske parlaments love vedrørende forfatningsdomstolen, der blev vedtaget den 22. december 2015 og den 22. juli 2016, samt pakken med tre love, der blev vedtaget i slutningen af 2016, i alvorlig grad undergravede forfatningsdomstolens uafhængighed og legitimitet; der henviser til, at lovene af 22. december 2015 og 22. juli 2016 blev erklæret for forfatningsstridige af forfatningsdomstolen henholdsvis den 9. marts og den 11. august 2016; der henviser til, at disse domme på daværende tidspunkt hverken blev offentliggjort eller gennemført af de polske myndigheder; der henviser til, at den forfatningsmæssige medholdelighed af polske love ikke længere kan sikres effektivt i Polen, siden ovennævnte lovgivningsmæssige ændringer trådte i kraft (16), og at lovligheden af afgørelsen af 22. oktober 2020 dermed er tvivlsom;

| W. | der henviser til, at den samme ulovlige »forfatningsdomstol« den 7. oktober 2021 fremlagde sin afgørelse i sag K 3/21, der blev vedtaget med to afvigende udtalelser, om den polske premierministers anmodning af 29. marts 2021, og fandt, at bestemmelserne i TEU er uforenelige med den polske forfatning af flere grunde; der henviser til, at denne afgørelse er et angreb på det europæiske samfund af værdier og love som helhed og undergraver EU-rettens forrang som et af EU's grundprincipper i overensstemmelse med EU-Domstolens veletablerede retspraksis; |
| --- | --- |

W.

der henviser til, at den samme ulovlige »forfatningsdomstol« den 7. oktober 2021 fremlagde sin afgørelse i sag K 3/21, der blev vedtaget med to afvigende udtalelser, om den polske premierministers anmodning af 29. marts 2021, og fandt, at bestemmelserne i TEU er uforenelige med den polske forfatning af flere grunde; der henviser til, at denne afgørelse er et angreb på det europæiske samfund af værdier og love som helhed og undergraver EU-rettens forrang som et af EU's grundprincipper i overensstemmelse med EU-Domstolens veletablerede retspraksis;

| X. | der henviser til, at afgørelsen af 22. oktober 2020 ophæver polske kvinders erhvervede rettigheder, da abort i Polen forud for dens gennemførelse var lovlig i tre tilfælde, hvilket betyder, at polske kvinder nu befinder sig i en dårligere retsstilling, end de var, da Polen tiltrådte EU i 2004; understreger, at forfatningsdomstolen ikke havde sat spørgsmålstegn ved forfatningsmæssigheden af de tre eksisterende undtagelser, før regeringen med Lov og Retfærdighedspartiet i spidsen overtog kontrollen med domstolen og retssystemet mere generelt; |
| --- | --- |

X.

der henviser til, at afgørelsen af 22. oktober 2020 ophæver polske kvinders erhvervede rettigheder, da abort i Polen forud for dens gennemførelse var lovlig i tre tilfælde, hvilket betyder, at polske kvinder nu befinder sig i en dårligere retsstilling, end de var, da Polen tiltrådte EU i 2004; understreger, at forfatningsdomstolen ikke havde sat spørgsmålstegn ved forfatningsmæssigheden af de tre eksisterende undtagelser, før regeringen med Lov og Retfærdighedspartiet i spidsen overtog kontrollen med domstolen og retssystemet mere generelt;

| Y. | der henviser til, at en fundamentalistisk organisation med navnet Ordo Iuris, som er tæt knyttet til den regerende koalition, har været en drivkraft bag kampagner, der undergraver menneskerettighederne og ligestillingen mellem kønnene i Polen, herunder forsøgene på at forbyde abort, opfordringerne til, at Polen trækker sig ud af Istanbulkonventionen, og opfordringerne til oprettelse af såkaldte »LGBTI-frie områder«; der henviser til, at kulturelle og religiøse værdier i Polen således misbruges som begrundelse for at hindre fuld gennemførelse af kvinders rettigheder, ligestilling for kvinder og deres ret til at træffe beslutninger om deres egne kroppe; |
| --- | --- |

Y.

der henviser til, at en fundamentalistisk organisation med navnet Ordo Iuris, som er tæt knyttet til den regerende koalition, har været en drivkraft bag kampagner, der undergraver menneskerettighederne og ligestillingen mellem kønnene i Polen, herunder forsøgene på at forbyde abort, opfordringerne til, at Polen trækker sig ud af Istanbulkonventionen, og opfordringerne til oprettelse af såkaldte »LGBTI-frie områder«; der henviser til, at kulturelle og religiøse værdier i Polen således misbruges som begrundelse for at hindre fuld gennemførelse af kvinders rettigheder, ligestilling for kvinder og deres ret til at træffe beslutninger om deres egne kroppe;

| Z. | der henviser til, at Europarådets Venedigkommission, Menneskerettighedsdomstolen, Parlamentet og Kommissionen har givet udtryk for alvorlige betænkeligheder med hensyn til retsstatsprincippet, herunder forfatningsdomstolens legitimitet, uafhængighed og effektivitet; der henviser til, at Kommissionen indledte en procedure i henhold til artikel 7, stk. 1, efter reformerne af retssystemet i Polen i 2015; |
| --- | --- |

Z.

der henviser til, at Europarådets Venedigkommission, Menneskerettighedsdomstolen, Parlamentet og Kommissionen har givet udtryk for alvorlige betænkeligheder med hensyn til retsstatsprincippet, herunder forfatningsdomstolens legitimitet, uafhængighed og effektivitet; der henviser til, at Kommissionen indledte en procedure i henhold til artikel 7, stk. 1, efter reformerne af retssystemet i Polen i 2015;

| 1. | gentager sin stærke fordømmelse af den ulovlige forfatningsdomstols afgørelse af 22. oktober 2020, der indfører et næsten fuldstændigt forbud mod abort, og af dette åbenlyse angreb på SRSR i Polen; opfordrer den polske regering til hurtigt og fuldt ud at garantere adgang til og levering af aborttjenester, til at levere sikre, lovlige og gratis aborttjenester af høj kvalitet og gøre dem tilgængelige for alle kvinder og piger; opfordrer de polske myndigheder til at respektere, opfylde og fremme kvinders menneskerettigheder — retten til liv, sundhed og ligestilling — samt deres ret til ikke at blive udsat for forskelsbehandling, vold og tortur eller grusom, umenneskelig og nedværdigende behandling; |
| --- | --- |

1.

| 2. | beklager dybt, at der i løbet af det år, der er gået, ikke har været noget initiativ eller forslag, der tager sigte på at ophæve det de facto-abortforbud, og de mange begrænsninger i adgangen til SRSR i landet; gentager, at de facto-abortforbuddet bringer kvinders sundhed og liv i fare og allerede har ført til mindst én kvindes død; minder om, at universel adgang til sundhedspleje og SRSR er grundlæggende menneskerettigheder; |
| --- | --- |

2.

| 3. | udviser solidaritet med polske kvinder, aktivister og med de modige enkeltpersoner og organisationer, der fortsætter med at hjælpe kvinder med at få adgang til abortydelser, når de har brug for det, da det er deres krop, deres valg; beklager dybt afgørelsens ikrafttræden på trods af massedemonstrationerne til fordel for lovlig adgang til abort; støtter alle kvinder og menneskerettighedsforkæmpere, der fortsat protesterer utrætteligt mod disse alvorlige begrænsninger af deres grundlæggende friheder og rettigheder; bemærker, at demonstranterne ikke blot kræver annullering af den ulovlige forfatningsdomstols afgørelse, men også retten til fri, lovlig og sikker adgang til abort og respekt for kropslig autonomi og integritet; fremhæver tilkendegivelserne om støtte til og interesse for de polske demonstranter fra mange medlemsstater og resten af verden; |
| --- | --- |

3.

| 4. | understreger, at en begrænsning af eller et forbud mod retten til abort på ingen måde mindsker behovet for abort, men resulterer i, at kvinder er nødt til at søge usikre aborter, at rejse til udlandet for at opnå abort eller for at gennemføre deres graviditet mod deres vilje, herunder i tilfælde af dødelig eller alvorlig fosterfunktionsnedsættelse; understreger endvidere, at dette er en krænkelse af menneskerettighederne og en form for kønsbaseret vold, der påvirker kvinders og pigers ret til liv, fysisk og mental integritet, lighed, ikkeforskelsbehandling og sundhed; |
| --- | --- |

4.

| 5. | er dybt bekymret over, at tusindvis af kvinder er nødt til at rejse for at få adgang til en så afgørende sundhedsydelse som abort; understreger, at grænseoverskridende aborttjenester ikke er en bæredygtig løsning, navnlig for dem, der lever i fattigdom, udsættes for intersektionel forskelsbehandling og befinder sig i sårbare situationer; er foruroliget over, at rejser til udlandet bringer kvinders sundhed, liv og trivsel i fare; understreger betydningen af pleje efter abort, navnlig for kvinder, der oplever komplikationer som følge af en ufuldstændig eller usikker abort; |
| --- | --- |

5.

| 6. | fordømmer på det kraftigste alle lovforslag eller restriktioner, der har til formål yderligere at forbyde, kriminalisere og begrænse adgangen til sikker og lovlig abort i Polen; minder det polske parlament og de polske myndigheder om, at foranstaltninger til begrænsning af SRSR er i strid med princippet om ikke-forringelse i henhold til den internationale menneskerettighedslovgivning, og opfordrer dem indtrængende til at sikre fuld gennemførelse af SRSR; |
| --- | --- |

6.

| 7. | fordømmer det stadig mere fjendtlige og voldelige miljø for kvindelige menneskerettighedsforkæmpere i Polen og opfordrer de polske myndigheder til at garantere de kvindelige menneskerettighedsforkæmperes ret til at udtrykke sig offentligt, herunder når de modsætter sig regeringens politik, uden frygt for konsekvenser eller trusler; opfordrer de polske myndigheder til omgående at beskytte de berørte kvindelige menneskerettighedsforkæmpere, til at undersøge truslerne mod dem og til at stille de ansvarlige til ansvar; opfordrer indtrængende den polske regering til at træffe foranstaltninger mod de urimelige misinformationskampagner rettet mod kvindelige menneskerettighedsforkæmpere; understreger, at mange kvindelige menneskerettighedsforkæmpere i Polen nu retsforfølges for deres rolle i protesterne mod lovforslaget som følge af de covid-19-restriktioner, der var indført på det tidspunkt; opfordrer indtrængende den polske regering til at afholde sig fra at rejse politisk motiverede anklager mod de kvindelige menneskerettighedsforkæmpere; |
| --- | --- |

7.

| 8. | fordømmer på det kraftigste den overdrevne og uforholdsmæssige magtanvendelse og vold mod demonstranter, herunder aktivister og kvinderettighedsorganisationer, begået af retshåndhævende myndigheder og ikkestatslige aktører såsom højreekstremistiske nationalistiske grupper; opfordrer de polske myndigheder til at sikre, at de, der angriber demonstranter, drages til ansvar for deres handlinger; |
| --- | --- |

8.

| 9. | fordømmer den fjendtlige retorik, som polske regeringsembedsmænd har anvendt mod kvindelige menneskerettighedsforkæmpere og andre kritikere af regeringens politik, og opfordrer indtrængende Kommissionen til at gøre noget ved dette og støtte aktivisterne både politisk og finansielt; |
| --- | --- |

9.

| 10. | opfordrer den polske regering til at sikre, at kvinder og piger deltager i udarbejdelsen af love og politikker, der påvirker deres liv, herunder SRSR og abort, og at de kan få adgang til domstolsprøvelse og retsmidler, når deres rettigheder krænkes; |
| --- | --- |

10.

| 11. | opfordrer Rådet og Kommissionen til at yde tilstrækkelig finansiering til nationale og lokale civilsamfundsorganisationer for at fremme græsrodsstøtte til demokrati, retsstatsprincippet og grundlæggende rettigheder i medlemsstaterne, herunder Polen; opfordrer indtrængende Kommissionen til at yde omgående og direkte støtte til programmer og polske civilsamfundsorganisationer, der arbejder for at sikre, at SRSR beskyttes; opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at støtte bevidstgørelse og uddannelse om SRSR gennem finansieringsprogrammer; glæder sig over den støtte, som visse medlemsstater yder til civilsamfundsorganisationer, der hjælper polske kvinder med at udøve deres SRSR, og opfordrer andre til at gøre det samme; opfordrer medlemsstaterne til at samarbejde mere effektivt med henblik på at lette adgangen til abort på tværs af grænserne, for eksempel ved at give polske kvinder ret til gratis abort i de nationale sundhedsvæsener; |
| --- | --- |

11.

| 12. | insisterer på, at udførelsen af en abort ikke under nogen omstændigheder bør medtages i straffeloven, da dette har en afskrækkende virkning på læger, der som følge heraf afholder sig fra at levere SRS-tjenester af frygt for strafferetlige sanktioner og dermed begrænser den sundhedspleje, der er tilgængelig for kvinder og piger; er foruroliget over, at læger som følge af denne situation har tendens til at prioritere at redde fostret frem for kvindens liv; opfordrer den polske regering til at sikre, at »ikke én kvinde mere« i Polen dør på grund af den restriktive lov og til fuldstændigt at afkriminalisere abort og fjerne alt relateret til abort fra strafferetten for at sikre, at læger i praksis accepterer at udføre aborter inden for de retlige grænser i national ret, og for at sikre, at de oplysninger, den giver om adgang til abort og andre seksuelle og reproduktive rettigheder, er objektive og evidensbaserede; |
| --- | --- |

12.

| 13. | minder om, at den uberettigede overdrevne begrænsning af adgangen til abort som følge af ovennævnte afgørelse fra den ulovlige forfatningsdomstol ikke beskytter kvinders naturlige og umistelige rettigheder og værdighed, da den er i strid med chartret, EMRK, Menneskerettighedsdomstolens retspraksis, adskillige internationale konventioner, som Polen har undertegnet, samt Republikken Polens forfatning; gentager sin opfordring til de polske myndigheder om fuldt ud at gennemføre de afgørelser, som Menneskerettighedsdomstolen har afsagt i sagerne mod Polen, hvori den har fastslået, at en begrænsning af adgangen til lovlig abort krænker kvinders menneskerettigheder; |
| --- | --- |

13.

| 14. | understreger, at uhindret og rettidig adgang til reproduktive sundhedsydelser og respekt for kvinders reproduktive selvbestemmelse og beslutningskompetence er afgørende for at beskytte kvinders menneskerettigheder og ligestilling mellem kønnene; fremhæver, at FN's eksperter (17) har understreget, at kvinders menneskerettigheder er grundlæggende rettigheder, som ikke kan underordnes kulturelle, religiøse eller politiske hensyn, og at indflydelsen fra ideologisk og religiøst motiveret indblanding i folkesundhedsspørgsmål har været særligt skadelig for kvinders og pigers sundhed og trivsel; |
| --- | --- |

14.

| 15. | er dybt bekymret over anvendelsen af samvittighedsklausulen, som er en nægtelse af lægebehandling baseret på personlige overbevisninger; beklager, at læger og sundhedsfaciliteter efter ændringen af loven om lægers og tandlægers professioner ikke er forpligtet til at anvise en alternativ facilitet eller praktiserende læge i tilfælde af afslag på abort og andre SRS-tjenester på grund af personlige overbevisninger; bemærker, at den praktiske anvendelse af samvittighedsklausulen efter den ulovlige forfatningsdomstols afgørelse af 22. oktober 2020 i sig selv er begrænset som følge af manglende adgang til abort på grund af fostrets tilstand; beklager, at samvittighedsklausulen er udformet på en sådan måde i polsk lovgivning, at den ikke omfatter en klageprocedure mod misbrug af klausulen; beklager, at gynækologer ofte ukorrekt påberåber sig klausulen, når de anmodes om at ordinere prævention og dermed også begrænser adgangen til prævention i Polen; bemærker at denne mekanisme til at nægte lægehjælp på basis af personlig overbevisning desuden forhindrer adgang til prænatal screening, hvilket ikke kun er en krænkelse af retten til oplysning om fostrets tilstand, men også hindrer en vellykket behandling enten under eller umiddelbart efter graviditeten; opfordrer den polske regering til at regulere sundhedstjenesteyderes afslag på at yde SRS-tjenester på en måde, der ikke forhindrer adgang til SRSR, og opfordrer indtrængende den polske regering til at vedtage de nødvendige reformer med henblik på at indføre en forpligtelse til at henvise en patient til en alternativ praktiserende læge og en klageprocedure mod misbrug af samvittighedsklausulen; |
| --- | --- |

15.

| 16. | opfordrer indtrængende de polske myndigheder til at ophæve den lov, der begrænser adgangen til nødpræventionspillen, og til at finansiere, udvikle og fremme hele viften af præventionsmidler, herunder mandlig prævention; |
| --- | --- |

16.

| 17. | fordømmer den polske regerings misbrug af retssystemet og af dens lovgivningsmæssige beføjelser med henblik på at instrumentalisere og politisere kvinders og LGBTI+-personers liv og helbred, hvilket både fører til undertrykkelse og forskelsbehandling af dem; |
| --- | --- |

17.

| 18. | gentager sin dybe bekymring i sine beslutninger over forsøgene på at kriminalisere udbredelsen af seksual- og samlivsundervisning i Polen og opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne, herunder Polen, til at sikre, at studerende i alle aldersgrupper og med alle seksuelle orienteringer modtager alderssvarende og evidensbaseret omfattende seksual- og samlivsundervisning, hvilket er afgørende for at opbygge unge menneskers færdigheder til at danne sunde, ligeværdige, nærende og sikre forhold uden forskelsbehandling, tvang og vold; fremhæver, at kun uddannelse, information og universel adgang til prævention, udryddelse af seksuel vold og fælles ansvar for prævention mellem kvinder og mænd kan mindske misinformation og antallet af utilsigtede graviditeter; |
| --- | --- |

18.

| 19. | fordømmer på det kraftigste den polske justitsministers beslutning om officielt at indlede Polens udtræden af Istanbulkonventionen, hvilket i sig selv allerede er og, hvis den gennemføres, vil være yderligere et alvorligt tilbageslag med hensyn til ligestilling, kvinders rettigheder og bekæmpelse af kønsbaseret vold; opfordrer indtrængende de polske myndigheder til at ændre denne beslutning og sikre en effektiv og praktisk gennemførelse af konventionen; opfordrer Rådet til snarest muligt at afslutte EU's ratificering af Istanbulkonventionen; |
| --- | --- |

19.

| 20. | minder om, at kvinders rettigheder er grundlæggende menneskerettigheder, og at EU-institutionerne og medlemsstaterne er retligt forpligtet til at opretholde og beskytte dem i overensstemmelse med traktaterne og chartret samt folkeretten; |
| --- | --- |

20.

| 21. | opfordrer Rådet til at adressere dette spørgsmål og andre påstande om krænkelser af de grundlæggende rettigheder i Polen ved at udvide temaerne for sine høringer om situationen i Polen i henhold til artikel 7, stk. 1, i TEU; |
| --- | --- |

21.

| 22. | opfordrer den polske regering til at efterleve Menneskerettighedsdomstolens afgørelse, som erklærer forfatningsdomstolens sammensætning ulovlig (18); gentager sin opfordring til Kommissionen om at foretage en grundig vurdering af sammensætningen af den ulovlige forfatningsdomstol; understreger, at afgørelsen om abort er endnu et eksempel på den politiske overtagelse af retsvæsenet og det systemiske sammenbrud af retsstaten i Polen, og at EU-institutionerne er forpligtet til at handle derefter; |
| --- | --- |

22.

| 23. | opfordrer Kommissionen til at støtte medlemsstaterne i at sikre universel adgang til SRSR, herunder adgang til sikker og lovlig abort for alle borgere; |
| --- | --- |

23.

| 24. | opfordrer Kommissionen og Rådet til at sikre retten til sundhed og sikre, at kvinder og piger i Polen ikke lades i stikken, ved at træffe afgørende foranstaltninger og modsætte sig eventuelle lovforslag eller begrænsninger fra Polens side vedrørende adgangen til sundhedsydelser, herunder abortydelser; |
| --- | --- |

24.

| 25. | opfordrer kommissærerne med ansvar for sundhed og fødevaresikkerhed, for ligestilling og for demokrati og demografi til at lette og fremme beskyttelsen af SRSR i Polen som en afgørende del af opnåelsen af retten til sundhed, sikkerhed og ligestilling mellem kønnene; |
| --- | --- |

25.

| 26. | opfordrer Kommissionen til at tage konkrete skridt til mere generelt at beskytte SRSR i EU, i første omgang ved at udnævne en særlig EU-udsending vedrørende SRSR og tilføje et særligt kapitel om »status for SRSR« i EU's årsberetning om menneskerettigheder og demokrati; |
| --- | --- |

26.

| 27. | opfordrer Kommissionen til at vedtage retningslinjer for medlemsstaterne for at sikre lige adgang til SRSR-relaterede varer og tjenesteydelser i overensstemmelse med EU-retten og Menneskerettighedsdomstolens retspraksis; |
| --- | --- |

27.

| 28. | minder Kommissionen om, at den bør foreslå et omfattende direktiv om forebyggelse og bekæmpelse af alle former for kønsbaseret vold, herunder krænkelser af SRSR; |
| --- | --- |

28.

| 29. | pålægger sin formand at sende denne beslutning til Kommissionen og Rådet, Polens præsident, regering og parlament og til medlemsstaternes regeringer og parlamenter. |
| --- | --- |

29.

---

(1)  EUT C 232 af 16.6.2021, s. 48.

(2)  EUT C 356 af 4.10.2018, s. 44.

(3)  EUT C 385 af 22.9.2021, s. 317.

(4)  EUT C 129 af 5.4.2019, s. 13.

(5)  EUT C 208 af 1.6.2021, s. 24.

(6)  EUT C 449 af 23.12.2020, s. 102.

(7)  EUT C 425 af 20.10.2021, s. 147.

(8)  Vedtagne tekster, P9_TA(2021)0314.

(9)  Vedtagne tekster, P9_TA(2021)0395.

(10)  Vedtagne tekster, P9_TA(2021)0439.

(11)  Komitéen for Afskaffelse af Diskrimination mod Kvinder, Menneskerettighedskomitéen, den særlige rapportør om tortur og anden grusom, umenneskelig eller nedværdigende behandling eller straf og den særlige rapportør om udenretslige, summariske eller vilkårlige henrettelser (oplysningsserien om seksuel og reproduktiv sundhed og rettigheder fra FN's højkommissær for menneskerettigheder, Abort, 2020).

(12)  Tysiąc mod Polen (2007), R.R. mod Polen (2011) og P. og S. mod Polen (2012).

(13)  https://www.asn.org.uk/press-release-abortion-without-borders-helps-more-than-17000-with-abortion-in-six-months-after-polish-constitutional-court-ruling/

(14)  https://en.federa.org.pl/womens-collective-complaint-in-the-echr/

(15)  https://www.epfweb.org/european-contraception-atlas#:~:text=On%2012%20November%202020%2C%20MEPs,on%20access%20to%20modern%20contraception

(16)  Venedigkommissionens udtalelse af 14. og 15. oktober 2016 om loven om forfatningsdomstolen, punkt 128; FN's Menneskerettighedskomités afsluttende bemærkninger om den syvende periodiske rapport om Polen af 23. november 2016, punkt 7-8; Kommissionens henstilling (EU) 2017/1520 af 26. juli 2017 vedrørende retsstatsprincippet i Polen (EUT L 228 af 2.9.2017, s. 19).

(17)  Arbejdsgruppen om forskelsbehandling af kvinder og piger, 14. september 2021, tilgængelig på: https://www.ohchr.org/FR/NewsEvents/Pages/DisplayNews.aspx?NewsID=27457&LangID=E

(18)  Sag XERO FLOR w POLSCE sp. z o.o. mod Polen, tilgængelig på: https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-210065

---

II Meddelelser

MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Parlamentet

Torsdag den 11. november 2021

| 20.5.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 205/53 |
| --- | --- | --- | --- |

20.5.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 205/53

---

P9_TA(2021)0443

Anmodning om ophævelse af Fulvio Martusciellos immunitet

Europa-Parlamentets afgørelse af 11. november 2021 om anmodning om ophævelse af Fulvio Martusciellos immunitet (2021/2049(IMM))

(2022/C 205/06)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til anmodning af 31. marts 2021 om ophævelse af Fulvio Martusciellos immunitet, som er fremsendt af Kongeriget Belgiens forbundstjeneste for udenrigsanliggender, og hvorom der blev givet meddelelse på plenarmødet den 26. april 2021, |
| --- | --- |

—

der henviser til anmodning af 31. marts 2021 om ophævelse af Fulvio Martusciellos immunitet, som er fremsendt af Kongeriget Belgiens forbundstjeneste for udenrigsanliggender, og hvorom der blev givet meddelelse på plenarmødet den 26. april 2021,

| — | der har hørt Fulvio Martusciello, jf. forretningsordenens artikel 9, stk. 6, |
| --- | --- |

—

der har hørt Fulvio Martusciello, jf. forretningsordenens artikel 9, stk. 6,

| — | der henviser til artikel 8 og 9 i protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter samt artikel 6, stk. 2, i akten af 20. september 1976 om almindelige direkte valg af medlemmerne af Europa-Parlamentet, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 8 og 9 i protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter samt artikel 6, stk. 2, i akten af 20. september 1976 om almindelige direkte valg af medlemmerne af Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til de domme, som Den Europæiske Unions Domstol har afsagt den 21. oktober 2008, 19. marts 2010, 6. september 2011, 17. januar 2013 og 19. december 2019 (1), |
| --- | --- |

—

der henviser til de domme, som Den Europæiske Unions Domstol har afsagt den 21. oktober 2008, 19. marts 2010, 6. september 2011, 17. januar 2013 og 19. december 2019 (1),

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 5, stk. 2, artikel 6, stk. 1, og artikel 9, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 5, stk. 2, artikel 6, stk. 1, og artikel 9,

| — | der henviser til betænkning fra Retsudvalget (A9-0302/2021), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Retsudvalget (A9-0302/2021),

| A. | der henviser til, at statsadvokaten ved appeldomstolen i Bruxelles har anmodet om ophævelse af immuniteten for Fulvio Martusciello, medlem af Europa-Parlamentet valgt for Italien, i forbindelse med hastighedsoverskridelse, som udgør en overtrædelse af artikel 11.2.1oa i kongelig anordning af 1. december 1975 om de almindelige bestemmelser for færdselspolitiet og færdsel på offentlig vej og artikel 29, stk. 3, i lov af 16. marts 1968 om færdselspolitiet; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at statsadvokaten ved appeldomstolen i Bruxelles har anmodet om ophævelse af immuniteten for Fulvio Martusciello, medlem af Europa-Parlamentet valgt for Italien, i forbindelse med hastighedsoverskridelse, som udgør en overtrædelse af artikel 11.2.1oa i kongelig anordning af 1. december 1975 om de almindelige bestemmelser for færdselspolitiet og færdsel på offentlig vej og artikel 29, stk. 3, i lov af 16. marts 1968 om færdselspolitiet;

| B. | der henviser til, at færdselspolitiet den 25. november 2020 i forbindelse med en hastighedskontrol standsede et køretøj på motorvej E411, der med fartmåleren var målt med en hastighed på 179 km/h på et sted, hvor den maksimalt tilladte hastighed er 120 km/h; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at færdselspolitiet den 25. november 2020 i forbindelse med en hastighedskontrol standsede et køretøj på motorvej E411, der med fartmåleren var målt med en hastighed på 179 km/h på et sted, hvor den maksimalt tilladte hastighed er 120 km/h;

| C. | der henviser til, at føreren af køretøjet af politiet blev identificeret som Fulvio Martusciello, der gjorde opmærksom på, at han er medlem af Europa-Parlamentet; der henviser til, at Fulvio Martusciello ikke bestred overskridelsen af hastighedsbegrænsningen som svar på, at statsadvokaten i Brabant-Wallon den 15. december 2020 sendte ham en kopi af politirapporten og anmodede ham om at fremsætte eventuelle bemærkninger; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at føreren af køretøjet af politiet blev identificeret som Fulvio Martusciello, der gjorde opmærksom på, at han er medlem af Europa-Parlamentet; der henviser til, at Fulvio Martusciello ikke bestred overskridelsen af hastighedsbegrænsningen som svar på, at statsadvokaten i Brabant-Wallon den 15. december 2020 sendte ham en kopi af politirapporten og anmodede ham om at fremsætte eventuelle bemærkninger;

| D. | der henviser til, at Parlamentet på den ene side ikke kan sidestilles med en domstol, og at medlemmet på den anden side i forbindelse med en procedure om ophævelse af immunitet ikke kan betragtes som en »anklaget« (2); |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at Parlamentet på den ene side ikke kan sidestilles med en domstol, og at medlemmet på den anden side i forbindelse med en procedure om ophævelse af immunitet ikke kan betragtes som en »anklaget« (2);

| E. | der henviser til, at den formodede lovovertrædelse ikke har nogen direkte eller indlysende sammenhæng med Fulvio Martusciellos udøvelse af sit hverv som medlem af Europa-Parlamentet, og at den heller ikke udgør en meningstilkendegivelse eller stemmeafgivelse under udøvelsen af hans hverv som medlem af Europa-Parlamentet som omhandlet i artikel 8 i protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter; |
| --- | --- |

E.

der henviser til, at den formodede lovovertrædelse ikke har nogen direkte eller indlysende sammenhæng med Fulvio Martusciellos udøvelse af sit hverv som medlem af Europa-Parlamentet, og at den heller ikke udgør en meningstilkendegivelse eller stemmeafgivelse under udøvelsen af hans hverv som medlem af Europa-Parlamentet som omhandlet i artikel 8 i protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter;

| F. | der henviser til, at artikel 9 i protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter har følgende ordlyd:
  »Under Europa-Parlamentets mødeperioder nyder medlemmerne:






  a) | på deres eget lands område de immuniteter, der tilstås medlemmerne af deres lands lovgivende forsamling |
| --- | --- | --- |

F.

der henviser til, at artikel 9 i protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter har følgende ordlyd:

»Under Europa-Parlamentets mødeperioder nyder medlemmerne:

a)

på deres eget lands område de immuniteter, der tilstås medlemmerne af deres lands lovgivende forsamling

| b) | på en anden medlemsstats område fritagelse for enhver form for tilbageholdelse og retsforfølgning. |
| --- | --- |

b)

på en anden medlemsstats område fritagelse for enhver form for tilbageholdelse og retsforfølgning.

De er ligeledes dækket af immuniteten på vej til eller fra Europa-Parlamentets mødested.

Immuniteten kan ikke påberåbes af et medlem, som gribes på fersk gerning, og kan ikke hindre Europa-Parlamentets ret til at ophæve et af dets medlemmers immunitet.«;

| G. | der henviser til, at Parlamentet i denne sag ikke har fundet noget bevis på fumus persecutionis, dvs. faktiske omstændigheder, der tyder på, at hensigten bag retssagen kan være at skade medlemmets politiske virksomhed som medlem af Europa-Parlamentet; |
| --- | --- |

G.

der henviser til, at Parlamentet i denne sag ikke har fundet noget bevis på fumus persecutionis, dvs. faktiske omstændigheder, der tyder på, at hensigten bag retssagen kan være at skade medlemmets politiske virksomhed som medlem af Europa-Parlamentet;

1.

vedtager at ophæve Fulvio Martusciellos immunitet;

2.

pålægger sin formand straks at sende denne afgørelse og det kompetente udvalgs betænkning til Kongeriget Belgiens kompetente myndighed og Fulvio Martusciello.

---

(1)  Domstolens dom af 21. oktober 2008, Marra mod De Gregorio og Clemente, C-200/07 og C-201/07, ECLI:EU:C:2008:579; Rettens dom af 19. marts 2010, Gollnisch mod Parlamentet, T-42/06, ECLI:EU:T:2010:102; Domstolens dom af 6. september 2011, Patriciello, C-163/10, ECLI:EU:C:2011:543; Rettens dom af 17. januar 2013, Gollnisch mod Parlamentet, T-346/11 og T-347/11, ECLI:EU:T:2013:23; Domstolens dom af 19. december 2019, Junqueras Vies, C-502/19, ECLI:EU:C:2019:1115.

1

(2)  Rettens dom af 30. april 2019, Briois mod Parlamentet, T-214/18, ECLI:EU:T:2019:266.

2

---

| 20.5.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 205/55 |
| --- | --- | --- | --- |

20.5.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 205/55

---

P9_TA(2021)0444

Anmodning om ophævelse af Harald Vilimskys immunitet

Europa-Parlamentets afgørelse af 11. november 2021 om anmodning om ophævelse af Harald Vilimskys immunitet (2021/2073(IMM))

(2022/C 205/07)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til anmodning om ophævelse af Harald Vilimskys immunitet, som er indgivet af anklagemyndigheden i Wien og fremsendt den 7. maj 2021 af chefen for Østrigs Faste Repræsentation ved EU i forbindelse med en straffesag, og hvorom der blev givet meddelelse på plenarmødet den 20. maj 2021, |
| --- | --- |

—

der henviser til anmodning om ophævelse af Harald Vilimskys immunitet, som er indgivet af anklagemyndigheden i Wien og fremsendt den 7. maj 2021 af chefen for Østrigs Faste Repræsentation ved EU i forbindelse med en straffesag, og hvorom der blev givet meddelelse på plenarmødet den 20. maj 2021,

| — | der har hørt Harald Vilimsky, jf. forretningsordenens artikel 9, stk. 6, |
| --- | --- |

—

der har hørt Harald Vilimsky, jf. forretningsordenens artikel 9, stk. 6,

| — | der henviser til artikel 8 og 9 i protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter samt artikel 6, stk. 2, i akten af 20. september 1976 om almindelige direkte valg af medlemmerne af Europa-Parlamentet, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 8 og 9 i protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter samt artikel 6, stk. 2, i akten af 20. september 1976 om almindelige direkte valg af medlemmerne af Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til de domme, som Den Europæiske Unions Domstol har afsagt den 21. oktober 2008, 19. marts 2010, 6. september 2011, 17. januar 2013 og 19. december 2019 (1), |
| --- | --- |

—

der henviser til de domme, som Den Europæiske Unions Domstol har afsagt den 21. oktober 2008, 19. marts 2010, 6. september 2011, 17. januar 2013 og 19. december 2019 (1),

| — | der henviser til artikel 57, stk. 2 og 3, i den østrigske forfatning, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 57, stk. 2 og 3, i den østrigske forfatning,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 5, stk. 2, artikel 6, stk. 1, og artikel 9, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 5, stk. 2, artikel 6, stk. 1, og artikel 9,

| — | der henviser til betænkning fra Retsudvalget (A9-0303/2021), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Retsudvalget (A9-0303/2021),

| A. | der henviser til, at anklagemyndigheden i Wien har anmodet om ophævelse af medlem af Europa-Parlamentet Harald Vilimskys immunitet med henblik på at indlede en straffesag vedrørende mandatsvig, jf. den østrigske straffelovs § 153, stk. 1 og 3, første tilfælde, medvirken til underslæb, jf. straffelovens § 12, andet alternativ, § 133, stk. 1 og 2, første tilfælde, og misbrug af støtte, jf. straffelovens § 153b, stk. 1, 2 og 3; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at anklagemyndigheden i Wien har anmodet om ophævelse af medlem af Europa-Parlamentet Harald Vilimskys immunitet med henblik på at indlede en straffesag vedrørende mandatsvig, jf. den østrigske straffelovs § 153, stk. 1 og 3, første tilfælde, medvirken til underslæb, jf. straffelovens § 12, andet alternativ, § 133, stk. 1 og 2, første tilfælde, og misbrug af støtte, jf. straffelovens § 153b, stk. 1, 2 og 3;

| B. | der henviser til, at Harald Vilimsky arbejdede som finansmedarbejder for Østrigs Frihedspartis (FPÖ) gruppe i nationalforsamlingen fra den 27. oktober 2006 til den 23. oktober 2019; der henviser til, at han blev valgt til Europa-Parlamentet ved valget i maj 2019; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at Harald Vilimsky arbejdede som finansmedarbejder for Østrigs Frihedspartis (FPÖ) gruppe i nationalforsamlingen fra den 27. oktober 2006 til den 23. oktober 2019; der henviser til, at han blev valgt til Europa-Parlamentet ved valget i maj 2019;

| C. | der henviser til, at Harald Vilimsky fra den 1. oktober 2011 til den 13. august 2019 angiveligt misbrugte sin beføjelse til at disponere over bankkonti tilhørende FPÖ's parlamentariske gruppe i den østrigske nationalforsamling ved at foranledige betaling af regninger for mobiltelefonitjenesteydelser, der blev benyttet rent privat af tredjemand, gennem regelmæssig opkrævning fra FPÖ-gruppens konto og derigennem påføre FPÖ-gruppen et formuetab; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at Harald Vilimsky fra den 1. oktober 2011 til den 13. august 2019 angiveligt misbrugte sin beføjelse til at disponere over bankkonti tilhørende FPÖ's parlamentariske gruppe i den østrigske nationalforsamling ved at foranledige betaling af regninger for mobiltelefonitjenesteydelser, der blev benyttet rent privat af tredjemand, gennem regelmæssig opkrævning fra FPÖ-gruppens konto og derigennem påføre FPÖ-gruppen et formuetab;

| D. | der henviser til, at han angiveligt brugte det omkostningsbidrag, der var tildelt FPÖ-gruppen, til andre formål end dem, der er fastlagt i § 1 i den østrigske Klubfinanzierungsgesetz (lov om finansiering af parlamentsgrupper) fra 1985 (KlubFG), idet han angiveligt vidste, at det drejede sig om tjenesteydelser, der ikke havde noget med partiet at gøre; |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at han angiveligt brugte det omkostningsbidrag, der var tildelt FPÖ-gruppen, til andre formål end dem, der er fastlagt i § 1 i den østrigske Klubfinanzierungsgesetz (lov om finansiering af parlamentsgrupper) fra 1985 (KlubFG), idet han angiveligt vidste, at det drejede sig om tjenesteydelser, der ikke havde noget med partiet at gøre;

| E. | der henviser til, at den påståede strafbare handling ikke vedrører meningstilkendegivelser eller stemmeafgivelser under udøvelsen af hvervet som medlem af Europa-Parlamentet som omhandlet i artikel 8 i protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter; |
| --- | --- |

E.

der henviser til, at den påståede strafbare handling ikke vedrører meningstilkendegivelser eller stemmeafgivelser under udøvelsen af hvervet som medlem af Europa-Parlamentet som omhandlet i artikel 8 i protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter;

| F. | der henviser til, at Europa-Parlamentets medlemmer i henhold til artikel 9 i protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter på deres eget lands område nyder de immuniteter, der tilstås medlemmerne af deres lands lovgivende forsamling; |
| --- | --- |

F.

der henviser til, at Europa-Parlamentets medlemmer i henhold til artikel 9 i protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter på deres eget lands område nyder de immuniteter, der tilstås medlemmerne af deres lands lovgivende forsamling;

| G. | der henviser til, at artikel 57, stk. 2 og 3, i den østrigske forfatning lyder således:

  »2.   Nationalrådets medlemmer kan kun med Nationalrådets samtykke arresteres for en strafbar handling, undtagen hvis de gribes på fersk gerning. På samme måde kræver det Nationalrådets samtykke at foretage husundersøgelser hos medlemmer af Nationalrådet.


  3.   Uden Nationalrådets samtykke kan dets medlemmer i øvrigt kun retsforfølges for en strafbar handling, hvis det er åbenbart, at denne handling ikke har nogen tilknytning til den pågældendes politiske virksomhed. Myndighederne skal dog indhente udtalelse fra Nationalrådet om en sådan tilknytning efter anmodning fra det pågældende medlem eller en tredjedel af medlemmerne af det stående udvalg med kompetence i sådanne sager. I tilfælde af en sådan anmodning skal myndighederne straks opgive eller afbryde enhver retsforfølgning.«; |
| --- | --- |

G.

der henviser til, at artikel 57, stk. 2 og 3, i den østrigske forfatning lyder således:

»2.   Nationalrådets medlemmer kan kun med Nationalrådets samtykke arresteres for en strafbar handling, undtagen hvis de gribes på fersk gerning. På samme måde kræver det Nationalrådets samtykke at foretage husundersøgelser hos medlemmer af Nationalrådet.

3.   Uden Nationalrådets samtykke kan dets medlemmer i øvrigt kun retsforfølges for en strafbar handling, hvis det er åbenbart, at denne handling ikke har nogen tilknytning til den pågældendes politiske virksomhed. Myndighederne skal dog indhente udtalelse fra Nationalrådet om en sådan tilknytning efter anmodning fra det pågældende medlem eller en tredjedel af medlemmerne af det stående udvalg med kompetence i sådanne sager. I tilfælde af en sådan anmodning skal myndighederne straks opgive eller afbryde enhver retsforfølgning.«;

| H. | der henviser til, at Parlamentet på den ene side ikke kan sidestilles med en domstol, og at medlemmet på den anden side i forbindelse med en procedure om ophævelse af immunitet ikke kan betragtes som en »anklaget« (2); |
| --- | --- |

H.

der henviser til, at Parlamentet på den ene side ikke kan sidestilles med en domstol, og at medlemmet på den anden side i forbindelse med en procedure om ophævelse af immunitet ikke kan betragtes som en »anklaget« (2);

2

| I. | der henviser til, at formålet med parlamentarisk immunitet er at beskytte Parlamentet og dets medlemmer mod retsforfølgning i relation til aktiviteter, der udføres under udøvelsen af deres parlamentariske hverv, og som ikke kan adskilles fra dette hverv; |
| --- | --- |

I.

der henviser til, at formålet med parlamentarisk immunitet er at beskytte Parlamentet og dets medlemmer mod retsforfølgning i relation til aktiviteter, der udføres under udøvelsen af deres parlamentariske hverv, og som ikke kan adskilles fra dette hverv;

| J. | der henviser til, at Parlamentet i denne sag ikke har fundet noget bevis på fumus persecutionis, dvs. faktiske omstændigheder, der tyder på, at hensigten bag retssagen kan være at skade et medlems politiske virksomhed og dermed Europa-Parlamentet; |
| --- | --- |

J.

der henviser til, at Parlamentet i denne sag ikke har fundet noget bevis på fumus persecutionis, dvs. faktiske omstændigheder, der tyder på, at hensigten bag retssagen kan være at skade et medlems politiske virksomhed og dermed Europa-Parlamentet;

1.

vedtager at ophæve Harald Vilimskys immunitet;

2.

pålægger sin formand straks at sende denne afgørelse og det kompetente udvalgs betænkning til Republikken Østrigs kompetente myndigheder og Harald Vilimsky.

---

(1)  Domstolens dom af 21. oktober 2008, Marra mod De Gregorio og Clemente, C-200/07 og C-201/07, ECLI:EU:C:2008:579; Rettens dom af 19. marts 2010, Gollnisch mod Parlamentet, T-42/06, ECLI:EU:T:2010:102; Domstolens dom af 6. september 2011, Patriciello, C-163/10, ECLI:EU:C:2011:543; Rettens dom af 17. januar 2013, Gollnisch mod Parlamentet, T-346/11 og T-347/11, ECLI:EU:T:2013:23; Domstolens dom af 19. december 2019, Junqueras Vies, C-502/19, ECLI:EU:C:2019:1115.

1

(2)  Rettens dom af 30. april 2019, Briois mod Parlamentet, T-214/18, ECLI:EU:T:2019:266.

2

---

| 20.5.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 205/57 |
| --- | --- | --- | --- |

20.5.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 205/57

---

P9_TA(2021)0445

Anmodning om ophævelse af Nils Ušakovs' immunitet

Europa-Parlamentets afgørelse af 11. november 2021 om anmodning om ophævelse af Nils Ušakovs' immunitet (2020/2239(IMM))

(2022/C 205/08)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til anmodning af 23. oktober 2020 om ophævelse af Nils Ušakovs' immunitet, som er fremsendt af Republikken Letlands rigsadvokat i forbindelse med en straffesag, der skal indledes i Republikken Letland, og hvorom der blev givet meddelelse på plenarmødet den 13. november 2020, |
| --- | --- |

—

der henviser til anmodning af 23. oktober 2020 om ophævelse af Nils Ušakovs' immunitet, som er fremsendt af Republikken Letlands rigsadvokat i forbindelse med en straffesag, der skal indledes i Republikken Letland, og hvorom der blev givet meddelelse på plenarmødet den 13. november 2020,

| — | der har hørt Nils Ušakovs, jf. forretningsordenens artikel 9, stk. 6, |
| --- | --- |

—

der har hørt Nils Ušakovs, jf. forretningsordenens artikel 9, stk. 6,

| — | der henviser til artikel 8 og 9 i protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter samt artikel 6, stk. 2, i akten af 20. september 1976 om almindelige direkte valg af medlemmerne af Europa-Parlamentet, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 8 og 9 i protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter samt artikel 6, stk. 2, i akten af 20. september 1976 om almindelige direkte valg af medlemmerne af Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til de domme, som Den Europæiske Unions Domstol har afsagt den 21. oktober 2008, 19. marts 2010, 6. september 2011, 17. januar 2013 og 19. december 2019 (1), |
| --- | --- |

—

der henviser til de domme, som Den Europæiske Unions Domstol har afsagt den 21. oktober 2008, 19. marts 2010, 6. september 2011, 17. januar 2013 og 19. december 2019 (1),

| — | der henviser til artikel 29 og 30 i den lettiske forfatning, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 29 og 30 i den lettiske forfatning,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 5, stk. 2, artikel 6, stk. 1, og artikel 9, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 5, stk. 2, artikel 6, stk. 1, og artikel 9,

| — | der henviser til betænkning fra Retsudvalget (A9-0304/2021), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Retsudvalget (A9-0304/2021),

| A. | der henviser til, at anklageren ved kontoret for efterforskning af særligt alvorlige sager under rigsadvokaturens afdeling for strafferet i Riga har anmodet om ophævelse af medlem af Europa-Parlamentet Nils Ušakovs' immunitet med henblik på at indlede en straffesag mod ham vedrørende overtrædelse af forbuddet mod omsætning af anordninger, der er modificeret med henblik på særligt hemmelige operationer; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at anklageren ved kontoret for efterforskning af særligt alvorlige sager under rigsadvokaturens afdeling for strafferet i Riga har anmodet om ophævelse af medlem af Europa-Parlamentet Nils Ušakovs' immunitet med henblik på at indlede en straffesag mod ham vedrørende overtrædelse af forbuddet mod omsætning af anordninger, der er modificeret med henblik på særligt hemmelige operationer;

| B. | der henviser til, at der den 30. januar 2019 i forbindelse med en tilladt ransagning af Nils Ušakovs' kontor som formand for Riga byråd i forbindelse med andre straffesager blev fundet en anordning, der primært var beregnet til at blive brugt som et middel til hemmelig video- og lydoptagelse, dvs. specielt konstrueret og brugt til særlige hemmelige operationer; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at der den 30. januar 2019 i forbindelse med en tilladt ransagning af Nils Ušakovs' kontor som formand for Riga byråd i forbindelse med andre straffesager blev fundet en anordning, der primært var beregnet til at blive brugt som et middel til hemmelig video- og lydoptagelse, dvs. specielt konstrueret og brugt til særlige hemmelige operationer;

| C. | der henviser til, at Ušakovs ved at opbevare anordningen på sit kontor i Riga byråds lokaler angiveligt overtrådte forbuddet i artikel 5, stk. 1, i loven om omsætning af varer af strategisk betydning mod, at fysiske personer erhverver eller opbevarer udstyr, anordninger eller redskaber eller komponenter hertil, der er specielt konstrueret eller modificeret med henblik på særlige hemmelige operationer og medtaget på Republikken Letlands nationale liste over varer og tjenesteydelser af strategisk betydning; der henviser til, at Ušakovs ved sine handlinger angiveligt overtrådte artikel 2371, stk. 2, i den lettiske straffelov; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at Ušakovs ved at opbevare anordningen på sit kontor i Riga byråds lokaler angiveligt overtrådte forbuddet i artikel 5, stk. 1, i loven om omsætning af varer af strategisk betydning mod, at fysiske personer erhverver eller opbevarer udstyr, anordninger eller redskaber eller komponenter hertil, der er specielt konstrueret eller modificeret med henblik på særlige hemmelige operationer og medtaget på Republikken Letlands nationale liste over varer og tjenesteydelser af strategisk betydning; der henviser til, at Ušakovs ved sine handlinger angiveligt overtrådte artikel 2371, stk. 2, i den lettiske straffelov;

| D. | der henviser til, at Nils Ušakovs blev valgt til Europa-Parlamentet ved valget i maj 2019; |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at Nils Ušakovs blev valgt til Europa-Parlamentet ved valget i maj 2019;

| E. | der henviser til, at den påståede overtrædelse ikke vedrører meningstilkendegivelser eller stemmeafgivelser fra Nils Ušakovs under udøvelsen af hans hverv som medlem af Europa-Parlamentet, jf. artikel 8 i protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter; |
| --- | --- |

E.

der henviser til, at den påståede overtrædelse ikke vedrører meningstilkendegivelser eller stemmeafgivelser fra Nils Ušakovs under udøvelsen af hans hverv som medlem af Europa-Parlamentet, jf. artikel 8 i protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter;

| F. | der henviser til, at Europa-Parlamentets medlemmer i henhold til artikel 9 i protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter på deres eget lands område nyder de immuniteter, der tilstås medlemmerne af deres lands lovgivende forsamling; |
| --- | --- |

F.

der henviser til, at Europa-Parlamentets medlemmer i henhold til artikel 9 i protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter på deres eget lands område nyder de immuniteter, der tilstås medlemmerne af deres lands lovgivende forsamling;

| G. | der henviser til, at artikel 29 og 30 i den lettiske forfatning lyder således:

  »Artikel 29
  Medlemmerne af Saeima (det lettiske parlament) må ikke anholdes, deres lokaler må ikke ransages, og deres personlige frihed må ikke begrænses på nogen måde uden Saeimas samtykke. (...)


  Artikel 30
  Uden Saeimas samtykke må der ikke indledes strafforfølgning af dets medlem.«; |
| --- | --- |

G.

der henviser til, at artikel 29 og 30 i den lettiske forfatning lyder således:

»Artikel 29

Medlemmerne af Saeima (det lettiske parlament) må ikke anholdes, deres lokaler må ikke ransages, og deres personlige frihed må ikke begrænses på nogen måde uden Saeimas samtykke. (...)

