# Úradný vestník L 247/21.

| | ISSN 1725-5147 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 247 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Zväzok 5021. septembra 2007 |

ISSN 1725-5147

Úradný vestník

Európskej únie

L 247

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Zväzok 5021. septembra 2007

---

| Obsah | | I   Akty prijaté podľa Zmluvy o ES/Zmluvy o Euratome, ktorých uverejnenie je povinné | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | SMERNICE |
| | * | Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2007/44/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 92/49/EHS a smernice 2002/83/ES, 2004/39/ES, 2005/68/ES a 2006/48/ES v súvislosti s procesnými pravidlami a kritériami hodnotenia obozretného posudzovania nadobudnutí a zvýšení podielov vo finančnom sektore
   (
  1
  ) | 1 |
| | * | Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2007/45/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa stanovujú pravidlá pre menovité množstvá spotrebiteľsky balených výrobkov, zrušujú sa smernice Rady 75/106/EHS a 80/232/EHS a ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 76/211/EHS | 17 |
| | * | Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh
   (
  1
  ) | 21 |

Obsah

I   Akty prijaté podľa Zmluvy o ES/Zmluvy o Euratome, ktorých uverejnenie je povinné

Strana

SMERNICE

*

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2007/44/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 92/49/EHS a smernice 2002/83/ES, 2004/39/ES, 2005/68/ES a 2006/48/ES v súvislosti s procesnými pravidlami a kritériami hodnotenia obozretného posudzovania nadobudnutí a zvýšení podielov vo finančnom sektore
   (
  1
  )

(
  1

1

*

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2007/45/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa stanovujú pravidlá pre menovité množstvá spotrebiteľsky balených výrobkov, zrušujú sa smernice Rady 75/106/EHS a 80/232/EHS a ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 76/211/EHS

17

*

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh
   (
  1
  )

(
  1

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

I Akty prijaté podľa Zmluvy o ES/Zmluvy o Euratome, ktorých uverejnenie je povinné

SMERNICE

| 21.9.2007 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 247/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2007

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 247/1

---

SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2007/44/ES

z 5. septembra 2007,

ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 92/49/EHS a smernice 2002/83/ES, 2004/39/ES, 2005/68/ES a 2006/48/ES v súvislosti s procesnými pravidlami a kritériami hodnotenia obozretného posudzovania nadobudnutí a zvýšení podielov vo finančnom sektore

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 47 ods. 2 a článok 55,

so zreteľom na návrh Komisie,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

so zreteľom na stanovisko Európskej centrálnej banky (2),

konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy (3),

keďže:

| (1) | Smernica Rady 92/49/EHS z 18. júna 1992 o koordinácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa priameho poistenia s výnimkou životného poistenia (tretia smernica o neživotnom poistení) (4), smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/83/ES z 5. novembra 2002 o životnom poistení (5), smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/39/ES z 21. apríla 2004 o trhoch s finančnými nástrojmi (6), smernica Európskeho parlamentu a Rady 2005/68/ES zo 16. novembra 2005 o zaistení a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/48/ES zo 14. júna 2006 o začatí a vykonávaní činností úverových inštitúcií (prepracované znenie) (7) upravujú situácie, keď sa fyzická alebo právnická osoba rozhodla nadobudnúť alebo zvýšiť kvalifikovaný podiel v úverovej inštitúcii, životnej poisťovni, poisťovni, zaisťovni alebo v investičnej spoločnosti. |
| --- | --- |

(1)

Smernica Rady 92/49/EHS z 18. júna 1992 o koordinácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa priameho poistenia s výnimkou životného poistenia (tretia smernica o neživotnom poistení) (4), smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/83/ES z 5. novembra 2002 o životnom poistení (5), smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/39/ES z 21. apríla 2004 o trhoch s finančnými nástrojmi (6), smernica Európskeho parlamentu a Rady 2005/68/ES zo 16. novembra 2005 o zaistení a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/48/ES zo 14. júna 2006 o začatí a vykonávaní činností úverových inštitúcií (prepracované znenie) (7) upravujú situácie, keď sa fyzická alebo právnická osoba rozhodla nadobudnúť alebo zvýšiť kvalifikovaný podiel v úverovej inštitúcii, životnej poisťovni, poisťovni, zaisťovni alebo v investičnej spoločnosti.

| (2) | Právny rámec doposiaľ neposkytoval podrobné kritériá na obozretné posudzovanie navrhovaného nadobudnutia ani postup ich uplatňovania. Na zabezpečenie nevyhnutnej právnej istoty, jasnosti a predvídateľnosti, pokiaľ ide o proces posudzovania, ako aj o jeho výsledok, je potrebné objasniť kritériá a proces obozretného posudzovania. |
| --- | --- |

(2)

Právny rámec doposiaľ neposkytoval podrobné kritériá na obozretné posudzovanie navrhovaného nadobudnutia ani postup ich uplatňovania. Na zabezpečenie nevyhnutnej právnej istoty, jasnosti a predvídateľnosti, pokiaľ ide o proces posudzovania, ako aj o jeho výsledok, je potrebné objasniť kritériá a proces obozretného posudzovania.

| (3) | Úlohou príslušných orgánov vo vnútroštátnych, ako aj cezhraničných prípadoch by malo byť vykonávanie obozretného posudzovania na základe jasného a transparentného postupu a obmedzeného súboru jasných kritérií na posudzovanie striktne obozretnej povahy. Je preto potrebné stanoviť kritériá obozretného posudzovania akcionárov a manažmentu v súvislosti s navrhovaným nadobudnutím a jasný postup ich uplatňovania. Táto smernica bráni akémukoľvek obchádzaniu počiatočných podmienok pre získanie povolenia nadobudnutím kvalifikovaného podielu v cieľovom subjekte, v prípade ktorého sa nadobudnutie navrhuje. Touto smernicou by sa nemalo brániť príslušným orgánom, aby zohľadnili záväzky, ktoré prijal navrhovaný nadobúdateľ s cieľom splniť požiadavky obozretného podnikania podľa hodnotiacich kritérií ustanovených touto smernicou za predpokladu, že sa tým neovplyvnia práva navrhovaného nadobúdateľa podľa tejto smernice. |
| --- | --- |

(3)

Úlohou príslušných orgánov vo vnútroštátnych, ako aj cezhraničných prípadoch by malo byť vykonávanie obozretného posudzovania na základe jasného a transparentného postupu a obmedzeného súboru jasných kritérií na posudzovanie striktne obozretnej povahy. Je preto potrebné stanoviť kritériá obozretného posudzovania akcionárov a manažmentu v súvislosti s navrhovaným nadobudnutím a jasný postup ich uplatňovania. Táto smernica bráni akémukoľvek obchádzaniu počiatočných podmienok pre získanie povolenia nadobudnutím kvalifikovaného podielu v cieľovom subjekte, v prípade ktorého sa nadobudnutie navrhuje. Touto smernicou by sa nemalo brániť príslušným orgánom, aby zohľadnili záväzky, ktoré prijal navrhovaný nadobúdateľ s cieľom splniť požiadavky obozretného podnikania podľa hodnotiacich kritérií ustanovených touto smernicou za predpokladu, že sa tým neovplyvnia práva navrhovaného nadobúdateľa podľa tejto smernice.

| (4) | Obozretné posudzovanie navrhovaného nadobudnutia by nemalo nijako narušiť ani nahradiť požiadavky trvalého dohľadu nad obozretným podnikaním ani iné príslušné ustanovenia, ktorým cieľový subjekt podlieha od získania prvého povolenia. |
| --- | --- |

(4)

Obozretné posudzovanie navrhovaného nadobudnutia by nemalo nijako narušiť ani nahradiť požiadavky trvalého dohľadu nad obozretným podnikaním ani iné príslušné ustanovenia, ktorým cieľový subjekt podlieha od získania prvého povolenia.

| (5) | Táto smernica by nemala účastníkom trhu brániť v efektívnom pôsobení na trhu s cennými papiermi. Informácie potrebné na posúdenie navrhovaného nadobudnutia, ako aj posúdenie toho, či boli splnené rôzne kritériá, by preto mali byť okrem iného primerané účasti navrhovaného nadobúdateľa na riadení subjektu, v prípade ktorého sa nadobudnutie navrhuje. Príslušné orgány by mali v súlade s osvedčenými administratívnymi postupmi bezodkladne ukončiť posudzovanie a informovať navrhovaného nadobúdateľa aj o kladnom výsledku, v každom prípade, ak to požaduje navrhovaný nadobúdateľ. |
| --- | --- |

(5)

Táto smernica by nemala účastníkom trhu brániť v efektívnom pôsobení na trhu s cennými papiermi. Informácie potrebné na posúdenie navrhovaného nadobudnutia, ako aj posúdenie toho, či boli splnené rôzne kritériá, by preto mali byť okrem iného primerané účasti navrhovaného nadobúdateľa na riadení subjektu, v prípade ktorého sa nadobudnutie navrhuje. Príslušné orgány by mali v súlade s osvedčenými administratívnymi postupmi bezodkladne ukončiť posudzovanie a informovať navrhovaného nadobúdateľa aj o kladnom výsledku, v každom prípade, ak to požaduje navrhovaný nadobúdateľ.

| (6) | V prípade trhov, ktoré sa čoraz viac integrujú, a ak skupina má svoje štruktúry vo viacerých členských štátoch, nadobudnutie kvalifikovaného podielu podlieha podrobnému preskúmaniu vo viacerých členských štátoch. Preto je dôležitá maximálna harmonizácia postupu a obozretného posudzovania v celom Spoločenstve bez toho, aby členské štáty prijímali prísnejšie pravidlá. Hranice pre oznamovanie navrhovaného nadobudnutia alebo zbavenia sa kvalifikovaného podielu, postup posudzovania, zoznam hodnotiacich kritérií a iné ustanovenia tejto smernice, ktoré sa majú vzťahovať na obozretné posudzovanie navrhovaných nadobudnutí, by preto mali v čo najväčšom rozsahu podliehať harmonizácii. Táto smernica by nemala brániť členským štátom požadovať, aby príslušné orgány boli informované o nadobudnutiach podielov pod hranicami ustanovenými touto smernicou, pokiaľ členský štát nestanoví na tento účel viac ako jednu dodatočnú hranicu pod hodnotou 10 %. Nemala by príslušným orgánom brániť ani v poskytovaní všeobecných usmernení o tom, kedy by sa takéto podiely považovali za podiely znamenajúce podstatný vplyv. |
| --- | --- |

(6)

V prípade trhov, ktoré sa čoraz viac integrujú, a ak skupina má svoje štruktúry vo viacerých členských štátoch, nadobudnutie kvalifikovaného podielu podlieha podrobnému preskúmaniu vo viacerých členských štátoch. Preto je dôležitá maximálna harmonizácia postupu a obozretného posudzovania v celom Spoločenstve bez toho, aby členské štáty prijímali prísnejšie pravidlá. Hranice pre oznamovanie navrhovaného nadobudnutia alebo zbavenia sa kvalifikovaného podielu, postup posudzovania, zoznam hodnotiacich kritérií a iné ustanovenia tejto smernice, ktoré sa majú vzťahovať na obozretné posudzovanie navrhovaných nadobudnutí, by preto mali v čo najväčšom rozsahu podliehať harmonizácii. Táto smernica by nemala brániť členským štátom požadovať, aby príslušné orgány boli informované o nadobudnutiach podielov pod hranicami ustanovenými touto smernicou, pokiaľ členský štát nestanoví na tento účel viac ako jednu dodatočnú hranicu pod hodnotou 10 %. Nemala by príslušným orgánom brániť ani v poskytovaní všeobecných usmernení o tom, kedy by sa takéto podiely považovali za podiely znamenajúce podstatný vplyv.

| (7) | V záujme jasnosti a predvídateľnosti postupu posudzovania by mala existovať obmedzená maximálna lehota pre ukončenie obozretného posudzovania. Príslušné orgány by mali mať možnosť počas procesu posudzovania pozastaviť túto lehotu iba raz a len na účely vyžiadania si dodatočných informácií, po ktorom by orgány mali v každom prípade posudzovanie ukončiť v rámci maximálnej lehoty na posúdenie. Príslušným orgánom by to nemalo brániť v tom, aby požiadali o ďalšie spresnenie aj po uplynutí lehoty stanovenej pre doplnenie požadovaných informácií alebo aby navrhovanému nadobúdateľovi umožnili predložiť dodatočné informácie kedykoľvek počas maximálnej lehoty na posúdenie, pričom sa však táto lehota nesmie prekročiť. Príslušným orgánom by to nemalo brániť ani v tom, aby kedykoľvek počas maximálnej lehoty na posúdenie v prípade potreby vzniesli proti navrhovanému nadobudnutiu námietky. Spolupráca medzi navrhovaným nadobúdateľom a príslušnými orgánmi by tak počas celej lehoty na posúdenie mala byť jeho prirodzenou súčasťou. Pravidelný kontakt medzi navrhovaným nadobúdateľom a príslušným orgánom regulovaného subjektu, v prípade ktorého sa nadobudnutie navrhuje, sa môže začať už pred formálnym oznámením. Súčasťou tejto spolupráce by mala byť ozajstná snaha o vzájomnú pomoc, ktorá by mala umožniť vyhnúť sa napríklad neočakávaným žiadostiam o informácie alebo predkladaniu informácií až v závere lehoty na posúdenie. |
| --- | --- |

(7)

V záujme jasnosti a predvídateľnosti postupu posudzovania by mala existovať obmedzená maximálna lehota pre ukončenie obozretného posudzovania. Príslušné orgány by mali mať možnosť počas procesu posudzovania pozastaviť túto lehotu iba raz a len na účely vyžiadania si dodatočných informácií, po ktorom by orgány mali v každom prípade posudzovanie ukončiť v rámci maximálnej lehoty na posúdenie. Príslušným orgánom by to nemalo brániť v tom, aby požiadali o ďalšie spresnenie aj po uplynutí lehoty stanovenej pre doplnenie požadovaných informácií alebo aby navrhovanému nadobúdateľovi umožnili predložiť dodatočné informácie kedykoľvek počas maximálnej lehoty na posúdenie, pričom sa však táto lehota nesmie prekročiť. Príslušným orgánom by to nemalo brániť ani v tom, aby kedykoľvek počas maximálnej lehoty na posúdenie v prípade potreby vzniesli proti navrhovanému nadobudnutiu námietky. Spolupráca medzi navrhovaným nadobúdateľom a príslušnými orgánmi by tak počas celej lehoty na posúdenie mala byť jeho prirodzenou súčasťou. Pravidelný kontakt medzi navrhovaným nadobúdateľom a príslušným orgánom regulovaného subjektu, v prípade ktorého sa nadobudnutie navrhuje, sa môže začať už pred formálnym oznámením. Súčasťou tejto spolupráce by mala byť ozajstná snaha o vzájomnú pomoc, ktorá by mala umožniť vyhnúť sa napríklad neočakávaným žiadostiam o informácie alebo predkladaniu informácií až v závere lehoty na posúdenie.

| (8) | S ohľadom na obozretné posudzovanie ovplyvňuje podmienky týkajúce sa „dobrého mena navrhnutého nadobúdateľa“ určenie, či sú pochybnosti, pokiaľ ide o integritu a odbornú spôsobilosť navrhovaného nadobúdateľa, a či sú tieto pochybnosti odôvodnené. Takéto pochybnosti môžu vyplynúť napríklad z predchádzajúceho výkonu činnosti. Posudzovanie dobrého mena je na mieste, najmä pokiaľ je navrhovaným nadobúdateľom neregulovaný subjekt, ale malo by sa uľahčiť, ak má nadobúdateľ povolenie a podlieha dohľadu v rámci Európskej únie. |
| --- | --- |

(8)

S ohľadom na obozretné posudzovanie ovplyvňuje podmienky týkajúce sa „dobrého mena navrhnutého nadobúdateľa“ určenie, či sú pochybnosti, pokiaľ ide o integritu a odbornú spôsobilosť navrhovaného nadobúdateľa, a či sú tieto pochybnosti odôvodnené. Takéto pochybnosti môžu vyplynúť napríklad z predchádzajúceho výkonu činnosti. Posudzovanie dobrého mena je na mieste, najmä pokiaľ je navrhovaným nadobúdateľom neregulovaný subjekt, ale malo by sa uľahčiť, ak má nadobúdateľ povolenie a podlieha dohľadu v rámci Európskej únie.

| (9) | V zozname, ktorý zostaví členský štát, by sa mali uviesť informácie, ktoré môžu byť požadované na účely posudzovaní, a to výlučne v súlade s kritériami ustanovenými touto smernicou. Tieto informácie by mali byť primerané a prispôsobené povahe navrhovaného nadobudnutia, najmä ak je navrhovaným nadobúdateľom neregulovaný subjekt alebo subjekt založený v tretej krajine. Mala by sa zabezpečiť aj možnosť požadovať v odôvodnených prípadoch informácie v menšom rozsahu. |
| --- | --- |

(9)

V zozname, ktorý zostaví členský štát, by sa mali uviesť informácie, ktoré môžu byť požadované na účely posudzovaní, a to výlučne v súlade s kritériami ustanovenými touto smernicou. Tieto informácie by mali byť primerané a prispôsobené povahe navrhovaného nadobudnutia, najmä ak je navrhovaným nadobúdateľom neregulovaný subjekt alebo subjekt založený v tretej krajine. Mala by sa zabezpečiť aj možnosť požadovať v odôvodnených prípadoch informácie v menšom rozsahu.

| (10) | Je dôležité, aby pri posudzovaní vhodnosti navrhovaného nadobúdateľa, ktorý je regulovaným subjektom s povolením v inom členskom štáte alebo v inom sektore, príslušné orgány úzko spolupracovali. Hoci sa považuje za vhodné, aby zodpovednosť za konečné rozhodnutie týkajúce sa obozretného posudzovania prijímal príslušný orgán zodpovedný za dohľad nad subjektom, v prípade ktorého sa nadobudnutie navrhuje, tento príslušný orgán by mal plne zohľadniť stanovisko príslušného orgánu zodpovedného za dohľad nad navrhovaným nadobúdateľom, najmä pokiaľ ide o kritériá posudzovania priamo súvisiace s navrhovaným nadobúdateľom. |
| --- | --- |

(10)

Je dôležité, aby pri posudzovaní vhodnosti navrhovaného nadobúdateľa, ktorý je regulovaným subjektom s povolením v inom členskom štáte alebo v inom sektore, príslušné orgány úzko spolupracovali. Hoci sa považuje za vhodné, aby zodpovednosť za konečné rozhodnutie týkajúce sa obozretného posudzovania prijímal príslušný orgán zodpovedný za dohľad nad subjektom, v prípade ktorého sa nadobudnutie navrhuje, tento príslušný orgán by mal plne zohľadniť stanovisko príslušného orgánu zodpovedného za dohľad nad navrhovaným nadobúdateľom, najmä pokiaľ ide o kritériá posudzovania priamo súvisiace s navrhovaným nadobúdateľom.

| (11) | Komisia by mala byť v súlade s právami a povinnosťami ustanovenými v zmluve schopná monitorovať uplatňovanie ustanovení o obozretnom posudzovaní nadobudnutí, aby si mohla plniť úlohy, ktorými je poverená v súvislosti s presadzovaním práva Spoločenstva. So zreteľom na článok 296 zmluvy by členské štáty mali spolupracovať s Komisiou tak, že po ukončení procesu posudzovania jej poskytnú informácie týkajúce sa obozretného posudzovania, ktoré vykonávajú ich príslušné orgány, ak sa tieto informácie požadujú výlučne na účely zistenia, či členské štáty neporušili svoje povinnosti vyplývajúce z tejto smernice. |
| --- | --- |

(11)

Komisia by mala byť v súlade s právami a povinnosťami ustanovenými v zmluve schopná monitorovať uplatňovanie ustanovení o obozretnom posudzovaní nadobudnutí, aby si mohla plniť úlohy, ktorými je poverená v súvislosti s presadzovaním práva Spoločenstva. So zreteľom na článok 296 zmluvy by členské štáty mali spolupracovať s Komisiou tak, že po ukončení procesu posudzovania jej poskytnú informácie týkajúce sa obozretného posudzovania, ktoré vykonávajú ich príslušné orgány, ak sa tieto informácie požadujú výlučne na účely zistenia, či členské štáty neporušili svoje povinnosti vyplývajúce z tejto smernice.

| (12) | Kritériá posudzovania môže byť v budúcnosti potrebné upraviť s cieľom zohľadniť vývoj trhu a potrebu jednotného uplatňovania v rámci Spoločenstva. Takéto technické úpravy by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (8). |
| --- | --- |

(12)

Kritériá posudzovania môže byť v budúcnosti potrebné upraviť s cieľom zohľadniť vývoj trhu a potrebu jednotného uplatňovania v rámci Spoločenstva. Takéto technické úpravy by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (8).

| (13) | Keďže cieľ tejto smernice, a to ustanovenie harmonizovaných procesných pravidiel a kritérií posudzovania na úrovni Spoločenstva, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov ich rozsahu a dôsledkov ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, môže Spoločenstvo prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa. |
| --- | --- |

(13)

Keďže cieľ tejto smernice, a to ustanovenie harmonizovaných procesných pravidiel a kritérií posudzovania na úrovni Spoločenstva, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov ich rozsahu a dôsledkov ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, môže Spoločenstvo prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.

| (14) | Zámerom Spoločenstva je ponechať svoje finančné trhy otvorené zvyšku sveta, a tak pomáhať zlepšovať liberalizáciu globálnych finančných trhov v tretích krajinách. Pre všetkých účastníkov trhu by bolo prínosom dosiahnuť rovnocenný prístup k investíciám na celom svete. Členské štáty by mali nahlasovať Komisii prípady, keď úverovým inštitúciám, investičným spoločnostiam, iným finančným inštitúciám alebo poisťovniam Spoločenstva nadobúdajúcim úverové inštitúcie, investičné spoločnosti, iné finančné inštitúcie alebo poisťovne so sídlom v tretích krajinách nie je poskytnuté rovnaké zaobchádzanie ako domácim nadobúdateľom a stretávajú sa s veľkými prekážkami. Komisia by mala navrhovať opatrenia na nápravu takýchto prípadov alebo by ich mala predkladať na vhodnom fóre. |
| --- | --- |

(14)

Zámerom Spoločenstva je ponechať svoje finančné trhy otvorené zvyšku sveta, a tak pomáhať zlepšovať liberalizáciu globálnych finančných trhov v tretích krajinách. Pre všetkých účastníkov trhu by bolo prínosom dosiahnuť rovnocenný prístup k investíciám na celom svete. Členské štáty by mali nahlasovať Komisii prípady, keď úverovým inštitúciám, investičným spoločnostiam, iným finančným inštitúciám alebo poisťovniam Spoločenstva nadobúdajúcim úverové inštitúcie, investičné spoločnosti, iné finančné inštitúcie alebo poisťovne so sídlom v tretích krajinách nie je poskytnuté rovnaké zaobchádzanie ako domácim nadobúdateľom a stretávajú sa s veľkými prekážkami. Komisia by mala navrhovať opatrenia na nápravu takýchto prípadov alebo by ich mala predkladať na vhodnom fóre.

| (15) | V súlade s bodom 34 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva (9) sa členské štáty vyzývajú, aby pre seba a v záujme Spoločenstva vypracovali a zverejnili svoje vlastné tabuľky, ktoré budú čo možno najlepšie vyjadrovať vzájomný vzťah medzi touto smernicou a opatreniami na jej transpozíciu. |
| --- | --- |

(15)

V súlade s bodom 34 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva (9) sa členské štáty vyzývajú, aby pre seba a v záujme Spoločenstva vypracovali a zverejnili svoje vlastné tabuľky, ktoré budú čo možno najlepšie vyjadrovať vzájomný vzťah medzi touto smernicou a opatreniami na jej transpozíciu.

| (16) | Smernice 92/49/EHS, 2002/83/ES, 2004/39/ES, 2005/68/ES a 2006/48/ES by sa mali preto zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť, |
| --- | --- |

(16)

Smernice 92/49/EHS, 2002/83/ES, 2004/39/ES, 2005/68/ES a 2006/48/ES by sa mali preto zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,

PRIJALI TÚTO SMERNICU:

Článok 1

Zmeny a doplnenia smernice 92/49/EHS

Smernica 92/49/EHS sa týmto mení a dopĺňa takto:

| 1. | V článku 1 písm. g) sa druhý odsek nahrádza takto:
  „Na účely tejto definície v súvislosti s článkami 8 a 15 a inými výškami podielu uvedenými v článku 15 sa zohľadnia hlasovacie práva uvedené v článkoch 9 a 10 smernice 2004/109/ES (10), ako aj podmienky týkajúce sa ich spojenia ustanovené v článku 12 ods. 4 a 5 uvedenej smernice.
  Členské štáty nezohľadnia hlasovacie práva alebo podiely, ktoré investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie môžu držať ako výsledok upisovania finančných nástrojov a/alebo umiestňovania finančných nástrojov na základe pevného záväzku, ako sa uvádza v prílohe 1 oddiele A bode 6 k smernici 2004/39/ES (11), za predpokladu, že tieto práva sa na jednej strane nevykonávajú alebo inak nevyužívajú na zasahovanie do riadenia emitenta a na druhej strane sa ich investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie zbavia do jedného roka po ich nadobudnutí. |
| --- | --- |

1.

V článku 1 písm. g) sa druhý odsek nahrádza takto:

„Na účely tejto definície v súvislosti s článkami 8 a 15 a inými výškami podielu uvedenými v článku 15 sa zohľadnia hlasovacie práva uvedené v článkoch 9 a 10 smernice 2004/109/ES (10), ako aj podmienky týkajúce sa ich spojenia ustanovené v článku 12 ods. 4 a 5 uvedenej smernice.

Členské štáty nezohľadnia hlasovacie práva alebo podiely, ktoré investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie môžu držať ako výsledok upisovania finančných nástrojov a/alebo umiestňovania finančných nástrojov na základe pevného záväzku, ako sa uvádza v prílohe 1 oddiele A bode 6 k smernici 2004/39/ES (11), za predpokladu, že tieto práva sa na jednej strane nevykonávajú alebo inak nevyužívajú na zasahovanie do riadenia emitenta a na druhej strane sa ich investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie zbavia do jedného roka po ich nadobudnutí.

| 2. | Článok 15 sa mení a dopĺňa takto:






  a) | odsek 1 sa nahrádza takto:
  „1.   Členské štáty požadujú, aby každá fyzická alebo právnická osoba, alebo takéto osoby konajúce v zhode (ďalej len ‚navrhovaný nadobúdateľ‘), ktoré sa rozhodli nadobudnúť, priamo alebo nepriamo, kvalifikovaný podiel v poisťovni alebo ďalej zvýšiť, priamo alebo nepriamo, takýto kvalifikovaný podiel v poisťovni, čím by pomer hlasovacích práv alebo základného imania, ktoré vlastnia, dosiahol alebo prekročil 20 %, 30 % alebo 50 %, alebo by sa poisťovňa stala jej dcérskym podnikom (ďalej len ‚navrhované nadobudnutie‘), to najprv písomne oznámili príslušným orgánom poisťovne, v ktorej sa snažia nadobudnúť alebo zvýšiť kvalifikovaný podiel, a uviedli veľkosť zamýšľaného podielu a príslušné informácie, ako je uvedené v článku 15b ods. 4. Členské štáty nemusia uplatňovať prahovú hodnotu 30 %, ak v súlade s článkom 9 ods. 3 písm. a) smernice 2004/109/ES uplatňujú prahovú hodnotu vo výške jednej tretiny.“; |
| --- | --- | --- |

2.

Článok 15 sa mení a dopĺňa takto:

a)

odsek 1 sa nahrádza takto:

„1.   Členské štáty požadujú, aby každá fyzická alebo právnická osoba, alebo takéto osoby konajúce v zhode (ďalej len ‚navrhovaný nadobúdateľ‘), ktoré sa rozhodli nadobudnúť, priamo alebo nepriamo, kvalifikovaný podiel v poisťovni alebo ďalej zvýšiť, priamo alebo nepriamo, takýto kvalifikovaný podiel v poisťovni, čím by pomer hlasovacích práv alebo základného imania, ktoré vlastnia, dosiahol alebo prekročil 20 %, 30 % alebo 50 %, alebo by sa poisťovňa stala jej dcérskym podnikom (ďalej len ‚navrhované nadobudnutie‘), to najprv písomne oznámili príslušným orgánom poisťovne, v ktorej sa snažia nadobudnúť alebo zvýšiť kvalifikovaný podiel, a uviedli veľkosť zamýšľaného podielu a príslušné informácie, ako je uvedené v článku 15b ods. 4. Členské štáty nemusia uplatňovať prahovú hodnotu 30 %, ak v súlade s článkom 9 ods. 3 písm. a) smernice 2004/109/ES uplatňujú prahovú hodnotu vo výške jednej tretiny.“;

| b) | odsek 1a sa vypúšťa; |
| --- | --- |

b)

odsek 1a sa vypúšťa;

| c) | odsek 2 sa nahrádza takto:
  „2.   Členské štáty požadujú, aby každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá sa rozhodla priamo alebo nepriamo vzdať kvalifikovaného podielu v poisťovni, to najprv písomne oznámila príslušným orgánom domáceho členského štátu a uviedla veľkosť zamýšľaného podielu. Taká osoba tiež oznámi príslušným orgánom, ak sa rozhodla znížiť svoj kvalifikovaný podiel tak, že by podiel hlasovacích práv alebo základného imania, ktorý vlastní, klesol pod 20 %, 30 % alebo 50 %, alebo tak, že by poisťovňa prestala byť jej dcérskym podnikom. Členské štáty nemusia uplatňovať prahovú hodnotu vo výške 30 %, ak v súlade s článkom 9 ods. 3 písm. a) smernice 2004/109/ES uplatňujú prahovú hodnotu vo výške jednej tretiny.“ |
| --- | --- |

c)

odsek 2 sa nahrádza takto:

„2.   Členské štáty požadujú, aby každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá sa rozhodla priamo alebo nepriamo vzdať kvalifikovaného podielu v poisťovni, to najprv písomne oznámila príslušným orgánom domáceho členského štátu a uviedla veľkosť zamýšľaného podielu. Taká osoba tiež oznámi príslušným orgánom, ak sa rozhodla znížiť svoj kvalifikovaný podiel tak, že by podiel hlasovacích práv alebo základného imania, ktorý vlastní, klesol pod 20 %, 30 % alebo 50 %, alebo tak, že by poisťovňa prestala byť jej dcérskym podnikom. Členské štáty nemusia uplatňovať prahovú hodnotu vo výške 30 %, ak v súlade s článkom 9 ods. 3 písm. a) smernice 2004/109/ES uplatňujú prahovú hodnotu vo výške jednej tretiny.“

| 3. | Vkladajú sa tieto články:
  „Článok 15a
  1.   Príslušné orgány bezodkladne a v každom prípade do dvoch pracovných dní od doručenia oznámenia požadovaného podľa článku 15 ods. 1, ako aj po prípadnom následnom doručení informácií uvedených v odseku 2 tohto článku navrhovanému nadobúdateľovi písomne potvrdia ich doručenie.
  Príslušné orgány majú maximálne šesťdesiat pracovných dní od dátumu písomného potvrdenia doručenia oznámenia a všetkých dokumentov požadovaných členským štátom, ktoré majú byť priložené k oznámeniu na základe zoznamu uvedeného v článku 15b ods. 4 (ďalej len ‚lehota na posúdenie‘) na vykonanie posudzovania uvedeného v článku 15b ods. 1 (ďalej len ‚posudzovanie‘).
  Príslušné orgány informujú navrhovaného nadobúdateľa o dátume uplynutia lehoty na posúdenie pri potvrdzovaní doručenia oznámenia.
  2.   Príslušné orgány môžu, ak je to potrebné, počas lehoty na posúdenie, ale najneskôr do päťdesiateho pracovného dňa lehoty na posúdenie požiadať o ďalšie informácie, ktoré sú potrebné na ukončenie posudzovania. Táto žiadosť musí byť písomná a musí sa v nej uvádzať, o ktoré dodatočné potrebné informácie ide.
  Na obdobie od dátumu žiadosti príslušných orgánov o informácie do doručenia odpovede na ňu od navrhovaného nadobúdateľa sa lehota na posúdenie preruší. Prerušenie nesmie byť dlhšie ako dvadsať pracovných dní. Príslušné orgány môžu požiadať o ďalšie doplnenie alebo spresnenie informácií, takáto žiadosť však nesmie viesť k prerušeniu lehoty na posúdenie.
  3.   Príslušné orgány môžu predĺžiť prerušenie uvedené v odseku 2 druhom pododseku až na tridsať pracovných dní, ak navrhovaný nadobúdateľ:






  a) | sídli alebo sa riadi právnymi predpismi mimo Spoločenstva, alebo |
| --- | --- | --- |

3.

Vkladajú sa tieto články:

„Článok 15a

1.   Príslušné orgány bezodkladne a v každom prípade do dvoch pracovných dní od doručenia oznámenia požadovaného podľa článku 15 ods. 1, ako aj po prípadnom následnom doručení informácií uvedených v odseku 2 tohto článku navrhovanému nadobúdateľovi písomne potvrdia ich doručenie.

Príslušné orgány majú maximálne šesťdesiat pracovných dní od dátumu písomného potvrdenia doručenia oznámenia a všetkých dokumentov požadovaných členským štátom, ktoré majú byť priložené k oznámeniu na základe zoznamu uvedeného v článku 15b ods. 4 (ďalej len ‚lehota na posúdenie‘) na vykonanie posudzovania uvedeného v článku 15b ods. 1 (ďalej len ‚posudzovanie‘).

Príslušné orgány informujú navrhovaného nadobúdateľa o dátume uplynutia lehoty na posúdenie pri potvrdzovaní doručenia oznámenia.

2.   Príslušné orgány môžu, ak je to potrebné, počas lehoty na posúdenie, ale najneskôr do päťdesiateho pracovného dňa lehoty na posúdenie požiadať o ďalšie informácie, ktoré sú potrebné na ukončenie posudzovania. Táto žiadosť musí byť písomná a musí sa v nej uvádzať, o ktoré dodatočné potrebné informácie ide.

Na obdobie od dátumu žiadosti príslušných orgánov o informácie do doručenia odpovede na ňu od navrhovaného nadobúdateľa sa lehota na posúdenie preruší. Prerušenie nesmie byť dlhšie ako dvadsať pracovných dní. Príslušné orgány môžu požiadať o ďalšie doplnenie alebo spresnenie informácií, takáto žiadosť však nesmie viesť k prerušeniu lehoty na posúdenie.

3.   Príslušné orgány môžu predĺžiť prerušenie uvedené v odseku 2 druhom pododseku až na tridsať pracovných dní, ak navrhovaný nadobúdateľ:

a)

sídli alebo sa riadi právnymi predpismi mimo Spoločenstva, alebo

| b) | je fyzickou alebo právnickou osobou, ktorá nepodlieha dohľadu na základe tejto smernice alebo smerníc 85/611/EHS (12), 2002/83/ES (13), 2004/39/ES, 2005/68/ES (14) alebo 2006/48/ES (15). |
| --- | --- |

b)

je fyzickou alebo právnickou osobou, ktorá nepodlieha dohľadu na základe tejto smernice alebo smerníc 85/611/EHS (12), 2002/83/ES (13), 2004/39/ES, 2005/68/ES (14) alebo 2006/48/ES (15).

4.   Ak sa príslušné orgány rozhodnú po skončení posudzovania vyjadriť nesúhlas s navrhovaným nadobudnutím, do dvoch pracovných dní a pred uplynutím lehoty na posúdenie o tom písomne informujú navrhovaného nadobúdateľa a svoje rozhodnutie odôvodnia. Ak vnútroštátne právne predpisy neustanovujú inak, na žiadosť navrhovaného nadobúdateľa je možné sprístupniť verejnosti primerané odôvodnenie rozhodnutia. To nebráni členskému štátu, aby umožnil príslušnému orgánu zverejniť odôvodnenie bez žiadosti navrhovaného nadobúdateľa.

5.   Ak príslušné orgány nevyjadria písomne nesúhlas s navrhovaným nadobudnutím v lehote na posúdenie, navrhované nadobudnutie sa považuje za schválené.

6.   Príslušné orgány môžu stanoviť maximálnu lehotu na dokončenie navrhovaného nadobudnutia a prípadne ju predĺžiť.

7.   Členské štáty nesmú stanoviť požiadavky na oznamovanie priameho alebo nepriameho nadobudnutia hlasovacích práv alebo základného imania príslušným orgánom a na schvaľovanie takéhoto nadobudnutia príslušnými orgánmi, ktoré sú prísnejšie ako požiadavky ustanovené touto smernicou.

Článok 15b

1.   Pri posudzovaní oznámenia ustanoveného v článku 15 ods. 1 a informácií uvedených v článku 15a ods. 2 príslušné orgány v záujme zaručenia správneho a obozretného riadenia poisťovne, v prípade ktorej sa nadobudnutie navrhuje, a so zreteľom na možný vplyv navrhovaného nadobúdateľa na poisťovňu zhodnotia vhodnosť navrhovaného nadobúdateľa a finančnú transparentnosť navrhovaného nadobudnutia na základe týchto kritérií:

| a) | dobré meno navrhovaného nadobúdateľa; |
| --- | --- |

a)

dobré meno navrhovaného nadobúdateľa;

| b) | dobré meno a skúsenosti osoby, ktorá bude riadiť činnosť poisťovne v dôsledku navrhovaného nadobudnutia; |
| --- | --- |

b)

dobré meno a skúsenosti osoby, ktorá bude riadiť činnosť poisťovne v dôsledku navrhovaného nadobudnutia;

| c) | pozitívna finančná situácia navrhovaného nadobúdateľa, najmä v súvislosti s druhom činnosti vykonávanej a plánovanej v poisťovni, v ktorej sa nadobudnutie navrhuje; |
| --- | --- |

c)

pozitívna finančná situácia navrhovaného nadobúdateľa, najmä v súvislosti s druhom činnosti vykonávanej a plánovanej v poisťovni, v ktorej sa nadobudnutie navrhuje;

| d) | či poisťovňa bude schopná plniť požiadavky obozretného podnikania na základe tejto smernice a prípadne iných smerníc, najmä smerníc 73/239/EHS, 98/78/ES (16), 2002/13/ES (17) a 2002/87/ES (18), či bude schopná v ich plnení pokračovať, a najmä, či skupina, ktorej súčasťou sa stane, má takú štruktúru, ktorá umožňuje vykonávať účinný dohľad, účinne vymieňať informácie medzi príslušnými orgánmi a určiť rozdelenie zodpovednosti medzi príslušné orgány; |
| --- | --- |

d)

či poisťovňa bude schopná plniť požiadavky obozretného podnikania na základe tejto smernice a prípadne iných smerníc, najmä smerníc 73/239/EHS, 98/78/ES (16), 2002/13/ES (17) a 2002/87/ES (18), či bude schopná v ich plnení pokračovať, a najmä, či skupina, ktorej súčasťou sa stane, má takú štruktúru, ktorá umožňuje vykonávať účinný dohľad, účinne vymieňať informácie medzi príslušnými orgánmi a určiť rozdelenie zodpovednosti medzi príslušné orgány;

| e) | či existujú primerané dôvody na podozrenie, že v súvislosti s navrhovaným nadobudnutím sa pácha alebo bolo spáchané pranie špinavých peňazí a financovanie terorizmu, alebo došlo k pokusu o pranie špinavých peňazí a financovanie terorizmu v zmysle článku 1 smernice 2005/60/ES (19), alebo že navrhované nadobudnutie by mohlo zvýšiť riziko takéhoto konania. |
| --- | --- |

e)

či existujú primerané dôvody na podozrenie, že v súvislosti s navrhovaným nadobudnutím sa pácha alebo bolo spáchané pranie špinavých peňazí a financovanie terorizmu, alebo došlo k pokusu o pranie špinavých peňazí a financovanie terorizmu v zmysle článku 1 smernice 2005/60/ES (19), alebo že navrhované nadobudnutie by mohlo zvýšiť riziko takéhoto konania.

2.   Príslušné orgány môžu vzniesť námietky proti navrhovanému nadobudnutiu len vtedy, ak na to existujú dostatočné dôvody na základe kritérií uvedených v odseku 1 alebo ak informácie poskytnuté navrhovaným nadobúdateľom nie sú úplné.

3.   Členské štáty neuložia žiadne predchádzajúce podmienky v súvislosti s výškou podielu, ktorý musí byť nadobudnutý, ani neumožnia príslušným orgánom skúmať navrhnuté nadobudnutie z hľadiska ekonomických potrieb trhu.

4.   Členské štáty zverejnia zoznam s informáciami, ktoré sú potrebné na vykonanie posúdenia a ktoré sa musia príslušným orgánom poskytnúť zároveň s oznámením uvedeným v článku 15 ods. 1. Požadované informácie musia byť primerané a musia zodpovedať povahe navrhovaného nadobúdateľa a navrhovaného nadobudnutia. Členské štáty nesmú vyžadovať informácie, ktoré pre obozretné posudzovanie nie sú relevantné.

5.   Bez ohľadu na článok 15a ods. 1, 2 a 3, ak sa príslušnému orgánu oznámili dva alebo viac návrhov na nadobudnutie alebo zvýšenie kvalifikovaných podielov v tej istej poisťovni, tento príslušný orgán bude so všetkými navrhovanými nadobúdateľmi zaobchádzať nediskriminačným spôsobom.

