# Jurnalul Oficial C 176/29 a

| | ISSN 1977-1029 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 176 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 6529 aprilie 2022 |

ISSN 1977-1029

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 176

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 6529 aprilie 2022

---

| Cuprins | Pagina |
| --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2022/C 176/01 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 martie 2022 până la 31 martie 2022[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] | 1 |
| 2022/C 176/02 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 martie 2022 până la 31 martie 2022[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE] | 8 |

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2022/C 176/01

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 martie 2022 până la 31 martie 2022[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

1

2022/C 176/02

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 martie 2022 până la 31 martie 2022[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE]

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE]

8

---

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 29.4.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 176/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.4.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 176/1

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 martie 2022 până la 31 martie 2022

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] (1)

(2022/C 176/01)

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.3.2022 | Dasatinib Accord | dasatinib | Accord Healthcare S.L.U. |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

24.3.2022

Dasatinib Accord

dasatinib

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/21/1540

Comprimat filmat

L01EA02

25.3.2022

24.3.2022

Dasatinib Accordpharma

dasatinib

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/21/1541

Comprimat filmat

L01EA02

25.3.2022

24.3.2022

Sondelbay

teriparatid

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1628

Soluţie injectabilă

H05AA02

25.3.2022

24.3.2022

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord

vildagliptin/clorhidrat de metformină

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/21/1611

Comprimat filmat

A10BD08

25.3.2022

28.3.2022

Stimufend

pegfilgrastim

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/22/1632

Soluţie injectabilă

L03AA13

29.3.2022

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.3.2022 | COVID-19 Vaccine Janssen | Janssen-Cilag International NV |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

2.3.2022

COVID-19 Vaccine Janssen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

3.3.2022

2.3.2022

Spikevax

| MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. |
| --- |
| Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España |

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España

EU/1/20/1507

3.3.2022

3.3.2022

Jardiance

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

4.3.2022

4.3.2022

Entecavir Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/1211

8.3.2022

4.3.2022

Ifirmasta

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/480

9.3.2022

4.3.2022

MAVENCLAD

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1212

7.3.2022

4.3.2022

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1089

7.3.2022

4.3.2022

Rubraca

| Clovis Oncology Ireland Limited |
| --- |
| Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland |

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250

15.3.2022

4.3.2022

Rydapt

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218

7.3.2022

4.3.2022

Synjardy

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

8.3.2022

4.3.2022

Vimpat

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

8.3.2022

4.3.2022

Xeljanz

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1178

8.3.2022

4.3.2022

Zebinix

| Bial – Portela & Ca, SA |
| --- |
| À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal |

Bial – Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

7.3.2022

4.3.2022

Ziagen

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/99/112

8.3.2022

7.3.2022

Ronapreve

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/21/1601

8.3.2022

11.3.2022

Fulphila

| Viatris Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/1329

14.3.2022

18.3.2022

Dectova

| GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| --- |
| Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/18/1349

28.3.2022

18.3.2022

HALAVEN

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/11/678

23.3.2022

18.3.2022

Leflunomide Zentiva

| Zentiva k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/09/604

24.3.2022

18.3.2022

Soliris

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/07/393

21.3.2022

18.3.2022

Telzir

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/04/282

21.3.2022

22.3.2022

Capecitabină Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761

24.3.2022

22.3.2022

Deltyba

| Otsuka Novel Products GmbH |
| --- |
| Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland |

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

23.3.2022

22.3.2022

Glivec

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/01/198

23.3.2022

22.3.2022

Jinarc

| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| --- |
| Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland |

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/15/1000

25.3.2022

22.3.2022

Maviret

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/17/1213

23.3.2022

22.3.2022

Natpar

| Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| --- |
| Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1078

23.3.2022

22.3.2022

Nemdatine

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/824

23.3.2022

22.3.2022

Repaglinide Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/530

24.3.2022

22.3.2022

Sprycel

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/06/363

23.3.2022

22.3.2022

Trepulmix

| SciPharm Sàrl |
| --- |
| 7, Fausermillen, 6689 Mertert, Luxembourg |

SciPharm Sàrl

7, Fausermillen, 6689 Mertert, Luxembourg

EU/1/19/1419

24.3.2022

22.3.2022

Zynteglo

| bluebird bio (Netherlands) B.V. |
| --- |
| Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland |

bluebird bio (Netherlands) B.V.

Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/19/1367

23.3.2022

24.3.2022

Aflunov

| Seqirus S.r.l. |
| --- |
| Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy |

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy

EU/1/10/658

25.3.2022

24.3.2022

Atectura Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1439

25.3.2022

24.3.2022

AYVAKYT

| Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1473

25.3.2022

24.3.2022

Capecitabine medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/802

25.3.2022

24.3.2022

Gliolan

| photonamic GmbH & Co. KG |
| --- |
| Eggerstedter Weg 12, 25421 Pinneberg, Deutschland |

photonamic GmbH & Co. KG

Eggerstedter Weg 12, 25421 Pinneberg, Deutschland

EU/1/07/413

4.4.2022

24.3.2022

Lynparza

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

25.3.2022

24.3.2022

Olanzapine Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/427

4.4.2022

24.3.2022

Palynziq

| BioMarin International Limited |
| --- |
| Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland |

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/19/1362

5.4.2022

24.3.2022

Recarbrio

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/1420

25.3.2022

24.3.2022

Rukobia

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/20/1518

25.3.2022

24.3.2022

TAGRISSO

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1086

25.3.2022

24.3.2022

Trimbow

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1208

25.3.2022

24.3.2022

Veltassa

| Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France |
| --- |
| 100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France |

