# Úradný vestník C 176/29.

| | ISSN 1977-1037 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 176 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Ročník 6529. apríla 2022 |

ISSN 1977-1037

Úradný vestník

Európskej únie

C 176

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Ročník 6529. apríla 2022

---

| Obsah | Strana |
| --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2022/C 176/01 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. marca 2022 do 31. marca 2022[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004] | 1 |
| 2022/C 176/02 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. marca 2022 do 31. marca 2022(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES) | 8 |

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2022/C 176/01

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. marca 2022 do 31. marca 2022[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

1

2022/C 176/02

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. marca 2022 do 31. marca 2022(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

8

---

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 29.4.2022 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 176/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.4.2022

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 176/1

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. marca 2022 do 31. marca 2022

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1)]

(2022/C 176/01)

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.3.2022 | Dasatinib Accord | dasatinib | Accord Healthcare S.L.U. |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

24.3.2022

Dasatinib Accord

dasatinib

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/21/1540

Filmom obalená tableta

L01EA02

25.3.2022

24.3.2022

Dasatinib Accordpharma

dasatinib

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/21/1541

Filmom obalená tableta

L01EA02

25.3.2022

24.3.2022

Sondelbay

teriparatid

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1628

Injekčný roztok

H05AA02

25.3.2022

24.3.2022

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord

vildagliptín/metformíniumchlorid

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/21/1611

Filmom obalená tableta

A10BD08

25.3.2022

28.3.2022

Stimufend

pegfilgrastim

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/22/1632

Injekčný roztok

L03AA13

29.3.2022

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.3.2022 | COVID-19 Vaccine Janssen | Janssen-Cilag International NV |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

2.3.2022

COVID-19 Vaccine Janssen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

3.3.2022

2.3.2022

Spikevax

| MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. |
| --- |
| Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España |

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España

EU/1/20/1507

3.3.2022

3.3.2022

Jardiance

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

4.3.2022

4.3.2022

Entecavir Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/1211

8.3.2022

4.3.2022

Ifirmasta

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/480

9.3.2022

4.3.2022

MAVENCLAD

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1212

7.3.2022

4.3.2022

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1089

7.3.2022

4.3.2022

Rubraca

| Clovis Oncology Ireland Limited |
| --- |
| Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland |

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250

15.3.2022

4.3.2022

Rydapt

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218

7.3.2022

4.3.2022

Synjardy

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

8.3.2022

4.3.2022

Vimpat

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

8.3.2022

4.3.2022

Xeljanz

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1178

8.3.2022

4.3.2022

Zebinix

| Bial – Portela & Ca, SA |
| --- |
| À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal |

Bial – Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

7.3.2022

4.3.2022

Ziagen

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/99/112

8.3.2022

7.3.2022

Ronapreve

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/21/1601

8.3.2022

11.3.2022

Fulphila

| Viatris Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/1329

14.3.2022

18.3.2022

Dectova

| GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| --- |
| Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/18/1349

28.3.2022

18.3.2022

HALAVEN

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/11/678

23.3.2022

18.3.2022

Leflunomide Zentiva

| Zentiva k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/09/604

24.3.2022

18.3.2022

Soliris

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/07/393

21.3.2022

18.3.2022

Telzir

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/04/282

21.3.2022

22.3.2022

Capecitabine Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761

24.3.2022

22.3.2022

Deltyba

| Otsuka Novel Products GmbH |
| --- |
| Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland |

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

23.3.2022

22.3.2022

Glivec

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/01/198

23.3.2022

22.3.2022

Jinarc

| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| --- |
| Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland |

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/15/1000

25.3.2022

22.3.2022

Maviret

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/17/1213

23.3.2022

22.3.2022

Natpar

| Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| --- |
| Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1078

23.3.2022

22.3.2022

Nemdatine

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/824

23.3.2022

22.3.2022

Repaglinide Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/530

24.3.2022

22.3.2022

Sprycel

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/06/363

23.3.2022

22.3.2022

Trepulmix

| SciPharm Sàrl |
| --- |
| 7, Fausermillen, 6689 Mertert, Luxembourg |

SciPharm Sàrl

7, Fausermillen, 6689 Mertert, Luxembourg

EU/1/19/1419

24.3.2022

22.3.2022

Zynteglo

| bluebird bio (Netherlands) B.V. |
| --- |
| Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland |

bluebird bio (Netherlands) B.V.

Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/19/1367

23.3.2022

24.3.2022

Aflunov

| Seqirus S.r.l. |
| --- |
| Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy |

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy

EU/1/10/658

25.3.2022

24.3.2022

Atectura Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1439

25.3.2022

24.3.2022

AYVAKYT

| Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1473

25.3.2022

24.3.2022

Capecitabine medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/802

25.3.2022

24.3.2022

Gliolan

| photonamic GmbH & Co. KG |
| --- |
| Eggerstedter Weg 12, 25421 Pinneberg, Deutschland |

photonamic GmbH & Co. KG

Eggerstedter Weg 12, 25421 Pinneberg, Deutschland

EU/1/07/413

4.4.2022

24.3.2022

Lynparza

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

25.3.2022

24.3.2022

Olanzapine Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/427

4.4.2022

24.3.2022

Palynziq

| BioMarin International Limited |
| --- |
| Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland |

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/19/1362

5.4.2022

24.3.2022

Recarbrio

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/1420

25.3.2022

24.3.2022

Rukobia

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/20/1518

25.3.2022

24.3.2022

TAGRISSO

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1086

25.3.2022

24.3.2022

Trimbow

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1208

25.3.2022

24.3.2022

Veltassa

| Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France |
| --- |
| 100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France |