Článok 15c

1.   Pri posudzovaní nadobudnutia sa dotknuté príslušné orgány navzájom radia, ak je navrhovaný nadobúdateľ jedným z týchto subjektov:

| a) | úverová inštitúcia, životná poisťovňa, poisťovňa, zaisťovňa, investičná spoločnosť alebo správcovská spoločnosť v zmysle článku 1a bodu 2 smernice 85/611/EHS (ďalej len ‚správcovská spoločnosť PKIPCP‘) s povolením v inom členskom štáte alebo v inom sektore, ako sú tie, v prípade ktorých sa nadobudnutie navrhuje; |
| --- | --- |

a)

úverová inštitúcia, životná poisťovňa, poisťovňa, zaisťovňa, investičná spoločnosť alebo správcovská spoločnosť v zmysle článku 1a bodu 2 smernice 85/611/EHS (ďalej len ‚správcovská spoločnosť PKIPCP‘) s povolením v inom členskom štáte alebo v inom sektore, ako sú tie, v prípade ktorých sa nadobudnutie navrhuje;

| b) | materská spoločnosť úverovej inštitúcie, životnej poisťovne, poisťovne, zaisťovne, investičnej spoločnosti alebo správcovskej spoločnosti PKIPCP povolená v inom členskom štáte alebo v inom sektore, ako sú tie, v prípade ktorých sa nadobudnutie navrhuje, alebo |
| --- | --- |

b)

materská spoločnosť úverovej inštitúcie, životnej poisťovne, poisťovne, zaisťovne, investičnej spoločnosti alebo správcovskej spoločnosti PKIPCP povolená v inom členskom štáte alebo v inom sektore, ako sú tie, v prípade ktorých sa nadobudnutie navrhuje, alebo

| c) | fyzická alebo právnická osoba kontrolujúca úverovú inštitúciu, životnú poisťovňu, poisťovňu, zaisťovňu, investičnú spoločnosť alebo správcovskú spoločnosť PKIPCP povolenú v inom členskom štáte alebo v inom sektore, ako sú tie, v prípade ktorých sa nadobudnutie navrhuje. |
| --- | --- |

c)

fyzická alebo právnická osoba kontrolujúca úverovú inštitúciu, životnú poisťovňu, poisťovňu, zaisťovňu, investičnú spoločnosť alebo správcovskú spoločnosť PKIPCP povolenú v inom členskom štáte alebo v inom sektore, ako sú tie, v prípade ktorých sa nadobudnutie navrhuje.

2.   Príslušné orgány si bez zbytočného odkladu navzájom poskytnú akékoľvek informácie, ktoré sú podstatné alebo relevantné pre posúdenie nadobudnutia. V tejto súvislosti si príslušné orgány vzájomne oznámia všetky relevantné informácie a z vlastnej iniciatívy oznámia všetky dôležité informácie. V rozhodnutí príslušného orgánu, ktorý udelil povolenie poisťovni, v prípade ktorej sa nadobudnutie navrhuje, sa uvedú všetky názory alebo výhrady príslušného orgánu zodpovedného za navrhovaného nadobúdateľa.

| 4. | Do článku 51 sa dopĺňa táto zarážka:






  „— | úpravy kritérií stanovených v článku 15b ods. 1 s cieľom zohľadniť budúci vývoj a zabezpečiť jednotné uplatňovanie tejto smernice.“ |
| --- | --- | --- |

4.

Do článku 51 sa dopĺňa táto zarážka:

„—

úpravy kritérií stanovených v článku 15b ods. 1 s cieľom zohľadniť budúci vývoj a zabezpečiť jednotné uplatňovanie tejto smernice.“

Článok 2

Zmeny a doplnenia smernice 2002/83/ES

Smernica 2002/83/ES sa týmto mení a dopĺňa takto:

| 1. | V článku 1 písm. j) sa druhý pododsek nahrádza takto:
  „Na účely tejto definície v súvislosti s článkami 8 a 15 a inými výškami podielu uvedenými v článku 15 sa zohľadnia hlasovacie práva uvedené v článkoch 9 a 10 smernice 2004/109/ES (20), ako aj podmienky týkajúce sa ich spojenia ustanovené v článku 12 ods. 4 a 5 uvedenej smernice.
  Členské štáty nezohľadnia hlasovacie práva alebo akciové podiely, ktoré investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie môžu držať ako výsledok upisovania finančných nástrojov a/alebo umiestňovania finančných nástrojov na základe pevného záväzku, ako sa uvádza v prílohe I oddiele A bode 6 k smernici 2004/39/ES (21), ak sa tieto práva na jednej strane nevykonávajú alebo inak nevyužívajú na zasahovanie do riadenia emitenta a na druhej strane sa ich investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie zbavia do jedného roka po ich nadobudnutí. |
| --- | --- |

1.

V článku 1 písm. j) sa druhý pododsek nahrádza takto:

„Na účely tejto definície v súvislosti s článkami 8 a 15 a inými výškami podielu uvedenými v článku 15 sa zohľadnia hlasovacie práva uvedené v článkoch 9 a 10 smernice 2004/109/ES (20), ako aj podmienky týkajúce sa ich spojenia ustanovené v článku 12 ods. 4 a 5 uvedenej smernice.

Členské štáty nezohľadnia hlasovacie práva alebo akciové podiely, ktoré investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie môžu držať ako výsledok upisovania finančných nástrojov a/alebo umiestňovania finančných nástrojov na základe pevného záväzku, ako sa uvádza v prílohe I oddiele A bode 6 k smernici 2004/39/ES (21), ak sa tieto práva na jednej strane nevykonávajú alebo inak nevyužívajú na zasahovanie do riadenia emitenta a na druhej strane sa ich investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie zbavia do jedného roka po ich nadobudnutí.

| 2. | Článok 15 sa mení a dopĺňa takto:






  a) | odsek 1 sa nahrádza takto:
  „1.   Členské štáty požadujú, aby každá fyzická alebo právnická osoba, alebo takéto osoby konajúce v zhode (ďalej len ‚navrhovaný nadobúdateľ‘), ktoré sa rozhodli nadobudnúť, priamo alebo nepriamo, kvalifikovaný podiel v poisťovni alebo ďalej zvýšiť, priamo alebo nepriamo, takýto kvalifikovaný podiel v poisťovni, čím by pomer hlasovacích práv alebo základného imania, ktoré vlastnia, dosiahol alebo prekročil 20 %, 30 % alebo 50 %, alebo by sa poisťovňa stala jej dcérskym podnikom (ďalej len ‚navrhované nadobudnutie‘), to najprv písomne oznámili príslušným orgánom poisťovne, v ktorej sa snažia nadobudnúť kvalifikovaný podiel alebo zvýšiť tento kvalifikovaný podiel, a uviedli veľkosť zamýšľaného podielu a príslušné informácie uvedené v článku 15b ods. 4. Členské štáty nemusia uplatňovať prahovú hodnotu vo výške 30 %, ak v súlade s článkom 9 ods. 3 písm. a) smernice 2004/109/ES uplatňujú prahovú hodnotu vo výške jednej tretiny.“; |
| --- | --- | --- |

2.

Článok 15 sa mení a dopĺňa takto:

a)

odsek 1 sa nahrádza takto:

„1.   Členské štáty požadujú, aby každá fyzická alebo právnická osoba, alebo takéto osoby konajúce v zhode (ďalej len ‚navrhovaný nadobúdateľ‘), ktoré sa rozhodli nadobudnúť, priamo alebo nepriamo, kvalifikovaný podiel v poisťovni alebo ďalej zvýšiť, priamo alebo nepriamo, takýto kvalifikovaný podiel v poisťovni, čím by pomer hlasovacích práv alebo základného imania, ktoré vlastnia, dosiahol alebo prekročil 20 %, 30 % alebo 50 %, alebo by sa poisťovňa stala jej dcérskym podnikom (ďalej len ‚navrhované nadobudnutie‘), to najprv písomne oznámili príslušným orgánom poisťovne, v ktorej sa snažia nadobudnúť kvalifikovaný podiel alebo zvýšiť tento kvalifikovaný podiel, a uviedli veľkosť zamýšľaného podielu a príslušné informácie uvedené v článku 15b ods. 4. Členské štáty nemusia uplatňovať prahovú hodnotu vo výške 30 %, ak v súlade s článkom 9 ods. 3 písm. a) smernice 2004/109/ES uplatňujú prahovú hodnotu vo výške jednej tretiny.“;

| b) | odsek 1a sa vypúšťa; |
| --- | --- |

b)

odsek 1a sa vypúšťa;

| c) | odsek 2 sa nahrádza takto:
  „2.   Členské štáty požadujú, aby každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá sa rozhodla vzdať, priamo alebo nepriamo, kvalifikovaného podielu v poisťovni, to najprv písomne oznámila príslušným orgánom členského štátu pôvodu a uviedla veľkosť navrhovaného podielu. Taká osoba tiež informuje príslušné orgány, ak sa rozhodla znížiť svoj kvalifikovaný podiel tak, že by podiel hlasovacích práv alebo základného imania, ktorý vlastní, klesol pod 20 %, 30 % alebo 50 %, alebo tak, že by poisťovňa prestala byť jej dcérskym podnikom. Členské štáty nemusia uplatňovať prahovú hodnotu vo výške 30 %, ak v súlade s článkom 9 ods. 3 písm. a) smernice 2004/109/ES uplatňujú prahovú hodnotu vo výške jednej tretiny.“ |
| --- | --- |

c)

odsek 2 sa nahrádza takto:

„2.   Členské štáty požadujú, aby každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá sa rozhodla vzdať, priamo alebo nepriamo, kvalifikovaného podielu v poisťovni, to najprv písomne oznámila príslušným orgánom členského štátu pôvodu a uviedla veľkosť navrhovaného podielu. Taká osoba tiež informuje príslušné orgány, ak sa rozhodla znížiť svoj kvalifikovaný podiel tak, že by podiel hlasovacích práv alebo základného imania, ktorý vlastní, klesol pod 20 %, 30 % alebo 50 %, alebo tak, že by poisťovňa prestala byť jej dcérskym podnikom. Členské štáty nemusia uplatňovať prahovú hodnotu vo výške 30 %, ak v súlade s článkom 9 ods. 3 písm. a) smernice 2004/109/ES uplatňujú prahovú hodnotu vo výške jednej tretiny.“

| 3. | Vkladajú sa tieto články:
  „Článok 15a
  Lehota na posúdenie
  1.   Príslušné orgány bezodkladne a v každom prípade do dvoch pracovných dní od doručenia oznámenia požadovaného podľa článku 15 ods. 1, ako aj po prípadnom následnom doručení informácií uvedených v odseku 2 tohto článku navrhovanému nadobúdateľovi písomne potvrdia ich doručenie.
  Príslušné orgány majú maximálne šesťdesiat pracovných dní od dátumu písomného potvrdenia doručenia oznámenia a všetkých dokumentov požadovaných členským štátom, ktoré majú byť priložené k oznámeniu na základe zoznamu uvedeného v článku 15b ods. 4 (ďalej len ‚lehota na posúdenie‘), na vykonanie posúdenia uvedeného v článku 15b ods. 1 (ďalej len ‚posúdenie‘).
  Príslušné orgány informujú navrhovaného nadobúdateľa o dátume uplynutia lehoty na posúdenie pri potvrdzovaní doručenia oznámenia.
  2.   Príslušné orgány môžu, ak je to potrebné, počas lehoty na posúdenie, ale najneskôr do päťdesiateho pracovného dňa lehoty na posúdenie požiadať o ďalšie informácie, ktoré sú potrebné na ukončenie posudzovania. Táto žiadosť musí byť písomná a musí sa v nej uvádzať, o ktoré dodatočné potrebné informácie ide.
  Na obdobie od dátumu žiadosti príslušných orgánov o informácie do doručenia odpovede na ňu od navrhovaného nadobúdateľa sa lehota na posúdenie preruší. Prerušenie nesmie byť dlhšie ako dvadsať pracovných dní. Príslušné orgány môžu požiadať o ďalšie doplnenie alebo spresnenie informácií, takáto žiadosť však nesmie viesť k prerušeniu lehoty na posúdenie.
  3.   Príslušné orgány môžu predĺžiť prerušenie uvedené v odseku 2 druhom pododseku až na tridsať pracovných dní, ak navrhovaný nadobúdateľ:






  a) | sídli alebo sa riadi právnymi predpismi mimo Spoločenstva, alebo |
| --- | --- | --- |

3.

Vkladajú sa tieto články:

„Článok 15a

Lehota na posúdenie

1.   Príslušné orgány bezodkladne a v každom prípade do dvoch pracovných dní od doručenia oznámenia požadovaného podľa článku 15 ods. 1, ako aj po prípadnom následnom doručení informácií uvedených v odseku 2 tohto článku navrhovanému nadobúdateľovi písomne potvrdia ich doručenie.

Príslušné orgány majú maximálne šesťdesiat pracovných dní od dátumu písomného potvrdenia doručenia oznámenia a všetkých dokumentov požadovaných členským štátom, ktoré majú byť priložené k oznámeniu na základe zoznamu uvedeného v článku 15b ods. 4 (ďalej len ‚lehota na posúdenie‘), na vykonanie posúdenia uvedeného v článku 15b ods. 1 (ďalej len ‚posúdenie‘).

Príslušné orgány informujú navrhovaného nadobúdateľa o dátume uplynutia lehoty na posúdenie pri potvrdzovaní doručenia oznámenia.

2.   Príslušné orgány môžu, ak je to potrebné, počas lehoty na posúdenie, ale najneskôr do päťdesiateho pracovného dňa lehoty na posúdenie požiadať o ďalšie informácie, ktoré sú potrebné na ukončenie posudzovania. Táto žiadosť musí byť písomná a musí sa v nej uvádzať, o ktoré dodatočné potrebné informácie ide.

Na obdobie od dátumu žiadosti príslušných orgánov o informácie do doručenia odpovede na ňu od navrhovaného nadobúdateľa sa lehota na posúdenie preruší. Prerušenie nesmie byť dlhšie ako dvadsať pracovných dní. Príslušné orgány môžu požiadať o ďalšie doplnenie alebo spresnenie informácií, takáto žiadosť však nesmie viesť k prerušeniu lehoty na posúdenie.

3.   Príslušné orgány môžu predĺžiť prerušenie uvedené v odseku 2 druhom pododseku až na tridsať pracovných dní, ak navrhovaný nadobúdateľ:

a)

sídli alebo sa riadi právnymi predpismi mimo Spoločenstva, alebo

| b) | je fyzickou alebo právnickou osobou, ktorá nepodlieha dohľadu na základe tejto smernice alebo smerníc 85/611/EHS (22), 92/49/EHS (23), 2004/39/ES, 2005/68/ES alebo 2006/48/ES (24). |
| --- | --- |

b)

je fyzickou alebo právnickou osobou, ktorá nepodlieha dohľadu na základe tejto smernice alebo smerníc 85/611/EHS (22), 92/49/EHS (23), 2004/39/ES, 2005/68/ES alebo 2006/48/ES (24).

4.   Ak sa príslušné orgány rozhodnú po skončení posudzovania vyjadriť nesúhlas s navrhovaným nadobudnutím, do dvoch pracovných dní a pred uplynutím lehoty na posúdenie o tom písomne informujú navrhovaného nadobúdateľa a svoje rozhodnutie odôvodnia. Ak vnútroštátne právne predpisy neustanovujú inak, na žiadosť navrhovaného nadobúdateľa je možné sprístupniť verejnosti primerané odôvodnenie rozhodnutia. To nebráni členskému štátu, aby umožnil príslušnému orgánu zverejniť odôvodnenie bez žiadosti navrhovaného nadobúdateľa.

5.   Ak príslušné orgány nevyjadria písomne nesúhlas s navrhovaným nadobudnutím v lehote na posúdenie, navrhované nadobudnutie sa považuje za schválené.

6.   Príslušné orgány môžu stanoviť maximálnu lehotu na dokončenie navrhovaného nadobudnutia a v prípade potreby ju predĺžiť.

7.   Členské štáty nesmú stanoviť požiadavky na oznamovanie priameho alebo nepriameho nadobudnutia hlasovacích práv alebo základného imania príslušným orgánom a na schvaľovanie takéhoto nadobudnutia príslušnými orgánmi, ktoré sú prísnejšie ako požiadavky ustanovené touto smernicou.

Článok 15b

Posudzovanie

1.   Pri posudzovaní oznámenia ustanoveného v článku 15 ods. 1 a informácií uvedených v článku 15a ods. 2 príslušné orgány v záujme zaručenia správneho a obozretného riadenia poisťovne, v prípade ktorej sa nadobudnutie navrhuje, a so zreteľom na možný vplyv navrhovaného nadobúdateľa na poisťovňu zhodnotia vhodnosť navrhovaného nadobúdateľa a finančnú transparentnosť navrhovaného nadobudnutia na základe týchto kritérií:

| a) | dobré meno navrhovaného nadobúdateľa; |
| --- | --- |

a)

dobré meno navrhovaného nadobúdateľa;

| b) | dobré meno a skúsenosti osoby, ktorá bude riadiť činnosť poisťovne v dôsledku navrhovaného nadobudnutia; |
| --- | --- |

b)

dobré meno a skúsenosti osoby, ktorá bude riadiť činnosť poisťovne v dôsledku navrhovaného nadobudnutia;

| c) | pozitívna finančná situácia navrhovaného nadobúdateľa, najmä v súvislosti s druhom činnosti vykonávanej a plánovanej v poisťovni, v prípade ktorej sa nadobudnutie navrhuje; |
| --- | --- |

c)

pozitívna finančná situácia navrhovaného nadobúdateľa, najmä v súvislosti s druhom činnosti vykonávanej a plánovanej v poisťovni, v prípade ktorej sa nadobudnutie navrhuje;

| d) | či poisťovňa bude schopná plniť požiadavky obozretného podnikania na základe tejto smernice a prípadne iných smerníc, najmä smerníc 98/78/ES (25) a 2002/87/ES (26), a či bude schopná v ich plnení pokračovať, a najmä, či skupina, ktorej súčasťou sa stane, má takú štruktúru, ktorá umožňuje vykonávať účinný dohľad, účinne vymieňať informácie medzi príslušnými orgánmi a určiť rozdelenie zodpovednosti medzi príslušné orgány; |
| --- | --- |

d)

či poisťovňa bude schopná plniť požiadavky obozretného podnikania na základe tejto smernice a prípadne iných smerníc, najmä smerníc 98/78/ES (25) a 2002/87/ES (26), a či bude schopná v ich plnení pokračovať, a najmä, či skupina, ktorej súčasťou sa stane, má takú štruktúru, ktorá umožňuje vykonávať účinný dohľad, účinne vymieňať informácie medzi príslušnými orgánmi a určiť rozdelenie zodpovednosti medzi príslušné orgány;

| e) | či existujú primerané dôvody na podozrenie, že v súvislosti s navrhovaným nadobudnutím sa pácha alebo bolo spáchané pranie špinavých peňazí a financovanie terorizmu, alebo došlo k pokusu o pranie špinavých peňazí a financovanie terorizmu v zmysle článku 1 smernice 2005/60/ES (27) alebo že navrhované nadobudnutie by mohlo zvýšiť riziko takéhoto konania. |
| --- | --- |

e)

či existujú primerané dôvody na podozrenie, že v súvislosti s navrhovaným nadobudnutím sa pácha alebo bolo spáchané pranie špinavých peňazí a financovanie terorizmu, alebo došlo k pokusu o pranie špinavých peňazí a financovanie terorizmu v zmysle článku 1 smernice 2005/60/ES (27) alebo že navrhované nadobudnutie by mohlo zvýšiť riziko takéhoto konania.

2.   Príslušné orgány môžu vzniesť námietky proti navrhovanému nadobudnutiu len vtedy, ak na to existujú dostatočné dôvody na základe kritérií uvedených v odseku 1 alebo ak informácie poskytnuté navrhovaným nadobúdateľom nie sú úplné.

3.   Členské štáty neuložia žiadne predchádzajúce podmienky v súvislosti s výškou podielu, ktorý musí byť nadobudnutý, ani neumožnia príslušným orgánom skúmať navrhnuté nadobudnutie z hľadiska ekonomických potrieb trhu.

4.   Členské štáty zverejnia zoznam s informáciami, ktoré sú potrebné na vykonanie posúdenia a ktoré sa musia príslušným orgánom poskytnúť zároveň s oznámením uvedeným v článku 15 ods. 1. Požadované informácie musia byť primerané a musia zodpovedať povahe navrhovaného nadobúdateľa a navrhovaného nadobudnutia. Členské štáty nesmú vyžadovať informácie, ktoré pre obozretné posudzovanie nie sú relevantné.

5.   Bez ohľadu na článok 15a ods. 1, 2 a 3, ak sa príslušnému orgánu oznámili dva alebo viac návrhov na nadobudnutie alebo zvýšenie kvalifikovaných podielov v tej istej poisťovni, tento príslušný orgán bude so všetkými navrhovanými nadobúdateľmi zaobchádzať nediskriminačným spôsobom.

Článok 15c

Nadobudnutia regulovanými finančnými spoločnosťami

1.   Pri vykonávaní posudzovania sa dotknuté príslušné orgány navzájom radia, ak je navrhovaný nadobúdateľ jedným z týchto subjektov:

| a) | úverová inštitúcia, životná poisťovňa, poisťovňa, zaisťovňa, investičná spoločnosť alebo správcovská spoločnosť v zmysle článku 1a bodu 2 smernice 85/611/EHS (ďalej len ‚správcovská spoločnosť PKIPCP‘) s povolením v inom členskom štáte alebo v inom sektore, ako sú tie, v prípade ktorých sa nadobudnutie navrhuje; |
| --- | --- |

a)

úverová inštitúcia, životná poisťovňa, poisťovňa, zaisťovňa, investičná spoločnosť alebo správcovská spoločnosť v zmysle článku 1a bodu 2 smernice 85/611/EHS (ďalej len ‚správcovská spoločnosť PKIPCP‘) s povolením v inom členskom štáte alebo v inom sektore, ako sú tie, v prípade ktorých sa nadobudnutie navrhuje;

| b) | materská spoločnosť úverovej inštitúcie, životnej poisťovne, poisťovne, zaisťovne, investičnej spoločnosti alebo správcovskej spoločnosti PKIPCP povolená v inom členskom štáte alebo v inom sektore, ako sú tie, v prípade ktorých sa nadobudnutie navrhuje, alebo |
| --- | --- |

b)

materská spoločnosť úverovej inštitúcie, životnej poisťovne, poisťovne, zaisťovne, investičnej spoločnosti alebo správcovskej spoločnosti PKIPCP povolená v inom členskom štáte alebo v inom sektore, ako sú tie, v prípade ktorých sa nadobudnutie navrhuje, alebo

| c) | fyzická alebo právnická osoba kontrolujúca úverovú inštitúciu, životnú poisťovňu, poisťovňu, zaisťovňu, investičnú spoločnosť alebo správcovskú spoločnosť PKIPCP s povolením v inom členskom štáte alebo v inom sektore, ako sú tie, v prípade ktorých sa nadobudnutie navrhuje. |
| --- | --- |

c)

fyzická alebo právnická osoba kontrolujúca úverovú inštitúciu, životnú poisťovňu, poisťovňu, zaisťovňu, investičnú spoločnosť alebo správcovskú spoločnosť PKIPCP s povolením v inom členskom štáte alebo v inom sektore, ako sú tie, v prípade ktorých sa nadobudnutie navrhuje.

2.   Príslušné orgány si bez zbytočného odkladu navzájom poskytnú akékoľvek informácie, ktoré sú podstatné alebo relevantné pre posudzovanie. V tejto súvislosti si príslušné orgány vzájomne oznámia všetky relevantné informácie a z vlastnej iniciatívy oznámia všetky dôležité informácie. V rozhodnutí príslušného orgánu, ktorý udelil povolenie poisťovni, v prípade ktorej sa nadobudnutie navrhuje, sa uvedú všetky názory alebo výhrady príslušného orgánu zodpovedného za navrhovaného nadobúdateľa.

| 4. | Do článku 64 sa dopĺňa táto zarážka:






  „— | úpravy kritérií uvedených v článku 15b ods. 1 s cieľom zohľadniť budúci vývoj a zabezpečiť jednotné uplatňovanie tejto smernice.“ |
| --- | --- | --- |

4.

Do článku 64 sa dopĺňa táto zarážka:

„—

úpravy kritérií uvedených v článku 15b ods. 1 s cieľom zohľadniť budúci vývoj a zabezpečiť jednotné uplatňovanie tejto smernice.“

Článok 3

Zmeny a doplnenia smernice 2004/39/ES

Smernica 2004/39/ES sa týmto mení a dopĺňa takto:

| 1. | V článku 4 ods. 1 sa bod 27 nahrádza takto:






  „27. | ‚kvalifikovaný podiel‘ znamená akýkoľvek priamy alebo nepriamy podiel v investičnej spoločnosti, ktorý predstavuje 10 % alebo viac základného kapitálu alebo hlasovacích práv, ako je ustanovené v článkoch 9 a 10 smernice 2004/109/ES (28), berúc do úvahy aj podmienky týkajúce sa ich spojenia ustanovené v článku 12 ods. 4 a 5 uvedenej smernice, alebo ktorý umožňuje vykonávať podstatný vplyv na riadenie investičnej spoločnosti, v ktorej existuje tento podiel; |
| --- | --- | --- |

1.

V článku 4 ods. 1 sa bod 27 nahrádza takto:

„27.

‚kvalifikovaný podiel‘ znamená akýkoľvek priamy alebo nepriamy podiel v investičnej spoločnosti, ktorý predstavuje 10 % alebo viac základného kapitálu alebo hlasovacích práv, ako je ustanovené v článkoch 9 a 10 smernice 2004/109/ES (28), berúc do úvahy aj podmienky týkajúce sa ich spojenia ustanovené v článku 12 ods. 4 a 5 uvedenej smernice, alebo ktorý umožňuje vykonávať podstatný vplyv na riadenie investičnej spoločnosti, v ktorej existuje tento podiel;

| 2. | V článku 10 sa odseky 3 a 4 nahrádzajú takto:
  „3.   Členské štáty požadujú, aby každá fyzická alebo právnická osoba, alebo takéto osoby konajúce v zhode (ďalej len ‚navrhovaný nadobúdateľ‘), ktoré sa rozhodli nadobudnúť, priamo alebo nepriamo, kvalifikovaný podiel v investičnej spoločnosti, alebo ďalej zvýšiť, priamo alebo nepriamo, takýto kvalifikovaný podiel v investičnej spoločnosti, čím by pomer hlasovacích práv alebo základného imania, ktoré vlastnia, dosiahol alebo prekročil 20 %, 30 % alebo 50 %, alebo by sa investičná spoločnosť stala jej dcérskym podnikom (ďalej len ‚navrhované nadobudnutie‘), to najprv písomne oznámili príslušným orgánom investičnej spoločnosti, v ktorej sa snažia nadobudnúť alebo zvýšiť kvalifikovaný podiel, a uviedli veľkosť zamýšľaného podielu a príslušné informácie uvedené v článku 10b ods. 4.
  Členské štáty požadujú od každej fyzickej alebo právnickej osoby, ktorá sa rozhodla vzdať, priamo alebo nepriamo, kvalifikovaného podielu v investičnej spoločnosti, aby to najprv písomne oznámila príslušným orgánom a uviedla veľkosť zamýšľaného podielu. Táto osoba oznámi príslušným orgánom, ak sa rozhodla znížiť svoj kvalifikovaný podiel tak, že jej podiel na hlasovacích právach alebo základnom imaní by klesol pod 20 %, 30 % alebo 50 %, alebo že by následkom tohto zníženia investičná spoločnosť prestala byť jej dcérskou spoločnosťou.
  Členské štáty nemusia uplatňovať prahovú hodnotu vo výške 30 %, ak v súlade s článkom 9 ods. 3 písm. a) smernice 2004/109/ES uplatňujú prahovú hodnotu vo výške jednej tretiny.
  Pri určovaní, či sú splnené kritériá pre kvalifikovaný podiel uvedené v tomto článku, členské štáty nezohľadnia hlasovacie práva alebo podiely, ktoré investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie môžu držať ako výsledok upisovania finančných nástrojov a/alebo umiestňovania finančných nástrojov na základe pevného záväzku, ako sa uvádza v bode 6 oddielu A prílohy I, ak sa tieto práva nevykonávajú alebo inak nevyužívajú na zasahovanie do riadenia emitenta a pokiaľ sa ich investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie zbavia do jedného roka po ich nadobudnutí.
  4.   Pri vykonávaní posudzovania v zmysle článku 10b ods. 1 (ďalej len ‚posudzovanie‘) sa dotknuté príslušné orgány navzájom radia, ak je navrhovaný nadobúdateľ jedným z týchto subjektov:






  a) | úverová inštitúcia, životná poisťovňa, poisťovňa, zaisťovňa, investičná spoločnosť alebo správcovská spoločnosť PKIPCP s povolením v inom členskom štáte alebo v inom sektore, ako sú tie, v prípade ktorých sa nadobudnutie navrhuje; |
| --- | --- | --- |

2.

V článku 10 sa odseky 3 a 4 nahrádzajú takto:

„3.   Členské štáty požadujú, aby každá fyzická alebo právnická osoba, alebo takéto osoby konajúce v zhode (ďalej len ‚navrhovaný nadobúdateľ‘), ktoré sa rozhodli nadobudnúť, priamo alebo nepriamo, kvalifikovaný podiel v investičnej spoločnosti, alebo ďalej zvýšiť, priamo alebo nepriamo, takýto kvalifikovaný podiel v investičnej spoločnosti, čím by pomer hlasovacích práv alebo základného imania, ktoré vlastnia, dosiahol alebo prekročil 20 %, 30 % alebo 50 %, alebo by sa investičná spoločnosť stala jej dcérskym podnikom (ďalej len ‚navrhované nadobudnutie‘), to najprv písomne oznámili príslušným orgánom investičnej spoločnosti, v ktorej sa snažia nadobudnúť alebo zvýšiť kvalifikovaný podiel, a uviedli veľkosť zamýšľaného podielu a príslušné informácie uvedené v článku 10b ods. 4.

Členské štáty požadujú od každej fyzickej alebo právnickej osoby, ktorá sa rozhodla vzdať, priamo alebo nepriamo, kvalifikovaného podielu v investičnej spoločnosti, aby to najprv písomne oznámila príslušným orgánom a uviedla veľkosť zamýšľaného podielu. Táto osoba oznámi príslušným orgánom, ak sa rozhodla znížiť svoj kvalifikovaný podiel tak, že jej podiel na hlasovacích právach alebo základnom imaní by klesol pod 20 %, 30 % alebo 50 %, alebo že by následkom tohto zníženia investičná spoločnosť prestala byť jej dcérskou spoločnosťou.

Členské štáty nemusia uplatňovať prahovú hodnotu vo výške 30 %, ak v súlade s článkom 9 ods. 3 písm. a) smernice 2004/109/ES uplatňujú prahovú hodnotu vo výške jednej tretiny.

Pri určovaní, či sú splnené kritériá pre kvalifikovaný podiel uvedené v tomto článku, členské štáty nezohľadnia hlasovacie práva alebo podiely, ktoré investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie môžu držať ako výsledok upisovania finančných nástrojov a/alebo umiestňovania finančných nástrojov na základe pevného záväzku, ako sa uvádza v bode 6 oddielu A prílohy I, ak sa tieto práva nevykonávajú alebo inak nevyužívajú na zasahovanie do riadenia emitenta a pokiaľ sa ich investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie zbavia do jedného roka po ich nadobudnutí.

4.   Pri vykonávaní posudzovania v zmysle článku 10b ods. 1 (ďalej len ‚posudzovanie‘) sa dotknuté príslušné orgány navzájom radia, ak je navrhovaný nadobúdateľ jedným z týchto subjektov:

a)

úverová inštitúcia, životná poisťovňa, poisťovňa, zaisťovňa, investičná spoločnosť alebo správcovská spoločnosť PKIPCP s povolením v inom členskom štáte alebo v inom sektore, ako sú tie, v prípade ktorých sa nadobudnutie navrhuje;

| b) | materská spoločnosť úverovej inštitúcie, životnej poisťovne, poisťovne, zaisťovne, investičnej spoločnosti alebo správcovskej spoločnosti PKIPCP povolenej v inom členskom štáte alebo v inom sektore, ako sú tie, v prípade ktorých sa nadobudnutie navrhuje, alebo |
| --- | --- |

b)

materská spoločnosť úverovej inštitúcie, životnej poisťovne, poisťovne, zaisťovne, investičnej spoločnosti alebo správcovskej spoločnosti PKIPCP povolenej v inom členskom štáte alebo v inom sektore, ako sú tie, v prípade ktorých sa nadobudnutie navrhuje, alebo

| c) | fyzická alebo právnická osoba kontrolujúca úverovú inštitúciu, životnú poisťovňu, poisťovňu, zaisťovňu, investičnú spoločnosť alebo správcovskú spoločnosť PKIPCP s povolením v inom členskom štáte alebo v inom sektore, ako sú tie, v prípade ktorých sa nadobudnutie navrhuje. |
| --- | --- |

c)

fyzická alebo právnická osoba kontrolujúca úverovú inštitúciu, životnú poisťovňu, poisťovňu, zaisťovňu, investičnú spoločnosť alebo správcovskú spoločnosť PKIPCP s povolením v inom členskom štáte alebo v inom sektore, ako sú tie, v prípade ktorých sa nadobudnutie navrhuje.

Príslušné orgány si bez zbytočného odkladu navzájom poskytnú akékoľvek informácie, ktoré sú dôležité alebo relevantné pre posudzovanie. V tejto súvislosti si príslušné orgány na žiadosť navzájom oznámia všetky relevantné informácie a na vlastný podnet všetky dôležité informácie. V rozhodnutí príslušného orgánu, ktorý udelil povolenie investičnej spoločnosti, v prípade ktorej sa nadobudnutie navrhuje, sa uvedú všetky názory alebo výhrady príslušného orgánu zodpovedného za navrhovaného nadobúdateľa.“

| 3. | Dopĺňajú sa tieto články:
  „Článok 10a
  Lehota na posúdenie
  1.   Príslušné orgány bezodkladne a v každom prípade do dvoch pracovných dní od doručenia oznámenia požadovaného podľa článku 10 ods. 3 prvého pododseku, ako aj po prípadnom následnom doručení informácií uvedených v odseku 2 tohto článku písomne potvrdia jeho doručenie navrhovanému nadobúdateľovi.
  Príslušné orgány majú maximálne šesťdesiat pracovných dní od dátumu písomného potvrdenia o doručení oznámenia a všetkých dokumentov požadovaných členským štátom, ktoré majú byť priložené k oznámeniu na základe zoznamu uvedeného v článku 10b ods. 4, (ďalej len ‚lehota na posúdenie‘) na vykonanie posúdenia.
  Príslušné orgány informujú navrhovaného nadobúdateľa o dátume uplynutia lehoty na posúdenie pri potvrdení o doručení.
  2.   Príslušné orgány môžu počas lehoty na posúdenie, ak je to potrebné, ale najneskôr do päťdesiateho pracovného dňa lehoty na posúdenie požiadať o ďalšie informácie, ktoré sú potrebné na ukončenie posudzovania. Táto žiadosť sa podá písomne a uvedie sa v nej, ktoré dodatočné informácie sú potrebné.
  Na obdobie od dátumu žiadosti príslušných orgánov o informácie do doručenia odpovede na ňu od navrhovaného nadobúdateľa sa lehota na posúdenie preruší. Prerušenie nesmie byť dlhšie ako dvadsať pracovných dní. Príslušné orgány môžu požiadať o ďalšie doplnenie alebo spresnenie informácií, táto žiadosť však nesmie viesť k prerušeniu lehoty na posúdenie.
  3.   Príslušné orgány môžu predĺžiť prerušenie uvedené v odseku 2 druhom pododseku až na tridsať pracovných dní, ak navrhovaný nadobúdateľ:






  a) | sídli alebo sa riadi právnymi predpismi mimo Spoločenstva, alebo |
| --- | --- | --- |

3.

Dopĺňajú sa tieto články:

„Článok 10a

Lehota na posúdenie

1.   Príslušné orgány bezodkladne a v každom prípade do dvoch pracovných dní od doručenia oznámenia požadovaného podľa článku 10 ods. 3 prvého pododseku, ako aj po prípadnom následnom doručení informácií uvedených v odseku 2 tohto článku písomne potvrdia jeho doručenie navrhovanému nadobúdateľovi.

Príslušné orgány majú maximálne šesťdesiat pracovných dní od dátumu písomného potvrdenia o doručení oznámenia a všetkých dokumentov požadovaných členským štátom, ktoré majú byť priložené k oznámeniu na základe zoznamu uvedeného v článku 10b ods. 4, (ďalej len ‚lehota na posúdenie‘) na vykonanie posúdenia.

Príslušné orgány informujú navrhovaného nadobúdateľa o dátume uplynutia lehoty na posúdenie pri potvrdení o doručení.

2.   Príslušné orgány môžu počas lehoty na posúdenie, ak je to potrebné, ale najneskôr do päťdesiateho pracovného dňa lehoty na posúdenie požiadať o ďalšie informácie, ktoré sú potrebné na ukončenie posudzovania. Táto žiadosť sa podá písomne a uvedie sa v nej, ktoré dodatočné informácie sú potrebné.

Na obdobie od dátumu žiadosti príslušných orgánov o informácie do doručenia odpovede na ňu od navrhovaného nadobúdateľa sa lehota na posúdenie preruší. Prerušenie nesmie byť dlhšie ako dvadsať pracovných dní. Príslušné orgány môžu požiadať o ďalšie doplnenie alebo spresnenie informácií, táto žiadosť však nesmie viesť k prerušeniu lehoty na posúdenie.

3.   Príslušné orgány môžu predĺžiť prerušenie uvedené v odseku 2 druhom pododseku až na tridsať pracovných dní, ak navrhovaný nadobúdateľ:

a)

sídli alebo sa riadi právnymi predpismi mimo Spoločenstva, alebo

| b) | je fyzickou alebo právnickou osobou a nepodlieha dohľadu podľa tejto smernice alebo smerníc 85/611/EHS, 92/49/EHS (29), 2002/83/ES, 2005/68/ES (30) alebo 2006/48/ES (31). |
| --- | --- |

b)

je fyzickou alebo právnickou osobou a nepodlieha dohľadu podľa tejto smernice alebo smerníc 85/611/EHS, 92/49/EHS (29), 2002/83/ES, 2005/68/ES (30) alebo 2006/48/ES (31).

4.   Ak sa príslušné orgány rozhodnú po skončení posudzovania vyjadriť nesúhlas s navrhovaným nadobudnutím, písomne informujú navrhovaného nadobúdateľa do dvoch pracovných dní a pred uplynutím lehoty na posúdenie a uvedú dôvody tohto rozhodnutia. Ak vnútroštátne právne predpisy neustanovujú inak, na žiadosť navrhovaného nadobúdateľa je možné sprístupniť verejnosti primerané odôvodnenie rozhodnutia. To nebráni členskému štátu, aby umožnil príslušnému orgánu zverejniť odôvodnenie bez žiadosti navrhovaného nadobúdateľa.

5.   Ak príslušné orgány nevyjadria písomne nesúhlas v lehote na posúdenie proti navrhovanému nadobudnutiu, navrhované nadobudnutie sa považuje za schválené.

6.   Príslušné orgány môžu stanoviť maximálnu lehotu na dokončenie navrhovaného nadobudnutia a v prípade potreby ju predĺžiť.

7.   Členské štáty nesmú stanoviť požiadavky na oznamovanie priameho alebo nepriameho nadobudnutia hlasovacích práv, alebo základného imania príslušným orgánom a na schvaľovanie takéhoto nadobudnutia príslušnými orgánmi, ktoré sú prísnejšie ako požiadavky ustanovené touto smernicou.

Článok 10b

Posudzovanie

1.   Príslušné orgány pri posudzovaní oznámenia uvedeného v článku 10 ods. 3 a informácií uvedených v článku 10a ods. 2 v záujme zaručenia správneho a obozretného riadenia investičnej spoločnosti, v prípade ktorej sa nadobudnutie navrhuje, a so zreteľom na možný vplyv navrhovaného nadobúdateľa na investičnú spoločnosť zhodnotia vhodnosť navrhovaného nadobúdateľa a finančnú transparentnosť navrhovaného nadobudnutia na základe týchto kritérií:

| a) | dobré meno navrhovaného nadobúdateľa; |
| --- | --- |

a)

dobré meno navrhovaného nadobúdateľa;

| b) | dobré meno a skúsenosti osoby, ktorá bude riadiť činnosť investičnej spoločnosti v dôsledku navrhovaného nadobudnutia; |
| --- | --- |

b)

dobré meno a skúsenosti osoby, ktorá bude riadiť činnosť investičnej spoločnosti v dôsledku navrhovaného nadobudnutia;

| c) | pozitívna finančná situácia navrhovaného nadobúdateľa, najmä v súvislosti s druhom činnosti vykonávanej a plánovanej v investičnej spoločnosti, v prípade ktorej sa nadobudnutie navrhuje; |
| --- | --- |

c)

pozitívna finančná situácia navrhovaného nadobúdateľa, najmä v súvislosti s druhom činnosti vykonávanej a plánovanej v investičnej spoločnosti, v prípade ktorej sa nadobudnutie navrhuje;

| d) | či investičná spoločnosť bude schopná plniť požiadavky obozretného podnikania na základe tejto smernice a prípadne iných smerníc, najmä smerníc 2002/87/ES (32) a 2006/49/ES (33), a či bude schopná v ich plnení pokračovať, a najmä, či skupina, ktorej súčasťou sa stane, má takú štruktúru, ktorá umožňuje vykonávať účinný dohľad, účinne vymieňať informácie medzi príslušnými orgánmi a určiť rozdelenie zodpovednosti medzi príslušné orgány; |
| --- | --- |

d)

či investičná spoločnosť bude schopná plniť požiadavky obozretného podnikania na základe tejto smernice a prípadne iných smerníc, najmä smerníc 2002/87/ES (32) a 2006/49/ES (33), a či bude schopná v ich plnení pokračovať, a najmä, či skupina, ktorej súčasťou sa stane, má takú štruktúru, ktorá umožňuje vykonávať účinný dohľad, účinne vymieňať informácie medzi príslušnými orgánmi a určiť rozdelenie zodpovednosti medzi príslušné orgány;

| e) | či existujú primerané dôvody na podozrenie, že v súvislosti s navrhovaným nadobudnutím sa pácha alebo bolo spáchané pranie špinavých peňazí a financovanie terorizmu, alebo došlo k pokusu o pranie špinavých peňazí a financovanie terorizmu v zmysle článku 1 smernice 2005/60/ES (34), alebo že navrhované nadobudnutie by mohlo zvýšiť riziko takéhoto konania. |
| --- | --- |

e)

či existujú primerané dôvody na podozrenie, že v súvislosti s navrhovaným nadobudnutím sa pácha alebo bolo spáchané pranie špinavých peňazí a financovanie terorizmu, alebo došlo k pokusu o pranie špinavých peňazí a financovanie terorizmu v zmysle článku 1 smernice 2005/60/ES (34), alebo že navrhované nadobudnutie by mohlo zvýšiť riziko takéhoto konania.