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/17/1179

29.3.2022

28.3.2022

Beovu

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/1417

29.3.2022

28.3.2022

Brineura

| BioMarin International Limited |
| --- |
| Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/17/1192

6.4.2022

28.3.2022

Daurismo

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1451

29.3.2022

28.3.2022

Delstrigo

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1333

30.3.2022

28.3.2022

Nexavar

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342

4.4.2022

28.3.2022

OBIZUR

| Baxalta Innovations GmbH |
| --- |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/15/1035

29.3.2022

28.3.2022

Ongentys

| Bial – Portela & Ca, SA |
| --- |
| À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal |

Bial – Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/15/1066

30.3.2022

28.3.2022

OXERVATE

| Dompé farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia |

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia

EU/1/17/1197

30.3.2022

28.3.2022

PHEBURANE

| Eurocept International BV |
| --- |
| Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland |

Eurocept International BV

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/822

30.3.2022

28.3.2022

Vidaza

| Bristol Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/08/488

29.3.2022

31.3.2022

Bosulif

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/818

31.3.2022

31.3.2022

Vaxzevria

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

31.3.2022

—   Retragerea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.3.2022 | Zynquista | Guidehouse Germany GmbH |
| Albrechtstrasse 10c, 10117 Berlin, Deutschland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

22.3.2022

Zynquista

Guidehouse Germany GmbH

Albrechtstrasse 10c, 10117 Berlin, Deutschland

EU/1/19/1363

24.3.2022

24.3.2022

Zynteglo

| bluebird bio (Netherlands) B.V. |
| --- |
| Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland |

bluebird bio (Netherlands) B.V.

Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/19/1367

29.3.2022

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.3.2022 | Nobilis Influenza H5N2 | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

4.3.2022

Nobilis Influenza H5N2

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/06/061

7.3.2022

4.3.2022

Zolvix

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/09/101

8.3.2022

10.3.2022

EQUIOXX

| Audevard |
| --- |
| 37-39 Rue De Neuilly, 92110 Clichy, France |

Audevard

37-39 Rue De Neuilly, 92110 Clichy, France

EU/2/08/083

11.3.2022

10.3.2022

Kriptazen

| Virbac |
| --- |
| 1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |

Virbac

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/18/234

14.3.2022

10.3.2022

Vectormune ND

| CEVA-Phylaxia Co. Ltd |
| --- |
| Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország |

CEVA-Phylaxia Co. Ltd

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/15/188

12.3.2022

16.3.2022

Credelio

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/206

17.3.2022

16.3.2022

Nobivac Myxo-RHD

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/132

17.3.2022

Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 29.4.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 176/8 |
| --- | --- | --- | --- |

29.4.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 176/8

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 martie 2022 până la 31 martie 2022

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE (1) sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE (2)]

(2022/C 176/02)

—   Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.3.2022 | etifoxine | etifoxine | A se vedea anexa I | A se vedea anexa I | 25.3.2022 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

24.3.2022

etifoxine

etifoxine

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

25.3.2022

—   Eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă – lista cererilor refuzate

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.3.2022 | Lidocain/Prilocain IDETEC and associated names | lidocaine/prilocaine | A se vedea anexa II | A se vedea anexa II | 29.3.2022 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

28.3.2022

Lidocain/Prilocain IDETEC and associated names

lidocaine/prilocaine

A se vedea anexa II

A se vedea anexa II

29.3.2022

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXA I

Lista medicamentelor autorizate prin procedură națională

| Stat membru în SEE | Deținător autorizație de comercializare | Numele produsului | INN/Substanță activă + Beneficii | Formă farmaceutică | Cale de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgaria | Biocodex | Стрезам | Etifoxină Hidroclorid 50 ml capsule | Capsulă, tare | Administrare orală |
| Franța | Biocodex | Stresam | Etifoxină Hidroclorid 50 ml capsule | Capsulă, tare | Administrare orală |
| Malta | Biocodex | Stresam | Etifoxină Hidroclorid 50 ml capsule | Capsulă, tare | Administrare orală |

Stat membru în SEE

Deținător autorizație de comercializare

Numele produsului

INN/Substanță activă + Beneficii

Formă farmaceutică

Cale de administrare

Bulgaria

Biocodex

Стрезам

Etifoxină Hidroclorid 50 ml capsule

Capsulă, tare

Administrare orală

Franța

Biocodex

Stresam

Etifoxină Hidroclorid 50 ml capsule

Capsulă, tare

Administrare orală

Malta

Biocodex

Stresam

Etifoxină Hidroclorid 50 ml capsule

Capsulă, tare

Administrare orală

---

ANEXA II

Lista medicamentelor și prezentărilor

| Stat membru al
  UE/SEE | Solicitant | Denumirea comercială a medicamentului | DCI + Dozaj | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Danemarca | INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT |
| 104 boulevard Auguste Blanqui |
| 75013 Paris |
| France |

Stat membru al

UE/SEE

Solicitant

Denumirea comercială a medicamentului

DCI + Dozaj

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Danemarca

INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT

104 boulevard Auguste Blanqui

75013 Paris

France

Lidocain/Prilocain IDETEC

lidocaină 25 mg/g + prilocaină 25 mg/g

Cremă

Locală

Țările de Jos

| INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT |
| --- |
| 104 boulevard Auguste Blanqui |
| 75013 Paris |
| France |

INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT

104 boulevard Auguste Blanqui

75013 Paris

France

Lidocaïne/Prilocaïne 5 % Focus, Crème

lidocaină 25 mg/g + prilocaină 25 mg/g

Cremă

Locală

---