Artikel 30

Uden Saeimas samtykke må der ikke indledes strafforfølgning af dets medlem.«;

| H. | der henviser til, at Parlamentet på den ene side ikke kan sidestilles med en domstol, og at medlemmet på den anden side i forbindelse med en procedure om ophævelse af immunitet ikke kan betragtes som en »anklaget« (2); |
| --- | --- |

H.

der henviser til, at Parlamentet på den ene side ikke kan sidestilles med en domstol, og at medlemmet på den anden side i forbindelse med en procedure om ophævelse af immunitet ikke kan betragtes som en »anklaget« (2);

2

| I. | der henviser til, at formålet med parlamentarisk immunitet er at beskytte Parlamentet og dets medlemmer mod retsforfølgning i relation til aktiviteter, der udføres under udøvelsen af deres parlamentariske hverv, og som ikke kan adskilles fra dette hverv; |
| --- | --- |

I.

der henviser til, at formålet med parlamentarisk immunitet er at beskytte Parlamentet og dets medlemmer mod retsforfølgning i relation til aktiviteter, der udføres under udøvelsen af deres parlamentariske hverv, og som ikke kan adskilles fra dette hverv;

| J. | der henviser til, at Parlamentet i denne sag ikke har fundet noget bevis på fumus persecutionis, dvs. faktiske omstændigheder, der tyder på, at hensigten bag retssagen kan være at skade et medlems politiske virksomhed og dermed Europa-Parlamentet; |
| --- | --- |

J.

der henviser til, at Parlamentet i denne sag ikke har fundet noget bevis på fumus persecutionis, dvs. faktiske omstændigheder, der tyder på, at hensigten bag retssagen kan være at skade et medlems politiske virksomhed og dermed Europa-Parlamentet;

1.

vedtager at ophæve Nils Ušakovs' immunitet;

2.

pålægger sin formand straks at sende denne afgørelse og det kompetente udvalgs betænkning til Republikken Letlands kompetente myndighed og Nils Ušakovs.

---

(1)  Domstolens dom af 21. oktober 2008, Marra mod De Gregorio og Clemente, C-200/07 og C-201/07, ECLI:EU:C:2008:579; Rettens dom af 19. marts 2010, Gollnisch mod Parlamentet, T-42/06, ECLI:EU:T:2010:102; Domstolens dom af 6. september 2011, Patriciello, C-163/10, ECLI:EU:C:2011:543; Rettens dom af 17. januar 2013, Gollnisch mod Parlamentet, T-346/11 og T-347/11, ECLI:EU:T:2013:23; Domstolens dom af 19. december 2019, Junqueras Vies, C-502/19, ECLI:EU:C:2019:1115.

1

(2)  Rettens dom af 30. april 2019, Briois mod Parlamentet, T-214/18, ECLI:EU:T:2019:266.

2

---

III Forberedende retsakter

Europa-Parlamentet

Torsdag den 11. november 2021

| 20.5.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 205/59 |
| --- | --- | --- | --- |

20.5.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 205/59

---

P9_TA(2021)0446

Offentliggørelse af selskabsskatteoplysninger for visse virksomheder og filialer ***II

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 11. november 2021 om Rådets førstebehandlingsholdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2013/34/EU for så vidt angår offentliggørelse af selskabsskatteoplysninger for visse virksomheder og filialer (09722/1/2021 — C9-0371/2021 — 2016/0107(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: andenbehandling)

(2022/C 205/09)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til Rådets førstebehandlingsholdning (09722/1/2021 — C9-0371/2021), |
| --- | --- |

—

der henviser til Rådets førstebehandlingsholdning (09722/1/2021 — C9-0371/2021),

| — | der henviser til Rådets begrundelse for sin førstebehandlingsholdning, |
| --- | --- |

—

der henviser til Rådets begrundelse for sin førstebehandlingsholdning,

| — | der henviser til de begrundede udtalelser, som inden for rammerne af protokol nr. 2 om anvendelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet er blevet forelagt af det irske parlament og den svenske Riksdag, om at udkastet til lovgivningsmæssig retsakt ikke overholder nærhedsprincippet, |
| --- | --- |

—

der henviser til de begrundede udtalelser, som inden for rammerne af protokol nr. 2 om anvendelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet er blevet forelagt af det irske parlament og den svenske Riksdag, om at udkastet til lovgivningsmæssig retsakt ikke overholder nærhedsprincippet,

| — | der henviser til udtalelse af 21. september 2016 (1) fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, |
| --- | --- |

—

der henviser til udtalelse af 21. september 2016 (1) fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg,

| — | der henviser til sin holdning ved førstebehandling (2) til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2016)0198), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin holdning ved førstebehandling (2) til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2016)0198),

| — | der henviser til artikel 294, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 294, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

| — | der henviser til, at de kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 74, stk. 4, |
| --- | --- |

—

der henviser til, at de kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 74, stk. 4,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 67, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 67,

| — | der henviser til indstilling ved andenbehandling fra Økonomi- og Valutaudvalget og Retsudvalget (A9-0305/2021), |
| --- | --- |

—

der henviser til indstilling ved andenbehandling fra Økonomi- og Valutaudvalget og Retsudvalget (A9-0305/2021),

| 1. | godkender Rådets førstebehandlingsholdning; |
| --- | --- |

1.

| 2. | konstaterer, at retsakten er vedtaget i overensstemmelse med Rådets holdning; |
| --- | --- |

2.

| 3. | pålægger sin formand sammen med Rådets formand at undertegne retsakten, jf. artikel 297, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde; |
| --- | --- |

3.

| 4. | pålægger sin generalsekretær at undertegne retsakten, efter at det er kontrolleret, at alle procedurer er behørigt afsluttet, og efter aftale med Rådets generalsekretær at foranledige, at den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende; |
| --- | --- |

4.

| 5. | pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter. |
| --- | --- |

5.

---

(1)  EUT C 487 af 28.12.2016, s. 62.

(2)  EUT C 108 af 26.3.2021, s. 623.

---

| 20.5.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 205/61 |
| --- | --- | --- | --- |

20.5.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 205/61

---

P9_TA(2021)0447

Europæisk partnerskab om metrologi ***I

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 11. november 2021 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om Unionens deltagelse i det europæiske partnerskab om metrologi, der iværksættes i fællesskab af flere medlemsstater (COM(2021)0089 — C9-0083/2021 — 2021/0049(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

(2022/C 205/10)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2021)0089), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2021)0089),

| — | der henviser til artikel 294, stk. 2, artikel 185 og artikel 188, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C9-0083/2021), |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 294, stk. 2, artikel 185 og artikel 188, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C9-0083/2021),

| — | der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

| — | der henviser til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1), |
| --- | --- |

—

der henviser til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

| — | der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 74, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 8. oktober 2021 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| --- | --- |

—

der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 74, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 8. oktober 2021 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 59, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 59,

| — | der henviser til betænkning fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi (A9-0242/2021), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi (A9-0242/2021),

1.

vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;

2.

tager Kommissionens erklæring, der er vedføjet som bilag til denne beslutning, til efterretning;

3.

anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;

4.

pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

---

(1)  EUT C 341 af 24.8.2021, s. 34.

1

---

P9_TC1-COD(2021)0049

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 11. november 2021 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse (EU) 2021/... om Unionens deltagelse i det europæiske partnerskab om metrologi, der iværksættes i fællesskab af flere medlemsstater

(Eftersom der var indgået en aftale mellem Parlamentet og Rådet, svarer Parlamentets holdning til den endelige retsakt, afgørelse (EU) 2021/2084.)

---

BILAG TIL DEN LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING

Erklæring fra Kommissionen

For at hjælpe medlemsstaterne med at styrke synergien mellem Horisont Europa og samhørighedspolitikken vil Kommissionen udarbejde retningslinjer med fokus på de muligheder, som den alternative, kombinerede og kumulative finansiering og overførsel af midler giver.

---

| 20.5.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 205/63 |
| --- | --- | --- | --- |

20.5.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 205/63

---

P9_TA(2021)0448

Den Europæiske Unions Asylagentur ***I

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 11. november 2021 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om Den Europæiske Unions Asylagentur og om ophævelse af forordning (EU) nr. 439/2010 (COM(2016)0271 — C8-0174/2016 — 2016/0131(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

(2022/C 205/11)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2016)0271) og ændringerne hertil (COM(2018)0633), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2016)0271) og ændringerne hertil (COM(2018)0633),

| — | der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 78, stk. 1 og 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C8-0174/2016), |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 78, stk. 1 og 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C8-0174/2016),

| — | der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

| — | der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 74, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 30. juni 2021 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| --- | --- |

—

der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 74, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 30. juni 2021 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 59, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 59,

| — | der henviser til udtalelser fra Udenrigsudvalget og Budgetudvalget, |
| --- | --- |

—

der henviser til udtalelser fra Udenrigsudvalget og Budgetudvalget,

| — | der henviser til betænkning fra Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender (A8-0392/2016), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender (A8-0392/2016),

1.

vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;

2.

anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;

3.

pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

---

P9_TC1-COD(2016)0131

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 11. november 2021 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/... om Den Europæiske Unions Asylagentur og om ophævelse af forordning (EU) nr. 439/2010

(Eftersom der var indgået en aftale mellem Parlamentet og Rådet, svarer Parlamentets holdning til den endelige retsakt, forordning (EU) 2021/2303.)

---

| 20.5.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 205/64 |
| --- | --- | --- | --- |

20.5.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 205/64

---

P9_TA(2021)0449

Alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler ***I

Ændringer vedtaget af Europa-Parlamentet den 14. september og 11. november 2021 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 1082/2013/EU (COM(2020)0727 — C9-0367/2020 — 2020/0322(COD)) (1)

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

(2022/C 205/12)

Ændring 1

Forslag til forordning

Betragtning 1 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (1a) | Traktaternes bestemmelser på sundhedsområdet er stadig i vid udstrækning underudnyttede for så vidt angår de formål, som de er udarbejdet til at opnå. Denne forordning bør derfor være målrettet mod at udnytte disse bestemmelser på sundhedsområdet bedst muligt med henblik på at demonstrere styrken i Unionens sundhedspolitik, samtidig med at det indre markeds normale funktionsmåde opretholdes i tilfælde af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. |

Kommissionens forslag

Ændring

(1a)

Traktaternes bestemmelser på sundhedsområdet er stadig i vid udstrækning underudnyttede for så vidt angår de formål, som de er udarbejdet til at opnå. Denne forordning bør derfor være målrettet mod at udnytte disse bestemmelser på sundhedsområdet bedst muligt med henblik på at demonstrere styrken i Unionens sundhedspolitik, samtidig med at det indre markeds normale funktionsmåde opretholdes i tilfælde af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

Ændring 2 + 244

Forslag til forordning

Betragtning 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (2) | På baggrund af erfaringerne fra den nuværende covid-19-pandemi og for at fremme passende EU-dækkende beredskab og indsats over for alle grænseoverskridende sundhedstrusler bør den retlige ramme for epidemiologisk overvågning, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, jf. afgørelse nr. 1082/2013/EU, udvides hvad angår yderligere indberetningskrav og analyser af indikatorer for sundhedssystemer og
  medlemsstaternes samarbejde med
  Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC). For at sikre en effektiv EU-indsats over for nye grænseoverskridende sundhedstrusler bør den retlige ramme for bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler desuden gøre det muligt straks at vedtage case-definitioner til overvågning af nye trusler, og den bør sikre, at der oprettes et netværk af EU-referencelaboratorier og et netværk til støtte for monitorering af sygdomsudbrud, der er relevante for stoffer af menneskelig oprindelse. Kapaciteten til kontaktopsporing bør styrkes ved hjælp af et automatiseret system, der anvender moderne teknologi. |

Kommissionens forslag

Ændring

(2)

På baggrund af erfaringerne fra den nuværende covid-19-pandemi og for at fremme passende EU-dækkende beredskab og indsats over for alle grænseoverskridende sundhedstrusler bør den retlige ramme for epidemiologisk overvågning, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, jf. afgørelse nr. 1082/2013/EU, udvides hvad angår yderligere indberetningskrav og analyser af indikatorer for sundhedssystemer og
  medlemsstaternes samarbejde med
  Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC). For at sikre en effektiv EU-indsats over for nye grænseoverskridende sundhedstrusler bør den retlige ramme for bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler desuden gøre det muligt straks at vedtage case-definitioner til overvågning af nye trusler, og den bør sikre, at der oprettes et netværk af EU-referencelaboratorier og et netværk til støtte for monitorering af sygdomsudbrud, der er relevante for stoffer af menneskelig oprindelse. Kapaciteten til kontaktopsporing bør styrkes ved hjælp af et automatiseret system, der anvender moderne teknologi.

| (2) | På baggrund af erfaringerne fra den nuværende covid-19-pandemi og for at fremme passende EU-dækkende
  forebyggelse,
  beredskab og indsats over for alle grænseoverskridende sundhedstrusler
  , herunder zoonotisk relaterede trusler,
  bør den retlige ramme for epidemiologisk overvågning, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, jf. afgørelse nr. 1082/2013/EU, udvides hvad angår yderligere indberetningskrav og analyser af indikatorer for sundhedssystemer og
  samarbejdet mellem medlemsstaterne og Unionens agenturer, navnlig
  Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC)
  , Den Europæiske Sundhedsberedskabsmyndighed (HERA) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), og internationale organisationer, navnlig Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
  . For at sikre en effektiv EU-indsats over for nye grænseoverskridende sundhedstrusler bør den retlige ramme for bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler desuden gøre det muligt straks at vedtage case-definitioner til overvågning af nye trusler, og den bør sikre, at der oprettes et netværk af EU-referencelaboratorier og et netværk til støtte for monitorering af sygdomsudbrud, der er relevante for stoffer af menneskelig oprindelse. Kapaciteten til kontaktopsporing bør styrkes ved hjælp af et automatiseret system, der anvender moderne teknologi
  , under overholdelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 (»GDPR«)

   (1a). |
| --- | --- |

(2)

På baggrund af erfaringerne fra den nuværende covid-19-pandemi og for at fremme passende EU-dækkende
  forebyggelse,
  beredskab og indsats over for alle grænseoverskridende sundhedstrusler
  , herunder zoonotisk relaterede trusler,
  bør den retlige ramme for epidemiologisk overvågning, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, jf. afgørelse nr. 1082/2013/EU, udvides hvad angår yderligere indberetningskrav og analyser af indikatorer for sundhedssystemer og
  samarbejdet mellem medlemsstaterne og Unionens agenturer, navnlig
  Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC)
  , Den Europæiske Sundhedsberedskabsmyndighed (HERA) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), og internationale organisationer, navnlig Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
  . For at sikre en effektiv EU-indsats over for nye grænseoverskridende sundhedstrusler bør den retlige ramme for bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler desuden gøre det muligt straks at vedtage case-definitioner til overvågning af nye trusler, og den bør sikre, at der oprettes et netværk af EU-referencelaboratorier og et netværk til støtte for monitorering af sygdomsudbrud, der er relevante for stoffer af menneskelig oprindelse. Kapaciteten til kontaktopsporing bør styrkes ved hjælp af et automatiseret system, der anvender moderne teknologi
  , under overholdelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 (»GDPR«)

   (1a).

Ændring 245

Forslag til forordning

Betragtning 2 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (2a) | HERA blev oprettet for at styrke Unionens evne til at forebygge, opdage og reagere hurtigt på grænseoverskridende sundhedstrusler ved at sikre udbuddet af kriserelevante medicinske modforanstaltninger, herunder gennem overvågning, udbud og indkøb, ved at aktivere forsknings- og innovationskriseplaner, stille nødfinansiering til rådighed og ved at træffe foranstaltninger vedrørende produktion, tilgængelighed og udbud af sådanne vigtige medicinske modforanstaltninger. |

Kommissionens forslag

Ændring

(2a)

HERA blev oprettet for at styrke Unionens evne til at forebygge, opdage og reagere hurtigt på grænseoverskridende sundhedstrusler ved at sikre udbuddet af kriserelevante medicinske modforanstaltninger, herunder gennem overvågning, udbud og indkøb, ved at aktivere forsknings- og innovationskriseplaner, stille nødfinansiering til rådighed og ved at træffe foranstaltninger vedrørende produktion, tilgængelighed og udbud af sådanne vigtige medicinske modforanstaltninger.

Ændring 246

Forslag til forordning

Betragtning 2 b (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (2b) | Alle sådanne offentlige investeringer i forskning, udvikling, fremstilling, produktion, indkøb, oplagring, forsyning og distribution af medicinske modforanstaltninger bør være gennemsigtige. |

Kommissionens forslag

Ændring

(2b)

Alle sådanne offentlige investeringer i forskning, udvikling, fremstilling, produktion, indkøb, oplagring, forsyning og distribution af medicinske modforanstaltninger bør være gennemsigtige.

Ændring 3

Forslag til forordning

Betragtning 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (3) | Udvalget for Sundhedssikkerhed (HSC), der formelt er nedsat ved afgørelse nr. 1082/2013/EU, spiller en vigtig rolle i koordineringen af beredskabs- og indsatsplanlægningen i forbindelse med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Dette udvalg bør tildeles yderligere ansvarsområder med hensyn til vedtagelse af retningslinjer og udtalelser for bedre at kunne støtte medlemsstaterne i forebyggelse af og kontrol med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. |

Kommissionens forslag

Ændring

(3)

Udvalget for Sundhedssikkerhed (HSC), der formelt er nedsat ved afgørelse nr. 1082/2013/EU, spiller en vigtig rolle i koordineringen af beredskabs- og indsatsplanlægningen i forbindelse med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Dette udvalg bør tildeles yderligere ansvarsområder med hensyn til vedtagelse af retningslinjer og udtalelser for bedre at kunne støtte medlemsstaterne i forebyggelse af og kontrol med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

| (3) | Udvalget for Sundhedssikkerhed (HSC), der formelt er nedsat ved afgørelse nr. 1082/2013/EU, spiller en vigtig rolle i koordineringen af
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplanlægningen i forbindelse med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Dette udvalg bør tildeles yderligere ansvarsområder med hensyn til vedtagelse af retningslinjer og udtalelser for bedre at kunne støtte medlemsstaterne i forebyggelse af og kontrol med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
  og understøtte bedre samordning af medlemsstaternes bestræbelser på at overvinde de pågældende trusler
  .
  Repræsentanter udpeget af Europa-Parlamentet bør kunne deltage i arbejdet i HSC som observatører. |
| --- | --- |

(3)

Udvalget for Sundhedssikkerhed (HSC), der formelt er nedsat ved afgørelse nr. 1082/2013/EU, spiller en vigtig rolle i koordineringen af
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplanlægningen i forbindelse med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Dette udvalg bør tildeles yderligere ansvarsområder med hensyn til vedtagelse af retningslinjer og udtalelser for bedre at kunne støtte medlemsstaterne i forebyggelse af og kontrol med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
  og understøtte bedre samordning af medlemsstaternes bestræbelser på at overvinde de pågældende trusler
  .
  Repræsentanter udpeget af Europa-Parlamentet bør kunne deltage i arbejdet i HSC som observatører.

Ændring 247

Forslag til forordning

Betragtning 3 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (3a) | For at undgå dobbeltarbejde og sikre sammenhæng i beslutningstagningen på EU-plan bør HSC arbejde tæt sammen med HERA's bestyrelse, der er oprettet i henhold til Kommissionens afgørelse af 16. september 2021, Sundhedskriserådet, der er oprettet ved en rådsforordning om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, og andre relevante EU-agenturer og -organer for at sikre, at der findes effektive beredskabs- og indsatsmekanismer ved sundhedskriser. |

Kommissionens forslag

Ændring

(3a)

For at undgå dobbeltarbejde og sikre sammenhæng i beslutningstagningen på EU-plan bør HSC arbejde tæt sammen med HERA's bestyrelse, der er oprettet i henhold til Kommissionens afgørelse af 16. september 2021, Sundhedskriserådet, der er oprettet ved en rådsforordning om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, og andre relevante EU-agenturer og -organer for at sikre, at der findes effektive beredskabs- og indsatsmekanismer ved sundhedskriser.

Ændring 4

Forslag til forordning

Betragtning 4 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (4a) | Forebyggende og fremmende strategier vedrører alle sektorpolitikker, herunder skattemæssige, kommercielle, økonomiske, landbrugsmiljømæssige, uddannelsesmæssige, boligmæssige og kulturelle politikker samt sociale bistandspolitikker. »Sundhed i alle politikker« bør være et princip i alle offentlige politikker. Et instrument, der allerede anvendes på nationalt plan til at vurdere de forskellige sektorpolitikkers indvirkning på sundheden, er den såkaldte sundhedstest. Der bør foretages en sundhedspolitisk konsekvensanalyse for alle programmer, der forvaltes af Unionen. |

Kommissionens forslag

Ændring

(4a)

Forebyggende og fremmende strategier vedrører alle sektorpolitikker, herunder skattemæssige, kommercielle, økonomiske, landbrugsmiljømæssige, uddannelsesmæssige, boligmæssige og kulturelle politikker samt sociale bistandspolitikker. »Sundhed i alle politikker« bør være et princip i alle offentlige politikker. Et instrument, der allerede anvendes på nationalt plan til at vurdere de forskellige sektorpolitikkers indvirkning på sundheden, er den såkaldte sundhedstest. Der bør foretages en sundhedspolitisk konsekvensanalyse for alle programmer, der forvaltes af Unionen.

Ændring 5

Forslag til forordning

Betragtning 5

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (5) | Denne forordning bør anvendes uden at tilsidesætte andre bindende foranstaltninger, der vedrører specifikke aktiviteter eller kvalitets- og sikkerhedsstandarder for visse varer, og som indeholder særlige forpligtelser og redskaber til monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af specifikke trusler af grænseoverskridende karakter. Disse foranstaltninger omfatter navnlig relevant EU-lovgivning om fælles sikkerhedsudfordringer på folkesundhedsområdet, som vedrører varer som f.eks. lægemidler, medicinsk udstyr og fødevarer, stoffer af menneskelig oprindelse (blod, væv og celler, organer) samt udsættelse for ioniserende stråling. |

Kommissionens forslag

Ændring

(5)

Denne forordning bør anvendes uden at tilsidesætte andre bindende foranstaltninger, der vedrører specifikke aktiviteter eller kvalitets- og sikkerhedsstandarder for visse varer, og som indeholder særlige forpligtelser og redskaber til monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af specifikke trusler af grænseoverskridende karakter. Disse foranstaltninger omfatter navnlig relevant EU-lovgivning om fælles sikkerhedsudfordringer på folkesundhedsområdet, som vedrører varer som f.eks. lægemidler, medicinsk udstyr og fødevarer, stoffer af menneskelig oprindelse (blod, væv og celler, organer) samt udsættelse for ioniserende stråling.

| (5) | Denne forordning bør anvendes uden at tilsidesætte andre bindende foranstaltninger, der vedrører specifikke aktiviteter eller kvalitets- og sikkerhedsstandarder for visse varer, og som indeholder særlige forpligtelser og redskaber til monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af specifikke trusler af grænseoverskridende karakter
  , såsom det internationale sundhedsregulativ (IHR) fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
  . Disse foranstaltninger omfatter navnlig relevant EU-lovgivning om fælles sikkerhedsudfordringer på
  folkesundheds- og miljøområdet
  , som vedrører varer som f.eks. lægemidler, medicinsk udstyr
  , herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik,
  og fødevarer, stoffer af menneskelig oprindelse (blod,
  plasma,
  væv og celler, organer) samt udsættelse for ioniserende stråling. |
| --- | --- |

(5)

Denne forordning bør anvendes uden at tilsidesætte andre bindende foranstaltninger, der vedrører specifikke aktiviteter eller kvalitets- og sikkerhedsstandarder for visse varer, og som indeholder særlige forpligtelser og redskaber til monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af specifikke trusler af grænseoverskridende karakter
  , såsom det internationale sundhedsregulativ (IHR) fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
  . Disse foranstaltninger omfatter navnlig relevant EU-lovgivning om fælles sikkerhedsudfordringer på
  folkesundheds- og miljøområdet
  , som vedrører varer som f.eks. lægemidler, medicinsk udstyr
  , herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik,
  og fødevarer, stoffer af menneskelig oprindelse (blod,
  plasma,
  væv og celler, organer) samt udsættelse for ioniserende stråling.

Ændring 242

Forslag til forordning

Betragtning 5 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (5a) | Rovdriften på vilde dyr og andre naturressourcer og det accelererede tab af biodiversitet indebærer en risiko for menneskers sundhed. Da menneskers og dyrs sundhed og beskyttelse af miljøet er uløseligt forbundet med hinanden, er det afgørende at følge princippet om en »One Health«-tilgang for at overvinde nuværende og kommende kriser. |

Kommissionens forslag

Ændring

(5a)

Rovdriften på vilde dyr og andre naturressourcer og det accelererede tab af biodiversitet indebærer en risiko for menneskers sundhed. Da menneskers og dyrs sundhed og beskyttelse af miljøet er uløseligt forbundet med hinanden, er det afgørende at følge princippet om en »One Health«-tilgang for at overvinde nuværende og kommende kriser.

Ændring 6

Forslag til forordning

Betragtning 6

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (6) | Beskyttelse af menneskers sundhed
  er
  et anliggende med en tværgående dimension
  og
  er relevant for talrige EU-politikker og -aktiviteter. For at opnå et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og undgå overlapning af aktiviteter, parallelle eller modstridende aktioner bør Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne sikre koordinering og udveksling af oplysninger mellem de mekanismer og strukturer, der etableres i henhold til denne forordning, og andre mekanismer og strukturer etableret på EU-plan og i henhold til traktaten om oprettelsen af Det Europæiske Atomenergifællesskab (Euratomtraktaten), hvis aktiviteter er relevante for beredskabs- og indsatsplanlægning, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Kommissionen bør navnlig sikre, at relevante oplysninger fra de forskellige hurtigvarslingssystemer og informationssystemer på EU-plan og i henhold til Euratomtraktaten indsamles og meddeles medlemsstaterne via systemet for tidlig varsling og reaktion (»EWRS«), der blev oprettet ved beslutning nr. 2119/98/EF. |

Kommissionens forslag

Ændring

(6)

Beskyttelse af menneskers sundhed
  er
  et anliggende med en tværgående dimension
  og
  er relevant for talrige EU-politikker og -aktiviteter. For at opnå et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og undgå overlapning af aktiviteter, parallelle eller modstridende aktioner bør Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne sikre koordinering og udveksling af oplysninger mellem de mekanismer og strukturer, der etableres i henhold til denne forordning, og andre mekanismer og strukturer etableret på EU-plan og i henhold til traktaten om oprettelsen af Det Europæiske Atomenergifællesskab (Euratomtraktaten), hvis aktiviteter er relevante for beredskabs- og indsatsplanlægning, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Kommissionen bør navnlig sikre, at relevante oplysninger fra de forskellige hurtigvarslingssystemer og informationssystemer på EU-plan og i henhold til Euratomtraktaten indsamles og meddeles medlemsstaterne via systemet for tidlig varsling og reaktion (»EWRS«), der blev oprettet ved beslutning nr. 2119/98/EF.

| (6) | I tråd med »One Health«-tilgangen og »sundhed i alle politikker«-tilgangen er
  beskyttelse af menneskers sundhed et anliggende med en tværgående dimension
  , som
  er relevant for talrige EU-politikker og -aktiviteter.
  Unionen bør støtte medlemsstaterne i deres bestræbelser på at mindske ulighederne på sundhedsområdet i og mellem medlemsstaterne, på at opnå universel sygesikring og på at håndtere de udfordringer, som sårbare grupper står over for. Unionen bør tilskynde medlemsstaterne til at gennemføre de sundhedsmæssige landespecifikke henstillinger og hjælpe medlemsstaterne med at gøre sundhedssystemerne mere robuste og øge deres reaktionsevne og beredskab med henblik på at overvinde fremtidige udfordringer, herunder pandemier.
  For at opnå et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og undgå overlapning af aktiviteter, parallelle eller modstridende aktioner bør Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne
  og alle relevante interesserede parter såsom sundhedspersoner, patientforeninger, erhvervslivet og aktørerne i forsyningskæden
  sikre koordinering og udveksling af oplysninger mellem de mekanismer og strukturer, der etableres i henhold til denne forordning, og andre mekanismer og strukturer etableret på EU-plan og i henhold til traktaten om oprettelsen af Det Europæiske Atomenergifællesskab (Euratomtraktaten), hvis aktiviteter er relevante for beredskabs- og indsatsplanlægning, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.
  Ved brugen af disse mekanismer bør det tilstræbes at opnå synergier mellem foranstaltninger, der træffes på henholdsvis EU-plan og nationalt plan, og at undgå overlapning med foranstaltninger, som gennemføres i WHO-regi.
  Kommissionen bør navnlig sikre, at relevante oplysninger fra de forskellige hurtigvarslingssystemer og informationssystemer på EU-plan og i henhold til Euratomtraktaten indsamles og meddeles medlemsstaterne via systemet for tidlig varsling og reaktion (»EWRS«), der blev oprettet ved beslutning nr. 2119/98/EF. |
| --- | --- |

(6)

I tråd med »One Health«-tilgangen og »sundhed i alle politikker«-tilgangen er
  beskyttelse af menneskers sundhed et anliggende med en tværgående dimension
  , som
  er relevant for talrige EU-politikker og -aktiviteter.
  Unionen bør støtte medlemsstaterne i deres bestræbelser på at mindske ulighederne på sundhedsområdet i og mellem medlemsstaterne, på at opnå universel sygesikring og på at håndtere de udfordringer, som sårbare grupper står over for. Unionen bør tilskynde medlemsstaterne til at gennemføre de sundhedsmæssige landespecifikke henstillinger og hjælpe medlemsstaterne med at gøre sundhedssystemerne mere robuste og øge deres reaktionsevne og beredskab med henblik på at overvinde fremtidige udfordringer, herunder pandemier.
  For at opnå et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og undgå overlapning af aktiviteter, parallelle eller modstridende aktioner bør Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne
  og alle relevante interesserede parter såsom sundhedspersoner, patientforeninger, erhvervslivet og aktørerne i forsyningskæden
  sikre koordinering og udveksling af oplysninger mellem de mekanismer og strukturer, der etableres i henhold til denne forordning, og andre mekanismer og strukturer etableret på EU-plan og i henhold til traktaten om oprettelsen af Det Europæiske Atomenergifællesskab (Euratomtraktaten), hvis aktiviteter er relevante for beredskabs- og indsatsplanlægning, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.
  Ved brugen af disse mekanismer bør det tilstræbes at opnå synergier mellem foranstaltninger, der træffes på henholdsvis EU-plan og nationalt plan, og at undgå overlapning med foranstaltninger, som gennemføres i WHO-regi.
  Kommissionen bør navnlig sikre, at relevante oplysninger fra de forskellige hurtigvarslingssystemer og informationssystemer på EU-plan og i henhold til Euratomtraktaten indsamles og meddeles medlemsstaterne via systemet for tidlig varsling og reaktion (»EWRS«), der blev oprettet ved beslutning nr. 2119/98/EF.

Ændring 7

Forslag til forordning

Betragtning 7

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (7) | Beredskabs- og indsatsplanlægning er et væsentligt element, som sikrer effektiv monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Som sådan skal en EU-beredskabsplan for sundhedskriser og pandemier fastlægges af Kommissionen og godkendes af HSC. Dette bør kombineres med opdateringer af medlemsstaternes beredskabs- og indsatsplaner for at sikre, at de er kompatible inden for de regionale strukturer. For at støtte medlemsstaterne i disse bestræbelser bør
  der tilvejebringes målrettede uddannelses- og vidensudvekslingsaktiviteter
  for sundhedspersonale og folkesundhedspersonale
  , og
  viden og nødvendige færdigheder
  bør tilvejebringes af Kommissionen og EU-agenturerne
  . For at sikre, at disse planer iværksættes og gennemføres, bør Kommissionen gennemføre stresstest, øvelser og evalueringer under og efter indsatsen sammen med medlemsstaterne. Disse planer bør koordineres, være funktionelle og holdes ajour og have tilstrækkelige ressourcer til deres gennemførelse. Efter stresstest og evaluering af planerne bør der gennemføres korrigerende foranstaltninger, og Kommissionen bør underrettes om alle opdateringer. |

Kommissionens forslag

Ændring

(7)

Beredskabs- og indsatsplanlægning er et væsentligt element, som sikrer effektiv monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Som sådan skal en EU-beredskabsplan for sundhedskriser og pandemier fastlægges af Kommissionen og godkendes af HSC. Dette bør kombineres med opdateringer af medlemsstaternes beredskabs- og indsatsplaner for at sikre, at de er kompatible inden for de regionale strukturer. For at støtte medlemsstaterne i disse bestræbelser bør
  der tilvejebringes målrettede uddannelses- og vidensudvekslingsaktiviteter
  for sundhedspersonale og folkesundhedspersonale
  , og
  viden og nødvendige færdigheder
  bør tilvejebringes af Kommissionen og EU-agenturerne
  . For at sikre, at disse planer iværksættes og gennemføres, bør Kommissionen gennemføre stresstest, øvelser og evalueringer under og efter indsatsen sammen med medlemsstaterne. Disse planer bør koordineres, være funktionelle og holdes ajour og have tilstrækkelige ressourcer til deres gennemførelse. Efter stresstest og evaluering af planerne bør der gennemføres korrigerende foranstaltninger, og Kommissionen bør underrettes om alle opdateringer.

| (7) | Forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplanlægning er et væsentligt element, som sikrer effektiv monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Som sådan skal en EU-beredskabsplan for sundhedskriser og pandemier fastlægges af Kommissionen og godkendes af HSC. Dette bør kombineres med opdateringer af medlemsstaternes
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplaner for at sikre, at de er kompatible inden for de regionale strukturer.
  Planerne bør gennemføres ved hjælp af tværregional planlægning af kriseforegribelse med særlig vægt på grænseoverskridende regioner for at styrke deres sundhedssamarbejde. Hvor det er formålstjenligt, bør regionale myndigheder deltage i udarbejdelsen af disse planer.
  For at støtte medlemsstaterne i disse bestræbelser bør
  Kommissionen og EU-agenturerne tilvejebringe målrettet uddannelse og lette udvekslingen af bedste praksis
  for sundhedspersonale og folkesundhedspersonale
  med henblik på at forbedre deres
  viden og
  sikre de
  nødvendige færdigheder. For at sikre, at disse planer iværksættes og gennemføres, bør Kommissionen gennemføre stresstest, øvelser og evalueringer under og efter indsatsen sammen med medlemsstaterne. Disse planer bør
  omfatte anbefalinger til politiske indgreb vedrørende afbødning af de konsekvenser, som overførbare sygdomme har for sundheds- og plejetjenesterne, bl.a. med hensyn til ikkeoverførbare sygdomme
  .
  Planerne bør
  koordineres, være funktionelle og holdes ajour og have tilstrækkelige ressourcer til deres gennemførelse.
  Der bør tages særlige hensyn til grænseregionerne, hvor fælles grænseoverskridende foranstaltninger bør fremmes, og sundhedspersoner i det primære sundhedsvæsen bør tilskyndes til at opnå et bedre kendskab til de offentlige sundhedsvæsener i nabolandene.
  Efter stresstest og evaluering af planerne bør der gennemføres korrigerende foranstaltninger, og Kommissionen bør underrettes om alle opdateringer. |
| --- | --- |

(7)

Forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplanlægning er et væsentligt element, som sikrer effektiv monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Som sådan skal en EU-beredskabsplan for sundhedskriser og pandemier fastlægges af Kommissionen og godkendes af HSC. Dette bør kombineres med opdateringer af medlemsstaternes
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplaner for at sikre, at de er kompatible inden for de regionale strukturer.
  Planerne bør gennemføres ved hjælp af tværregional planlægning af kriseforegribelse med særlig vægt på grænseoverskridende regioner for at styrke deres sundhedssamarbejde. Hvor det er formålstjenligt, bør regionale myndigheder deltage i udarbejdelsen af disse planer.
  For at støtte medlemsstaterne i disse bestræbelser bør
  Kommissionen og EU-agenturerne tilvejebringe målrettet uddannelse og lette udvekslingen af bedste praksis
  for sundhedspersonale og folkesundhedspersonale
  med henblik på at forbedre deres
  viden og
  sikre de
  nødvendige færdigheder. For at sikre, at disse planer iværksættes og gennemføres, bør Kommissionen gennemføre stresstest, øvelser og evalueringer under og efter indsatsen sammen med medlemsstaterne. Disse planer bør
  omfatte anbefalinger til politiske indgreb vedrørende afbødning af de konsekvenser, som overførbare sygdomme har for sundheds- og plejetjenesterne, bl.a. med hensyn til ikkeoverførbare sygdomme
  .
  Planerne bør
  koordineres, være funktionelle og holdes ajour og have tilstrækkelige ressourcer til deres gennemførelse.
  Der bør tages særlige hensyn til grænseregionerne, hvor fælles grænseoverskridende foranstaltninger bør fremmes, og sundhedspersoner i det primære sundhedsvæsen bør tilskyndes til at opnå et bedre kendskab til de offentlige sundhedsvæsener i nabolandene.
  Efter stresstest og evaluering af planerne bør der gennemføres korrigerende foranstaltninger, og Kommissionen bør underrettes om alle opdateringer.

Ændring 8

Forslag til forordning

Betragtning 8

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (8) | Med henblik herpå bør medlemsstaterne forelægge Kommissionen en opdatering om den seneste situation med hensyn til deres beredskab- og indsatsplanlægning og gennemførelsen på nationalt plan. Medlemsstaternes oplysninger bør indeholde de elementer, som medlemsstaterne er forpligtet til at indberette til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i henhold til det internationale sundhedsregulativ (IHR) (15). Kommissionen bør til gengæld hvert
  andet
  år aflægge rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om status og fremskridt med hensyn til beredskab, indsatsplanlægning og gennemførelse på EU-plan, herunder om korrigerende foranstaltninger, for at sikre, at de nationale beredskabs- og indsatsplaner er tilstrækkelige. For at støtte vurderingen af disse planer bør der i samarbejde med ECDC og EU-agenturer gennemføres EU-audit i medlemsstaterne. Planlægningen bør især omfatte et tilstrækkeligt beredskab i kritiske samfundssektorer, som f.eks. energi, transport, kommunikation og civilbeskyttelse, som i en krisesituation forlader sig på velforberedte kønssensitive offentlige sundhedssystemer, der også på deres side er afhængige af, at disse sektorer fungerer, og af, at visse nøgletjenester opretholdes på et tilfredsstillende niveau. I tilfælde af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, der skyldes en zoonotisk infektion, er det vigtigt at sikre interoperabiliteten mellem sundhedssektoren og veterinærsektoren med hensyn til beredskabs- og indsatsplanlægning. |

Kommissionens forslag

Ændring

(8)

Med henblik herpå bør medlemsstaterne forelægge Kommissionen en opdatering om den seneste situation med hensyn til deres beredskab- og indsatsplanlægning og gennemførelsen på nationalt plan. Medlemsstaternes oplysninger bør indeholde de elementer, som medlemsstaterne er forpligtet til at indberette til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i henhold til det internationale sundhedsregulativ (IHR) (15). Kommissionen bør til gengæld hvert
  andet
  år aflægge rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om status og fremskridt med hensyn til beredskab, indsatsplanlægning og gennemførelse på EU-plan, herunder om korrigerende foranstaltninger, for at sikre, at de nationale beredskabs- og indsatsplaner er tilstrækkelige. For at støtte vurderingen af disse planer bør der i samarbejde med ECDC og EU-agenturer gennemføres EU-audit i medlemsstaterne. Planlægningen bør især omfatte et tilstrækkeligt beredskab i kritiske samfundssektorer, som f.eks. energi, transport, kommunikation og civilbeskyttelse, som i en krisesituation forlader sig på velforberedte kønssensitive offentlige sundhedssystemer, der også på deres side er afhængige af, at disse sektorer fungerer, og af, at visse nøgletjenester opretholdes på et tilfredsstillende niveau. I tilfælde af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, der skyldes en zoonotisk infektion, er det vigtigt at sikre interoperabiliteten mellem sundhedssektoren og veterinærsektoren med hensyn til beredskabs- og indsatsplanlægning.

| (8) | Med henblik herpå bør medlemsstaterne forelægge Kommissionen en opdatering om den seneste situation med hensyn til deres
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplanlægning og gennemførelsen på nationalt plan
  og i givet fald på regionalt plan
  . Medlemsstaternes oplysninger bør indeholde de elementer, som medlemsstaterne er forpligtet til at indberette til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i henhold til det internationale sundhedsregulativ (IHR) (15)

  . Adgang til fyldestgørende data inden for et rimeligt tidsrum er en forudsætning for at kunne foretage hurtige risikovurderinger og hurtig kriseafbødning. For at undgå dobbeltarbejde i indsatsen og divergerende anbefalinger bør EU-agenturerne, WHO og de nationale agenturer fastlægge standardiserede definitioner om muligt og sikre flydende udveksling af oplysninger.
  Kommissionen bør til gengæld hvert år aflægge rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om status og fremskridt med hensyn til
  forebyggelse,
  beredskab, indsatsplanlægning og gennemførelse på EU-plan, herunder om korrigerende foranstaltninger, for at sikre, at de nationale beredskabs- og indsatsplaner er tilstrækkelige. For at støtte vurderingen af disse planer bør der i samarbejde med ECDC og EU-agenturer gennemføres EU-audit i medlemsstaterne. Planlægningen bør især omfatte et tilstrækkeligt beredskab på området for
  kritisk langsigtet sundhedspleje og
  i kritiske samfundssektorer, som f.eks.
  landbrug,
  energi, transport, kommunikation og civilbeskyttelse, som i en krisesituation forlader sig på velforberedte kønssensitive offentlige sundhedssystemer, der også på deres side er afhængige af, at disse sektorer fungerer, og af, at visse nøgletjenester opretholdes på et tilfredsstillende niveau. I tilfælde af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, der skyldes en zoonotisk infektion, er det vigtigt at sikre interoperabiliteten mellem sundhedssektoren og veterinærsektoren med hensyn til beredskabs- og indsatsplanlægning. |
| --- | --- |

(8)

Med henblik herpå bør medlemsstaterne forelægge Kommissionen en opdatering om den seneste situation med hensyn til deres
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplanlægning og gennemførelsen på nationalt plan
  og i givet fald på regionalt plan
  . Medlemsstaternes oplysninger bør indeholde de elementer, som medlemsstaterne er forpligtet til at indberette til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i henhold til det internationale sundhedsregulativ (IHR) (15)

  . Adgang til fyldestgørende data inden for et rimeligt tidsrum er en forudsætning for at kunne foretage hurtige risikovurderinger og hurtig kriseafbødning. For at undgå dobbeltarbejde i indsatsen og divergerende anbefalinger bør EU-agenturerne, WHO og de nationale agenturer fastlægge standardiserede definitioner om muligt og sikre flydende udveksling af oplysninger.
  Kommissionen bør til gengæld hvert år aflægge rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om status og fremskridt med hensyn til
  forebyggelse,
  beredskab, indsatsplanlægning og gennemførelse på EU-plan, herunder om korrigerende foranstaltninger, for at sikre, at de nationale beredskabs- og indsatsplaner er tilstrækkelige. For at støtte vurderingen af disse planer bør der i samarbejde med ECDC og EU-agenturer gennemføres EU-audit i medlemsstaterne. Planlægningen bør især omfatte et tilstrækkeligt beredskab på området for
  kritisk langsigtet sundhedspleje og
  i kritiske samfundssektorer, som f.eks.
  landbrug,
  energi, transport, kommunikation og civilbeskyttelse, som i en krisesituation forlader sig på velforberedte kønssensitive offentlige sundhedssystemer, der også på deres side er afhængige af, at disse sektorer fungerer, og af, at visse nøgletjenester opretholdes på et tilfredsstillende niveau. I tilfælde af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, der skyldes en zoonotisk infektion, er det vigtigt at sikre interoperabiliteten mellem sundhedssektoren og veterinærsektoren med hensyn til beredskabs- og indsatsplanlægning.

Ændring 9

Forslag til forordning

Betragtning 8 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (8a) | Erfaringerne fra den igangværende covid-19-krise har vist, at der er behov for yderligere og mere resolut handling på EU-plan for at støtte samarbejde og koordinering mellem medlemsstaterne, navnlig mellem nabogrænseregioner. De nationale planer i de medlemsstater, der grænser op til mindst én anden medlemsstat, bør derfor omfatte elementer til forbedring af beredskabet, forebyggelsen og reaktionen i tilfælde af sundhedskriser i grænseområder i naboregioner, bl.a. i kraft af obligatorisk uddannelse i aspekter af grænseoverskridende art for sundhedspersonale og koordineringsøvelser med tilknytning til medicinsk overførsel af patienter. Kommissionen bør løbende rapportere om status med hensyn til det grænseoverskridende kriseberedskab i naboregioner. |

Kommissionens forslag

Ændring

(8a)

Erfaringerne fra den igangværende covid-19-krise har vist, at der er behov for yderligere og mere resolut handling på EU-plan for at støtte samarbejde og koordinering mellem medlemsstaterne, navnlig mellem nabogrænseregioner. De nationale planer i de medlemsstater, der grænser op til mindst én anden medlemsstat, bør derfor omfatte elementer til forbedring af beredskabet, forebyggelsen og reaktionen i tilfælde af sundhedskriser i grænseområder i naboregioner, bl.a. i kraft af obligatorisk uddannelse i aspekter af grænseoverskridende art for sundhedspersonale og koordineringsøvelser med tilknytning til medicinsk overførsel af patienter. Kommissionen bør løbende rapportere om status med hensyn til det grænseoverskridende kriseberedskab i naboregioner.

Ændring 10

Forslag til forordning

Betragtning 8 b (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (8b) | Den vigtige rolle, som sundhedspersonalet i frontlinjen spiller, er også blevet åbenlys under pandemien, da disse mennesker har været afgørende for at sikre adgang til lægehjælp og kontinuitet i plejen, har ydet moralsk støtte og har været en kilde til pålidelige oplysninger som modvægt til fejlinformering. Med henblik på kommende krisesituationer er det nødvendigt at styrke sundhedspersonalets viden ved at fastsætte bestemmelser om levering af uddannelse til arbejdstagere inden for sundhedspleje og folkesundhed. Desuden er det nødvendigt, at disse arbejdstagere gennem deres faglige organisationer inddrages i fastlæggelsen af folkesundhedspolitikken og i den digitale omstilling for at gøre sundhedssystemerne bedre og mere effektive og sikre bæredygtighed i det arbejde, som de udfører for at sikre sundhed og social og territorial samhørighed. |

Kommissionens forslag

Ændring

(8b)

Den vigtige rolle, som sundhedspersonalet i frontlinjen spiller, er også blevet åbenlys under pandemien, da disse mennesker har været afgørende for at sikre adgang til lægehjælp og kontinuitet i plejen, har ydet moralsk støtte og har været en kilde til pålidelige oplysninger som modvægt til fejlinformering. Med henblik på kommende krisesituationer er det nødvendigt at styrke sundhedspersonalets viden ved at fastsætte bestemmelser om levering af uddannelse til arbejdstagere inden for sundhedspleje og folkesundhed. Desuden er det nødvendigt, at disse arbejdstagere gennem deres faglige organisationer inddrages i fastlæggelsen af folkesundhedspolitikken og i den digitale omstilling for at gøre sundhedssystemerne bedre og mere effektive og sikre bæredygtighed i det arbejde, som de udfører for at sikre sundhed og social og territorial samhørighed.

Ændring 11

Forslag til forordning

Betragtning 8 c (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (8c) | Gode sundhedskompetencer spiller en afgørende rolle med hensyn til at forebygge grænseoverskridende trusler og afbøde deres konsekvenser og med hensyn til at bidrage til at give befolkningen en bedre forståelse af risikovurderingerne og modforanstaltningerne i forbindelse med diverse trusler. Åndedrætsetikette, korrekt håndvask og det at undgå unødvendig tæt kontakt til personer med influenzalignende symptomer og ubeskyttet kontakt med vildtlevende dyr bør være en del af de sundhedsrelaterede oplysningskampagner, som skal forbedre befolkningens adfærd på grundlag af den seneste tilgængelige dokumentation. |

Kommissionens forslag

Ændring

(8c)

Gode sundhedskompetencer spiller en afgørende rolle med hensyn til at forebygge grænseoverskridende trusler og afbøde deres konsekvenser og med hensyn til at bidrage til at give befolkningen en bedre forståelse af risikovurderingerne og modforanstaltningerne i forbindelse med diverse trusler. Åndedrætsetikette, korrekt håndvask og det at undgå unødvendig tæt kontakt til personer med influenzalignende symptomer og ubeskyttet kontakt med vildtlevende dyr bør være en del af de sundhedsrelaterede oplysningskampagner, som skal forbedre befolkningens adfærd på grundlag af den seneste tilgængelige dokumentation.

Ændring 12 + 248

Forslag til forordning

Betragtning 8 d (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (8d) | Med udgangspunkt i erfaringerne fra covid-19-pandemien bør denne forordning skabe et mere robust mandat til koordinering på EU-plan. Erklæring af en krisesituation på EU-plan ville udløse øget koordinering og åbne mulighed for rettidig udvikling af medicinske modforanstaltninger, lageropbygning og fælles indkøb inden for rammerne af HERA. |

Kommissionens forslag

Ændring

(8d)

Med udgangspunkt i erfaringerne fra covid-19-pandemien bør denne forordning skabe et mere robust mandat til koordinering på EU-plan. Erklæring af en krisesituation på EU-plan ville udløse øget koordinering og åbne mulighed for rettidig udvikling af medicinske modforanstaltninger, lageropbygning og fælles indkøb inden for rammerne af HERA.

Ændring 13

Forslag til forordning

Betragtning 8 e (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (8e) | Denne forordning sikrer også en koordineret indsats på EU-plan for at sikre, at det indre marked fungerer korrekt, og for at sikre fri bevægelighed for basisforsyninger, herunder lægemidler, medicinsk udstyr og personlige værnemidler. |

Kommissionens forslag

Ændring

(8e)

Denne forordning sikrer også en koordineret indsats på EU-plan for at sikre, at det indre marked fungerer korrekt, og for at sikre fri bevægelighed for basisforsyninger, herunder lægemidler, medicinsk udstyr og personlige værnemidler.

Ændring 14

Forslag til forordning

Betragtning 8 f (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (8f) | Sundhedsrelaterede logistikmekanismer bør opfylde de specifikke lovgivningsmæssige krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF

   (1a)

  og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745

   (1b)

  . |

Kommissionens forslag

Ændring

(8f)

Sundhedsrelaterede logistikmekanismer bør opfylde de specifikke lovgivningsmæssige krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF

   (1a)

  og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745

   (1b)

  .