S cieľom zohľadniť budúci vývoj a zabezpečiť jednotné uplatňovanie tejto smernice môže Komisia konajúca v súlade s postupom uvedeným v článku 64 ods. 2 prijať vykonávacie opatrenia, ktoré upravujú kritériá uvedené v prvom pododseku tohto odseku.

2.   Príslušné orgány môžu vzniesť námietky proti navrhovanému nadobudnutiu, len ak na to existujú dostatočné dôvody na základe kritérií uvedených v odseku 1 alebo ak informácie poskytnuté navrhovaným nadobúdateľom nie sú úplné.

3.   Členské štáty neuložia žiadne predchádzajúce podmienky v súvislosti s výškou podielu, ktorý musí byť nadobudnutý, ani neumožnia príslušným orgánom skúmať navrhnuté nadobudnutie z hľadiska ekonomických potrieb trhu.

4.   Členské štáty zverejnia zoznam s informáciami potrebnými na vykonanie posúdenia, ktoré sa musia príslušným orgánom poskytnúť zároveň s oznámením uvedeným v článku 10 ods. 3. Požadované informácie musia byť primerané a musia zodpovedať povahe navrhovaného nadobúdateľa a navrhovaného nadobudnutia. Členské štáty nesmú vyžadovať informácie, ktoré nie sú príslušné na obozretné posudzovanie.

5.   Bez ohľadu na článok 10a ods. 1, 2 a 3, ak sa príslušnému orgánu oznámili dva alebo viac návrhov na nadobudnutie alebo zvýšenie kvalifikovaných podielov v tej istej investičnej spoločnosti, tento orgán zaobchádza so všetkými navrhovanými nadobúdateľmi nediskriminačným spôsobom.

Článok 4

Zmeny a doplnenia smernice 2005/68/ES

Smernica 2005/68/ES sa týmto mení a dopĺňa takto:

| 1. | V článku 2 ods. 2 sa tretí pododsek nahrádza takto:
  „Na účely odseku 1 písm. j) v súvislosti s článkami 12 a 19 až 23 a inými výškami podielu uvedenými v článkoch 19 až 23 sa zohľadnia hlasovacie práva uvedené v článkoch 9 a 10 smernice 2004/109/ES (35), ako aj podmienky týkajúce sa ich spojenia ustanovené v článku 12 ods. 4 a 5 uvedenej smernice.
  Členské štáty nezohľadnia hlasovacie práva alebo akcie, ktoré investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie môžu držať ako výsledok upisovania finančných nástrojov a/alebo umiestňovania finančných nástrojov na základe pevného záväzku, ako sa uvádza v prílohe 1 oddiele A bode 6 k smernici 2004/39/ES, ak sa tieto práva nevykonávajú alebo inak nevyužívajú na zasahovanie do riadenia emitenta a pokiaľ sa ich investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie zbavia do jedného roka po ich nadobudnutí. |
| --- | --- |

1.

V článku 2 ods. 2 sa tretí pododsek nahrádza takto:

„Na účely odseku 1 písm. j) v súvislosti s článkami 12 a 19 až 23 a inými výškami podielu uvedenými v článkoch 19 až 23 sa zohľadnia hlasovacie práva uvedené v článkoch 9 a 10 smernice 2004/109/ES (35), ako aj podmienky týkajúce sa ich spojenia ustanovené v článku 12 ods. 4 a 5 uvedenej smernice.

Členské štáty nezohľadnia hlasovacie práva alebo akcie, ktoré investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie môžu držať ako výsledok upisovania finančných nástrojov a/alebo umiestňovania finančných nástrojov na základe pevného záväzku, ako sa uvádza v prílohe 1 oddiele A bode 6 k smernici 2004/39/ES, ak sa tieto práva nevykonávajú alebo inak nevyužívajú na zasahovanie do riadenia emitenta a pokiaľ sa ich investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie zbavia do jedného roka po ich nadobudnutí.

| 2. | Článok 19 sa nahrádza takto:
  „Článok 19
  Nadobudnutia
  1.   Členské štáty požadujú, aby každá fyzická alebo právnická osoba, alebo takéto osoby konajúce v zhode (ďalej len ‚navrhovaný nadobúdateľ‘), ktoré sa rozhodli nadobudnúť, priamo alebo nepriamo, kvalifikovaný podiel v zaisťovni alebo ďalej zvýšiť, priamo alebo nepriamo, takýto kvalifikovaný podiel v zaisťovni, čím by pomer hlasovacích práv alebo základného imania, ktoré vlastnia, dosiahol alebo prekročil 20 %, 30 % alebo 50 %, alebo by sa zaisťovňa stala jej dcérskym podnikom (ďalej len ‚navrhované nadobudnutie‘), to najprv písomne oznámili príslušným orgánom zaisťovne, v ktorej sa snažia nadobudnúť alebo zvýšiť kvalifikovaný podiel, a uviedli veľkosť zamýšľaného podielu a príslušné informácie uvedené v článku 19a ods. 4. Členské štáty nemusia uplatňovať prahovú hodnotu 30 %, ak v súlade s článkom 9 ods. 3 písm. a) smernice 2004/109/ES uplatňujú prahovú hodnotu vo výške jednej tretiny.
  2.   Príslušné orgány bezodkladne a v každom prípade do dvoch pracovných dní od doručenia oznámenia, ako aj po prípadnom následnom doručení informácií uvedených v odseku 3 navrhovanému nadobúdateľovi písomne potvrdia doručenie.
  Príslušné orgány majú maximálne šesťdesiat pracovných dní od dátumu písomného potvrdenia o doručení oznámenia a všetkých dokumentov požadovaných členským štátom, ktoré majú byť priložené k oznámeniu na základe zoznamu uvedeného v článku 19a ods. 4 (ďalej len ‚lehota na posúdenie‘), na posudzovanie uvedené v článku 19a ods. 1 (ďalej len ‚posudzovanie‘).
  Príslušné orgány informujú navrhovaného nadobúdateľa o dátume uplynutia lehoty na posúdenie pri potvrdení o doručení.
  3.   Príslušné orgány môžu, ak je to potrebné, počas lehoty na posúdenie, ale najneskôr do päťdesiateho pracovného dňa lehoty na posúdenie požiadať o ďalšie informácie, ktoré sú potrebné na ukončenie posudzovania. Táto žiadosť sa vykoná písomne a uvedie sa v nej, ktoré dodatočné informácie sú potrebné.
  Na obdobie od dátumu žiadosti príslušných orgánov o informácie do doručenia odpovede na ňu od navrhovaného nadobúdateľa sa lehota na posúdenie preruší. Prerušenie nesmie byť dlhšie ako dvadsať pracovných dní. Príslušné orgány môžu požiadať o ďalšie doplnenie alebo spresnenie informácií, táto žiadosť však nesmie viesť k prerušeniu lehoty na posúdenie.
  4.   Príslušné orgány môžu predĺžiť prerušenie uvedené v odseku 3 druhom pododseku až na tridsať pracovných dní, ak navrhovaný nadobúdateľ:






  a) | sídli alebo sa riadi právnymi predpismi mimo Spoločenstva, alebo |
| --- | --- | --- |

2.

Článok 19 sa nahrádza takto:

„Článok 19

Nadobudnutia

1.   Členské štáty požadujú, aby každá fyzická alebo právnická osoba, alebo takéto osoby konajúce v zhode (ďalej len ‚navrhovaný nadobúdateľ‘), ktoré sa rozhodli nadobudnúť, priamo alebo nepriamo, kvalifikovaný podiel v zaisťovni alebo ďalej zvýšiť, priamo alebo nepriamo, takýto kvalifikovaný podiel v zaisťovni, čím by pomer hlasovacích práv alebo základného imania, ktoré vlastnia, dosiahol alebo prekročil 20 %, 30 % alebo 50 %, alebo by sa zaisťovňa stala jej dcérskym podnikom (ďalej len ‚navrhované nadobudnutie‘), to najprv písomne oznámili príslušným orgánom zaisťovne, v ktorej sa snažia nadobudnúť alebo zvýšiť kvalifikovaný podiel, a uviedli veľkosť zamýšľaného podielu a príslušné informácie uvedené v článku 19a ods. 4. Členské štáty nemusia uplatňovať prahovú hodnotu 30 %, ak v súlade s článkom 9 ods. 3 písm. a) smernice 2004/109/ES uplatňujú prahovú hodnotu vo výške jednej tretiny.

2.   Príslušné orgány bezodkladne a v každom prípade do dvoch pracovných dní od doručenia oznámenia, ako aj po prípadnom následnom doručení informácií uvedených v odseku 3 navrhovanému nadobúdateľovi písomne potvrdia doručenie.

Príslušné orgány majú maximálne šesťdesiat pracovných dní od dátumu písomného potvrdenia o doručení oznámenia a všetkých dokumentov požadovaných členským štátom, ktoré majú byť priložené k oznámeniu na základe zoznamu uvedeného v článku 19a ods. 4 (ďalej len ‚lehota na posúdenie‘), na posudzovanie uvedené v článku 19a ods. 1 (ďalej len ‚posudzovanie‘).

Príslušné orgány informujú navrhovaného nadobúdateľa o dátume uplynutia lehoty na posúdenie pri potvrdení o doručení.

3.   Príslušné orgány môžu, ak je to potrebné, počas lehoty na posúdenie, ale najneskôr do päťdesiateho pracovného dňa lehoty na posúdenie požiadať o ďalšie informácie, ktoré sú potrebné na ukončenie posudzovania. Táto žiadosť sa vykoná písomne a uvedie sa v nej, ktoré dodatočné informácie sú potrebné.

Na obdobie od dátumu žiadosti príslušných orgánov o informácie do doručenia odpovede na ňu od navrhovaného nadobúdateľa sa lehota na posúdenie preruší. Prerušenie nesmie byť dlhšie ako dvadsať pracovných dní. Príslušné orgány môžu požiadať o ďalšie doplnenie alebo spresnenie informácií, táto žiadosť však nesmie viesť k prerušeniu lehoty na posúdenie.

4.   Príslušné orgány môžu predĺžiť prerušenie uvedené v odseku 3 druhom pododseku až na tridsať pracovných dní, ak navrhovaný nadobúdateľ:

a)

sídli alebo sa riadi právnymi predpismi mimo Spoločenstva, alebo

| b) | je fyzickou alebo právnickou osobou a nepodlieha dohľadu podľa tejto smernice alebo smerníc 85/611/EHS (36), 92/49/EHS, 2002/83/ES, 2004/39/ES alebo 2006/48/ES (37). |
| --- | --- |

b)

je fyzickou alebo právnickou osobou a nepodlieha dohľadu podľa tejto smernice alebo smerníc 85/611/EHS (36), 92/49/EHS, 2002/83/ES, 2004/39/ES alebo 2006/48/ES (37).

5.   Ak sa príslušné orgány rozhodnú po skončení posudzovania vyjadriť nesúhlas s navrhovaným nadobudnutím, písomne informujú navrhovaného nadobúdateľa do dvoch pracovných dní a pred uplynutím lehoty na posúdenie a uvedú dôvody tohto rozhodnutia. Ak vnútroštátne právne predpisy neustanovujú inak, na žiadosť navrhovaného nadobúdateľa je možné sprístupniť verejnosti primerané odôvodnenie rozhodnutia. To nebráni členskému štátu, aby umožnil príslušnému orgánu zverejniť odôvodnenie bez žiadosti navrhovaného nadobúdateľa.

6.   Ak príslušné orgány nevyjadria písomne nesúhlas s navrhovaným nadobudnutím v lehote na posúdenie, navrhované nadobudnutie sa považuje za schválené.

7.   Príslušné orgány môžu stanoviť maximálnu lehotu na ukončenie navrhovaného nadobudnutia a v prípade potreby ju predĺžiť.

8.   Členské štáty nesmú stanoviť požiadavky na oznamovanie priameho alebo nepriameho nadobudnutia hlasovacích práv, alebo základného imania príslušným orgánom a na schvaľovanie takéhoto nadobudnutia príslušnými orgánmi, ktoré sú prísnejšie ako požiadavky ustanovené touto smernicou.

| 3. | Vkladá sa tento článok:
  „Článok 19a
  Posudzovanie
  1.   Príslušné orgány pri posudzovaní oznámenia uvedeného v článku 19 ods. 1 a informácií uvedených v článku 19 ods. 3 v záujme zaručenia správneho a obozretného riadenia zaisťovne, v prípade ktorej sa nadobudnutie navrhuje, a so zreteľom na možný vplyv navrhovaného nadobúdateľa na zaisťovňu zhodnotia vhodnosť navrhovaného nadobúdateľa a finančnú transparentnosť navrhovaného nadobudnutia na základe týchto kritérií:






  a) | dobré meno navrhovaného nadobúdateľa; |
| --- | --- | --- |

3.

Vkladá sa tento článok:

„Článok 19a

Posudzovanie

1.   Príslušné orgány pri posudzovaní oznámenia uvedeného v článku 19 ods. 1 a informácií uvedených v článku 19 ods. 3 v záujme zaručenia správneho a obozretného riadenia zaisťovne, v prípade ktorej sa nadobudnutie navrhuje, a so zreteľom na možný vplyv navrhovaného nadobúdateľa na zaisťovňu zhodnotia vhodnosť navrhovaného nadobúdateľa a finančnú transparentnosť navrhovaného nadobudnutia na základe týchto kritérií:

a)

dobré meno navrhovaného nadobúdateľa;

| b) | dobré meno a skúsenosti osoby, ktorá bude riadiť činnosť zaisťovne v dôsledku navrhovaného nadobudnutia; |
| --- | --- |

b)

dobré meno a skúsenosti osoby, ktorá bude riadiť činnosť zaisťovne v dôsledku navrhovaného nadobudnutia;

| c) | pozitívna finančná situácia navrhovaného nadobúdateľa, najmä v súvislosti s druhom činnosti vykonávanej a plánovanej v zaisťovni, v prípade ktorej sa nadobudnutie navrhuje; |
| --- | --- |

c)

pozitívna finančná situácia navrhovaného nadobúdateľa, najmä v súvislosti s druhom činnosti vykonávanej a plánovanej v zaisťovni, v prípade ktorej sa nadobudnutie navrhuje;

| d) | či bude zaisťovňa schopná plniť požiadavky obozretného podnikania na základe tejto smernice a prípadne iných smerníc, najmä smerníc 98/78/ES a 2002/87/ES, a či bude schopná v ich plnení pokračovať, a najmä, či skupina, ktorej súčasťou sa stane, má takú štruktúru, ktorá umožňuje vykonávať účinný dohľad, účinne vymieňať informácie medzi príslušnými orgánmi a určiť rozdelenie zodpovednosti medzi príslušné orgány; |
| --- | --- |

d)

či bude zaisťovňa schopná plniť požiadavky obozretného podnikania na základe tejto smernice a prípadne iných smerníc, najmä smerníc 98/78/ES a 2002/87/ES, a či bude schopná v ich plnení pokračovať, a najmä, či skupina, ktorej súčasťou sa stane, má takú štruktúru, ktorá umožňuje vykonávať účinný dohľad, účinne vymieňať informácie medzi príslušnými orgánmi a určiť rozdelenie zodpovednosti medzi príslušné orgány;

| e) | či existujú primerané dôvody na podozrenie, že v súvislosti s navrhovaným nadobudnutím sa pácha alebo bolo spáchané pranie špinavých peňazí a financovanie terorizmu, alebo došlo k pokusu o pranie špinavých peňazí a financovanie terorizmu v zmysle článku 1 smernice 2005/60/ES (38), alebo že navrhované nadobudnutie by mohlo zvýšiť riziko takéhoto konania. |
| --- | --- |

e)

či existujú primerané dôvody na podozrenie, že v súvislosti s navrhovaným nadobudnutím sa pácha alebo bolo spáchané pranie špinavých peňazí a financovanie terorizmu, alebo došlo k pokusu o pranie špinavých peňazí a financovanie terorizmu v zmysle článku 1 smernice 2005/60/ES (38), alebo že navrhované nadobudnutie by mohlo zvýšiť riziko takéhoto konania.

2.   Príslušné orgány môžu vzniesť námietky proti navrhovanému nadobudnutiu len vtedy, ak na to existujú dostatočné dôvody na základe kritérií uvedených v odseku 1, alebo ak informácie poskytnuté navrhovaným nadobúdateľom nie sú úplné.

3.   Členské štáty neuložia žiadne predchádzajúce podmienky v súvislosti s výškou podielu, ktorý musí byť nadobudnutý, ani neumožnia príslušným orgánom skúmať navrhované nadobudnutie z hľadiska ekonomických potrieb trhu.

4.   Členské štáty zverejnia zoznam s informáciami potrebnými na to, aby sa vykonalo posúdenie, ktoré sa musia príslušným orgánom poskytnúť zároveň s oznámením uvedeným v článku 19 ods. 1. Požadované informácie musia byť primerané a zodpovedať povahe navrhovaného nadobúdateľa a navrhovaného nadobudnutia. Členské štáty nesmú vyžadovať informácie, ktoré nie sú príslušné na obozretné posudzovanie.

5.   Bez ohľadu na článok 19 ods. 2, 3 a 4, ak sa príslušnému orgánu oznámili dva alebo viac návrhov na nadobudnutie alebo zvýšenie kvalifikovaných podielov v tej istej zaisťovni, tento orgán zaobchádza so všetkými navrhovanými nadobúdateľmi nediskriminačným spôsobom.

| 4. | Článok 20 sa nahrádza takto:
  „Článok 20
  Nadobudnutia regulovanými finančnými spoločnosťami
  1.   Pri vykonávaní posudzovania sa dotknuté príslušné orgány navzájom radia, ak je navrhovaný nadobúdateľ jedným z týchto subjektov:






  a) | úverová inštitúcia, životná poisťovňa, poisťovňa, zaisťovňa, investičná spoločnosť alebo správcovská spoločnosť v zmysle článku 1a bodu 2 smernice 85/611/EHS (ďalej len ‚správcovská spoločnosť PKIPCP‘) povolená v inom členskom štáte alebo v inom sektore, ako sú tie, v prípade ktorých sa nadobudnutie navrhuje; |
| --- | --- | --- |

4.

Článok 20 sa nahrádza takto:

„Článok 20

Nadobudnutia regulovanými finančnými spoločnosťami

1.   Pri vykonávaní posudzovania sa dotknuté príslušné orgány navzájom radia, ak je navrhovaný nadobúdateľ jedným z týchto subjektov:

a)

úverová inštitúcia, životná poisťovňa, poisťovňa, zaisťovňa, investičná spoločnosť alebo správcovská spoločnosť v zmysle článku 1a bodu 2 smernice 85/611/EHS (ďalej len ‚správcovská spoločnosť PKIPCP‘) povolená v inom členskom štáte alebo v inom sektore, ako sú tie, v prípade ktorých sa nadobudnutie navrhuje;

| b) | materská spoločnosť úverovej inštitúcie, životnej poisťovne, poisťovne, zaisťovne, investičnej spoločnosti alebo správcovskej spoločnosti PKIPCP s povolením v inom členskom štáte alebo v inom sektore, ako sú tie, v prípade ktorých sa nadobudnutie navrhuje, alebo |
| --- | --- |

b)

materská spoločnosť úverovej inštitúcie, životnej poisťovne, poisťovne, zaisťovne, investičnej spoločnosti alebo správcovskej spoločnosti PKIPCP s povolením v inom členskom štáte alebo v inom sektore, ako sú tie, v prípade ktorých sa nadobudnutie navrhuje, alebo

| c) | fyzická alebo právnická osoba kontrolujúca úverovú inštitúciu, životnú poisťovňu, poisťovňu, zaisťovňu, investičnú spoločnosť alebo správcovskú spoločnosť PKIPCP s povolením v inom členskom štáte alebo v inom sektore, ako sú tie, v prípade ktorých sa nadobudnutie navrhuje. |
| --- | --- |

c)

fyzická alebo právnická osoba kontrolujúca úverovú inštitúciu, životnú poisťovňu, poisťovňu, zaisťovňu, investičnú spoločnosť alebo správcovskú spoločnosť PKIPCP s povolením v inom členskom štáte alebo v inom sektore, ako sú tie, v prípade ktorých sa nadobudnutie navrhuje.

2.   Príslušné orgány si bez zbytočného odkladu navzájom poskytnú akékoľvek informácie, ktoré sú dôležité alebo relevantné pre posudzovanie. V tejto súvislosti si príslušné orgány na žiadosť navzájom oznámia všetky relevantné informácie a z vlastnej iniciatívy oznámia všetky dôležité informácie. V rozhodnutí príslušného orgánu, ktorý udelil povolenie zaisťovni, v prípade ktorej sa nadobudnutie navrhuje, sa uvedú všetky názory alebo výhrady príslušného orgánu zodpovedného za navrhovaného nadobúdateľa.“

| 5. | V článku 21 sa druhý odsek nahrádza takto:
  „Taká osoba musí tiež informovať príslušné orgány, ak sa rozhodla znížiť svoj kvalifikovaný podiel tak, že by podiel hlasovacích práv alebo základného imania, ktorý vlastní, klesol pod 20 %, 30 % alebo 50 %, alebo tak, že by zaisťovňa prestala byť jej dcérskym podnikom. Členské štáty nemusia uplatňovať prahovú hodnotu vo výške 30 %, ak v súlade s článkom 9 ods. 3 písm. a) smernice 2004/109/ES uplatňujú prahovú hodnotu vo výške jednej tretiny.“ |
| --- | --- |

5.

V článku 21 sa druhý odsek nahrádza takto:

„Taká osoba musí tiež informovať príslušné orgány, ak sa rozhodla znížiť svoj kvalifikovaný podiel tak, že by podiel hlasovacích práv alebo základného imania, ktorý vlastní, klesol pod 20 %, 30 % alebo 50 %, alebo tak, že by zaisťovňa prestala byť jej dcérskym podnikom. Členské štáty nemusia uplatňovať prahovú hodnotu vo výške 30 %, ak v súlade s článkom 9 ods. 3 písm. a) smernice 2004/109/ES uplatňujú prahovú hodnotu vo výške jednej tretiny.“

| 6. | Do článku 56 sa dopĺňa toto písmeno:






  „f) | úpravy kritérií uvedených v článku 19a ods. 1 s cieľom zohľadniť budúci vývoj a zabezpečiť jednotné uplatňovanie tejto smernice.“ |
| --- | --- | --- |

6.

Do článku 56 sa dopĺňa toto písmeno:

„f)

úpravy kritérií uvedených v článku 19a ods. 1 s cieľom zohľadniť budúci vývoj a zabezpečiť jednotné uplatňovanie tejto smernice.“

Článok 5

Zmeny a doplnenia smernice 2006/48/ES

Smernica 2006/48/ES sa týmto mení a dopĺňa takto:

| 1. | V článku 12 ods. 1 sa druhý pododsek nahrádza takto:
  „Pri určení, či sú splnené kritériá kvalifikovaného podielu v súvislosti s týmto článkom, sa zohľadnia hlasovacie práva uvedené v článkoch 9 a 10 smernice 2004/109/ES (39), ako aj podmienky týkajúce sa ich spojenia ustanovené v článku 12 ods. 4 a 5 uvedenej smernice.
  Členské štáty nezohľadnia hlasovacie práva alebo podiely, ktoré investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie môžu držať ako výsledok upisovania finančných nástrojov a/alebo umiestňovania finančných nástrojov na základe pevného záväzku, ako sa uvádza v prílohe 1 oddiele A bode 6 k smernici 2004/39/ES (40), ak sa tieto práva nevykonávajú alebo inak nevyužívajú na zasahovanie do riadenia emitenta a pokiaľ sa ich investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie zbavia do jedného roka po ich nadobudnutí. |
| --- | --- |

1.

V článku 12 ods. 1 sa druhý pododsek nahrádza takto:

„Pri určení, či sú splnené kritériá kvalifikovaného podielu v súvislosti s týmto článkom, sa zohľadnia hlasovacie práva uvedené v článkoch 9 a 10 smernice 2004/109/ES (39), ako aj podmienky týkajúce sa ich spojenia ustanovené v článku 12 ods. 4 a 5 uvedenej smernice.

Členské štáty nezohľadnia hlasovacie práva alebo podiely, ktoré investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie môžu držať ako výsledok upisovania finančných nástrojov a/alebo umiestňovania finančných nástrojov na základe pevného záväzku, ako sa uvádza v prílohe 1 oddiele A bode 6 k smernici 2004/39/ES (40), ak sa tieto práva nevykonávajú alebo inak nevyužívajú na zasahovanie do riadenia emitenta a pokiaľ sa ich investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie zbavia do jedného roka po ich nadobudnutí.

| 2. | Článok 19 sa nahrádza takto:
  „Článok 19
  1.   Členské štáty požadujú, aby každá fyzická alebo právnická osoba, alebo takéto osoby konajúce v zhode (ďalej len ‚navrhovaný nadobúdateľ‘), ktoré sa rozhodli nadobudnúť, priamo alebo nepriamo, kvalifikovaný podiel v úverovej inštitúcii alebo ďalej zvýšiť, priamo alebo nepriamo, takýto kvalifikovaný podiel v úverovej inštitúcii, čím by jej podiel na hlasovacích právach alebo základnom imaní dosiahol alebo prekročil 20 %, 30 % alebo 50 % alebo čím by sa úverová inštitúcia stala jej dcérskym podnikom (ďalej len ‚navrhované nadobudnutie‘), to najprv písomne oznámili príslušným orgánom úverovej inštitúcie, v ktorej chcú kvalifikovaný podiel nadobudnúť alebo zvýšiť, a uviedli veľkosť zamýšľaného podielu a príslušné informácie uvedené v článku 19a ods. 4. Členské štáty nemusia uplatňovať prahovú hodnotu vo výške 30 %, ak v súlade s článkom 9 ods. 3 písm. a) smernice 2004/109/ES uplatňujú prahovú hodnotu vo výške jednej tretiny.
  2.   Príslušné orgány bezodkladne a v každom prípade do dvoch pracovných dní od doručenia oznámenia, ako aj po prípadnom následnom doručení informácií uvedených v odseku 3 písomne potvrdia jeho doručenie navrhovanému nadobúdateľovi.
  Príslušné orgány majú maximálne šesťdesiat pracovných dní od dátumu písomného potvrdenia o doručení oznámenia a všetkých dokumentov požadovaných členským štátom, ktoré majú byť priložené k oznámeniu na základe zoznamu uvedeného v článku 19a ods. 4, (ďalej len ‚lehota na posúdenie‘) na posúdenie v zmysle článku 19a ods. 1 (ďalej len ‚posúdenie‘).
  Príslušné orgány informujú navrhovaného nadobúdateľa o dátume uplynutia lehoty na posúdenie pri potvrdzovaní doručenia oznámenia.
  3.   Príslušné orgány môžu, ak je to potrebné, počas lehoty na posúdenie, ale najneskôr do päťdesiateho pracovného dňa lehoty na posúdenie požiadať o ďalšie informácie, ktoré sú potrebné na ukončenie posúdenia. Táto žiadosť musí byť písomná a musí sa v nej uvádzať, o ktoré dodatočné potrebné informácie ide.
  Lehota na posúdenie sa preruší od dátumu žiadosti príslušných orgánov o informácie do doručenia odpovede navrhovaného nadobúdateľa na túto žiadosť. Prerušenie nesmie byť dlhšie ako dvadsať pracovných dní. Príslušné orgány môžu požiadať o ďalšie doplnenie alebo spresnenie informácií, táto žiadosť však nesmie viesť k prerušeniu lehoty na posúdenie.
  4.   Príslušné orgány môžu predĺžiť prerušenie uvedené v odseku 3 druhom pododseku až na tridsať pracovných dní, ak navrhovaný nadobúdateľ:






  a) | sídli alebo sa riadi právnymi predpismi mimo Spoločenstva, alebo |
| --- | --- | --- |

2.

Článok 19 sa nahrádza takto:

„Článok 19

1.   Členské štáty požadujú, aby každá fyzická alebo právnická osoba, alebo takéto osoby konajúce v zhode (ďalej len ‚navrhovaný nadobúdateľ‘), ktoré sa rozhodli nadobudnúť, priamo alebo nepriamo, kvalifikovaný podiel v úverovej inštitúcii alebo ďalej zvýšiť, priamo alebo nepriamo, takýto kvalifikovaný podiel v úverovej inštitúcii, čím by jej podiel na hlasovacích právach alebo základnom imaní dosiahol alebo prekročil 20 %, 30 % alebo 50 % alebo čím by sa úverová inštitúcia stala jej dcérskym podnikom (ďalej len ‚navrhované nadobudnutie‘), to najprv písomne oznámili príslušným orgánom úverovej inštitúcie, v ktorej chcú kvalifikovaný podiel nadobudnúť alebo zvýšiť, a uviedli veľkosť zamýšľaného podielu a príslušné informácie uvedené v článku 19a ods. 4. Členské štáty nemusia uplatňovať prahovú hodnotu vo výške 30 %, ak v súlade s článkom 9 ods. 3 písm. a) smernice 2004/109/ES uplatňujú prahovú hodnotu vo výške jednej tretiny.

2.   Príslušné orgány bezodkladne a v každom prípade do dvoch pracovných dní od doručenia oznámenia, ako aj po prípadnom následnom doručení informácií uvedených v odseku 3 písomne potvrdia jeho doručenie navrhovanému nadobúdateľovi.

Príslušné orgány majú maximálne šesťdesiat pracovných dní od dátumu písomného potvrdenia o doručení oznámenia a všetkých dokumentov požadovaných členským štátom, ktoré majú byť priložené k oznámeniu na základe zoznamu uvedeného v článku 19a ods. 4, (ďalej len ‚lehota na posúdenie‘) na posúdenie v zmysle článku 19a ods. 1 (ďalej len ‚posúdenie‘).

Príslušné orgány informujú navrhovaného nadobúdateľa o dátume uplynutia lehoty na posúdenie pri potvrdzovaní doručenia oznámenia.

3.   Príslušné orgány môžu, ak je to potrebné, počas lehoty na posúdenie, ale najneskôr do päťdesiateho pracovného dňa lehoty na posúdenie požiadať o ďalšie informácie, ktoré sú potrebné na ukončenie posúdenia. Táto žiadosť musí byť písomná a musí sa v nej uvádzať, o ktoré dodatočné potrebné informácie ide.

Lehota na posúdenie sa preruší od dátumu žiadosti príslušných orgánov o informácie do doručenia odpovede navrhovaného nadobúdateľa na túto žiadosť. Prerušenie nesmie byť dlhšie ako dvadsať pracovných dní. Príslušné orgány môžu požiadať o ďalšie doplnenie alebo spresnenie informácií, táto žiadosť však nesmie viesť k prerušeniu lehoty na posúdenie.

4.   Príslušné orgány môžu predĺžiť prerušenie uvedené v odseku 3 druhom pododseku až na tridsať pracovných dní, ak navrhovaný nadobúdateľ:

a)

sídli alebo sa riadi právnymi predpismi mimo Spoločenstva, alebo

| b) | je fyzickou alebo právnickou osobou, ktorá nepodlieha dohľadu podľa tejto smernice alebo smerníc 85/611/EHS (41), 92/49/EHS (42), 2002/83/ES (43), 2004/39/ES alebo 2005/68/ES (44). |
| --- | --- |

b)

je fyzickou alebo právnickou osobou, ktorá nepodlieha dohľadu podľa tejto smernice alebo smerníc 85/611/EHS (41), 92/49/EHS (42), 2002/83/ES (43), 2004/39/ES alebo 2005/68/ES (44).

5.   Ak sa príslušné orgány rozhodnú po skončení posudzovania vyjadriť nesúhlas s navrhovaným nadobudnutím, do dvoch pracovných dní a pred uplynutím lehoty na posúdenie o tom písomne informujú navrhovaného nadobúdateľa a uvedú dôvody tohto rozhodnutia. Ak vnútroštátne právne predpisy neustanovujú inak, na žiadosť navrhovaného nadobúdateľa je možné sprístupniť verejnosti primerané odôvodnenie rozhodnutia. To nebráni členskému štátu, aby umožnil príslušnému orgánu zverejniť odôvodnenie bez žiadosti navrhovaného nadobúdateľa.

6.   Ak príslušné orgány nevyjadria písomne nesúhlas s navrhovaným nadobudnutím v lehote na posúdenie, navrhované nadobudnutie sa považuje za schválené.

7.   Príslušné orgány môžu stanoviť maximálnu lehotu na dokončenie navrhovaného nadobudnutia a v prípade potreby ju predĺžiť.

8.   Členské štáty nesmú stanoviť požiadavky na oznamovanie priameho alebo nepriameho nadobudnutia hlasovacích práv, alebo základného imania príslušným orgánom a na schvaľovanie takéhoto nadobudnutia príslušnými orgánmi, ktoré sú prísnejšie ako požiadavky ustanovené touto smernicou.

| 3. | Vkladajú sa tieto články:
  „Článok 19a
  1.   Príslušné orgány pri posudzovaní oznámenia uvedeného v článku 19 ods. 1 a informácií uvedených v článku 19 ods. 3 v záujme zaručenia správneho a obozretného riadenia úverovej inštitúcie, v prípade ktorej sa nadobudnutie navrhuje, a so zreteľom na možný vplyv navrhovaného nadobúdateľa na úverovú inštitúciu zhodnotia vhodnosť navrhovaného nadobúdateľa a finančnú transparentnosť navrhovaného nadobudnutia na základe týchto kritérií:






  a) | dobré meno navrhovaného nadobúdateľa; |
| --- | --- | --- |

3.

Vkladajú sa tieto články:

„Článok 19a

1.   Príslušné orgány pri posudzovaní oznámenia uvedeného v článku 19 ods. 1 a informácií uvedených v článku 19 ods. 3 v záujme zaručenia správneho a obozretného riadenia úverovej inštitúcie, v prípade ktorej sa nadobudnutie navrhuje, a so zreteľom na možný vplyv navrhovaného nadobúdateľa na úverovú inštitúciu zhodnotia vhodnosť navrhovaného nadobúdateľa a finančnú transparentnosť navrhovaného nadobudnutia na základe týchto kritérií:

a)

dobré meno navrhovaného nadobúdateľa;

| b) | dobré meno a skúsenosti osoby, ktorá bude riadiť činnosť úverovej inštitúcie v dôsledku navrhovaného nadobudnutia; |
| --- | --- |

b)

dobré meno a skúsenosti osoby, ktorá bude riadiť činnosť úverovej inštitúcie v dôsledku navrhovaného nadobudnutia;

| c) | pozitívna finančná situácia navrhovaného nadobúdateľa, najmä v súvislosti s druhom činnosti vykonávanej a plánovanej v úverovej inštitúcii, v prípade ktorej sa nadobudnutie navrhuje; |
| --- | --- |

c)

pozitívna finančná situácia navrhovaného nadobúdateľa, najmä v súvislosti s druhom činnosti vykonávanej a plánovanej v úverovej inštitúcii, v prípade ktorej sa nadobudnutie navrhuje;

| d) | či úverová inštitúcia bude schopná plniť požiadavky obozretného podnikania na základe tejto smernice a prípadne iných smerníc, najmä smerníc 2000/46/ES, 2002/87/ES a 2006/49/ES, a či bude schopná v ich plnení pokračovať, a najmä, či skupina, ktorej súčasťou sa stane, má takú štruktúru, ktorá umožňuje vykonávať účinný dohľad, účinne vymieňať informácie medzi príslušnými orgánmi a určiť rozdelenie zodpovednosti medzi príslušné orgány; |
| --- | --- |

d)

či úverová inštitúcia bude schopná plniť požiadavky obozretného podnikania na základe tejto smernice a prípadne iných smerníc, najmä smerníc 2000/46/ES, 2002/87/ES a 2006/49/ES, a či bude schopná v ich plnení pokračovať, a najmä, či skupina, ktorej súčasťou sa stane, má takú štruktúru, ktorá umožňuje vykonávať účinný dohľad, účinne vymieňať informácie medzi príslušnými orgánmi a určiť rozdelenie zodpovednosti medzi príslušné orgány;

| e) | či existujú primerané dôvody na podozrenie, že v súvislosti s navrhovaným nadobudnutím sa pácha alebo bolo spáchané pranie špinavých peňazí a financovanie terorizmu, alebo došlo k pokusu o pranie špinavých peňazí a financovanie terorizmu v zmysle článku 1 smernice 2005/60/ES (45), alebo že navrhované nadobudnutie by mohlo zvýšiť riziko takéhoto konania. |
| --- | --- |

e)

či existujú primerané dôvody na podozrenie, že v súvislosti s navrhovaným nadobudnutím sa pácha alebo bolo spáchané pranie špinavých peňazí a financovanie terorizmu, alebo došlo k pokusu o pranie špinavých peňazí a financovanie terorizmu v zmysle článku 1 smernice 2005/60/ES (45), alebo že navrhované nadobudnutie by mohlo zvýšiť riziko takéhoto konania.

2.   Príslušné orgány môžu vzniesť námietky proti navrhovanému nadobudnutiu len vtedy, ak na to existujú dostatočné dôvody na základe kritérií uvedených odseku 1 alebo ak informácie poskytnuté navrhovaným nadobúdateľom nie sú úplné.

3.   Členské štáty neuložia žiadne predchádzajúce podmienky v súvislosti s výškou podielu, ktorý musí byť nadobudnutý, ani neumožnia príslušným orgánom skúmať navrhnuté nadobudnutie z hľadiska ekonomických potrieb trhu.

4.   Členské štáty zverejnia zoznam s informáciami potrebnými na vykonanie posúdenia, ktoré sa musia príslušným orgánom poskytnúť zároveň s oznámením uvedeným v článku 19 ods. 1. Požadované informácie musia byť primerané a zodpovedať povahe navrhovaného nadobúdateľa a navrhovaného nadobudnutia. Členské štáty nesmú vyžadovať informácie, ktoré pre obozretné posudzovanie nie sú relevantné.

5.   Bez ohľadu na článok 19 ods. 2, 3 a 4, ak sa príslušnému orgánu oznámili dva alebo viac návrhov na nadobudnutie alebo zvýšenie kvalifikovaných podielov v tej istej úverovej inštitúcii, tento orgán zaobchádza so všetkými navrhovanými nadobúdateľmi nediskriminačným spôsobom.

Článok 19b

1.   Pri posudzovaní sa dotknuté príslušné orgány navzájom radia, ak je navrhovaný nadobúdateľ jedným z týchto subjektov:

| a) | úverová inštitúcia, životná poisťovňa, poisťovňa, zaisťovňa, investičná spoločnosť alebo správcovská spoločnosť v zmysle článku 1a bodu 2 smernice 85/611/EHS (ďalej len ‚správcovská spoločnosť PKIPCP‘) s povolením v inom členskom štáte alebo v inom sektore, ako sú tie, v prípade ktorých sa nadobudnutie navrhuje; |
| --- | --- |

a)

úverová inštitúcia, životná poisťovňa, poisťovňa, zaisťovňa, investičná spoločnosť alebo správcovská spoločnosť v zmysle článku 1a bodu 2 smernice 85/611/EHS (ďalej len ‚správcovská spoločnosť PKIPCP‘) s povolením v inom členskom štáte alebo v inom sektore, ako sú tie, v prípade ktorých sa nadobudnutie navrhuje;

| b) | materská spoločnosť úverovej inštitúcie, životnej poisťovne, poisťovne, zaisťovne, investičnej spoločnosti alebo správcovskej spoločnosti PKIPCP s povolením v inom členskom štáte alebo v inom sektore, ako sú tie, v prípade ktorých sa nadobudnutie navrhuje, alebo |
| --- | --- |

b)

materská spoločnosť úverovej inštitúcie, životnej poisťovne, poisťovne, zaisťovne, investičnej spoločnosti alebo správcovskej spoločnosti PKIPCP s povolením v inom členskom štáte alebo v inom sektore, ako sú tie, v prípade ktorých sa nadobudnutie navrhuje, alebo

| c) | fyzická alebo právnická osoba kontrolujúca úverovú inštitúciu, životnú poisťovňu, poisťovňu, zaisťovňu, investičnú spoločnosť alebo správcovskú spoločnosť PKIPCP s povolením v inom členskom štáte alebo v inom sektore, ako sú tie, v prípade ktorých sa nadobudnutie navrhuje. |
| --- | --- |

c)

fyzická alebo právnická osoba kontrolujúca úverovú inštitúciu, životnú poisťovňu, poisťovňu, zaisťovňu, investičnú spoločnosť alebo správcovskú spoločnosť PKIPCP s povolením v inom členskom štáte alebo v inom sektore, ako sú tie, v prípade ktorých sa nadobudnutie navrhuje.