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/17/1179

29.3.2022

28.3.2022

Beovu

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/1417

29.3.2022

28.3.2022

Brineura

| BioMarin International Limited |
| --- |
| Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/17/1192

6.4.2022

28.3.2022

Daurismo

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1451

29.3.2022

28.3.2022

Delstrigo

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1333

30.3.2022

28.3.2022

Nexavar

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342

4.4.2022

28.3.2022

OBIZUR

| Baxalta Innovations GmbH |
| --- |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/15/1035

29.3.2022

28.3.2022

Ongentys

| Bial – Portela & Ca, SA |
| --- |
| À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal |

Bial – Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/15/1066

30.3.2022

28.3.2022

OXERVATE

| Dompé farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia |

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia

EU/1/17/1197

30.3.2022

28.3.2022

PHEBURANE

| Eurocept International BV |
| --- |
| Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland |

Eurocept International BV

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/822

30.3.2022

28.3.2022

Vidaza

| Bristol Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/08/488

29.3.2022

31.3.2022

Bosulif

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/818

31.3.2022

31.3.2022

Vaxzevria

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

31.3.2022

—   Odňatie povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.3.2022 | Zynquista | Guidehouse Germany GmbH |
| Albrechtstrasse 10c, 10117 Berlin, Deutschland |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

22.3.2022

Zynquista

Guidehouse Germany GmbH

Albrechtstrasse 10c, 10117 Berlin, Deutschland

EU/1/19/1363

24.3.2022

24.3.2022

Zynteglo

| bluebird bio (Netherlands) B.V. |
| --- |
| Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland |

bluebird bio (Netherlands) B.V.

Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/19/1367

29.3.2022

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.3.2022 | Nobilis Influenza H5N2 | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

4.3.2022

Nobilis Influenza H5N2

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/06/061

7.3.2022

4.3.2022

Zolvix

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/09/101

8.3.2022

10.3.2022

EQUIOXX

| Audevard |
| --- |
| 37-39 Rue De Neuilly, 92110 Clichy, France |

Audevard

37-39 Rue De Neuilly, 92110 Clichy, France

EU/2/08/083

11.3.2022

10.3.2022

Kriptazen

| Virbac |
| --- |
| 1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |

Virbac

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/18/234

14.3.2022

10.3.2022

Vectormune ND

| CEVA-Phylaxia Co. Ltd |
| --- |
| Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország |

CEVA-Phylaxia Co. Ltd

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/15/188

12.3.2022

16.3.2022

Credelio

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/206

17.3.2022

16.3.2022

Nobivac Myxo-RHD

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/132

17.3.2022

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| HOLANDSKO |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

HOLANDSKO

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 29.4.2022 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 176/8 |
| --- | --- | --- | --- |

29.4.2022

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 176/8

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. marca 2022 do 31. marca 2022

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2))

(2022/C 176/02)

—   Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.3.2022 | etifoxine | etifoxine | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | 25.3.2022 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

24.3.2022

etifoxine

etifoxine

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

25.3.2022

—   Odmietnutie vydania vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.3.2022 | Lidocain/Prilocain IDETEC and associated names | lidocaine/prilocaine | Pozri prílohu II | Pozri prílohu II | 29.3.2022 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

28.3.2022

Lidocain/Prilocain IDETEC and associated names

lidocaine/prilocaine

Pozri prílohu II

Pozri prílohu II

29.3.2022

---

(1)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA I

Zoznam vnútroštátne registrovaných liekov

| Členský štát v EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Názov lieku | INN/liečivo + sila | Lieková forma | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulharsko | Biocodex | Стрезам | Etifoxínium-chlorid 50 mg kapsula | Kapsula, tvrdá | Perorálne použitie |
| Francúzsko | Biocodex | Stresam | Etifoxínium-chlorid 50 mg kapsula | Kapsula, tvrdá | Perorálne použitie |
| Malta | Biocodex | Stresam | Etifoxínium-chlorid 50 mg kapsula | Kapsula, tvrdá | Perorálne použitie |

Členský štát v EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Názov lieku

INN/liečivo + sila

Lieková forma

Cesta podania

Bulharsko

Biocodex

Стрезам

Etifoxínium-chlorid 50 mg kapsula

Kapsula, tvrdá

Perorálne použitie

Francúzsko

Biocodex

Stresam

Etifoxínium-chlorid 50 mg kapsula

Kapsula, tvrdá

Perorálne použitie

Malta

Biocodex

Stresam

Etifoxínium-chlorid 50 mg kapsula

Kapsula, tvrdá

Perorálne použitie

---

PRÍLOHA II

Zoznam liekov a prezentácií

| Členský štát
  EÚ/EHP | Žiadateľ | Názov lieku | INN + Dávkovanie | Lieková forma | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dánsko | INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT |
| 104 boulevard Auguste Blanqui |
| 75013 Paris |
| France |

Členský štát

EÚ/EHP

Žiadateľ

Názov lieku

INN + Dávkovanie

Lieková forma

Cesta podania

Dánsko

INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT

104 boulevard Auguste Blanqui

75013 Paris

France

Lidocain/Prilocain IDETEC

lidokaínu 25 mg/g + prilokaínu 25 mg/g

Krém

Lokálne

Holandsko

| INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT |
| --- |
| 104 boulevard Auguste Blanqui |
| 75013 Paris |
| France |

INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT

104 boulevard Auguste Blanqui

75013 Paris

France

Lidocaïne/Prilocaïne 5 % Focus, Crème

lidokaínu 25 mg/g + prilokaínu 25 mg/g

Krém

Lokálne

---