Ændring 15 + 249

Forslag til forordning

Betragtning 9

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (9) | Da alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler ikke begrænses af Unionens grænser, bør fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger udvides til også at omfatte Den Europæiske Frihandelssammenslutning
  og EU's
  kandidatlande i overensstemmelse med gældende EU-lovgivning. Aftalen om fælles indkøb, der fastlægger de praktiske ordninger for den fælles udbudsprocedure, der er fastsat i henhold til artikel 5 i afgørelse nr. 1082/2013/EU, bør også tilpasses, således at den omfatter en eksklusivitetsklausul vedrørende forhandling og indkøb for de lande, der deltager i en fælles udbudsprocedure, for at muliggøre en bedre koordinering inden for
  EU
  . Kommissionen bør sikre koordinering og udveksling af oplysninger mellem de enheder, der tilrettelægger tiltag i henhold til forskellige mekanismer oprettet i henhold til denne forordning, og andre relevante EU-strukturer vedrørende indkøb og lageropbygning af medicinske modforanstaltninger som f.eks. den strategiske rescEU-reserve, jf. Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1313/2013/EU (16). |

Kommissionens forslag

Ændring

(9)

Da alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler ikke begrænses af Unionens grænser, bør fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger udvides til også at omfatte Den Europæiske Frihandelssammenslutning
  og EU's
  kandidatlande i overensstemmelse med gældende EU-lovgivning. Aftalen om fælles indkøb, der fastlægger de praktiske ordninger for den fælles udbudsprocedure, der er fastsat i henhold til artikel 5 i afgørelse nr. 1082/2013/EU, bør også tilpasses, således at den omfatter en eksklusivitetsklausul vedrørende forhandling og indkøb for de lande, der deltager i en fælles udbudsprocedure, for at muliggøre en bedre koordinering inden for
  EU
  . Kommissionen bør sikre koordinering og udveksling af oplysninger mellem de enheder, der tilrettelægger tiltag i henhold til forskellige mekanismer oprettet i henhold til denne forordning, og andre relevante EU-strukturer vedrørende indkøb og lageropbygning af medicinske modforanstaltninger som f.eks. den strategiske rescEU-reserve, jf. Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1313/2013/EU (16).

| (9) | Da alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler ikke begrænses af Unionens grænser, bør
  Unionen vedtage en koordineret tilgang, der kendetegnes ved solidaritet og ansvarlighed, til bekæmpelse af sådanne trusler.
  Fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger
  bør derfor
  udvides til også at omfatte Den Europæiske Frihandelssammenslutning
  , Unionens kandidatlande, Fyrstendømmet Andorra, Fyrstendømmet Monaco, Republikken San Marino og Vatikanstaten
  i overensstemmelse med gældende EU-lovgivning.
  Fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger ville styrke de deltagende landes forhandlingsposition, forbedre forsyningssikkerheden og sikre lige adgang til medicinske modforanstaltninger. Fælles udbudsprocedurer, herunder indkøb, der koordineres af HERA, og tilknyttede nødfinansieringsprogrammer såsom rescEU, bør overholde høje standarder for gennemsigtighed, herunder i forbindelse med offentliggørelse af den nøjagtige mængde, der bestilles og leveres til hvert deltagende land, og nærmere oplysninger om de deltagende landes ansvar.
  Aftalen om fælles indkøb, der fastlægger de praktiske ordninger for den fælles udbudsprocedure, der er fastsat i henhold til artikel 5 i afgørelse nr. 1082/2013/EU, bør også tilpasses, således at den omfatter en eksklusivitetsklausul vedrørende forhandling og indkøb for de lande, der deltager i en fælles udbudsprocedure, for at muliggøre en bedre koordinering inden for
  Unionen
  .
  Eksklusivitetsklausulen bør indebære, at de lande, der deltager i den fælles udbudsprocedure, ikke forhandler og underskriver parallelle kontrakter med producenter, og definere klare konsekvenser for de lande, der gør dette.
  Kommissionen bør sikre koordinering og udveksling af oplysninger mellem de enheder, der tilrettelægger
  og medvirker ved
  tiltag i henhold til forskellige mekanismer oprettet i henhold til denne forordning, og andre relevante EU-strukturer vedrørende indkøb og lageropbygning af medicinske modforanstaltninger som f.eks. den
  ramme for foranstaltninger, der blev vedtaget i henhold til en rådsforordning om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, og
  den strategiske rescEU-reserve, jf. Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1313/2013/EU (16).
  Medlemsstaterne bør


  sikre en tilstrækkelig reserve af kritisk medicinsk udstyr for at modvirke risikoen for mangelsituationer |
| --- | --- |

(9)

Da alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler ikke begrænses af Unionens grænser, bør
  Unionen vedtage en koordineret tilgang, der kendetegnes ved solidaritet og ansvarlighed, til bekæmpelse af sådanne trusler.
  Fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger
  bør derfor
  udvides til også at omfatte Den Europæiske Frihandelssammenslutning
  , Unionens kandidatlande, Fyrstendømmet Andorra, Fyrstendømmet Monaco, Republikken San Marino og Vatikanstaten
  i overensstemmelse med gældende EU-lovgivning.
  Fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger ville styrke de deltagende landes forhandlingsposition, forbedre forsyningssikkerheden og sikre lige adgang til medicinske modforanstaltninger. Fælles udbudsprocedurer, herunder indkøb, der koordineres af HERA, og tilknyttede nødfinansieringsprogrammer såsom rescEU, bør overholde høje standarder for gennemsigtighed, herunder i forbindelse med offentliggørelse af den nøjagtige mængde, der bestilles og leveres til hvert deltagende land, og nærmere oplysninger om de deltagende landes ansvar.
  Aftalen om fælles indkøb, der fastlægger de praktiske ordninger for den fælles udbudsprocedure, der er fastsat i henhold til artikel 5 i afgørelse nr. 1082/2013/EU, bør også tilpasses, således at den omfatter en eksklusivitetsklausul vedrørende forhandling og indkøb for de lande, der deltager i en fælles udbudsprocedure, for at muliggøre en bedre koordinering inden for
  Unionen
  .
  Eksklusivitetsklausulen bør indebære, at de lande, der deltager i den fælles udbudsprocedure, ikke forhandler og underskriver parallelle kontrakter med producenter, og definere klare konsekvenser for de lande, der gør dette.
  Kommissionen bør sikre koordinering og udveksling af oplysninger mellem de enheder, der tilrettelægger
  og medvirker ved
  tiltag i henhold til forskellige mekanismer oprettet i henhold til denne forordning, og andre relevante EU-strukturer vedrørende indkøb og lageropbygning af medicinske modforanstaltninger som f.eks. den
  ramme for foranstaltninger, der blev vedtaget i henhold til en rådsforordning om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, og
  den strategiske rescEU-reserve, jf. Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1313/2013/EU (16).
  Medlemsstaterne bør


  sikre en tilstrækkelig reserve af kritisk medicinsk udstyr for at modvirke risikoen for mangelsituationer

Ændring 16

Forslag til forordning

Betragtning 9 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (9a) | Fælles indkøb bør være baseret på delte forpligtelser og en retfærdig tilgang med rettigheder og forpligtelser for alle involverede parter. Der bør gives klare tilsagn, som skal overholdes, over for producenter, der leverer de aftalte produktionsniveauer, og de myndigheder, der køber deres aftalte reserverede mængder. |

Kommissionens forslag

Ændring

(9a)

Fælles indkøb bør være baseret på delte forpligtelser og en retfærdig tilgang med rettigheder og forpligtelser for alle involverede parter. Der bør gives klare tilsagn, som skal overholdes, over for producenter, der leverer de aftalte produktionsniveauer, og de myndigheder, der køber deres aftalte reserverede mængder.

Ændring 17

Forslag til forordning

Betragtning 9 b (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (9b) | I krisetider bør Kommissionen indføre midlertidige foranstaltninger for at afhjælpe mangler og lette udvekslingen af lægemidler mellem medlemsstaterne, herunder accept af forskellige emballagetyper, en procedure for genbrug, der gør det muligt for indehavere af markedsføringstilladelser at opnå godkendelse i en anden medlemsstat, en forlængelse af gyldigheden af certifikater for god fremstillingspraksis, længere udløbsfrister og anvendelse af veterinærlægemidler. Kommissionen bør nøje overvåge anvendelsen af disse foranstaltninger for at sikre, at patientsikkerheden ikke bringes i fare, og for at sørge for, at lægemidlerne altid er til rådighed i tilfælde af problemer eller mangler. |

Kommissionens forslag

Ændring

(9b)

I krisetider bør Kommissionen indføre midlertidige foranstaltninger for at afhjælpe mangler og lette udvekslingen af lægemidler mellem medlemsstaterne, herunder accept af forskellige emballagetyper, en procedure for genbrug, der gør det muligt for indehavere af markedsføringstilladelser at opnå godkendelse i en anden medlemsstat, en forlængelse af gyldigheden af certifikater for god fremstillingspraksis, længere udløbsfrister og anvendelse af veterinærlægemidler. Kommissionen bør nøje overvåge anvendelsen af disse foranstaltninger for at sikre, at patientsikkerheden ikke bringes i fare, og for at sørge for, at lægemidlerne altid er til rådighed i tilfælde af problemer eller mangler.

Ændring 18

Forslag til forordning

Betragtning 9 c (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (9c) | Fælles indkøb bør gennemføres på en gennemsigtig, rettidig og effektiv måde. I den forbindelse bør der fastlægges klare og gennemsigtige trin for processen, anvendelsesområdet, udbuddet, specifikationerne, tidsfristerne og formaliteterne. Der bør sikres en indledende høringsfase med passende garantier mod interessekonflikter og informationsasymmetri, der involverer relevante aktører, samt tovejskommunikation under hele proceduren. |

Kommissionens forslag

Ændring

(9c)

Fælles indkøb bør gennemføres på en gennemsigtig, rettidig og effektiv måde. I den forbindelse bør der fastlægges klare og gennemsigtige trin for processen, anvendelsesområdet, udbuddet, specifikationerne, tidsfristerne og formaliteterne. Der bør sikres en indledende høringsfase med passende garantier mod interessekonflikter og informationsasymmetri, der involverer relevante aktører, samt tovejskommunikation under hele proceduren.

Ændring 19

Forslag til forordning

Betragtning 9 d (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (9d) | Kommissionen skal være særlig opmærksom på at sikre, at fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger i henhold til artikel 12 også omfatter indkøb af lægemidler til sjældne sygdomme. |

Kommissionens forslag

Ændring

(9d)

Kommissionen skal være særlig opmærksom på at sikre, at fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger i henhold til artikel 12 også omfatter indkøb af lægemidler til sjældne sygdomme.

Ændring 20

Forslag til forordning

Betragtning 9 e (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (9e) | Hvis der anvendes fælles indkøb, bør tildelingsprocessen tage hensyn til kvalitative kriterier, såsom fabrikantens evne til at garantere forsyningssikkerheden under en sundhedskrise samt prisen. |

Kommissionens forslag

Ændring

(9e)

Hvis der anvendes fælles indkøb, bør tildelingsprocessen tage hensyn til kvalitative kriterier, såsom fabrikantens evne til at garantere forsyningssikkerheden under en sundhedskrise samt prisen.

Ændring 21

Forslag til forordning

Betragtning 9 f (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (9f) | For at opnå gennemsigtighed bør Europa-Parlamentet kontrollere de kontrakter, der indgås i henhold til den fælles udbudsprocedure. Kommissionen bør give Parlamentet fuldstændige, rettidige og nøjagtige oplysninger om de igangværende forhandlinger og give adgang til udbudsdokumenterne og de indgåede kontrakter. |

Kommissionens forslag

Ændring

(9f)

For at opnå gennemsigtighed bør Europa-Parlamentet kontrollere de kontrakter, der indgås i henhold til den fælles udbudsprocedure. Kommissionen bør give Parlamentet fuldstændige, rettidige og nøjagtige oplysninger om de igangværende forhandlinger og give adgang til udbudsdokumenterne og de indgåede kontrakter.

Ændring 22

Forslag til forordning

Betragtning 9 g (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (9g) | Hvis en fælles udbudsprocedure ikke er blevet anvendt til at købe medicinske modforanstaltninger, bør Kommissionen tilskynde medlemsstaterne til at udveksle oplysninger om prisfastsættelse og leveringsdatoer for medicinske modforanstaltninger for at sikre øget gennemsigtighed og dermed give medlemsstaterne mulighed for at få adgang til og forhandle om medicinske modforanstaltninger under mere retfærdige forhold. |

Kommissionens forslag

Ændring

(9g)

Hvis en fælles udbudsprocedure ikke er blevet anvendt til at købe medicinske modforanstaltninger, bør Kommissionen tilskynde medlemsstaterne til at udveksle oplysninger om prisfastsættelse og leveringsdatoer for medicinske modforanstaltninger for at sikre øget gennemsigtighed og dermed give medlemsstaterne mulighed for at få adgang til og forhandle om medicinske modforanstaltninger under mere retfærdige forhold.

Ændring 23

Forslag til forordning

Betragtning 9 h (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (9h) | I krisetider bør der anvendes andre mekanismer for at øge den globale indsats og afhjælpe kriser. Sådanne mekanismer kan f.eks. omfatte en EU-eksportkontrolmekanisme, styrkede samarbejdsaftaler om produktion af medicinske modforanstaltninger, forudgående tildeling af en del af Unionens fælles indkøb og både frivillige og obligatoriske teknologipuljer og licensaftaler mellem virksomheder, hvilket bør lette adgangen til modforanstaltninger for mennesker, herunder dem i Det Østlige Partnerskab og lav- og mellemindkomstlande. |

Kommissionens forslag

Ændring

(9h)

I krisetider bør der anvendes andre mekanismer for at øge den globale indsats og afhjælpe kriser. Sådanne mekanismer kan f.eks. omfatte en EU-eksportkontrolmekanisme, styrkede samarbejdsaftaler om produktion af medicinske modforanstaltninger, forudgående tildeling af en del af Unionens fælles indkøb og både frivillige og obligatoriske teknologipuljer og licensaftaler mellem virksomheder, hvilket bør lette adgangen til modforanstaltninger for mennesker, herunder dem i Det Østlige Partnerskab og lav- og mellemindkomstlande.

Ændring 24

Forslag til forordning

Betragtning 10

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (10) | Modsat overførbare sygdomme, som på EU-plan overvåges permanent af ECDC, er der for tiden ikke andre potentielt alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der nødvendiggør EU-agenturers monitorering. En risikobaseret tilgang, som indebærer, at monitorering udføres af medlemsstaterne, og udveksling af tilgængelige oplysninger sker via EWRS, er derfor mere hensigtsmæssig til sådanne trusler. |

Kommissionens forslag

Ændring

(10)

Modsat overførbare sygdomme, som på EU-plan overvåges permanent af ECDC, er der for tiden ikke andre potentielt alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der nødvendiggør EU-agenturers monitorering. En risikobaseret tilgang, som indebærer, at monitorering udføres af medlemsstaterne, og udveksling af tilgængelige oplysninger sker via EWRS, er derfor mere hensigtsmæssig til sådanne trusler.

| (10) | Modsat overførbare sygdomme, som på EU-plan overvåges permanent af ECDC, er der for tiden ikke andre potentielt alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der nødvendiggør EU-agenturers monitorering. En risikobaseret tilgang, som indebærer, at monitorering udføres af medlemsstaterne, og udveksling af tilgængelige oplysninger sker via EWRS, er derfor mere hensigtsmæssig til sådanne trusler.
  ECDC bør ikke desto mindre kunne overvåge indvirkningen af overførbare sygdomme på store ikkeoverførbare sygdomme, herunder psykiske sygdomme, og vurdere kontinuiteten af screening, diagnosticering, overvågning, behandling og pleje i sundhedsvæsenet med inddragelse af eksisterende datasæt, værktøjer og registre. |
| --- | --- |

(10)

Modsat overførbare sygdomme, som på EU-plan overvåges permanent af ECDC, er der for tiden ikke andre potentielt alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der nødvendiggør EU-agenturers monitorering. En risikobaseret tilgang, som indebærer, at monitorering udføres af medlemsstaterne, og udveksling af tilgængelige oplysninger sker via EWRS, er derfor mere hensigtsmæssig til sådanne trusler.
  ECDC bør ikke desto mindre kunne overvåge indvirkningen af overførbare sygdomme på store ikkeoverførbare sygdomme, herunder psykiske sygdomme, og vurdere kontinuiteten af screening, diagnosticering, overvågning, behandling og pleje i sundhedsvæsenet med inddragelse af eksisterende datasæt, værktøjer og registre.

Ændring 25 + 250

Forslag til forordning

Betragtning 11

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (11) | Kommissionen bør styrke samarbejdet og aktiviteterne med medlemsstaterne, ECDC, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), andre EU-agenturer, forskningsinfrastrukturer og WHO for at forbedre forebyggelsen af overførbare sygdomme som f.eks. sygdomme, der kan forebygges ved vaccination, samt andre sundhedsproblemer som f.eks. antimikrobiel resistens. |

Kommissionens forslag

Ændring

(11)

Kommissionen bør styrke samarbejdet og aktiviteterne med medlemsstaterne, ECDC, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), andre EU-agenturer, forskningsinfrastrukturer og WHO for at forbedre forebyggelsen af overførbare sygdomme som f.eks. sygdomme, der kan forebygges ved vaccination, samt andre sundhedsproblemer som f.eks. antimikrobiel resistens.

| (11) | Kommissionen
  , navnlig HERA,
  bør styrke samarbejdet og aktiviteterne med medlemsstaterne, ECDC, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), andre EU-agenturer
  eller -organer
  , forskningsinfrastrukturer og WHO for
  via One Health-tilgangen
  at forbedre forebyggelsen af overførbare sygdomme som f.eks. sygdomme, der kan forebygges ved vaccination, samt andre sundhedsproblemer som f.eks. antimikrobiel resistens
  , og andre store ikkeoverførbare sygdomme. I forbindelse med sundhedskriser bør der lægges særlig vægt på kontinuiteten af screening, diagnosticering, overvågning, behandling og pleje af andre sygdomme og lidelser samt på krisens konsekvenser for befolkningens psykiske sundhed og psykosociale behov. |
| --- | --- |

(11)

Kommissionen
  , navnlig HERA,
  bør styrke samarbejdet og aktiviteterne med medlemsstaterne, ECDC, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), andre EU-agenturer
  eller -organer
  , forskningsinfrastrukturer og WHO for
  via One Health-tilgangen
  at forbedre forebyggelsen af overførbare sygdomme som f.eks. sygdomme, der kan forebygges ved vaccination, samt andre sundhedsproblemer som f.eks. antimikrobiel resistens
  , og andre store ikkeoverførbare sygdomme. I forbindelse med sundhedskriser bør der lægges særlig vægt på kontinuiteten af screening, diagnosticering, overvågning, behandling og pleje af andre sygdomme og lidelser samt på krisens konsekvenser for befolkningens psykiske sundhed og psykosociale behov.

Ændring 26

Forslag til forordning

Betragtning 12

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (12) | I tilfælde af grænseoverskridende sundhedstrusler som følge af en overførbar sygdom kan blod- og transplantationstjenester i medlemsstaterne være et middel til hurtig testning af donorpopulationen og vurdering af eksponeringen for og immunitet mod sygdommen i den almindelige befolkning. Disse tjenester er til gengæld afhængige af, at ECDC foretager hurtige risikovurderinger for at beskytte patienter, der har behov for behandling med et stof af menneskelig oprindelse, mod overførsel af en sådan overførbar sygdom. Disse risikovurderinger danner siden grundlag for en passende tilpasning af foranstaltninger til fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden af sådanne stoffer af menneskelig oprindelse. ECDC bør derfor oprette og drive et netværk af nationale blod- og transplantationstjenester og berørte myndigheder for at opfylde dette dobbelte formål. |

Kommissionens forslag

Ændring

(12)

I tilfælde af grænseoverskridende sundhedstrusler som følge af en overførbar sygdom kan blod- og transplantationstjenester i medlemsstaterne være et middel til hurtig testning af donorpopulationen og vurdering af eksponeringen for og immunitet mod sygdommen i den almindelige befolkning. Disse tjenester er til gengæld afhængige af, at ECDC foretager hurtige risikovurderinger for at beskytte patienter, der har behov for behandling med et stof af menneskelig oprindelse, mod overførsel af en sådan overførbar sygdom. Disse risikovurderinger danner siden grundlag for en passende tilpasning af foranstaltninger til fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden af sådanne stoffer af menneskelig oprindelse. ECDC bør derfor oprette og drive et netværk af nationale blod- og transplantationstjenester og berørte myndigheder for at opfylde dette dobbelte formål.

| (12) | I tilfælde af grænseoverskridende sundhedstrusler som følge af en overførbar sygdom kan blod- og transplantationstjenester
  , apoteker og andre autoriserede sundhedsinstitutioner
  i medlemsstaterne være et middel til hurtig testning af donorpopulationen og vurdering af eksponeringen for og immunitet mod sygdommen i den almindelige befolkning. Disse tjenester er til gengæld afhængige af, at ECDC foretager hurtige risikovurderinger for at beskytte patienter, der har behov for behandling med et stof af menneskelig oprindelse
  eller er omfattet af en proces for medicinsk assisteret reproduktion
  , mod overførsel af en sådan overførbar sygdom. Disse risikovurderinger danner siden grundlag for en passende tilpasning af foranstaltninger til fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden af sådanne stoffer af menneskelig oprindelse. ECDC bør derfor oprette og drive et netværk af nationale blod- og transplantationstjenester og berørte myndigheder
  samt apotekertjenester og andre autoriserede sundhedstjenester og -institutioner
  for at opfylde dette dobbelte formål. |
| --- | --- |

(12)

I tilfælde af grænseoverskridende sundhedstrusler som følge af en overførbar sygdom kan blod- og transplantationstjenester
  , apoteker og andre autoriserede sundhedsinstitutioner
  i medlemsstaterne være et middel til hurtig testning af donorpopulationen og vurdering af eksponeringen for og immunitet mod sygdommen i den almindelige befolkning. Disse tjenester er til gengæld afhængige af, at ECDC foretager hurtige risikovurderinger for at beskytte patienter, der har behov for behandling med et stof af menneskelig oprindelse
  eller er omfattet af en proces for medicinsk assisteret reproduktion
  , mod overførsel af en sådan overførbar sygdom. Disse risikovurderinger danner siden grundlag for en passende tilpasning af foranstaltninger til fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden af sådanne stoffer af menneskelig oprindelse. ECDC bør derfor oprette og drive et netværk af nationale blod- og transplantationstjenester og berørte myndigheder
  samt apotekertjenester og andre autoriserede sundhedstjenester og -institutioner
  for at opfylde dette dobbelte formål.

Ændring 27 + 251

Forslag til forordning

Betragtning 12 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (12a) | Med henblik på at forbedre et tidligt beredskab og indsatsen mod fremkomsten af grænseoverskridende sundhedstrusler er det vigtigt, at kontinuerlig og hurtig adgang til data om tilgængeligheden af de nødvendige medicinske modforanstaltninger gøres mulig. Derfor bør HERA på EU-plan oprette, administrere og koordinere et netværk af de tjenester i medlemsstaterne, som tilvejebringer ajourførte oplysninger om nationale strategiske beredskabslagre og tilgængeligheden af medicinske modforanstaltninger, beredskabslagre af medicinsk udstyr, vigtige sundhedsprodukter og diagnostiske test. Det er nødvendigt at styrke koordinering og udveksling af oplysninger med medlemsstaterne om tilgængelige strategiske beredskabslagre og medicinske modforanstaltninger for at øge indsamlingen, modelleringen og anvendelsen af prospektive data, som gør det muligt at udstede tidlige varslingsmeddelelser i Unionen. |

Kommissionens forslag

Ændring

(12a)

Med henblik på at forbedre et tidligt beredskab og indsatsen mod fremkomsten af grænseoverskridende sundhedstrusler er det vigtigt, at kontinuerlig og hurtig adgang til data om tilgængeligheden af de nødvendige medicinske modforanstaltninger gøres mulig. Derfor bør HERA på EU-plan oprette, administrere og koordinere et netværk af de tjenester i medlemsstaterne, som tilvejebringer ajourførte oplysninger om nationale strategiske beredskabslagre og tilgængeligheden af medicinske modforanstaltninger, beredskabslagre af medicinsk udstyr, vigtige sundhedsprodukter og diagnostiske test. Det er nødvendigt at styrke koordinering og udveksling af oplysninger med medlemsstaterne om tilgængelige strategiske beredskabslagre og medicinske modforanstaltninger for at øge indsamlingen, modelleringen og anvendelsen af prospektive data, som gør det muligt at udstede tidlige varslingsmeddelelser i Unionen.

Ændring 28

Forslag til forordning

Betragtning 13

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (13) | Der er ved beslutning nr. 2119/98/EF indført et system, som muliggør rapportering på EU-plan af varslinger vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, med henblik på at sikre, at de kompetente sundhedsmyndigheder i medlemsstaterne og Kommissionen informeres behørigt og rettidigt. Alle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der er omfattet af denne forordning, er omfattet af EWRS. Driften af systemet for tidlig varsling og reaktion bør bevares under ECDC's ansvarsområde. Der bør kun være pligt til at rapportere en varsling, hvis omfanget og alvoren af den pågældende trussel er eller kan blive så store, at de berører eller kan berøre mere end én medlemsstat og kræver eller kan kræve en koordineret indsats på EU-plan. For at undgå overlapninger og sikre koordinering mellem EU-varslingssystemer bør Kommissionen og ESDC sikre, at varslingsmeddelelser via EWRS og andre hurtigvarslingssystemer på EU-plan er indbyrdes forbundne, i det omfang der er muligt, således at de kompetente myndigheder i medlemsstaterne så vidt muligt undgår at skulle rapportere samme varsling via forskellige systemer på EU-plan og kan drage fordel af at modtage varslinger om alle farer fra en enkelt koordineret kilde. |

Kommissionens forslag

Ændring

(13)

Der er ved beslutning nr. 2119/98/EF indført et system, som muliggør rapportering på EU-plan af varslinger vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, med henblik på at sikre, at de kompetente sundhedsmyndigheder i medlemsstaterne og Kommissionen informeres behørigt og rettidigt. Alle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der er omfattet af denne forordning, er omfattet af EWRS. Driften af systemet for tidlig varsling og reaktion bør bevares under ECDC's ansvarsområde. Der bør kun være pligt til at rapportere en varsling, hvis omfanget og alvoren af den pågældende trussel er eller kan blive så store, at de berører eller kan berøre mere end én medlemsstat og kræver eller kan kræve en koordineret indsats på EU-plan. For at undgå overlapninger og sikre koordinering mellem EU-varslingssystemer bør Kommissionen og ESDC sikre, at varslingsmeddelelser via EWRS og andre hurtigvarslingssystemer på EU-plan er indbyrdes forbundne, i det omfang der er muligt, således at de kompetente myndigheder i medlemsstaterne så vidt muligt undgår at skulle rapportere samme varsling via forskellige systemer på EU-plan og kan drage fordel af at modtage varslinger om alle farer fra en enkelt koordineret kilde.

| (13) | Der er ved beslutning nr. 2119/98/EF indført et system, som muliggør rapportering på EU-plan af varslinger vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, med henblik på at sikre, at de kompetente sundhedsmyndigheder i medlemsstaterne og Kommissionen informeres behørigt og rettidigt. Alle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der er omfattet af denne forordning, er omfattet af EWRS. Driften af systemet for tidlig varsling og reaktion bør bevares under ECDC's ansvarsområde. Der bør kun være pligt til at rapportere en varsling, hvis omfanget og alvoren af den pågældende trussel er eller kan blive så store, at de berører eller kan berøre mere end én medlemsstat og kræver eller kan kræve en koordineret indsats på EU-plan. For at undgå overlapninger og sikre koordinering mellem EU-varslingssystemer bør Kommissionen og ECDC sikre, at varslingsmeddelelser via EWRS og andre hurtigvarslingssystemer på EU-plan er
  fuldt ud interoperable og, under menneskelig kontrol, automatisk
  indbyrdes forbundne, i det omfang der er muligt, således at de kompetente myndigheder i medlemsstaterne så vidt muligt undgår at skulle rapportere samme varsling via forskellige systemer på EU-plan og kan drage fordel af at modtage varslinger om alle farer fra en enkelt koordineret kilde. |
| --- | --- |

(13)

Der er ved beslutning nr. 2119/98/EF indført et system, som muliggør rapportering på EU-plan af varslinger vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, med henblik på at sikre, at de kompetente sundhedsmyndigheder i medlemsstaterne og Kommissionen informeres behørigt og rettidigt. Alle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der er omfattet af denne forordning, er omfattet af EWRS. Driften af systemet for tidlig varsling og reaktion bør bevares under ECDC's ansvarsområde. Der bør kun være pligt til at rapportere en varsling, hvis omfanget og alvoren af den pågældende trussel er eller kan blive så store, at de berører eller kan berøre mere end én medlemsstat og kræver eller kan kræve en koordineret indsats på EU-plan. For at undgå overlapninger og sikre koordinering mellem EU-varslingssystemer bør Kommissionen og ECDC sikre, at varslingsmeddelelser via EWRS og andre hurtigvarslingssystemer på EU-plan er
  fuldt ud interoperable og, under menneskelig kontrol, automatisk
  indbyrdes forbundne, i det omfang der er muligt, således at de kompetente myndigheder i medlemsstaterne så vidt muligt undgår at skulle rapportere samme varsling via forskellige systemer på EU-plan og kan drage fordel af at modtage varslinger om alle farer fra en enkelt koordineret kilde.

Ændring 29

Forslag til forordning

Betragtning 14

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (14) | For at sikre, at arbejdet med at vurdere risici for folkesundheden på EU-plan fra alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler er konsekvent og dækkende i et folkesundhedsmæssigt perspektiv, bør mobiliseringen af den tilgængelige videnskabelige ekspertise koordineres via hensigtsmæssige kanaler eller strukturer, afhængigt af hvilken type trussel der er tale om. Denne vurdering af risici for folkesundheden bør foretages ved hjælp af en helt igennem gennemsigtig proces og bør baseres på principperne om ekspertise, uafhængighed, upartiskhed og gennemsigtighed. Inddragelsen af EU-agenturer i disse risikovurderinger skal udvides i overensstemmelse med deres særlige karakter for at sikre en tilgang, der omfatter alle farer, via et permanent netværk af agenturer og Kommissionens relevante tjenestegrene for at støtte udarbejdelsen af risikovurderinger. |

Kommissionens forslag

Ændring

(14)

For at sikre, at arbejdet med at vurdere risici for folkesundheden på EU-plan fra alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler er konsekvent og dækkende i et folkesundhedsmæssigt perspektiv, bør mobiliseringen af den tilgængelige videnskabelige ekspertise koordineres via hensigtsmæssige kanaler eller strukturer, afhængigt af hvilken type trussel der er tale om. Denne vurdering af risici for folkesundheden bør foretages ved hjælp af en helt igennem gennemsigtig proces og bør baseres på principperne om ekspertise, uafhængighed, upartiskhed og gennemsigtighed. Inddragelsen af EU-agenturer i disse risikovurderinger skal udvides i overensstemmelse med deres særlige karakter for at sikre en tilgang, der omfatter alle farer, via et permanent netværk af agenturer og Kommissionens relevante tjenestegrene for at støtte udarbejdelsen af risikovurderinger.

| (14) | For at sikre, at arbejdet med at vurdere risici for folkesundheden på EU-plan fra alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler er konsekvent og dækkende i et folkesundhedsmæssigt perspektiv, bør mobiliseringen af den tilgængelige videnskabelige ekspertise koordineres via
  multidisciplinære og
  hensigtsmæssige kanaler eller strukturer, afhængigt af hvilken type trussel der er tale om. Denne vurdering af risici for folkesundheden bør foretages ved hjælp af en helt igennem gennemsigtig proces og bør baseres på principperne om ekspertise, uafhængighed, upartiskhed og gennemsigtighed. Inddragelsen af EU-agenturer
  og -organer
  i disse risikovurderinger skal udvides i overensstemmelse med deres særlige karakter for at sikre en tilgang, der omfatter alle farer, via et permanent netværk af agenturer og Kommissionens relevante tjenestegrene for at støtte udarbejdelsen af risikovurderinger.
  For at opnå en tilstrækkelig grad af ekspertise og effektivitet bør de finansielle og menneskelige ressourcer i Unionens agenturer og organer forøges. |
| --- | --- |

(14)

For at sikre, at arbejdet med at vurdere risici for folkesundheden på EU-plan fra alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler er konsekvent og dækkende i et folkesundhedsmæssigt perspektiv, bør mobiliseringen af den tilgængelige videnskabelige ekspertise koordineres via
  multidisciplinære og
  hensigtsmæssige kanaler eller strukturer, afhængigt af hvilken type trussel der er tale om. Denne vurdering af risici for folkesundheden bør foretages ved hjælp af en helt igennem gennemsigtig proces og bør baseres på principperne om ekspertise, uafhængighed, upartiskhed og gennemsigtighed. Inddragelsen af EU-agenturer
  og -organer
  i disse risikovurderinger skal udvides i overensstemmelse med deres særlige karakter for at sikre en tilgang, der omfatter alle farer, via et permanent netværk af agenturer og Kommissionens relevante tjenestegrene for at støtte udarbejdelsen af risikovurderinger.
  For at opnå en tilstrækkelig grad af ekspertise og effektivitet bør de finansielle og menneskelige ressourcer i Unionens agenturer og organer forøges.

Ændring 30 + 252

Forslag til forordning

Betragtning 14 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (14a) | Medlemsstaterne, Kommissionen, navnlig HERA, og EU-agenturerne bør ved hjælp af One Health-tilgangen udpege de anerkendte folkesundhedsorganisationer og -eksperter både inden for overførbare og store ikkeoverførbare sygdomme samt andre relevante interessenter på tværs af sektorer, der står til rådighed for at bistå Unionen i dens indsats mod sundhedstrusler. Sådanne eksperter og interessenter, herunder civilsamfundsorganisationer, bør inddrages på en struktureret måde i alle kriseberedskabsaktiviteter og bør bidrage til beslutningsprocesser. Nationale myndigheder bør også høre og inddrage repræsentanter for patientorganisationer og nationale arbejdsmarkedsparter inden for sundheds- og socialsektoren ved gennemførelsen af nærværende forordning. Det er af afgørende betydning, at der sikres fuld overholdelse af regler vedrørende gennemsigtighed og interessekonflikter i relation til interessenters deltagelse. |

Kommissionens forslag

Ændring

(14a)

Medlemsstaterne, Kommissionen, navnlig HERA, og EU-agenturerne bør ved hjælp af One Health-tilgangen udpege de anerkendte folkesundhedsorganisationer og -eksperter både inden for overførbare og store ikkeoverførbare sygdomme samt andre relevante interessenter på tværs af sektorer, der står til rådighed for at bistå Unionen i dens indsats mod sundhedstrusler. Sådanne eksperter og interessenter, herunder civilsamfundsorganisationer, bør inddrages på en struktureret måde i alle kriseberedskabsaktiviteter og bør bidrage til beslutningsprocesser. Nationale myndigheder bør også høre og inddrage repræsentanter for patientorganisationer og nationale arbejdsmarkedsparter inden for sundheds- og socialsektoren ved gennemførelsen af nærværende forordning. Det er af afgørende betydning, at der sikres fuld overholdelse af regler vedrørende gennemsigtighed og interessekonflikter i relation til interessenters deltagelse.

Ændring 31

Forslag til forordning

Betragtning 14 b (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (14b) | Grønne baner bør kun betragtes som et passende redskab i forbindelse med pandemiske situationer i en erklæret folkesundhedskrise, hvor de har til formål at sikre, at vigtige varer, medicinske modforanstaltninger og grænsearbejdere kan cirkulere frit og sikkert på det indre marked. Oprettelsen af grønne baner i sådanne situationer bør ikke berøre de relevante traktatbestemmelser eller lovgivning om grænsekontrol. |

Kommissionens forslag

Ændring

(14b)

Grønne baner bør kun betragtes som et passende redskab i forbindelse med pandemiske situationer i en erklæret folkesundhedskrise, hvor de har til formål at sikre, at vigtige varer, medicinske modforanstaltninger og grænsearbejdere kan cirkulere frit og sikkert på det indre marked. Oprettelsen af grønne baner i sådanne situationer bør ikke berøre de relevante traktatbestemmelser eller lovgivning om grænsekontrol.

Ændring 32

Forslag til forordning

Betragtning 15 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (15a) | Kommissionen bør sikre, at der på tidspunktet, hvor der erklæres en krisesituation, er kendskab til antallet af sengepladser på hospitaler i medlemsstaterne samt antallet af tilgængelige sengepladser på intensivafdelinger i medlemsstaterne med sigte på at flytte patienter på tværs af grænser. |

Kommissionens forslag

Ændring

(15a)

Kommissionen bør sikre, at der på tidspunktet, hvor der erklæres en krisesituation, er kendskab til antallet af sengepladser på hospitaler i medlemsstaterne samt antallet af tilgængelige sengepladser på intensivafdelinger i medlemsstaterne med sigte på at flytte patienter på tværs af grænser.

Ændring 33

Forslag til forordning

Betragtning 16 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (16a) | Regelmæssig dialog og udveksling af oplysninger mellem myndigheder, industri, relevante enheder i forsyningskæden for lægemidler, organisationer for sundhedsprofessionelle og patientorganisationer bør også sikres for tidligt at kunne indlede drøftelser om forventede og potentielt alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler på markedet ved at dele oplysninger om forventede forsyningsbegrænsninger eller gøre opmærksom på særlige kliniske behov og derved åbne mulighed for bedre koordinering, synergier og en passende indsats, når der er behov herfor. |

Kommissionens forslag

Ændring

(16a)

Regelmæssig dialog og udveksling af oplysninger mellem myndigheder, industri, relevante enheder i forsyningskæden for lægemidler, organisationer for sundhedsprofessionelle og patientorganisationer bør også sikres for tidligt at kunne indlede drøftelser om forventede og potentielt alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler på markedet ved at dele oplysninger om forventede forsyningsbegrænsninger eller gøre opmærksom på særlige kliniske behov og derved åbne mulighed for bedre koordinering, synergier og en passende indsats, når der er behov herfor.

Ændring 34

Forslag til forordning

Betragtning 17

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (17) | Usammenhængende kommunikation med offentligheden og interesserede parter, som f.eks. sundhedsprofessionelle, kan have negative virkninger for indsatsen i et folkesundhedsmæssigt perspektiv og for erhvervsdrivende. Koordineringen af indsatsen i Udvalget for Sundhedssikkerhed, bistået af de relevante undergrupper, bør derfor omfatte en hurtig udveksling af oplysninger om kommunikationsmeddelelser og –strategier og håndtering af kommunikationsudfordringer med henblik på at koordinere risiko- og krisekommunikationen baseret på solide og uafhængige vurderinger af risici for folkesundheden, der skal tilpasses nationale behov og forhold. Denne udveksling af oplysninger har til hensigt at lette monitoreringen af klarheden og sammenhængen i meddelelserne til offentligheden og til sundhedsprofessionelle. I betragtning af denne type krises tværsektorielle karakter bør der også sikres koordinering med andre relevante instrumenter som f.eks. EU-civilbeskyttelsesmekanismen, der blev indført ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse (EU) 2019/420 (17). |

Kommissionens forslag

Ændring

(17)

Usammenhængende kommunikation med offentligheden og interesserede parter, som f.eks. sundhedsprofessionelle, kan have negative virkninger for indsatsen i et folkesundhedsmæssigt perspektiv og for erhvervsdrivende. Koordineringen af indsatsen i Udvalget for Sundhedssikkerhed, bistået af de relevante undergrupper, bør derfor omfatte en hurtig udveksling af oplysninger om kommunikationsmeddelelser og –strategier og håndtering af kommunikationsudfordringer med henblik på at koordinere risiko- og krisekommunikationen baseret på solide og uafhængige vurderinger af risici for folkesundheden, der skal tilpasses nationale behov og forhold. Denne udveksling af oplysninger har til hensigt at lette monitoreringen af klarheden og sammenhængen i meddelelserne til offentligheden og til sundhedsprofessionelle. I betragtning af denne type krises tværsektorielle karakter bør der også sikres koordinering med andre relevante instrumenter som f.eks. EU-civilbeskyttelsesmekanismen, der blev indført ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse (EU) 2019/420 (17).

| (17) | Usammenhængende kommunikation med offentligheden og interesserede parter, som f.eks. sundhedsprofessionelle
  og professionelle inden for folkesundhed
  , kan have negative virkninger for indsatsen i et folkesundhedsmæssigt perspektiv og for erhvervsdrivende. Koordineringen af indsatsen i HSC, bistået af de relevante undergrupper, bør derfor omfatte en hurtig udveksling af oplysninger om kommunikationsmeddelelser og -strategier og håndtering af kommunikationsudfordringer med henblik på at koordinere risiko- og krisekommunikationen baseret på
  holistiske,
  solide og uafhængige vurderinger af risici for folkesundheden, der skal tilpasses nationale
  og regionale
  behov og forhold.
  I medlemsstater med regioner med sundhedsmæssige kompetencer bør disse regioner give disse oplysninger.
  Denne udveksling af oplysninger har til hensigt at lette monitoreringen af klarheden og sammenhængen i meddelelserne til offentligheden og til sundhedsprofessionelle.
  ECDC bør i forlængelse af sine henstillinger til medlemsstaterne og sundhedsprofessionelle udvide sin kommunikationsaktivitet til at omfatte den brede offentlighed ved at oprette og forvalte en onlineportal til udveksling af verificerede oplysninger og bekæmpelse af desinformation.
  I betragtning af denne type krises tværsektorielle karakter bør der også sikres koordinering med andre relevante instrumenter som f.eks. EU-civilbeskyttelsesmekanismen, der blev indført ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse (EU) 2019/420 (17). |
| --- | --- |

(17)

Usammenhængende kommunikation med offentligheden og interesserede parter, som f.eks. sundhedsprofessionelle
  og professionelle inden for folkesundhed
  , kan have negative virkninger for indsatsen i et folkesundhedsmæssigt perspektiv og for erhvervsdrivende. Koordineringen af indsatsen i HSC, bistået af de relevante undergrupper, bør derfor omfatte en hurtig udveksling af oplysninger om kommunikationsmeddelelser og -strategier og håndtering af kommunikationsudfordringer med henblik på at koordinere risiko- og krisekommunikationen baseret på
  holistiske,
  solide og uafhængige vurderinger af risici for folkesundheden, der skal tilpasses nationale
  og regionale
  behov og forhold.
  I medlemsstater med regioner med sundhedsmæssige kompetencer bør disse regioner give disse oplysninger.
  Denne udveksling af oplysninger har til hensigt at lette monitoreringen af klarheden og sammenhængen i meddelelserne til offentligheden og til sundhedsprofessionelle.
  ECDC bør i forlængelse af sine henstillinger til medlemsstaterne og sundhedsprofessionelle udvide sin kommunikationsaktivitet til at omfatte den brede offentlighed ved at oprette og forvalte en onlineportal til udveksling af verificerede oplysninger og bekæmpelse af desinformation.
  I betragtning af denne type krises tværsektorielle karakter bør der også sikres koordinering med andre relevante instrumenter som f.eks. EU-civilbeskyttelsesmekanismen, der blev indført ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse (EU) 2019/420 (17).

Ændring 35 + 253

Forslag til forordning

Betragtning 18

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (18) | Den anerkendelse af folkesundhedsmæssige krisesituationer og de retsvirkninger af denne anerkendelse, der er fastsat i afgørelse nr. 1082/2013/EU, bør udvides. Med henblik herpå bør denne forordning give Kommissionen mulighed for formelt at anerkende en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan. For at anerkende en sådan krisesituation bør Kommissionen nedsætte et uafhængigt rådgivende udvalg, der skal bidrage med ekspertise om, hvorvidt en trussel udgør en folkesundhedsmæssig krise på EU-plan, og rådgive om folkesundhedsmæssige indsatsforanstaltninger og om ophævelse af en sådan anerkendelse. Det rådgivende udvalg bør bestå af uafhængige eksperter, der vælges af Kommissionen på grundlag af den ekspertise og erfaring, der er mest relevant for den specifikke trussel, der forekommer, samt af repræsentanter for ECDC, EMA og andre EU-organer eller -agenturer som observatører. Anerkendelse af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan vil udgøre grundlaget for indførelse af operationelle folkesundhedsmæssige foranstaltninger for lægemidler og medicinsk udstyr, fleksible mekanismer til udvikling, indkøb, forvaltning og udbredelse af medicinske modforanstaltninger samt aktivering af støtte fra ECDC med henblik på mobilisering og indsættelse af EU-teams, der skal yde bistand ved udbrud, benævnt »EU-sundhedstaskforce«. |

Kommissionens forslag

Ændring

(18)

Den anerkendelse af folkesundhedsmæssige krisesituationer og de retsvirkninger af denne anerkendelse, der er fastsat i afgørelse nr. 1082/2013/EU, bør udvides. Med henblik herpå bør denne forordning give Kommissionen mulighed for formelt at anerkende en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan. For at anerkende en sådan krisesituation bør Kommissionen nedsætte et uafhængigt rådgivende udvalg, der skal bidrage med ekspertise om, hvorvidt en trussel udgør en folkesundhedsmæssig krise på EU-plan, og rådgive om folkesundhedsmæssige indsatsforanstaltninger og om ophævelse af en sådan anerkendelse. Det rådgivende udvalg bør bestå af uafhængige eksperter, der vælges af Kommissionen på grundlag af den ekspertise og erfaring, der er mest relevant for den specifikke trussel, der forekommer, samt af repræsentanter for ECDC, EMA og andre EU-organer eller -agenturer som observatører. Anerkendelse af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan vil udgøre grundlaget for indførelse af operationelle folkesundhedsmæssige foranstaltninger for lægemidler og medicinsk udstyr, fleksible mekanismer til udvikling, indkøb, forvaltning og udbredelse af medicinske modforanstaltninger samt aktivering af støtte fra ECDC med henblik på mobilisering og indsættelse af EU-teams, der skal yde bistand ved udbrud, benævnt »EU-sundhedstaskforce«.

| (18) | Den anerkendelse af folkesundhedsmæssige krisesituationer og de retsvirkninger af denne anerkendelse, der er fastsat i afgørelse nr. 1082/2013/EU, bør udvides. Med henblik herpå bør denne forordning give Kommissionen mulighed for formelt at anerkende en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan. For at anerkende en sådan krisesituation bør Kommissionen nedsætte et uafhængigt rådgivende udvalg, der skal bidrage med ekspertise om, hvorvidt en trussel udgør en folkesundhedsmæssig krise på EU-plan, og rådgive om folkesundhedsmæssige indsatsforanstaltninger og om ophævelse af en sådan anerkendelse. Det rådgivende udvalg bør bestå af uafhængige eksperter,
  repræsentanter for sundheds- og plejepersonale, herunder sygeplejersker og læger, og repræsentanter for civilsamfundet
  , der vælges af Kommissionen på grundlag af den ekspertise og erfaring, der er mest relevant for den specifikke trussel, der forekommer, samt af repræsentanter for ECDC, EMA,
  HERA
  og andre EU-organer eller -agenturer som observatører.
  Alle medlemmer af det rådgivende udvalg bør afgive interesseerklæringer. Det rådgivende udvalg bør arbejde tæt sammen med de nationale rådgivende organer.
  Anerkendelse af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan vil udgøre grundlaget for indførelse af operationelle folkesundhedsmæssige foranstaltninger for lægemidler og medicinsk udstyr,
  EU-eksportkontrolmekanismer
  , fleksible mekanismer til udvikling, indkøb, forvaltning og udbredelse af medicinske modforanstaltninger
  gennem HERA
  samt aktivering af støtte fra ECDC med henblik på mobilisering og indsættelse af EU-teams, der skal yde bistand ved udbrud, benævnt »EU-sundhedstaskforce«.
  Konstateringen af en folkesundhedskrise kan udløse aktivering af den ramme, der er fastsat i en rådsforordning om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan. Denne ramme bør i første omgang være operationel i en periode på seks måneder, som kan forlænges, så længe folkesundhedskrisen står på. |
| --- | --- |

(18)

Den anerkendelse af folkesundhedsmæssige krisesituationer og de retsvirkninger af denne anerkendelse, der er fastsat i afgørelse nr. 1082/2013/EU, bør udvides. Med henblik herpå bør denne forordning give Kommissionen mulighed for formelt at anerkende en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan. For at anerkende en sådan krisesituation bør Kommissionen nedsætte et uafhængigt rådgivende udvalg, der skal bidrage med ekspertise om, hvorvidt en trussel udgør en folkesundhedsmæssig krise på EU-plan, og rådgive om folkesundhedsmæssige indsatsforanstaltninger og om ophævelse af en sådan anerkendelse. Det rådgivende udvalg bør bestå af uafhængige eksperter,
  repræsentanter for sundheds- og plejepersonale, herunder sygeplejersker og læger, og repræsentanter for civilsamfundet
  , der vælges af Kommissionen på grundlag af den ekspertise og erfaring, der er mest relevant for den specifikke trussel, der forekommer, samt af repræsentanter for ECDC, EMA,
  HERA
  og andre EU-organer eller -agenturer som observatører.
  Alle medlemmer af det rådgivende udvalg bør afgive interesseerklæringer. Det rådgivende udvalg bør arbejde tæt sammen med de nationale rådgivende organer.
  Anerkendelse af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan vil udgøre grundlaget for indførelse af operationelle folkesundhedsmæssige foranstaltninger for lægemidler og medicinsk udstyr,
  EU-eksportkontrolmekanismer
  , fleksible mekanismer til udvikling, indkøb, forvaltning og udbredelse af medicinske modforanstaltninger
  gennem HERA
  samt aktivering af støtte fra ECDC med henblik på mobilisering og indsættelse af EU-teams, der skal yde bistand ved udbrud, benævnt »EU-sundhedstaskforce«.
  Konstateringen af en folkesundhedskrise kan udløse aktivering af den ramme, der er fastsat i en rådsforordning om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan. Denne ramme bør i første omgang være operationel i en periode på seks måneder, som kan forlænges, så længe folkesundhedskrisen står på.