2.   Príslušné orgány si bez zbytočného odkladu navzájom poskytnú akékoľvek informácie, ktoré sú dôležité alebo relevantné pre posudzovanie. V tejto súvislosti si príslušné orgány na žiadosť navzájom oznámia všetky relevantné informácie a na vlastný podnet všetky dôležité informácie. V rozhodnutí príslušného orgánu, ktorý udelil povolenie úverovej inštitúcii, v prípade ktorej sa nadobudnutie navrhuje, sa uvedú všetky názory alebo výhrady príslušného orgánu zodpovedného za navrhovaného nadobúdateľa.

| 4. | Článok 20 sa nahrádza takto:
  „Článok 20
  Členské štáty požadujú, aby každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá sa rozhodla vzdať, priamo alebo nepriamo, kvalifikovaného podielu v úverovej inštitúcii, to najprv písomne oznámila príslušným orgánom členského štátu pôvodu a uviedla veľkosť navrhovaného podielu. Taká osoba musí tiež informovať príslušné orgány, ak sa rozhodla znížiť svoj kvalifikovaný podiel tak, že by podiel hlasovacích práv alebo základného imania, ktorý vlastní, klesol pod 20 %, 30 % alebo 50 %, alebo tak, že by úverová inštitúcia prestala byť jej dcérskym podnikom. Členské štáty nemusia uplatňovať prahovú hodnotu vo výške 30 %, ak v súlade s článkom 9 ods. 3 písm. a) smernice 2004/109/ES uplatňujú prahovú hodnotu vo výške jednej tretiny.“ |
| --- | --- |

4.

Článok 20 sa nahrádza takto:

„Článok 20

Členské štáty požadujú, aby každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá sa rozhodla vzdať, priamo alebo nepriamo, kvalifikovaného podielu v úverovej inštitúcii, to najprv písomne oznámila príslušným orgánom členského štátu pôvodu a uviedla veľkosť navrhovaného podielu. Taká osoba musí tiež informovať príslušné orgány, ak sa rozhodla znížiť svoj kvalifikovaný podiel tak, že by podiel hlasovacích práv alebo základného imania, ktorý vlastní, klesol pod 20 %, 30 % alebo 50 %, alebo tak, že by úverová inštitúcia prestala byť jej dcérskym podnikom. Členské štáty nemusia uplatňovať prahovú hodnotu vo výške 30 %, ak v súlade s článkom 9 ods. 3 písm. a) smernice 2004/109/ES uplatňujú prahovú hodnotu vo výške jednej tretiny.“

| 5. | Článok 21 ods. 3 sa nahrádza takto:
  „3.   Pri určovaní, či sú splnené kritériá kvalifikovaného podielu v súvislosti s článkami 19, 20 a týmto článkom, sa zohľadnia hlasovacie práva uvedené v článkoch 9 a 10 smernice 2004/109/ES, ako aj podmienky týkajúce sa ich spojenia ustanovené v článku 12 ods. 4 a 5 uvedenej smernice.
  Pri určovaní, či sú splnené kritériá pre kvalifikovaný podiel uvedené v tomto článku, členské štáty nezohľadnia hlasovacie práva alebo podiely, ktoré investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie môžu držať ako výsledok upisovania finančných nástrojov a/alebo umiestňovania finančných nástrojov na základe pevného záväzku, ako sa uvádza v prílohe 1 oddiele A bode 6 smernice 2004/39/ES, ak sa tieto práva nevykonávajú alebo inak nevyužívajú na zasahovanie do riadenia emitenta a pokiaľ sa ich investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie zbavia do jedného roka po ich nadobudnutí.“ |
| --- | --- |

5.

Článok 21 ods. 3 sa nahrádza takto:

„3.   Pri určovaní, či sú splnené kritériá kvalifikovaného podielu v súvislosti s článkami 19, 20 a týmto článkom, sa zohľadnia hlasovacie práva uvedené v článkoch 9 a 10 smernice 2004/109/ES, ako aj podmienky týkajúce sa ich spojenia ustanovené v článku 12 ods. 4 a 5 uvedenej smernice.

Pri určovaní, či sú splnené kritériá pre kvalifikovaný podiel uvedené v tomto článku, členské štáty nezohľadnia hlasovacie práva alebo podiely, ktoré investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie môžu držať ako výsledok upisovania finančných nástrojov a/alebo umiestňovania finančných nástrojov na základe pevného záväzku, ako sa uvádza v prílohe 1 oddiele A bode 6 smernice 2004/39/ES, ak sa tieto práva nevykonávajú alebo inak nevyužívajú na zasahovanie do riadenia emitenta a pokiaľ sa ich investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie zbavia do jedného roka po ich nadobudnutí.“

| 6. | Do článku 150 ods. 2 sa dopĺňa toto písmeno:






  „f) | úpravy kritérií uvedených v článku 19a ods. 1 s cieľom zohľadniť budúci vývoj a zabezpečiť jednotné uplatňovanie tejto smernice.“ |
| --- | --- | --- |

6.

Do článku 150 ods. 2 sa dopĺňa toto písmeno:

„f)

úpravy kritérií uvedených v článku 19a ods. 1 s cieľom zohľadniť budúci vývoj a zabezpečiť jednotné uplatňovanie tejto smernice.“

Článok 6

Preskúmanie

Komisia v spolupráci s členskými štátmi do 21. marca 2011 preskúma uplatňovanie tejto smernice a predloží Európskemu parlamentu a Rade správu spolu s vhodnými návrhmi.

Článok 7

Transpozícia

1.   Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 21. marca 2009. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.

Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Článok 8

Nadobudnutie účinnosti

1.   Táto smernica nadobúda účinnosť dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

2.   Postup posudzovania uplatňovaný na navrhované nadobudnutia, pre ktoré sa príslušným orgánom predložili oznámenia uvedené v článku 1 ods. 2, článku 2 ods. 2, článku 3 ods. 2, článku 4 ods. 2 a článku 5 ods. 2 pred nadobudnutím účinnosti zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení potrebných na dosiahnutie súladu s touto smernicou, sa vykoná v súlade s vnútroštátnym právom členského štátu platným v čase oznámenia.

Článok 9

Adresáti

Táto smernica je určená členským štátom.

V Štrasburgu 5. septembra 2007

Za Európsky parlament

predseda

H.-G. PÖTTERING

Za Radu

predseda

M. LOBO ANTUNES

---

(1)  Ú. v. EÚ C 93, 27.4.2007, s. 22.

1

(2)  Ú. v. EÚ C 27, 7.2.2007, s. 1.

2

(3)  Stanovisko Európskeho parlamentu z 13. marca 2007 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 28. júna 2007.

3

(4)  Ú. v. ES L 228, 11.8.1992, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2005/68/ES (Ú. v. EÚ L 323, 9.12.2005, s. 1).

4

(5)  Ú. v. ES L 345, 19.12.2002, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Rady 2006/101/ES (Ú. v. EÚ L 363, 20.12.2006, s. 238).

5

(6)  Ú. v. EÚ L 145, 30.4.2004, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2006/31/ES (Ú. v. EÚ L 114, 27.4.2006, s. 60).

6

(7)  Ú. v. EÚ L 177, 30.6.2006, s. 1. Smernica zmenená a doplnená smernicou Komisie 2007/18/ES (Ú. v. EÚ L 87, 28.3.2007, s. 9).

7

(8)  Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutie zmenené a doplnené rozhodnutím 2006/512/ES (Ú. v. EÚ L 200, 22.7.2006, s. 11).

8

(9)  Ú. v. EÚ C 321, 31.12.2003, s. 1.

9

(10)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/109/ES z 15. decembra 2004 o harmonizácii požiadaviek na transparentnosť v súvislosti s informáciami o emitentoch, ktorých cenné papiere sú prijaté na obchodovanie na regulovanom trhu (Ú. v. EÚ L 390, 31.12.2004, s. 38).

10

(11)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/39/ES z 21. apríla 2004 o trhoch s finančnými nástrojmi (Ú. v. EÚ L 145, 30.4.2004, s. 1). Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2007/44/ES (Ú. v. EÚ L 247, 21.9.2007, s. 1).“

11

(12)  Smernica Rady 85/611/EHS z 20. decembra 1985 o koordinácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa podnikov kolektívneho investovania do prevoditeľných cenných papierov (PKIPCP) (Ú. v. ES L 375, 31.12.1985, s. 3). Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2005/1/ES (Ú. v. EÚ L 79, 24.3.2005, s. 9).

12

(13)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/83/ES z 5. novembra 2002 o životnom poistení (Ú. v. ES L 345, 19.12.2002, s. 1). Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2007/44/ES.

13

(14)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2005/68/ES zo 16. novembra 2005 o zaistení (Ú. v. EÚ L 323, 9.12.2005, s. 1). Smernica zmenená a doplnená smernicou 2007/44/ES.

14

(15)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/48/ES zo 14. júna 2006 o začatí a vykonávaní činností úverových inštitúcií (prepracované znenie) (Ú. v. EÚ L 177, 30.6.2006, s. 1). Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2007/44/ES.

15

(16)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/78/ES z 27. októbra 1998 o doplnkovom dohľade nad poisťovňami a zaisťovňami v skupine poisťovní alebo zaisťovní (Ú. v. ES L 330, 5.12.1998, s. 1). Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2005/68/ES.

16

(17)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/13/ES z 5. marca 2002, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 73/239/EHS, pokiaľ ide o požiadavky na mieru solventnosti pre poisťovne v oblasti neživotného poistenia (Ú. v. ES L 77, 20.3.2002, s. 17).

17

(18)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/87/ES zo 16. decembra 2002 o doplnkovom dohľade nad úverovými inštitúciami, poisťovňami a investičnými spoločnosťami vo finančnom konglomeráte (Ú. v. EÚ L 35, 11.2.2003, s. 1). Smernica zmenená a doplnená smernicou 2005/1/ES.

18

(19)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2005/60/ES z 26. októbra 2005 o predchádzaní využívania finančného systému na účely prania špinavých peňazí a financovania terorizmu (Ú. v. EÚ L 309, 25.11.2005, s. 15).“

19

(20)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/109/ES z 15. decembra 2004 o harmonizácii požiadaviek na transparentnosť v súvislosti s informáciami o emitentoch, ktorých cenné papiere sú prijaté na obchodovanie na regulovanom trhu (Ú. v. EÚ L 390, 31.12.2004, s. 38).

20

(21)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/39/ES z 21. apríla 2004 o trhoch vo finančných nástrojoch (Ú. v. EÚ L 145, 30.4.2004, s. 1). Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2007/44/ES (Ú. v. EÚ L 247, 21.9.2007, s. 1).“

21

(22)  Smernica Rady 85/611/EHS z 20. decembra 1985 o koordinácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa podnikov kolektívneho investovania do prevoditeľných cenných papierov (PKIPCP) (Ú. v. ES L 375, 31.12.1985, s. 3). Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2005/1/ES (Ú. v. EÚ L 79, 24.3.2005, s. 9).

22

(23)  Smernica Rady 92/49/EHS z 18. júna 1992 o koordinácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa priameho poistenia s výnimkou životného poistenia (tretia smernica o neživotnom poistení) (Ú. v. ES L 228, 11.8.1992, s. 1). Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/44/ES.

23

(24)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/48/ES zo 14. júna 2006 o začatí a vykonávaní činností úverových inštitúcií (prepracované znenie) (Ú. v. EÚ L 177, 30.6.2006, s. 1). Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2007/44/ES.

24

(25)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/78/ES z 27. októbra 1998 o doplnkovom dohľade nad poisťovňami a zaisťovňami v skupine poisťovní a zaisťovní (Ú. v. ES L 330, 5.12.1998, s. 1). Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2005/68/ES.

25

(26)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/87/ES zo 16. decembra 2002 o doplnkovom dohľade nad úverovými inštitúciami, poisťovňami a investičnými spoločnosťami vo finančnom konglomeráte (Ú. v. EÚ L 35, 11.2.2003, s. 1). Smernica zmenená a doplnená smernicou 2005/1/ES.

26

(27)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2005/60/ES z 26. októbra 2005 o predchádzaní využívania finančného systému na účely prania špinavých peňazí a financovania terorizmu (Ú. v. EÚ L 309, 25.11.2005, s. 15).“

27

(28)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/109/ES z 15. decembra 2004 o harmonizácii požiadaviek na transparentnosť v súvislosti s informáciami o emitentoch, ktorých cenné papiere sú prijaté na obchodovanie na regulovanom trhu (Ú. v. EÚ L 390, 31.12.2004, s. 38).“

28

(29)  Smernica Rady 92/49/EHS z 18. júna 1992 o koordinácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa priameho poistenia s výnimkou životného poistenia (tretia smernica o neživotnom poistení) (Ú. v. ES L 228, 11.8.1992, s. 1). Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/44/ES (Ú. v. EÚ L 247, 21.9.2007, s. 1).

29

(30)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2005/68/ES zo 16. novembra 2005 o zaistení (Ú. v. EÚ L 323, 9.12.2005, s. 1). Smernica zmenená a doplnená smernicou 2007/44/ES.

30

(31)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/48/ES zo 14. júna 2006 o začatí a vykonávaní činností úverových inštitúcií (prepracované znenie) (Ú. v. EÚ L 177, 30.6.2006, s. 1). Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2007/44/ES.

31

(32)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/87/ES zo 16. decembra 2002 o doplnkovom dohľade nad úverovými inštitúciami, poisťovňami a investičnými spoločnosťami vo finančnom konglomeráte (Ú. v. EÚ L 35, 11.2.2003, s. 1). Smernica zmenená a doplnená smernicou 2005/1/ES (Ú. v. EÚ L 79, 24.3.2005, s. 9).

32

(33)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/49/ES zo 14. júna 2006 o kapitálovej primeranosti investičných spoločností a úverových inštitúcií (prepracované znenie) (Ú. v. EÚ L 177, 30.6.2006, s. 201).

33

(34)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2005/60/ES z 26. októbra 2005 o predchádzaní využívania finančného systému na účely prania špinavých peňazí a financovania terorizmu (Ú. v. EÚ L 309, 25.11.2005, s. 15).“

34

(35)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/109/ES z 15. decembra 2004 o harmonizácii požiadaviek na transparentnosť v súvislosti s informáciami o emitentoch, ktorých cenné papiere sú prijaté na obchodovanie na regulovanom trhu (Ú. v. EÚ L 390, 31.12.2004, s. 38).“

35

(36)  Smernica Rady 85/611/EHS z 20. decembra 1985 o koordinácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa podnikov kolektívneho investovania do prevoditeľných cenných papierov (PKIPCP) (Ú. v. ES L 375, 31.12.1985, s. 3). Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2005/1/ES (Ú. v. EÚ L 79, 24.3.2005, s. 9).

36

(37)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/48/ES zo 14. júna 2006 o začatí a vykonávaní činností úverových inštitúcií (prepracované znenie) (Ú. v. EÚ L 177, 30.6.2006, s. 1). Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2007/44/ES (Ú. v. EÚ L 247, 21.9.2007, s. 1).“

37

(38)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2005/60/ES z 26. októbra 2005 o predchádzaní využívania finančného systému na účely prania špinavých peňazí a financovania terorizmu (Ú. v. EÚ L 309, 25.11.2005, s. 15).“

38

(39)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/109/ES z 15. decembra 2004 o harmonizácii požiadaviek na transparentnosť v súvislosti s informáciami o emitentoch, ktorých cenné papiere sú prijaté na obchodovanie na regulovanom trhu (Ú. v. EÚ L 390, 31.12.2004, s. 38).

39

(40)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/39/ES z 21. apríla 2004 o trhoch s finančnými nástrojmi (Ú. v. EÚ L 145, 30.4.2004, s. 1.). Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2007/44/ES (Ú. v. EÚ L 247, 21.9.2007, s. 1).“

40

(41)  Smernica Rady 85/611/EHS z 20. decembra 1985 o koordinácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa podnikov kolektívneho investovania do prevoditeľných cenných papierov (PKIPCP) (Ú. v. ES L 375, 31.12.1985, s. 3). Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2005/1/ES.

41

(42)  Smernica Rady 92/49/EHS z 18. júna 1992 o koordinácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa priameho poistenia s výnimkou životného poistenia (tretia smernica o neživotnom poistení) (Ú. v. ES L 228, 11.8.1992, s. 1). Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2007/44/ES.

42

(43)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/83/ES z 5. novembra 2002 o životnom poistení (Ú. v. ES L 345, 19.12.2002, s. 1). Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2007/44/ES.

43

(44)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2005/68/ES zo 16. novembra 2005 o zaistení (Ú. v. EÚ L 323, 9.12.2005, s. 1). Smernica zmenená a doplnená smernicou 2007/44/ES.“

44

(45)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2005/60/ES z 26. októbra 2005 o predchádzaní využívania finančného systému na účely prania špinavých peňazí a financovania terorizmu (Ú. v. EÚ L 309, 25.11.2005, s. 15).“

45

---

| 21.9.2007 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 247/17 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2007

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 247/17

---

SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2007/45/ES

z 5. septembra 2007,

ktorou sa stanovujú pravidlá pre menovité množstvá spotrebiteľsky balených výrobkov, zrušujú sa smernice Rady 75/106/EHS a 80/232/EHS a ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 76/211/EHS

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,

so zreteľom na návrh Komisie,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy (2),

keďže:

| (1) | Smernice Rady 75/106/EHS z 19. decembra 1974 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa plnenia určitých kvapalín do hotových obalov podľa objemu (3) a 80/232/EHS z 15. januára 1980 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa rozpätia menovitých množstiev a menovitých objemov prípustných pre niektoré výrobky v hotovom balení (4) stanovili menovité množstvá pre mnohé kvapalné a nekvapalné spotrebiteľsky balené výrobky, čoho cieľom bolo zabezpečiť voľný pohyb výrobkov, ktoré spĺňali požiadavky uvedených smerníc. Pre väčšinu výrobkov je popri menovitých množstvách Spoločenstva povolená existencia vnútroštátnych menovitých množstiev. Pre niektoré výrobky sú však stanovené menovité množstvá Spoločenstva, ktoré vylučujú akékoľvek vnútroštátne menovité množstvá. |
| --- | --- |

(1)

Smernice Rady 75/106/EHS z 19. decembra 1974 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa plnenia určitých kvapalín do hotových obalov podľa objemu (3) a 80/232/EHS z 15. januára 1980 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa rozpätia menovitých množstiev a menovitých objemov prípustných pre niektoré výrobky v hotovom balení (4) stanovili menovité množstvá pre mnohé kvapalné a nekvapalné spotrebiteľsky balené výrobky, čoho cieľom bolo zabezpečiť voľný pohyb výrobkov, ktoré spĺňali požiadavky uvedených smerníc. Pre väčšinu výrobkov je popri menovitých množstvách Spoločenstva povolená existencia vnútroštátnych menovitých množstiev. Pre niektoré výrobky sú však stanovené menovité množstvá Spoločenstva, ktoré vylučujú akékoľvek vnútroštátne menovité množstvá.

| (2) | Zmeny v preferenciách spotrebiteľov a inovácie týkajúce sa spotrebiteľského balenia a maloobchodu na úrovni Spoločenstva a na vnútroštátnej úrovni vyvolali potrebu posúdiť, či sú platné právne predpisy stále vhodné. |
| --- | --- |

(2)

Zmeny v preferenciách spotrebiteľov a inovácie týkajúce sa spotrebiteľského balenia a maloobchodu na úrovni Spoločenstva a na vnútroštátnej úrovni vyvolali potrebu posúdiť, či sú platné právne predpisy stále vhodné.

| (3) | Súdny dvor rozhodol v rozsudku z 12. októbra 2000 vo veci C-3/99 Cidrerie-Ruwet (5), že členské štáty nesmú zakázať uviesť na trh spotrebiteľské balenie, ktorého menovitý objem nie je zahrnutý v rade Spoločenstva a ktorý sa v súlade so zákonom vyrába a uvádza na trh v inom členskom štáte, pokiaľ však nie je cieľom takéhoto zákazu plnenie prvoradej požiadavky súvisiacej s ochranou spotrebiteľa, zákaz sa bez rozdielu uplatňuje na vnútroštátne a rovnako aj na dovážané výrobky, pokiaľ je nevyhnutný na splnenie predmetnej požiadavky a je úmerný sledovanému cieľu a pokiaľ tento cieľ nemožno dosiahnuť opatreniami, ktoré menej obmedzujú obchod v rámci Spoločenstva. |
| --- | --- |

(3)

Súdny dvor rozhodol v rozsudku z 12. októbra 2000 vo veci C-3/99 Cidrerie-Ruwet (5), že členské štáty nesmú zakázať uviesť na trh spotrebiteľské balenie, ktorého menovitý objem nie je zahrnutý v rade Spoločenstva a ktorý sa v súlade so zákonom vyrába a uvádza na trh v inom členskom štáte, pokiaľ však nie je cieľom takéhoto zákazu plnenie prvoradej požiadavky súvisiacej s ochranou spotrebiteľa, zákaz sa bez rozdielu uplatňuje na vnútroštátne a rovnako aj na dovážané výrobky, pokiaľ je nevyhnutný na splnenie predmetnej požiadavky a je úmerný sledovanému cieľu a pokiaľ tento cieľ nemožno dosiahnuť opatreniami, ktoré menej obmedzujú obchod v rámci Spoločenstva.

| (4) | Ochranu spotrebiteľa uľahčujú právne predpisy, ktoré boli prijaté po smerniciach 75/106/EHS a 80/232/EHS, najmä smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/6/ES zo 16. februára 1998 o ochrane spotrebiteľa pri označovaní cien výrobkov ponúkaných spotrebiteľovi (6). Členské štáty, ktoré tak ešte neurobili, by mali zvážiť, či budú vykonávať smernicu 98/6/ES aj v niektorých oblastiach maloobchodu. |
| --- | --- |

(4)

Ochranu spotrebiteľa uľahčujú právne predpisy, ktoré boli prijaté po smerniciach 75/106/EHS a 80/232/EHS, najmä smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/6/ES zo 16. februára 1998 o ochrane spotrebiteľa pri označovaní cien výrobkov ponúkaných spotrebiteľovi (6). Členské štáty, ktoré tak ešte neurobili, by mali zvážiť, či budú vykonávať smernicu 98/6/ES aj v niektorých oblastiach maloobchodu.

| (5) | Hodnotenie vplyvu vrátane širokej konzultácie so všetkými zainteresovanými stranami ukázalo, že v mnohých odvetviach nezáväzné menovité množstvá zvyšujú slobodu výrobcov poskytovať tovar podľa vkusu spotrebiteľov a podporujú hospodársku súťaž, pokiaľ ide o kvalitu a cenu na vnútornom trhu. V iných odvetviach je však v záujme spotrebiteľa a podnikateľov vhodnejšie, aby sa ponechali nateraz povinné menovité množstvá. |
| --- | --- |

(5)

Hodnotenie vplyvu vrátane širokej konzultácie so všetkými zainteresovanými stranami ukázalo, že v mnohých odvetviach nezáväzné menovité množstvá zvyšujú slobodu výrobcov poskytovať tovar podľa vkusu spotrebiteľov a podporujú hospodársku súťaž, pokiaľ ide o kvalitu a cenu na vnútornom trhu. V iných odvetviach je však v záujme spotrebiteľa a podnikateľov vhodnejšie, aby sa ponechali nateraz povinné menovité množstvá.

| (6) | Vykonávanie tejto smernice by v záujme lepšieho pochopenia jednotkových cien mala sprevádzať lepšia informovanosť spotrebiteľov a priemyslu. |
| --- | --- |

(6)

Vykonávanie tejto smernice by v záujme lepšieho pochopenia jednotkových cien mala sprevádzať lepšia informovanosť spotrebiteľov a priemyslu.

| (7) | Menovité množstvá by preto vo všeobecnosti nemali podliehať regulácii na úrovni Spoločenstva ani na vnútroštátnej úrovni a malo by byť možné uvádzať spotrebiteľsky balené výrobky na trh v akomkoľvek menovitom množstve. |
| --- | --- |

(7)

Menovité množstvá by preto vo všeobecnosti nemali podliehať regulácii na úrovni Spoločenstva ani na vnútroštátnej úrovni a malo by byť možné uvádzať spotrebiteľsky balené výrobky na trh v akomkoľvek menovitom množstve.

| (8) | V určitých odvetviach by však takáto deregulácia mohla spôsobiť neúmerne vysoké dodatočné náklady, hlavne pre malé a stredné podniky. Pre tieto odvetvia by sa preto mali platné právne predpisy Spoločenstva prispôsobiť na základe skúseností, najmä s cieľom zabezpečiť, aby sa menovité množstvá Spoločenstva pevne stanovili aspoň v prípade tých výrobkov, ktoré sa spotrebiteľom najviac predávajú. |
| --- | --- |

(8)

V určitých odvetviach by však takáto deregulácia mohla spôsobiť neúmerne vysoké dodatočné náklady, hlavne pre malé a stredné podniky. Pre tieto odvetvia by sa preto mali platné právne predpisy Spoločenstva prispôsobiť na základe skúseností, najmä s cieľom zabezpečiť, aby sa menovité množstvá Spoločenstva pevne stanovili aspoň v prípade tých výrobkov, ktoré sa spotrebiteľom najviac predávajú.

| (9) | Keďže zachovanie povinných menovitých množstiev by sa malo považovať za výnimku okrem odvetvia vína a liehovín, ktoré má osobitné vlastnosti, malo by sa pravidelne prehodnocovať na základe skúseností a s cieľom uspokojiť potreby spotrebiteľov a výrobcov. Ak Komisia v prípade odvetví, v ktorých sa môžu zachovať povinné menovité množstvá, zistí narušenie trhových podmienok alebo destabilizáciu správania spotrebiteľov, najmä správania najzraniteľnejších zákazníkov, môže zvážiť, či členské štáty majú byť oprávnené zachovať prechodné obdobia, a najmä najviac predávané veľkosti z povinného rozsahu. |
| --- | --- |

(9)

Keďže zachovanie povinných menovitých množstiev by sa malo považovať za výnimku okrem odvetvia vína a liehovín, ktoré má osobitné vlastnosti, malo by sa pravidelne prehodnocovať na základe skúseností a s cieľom uspokojiť potreby spotrebiteľov a výrobcov. Ak Komisia v prípade odvetví, v ktorých sa môžu zachovať povinné menovité množstvá, zistí narušenie trhových podmienok alebo destabilizáciu správania spotrebiteľov, najmä správania najzraniteľnejších zákazníkov, môže zvážiť, či členské štáty majú byť oprávnené zachovať prechodné obdobia, a najmä najviac predávané veľkosti z povinného rozsahu.

| (10) | V tých členských štátoch, v ktorých spotrebiteľsky balený chlieb predstavuje veľkú časť bežnej spotreby, existuje úzky vzťah medzi veľkosťou balenia a hmotnosťou chleba. Podobne ako v prípade iných spotrebiteľsky balených výrobkov, existujúca tradične používaná veľkosť spotrebiteľského balenia baleného chleba nebude ovplyvnená touto smernicou a môže sa naďalej používať. |
| --- | --- |

(10)

V tých členských štátoch, v ktorých spotrebiteľsky balený chlieb predstavuje veľkú časť bežnej spotreby, existuje úzky vzťah medzi veľkosťou balenia a hmotnosťou chleba. Podobne ako v prípade iných spotrebiteľsky balených výrobkov, existujúca tradične používaná veľkosť spotrebiteľského balenia baleného chleba nebude ovplyvnená touto smernicou a môže sa naďalej používať.

| (11) | S cieľom podporiť transparentnosť by sa všetky menovité množstvá spotrebiteľsky balených výrobkov mali ustanoviť v jedinom legislatívnom texte a následne by sa smernice 75/106/EHS a 80/232/EHS mali zrušiť. |
| --- | --- |

(11)

S cieľom podporiť transparentnosť by sa všetky menovité množstvá spotrebiteľsky balených výrobkov mali ustanoviť v jedinom legislatívnom texte a následne by sa smernice 75/106/EHS a 80/232/EHS mali zrušiť.

| (12) | S cieľom zvýšiť ochranu spotrebiteľov, najmä zraniteľných spotrebiteľov, ako sú zdravotne postihnuté osoby a staršie osoby, by sa mala dostatočná pozornosť venovať tomu, aby boli údaje o hmotnosti a objeme na označeniach spotrebiteľských výrobkov ľahšie čitateľné a viditeľné na spotrebiteľských baleniach v bežných podmienkach predaja. |
| --- | --- |

(12)

S cieľom zvýšiť ochranu spotrebiteľov, najmä zraniteľných spotrebiteľov, ako sú zdravotne postihnuté osoby a staršie osoby, by sa mala dostatočná pozornosť venovať tomu, aby boli údaje o hmotnosti a objeme na označeniach spotrebiteľských výrobkov ľahšie čitateľné a viditeľné na spotrebiteľských baleniach v bežných podmienkach predaja.

| (13) | Smernica 75/106/EHS ustanovuje pre určité kvapalné výrobky metrologické požiadavky, ktoré sú zhodné s požiadavkami ustanovenými v smernici Rady 76/211/EHS z 20. januára 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa plnenia určitých spotrebiteľsky balených výrobkov podľa hmotnosti alebo objemu (7). Smernica 76/211/EHS by sa preto mala zmeniť a doplniť, aby sa do jej rozsahu pôsobnosti zahrnuli výrobky, na ktoré sa v súčasnosti vzťahuje smernica 75/106/EHS. |
| --- | --- |

(13)

Smernica 75/106/EHS ustanovuje pre určité kvapalné výrobky metrologické požiadavky, ktoré sú zhodné s požiadavkami ustanovenými v smernici Rady 76/211/EHS z 20. januára 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa plnenia určitých spotrebiteľsky balených výrobkov podľa hmotnosti alebo objemu (7). Smernica 76/211/EHS by sa preto mala zmeniť a doplniť, aby sa do jej rozsahu pôsobnosti zahrnuli výrobky, na ktoré sa v súčasnosti vzťahuje smernica 75/106/EHS.

| (14) | V súlade s bodom 34 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva (8) sa členské štáty vyzývajú, aby pre seba a v záujme Spoločenstva vypracovali a zverejnili vlastné tabuľky, ktoré budú čo najlepšie vyjadrovať vzájomný vzťah medzi touto smernicou a opatreniami na jej transpozíciu. |
| --- | --- |

(14)

V súlade s bodom 34 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva (8) sa členské štáty vyzývajú, aby pre seba a v záujme Spoločenstva vypracovali a zverejnili vlastné tabuľky, ktoré budú čo najlepšie vyjadrovať vzájomný vzťah medzi touto smernicou a opatreniami na jej transpozíciu.

| (15) | Keďže ciele tejto smernice nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, a preto ich z dôvodu zrušenia radov Spoločenstva a prípadne zabezpečenia jednotných menovitých množstiev Spoločenstva možno lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, môže Spoločenstvo prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov, |
| --- | --- |

(15)

Keďže ciele tejto smernice nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, a preto ich z dôvodu zrušenia radov Spoločenstva a prípadne zabezpečenia jednotných menovitých množstiev Spoločenstva možno lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, môže Spoločenstvo prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov,

PRIJALI TÚTO SMERNICU:

KAPITOLA 1

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

Článok 1

Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti

1.   Táto smernica ustanovuje pravidlá pre menovité množstvá výrobkov balených v spotrebiteľských baleniach. Uplatňuje sa na spotrebiteľsky balené výrobky a spotrebiteľské balenia vymedzené v článku 2 smernice 76/211/EHS.

2.   Táto smernica sa neuplatňuje na výrobky uvedené v prílohe, ktoré sa predávajú v bezcolných predajniach na účely spotreby mimo Európskej únie.

Článok 2

Voľný pohyb tovaru

1.   Pokiaľ články 3 a 4 neustanovujú inak, členské štáty nesmú odmietnuť, zakázať alebo obmedziť uvedenie spotrebiteľsky balených výrobkov na trh z dôvodov súvisiacich s menovitými množstvami balení.

2.   S prihliadnutím na zásady uvedené v zmluve, a najmä na zásadu voľného pohybu tovaru, členské štáty, ktoré v súčasnosti predpisujú záväzné menovité množstvá pre mlieko, maslo, sušené cestoviny a kávu, ich môžu naďalej predpisovať do 11. októbra 2012.

Členské štáty, ktoré v súčasnosti predpisujú povinné menovité množstvá pre biely cukor, ich môžu naďalej predpisovať do 11. októbra 2013.

KAPITOLA II

OSOBITNÉ USTANOVENIA

Článok 3

Uvádzanie určitých výrobkov na trh a ich voľný pohyb

Členské štáty zabezpečia, aby sa výrobky uvedené v bode 2 prílohy, ktoré sú balené v spotrebiteľských baleniach v intervaloch uvedených v bode 1 prílohy, uvádzali na trh len vtedy, ak sú v spotrebiteľských baleniach v menovitých množstvách uvedených v bode 1 prílohy.

Článok 4

Aerosólové rozprašovače

1.   Na aerosólových rozprašovačoch sa uvádza celkový menovitý objem nádoby. Musí sa uviesť tak, aby nedošlo k jeho zámene s menovitým objemom obsahu.

2.   Odchylne od článku 8 ods. 1 písm. e) smernice Rady 75/324/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa aerosólových rozprašovačov (9) sa na výrobkoch, ktoré sa predávajú v aerosólových rozprašovačoch, nemusí označovať menovitá hmotnosť ich obsahu.

Článok 5

Viackusové balenia a spotrebiteľské balenia vytvorené z jednotlivých balení, ktoré nie sú určené na predaj jednotlivo

1.   Na účely článku 3 v prípade viackusových balení vytvorených z dvoch alebo viac jednotlivých spotrebiteľských balení sa na každé jednotlivé spotrebiteľské balenie uplatňujú menovité množstvá uvedené v bode 1 prílohy.

2.   Ak je spotrebiteľské balenie vytvorené z dvoch alebo viacerých jednotlivých balení, ktoré nie sú určené na predaj jednotlivo, menovité množstvá uvedené v bode 1 prílohy sa uplatňujú na spotrebiteľské balenie.

KAPITOLA III

ZRUŠENIA, ZMENY A DOPLNENIA A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 6

Zrušenia

Smernice 75/106/EHS a 80/232/EHS sa zrušujú.

Článok 7

Zmena a doplnenie smernice 76/211/EHS

V článku 1 smernice 76/211/EHS sa slová „s výnimkou tých, na ktoré sa vzťahuje smernica Rady 75/106/EHS z 19. decembra 1974 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa plnenia určitých kvapalín do hotových obalov podľa objemu a“ vypúšťajú.

Článok 8

Transpozícia

1.   Členské štáty prijmú a uverejnia do 11. októbra 2008 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.

Tieto opatrenia uplatňujú od 11. apríla 2009.

Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Článok 9

Podávanie správ, oznámenie odchýlok a monitorovanie

1.   Komisia podá správu o uplatňovaní a účinkoch tejto smernice Európskemu parlamentu, Rade a Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru do 11. októbra 2015 a potom každých desať rokov. V prípade potreby je k takejto správe pripojený návrh na revíziu tejto smernice.

2.   Členské štáty uvedené v článku 2 ods. 2 oznámia Komisii do 11. apríla 2009 odvetvia, ktorých sa týka odchýlka uvedená v danom odseku, a dobu uplatňovania takejto odchýlky, rozsah uplatňovaných záväzných menovitých množstiev a predmetný interval.

3.   Komisia sleduje uplatňovanie článku 2 ods. 2 na základe vlastných zistení a správ dotknutých členských štátov. Komisia sleduje najmä vývoj na trhu po transpozícii tejto smernice a na základe výsledkov takéhoto sledovania zváži uplatnenie opatrení v nadväznosti na túto smernicu tým, že zachová povinné menovité množstvá tovaru uvedeného v článku 2 ods. 2.

Článok 10

Nadobudnutie účinnosti

Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Články 2, 6 a 7 sa uplatňujú s účinnosťou od 11. apríla 2009.

Článok 11

Adresáti

Táto smernica je určená členským štátom.

V Štrasburgu 5. septembra 2007

Za Európsky parlament

predseda

H.-G. PÖTTERING

Za Radu

predseda

M. LOBO ANTUNES

---

(1)  Ú. v. EÚ C 255, 14.10.2005, s. 36.

1

(2)  Stanovisko Európskeho parlamentu z 2. februára 2006 (Ú. v. EÚ C 288 E, 25.11.2006, s. 52), spoločná pozícia Rady zo 4. decembra 2006 (Ú. v. EÚ C 311 E, 19.12.2006, s. 21), pozícia Európskeho parlamentu z 10. mája 2007 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady zo 16. júla 2007.

2

(3)  Ú. v. ES L 42, 15.2.1975, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená Aktom o pristúpení z roku 2003.

3

(4)  Ú. v. ES L 51, 25.2.1980, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 87/356/EHS (Ú. v. ES L 192, 11.7.1987, s. 48).

4

(5)  Zb. 2000, s. I-8749.

5

(6)  Ú. v. ES L 80, 18.3.1998, s. 27.

6

(7)  Ú. v. ES L 46, 21.2.1976, s. 1. Smernica zmenená a doplnená smernicou Komisie 78/891/EHS (Ú. v. ES L 311, 4.11.1978, s. 21).

7

(8)  Ú. v. EÚ C 321, 31.12.2003, s. 1.

8

(9)  Ú. v. ES L 147, 9.6.1975, s. 40. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 807/2003 (Ú. v. EÚ L 122, 16.5.2003, s. 36).

9

---

PRÍLOHA

RAD MENOVITÝCH MNOŽSTIEV OBSAHU SPOTREBITEĽSKÝCH BALENÍ

1.   Výrobky predávané podľa objemu (množstvo v ml)

| Tiché víno | V intervale od 100 ml do 1 500 ml len týchto 8 menovitých množstiev:
  ml: 100 – 187 – 250 – 375 – 500 – 750 – 1 000 – 1 500 |
| --- | --- |
| Žlté víno | V intervale od 100 ml do 1 500 ml len toto 1 menovité množstvo:
  ml: 620 |
| Šumivé víno | V intervale od 125 ml do 1 500 ml len týchto 5 menovitých množstiev:
  ml: 125 – 200 – 375 – 750 – 1 500 |
| Likérové víno | V intervale od 100 ml do 1 500 ml len týchto 7 menovitých množstiev:
  ml: 100 – 200 – 375 – 500 – 750 – 1 000 – 1 500 |
| Aromatizované víno | V intervale od 100 ml do 1 500 ml len týchto 7 menovitých množstiev:
  ml: 100 – 200 – 375 – 500 – 750 – 1 000 – 1 500 |
| Liehoviny | V intervale od 100 ml do 2 000 ml len týchto 9 menovitých množstiev:
  ml: 100 – 200 – 350 – 500 – 700 – 1 000 – 1 500 – 1 750 – 2 000 |

Tiché víno

V intervale od 100 ml do 1 500 ml len týchto 8 menovitých množstiev:

ml: 100 – 187 – 250 – 375 – 500 – 750 – 1 000 – 1 500

Žlté víno

V intervale od 100 ml do 1 500 ml len toto 1 menovité množstvo:

ml: 620

Šumivé víno

V intervale od 125 ml do 1 500 ml len týchto 5 menovitých množstiev:

ml: 125 – 200 – 375 – 750 – 1 500

Likérové víno

V intervale od 100 ml do 1 500 ml len týchto 7 menovitých množstiev:

ml: 100 – 200 – 375 – 500 – 750 – 1 000 – 1 500

Aromatizované víno

V intervale od 100 ml do 1 500 ml len týchto 7 menovitých množstiev:

ml: 100 – 200 – 375 – 500 – 750 – 1 000 – 1 500

Liehoviny

V intervale od 100 ml do 2 000 ml len týchto 9 menovitých množstiev:

ml: 100 – 200 – 350 – 500 – 700 – 1 000 – 1 500 – 1 750 – 2 000

2.   Vymedzenia výrobkov

| Tiché víno | Víno, ako je vymedzené v článku 1 ods. 2 písm. b) nariadenia Rady (ES) č. 1493/1999 zo 17. mája 1999 o spoločnej organizácii trhu s vínom (1) (kód KN ex 2204) |
| --- | --- |
| Žlté víno | Víno, ako je vymedzené v článku 1 ods. 2 písm. b) nariadenia (ES) č. 1493/1999 (kód KN ex 2204) s určením pôvodu: „Côtes du Jura“, „Arbois“, „L'Etoile“ a „Château-Chalon“ vo fľašiach, ako je vymedzené v prílohe I bod 3 nariadenia Komisie (ES) č. 753/2002 z 29. apríla 2002, ktorým sa stanovujú určité pravidlá uplatňovania nariadenia Rady (ES) č. 1493/1999, pokiaľ ide o popis, označovanie, prezentáciu a ochranu určitých vinárskych výrobkov (2) |
| Šumivé víno | Víno, ako je vymedzené v článku 1 ods. 2 písm. b) a v prílohe I bodoch 15, 16, 17 a 18 nariadenia (ES) č. 1493/1999 (kód KN 2204 10) |
| Likérové víno | Víno, ako je vymedzené v článku 1 ods. 2 písm. b) a v prílohe I bode 14 nariadenia (ES) č. 1493/1999 (kódy KN 2204 21 – 2204 29) |
| Aromatizované víno | Aromatizované víno, ako je vymedzené v článku 2 ods. 1 písm. a) nariadenia Rady (EHS) č. 1601/91 z 10. júna 1991, ktorým sa stanovujú všeobecné pravidlá definície, opisu a ponuky aromatizovaných vín, aromatizovaných nápojov na báze vína a aromatizovaných kokteilov z aromatizovaných vínnych produktov (3) (kód KN 2205) |
| Liehoviny | Liehoviny, ako sú vymedzené v článku 1 ods. 2 nariadenia Rady (EHS) č. 1576/89 z 29. mája 1989 stanovujúceho všeobecné pravidlá na definovanie, opis a uvádzanie liehovín na trh (4) (kód KN 2208) |

Tiché víno

Víno, ako je vymedzené v článku 1 ods. 2 písm. b) nariadenia Rady (ES) č. 1493/1999 zo 17. mája 1999 o spoločnej organizácii trhu s vínom (1) (kód KN ex 2204)

Žlté víno

Víno, ako je vymedzené v článku 1 ods. 2 písm. b) nariadenia (ES) č. 1493/1999 (kód KN ex 2204) s určením pôvodu: „Côtes du Jura“, „Arbois“, „L'Etoile“ a „Château-Chalon“ vo fľašiach, ako je vymedzené v prílohe I bod 3 nariadenia Komisie (ES) č. 753/2002 z 29. apríla 2002, ktorým sa stanovujú určité pravidlá uplatňovania nariadenia Rady (ES) č. 1493/1999, pokiaľ ide o popis, označovanie, prezentáciu a ochranu určitých vinárskych výrobkov (2)

Šumivé víno

Víno, ako je vymedzené v článku 1 ods. 2 písm. b) a v prílohe I bodoch 15, 16, 17 a 18 nariadenia (ES) č. 1493/1999 (kód KN 2204 10)

Likérové víno

Víno, ako je vymedzené v článku 1 ods. 2 písm. b) a v prílohe I bode 14 nariadenia (ES) č. 1493/1999 (kódy KN 2204 21 – 2204 29)

Aromatizované víno

Aromatizované víno, ako je vymedzené v článku 2 ods. 1 písm. a) nariadenia Rady (EHS) č. 1601/91 z 10. júna 1991, ktorým sa stanovujú všeobecné pravidlá definície, opisu a ponuky aromatizovaných vín, aromatizovaných nápojov na báze vína a aromatizovaných kokteilov z aromatizovaných vínnych produktov (3) (kód KN 2205)

Liehoviny

Liehoviny, ako sú vymedzené v článku 1 ods. 2 nariadenia Rady (EHS) č. 1576/89 z 29. mája 1989 stanovujúceho všeobecné pravidlá na definovanie, opis a uvádzanie liehovín na trh (4) (kód KN 2208)

---

(1)  Ú. v. ES L 179, 14.7.1999, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1791/2006 (Ú. v. EÚ L 363, 20.12.2006, s. 1).

