# Επίσημη Εφημερίδα C 144/31 Μ

| | ISSN 1977-0901 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 144 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Ανακοινώσεις και Πληροφορίες | 65ό έτος31 Μαρτίου 2022 |

ISSN 1977-0901

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 144

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

65ό έτος31 Μαρτίου 2022

---

| Περιεχόμενα | Σελίδα |
| --- | --- |
| | IV   Πληροφορίες |
| | ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
| | Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
| 2022/C 144/01 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Φεβρουαρίου 2022 έως τις 28 Φεβρουαρίου 2022[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] | 1 |

Περιεχόμενα

Σελίδα

IV   Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

2022/C 144/01

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Φεβρουαρίου 2022 έως τις 28 Φεβρουαρίου 2022[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

1

---

| EL | |
| --- | --- |

EL

---

IV Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

| 31.3.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 144/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.3.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 144/1

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Φεβρουαρίου 2022 έως τις 28 Φεβρουαρίου 2022

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1)]

(2022/C 144/01)

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]: Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.2.2022 | Apexxnar | συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (20-δύναμο, προσροφημένο) | Pfizer Europe MA EEIG |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

14.2.2022

Apexxnar

συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (20-δύναμο, προσροφημένο)

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/21/1612

Ενέσιμο εναιώρημα

J07AL02

15.2.2022

14.2.2022

Ngenla

Somatrogon

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/21/1617

Ενέσιμο διάλυμα

Pending

15.2.2022

14.2.2022

OKEDI

ρισπεριδόνη

| Laboratorios Farmacéuticos Rovi, SA |
| --- |
| Julián Camarillo 35, 28037 Madrid, España |

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, SA

Julián Camarillo 35, 28037 Madrid, España

EU/1/21/1621

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης

N05AX08

15.2.2022

14.2.2022

Oxbryta

βοξελοτόρης

| Global Blood Therapeutics Netherlands BV |
| --- |
| Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |

Global Blood Therapeutics Netherlands BV

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/21/1622

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

B06AX

15.2.2022

14.2.2022

Saphnelo

ανιφρολουμάμπη

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1623

Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

L04AA51

15.2.2022

16.2.2022

Kerendia

φινερενόνη

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/21/1616

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

C03DA05

17.2.2022

16.2.2022

Sapropterin Dipharma

σαπροπτερίνης

| Dipharma BV |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland |

Dipharma BV

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1620

Διαλυτό δισκίο

Κόνις για πόσιμο διάλυμα

A16AX07

17.2.2022

16.2.2022

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan

σιταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/21/1619

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

A10BD07

21.2.2022

16.2.2022

Tepmetko

τεποτινίμπη

| Merck Europe BV |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe BV

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1596

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

L01EX21

17.2.2022

21.2.2022

Ontilyv

οπικαπόνη

| Bial — Portela & Ca, SA |
| --- |
| À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal |

Bial — Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/21/1578

Καψάκιο, σκληρό

N04BX04

22.2.2022

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]: Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.2.2022 | Vaxzevria | AstraZeneca AB |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

2.2.2022

Vaxzevria

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

2.2.2022

3.2.2022

Clopidogrel Viatris

| Viatris Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/09/568

7.2.2022

3.2.2022

DaTSCAN

| GE Healthcare BV |
| --- |
| De Rondom 8, 5612 AP, Eindhoven, Nederland |

GE Healthcare BV

De Rondom 8, 5612 AP, Eindhoven, Nederland

EU/1/00/135

9.2.2022

3.2.2022

Edarbi

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Danmark

EU/1/11/734

8.2.2022

3.2.2022

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1263

9.2.2022

3.2.2022

Nyxoid

| Mundipharma Corporation (Ireland) Limited |
| --- |
| Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland |

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/17/1238

7.2.2022

3.2.2022

Pregabalin Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1021

8.2.2022

3.2.2022

Vivanza

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/249

7.2.2022

3.2.2022

Voriconazole Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/835

4.2.2022

3.2.2022

Xigduo

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

4.2.2022

4.2.2022

Cialis

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/02/237

8.2.2022

4.2.2022

Comirnaty

| BioNTech Manufacturing GmbH |
| --- |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