Ændring 36

Forslag til forordning

Betragtning 20

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (20) | Opstår der en hændelse, som svarer til alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og sandsynligvis vil få konsekvenser i hele Unionen, bør det kræves, at de berørte medlemsstater træffer særlige koordinerede kontrol- eller kontaktopsporingsforanstaltninger for at identificere de personer, der allerede er smittet, og dem, der er udsat for smitterisiko. Et sådant samarbejde kunne kræve udveksling af personoplysninger via systemet, herunder følsomme sundhedsoplysninger og oplysninger om bekræftede eller formodede tilfælde hos mennesker, mellem de medlemsstater, som er direkte involveret i kontaktopsporingsforanstaltningerne. Medlemsstaternes udveksling af personlige helbredsoplysninger skal ske i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, litra i), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 (18). |

Kommissionens forslag

Ændring

(20)

Opstår der en hændelse, som svarer til alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og sandsynligvis vil få konsekvenser i hele Unionen, bør det kræves, at de berørte medlemsstater træffer særlige koordinerede kontrol- eller kontaktopsporingsforanstaltninger for at identificere de personer, der allerede er smittet, og dem, der er udsat for smitterisiko. Et sådant samarbejde kunne kræve udveksling af personoplysninger via systemet, herunder følsomme sundhedsoplysninger og oplysninger om bekræftede eller formodede tilfælde hos mennesker, mellem de medlemsstater, som er direkte involveret i kontaktopsporingsforanstaltningerne. Medlemsstaternes udveksling af personlige helbredsoplysninger skal ske i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, litra i), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 (18).

| (20) | Opstår der en hændelse, som svarer til alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og sandsynligvis vil få konsekvenser i hele Unionen, bør det kræves, at de berørte
  eller potentielt berørte
  medlemsstater træffer særlige koordinerede kontrol- eller kontaktopsporingsforanstaltninger for at identificere de personer, der allerede er smittet, og dem, der er udsat for smitterisiko. Et sådant samarbejde kunne kræve udveksling af personoplysninger via systemet, herunder følsomme sundhedsoplysninger og oplysninger om bekræftede eller formodede tilfælde
  af sygdommen eller infektionen
  hos mennesker, mellem de medlemsstater, som er direkte involveret i kontaktopsporing. Medlemsstaternes udveksling af personlige helbredsoplysninger skal ske i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, litra i), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 (18). |
| --- | --- |

(20)

Opstår der en hændelse, som svarer til alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og sandsynligvis vil få konsekvenser i hele Unionen, bør det kræves, at de berørte
  eller potentielt berørte
  medlemsstater træffer særlige koordinerede kontrol- eller kontaktopsporingsforanstaltninger for at identificere de personer, der allerede er smittet, og dem, der er udsat for smitterisiko. Et sådant samarbejde kunne kræve udveksling af personoplysninger via systemet, herunder følsomme sundhedsoplysninger og oplysninger om bekræftede eller formodede tilfælde
  af sygdommen eller infektionen
  hos mennesker, mellem de medlemsstater, som er direkte involveret i kontaktopsporing. Medlemsstaternes udveksling af personlige helbredsoplysninger skal ske i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, litra i), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 (18).

Ændring 37

Forslag til forordning

Betragtning 21

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (21) | Samarbejde med tredjelande og internationale organisationer på folkesundhedsområdet bør fremmes. Det er særlig vigtigt at sikre udvekslingen af oplysninger med WHO om de foranstaltninger, der træffes i henhold til nærværende forordning. Dette styrkede samarbejde skal også bidrage til
  EU's
  tilsagn om at styrke støtten til sundhedssystemerne og forstærke partnernes beredskabs- og indsatskapacitet. Unionen kan drage fordel af at indgå internationale samarbejdsaftaler med tredjelande eller internationale organisationer, herunder WHO, for at fremme udvekslingen af relevante oplysninger fra monitorerings- og varslingssystemer for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Sådanne aftaler kan inden for rammerne af Unionens kompetencer i givet fald omfatte de pågældende tredjelandes eller internationale organisationers deltagelse i det relevante net til epidemiologisk overvågning og monitorering samt EWRS, udveksling af god praksis inden for beredskabs- og indsatskapacitet og -planlægning, vurdering af risiciene for folkesundheden og samarbejde om koordinering af indsatsen, herunder forskningsindsatsen. |

Kommissionens forslag

Ændring

(21)

Samarbejde med tredjelande og internationale organisationer på folkesundhedsområdet bør fremmes. Det er særlig vigtigt at sikre udvekslingen af oplysninger med WHO om de foranstaltninger, der træffes i henhold til nærværende forordning. Dette styrkede samarbejde skal også bidrage til
  EU's
  tilsagn om at styrke støtten til sundhedssystemerne og forstærke partnernes beredskabs- og indsatskapacitet. Unionen kan drage fordel af at indgå internationale samarbejdsaftaler med tredjelande eller internationale organisationer, herunder WHO, for at fremme udvekslingen af relevante oplysninger fra monitorerings- og varslingssystemer for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Sådanne aftaler kan inden for rammerne af Unionens kompetencer i givet fald omfatte de pågældende tredjelandes eller internationale organisationers deltagelse i det relevante net til epidemiologisk overvågning og monitorering samt EWRS, udveksling af god praksis inden for beredskabs- og indsatskapacitet og -planlægning, vurdering af risiciene for folkesundheden og samarbejde om koordinering af indsatsen, herunder forskningsindsatsen.

| (21) | Samarbejde med tredjelande og internationale organisationer på folkesundhedsområdet bør fremmes. Det er særlig vigtigt at sikre udvekslingen af oplysninger med WHO om de foranstaltninger, der træffes i henhold til nærværende forordning. Dette styrkede samarbejde skal også bidrage til
  Unionens
  tilsagn om at styrke støtten til sundhedssystemerne og forstærke partnernes beredskabs- og indsatskapacitet. Unionen kan drage fordel af at indgå internationale samarbejdsaftaler med tredjelande eller internationale organisationer, herunder WHO, for at fremme udvekslingen af relevante oplysninger fra monitorerings- og varslingssystemer for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Sådanne aftaler kan inden for rammerne af Unionens kompetencer i givet fald omfatte de pågældende tredjelandes eller internationale organisationers deltagelse i det relevante net til epidemiologisk overvågning og monitorering
  såsom det europæiske overvågningssystem (TESSy)
  samt EWRS, udveksling af god praksis inden for beredskabs- og indsatskapacitet og -planlægning, vurdering af risiciene for folkesundheden og samarbejde om koordinering af indsatsen, herunder forskningsindsatsen.
  Kommissionen og medlemsstaterne bør aktivt arbejde hen imod oprettelsen af en WHO-rammekonvention om beredskab og indsats over for pandemier, som bør fastlægge principper og prioriteter for beredskab og indsats over for pandemier. Den pågældende rammekonvention bør lette gennemførelsen af det internationale sundhedsregulativ


  (2005)

   (1a)

  og bør bidrage til at styrke den internationale sundhedsramme og forbedre samarbejde for så vidt angår tidlig påvisning, forebyggelse, indsats og modstandsdygtighed i relation til fremtidige pandemier. |
| --- | --- |

(21)

Samarbejde med tredjelande og internationale organisationer på folkesundhedsområdet bør fremmes. Det er særlig vigtigt at sikre udvekslingen af oplysninger med WHO om de foranstaltninger, der træffes i henhold til nærværende forordning. Dette styrkede samarbejde skal også bidrage til
  Unionens
  tilsagn om at styrke støtten til sundhedssystemerne og forstærke partnernes beredskabs- og indsatskapacitet. Unionen kan drage fordel af at indgå internationale samarbejdsaftaler med tredjelande eller internationale organisationer, herunder WHO, for at fremme udvekslingen af relevante oplysninger fra monitorerings- og varslingssystemer for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Sådanne aftaler kan inden for rammerne af Unionens kompetencer i givet fald omfatte de pågældende tredjelandes eller internationale organisationers deltagelse i det relevante net til epidemiologisk overvågning og monitorering
  såsom det europæiske overvågningssystem (TESSy)
  samt EWRS, udveksling af god praksis inden for beredskabs- og indsatskapacitet og -planlægning, vurdering af risiciene for folkesundheden og samarbejde om koordinering af indsatsen, herunder forskningsindsatsen.
  Kommissionen og medlemsstaterne bør aktivt arbejde hen imod oprettelsen af en WHO-rammekonvention om beredskab og indsats over for pandemier, som bør fastlægge principper og prioriteter for beredskab og indsats over for pandemier. Den pågældende rammekonvention bør lette gennemførelsen af det internationale sundhedsregulativ


  (2005)

   (1a)

  og bør bidrage til at styrke den internationale sundhedsramme og forbedre samarbejde for så vidt angår tidlig påvisning, forebyggelse, indsats og modstandsdygtighed i relation til fremtidige pandemier.

Ændring 38

Forslag til forordning

Betragtning 22

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (22) | Behandlingen af personoplysninger med henblik på gennemførelsen af nærværende forordning bør ske i overensstemmelse med
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679
  og forordning (EU) 2018/1725 (19). Især bør driften af EWRS omfatte særlige sikkerhedsgarantier for sikker og lovlig udveksling af personoplysninger med henblik på kontaktopsporingsforanstaltninger, der gennemføres af medlemsstaterne på nationalt plan. EWRS indeholder derfor en meddelelsesfunktion, hvor personoplysninger, herunder kontaktoplysninger og sundhedsdata, kan videregives til de relevante myndigheder, der er involveret i 
  kontaktopsporingsforanstaltninger. |

Kommissionens forslag

Ændring

(22)

Behandlingen af personoplysninger med henblik på gennemførelsen af nærværende forordning bør ske i overensstemmelse med
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679
  og forordning (EU) 2018/1725 (19). Især bør driften af EWRS omfatte særlige sikkerhedsgarantier for sikker og lovlig udveksling af personoplysninger med henblik på kontaktopsporingsforanstaltninger, der gennemføres af medlemsstaterne på nationalt plan. EWRS indeholder derfor en meddelelsesfunktion, hvor personoplysninger, herunder kontaktoplysninger og sundhedsdata, kan videregives til de relevante myndigheder, der er involveret i 
  kontaktopsporingsforanstaltninger.

| (22) | Som følge af sundhedsdatas følsomme natur bør Kommissionen og EU-agenturerne sikre og garantere, at deres behandlingsaktiviteter overholder principperne for databeskyttelse i overensstemmelse med artikel 5 i GDPR.
  Behandlingen af personoplysninger med henblik på gennemførelsen af nærværende forordning bør ske i overensstemmelse med
  GDPR
  og forordning (EU) 2018/1725 (19). Især bør driften af EWRS omfatte særlige sikkerhedsgarantier for sikker og lovlig udveksling af personoplysninger med henblik på kontaktopsporingsforanstaltninger, der gennemføres af medlemsstaterne på nationalt plan. EWRS indeholder derfor en meddelelsesfunktion, hvor personoplysninger, herunder kontaktoplysninger og sundhedsdata, kan videregives til de relevante myndigheder, der er involveret i 
  kontaktopsporing
  .
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 bør konsekvent overholdes, og der bør iværksættes passende tekniske og organisatoriske sikkerhedsforanstaltninger i overensstemmelse med artikel 33 i ovennævnte forordning. |
| --- | --- |

(22)

Som følge af sundhedsdatas følsomme natur bør Kommissionen og EU-agenturerne sikre og garantere, at deres behandlingsaktiviteter overholder principperne for databeskyttelse i overensstemmelse med artikel 5 i GDPR.
  Behandlingen af personoplysninger med henblik på gennemførelsen af nærværende forordning bør ske i overensstemmelse med
  GDPR
  og forordning (EU) 2018/1725 (19). Især bør driften af EWRS omfatte særlige sikkerhedsgarantier for sikker og lovlig udveksling af personoplysninger med henblik på kontaktopsporingsforanstaltninger, der gennemføres af medlemsstaterne på nationalt plan. EWRS indeholder derfor en meddelelsesfunktion, hvor personoplysninger, herunder kontaktoplysninger og sundhedsdata, kan videregives til de relevante myndigheder, der er involveret i 
  kontaktopsporing
  .
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 bør konsekvent overholdes, og der bør iværksættes passende tekniske og organisatoriske sikkerhedsforanstaltninger i overensstemmelse med artikel 33 i ovennævnte forordning.

Ændring 39

Forslag til forordning

Betragtning 25

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (25) | For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende følgende: formularer, der skal anvendes, når der gives oplysninger om beredskab- og indsatsplanlægning; tilrettelæggelse af uddannelsesaktiviteter for sundheds- og folkesundhedspersonale; fastlæggelse og ajourføring af en liste over overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, der er omfattet af nettet til epidemiologisk overvågning
  , og procedurerne for driften af dette net
  ;
  vedtagelse af case-definitioner for disse overførbare sygdomme og særlige sundhedsproblemer, der er omfattet af nettet til epidemiologisk overvågning, og, hvor det er nødvendigt, for andre alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, som er omfattet af hoc-monitorering; procedurerne for driften af EWRS; overvågningsplatformens funktion;
  udpegelse af EU-referencelaboratorier, der skal yde støtte til nationale referencelaboratorier; procedurerne for udveksling af oplysninger om og koordinering af medlemsstaternes indsats; anerkendelse af akutte folkesundhedsmæssige krisesituationer på EU-plan og ophævelse af en sådan anerkendelse og de nødvendige procedurer til sikring af, at driften af EWRS og behandlingen af oplysninger er i overensstemmelse med databeskyttelseslovgivningen. |

Kommissionens forslag

Ændring

(25)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende følgende: formularer, der skal anvendes, når der gives oplysninger om beredskab- og indsatsplanlægning; tilrettelæggelse af uddannelsesaktiviteter for sundheds- og folkesundhedspersonale; fastlæggelse og ajourføring af en liste over overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, der er omfattet af nettet til epidemiologisk overvågning
  , og procedurerne for driften af dette net
  ;
  vedtagelse af case-definitioner for disse overførbare sygdomme og særlige sundhedsproblemer, der er omfattet af nettet til epidemiologisk overvågning, og, hvor det er nødvendigt, for andre alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, som er omfattet af hoc-monitorering; procedurerne for driften af EWRS; overvågningsplatformens funktion;
  udpegelse af EU-referencelaboratorier, der skal yde støtte til nationale referencelaboratorier; procedurerne for udveksling af oplysninger om og koordinering af medlemsstaternes indsats; anerkendelse af akutte folkesundhedsmæssige krisesituationer på EU-plan og ophævelse af en sådan anerkendelse og de nødvendige procedurer til sikring af, at driften af EWRS og behandlingen af oplysninger er i overensstemmelse med databeskyttelseslovgivningen.

| (25) | For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende følgende: formularer, der skal anvendes, når der gives oplysninger om beredskab- og indsatsplanlægning; tilrettelæggelse af uddannelsesaktiviteter for sundheds- og folkesundhedspersonale; fastlæggelse og ajourføring af en liste over overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, der er omfattet af
  procedurerne for driften af
  nettet til epidemiologisk overvågning; udpegelse af EU-referencelaboratorier, der skal yde støtte til nationale
  og regionale
  referencelaboratorier; procedurerne for udveksling af oplysninger om og koordinering af medlemsstaternes indsats; anerkendelse af akutte folkesundhedsmæssige krisesituationer på EU-plan og ophævelse af en sådan anerkendelse og de nødvendige procedurer til sikring af, at driften af EWRS og behandlingen af oplysninger er i overensstemmelse med databeskyttelseslovgivningen. |
| --- | --- |

(25)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende følgende: formularer, der skal anvendes, når der gives oplysninger om beredskab- og indsatsplanlægning; tilrettelæggelse af uddannelsesaktiviteter for sundheds- og folkesundhedspersonale; fastlæggelse og ajourføring af en liste over overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, der er omfattet af
  procedurerne for driften af
  nettet til epidemiologisk overvågning; udpegelse af EU-referencelaboratorier, der skal yde støtte til nationale
  og regionale
  referencelaboratorier; procedurerne for udveksling af oplysninger om og koordinering af medlemsstaternes indsats; anerkendelse af akutte folkesundhedsmæssige krisesituationer på EU-plan og ophævelse af en sådan anerkendelse og de nødvendige procedurer til sikring af, at driften af EWRS og behandlingen af oplysninger er i overensstemmelse med databeskyttelseslovgivningen.

Ændring 40

Forslag til forordning

Betragtning 28

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (28) | For at fastslå status for gennemførelsen af de nationale beredskabsplaner og deres sammenhæng med EU-planen bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde for så vidt angår procedurer, standarder og kriterier for audit, der tager sigte på at vurdere beredskabs- og indsatsplanlægningen på nationalt plan. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning
  af 13. april 2016

   (21). For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter. |

Kommissionens forslag

Ændring

(28)

For at fastslå status for gennemførelsen af de nationale beredskabsplaner og deres sammenhæng med EU-planen bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde for så vidt angår procedurer, standarder og kriterier for audit, der tager sigte på at vurdere beredskabs- og indsatsplanlægningen på nationalt plan. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning
  af 13. april 2016

   (21). For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.

| (28) | For at
  supplere visse aspekter af denne forordning og for at
  fastslå status for gennemførelsen af de nationale
  og regionale
  beredskabsplaner og deres sammenhæng med EU-planen bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde for så vidt angår:
  fastlæggelse og ajourføring af en liste over overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, der er omfattet af nettet til epidemiologisk overvågning; vedtagelse af case-definitioner for disse overførbare sygdomme og særlige sundhedsproblemer, der er omfattet af nettet til epidemiologisk overvågning, og, hvor det er nødvendigt, for andre alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, som er omfattet af ad hoc-monitorering; de krav, der er nødvendige for at sikre, at driften af EWRS og behandlingen af data er i overensstemmelse med de relevante forordninger; oprettelsen og opdateringen af en liste over relevante sundhedsdata, som automatisk skal indsamles af digitale platforme under menneskelig kontrol; overvågningsplatformens funktion;
  procedurer, standarder og kriterier for audit, der tager sigte på at vurdere beredskabs- og indsatsplanlægningen på nationalt
  og regionalt
  plan. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale
  af 13. april 2016
  om bedre lovgivning (21). For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter. |
| --- | --- |

(28)

For at
  supplere visse aspekter af denne forordning og for at
  fastslå status for gennemførelsen af de nationale
  og regionale
  beredskabsplaner og deres sammenhæng med EU-planen bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde for så vidt angår:
  fastlæggelse og ajourføring af en liste over overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, der er omfattet af nettet til epidemiologisk overvågning; vedtagelse af case-definitioner for disse overførbare sygdomme og særlige sundhedsproblemer, der er omfattet af nettet til epidemiologisk overvågning, og, hvor det er nødvendigt, for andre alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, som er omfattet af ad hoc-monitorering; de krav, der er nødvendige for at sikre, at driften af EWRS og behandlingen af data er i overensstemmelse med de relevante forordninger; oprettelsen og opdateringen af en liste over relevante sundhedsdata, som automatisk skal indsamles af digitale platforme under menneskelig kontrol; overvågningsplatformens funktion;
  procedurer, standarder og kriterier for audit, der tager sigte på at vurdere beredskabs- og indsatsplanlægningen på nationalt
  og regionalt
  plan. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale
  af 13. april 2016
  om bedre lovgivning (21). For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.

Ændring 41

Forslag til forordning

Betragtning 28 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (28a) | For så vidt angår udarbejdelse og ajourføring af en liste over overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, der er omfattet af nettet for epidemiologisk overvågning, og procedurerne for driften af et sådant net, vedtagelse af case-definitioner for disse overførbare sygdomme og særlige sundhedsproblemer, der er omfattet af nettet for epidemiologisk overvågning, og de case-definitioner, der skal anvendes til ad hoc-monitorering, bør Kommissionen vedtage delegerede retsakter efter hasteproceduren, når dette i behørigt begrundede særligt hastende tilfælde er påkrævet i forbindelse med en særlig alvorlig eller en ny alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed, hvormed den spredes mellem medlemsstaterne. |

Kommissionens forslag

Ændring

(28a)

Ændring 42

Forslag til forordning

Artikel 1 — stk. 1 — litra c

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| c) | fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger |

Kommissionens forslag

Ændring

c)

fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger

| c) | fælles indkøb
  , forvaltning og udrulning
  af medicinske modforanstaltninger |
| --- | --- |

c)

fælles indkøb
  , forvaltning og udrulning
  af medicinske modforanstaltninger

Ændring 254

Forslag til forordning

Artikel 1 — stk. 1 — litra c a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ca) | forsknings- og innovationsplaner for nødsituationer, herunder netværk for kliniske forsøg og innovationsplatforme |

Kommissionens forslag

Ændring

ca)

forsknings- og innovationsplaner for nødsituationer, herunder netværk for kliniske forsøg og innovationsplatforme

Ændring 43

Forslag til forordning

Artikel 1 — stk. 2 — litra b a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ba) | et netværk af nationale strategiske beredskabslagre og tilgængelige medicinske modforanstaltninger |

Kommissionens forslag

Ændring

ba)

et netværk af nationale strategiske beredskabslagre og tilgængelige medicinske modforanstaltninger

Ændring 44

Forslag til forordning

Artikel 1 — stk. 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3.   Gennemførelsen af denne forordning
  støttes
  af midler fra relevante EU-programmer og -instrumenter. | 3.   
  I overensstemmelse med »One Health«-tilgangen og »sundhed i alle politikker«-tilgangen støttes
  gennemførelsen af denne forordning af midler fra relevante EU-programmer og -instrumenter.
  Den styrkede EU-sundhedsramme, som er rettet mod alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, skal fungere i synergi med og på en måde, som supplerer andre EU-politikker og -fonde såsom aktioner, der bliver gennemført under EU4Health-programmet, de europæiske struktur- og investeringsfonde, Horisont Europa, programmet for et digitalt Europa, rescEU-reserven, Den Europæiske Socialfond Plus (ESF+), instrumentet for nødhjælp i Unionen (ESI) og programmet for det indre marked (SMP). |

Kommissionens forslag

Ændring

3.   Gennemførelsen af denne forordning
  støttes
  af midler fra relevante EU-programmer og -instrumenter.

3.   
  I overensstemmelse med »One Health«-tilgangen og »sundhed i alle politikker«-tilgangen støttes
  gennemførelsen af denne forordning af midler fra relevante EU-programmer og -instrumenter.
  Den styrkede EU-sundhedsramme, som er rettet mod alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, skal fungere i synergi med og på en måde, som supplerer andre EU-politikker og -fonde såsom aktioner, der bliver gennemført under EU4Health-programmet, de europæiske struktur- og investeringsfonde, Horisont Europa, programmet for et digitalt Europa, rescEU-reserven, Den Europæiske Socialfond Plus (ESF+), instrumentet for nødhjælp i Unionen (ESI) og programmet for det indre marked (SMP).

Ændring 45

Ændring 45

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 — stk. 3 a (nyt)

Artikel 1 — stk. 3 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Denne forordning sikrer, at påvisning af, sundhedsinterventioner angående og behandling af andre alvorlige sygdomme ikke lammes i fremtidige sundhedsmæssige krisesituationer. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3a.
     
  Denne forordning sikrer, at påvisning af, sundhedsinterventioner angående og behandling af andre alvorlige sygdomme ikke lammes i fremtidige sundhedsmæssige krisesituationer.

Ændring 46

Ændring 46

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 — stk. 3 b (nyt)

Artikel 1 — stk. 3 b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 3b.
     
  Gennemførelsen af denne forordning skal ske med fuld respekt for menneskets værdighed og grundlæggende frihedsrettigheder. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3b.
     
  Gennemførelsen af denne forordning skal ske med fuld respekt for menneskets værdighed og grundlæggende frihedsrettigheder.

Ændring 243

Ændring 243

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — litra a — nr. i

Artikel 2 — stk. 1 — litra a — nr. i

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| i) | overførbare sygdomme |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

i)

overførbare sygdomme

| i) | overførbare sygdomme
  , herunder dem af zoonotisk oprindelse |
| --- | --- |

i)

overførbare sygdomme
  , herunder dem af zoonotisk oprindelse

, herunder dem af zoonotisk oprindelse

Ændring 47

Ændring 47

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 2

Artikel 2 — stk. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   Denne forordning finder også anvendelse på den epidemiologiske overvågning af overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer. | 2.   Denne forordning finder også anvendelse på den epidemiologiske overvågning af overførbare sygdomme
  , monitorering af sådanne sygdommes indvirkning på alvorlige ikkeoverførbare sygdomme og på
  relaterede særlige sundhedsproblemer
  såsom psykisk sundhed og indvirkningen af udskudt screening, diagnosticering, monitorering, behandling og pleje af andre sygdomme og lidelser
  . |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2.   Denne forordning finder også anvendelse på den epidemiologiske overvågning af overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer.

2.   Denne forordning finder også anvendelse på den epidemiologiske overvågning af overførbare sygdomme
  , monitorering af sådanne sygdommes indvirkning på alvorlige ikkeoverførbare sygdomme og på
  relaterede særlige sundhedsproblemer
  såsom psykisk sundhed og indvirkningen af udskudt screening, diagnosticering, monitorering, behandling og pleje af andre sygdomme og lidelser
  .

Ændring 48

Ændring 48

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 3 a (nyt)

Artikel 2 — stk. 3 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Denne forordning fremmer gennemførelsen af det internationale sundhedsregulativ, mindsker administrative byrder og overlapning af ressourcer og afhjælper de af covid-19-pandemien afslørede mangler med hensyn til forebyggelse, beredskab og indsats mod trusler mod folkesundheden. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3a.
     
  Denne forordning fremmer gennemførelsen af det internationale sundhedsregulativ, mindsker administrative byrder og overlapning af ressourcer og afhjælper de af covid-19-pandemien afslørede mangler med hensyn til forebyggelse, beredskab og indsats mod trusler mod folkesundheden.

Ændring 49

Ændring 49

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 4

Artikel 2 — stk. 4

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 4.   I ekstraordinære krisesituationer kan en medlemsstat eller Kommissionen anmode HSC om koordinering af indsatsen som omhandlet i artikel 21 i forbindelse med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der ikke er nævnt i artikel 2, stk. 1, hvis det anslås, at de tidligere iværksatte folkesundhedsmæssige foranstaltninger viser sig utilstrækkelige til at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. | 4.   I ekstraordinære krisesituationer kan en medlemsstat eller Kommissionen anmode HSC om koordinering af indsatsen som omhandlet i artikel 21 i forbindelse med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der ikke er nævnt i artikel 2, stk. 1,
  navnlig for så vidt angår store ikkeoverførbare sygdomme,
  hvis det anslås, at de tidligere iværksatte folkesundhedsmæssige foranstaltninger viser sig utilstrækkelige til at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

4.   I ekstraordinære krisesituationer kan en medlemsstat eller Kommissionen anmode HSC om koordinering af indsatsen som omhandlet i artikel 21 i forbindelse med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der ikke er nævnt i artikel 2, stk. 1, hvis det anslås, at de tidligere iværksatte folkesundhedsmæssige foranstaltninger viser sig utilstrækkelige til at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.

4.   I ekstraordinære krisesituationer kan en medlemsstat eller Kommissionen anmode HSC om koordinering af indsatsen som omhandlet i artikel 21 i forbindelse med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der ikke er nævnt i artikel 2, stk. 1,
  navnlig for så vidt angår store ikkeoverførbare sygdomme,
  hvis det anslås, at de tidligere iværksatte folkesundhedsmæssige foranstaltninger viser sig utilstrækkelige til at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.

Ændring 50

Ændring 50

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 5

Artikel 2 — stk. 5

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 5.   Kommissionen sikrer, i samarbejde med medlemsstaterne, koordinering og udveksling af oplysninger mellem de mekanismer og strukturer, der etableres i henhold til denne forordning, og tilsvarende mekanismer og strukturer etableret på EU-plan eller i henhold til Euratomtraktaten, hvis aktiviteter er relevante for beredskabs- og indsatsplanlægning, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. | 5.   Kommissionen sikrer, i samarbejde med medlemsstaterne, koordinering og udveksling af oplysninger mellem de mekanismer og strukturer, der etableres i henhold til denne forordning, og tilsvarende mekanismer og strukturer etableret på
  internationalt plan,
  EU-plan eller i henhold til Euratomtraktaten, hvis aktiviteter er relevante for beredskabs- og indsatsplanlægning, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

5.   Kommissionen sikrer, i samarbejde med medlemsstaterne, koordinering og udveksling af oplysninger mellem de mekanismer og strukturer, der etableres i henhold til denne forordning, og tilsvarende mekanismer og strukturer etableret på EU-plan eller i henhold til Euratomtraktaten, hvis aktiviteter er relevante for beredskabs- og indsatsplanlægning, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

5.   Kommissionen sikrer, i samarbejde med medlemsstaterne, koordinering og udveksling af oplysninger mellem de mekanismer og strukturer, der etableres i henhold til denne forordning, og tilsvarende mekanismer og strukturer etableret på
  internationalt plan,
  EU-plan eller i henhold til Euratomtraktaten, hvis aktiviteter er relevante for beredskabs- og indsatsplanlægning, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

Ændring 51

Ændring 51

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 6

Artikel 2 — stk. 6

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 6.   Medlemsstaterne bevarer retten til at opretholde eller indføre yderligere ordninger, procedurer og foranstaltninger inden for deres nationale system på de områder, der er omfattet af denne forordning, herunder de ordninger, der fastsættes i eksisterende eller fremtidige multilaterale aftaler eller konventioner, på betingelse af at sådanne yderligere ordninger, procedurer og foranstaltninger ikke skader anvendelsen af denne forordning. | 6.   Medlemsstaterne bevarer retten til at opretholde eller indføre yderligere ordninger, procedurer og foranstaltninger inden for deres nationale system på de områder, der er omfattet af denne forordning, herunder de ordninger, der fastsættes i eksisterende eller fremtidige multilaterale aftaler eller konventioner, på betingelse af at sådanne yderligere ordninger, procedurer og foranstaltninger ikke skader anvendelsen af denne forordning.
  Unionen opfordrer til, at der oprettes en WHO-rammekonvention om beredskab og indsats over for pandemier. Denne konvention skal være beregnet på at lette gennemførelsen af det internationale sundhedsregulativ (2005)

   (1a)

  og afhjælpe de mangler i forordningen, der blev konstateret under covid-19-krisen. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

6.   Medlemsstaterne bevarer retten til at opretholde eller indføre yderligere ordninger, procedurer og foranstaltninger inden for deres nationale system på de områder, der er omfattet af denne forordning, herunder de ordninger, der fastsættes i eksisterende eller fremtidige multilaterale aftaler eller konventioner, på betingelse af at sådanne yderligere ordninger, procedurer og foranstaltninger ikke skader anvendelsen af denne forordning.

6.   Medlemsstaterne bevarer retten til at opretholde eller indføre yderligere ordninger, procedurer og foranstaltninger inden for deres nationale system på de områder, der er omfattet af denne forordning, herunder de ordninger, der fastsættes i eksisterende eller fremtidige multilaterale aftaler eller konventioner, på betingelse af at sådanne yderligere ordninger, procedurer og foranstaltninger ikke skader anvendelsen af denne forordning.
  Unionen opfordrer til, at der oprettes en WHO-rammekonvention om beredskab og indsats over for pandemier. Denne konvention skal være beregnet på at lette gennemførelsen af det internationale sundhedsregulativ (2005)

   (1a)

  og afhjælpe de mangler i forordningen, der blev konstateret under covid-19-krisen.

Ændring 52

Ændring 52

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 6 a (nyt)

Artikel 2 — stk. 6 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 6a.
     
  Denne forordning finder i givet fald også anvendelse på regionale kompetente myndigheder, systemer og programmer på de områder, der er omfattet af denne forordning. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

6a.
     
  Denne forordning finder i givet fald også anvendelse på regionale kompetente myndigheder, systemer og programmer på de områder, der er omfattet af denne forordning.

Ændring 255

Ændring 255

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 3 — stk. 1 — nr. - 1 (nyt)

Artikel 3 — stk. 1 — nr. - 1 (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | -1) | »folkesundhedsmæssig krisesituation«: en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, der anerkendes af Kommissionen på grundlag af en udtalelse fra det rådgivende udvalg i overensstemmelse med artikel 23 i denne forordning |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

-1)

-1)

»folkesundhedsmæssig krisesituation«: en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, der anerkendes af Kommissionen på grundlag af en udtalelse fra det rådgivende udvalg i overensstemmelse med artikel 23 i denne forordning

Ændring 53

Ændring 53

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 3 — stk. 1 — nr. 3

Artikel 3 — stk. 1 — nr. 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3) | »kontaktopsporing«: foranstaltninger, der ved hjælp af manuelle eller andre teknologiske midler gennemføres for at opspore personer, der har været udsat for en kilde til en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, og som er i risiko for at udvikle eller har udviklet en sygdom |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3)

»kontaktopsporing«: foranstaltninger, der ved hjælp af manuelle eller andre teknologiske midler gennemføres for at opspore personer, der har været udsat for en kilde til en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, og som er i risiko for at udvikle eller har udviklet en sygdom

| 3) | »kontaktopsporing«: foranstaltninger, der ved hjælp af manuelle eller andre teknologiske midler
  har til formål at identificere, vurdere og forvalte
  personer, der har været udsat for en kilde til en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, og som er i risiko for at
  blive smittet eller være smittefarlige, eller
  som har udviklet en
  overførbar
  sygdom
  , med det ene formål hurtigt at identificere potentielt nyligt smittede personer, som kan have været i kontakt med eksisterende tilfælde, med henblik på at begrænse yderligere overførsel |
| --- | --- |

3)

»kontaktopsporing«: foranstaltninger, der ved hjælp af manuelle eller andre teknologiske midler
  har til formål at identificere, vurdere og forvalte
  personer, der har været udsat for en kilde til en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, og som er i risiko for at
  blive smittet eller være smittefarlige, eller
  som har udviklet en
  overførbar
  sygdom
  , med det ene formål hurtigt at identificere potentielt nyligt smittede personer, som kan have været i kontakt med eksisterende tilfælde, med henblik på at begrænse yderligere overførsel

har til formål at identificere, vurdere og forvalte

blive smittet eller være smittefarlige, eller

overførbar

, med det ene formål hurtigt at identificere potentielt nyligt smittede personer, som kan have været i kontakt med eksisterende tilfælde, med henblik på at begrænse yderligere overførsel

Ændring 54

Ændring 54

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 3 — stk. 1 — nr. 4

Artikel 3 — stk. 1 — nr. 4

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 4) | »epidemiologisk overvågning«: systematisk indsamling, registrering, analyse, fortolkning og formidling af data og analyser af overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

4)

»epidemiologisk overvågning«: systematisk indsamling, registrering, analyse, fortolkning og formidling af data og analyser af overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer

| 4) | »epidemiologisk overvågning«: systematisk indsamling, registrering, analyse, fortolkning og formidling af data og analyser af overførbare sygdomme
  , monitorering af disse sygdommes indvirkning på store ikkeoverførbare sygdomme såsom psykiske sygdomme
  og
  på
  relaterede særlige sundhedsproblemer |
| --- | --- |

4)

»epidemiologisk overvågning«: systematisk indsamling, registrering, analyse, fortolkning og formidling af data og analyser af overførbare sygdomme
  , monitorering af disse sygdommes indvirkning på store ikkeoverførbare sygdomme såsom psykiske sygdomme
  og
  på
  relaterede særlige sundhedsproblemer

, monitorering af disse sygdommes indvirkning på store ikkeoverførbare sygdomme såsom psykiske sygdomme

på

Ændring 55

Ændring 55

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 3 — stk. 1 — nr. 5 a (nyt)

Artikel 3 — stk. 1 — nr. 5 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 5a) | »One Health-tilgang«: en tværsektoriel tilgang, der anerkender, at menneskers sundhed er forbundet med dyresundhed og med miljøet, og at tiltag til håndtering af trusler mod sundheden skal tage hensyn til disse tre dimensioner |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

5a)

5a)

»One Health-tilgang«: en tværsektoriel tilgang, der anerkender, at menneskers sundhed er forbundet med dyresundhed og med miljøet, og at tiltag til håndtering af trusler mod sundheden skal tage hensyn til disse tre dimensioner

Ændring 56

Ændring 56

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 3 — stk. 1 — nr. 5 b (nyt)

Artikel 3 — stk. 1 — nr. 5 b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 5b) | »sundhed i alle politikker«: en tilgang til udvikling, gennemførelse og revision af offentlige politikker, uanset sektor, hvorved der tages hensyn til de sundhedsmæssige konsekvenser af beslutninger, og som tilstræber at opnå synergier og undgå, at sådanne politikker forårsager sundhedsskadelige virkninger, med henblik på at forbedre befolkningens sundhed og ligheden på sundhedsområdet |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

5b)

5b)

»sundhed i alle politikker«: en tilgang til udvikling, gennemførelse og revision af offentlige politikker, uanset sektor, hvorved der tages hensyn til de sundhedsmæssige konsekvenser af beslutninger, og som tilstræber at opnå synergier og undgå, at sådanne politikker forårsager sundhedsskadelige virkninger, med henblik på at forbedre befolkningens sundhed og ligheden på sundhedsområdet

Ændring 57

Ændring 57

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 3 — stk. 1 — nr. 7 a (nyt)

Artikel 3 — stk. 1 — nr. 7 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 7a) | »stor ikkeoverførbar sygdom«: en sygdom som defineret i artikel 2, nr. 4a, i forordning (EU) .../... [forordning om ECDC, korrekt henvisning skal indsættes] |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

7a)

7a)

»stor ikkeoverførbar sygdom«: en sygdom som defineret i artikel 2, nr. 4a, i forordning (EU) .../... [forordning om ECDC, korrekt henvisning skal indsættes]

Ændring 58

Ændring 58

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 3 — stk. 1 — nr. 8

Artikel 3 — stk. 1 — nr. 8

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (8) | »medicinsk modforanstaltning«: humanmedicinske lægemidler og medicinsk udstyr som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (23) og i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (24) eller andre varer eller tjenesteydelser med henblik på beredskab og indsats over for en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

(8)

»medicinsk modforanstaltning«: humanmedicinske lægemidler og medicinsk udstyr som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (23) og i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (24) eller andre varer eller tjenesteydelser med henblik på beredskab og indsats over for en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel.

23

24

| 8) | »medicinsk modforanstaltning«: humanmedicinske lægemidler og medicinsk udstyr som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (23) og i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (24) eller andre varer eller tjenesteydelser med henblik på
  at lette diagnose og behandling inden for rammerne af
  beredskab og indsats over for en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel. |
| --- | --- |

8)

»medicinsk modforanstaltning«: humanmedicinske lægemidler og medicinsk udstyr som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (23) og i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (24) eller andre varer eller tjenesteydelser med henblik på
  at lette diagnose og behandling inden for rammerne af
  beredskab og indsats over for en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel.

23

24

at lette diagnose og behandling inden for rammerne af

Ændring 59

Ændring 59

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 3 — stk. 1 — nr. 8 a (nyt)

Artikel 3 — stk. 1 — nr. 8 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 8a) | »det internationale sundhedsregulativ«: det internationale sundhedsregulativ, som blev vedtaget af Verdenssundhedsorganisationen i 2005. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

8a)

8a)

»det internationale sundhedsregulativ«: det internationale sundhedsregulativ, som blev vedtaget af Verdenssundhedsorganisationen i 2005.

Ændring 60

Ændring 60

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 3 — stk. 1 — nr. 8 b (nyt)

Artikel 3 — stk. 1 — nr. 8 b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 8b) | »medicinsk udstyr«: både medicinsk udstyr som defineret i artikel 2, nr. 1), i forordning (EU) 2017/745 sammenholdt med artikel 1, stk. 2, og artikel 1, stk. 6, litra a), i samme forordning og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som defineret i artikel 2, nr. 2), i forordning (EU) 2017/746. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

8b)

8b)

»medicinsk udstyr«: både medicinsk udstyr som defineret i artikel 2, nr. 1), i forordning (EU) 2017/745 sammenholdt med artikel 1, stk. 2, og artikel 1, stk. 6, litra a), i samme forordning og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som defineret i artikel 2, nr. 2), i forordning (EU) 2017/746.

Ændring 61

Ændring 61

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 3 — stk. 1 — nr. 8 c (nyt)

Artikel 3 — stk. 1 — nr. 8 c (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 8c) | »grønne baner«: passerbare og sikre transitkorridorer, der bevarer forsyningskæder i tilfælde af en erklæret folkesundhedskrise på EU-plan i en pandemisk situation ved at sikre, at vigtige varer, medicinske modforanstaltninger og grænsearbejdere kan cirkulere frit og sikkert på det indre marked, samtidig med at artikel 77, stk. 2, litra e), i TEUF overholdes fuldt ud. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

8c)

8c)

»grønne baner«: passerbare og sikre transitkorridorer, der bevarer forsyningskæder i tilfælde af en erklæret folkesundhedskrise på EU-plan i en pandemisk situation ved at sikre, at vigtige varer, medicinske modforanstaltninger og grænsearbejdere kan cirkulere frit og sikkert på det indre marked, samtidig med at artikel 77, stk. 2, litra e), i TEUF overholdes fuldt ud.

Ændring 62

Ændring 62

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 a (nyt)

Artikel 4 — stk. 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Repræsentanter for relevante EU-agenturer deltager i HSC's møder som observatører. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1a.
     
  Repræsentanter for relevante EU-agenturer deltager i HSC's møder som observatører.

Ændring 63

Ændring 63

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 2 — litra b

Artikel 4 — stk. 2 — litra b

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| b) | i samarbejde med Kommissionen at koordinere medlemsstaternes beredskabs- og indsatsplanlægning, jf. artikel 10 |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

b)

i samarbejde med Kommissionen at koordinere medlemsstaternes beredskabs- og indsatsplanlægning, jf. artikel 10

| b) | i samarbejde med Kommissionen
  og relevante EU-agenturer
  at koordinere medlemsstaternes
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplanlægning, jf. artikel 10 |
| --- | --- |

b)

i samarbejde med Kommissionen
  og relevante EU-agenturer
  at koordinere medlemsstaternes
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplanlægning, jf. artikel 10

og relevante EU-agenturer

forebyggelses-,

Ændring 64

Ændring 64

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 2 — litra c

Artikel 4 — stk. 2 — litra c

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| c) | i samarbejde med Kommissionen at koordinere risiko- og krisekommunikationen og medlemsstaternes indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, jf. artikel 21 |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

c)

i samarbejde med Kommissionen at koordinere risiko- og krisekommunikationen og medlemsstaternes indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, jf. artikel 21

| c) | i samarbejde med Kommissionen
  og relevante EU-agenturer
  at koordinere risiko- og krisekommunikationen og medlemsstaternes indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, jf. artikel 21 |
| --- | --- |

c)

i samarbejde med Kommissionen
  og relevante EU-agenturer
  at koordinere risiko- og krisekommunikationen og medlemsstaternes indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, jf. artikel 21

og relevante EU-agenturer

Ændring 65

Ændring 65

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 2 — litra d a (nyt)

Artikel 4 — stk. 2 — litra d a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | da) | hvert år at vedtage et handlingsprogram med henblik på klart at fastlægge dets prioriteter og mål i arbejdsgruppen på højt plan og i de tekniske arbejdsgrupper. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

da)

da)

hvert år at vedtage et handlingsprogram med henblik på klart at fastlægge dets prioriteter og mål i arbejdsgruppen på højt plan og i de tekniske arbejdsgrupper.

hvert år at vedtage et handlingsprogram med henblik på klart at fastlægge dets prioriteter og mål i arbejdsgruppen på højt plan og i de tekniske arbejdsgrupper.

Ændring 66

Ændring 66

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 4

Artikel 4 — stk. 4

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 4.   HSC har en repræsentant for Kommissionen som formand. HSC mødes med regelmæssige mellemrum samt efter behov efter anmodning fra Kommissionen eller en medlemsstat. | 4.   HSC har en repræsentant for Kommissionen som formand
  uden stemmeret
  . HSC mødes med regelmæssige mellemrum samt efter behov efter anmodning fra Kommissionen eller en medlemsstat. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

4.   HSC har en repræsentant for Kommissionen som formand. HSC mødes med regelmæssige mellemrum samt efter behov efter anmodning fra Kommissionen eller en medlemsstat.

4.   HSC har en repræsentant for Kommissionen som formand
  uden stemmeret
  . HSC mødes med regelmæssige mellemrum samt efter behov efter anmodning fra Kommissionen eller en medlemsstat.

Ændring 67

Ændring 67

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 5 a (nyt)

Artikel 4 — stk. 5 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 5a.
     
  Medlemmerne af HSC og Kommissionen sikrer grundig høring af relevante EU-agenturer, folkesundhedseksperter, internationale organisationer og interessenter, herunder sundhedsprofessionelle. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

5a.
     
  Medlemmerne af HSC og Kommissionen sikrer grundig høring af relevante EU-agenturer, folkesundhedseksperter, internationale organisationer og interessenter, herunder sundhedsprofessionelle.

Ændring 68

Ændring 68

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 7 a (nyt)

Artikel 4 — stk. 7 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 7a.
     
  Europa-Parlamentet udpeger repræsentanter til at deltage i Udvalget for Sundhedssikkerhed (»HSC«) som observatører. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

7a.
     
  Europa-Parlamentet udpeger repræsentanter til at deltage i Udvalget for Sundhedssikkerhed (»HSC«) som observatører.

Ændring 69

Ændring 69

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 7 b (nyt)

Artikel 4 — stk. 7 b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 7b.
     
  Listen over medlemmer af HSC på både det politiske og tekniske niveau offentliggøres på Kommissionens og Rådets websteder. Udvalgets medlemmer må ikke have økonomiske eller andre interesser, der kan påvirke deres uvildighed. De forpligter sig til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse og til hvert år at afgive en erklæring om deres økonomiske interesser. Alle direkte interesser, som kan have tilknytning til lægemiddelindustrien eller en anden relevant branche, optegnes i et register, der føres af Kommissionen, og som offentligheden har adgang til efter anmodning. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

7b.
     
  Listen over medlemmer af HSC på både det politiske og tekniske niveau offentliggøres på Kommissionens og Rådets websteder. Udvalgets medlemmer må ikke have økonomiske eller andre interesser, der kan påvirke deres uvildighed. De forpligter sig til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse og til hvert år at afgive en erklæring om deres økonomiske interesser. Alle direkte interesser, som kan have tilknytning til lægemiddelindustrien eller en anden relevant branche, optegnes i et register, der føres af Kommissionen, og som offentligheden har adgang til efter anmodning.

Ændring 70

Ændring 70

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 7 c (nyt)

Artikel 4 — stk. 7 c (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 7c.
     
  Forretningsordenen, retningslinjer, dagsordener og referater fra HSC's møder offentliggøres på Kommissionens webportal. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

7c.
     
  Forretningsordenen, retningslinjer, dagsordener og referater fra HSC's møder offentliggøres på Kommissionens webportal.

Ændring 256

Ændring 256

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 7 d (nyt)

Artikel 4 — stk. 7 d (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 7d.
     
  HSC handler i samarbejde med det udvalg for HERA, der er nedsat i henhold til Kommissionens afgørelse af 16. september 2021 om oprettelse af Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet, og det sundhedskriseråd (HCB), der skal oprettes i henhold til en rådsforordning om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan. Koordineringen mellem disse organer skal sikre deltagelse af alle relevante interessenter, herunder organisationer for sundhedsprofessionelle, patientorganisationer og aktører i industrien og forsyningskæden med anerkendt erfaring inden for discipliner, der vedrører HSC, HCB og arbejdet i HERA. Bestemmelserne vedrørende interessekonflikter og gennemsigtighed, jf. stk. 7b og 7c, finder også anvendelse på dette stykke. Kommissionen indbyder en repræsentant for Europa-Parlamentet til at fungere som aktivt medlem af HCB. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

7d.
     
  HSC handler i samarbejde med det udvalg for HERA, der er nedsat i henhold til Kommissionens afgørelse af 16. september 2021 om oprettelse af Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet, og det sundhedskriseråd (HCB), der skal oprettes i henhold til en rådsforordning om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan. Koordineringen mellem disse organer skal sikre deltagelse af alle relevante interessenter, herunder organisationer for sundhedsprofessionelle, patientorganisationer og aktører i industrien og forsyningskæden med anerkendt erfaring inden for discipliner, der vedrører HSC, HCB og arbejdet i HERA. Bestemmelserne vedrørende interessekonflikter og gennemsigtighed, jf. stk. 7b og 7c, finder også anvendelse på dette stykke. Kommissionen indbyder en repræsentant for Europa-Parlamentet til at fungere som aktivt medlem af HCB.

Ændring 71

Ændring 71

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Kapitel II — Titel

Kapitel II — Titel

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Ændring 72

Ændring 72

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 5 — overskrift

Artikel 5 — overskrift

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| EU's beredskabs- og indsatsplan | EU's
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplan |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

EU's beredskabs- og indsatsplan

EU's
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplan

forebyggelses-,

Ændring 73

Ændring 73

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 5 — stk. 1

Artikel 5 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Kommissionen udarbejder i samarbejde med medlemsstaterne og de relevante EU-agenturer en EU-plan for sundhedskriser og pandemier (»EU's beredskabs- og indsatsplan«) for at fremme en effektiv og koordineret indsats over for grænseoverskridende sundhedstrusler på EU-plan. | 1.   Kommissionen udarbejder i samarbejde med medlemsstaterne og de relevante EU-agenturer
  og under hensyntagen til WHO's ramme
  en EU-plan for sundhedskriser og pandemier (»EU's
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplan«) for at fremme en effektiv og koordineret indsats over for grænseoverskridende sundhedstrusler på EU-plan. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1.   Kommissionen udarbejder i samarbejde med medlemsstaterne og de relevante EU-agenturer en EU-plan for sundhedskriser og pandemier (»EU's beredskabs- og indsatsplan«) for at fremme en effektiv og koordineret indsats over for grænseoverskridende sundhedstrusler på EU-plan.

1.   Kommissionen udarbejder i samarbejde med medlemsstaterne og de relevante EU-agenturer
  og under hensyntagen til WHO's ramme
  en EU-plan for sundhedskriser og pandemier (»EU's
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplan«) for at fremme en effektiv og koordineret indsats over for grænseoverskridende sundhedstrusler på EU-plan.

Ændring 74

Ændring 74

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 5 — stk. 2

Artikel 5 — stk. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   EU's beredskabs- og indsatsplan supplerer de nationale beredskabs- og indsatsplaner, der er udarbejdet i henhold til artikel 6. | 2.   EU's
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplan supplerer de nationale beredskabs- og indsatsplaner, der er udarbejdet i henhold til artikel 6. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2.   EU's beredskabs- og indsatsplan supplerer de nationale beredskabs- og indsatsplaner, der er udarbejdet i henhold til artikel 6.

2.   EU's
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplan supplerer de nationale beredskabs- og indsatsplaner, der er udarbejdet i henhold til artikel 6.