(2)  Ú. v. ES L 118, 4.5.2002, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 382/2007 (Ú. v. EÚ L 95, 5.4.2007, s. 12).

(3)  Ú. v. ES L 149, 14.6.1991, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené Aktom o pristúpení z roku 2005.

(4)  Ú. v. ES L 160, 12.6.1989, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené Aktom o pristúpení z roku 2005.

---

| 21.9.2007 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 247/21 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2007

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 247/21

---

SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2007/47/ES

z 5. septembra 2007,

ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,

so zreteľom na návrh Komisie,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy (2),

keďže:

| (1) | V smernici Rady 93/42/EHS (3) sa vyžaduje, aby Komisia najneskôr do piatich rokov odo dňa vykonania uvedenej smernice predložila Rade správu obsahujúcu: i) informácie o príhodách, ktoré sa vyskytli po uvedení pomôcok na trh; ii) o klinických skúškach uskutočnených v súlade s postupom ustanoveným v prílohe VIII k smernici 93/42/EHS a iii) o skúškach navrhovania a o typových skúškach ES zdravotníckych pomôcok, ktoré ako svoju neoddeliteľnú súčasť obsahujú látku, ktorá by sa v prípade samostatného použitia mohla považovať za liek definovaný v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (4) a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri účinku pomôcky. |
| --- | --- |

(1)

V smernici Rady 93/42/EHS (3) sa vyžaduje, aby Komisia najneskôr do piatich rokov odo dňa vykonania uvedenej smernice predložila Rade správu obsahujúcu: i) informácie o príhodách, ktoré sa vyskytli po uvedení pomôcok na trh; ii) o klinických skúškach uskutočnených v súlade s postupom ustanoveným v prílohe VIII k smernici 93/42/EHS a iii) o skúškach navrhovania a o typových skúškach ES zdravotníckych pomôcok, ktoré ako svoju neoddeliteľnú súčasť obsahujú látku, ktorá by sa v prípade samostatného použitia mohla považovať za liek definovaný v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (4) a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri účinku pomôcky.

| (2) | Komisia predložila závery z tejto správy vo svojom oznámení Rade a Európskemu parlamentu o zdravotníckych pomôckach, ktoré bolo na žiadosť členských štátov rozšírené tak, aby pokrývalo všetky aspekty regulačného rámca Spoločenstva pre zdravotnícke pomôcky. |
| --- | --- |

(2)

Komisia predložila závery z tejto správy vo svojom oznámení Rade a Európskemu parlamentu o zdravotníckych pomôckach, ktoré bolo na žiadosť členských štátov rozšírené tak, aby pokrývalo všetky aspekty regulačného rámca Spoločenstva pre zdravotnícke pomôcky.

| (3) | Rada uvítala toto oznámenie vo svojich záveroch o zdravotníckych pomôckach z 2. decembra 2003 (5). Rozpravu o ňom viedol aj Európsky parlament, ktorý prijal 3. júna 2003 uznesenie o zdravotných vplyvoch smernice 93/42/EHS (6). |
| --- | --- |

(3)

Rada uvítala toto oznámenie vo svojich záveroch o zdravotníckych pomôckach z 2. decembra 2003 (5). Rozpravu o ňom viedol aj Európsky parlament, ktorý prijal 3. júna 2003 uznesenie o zdravotných vplyvoch smernice 93/42/EHS (6).

| (4) | Na základe záverov uvedených v tomto oznámení je nevyhnutné a vhodné zmeniť a doplniť smernicu Rady 90/385/EHS (7), smernicu 93/42/EHS a smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (8). |
| --- | --- |

(4)

Na základe záverov uvedených v tomto oznámení je nevyhnutné a vhodné zmeniť a doplniť smernicu Rady 90/385/EHS (7), smernicu 93/42/EHS a smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (8).

| (5) | Na zabezpečenie súladu výkladu a vykonávania medzi smernicami 93/42/EHS a 90/385/EHS by sa mal právny rámec súvisiaci s takými otázkami, ako je splnomocnený zástupca, Európska databanka, opatrenia na ochranu zdravia a uplatňovanie smernice 93/42/EHS v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami obsahujúcimi stabilizované deriváty ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy zavedené smernicou 2000/70/ES (9) rozšíriť na smernicu 90/385/EHS. Uplatňovanie ustanovení o zdravotníckych pomôckach, obsahujúcich stabilizované deriváty ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy zahŕňa uplatňovanie smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (10). |
| --- | --- |

(5)

Na zabezpečenie súladu výkladu a vykonávania medzi smernicami 93/42/EHS a 90/385/EHS by sa mal právny rámec súvisiaci s takými otázkami, ako je splnomocnený zástupca, Európska databanka, opatrenia na ochranu zdravia a uplatňovanie smernice 93/42/EHS v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami obsahujúcimi stabilizované deriváty ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy zavedené smernicou 2000/70/ES (9) rozšíriť na smernicu 90/385/EHS. Uplatňovanie ustanovení o zdravotníckych pomôckach, obsahujúcich stabilizované deriváty ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy zahŕňa uplatňovanie smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (10).

| (6) | Je potrebné objasniť, že samotný softvér je zdravotníckou pomôckou, ak je podľa výrobcu špecificky určený na použitie na jeden alebo viac zdravotníckych účelov uvedených v definícii zdravotníckej pomôcky. Softvér určený na všeobecné účely, ktorý sa používa pri zdravotnej starostlivosti, nie je zdravotníckou pomôckou. |
| --- | --- |

(6)

Je potrebné objasniť, že samotný softvér je zdravotníckou pomôckou, ak je podľa výrobcu špecificky určený na použitie na jeden alebo viac zdravotníckych účelov uvedených v definícii zdravotníckej pomôcky. Softvér určený na všeobecné účely, ktorý sa používa pri zdravotnej starostlivosti, nie je zdravotníckou pomôckou.

| (7) | Mimoriadna pozornosť by sa mala venovať zabezpečeniu toho, aby opätovným použitím zdravotníckych pomôcok nebola ohrozená bezpečnosť a zdravie pacientov. Je preto nevyhnutné spresniť pojem „jednorazové použitie“ ako aj ustanoviť jednotné označovanie a pokyny na používanie. Komisia by mala navyše vykonať dodatočnú analýzu s cieľom zistiť, či je vhodné prijať ďalšie opatrenia na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany pacientov. |
| --- | --- |

(7)

Mimoriadna pozornosť by sa mala venovať zabezpečeniu toho, aby opätovným použitím zdravotníckych pomôcok nebola ohrozená bezpečnosť a zdravie pacientov. Je preto nevyhnutné spresniť pojem „jednorazové použitie“ ako aj ustanoviť jednotné označovanie a pokyny na používanie. Komisia by mala navyše vykonať dodatočnú analýzu s cieľom zistiť, či je vhodné prijať ďalšie opatrenia na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany pacientov.

| (8) | Na základe technického pokroku a vývoja iniciatív na medzinárodnej úrovni je potrebné rozšíriť ustanovenia o klinickom hodnotení vrátane objasnenia toho, že klinické údaje sa vo všeobecnosti požadujú pre všetky pomôcky, nezávisle od ich klasifikácie a od možnosti sústrediť údaje o klinických skúškach v Európskej databanke. |
| --- | --- |

(8)

Na základe technického pokroku a vývoja iniciatív na medzinárodnej úrovni je potrebné rozšíriť ustanovenia o klinickom hodnotení vrátane objasnenia toho, že klinické údaje sa vo všeobecnosti požadujú pre všetky pomôcky, nezávisle od ich klasifikácie a od možnosti sústrediť údaje o klinických skúškach v Európskej databanke.

| (9) | Na to, aby sa dalo lepšie zistiť dodržiavanie predpisov zo strany výrobcov pomôcok na mieru, mala by sa zaviesť výslovná požiadavka na zavedenie systému dodatočného dohľadu nad trhom vrátane oznamovania príhod príslušným orgánom, ako to už platí pre ostatné pomôcky, a aby sa zvýšila informovanosť pacientov, mala by sa zaviesť požiadavka, že „Vyhlásenie“ podľa prílohy VIII k smernici 93/42/EHS by malo byť k dispozícii pacientovi a malo by obsahovať meno výrobcu. |
| --- | --- |

(9)

Na to, aby sa dalo lepšie zistiť dodržiavanie predpisov zo strany výrobcov pomôcok na mieru, mala by sa zaviesť výslovná požiadavka na zavedenie systému dodatočného dohľadu nad trhom vrátane oznamovania príhod príslušným orgánom, ako to už platí pre ostatné pomôcky, a aby sa zvýšila informovanosť pacientov, mala by sa zaviesť požiadavka, že „Vyhlásenie“ podľa prílohy VIII k smernici 93/42/EHS by malo byť k dispozícii pacientovi a malo by obsahovať meno výrobcu.

| (10) | Na základe technického pokroku v oblasti informačných technológií a zdravotníckych pomôcok by sa mal zaviesť postup umožňujúci sprístupnenie informácií poskytovaných výrobcami aj inými prostriedkami. |
| --- | --- |

(10)

Na základe technického pokroku v oblasti informačných technológií a zdravotníckych pomôcok by sa mal zaviesť postup umožňujúci sprístupnenie informácií poskytovaných výrobcami aj inými prostriedkami.

| (11) | Výrobcom sterilných a/alebo meracích zdravotníckych pomôcok triedy I by sa mala poskytnúť možnosť používania modulu kompletného zabezpečenia kvality hodnotenia zhody, aby sa im poskytla väčšia flexibilita pri výbere modulov súladu. |
| --- | --- |

(11)

Výrobcom sterilných a/alebo meracích zdravotníckych pomôcok triedy I by sa mala poskytnúť možnosť používania modulu kompletného zabezpečenia kvality hodnotenia zhody, aby sa im poskytla väčšia flexibilita pri výbere modulov súladu.

| (12) | Na podporu činnosti členských štátov v oblasti dohľadu nad trhom je potrebné a vhodné predĺžiť dobu uchovávania dokumentov na administratívne účely v prípade implantovateľných pomôcok na najmenej 15 rokov. |
| --- | --- |

(12)

Na podporu činnosti členských štátov v oblasti dohľadu nad trhom je potrebné a vhodné predĺžiť dobu uchovávania dokumentov na administratívne účely v prípade implantovateľných pomôcok na najmenej 15 rokov.

| (13) | Na účely primeraného a efektívneho fungovania smernice 93/42/EHS, pokiaľ ide o regulačné poradenstvo o otázkach klasifikácie vznikajúcich na národnej úrovni, predovšetkým o tom, či výrobok vyhovuje alebo nevyhovuje definícii zdravotníckej pomôcky, je v záujme vnútroštátneho dohľadu nad trhom a v záujme zdravia a bezpečnosti ľudí stanoviť postup prijímania rozhodnutí o tom, či výrobok vyhovuje alebo nevyhovuje definícii zdravotníckej pomôcky. |
| --- | --- |

(13)

Na účely primeraného a efektívneho fungovania smernice 93/42/EHS, pokiaľ ide o regulačné poradenstvo o otázkach klasifikácie vznikajúcich na národnej úrovni, predovšetkým o tom, či výrobok vyhovuje alebo nevyhovuje definícii zdravotníckej pomôcky, je v záujme vnútroštátneho dohľadu nad trhom a v záujme zdravia a bezpečnosti ľudí stanoviť postup prijímania rozhodnutí o tom, či výrobok vyhovuje alebo nevyhovuje definícii zdravotníckej pomôcky.

| (14) | V snahe zabezpečiť, aby orgány mali v prípadoch, keď výrobca nemá svoje sídlo v Spoločenstve, k dispozícii osobu poverenú výrobcom, na ktorú sa môžu obracať v otázkach súvisiacich so súladom pomôcok so smernicami, je potrebné zaviesť pre takýchto výrobcov povinnosť určiť pre pomôcku splnomocneného zástupcu. Toto určenie by malo platiť prinajmenšom pre všetky pomôcky z rovnakého modelu. |
| --- | --- |

(14)

V snahe zabezpečiť, aby orgány mali v prípadoch, keď výrobca nemá svoje sídlo v Spoločenstve, k dispozícii osobu poverenú výrobcom, na ktorú sa môžu obracať v otázkach súvisiacich so súladom pomôcok so smernicami, je potrebné zaviesť pre takýchto výrobcov povinnosť určiť pre pomôcku splnomocneného zástupcu. Toto určenie by malo platiť prinajmenšom pre všetky pomôcky z rovnakého modelu.

| (15) | V snahe ďalšieho zabezpečenia verejného zdravia a bezpečnosti je potrebné zabezpečiť väčší súlad pri uplatňovaní ustanovení o opatreniach na ochranu zdravia. Mimoriadna pozornosť by sa mala venovať tomu, aby neboli používaním výrobku ohrozené zdravie alebo bezpečnosť pacientov. |
| --- | --- |

(15)

V snahe ďalšieho zabezpečenia verejného zdravia a bezpečnosti je potrebné zabezpečiť väčší súlad pri uplatňovaní ustanovení o opatreniach na ochranu zdravia. Mimoriadna pozornosť by sa mala venovať tomu, aby neboli používaním výrobku ohrozené zdravie alebo bezpečnosť pacientov.

| (16) | Na podporu transparentnosti právnych predpisov Spoločenstva by sa mali ktorejkoľvek zainteresovanej strane a širokej verejnosti sprístupniť určité informácie týkajúce sa zdravotníckych pomôcok a ich zhody so smernicou 93/42/EHS, a to predovšetkým informácie o registrácii, o správach o výsledkoch dozoru a o osvedčeniach. |
| --- | --- |

(16)

Na podporu transparentnosti právnych predpisov Spoločenstva by sa mali ktorejkoľvek zainteresovanej strane a širokej verejnosti sprístupniť určité informácie týkajúce sa zdravotníckych pomôcok a ich zhody so smernicou 93/42/EHS, a to predovšetkým informácie o registrácii, o správach o výsledkoch dozoru a o osvedčeniach.

| (17) | V snahe lepšie skoordinovať uplatňovanie a efektívnosť vnútroštátnych zdrojov pri ich uplatňovaní na otázky súvisiace so smernicou 93/42/EHS by mali členské štáty spolupracovať navzájom, ako aj na medzinárodnej úrovni. |
| --- | --- |

(17)

V snahe lepšie skoordinovať uplatňovanie a efektívnosť vnútroštátnych zdrojov pri ich uplatňovaní na otázky súvisiace so smernicou 93/42/EHS by mali členské štáty spolupracovať navzájom, ako aj na medzinárodnej úrovni.

| (18) | Vzhľadom na to, že iniciatívy týkajúce sa navrhovania zohľadňujúceho bezpečnosť pacientov zohrávajú čoraz významnejšiu úlohu v oblasti politiky verejného zdravia, je potrebné výslovne stanoviť potrebu zohľadňovať v základných požiadavkách aj ergonomické riešenie. Okrem toho by sa v rámci základných požiadaviek mala ďalej zdôrazniť úroveň zaškolenia a znalostí používateľa, napríklad v prípade neodborného používateľa. Výrobca by mal klásť osobitný dôraz na dôsledky nesprávneho používania výrobku a jeho nepriaznivý vplyv na ľudský organizmus. |
| --- | --- |

(18)

Vzhľadom na to, že iniciatívy týkajúce sa navrhovania zohľadňujúceho bezpečnosť pacientov zohrávajú čoraz významnejšiu úlohu v oblasti politiky verejného zdravia, je potrebné výslovne stanoviť potrebu zohľadňovať v základných požiadavkách aj ergonomické riešenie. Okrem toho by sa v rámci základných požiadaviek mala ďalej zdôrazniť úroveň zaškolenia a znalostí používateľa, napríklad v prípade neodborného používateľa. Výrobca by mal klásť osobitný dôraz na dôsledky nesprávneho používania výrobku a jeho nepriaznivý vplyv na ľudský organizmus.

| (19) | Na základe skúseností získaných v súvislosti s činnosťami tak notifikovaných orgánov, ako aj orgánov pri hodnotení pomôcok, ktoré vyžadujú zásah príslušných orgánov pre liečivá a deriváty ľudskej krvi, by sa mali objasniť ich povinnosti a úlohy. |
| --- | --- |

(19)

Na základe skúseností získaných v súvislosti s činnosťami tak notifikovaných orgánov, ako aj orgánov pri hodnotení pomôcok, ktoré vyžadujú zásah príslušných orgánov pre liečivá a deriváty ľudskej krvi, by sa mali objasniť ich povinnosti a úlohy.

| (20) | Vzhľadom na rastúci význam softvéru v oblasti zdravotníckych pomôcok, či už samostatného softvéru alebo softvéru zahrnutého do pomôcky, schválenie softvéru v súlade so stupňom rozvoja techniky by malo byť základnou požiadavkou. |
| --- | --- |

(20)

Vzhľadom na rastúci význam softvéru v oblasti zdravotníckych pomôcok, či už samostatného softvéru alebo softvéru zahrnutého do pomôcky, schválenie softvéru v súlade so stupňom rozvoja techniky by malo byť základnou požiadavkou.

| (21) | Vzhľadom na zvýšenú mieru využívania tretích strán pri navrhovaní a výrobe pomôcok v mene výrobcu je dôležité, aby výrobca preukázal, že uplatňuje voči tretej strane primerané kontrolné opatrenia, aby mohol naďalej zabezpečiť efektívne prevádzkovanie systému kvality. |
| --- | --- |

(21)

Vzhľadom na zvýšenú mieru využívania tretích strán pri navrhovaní a výrobe pomôcok v mene výrobcu je dôležité, aby výrobca preukázal, že uplatňuje voči tretej strane primerané kontrolné opatrenia, aby mohol naďalej zabezpečiť efektívne prevádzkovanie systému kvality.

| (22) | Pravidlá klasifikácie sú založené na zraniteľnosti ľudského organizmu s prihliadnutím na možné riziká vyplývajúce z technického navrhovania pomôcok a ich výroby. Na uvedenie pomôcok triedy III na trh sa vyžaduje výslovné predchádzajúce oprávnenie týkajúce sa zhody vrátane hodnotenia dokumentácie o navrhovaní. Je dôležité a nevyhnutné, aby notifikovaný orgán pri vykonávaní svojich povinností v súvislosti so zabezpečovaním kvality a s overovacími modulmi hodnotenia zhody pomôcok všetkých ostatných tried preskúmal dokumentáciu o navrhovaní zdravotníckej pomôcky s cieľom ubezpečiť sa o dodržiavaní smernice 93/42/EHS výrobcom. Hĺbka a rozsah tohto preskúmania by mala zodpovedať klasifikácii pomôcky, novosti zamýšľanej liečby, stupňu zásahu, novosti technológie alebo konštrukčných materiálov a zložitosti navrhovania a/alebo technológie. Toto preskúmanie sa môže uskutočniť aj prostredníctvom reprezentatívnej vzorky dokumentácie o navrhovaní jedného alebo viacerých typov vyrábaných pomôcok. Ďalšie preskúmanie (preskúmania), predovšetkým hodnotenie zmien navrhovania, ktoré by mohli ovplyvniť zhodu so základnými požiadavkami, by mali byť súčasťou dohľadu notifikovaného orgánu. |
| --- | --- |

(22)

Pravidlá klasifikácie sú založené na zraniteľnosti ľudského organizmu s prihliadnutím na možné riziká vyplývajúce z technického navrhovania pomôcok a ich výroby. Na uvedenie pomôcok triedy III na trh sa vyžaduje výslovné predchádzajúce oprávnenie týkajúce sa zhody vrátane hodnotenia dokumentácie o navrhovaní. Je dôležité a nevyhnutné, aby notifikovaný orgán pri vykonávaní svojich povinností v súvislosti so zabezpečovaním kvality a s overovacími modulmi hodnotenia zhody pomôcok všetkých ostatných tried preskúmal dokumentáciu o navrhovaní zdravotníckej pomôcky s cieľom ubezpečiť sa o dodržiavaní smernice 93/42/EHS výrobcom. Hĺbka a rozsah tohto preskúmania by mala zodpovedať klasifikácii pomôcky, novosti zamýšľanej liečby, stupňu zásahu, novosti technológie alebo konštrukčných materiálov a zložitosti navrhovania a/alebo technológie. Toto preskúmanie sa môže uskutočniť aj prostredníctvom reprezentatívnej vzorky dokumentácie o navrhovaní jedného alebo viacerých typov vyrábaných pomôcok. Ďalšie preskúmanie (preskúmania), predovšetkým hodnotenie zmien navrhovania, ktoré by mohli ovplyvniť zhodu so základnými požiadavkami, by mali byť súčasťou dohľadu notifikovaného orgánu.

| (23) | Je nevyhnutné odstrániť rozpory v pravidlách klasifikácie, v dôsledku ktorých neboli klasifikované invázne pomôcky v telových otvoroch určené na pripojenie k aktívnej zdravotníckej pomôcke triedy I. |
| --- | --- |

(23)

Je nevyhnutné odstrániť rozpory v pravidlách klasifikácie, v dôsledku ktorých neboli klasifikované invázne pomôcky v telových otvoroch určené na pripojenie k aktívnej zdravotníckej pomôcke triedy I.

| (24) | Mali by sa prijať opatrenia potrebné na vykonávanie smernice 90/385/EHS a smernice 93/42/EHS v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (11). |
| --- | --- |

(24)

Mali by sa prijať opatrenia potrebné na vykonávanie smernice 90/385/EHS a smernice 93/42/EHS v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (11).

| (25) | Komisia by mala byť predovšetkým splnomocnená na úpravu pravidiel klasifikácie zdravotníckych pomôcok, úpravu prostriedkov, ktorými sa môžu stanoviť informácie potrebné na bezpečné a správne používanie zdravotníckych pomôcok, určenie podmienok sprístupňovania niektorých informácií verejnosti, úpravu ustanovení o klinických skúškach stanovených v niektorých prílohách, prijatie príslušných požiadaviek na uvádzanie niektorých zdravotníckych pomôcok na trh alebo na ich uvádzanie do prevádzky, a prijímanie rozhodnutí o stiahnutí takýchto pomôcok z trhu z dôvodu ochrany zdravia alebo bezpečnosti. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť alebo doplniť smernicu 90/385/EHS a smernicu 93/42/EHS zmenou alebo doplnením nepodstatných prvkov, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES. |
| --- | --- |

(25)

Komisia by mala byť predovšetkým splnomocnená na úpravu pravidiel klasifikácie zdravotníckych pomôcok, úpravu prostriedkov, ktorými sa môžu stanoviť informácie potrebné na bezpečné a správne používanie zdravotníckych pomôcok, určenie podmienok sprístupňovania niektorých informácií verejnosti, úpravu ustanovení o klinických skúškach stanovených v niektorých prílohách, prijatie príslušných požiadaviek na uvádzanie niektorých zdravotníckych pomôcok na trh alebo na ich uvádzanie do prevádzky, a prijímanie rozhodnutí o stiahnutí takýchto pomôcok z trhu z dôvodu ochrany zdravia alebo bezpečnosti. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť alebo doplniť smernicu 90/385/EHS a smernicu 93/42/EHS zmenou alebo doplnením nepodstatných prvkov, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.

| (26) | Ak sa z dôvodu naliehavosti nemôžu dodržať obvyklé lehoty pre regulačný postup s kontrolou, Komisia by mala mať možnosť uplatniť na prijatie rozhodnutí o stiahnutí niektorých zdravotníckych pomôcok z trhu a na prijatie príslušných požiadaviek na uvádzanie takýchto pomôcok na trh alebo na ich uvádzanie do prevádzky z dôvodov ochrany zdravia alebo bezpečnosti postup pre naliehavé prípady ustanovený v článku 5a ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES. |
| --- | --- |

(26)

Ak sa z dôvodu naliehavosti nemôžu dodržať obvyklé lehoty pre regulačný postup s kontrolou, Komisia by mala mať možnosť uplatniť na prijatie rozhodnutí o stiahnutí niektorých zdravotníckych pomôcok z trhu a na prijatie príslušných požiadaviek na uvádzanie takýchto pomôcok na trh alebo na ich uvádzanie do prevádzky z dôvodov ochrany zdravia alebo bezpečnosti postup pre naliehavé prípady ustanovený v článku 5a ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES.

| (27) | Komisia by mala udeliť Európskemu výboru pre normalizáciu (CEN) a/alebo Európskemu výboru pre elektrotechnickú normalizáciu (CENELEC) mandát na určenie technických požiadaviek a vhodného špecifického označenia pre pomôcky obsahujúce ftalát v lehote 12 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice. |
| --- | --- |

(27)

Komisia by mala udeliť Európskemu výboru pre normalizáciu (CEN) a/alebo Európskemu výboru pre elektrotechnickú normalizáciu (CENELEC) mandát na určenie technických požiadaviek a vhodného špecifického označenia pre pomôcky obsahujúce ftalát v lehote 12 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice.

| (28) | Mnohé členské štáty prijali odporúčania s cieľom znížiť alebo obmedziť používanie zdravotníckych pomôcok obsahujúcich kritické ftaláty u detí, tehotných a dojčiacich žien a u ďalších rizikových pacientov. Aby mohli zdravotnícki odborníci predchádzať takýmto rizikám, pomôcky, z ktorých sa môžu do tela pacienta uvoľňovať ftaláty, by mali byť zodpovedajúco označené. |
| --- | --- |

(28)

Mnohé členské štáty prijali odporúčania s cieľom znížiť alebo obmedziť používanie zdravotníckych pomôcok obsahujúcich kritické ftaláty u detí, tehotných a dojčiacich žien a u ďalších rizikových pacientov. Aby mohli zdravotnícki odborníci predchádzať takýmto rizikám, pomôcky, z ktorých sa môžu do tela pacienta uvoľňovať ftaláty, by mali byť zodpovedajúco označené.

| (29) | Výrobcovia by sa mali v súlade so základnými požiadavkami na navrhovanie a výrobu zdravotníckych pomôcok vyhýbať používaniu látok, ktoré môžu ohrozovať zdravie pacientov, a to najmä karcinogénnych a mutagénnych látok alebo látok, ktoré sú toxické pre reprodukciu, a mali by sa v primeranej miere usilovať vyvinúť menej rizikové alternatívne látky alebo výrobky. |
| --- | --- |

(29)

Výrobcovia by sa mali v súlade so základnými požiadavkami na navrhovanie a výrobu zdravotníckych pomôcok vyhýbať používaniu látok, ktoré môžu ohrozovať zdravie pacientov, a to najmä karcinogénnych a mutagénnych látok alebo látok, ktoré sú toxické pre reprodukciu, a mali by sa v primeranej miere usilovať vyvinúť menej rizikové alternatívne látky alebo výrobky.

| (30) | Malo by sa objasniť, že z rozsahu pôsobnosti smernice 98/8/ES by sa mali zároveň so smernicami 90/385/EHS a 93/42/EHS vylúčiť aj diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré sú predmetom úpravy smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro
   (12). |
| --- | --- |

(30)

Malo by sa objasniť, že z rozsahu pôsobnosti smernice 98/8/ES by sa mali zároveň so smernicami 90/385/EHS a 93/42/EHS vylúčiť aj diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré sú predmetom úpravy smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro
   (12).

| (31) | V súlade s bodom 34 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva (13) sa členské štáty vyzývajú, aby vo vlastnom záujme a v záujme Spoločenstva vypracovali a zverejnili vlastné tabuľky zhody zobrazujúce v čo najväčšej možnej miere vzájomný vzťah medzi touto smernicou a opatreniami na jej transpozíciu. |
| --- | --- |

(31)

V súlade s bodom 34 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva (13) sa členské štáty vyzývajú, aby vo vlastnom záujme a v záujme Spoločenstva vypracovali a zverejnili vlastné tabuľky zhody zobrazujúce v čo najväčšej možnej miere vzájomný vzťah medzi touto smernicou a opatreniami na jej transpozíciu.

| (32) | Smernice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/8/ES by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť, |
| --- | --- |

(32)

Smernice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/8/ES by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,

PRIJALI TÚTO SMERNICU:

Článok 1

Smernica 90/385/EHS sa týmto mení a dopĺňa takto:

| 1. | Článok 1 sa mení a dopĺňa takto:






  a) | Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:






  i) | Písmeno a) sa nahrádza takto:






  „a) | ‚zdravotnícka pomôcka‘ je akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii, spolu s akýmkoľvek príslušenstvom vrátane softvéru určeného jeho výrobcom na používanie špecificky na diagnostické a/alebo terapeutické účely a potrebného na jeho správne použitie, ktorý je určený výrobcom na používanie u ľudí na účely:






  — | diagnostické, preventívne, monitorovacie, liečebné alebo na zmiernenie ochorenia, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

1.

Článok 1 sa mení a dopĺňa takto:

a)

Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:

i)

Písmeno a) sa nahrádza takto:

„a)

‚zdravotnícka pomôcka‘ je akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii, spolu s akýmkoľvek príslušenstvom vrátane softvéru určeného jeho výrobcom na používanie špecificky na diagnostické a/alebo terapeutické účely a potrebného na jeho správne použitie, ktorý je určený výrobcom na používanie u ľudí na účely:

—

diagnostické, preventívne, monitorovacie, liečebné alebo na zmiernenie ochorenia,

| — | diagnostické, monitorovacie, liečebné, na zmiernenie alebo kompenzáciu zranenia alebo zdravotného postihnutia, |
| --- | --- |

—

diagnostické, monitorovacie, liečebné, na zmiernenie alebo kompenzáciu zranenia alebo zdravotného postihnutia,

| — | skúmania, nahradenia alebo zmeny anatomickej časti alebo fyziologického procesu, |
| --- | --- |

—

skúmania, nahradenia alebo zmeny anatomickej časti alebo fyziologického procesu,

| — | reguláciu počatia, |
| --- | --- |

—

reguláciu počatia,

a ktorého hlavný požadovaný účinok v tele človeka alebo na jeho povrchu sa nezíska farmakologickými, imunologickými a metabolickými pomôckami, ale ktorého fungovanie môže byť týmito prostriedkami podporované;“.

| ii) | Písmená d), e) a f) sa nahrádzajú takto:






  „d) | ‚pomôcka na mieru‘ je akákoľvek pomôcka vyrobená osobitne podľa písomného lekárskeho predpisu lekára s požadovanou kvalifikáciou, v ktorom sa na zodpovednosť lekára určujú charakteristické vlastnosti návrhu pomôcky, ktorej používanie je určené výlučne pre daného pacienta.
  Pomôcky vyrábané sériovo, ktoré vyžadujú úpravu, aby spĺňali osobitné požiadavky lekára alebo iného odborného používateľa, sa nepovažujú za pomôcky na mieru; |
| --- | --- | --- |

ii)

Písmená d), e) a f) sa nahrádzajú takto:

„d)

‚pomôcka na mieru‘ je akákoľvek pomôcka vyrobená osobitne podľa písomného lekárskeho predpisu lekára s požadovanou kvalifikáciou, v ktorom sa na zodpovednosť lekára určujú charakteristické vlastnosti návrhu pomôcky, ktorej používanie je určené výlučne pre daného pacienta.

Pomôcky vyrábané sériovo, ktoré vyžadujú úpravu, aby spĺňali osobitné požiadavky lekára alebo iného odborného používateľa, sa nepovažujú za pomôcky na mieru;

| e) | ‚pomôcka určená na klinické skúšky‘ je akákoľvek pomôcka určená pre lekára s požadovanou kvalifikáciou pri klinických skúškach podľa oddielu 2.1 prílohy 7 v primeranom humánnom klinickom prostredí.
  Na účely vykonania klinických skúšok sa za ekvivalent lekára s požadovanou kvalifikáciou považuje aj akákoľvek iná osoba, ktorá má na základe svojej odbornej kvalifikácie povolenie na vykonávanie takýchto skúšok; |
| --- | --- |

e)

‚pomôcka určená na klinické skúšky‘ je akákoľvek pomôcka určená pre lekára s požadovanou kvalifikáciou pri klinických skúškach podľa oddielu 2.1 prílohy 7 v primeranom humánnom klinickom prostredí.

Na účely vykonania klinických skúšok sa za ekvivalent lekára s požadovanou kvalifikáciou považuje aj akákoľvek iná osoba, ktorá má na základe svojej odbornej kvalifikácie povolenie na vykonávanie takýchto skúšok;

| f) | ‚účel určenia‘ je používanie, na ktoré je pomôcka určená podľa údajov uvedených výrobcom na označení výrobku, v návode na použitie a/alebo v propagačných materiáloch;“. |
| --- | --- |

f)

‚účel určenia‘ je používanie, na ktoré je pomôcka určená podľa údajov uvedených výrobcom na označení výrobku, v návode na použitie a/alebo v propagačných materiáloch;“.

| iii) | Dopĺňajú sa tieto písmená:






  „j) | ‚splnomocnený zástupca‘ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba s bydliskom/sídlom v Spoločenstve, ktorá na základe výslovného poverenia výrobcu koná namiesto výrobcu, pokiaľ ide o záväzky výrobcu vyplývajúce z tejto smernice, a na ktorú sa môžu obracať orgány a subjekty v Spoločenstve; |
| --- | --- | --- |

iii)

Dopĺňajú sa tieto písmená:

„j)

‚splnomocnený zástupca‘ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba s bydliskom/sídlom v Spoločenstve, ktorá na základe výslovného poverenia výrobcu koná namiesto výrobcu, pokiaľ ide o záväzky výrobcu vyplývajúce z tejto smernice, a na ktorú sa môžu obracať orgány a subjekty v Spoločenstve;

| k) | ‚klinické údaje‘ sú bezpečnostné a/alebo výkonnostné informácie, ktoré sa získali pri používaní pomôcky. Klinické údaje sa získavajú z:






  — | klinických skúšok príslušnej pomôcky alebo |
| --- | --- | --- |

k)

‚klinické údaje‘ sú bezpečnostné a/alebo výkonnostné informácie, ktoré sa získali pri používaní pomôcky. Klinické údaje sa získavajú z:

—

klinických skúšok príslušnej pomôcky alebo

| — | klinických skúšok alebo iných štúdií uvedených vo vedeckej literatúre o podobnej pomôcke, pre ktorú možno preukázať, že je rovnocenná s dotknutou pomôckou, alebo |
| --- | --- |

—

klinických skúšok alebo iných štúdií uvedených vo vedeckej literatúre o podobnej pomôcke, pre ktorú možno preukázať, že je rovnocenná s dotknutou pomôckou, alebo

| — | uverejnených a/alebo neuverejnených správ o iných klinických skúsenostiach buď s dotknutou pomôckou, alebo s podobnou pomôckou, ktorej rovnocennosť s dotknutou pomôckou je možné preukázať.“ |
| --- | --- |

—

uverejnených a/alebo neuverejnených správ o iných klinických skúsenostiach buď s dotknutou pomôckou, alebo s podobnou pomôckou, ktorej rovnocennosť s dotknutou pomôckou je možné preukázať.“

| b) | Odsek 3 sa nahrádza takto:
  „3.   Ak je aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka určená na podanie látky definovanej ako liek v zmysle článku 1 smernice 2001/83/ES (14), táto smernica sa vzťahuje na túto pomôcku bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia smernice 2001/83/ES, pokiaľ ide o lieky. |
| --- | --- |

b)

Odsek 3 sa nahrádza takto:

„3.   Ak je aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka určená na podanie látky definovanej ako liek v zmysle článku 1 smernice 2001/83/ES (14), táto smernica sa vzťahuje na túto pomôcku bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia smernice 2001/83/ES, pokiaľ ide o lieky.

| c) | Odsek 4 sa nahrádza takto:
  „4.   Ak aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá sa pri samostatnom použití môže považovať za liek v zmysle článku 1 smernice 2001/83/ES a ktorá môže pôsobiť na ľudský organizmus vedľajším účinkom popri účinku pomôcky, táto pomôcka sa posúdi a povolí v súlade s touto smernicou.“ |
| --- | --- |

c)

Odsek 4 sa nahrádza takto:

„4.   Ak aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá sa pri samostatnom použití môže považovať za liek v zmysle článku 1 smernice 2001/83/ES a ktorá môže pôsobiť na ľudský organizmus vedľajším účinkom popri účinku pomôcky, táto pomôcka sa posúdi a povolí v súlade s touto smernicou.“

| d) | Vkladá sa tento odsek:
  „4a.   Ak pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá sa pri samostatnom použití môže považovať za zložku liečiva alebo za liek vyrobený z ľudskej krvi alebo z ľudskej plazmy v zmysle článku 1 smernice 2001/83/ES a ktorá môže pôsobiť na ľudský organizmus vedľajším účinkom popri účinku pomôcky (ďalej len ‚derivát ľudskej krvi‘), táto pomôcka sa posúdi a povolí v súlade s touto smernicou.“ |
| --- | --- |

d)

Vkladá sa tento odsek:

„4a.   Ak pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá sa pri samostatnom použití môže považovať za zložku liečiva alebo za liek vyrobený z ľudskej krvi alebo z ľudskej plazmy v zmysle článku 1 smernice 2001/83/ES a ktorá môže pôsobiť na ľudský organizmus vedľajším účinkom popri účinku pomôcky (ďalej len ‚derivát ľudskej krvi‘), táto pomôcka sa posúdi a povolí v súlade s touto smernicou.“

| e) | Odsek 5 sa nahrádza takto:
  „5.   Táto smernica predstavuje osobitnú smernicu v zmysle článku 1 ods. 4 smernice 2004/108/ES (15). |
| --- | --- |

e)

Odsek 5 sa nahrádza takto:

„5.   Táto smernica predstavuje osobitnú smernicu v zmysle článku 1 ods. 4 smernice 2004/108/ES (15).

| f) | Dopĺňa sa tento odsek:
  „6.   Táto smernica sa nevzťahuje na:






  a) | lieky, na ktoré sa vzťahuje smernica 2001/83/ES. Pri rozhodovaní o tom, či produkt patrí do rozsahu pôsobnosti uvedenej smernice alebo tejto smernice, zohľadňuje sa najmä hlavný spôsob pôsobenia produktu; |
| --- | --- | --- |

f)

Dopĺňa sa tento odsek:

„6.   Táto smernica sa nevzťahuje na:

a)

lieky, na ktoré sa vzťahuje smernica 2001/83/ES. Pri rozhodovaní o tom, či produkt patrí do rozsahu pôsobnosti uvedenej smernice alebo tejto smernice, zohľadňuje sa najmä hlavný spôsob pôsobenia produktu;

| b) | ľudskú krv, krvné produkty, plazmu alebo krvné bunky ľudského pôvodu alebo na pomôcky, ktoré v čase ich uvedenia na trh obsahujú takéto krvné produkty, plazmu alebo bunky, s výnimkou pomôcok uvedených v odseku 4a; |
| --- | --- |

b)

ľudskú krv, krvné produkty, plazmu alebo krvné bunky ľudského pôvodu alebo na pomôcky, ktoré v čase ich uvedenia na trh obsahujú takéto krvné produkty, plazmu alebo bunky, s výnimkou pomôcok uvedených v odseku 4a;

| c) | transplantáty, tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu, ani na výrobky obsahujúce tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu alebo získané z tkanív alebo buniek ľudského pôvodu s výnimkou pomôcok uvedených v odseku 4a; |
| --- | --- |

c)

transplantáty, tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu, ani na výrobky obsahujúce tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu alebo získané z tkanív alebo buniek ľudského pôvodu s výnimkou pomôcok uvedených v odseku 4a;

| d) | transplantáty alebo tkanivá alebo bunky živočíšneho pôvodu, s výnimkou pomôcok vyrobených z neživého živočíšneho tkaniva alebo neživých produktov pochádzajúcich zo živočíšneho tkaniva.“ |
| --- | --- |

d)

transplantáty alebo tkanivá alebo bunky živočíšneho pôvodu, s výnimkou pomôcok vyrobených z neživého živočíšneho tkaniva alebo neživých produktov pochádzajúcich zo živočíšneho tkaniva.“

| 2. | Článok 2 sa nahrádza takto:
  „Článok 2
  Členské štáty prijmú všetky potrebné kroky na zabezpečenie toho, aby pomôcky mohli byť uvedené na trh a/alebo uvedené do prevádzky len vtedy, ak spĺňajú požiadavky ustanovené v tejto smernici pri ich náležitom dodaní, správnom zavedení a/alebo inštalovaní, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia.“ |
| --- | --- |

2.