4.2.2022

4.2.2022

Ebixa

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/02/219

8.2.2022

4.2.2022

Ebymect

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1051

7.2.2022

4.2.2022

Entacapone Teva

| Teva BV |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva BV

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/665

8.2.2022

4.2.2022

HyQvia

| Baxalta Innovations GmbH |
| --- |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

7.2.2022

4.2.2022

Iressa

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/526

7.2.2022

4.2.2022

Neupro

| UCB Pharma SA |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/331

9.2.2022

4.2.2022

Noxafil

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/320

8.2.2022

4.2.2022

Plegridy

| Biogen Netherlands BV |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands BV

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/14/934

9.2.2022

4.2.2022

Revolade

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/612

7.2.2022

4.2.2022

Roclanda

| Santen Oy |
| --- |
| Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi |

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/20/1502

10.2.2022

4.2.2022

Sivextro

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

8.2.2022

4.2.2022

Temozolomide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/10/615

9.2.2022

4.2.2022

Vantobra

| PARI Pharma GmbH |
| --- |
| Moosstraße 3, 82319 Starnberg, Deutschland |

PARI Pharma GmbH

Moosstraße 3, 82319 Starnberg, Deutschland

EU/1/18/1350

10.2.2022

4.2.2022

Yellox

| BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED |
| --- |
| 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3, Ireland |

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3, Ireland

EU/1/11/692

14.2.2022

4.2.2022

Zoledronic acid Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/800

7.2.2022

10.2.2022

Ameluz

| Biofrontera Bioscience GmbH |
| --- |
| Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen, Deutschland |

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen, Deutschland

EU/1/11/740

15.2.2022

10.2.2022

Axumin

| Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd |
| --- |
| 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ireland |

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ireland

EU/1/17/1186

15.2.2022

10.2.2022

Cotellic

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/15/1048

14.2.2022

10.2.2022

Nityr

| Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd |
| --- |
| 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland |

Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd

70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1290

15.2.2022

10.2.2022

Wakix

| Bioprojet Pharma |
| --- |
| 9 rue Rameau, 75002 Paris, France |

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

3.3.2022

14.2.2022

Cubicin

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/328

18.2.2022

14.2.2022

Incruse Ellipta

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/922

4.3.2022

14.2.2022

Ivabradine Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/1190

15.2.2022

14.2.2022

Spikevax

| MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. |
| --- |
| Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España |

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España

EU/1/20/1507

16.2.2022

14.2.2022

Waylivra

| Akcea Therapeutics Ireland Limited |
| --- |
| Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland |

Akcea Therapeutics Ireland Limited

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1360

21.2.2022

14.2.2022

Xromi

| Nova Laboratories Ireland Limited |
| --- |
| 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland |

Nova Laboratories Ireland Limited

3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland

EU/1/19/1366

17.2.2022

16.2.2022

AMGLIDIA

| AMMTeK |
| --- |
| 55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France |

AMMTeK

55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France

EU/1/18/1279

16.2.2022

16.2.2022

Besponsa

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1200

17.2.2022

16.2.2022

CellCept

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/96/005

17.2.2022

16.2.2022

Deltyba

| Otsuka Novel Products GmbH |
| --- |
| Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland |

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

17.2.2022

16.2.2022

Eliquis

| Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/11/691

17.2.2022

16.2.2022

ellaOne

| Laboratoire HRA Pharma |
| --- |
| 200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France |

Laboratoire HRA Pharma

200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France

EU/1/09/522

23.2.2022

16.2.2022

Envarsus

| Chiesi Farmaceutici SpA |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici SpA

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/935

21.2.2022

16.2.2022

Febuxostat Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1194

17.2.2022

16.2.2022

JEMPERLI

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/21/1538

17.2.2022

16.2.2022

Laventair Ellipta

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/899

4.3.2022

16.2.2022

Mayzent

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/1414

17.2.2022

16.2.2022

Modigraf

| Astellas Pharma Europe BV |
| --- |
| Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe BV

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/523

17.2.2022

16.2.2022

Myclausen

| Passauer Pharma GmbH |
| --- |
| Eiderstedter Weg 3, 14129 Berlin, Deutschland |

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3, 14129 Berlin, Deutschland