Ændring 75

Ændring 75

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 5 — stk. 3 — indledning

Artikel 5 — stk. 3 — indledning

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3.   EU's beredskabs- og indsatsplan skal navnlig omfatte ordninger for styring, kapacitet og ressourcer vedrørende: | 3.   EU's
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplan skal navnlig omfatte ordninger for styring, kapacitet og ressourcer vedrørende: |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3.   EU's beredskabs- og indsatsplan skal navnlig omfatte ordninger for styring, kapacitet og ressourcer vedrørende:

3.   EU's
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplan skal navnlig omfatte ordninger for styring, kapacitet og ressourcer vedrørende:

Ændring 257

Ændring 257

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 5 — stk. 3 — litra a

Artikel 5 — stk. 3 — litra a

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| a) | rettidigt samarbejde mellem Kommissionen, medlemsstaterne og EU-agenturerne |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

a)

rettidigt samarbejde mellem Kommissionen, medlemsstaterne og EU-agenturerne

| a) | rettidigt samarbejde mellem Kommissionen, medlemsstaterne og EU-agenturerne
  og -organerne |
| --- | --- |

a)

rettidigt samarbejde mellem Kommissionen, medlemsstaterne og EU-agenturerne
  og -organerne

og -organerne

Ændring 258

Ændring 258

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 5 — stk. 3 — litra b

Artikel 5 — stk. 3 — litra b

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| b) | sikker udveksling af oplysninger mellem Kommissionen, EU-agenturer og medlemsstaterne |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

b)

sikker udveksling af oplysninger mellem Kommissionen, EU-agenturer og medlemsstaterne

| b) | sikker udveksling af oplysninger mellem Kommissionen, EU-agenturer og
  -organer og
  medlemsstaterne |
| --- | --- |

b)

sikker udveksling af oplysninger mellem Kommissionen, EU-agenturer og
  -organer og
  medlemsstaterne

-organer og

Ændring 76

Ændring 76

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 5 — stk. 3 — litra c

Artikel 5 — stk. 3 — litra c

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| c) | epidemiologisk overvågning og monitorering |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

c)

epidemiologisk overvågning og monitorering

| c) | epidemiologisk overvågning og monitorering
  samt indvirkningen af overførbare sygdomme på store ikkeoverførbare sygdomme |
| --- | --- |

c)

epidemiologisk overvågning og monitorering
  samt indvirkningen af overførbare sygdomme på store ikkeoverførbare sygdomme

samt indvirkningen af overførbare sygdomme på store ikkeoverførbare sygdomme

Ændring 77

Ændring 77

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 5 — stk. 3 — litra e

Artikel 5 — stk. 3 — litra e

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| e) | risiko- og krisekommunikation |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

e)

risiko- og krisekommunikation

| e) | risiko- og krisekommunikation
  rettet mod sundhedsprofessionelle og mod borgere |
| --- | --- |

e)

risiko- og krisekommunikation
  rettet mod sundhedsprofessionelle og mod borgere

rettet mod sundhedsprofessionelle og mod borgere

Ændring 78

Ændring 78

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 5 — stk. 3 — litra f a (nyt)

Artikel 5 — stk. 3 — litra f a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | fa) | kortlægning af produktionskapaciteter for lægemidler i Unionen som helhed |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

fa)

fa)

kortlægning af produktionskapaciteter for lægemidler i Unionen som helhed

kortlægning af produktionskapaciteter for lægemidler i Unionen som helhed

Ændring 79

Ændring 79

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 5 — stk. 3 — litra f b (nyt)

Artikel 5 — stk. 3 — litra f b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | fb) | opbygning af et EU-lager af kritiske lægemidler, medicinske modforanstaltninger og personlige værnemidler som del af rescEU-nødhjælpsreserven |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

fb)

fb)

opbygning af et EU-lager af kritiske lægemidler, medicinske modforanstaltninger og personlige værnemidler som del af rescEU-nødhjælpsreserven

opbygning af et EU-lager af kritiske lægemidler, medicinske modforanstaltninger og personlige værnemidler som del af rescEU-nødhjælpsreserven

Ændring 259

Ændring 259

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 5 — stk. 3 — litra f c (nyt)

Artikel 5 — stk. 3 — litra f c (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | fc) | gennemførelse af planens bestemmelser vedrørende forsknings- og innovationsaspekter i nødsituationer |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

fc)

fc)

gennemførelse af planens bestemmelser vedrørende forsknings- og innovationsaspekter i nødsituationer

gennemførelse af planens bestemmelser vedrørende forsknings- og innovationsaspekter i nødsituationer

Ændring 80

Ændring 80

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 5 — stk. 3 — litra g a (nyt)

Artikel 5 — stk. 3 — litra g a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ga) | kriterierne for aktivering og deaktivering af aktionerne. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

ga)

ga)

kriterierne for aktivering og deaktivering af aktionerne.

kriterierne for aktivering og deaktivering af aktionerne.

Ændring 81

Ændring 81

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 5 — stk. 3 — litra g b (nyt)

Artikel 5 — stk. 3 — litra g b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | gb) | sikring af, at sundhedstjenester, herunder screening, diagnosticering, monitorering, behandling og pleje af andre sygdomme og lidelser, tilbydes uden afbrydelser i sundhedskrisesituationer. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

gb)

gb)

sikring af, at sundhedstjenester, herunder screening, diagnosticering, monitorering, behandling og pleje af andre sygdomme og lidelser, tilbydes uden afbrydelser i sundhedskrisesituationer.

sikring af, at sundhedstjenester, herunder screening, diagnosticering, monitorering, behandling og pleje af andre sygdomme og lidelser, tilbydes uden afbrydelser i sundhedskrisesituationer.

Ændring 82

Ændring 82

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 5 — stk. 3 — litra g c (ny)

Artikel 5 — stk. 3 — litra g c (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | gc) | sikring af, at de nationale sundhedssystemer er inklusive og giver lige adgang til sundhedsydelser og dermed forbundne tjenester, og at behandlinger af høj kvalitet er tilgængelige uden forsinkelser. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

gc)

gc)

sikring af, at de nationale sundhedssystemer er inklusive og giver lige adgang til sundhedsydelser og dermed forbundne tjenester, og at behandlinger af høj kvalitet er tilgængelige uden forsinkelser.

sikring af, at de nationale sundhedssystemer er inklusive og giver lige adgang til sundhedsydelser og dermed forbundne tjenester, og at behandlinger af høj kvalitet er tilgængelige uden forsinkelser.

Ændring 83

Ændring 83

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 5 — stk. 3 — litra g d (nyt)

Artikel 5 — stk. 3 — litra g d (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | gd) | en tilstrækkelig og behovsorienteret personalenormering |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

gd)

gd)

en tilstrækkelig og behovsorienteret personalenormering

en tilstrækkelig og behovsorienteret personalenormering

Ændring 84

Ændring 84

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 5 — stk. 3 — litra g e (nyt)

Artikel 5 — stk. 3 — litra g e (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ge) | monitorering af, om der er lagt planer for passende risikovurderinger, beredskabsplaner og uddannelseskurser for sundhedsprofessionelle og socialrådgivere. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

ge)

ge)

monitorering af, om der er lagt planer for passende risikovurderinger, beredskabsplaner og uddannelseskurser for sundhedsprofessionelle og socialrådgivere.

monitorering af, om der er lagt planer for passende risikovurderinger, beredskabsplaner og uddannelseskurser for sundhedsprofessionelle og socialrådgivere.

Ændring 85

Ændring 85

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 5 — stk. 4

Artikel 5 — stk. 4

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 4.   EU's beredskabs- og indsatsplan skal indeholde interregionale
  beredskabselementer
  for at indføre sammenhængende, tværsektorielle, grænseoverskridende folkesundhedsmæssige foranstaltninger, navnlig med hensyn til testningskapacitet, kontaktopsporing, laboratorier og specialiseret behandling eller intensivpleje i naboregioner. Planerne skal omfatte beredskabs- og indsatsmidler til håndtering af situationen for borgere med højere risici. | 4.   EU's
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplan skal indeholde
  grænseoverskridende og
  interregionale
  beredskabsplaner
  for at indføre sammenhængende, tværsektorielle, grænseoverskridende folkesundhedsmæssige foranstaltninger, navnlig med hensyn til testningskapacitet, kontaktopsporing, laboratorier
  , uddannelse af sundhedspersonale
  og specialiseret behandling eller intensivpleje i naboregioner. Planerne skal omfatte beredskabs- og indsatsmidler til håndtering af situationen for borgere med højere risici. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

4.   EU's beredskabs- og indsatsplan skal indeholde interregionale
  beredskabselementer
  for at indføre sammenhængende, tværsektorielle, grænseoverskridende folkesundhedsmæssige foranstaltninger, navnlig med hensyn til testningskapacitet, kontaktopsporing, laboratorier og specialiseret behandling eller intensivpleje i naboregioner. Planerne skal omfatte beredskabs- og indsatsmidler til håndtering af situationen for borgere med højere risici.

4.   EU's
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplan skal indeholde
  grænseoverskridende og
  interregionale
  beredskabsplaner
  for at indføre sammenhængende, tværsektorielle, grænseoverskridende folkesundhedsmæssige foranstaltninger, navnlig med hensyn til testningskapacitet, kontaktopsporing, laboratorier
  , uddannelse af sundhedspersonale
  og specialiseret behandling eller intensivpleje i naboregioner. Planerne skal omfatte beredskabs- og indsatsmidler til håndtering af situationen for borgere med højere risici.

Ændring 86

Ændring 86

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 5 — stk. 4 a (nyt)

Artikel 5 — stk. 4 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  EU's beredskabs- og indsatsplan skal også omfatte foranstaltninger, som skal sikre, at det indre marked fungerer normalt, hvis der opstår alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

4a.
     
  EU's beredskabs- og indsatsplan skal også omfatte foranstaltninger, som skal sikre, at det indre marked fungerer normalt, hvis der opstår alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

Ændring 87

Ændring 87

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 5 — stk. 5

Artikel 5 — stk. 5

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 5.   For at sikre, at EU's beredskabs- og indsatsplan fungerer, gennemfører Kommissionen stresstest, øvelser og evalueringer under og efter indsatsen sammen med medlemsstaterne og ajourfører planen efter behov. | 5.   For at sikre, at EU's
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplan fungerer, gennemfører Kommissionen stresstest, øvelser og evalueringer under og efter indsatsen sammen med medlemsstaterne og ajourfører planen efter behov.
  Forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanen skal tage hensyn til data fra sundhedssystemer og relevante data, som skal indsamles på nationalt eller regionalt niveau. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

5.   For at sikre, at EU's beredskabs- og indsatsplan fungerer, gennemfører Kommissionen stresstest, øvelser og evalueringer under og efter indsatsen sammen med medlemsstaterne og ajourfører planen efter behov.

5.   For at sikre, at EU's
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplan fungerer, gennemfører Kommissionen stresstest, øvelser og evalueringer under og efter indsatsen sammen med medlemsstaterne og ajourfører planen efter behov.
  Forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanen skal tage hensyn til data fra sundhedssystemer og relevante data, som skal indsamles på nationalt eller regionalt niveau.

Ændring 88

Ændring 88

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 5 — stk. 5 a (nyt)

Artikel 5 — stk. 5 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 5a.
     
  For at kunne reagere på krisesituationer på folkesundhedsområdet kan Europa-Kommissionen på grundlag af EU-sundhedsdata fremsætte henstillinger om, hvilke minimumsressourcer der er nødvendige, bl.a. i forhold til den enkelte medlemsstats befolkning, for at sikre en grundlæggende universel sundhedsdækning af tilstrækkelig kvalitet, herunder muligheden for at samle ressourcerne på EU-plan. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

5a.
     
  For at kunne reagere på krisesituationer på folkesundhedsområdet kan Europa-Kommissionen på grundlag af EU-sundhedsdata fremsætte henstillinger om, hvilke minimumsressourcer der er nødvendige, bl.a. i forhold til den enkelte medlemsstats befolkning, for at sikre en grundlæggende universel sundhedsdækning af tilstrækkelig kvalitet, herunder muligheden for at samle ressourcerne på EU-plan.

Ændring 89

Ændring 89

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 5 — stk. 5 b (nyt)

Artikel 5 — stk. 5 b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 5b.
     
  Evalueringerne og eventuelle efterfølgende justeringer af planen offentliggøres for at øge gennemsigtigheden af forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægningsprocessen. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

5b.
     
  Evalueringerne og eventuelle efterfølgende justeringer af planen offentliggøres for at øge gennemsigtigheden af forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægningsprocessen.

Ændring 90

Ændring 90

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 6 — overskrift

Artikel 6 — overskrift

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Nationale beredskabs- og indsatsplaner | Nationale
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplaner |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Nationale beredskabs- og indsatsplaner

Nationale
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplaner

forebyggelses-,

Ændring 91 + 260

Ændring 91 + 260

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 6 — stk. 1

Artikel 6 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Udarbejdelsen af nationale beredskabs- og indsatsplaner
  koordineres af
  hver medlemsstat med Kommissionen for at sikre overensstemmelse med EU's beredskabs- og indsatsplan, og medlemsstaterne underretter
  også
  straks Kommissionen og HSC om enhver væsentlig revision af den nationale plan. | 1.   
  Ved
  udarbejdelsen af nationale
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplaner
  hører
  hver medlemsstat
  patientorganisationer, sundhedsfaglige organisationer, interessenter i industrien og forsyningskæden og nationale arbejdsmarkedsparter, og koordinerer
  med Kommissionen
  , navnlig HERA,
  for at sikre overensstemmelse med EU's
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplan,
  som skal være i overensstemmelse med de ordninger for styring, kapacitet og ressourcer, der er omhandlet i artikel 5, stk. 3, herunder med hensyn til nationale oplagringskrav og forvaltningen af Unionens strategiske reserver,
  og medlemsstaterne underretter straks Kommissionen
  , HCB
  og HSC om enhver væsentlig revision af den nationale plan. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1.   Udarbejdelsen af nationale beredskabs- og indsatsplaner
  koordineres af
  hver medlemsstat med Kommissionen for at sikre overensstemmelse med EU's beredskabs- og indsatsplan, og medlemsstaterne underretter
  også
  straks Kommissionen og HSC om enhver væsentlig revision af den nationale plan.

1.   
  Ved
  udarbejdelsen af nationale
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplaner
  hører
  hver medlemsstat
  patientorganisationer, sundhedsfaglige organisationer, interessenter i industrien og forsyningskæden og nationale arbejdsmarkedsparter, og koordinerer
  med Kommissionen
  , navnlig HERA,
  for at sikre overensstemmelse med EU's
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplan,
  som skal være i overensstemmelse med de ordninger for styring, kapacitet og ressourcer, der er omhandlet i artikel 5, stk. 3, herunder med hensyn til nationale oplagringskrav og forvaltningen af Unionens strategiske reserver,
  og medlemsstaterne underretter straks Kommissionen
  , HCB
  og HSC om enhver væsentlig revision af den nationale plan.

Ændring 92

Ændring 92

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 6 — stk. 1 a (nyt)

Artikel 6 — stk. 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner skal omfatte ordninger for styring og information om kapaciteter og ressourcer, jf. artikel 5, stk. 3. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1a.
     
  Nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner skal omfatte ordninger for styring og information om kapaciteter og ressourcer, jf. artikel 5, stk. 3.

Ændring 93

Ændring 93

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 7 — overskrift

Artikel 7 — overskrift

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Rapportering om beredskabs- og indsatsplanlægning | Rapportering om
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplanlægning |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Rapportering om beredskabs- og indsatsplanlægning

Rapportering om
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplanlægning

forebyggelses-,

Ændring 94 + 261

Ændring 94 + 261

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 7 — stk. 1 — afsnit 1

Artikel 7 — stk. 1 — afsnit 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Medlemsstaterne forelægger senest
  ved udgangen af november 2021
  og derefter hvert andet år en rapport for Kommissionen om deres beredskabs- og indsatsplanlægning og gennemførelsen på nationalt plan. | 1.   Medlemsstaterne forelægger senest
  seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden
  og derefter hvert andet år en
  ajourført
  rapport for Kommissionen
  og andre EU-agenturer og -organer
  om deres
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplanlægning og gennemførelsen på nationalt
  og, hvis det er relevant, regionalt samt grænseoverskridende
  plan. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1.   Medlemsstaterne forelægger senest
  ved udgangen af november 2021
  og derefter hvert andet år en rapport for Kommissionen om deres beredskabs- og indsatsplanlægning og gennemførelsen på nationalt plan.

1.   Medlemsstaterne forelægger senest
  seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden
  og derefter hvert andet år en
  ajourført
  rapport for Kommissionen
  og andre EU-agenturer og -organer
  om deres
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplanlægning og gennemførelsen på nationalt
  og, hvis det er relevant, regionalt samt grænseoverskridende
  plan.

Ændring 95

Ændring 95

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 7 — stk. 1 — afsnit 2 — indledning

Artikel 7 — stk. 1 — afsnit 2 — indledning

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Denne rapport skal omfatte følgende: | Denne rapport skal
  være kortfattet, baseret på fælles indikatorer, give et overblik over de gennemførte tiltag i medlemsstaterne samt
  omfatte følgende: |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Denne rapport skal omfatte følgende:

Denne rapport skal
  være kortfattet, baseret på fælles indikatorer, give et overblik over de gennemførte tiltag i medlemsstaterne samt
  omfatte følgende:

være kortfattet, baseret på fælles indikatorer, give et overblik over de gennemførte tiltag i medlemsstaterne samt

Ændring 96

Ændring 96

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 7 — stk. 1 — afsnit 2 — litra a

Artikel 7 — stk. 1 — afsnit 2 — litra a

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| a) | identificering af og opdatering om status for gennemførelsen af standarder for kapaciteten i beredskabs- og indsatsplanlægningen som fastlagt på nationalt plan for sundhedssektoren som indgivet til WHO i overensstemmelse med det internationale sundhedsregulativ |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

a)

identificering af og opdatering om status for gennemførelsen af standarder for kapaciteten i beredskabs- og indsatsplanlægningen som fastlagt på nationalt plan for sundhedssektoren som indgivet til WHO i overensstemmelse med det internationale sundhedsregulativ

| a) | identificering af og opdatering om status for gennemførelsen af standarder for kapaciteten i 
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplanlægningen som fastlagt på nationalt
  og, hvis det er relevant, regionalt
  plan for sundhedssektoren som indgivet til WHO i overensstemmelse med det internationale sundhedsregulativ |
| --- | --- |

a)

identificering af og opdatering om status for gennemførelsen af standarder for kapaciteten i 
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplanlægningen som fastlagt på nationalt
  og, hvis det er relevant, regionalt
  plan for sundhedssektoren som indgivet til WHO i overensstemmelse med det internationale sundhedsregulativ

forebyggelses-,

og, hvis det er relevant, regionalt

Ændring 97

Ændring 97

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 7 — stk. 1 — afsnit 2 — litra a a (nyt)

Artikel 7 — stk. 1 — afsnit 2 — litra a a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | aa) | beskrivelse af de foranstaltninger eller ordninger, der har til formål at sikre interoperabiliteten mellem sundhedssektoren og andre samfundssektorer, som er kritiske i tilfælde af krisesituationer |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

aa)

aa)

beskrivelse af de foranstaltninger eller ordninger, der har til formål at sikre interoperabiliteten mellem sundhedssektoren og andre samfundssektorer, som er kritiske i tilfælde af krisesituationer

beskrivelse af de foranstaltninger eller ordninger, der har til formål at sikre interoperabiliteten mellem sundhedssektoren og andre samfundssektorer, som er kritiske i tilfælde af krisesituationer

Ændring 98

Ændring 98

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 7 — stk. 1 — afsnit 2 — litra a b (nyt)

Artikel 7 — stk. 1 — afsnit 2 — litra a b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ab) | beskrivelse af driftsstabilitetsplaner, -foranstaltninger eller -ordninger, der har til formål at sikre fortsat levering af kritiske tjenesteydelser og produkter |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

ab)

ab)

beskrivelse af driftsstabilitetsplaner, -foranstaltninger eller -ordninger, der har til formål at sikre fortsat levering af kritiske tjenesteydelser og produkter

beskrivelse af driftsstabilitetsplaner, -foranstaltninger eller -ordninger, der har til formål at sikre fortsat levering af kritiske tjenesteydelser og produkter

Ændring 99

Ændring 99

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 7 — stk. 1 — afsnit 2 — litra b

Artikel 7 — stk. 1 — afsnit 2 — litra b

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| b) | kriseberedskabselementer, navnlig: |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

b)

kriseberedskabselementer, navnlig:

| b) | om fornødent en ajourføring af elementerne i kriseforebyggelse, -beredskab og -indsats
  , navnlig: |
| --- | --- |

b)

om fornødent en ajourføring af elementerne i kriseforebyggelse, -beredskab og -indsats
  , navnlig:

om fornødent en ajourføring af elementerne i kriseforebyggelse, -beredskab og -indsats

Ændring 100

Ændring 100

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 7 — stk. 1 — afsnit 2 — litra b — nr. i

Artikel 7 — stk. 1 — afsnit 2 — litra b — nr. i

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| i) | styring: herunder nationale politikker og national lovgivning, der integrerer kriseberedskab; planer for kriseberedskab, indsats og genopretning; koordineringsmekanismer |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

i)

styring: herunder nationale politikker og national lovgivning, der integrerer kriseberedskab; planer for kriseberedskab, indsats og genopretning; koordineringsmekanismer

| i) | styring: herunder nationale
  og, hvis det er relevant, regionale
  politikker og lovgivning, der integrerer
  kriseforebyggelse og -beredskab
  ; planer for
  kriseforebyggelse, -beredskab
  , indsats og genopretning; koordineringsmekanismer
  på nationalt og, hvis det er relevant, regionalt og grænseoverskridende plan; kontinuitet i kritisk langvarig sundhedspleje; |
| --- | --- |

i)

styring: herunder nationale
  og, hvis det er relevant, regionale
  politikker og lovgivning, der integrerer
  kriseforebyggelse og -beredskab
  ; planer for
  kriseforebyggelse, -beredskab
  , indsats og genopretning; koordineringsmekanismer
  på nationalt og, hvis det er relevant, regionalt og grænseoverskridende plan; kontinuitet i kritisk langvarig sundhedspleje;

og, hvis det er relevant, regionale

kriseforebyggelse og -beredskab

kriseforebyggelse, -beredskab

på nationalt og, hvis det er relevant, regionalt og grænseoverskridende plan; kontinuitet i kritisk langvarig sundhedspleje;

Ændring 101

Ændring 101

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 7 — stk. 1 — afsnit 2 — litra b — nr. ii

Artikel 7 — stk. 1 — afsnit 2 — litra b — nr. ii

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| ii) | kapacitet: herunder vurderinger af risici og kapacitet til at fastlægge prioriteter for kriseberedskab; overvågning og tidlig varsling, informationsstyring; adgang til diagnostiske tjenester i nødsituationer; basale og sikre kønssensitive sundheds- og krisetjenester; risikokommunikation; udvikling og evalueringer af forskning med henblik på at informere og fremskynde kriseberedskab |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

ii)

kapacitet: herunder vurderinger af risici og kapacitet til at fastlægge prioriteter for kriseberedskab; overvågning og tidlig varsling, informationsstyring; adgang til diagnostiske tjenester i nødsituationer; basale og sikre kønssensitive sundheds- og krisetjenester; risikokommunikation; udvikling og evalueringer af forskning med henblik på at informere og fremskynde kriseberedskab

| ii) | kapacitet: herunder vurderinger af risici og kapacitet til at fastlægge prioriteter for kriseberedskab; overvågning og tidlig varsling, informationsstyring;
  kapacitet til at fremstille lægemidler; lagre af medicinske modforanstaltninger, herunder personlige værnemidler af højeste kvalitet; lige
  adgang til diagnostiske tjenester
  og værktøjer og medicinske produkter
  i krisesituationer;
  oplysninger af relevans for det indre marked og Unionens strategiske reserver af lægemidler; ligelige
  basale og sikre kønssensitive sundheds- og krisetjenester
  af høj kvalitet, der tager højde for behovene blandt befolkningsgrupper med højere risiko
  ;
  kontinuitet i screening, diagnosticering, monitorering og behandling og pleje i forbindelse med andre sygdomme og tilstande, navnlig kritisk langtidspleje;
  risikokommunikation; udvikling og evalueringer af forskning med henblik på at informere og fremskynde kriseberedskab |
| --- | --- |

ii)

kapacitet: herunder vurderinger af risici og kapacitet til at fastlægge prioriteter for kriseberedskab; overvågning og tidlig varsling, informationsstyring;
  kapacitet til at fremstille lægemidler; lagre af medicinske modforanstaltninger, herunder personlige værnemidler af højeste kvalitet; lige
  adgang til diagnostiske tjenester
  og værktøjer og medicinske produkter
  i krisesituationer;
  oplysninger af relevans for det indre marked og Unionens strategiske reserver af lægemidler; ligelige
  basale og sikre kønssensitive sundheds- og krisetjenester
  af høj kvalitet, der tager højde for behovene blandt befolkningsgrupper med højere risiko
  ;
  kontinuitet i screening, diagnosticering, monitorering og behandling og pleje i forbindelse med andre sygdomme og tilstande, navnlig kritisk langtidspleje;
  risikokommunikation; udvikling og evalueringer af forskning med henblik på at informere og fremskynde kriseberedskab

kapacitet til at fremstille lægemidler; lagre af medicinske modforanstaltninger, herunder personlige værnemidler af højeste kvalitet; lige

og værktøjer og medicinske produkter

oplysninger af relevans for det indre marked og Unionens strategiske reserver af lægemidler; ligelige

af høj kvalitet, der tager højde for behovene blandt befolkningsgrupper med højere risiko

kontinuitet i screening, diagnosticering, monitorering og behandling og pleje i forbindelse med andre sygdomme og tilstande, navnlig kritisk langtidspleje;

Ændring 102

Ændring 102

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 7 — stk. 1 — afsnit 2 — litra b — nr. iii

Artikel 7 — stk. 1 — afsnit 2 — litra b — nr. iii

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| iii) | ressourcer: herunder finansielle ressourcer til kriseberedskab og nødfinansiering til indsats; logistikmekanismer og vigtige forsyninger til sundhedssystemerne
  og særligt personale
  , der er uddannet og udrustet til krisesituationer, og |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

iii)

ressourcer: herunder finansielle ressourcer til kriseberedskab og nødfinansiering til indsats; logistikmekanismer og vigtige forsyninger til sundhedssystemerne
  og særligt personale
  , der er uddannet og udrustet til krisesituationer, og

og særligt personale

| iii) | ressourcer: herunder finansielle ressourcer til kriseberedskab og nødfinansiering til indsats; logistikmekanismer og vigtige forsyninger til sundhedssystemerne
  ; kontinuitet i kritisk langvarig sundhedspleje; samt sundheds- og socialtjenester med et tilstrækkeligt antal dedikerede medarbejdere
  , der er uddannet og udrustet til krisesituationer |
| --- | --- |

iii)

ressourcer: herunder finansielle ressourcer til kriseberedskab og nødfinansiering til indsats; logistikmekanismer og vigtige forsyninger til sundhedssystemerne
  ; kontinuitet i kritisk langvarig sundhedspleje; samt sundheds- og socialtjenester med et tilstrækkeligt antal dedikerede medarbejdere
  , der er uddannet og udrustet til krisesituationer

; kontinuitet i kritisk langvarig sundhedspleje; samt sundheds- og socialtjenester med et tilstrækkeligt antal dedikerede medarbejdere

Ændring 103

Ændring 103

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 7 — stk. 1 — afsnit 2 — litra b — nr. iii a (nyt)

Artikel 7 — stk. 1 — afsnit 2 — litra b — nr. iii a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | iiia) | strategisk lageropbygning: Hver medlemsstat skal tilvejebringe oplysninger om antallet og tilgængeligheden af medicinske modforanstaltninger og andre vigtige lægemidler og kritisk medicinsk udstyr med sigte på at kontrollere de i artikel 2, stk. 1, anførte trusler samt kapacitet til opbevaring og lagring. Med henblik på at opnå en større indsatskapacitet skal lagring ske på de lokaliteter, som ligger tættest på og er mest tilgængelige for befolkningskoncentrationer, uden at mindske tilgængeligheden af disse produkter for mennesker i fjerntliggende områder, landdistrikter og regioner i den yderste periferi, og som opfylder de nødvendige krav for at kunne levere tjenesten i overensstemmelse med de for lægemidler, medicinsk udstyr

   (1b)

  og andre medicinske modforanstaltninger gældende regler, og |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

iiia)

iiia)

strategisk lageropbygning: Hver medlemsstat skal tilvejebringe oplysninger om antallet og tilgængeligheden af medicinske modforanstaltninger og andre vigtige lægemidler og kritisk medicinsk udstyr med sigte på at kontrollere de i artikel 2, stk. 1, anførte trusler samt kapacitet til opbevaring og lagring. Med henblik på at opnå en større indsatskapacitet skal lagring ske på de lokaliteter, som ligger tættest på og er mest tilgængelige for befolkningskoncentrationer, uden at mindske tilgængeligheden af disse produkter for mennesker i fjerntliggende områder, landdistrikter og regioner i den yderste periferi, og som opfylder de nødvendige krav for at kunne levere tjenesten i overensstemmelse med de for lægemidler, medicinsk udstyr

   (1b)

  og andre medicinske modforanstaltninger gældende regler, og

strategisk lageropbygning: Hver medlemsstat skal tilvejebringe oplysninger om antallet og tilgængeligheden af medicinske modforanstaltninger og andre vigtige lægemidler og kritisk medicinsk udstyr med sigte på at kontrollere de i artikel 2, stk. 1, anførte trusler samt kapacitet til opbevaring og lagring. Med henblik på at opnå en større indsatskapacitet skal lagring ske på de lokaliteter, som ligger tættest på og er mest tilgængelige for befolkningskoncentrationer, uden at mindske tilgængeligheden af disse produkter for mennesker i fjerntliggende områder, landdistrikter og regioner i den yderste periferi, og som opfylder de nødvendige krav for at kunne levere tjenesten i overensstemmelse med de for lægemidler, medicinsk udstyr

1b

og andre medicinske modforanstaltninger gældende regler, og

Ændring 104

Ændring 104

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 7 — stk. 1 — afsnit 2 — litra c a (nyt)

Artikel 7 — stk. 1 — afsnit 2 — litra c a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ca) | høring af de relevante parter for at sikre, at risikovurderinger, forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner og gennemførelse deles og støttes i bredt omfang samt i overensstemmelse med gældende arbejdsret og kollektive aftaler |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

ca)

ca)

høring af de relevante parter for at sikre, at risikovurderinger, forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner og gennemførelse deles og støttes i bredt omfang samt i overensstemmelse med gældende arbejdsret og kollektive aftaler

høring af de relevante parter for at sikre, at risikovurderinger, forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner og gennemførelse deles og støttes i bredt omfang samt i overensstemmelse med gældende arbejdsret og kollektive aftaler

Ændring 105

Ændring 105

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 7 — stk. 1 — afsnit 2 — litra c b (ny)

Artikel 7 — stk. 1 — afsnit 2 — litra c b (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | cb) | mangler, der er konstateret ved gennemførelsen, og de nødvendige tiltag, som medlemsstaterne træffer for at forbedre deres beredskabs- og indsatskapacitet. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

cb)

cb)

mangler, der er konstateret ved gennemførelsen, og de nødvendige tiltag, som medlemsstaterne træffer for at forbedre deres beredskabs- og indsatskapacitet.

mangler, der er konstateret ved gennemførelsen, og de nødvendige tiltag, som medlemsstaterne træffer for at forbedre deres beredskabs- og indsatskapacitet.

Ændring 106

Ændring 106

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 7 — stk. 1 — afsnit 3

Artikel 7 — stk. 1 — afsnit 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Rapporten skal
  , når det er relevant,
  omfatte de tværregionale beredskabs- og
  indsatselementer i overensstemmelse med Unionens plan og de nationale planer, herunder navnlig eksisterende kapacitet, ressourcer
  og koordineringsmekanismer
  i alle naboregioner
  . | Rapporten skal
  for medlemsstater, som deler grænse med mindst én anden medlemsstat,
  omfatte de
  grænseoverskridende,
  tværregionale
  og tværsektorielle forebyggelses-,
  beredskabs- og
  indsatsplaner med naboregioner, herunder koordineringsmekanismer for alle elementer omfattet af litra a), b) og c), grænseoverskridende uddannelse og deling af bedste praksis for sundhedspersonale og folkesundhedspersonale
  og koordineringsmekanismer
  for den medicinske overførelse af patienter
  .
  EU-enheder eller nationale enheder, som deltager i lageropbygning af lægemidler, skal samarbejde med Kommissionen og medlemsstaterne i forbindelse med indberetning af tilgængelige lagre og skal tage hensyn til både Unionens og den nationale beredskabs- og indsatsplanlægning. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Rapporten skal
  , når det er relevant,
  omfatte de tværregionale beredskabs- og
  indsatselementer i overensstemmelse med Unionens plan og de nationale planer, herunder navnlig eksisterende kapacitet, ressourcer
  og koordineringsmekanismer
  i alle naboregioner
  .

, når det er relevant,

indsatselementer i overensstemmelse med Unionens plan og de nationale planer, herunder navnlig eksisterende kapacitet, ressourcer

i alle naboregioner

Rapporten skal
  for medlemsstater, som deler grænse med mindst én anden medlemsstat,
  omfatte de
  grænseoverskridende,
  tværregionale
  og tværsektorielle forebyggelses-,
  beredskabs- og
  indsatsplaner med naboregioner, herunder koordineringsmekanismer for alle elementer omfattet af litra a), b) og c), grænseoverskridende uddannelse og deling af bedste praksis for sundhedspersonale og folkesundhedspersonale
  og koordineringsmekanismer
  for den medicinske overførelse af patienter
  .
  EU-enheder eller nationale enheder, som deltager i lageropbygning af lægemidler, skal samarbejde med Kommissionen og medlemsstaterne i forbindelse med indberetning af tilgængelige lagre og skal tage hensyn til både Unionens og den nationale beredskabs- og indsatsplanlægning.

for medlemsstater, som deler grænse med mindst én anden medlemsstat,

grænseoverskridende,

og tværsektorielle forebyggelses-,

indsatsplaner med naboregioner, herunder koordineringsmekanismer for alle elementer omfattet af litra a), b) og c), grænseoverskridende uddannelse og deling af bedste praksis for sundhedspersonale og folkesundhedspersonale

for den medicinske overførelse af patienter

EU-enheder eller nationale enheder, som deltager i lageropbygning af lægemidler, skal samarbejde med Kommissionen og medlemsstaterne i forbindelse med indberetning af tilgængelige lagre og skal tage hensyn til både Unionens og den nationale beredskabs- og indsatsplanlægning.

Ændring 107

Ændring 107

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 7 — stk. 1 — afsnit 3 a (nyt)

Artikel 7 — stk. 1 — afsnit 3 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | Rapporten skal også i videst muligt omfang omfatte oplysninger om indvirkningen af overførbare sygdomme på store ikkeoverførbare sygdomme |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Rapporten skal også i videst muligt omfang omfatte oplysninger om indvirkningen af overførbare sygdomme på store ikkeoverførbare sygdomme

Rapporten skal også i videst muligt omfang omfatte oplysninger om indvirkningen af overførbare sygdomme på store ikkeoverførbare sygdomme

Ændring 108

Ændring 108

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 7 — stk. 1 — afsnit 3 b (nyt)

Artikel 7 — stk. 1 — afsnit 3 b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | Den senest tilgængelige version af forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanerne skal være vedlagt rapporten. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Den senest tilgængelige version af forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanerne skal være vedlagt rapporten.

Den senest tilgængelige version af forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanerne skal være vedlagt rapporten.

Ændring 262

Ændring 262

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 7 — stk. 2 — afsnit 1

Artikel 7 — stk. 2 — afsnit 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   Kommissionen stiller de oplysninger, den har modtaget i henhold til stk. 1, til rådighed for HSC i en rapport udarbejdet i samarbejde med ECDC og andre relevante EU-agenturer og -organer hvert andet år. | 2.   Kommissionen stiller de oplysninger, den har modtaget i henhold til stk. 1, til rådighed for HSC i en rapport udarbejdet i samarbejde med ECDC og andre relevante EU-agenturer og -organer hvert andet år.
  Med henblik på udarbejdelsen af rapporten vurderer HERA tilgængeligheden af kriserelevante medicinske modforanstaltninger, produktionskapaciteten for og de eksisterende lagre af sådanne modforanstaltninger og risikoen for afbrydelse af forsyningskæderne inden for rammerne af den nationale beredskabs- og indsatsplanlægning under hensyntagen til oplysninger, der er indhentet i henhold til forordning (EU) .../... [EUT: Indsæt venligst nummeret på forordningen om EMA [ISC/2020/12532]], særlig artikel XX [artikelnumrene skal bekræftes efter vedtagelsen] om overvågning og afhjælpning af mangler på kritiske lægemidler, medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2.   Kommissionen stiller de oplysninger, den har modtaget i henhold til stk. 1, til rådighed for HSC i en rapport udarbejdet i samarbejde med ECDC og andre relevante EU-agenturer og -organer hvert andet år.

2.   Kommissionen stiller de oplysninger, den har modtaget i henhold til stk. 1, til rådighed for HSC i en rapport udarbejdet i samarbejde med ECDC og andre relevante EU-agenturer og -organer hvert andet år.
  Med henblik på udarbejdelsen af rapporten vurderer HERA tilgængeligheden af kriserelevante medicinske modforanstaltninger, produktionskapaciteten for og de eksisterende lagre af sådanne modforanstaltninger og risikoen for afbrydelse af forsyningskæderne inden for rammerne af den nationale beredskabs- og indsatsplanlægning under hensyntagen til oplysninger, der er indhentet i henhold til forordning (EU) .../... [EUT: Indsæt venligst nummeret på forordningen om EMA [ISC/2020/12532]], særlig artikel XX [artikelnumrene skal bekræftes efter vedtagelsen] om overvågning og afhjælpning af mangler på kritiske lægemidler, medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Ændring 109

Ændring 109

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 7 — stk. 2 — afsnit 4

Artikel 7 — stk. 2 — afsnit 4

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Rapportens anbefalinger offentliggøres på Kommissionens websted. | Rapportens anbefalinger offentliggøres på Kommissionens
  og ECDC's websteder
  . |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Rapportens anbefalinger offentliggøres på Kommissionens websted.

Rapportens anbefalinger offentliggøres på Kommissionens
  og ECDC's websteder
  .

og ECDC's websteder

Ændring 110

Ændring 110

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 8 — overskrift

Artikel 8 — overskrift

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Audit af beredskabs- og indsatsplanlægning | Audit af
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplanlægning |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Audit af beredskabs- og indsatsplanlægning

Audit af
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplanlægning

forebyggelses-,

Ændring 111

Ændring 111

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 8 — stk. 1

Artikel 8 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Hvert
  tredje
  år foretager ECDC audit i medlemsstaterne med henblik på at fastslå status for gennemførelsen af de nationale planer og deres sammenhæng med EU-planen. Sådanne audit gennemføres
  sammen
  med de relevante EU-agenturer med henblik på at vurdere beredskabs- og indsatsplanlægningen på nationalt plan med hensyn til de oplysninger, der er omhandlet i artikel 7, stk. 1. | 1.   Hvert
  andet
  år foretager ECDC audit i medlemsstaterne med henblik på at fastslå status for gennemførelsen af de nationale planer og deres sammenhæng med EU-planen. Sådanne audit
  er baseret på et sæt aftalte indikatorer og
  gennemføres
  i samarbejde
  med de relevante EU-agenturer med henblik på at vurdere
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplanlægningen på nationalt plan med hensyn til de oplysninger, der er omhandlet i artikel 7, stk. 1. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1.   Hvert
  tredje
  år foretager ECDC audit i medlemsstaterne med henblik på at fastslå status for gennemførelsen af de nationale planer og deres sammenhæng med EU-planen. Sådanne audit gennemføres
  sammen
  med de relevante EU-agenturer med henblik på at vurdere beredskabs- og indsatsplanlægningen på nationalt plan med hensyn til de oplysninger, der er omhandlet i artikel 7, stk. 1.

1.   Hvert
  andet
  år foretager ECDC audit i medlemsstaterne med henblik på at fastslå status for gennemførelsen af de nationale planer og deres sammenhæng med EU-planen. Sådanne audit
  er baseret på et sæt aftalte indikatorer og
  gennemføres
  i samarbejde
  med de relevante EU-agenturer med henblik på at vurdere
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplanlægningen på nationalt plan med hensyn til de oplysninger, der er omhandlet i artikel 7, stk. 1.

Ændring 112

Ændring 112

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 8 — stk. 2 — afsnit 1

Artikel 8 — stk. 2 — afsnit 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   
  Medlemsstaterne forelægger
  en handlingsplan, der adresserer de foreslåede anbefalinger fra auditten og de tilsvarende korrigerende foranstaltninger og milepæle. | 2.   
  Hvis der ved auditten konstateres mangler, forelægger medlemsstaten senest seks måneder efter modtagelse af dens konklusioner
  en handlingsplan, der adresserer de foreslåede anbefalinger fra auditten
  og fastsætter
  de tilsvarende korrigerende foranstaltninger og milepæle. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2.   
  Medlemsstaterne forelægger
  en handlingsplan, der adresserer de foreslåede anbefalinger fra auditten og de tilsvarende korrigerende foranstaltninger og milepæle.

2.   
  Hvis der ved auditten konstateres mangler, forelægger medlemsstaten senest seks måneder efter modtagelse af dens konklusioner
  en handlingsplan, der adresserer de foreslåede anbefalinger fra auditten
  og fastsætter
  de tilsvarende korrigerende foranstaltninger og milepæle.

Ændring 113

Ændring 113

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 8 — stk. 2 — afsnit 1 a (nyt)

Artikel 8 — stk. 2 — afsnit 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | Hvis en medlemsstat beslutter ikke at følge en anbefaling, skal den begrunde dette. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Hvis en medlemsstat beslutter ikke at følge en anbefaling, skal den begrunde dette.

Hvis en medlemsstat beslutter ikke at følge en anbefaling, skal den begrunde dette.

Ændring 114

Ændring 114

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 9 — overskrift

Artikel 9 — overskrift

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Kommissionens rapport om beredskabsplanlægning | Kommissionens rapport om
  forebyggelses- og
  beredskabsplanlægning |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Kommissionens rapport om beredskabsplanlægning

Kommissionens rapport om
  forebyggelses- og
  beredskabsplanlægning

forebyggelses- og

Ændring 115

Ændring 115

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 9 — stk. 1

Artikel 9 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   På grundlag af de oplysninger, som forelægges af medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 7, og resultaterne af de audit, der er omhandlet i artikel 8, forelægger Kommissionen senest i juli 2022 og derefter hvert andet år Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om status og fremskridt med hensyn til beredskabs- og indsatsplanlægning på EU-plan. | 1.   På grundlag af de oplysninger, som forelægges af medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 7, og resultaterne af de audit, der er omhandlet i artikel 8, forelægger Kommissionen senest i juli 2022 og derefter hvert andet år Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om status og fremskridt med hensyn til
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplanlægning på EU-plan. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1.   På grundlag af de oplysninger, som forelægges af medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 7, og resultaterne af de audit, der er omhandlet i artikel 8, forelægger Kommissionen senest i juli 2022 og derefter hvert andet år Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om status og fremskridt med hensyn til beredskabs- og indsatsplanlægning på EU-plan.

1.   På grundlag af de oplysninger, som forelægges af medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 7, og resultaterne af de audit, der er omhandlet i artikel 8, forelægger Kommissionen senest i juli 2022 og derefter hvert andet år Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om status og fremskridt med hensyn til
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplanlægning på EU-plan.

Ændring 116

Ændring 116

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 9 — stk. 1 a (nyt)

Artikel 9 — stk. 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Kommissionens rapport skal omfatte status for den grænseoverskridende beredskabs- og indsatsplanlægning i naboregioner. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1a.
     
  Kommissionens rapport skal omfatte status for den grænseoverskridende beredskabs- og indsatsplanlægning i naboregioner.

Ændring 117

Ændring 117

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 9 — stk. 2

Artikel 9 — stk. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   Kommissionen kan vedtage henstillinger om beredskabs- og indsatsplanlægning rettet til medlemsstaterne på grundlag af den i stk. 1 omhandlede rapport. | 2.   Kommissionen kan vedtage henstillinger om
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplanlægning rettet til medlemsstaterne på grundlag af den i stk. 1 omhandlede rapport.
  Disse henstillinger kan bl.a. omfatte de minimumsressourcer, der er nødvendige for at reagere på folkesundhedskriser, bl.a. i forhold til befolkningens størrelse, og de skal udarbejdes på grundlag af god praksis og politiske vurderinger. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2.   Kommissionen kan vedtage henstillinger om beredskabs- og indsatsplanlægning rettet til medlemsstaterne på grundlag af den i stk. 1 omhandlede rapport.

2.   Kommissionen kan vedtage henstillinger om
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplanlægning rettet til medlemsstaterne på grundlag af den i stk. 1 omhandlede rapport.
  Disse henstillinger kan bl.a. omfatte de minimumsressourcer, der er nødvendige for at reagere på folkesundhedskriser, bl.a. i forhold til befolkningens størrelse, og de skal udarbejdes på grundlag af god praksis og politiske vurderinger.

Ændring 118

Ændring 118

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 10 — overskrift

Artikel 10 — overskrift

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Koordinering af beredskabs- og indsatsplanlægning i HSC | Koordinering af
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplanlægning i HSC |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Koordinering af beredskabs- og indsatsplanlægning i HSC

Koordinering af
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplanlægning i HSC

forebyggelses-,

Ændring 119 + 263

Ændring 119 + 263

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 10 — stk. 1 — afsnit 1

Artikel 10 — stk. 1 — afsnit 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Kommissionen og medlemsstaterne samarbejder i HSC for at koordinere deres bestræbelser for at udvikle, styrke og fastholde deres kapacitet til monitorering, tidlig varsling og vurdering af samt indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. | 1.   Kommissionen
  , relevante EU-agenturer og -organer, herunder HERA,
  og medlemsstaterne samarbejder i HSC for at koordinere deres bestræbelser for at udvikle, styrke og fastholde deres kapacitet til monitorering
  , forebyggelse
  , tidlig varsling og vurdering af samt indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1.   Kommissionen og medlemsstaterne samarbejder i HSC for at koordinere deres bestræbelser for at udvikle, styrke og fastholde deres kapacitet til monitorering, tidlig varsling og vurdering af samt indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

1.   Kommissionen
  , relevante EU-agenturer og -organer, herunder HERA,
  og medlemsstaterne samarbejder i HSC for at koordinere deres bestræbelser for at udvikle, styrke og fastholde deres kapacitet til monitorering
  , forebyggelse
  , tidlig varsling og vurdering af samt indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

Ændring 120

Ændring 120

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 10 — stk. 1 — afsnit 2 — litra a

Artikel 10 — stk. 1 — afsnit 2 — litra a

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| a) | udveksling af bedste praksis og erfaringer inden for beredskabs- og indsatsplanlægning |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

a)

udveksling af bedste praksis og erfaringer inden for beredskabs- og indsatsplanlægning

| a) | udveksling af bedste praksis og erfaringer inden for
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplanlægning |
| --- | --- |

a)

udveksling af bedste praksis og erfaringer inden for
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplanlægning

forebyggelses-,

Ændring 121

Ændring 121

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 10 — stk. 1 — afsnit 2 — litra b

Artikel 10 — stk. 1 — afsnit 2 — litra b

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| b) | fremme af interoperabiliteten mellem den nationale beredskabsplanlægning og den tværsektorielle dimension af beredskabs- og indsatsplanlægningen på EU-plan |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

b)

fremme af interoperabiliteten mellem den nationale beredskabsplanlægning og den tværsektorielle dimension af beredskabs- og indsatsplanlægningen på EU-plan

| b) | fremme af interoperabiliteten mellem den nationale
  forebyggelses- og
  beredskabsplanlægning og den tværsektorielle dimension af
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplanlægningen på EU-plan |
| --- | --- |

b)

fremme af interoperabiliteten mellem den nationale
  forebyggelses- og
  beredskabsplanlægning og den tværsektorielle dimension af
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplanlægningen på EU-plan

forebyggelses- og

forebyggelses-,

Ændring 122

Ændring 122

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 10 — stk. 1 — afsnit 2 — litra e

Artikel 10 — stk. 1 — afsnit 2 — litra e

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| e) | monitorering af fremskridt, identifikation af mangler og foranstaltninger til at styrke beredskabs- og indsatsplanlægningen, herunder på forskningsområdet, på nationalt plan og EU-plan. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

e)

monitorering af fremskridt, identifikation af mangler og foranstaltninger til at styrke beredskabs- og indsatsplanlægningen, herunder på forskningsområdet, på nationalt plan og EU-plan.

| e) | monitorering af fremskridt, identifikation af mangler og foranstaltninger til at styrke
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplanlægningen, herunder på forskningsområdet, på
  regionalt og
  nationalt plan og EU-plan. |
| --- | --- |

e)

monitorering af fremskridt, identifikation af mangler og foranstaltninger til at styrke
  forebyggelses-,
  beredskabs- og indsatsplanlægningen, herunder på forskningsområdet, på
  regionalt og
  nationalt plan og EU-plan.

forebyggelses-,

regionalt og

Ændring 123

Ændring 123

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 10 — stk. 1 a (nyt)

Artikel 10 — stk. 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Kommissionen og medlemsstaterne skal, såfremt det er relevant, afholde en dialog med relevante interessenter, herunder organisationer for medarbejdere inden for sundhed og pleje, interessenter inden for erhvervsliv og forsyningskæder samt patient- og forbrugerorganisationer. Denne dialog skal omfatte regelmæssig udveksling af oplysninger mellem myndighederne, industrien og de relevante aktører i lægemiddelforsyningskæden med henblik på at identificere forventede forsyningsbegrænsninger for at muliggøre bedre koordinering, udvikling af synergier og passende reaktioner. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1a.
     
  Kommissionen og medlemsstaterne skal, såfremt det er relevant, afholde en dialog med relevante interessenter, herunder organisationer for medarbejdere inden for sundhed og pleje, interessenter inden for erhvervsliv og forsyningskæder samt patient- og forbrugerorganisationer. Denne dialog skal omfatte regelmæssig udveksling af oplysninger mellem myndighederne, industrien og de relevante aktører i lægemiddelforsyningskæden med henblik på at identificere forventede forsyningsbegrænsninger for at muliggøre bedre koordinering, udvikling af synergier og passende reaktioner.

Ændring 124

Ændring 124

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 11 — stk. 1 — afsnit 1

Artikel 11 — stk. 1 — afsnit 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Kommissionen kan tilrettelægge uddannelsesaktiviteter for sundhedspersonale og folkesundhedspersonale i medlemsstaterne, herunder vedrørende beredskabskapacitet i overensstemmelse med det internationale sundhedsregulativ. | 1.   Kommissionen kan
  med støtte fra de relevante EU-agenturer og i tæt samarbejde med lægeforeninger og patientforeninger
  tilrettelægge uddannelsesaktiviteter for sundhedspersonale
  , personale i socialsektoren
  og folkesundhedspersonale i medlemsstaterne,
  navnlig tværfaglig uddannelse i One Health,
  herunder vedrørende beredskabskapacitet i overensstemmelse med det internationale sundhedsregulativ. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1.   Kommissionen kan tilrettelægge uddannelsesaktiviteter for sundhedspersonale og folkesundhedspersonale i medlemsstaterne, herunder vedrørende beredskabskapacitet i overensstemmelse med det internationale sundhedsregulativ.