Článok 2 sa nahrádza takto:

„Článok 2

Členské štáty prijmú všetky potrebné kroky na zabezpečenie toho, aby pomôcky mohli byť uvedené na trh a/alebo uvedené do prevádzky len vtedy, ak spĺňajú požiadavky ustanovené v tejto smernici pri ich náležitom dodaní, správnom zavedení a/alebo inštalovaní, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia.“

| 3. | Článok 3 sa nahrádza takto:
  „Článok 3
  Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky uvedené v článku 1 ods. 2 písm. c), d) a e) (ďalej len ‚pomôcky‘) musia spĺňať základné požiadavky stanovené v prílohe 1, ktoré sa na ne vzťahujú s prihliadnutím na účel určenia príslušných pomôcok.
  Ak existuje relevantné riziko, pomôcky, ktoré sú tiež strojovým zariadením v zmysle článku 2 písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach (16), tiež spĺňajú základné zdravotné a bezpečnostné požiadavky stanovené v prílohe I k uvedenej smernici v rozsahu, v ktorom sú tieto základné zdravotné a bezpečnostné požiadavky špecifickejšie než základné požiadavky stanovené v prílohe 1 k tejto smernici. |
| --- | --- |

3.

Článok 3 sa nahrádza takto:

„Článok 3

Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky uvedené v článku 1 ods. 2 písm. c), d) a e) (ďalej len ‚pomôcky‘) musia spĺňať základné požiadavky stanovené v prílohe 1, ktoré sa na ne vzťahujú s prihliadnutím na účel určenia príslušných pomôcok.

Ak existuje relevantné riziko, pomôcky, ktoré sú tiež strojovým zariadením v zmysle článku 2 písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach (16), tiež spĺňajú základné zdravotné a bezpečnostné požiadavky stanovené v prílohe I k uvedenej smernici v rozsahu, v ktorom sú tieto základné zdravotné a bezpečnostné požiadavky špecifickejšie než základné požiadavky stanovené v prílohe 1 k tejto smernici.

| 4. | V článku 4 sa odseky 1, 2 a 3 nahrádzajú takto:
  „1.   Členské štáty nesmú na svojom území vytvárať prekážky týkajúce sa uvádzania na trh alebo uvádzania do prevádzky pomôcok, ktoré sú v súlade s ustanoveniami tejto smernice a ktoré majú označenie CE ustanovené v článku 12, ktoré osvedčuje, že boli predmetom posúdenia zhody podľa článku 9.
  2.   Členské štáty nesmú vytvárať prekážky tomu, aby:






  — | pomôcky určené na klinické skúšky mohli byť dané k dispozícii lekárovi s požadovanou kvalifikáciou alebo osobám oprávneným na tento účel, ak spĺňajú podmienky stanovené v článku 10 a v prílohe 6, |
| --- | --- | --- |

4.

V článku 4 sa odseky 1, 2 a 3 nahrádzajú takto:

„1.   Členské štáty nesmú na svojom území vytvárať prekážky týkajúce sa uvádzania na trh alebo uvádzania do prevádzky pomôcok, ktoré sú v súlade s ustanoveniami tejto smernice a ktoré majú označenie CE ustanovené v článku 12, ktoré osvedčuje, že boli predmetom posúdenia zhody podľa článku 9.

2.   Členské štáty nesmú vytvárať prekážky tomu, aby:

—

pomôcky určené na klinické skúšky mohli byť dané k dispozícii lekárovi s požadovanou kvalifikáciou alebo osobám oprávneným na tento účel, ak spĺňajú podmienky stanovené v článku 10 a v prílohe 6,

| — | pomôcky na mieru mohli byť uvedené na trh a uvedené do prevádzky, ak spĺňajú podmienky stanovené v prílohe 6 a je k nim priložené vyhlásenie, ktoré je dostupné konkrétnemu určenému pacientovi podľa uvedenej prílohy. |
| --- | --- |

—

pomôcky na mieru mohli byť uvedené na trh a uvedené do prevádzky, ak spĺňajú podmienky stanovené v prílohe 6 a je k nim priložené vyhlásenie, ktoré je dostupné konkrétnemu určenému pacientovi podľa uvedenej prílohy.

Tieto pomôcky nemajú označenie CE.

3.   Členské štáty nesmú vytvárať počas veľtrhov, výstav, predvádzania a pod. žiadne prekážky prezentácii pomôcok, ktoré nie sú v zhode s touto smernicou za podmienky, že viditeľné označenie zreteľne uvádza, že tieto pomôcky nie sú v zhode a že sa môžu uvádzať na trh alebo do prevádzky len vtedy, ak ich výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca uvedie do súladu.“

| 5. | Článok 5 sa nahrádza takto:
  „Článok 5
  1.   Členské štáty predpokladajú, že pomôcky, ktoré spĺňajú príslušné vnútroštátne normy prijaté v súlade s harmonizovanými normami, odkazy na ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie, sú v súlade so základnými požiadavkami uvedenými v článku 3. Členské štáty uverejnia odkazy na tieto vnútroštátne normy.
  2.   Na účely tejto smernice zahŕňa odkaz na harmonizované normy tiež monografie Európskeho liekopisu, najmä vzájomného pôsobenia liekov a materiálov používaných v pomôckach obsahujúcich také lieky, odkazy na ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie.“ |
| --- | --- |

5.

Článok 5 sa nahrádza takto:

„Článok 5

1.   Členské štáty predpokladajú, že pomôcky, ktoré spĺňajú príslušné vnútroštátne normy prijaté v súlade s harmonizovanými normami, odkazy na ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie, sú v súlade so základnými požiadavkami uvedenými v článku 3. Členské štáty uverejnia odkazy na tieto vnútroštátne normy.

2.   Na účely tejto smernice zahŕňa odkaz na harmonizované normy tiež monografie Európskeho liekopisu, najmä vzájomného pôsobenia liekov a materiálov používaných v pomôckach obsahujúcich také lieky, odkazy na ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie.“

| 6. | Článok 6 sa mení a dopĺňa takto:






  a) | V odseku 1 sa odkaz „83/189/EHS“ nahrádza odkazom
  „98/34/ES (17) |
| --- | --- | --- |

6.

Článok 6 sa mení a dopĺňa takto:

a)

„98/34/ES (17)

| b) | Odsek 2 sa nahrádza takto:
  „2.   Komisii pomáha stály výbor (ďalej len ‚výbor‘).
  3.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
  Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.
  4.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
  5.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1, 2, 4, 6 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.“ |
| --- | --- |

b)

Odsek 2 sa nahrádza takto:

„2.   Komisii pomáha stály výbor (ďalej len ‚výbor‘).

3.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.

4.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

5.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1, 2, 4, 6 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.“

| 7. | Článok 8 sa nahrádza takto:
  „Článok 8
  1.   Členské štáty prijmú potrebné kroky na zabezpečenie toho, aby informácie, o ktorých majú vedomosť, týkajúce sa príhod uvedených nižšie, ktoré sa vzťahujú na pomôcky, boli zaznamenávané a vyhodnocované centralizovaným spôsobom:






  a) | poruchy alebo zhoršenia charakteristických vlastností alebo výkonu pomôcky, ako aj nedostatky na označení alebo v návode na použitie, ktoré by mohli zapríčiniť alebo zapríčinili smrť pacienta alebo používateľa alebo vážne zhoršenie jeho zdravotného stavu; |
| --- | --- | --- |

7.

Článok 8 sa nahrádza takto:

„Článok 8

1.   Členské štáty prijmú potrebné kroky na zabezpečenie toho, aby informácie, o ktorých majú vedomosť, týkajúce sa príhod uvedených nižšie, ktoré sa vzťahujú na pomôcky, boli zaznamenávané a vyhodnocované centralizovaným spôsobom:

a)

poruchy alebo zhoršenia charakteristických vlastností alebo výkonu pomôcky, ako aj nedostatky na označení alebo v návode na použitie, ktoré by mohli zapríčiniť alebo zapríčinili smrť pacienta alebo používateľa alebo vážne zhoršenie jeho zdravotného stavu;

| b) | akýkoľvek technický alebo zdravotný dôvod súvisiaci s charakteristickými vlastnosťami alebo výkonom pomôcky, ktorý bol z dôvodov uvedených v písmene a) príčinou toho, že výrobca systematicky sťahoval pomôcky rovnakého typu z trhu. |
| --- | --- |

b)

akýkoľvek technický alebo zdravotný dôvod súvisiaci s charakteristickými vlastnosťami alebo výkonom pomôcky, ktorý bol z dôvodov uvedených v písmene a) príčinou toho, že výrobca systematicky sťahoval pomôcky rovnakého typu z trhu.

2.   Ak členský štát vyžaduje, aby lekári alebo lekárske inštitúcie informovali príslušné orgány o ktorejkoľvek príhode uvedenej v odseku 1, daný členský štát prijme potrebné kroky na zabezpečenie toho, aby bol o príhode informovaný aj výrobca príslušnej pomôcky alebo jeho splnomocnený zástupca.

3.   Po uskutočnení hodnotenia, podľa možnosti spolu s výrobcom alebo jeho splnomocneným zástupcom, členské štáty bezodkladne informujú Komisiu a iné členské štáty bez toho, aby bol dotknutý článok 7, o opatreniach, ktoré boli prijaté alebo sú pripravované na minimalizovanie opätovného výskytu príhod uvedených v odseku 1, a taktiež poskytnú informácie o príslušných príhodách.

4.   Opatrenia potrebné na vykonávanie tohto článku sa prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 6 ods. 3.“

| 8. | Článok 9 sa mení a dopĺňa takto:






  a) | Odsek 8 sa nahrádza takto:
  „8.   Rozhodnutia vydané notifikovanými orgánmi v súlade s prílohami 2, 3 a 5 sú platné maximálne päť rokov a ich platnosť možno predĺžiť na základe žiadosti podanej v lehote dohodnutej v zmluve, ktorú podpísali obe strany, na ďalšie obdobia v trvaní maximálne piatich rokov.“ |
| --- | --- | --- |

8.

Článok 9 sa mení a dopĺňa takto:

a)

Odsek 8 sa nahrádza takto:

„8.   Rozhodnutia vydané notifikovanými orgánmi v súlade s prílohami 2, 3 a 5 sú platné maximálne päť rokov a ich platnosť možno predĺžiť na základe žiadosti podanej v lehote dohodnutej v zmluve, ktorú podpísali obe strany, na ďalšie obdobia v trvaní maximálne piatich rokov.“

| b) | Dopĺňa sa tento odsek:
  „10.   Opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice, okrem iného jej doplnením, ktoré sa vzťahujú na prostriedky, prostredníctvom ktorých možno v súlade s technickým pokrokom a po zohľadnení predpokladaných používateľov príslušných pomôcok zostaviť informácie ustanovené v prílohe 1 oddiele 15, sa prijímajú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 6 ods. 4.“ |
| --- | --- |

b)

Dopĺňa sa tento odsek:

„10.   Opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice, okrem iného jej doplnením, ktoré sa vzťahujú na prostriedky, prostredníctvom ktorých možno v súlade s technickým pokrokom a po zohľadnení predpokladaných používateľov príslušných pomôcok zostaviť informácie ustanovené v prílohe 1 oddiele 15, sa prijímajú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 6 ods. 4.“

| 9. | Článok 9a sa nahrádza takto:
  „Článok 9a
  1.   Členský štát predloží Komisii riadne odôvodnenú žiadosť a požiada ju o prijatie potrebných opatrení, ak:






  — | sa tento členský štát domnieva, že by sa mala posúdiť zhoda pomôcky alebo skupiny pomôcok, a to pomocou odchýlky od ustanovení článku 9 za využitia výlučne jedného z daných postupov vybraného spomedzi postupov uvedených v článku 9, |
| --- | --- | --- |

9.

Článok 9a sa nahrádza takto:

„Článok 9a

1.   Členský štát predloží Komisii riadne odôvodnenú žiadosť a požiada ju o prijatie potrebných opatrení, ak:

—

sa tento členský štát domnieva, že by sa mala posúdiť zhoda pomôcky alebo skupiny pomôcok, a to pomocou odchýlky od ustanovení článku 9 za využitia výlučne jedného z daných postupov vybraného spomedzi postupov uvedených v článku 9,

| — | sa tento členský štát domnieva, že sa vyžaduje rozhodnutie o tom, či konkrétny výrobok alebo skupina výrobkov spĺňajú definície uvedené v článku 1 ods. 2 písm. a), c), d) alebo e). |
| --- | --- |

—

sa tento členský štát domnieva, že sa vyžaduje rozhodnutie o tom, či konkrétny výrobok alebo skupina výrobkov spĺňajú definície uvedené v článku 1 ods. 2 písm. a), c), d) alebo e).

Ak sa opatrenia považujú za potrebné podľa prvého pododseku tohto odseku, prijímajú sa v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 6 ods. 3.

2.   Komisia informuje členské štáty o prijatých opatreniach.“

| 10. | Článok 10 sa mení a dopĺňa takto:






  a) | V odseku 1 sa slovo „jeho“ vypúšťa. |
| --- | --- | --- |

10.

Článok 10 sa mení a dopĺňa takto:

a)

V odseku 1 sa slovo „jeho“ vypúšťa.

| b) | Druhý pododsek odseku 2 sa nahrádza takto:
  „Členské štáty však môžu poveriť výrobcov, aby začali príslušné klinické skúšky pred uplynutím 60-dňovej lehoty pod podmienkou, že príslušný etický výbor vydal kladné stanovisko v súvislosti s príslušným výskumným programom spolu s jeho preskúmaním plánu klinických skúšok.“ |
| --- | --- |

b)

Druhý pododsek odseku 2 sa nahrádza takto:

„Členské štáty však môžu poveriť výrobcov, aby začali príslušné klinické skúšky pred uplynutím 60-dňovej lehoty pod podmienkou, že príslušný etický výbor vydal kladné stanovisko v súvislosti s príslušným výskumným programom spolu s jeho preskúmaním plánu klinických skúšok.“

| c) | Odsek 3 sa nahrádza takto:
  „3.   Členské štáty v prípade potreby prijmú potrebné opatrenia na ochranu verejného zdravia a verejného poriadku. Ak členský štát zamietne alebo zastaví klinické skúšky, oznámi svoje rozhodnutie a jeho dôvody všetkým členským štátom a Komisii. Ak členský štát požiadal o podstatnú úpravu alebo dočasné prerušenie klinických skúšok, informuje o svojich krokoch a dôvodoch prijatých krokov príslušné členské štáty.“ |
| --- | --- |

c)

Odsek 3 sa nahrádza takto:

„3.   Členské štáty v prípade potreby prijmú potrebné opatrenia na ochranu verejného zdravia a verejného poriadku. Ak členský štát zamietne alebo zastaví klinické skúšky, oznámi svoje rozhodnutie a jeho dôvody všetkým členským štátom a Komisii. Ak členský štát požiadal o podstatnú úpravu alebo dočasné prerušenie klinických skúšok, informuje o svojich krokoch a dôvodoch prijatých krokov príslušné členské štáty.“

| d) | Dopĺňajú sa tieto odseky:
  „4.   Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca oznámi príslušným orgánom dotknutých členských štátov koniec klinických skúšok s odôvodnením v prípade skoršieho skončenia. V prípade skoršieho skončenia klinických skúšok z bezpečnostných dôvodov sa toto oznámenie doručí všetkým členským štátom a Komisii. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca uchováva správu uvedenú v bode 2.3.7 prílohy 7 k dispozícii príslušným orgánom.
  5.   Klinické skúšky sa uskutočňujú v súlade s ustanoveniami prílohy 7. Opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice týkajúcich sa ustanovení o klinických skúškach v prílohe 7 sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 6 ods. 4.“ |
| --- | --- |

d)

Dopĺňajú sa tieto odseky:

„4.   Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca oznámi príslušným orgánom dotknutých členských štátov koniec klinických skúšok s odôvodnením v prípade skoršieho skončenia. V prípade skoršieho skončenia klinických skúšok z bezpečnostných dôvodov sa toto oznámenie doručí všetkým členským štátom a Komisii. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca uchováva správu uvedenú v bode 2.3.7 prílohy 7 k dispozícii príslušným orgánom.

5.   Klinické skúšky sa uskutočňujú v súlade s ustanoveniami prílohy 7. Opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice týkajúcich sa ustanovení o klinických skúškach v prílohe 7 sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 6 ods. 4.“

| 11. | Vkladajú sa tieto články:
  „Článok 10a
  1.   Každý výrobca, ktorý vo svojom vlastnom mene uvádza pomôcky na trh v súlade s postupom uvedeným v článku 9 ods. 2, informuje príslušné orgány členského štátu, v ktorom má svoje sídlo, o adrese svojho sídla a o opise príslušných pomôcok.
  Členské štáty môžu požadovať informácie o všetkých údajoch, ktoré umožňujú identifikáciu pomôcok, spolu s označením a návodom na použitie, keď sa pomôcky uvádzajú do prevádzky na ich území.
  2.   Ak výrobca, ktorý uvádza pomôcku na trh vo svojom vlastnom mene, nemá sídlo v členskom štáte, ustanoví splnomocneného zástupcu v Európskej únii.
  V prípade pomôcok uvedených odseku 1 v prvom pododseku poskytne splnomocnený zástupca informácie príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má sídlo, o všetkých údajoch, ako sa uvádza v odseku 1.
  3.   Členské štáty na požiadanie informujú ostatné členské štáty a Komisiu o údajoch uvedených odseku 1 v prvom pododseku, ktoré predložil výrobca alebo splnomocnený zástupca.
  Článok 10b
  1.   Regulačné údaje sa v súlade s touto smernicou uchovávajú v Európskej databanke dostupnej príslušným orgánom tak, aby mohli vykonávať svoje úlohy súvisiace s touto smernicou na dobre informovanom základe.
  Databanka obsahuje:






  a) | údaje týkajúce sa osvedčení vydaných, zmenených, doplnených, pozastavených, zrušených alebo zamietnutých v súlade s postupmi ustanovenými v prílohách 2 až 5; |
| --- | --- | --- |

11.

Vkladajú sa tieto články:

„Článok 10a

1.   Každý výrobca, ktorý vo svojom vlastnom mene uvádza pomôcky na trh v súlade s postupom uvedeným v článku 9 ods. 2, informuje príslušné orgány členského štátu, v ktorom má svoje sídlo, o adrese svojho sídla a o opise príslušných pomôcok.

Členské štáty môžu požadovať informácie o všetkých údajoch, ktoré umožňujú identifikáciu pomôcok, spolu s označením a návodom na použitie, keď sa pomôcky uvádzajú do prevádzky na ich území.

2.   Ak výrobca, ktorý uvádza pomôcku na trh vo svojom vlastnom mene, nemá sídlo v členskom štáte, ustanoví splnomocneného zástupcu v Európskej únii.

V prípade pomôcok uvedených odseku 1 v prvom pododseku poskytne splnomocnený zástupca informácie príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má sídlo, o všetkých údajoch, ako sa uvádza v odseku 1.

3.   Členské štáty na požiadanie informujú ostatné členské štáty a Komisiu o údajoch uvedených odseku 1 v prvom pododseku, ktoré predložil výrobca alebo splnomocnený zástupca.

Článok 10b

1.   Regulačné údaje sa v súlade s touto smernicou uchovávajú v Európskej databanke dostupnej príslušným orgánom tak, aby mohli vykonávať svoje úlohy súvisiace s touto smernicou na dobre informovanom základe.

Databanka obsahuje:

a)

údaje týkajúce sa osvedčení vydaných, zmenených, doplnených, pozastavených, zrušených alebo zamietnutých v súlade s postupmi ustanovenými v prílohách 2 až 5;

| b) | údaje získané v súlade s dozorom vymedzeným v článku 8; |
| --- | --- |

b)

údaje získané v súlade s dozorom vymedzeným v článku 8;

| c) | údaje súvisiace s klinickými skúškami podľa článku 10. |
| --- | --- |

c)

údaje súvisiace s klinickými skúškami podľa článku 10.

2.   Údaje sa predkladajú v štandardizovanom formáte.

3.   Opatrenia potrebné na vykonanie odsekov 1 a 2 tohto článku, najmä odseku 1 písm. c), sa prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 6 ods. 3.

Článok 10c

Ak sa členský štát v súvislosti s daným výrobkom alebo skupinou výrobkov domnieva, že v záujme zaistenia ochrany zdravia a bezpečnosti a/alebo v záujme zaistenia dodržiavania požiadaviek verejného zdravia by mal byť takýto výrobok stiahnutý z trhu alebo jeho uvedenie na trh a uvedenie do prevádzky by sa malo zakázať, obmedziť alebo by malo podliehať osobitným požiadavkám, môže prijať akékoľvek nevyhnutné a odôvodnené prechodné opatrenia.

Členský štát potom informuje Komisiu a všetky ostatné členské štáty o prechodných opatreniach spolu s odôvodnením svojho rozhodnutia.

Komisia sa podľa možnosti poradí so zainteresovanými stranami a s členskými štátmi. Komisia prijme stanovisko naznačujúce, či vnútroštátne opatrenia sú alebo nie sú opodstatnené. Komisia o tom informuje všetky členské štáty a zainteresované strany, s ktorými tento problém konzultovala.

V prípade potreby sa nevyhnutné opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením, vzťahujúce sa na stiahnutie určitého výrobku alebo skupiny výrobkov z trhu, zákazu ich uvádzania na trh a uvádzania do prevádzky alebo na ich obmedzovanie či zavádzanie osobitných požiadaviek pre ne, prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 6 ods. 4. Komisia môže v prípadoch naliehavosti využiť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 6 ods. 5.“

| 12. | Článok 11 sa mení a dopĺňa takto:






  a) | V odseku 2 sa dopĺňa tento pododsek:
  „Ak je to vhodné z dôvodu technického pokroku, podrobné opatrenia potrebné na zabezpečenie dôsledného uplatňovania kritérií stanovených v prílohe 8 k tejto smernici o určovaní orgánov členskými štátmi sa prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 6 ods. 3.“ |
| --- | --- | --- |

12.

Článok 11 sa mení a dopĺňa takto:

a)

V odseku 2 sa dopĺňa tento pododsek:

„Ak je to vhodné z dôvodu technického pokroku, podrobné opatrenia potrebné na zabezpečenie dôsledného uplatňovania kritérií stanovených v prílohe 8 k tejto smernici o určovaní orgánov členskými štátmi sa prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 6 ods. 3.“

| b) | V odseku 4 sa slová „splnomocnený zástupca so sídlom v Spoločenstve“ nahrádzajú slovami „splnomocnený zástupca“. |
| --- | --- |

b)

V odseku 4 sa slová „splnomocnený zástupca so sídlom v Spoločenstve“ nahrádzajú slovami „splnomocnený zástupca“.

| c) | Dopĺňajú sa tieto odseky:
  „5.   Notifikovaný orgán informuje svoj príslušný orgán o všetkých vydaných, zmenených, doplnených, pozastavených, zrušených alebo zamietnutých osvedčeniach a ďalšie notifikované orgány v rámci rozsahu pôsobnosti tejto smernice o pozastavených, zrušených alebo zamietnutých osvedčeniach a na požiadanie aj o vydaných osvedčeniach. Notifikovaný orgán na požiadanie sprístupní aj všetky dodatočné súvisiace informácie.
  6.   Ak notifikovaný orgán zistí, že výrobca nesplnil alebo už nespĺňa príslušné požiadavky tejto smernice alebo že sa osvedčenie nemalo vydať, s ohľadom na zásadu proporcionality pozastaví alebo zruší vydané osvedčenie alebo zavedie obmedzenia dovtedy, kým výrobca vykonaním vhodných nápravných opatrení nezabezpečí súlad s danými požiadavkami.
  V prípade pozastavenia alebo zrušenia osvedčenia alebo v prípade zavedenia akéhokoľvek obmedzenia či v prípade, keď sa stane nevyhnutným zásah príslušného orgánu, notifikovaný orgán informuje o tejto skutočnosti svoj príslušný orgán.
  Členský štát informuje ostatné členské štáty a Komisiu.
  7.   Notifikovaný orgán predloží na požiadanie všetky súvisiace informácie a dokumenty vrátane rozpočtových dokumentov, požadované na to, aby členský štát mohol overiť súlad s kritériami stanovenými v prílohe 8.“ |
| --- | --- |

c)

Dopĺňajú sa tieto odseky:

„5.   Notifikovaný orgán informuje svoj príslušný orgán o všetkých vydaných, zmenených, doplnených, pozastavených, zrušených alebo zamietnutých osvedčeniach a ďalšie notifikované orgány v rámci rozsahu pôsobnosti tejto smernice o pozastavených, zrušených alebo zamietnutých osvedčeniach a na požiadanie aj o vydaných osvedčeniach. Notifikovaný orgán na požiadanie sprístupní aj všetky dodatočné súvisiace informácie.

6.   Ak notifikovaný orgán zistí, že výrobca nesplnil alebo už nespĺňa príslušné požiadavky tejto smernice alebo že sa osvedčenie nemalo vydať, s ohľadom na zásadu proporcionality pozastaví alebo zruší vydané osvedčenie alebo zavedie obmedzenia dovtedy, kým výrobca vykonaním vhodných nápravných opatrení nezabezpečí súlad s danými požiadavkami.

V prípade pozastavenia alebo zrušenia osvedčenia alebo v prípade zavedenia akéhokoľvek obmedzenia či v prípade, keď sa stane nevyhnutným zásah príslušného orgánu, notifikovaný orgán informuje o tejto skutočnosti svoj príslušný orgán.

Členský štát informuje ostatné členské štáty a Komisiu.

7.   Notifikovaný orgán predloží na požiadanie všetky súvisiace informácie a dokumenty vrátane rozpočtových dokumentov, požadované na to, aby členský štát mohol overiť súlad s kritériami stanovenými v prílohe 8.“

| 13. | Článok 13 sa nahrádza takto:
  „Článok 13
  Bez toho, aby bol dotknutý článok 7:






  a) | ak členský štát zistí, že označenie CE bolo umiestnené nesprávne alebo chýba, čo je v rozpore s touto smernicou, výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca so sídlom v Spoločenstve je povinný ukončiť toto porušenie povinností za podmienok, aké uloží tento členský štát; |
| --- | --- | --- |

13.

Článok 13 sa nahrádza takto:

„Článok 13

Bez toho, aby bol dotknutý článok 7:

a)

ak členský štát zistí, že označenie CE bolo umiestnené nesprávne alebo chýba, čo je v rozpore s touto smernicou, výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca so sídlom v Spoločenstve je povinný ukončiť toto porušenie povinností za podmienok, aké uloží tento členský štát;

| b) | ak takýto nesúlad pokračuje, členský štát musí prijať všetky vhodné opatrenia, aby obmedzil alebo zakázal uvedenie príslušnej pomôcky na trh, alebo aby zabezpečil jej stiahnutie z trhu v súlade s postupmi ustanovenými v článku 7. |
| --- | --- |

b)

ak takýto nesúlad pokračuje, členský štát musí prijať všetky vhodné opatrenia, aby obmedzil alebo zakázal uvedenie príslušnej pomôcky na trh, alebo aby zabezpečil jej stiahnutie z trhu v súlade s postupmi ustanovenými v článku 7.

Tieto ustanovenia sa uplatňujú aj vtedy, keď bolo označenie CE umiestnené v súlade s postupmi ustanovenými v tejto smernici, ale nesprávne, na výrobkoch, na ktoré sa táto smernica nevzťahuje.“

| 14. | Článok 14 sa mení a dopĺňa takto:






  a) | Prvý odsek sa nahrádza takto:
  „Každé rozhodnutie prijaté podľa tejto smernice:






  a) | s cieľom zamietnuť alebo obmedziť uvedenie pomôcky na trh alebo uvedenie do prevádzky alebo vykonávanie klinických skúšok
  alebo |
| --- | --- | --- | --- |

14.

Článok 14 sa mení a dopĺňa takto:

a)

Prvý odsek sa nahrádza takto:

„Každé rozhodnutie prijaté podľa tejto smernice:

a)

s cieľom zamietnuť alebo obmedziť uvedenie pomôcky na trh alebo uvedenie do prevádzky alebo vykonávanie klinických skúšok

alebo

| b) | s cieľom stiahnuť pomôcky z trhu |
| --- | --- |

b)

s cieľom stiahnuť pomôcky z trhu

stanoví jasné dôvody, na základe ktorých bolo prijaté. Takéto rozhodnutie sa oznámi dotknutej strane bez zbytočného odkladu a zároveň sa jej oznámia možné opravné prostriedky podľa platného vnútroštátneho práva príslušného členského štátu a lehoty na ich podanie.“

| b) | V druhom odseku sa slová „so sídlom v Spoločenstve“ vypúšťajú. |
| --- | --- |

b)

V druhom odseku sa slová „so sídlom v Spoločenstve“ vypúšťajú.

| 15. | Článok 15 sa nahrádza takto:
  „Článok 15
  1.   Bez toho, aby boli dotknuté platné vnútroštátne ustanovenia a postupy v oblasti lekárskeho tajomstva, členské štáty zabezpečujú, aby všetky strany zapojené do uplatňovanie tejto smernice boli zaviazané zachovávať dôvernosť o informáciách získaných počas výkonu ich úloh.
  To sa nedotýka povinností členských štátov a notifikovaných orgánov týkajúcich sa vzájomného poskytovania si informácií a šírenia upozornení, ani povinností príslušných osôb týkajúcich sa poskytovanie informácií podľa trestného práva.
  2.   Nasledujúce informácie sa nepovažujú za dôverné:






  a) | informácie o registrácii osôb zodpovedných za uvádzanie pomôcok na trh v súlade s článkom 10a; |
| --- | --- | --- |

15.

Článok 15 sa nahrádza takto:

„Článok 15

1.   Bez toho, aby boli dotknuté platné vnútroštátne ustanovenia a postupy v oblasti lekárskeho tajomstva, členské štáty zabezpečujú, aby všetky strany zapojené do uplatňovanie tejto smernice boli zaviazané zachovávať dôvernosť o informáciách získaných počas výkonu ich úloh.

To sa nedotýka povinností členských štátov a notifikovaných orgánov týkajúcich sa vzájomného poskytovania si informácií a šírenia upozornení, ani povinností príslušných osôb týkajúcich sa poskytovanie informácií podľa trestného práva.

2.   Nasledujúce informácie sa nepovažujú za dôverné:

a)

informácie o registrácii osôb zodpovedných za uvádzanie pomôcok na trh v súlade s článkom 10a;

| b) | informácie, ktoré výrobca, splnomocnený zástupca alebo distribútor poskytol používateľom v súvislosti s opatrením v súlade s článkom 8; |
| --- | --- |

b)

informácie, ktoré výrobca, splnomocnený zástupca alebo distribútor poskytol používateľom v súvislosti s opatrením v súlade s článkom 8;

| c) | informácie obsiahnuté v osvedčeniach, ktoré boli vydané, zmenené, doplnené, pozastavené alebo zrušené. |
| --- | --- |

c)

informácie obsiahnuté v osvedčeniach, ktoré boli vydané, zmenené, doplnené, pozastavené alebo zrušené.

3.   Opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice, okrem iného jej doplnením, týkajúce sa určenia podmienok, za ktorých možno sprístupniť verejnosti informácie, ktoré sa neuvádzajú v odseku 2, a najmä týkajúce sa povinnosti výrobcov pripraviť a uverejniť súhrn informácií a údajov o pomôcke, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 6 ods. 4.“

| 16. | Vkladá sa tento článok:
  „Článok 15a
  Členské štáty prijmú primerané opatrenia na zabezpečenie toho, aby príslušné orgány členských štátov spolupracovali navzájom a s Komisiou a navzájom si poskytovali informácie potrebné na to, aby sa táto smernica uplatňovala jednotne.
  Komisia zabezpečí výmenu skúseností medzi príslušnými orgánmi zodpovednými za dohľad nad trhom s cieľom koordinovať jednotné uplatňovanie tejto smernice.
  Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia tejto smernice môže byť spolupráca súčasťou iniciatív vypracovaných na medzinárodnej úrovni.“ |
| --- | --- |

16.

Vkladá sa tento článok:

„Článok 15a

Členské štáty prijmú primerané opatrenia na zabezpečenie toho, aby príslušné orgány členských štátov spolupracovali navzájom a s Komisiou a navzájom si poskytovali informácie potrebné na to, aby sa táto smernica uplatňovala jednotne.

Komisia zabezpečí výmenu skúseností medzi príslušnými orgánmi zodpovednými za dohľad nad trhom s cieľom koordinovať jednotné uplatňovanie tejto smernice.

Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia tejto smernice môže byť spolupráca súčasťou iniciatív vypracovaných na medzinárodnej úrovni.“

| 17. | Prílohy 1 až 7 sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou I k tejto smernici. |
| --- | --- |

17.

Prílohy 1 až 7 sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou I k tejto smernici.

Článok 2

Smernica 93/42/EHS sa týmto mení a dopĺňa takto:

| 1. | Článok 1 sa mení a dopĺňa takto:






  a) | Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:






  i) | V písmene a) sa úvodná veta nahrádza takto:
  „pod ‚zdravotníckou pomôckou‘ akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, materiál alebo iný výrobok, používaný samostatne alebo v kombinácii, vrátane softvéru určeného jeho výrobcom na používanie osobitne na diagnostické a/alebo terapeutické účely a potrebného na jeho správne použitie, ktorý je určený výrobcom na používanie u ľudí na účely:“. |
| --- | --- | --- | --- |

1.

Článok 1 sa mení a dopĺňa takto:

a)

Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:

i)

V písmene a) sa úvodná veta nahrádza takto:

„pod ‚zdravotníckou pomôckou‘ akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, materiál alebo iný výrobok, používaný samostatne alebo v kombinácii, vrátane softvéru určeného jeho výrobcom na používanie osobitne na diagnostické a/alebo terapeutické účely a potrebného na jeho správne použitie, ktorý je určený výrobcom na používanie u ľudí na účely:“.

| ii) | [Zmeny a doplnenia v treťom odseku písmena d) sa netýkajú slovenského znenia.] |
| --- | --- |

ii)

[Zmeny a doplnenia v treťom odseku písmena d) sa netýkajú slovenského znenia.]

| iii) | Dopĺňajú sa tieto písmená:






  „k) | pod ‚klinickými údajmi‘ bezpečnostné a/alebo výkonnostné informácie, ktoré sa získali pri používaní pomôcky. Klinické údaje sa získavajú z:






  — | klinických skúšok príslušnej pomôcky alebo |
| --- | --- | --- | --- |

iii)

Dopĺňajú sa tieto písmená:

„k)

pod ‚klinickými údajmi‘ bezpečnostné a/alebo výkonnostné informácie, ktoré sa získali pri používaní pomôcky. Klinické údaje sa získavajú z:

—

klinických skúšok príslušnej pomôcky alebo

| — | klinických skúšok alebo iných štúdií uvedených vo vedeckej literatúre o podobnej pomôcke, u ktorej je možné preukázať rovnocennosť s príslušnou pomôckou, alebo |
| --- | --- |

—

klinických skúšok alebo iných štúdií uvedených vo vedeckej literatúre o podobnej pomôcke, u ktorej je možné preukázať rovnocennosť s príslušnou pomôckou, alebo

| — | uverejnených a/alebo neuverejnených správ o iných klinických skúsenostiach buď s príslušnou pomôckou, alebo s podobnou pomôckou, u ktorej je možné preukázať rovnocennosť s príslušnou pomôckou; |
| --- | --- |

—

uverejnených a/alebo neuverejnených správ o iných klinických skúsenostiach buď s príslušnou pomôckou, alebo s podobnou pomôckou, u ktorej je možné preukázať rovnocennosť s príslušnou pomôckou;

| l) | pod ‚podkategóriou pomôcok‘ súbor pomôcok určených na použitie v spoločných oblastiach alebo vyznačujúcich sa spoločnou technológiou; |
| --- | --- |

l)

pod ‚podkategóriou pomôcok‘ súbor pomôcok určených na použitie v spoločných oblastiach alebo vyznačujúcich sa spoločnou technológiou;

| m) | pod ‚všeobecnou skupinou pomôcok‘ súbor pomôcok určených na rovnaké alebo podobné použitie alebo vyznačujúcich sa spoločnými vlastnosťami technológie, na základe čoho môžu byť klasifikované všeobecným spôsobom bez ohľadu na ich charakteristické vlastnosti; |
| --- | --- |

m)

pod ‚všeobecnou skupinou pomôcok‘ súbor pomôcok určených na rovnaké alebo podobné použitie alebo vyznačujúcich sa spoločnými vlastnosťami technológie, na základe čoho môžu byť klasifikované všeobecným spôsobom bez ohľadu na ich charakteristické vlastnosti;

| n) | pod ‚pomôckou na jednorazové použitie‘ pomôcka určená na jedno použitie u jediného pacienta.“ |
| --- | --- |

n)

pod ‚pomôckou na jednorazové použitie‘ pomôcka určená na jedno použitie u jediného pacienta.“

| b) | Odsek 3 sa nahrádza takto:
  „3.   Ak je pomôcka určená na podanie lieku v zmysle článku 1 smernice 2001/83/ES (18), na túto pomôcku sa vzťahuje táto smernica bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia smernice 2001/83/ES týkajúce sa liekov.
  Ak je však takáto pomôcka uvedená na trh takým spôsobom, že pomôcka a liek tvoria jeden integrovaný výrobok, ktorý je určený výlučne na použitie v danej kombinácii a ktorý nie je opakovane použiteľný, na takýto výrobok sa vzťahuje smernica 2001/83/ES. Príslušné základné požiadavky prílohy I tejto smernice sa vzťahujú iba na charakteristické vlastnosti týkajúce sa bezpečnosti a výkonu pomôcky. |
| --- | --- |

b)

Odsek 3 sa nahrádza takto:

„3.   Ak je pomôcka určená na podanie lieku v zmysle článku 1 smernice 2001/83/ES (18), na túto pomôcku sa vzťahuje táto smernica bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia smernice 2001/83/ES týkajúce sa liekov.

18

Ak je však takáto pomôcka uvedená na trh takým spôsobom, že pomôcka a liek tvoria jeden integrovaný výrobok, ktorý je určený výlučne na použitie v danej kombinácii a ktorý nie je opakovane použiteľný, na takýto výrobok sa vzťahuje smernica 2001/83/ES. Príslušné základné požiadavky prílohy I tejto smernice sa vzťahujú iba na charakteristické vlastnosti týkajúce sa bezpečnosti a výkonu pomôcky.

| c) | V odseku 4:






  i) | sa odkaz „65/65/EHS“ nahrádza odkazom „2001/83/ES“; |
| --- | --- | --- |

c)

V odseku 4:

i)

sa odkaz „65/65/EHS“ nahrádza odkazom „2001/83/ES“;

| ii) | sa slová „takáto pomôcka sa musí vyhodnocovať a povoliť“ nahrádzajú slovami „táto pomôcka sa posúdi a povolí“. |
| --- | --- |

ii)

sa slová „takáto pomôcka sa musí vyhodnocovať a povoliť“ nahrádzajú slovami „táto pomôcka sa posúdi a povolí“.

| d) | V odseku 4a:






  i) | sa odkaz „89/381/EHS“ nahrádza odkazom „2001/83/ES“; |
| --- | --- | --- |

d)

V odseku 4a:

i)

sa odkaz „89/381/EHS“ nahrádza odkazom „2001/83/ES“;

| ii) | sa slová „takáto pomôcka sa musí vyhodnocovať a povoliť“ nahrádzajú slovami „táto pomôcka sa posúdi a povolí“. |
| --- | --- |

ii)

sa slová „takáto pomôcka sa musí vyhodnocovať a povoliť“ nahrádzajú slovami „táto pomôcka sa posúdi a povolí“.

| e) | Odsek 5 sa mení a dopĺňa takto:






  i) | úvodná veta sa nahrádza takto:
  „Táto smernica sa nevzťahuje na:“; |
| --- | --- | --- |

e)

Odsek 5 sa mení a dopĺňa takto:

i)

úvodná veta sa nahrádza takto:

„Táto smernica sa nevzťahuje na:“;

| ii) | písmeno c) sa nahrádza takto:






  „c) | lieky, na ktoré sa vzťahuje smernica 2001/83/ES. Pri rozhodovaní o tom, či výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti uvedenej smernice alebo tejto smernice, sa zohľadňuje najmä hlavný spôsob pôsobenia výrobku;“; |
| --- | --- | --- |

ii)

písmeno c) sa nahrádza takto:

„c)

lieky, na ktoré sa vzťahuje smernica 2001/83/ES. Pri rozhodovaní o tom, či výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti uvedenej smernice alebo tejto smernice, sa zohľadňuje najmä hlavný spôsob pôsobenia výrobku;“;

| iii) | písmeno f) sa nahrádza takto:






  „f) | transplantáty, tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu, ani na výrobky obsahujúce tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu alebo získané z tkanív alebo buniek ľudského pôvodu s výnimkou pomôcok uvedených v odseku 4a.“. |
| --- | --- | --- |

iii)

písmeno f) sa nahrádza takto:

„f)

transplantáty, tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu, ani na výrobky obsahujúce tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu alebo získané z tkanív alebo buniek ľudského pôvodu s výnimkou pomôcok uvedených v odseku 4a.“.

| f) | Odsek 6 sa nahrádza takto:
  „6.   V prípade pomôcky určenej výrobcom na použitie v súlade s obidvoma ustanoveniami o osobných ochranných prostriedkoch v smernici Rady 89/686/EHS (19) a v tejto smernici, sa tiež musia splniť príslušné základné zdravotné a bezpečnostné požiadavky smernice 89/686/EHS. |
| --- | --- |

f)

Odsek 6 sa nahrádza takto:

„6.   V prípade pomôcky určenej výrobcom na použitie v súlade s obidvoma ustanoveniami o osobných ochranných prostriedkoch v smernici Rady 89/686/EHS (19) a v tejto smernici, sa tiež musia splniť príslušné základné zdravotné a bezpečnostné požiadavky smernice 89/686/EHS.