EU/1/10/647

17.2.2022

16.2.2022

Pemazyre

| Incyte Biosciences Distribution BV |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Incyte Biosciences Distribution BV

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1535

21.2.2022

16.2.2022

Pregabalin Sandoz

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

21.2.2022

16.2.2022

Riximyo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

17.2.2022

16.2.2022

Temybric Ellipta

| GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| --- |
| Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/19/1378

4.3.2022

16.2.2022

Yuflyma

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/20/1513

2.3.2022

16.2.2022

Zykadia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/999

17.2.2022

17.2.2022

Advagraf

| Astellas Pharma Europe BV |
| --- |
| Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe BV

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

21.2.2022

17.2.2022

Avonex

| Biogen Netherlands BV |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands BV

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/97/033

23.2.2022

17.2.2022

Mycophenolate mofetil Teva

| Teva BV |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva BV

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/439

18.2.2022

17.2.2022

Myfenax

| Teva BV |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva BV

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

21.2.2022

17.2.2022

Nexium Control

| GlaxoSmithKline Dungarvan Limited |
| --- |
| Dungarvan, Co. Waterford, Ireland |

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Dungarvan, Co. Waterford, Ireland

EU/1/13/860

24.2.2022

18.2.2022

Tarceva

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/05/311

21.2.2022

18.2.2022

Zelboraf

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/12/751

21.2.2022

21.2.2022

Clopidogrel Taw Pharma

| Taw Pharma (Ireland) Limited |
| --- |
| 104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland |

Taw Pharma (Ireland) Limited

104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/09/559

22.2.2022

21.2.2022

Jardiance

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

25.2.2022

21.2.2022

Ogivri

| Viatris Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/1341

23.2.2022

21.2.2022

Refixia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/17/1193

24.2.2022

21.2.2022

Skilarence

| Almirall, SA |
| --- |
| Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |

Almirall, SA

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/17/1201

23.2.2022

23.2.2022

Tecentriq

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

25.2.2022

24.2.2022

ADVATE

| Takeda Manufacturing Austria AG |
| --- |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271

28.2.2022

24.2.2022

Bortezomib Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1114

25.2.2022

24.2.2022

Briviact

| UCB Pharma SA |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/15/1073

25.2.2022

24.2.2022

Irbesartan Teva

| Teva BV |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva BV

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/576

28.2.2022

24.2.2022

JEVTANA

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/11/676

28.2.2022

24.2.2022

Lacosamide UCB

| UCB Pharma SA |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/19/1383

25.2.2022

24.2.2022

Rixathon

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

25.2.2022

24.2.2022

Senshio

| Shionogi BV |
| --- |
| Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Nederland |

Shionogi BV

Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Nederland

EU/1/14/978

25.2.2022

28.2.2022

Comirnaty

| BioNTech Manufacturing GmbH |
| --- |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

28.2.2022

28.2.2022

Imfinzi

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

2.3.2022

28.2.2022

Nimenrix

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/767

1.3.2022

28.2.2022

Retsevmo

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1527

2.3.2022

28.2.2022

Xagrid

| Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| --- |
| 50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland |

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland

EU/1/04/295

1.3.2022

—   Απόσυρση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.2.2022 | Vivanza | Bayer AG |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

3.2.2022

Vivanza

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/249

7.2.2022

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]: Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.2.2022 | Bravecto | Intervet International BV |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

1.2.2022

Bravecto

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/158

3.2.2022

1.2.2022

Mirataz

| Dechra Regulatory BV |
| --- |
| Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |

Dechra Regulatory BV

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/19/247

2.2.2022

8.2.2022

Exzolt

| Intervet International BV |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/212

9.2.2022

8.2.2022

Zulvac 8 Ovis

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/104

9.2.2022

10.2.2022

Draxxin

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/03/041

16.2.2022

10.2.2022

Nobilis IB 4-91

| Intervet International BV |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/98/006

14.2.2022

10.2.2022

Onsior

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/08/089

11.2.2022

28.2.2022

Innovax-ND-IBD

| Intervet International BV |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/213

2.3.2022

28.2.2022

Innovax-ND-ILT

| Intervet International BV |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/20/256

2.3.2022

Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

---