1.   Kommissionen kan
  med støtte fra de relevante EU-agenturer og i tæt samarbejde med lægeforeninger og patientforeninger
  tilrettelægge uddannelsesaktiviteter for sundhedspersonale
  , personale i socialsektoren
  og folkesundhedspersonale i medlemsstaterne,
  navnlig tværfaglig uddannelse i One Health,
  herunder vedrørende beredskabskapacitet i overensstemmelse med det internationale sundhedsregulativ.

Ændring 125

Ændring 125

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 11 — stk. 1 — afsnit 2

Artikel 11 — stk. 1 — afsnit 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Kommissionen tilrettelægger disse aktiviteter i samarbejde med de berørte medlemsstater. | Kommissionen tilrettelægger disse aktiviteter i samarbejde med de berørte
  eller potentielt berørte
  medlemsstater
  og om muligt i samordning med WHO for at undgå overlapning af aktiviteter, herunder beredskabskapaciteter under det internationale sundhedsregulativ
  . |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Kommissionen tilrettelægger disse aktiviteter i samarbejde med de berørte medlemsstater.

Kommissionen tilrettelægger disse aktiviteter i samarbejde med de berørte
  eller potentielt berørte
  medlemsstater
  og om muligt i samordning med WHO for at undgå overlapning af aktiviteter, herunder beredskabskapaciteter under det internationale sundhedsregulativ
  .

eller potentielt berørte

og om muligt i samordning med WHO for at undgå overlapning af aktiviteter, herunder beredskabskapaciteter under det internationale sundhedsregulativ

Ændring 126

Ændring 126

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 11 — stk. 1 — afsnit 2 a (nyt)

Artikel 11 — stk. 1 — afsnit 2 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | I grænseregioner skal der gøres en indsats for at fremme fælles grænseoverskridende uddannelse og deling af bedste praksis for sundhedspersonale og folkesundhedspersonale, og kendskab til de offentlige sundhedssystemer skal gøres obligatorisk. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

I grænseregioner skal der gøres en indsats for at fremme fælles grænseoverskridende uddannelse og deling af bedste praksis for sundhedspersonale og folkesundhedspersonale, og kendskab til de offentlige sundhedssystemer skal gøres obligatorisk.

I grænseregioner skal der gøres en indsats for at fremme fælles grænseoverskridende uddannelse og deling af bedste praksis for sundhedspersonale og folkesundhedspersonale, og kendskab til de offentlige sundhedssystemer skal gøres obligatorisk.

Ændring 127

Ændring 127

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 11 — stk. 1 — afsnit 2 b (nyt)

Artikel 11 — stk. 1 — afsnit 2 b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | Kommissionen skal så vidt muligt udnytte fjernundervisningens fulde potentiale for at udvide antallet af deltagere. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Kommissionen skal så vidt muligt udnytte fjernundervisningens fulde potentiale for at udvide antallet af deltagere.

Kommissionen skal så vidt muligt udnytte fjernundervisningens fulde potentiale for at udvide antallet af deltagere.

Ændring 128

Ændring 128

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 11 — stk. 2

Artikel 11 — stk. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   De uddannelsesaktiviteter, der er omhandlet i stk. 1, har til formål at give det personale, der er omhandlet i nævnte stykke, den viden og de færdigheder, der er nødvendige navnlig for at udvikle og gennemføre de nationale beredskabsplaner, der er omhandlet i artikel 6, og gennemføre aktiviteter med henblik på at styrke kriseberedskabet og overvågningskapaciteten, herunder brugen af digitale værktøjer. | 2.   De uddannelsesaktiviteter, der er omhandlet i stk. 1, har til formål at give det personale, der er omhandlet i nævnte stykke, den viden og de færdigheder, der er nødvendige navnlig for at udvikle og gennemføre de nationale beredskabsplaner, der er omhandlet i artikel 6, og gennemføre aktiviteter med henblik på at styrke kriseberedskabet og overvågningskapaciteten, herunder brugen af digitale værktøjer
  , sikre kontinuitet i kritiske langvarige sundhedsplejetjenester og sikre konsekvens i forhold til One Health-tilgangen
  . |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2.   De uddannelsesaktiviteter, der er omhandlet i stk. 1, har til formål at give det personale, der er omhandlet i nævnte stykke, den viden og de færdigheder, der er nødvendige navnlig for at udvikle og gennemføre de nationale beredskabsplaner, der er omhandlet i artikel 6, og gennemføre aktiviteter med henblik på at styrke kriseberedskabet og overvågningskapaciteten, herunder brugen af digitale værktøjer.

2.   De uddannelsesaktiviteter, der er omhandlet i stk. 1, har til formål at give det personale, der er omhandlet i nævnte stykke, den viden og de færdigheder, der er nødvendige navnlig for at udvikle og gennemføre de nationale beredskabsplaner, der er omhandlet i artikel 6, og gennemføre aktiviteter med henblik på at styrke kriseberedskabet og overvågningskapaciteten, herunder brugen af digitale værktøjer
  , sikre kontinuitet i kritiske langvarige sundhedsplejetjenester og sikre konsekvens i forhold til One Health-tilgangen
  .

Ændring 129

Ændring 129

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 11 — stk. 3

Artikel 11 — stk. 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3.   De uddannelsesaktiviteter, der er omhandlet i stk. 1, kan være åbne for personale fra de kompetente myndigheder i tredjelande og kan tilrettelægges uden for Unionen. | 3.   De uddannelsesaktiviteter, der er omhandlet i stk. 1, kan være åbne for personale fra de kompetente myndigheder i tredjelande og kan tilrettelægges uden for Unionen
  , hvis det er muligt i koordinering med ECDC's aktiviteter på området
  . |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3.   De uddannelsesaktiviteter, der er omhandlet i stk. 1, kan være åbne for personale fra de kompetente myndigheder i tredjelande og kan tilrettelægges uden for Unionen.

3.   De uddannelsesaktiviteter, der er omhandlet i stk. 1, kan være åbne for personale fra de kompetente myndigheder i tredjelande og kan tilrettelægges uden for Unionen
  , hvis det er muligt i koordinering med ECDC's aktiviteter på området
  .

Ændring 130

Ændring 130

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 11 — stk. 5

Artikel 11 — stk. 5

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 5.   Kommissionen kan i samarbejde med medlemsstaterne støtte tilrettelæggelse af programmer for udveksling af sundhedspersonale og folkesundhedspersonale mellem to eller flere medlemsstater og for midlertidig udstationering af personale fra én medlemsstat til en anden. | 5.   Kommissionen kan i samarbejde med medlemsstaterne støtte tilrettelæggelse af programmer for udveksling af sundhedspersonale og folkesundhedspersonale mellem to eller flere medlemsstater og for midlertidig udstationering af personale fra én medlemsstat til en anden.
  Der skal ved tilrettelæggelsen af disse programmer tages hensyn til bidrag fra professionelle sundhedsorganisationer i den enkelte medlemsstat. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

5.   Kommissionen kan i samarbejde med medlemsstaterne støtte tilrettelæggelse af programmer for udveksling af sundhedspersonale og folkesundhedspersonale mellem to eller flere medlemsstater og for midlertidig udstationering af personale fra én medlemsstat til en anden.

5.   Kommissionen kan i samarbejde med medlemsstaterne støtte tilrettelæggelse af programmer for udveksling af sundhedspersonale og folkesundhedspersonale mellem to eller flere medlemsstater og for midlertidig udstationering af personale fra én medlemsstat til en anden.
  Der skal ved tilrettelæggelsen af disse programmer tages hensyn til bidrag fra professionelle sundhedsorganisationer i den enkelte medlemsstat.

Ændring 131 + 264

Ændring 131 + 264

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 12 — stk. 1

Artikel 12 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Kommissionen og de medlemsstater,
  der måtte ønske det,
  kan deltage i en fælles udbudsprocedure, der gennemføres i henhold til artikel 165, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 (29) med henblik på forhåndskøb af medicinske modforanstaltninger til alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. | 1.   Kommissionen
  , navnlig HERA
  , og alle medlemsstater kan deltage
  som kontraherende parter
  i en fælles udbudsprocedure, der gennemføres i henhold til artikel 165, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 (29) med henblik på forhåndskøb af medicinske modforanstaltninger til alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
  inden for en rimelig tidsfrist
  . |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1.   Kommissionen og de medlemsstater,
  der måtte ønske det,
  kan deltage i en fælles udbudsprocedure, der gennemføres i henhold til artikel 165, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 (29) med henblik på forhåndskøb af medicinske modforanstaltninger til alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

1.   Kommissionen
  , navnlig HERA
  , og alle medlemsstater kan deltage
  som kontraherende parter
  i en fælles udbudsprocedure, der gennemføres i henhold til artikel 165, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 (29) med henblik på forhåndskøb af medicinske modforanstaltninger til alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
  inden for en rimelig tidsfrist
  .

Ændring 132

Ændring 132

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 12 — stk. 2 — litra a

Artikel 12 — stk. 2 — litra a

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| a) | deltagelse i den fælles udbudsprocedure er åben for alle medlemsstater, stater i Den Europæiske Frihandelssammenslutning (EFTA) og
  EU's
  kandidatlande i overensstemmelse med artikel 165, stk. 2, i forordning (EU, Euratom) 2018/1046 |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

a)

deltagelse i den fælles udbudsprocedure er åben for alle medlemsstater, stater i Den Europæiske Frihandelssammenslutning (EFTA) og
  EU's
  kandidatlande i overensstemmelse med artikel 165, stk. 2, i forordning (EU, Euratom) 2018/1046

EU's

| a) | deltagelse i den fælles udbudsprocedure er åben for alle medlemsstater, stater i Den Europæiske Frihandelssammenslutning (EFTA) og
  Unionens
  kandidatlande i overensstemmelse med artikel 165, stk. 2, i forordning (EU, Euratom) 2018/1046 og for
  Fyrstendømmet Andorra, Fyrstendømmet Monaco, Republikken San Marino og Vatikanstaten |
| --- | --- |

a)

deltagelse i den fælles udbudsprocedure er åben for alle medlemsstater, stater i Den Europæiske Frihandelssammenslutning (EFTA) og
  Unionens
  kandidatlande i overensstemmelse med artikel 165, stk. 2, i forordning (EU, Euratom) 2018/1046 og for
  Fyrstendømmet Andorra, Fyrstendømmet Monaco, Republikken San Marino og Vatikanstaten

Unionens

Fyrstendømmet Andorra, Fyrstendømmet Monaco, Republikken San Marino og Vatikanstaten

Ændring 133

Ændring 133

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 12 — stk. 2 — litra c

Artikel 12 — stk. 2 — litra c

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| c) | medlemsstater, EFTA-lande og EU's kandidatlande
  , der deltager i et fælles indkøb, indkøber de pågældende medicinske modforanstaltninger gennem denne procedure og ikke ad andre kanaler og må ikke gennemføre parallelle forhandlingsprocesser for det pågældende produkt |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

c)

medlemsstater, EFTA-lande og EU's kandidatlande
  , der deltager i et fælles indkøb, indkøber de pågældende medicinske modforanstaltninger gennem denne procedure og ikke ad andre kanaler og må ikke gennemføre parallelle forhandlingsprocesser for det pågældende produkt

medlemsstater, EFTA-lande og EU's kandidatlande

| c) | lande
  , der deltager i et fælles indkøb, indkøber de pågældende medicinske modforanstaltninger gennem denne procedure og ikke ad andre kanaler og må ikke gennemføre parallelle forhandlingsprocesser for det pågældende produkt
  fra det pågældende tidspunkt. Lande, der deltager i parallelle forhandlingsprocesser fra det pågældende tidspunkt, udelukkes fra gruppen af deltagende lande, uanset om disse processer er nået til undertegnelsesfasen |
| --- | --- |

c)

lande
  , der deltager i et fælles indkøb, indkøber de pågældende medicinske modforanstaltninger gennem denne procedure og ikke ad andre kanaler og må ikke gennemføre parallelle forhandlingsprocesser for det pågældende produkt
  fra det pågældende tidspunkt. Lande, der deltager i parallelle forhandlingsprocesser fra det pågældende tidspunkt, udelukkes fra gruppen af deltagende lande, uanset om disse processer er nået til undertegnelsesfasen

lande

fra det pågældende tidspunkt

Lande, der deltager i parallelle forhandlingsprocesser fra det pågældende tidspunkt, udelukkes fra gruppen af deltagende lande, uanset om disse processer er nået til undertegnelsesfasen

Ændring 134

Ændring 134

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 12 — stk. 2 — litra c a (nyt)

Artikel 12 — stk. 2 — litra c a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ca) | det fælles indkøb fastlægger klare proceduremæssige skridt for processen, anvendelsesområdet, udbudsbetingelserne og tidsfristerne, og det kræves, at alle parter leverer og overholder klare tilsagn, herunder producenter, der leverer aftalte produktionsmængder, og myndigheder, der køber aftalte reserverede mængder. De nøjagtige mængder, der bliver bestilt af og leveret til hvert deltagerland, samt nærmere oplysninger om deres forpligtelser skal oplyses |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

ca)

ca)

det fælles indkøb fastlægger klare proceduremæssige skridt for processen, anvendelsesområdet, udbudsbetingelserne og tidsfristerne, og det kræves, at alle parter leverer og overholder klare tilsagn, herunder producenter, der leverer aftalte produktionsmængder, og myndigheder, der køber aftalte reserverede mængder. De nøjagtige mængder, der bliver bestilt af og leveret til hvert deltagerland, samt nærmere oplysninger om deres forpligtelser skal oplyses

det fælles indkøb fastlægger klare proceduremæssige skridt for processen, anvendelsesområdet, udbudsbetingelserne og tidsfristerne, og det kræves, at alle parter leverer og overholder klare tilsagn, herunder producenter, der leverer aftalte produktionsmængder, og myndigheder, der køber aftalte reserverede mængder. De nøjagtige mængder, der bliver bestilt af og leveret til hvert deltagerland, samt nærmere oplysninger om deres forpligtelser skal oplyses

Ændring 135

Ændring 135

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 12 — stk. 2 — litra c b (nyt)

Artikel 12 — stk. 2 — litra c b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | cb) | en høj grad af gennemsigtighed gælder for alle fælles indkøbsaktiviteter og relaterede indkøbsaftaler. Den Europæiske Revisionsret har fuld adgang til alle relevante dokumenter for at kunne udøve passende årlig kontrol med underskrevne kontrakter og de tilhørende offentlige investeringer |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

cb)

cb)

en høj grad af gennemsigtighed gælder for alle fælles indkøbsaktiviteter og relaterede indkøbsaftaler. Den Europæiske Revisionsret har fuld adgang til alle relevante dokumenter for at kunne udøve passende årlig kontrol med underskrevne kontrakter og de tilhørende offentlige investeringer

en høj grad af gennemsigtighed gælder for alle fælles indkøbsaktiviteter og relaterede indkøbsaftaler. Den Europæiske Revisionsret har fuld adgang til alle relevante dokumenter for at kunne udøve passende årlig kontrol med underskrevne kontrakter og de tilhørende offentlige investeringer

Ændring 136

Ændring 136

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 12 — stk. 2 — litra c c (nyt)

Artikel 12 — stk. 2 — litra c c (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | cc) | hvis fælles indkøb tages i brug, skal kvalitative kriterier inddrages i overvejelserne i forbindelse med tildelingsprocessen, i tillæg til omkostninger. Sådanne kriterier skal endvidere tage hensyn til eksempelvis producentens evne til at garantere forsyningssikkerhed under en sundhedskrise |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

cc)

cc)

hvis fælles indkøb tages i brug, skal kvalitative kriterier inddrages i overvejelserne i forbindelse med tildelingsprocessen, i tillæg til omkostninger. Sådanne kriterier skal endvidere tage hensyn til eksempelvis producentens evne til at garantere forsyningssikkerhed under en sundhedskrise

hvis fælles indkøb tages i brug, skal kvalitative kriterier inddrages i overvejelserne i forbindelse med tildelingsprocessen, i tillæg til omkostninger. Sådanne kriterier skal endvidere tage hensyn til eksempelvis producentens evne til at garantere forsyningssikkerhed under en sundhedskrise

Ændring 137

Ændring 137

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 12 — stk. 2 — litra c d (nyt)

Artikel 12 — stk. 2 — litra c d (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | cd) | det fælles indkøb gennemføres på en sådan måde, at de deltagende landes købekraft styrkes, forsyningssikkerheden forbedres, og der sikres rimelig adgang til medicinske modforanstaltninger mod alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

cd)

cd)

det fælles indkøb gennemføres på en sådan måde, at de deltagende landes købekraft styrkes, forsyningssikkerheden forbedres, og der sikres rimelig adgang til medicinske modforanstaltninger mod alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler

det fælles indkøb gennemføres på en sådan måde, at de deltagende landes købekraft styrkes, forsyningssikkerheden forbedres, og der sikres rimelig adgang til medicinske modforanstaltninger mod alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler

Ændring 265

Ændring 265

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 12 — stk. 2 — litra e a (nyt)

Artikel 12 — stk. 2 — litra e a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ea) | når der gennemføres fælles indkøb i henhold til artikel 7 i en rådsforordning om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger med kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan (ISC/2020/12524), har Kommissionen ret til under fair og rimelige betingelser at kræve licensering af intellektuel ejendom og knowhow vedrørende sådanne modforanstaltninger, hvis en økonomisk aktør opgiver sin udviklingsindsats eller ikke er i stand til at sikre en tilstrækkelig og rettidig gennemførelse af sådanne modforanstaltninger i henhold til den indgåede aftale. Yderligere betingelser og procedurer for udøvelsen af denne ret kan fastsættes i de specifikke aftaler med økonomiske aktører |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

ea)

ea)

når der gennemføres fælles indkøb i henhold til artikel 7 i en rådsforordning om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger med kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan (ISC/2020/12524), har Kommissionen ret til under fair og rimelige betingelser at kræve licensering af intellektuel ejendom og knowhow vedrørende sådanne modforanstaltninger, hvis en økonomisk aktør opgiver sin udviklingsindsats eller ikke er i stand til at sikre en tilstrækkelig og rettidig gennemførelse af sådanne modforanstaltninger i henhold til den indgåede aftale. Yderligere betingelser og procedurer for udøvelsen af denne ret kan fastsættes i de specifikke aftaler med økonomiske aktører

når der gennemføres fælles indkøb i henhold til artikel 7 i en rådsforordning om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger med kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan (ISC/2020/12524), har Kommissionen ret til under fair og rimelige betingelser at kræve licensering af intellektuel ejendom og knowhow vedrørende sådanne modforanstaltninger, hvis en økonomisk aktør opgiver sin udviklingsindsats eller ikke er i stand til at sikre en tilstrækkelig og rettidig gennemførelse af sådanne modforanstaltninger i henhold til den indgåede aftale. Yderligere betingelser og procedurer for udøvelsen af denne ret kan fastsættes i de specifikke aftaler med økonomiske aktører

Ændring 266

Ændring 266

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 12 — stk. 2 — litra e b (nyt)

Artikel 12 — stk. 2 — litra e b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | eb) | for at sikre gennemsigtighed med hensyn til anvendelsen af offentlige midler skal Kommissionen, når der gennemføres fælles indkøb i henhold til artikel 7 i en rådsforordning om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan [ISC/2020/12524], rettidigt offentliggøre de kontrakter og aftaler, der er indgået med økonomiske aktører, som minimum med angivelse af følgende:










  i) | leveringsplanen for varen eller tjenesten |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

eb)

eb)

for at sikre gennemsigtighed med hensyn til anvendelsen af offentlige midler skal Kommissionen, når der gennemføres fælles indkøb i henhold til artikel 7 i en rådsforordning om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan [ISC/2020/12524], rettidigt offentliggøre de kontrakter og aftaler, der er indgået med økonomiske aktører, som minimum med angivelse af følgende:

for at sikre gennemsigtighed med hensyn til anvendelsen af offentlige midler skal Kommissionen, når der gennemføres fælles indkøb i henhold til artikel 7 i en rådsforordning om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan [ISC/2020/12524], rettidigt offentliggøre de kontrakter og aftaler, der er indgået med økonomiske aktører, som minimum med angivelse af følgende:

i)

i)

leveringsplanen for varen eller tjenesten

leveringsplanen for varen eller tjenesten

| ii) | kontraktlige forpligtelser og betingelser for godtgørelse |
| --- | --- |

ii)

ii)

kontraktlige forpligtelser og betingelser for godtgørelse

kontraktlige forpligtelser og betingelser for godtgørelse

| iii) | hvor det er relevant, mængden og antallet af fremstillingssteder. |
| --- | --- |

iii)

iii)

hvor det er relevant, mængden og antallet af fremstillingssteder.

hvor det er relevant, mængden og antallet af fremstillingssteder.

Ændring 138

Ændring 138

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 12 — stk. 3 — indledning

Artikel 12 — stk. 3 — indledning

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3.   Kommissionen sikrer i samarbejde med medlemsstaterne koordinering og informationsudveksling mellem de enheder, der tilrettelægger aktioner, herunder, men ikke begrænset til, fælles udbudsprocedurer, lageropbygning og donation af medicinske modforanstaltninger i henhold til forskellige mekanismer, der er fastlagt på EU-plan, navnlig i henhold til: | 3.   Kommissionen sikrer i samarbejde med medlemsstaterne koordinering og informationsudveksling mellem de enheder, der tilrettelægger
  og deltager i
  aktioner, herunder, men ikke begrænset til, fælles udbudsprocedurer,
  udvikling,
  lageropbygning
  i anlæg, som opfylder de specifikke lovgivningsmæssige krav til lagring af medicinske modforanstaltninger, og som ligger tættest på og er mest tilgængelige for det størst mulige antal befolkningskoncentrationer, uden at mindske tilgængeligheden af disse produkter for mennesker i fjerntliggende områder, landdistrikter og regioner i den yderste periferi,
  og donation af medicinske modforanstaltninger
  , som skal være til gavn for lavindkomst- og mellemindkomstlande,
  i henhold til forskellige mekanismer, der er fastlagt på EU-plan, navnlig i henhold til: |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3.   Kommissionen sikrer i samarbejde med medlemsstaterne koordinering og informationsudveksling mellem de enheder, der tilrettelægger aktioner, herunder, men ikke begrænset til, fælles udbudsprocedurer, lageropbygning og donation af medicinske modforanstaltninger i henhold til forskellige mekanismer, der er fastlagt på EU-plan, navnlig i henhold til:

3.   Kommissionen sikrer i samarbejde med medlemsstaterne koordinering og informationsudveksling mellem de enheder, der tilrettelægger
  og deltager i
  aktioner, herunder, men ikke begrænset til, fælles udbudsprocedurer,
  udvikling,
  lageropbygning
  i anlæg, som opfylder de specifikke lovgivningsmæssige krav til lagring af medicinske modforanstaltninger, og som ligger tættest på og er mest tilgængelige for det størst mulige antal befolkningskoncentrationer, uden at mindske tilgængeligheden af disse produkter for mennesker i fjerntliggende områder, landdistrikter og regioner i den yderste periferi,
  og donation af medicinske modforanstaltninger
  , som skal være til gavn for lavindkomst- og mellemindkomstlande,
  i henhold til forskellige mekanismer, der er fastlagt på EU-plan, navnlig i henhold til:

Ændring 139

Ændring 139

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 12 — stk. 3 — litra a

Artikel 12 — stk. 3 — litra a

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| a) | lageropbygning under rescEU, jf. artikel
  12
  i afgørelse nr. 1313/2013/EU |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

a)

lageropbygning under rescEU, jf. artikel
  12
  i afgørelse nr. 1313/2013/EU

12

| a) | lageropbygning under rescEU, jf. artikel
  23
  i afgørelse nr. 1313/2013/EU |
| --- | --- |

a)

lageropbygning under rescEU, jf. artikel
  23
  i afgørelse nr. 1313/2013/EU

23

Ændring 140 + 267

Ændring 140 + 267

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 12 — stk. 3 — litra f

Artikel 12 — stk. 3 — litra f

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| f) | andre instrumenter, der støtter biomedicinsk forskning og udvikling på EU-plan med henblik på øget kapacitet og parathed til at reagere på grænseoverskridende trusler og krisesituationer. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

f)

andre instrumenter, der støtter biomedicinsk forskning og udvikling på EU-plan med henblik på øget kapacitet og parathed til at reagere på grænseoverskridende trusler og krisesituationer.

| f) | andre
  programmer og
  instrumenter, der støtter biomedicinsk forskning og udvikling på EU-plan med henblik på øget kapacitet og parathed til at reagere på grænseoverskridende trusler og krisesituationer
  , såsom en rådsforordning om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan [ISC/2020/12524]
  . |
| --- | --- |

f)

andre
  programmer og
  instrumenter, der støtter biomedicinsk forskning og udvikling på EU-plan med henblik på øget kapacitet og parathed til at reagere på grænseoverskridende trusler og krisesituationer
  , såsom en rådsforordning om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan [ISC/2020/12524]
  .

programmer og

, såsom en rådsforordning om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan [ISC/2020/12524]

Ændring 141

Ændring 141

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 12 — stk. 3 a (nyt)

Artikel 12 — stk. 3 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Deltagerlandene sikrer, at der er tilstrækkelig lageropbygning og distribution af indkøbte medicinske modforanstaltninger. De vigtigste detaljer og karakteristika for denne lageropbygning og distribution fastsættes i de nationale planer. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3a.
     
  Deltagerlandene sikrer, at der er tilstrækkelig lageropbygning og distribution af indkøbte medicinske modforanstaltninger. De vigtigste detaljer og karakteristika for denne lageropbygning og distribution fastsættes i de nationale planer.

Ændring 142

Ændring 142

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 12 — stk. 3 b (nyt)

Artikel 12 — stk. 3 b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 3b.
     
  Kommissionen underretter i overensstemmelse med gennemsigtighedsprincippet regelmæssigt Europa-Parlamentet om forhandlingerne vedrørende fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3b.
     
  Kommissionen underretter i overensstemmelse med gennemsigtighedsprincippet regelmæssigt Europa-Parlamentet om forhandlingerne vedrørende fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger.

Ændring 143

Ændring 143

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 12 — stk. 3 c (nyt)

Artikel 12 — stk. 3 c (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 3c.
     
  Europa-Parlamentet forbeholder sig til enhver tid retten til under overholdelse af de eksisterende fortrolighedsbestemmelser at kontrollere det ikkecensurerede indhold af alle kontrakter, som indgås i forbindelse med de i nærværende artikel omhandlede procedurer. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3c.
     
  Europa-Parlamentet forbeholder sig til enhver tid retten til under overholdelse af de eksisterende fortrolighedsbestemmelser at kontrollere det ikkecensurerede indhold af alle kontrakter, som indgås i forbindelse med de i nærværende artikel omhandlede procedurer.

Ændring 144

Ændring 144

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 12 — stk. 3 d (nyt)

Artikel 12 — stk. 3 d (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 3d.
     
  Kommissionen og medlemsstaterne stiller ajourførte, tilgængelige og tydelige oplysninger til rådighed for forbrugere vedrørende deres rettigheder og pligter i relation til fælles indkøbte medicinske modforanstaltninger, herunder oplysninger om erstatningsansvar, og adgang til retsbeskyttelse og forbrugerrepræsentation. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3d.
     
  Kommissionen og medlemsstaterne stiller ajourførte, tilgængelige og tydelige oplysninger til rådighed for forbrugere vedrørende deres rettigheder og pligter i relation til fælles indkøbte medicinske modforanstaltninger, herunder oplysninger om erstatningsansvar, og adgang til retsbeskyttelse og forbrugerrepræsentation.

Ændring 145

Ændring 145

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 12 — stk. 3 e (nyt)

Artikel 12 — stk. 3 e (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 3e.
     
  Hvis den fælles udbudsprocedure for medicinske modforanstaltninger mod grænseoverskridende sundhedstrusler ikke anvendes, tilskynder Kommissionen medlemsstaterne til at udveksle oplysninger om prisfastsættelse og leveringsdatoer for medicinske modforanstaltninger. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3e.
     
  Hvis den fælles udbudsprocedure for medicinske modforanstaltninger mod grænseoverskridende sundhedstrusler ikke anvendes, tilskynder Kommissionen medlemsstaterne til at udveksle oplysninger om prisfastsættelse og leveringsdatoer for medicinske modforanstaltninger.

Ændring 146 + 268

Ændring 146 + 268

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 13 — stk. 1

Artikel 13 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Nettet til epidemiologisk overvågning af overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii), skal sikre en permanent kommunikation mellem Kommissionen, ECDC og de kompetente myndigheder med ansvar for epidemiologisk overvågning på nationalt plan. | 1.   Nettet til epidemiologisk overvågning af overførbare sygdomme
  , herunder overførbare sygdomme af zoonotisk oprindelse,
  og relaterede særlige sundhedsproblemer, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii), skal sikre en permanent kommunikation mellem Kommissionen
  , navnlig HERA
  , ECDC og de kompetente myndigheder med ansvar for epidemiologisk overvågning på nationalt plan. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1.   Nettet til epidemiologisk overvågning af overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii), skal sikre en permanent kommunikation mellem Kommissionen, ECDC og de kompetente myndigheder med ansvar for epidemiologisk overvågning på nationalt plan.

1.   Nettet til epidemiologisk overvågning af overførbare sygdomme
  , herunder overførbare sygdomme af zoonotisk oprindelse,
  og relaterede særlige sundhedsproblemer, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii), skal sikre en permanent kommunikation mellem Kommissionen
  , navnlig HERA
  , ECDC og de kompetente myndigheder med ansvar for epidemiologisk overvågning på nationalt plan.

Ændring 147

Ændring 147

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 13 — stk. 2 — litra b a (nyt)

Artikel 13 — stk. 2 — litra b a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ba) | monitorere overførbare sygdommes indvirkning på fortsat screening, diagnosticering, monitorering, behandling og pleje for andre sygdomme og lidelsers vedkommende |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

ba)

ba)

monitorere overførbare sygdommes indvirkning på fortsat screening, diagnosticering, monitorering, behandling og pleje for andre sygdomme og lidelsers vedkommende

monitorere overførbare sygdommes indvirkning på fortsat screening, diagnosticering, monitorering, behandling og pleje for andre sygdomme og lidelsers vedkommende

Ændring 148

Ændring 148

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 13 — stk. 2 — litra b b (nyt)

Artikel 13 — stk. 2 — litra b b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | bb) | monitorere overførbare sygdommes indvirkning på mental sundhed |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

bb)

bb)

monitorere overførbare sygdommes indvirkning på mental sundhed

monitorere overførbare sygdommes indvirkning på mental sundhed

Ændring 149

Ændring 149

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 13 — stk. 2 — litra d

Artikel 13 — stk. 2 — litra d

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| d) | identificere risikofaktorer for overførsel af sygdomme, risikogrupper i befolkningen, der har behov for målrettede forebyggelsesforanstaltninger |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

d)

identificere risikofaktorer for overførsel af sygdomme, risikogrupper i befolkningen, der har behov for målrettede forebyggelsesforanstaltninger

| d) | identificere
  og monitorere
  risikofaktorer for overførsel af sygdomme, risikogrupper i befolkningen, der har behov for målrettede forebyggelsesforanstaltninger |
| --- | --- |

d)

identificere
  og monitorere
  risikofaktorer for overførsel af sygdomme, risikogrupper i befolkningen, der har behov for målrettede forebyggelsesforanstaltninger

og monitorere

Ændring 150

Ændring 150

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 13 — stk. 2 — litra e

Artikel 13 — stk. 2 — litra e

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| e) | bidrage til vurderingen af den byrde, overførbare sygdomme udgør for befolkningen, ved hjælp af data som f.eks. sygdomsprævalens, komplikationer, hospitalsindlæggelse og dødelighed |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

e)

bidrage til vurderingen af den byrde, overførbare sygdomme udgør for befolkningen, ved hjælp af data som f.eks. sygdomsprævalens, komplikationer, hospitalsindlæggelse og dødelighed

| e) | bidrage til vurderingen af den byrde, overførbare sygdomme udgør for
  sundhedssystemerne og udførelsen af plejeopgaver og
  for befolkningen, ved hjælp af data som f.eks. sygdomsprævalens, komplikationer, hospitalsindlæggelse og dødelighed,
  indvirkningen på mental sundhed
  ,
  udsat screening, diagnosticering, overvågning, behandling og pleje for andre sygdomme og lidelsers vedkommende, samt deres sociale og økonomiske indvirkning |
| --- | --- |

e)

bidrage til vurderingen af den byrde, overførbare sygdomme udgør for
  sundhedssystemerne og udførelsen af plejeopgaver og
  for befolkningen, ved hjælp af data som f.eks. sygdomsprævalens, komplikationer, hospitalsindlæggelse og dødelighed,
  indvirkningen på mental sundhed
  ,
  udsat screening, diagnosticering, overvågning, behandling og pleje for andre sygdomme og lidelsers vedkommende, samt deres sociale og økonomiske indvirkning

sundhedssystemerne og udførelsen af plejeopgaver og

indvirkningen på mental sundhed

udsat screening, diagnosticering, overvågning, behandling og pleje for andre sygdomme og lidelsers vedkommende, samt deres sociale og økonomiske indvirkning

Ændring 151

Ændring 151

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 13 — stk. 2 — litra h a (nyt)

Artikel 13 — stk. 2 — litra h a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ha) | afdække eventuelle svagheder i den globale forsyningskæde, der er involveret i produktion og fremstilling af de medicinske modforanstaltninger, der er nødvendige for forebyggelse, diagnosticering, behandling og opfølgning af overførbare sygdomme og lægge planer for at afhjælpe sådanne svagheder. Andre mekanismer, som f.eks. en EU-eksportkontrolmekanisme, lovgivningsmæssig fleksibilitet, samarbejdsaftaler, obligatoriske eller frivillige licensaftaler mellem virksomheder, kan sætte Unionen i stand til at lette adgangen til modforanstaltninger for borgere og indbyggere samt for personer fra landene i Det Østlige Partnerskab og lav- og mellemindkomstlande |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

ha)

ha)

afdække eventuelle svagheder i den globale forsyningskæde, der er involveret i produktion og fremstilling af de medicinske modforanstaltninger, der er nødvendige for forebyggelse, diagnosticering, behandling og opfølgning af overførbare sygdomme og lægge planer for at afhjælpe sådanne svagheder. Andre mekanismer, som f.eks. en EU-eksportkontrolmekanisme, lovgivningsmæssig fleksibilitet, samarbejdsaftaler, obligatoriske eller frivillige licensaftaler mellem virksomheder, kan sætte Unionen i stand til at lette adgangen til modforanstaltninger for borgere og indbyggere samt for personer fra landene i Det Østlige Partnerskab og lav- og mellemindkomstlande

afdække eventuelle svagheder i den globale forsyningskæde, der er involveret i produktion og fremstilling af de medicinske modforanstaltninger, der er nødvendige for forebyggelse, diagnosticering, behandling og opfølgning af overførbare sygdomme og lægge planer for at afhjælpe sådanne svagheder. Andre mekanismer, som f.eks. en EU-eksportkontrolmekanisme, lovgivningsmæssig fleksibilitet, samarbejdsaftaler, obligatoriske eller frivillige licensaftaler mellem virksomheder, kan sætte Unionen i stand til at lette adgangen til modforanstaltninger for borgere og indbyggere samt for personer fra landene i Det Østlige Partnerskab og lav- og mellemindkomstlande

Ændring 152

Ændring 152

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 13 — stk. 3 — litra f a (nyt)

Artikel 13 — stk. 3 — litra f a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | fa) | oplysninger om tilgængeligheden af medicinske modforanstaltninger, der er nødvendige for forebyggelse, diagnosticering, behandling og opfølgning af sygdommen. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

fa)

fa)

oplysninger om tilgængeligheden af medicinske modforanstaltninger, der er nødvendige for forebyggelse, diagnosticering, behandling og opfølgning af sygdommen.

oplysninger om tilgængeligheden af medicinske modforanstaltninger, der er nødvendige for forebyggelse, diagnosticering, behandling og opfølgning af sygdommen.

Ændring 153

Ændring 153

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 13 — stk. 3 a (nyt)

Artikel 13 — stk. 3 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  De oplysninger, der er indberettet af medlemsstaterne, som omhandlet i stk. 3, litra a), skal indberettes mindst på NUTS 2-plan til det europæiske overvågningssystem (TESSy) eller en anden platform på et rettidigt grundlag, der fastsættes i overensstemmelse med artikel 7. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3a.
     
  De oplysninger, der er indberettet af medlemsstaterne, som omhandlet i stk. 3, litra a), skal indberettes mindst på NUTS 2-plan til det europæiske overvågningssystem (TESSy) eller en anden platform på et rettidigt grundlag, der fastsættes i overensstemmelse med artikel 7.

Ændring 154

Ændring 154

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 13 — stk. 6 — afsnit 2 a (nyt)

Artikel 13 — stk. 6 — afsnit 2 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ECDC støtter medlemsstaterne for at sikre indsamling og deling af data i forbindelse med sundhedskriser samt en integreret drift af nettet til epidemiologisk overvågning af de overførbare sygdomme og relaterede specielle sundhedsspørgsmål, jf. artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii). ECDC stiller, såfremt det er relevant, også sin ekspertise på dette område til rådighed for tredjelande. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

ECDC støtter medlemsstaterne for at sikre indsamling og deling af data i forbindelse med sundhedskriser samt en integreret drift af nettet til epidemiologisk overvågning af de overførbare sygdomme og relaterede specielle sundhedsspørgsmål, jf. artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii). ECDC stiller, såfremt det er relevant, også sin ekspertise på dette område til rådighed for tredjelande.

ECDC støtter medlemsstaterne for at sikre indsamling og deling af data i forbindelse med sundhedskriser samt en integreret drift af nettet til epidemiologisk overvågning af de overførbare sygdomme og relaterede specielle sundhedsspørgsmål, jf. artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii). ECDC stiller, såfremt det er relevant, også sin ekspertise på dette område til rådighed for tredjelande.

Ændring 155

Ændring 155

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 13 — stk. 9 — afsnit 1 — indledning

Artikel 13 — stk. 9 — afsnit 1 — indledning

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 9.   Kommissionen
  fastlægger og ajourfører ved hjælp af gennemførelsesretsakter
  : | 9.   Kommissionen
  vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 28 vedrørende fastsættelse og ajourføring af
  : |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

9.   Kommissionen
  fastlægger og ajourfører ved hjælp af gennemførelsesretsakter
  :

9.   Kommissionen
  vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 28 vedrørende fastsættelse og ajourføring af
  :

Ændring 156

Ændring 156

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 13 — stk. 9 — afsnit 1 — litra c

Artikel 13 — stk. 9 — afsnit 1 — litra c

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| c) | procedurer for driften af nettet til epidemiologisk overvågning som udviklet i henhold til artikel 5 i forordning (EU) .../... [EUT: Indsæt nummeret på forordning ECDC [ISC/2020/12527]]. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

c)

c)

procedurer for driften af nettet til epidemiologisk overvågning som udviklet i henhold til artikel 5 i forordning (EU) .../... [EUT: Indsæt nummeret på forordning ECDC [ISC/2020/12527]].

procedurer for driften af nettet til epidemiologisk overvågning som udviklet i henhold til artikel 5 i forordning (EU) .../... [EUT: Indsæt nummeret på forordning ECDC [ISC/2020/12527]].

udgår

udgår

Ændring 157

Ændring 157

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 13 — stk. 9 a (nyt)

Artikel 13 — stk. 9 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 9a.
     
  Når det i behørigt begrundede særlig hastende tilfælde er påkrævet i forbindelse med en særlig alvorlig eller en ny alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed, hvormed den spredes mellem medlemsstaterne, finder proceduren i artikel 28a anvendelse på delegerede retsakter, der vedtages i henhold til denne artikel. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

9a.
     
  Når det i behørigt begrundede særlig hastende tilfælde er påkrævet i forbindelse med en særlig alvorlig eller en ny alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed, hvormed den spredes mellem medlemsstaterne, finder proceduren i artikel 28a anvendelse på delegerede retsakter, der vedtages i henhold til denne artikel.

Ændring 158

Ændring 158

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 13 — stk. 9 b (nyt)

Artikel 13 — stk. 9 b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 9b.
     
  Kommissionen fastlægger og ajourfører ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedurer for driften af det net for epidemiologisk overvågning, der er udviklet i henhold til artikel 5 i forordning (EU) .../... [EUT: Indsæt nummeret på forordning ECDC [ISC/2020/12527]]. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

9b.
     
  Kommissionen fastlægger og ajourfører ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedurer for driften af det net for epidemiologisk overvågning, der er udviklet i henhold til artikel 5 i forordning (EU) .../... [EUT: Indsæt nummeret på forordning ECDC [ISC/2020/12527]].

Ændring 159

Ændring 159

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 13 — stk. 10

Artikel 13 — stk. 10

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 10.   I behørigt begrundede særlig hastende tilfælde i forbindelse med en særlig alvorlig eller en ny alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed, hvormed den spredes blandt medlemsstaterne, kan Kommissionen efter proceduren i artikel 27, stk. 3, vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, til vedtagelse af
  case-definitioner,
  procedurer
  og indikatorer
  for overvågning i medlemsstaterne i tilfælde af en trussel som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii).
  Ovennævnte indikatorer understøtter også vurderingen af kapacitet til diagnosticering, forebyggelse og behandling. | 10.   I behørigt begrundede særlig hastende tilfælde i forbindelse med en særlig alvorlig eller en ny alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed, hvormed den spredes blandt medlemsstaterne, kan Kommissionen efter proceduren i artikel 27, stk. 3, vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, til vedtagelse af procedurer for overvågning i medlemsstaterne i tilfælde af en trussel som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii). |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

10.   I behørigt begrundede særlig hastende tilfælde i forbindelse med en særlig alvorlig eller en ny alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed, hvormed den spredes blandt medlemsstaterne, kan Kommissionen efter proceduren i artikel 27, stk. 3, vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, til vedtagelse af
  case-definitioner,
  procedurer
  og indikatorer
  for overvågning i medlemsstaterne i tilfælde af en trussel som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii).
  Ovennævnte indikatorer understøtter også vurderingen af kapacitet til diagnosticering, forebyggelse og behandling.

10.   I behørigt begrundede særlig hastende tilfælde i forbindelse med en særlig alvorlig eller en ny alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed, hvormed den spredes blandt medlemsstaterne, kan Kommissionen efter proceduren i artikel 27, stk. 3, vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, til vedtagelse af procedurer for overvågning i medlemsstaterne i tilfælde af en trussel som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii).

Ændring 160

Ændring 160

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 14 — stk. 1

Artikel 14 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   ECDC sikrer
  videreudvikling
  af den digitale platform, hvorigennem data håndteres og automatisk udveksles, for at oprette integrerede og interoperable overvågningssystemer, der muliggør realtidsovervågning, hvor det er relevant, med henblik på at støtte forebyggelse og bekæmpelse af overførbare sygdomme. | 1.   ECDC sikrer
  - efter at have gennemført en konsekvensanalyse angående databeskyttelse og afbødet alle risici for de registrerede personers rettigheder og friheder — fortsat udvikling
  af den digitale platform, hvorigennem data håndteres og automatisk udveksles, for at oprette integrerede og interoperable overvågningssystemer, der muliggør realtidsovervågning, hvor det er relevant, med henblik på at støtte forebyggelse og bekæmpelse af overførbare sygdomme.
  Centret sikrer, at der er menneskelig kontrol med den digitale platform, og der træffes særlige foranstaltninger for at begrænse de risici, der kan opstå som følge af overførsel af data med systematiske fejl eller ufuldstændige data fra flere kilder, ligesom der indføres procedurer for kvalitetskontrol af data. Digitale platforme og applikationer, der har til formål at støtte epidemiologisk overvågning på EU-plan og på medlemsstatsplan, implementeres i overensstemmelse med principperne for databeskyttelse gennem design, jf. artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2018/1725. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1.   ECDC sikrer
  videreudvikling
  af den digitale platform, hvorigennem data håndteres og automatisk udveksles, for at oprette integrerede og interoperable overvågningssystemer, der muliggør realtidsovervågning, hvor det er relevant, med henblik på at støtte forebyggelse og bekæmpelse af overførbare sygdomme.

1.   ECDC sikrer
  - efter at have gennemført en konsekvensanalyse angående databeskyttelse og afbødet alle risici for de registrerede personers rettigheder og friheder — fortsat udvikling
  af den digitale platform, hvorigennem data håndteres og automatisk udveksles, for at oprette integrerede og interoperable overvågningssystemer, der muliggør realtidsovervågning, hvor det er relevant, med henblik på at støtte forebyggelse og bekæmpelse af overførbare sygdomme.
  Centret sikrer, at der er menneskelig kontrol med den digitale platform, og der træffes særlige foranstaltninger for at begrænse de risici, der kan opstå som følge af overførsel af data med systematiske fejl eller ufuldstændige data fra flere kilder, ligesom der indføres procedurer for kvalitetskontrol af data. Digitale platforme og applikationer, der har til formål at støtte epidemiologisk overvågning på EU-plan og på medlemsstatsplan, implementeres i overensstemmelse med principperne for databeskyttelse gennem design, jf. artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2018/1725.

Ændring 161

Ændring 161

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 14 — stk. 2 — litra a

Artikel 14 — stk. 2 — litra a

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| a) | muliggøre automatiseret indsamling af overvågnings- og laboratoriedata, gøre brug af oplysninger fra elektroniske patientjournaler, medieovervågning og anvende kunstig intelligens til datavalidering, dataanalyse og automatiseret datarapportering |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

a)

muliggøre automatiseret indsamling af overvågnings- og laboratoriedata, gøre brug af oplysninger fra elektroniske patientjournaler, medieovervågning og anvende kunstig intelligens til datavalidering, dataanalyse og automatiseret datarapportering

| a) | muliggøre automatiseret indsamling af overvågnings- og laboratoriedata, gøre brug af
  relevante sundhedsoplysninger fra en tidligere fastsat og godkendt liste
  fra elektroniske patientjournaler
  og sundhedsdatabaser
  , medieovervågning og anvende kunstig intelligens til datavalidering, dataanalyse og
  statistisk
  datarapportering
  i overensstemmelse med artikel 22 i GDPR |
| --- | --- |

a)

muliggøre automatiseret indsamling af overvågnings- og laboratoriedata, gøre brug af
  relevante sundhedsoplysninger fra en tidligere fastsat og godkendt liste
  fra elektroniske patientjournaler
  og sundhedsdatabaser
  , medieovervågning og anvende kunstig intelligens til datavalidering, dataanalyse og
  statistisk
  datarapportering
  i overensstemmelse med artikel 22 i GDPR

relevante sundhedsoplysninger fra en tidligere fastsat og godkendt liste

og sundhedsdatabaser

statistisk

i overensstemmelse med artikel 22 i GDPR

Ændring 162

Ændring 162

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 14 — stk. 2 — litra b

Artikel 14 — stk. 2 — litra b

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| b) | muliggøre elektronisk håndtering og udveksling af oplysninger, data og dokumenter. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

b)

muliggøre elektronisk håndtering og udveksling af oplysninger, data og dokumenter.

| b) | muliggøre elektronisk håndtering og udveksling af oplysninger, data og dokumenter
  under hensyntagen til EU-retten om beskyttelse af personoplysninger |
| --- | --- |

b)

muliggøre elektronisk håndtering og udveksling af oplysninger, data og dokumenter
  under hensyntagen til EU-retten om beskyttelse af personoplysninger

under hensyntagen til EU-retten om beskyttelse af personoplysninger

Ændring 163

Ændring 163

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 14 — stk. 2 — litra b a (nyt)

Artikel 14 — stk. 2 — litra b a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ba) | muliggøre automatiseret rapportering via systemet for tidlig varsling og reaktion (EWRS), når overførbare sygdomme overstiger advarselstærskler, jf. artikel 13, stk. 2, litra a). Indberetningen skal bekræftes af den kompetente sundhedsmyndighed. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

ba)

ba)

muliggøre automatiseret rapportering via systemet for tidlig varsling og reaktion (EWRS), når overførbare sygdomme overstiger advarselstærskler, jf. artikel 13, stk. 2, litra a). Indberetningen skal bekræftes af den kompetente sundhedsmyndighed.

muliggøre automatiseret rapportering via systemet for tidlig varsling og reaktion (EWRS), når overførbare sygdomme overstiger advarselstærskler, jf. artikel 13, stk. 2, litra a). Indberetningen skal bekræftes af den kompetente sundhedsmyndighed.

Ændring 164

Ændring 164

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 14 — stk. 3

Artikel 14 — stk. 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3.   Medlemsstaterne er ansvarlige for at sikre, at det integrerede overvågningssystem regelmæssigt tilføres rettidige
  og
  fuldstændige oplysninger, data og dokumenter, der fremsendes og udveksles gennem den digitale platform. | 3.   Medlemsstaterne er ansvarlige for at sikre, at det integrerede overvågningssystem regelmæssigt tilføres rettidige, fuldstændige og
  nøjagtige
  oplysninger, data og dokumenter, der fremsendes og udveksles gennem den digitale platform.
  Medlemsstaterne fremmer automatiseringen af denne proces mellem det nationale og Unionens overvågningssystem. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3.   Medlemsstaterne er ansvarlige for at sikre, at det integrerede overvågningssystem regelmæssigt tilføres rettidige
  og
  fuldstændige oplysninger, data og dokumenter, der fremsendes og udveksles gennem den digitale platform.

3.   Medlemsstaterne er ansvarlige for at sikre, at det integrerede overvågningssystem regelmæssigt tilføres rettidige, fuldstændige og
  nøjagtige
  oplysninger, data og dokumenter, der fremsendes og udveksles gennem den digitale platform.
  Medlemsstaterne fremmer automatiseringen af denne proces mellem det nationale og Unionens overvågningssystem.

Ændring 165

Ændring 165

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 14 — stk. 5

Artikel 14 — stk. 5

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 5.   ECDC skal til epidemiologiske
  formål
  også have adgang til relevante sundhedsdata, der tilgås eller stilles til rådighed via digitale infrastrukturer, og som gør det muligt at anvende sundhedsdata til forskning, politikudformning og lovgivning. | 5.   ECDC skal til epidemiologiske
  overvågningsformål
  også have adgang til relevante sundhedsdata, der tilgås eller stilles til rådighed via digitale infrastrukturer, og som gør det muligt at anvende sundhedsdata til forskning, politikudformning og lovgivning.
  Adgangen til sundhedsdataene skal være rimelig i forhold til de specifikke og konkrete formål som på forhånd fastsat af ECDC. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

5.   ECDC skal til epidemiologiske
  formål
  også have adgang til relevante sundhedsdata, der tilgås eller stilles til rådighed via digitale infrastrukturer, og som gør det muligt at anvende sundhedsdata til forskning, politikudformning og lovgivning.