19

| g) | Odseky 7 a 8 sa nahrádzajú takto:
  „7.   Táto smernica je osobitnou smernicou v zmysle článku 1 ods. 4 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/108/ES (20).
  8.   Táto smernica neovplyvňuje uplatňovanie smernice Rady 96/29/Euratom z 13. mája 1996, ktorá stanovuje základné bezpečnostné normy ochrany zdravia pracovníkov a obyvateľstva pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia (21), ani smernice Rady 97/43/Euratom z 30. júna 1997 o ochrane zdravia jednotlivcov pred účinkami ionizujúceho žiarenia na lekárske účely (22). |
| --- | --- |

g)

Odseky 7 a 8 sa nahrádzajú takto:

„7.   Táto smernica je osobitnou smernicou v zmysle článku 1 ods. 4 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/108/ES (20).

20

8.   Táto smernica neovplyvňuje uplatňovanie smernice Rady 96/29/Euratom z 13. mája 1996, ktorá stanovuje základné bezpečnostné normy ochrany zdravia pracovníkov a obyvateľstva pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia (21), ani smernice Rady 97/43/Euratom z 30. júna 1997 o ochrane zdravia jednotlivcov pred účinkami ionizujúceho žiarenia na lekárske účely (22).

21

22

| 2. | V článku 3 sa dopĺňa tento odsek:
  „V prípade existencie príslušného nebezpečenstva musia pomôcky, ktoré sú tiež strojovým zariadením v zmysle článku 2 písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach (23), tiež spĺňať základné zdravotné a bezpečnostné požiadavky stanovené v prílohe I k uvedenej smernici v rozsahu, v ktorom sú tieto základné zdravotné a bezpečnostné požiadavky konkrétnejšie ako základné požiadavky stanovené v prílohe I k tejto smernici. |
| --- | --- |

2.

V článku 3 sa dopĺňa tento odsek:

„V prípade existencie príslušného nebezpečenstva musia pomôcky, ktoré sú tiež strojovým zariadením v zmysle článku 2 písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach (23), tiež spĺňať základné zdravotné a bezpečnostné požiadavky stanovené v prílohe I k uvedenej smernici v rozsahu, v ktorom sú tieto základné zdravotné a bezpečnostné požiadavky konkrétnejšie ako základné požiadavky stanovené v prílohe I k tejto smernici.

23

| 3. | Druhá zarážka článku 4 ods. 2 sa nahrádza takto:






  „— | pomôcky na mieru nemohli byť uvedené na trh a do prevádzky, ak spĺňajú podmienky stanovené v článku 11 v spojení s prílohou VIII; k pomôckam triedy IIa, IIb a III sa musí priložiť vyhlásenie podľa prílohy VIII, ktoré musí byť prístupné konkrétnemu pacientovi identifikovanému podľa mena, akronymu alebo číselného kódu.“ |
| --- | --- | --- |

3.

Druhá zarážka článku 4 ods. 2 sa nahrádza takto:

„—

pomôcky na mieru nemohli byť uvedené na trh a do prevádzky, ak spĺňajú podmienky stanovené v článku 11 v spojení s prílohou VIII; k pomôckam triedy IIa, IIb a III sa musí priložiť vyhlásenie podľa prílohy VIII, ktoré musí byť prístupné konkrétnemu pacientovi identifikovanému podľa mena, akronymu alebo číselného kódu.“

| 4. | V článku 6 ods. 1 sa odkaz „83/189/EHS“ nahrádza odkazom
  „98/34/ES (24) |
| --- | --- |

4.

„98/34/ES (24)

| 5. | Článok 7 sa nahrádza takto:
  „Článok 7
  1.   Komisii pomáha výbor zriadený podľa článku 6 ods. 2 smernice 90/385/EHS (ďalej len ‚výbor‘).
  2.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
  Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.
  3.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
  4.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1, 2, 4 a 6 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.“ |
| --- | --- |

5.

Článok 7 sa nahrádza takto:

„Článok 7

1.   Komisii pomáha výbor zriadený podľa článku 6 ods. 2 smernice 90/385/EHS (ďalej len ‚výbor‘).

2.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.

3.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

4.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1, 2, 4 a 6 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.“

| 6. | V článku 8 sa odsek 2 nahrádza takto:
  „2.   Komisia čo najskôr začne konzultácie so všetkými dotknutými stranami. V prípade, že po takejto konzultácii Komisia zistí, že:






  a) | opatrenia sú odôvodnené:






  i) | bezodkladne informuje členský štát, ktorý opatrenia prijal, ako aj ostatné členské štáty; v prípade, že rozhodnutie podľa odseku 1 vyplýva z nedostatku v normách, Komisia po konzultácii s dotknutými stranami postúpi vec výboru uvedenému v článku 6 ods. 1 do dvoch mesiacov, ak členský štát, ktorý prijal rozhodnutie, má v úmysle ho ponechať v platnosti, a iniciuje poradný postup podľa článku 6 ods. 2; |
| --- | --- | --- | --- |

6.

V článku 8 sa odsek 2 nahrádza takto:

„2.   Komisia čo najskôr začne konzultácie so všetkými dotknutými stranami. V prípade, že po takejto konzultácii Komisia zistí, že:

a)

opatrenia sú odôvodnené:

i)

bezodkladne informuje členský štát, ktorý opatrenia prijal, ako aj ostatné členské štáty; v prípade, že rozhodnutie podľa odseku 1 vyplýva z nedostatku v normách, Komisia po konzultácii s dotknutými stranami postúpi vec výboru uvedenému v článku 6 ods. 1 do dvoch mesiacov, ak členský štát, ktorý prijal rozhodnutie, má v úmysle ho ponechať v platnosti, a iniciuje poradný postup podľa článku 6 ods. 2;

| ii) | ak je to nevyhnutné v záujme verejného zdravia, prijmú sa v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 7 ods. 3 vhodné opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice, vzťahujúce sa na sťahovanie pomôcok uvedených v odseku 1 z trhu alebo zákaz či obmedzenie ich uvádzania na trh alebo uvádzania do prevádzky alebo na zavádzanie osobitných požiadaviek s cieľom uviesť tieto výrobky na trh. Z dôvodu naliehavosti môže Komisia uplatniť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 7 ods. 4; |
| --- | --- |

ii)

ak je to nevyhnutné v záujme verejného zdravia, prijmú sa v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 7 ods. 3 vhodné opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice, vzťahujúce sa na sťahovanie pomôcok uvedených v odseku 1 z trhu alebo zákaz či obmedzenie ich uvádzania na trh alebo uvádzania do prevádzky alebo na zavádzanie osobitných požiadaviek s cieľom uviesť tieto výrobky na trh. Z dôvodu naliehavosti môže Komisia uplatniť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 7 ods. 4;

| b) | opatrenia sú neodôvodnené, bezodkladne informuje členský štát, ktorý prijal opatrenia, ako aj výrobcu alebo jeho splnomocneného zástupcu.“ |
| --- | --- |

b)

opatrenia sú neodôvodnené, bezodkladne informuje členský štát, ktorý prijal opatrenia, ako aj výrobcu alebo jeho splnomocneného zástupcu.“

| 7. | V článku 9 sa odsek 3 nahrádza takto:
  „3.   Ak sa členský štát domnieva, že pravidlá klasifikácie uvedené v prílohe IX potrebujú úpravu z dôvodu technického pokroku a akýchkoľvek informácií, ktoré sa stali dostupnými v rámci informačného systému uvedeného v článku 10, môže Komisii predložiť riadne odôvodnenú žiadosť a požiadať ju o prijatie potrebných opatrení na úpravu pravidiel klasifikácie. Opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice, vzťahujúcich sa na úpravu pravidiel klasifikácie, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 7 ods. 3.“ |
| --- | --- |

7.

V článku 9 sa odsek 3 nahrádza takto:

„3.   Ak sa členský štát domnieva, že pravidlá klasifikácie uvedené v prílohe IX potrebujú úpravu z dôvodu technického pokroku a akýchkoľvek informácií, ktoré sa stali dostupnými v rámci informačného systému uvedeného v článku 10, môže Komisii predložiť riadne odôvodnenú žiadosť a požiadať ju o prijatie potrebných opatrení na úpravu pravidiel klasifikácie. Opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice, vzťahujúcich sa na úpravu pravidiel klasifikácie, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 7 ods. 3.“

| 8. | Článok 10 sa mení a dopĺňa takto:






  a) | V odseku 2 sa slová „usadený v Spoločenstve“ vypúšťajú. |
| --- | --- | --- |

8.

Článok 10 sa mení a dopĺňa takto:

a)

V odseku 2 sa slová „usadený v Spoločenstve“ vypúšťajú.

| b) | Odsek 3 sa nahrádza takto:
  „3.   Po vykonaní hodnotenia, podľa možnosti spoločne s výrobcom alebo jeho splnomocneným zástupcom, členské štáty bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty bez toho, aby bol dotknutý článok 8, o opatreniach, ktoré boli prijaté alebo sa uvažuje o ich prijatí na minimalizáciu opakovaného výskytu príhod uvedených v odseku 1 vrátane informácií o prípadoch, ktoré ich zapríčinili.“ |
| --- | --- |

b)

Odsek 3 sa nahrádza takto:

„3.   Po vykonaní hodnotenia, podľa možnosti spoločne s výrobcom alebo jeho splnomocneným zástupcom, členské štáty bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty bez toho, aby bol dotknutý článok 8, o opatreniach, ktoré boli prijaté alebo sa uvažuje o ich prijatí na minimalizáciu opakovaného výskytu príhod uvedených v odseku 1 vrátane informácií o prípadoch, ktoré ich zapríčinili.“

| c) | Dopĺňa sa tento odsek:
  „4.   Akékoľvek vhodné opatrenia na prijatie postupov na vykonanie tohto článku sa prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 7 ods. 2.“ |
| --- | --- |

c)

Dopĺňa sa tento odsek:

„4.   Akékoľvek vhodné opatrenia na prijatie postupov na vykonanie tohto článku sa prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 7 ods. 2.“

| 9. | Článok 11 sa mení a dopĺňa takto:






  a) | V odsekoch 8 a 9 sa slová „ustanoveného v Spoločenstve“ a „usadený v Spoločenstve“ vypúšťajú. |
| --- | --- | --- |

9.

Článok 11 sa mení a dopĺňa takto:

a)

V odsekoch 8 a 9 sa slová „ustanoveného v Spoločenstve“ a „usadený v Spoločenstve“ vypúšťajú.

| b) | V odseku 11 sa slová „prílohami II a III“ nahrádzajú slovami „prílohami II, III, V a VI“ a slová „v päťročných časových obdobiach“ sa nahrádzajú slovami „v časových obdobiach maximálnej dĺžky päť rokov“. |
| --- | --- |

b)

V odseku 11 sa slová „prílohami II a III“ nahrádzajú slovami „prílohami II, III, V a VI“ a slová „v päťročných časových obdobiach“ sa nahrádzajú slovami „v časových obdobiach maximálnej dĺžky päť rokov“.

| c) | Dopĺňa sa tento odsek:
  „14.   Opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením, vzťahujúce sa na prostriedky, ktorými sa môžu stanoviť informácie ustanovené v prílohe I oddiele 13.1 so zreteľom na technický pokrok a na základe zváženia zamýšľaných používateľov týchto pomôcok, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 7 ods. 3.“ |
| --- | --- |

c)

Dopĺňa sa tento odsek:

„14.   Opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením, vzťahujúce sa na prostriedky, ktorými sa môžu stanoviť informácie ustanovené v prílohe I oddiele 13.1 so zreteľom na technický pokrok a na základe zváženia zamýšľaných používateľov týchto pomôcok, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 7 ods. 3.“

| 10. | Článok 12 sa mení a dopĺňa takto:






  a) | Názov sa nahrádza slovami „Osobitný postup pre systémy a postupy na skompletizovanie a postupy sterilizácie“. |
| --- | --- | --- |

10.

Článok 12 sa mení a dopĺňa takto:

a)

Názov sa nahrádza slovami „Osobitný postup pre systémy a postupy na skompletizovanie a postupy sterilizácie“.

| b) | Odsek 3 sa nahrádza takto:
  „3.   Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá na účely ich uvedenia na trh sterilizuje systémy alebo potreby uvedené v odseku 2 alebo iné zdravotnícke pomôcky s označením CE, ktoré sa majú podľa pokynov výrobcu pred použitím sterilizovať, musí podľa vlastného výberu použiť jeden z postupov uvedených v prílohe II alebo V. Uplatňovanie uvedených príloh a zasahovanie notifikovaného orgánu sa obmedzuje na charakter príslušného postupu, ktorým sa dosahuje sterilnosť, až do otvorenia alebo poškodenia sterilného balenia. Osoba vypracuje vyhlásenie o tom, že sterilizácia bola vykonaná v súlade s pokynmi výrobcu.“ |
| --- | --- |

b)

Odsek 3 sa nahrádza takto:

„3.   Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá na účely ich uvedenia na trh sterilizuje systémy alebo potreby uvedené v odseku 2 alebo iné zdravotnícke pomôcky s označením CE, ktoré sa majú podľa pokynov výrobcu pred použitím sterilizovať, musí podľa vlastného výberu použiť jeden z postupov uvedených v prílohe II alebo V. Uplatňovanie uvedených príloh a zasahovanie notifikovaného orgánu sa obmedzuje na charakter príslušného postupu, ktorým sa dosahuje sterilnosť, až do otvorenia alebo poškodenia sterilného balenia. Osoba vypracuje vyhlásenie o tom, že sterilizácia bola vykonaná v súlade s pokynmi výrobcu.“

| c) | V odseku 4 sa tretia veta nahrádza takto:
  „Vyhlásenia uvedené v odsekoch 2 a 3 sa uchovávajú tak, aby boli k dispozícii príslušným orgánom po dobu piatich rokov.“ |
| --- | --- |

c)

V odseku 4 sa tretia veta nahrádza takto:

„Vyhlásenia uvedené v odsekoch 2 a 3 sa uchovávajú tak, aby boli k dispozícii príslušným orgánom po dobu piatich rokov.“

| 11. | Vkladá sa tento článok:
  „Článok 12a
  Opätovné použitie zdravotníckych pomôcok
  Komisia najneskôr do 5. septembra 2010 predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o otázke opätovného použitia zdravotníckych pomôcok v Spoločenstve.
  Na základe zistení tejto správy predloží Komisia Európskemu parlamentu a Rade dodatočný návrh, ktorý bude považovať za vhodný na to, aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany zdravia.“. |
| --- | --- |

11.

Vkladá sa tento článok:

„Článok 12a

Opätovné použitie zdravotníckych pomôcok

Komisia najneskôr do 5. septembra 2010 predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o otázke opätovného použitia zdravotníckych pomôcok v Spoločenstve.

Na základe zistení tejto správy predloží Komisia Európskemu parlamentu a Rade dodatočný návrh, ktorý bude považovať za vhodný na to, aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany zdravia.“.

| 12. | Článok 13 sa nahrádza takto:
  „Článok 13
  Rozhodnutia o klasifikácii a doložka o výnimkách
  1.   Členský štát predloží Komisii riadne odôvodnenú žiadosť a požiada ju o prijatie potrebných opatrení vtedy, ak:






  a) | sa tento členský štát domnieva, že použitie pravidiel klasifikácie uvedených v prílohe IX vyžaduje rozhodnutie o klasifikácii danej pomôcky alebo kategórie pomôcok; |
| --- | --- | --- |

12.

Článok 13 sa nahrádza takto:

„Článok 13

Rozhodnutia o klasifikácii a doložka o výnimkách

1.   Členský štát predloží Komisii riadne odôvodnenú žiadosť a požiada ju o prijatie potrebných opatrení vtedy, ak:

a)

sa tento členský štát domnieva, že použitie pravidiel klasifikácie uvedených v prílohe IX vyžaduje rozhodnutie o klasifikácii danej pomôcky alebo kategórie pomôcok;

| b) | sa tento členský štát domnieva, že daná pomôcka alebo skupina pomôcok by sa mala klasifikovať, odchylne od ustanovení prílohy IX, do inej triedy; |
| --- | --- |

b)

sa tento členský štát domnieva, že daná pomôcka alebo skupina pomôcok by sa mala klasifikovať, odchylne od ustanovení prílohy IX, do inej triedy;

| c) | sa tento členský štát domnieva, že zhoda pomôcky alebo skupiny pomôcok sa odchylne od článku 11 zaistí za využitia výlučne jedného z daných postupov vybraného spomedzi postupov uvedených v článku 11; |
| --- | --- |

c)

sa tento členský štát domnieva, že zhoda pomôcky alebo skupiny pomôcok sa odchylne od článku 11 zaistí za využitia výlučne jedného z daných postupov vybraného spomedzi postupov uvedených v článku 11;

| d) | sa tento členský štát domnieva, že sa vyžaduje rozhodnutie o tom, či konkrétny výrobok alebo skupina výrobkov zodpovedajú definíciám uvedeným v článku 1 ods. 2 písm. a) až e). |
| --- | --- |

d)

sa tento členský štát domnieva, že sa vyžaduje rozhodnutie o tom, či konkrétny výrobok alebo skupina výrobkov zodpovedajú definíciám uvedeným v článku 1 ods. 2 písm. a) až e).

Opatrenia uvedené v prvom pododseku tohto odseku sa podľa potreby prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 7 ods. 2.

2.   Komisia informuje členské štáty o prijatých opatreniach.“

| 13. | Článok 14 sa mení a dopĺňa takto:






  a) | V druhom pododseku odseku 1 sa slová „triedy IIb a III“ nahrádzajú slovami „triedy IIa, IIb a III“. |
| --- | --- | --- |

13.

Článok 14 sa mení a dopĺňa takto:

a)

V druhom pododseku odseku 1 sa slová „triedy IIb a III“ nahrádzajú slovami „triedy IIa, IIb a III“.

| b) | Odsek 2 sa nahrádza takto:
  „2.   Ak výrobca, ktorý uvádza pomôcku na trh vo svojom mene, nemá sídlo v členskom štáte, ustanoví jedného splnomocneného zástupcu v Európskej únii.
  Splnomocnený zástupca informuje príslušný orgán členského štátu, v ktorom má svoje sídlo, o podrobnostiach podľa odseku 1 týkajúcich sa pomôcok uvedených v prvom pododseku odseku 1.“ |
| --- | --- |

b)

Odsek 2 sa nahrádza takto:

„2.   Ak výrobca, ktorý uvádza pomôcku na trh vo svojom mene, nemá sídlo v členskom štáte, ustanoví jedného splnomocneného zástupcu v Európskej únii.

Splnomocnený zástupca informuje príslušný orgán členského štátu, v ktorom má svoje sídlo, o podrobnostiach podľa odseku 1 týkajúcich sa pomôcok uvedených v prvom pododseku odseku 1.“

| c) | Odsek 3 sa nahrádza takto:
  „3.   Členské štáty na požiadanie informujú ostatné členské štáty a Komisiu o podrobnostiach uvedených v prvom pododseku odseku 1, ktoré predložil výrobca alebo splnomocnený zástupca.“ |
| --- | --- |

c)

Odsek 3 sa nahrádza takto:

„3.   Členské štáty na požiadanie informujú ostatné členské štáty a Komisiu o podrobnostiach uvedených v prvom pododseku odseku 1, ktoré predložil výrobca alebo splnomocnený zástupca.“

| 14. | Článok 14a sa mení a dopĺňa takto:






  a) | Druhý pododsek odseku 1 sa mení a dopĺňa takto:






  i) | písmeno a) sa nahrádza takto:






  „a) | údaje týkajúce sa registrácie výrobcov a splnomocnených zástupcov a pomôcok v súlade s článkom 14, okrem údajov týkajúcich sa pomôcok na mieru;“; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

14.

Článok 14a sa mení a dopĺňa takto:

a)

Druhý pododsek odseku 1 sa mení a dopĺňa takto:

i)

písmeno a) sa nahrádza takto:

„a)

údaje týkajúce sa registrácie výrobcov a splnomocnených zástupcov a pomôcok v súlade s článkom 14, okrem údajov týkajúcich sa pomôcok na mieru;“;

| ii) | dopĺňa sa toto písmeno:






  „d) | údaje týkajúce sa klinických skúšok podľa článku 15;“. |
| --- | --- | --- |

ii)

dopĺňa sa toto písmeno:

„d)

údaje týkajúce sa klinických skúšok podľa článku 15;“.

| b) | Odsek 3 sa nahrádza takto:
  „3.   Opatrenia potrebné na vykonanie odsekov 1 a 2 tohto článku, najmä odseku 1 písm. d), sa prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 7 ods. 2.“ |
| --- | --- |

b)

Odsek 3 sa nahrádza takto:

„3.   Opatrenia potrebné na vykonanie odsekov 1 a 2 tohto článku, najmä odseku 1 písm. d), sa prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 7 ods. 2.“

| c) | Dopĺňa sa tento odsek:
  „4.   Ustanovenia tohto článku sa vykonajú najneskôr do 5. septembra 2012. Komisia najneskôr do 11. októbra 2012 vyhodnotí operatívne fungovanie a pridanú hodnotu databanky. Na základe tohto hodnotenia Komisia podľa potreby predloží návrhy Európskemu parlamentu a Rade alebo predloží návrh opatrení v súlade s odsekom 3.“ |
| --- | --- |

c)

Dopĺňa sa tento odsek:

„4.   Ustanovenia tohto článku sa vykonajú najneskôr do 5. septembra 2012. Komisia najneskôr do 11. októbra 2012 vyhodnotí operatívne fungovanie a pridanú hodnotu databanky. Na základe tohto hodnotenia Komisia podľa potreby predloží návrhy Európskemu parlamentu a Rade alebo predloží návrh opatrení v súlade s odsekom 3.“

| 15. | Článok 14b sa nahrádza takto:
  „Článok 14b
  Osobitné opatrenia na monitorovanie ochrany zdravia
  Ak sa členský štát v súvislosti s daným výrobkom alebo skupinou výrobkov domnieva, že v záujme zaistenia ochrany zdravia a bezpečnosti a/alebo v záujme zaistenia dodržiavania požiadaviek verejného zdravia by sa mal takýto výrobok stiahnuť z trhu alebo by sa malo jeho uvedenie na trh a uvedenie do prevádzky zakázať, obmedziť alebo by malo podliehať osobitným požiadavkám, môže prijať akékoľvek nevyhnutné a odôvodnené prechodné opatrenia.
  Členský štát potom informuje Komisiu a všetky ostatné členské štáty, pričom svoje rozhodnutie odôvodní.
  Komisia sa podľa možnosti poradí so zainteresovanými stranami a s členskými štátmi.
  Komisia prijme stanovisko uvádzajúce, či vnútroštátne opatrenia sú alebo nie sú odôvodnené. Komisia o tom informuje všetky členské štáty a zainteresované strany, s ktorými tento problém konzultovala.
  Nevyhnutné opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice, vzťahujúce sa na sťahovanie určitého výrobku alebo skupiny výrobkov z trhu, zákaz ich uvádzania na trh a uvádzania do prevádzky alebo na ich obmedzovanie či zavádzanie osobitných požiadaviek pre ne v súvislosti s ich uvádzaním na trh, sa v prípade potreby prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 7 ods. 3. Z dôvodu naliehavosti môže Komisia uplatniť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 7 ods. 4.“ |
| --- | --- |

15.

Článok 14b sa nahrádza takto:

„Článok 14b

Osobitné opatrenia na monitorovanie ochrany zdravia

Ak sa členský štát v súvislosti s daným výrobkom alebo skupinou výrobkov domnieva, že v záujme zaistenia ochrany zdravia a bezpečnosti a/alebo v záujme zaistenia dodržiavania požiadaviek verejného zdravia by sa mal takýto výrobok stiahnuť z trhu alebo by sa malo jeho uvedenie na trh a uvedenie do prevádzky zakázať, obmedziť alebo by malo podliehať osobitným požiadavkám, môže prijať akékoľvek nevyhnutné a odôvodnené prechodné opatrenia.

Členský štát potom informuje Komisiu a všetky ostatné členské štáty, pričom svoje rozhodnutie odôvodní.

Komisia sa podľa možnosti poradí so zainteresovanými stranami a s členskými štátmi.

Komisia prijme stanovisko uvádzajúce, či vnútroštátne opatrenia sú alebo nie sú odôvodnené. Komisia o tom informuje všetky členské štáty a zainteresované strany, s ktorými tento problém konzultovala.

Nevyhnutné opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice, vzťahujúce sa na sťahovanie určitého výrobku alebo skupiny výrobkov z trhu, zákaz ich uvádzania na trh a uvádzania do prevádzky alebo na ich obmedzovanie či zavádzanie osobitných požiadaviek pre ne v súvislosti s ich uvádzaním na trh, sa v prípade potreby prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 7 ods. 3. Z dôvodu naliehavosti môže Komisia uplatniť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 7 ods. 4.“

| 16. | Článok 15 sa mení a dopĺňa takto:






  a) | Odseky 1, 2 a 3 sa nahrádzajú takto:
  „1.   V prípade pomôcok určených na klinické skúšky sa výrobca alebo splnomocnený zástupca usadený v Spoločenstve riadi postupom uvedeným v prílohe VIII a informuje príslušné orgány členských štátov, v ktorých sa majú vykonať skúšky, formou vyhlásenia uvedeného v oddiele 2.2 prílohy VIII.
  2.   Pri pomôckach triedy III a implantovateľných a inváznych pomôckach na dlhodobé používanie triedy IIa alebo IIb môže výrobca začať príslušné klinické skúšky po uplynutí lehoty 60 dní od oznámenia okrem prípadov, ak mu príslušné orgány neoznámia v tejto lehote zamietavé rozhodnutie odôvodnené ochranou verejného zdravia alebo verejného poriadku.
  Členské štáty však môžu povoliť výrobcom začatie príslušných klinických skúšok pred uplynutím lehoty 60 dní, ak príslušný etický výbor vydal súhlasné stanovisko k programu predmetných skúšok vrátane svojho preskúmania plánu klinických skúšok.
  3.   Pri iných pomôckach, ako sú pomôcky uvedené v odseku 2, môžu členské štáty povoliť výrobcovi začatie klinických skúšok ihneď po dni vykonania oznámenia, ak príslušný etický výbor vydal súhlasné stanovisko k programu predmetných skúšok vrátane svojho preskúmania plánu klinických skúšok.“ |
| --- | --- | --- |

16.

Článok 15 sa mení a dopĺňa takto:

a)

Odseky 1, 2 a 3 sa nahrádzajú takto:

„1.   V prípade pomôcok určených na klinické skúšky sa výrobca alebo splnomocnený zástupca usadený v Spoločenstve riadi postupom uvedeným v prílohe VIII a informuje príslušné orgány členských štátov, v ktorých sa majú vykonať skúšky, formou vyhlásenia uvedeného v oddiele 2.2 prílohy VIII.

2.   Pri pomôckach triedy III a implantovateľných a inváznych pomôckach na dlhodobé používanie triedy IIa alebo IIb môže výrobca začať príslušné klinické skúšky po uplynutí lehoty 60 dní od oznámenia okrem prípadov, ak mu príslušné orgány neoznámia v tejto lehote zamietavé rozhodnutie odôvodnené ochranou verejného zdravia alebo verejného poriadku.

Členské štáty však môžu povoliť výrobcom začatie príslušných klinických skúšok pred uplynutím lehoty 60 dní, ak príslušný etický výbor vydal súhlasné stanovisko k programu predmetných skúšok vrátane svojho preskúmania plánu klinických skúšok.

3.   Pri iných pomôckach, ako sú pomôcky uvedené v odseku 2, môžu členské štáty povoliť výrobcovi začatie klinických skúšok ihneď po dni vykonania oznámenia, ak príslušný etický výbor vydal súhlasné stanovisko k programu predmetných skúšok vrátane svojho preskúmania plánu klinických skúšok.“

| b) | Odseky 5, 6 a 7 sa nahrádzajú takto:
  „5.   Klinické skúšky sa musia vykonávať v súlade s ustanoveniami prílohy X. Opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice, okrem iného jej doplnením, vzťahujúce sa na ustanovenia o klinických skúškach uvedené v prílohe X, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 7 ods. 3.
  6.   Členské štáty v prípade potreby prijmú primerané kroky na ochranu verejného zdravia a verejného poriadku. Ak členský štát zamietne alebo pozastaví klinické skúšky, oznámi svoje rozhodnutie a jeho dôvody všetkým ostatným členským štátom a Komisii. Ak členský štát požiadal o podstatnú úpravu alebo dočasné prerušenie klinických skúšok, informuje o svojich krokoch a dôvodoch prijatých krokov príslušné členské štáty.
  7.   Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca oznámi zodpovedným orgánom príslušných členských štátov koniec klinických skúšok a v prípade skoršieho skončenia oznámi i dôvody. V prípade skoršieho skončenia klinických skúšok z bezpečnostných dôvodov sa toto oznámenie doručí všetkým členským štátom a Komisii. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca uchová správu uvedenú v bode 2.3.7 prílohy X tak, aby bola k dispozícii príslušným orgánom.“ |
| --- | --- |

b)

Odseky 5, 6 a 7 sa nahrádzajú takto:

„5.   Klinické skúšky sa musia vykonávať v súlade s ustanoveniami prílohy X. Opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice, okrem iného jej doplnením, vzťahujúce sa na ustanovenia o klinických skúškach uvedené v prílohe X, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 7 ods. 3.

6.   Členské štáty v prípade potreby prijmú primerané kroky na ochranu verejného zdravia a verejného poriadku. Ak členský štát zamietne alebo pozastaví klinické skúšky, oznámi svoje rozhodnutie a jeho dôvody všetkým ostatným členským štátom a Komisii. Ak členský štát požiadal o podstatnú úpravu alebo dočasné prerušenie klinických skúšok, informuje o svojich krokoch a dôvodoch prijatých krokov príslušné členské štáty.

7.   Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca oznámi zodpovedným orgánom príslušných členských štátov koniec klinických skúšok a v prípade skoršieho skončenia oznámi i dôvody. V prípade skoršieho skončenia klinických skúšok z bezpečnostných dôvodov sa toto oznámenie doručí všetkým členským štátom a Komisii. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca uchová správu uvedenú v bode 2.3.7 prílohy X tak, aby bola k dispozícii príslušným orgánom.“

| 17. | Článok 16 sa mení a dopĺňa takto:






  a) | Do odseku 2 sa dopĺňa tento pododsek:
  „Podrobné opatrenia potrebné na zabezpečenie dôsledného uplatňovania kritérií stanovených v prílohe XI na určenie orgánov členskými štátmi sa podľa potreby a na základe technického pokroku prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 7 ods. 2.“ |
| --- | --- | --- |

17.

Článok 16 sa mení a dopĺňa takto:

a)

Do odseku 2 sa dopĺňa tento pododsek:

„Podrobné opatrenia potrebné na zabezpečenie dôsledného uplatňovania kritérií stanovených v prílohe XI na určenie orgánov členskými štátmi sa podľa potreby a na základe technického pokroku prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 7 ods. 2.“

| b) | V odseku 4 sa slová „usadený v Spoločenstve“ vypúšťajú. |
| --- | --- |

b)

V odseku 4 sa slová „usadený v Spoločenstve“ vypúšťajú.

| c) | Odsek 5 sa nahrádza takto:
  „5.   Notifikovaný orgán informuje svoj príslušný orgán o všetkých vydaných, zmenených, doplnených, pozastavených, zrušených alebo zamietnutých osvedčeniach a ďalšie notifikované orgány v rámci rozsahu pôsobnosti tejto smernice o pozastavených, zrušených alebo zamietnutých osvedčeniach a na požiadanie aj o vydaných osvedčeniach. Notifikovaný orgán na požiadanie sprístupní aj všetky dodatočné súvisiace informácie.“ |
| --- | --- |

c)

Odsek 5 sa nahrádza takto:

„5.   Notifikovaný orgán informuje svoj príslušný orgán o všetkých vydaných, zmenených, doplnených, pozastavených, zrušených alebo zamietnutých osvedčeniach a ďalšie notifikované orgány v rámci rozsahu pôsobnosti tejto smernice o pozastavených, zrušených alebo zamietnutých osvedčeniach a na požiadanie aj o vydaných osvedčeniach. Notifikovaný orgán na požiadanie sprístupní aj všetky dodatočné súvisiace informácie.“

| 18. | V článku 18 sa písmeno a) nahrádza takto:






  „a) | ak členský štát zistí, že označenie CE bolo umiestnené nesprávne alebo chýba, čo je v rozpore so smernicou, je výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca povinný ukončiť porušovanie svojich povinností za podmienok určených členským štátom;“. |
| --- | --- | --- |

18.

V článku 18 sa písmeno a) nahrádza takto:

„a)

ak členský štát zistí, že označenie CE bolo umiestnené nesprávne alebo chýba, čo je v rozpore so smernicou, je výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca povinný ukončiť porušovanie svojich povinností za podmienok určených členským štátom;“.

| 19. | V článku 19 ods. 2 sa slová „usadený v Spoločenstve“ vypúšťajú. |
| --- | --- |

19.

V článku 19 ods. 2 sa slová „usadený v Spoločenstve“ vypúšťajú.

| 20. | Článok 20 sa nahrádza takto:
  „Článok 20
  Dôvernosť
  1.   Bez toho, aby boli dotknuté platné vnútroštátne ustanovenia a postupy v oblasti lekárskeho tajomstva, členské štáty zabezpečujú, aby všetky strany, zapojené do uplatňovania tejto smernice, boli zaviazané zachovávať dôvernosť všetkých informácií získaných pri výkone svojich úloh.
  To sa nedotýka povinností členských štátov a notifikovaných orgánov týkajúcich sa vzájomného poskytovania si informácií a šírenia upozornení, ani povinností dotknutých osôb týkajúcich sa poskytovania informácií podľa trestného práva.
  2.   Tieto informácie sa nepovažujú za dôverné:






  a) | informácie o registrácii osôb zodpovedných za uvádzanie pomôcok na trh v súlade s článkom 14; |
| --- | --- | --- |

20.

Článok 20 sa nahrádza takto:

„Článok 20

Dôvernosť

1.   Bez toho, aby boli dotknuté platné vnútroštátne ustanovenia a postupy v oblasti lekárskeho tajomstva, členské štáty zabezpečujú, aby všetky strany, zapojené do uplatňovania tejto smernice, boli zaviazané zachovávať dôvernosť všetkých informácií získaných pri výkone svojich úloh.

To sa nedotýka povinností členských štátov a notifikovaných orgánov týkajúcich sa vzájomného poskytovania si informácií a šírenia upozornení, ani povinností dotknutých osôb týkajúcich sa poskytovania informácií podľa trestného práva.

2.   Tieto informácie sa nepovažujú za dôverné:

a)

informácie o registrácii osôb zodpovedných za uvádzanie pomôcok na trh v súlade s článkom 14;

| b) | informácie, ktoré výrobca, splnomocnený zástupca alebo distribútor poskytol používateľom v súvislosti s opatrením podľa článku 10 ods. 3; |
| --- | --- |

b)

informácie, ktoré výrobca, splnomocnený zástupca alebo distribútor poskytol používateľom v súvislosti s opatrením podľa článku 10 ods. 3;

| c) | informácie obsiahnuté vo vydaných, zmenených, doplnených, pozastavených alebo zrušených osvedčeniach. |
| --- | --- |

c)

informácie obsiahnuté vo vydaných, zmenených, doplnených, pozastavených alebo zrušených osvedčeniach.

3.   Opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice, okrem iného jej doplnením, vzťahujúce sa na určenie podmienok, za ktorých sa môžu verejnosti sprístupniť ostatné informácie, predovšetkým pri pomôckach triedy IIb a III, každú povinnosť výrobcu vypracovať a sprístupniť súhrn informácií a údajov týkajúcich sa pomôcky, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 7 ods. 3.“

| 21. | Vkladá sa tento článok:
  „Článok 20a
  Spolupráca
  Členské štáty prijmú primerané opatrenia na zaručenie toho, že príslušné orgány členských štátov spolupracujú navzájom a s Komisiou a navzájom si poskytujú informácie potrebné na to, aby sa táto smernica jednotne uplatňovala.
  Komisia zabezpečí výmenu skúseností medzi príslušnými orgánmi zodpovednými za dohľad na trhu s cieľom koordinovať jednotné uplatňovanie tejto smernice.
  Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia tejto smernice, spolupráca môže byť súčasťou iniciatív vypracovaných na medzinárodnej úrovni.“ |
| --- | --- |

21.

Vkladá sa tento článok:

„Článok 20a

Spolupráca

Členské štáty prijmú primerané opatrenia na zaručenie toho, že príslušné orgány členských štátov spolupracujú navzájom a s Komisiou a navzájom si poskytujú informácie potrebné na to, aby sa táto smernica jednotne uplatňovala.

Komisia zabezpečí výmenu skúseností medzi príslušnými orgánmi zodpovednými za dohľad na trhu s cieľom koordinovať jednotné uplatňovanie tejto smernice.

Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia tejto smernice, spolupráca môže byť súčasťou iniciatív vypracovaných na medzinárodnej úrovni.“

| 22. | Prílohy I až X sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou II k tejto smernici. |
| --- | --- |

22.

Prílohy I až X sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou II k tejto smernici.

Článok 3

V článku 1 ods. 2 smernice 98/8/ES sa dopĺňa toto písmeno:

| „s) | smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro
   (25). |
| --- | --- |

„s)

smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro
   (25).

in vitro

25

Článok 4

1.   Členské štáty prijmú a uverejnia do 21. decembra 2008 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto opatrení.

Tieto opatrenia uplatňujú od 21. marca 2010.

Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijali v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Článok 5

Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Úradnom vestníku Európskej únie

Článok 6

Táto smernica je určená členským štátom.

V Štrasburgu 5. septembra 2007

Za Európsky parlament

predseda

H.-G. PÖTTERING

Za Radu

predseda

M. LOBO ANTUNES

---

(1)  Ú. v. EÚ C 195, 18.8.2006, s. 14.

1

(2)  Stanovisko Európskeho parlamentu z 29. marca 2007 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 23. júla 2007.

2

(3)  Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).

3

(4)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1).

4

(5)  Ú. v. EÚ C 20, 24.1.2004, s. 1.

5

(6)  Ú. v. EÚ C 68 E, 18.3.2004, s. 85.

6

(7)  Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1882/2003.

7

(8)  Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2007/20/ES (Ú. v. EÚ L 94, 4.4.2007, s. 23).

8

(9)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/70/ES zo 16. novembra 2000, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 93/42/EHS, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, ku ktorým patria stabilizované deriváty ľudskej krvi alebo plazmy (Ú. v. ES L 313, 13.12.2000, s. 22).

9

(10)  Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2003, s. 30.

10

(11)  Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutie zmenené a doplnené rozhodnutím 2006/512/ES (Ú. v. EÚ L 200, 22.7.2006, s. 11).

11

(12)  Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1882/2003.

12

(13)  Ú. v. EÚ C 321, 31.12.2003, s. 1.

13

(14)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1901/2006 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1).“

14

(15)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/108/ES z 15. decembra 2004 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na elektromagnetickú kompatibilitu (Ú. v. EÚ L 390, 31.12.2004, s. 24).“

15

(16)  Ú. v. EÚ L 157, 9.6.2006, s. 24.“

16

(17)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov, ako aj pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti (Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37). Smernica naposledy zmenená a doplnená Aktom o pristúpení z roku 2003.“

17

(18)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67). Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1901/2006 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1).“

18

(19)  Smernica Rady 89/686/EHS z 21. decembra 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa osobných ochranných prostriedkov (Ú. v. ES L 399, 30.12.1989, s. 18). Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).“

19

(20)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/108/ES z 15. decembra 2004 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na elektromagnetickú kompatibilitu (Ú. v. EÚ L 390, 31.12.2004, s. 24).

20

(21)  Ú. v. ES L 159, 29.6.1996, s. 1.

21

(22)  Ú. v. ES L 180, 9.7.1997, s. 22.“

22

(23)  Ú. v. EÚ L 157, 9.6.2006, s. 24.“

23

(24)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov, ako aj pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti (Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37). Smernica naposledy zmenená a doplnená Aktom o pristúpení z roku 2003.“

24

(25)  Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).“

25

---

PRÍLOHA I

Prílohy 1 až 7 k smernici 90/385/EHS sa menia a dopĺňajú takto:

| 1. | Príloha 1 sa mení a dopĺňa takto:






  a) | Vkladá sa tento oddiel:






  „5a. | Preukázanie zhody so základnými požiadavkami musí obsahovať klinické hodnotenie podľa prílohy 7.“ |
| --- | --- | --- | --- |

1.

Príloha 1 sa mení a dopĺňa takto:

a)

Vkladá sa tento oddiel:

„5a.