5.   ECDC skal til epidemiologiske
  overvågningsformål
  også have adgang til relevante sundhedsdata, der tilgås eller stilles til rådighed via digitale infrastrukturer, og som gør det muligt at anvende sundhedsdata til forskning, politikudformning og lovgivning.
  Adgangen til sundhedsdataene skal være rimelig i forhold til de specifikke og konkrete formål som på forhånd fastsat af ECDC.

Ændring 166

Ændring 166

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 14 — stk. 6 — indledning

Artikel 14 — stk. 6 — indledning

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 6.   Kommissionen vedtager
  gennemførelsesretsakter
  vedrørende overvågningsplatformens funktion
  , der fastsætter
  : | 6.   Kommissionen vedtager
  efter gennemførelsen af en høringsprocedure, jf. artikel 42, stk. 2, i forordning (EU) 2018/1725, delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 28
  vedrørende overvågningsplatformens funktion
  med henblik på at fastlægge
  : |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

6.   Kommissionen vedtager
  gennemførelsesretsakter
  vedrørende overvågningsplatformens funktion
  , der fastsætter
  :

6.   Kommissionen vedtager
  efter gennemførelsen af en høringsprocedure, jf. artikel 42, stk. 2, i forordning (EU) 2018/1725, delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 28
  vedrørende overvågningsplatformens funktion
  med henblik på at fastlægge
  :

Ændring 167

Ændring 167

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 14 — stk. 6 — litra a

Artikel 14 — stk. 6 — litra a

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| a) | platformens tekniske specifikationer, herunder den elektroniske dataudvekslingsmekanisme for udveksling med eksisterende nationale systemer, identifikation af relevante standarder, definition af meddelelsesstrukturer, datakataloger, udveksling af protokoller og procedurer |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

a)

platformens tekniske specifikationer, herunder den elektroniske dataudvekslingsmekanisme for udveksling med eksisterende nationale systemer, identifikation af relevante standarder, definition af meddelelsesstrukturer, datakataloger, udveksling af protokoller og procedurer

| a) | platformens tekniske specifikationer, herunder den elektroniske dataudvekslingsmekanisme for udveksling med eksisterende
  internationale og
  nationale systemer, identifikation af relevante standarder, definition af meddelelsesstrukturer, datakataloger, udveksling af protokoller og procedurer |
| --- | --- |

a)

platformens tekniske specifikationer, herunder den elektroniske dataudvekslingsmekanisme for udveksling med eksisterende
  internationale og
  nationale systemer, identifikation af relevante standarder, definition af meddelelsesstrukturer, datakataloger, udveksling af protokoller og procedurer

internationale og

Ændring 168

Ændring 168

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 14 — stk. 6 — litra c

Artikel 14 — stk. 6 — litra c

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| c) | beredskabsplaner, der skal anvendes, i tilfælde af at nogle af platformens funktionaliteter ikke er tilgængelige |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

c)

beredskabsplaner, der skal anvendes, i tilfælde af at nogle af platformens funktionaliteter ikke er tilgængelige

| c) | beredskabsplaner
  og sikker backup af data
  , der skal anvendes, i tilfælde af at nogle af platformens funktionaliteter ikke er tilgængelige |
| --- | --- |

c)

beredskabsplaner
  og sikker backup af data
  , der skal anvendes, i tilfælde af at nogle af platformens funktionaliteter ikke er tilgængelige

og sikker backup af data

Ændring 169

Ændring 169

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 14 — stk. 6 — litra d

Artikel 14 — stk. 6 — litra d

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| d) | i hvilke tilfælde og på hvilke betingelser de pågældende
  tredjelande og
  internationale organisationer kan få delvis adgang til platformens funktionaliteter og de praktiske ordninger for en sådan adgang |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

d)

i hvilke tilfælde og på hvilke betingelser de pågældende
  tredjelande og
  internationale organisationer kan få delvis adgang til platformens funktionaliteter og de praktiske ordninger for en sådan adgang

tredjelande og

| d) | i hvilke tilfælde og på hvilke betingelser de pågældende internationale organisationer kan få delvis adgang til platformens funktionaliteter og de praktiske ordninger for en sådan adgang
  i fuld overensstemmelse med forordning (EU) 2018/1725 og (EU) 2016/679 og direktiv (EU) 2016/680 |
| --- | --- |

d)

i hvilke tilfælde og på hvilke betingelser de pågældende internationale organisationer kan få delvis adgang til platformens funktionaliteter og de praktiske ordninger for en sådan adgang
  i fuld overensstemmelse med forordning (EU) 2018/1725 og (EU) 2016/679 og direktiv (EU) 2016/680

i fuld overensstemmelse med forordning (EU) 2018/1725 og (EU) 2016/679 og direktiv (EU) 2016/680

Ændring 170

Ændring 170

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 14 — stk. 6 — litra f a (nyt)

Artikel 14 — stk. 6 — litra f a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | fa) | hvordan der sikres en standardisering af infrastrukturen til opbevaring, behandling og analyse af data |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

fa)

fa)

hvordan der sikres en standardisering af infrastrukturen til opbevaring, behandling og analyse af data

hvordan der sikres en standardisering af infrastrukturen til opbevaring, behandling og analyse af data

Ændring 171

Ændring 171

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 14 — stk. 6 a (nyt)

Artikel 14 — stk. 6 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 6a.
     
  Digitale platforme og applikationer, der har til formål at støtte epidemiologisk overvågning på EU-plan og på medlemsstatsplan, implementeres i overensstemmelse med principperne for databeskyttelse gennem design, jf. artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2018/1725. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

6a.
     
  Digitale platforme og applikationer, der har til formål at støtte epidemiologisk overvågning på EU-plan og på medlemsstatsplan, implementeres i overensstemmelse med principperne for databeskyttelse gennem design, jf. artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2018/1725.

Ændring 172

Ændring 172

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 15 — stk. 1

Artikel 15 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   På folkesundhedsområdet eller på specifikke folkesundhedsområder, der er relevante for gennemførelsen af denne forordning eller af de nationale planer, der er omhandlet i artikel 6, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter udpege EU-referencelaboratorier, der skal yde bistand til nationale referencelaboratorier, for at fremme god praksis og medlemsstaternes indbyrdes tilpasning af diagnosticering, testmetoder og anvendelse af visse test med henblik på ensartet overvågning, anmeldelse og rapportering af sygdomme i medlemsstaterne. | 1.   (Vedrører ikke den danske tekst) |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1.   På folkesundhedsområdet eller på specifikke folkesundhedsområder, der er relevante for gennemførelsen af denne forordning eller af de nationale planer, der er omhandlet i artikel 6, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter udpege EU-referencelaboratorier, der skal yde bistand til nationale referencelaboratorier, for at fremme god praksis og medlemsstaternes indbyrdes tilpasning af diagnosticering, testmetoder og anvendelse af visse test med henblik på ensartet overvågning, anmeldelse og rapportering af sygdomme i medlemsstaterne.

1.   (Vedrører ikke den danske tekst)

Ændring 173

Ændring 173

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 15 — stk. 2 — litra f

Artikel 15 — stk. 2 — litra f

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| f) | monitorering, varsling og støtte i forbindelse med indsats over for udbrud og |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

f)

monitorering, varsling og støtte i forbindelse med indsats over for udbrud og

| f) | monitorering, varsling og støtte i forbindelse med indsats over for udbrud
  , navnlig hvad angår nye patogener,
  og |
| --- | --- |

f)

monitorering, varsling og støtte i forbindelse med indsats over for udbrud
  , navnlig hvad angår nye patogener,
  og

, navnlig hvad angår nye patogener,

Ændring 174

Ændring 174

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 15 — stk. 3

Artikel 15 — stk. 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3.   Netværket af EU-referencelaboratorier drives og koordineres af ECDC. | 3.   Netværket af EU-referencelaboratorier drives og koordineres af ECDC
  i samarbejde med netværket af WHO-laboratorier for at undgå overlapning af aktiviteter
  .
  Netværkets forvaltningsstruktur omfatter samarbejde og koordinering med eksisterende nationale og regionale referencelaboratorier og netværk. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3.   Netværket af EU-referencelaboratorier drives og koordineres af ECDC.

3.   Netværket af EU-referencelaboratorier drives og koordineres af ECDC
  i samarbejde med netværket af WHO-laboratorier for at undgå overlapning af aktiviteter
  .
  Netværkets forvaltningsstruktur omfatter samarbejde og koordinering med eksisterende nationale og regionale referencelaboratorier og netværk.

Ændring 175

Ændring 175

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 15 — stk. 3 a (nyt)

Artikel 15 — stk. 3 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  De laboratorier, der er omhandlet i stk. 1, bidrager med at udveksle god praksis og forbedre den epidemiologiske overvågning, jf. artikel 13. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3a.
     
  De laboratorier, der er omhandlet i stk. 1, bidrager med at udveksle god praksis og forbedre den epidemiologiske overvågning, jf. artikel 13.

Ændring 176

Ændring 176

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 15 — stk. 4

Artikel 15 — stk. 4

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 4.   De i stk. 1 foreskrevne udpegelser skal ske efter en offentlig udvælgelsesprocedure, være tidsbegrænsede, gælde i mindst 5 år og regelmæssigt tages op til revision. Udpegelserne skal fastlægge de udpegede laboratoriers ansvarsområder og opgaver. | 4.   De i stk. 1 foreskrevne udpegelser skal ske efter en offentlig udvælgelsesprocedure, være tidsbegrænsede, gælde i mindst 5 år og regelmæssigt tages op til revision.
  Kommissionen hører medlemsstaterne og ECDC med henblik på at udarbejde kommissoriet og kriterierne for udpegelsesprocessen.
  Udpegelserne skal fastlægge de udpegede laboratoriers ansvarsområder og opgaver.
  Konsortier af laboratorier kan udpeges. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

4.   De i stk. 1 foreskrevne udpegelser skal ske efter en offentlig udvælgelsesprocedure, være tidsbegrænsede, gælde i mindst 5 år og regelmæssigt tages op til revision. Udpegelserne skal fastlægge de udpegede laboratoriers ansvarsområder og opgaver.

4.   De i stk. 1 foreskrevne udpegelser skal ske efter en offentlig udvælgelsesprocedure, være tidsbegrænsede, gælde i mindst 5 år og regelmæssigt tages op til revision.
  Kommissionen hører medlemsstaterne og ECDC med henblik på at udarbejde kommissoriet og kriterierne for udpegelsesprocessen.
  Udpegelserne skal fastlægge de udpegede laboratoriers ansvarsområder og opgaver.
  Konsortier af laboratorier kan udpeges.

Ændring 177

Ændring 177

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 15 — stk. 5 — litra a

Artikel 15 — stk. 5 — litra a

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| a) | være upartiske og uden interessekonflikter af nogen art og må navnlig ikke befinde sig i en situation, der direkte eller indirekte kan påvirke deres faglige adfærds upartiskhed for så vidt angår udøvelsen af deres opgaver som EU-referencelaboratorier |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

a)

være upartiske og uden interessekonflikter af nogen art og må navnlig ikke befinde sig i en situation, der direkte eller indirekte kan påvirke deres faglige adfærds upartiskhed for så vidt angår udøvelsen af deres opgaver som EU-referencelaboratorier

| a) | være upartiske og uden interessekonflikter af nogen art og må navnlig ikke befinde sig i en situation, der direkte eller indirekte kan påvirke deres faglige adfærds upartiskhed for så vidt angår udøvelsen af deres opgaver som EU-referencelaboratorier.
  Der lægges særlig vægt på ejendomsretligt beskyttede test og metoder, der kan være laboratoriernes ejendom. |
| --- | --- |

a)

være upartiske og uden interessekonflikter af nogen art og må navnlig ikke befinde sig i en situation, der direkte eller indirekte kan påvirke deres faglige adfærds upartiskhed for så vidt angår udøvelsen af deres opgaver som EU-referencelaboratorier.
  Der lægges særlig vægt på ejendomsretligt beskyttede test og metoder, der kan være laboratoriernes ejendom.

Der lægges særlig vægt på ejendomsretligt beskyttede test og metoder, der kan være laboratoriernes ejendom.

Ændring 178

Ændring 178

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 17 — stk. 1 a (nyt)

Artikel 17 — stk. 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Det europæiske overvågningssystem (TESSy) anvendes til ad hoc-monitorering af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, jf. artikel 2, stk. 1, litra a), nr. iii), og artikel 2, stk. 1, litra b), c) og d). |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1a.
     
  Det europæiske overvågningssystem (TESSy) anvendes til ad hoc-monitorering af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, jf. artikel 2, stk. 1, litra a), nr. iii), og artikel 2, stk. 1, litra b), c) og d).

Ændring 179

Ændring 179

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 17 — stk. 3 — afsnit 1

Artikel 17 — stk. 3 — afsnit 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Kommissionen vedtager
  ved hjælp af gennemførelsesretsakter
  om fornødent case-definitioner, som skal anvendes i forbindelse med ad hoc-monitoreringen, med henblik på at sikre de indsamlede datas sammenlignelighed og kompatibilitet på EU-plan. | Kommissionen vedtager om fornødent
  delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 28 vedrørende
  case-definitioner, som skal anvendes i forbindelse med ad hoc-monitoreringen, med henblik på at sikre de indsamlede datas sammenlignelighed og kompatibilitet på EU-plan. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Kommissionen vedtager
  ved hjælp af gennemførelsesretsakter
  om fornødent case-definitioner, som skal anvendes i forbindelse med ad hoc-monitoreringen, med henblik på at sikre de indsamlede datas sammenlignelighed og kompatibilitet på EU-plan.

ved hjælp af gennemførelsesretsakter

Kommissionen vedtager om fornødent
  delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 28 vedrørende
  case-definitioner, som skal anvendes i forbindelse med ad hoc-monitoreringen, med henblik på at sikre de indsamlede datas sammenlignelighed og kompatibilitet på EU-plan.

delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 28 vedrørende

Ændring 180

Ændring 180

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 17 — stk. 3 — afsnit 2

Artikel 17 — stk. 3 — afsnit 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 27, stk. 2. | udgår |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 27, stk. 2.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 27, stk. 2.

udgår

udgår

Ændring 181

Ændring 181

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 17 — stk. 3 — afsnit 3

Artikel 17 — stk. 3 — afsnit 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| I behørigt begrundede særlig hastende tilfælde i forbindelse med en særlig alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed hvormed den spredes mellem medlemsstaterne,
  kan Kommissionen vedtage eller ajourføre de i første afsnit omhandlede case-definitioner ved hjælp af gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, efter proceduren i artikel 27, stk. 3
  . | Når det
  i behørigt begrundede særlig hastende tilfælde
  er påkrævet
  i forbindelse med en særlig alvorlig
  eller en ny
  alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed, hvormed den spredes mellem medlemsstaterne,
  finder proceduren i artikel 28a anvendelse på delegerede retsakter, der vedtages i henhold til denne artikel
  . |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

I behørigt begrundede særlig hastende tilfælde i forbindelse med en særlig alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed hvormed den spredes mellem medlemsstaterne,
  kan Kommissionen vedtage eller ajourføre de i første afsnit omhandlede case-definitioner ved hjælp af gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, efter proceduren i artikel 27, stk. 3
  .

kan Kommissionen vedtage eller ajourføre de i første afsnit omhandlede case-definitioner ved hjælp af gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, efter proceduren i artikel 27, stk. 3

Når det
  i behørigt begrundede særlig hastende tilfælde
  er påkrævet
  i forbindelse med en særlig alvorlig
  eller en ny
  alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed, hvormed den spredes mellem medlemsstaterne,
  finder proceduren i artikel 28a anvendelse på delegerede retsakter, der vedtages i henhold til denne artikel
  .

Når det

er påkrævet

eller en ny

finder proceduren i artikel 28a anvendelse på delegerede retsakter, der vedtages i henhold til denne artikel

Ændring 182

Ændring 182

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 18 — stk. 1

Artikel 18 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Systemet for tidlig varsling og reaktion skal gøre det muligt for Kommissionen og de kompetente myndigheder, som er ansvarlige på nationalt plan, at opretholde permanent kommunikation med henblik på beredskab, tidlig varsling og reaktion, varslinger, vurdering af risici for folkesundheden og fastlæggelse af de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at beskytte folkesundheden. | 1.   Systemet for tidlig varsling og reaktion skal gøre det muligt for Kommissionen
  , ECDC
  og de kompetente myndigheder, som er ansvarlige på nationalt plan, at opretholde permanent kommunikation med henblik på beredskab, tidlig varsling og reaktion, varslinger, vurdering af risici for folkesundheden og fastlæggelse af de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at beskytte folkesundheden. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1.   Systemet for tidlig varsling og reaktion skal gøre det muligt for Kommissionen og de kompetente myndigheder, som er ansvarlige på nationalt plan, at opretholde permanent kommunikation med henblik på beredskab, tidlig varsling og reaktion, varslinger, vurdering af risici for folkesundheden og fastlæggelse af de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at beskytte folkesundheden.

1.   Systemet for tidlig varsling og reaktion skal gøre det muligt for Kommissionen
  , ECDC
  og de kompetente myndigheder, som er ansvarlige på nationalt plan, at opretholde permanent kommunikation med henblik på beredskab, tidlig varsling og reaktion, varslinger, vurdering af risici for folkesundheden og fastlæggelse af de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at beskytte folkesundheden.

Ændring 183

Ændring 183

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 18 — stk. 2 — afsnit 1 — indledning

Artikel 18 — stk. 2 — afsnit 1 — indledning

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Forvaltningen og
  anvendelsen
  af EWRS indebærer udveksling af personoplysninger i særlige tilfælde, hvor dette kræves i henhold til relevante retlige instrumenter. Dette omfatter: | Forvaltningen og
  den operationelle anvendelse
  af EWRS indebærer udveksling af personoplysninger i særlige tilfælde, hvor dette kræves i henhold til relevante retlige instrumenter. Dette omfatter: |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Forvaltningen og
  anvendelsen
  af EWRS indebærer udveksling af personoplysninger i særlige tilfælde, hvor dette kræves i henhold til relevante retlige instrumenter. Dette omfatter:

anvendelsen

Forvaltningen og
  den operationelle anvendelse
  af EWRS indebærer udveksling af personoplysninger i særlige tilfælde, hvor dette kræves i henhold til relevante retlige instrumenter. Dette omfatter:

den operationelle anvendelse

Ændring 184

Ændring 184

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 18 — stk. 2 — afsnit 2

Artikel 18 — stk. 2 — afsnit 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| ECDC ajourfører løbende EWRS og gør det muligt at anvende moderne teknologier som f.eks. digitale mobile applikationer, kunstig intelligensmodeller, rumbaserede applikationer eller andre teknologier til automatiseret kontaktopsporing, som bygger på de kontaktopsporingsteknologier, der udvikles af medlemsstaterne. | ECDC ajourfører løbende EWRS og gør det muligt at anvende moderne teknologier som f.eks. digitale mobile applikationer, kunstig intelligensmodeller, rumbaserede applikationer eller andre teknologier til automatiseret kontaktopsporing, som bygger på de kontaktopsporingsteknologier, der udvikles af medlemsstaterne
  eller af Unionen, og som bruges til det ene formål at bekæmpe pandemien og har vist sig at være passende, nødvendige og forholdsmæssige samt i fuld overensstemmelse med forordning (EU) 2016/679 og direktiv 2002/58/EF
  . |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

ECDC ajourfører løbende EWRS og gør det muligt at anvende moderne teknologier som f.eks. digitale mobile applikationer, kunstig intelligensmodeller, rumbaserede applikationer eller andre teknologier til automatiseret kontaktopsporing, som bygger på de kontaktopsporingsteknologier, der udvikles af medlemsstaterne.

ECDC ajourfører løbende EWRS og gør det muligt at anvende moderne teknologier som f.eks. digitale mobile applikationer, kunstig intelligensmodeller, rumbaserede applikationer eller andre teknologier til automatiseret kontaktopsporing, som bygger på de kontaktopsporingsteknologier, der udvikles af medlemsstaterne
  eller af Unionen, og som bruges til det ene formål at bekæmpe pandemien og har vist sig at være passende, nødvendige og forholdsmæssige samt i fuld overensstemmelse med forordning (EU) 2016/679 og direktiv 2002/58/EF
  .

eller af Unionen, og som bruges til det ene formål at bekæmpe pandemien og har vist sig at være passende, nødvendige og forholdsmæssige samt i fuld overensstemmelse med forordning (EU) 2016/679 og direktiv 2002/58/EF

Ændring 185

Ændring 185

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 18 — stk. 2 — afsnit 2 a (nyt)

Artikel 18 — stk. 2 — afsnit 2 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | For at sikre datakvalitet og -sammenhæng implementerer EWRS solide, nøjagtige og interoperable dataprocesser med medlemsstaterne. ECDC koordinerer med medlemsstaterne gennem hele dataudvekslingsprocessen, fra vurdering af datakrav, -overførsel og -indsamling til dataaktualisering og -fortolkning, idet der sikres et stærkt samarbejde mellem Kommissionen, ECDC og nationale og regionale kompetente organer. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

For at sikre datakvalitet og -sammenhæng implementerer EWRS solide, nøjagtige og interoperable dataprocesser med medlemsstaterne. ECDC koordinerer med medlemsstaterne gennem hele dataudvekslingsprocessen, fra vurdering af datakrav, -overførsel og -indsamling til dataaktualisering og -fortolkning, idet der sikres et stærkt samarbejde mellem Kommissionen, ECDC og nationale og regionale kompetente organer.

For at sikre datakvalitet og -sammenhæng implementerer EWRS solide, nøjagtige og interoperable dataprocesser med medlemsstaterne. ECDC koordinerer med medlemsstaterne gennem hele dataudvekslingsprocessen, fra vurdering af datakrav, -overførsel og -indsamling til dataaktualisering og -fortolkning, idet der sikres et stærkt samarbejde mellem Kommissionen, ECDC og nationale og regionale kompetente organer.

Ændring 186

Ændring 186

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 18 — stk. 2 a (nyt)

Artikel 18 — stk. 2 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  ECDC udvikler og forbedrer EWRS for at øge automatiseringen af informationsindsamling og -analyse, opgradere klassificeringen af rapporteringer, reducere åben tekstbaseret kommunikation, mindske den administrative byrde og forbedre standardiseringen af rapporteringerne. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2a.
     
  ECDC udvikler og forbedrer EWRS for at øge automatiseringen af informationsindsamling og -analyse, opgradere klassificeringen af rapporteringer, reducere åben tekstbaseret kommunikation, mindske den administrative byrde og forbedre standardiseringen af rapporteringerne.

Ændring 187

Ændring 187

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 18 — stk. 2 b (nyt)

Artikel 18 — stk. 2 b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 2b.
     
  EWRS skal forbedres for at mindske bureaukratiet og dobbeltarbejde i forbindelse med rapportering. EWRS gør det muligt for de nationale kompetente myndigheder at underrette WHO om hændelser, der kan udgøre folkesundhedsmæssige krisesituationer af international betydning i overensstemmelse med artikel 6 i det internationale sundhedsregulativ, og integrerer denne information i EWRS-systemet, således at der sker en automatisk varslingsrapportering i EWRS. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2b.
     
  EWRS skal forbedres for at mindske bureaukratiet og dobbeltarbejde i forbindelse med rapportering. EWRS gør det muligt for de nationale kompetente myndigheder at underrette WHO om hændelser, der kan udgøre folkesundhedsmæssige krisesituationer af international betydning i overensstemmelse med artikel 6 i det internationale sundhedsregulativ, og integrerer denne information i EWRS-systemet, således at der sker en automatisk varslingsrapportering i EWRS.

Ændring 188

Ændring 188

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 18 — stk. 4

Artikel 18 — stk. 4

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 4.   Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedurer for udveksling af oplysninger med andre hurtigvarslingssystemer på EU-plan, herunder udveksling af personoplysninger, med henblik på at sikre, at EWRS fungerer efter hensigten, og for at undgå overlapning af aktiviteter eller aktioner, der er i modstrid med eksisterende strukturer og mekanismer til beredskab, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. | 4.   Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedurer for udveksling af oplysninger med andre hurtigvarslingssystemer på EU-plan
  og internationalt plan
  , herunder udveksling af personoplysninger, med henblik på at sikre, at EWRS fungerer efter hensigten, og for at undgå overlapning af aktiviteter eller aktioner, der er i modstrid med eksisterende strukturer og mekanismer til beredskab, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

4.   Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedurer for udveksling af oplysninger med andre hurtigvarslingssystemer på EU-plan, herunder udveksling af personoplysninger, med henblik på at sikre, at EWRS fungerer efter hensigten, og for at undgå overlapning af aktiviteter eller aktioner, der er i modstrid med eksisterende strukturer og mekanismer til beredskab, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

4.   Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedurer for udveksling af oplysninger med andre hurtigvarslingssystemer på EU-plan
  og internationalt plan
  , herunder udveksling af personoplysninger, med henblik på at sikre, at EWRS fungerer efter hensigten, og for at undgå overlapning af aktiviteter eller aktioner, der er i modstrid med eksisterende strukturer og mekanismer til beredskab, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

Ændring 189

Ændring 189

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 18 — stk. 4 a (nyt)

Artikel 18 — stk. 4 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  EWRS skal automatisk kunne indsamle oplysninger fra andre vigtige databaser, f.eks. databaser med data om miljø, klima, kunstvanding og andre relevante data i forhold til alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der vil kunne gøre det lettere at forstå og mindske risikoen for potentielle sundhedstrusler. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

4a.
     
  EWRS skal automatisk kunne indsamle oplysninger fra andre vigtige databaser, f.eks. databaser med data om miljø, klima, kunstvanding og andre relevante data i forhold til alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der vil kunne gøre det lettere at forstå og mindske risikoen for potentielle sundhedstrusler.

Ændring 190

Ændring 190

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 19 — stk. 2

Artikel 19 — stk. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   Hvis de nationale kompetente myndigheder indberetter hændelser, der kan udgøre en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning, til WHO i overensstemmelse med artikel 6 i det internationale sundhedsregulativ,
  rapporterer de senest
  samtidig en varsling i EWRS, forudsat at den pågældende trussel er en trussel som omhandlet i denne forordnings artikel 2, stk. 1. | 2.   Hvis de nationale kompetente myndigheder indberetter hændelser, der kan udgøre en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning, til WHO i overensstemmelse med artikel 6 i det internationale sundhedsregulativ,
  jf. artikel 18, stk. 2b
  ,
  rapporteres der
  samtidig en varsling i EWRS, forudsat at den pågældende trussel er en trussel som omhandlet i denne forordnings artikel 2, stk. 1. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2.   Hvis de nationale kompetente myndigheder indberetter hændelser, der kan udgøre en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning, til WHO i overensstemmelse med artikel 6 i det internationale sundhedsregulativ,
  rapporterer de senest
  samtidig en varsling i EWRS, forudsat at den pågældende trussel er en trussel som omhandlet i denne forordnings artikel 2, stk. 1.

2.   Hvis de nationale kompetente myndigheder indberetter hændelser, der kan udgøre en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning, til WHO i overensstemmelse med artikel 6 i det internationale sundhedsregulativ,
  jf. artikel 18, stk. 2b
  ,
  rapporteres der
  samtidig en varsling i EWRS, forudsat at den pågældende trussel er en trussel som omhandlet i denne forordnings artikel 2, stk. 1.

Ændring 191

Ændring 191

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 19 — stk. 3 — litra f

Artikel 19 — stk. 3 — litra f

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| f) | risici for folkesundheden |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

f)

risici for folkesundheden

| f) | risici for folkesundheden
  , navnlig for sårbare grupper, herunder så vidt muligt deres indvirkning på store ikkeoverførbare sygdomme |
| --- | --- |

f)

risici for folkesundheden
  , navnlig for sårbare grupper, herunder så vidt muligt deres indvirkning på store ikkeoverførbare sygdomme

, navnlig for sårbare grupper, herunder så vidt muligt deres indvirkning på store ikkeoverførbare sygdomme

Ændring 192

Ændring 192

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 19 — stk. 3 — litra h

Artikel 19 — stk. 3 — litra h

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| h) | andre foranstaltninger end folkesundhedsmæssige foranstaltninger |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

h)

andre foranstaltninger end folkesundhedsmæssige foranstaltninger

| h) | andre
  tværsektorielle
  foranstaltninger end folkesundhedsmæssige foranstaltninger |
| --- | --- |

h)

andre
  tværsektorielle
  foranstaltninger end folkesundhedsmæssige foranstaltninger

tværsektorielle

Ændring 193

Ændring 193

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 19 — stk. 3 — litra i a (nyt)

Artikel 19 — stk. 3 — litra i a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ia) | de eksisterende og potentielle produktionssteder udelukkende med det formål at gøre det muligt for Unionen at kortlægge de strategiske produktionskapaciteter for Unionen som helhed |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

ia)

ia)

de eksisterende og potentielle produktionssteder udelukkende med det formål at gøre det muligt for Unionen at kortlægge de strategiske produktionskapaciteter for Unionen som helhed

de eksisterende og potentielle produktionssteder udelukkende med det formål at gøre det muligt for Unionen at kortlægge de strategiske produktionskapaciteter for Unionen som helhed

Ændring 194

Ændring 194

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 19 — stk. 3 — litra j

Artikel 19 — stk. 3 — litra j

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| j) | anmodninger og tilbud om grænseoverskridende krisehjælp |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

j)

anmodninger og tilbud om grænseoverskridende krisehjælp

| j) | anmodninger om og tilbud om grænseoverskridende krisebistand
  såsom medicinsk overførsel af patienter eller levering af sundhedspersonale fra en medlemsstat til en anden, især i grænseoverskridende områder i naboregioner |
| --- | --- |

j)

anmodninger om og tilbud om grænseoverskridende krisebistand
  såsom medicinsk overførsel af patienter eller levering af sundhedspersonale fra en medlemsstat til en anden, især i grænseoverskridende områder i naboregioner

såsom medicinsk overførsel af patienter eller levering af sundhedspersonale fra en medlemsstat til en anden, især i grænseoverskridende områder i naboregioner

Ændring 195

Ændring 195

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 19 — stk. 4 a (nyt)

Artikel 19 — stk. 4 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Medlemsstaten opdaterer de oplysninger, der er omhandlet i stk. 3, efterhånden som der kommer nye data. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

4a.
     
  Medlemsstaten opdaterer de oplysninger, der er omhandlet i stk. 3, efterhånden som der kommer nye data.

Ændring 196

Ændring 196

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 20 — stk. 1 — indledning

Artikel 20 — stk. 1 — indledning

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Rapporteres en varsling i henhold til artikel 19, stiller Kommissionen, såfremt det er nødvendigt for koordineringen af indsatsen på EU-plan eller efter anmodning fra HSC, jf. artikel 21, eller på eget initiativ via EWRS straks en risikovurdering af, hvor potentielt alvorlig truslen er for folkesundheden, herunder mulige folkesundhedsmæssige foranstaltninger, til rådighed for de nationale kompetente myndigheder og Udvalget for Sundhedssikkerhed. Risikovurderingen gennemføres af: | 1.   Rapporteres en varsling i henhold til artikel 19, stiller Kommissionen, såfremt det er nødvendigt for koordineringen af indsatsen på EU-plan eller efter anmodning fra HSC, jf. artikel 21, eller på eget initiativ via EWRS straks en risikovurdering af, hvor potentielt alvorlig truslen er for folkesundheden, herunder mulige folkesundhedsmæssige foranstaltninger, til rådighed for de nationale kompetente myndigheder og Udvalget for Sundhedssikkerhed
  , herunder en risikovurdering af den berørte befolknings mentale sundhed
  . Risikovurderingen gennemføres af: |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1.   Rapporteres en varsling i henhold til artikel 19, stiller Kommissionen, såfremt det er nødvendigt for koordineringen af indsatsen på EU-plan eller efter anmodning fra HSC, jf. artikel 21, eller på eget initiativ via EWRS straks en risikovurdering af, hvor potentielt alvorlig truslen er for folkesundheden, herunder mulige folkesundhedsmæssige foranstaltninger, til rådighed for de nationale kompetente myndigheder og Udvalget for Sundhedssikkerhed. Risikovurderingen gennemføres af:

1.   Rapporteres en varsling i henhold til artikel 19, stiller Kommissionen, såfremt det er nødvendigt for koordineringen af indsatsen på EU-plan eller efter anmodning fra HSC, jf. artikel 21, eller på eget initiativ via EWRS straks en risikovurdering af, hvor potentielt alvorlig truslen er for folkesundheden, herunder mulige folkesundhedsmæssige foranstaltninger, til rådighed for de nationale kompetente myndigheder og Udvalget for Sundhedssikkerhed
  , herunder en risikovurdering af den berørte befolknings mentale sundhed
  . Risikovurderingen gennemføres af:

Ændring 269

Ændring 269

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 20 — stk. 1 — litra -a (nyt)

Artikel 20 — stk. 1 — litra -a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | -a) | HERA i overensstemmelse med artikel 2, stk. 2, litra a), i Kommissionens afgørelse af 16. september 2021. HERA's vurdering foretages på en sådan måde, at der kan træffes afgørelse om aktivering af beredskabsrammen, jf. artikel 3 i Rådets forordning om en ramme til sikring af udbuddet af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, og for hvilke foranstaltninger som fastsat i artikel 5-11 og 13 i nævnte forordning bør iværksættes |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

-a)

-a)

HERA i overensstemmelse med artikel 2, stk. 2, litra a), i Kommissionens afgørelse af 16. september 2021. HERA's vurdering foretages på en sådan måde, at der kan træffes afgørelse om aktivering af beredskabsrammen, jf. artikel 3 i Rådets forordning om en ramme til sikring af udbuddet af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, og for hvilke foranstaltninger som fastsat i artikel 5-11 og 13 i nævnte forordning bør iværksættes

Ændring 197

Ændring 197

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 20 — stk. 1 — litra a

Artikel 20 — stk. 1 — litra a

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| a) | ECDC i overensstemmelse med artikel 8a i forordning (EU) .../ ... [EUT: Indsæt nummeret på forordning ECDC [ISC/2020/12527]] i tilfælde af en trussel som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a),
  nr. i) og ii),
  herunder stoffer af menneskelig oprindelse: blod, organer, væv og celler, der potentielt kan blive påvirket af overførbare sygdomme, eller artikel 2, stk. 1, litra d), og/eller |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

a)

ECDC i overensstemmelse med artikel 8a i forordning (EU) .../ ... [EUT: Indsæt nummeret på forordning ECDC [ISC/2020/12527]] i tilfælde af en trussel som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a),
  nr. i) og ii),
  herunder stoffer af menneskelig oprindelse: blod, organer, væv og celler, der potentielt kan blive påvirket af overførbare sygdomme, eller artikel 2, stk. 1, litra d), og/eller

nr. i) og ii),

| a) | ECDC i overensstemmelse med artikel 8a i forordning (EU) .../... [EUT: Indsæt nummeret på forordning ECDC [ISC/2020/12527]] i tilfælde af en trussel som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), herunder stoffer af menneskelig oprindelse:
  som f.eks.
  blod, organer, væv og celler, der potentielt kan blive påvirket af overførbare sygdomme,
  eller
  artikel 2, stk. 1, litra d), og/eller |
| --- | --- |

a)

ECDC i overensstemmelse med artikel 8a i forordning (EU) .../... [EUT: Indsæt nummeret på forordning ECDC [ISC/2020/12527]] i tilfælde af en trussel som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), herunder stoffer af menneskelig oprindelse:
  som f.eks.
  blod, organer, væv og celler, der potentielt kan blive påvirket af overførbare sygdomme,
  eller
  artikel 2, stk. 1, litra d), og/eller

som f.eks.

eller

Ændring 198

Ændring 198

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 20 — stk. 1 — litra a a (nyt)

Artikel 20 — stk. 1 — litra a a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | aa) | Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i overensstemmelse med artikel 1 i forordning (EU) 2021/... [Indsæt nummeret på den reviderede EMA-forordning 2020/0321(COD)] i tilfælde af en trussel i forbindelse med et defekt lægemiddel eller i tilfælde af, at en trussel bliver alvorligere som følge af mangel på humanmedicinske lægemidler eller medicinsk udstyr, og/eller |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

aa)

aa)

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i overensstemmelse med artikel 1 i forordning (EU) 2021/... [Indsæt nummeret på den reviderede EMA-forordning 2020/0321(COD)] i tilfælde af en trussel i forbindelse med et defekt lægemiddel eller i tilfælde af, at en trussel bliver alvorligere som følge af mangel på humanmedicinske lægemidler eller medicinsk udstyr, og/eller

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i overensstemmelse med artikel 1 i forordning (EU) 2021/... [Indsæt nummeret på den reviderede EMA-forordning 2020/0321(COD)] i tilfælde af en trussel i forbindelse med et defekt lægemiddel eller i tilfælde af, at en trussel bliver alvorligere som følge af mangel på humanmedicinske lægemidler eller medicinsk udstyr, og/eller

Ændring 199

Ændring 199

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 20 — stk. 1 — litra f a (nyt)

Artikel 20 — stk. 1 — litra f a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | fa) | EU-enheder eller nationale enheder, der står for lageropbygning af lægemidler. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

fa)

fa)

EU-enheder eller nationale enheder, der står for lageropbygning af lægemidler.

EU-enheder eller nationale enheder, der står for lageropbygning af lægemidler.

Ændring 200

Ændring 200

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 20 — stk. 2

Artikel 20 — stk. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   Efter anmodning fra det agentur eller organ, der foretager risikovurderingen inden for rammerne af sit mandat, skal de i stk. 1 omhandlede agenturer og organer uden unødigt ophold forelægge alle relevante oplysninger og data, som de råder over. | 2.   Efter anmodning fra det agentur eller organ, der foretager risikovurderingen inden for rammerne af sit mandat, skal de i stk. 1 omhandlede agenturer og organer uden unødigt ophold forelægge alle relevante oplysninger og data
  og ekspertise
  , som de råder over.
  Når agenturet eller organet foretager sin risikovurdering, udpeges det som det »ledende« agentur i overensstemmelse med stk. 3. Agenturet eller organet sikrer sig, at det tager alle oplysninger eller ekspertise fra andre agenturer eller organer, der er omhandlet i stk. 1, til efterretning. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2.   Efter anmodning fra det agentur eller organ, der foretager risikovurderingen inden for rammerne af sit mandat, skal de i stk. 1 omhandlede agenturer og organer uden unødigt ophold forelægge alle relevante oplysninger og data, som de råder over.

2.   Efter anmodning fra det agentur eller organ, der foretager risikovurderingen inden for rammerne af sit mandat, skal de i stk. 1 omhandlede agenturer og organer uden unødigt ophold forelægge alle relevante oplysninger og data
  og ekspertise
  , som de råder over.
  Når agenturet eller organet foretager sin risikovurdering, udpeges det som det »ledende« agentur i overensstemmelse med stk. 3. Agenturet eller organet sikrer sig, at det tager alle oplysninger eller ekspertise fra andre agenturer eller organer, der er omhandlet i stk. 1, til efterretning.

Ændring 201

Ændring 201

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 20 — stk. 3 — afsnit 1

Artikel 20 — stk. 3 — afsnit 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Falder den nødvendige risikovurdering helt eller delvis uden for mandaterne for de agenturer, der er omhandlet i stk.1, og anses den for nødvendig for koordineringen af indsatsen på EU-plan, leverer Kommissionen efter anmodning fra HSC eller på eget initiativ en ad hoc-risikovurdering. | Falder den nødvendige risikovurdering helt eller delvis uden for mandaterne for de agenturer, der er omhandlet i stk.1, og anses den for nødvendig for koordineringen af indsatsen på EU-plan, leverer Kommissionen efter anmodning fra HSC eller på eget initiativ en ad hoc-risikovurdering.
  Falder den nødvendige risikovurdering ind under mandatet for flere af de agenturer, der er omhandlet i stk. 1, udpeger Kommissionen et ledende agentur, der skal have ansvaret for at foretage risikovurderingen i samarbejde med de andre berørte agenturer, og fastsætter en frist for dette agenturs forelæggelse af vurderingen. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Falder den nødvendige risikovurdering helt eller delvis uden for mandaterne for de agenturer, der er omhandlet i stk.1, og anses den for nødvendig for koordineringen af indsatsen på EU-plan, leverer Kommissionen efter anmodning fra HSC eller på eget initiativ en ad hoc-risikovurdering.

Falder den nødvendige risikovurdering helt eller delvis uden for mandaterne for de agenturer, der er omhandlet i stk.1, og anses den for nødvendig for koordineringen af indsatsen på EU-plan, leverer Kommissionen efter anmodning fra HSC eller på eget initiativ en ad hoc-risikovurdering.
  Falder den nødvendige risikovurdering ind under mandatet for flere af de agenturer, der er omhandlet i stk. 1, udpeger Kommissionen et ledende agentur, der skal have ansvaret for at foretage risikovurderingen i samarbejde med de andre berørte agenturer, og fastsætter en frist for dette agenturs forelæggelse af vurderingen.

Falder den nødvendige risikovurdering ind under mandatet for flere af de agenturer, der er omhandlet i stk. 1, udpeger Kommissionen et ledende agentur, der skal have ansvaret for at foretage risikovurderingen i samarbejde med de andre berørte agenturer, og fastsætter en frist for dette agenturs forelæggelse af vurderingen.

Ændring 202

Ændring 202

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 20 — stk. 3 — afsnit 2

Artikel 20 — stk. 3 — afsnit 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Kommissionen stiller straks via EWRS risikovurderingen til rådighed for de nationale kompetente myndigheder og, hvis det er relevant, via dermed forbundne varslingssystemer. Såfremt risikovurderingen skal offentliggøres, skal de nationale kompetente myndigheder modtage den inden offentliggørelsen. | Kommissionen stiller straks via EWRS risikovurderingen til rådighed for de nationale kompetente myndigheder og, hvis det er relevant, via dermed forbundne varslingssystemer. Såfremt risikovurderingen skal offentliggøres, skal de nationale kompetente myndigheder modtage den inden offentliggørelsen
  via EWRS og HSC
  . |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Kommissionen stiller straks via EWRS risikovurderingen til rådighed for de nationale kompetente myndigheder og, hvis det er relevant, via dermed forbundne varslingssystemer. Såfremt risikovurderingen skal offentliggøres, skal de nationale kompetente myndigheder modtage den inden offentliggørelsen.

Kommissionen stiller straks via EWRS risikovurderingen til rådighed for de nationale kompetente myndigheder og, hvis det er relevant, via dermed forbundne varslingssystemer. Såfremt risikovurderingen skal offentliggøres, skal de nationale kompetente myndigheder modtage den inden offentliggørelsen
  via EWRS og HSC
  .

via EWRS og HSC

Ændring 203

Ændring 203

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 20 — stk. 3 — afsnit 3

Artikel 20 — stk. 3 — afsnit 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Risikovurderingen tager hensyn til de relevante oplysninger, som andre enheder har meddelt, hvis sådanne foreligger, navnlig WHO, i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning. | Risikovurderingen tager hensyn til de relevante oplysninger, som
  folkesundhedseksperter og
  andre enheder har meddelt, hvis sådanne foreligger, navnlig WHO, i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Risikovurderingen tager hensyn til de relevante oplysninger, som andre enheder har meddelt, hvis sådanne foreligger, navnlig WHO, i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning.

Risikovurderingen tager hensyn til de relevante oplysninger, som
  folkesundhedseksperter og
  andre enheder har meddelt, hvis sådanne foreligger, navnlig WHO, i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning.

folkesundhedseksperter og

Ændring 270

Ændring 270

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 21 — stk. 1 — indledning

Artikel 21 — stk. 1 — indledning

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Efter en varslingsrapportering i henhold til artikel 19 koordinerer medlemsstaterne efter anmodning fra Kommissionen eller en medlemsstat og på grundlag af de foreliggende oplysninger, herunder de i artikel 19 omhandlede oplysninger og risikovurderingerne som omhandlet i artikel 20, i HSC og i samarbejde med Kommissionen: | 1.   Efter en varslingsrapportering i henhold til artikel 19 koordinerer medlemsstaterne efter anmodning fra Kommissionen eller en medlemsstat og på grundlag af de foreliggende oplysninger, herunder de i artikel 19 omhandlede oplysninger og risikovurderingerne som omhandlet i artikel 20, i HSC og i samarbejde med Kommissionen
  , navnlig HERA
  : |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1.   Efter en varslingsrapportering i henhold til artikel 19 koordinerer medlemsstaterne efter anmodning fra Kommissionen eller en medlemsstat og på grundlag af de foreliggende oplysninger, herunder de i artikel 19 omhandlede oplysninger og risikovurderingerne som omhandlet i artikel 20, i HSC og i samarbejde med Kommissionen:

1.   Efter en varslingsrapportering i henhold til artikel 19 koordinerer medlemsstaterne efter anmodning fra Kommissionen eller en medlemsstat og på grundlag af de foreliggende oplysninger, herunder de i artikel 19 omhandlede oplysninger og risikovurderingerne som omhandlet i artikel 20, i HSC og i samarbejde med Kommissionen
  , navnlig HERA
  :

Ændring 204

Ændring 204

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 21 — stk. 1 — litra b

Artikel 21 — stk. 1 — litra b

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| b) | risiko- og krisekommunikationen, der skal tilpasses medlemsstaternes behov og forhold, og som tager sigte på at levere konsekvente og koordinerede oplysninger i Unionen til offentligheden
  og
  til sundhedsprofessionelle |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

b)

risiko- og krisekommunikationen, der skal tilpasses medlemsstaternes behov og forhold, og som tager sigte på at levere konsekvente og koordinerede oplysninger i Unionen til offentligheden
  og
  til sundhedsprofessionelle

og

| b) | risiko- og krisekommunikationen, der skal tilpasses medlemsstaternes behov og forhold, og som tager sigte på at levere konsekvente og koordinerede oplysninger i Unionen til offentligheden, til sundhedsprofessionelle
  og til professionelle inden for folkesundhed |
| --- | --- |

b)

risiko- og krisekommunikationen, der skal tilpasses medlemsstaternes behov og forhold, og som tager sigte på at levere konsekvente og koordinerede oplysninger i Unionen til offentligheden, til sundhedsprofessionelle
  og til professionelle inden for folkesundhed

og til professionelle inden for folkesundhed

Ændring 205

Ændring 205

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 21 — stk. 1 — litra c

Artikel 21 — stk. 1 — litra c

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| c) | vedtagelsen af udtalelser og retningslinjer, herunder om specifikke indsatsforanstaltninger for medlemsstaterne til forebyggelse og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

c)

vedtagelsen af udtalelser og retningslinjer, herunder om specifikke indsatsforanstaltninger for medlemsstaterne til forebyggelse og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

| c) | vedtagelsen af udtalelser og retningslinjer, herunder om specifikke indsatsforanstaltninger for medlemsstaterne til forebyggelse og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
  , herunder koordinering af indsatsforanstaltninger
  . |
| --- | --- |

c)

vedtagelsen af udtalelser og retningslinjer, herunder om specifikke indsatsforanstaltninger for medlemsstaterne til forebyggelse og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
  , herunder koordinering af indsatsforanstaltninger
  .

, herunder koordinering af indsatsforanstaltninger

Ændring 206

Ændring 206

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 21 — stk. 1 — litra c a (nyt)

Artikel 21 — stk. 1 — litra c a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ca) | nationale rejserestriktioner og andre grænseoverskridende restriktioner for personers færden og forsamlinger samt karantænekrav og tilsyn med karantæne efter grænseoverskridende rejseaktivitet. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

ca)

ca)

nationale rejserestriktioner og andre grænseoverskridende restriktioner for personers færden og forsamlinger samt karantænekrav og tilsyn med karantæne efter grænseoverskridende rejseaktivitet.

nationale rejserestriktioner og andre grænseoverskridende restriktioner for personers færden og forsamlinger samt karantænekrav og tilsyn med karantæne efter grænseoverskridende rejseaktivitet.

Ændring 207 + 271

Ændring 207 + 271

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 21 — stk. 2

Artikel 21 — stk. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   Agter en medlemsstat at træffe folkesundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, underretter og
  konsulterer
  den inden vedtagelsen af disse foranstaltninger de øvrige medlemsstater og
  Kommissionen
  om foranstaltningernes art, formål og omfang, medmindre behovet for at beskytte folkesundheden er så hastende, at det er nødvendigt at vedtage foranstaltningerne omgående. | 2.   Agter en medlemsstat at træffe folkesundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, underretter
  , konsulterer
  og
  koordinerer
  den inden vedtagelsen
  eller standsningen
  af disse foranstaltninger
  med
  de øvrige medlemsstater
  , navnlig nabomedlemsstaterne, Kommissionen, HERA, HCB
  og
  Udvalget for Sundhedssikkerhed
  om foranstaltningernes art, formål og omfang, medmindre behovet for at beskytte folkesundheden er så hastende, at det er nødvendigt at vedtage foranstaltningerne omgående. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2.   Agter en medlemsstat at træffe folkesundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, underretter og
  konsulterer
  den inden vedtagelsen af disse foranstaltninger de øvrige medlemsstater og
  Kommissionen
  om foranstaltningernes art, formål og omfang, medmindre behovet for at beskytte folkesundheden er så hastende, at det er nødvendigt at vedtage foranstaltningerne omgående.

2.   Agter en medlemsstat at træffe folkesundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, underretter
  , konsulterer
  og
  koordinerer
  den inden vedtagelsen
  eller standsningen
  af disse foranstaltninger
  med
  de øvrige medlemsstater
  , navnlig nabomedlemsstaterne, Kommissionen, HERA, HCB
  og
  Udvalget for Sundhedssikkerhed
  om foranstaltningernes art, formål og omfang, medmindre behovet for at beskytte folkesundheden er så hastende, at det er nødvendigt at vedtage foranstaltningerne omgående.

Ændring 208 + 272

Ændring 208 + 272

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 21 — stk. 3

Artikel 21 — stk. 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3.   Er en medlemsstat nødt til at træffe folkesundhedsmæssige hasteforanstaltninger som reaktion på, at en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel optræder for første gang eller på ny, underretter den straks efter vedtagelsen de øvrige medlemsstater
  og
  Kommissionen om foranstaltningernes art, formål og omfang. | 3.   Er en medlemsstat nødt til at træffe folkesundhedsmæssige hasteforanstaltninger som reaktion på, at en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel optræder for første gang eller på ny, underretter den straks efter vedtagelsen de øvrige medlemsstater
  , de relevante regionale myndigheder,
  Kommissionen
  , navnlig HERA, HCB og Udvalget for Sundhedssikkerhed
  om foranstaltningernes art, formål og omfang
  navnlig i grænseoverskridende regioner
  . |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3.   Er en medlemsstat nødt til at træffe folkesundhedsmæssige hasteforanstaltninger som reaktion på, at en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel optræder for første gang eller på ny, underretter den straks efter vedtagelsen de øvrige medlemsstater
  og
  Kommissionen om foranstaltningernes art, formål og omfang.

3.   Er en medlemsstat nødt til at træffe folkesundhedsmæssige hasteforanstaltninger som reaktion på, at en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel optræder for første gang eller på ny, underretter den straks efter vedtagelsen de øvrige medlemsstater
  , de relevante regionale myndigheder,
  Kommissionen
  , navnlig HERA, HCB og Udvalget for Sundhedssikkerhed
  om foranstaltningernes art, formål og omfang
  navnlig i grænseoverskridende regioner
  .

Ændring 209

Ændring 209

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 21 — stk. 3 a (nyt)

Artikel 21 — stk. 3 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Er en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel for overvældende til at kunne håndteres med den nationale indsatskapacitet i en medlemsstat, kan den pågældende medlemsstat også anmode om assistance fra andre medlemsstater via ERCC, som blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets beslutning 1313/2013/EU

   (1a)

  . |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3a.
     
  Er en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel for overvældende til at kunne håndteres med den nationale indsatskapacitet i en medlemsstat, kan den pågældende medlemsstat også anmode om assistance fra andre medlemsstater via ERCC, som blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets beslutning 1313/2013/EU

   (1a)

  .

Ændring 273

Ændring 273

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 22 — stk. 2 — litra a

Artikel 22 — stk. 2 — litra a

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| a) | navnlig være baseret på anbefalinger fra ECDC, andre relevante agenturer eller organer eller det rådgivende udvalg, der er omhandlet i artikel 24 |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

a)

navnlig være baseret på anbefalinger fra ECDC, andre relevante agenturer eller organer eller det rådgivende udvalg, der er omhandlet i artikel 24

| a) | navnlig være baseret på anbefalinger fra ECDC
  og HERA
  , andre relevante agenturer eller organer eller det rådgivende udvalg, der er omhandlet i artikel 24 |
| --- | --- |

a)

navnlig være baseret på anbefalinger fra ECDC
  og HERA
  , andre relevante agenturer eller organer eller det rådgivende udvalg, der er omhandlet i artikel 24

og HERA

Ændring 210

Ændring 210

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 22 — stk. 2 — litra c

Artikel 22 — stk. 2 — litra c

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| c) | stå i et rimeligt forhold til risiciene for folkesundheden i tilknytning til den pågældende trussel, idet især enhver unødvendig begrænsning af den frie bevægelighed for personer, varer og tjenesteydelser skal undgås. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

c)

stå i et rimeligt forhold til risiciene for folkesundheden i tilknytning til den pågældende trussel, idet især enhver unødvendig begrænsning af den frie bevægelighed for personer, varer og tjenesteydelser skal undgås.

| c) | stå i et
  nødvendigt, egnet og
  rimeligt forhold til risiciene for folkesundheden i tilknytning til den pågældende trussel, idet især enhver unødvendig begrænsning af den frie bevægelighed for personer, varer og tjenesteydelser
  og af de rettigheder, frihedsrettigheder og principper, der er nedfældet i Unionens charter om grundlæggende rettigheder,
  skal undgås
  , og fremme koordinering af foranstaltninger mellem medlemsstater |
| --- | --- |

c)

stå i et
  nødvendigt, egnet og
  rimeligt forhold til risiciene for folkesundheden i tilknytning til den pågældende trussel, idet især enhver unødvendig begrænsning af den frie bevægelighed for personer, varer og tjenesteydelser
  og af de rettigheder, frihedsrettigheder og principper, der er nedfældet i Unionens charter om grundlæggende rettigheder,
  skal undgås
  , og fremme koordinering af foranstaltninger mellem medlemsstater

nødvendigt, egnet og

og af de rettigheder, frihedsrettigheder og principper, der er nedfældet i Unionens charter om grundlæggende rettigheder,

, og fremme koordinering af foranstaltninger mellem medlemsstater

Ændring 211

Ændring 211

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 22 — stk. 2 — litra c a (nyt)

Artikel 22 — stk. 2 — litra c a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ca) | være tidsbegrænset og ophøre, så snart en af de gældende betingelser i litra a), b) og c) ikke længere er opfyldt |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

ca)

ca)

være tidsbegrænset og ophøre, så snart en af de gældende betingelser i litra a), b) og c) ikke længere er opfyldt

være tidsbegrænset og ophøre, så snart en af de gældende betingelser i litra a), b) og c) ikke længere er opfyldt

Ændring 212

Ændring 212

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 22 — stk. 2 — litra c b (nyt)

Artikel 22 — stk. 2 — litra c b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | cb) | tage hensyn til behovet for et normalt fungerende indre marked, navnlig etableringen af grønne baner til fri bevægelighed for fødevarer og medicinske modforanstaltninger |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

cb)

cb)

tage hensyn til behovet for et normalt fungerende indre marked, navnlig etableringen af grønne baner til fri bevægelighed for fødevarer og medicinske modforanstaltninger

tage hensyn til behovet for et normalt fungerende indre marked, navnlig etableringen af grønne baner til fri bevægelighed for fødevarer og medicinske modforanstaltninger

Ændring 213

Ændring 213

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 23 — stk. 3

Artikel 23 — stk. 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3.   Forud for anerkendelsen af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan
  bør
  Kommissionen
  samarbejde
  med WHO for at dele Kommissionens analyse af situationen i forbindelse med udbruddet og underrette WHO om sin hensigt om at vedtage en sådan afgørelse. | 3.   Forud for anerkendelsen af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan
  samarbejder
  Kommissionen med WHO for at dele Kommissionens analyse af situationen i forbindelse med udbruddet og underrette WHO om sin hensigt om at vedtage en sådan afgørelse. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3.   Forud for anerkendelsen af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan
  bør
  Kommissionen
  samarbejde
  med WHO for at dele Kommissionens analyse af situationen i forbindelse med udbruddet og underrette WHO om sin hensigt om at vedtage en sådan afgørelse.

3.   Forud for anerkendelsen af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan
  samarbejder
  Kommissionen med WHO for at dele Kommissionens analyse af situationen i forbindelse med udbruddet og underrette WHO om sin hensigt om at vedtage en sådan afgørelse.

Ændring 214

Ændring 214

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 23 — stk. 4 — afsnit 2

Artikel 23 — stk. 4 — afsnit 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 27,
  stk. 2
  . | Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 27,
  stk. 3
  . |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 27,
  stk. 2
  .

stk. 2

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 27,
  stk. 3
  .

stk. 3

Ændring 274

Ændring 274

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 23 — stk. 4 a (nyt)

Artikel 23 — stk. 4 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Efter anerkendelsen af, at der er en folkesundhedsmæssig krisesituation, kan Rådet på forslag af Kommissionen vedtage en forordning, der aktiverer beredskabsrammen, hvis det er hensigtsmæssigt i forhold til den økonomiske situation, i henhold til artikel 3 i Rådets forordning om en ramme af foranstaltninger til sikring af udbuddet af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan. Hvis beredskabsrammen aktiveres, oprettes HCB for at koordinere Rådets, Kommissionens, de relevante EU-agenturer og -organers og medlemsstaternes indsats for at sikre levering af og adgang til medicinske modforanstaltninger. I sådanne situationer nedsættes der i henhold til den fælles erklæring om budgetkontrol af nye forslag baseret på artikel 122 i TEUF et blandet udvalg bestående af repræsentanter for Europa-Parlamentet og Rådet. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

4a.
     
  Efter anerkendelsen af, at der er en folkesundhedsmæssig krisesituation, kan Rådet på forslag af Kommissionen vedtage en forordning, der aktiverer beredskabsrammen, hvis det er hensigtsmæssigt i forhold til den økonomiske situation, i henhold til artikel 3 i Rådets forordning om en ramme af foranstaltninger til sikring af udbuddet af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan. Hvis beredskabsrammen aktiveres, oprettes HCB for at koordinere Rådets, Kommissionens, de relevante EU-agenturer og -organers og medlemsstaternes indsats for at sikre levering af og adgang til medicinske modforanstaltninger. I sådanne situationer nedsættes der i henhold til den fælles erklæring om budgetkontrol af nye forslag baseret på artikel 122 i TEUF et blandet udvalg bestående af repræsentanter for Europa-Parlamentet og Rådet.

Ændring 215

Ændring 215

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 24 — stk. 1 — indledning

Artikel 24 — stk. 1 — indledning

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Med henblik på den formelle anerkendelse af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan nedsætter Kommissionen et rådgivende udvalg for krisesituationer på folkesundhedsområdet (»det rådgivende udvalg«), som efter anmodning fra Kommissionen rådgiver Kommissionen ved at udtale sig om: | 1.   Med henblik på den formelle anerkendelse af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan nedsætter Kommissionen
  , i samråd med Udvalget for Sundhedssikkerhed,
  et rådgivende udvalg for krisesituationer på folkesundhedsområdet (»det rådgivende udvalg«), som efter anmodning fra Kommissionen
  eller Udvalget for Sundhedssikkerhed
  rådgiver Kommissionen
  og Udvalget for Sundhedssikkerhed
  ved at udtale sig om: |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1.   Med henblik på den formelle anerkendelse af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan nedsætter Kommissionen et rådgivende udvalg for krisesituationer på folkesundhedsområdet (»det rådgivende udvalg«), som efter anmodning fra Kommissionen rådgiver Kommissionen ved at udtale sig om:

1.   Med henblik på den formelle anerkendelse af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan nedsætter Kommissionen
  , i samråd med Udvalget for Sundhedssikkerhed,
  et rådgivende udvalg for krisesituationer på folkesundhedsområdet (»det rådgivende udvalg«), som efter anmodning fra Kommissionen
  eller Udvalget for Sundhedssikkerhed
  rådgiver Kommissionen
  og Udvalget for Sundhedssikkerhed
  ved at udtale sig om:

Ændring 216

Ændring 216

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 24 — stk. 1 — litra c — nr. ii

Artikel 24 — stk. 1 — litra c — nr. ii

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| ii) | identificering og afhjælpning af væsentlige huller, uoverensstemmelser eller utilstrækkeligheder ved foranstaltninger, der er truffet eller skal træffes for at inddæmme og håndtere den specifikke trussel og afhjælpe konsekvenserne, herunder inden for klinisk forvaltning og behandling
  , smitteforebyggende tiltag
  og folkesundhedsmæssige forskningsbehov |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

ii)

identificering og afhjælpning af væsentlige huller, uoverensstemmelser eller utilstrækkeligheder ved foranstaltninger, der er truffet eller skal træffes for at inddæmme og håndtere den specifikke trussel og afhjælpe konsekvenserne, herunder inden for klinisk forvaltning og behandling
  , smitteforebyggende tiltag
  og folkesundhedsmæssige forskningsbehov

, smitteforebyggende tiltag

| ii) | identificering og afhjælpning af væsentlige huller, uoverensstemmelser eller utilstrækkeligheder ved foranstaltninger, der er truffet eller skal træffes for at inddæmme og håndtere den specifikke trussel og afhjælpe konsekvenserne, herunder inden for klinisk forvaltning og behandling og folkesundhedsmæssige forskningsbehov |
| --- | --- |

ii)

identificering og afhjælpning af væsentlige huller, uoverensstemmelser eller utilstrækkeligheder ved foranstaltninger, der er truffet eller skal træffes for at inddæmme og håndtere den specifikke trussel og afhjælpe konsekvenserne, herunder inden for klinisk forvaltning og behandling og folkesundhedsmæssige forskningsbehov

Ændring 217

Ændring 217

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 24 — stk. 1 — litra c — nr. ii a (nyt)

Artikel 24 — stk. 1 — litra c — nr. ii a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | iia) | i samråd med EMA i henhold til forordning (EU) .../... [EUT: Indsæt nummeret på EMA-forordningen], stabilitet i forsyningskæder og produktionskapacitet i medicinske forsyningskæder, der er involveret i produktion og fremstilling af medicinske modforanstaltninger, der er nødvendige for diagnosticering, behandling og opfølgning af den pågældende sygdom |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

iia)

iia)

i samråd med EMA i henhold til forordning (EU) .../... [EUT: Indsæt nummeret på EMA-forordningen], stabilitet i forsyningskæder og produktionskapacitet i medicinske forsyningskæder, der er involveret i produktion og fremstilling af medicinske modforanstaltninger, der er nødvendige for diagnosticering, behandling og opfølgning af den pågældende sygdom

i samråd med EMA i henhold til forordning (EU) .../... [EUT: Indsæt nummeret på EMA-forordningen], stabilitet i forsyningskæder og produktionskapacitet i medicinske forsyningskæder, der er involveret i produktion og fremstilling af medicinske modforanstaltninger, der er nødvendige for diagnosticering, behandling og opfølgning af den pågældende sygdom

Ændring 218

Ændring 218

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 24 — stk. 2

Artikel 24 — stk. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   Det rådgivende udvalg består af uafhængige eksperter, der vælges af Kommissionen på grundlag af den ekspertise og erfaring, der er mest relevant for den konkrete trussel, der forekommer. Udvalget bør have en tværfaglig sammensætning, så det kan rådgive om biomedicinske, adfærdsmæssige, sociale, økonomiske, kulturelle og internationale aspekter. Repræsentanter for ECDC og EMA deltager
  som observatører
  i det rådgivende udvalg. Repræsentanter for andre EU-organer eller -agenturer, der er relevante for den specifikke trussel, deltager som observatører i dette udvalg på ad hoc-basis. Kommissionen kan indbyde eksperter med særlig ekspertise inden for et emne på dagsordenen til at deltage i det rådgivende udvalgs arbejde på ad hoc-basis. | 2.   Det rådgivende udvalg består af uafhængige eksperter,
  repræsentanter for sundheds- og plejepersonale og civilsamfundsrepræsentanter
  , der vælges af Kommissionen på grundlag af den ekspertise og erfaring, der er mest relevant for den konkrete trussel, der forekommer. Udvalget bør have en tværfaglig sammensætning, så det kan rådgive om
  sundhedsmæssige,
  biomedicinske, adfærdsmæssige, sociale, økonomiske,
  forskningsrelaterede, udviklingsrelaterede, fremstillingsrelaterede,
  kulturelle
  , transportmæssige
  og internationale aspekter. Repræsentanter for ECDC og EMA deltager
  aktivt i arbejdet
  i det rådgivende udvalg. Repræsentanter for andre EU-organer eller -agenturer, der er relevante for den specifikke trussel, deltager som observatører i dette udvalg på ad hoc-basis. Kommissionen
  eller Udvalget for Sundhedssikkerhed
  kan indbyde eksperter
  og interessenter
  med særlig ekspertise inden for et emne på dagsordenen til at deltage i det rådgivende udvalgs arbejde på ad hoc-basis.
  Kommissionen offentliggør navnene på de eksperter, der er blevet udvalgt til at indgå i det rådgivende udvalg, og nærmere oplysninger om de faglige og/eller videnskabelige baggrunde, der berettiger deres udnævnelse. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2.   Det rådgivende udvalg består af uafhængige eksperter, der vælges af Kommissionen på grundlag af den ekspertise og erfaring, der er mest relevant for den konkrete trussel, der forekommer. Udvalget bør have en tværfaglig sammensætning, så det kan rådgive om biomedicinske, adfærdsmæssige, sociale, økonomiske, kulturelle og internationale aspekter. Repræsentanter for ECDC og EMA deltager
  som observatører
  i det rådgivende udvalg. Repræsentanter for andre EU-organer eller -agenturer, der er relevante for den specifikke trussel, deltager som observatører i dette udvalg på ad hoc-basis. Kommissionen kan indbyde eksperter med særlig ekspertise inden for et emne på dagsordenen til at deltage i det rådgivende udvalgs arbejde på ad hoc-basis.

2.   Det rådgivende udvalg består af uafhængige eksperter,
  repræsentanter for sundheds- og plejepersonale og civilsamfundsrepræsentanter
  , der vælges af Kommissionen på grundlag af den ekspertise og erfaring, der er mest relevant for den konkrete trussel, der forekommer. Udvalget bør have en tværfaglig sammensætning, så det kan rådgive om
  sundhedsmæssige,
  biomedicinske, adfærdsmæssige, sociale, økonomiske,
  forskningsrelaterede, udviklingsrelaterede, fremstillingsrelaterede,
  kulturelle
  , transportmæssige
  og internationale aspekter. Repræsentanter for ECDC og EMA deltager
  aktivt i arbejdet
  i det rådgivende udvalg. Repræsentanter for andre EU-organer eller -agenturer, der er relevante for den specifikke trussel, deltager som observatører i dette udvalg på ad hoc-basis. Kommissionen
  eller Udvalget for Sundhedssikkerhed
  kan indbyde eksperter
  og interessenter
  med særlig ekspertise inden for et emne på dagsordenen til at deltage i det rådgivende udvalgs arbejde på ad hoc-basis.
  Kommissionen offentliggør navnene på de eksperter, der er blevet udvalgt til at indgå i det rådgivende udvalg, og nærmere oplysninger om de faglige og/eller videnskabelige baggrunde, der berettiger deres udnævnelse.

Ændring 219

Ændring 219

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 24 — stk. 2 a (nyt)

Artikel 24 — stk. 2 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Kommissionen offentliggør på sit websted en liste over medlemmerne af det rådgivende udvalg og de kvalifikationer, der ligger til grund for deres udnævnelse. Der skal så vidt muligt sikres en geografisk balance i medlemskabet. Medlemmerne skal handle i offentlighedens interesse og uafhængigt. De afgiver interesseerklæringer og loyalitetserklæringer. Sådanne erklæringer skal omfatte enhver aktivitet, situation, omstændighed eller andre forhold, der potentielt involverer direkte eller indirekte interesser, for at gøre det muligt at identificere de interesser, der vil kunne betragtes som skadelige for disse eksperters uafhængighed. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2a.
     
  Kommissionen offentliggør på sit websted en liste over medlemmerne af det rådgivende udvalg og de kvalifikationer, der ligger til grund for deres udnævnelse. Der skal så vidt muligt sikres en geografisk balance i medlemskabet. Medlemmerne skal handle i offentlighedens interesse og uafhængigt. De afgiver interesseerklæringer og loyalitetserklæringer. Sådanne erklæringer skal omfatte enhver aktivitet, situation, omstændighed eller andre forhold, der potentielt involverer direkte eller indirekte interesser, for at gøre det muligt at identificere de interesser, der vil kunne betragtes som skadelige for disse eksperters uafhængighed.

Ændring 275

Ændring 275

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 24 — stk. 2 b (nyt)

Artikel 24 — stk. 2 b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 2b.
     
  Det rådgivende udvalg handler i samarbejde med HCB og det rådgivende HERA-forum, der er oprettet i henhold til Kommissionens afgørelse af 16. september 2021. Repræsentanter for det rådgivende HERA-forum deltager som observatører i det rådgivende udvalg. Koordineringen mellem disse organer skal sikre deltagelse af alle relevante interessenter, herunder organisationer for sundhedsprofessionelle, patientorganisationer og aktører i industrien og forsyningskæden med anerkendt erfaring inden for discipliner, der vedrører rådgivning om beredskab i krisesituationer på sundhedsområdet og arbejdet i HERA. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2b.
     
  Det rådgivende udvalg handler i samarbejde med HCB og det rådgivende HERA-forum, der er oprettet i henhold til Kommissionens afgørelse af 16. september 2021. Repræsentanter for det rådgivende HERA-forum deltager som observatører i det rådgivende udvalg. Koordineringen mellem disse organer skal sikre deltagelse af alle relevante interessenter, herunder organisationer for sundhedsprofessionelle, patientorganisationer og aktører i industrien og forsyningskæden med anerkendt erfaring inden for discipliner, der vedrører rådgivning om beredskab i krisesituationer på sundhedsområdet og arbejdet i HERA.

Ændring 220

Ændring 220

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 24 — stk. 3

Artikel 24 — stk. 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3.   Det rådgivende udvalg mødes efter behov efter anmodning fra Kommissionen eller en medlemsstat. | 3.   Det rådgivende udvalg mødes efter behov efter anmodning fra Kommissionen
  , Udvalget for Sundhedssikkerhed
  eller en medlemsstat. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3.   Det rådgivende udvalg mødes efter behov efter anmodning fra Kommissionen eller en medlemsstat.

3.   Det rådgivende udvalg mødes efter behov efter anmodning fra Kommissionen
  , Udvalget for Sundhedssikkerhed
  eller en medlemsstat.

Ændring 221

Ændring 221

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 24 — stk. 6

Artikel 24 — stk. 6

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 6.   Det rådgivende udvalg fastsætter selv sin forretningsorden, herunder reglerne for erklæring eller ophævelse af en krisesituation samt for vedtagelse af anbefalinger og afstemning. Forretningsordenen træder i kraft, når Kommissionen har afgivet positiv udtalelse herom. | 6.   Det rådgivende udvalg fastsætter selv sin forretningsorden, herunder reglerne for erklæring eller ophævelse af en krisesituation samt for vedtagelse af anbefalinger og afstemning. Forretningsordenen træder i kraft, når Kommissionen
  og Udvalget for Sundhedssikkerhed
  har afgivet positiv udtalelse herom. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

6.   Det rådgivende udvalg fastsætter selv sin forretningsorden, herunder reglerne for erklæring eller ophævelse af en krisesituation samt for vedtagelse af anbefalinger og afstemning. Forretningsordenen træder i kraft, når Kommissionen har afgivet positiv udtalelse herom.

6.   Det rådgivende udvalg fastsætter selv sin forretningsorden, herunder reglerne for erklæring eller ophævelse af en krisesituation samt for vedtagelse af anbefalinger og afstemning. Forretningsordenen træder i kraft, når Kommissionen
  og Udvalget for Sundhedssikkerhed
  har afgivet positiv udtalelse herom.

Ændring 222

Ændring 222

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 24 — stk. 6 a (nyt)

Artikel 24 — stk. 6 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 6a.
     
  Det rådgivende udvalgs mødeprotokoller offentliggøres. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

6a.
     
  Det rådgivende udvalgs mødeprotokoller offentliggøres.

Ændring 223

Ændring 223

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 24 — stk. 6 b (nyt)

Artikel 24 — stk. 6 b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 6b.
     
  Det rådgivende udvalg arbejder tæt sammen med de nationale rådgivende organer. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

6b.
     
  Det rådgivende udvalg arbejder tæt sammen med de nationale rådgivende organer.

Ændring 224 + 276

Ændring 224 + 276

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 25 — stk. 1 — litra b

Artikel 25 — stk. 1 — litra b

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| b) | mekanismer til monitorering af mangel på samt udvikling, indkøb, forvaltning og udbredelse
  af medicinske modforanstaltninger |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

b)

mekanismer til monitorering af mangel på samt udvikling, indkøb, forvaltning og udbredelse
  af medicinske modforanstaltninger

mekanismer til monitorering af mangel på samt udvikling, indkøb, forvaltning og udbredelse

| b) | foranstaltninger i henhold til Rådets forordning om en ramme af foranstaltninger til sikring af forsyningen med medicinske modforanstaltninger, der er relevante i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, til overvågning af mangler, udvikling, fremstilling, indkøb, foranstaltninger truffet for at garantere forsyningssikkerheden, forvaltning, oplagring, distribution og anvendelse
  af medicinske modforanstaltninger |
| --- | --- |

b)

foranstaltninger i henhold til Rådets forordning om en ramme af foranstaltninger til sikring af forsyningen med medicinske modforanstaltninger, der er relevante i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, til overvågning af mangler, udvikling, fremstilling, indkøb, foranstaltninger truffet for at garantere forsyningssikkerheden, forvaltning, oplagring, distribution og anvendelse
  af medicinske modforanstaltninger

foranstaltninger i henhold til Rådets forordning om en ramme af foranstaltninger til sikring af forsyningen med medicinske modforanstaltninger, der er relevante i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, til overvågning af mangler, udvikling, fremstilling, indkøb, foranstaltninger truffet for at garantere forsyningssikkerheden, forvaltning, oplagring, distribution og anvendelse

Ændring 225

Ændring 225

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 25 — stk. 1 — litra c

Artikel 25 — stk. 1 — litra c

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| c) | aktivering af støtte fra ECDC som omhandlet i forordning (EU) .../... [EUT: Indsæt venligst nummeret på forordning ECDC [ISC/2020/12527]] for at mobilisere og indsætte
  EU's
  sundhedstaskforce. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

c)

aktivering af støtte fra ECDC som omhandlet i forordning (EU) .../... [EUT: Indsæt venligst nummeret på forordning ECDC [ISC/2020/12527]] for at mobilisere og indsætte
  EU's
  sundhedstaskforce.

EU's

| c) | aktivering af støtte fra ECDC som omhandlet i forordning (EU) .../... [EUT: Indsæt venligst nummeret på forordning ECDC [ISC/2020/12527]] for at mobilisere og indsætte
  Unionens
  sundhedstaskforce
  og navnlig oprettelsen af en liste med tilgængelige enheder på intensivafdelinger i medlemsstaterne med sigte på eventuelt at flytte patienter på tværs af grænser. |
| --- | --- |

c)

aktivering af støtte fra ECDC som omhandlet i forordning (EU) .../... [EUT: Indsæt venligst nummeret på forordning ECDC [ISC/2020/12527]] for at mobilisere og indsætte
  Unionens
  sundhedstaskforce
  og navnlig oprettelsen af en liste med tilgængelige enheder på intensivafdelinger i medlemsstaterne med sigte på eventuelt at flytte patienter på tværs af grænser.

Unionens

og navnlig oprettelsen af en liste med tilgængelige enheder på intensivafdelinger i medlemsstaterne med sigte på eventuelt at flytte patienter på tværs af grænser

Ændring 226

Ændring 226

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 25 — stk. 1 — litra c a (nyt)

Artikel 25 — stk. 1 — litra c a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ca) | en EU-eksportkontrolmekanisme med det formål at gøre det muligt for Unionen at garantere rettidig og effektiv adgang til modforanstaltninger |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

ca)

ca)

en EU-eksportkontrolmekanisme med det formål at gøre det muligt for Unionen at garantere rettidig og effektiv adgang til modforanstaltninger

en EU-eksportkontrolmekanisme med det formål at gøre det muligt for Unionen at garantere rettidig og effektiv adgang til modforanstaltninger

Ændring 227

Ændring 227

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 25 — stk. 1 — litra c b (nyt)

Artikel 25 — stk. 1 — litra c b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | cb) | grønne baner som omhandlet i artikel 25a i denne forordning i undtagelsestilfælde. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

cb)

cb)

grønne baner som omhandlet i artikel 25a i denne forordning i undtagelsestilfælde.

grønne baner som omhandlet i artikel 25a i denne forordning i undtagelsestilfælde.

Ændring 228

Ændring 228

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 25 a (ny)

Artikel 25 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | Artikel 25a




  Grønne baner





  1.
     
  Efter at have anerkendt en folkesundhedsmæssig krisesituation i forbindelse med en pandemisk situation i henhold til artikel 23, stk. 1, etablerer Kommissionen i tilfælde af grænserestriktioner grønne baner for at sikre, at vigtige varer, medicinske modforanstaltninger og grænsearbejdere kan bevæge sig frit inden for det indre marked.






  2.
     
  Kommissionen er bemyndiget til at vedtage delegerede retsakter som supplement til denne forordning med bestemmelser vedrørende etableringen af de i stk. 1 omhandlede grønne baner.






  3.
     
  En medlemsstat kan kun forbyde eller begrænse eksport af medicinske modforanstaltninger i de tilfælde, der er defineret i artikel 36 i TEUF, i en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, forudsat at den indhenter forhåndstilladelse fra Kommissionen.






  4.
     
  Kommissionen træffer afgørelse om anmodningen om forhåndstilladelse senest fem dage efter anmodningen. Hvis Kommissionen ikke træffer afgørelse inden for denne frist, anses forhåndstilladelsen for at være givet. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Artikel 25a

Grønne baner

1.
     
  Efter at have anerkendt en folkesundhedsmæssig krisesituation i forbindelse med en pandemisk situation i henhold til artikel 23, stk. 1, etablerer Kommissionen i tilfælde af grænserestriktioner grønne baner for at sikre, at vigtige varer, medicinske modforanstaltninger og grænsearbejdere kan bevæge sig frit inden for det indre marked.

2.
     
  Kommissionen er bemyndiget til at vedtage delegerede retsakter som supplement til denne forordning med bestemmelser vedrørende etableringen af de i stk. 1 omhandlede grønne baner.

3.
     
  En medlemsstat kan kun forbyde eller begrænse eksport af medicinske modforanstaltninger i de tilfælde, der er defineret i artikel 36 i TEUF, i en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, forudsat at den indhenter forhåndstilladelse fra Kommissionen.

4.
     
  Kommissionen træffer afgørelse om anmodningen om forhåndstilladelse senest fem dage efter anmodningen. Hvis Kommissionen ikke træffer afgørelse inden for denne frist, anses forhåndstilladelsen for at være givet.

Ændring 229

Ændring 229

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 26 — stk. 1

Artikel 26 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   EWRS skal omfatte en selektiv meddelelsesfunktionalitet, som gør det muligt at sikre, at personoplysninger, herunder kontaktoplysninger og sundhedsdata, kun videregives til de relevante nationale kompetente myndigheder, der er involveret i de pågældende kontaktopsporingsforanstaltninger. Denne selektive meddelelsesfunktionalitet udformes og forvaltes således, at der sørges for sikker og lovlig udveksling af personoplysninger, og at der er forbindelse til kontaktopsporingssystemet på EU-plan. | 1.   EWRS skal omfatte en selektiv meddelelsesfunktionalitet, som gør det muligt at sikre, at personoplysninger, herunder kontaktoplysninger og sundhedsdata, kun videregives til de relevante nationale kompetente myndigheder, der er involveret i de pågældende kontaktopsporingsforanstaltninger. Denne selektive meddelelsesfunktionalitet udformes
  under overholdelse af princippet om dataminimering og databeskyttelse gennem design og standardindstillinger
  og forvaltes således, at der sørges for sikker og lovlig udveksling af personoplysninger, og at der er forbindelse til kontaktopsporingssystemet på EU-plan. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1.   EWRS skal omfatte en selektiv meddelelsesfunktionalitet, som gør det muligt at sikre, at personoplysninger, herunder kontaktoplysninger og sundhedsdata, kun videregives til de relevante nationale kompetente myndigheder, der er involveret i de pågældende kontaktopsporingsforanstaltninger. Denne selektive meddelelsesfunktionalitet udformes og forvaltes således, at der sørges for sikker og lovlig udveksling af personoplysninger, og at der er forbindelse til kontaktopsporingssystemet på EU-plan.

1.   EWRS skal omfatte en selektiv meddelelsesfunktionalitet, som gør det muligt at sikre, at personoplysninger, herunder kontaktoplysninger og sundhedsdata, kun videregives til de relevante nationale kompetente myndigheder, der er involveret i de pågældende kontaktopsporingsforanstaltninger. Denne selektive meddelelsesfunktionalitet udformes
  under overholdelse af princippet om dataminimering og databeskyttelse gennem design og standardindstillinger
  og forvaltes således, at der sørges for sikker og lovlig udveksling af personoplysninger, og at der er forbindelse til kontaktopsporingssystemet på EU-plan.

Ændring 230

Ændring 230

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 26 — stk. 5

Artikel 26 — stk. 5

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 5.   Personoplysninger kan også udveksles i forbindelse med automatiseret kontaktopsporing ved hjælp af kontaktopsporingsapplikationer. | 5.   Personoplysninger kan også udveksles i forbindelse med automatiseret kontaktopsporing ved hjælp af kontaktopsporingsapplikationer
  i fuld overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 (»GDPR«)

   (1a). |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

5.   Personoplysninger kan også udveksles i forbindelse med automatiseret kontaktopsporing ved hjælp af kontaktopsporingsapplikationer.

5.   Personoplysninger kan også udveksles i forbindelse med automatiseret kontaktopsporing ved hjælp af kontaktopsporingsapplikationer
  i fuld overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 (»GDPR«)

   (1a).

Ændring 231

Ændring 231

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 26 — stk. 6 — afsnit 1 — indledning

Artikel 26 — stk. 6 — afsnit 1 — indledning

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 6.   Kommissionen vedtager
  ved gennemførelsesretsakter
  : | 6.   Kommissionen vedtager
  efter en indledende høringsprocedure, jf. artikel 42, stk. 2, i forordning (EU) 2018/1725, delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 28 vedrørende
  : |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

6.   Kommissionen vedtager
  ved gennemførelsesretsakter
  :

6.   Kommissionen vedtager
  efter en indledende høringsprocedure, jf. artikel 42, stk. 2, i forordning (EU) 2018/1725, delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 28 vedrørende
  :

Ændring 232

Ændring 232

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 26 — stk. 6 — afsnit 1 — litra b

Artikel 26 — stk. 6 — afsnit 1 — litra b

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| b) | procedurer for EWRS' forbindelse med kontaktopsporingssystemer på EU-plan |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

b)

procedurer for EWRS' forbindelse med kontaktopsporingssystemer på EU-plan

| b) | procedurer for EWRS' forbindelse med kontaktopsporingssystemer på EU-plan
  og på internationalt plan |
| --- | --- |

b)

procedurer for EWRS' forbindelse med kontaktopsporingssystemer på EU-plan
  og på internationalt plan

og på internationalt plan

Ændring 233

Ændring 233

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 26 — stk. 6 — afsnit 1 — litra d

Artikel 26 — stk. 6 — afsnit 1 — litra d

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| d) | de nærmere bestemmelser for behandling af automatiserede kontaktopsporingsapplikationer og disse applikationers interoperabilitet, samt i hvilke tilfælde og på hvilke betingelser tredjelande kan få adgang til kontaktopsporingsinteroperabiliteten og de praktiske ordninger for denne adgang. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

d)

de nærmere bestemmelser for behandling af automatiserede kontaktopsporingsapplikationer og disse applikationers interoperabilitet, samt i hvilke tilfælde og på hvilke betingelser tredjelande kan få adgang til kontaktopsporingsinteroperabiliteten og de praktiske ordninger for denne adgang.

| d) | de nærmere bestemmelser for behandling af automatiserede kontaktopsporingsapplikationer og disse applikationers interoperabilitet, samt i hvilke tilfælde og på hvilke betingelser tredjelande kan få adgang til kontaktopsporingsinteroperabiliteten og de praktiske ordninger for denne adgang
  i fuld overensstemmelse med den generelle forordning om databeskyttelse og Domstolens relevante retspraksis |
| --- | --- |

d)

de nærmere bestemmelser for behandling af automatiserede kontaktopsporingsapplikationer og disse applikationers interoperabilitet, samt i hvilke tilfælde og på hvilke betingelser tredjelande kan få adgang til kontaktopsporingsinteroperabiliteten og de praktiske ordninger for denne adgang
  i fuld overensstemmelse med den generelle forordning om databeskyttelse og Domstolens relevante retspraksis

i fuld overensstemmelse med den generelle forordning om databeskyttelse og Domstolens relevante retspraksis

Ændring 234

Ændring 234

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 26 — stk. 6 — afsnit 1 — litra d a (nyt)

Artikel 26 — stk. 6 — afsnit 1 — litra d a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | da) | en detaljeret beskrivelse af rollerne for de aktører, der er involveret i behandlingen af personoplysninger ved hjælp af de foreslåede IT-værktøjer og -systemer. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

da)

da)

en detaljeret beskrivelse af rollerne for de aktører, der er involveret i behandlingen af personoplysninger ved hjælp af de foreslåede IT-værktøjer og -systemer.

en detaljeret beskrivelse af rollerne for de aktører, der er involveret i behandlingen af personoplysninger ved hjælp af de foreslåede IT-værktøjer og -systemer.

Ændring 235

Ændring 235

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 26 — stk. 6 — afsnit 2

Artikel 26 — stk. 6 — afsnit 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 27, stk. 2. | udgår |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 27, stk. 2.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 27, stk. 2.

udgår

udgår

Ændring 236

Ændring 236

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 28 — stk. 2

Artikel 28 — stk. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 8, stk. 3, tillægges Kommissionen for en
  ubegrænset
  periode fra den ... [datoen for basisretsaktens ikrafttræden eller en anden dato fastsat af medlovgiverne]. | 2.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 8, stk. 3,
  artikel 13, stk. 9, artikel 14, stk. 6, artikel 17, stk. 3, artikel 25a, stk. 2, og artikel 26, stk. 6,
  tillægges Kommissionen for en periode
  på fem år
  fra den ... [datoen for basisretsaktens ikrafttræden eller enhver anden dato fastsat af medlovgiverne].
  Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 8, stk. 3, tillægges Kommissionen for en
  ubegrænset
  periode fra den ... [datoen for basisretsaktens ikrafttræden eller en anden dato fastsat af medlovgiverne].

2.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 8, stk. 3,
  artikel 13, stk. 9, artikel 14, stk. 6, artikel 17, stk. 3, artikel 25a, stk. 2, og artikel 26, stk. 6,
  tillægges Kommissionen for en periode
  på fem år
  fra den ... [datoen for basisretsaktens ikrafttræden eller enhver anden dato fastsat af medlovgiverne].
  Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.

Ændring 237

Ændring 237

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 28 — stk. 3

Artikel 28 — stk. 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3.   Den i artikel 8, stk. 3, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft. | 3.   Den i artikel 8, stk. 3,
  artikel 13, stk. 9, artikel 14, stk. 6, artikel 17, stk. 3, artikel 25a, stk. 2, og artikel 26, stk. 6,
  omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3.   Den i artikel 8, stk. 3, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

3.   Den i artikel 8, stk. 3,
  artikel 13, stk. 9, artikel 14, stk. 6, artikel 17, stk. 3, artikel 25a, stk. 2, og artikel 26, stk. 6,
  omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

Ændring 238

Ændring 238

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 28 — stk. 6

Artikel 28 — stk. 6

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 6.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 8, stk. 3, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ. | 6.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 8, stk. 3,
  artikel 13, stk. 9, artikel 14, stk. 6, artikel 17, stk. 3, artikel 25a, stk. 2, og artikel 26, stk. 6,
  træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

6.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 8, stk. 3, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.

6.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 8, stk. 3,
  artikel 13, stk. 9, artikel 14, stk. 6, artikel 17, stk. 3, artikel 25a, stk. 2, og artikel 26, stk. 6,
  træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.

Ændring 239

Ændring 239

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 28 a (ny)

Artikel 28 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | Artikel 28a




  Hasteprocedure





  1.
     
  Delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne artikel træder i kraft straks og finder anvendelse, så længe der ikke er gjort indsigelse i henhold til stk. 2. I meddelelsen til Europa-Parlamentet og Rådet af en delegeret retsakt anføres begrundelsen for anvendelse af hasteproceduren.






  2.
     
  Europa-Parlamentet eller Rådet kan efter proceduren i artikel 28, stk. 6, gøre indsigelse mod en delegeret retsakt. I så fald skal Kommissionen ophæve retsakten straks efter Europa-Parlamentets eller Rådets meddelelse af afgørelsen om at gøre indsigelse. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Artikel 28a

Hasteprocedure

1.
     
  Delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne artikel træder i kraft straks og finder anvendelse, så længe der ikke er gjort indsigelse i henhold til stk. 2. I meddelelsen til Europa-Parlamentet og Rådet af en delegeret retsakt anføres begrundelsen for anvendelse af hasteproceduren.

2.
     
  Europa-Parlamentet eller Rådet kan efter proceduren i artikel 28, stk. 6, gøre indsigelse mod en delegeret retsakt. I så fald skal Kommissionen ophæve retsakten straks efter Europa-Parlamentets eller Rådets meddelelse af afgørelsen om at gøre indsigelse.

Ændring 240 + 277

Ændring 240 + 277

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 29 — stk. 1

Artikel 29 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Kommissionen foretager senest i 2025 og derefter hvert femte år en evaluering af denne forordning og fremlægger en rapport om de vigtigste resultater for Europa-Parlamentet og Rådet. Evalueringen foretages i overensstemmelse med Kommissionens retningslinjer for bedre regulering. Evalueringen skal navnlig omfatte en vurdering af driften af EWRS og netværket for epidemiologisk overvågning samt koordineringen af indsatsen med HSC. | Kommissionen foretager senest i 2025 og derefter hvert femte år en evaluering af denne forordning og fremlægger en rapport om de vigtigste resultater for Europa-Parlamentet og Rådet. Evalueringen foretages i overensstemmelse med Kommissionens retningslinjer for bedre regulering. Evalueringen skal navnlig omfatte en vurdering af driften af EWRS og netværket for epidemiologisk overvågning samt koordineringen af indsatsen med HSC
  og HERA og forordningens indvirkning på det indre markeds korrekte funktionsmåde, når der er alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Senest i 2023 og derefter hvert 2. år foretager Kommissionen en dybdegående undersøgelse af gennemførelsen af HERA's operationer, herunder dets struktur, forvaltning, finansiering og menneskelige ressourcer. Disse revisioner skal navnlig omhandle eventuelle behov for at ændre HERA's struktur, herunder, men ikke begrænset til muligheden for at opgradere HERA til et selvstændigt agentur, HERA's mandat og de finansielle konsekvenser af en sådan ændring. Kommissionen forelægger regelmæssigt Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om resultatet af denne gennemgang. Disse resultater offentliggøres. Revisionerne ledsages, hvor det er relevant, af et lovgivningsforslag til behandling af de spørgsmål, der er omhandlet i dette stykke, under fuld hensyntagen til Europa-Parlamentets rolle som medlovgiver. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Kommissionen foretager senest i 2025 og derefter hvert femte år en evaluering af denne forordning og fremlægger en rapport om de vigtigste resultater for Europa-Parlamentet og Rådet. Evalueringen foretages i overensstemmelse med Kommissionens retningslinjer for bedre regulering. Evalueringen skal navnlig omfatte en vurdering af driften af EWRS og netværket for epidemiologisk overvågning samt koordineringen af indsatsen med HSC.

Kommissionen foretager senest i 2025 og derefter hvert femte år en evaluering af denne forordning og fremlægger en rapport om de vigtigste resultater for Europa-Parlamentet og Rådet. Evalueringen foretages i overensstemmelse med Kommissionens retningslinjer for bedre regulering. Evalueringen skal navnlig omfatte en vurdering af driften af EWRS og netværket for epidemiologisk overvågning samt koordineringen af indsatsen med HSC
  og HERA og forordningens indvirkning på det indre markeds korrekte funktionsmåde, når der er alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Senest i 2023 og derefter hvert 2. år foretager Kommissionen en dybdegående undersøgelse af gennemførelsen af HERA's operationer, herunder dets struktur, forvaltning, finansiering og menneskelige ressourcer. Disse revisioner skal navnlig omhandle eventuelle behov for at ændre HERA's struktur, herunder, men ikke begrænset til muligheden for at opgradere HERA til et selvstændigt agentur, HERA's mandat og de finansielle konsekvenser af en sådan ændring. Kommissionen forelægger regelmæssigt Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om resultatet af denne gennemgang. Disse resultater offentliggøres. Revisionerne ledsages, hvor det er relevant, af et lovgivningsforslag til behandling af de spørgsmål, der er omhandlet i dette stykke, under fuld hensyntagen til Europa-Parlamentets rolle som medlovgiver.

og HERA og forordningens indvirkning på det indre markeds korrekte funktionsmåde, når der er alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Senest i 2023 og derefter hvert 2. år foretager Kommissionen en dybdegående undersøgelse af gennemførelsen af HERA's operationer, herunder dets struktur, forvaltning, finansiering og menneskelige ressourcer. Disse revisioner skal navnlig omhandle eventuelle behov for at ændre HERA's struktur, herunder, men ikke begrænset til muligheden for at opgradere HERA til et selvstændigt agentur, HERA's mandat og de finansielle konsekvenser af en sådan ændring. Kommissionen forelægger regelmæssigt Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om resultatet af denne gennemgang. Disse resultater offentliggøres. Revisionerne ledsages, hvor det er relevant, af et lovgivningsforslag til behandling af de spørgsmål, der er omhandlet i dette stykke, under fuld hensyntagen til Europa-Parlamentets rolle som medlovgiver.

Ændring 241

Ændring 241

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 29 — stk. 1 a (nyt)

Artikel 29 — stk. 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | På grundlag af den evaluering, der er omhandlet i det foregående stykke, forelægger Kommissionen, hvis det er relevant, et lovgivningsforslag om ændring af denne forordning. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

På grundlag af den evaluering, der er omhandlet i det foregående stykke, forelægger Kommissionen, hvis det er relevant, et lovgivningsforslag om ændring af denne forordning.

På grundlag af den evaluering, der er omhandlet i det foregående stykke, forelægger Kommissionen, hvis det er relevant, et lovgivningsforslag om ændring af denne forordning.

---

(1)  Sagen blev henvist til fornyet behandling i det kompetente udvalg med henblik på interinstitutionelle forhandlinger, jf. forretningsordenens artikel 59, stk. 4, fjerde afsnit (A9-0247/2021).

1

(1a)  
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1).

1a

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1).

(15)  Verdenssundhedsorganisationen. Det internationale sundhedsregulativ (IHR, 2005) https://www.who.int/publications/i/item/9789241580496

15

(15)  Verdenssundhedsorganisationen. Det internationale sundhedsregulativ (IHR, 2005) https://www.who.int/publications/i/item/9789241580496

15

(1a)  
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).

1a

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).

(1b)  
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).

1b

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).

(16)  Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1313/2013/EU af 17. december 2013 om en EU-civilbeskyttelsesmekanisme (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 924).

16

(16)  Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1313/2013/EU af 17. december 2013 om en EU-civilbeskyttelsesmekanisme (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 924).

16

(17)  Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse (EU) 2019/420 af 13. marts 2019 om ændring af afgørelse nr. 1313/2013/EU om en EU-civilbeskyttelsesmekanisme (EUT L 77 I af 20.3.2019, s. 1).

17

(17)  Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse (EU) 2019/420 af 13. marts 2019 om ændring af afgørelse nr. 1313/2013/EU om en EU-civilbeskyttelsesmekanisme (EUT L 77 I af 20.3.2019, s. 1).

17

(18)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1).

18

(18)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1).

18

(1a)  
  Verdenssundhedsorganisationens internationale sundhedsregulativ (2005) 3. udgave findes på https://www.who.int/publications/i/item/9789241580496

1a

Verdenssundhedsorganisationens internationale sundhedsregulativ (2005) 3. udgave findes på https://www.who.int/publications/i/item/9789241580496

(19)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39).

19

(19)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39).

19

(21)  EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1.

21

(21)  EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1.

21

(1a)  
  Verdenssundhedsorganisationen. Det internationale sundhedsregulativ (IHR, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/

1a

Verdenssundhedsorganisationen. Det internationale sundhedsregulativ (IHR, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/

(23)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).

23

(24)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).

24

(23)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).

23

(24)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).

24

(1b)  
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).

1b

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).

(29)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 af 18. juli 2018 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget, om ændring af forordning (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 og afgørelse nr. 541/2014/EU og om ophævelse af forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (EUT L 193 af 30.7.2018, s. 1).

29

(29)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 af 18. juli 2018 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget, om ændring af forordning (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 og afgørelse nr. 541/2014/EU og om ophævelse af forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (EUT L 193 af 30.7.2018, s. 1).

29

(1a)  
  Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1313/2013/EU af 17. december 2013 om en EU-civilbeskyttelsesmekanisme.

1a

Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1313/2013/EU af 17. december 2013 om en EU-civilbeskyttelsesmekanisme.

(1a)  
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016).

1a

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016).

---

| 20.5.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 205/157 |
| --- | --- | --- | --- |

20.5.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 205/157

---

P9_TA(2021)0450

Aftale mellem EU og Australien: ændring af indrømmelser for alle de toldkontingenter, der er omfattet af EU-liste CLXXV ***

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 11. november 2021 om udkast til Rådets afgørelse om indgåelse på Unionens vegne af aftalen i form af brevveksling mellem Den Europæiske Union og Forbundsstaten Australien i henhold til artikel XXVIII i den almindelige overenskomst om told og udenrigshandel (GATT) 1994 vedrørende ændring af indrømmelser for alle de toldkontingenter, der er omfattet af EU-liste CLXXV, som følge af Det Forenede Kongeriges udtræden af Den Europæiske Union (06102/2021 — C9-0376/2021 — 2021/0029(NLE))

(Godkendelse)

(2022/C 205/13)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til udkast til Rådets afgørelse (06102/2021), |
| --- | --- |

—

der henviser til udkast til Rådets afgørelse (06102/2021),

| — | der henviser til aftale i form af brevveksling mellem Den Europæiske Union og Forbundsstaten Australien i henhold til artikel XXVIII i den almindelige overenskomst om told og udenrigshandel (GATT) 1994 vedrørende ændring af indrømmelser for alle de toldkontingenter, der er omfattet af EU-liste CLXXV, som følge af Det Forenede Kongeriges udtræden af Den Europæiske Union (06103/2021), |
| --- | --- |

—

der henviser til aftale i form af brevveksling mellem Den Europæiske Union og Forbundsstaten Australien i henhold til artikel XXVIII i den almindelige overenskomst om told og udenrigshandel (GATT) 1994 vedrørende ændring af indrømmelser for alle de toldkontingenter, der er omfattet af EU-liste CLXXV, som følge af Det Forenede Kongeriges udtræden af Den Europæiske Union (06103/2021),

| — | der henviser til den anmodning om godkendelse, som Rådet har forelagt, jf. artikel 207, stk. 4, første afsnit, og artikel 218, stk. 6, andet afsnit, litra a), nr. v), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (C9-0376/2021), |
| --- | --- |

—

der henviser til den anmodning om godkendelse, som Rådet har forelagt, jf. artikel 207, stk. 4, første afsnit, og artikel 218, stk. 6, andet afsnit, litra a), nr. v), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (C9-0376/2021),

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 105, stk. 1 og 4, og artikel 114, stk. 7, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 105, stk. 1 og 4, og artikel 114, stk. 7,

| — | der henviser til skrivelse fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter, |
| --- | --- |

—

der henviser til skrivelse fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter,

| — | der henviser til henstilling fra Udvalget om International Handel Trade (A9-0306/2021), |
| --- | --- |

—

der henviser til henstilling fra Udvalget om International Handel Trade (A9-0306/2021),

1.

godkender indgåelsen af aftalen;

2.

pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til medlemsstaternes regeringer og parlamenter og Australiens regering og parlament.

---