Preukázanie zhody so základnými požiadavkami musí obsahovať klinické hodnotenie podľa prílohy 7.“

| b) | V oddiele 8 sa piata zarážka nahrádza takto:






  „— | riziká spojené s ionizujúcim žiarením rádioaktívnych látok, ktoré sa nachádzajú v pomôcke, v súlade s požiadavkami na ochranu stanovenými v smernici Rady 96/29/Euratom z 13. mája 1996, ktorá stanovuje základné bezpečnostné normy ochrany zdravia pracovníkov a obyvateľstva pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia (1), a v smernici Rady 97/43/Euratom z 30. júna 1997 o ochrane zdravia jednotlivcov pred účinkami ionizujúceho žiarenia na lekárske účely (2). |
| --- | --- | --- |

b)

V oddiele 8 sa piata zarážka nahrádza takto:

„—

riziká spojené s ionizujúcim žiarením rádioaktívnych látok, ktoré sa nachádzajú v pomôcke, v súlade s požiadavkami na ochranu stanovenými v smernici Rady 96/29/Euratom z 13. mája 1996, ktorá stanovuje základné bezpečnostné normy ochrany zdravia pracovníkov a obyvateľstva pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia (1), a v smernici Rady 97/43/Euratom z 30. júna 1997 o ochrane zdravia jednotlivcov pred účinkami ionizujúceho žiarenia na lekárske účely (2).

| c) | V siedmej zarážke oddielu 9 sa dopĺňa táto veta:
  „V prípade pomôcok, ktoré obsahujú softvér alebo ktoré sú samy osebe zdravotníckym softvérom, sa softvér musí schvaľovať podľa stupňa rozvoja s ohľadom na zásady rozvoja životnosti, riadenia rizík, schvaľovania a overovania.“ |
| --- | --- |

c)

V siedmej zarážke oddielu 9 sa dopĺňa táto veta:

„V prípade pomôcok, ktoré obsahujú softvér alebo ktoré sú samy osebe zdravotníckym softvérom, sa softvér musí schvaľovať podľa stupňa rozvoja s ohľadom na zásady rozvoja životnosti, riadenia rizík, schvaľovania a overovania.“

| d) | Oddiel 10 sa nahrádza takto:






  „10. | Ak pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá sa pri samostatnom použití môže považovať za liečivo v zmysle článku 1 smernice 2001/83/ES, a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku pomôcky, musí sa kvalita, bezpečnosť a užitočnosť tejto látky overovať analogicky s metódami uvedenými v prílohe I k smernici 2001/83/ES.
  V prípade látok uvedených v prvom odseku, notifikovaný orgán po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na účel určenia pomôcky požiada jeden z príslušných orgánov určených členskými štátmi alebo Európsku agentúru pre lieky (EMEA), ktorá koná predovšetkým prostredníctvom svojho výboru v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 (3) o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky vrátane profilu klinických prínosov/rizík zahrnutia látky do pomôcky. Príslušný orgán alebo EMEA pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa užitočnosti zahrnutia látky do pomôcky ako stanovil notifikovaný orgán.
  V prípade pomôcok, ktoré obsahujú ako svoju neodlučiteľnú súčasť derivát ľudskej krvi, notifikovaný orgán po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti pomôcky a s ohľadom na účel určenia pomôcky požiada EMEA, ktorá koná predovšetkým prostredníctvom svojho výboru, o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky vrátane profilu klinických prínosov/rizík zahrnutia derivátu ľudskej krvi do pomôcky. EMEA pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa užitočnosti zahrnutia látky do pomôcky, ako stanovil notifikovaný orgán.
  Ak v pomocnej látke zahrnutej do pomôcky nastanú zmeny, predovšetkým v súvislosti s výrobným procesom, notifikovaný orgán je informovaný o týchto zmenách a poradí sa s príslušným orgánom pre lieky (t. j. s orgánom zapojeným do úvodných konzultácií), aby sa potvrdilo, že sa zachovala kvalita a bezpečnosť pomocnej látky. Príslušný orgán zohľadní údaje o užitočnosti zahrnutia látky do pomôcky, ako stanovil notifikovaný orgán, aby sa zabezpečilo, že zmeny nebudú mať žiadne negatívne účinky na zavedený profil prínosov/rizík pridania látky do pomôcky.
  Ak príslušný orgán pre lieky (t. j. orgán zapojený do úvodných konzultácií) získa informácie o pomocnej látke, ktoré by mohli mať vplyv na zavedený profil prínosov/rizík pridania látky do pomôcky, poskytne notifikovanému orgánu radu o tom, či tieto informácie majú alebo nemajú vplyv na zavedený profil prínosov/rizík pridania látky do pomôcky. Notifikovaný orgán pri opätovnom zvažovaní svojho postupu hodnotenia zhody zohľadní najnovšie vedecké stanovisko. |
| --- | --- | --- |

d)

Oddiel 10 sa nahrádza takto:

„10.

Ak pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá sa pri samostatnom použití môže považovať za liečivo v zmysle článku 1 smernice 2001/83/ES, a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku pomôcky, musí sa kvalita, bezpečnosť a užitočnosť tejto látky overovať analogicky s metódami uvedenými v prílohe I k smernici 2001/83/ES.

V prípade látok uvedených v prvom odseku, notifikovaný orgán po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na účel určenia pomôcky požiada jeden z príslušných orgánov určených členskými štátmi alebo Európsku agentúru pre lieky (EMEA), ktorá koná predovšetkým prostredníctvom svojho výboru v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 (3) o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky vrátane profilu klinických prínosov/rizík zahrnutia látky do pomôcky. Príslušný orgán alebo EMEA pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa užitočnosti zahrnutia látky do pomôcky ako stanovil notifikovaný orgán.

V prípade pomôcok, ktoré obsahujú ako svoju neodlučiteľnú súčasť derivát ľudskej krvi, notifikovaný orgán po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti pomôcky a s ohľadom na účel určenia pomôcky požiada EMEA, ktorá koná predovšetkým prostredníctvom svojho výboru, o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky vrátane profilu klinických prínosov/rizík zahrnutia derivátu ľudskej krvi do pomôcky. EMEA pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa užitočnosti zahrnutia látky do pomôcky, ako stanovil notifikovaný orgán.

Ak v pomocnej látke zahrnutej do pomôcky nastanú zmeny, predovšetkým v súvislosti s výrobným procesom, notifikovaný orgán je informovaný o týchto zmenách a poradí sa s príslušným orgánom pre lieky (t. j. s orgánom zapojeným do úvodných konzultácií), aby sa potvrdilo, že sa zachovala kvalita a bezpečnosť pomocnej látky. Príslušný orgán zohľadní údaje o užitočnosti zahrnutia látky do pomôcky, ako stanovil notifikovaný orgán, aby sa zabezpečilo, že zmeny nebudú mať žiadne negatívne účinky na zavedený profil prínosov/rizík pridania látky do pomôcky.

Ak príslušný orgán pre lieky (t. j. orgán zapojený do úvodných konzultácií) získa informácie o pomocnej látke, ktoré by mohli mať vplyv na zavedený profil prínosov/rizík pridania látky do pomôcky, poskytne notifikovanému orgánu radu o tom, či tieto informácie majú alebo nemajú vplyv na zavedený profil prínosov/rizík pridania látky do pomôcky. Notifikovaný orgán pri opätovnom zvažovaní svojho postupu hodnotenia zhody zohľadní najnovšie vedecké stanovisko.

| e) | Oddiel 14.2 sa mení a dopĺňa takto:






  i) | prvá zarážka sa nahrádza takto:






  „— | meno a adresa výrobcu a meno a adresa splnomocneného zástupcu, ak výrobca nemá sídlo v Spoločenstve,“; |
| --- | --- | --- | --- |

e)

Oddiel 14.2 sa mení a dopĺňa takto:

i)

prvá zarážka sa nahrádza takto:

„—

meno a adresa výrobcu a meno a adresa splnomocneného zástupcu, ak výrobca nemá sídlo v Spoločenstve,“;

| ii) | dopĺňa sa táto zarážka:






  „— | ak ide o pomôcku v zmysle článku 1 ods. 4a, určenie toho, že pomôcka obsahuje derivát ľudskej krvi.“ |
| --- | --- | --- |

ii)

dopĺňa sa táto zarážka:

„—

ak ide o pomôcku v zmysle článku 1 ods. 4a, určenie toho, že pomôcka obsahuje derivát ľudskej krvi.“

| f) | Do druhého odseku oddielu 15 sa dopĺňa táto zarážka:






  „— | dátumu vydania alebo poslednej revízie návodu na použitie.“ |
| --- | --- | --- |

f)

Do druhého odseku oddielu 15 sa dopĺňa táto zarážka:

„—

dátumu vydania alebo poslednej revízie návodu na použitie.“

| 2. | Príloha 2 sa mení a dopĺňa takto:






  a) | V oddiele 2 sa tretí odsek nahrádza takto:
  „Toto vyhlásenie sa týka jednej alebo viacerých pomôcok jasne identifikovaných na základe názvu výrobku, kódu výrobku alebo iného jednoznačného odkazu a výrobca ho musí uchovať.“ |
| --- | --- | --- |

2.

Príloha 2 sa mení a dopĺňa takto:

a)

V oddiele 2 sa tretí odsek nahrádza takto:

„Toto vyhlásenie sa týka jednej alebo viacerých pomôcok jasne identifikovaných na základe názvu výrobku, kódu výrobku alebo iného jednoznačného odkazu a výrobca ho musí uchovať.“

| b) | V oddiele 3.1 v druhom odseku sa prvá veta piatej zarážky nahrádza takto:






  „— | záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systém sledovania po uvedení na trh vrátane ustanovení uvedených v prílohe 7.“ |
| --- | --- | --- |

b)

V oddiele 3.1 v druhom odseku sa prvá veta piatej zarážky nahrádza takto:

„—

záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systém sledovania po uvedení na trh vrátane ustanovení uvedených v prílohe 7.“

| c) | Oddiel 3.2 sa mení a dopĺňa takto:






  i) | do druhého pododseku sa dopĺňa táto veta:
  „Zahŕňa predovšetkým príslušnú dokumentáciu, údaje a záznamy vyplývajúce z postupov uvedených v písmene c).“; |
| --- | --- | --- |

c)

Oddiel 3.2 sa mení a dopĺňa takto:

i)

do druhého pododseku sa dopĺňa táto veta:

„Zahŕňa predovšetkým príslušnú dokumentáciu, údaje a záznamy vyplývajúce z postupov uvedených v písmene c).“;

| ii) | v písmene b) sa dopĺňa táto zarážka:






  „— | ak navrhovanie, výrobu a/alebo konečnú kontrolu a skúšanie výrobkov alebo ich prvkov vykonáva tretia strana, metód monitorovania efektívneho prevádzkovania systému kvality a najmä typu a rozsahu kontroly uplatňovanej na tretiu stranu.“; |
| --- | --- | --- |

ii)

v písmene b) sa dopĺňa táto zarážka:

„—

ak navrhovanie, výrobu a/alebo konečnú kontrolu a skúšanie výrobkov alebo ich prvkov vykonáva tretia strana, metód monitorovania efektívneho prevádzkovania systému kvality a najmä typu a rozsahu kontroly uplatňovanej na tretiu stranu.“;

| iii) | v písmene c) sa dopĺňajú tieto zarážky:






  „— | vyhlásenia o tom, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi uvedené v oddiele 10 prílohy 1, a údaje o skúškach uskutočnených v tejto súvislosti a vyžadovaných na hodnotenie bezpečnosti, kvality a užitočnosti danej látky alebo derivátu ľudskej krvi s ohľadom na účel určenia pomôcky, |
| --- | --- | --- |

iii)

v písmene c) sa dopĺňajú tieto zarážky:

„—

vyhlásenia o tom, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi uvedené v oddiele 10 prílohy 1, a údaje o skúškach uskutočnených v tejto súvislosti a vyžadovaných na hodnotenie bezpečnosti, kvality a užitočnosti danej látky alebo derivátu ľudskej krvi s ohľadom na účel určenia pomôcky,

| — | predklinického hodnotenia, |
| --- | --- |

—

predklinického hodnotenia,

| — | klinického hodnotenia uvedeného v prílohe 7.“ |
| --- | --- |

—

klinického hodnotenia uvedeného v prílohe 7.“

| d) | V oddiele 3.3 sa posledná veta druhého pododseku nahrádza takto:
  „Postup hodnotenia zahŕňa inšpekciu priestorov výrobcu a v riadne odôvodnených prípadoch aj priestorov dodávateľa výrobcu a/alebo zmluvného výrobcu, aby sa skontrolovali výrobné postupy.“ |
| --- | --- |

d)

V oddiele 3.3 sa posledná veta druhého pododseku nahrádza takto:

„Postup hodnotenia zahŕňa inšpekciu priestorov výrobcu a v riadne odôvodnených prípadoch aj priestorov dodávateľa výrobcu a/alebo zmluvného výrobcu, aby sa skontrolovali výrobné postupy.“

| e) | Oddiel 4.2 sa mení a dopĺňa takto:






  i) | prvý odsek sa nahrádza takto:
  „V žiadosti je opis navrhovania, výroby a výkonu daného výrobku a obsahuje aj potrebné dokumenty na posúdenie toho, či je výrobok v súlade s požiadavkami tejto smernice, najmä s prílohou 2 oddielom 3.2 tretím odsekom písm. c) a d).“; |
| --- | --- | --- |

e)

Oddiel 4.2 sa mení a dopĺňa takto:

i)

prvý odsek sa nahrádza takto:

„V žiadosti je opis navrhovania, výroby a výkonu daného výrobku a obsahuje aj potrebné dokumenty na posúdenie toho, či je výrobok v súlade s požiadavkami tejto smernice, najmä s prílohou 2 oddielom 3.2 tretím odsekom písm. c) a d).“;

| ii) | v štvrtej zarážke druhého odseku sa slovo „údaje“ nahrádza slovom „hodnotenie.“ |
| --- | --- |

ii)

v štvrtej zarážke druhého odseku sa slovo „údaje“ nahrádza slovom „hodnotenie.“

| f) | V oddiele 4.3 sa dopĺňajú tieto odseky:
  „V prípade pomôcok uvedených v prílohe 1 oddiele 10 druhom odseku sa notifikovaný orgán pred prijatím rozhodnutia, vzhľadom na aspekty uvedené v uvedenom oddiele, poradí s jedným z príslušných orgánov určených členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo s EMEA. Stanovisko príslušného vnútroštátneho orgánu alebo EMEA sa vypracuje v priebehu 210 dní po získaní platnej dokumentácie. Vedecké stanovisko príslušného vnútroštátneho orgánu alebo EMEA musí byť súčasťou dokumentácie o pomôcke. Notifikovaný orgán riadne zváži pri prijímaní rozhodnutia názory vyjadrené v rámci tejto porady. Svoje konečné rozhodnutie zašle dotknutému príslušnému orgánu.
  V prípade pomôcok uvedených v prílohe 1 oddiele 10 tretí odsek sa musí vedecké stanovisko EMEA začleniť do dokumentácie o pomôcke. Stanovisko sa vypracuje v priebehu 210 dní po získaní platnej dokumentácie. Notifikovaný orgán riadne zváži pri prijímaní rozhodnutia stanovisko EMEA. Notifikovaný orgán nesmie vydať osvedčenie, ak je vedecké stanovisko EMEA nepriaznivé. Svoje konečné rozhodnutie zašle EMEA.“ |
| --- | --- |

f)

V oddiele 4.3 sa dopĺňajú tieto odseky:

„V prípade pomôcok uvedených v prílohe 1 oddiele 10 druhom odseku sa notifikovaný orgán pred prijatím rozhodnutia, vzhľadom na aspekty uvedené v uvedenom oddiele, poradí s jedným z príslušných orgánov určených členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo s EMEA. Stanovisko príslušného vnútroštátneho orgánu alebo EMEA sa vypracuje v priebehu 210 dní po získaní platnej dokumentácie. Vedecké stanovisko príslušného vnútroštátneho orgánu alebo EMEA musí byť súčasťou dokumentácie o pomôcke. Notifikovaný orgán riadne zváži pri prijímaní rozhodnutia názory vyjadrené v rámci tejto porady. Svoje konečné rozhodnutie zašle dotknutému príslušnému orgánu.

V prípade pomôcok uvedených v prílohe 1 oddiele 10 tretí odsek sa musí vedecké stanovisko EMEA začleniť do dokumentácie o pomôcke. Stanovisko sa vypracuje v priebehu 210 dní po získaní platnej dokumentácie. Notifikovaný orgán riadne zváži pri prijímaní rozhodnutia stanovisko EMEA. Notifikovaný orgán nesmie vydať osvedčenie, ak je vedecké stanovisko EMEA nepriaznivé. Svoje konečné rozhodnutie zašle EMEA.“

| g) | V oddiele 5.2 sa druhá zarážka nahrádza takto:






  „— | údaje uvedené v časti systému kvality týkajúcej sa navrhovania, napríklad výsledky analýz, výpočty, skúšky, predklinické a klinické hodnotenie, plán klinického sledovania po uvedení na trh a výsledky klinického sledovania po uvedení na trh, ak je to vhodné, atď.“ |
| --- | --- | --- |

g)

V oddiele 5.2 sa druhá zarážka nahrádza takto:

„—

údaje uvedené v časti systému kvality týkajúcej sa navrhovania, napríklad výsledky analýz, výpočty, skúšky, predklinické a klinické hodnotenie, plán klinického sledovania po uvedení na trh a výsledky klinického sledovania po uvedení na trh, ak je to vhodné, atď.“

| h) | Oddiel 6.1 sa nahrádza takto:






  „6.1. | Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca uchovávajú najmenej pätnásť rokov od posledného dátumu výroby výrobku pre potreby vnútroštátnych orgánov:






  — | vyhlásenie o zhode, |
| --- | --- | --- | --- |

h)

Oddiel 6.1 sa nahrádza takto:

„6.1.

Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca uchovávajú najmenej pätnásť rokov od posledného dátumu výroby výrobku pre potreby vnútroštátnych orgánov:

—

vyhlásenie o zhode,

| — | dokumentáciu uvedenú v druhej zarážke oddielu 3.1 a predovšetkým dokumentáciu, údaje a záznamy uvedené v druhom odseku oddielu 3.2, |
| --- | --- |

—

dokumentáciu uvedenú v druhej zarážke oddielu 3.1 a predovšetkým dokumentáciu, údaje a záznamy uvedené v druhom odseku oddielu 3.2,

| — | návrhy na zmeny uvedené v oddiele 3.4, |
| --- | --- |

—

návrhy na zmeny uvedené v oddiele 3.4,

| — | dokumentáciu uvedenú v oddiele 4.2, |
| --- | --- |

—

dokumentáciu uvedenú v oddiele 4.2,

| — | rozhodnutia a správy notifikovaného orgánu uvedené v oddieloch 3.4, 4.3, 5.3 a 5.4.“ |
| --- | --- |

—

rozhodnutia a správy notifikovaného orgánu uvedené v oddieloch 3.4, 4.3, 5.3 a 5.4.“

| i) | Oddiel 6.3 sa vypúšťa. |
| --- | --- |

i)

Oddiel 6.3 sa vypúšťa.

| j) | Dopĺňa sa tento oddiel:






  „7. | Uplatňovanie na pomôcky uvedené v článku 1 ods. 4a:
  Po dokončení výroby každej dávky pomôcok uvedených v článku 1 ods. 4a výrobca informuje notifikovaný orgán o prepustení dávky pomôcok a zašle mu úradné osvedčenie o prepustení dávky derivátov ľudskej krvi použitých v pomôckach, vydané štátnym laboratóriom alebo laboratóriom určeným na tento účel členským štátom v súlade s článkom 114 ods. 2 smernice 2001/83/ES.“ |
| --- | --- | --- |

j)

Dopĺňa sa tento oddiel:

„7.

Uplatňovanie na pomôcky uvedené v článku 1 ods. 4a:

Po dokončení výroby každej dávky pomôcok uvedených v článku 1 ods. 4a výrobca informuje notifikovaný orgán o prepustení dávky pomôcok a zašle mu úradné osvedčenie o prepustení dávky derivátov ľudskej krvi použitých v pomôckach, vydané štátnym laboratóriom alebo laboratóriom určeným na tento účel členským štátom v súlade s článkom 114 ods. 2 smernice 2001/83/ES.“

| 3. | Príloha 3 sa mení a dopĺňa takto:






  a) | Oddiel 3 sa mení a dopĺňa takto:






  i) | prvá zarážka sa nahrádza takto:






  „— | všeobecný opis výrobku vrátane plánovaných variantov a jeho zamýšľané použitie;“; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

3.

Príloha 3 sa mení a dopĺňa takto:

a)

Oddiel 3 sa mení a dopĺňa takto:

i)

prvá zarážka sa nahrádza takto:

„—

všeobecný opis výrobku vrátane plánovaných variantov a jeho zamýšľané použitie;“;

| ii) | piata až ôsma zarážka sa nahrádzajú takto:






  „— | výsledky výpočtov navrhovania, analýzy rizík, skúšky a vykonané technické testy atď., |
| --- | --- | --- |

ii)

piata až ôsma zarážka sa nahrádzajú takto:

„—

výsledky výpočtov navrhovania, analýzy rizík, skúšky a vykonané technické testy atď.,

| — | vyhlásenie o tom, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi ako je uvedené v oddiele 10 prílohy 1, a údaje o skúškach uskutočnených v tejto súvislosti a vyžadovaných na hodnotenie bezpečnosti, kvality a užitočnosti danej látky alebo derivátu ľudskej krvi s ohľadom na účel určenia pomôcky, |
| --- | --- |

—

vyhlásenie o tom, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi ako je uvedené v oddiele 10 prílohy 1, a údaje o skúškach uskutočnených v tejto súvislosti a vyžadovaných na hodnotenie bezpečnosti, kvality a užitočnosti danej látky alebo derivátu ľudskej krvi s ohľadom na účel určenia pomôcky,

| — | predklinické hodnotenie, |
| --- | --- |

—

predklinické hodnotenie,

| — | klinické hodnotenie uvedené v prílohe 7, |
| --- | --- |

—

klinické hodnotenie uvedené v prílohe 7,

| — | leták s návrhmi návodu na použitie.“ |
| --- | --- |

—

leták s návrhmi návodu na použitie.“

| b) | Do oddielu 5 sa dopĺňajú tieto odseky:
  „V prípade pomôcok uvedených v prílohe 1 oddiele 10 druhom odseku sa notifikovaný orgán pred prijatím rozhodnutia, vzhľadom na aspekty uvedené v tomto oddiele, poradí s jedným z príslušných orgánov určených členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo s EMEA. Stanovisko príslušného vnútroštátneho orgánu alebo EMEA sa vypracuje v priebehu 210 dní po získaní platnej dokumentácie. Vedecké stanovisko príslušného vnútroštátneho orgánu alebo EMEA musí byť súčasťou dokumentácie týkajúcej sa pomôcky. Notifikovaný orgán riadne zváži pri prijímaní rozhodnutia názory vyjadrené v rámci tejto porady. Svoje konečné rozhodnutie zašle dotknutému príslušnému orgánu.
  V prípade pomôcok uvedených v prílohe 1 oddiele 10 treťom odseku sa musí vedecké stanovisko EMEA začleniť do dokumentácie o pomôcke. Stanovisko sa vypracuje v priebehu 210 dní po získaní platnej dokumentácie. Notifikovaný orgán riadne zváži pri prijímaní rozhodnutia stanovisko EMEA. Notifikovaný orgán nesmie vydať osvedčenie, ak je vedecké stanovisko EMEA nepriaznivé. Svoje konečné rozhodnutie zašle EMEA.“ |
| --- | --- |

b)

Do oddielu 5 sa dopĺňajú tieto odseky:

„V prípade pomôcok uvedených v prílohe 1 oddiele 10 druhom odseku sa notifikovaný orgán pred prijatím rozhodnutia, vzhľadom na aspekty uvedené v tomto oddiele, poradí s jedným z príslušných orgánov určených členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo s EMEA. Stanovisko príslušného vnútroštátneho orgánu alebo EMEA sa vypracuje v priebehu 210 dní po získaní platnej dokumentácie. Vedecké stanovisko príslušného vnútroštátneho orgánu alebo EMEA musí byť súčasťou dokumentácie týkajúcej sa pomôcky. Notifikovaný orgán riadne zváži pri prijímaní rozhodnutia názory vyjadrené v rámci tejto porady. Svoje konečné rozhodnutie zašle dotknutému príslušnému orgánu.

V prípade pomôcok uvedených v prílohe 1 oddiele 10 treťom odseku sa musí vedecké stanovisko EMEA začleniť do dokumentácie o pomôcke. Stanovisko sa vypracuje v priebehu 210 dní po získaní platnej dokumentácie. Notifikovaný orgán riadne zváži pri prijímaní rozhodnutia stanovisko EMEA. Notifikovaný orgán nesmie vydať osvedčenie, ak je vedecké stanovisko EMEA nepriaznivé. Svoje konečné rozhodnutie zašle EMEA.“

| c) | V oddiele 7.3 sa slová „piatich rokov od výroby posledného prístroja“ nahrádzajú slovami „pätnástich rokov od výroby posledného výrobku“. |
| --- | --- |

c)

V oddiele 7.3 sa slová „piatich rokov od výroby posledného prístroja“ nahrádzajú slovami „pätnástich rokov od výroby posledného výrobku“.

| d) | Oddiel 7.4 sa vypúšťa. |
| --- | --- |

d)

Oddiel 7.4 sa vypúšťa.

| 4. | Príloha 4 sa mení a dopĺňa takto:






  a) | V oddiele 4 sa slová „systém postmarketingového dozoru“ nahrádzajú slovami „systém sledovania po uvedení na trh vrátane ustanovení uvedených v prílohe 7“. |
| --- | --- | --- |

4.

Príloha 4 sa mení a dopĺňa takto:

a)

V oddiele 4 sa slová „systém postmarketingového dozoru“ nahrádzajú slovami „systém sledovania po uvedení na trh vrátane ustanovení uvedených v prílohe 7“.

| b) | Oddiel 6.3 sa nahrádza takto:






  „6.3. | Štatistická kontrola výrobkov sa uskutoční na základe ukazovateľov a/alebo premenných zahrnutých do systémov vzorkovania s prevádzkovými vlastnosťami, ktoré zabezpečia vysokú bezpečnosť a výkonnosť zodpovedajúcu stupňu rozvoja. Systémy vzorkovania sa zriadia harmonizovanými normami uvedenými v článku 5 pri zohľadnení osobitnej povahy príslušných kategórií výrobkov.“ |
| --- | --- | --- |

b)

Oddiel 6.3 sa nahrádza takto:

„6.3.

Štatistická kontrola výrobkov sa uskutoční na základe ukazovateľov a/alebo premenných zahrnutých do systémov vzorkovania s prevádzkovými vlastnosťami, ktoré zabezpečia vysokú bezpečnosť a výkonnosť zodpovedajúcu stupňu rozvoja. Systémy vzorkovania sa zriadia harmonizovanými normami uvedenými v článku 5 pri zohľadnení osobitnej povahy príslušných kategórií výrobkov.“

| c) | Dopĺňa sa tento oddiel:






  „7. | Uplatňovanie na pomôcky uvedené v článku 1 ods. 4a:
  Po dokončení výroby každej dávky pomôcok uvedených v článku 1 ods. 4a výrobca informuje notifikovaný orgán o prepustení dávky pomôcok a zašle mu úradné osvedčenie o prepustení dávky derivátov ľudskej krvi použitých v pomôckach, vydané štátnym laboratóriom alebo laboratóriom určeným na tento účel členským štátom v súlade s článkom 114 ods. 2 smernice 2001/83/ES.“ |
| --- | --- | --- |

c)

Dopĺňa sa tento oddiel:

„7.

Uplatňovanie na pomôcky uvedené v článku 1 ods. 4a:

Po dokončení výroby každej dávky pomôcok uvedených v článku 1 ods. 4a výrobca informuje notifikovaný orgán o prepustení dávky pomôcok a zašle mu úradné osvedčenie o prepustení dávky derivátov ľudskej krvi použitých v pomôckach, vydané štátnym laboratóriom alebo laboratóriom určeným na tento účel členským štátom v súlade s článkom 114 ods. 2 smernice 2001/83/ES.“

| 5. | Príloha 5 sa mení a dopĺňa takto:






  a) | V oddiele 2 druhom odseku sa slová „exemplárov výrobku a výrobca ho uchováva“ nahrádzajú slovami „pomôcok vyrobených a jasne identifikovaných na základe názvu výrobku, kódu výrobku alebo iného jednoznačného odkazu a výrobca ho musí uschovať“. |
| --- | --- | --- |

5.

Príloha 5 sa mení a dopĺňa takto:

a)

V oddiele 2 druhom odseku sa slová „exemplárov výrobku a výrobca ho uchováva“ nahrádzajú slovami „pomôcok vyrobených a jasne identifikovaných na základe názvu výrobku, kódu výrobku alebo iného jednoznačného odkazu a výrobca ho musí uschovať“.

| b) | V oddiele 3.1 šiestej zarážke sa slová „systém dozoru po predaji“ nahrádzajú slovami „systém sledovania po uvedení na trh vrátane ustanovení uvedených v prílohe 7“. |
| --- | --- |

b)

V oddiele 3.1 šiestej zarážke sa slová „systém dozoru po predaji“ nahrádzajú slovami „systém sledovania po uvedení na trh vrátane ustanovení uvedených v prílohe 7“.

| c) | Do písmena b) oddielu 3.2 sa dopĺňa táto zarážka:






  „— | ak výrobu a/alebo konečnú kontrolu a skúšanie výrobkov alebo ich prvkov vykonáva tretia strana, metód monitorovania efektívneho prevádzkovania systému kvality a najmä typu a rozsahu kontroly uplatňovanej na tretiu stranu,“. |
| --- | --- | --- |

c)

Do písmena b) oddielu 3.2 sa dopĺňa táto zarážka:

„—

ak výrobu a/alebo konečnú kontrolu a skúšanie výrobkov alebo ich prvkov vykonáva tretia strana, metód monitorovania efektívneho prevádzkovania systému kvality a najmä typu a rozsahu kontroly uplatňovanej na tretiu stranu,“.

| d) | Za prvú zarážku oddielu 4.2 sa vkladá táto zarážka:






  „— | technickú dokumentáciu,“. |
| --- | --- | --- |

d)

Za prvú zarážku oddielu 4.2 sa vkladá táto zarážka:

„—

technickú dokumentáciu,“.

| e) | Dopĺňa sa tento oddiel:






  „6. | Uplatňovanie na pomôcky uvedené v článku 1 ods. 4a:
  Po dokončení výroby každej dávky pomôcok uvedených v článku 1 ods. 4a výrobca informuje notifikovaný orgán o vydaní dávky pomôcok a zašle mu úradné osvedčenie o vydaní dávky derivátov ľudskej krvi použitých v pomôckach, vydané štátnym laboratóriom alebo laboratóriom určeným na tento účel členským štátom v súlade s článkom 114 ods. 2 smernice 2001/83/ES.“ |
| --- | --- | --- |

e)

Dopĺňa sa tento oddiel:

„6.

Uplatňovanie na pomôcky uvedené v článku 1 ods. 4a:

Po dokončení výroby každej dávky pomôcok uvedených v článku 1 ods. 4a výrobca informuje notifikovaný orgán o vydaní dávky pomôcok a zašle mu úradné osvedčenie o vydaní dávky derivátov ľudskej krvi použitých v pomôckach, vydané štátnym laboratóriom alebo laboratóriom určeným na tento účel členským štátom v súlade s článkom 114 ods. 2 smernice 2001/83/ES.“

| 6. | Príloha 6 sa mení a dopĺňa takto:






  a) | Oddiel 2.1 sa mení a dopĺňa takto:






  i) | prvá zarážka sa nahrádza týmito dvoma zarážkami:






  „— | meno a adresa výrobcu, |
| --- | --- | --- | --- | --- |

6.

Príloha 6 sa mení a dopĺňa takto:

a)

Oddiel 2.1 sa mení a dopĺňa takto:

i)

prvá zarážka sa nahrádza týmito dvoma zarážkami:

„—

meno a adresa výrobcu,

| — | informácie potrebné na identifikáciu daného výrobku,“; |
| --- | --- |

—

informácie potrebné na identifikáciu daného výrobku,“;

| ii) | v tretej zarážke sa slovo „lekára“ nahrádza slovami „lekára s požadovanou kvalifikáciou,“; |
| --- | --- |

ii)

v tretej zarážke sa slovo „lekára“ nahrádza slovami „lekára s požadovanou kvalifikáciou,“;

| iii) | štvrtá zarážka sa nahrádza takto:






  „— | osobitné vlastnosti výrobku, ako sú uvedené v lekárskom predpise,“. |
| --- | --- | --- |

iii)

štvrtá zarážka sa nahrádza takto:

„—

osobitné vlastnosti výrobku, ako sú uvedené v lekárskom predpise,“.

| b) | Oddiel 2.2 sa nahrádza takto:






  „2.2. | O pomôckach určených na klinické skúšanie podľa prílohy 7:






  — | údaje umožňujúce identifikovať danú pomôcku, |
| --- | --- | --- | --- |

b)

Oddiel 2.2 sa nahrádza takto:

„2.2.

O pomôckach určených na klinické skúšanie podľa prílohy 7:

—

údaje umožňujúce identifikovať danú pomôcku,

| — | plán klinického skúšania, |
| --- | --- |

—

plán klinického skúšania,

| — | brožúra skúšajúceho, |
| --- | --- |

—

brožúra skúšajúceho,

| — | potvrdenie o poistení subjektov, |
| --- | --- |

—

potvrdenie o poistení subjektov,

| — | dokumenty používané pri získavaní informovaného súhlasu, |
| --- | --- |

—

dokumenty používané pri získavaní informovaného súhlasu,

| — | vyhlásenie o tom, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi ako je uvedené v oddiele 10 prílohy 1, |
| --- | --- |

—

vyhlásenie o tom, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi ako je uvedené v oddiele 10 prílohy 1,

| — | stanovisko príslušného etického výboru a podrobnosti hľadísk, ktorými sa toto stanovisko zaoberá, |
| --- | --- |

—

stanovisko príslušného etického výboru a podrobnosti hľadísk, ktorými sa toto stanovisko zaoberá,

| — | meno a adresa lekára s požadovanou kvalifikáciou alebo inej oprávnenej osoby a názov inštitúcie zodpovednej za skúšky, |
| --- | --- |

—

meno a adresa lekára s požadovanou kvalifikáciou alebo inej oprávnenej osoby a názov inštitúcie zodpovednej za skúšky,

| — | miesto, dátum začiatku a plánovaná dĺžka skúšok, |
| --- | --- |

—

miesto, dátum začiatku a plánovaná dĺžka skúšok,

| — | vyhlásenie potvrdzujúce, že daná pomôcka spĺňa základné požiadavky s výnimkou hľadísk, ktoré sú predmetom skúšok, a že so zreteľom na tieto hľadiská boli prijaté všetky opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti pacientov.“ |
| --- | --- |

—

vyhlásenie potvrdzujúce, že daná pomôcka spĺňa základné požiadavky s výnimkou hľadísk, ktoré sú predmetom skúšok, a že so zreteľom na tieto hľadiská boli prijaté všetky opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti pacientov.“

| c) | V oddiele 3.1 sa prvý odsek nahrádza takto:
  „Pri výrobkoch na mieru, dokumentáciu uvádzajúcu miesto(-á) výroby a umožňujúcu pochopiť navrhovanie, výrobu a výkonnosť výrobku vrátane predvídanej výkonnosti takým spôsobom, aby sa umožnilo vyhodnotiť jeho zhodu s požiadavkami tejto smernice.“ |
| --- | --- |

c)

V oddiele 3.1 sa prvý odsek nahrádza takto:

„Pri výrobkoch na mieru, dokumentáciu uvádzajúcu miesto(-á) výroby a umožňujúcu pochopiť navrhovanie, výrobu a výkonnosť výrobku vrátane predvídanej výkonnosti takým spôsobom, aby sa umožnilo vyhodnotiť jeho zhodu s požiadavkami tejto smernice.“

| d) | V oddiele 3.2 sa prvý odsek mení a dopĺňa takto:






  i) | prvá zarážka sa nahrádza takto:






  „— | všeobecný opis výrobku a jeho zamýšľané použitie,“; |
| --- | --- | --- | --- |

d)

V oddiele 3.2 sa prvý odsek mení a dopĺňa takto:

i)

prvá zarážka sa nahrádza takto:

„—

všeobecný opis výrobku a jeho zamýšľané použitie,“;

| ii) | vo štvrtej zarážke sa slová „zoznam noriem“ nahrádzajú slovami „výsledky analýzy rizík a zoznam noriem“; |
| --- | --- |

ii)

vo štvrtej zarážke sa slová „zoznam noriem“ nahrádzajú slovami „výsledky analýzy rizík a zoznam noriem“;

| iii) | za štvrtú zarážku sa vkladá táto zarážka:






  „— | ak pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi, ako je uvedené v oddiele 10 prílohy 1, údaje o skúškach vykonaných v tejto súvislosti, ktoré sa vyžadujú na účel posúdenia bezpečnosti, kvality a užitočnosti tejto látky alebo derivátu ľudskej krvi, s ohľadom na účel určenia pomôcky,“. |
| --- | --- | --- |

iii)

za štvrtú zarážku sa vkladá táto zarážka:

„—

ak pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi, ako je uvedené v oddiele 10 prílohy 1, údaje o skúškach vykonaných v tejto súvislosti, ktoré sa vyžadujú na účel posúdenia bezpečnosti, kvality a užitočnosti tejto látky alebo derivátu ľudskej krvi, s ohľadom na účel určenia pomôcky,“.

| e) | Dopĺňajú sa tieto dva oddiely:






  „4. | Informácie uvedené vo vyhláseniach podľa tejto prílohy sa uchovávajú počas obdobia aspoň pätnástich rokov od dátumu výroby posledného výrobku. |
| --- | --- | --- |

e)

Dopĺňajú sa tieto dva oddiely:

„4.

Informácie uvedené vo vyhláseniach podľa tejto prílohy sa uchovávajú počas obdobia aspoň pätnástich rokov od dátumu výroby posledného výrobku.

| 5. | Pri pomôckach na mieru sa výrobca musí zaviazať, že preskúma a zdokumentuje skúsenosti získané v povýrobnej fáze vrátane ustanovení uvedených v prílohe 7 a že použije primerané nástroje na uplatňovanie všetkých potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok musí obsahovať povinnosť výrobcu informovať príslušné orgány o týchto udalostiach bezodkladne po ich zistení a o nápravných opatreniach:






  i) | o poruche alebo zhoršení charakteristických vlastností a/alebo výkonnosti pomôcky, ako aj o nedostatočnosti označenia alebo návodu na použitie, ktoré by mohli zapríčiniť alebo zapríčinili smrť alebo vážne zhoršenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa; |
| --- | --- | --- |

5.

Pri pomôckach na mieru sa výrobca musí zaviazať, že preskúma a zdokumentuje skúsenosti získané v povýrobnej fáze vrátane ustanovení uvedených v prílohe 7 a že použije primerané nástroje na uplatňovanie všetkých potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok musí obsahovať povinnosť výrobcu informovať príslušné orgány o týchto udalostiach bezodkladne po ich zistení a o nápravných opatreniach:

i)

o poruche alebo zhoršení charakteristických vlastností a/alebo výkonnosti pomôcky, ako aj o nedostatočnosti označenia alebo návodu na použitie, ktoré by mohli zapríčiniť alebo zapríčinili smrť alebo vážne zhoršenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa;

| ii) | o technickom alebo lekárskom dôvode súvisiacom s charakteristickými vlastnosťami alebo výkonnosťou pomôcky, ktorý bol z dôvodov uvedených v bode i) príčinou toho, že výrobca systematicky sťahoval pomôcky rovnakého typu z trhu.“ |
| --- | --- |

ii)

o technickom alebo lekárskom dôvode súvisiacom s charakteristickými vlastnosťami alebo výkonnosťou pomôcky, ktorý bol z dôvodov uvedených v bode i) príčinou toho, že výrobca systematicky sťahoval pomôcky rovnakého typu z trhu.“

| 7. | Príloha 7 sa mení a dopĺňa takto:






  a) | Oddiel 1 sa nahrádza takto:
  „1.   Všeobecné ustanovenia






  1.1. | Vo všeobecnosti musí byť potvrdenie zhody s požiadavkami týkajúcimi sa charakteristických vlastností a výkonnosti uvedených v oddieloch 1 a 2 prílohy 1 za bežných podmienok používania pomôcky, ako aj vyhodnotenie vedľajších účinkov a prijateľnosti pomeru prínosu a rizík podľa oddielu 5 prílohy 1 založené na klinických údajoch. Pri hodnotení týchto údajov, ďalej označovanom ako klinické hodnotenie, pri ktorom sa prípadne zohľadňujú všetky súvisiace harmonizované normy, sa musí dodržiavať definovaný a metodicky správny postup založený: |
| --- | --- | --- | --- |

7.

Príloha 7 sa mení a dopĺňa takto:

a)

Oddiel 1 sa nahrádza takto:

„1.   Všeobecné ustanovenia

1.1.

Vo všeobecnosti musí byť potvrdenie zhody s požiadavkami týkajúcimi sa charakteristických vlastností a výkonnosti uvedených v oddieloch 1 a 2 prílohy 1 za bežných podmienok používania pomôcky, ako aj vyhodnotenie vedľajších účinkov a prijateľnosti pomeru prínosu a rizík podľa oddielu 5 prílohy 1 založené na klinických údajoch. Pri hodnotení týchto údajov, ďalej označovanom ako klinické hodnotenie, pri ktorom sa prípadne zohľadňujú všetky súvisiace harmonizované normy, sa musí dodržiavať definovaný a metodicky správny postup založený:

| 1.1.1. | buď na kritickom hodnotení v súčasnosti dostupnej súvisiacej vedeckej literatúry zaoberajúcej sa bezpečnosťou, výkonnosťou, charakteristickými vlastnosťami návrhu a účelom určenia pomôcky, kde:






  — | je uvedený dôkaz o rovnocennosti pomôcky s pomôckou, ktorej sa údaje týkajú, a |
| --- | --- | --- |

1.1.1.

buď na kritickom hodnotení v súčasnosti dostupnej súvisiacej vedeckej literatúry zaoberajúcej sa bezpečnosťou, výkonnosťou, charakteristickými vlastnosťami návrhu a účelom určenia pomôcky, kde:

—

je uvedený dôkaz o rovnocennosti pomôcky s pomôckou, ktorej sa údaje týkajú, a

| — | údaje primerane vyjadrujú dodržiavanie príslušných základných požiadaviek; |
| --- | --- |

—

údaje primerane vyjadrujú dodržiavanie príslušných základných požiadaviek;

| 1.1.2. | alebo na kritickom hodnotení výsledkov všetkých vykonaných klinických skúšok; |
| --- | --- |

1.1.2.

alebo na kritickom hodnotení výsledkov všetkých vykonaných klinických skúšok;

| 1.1.3. | alebo na kritickom hodnotení kombinovaných klinických údajov podľa bodov 1.1.1 a 1.1.2. |
| --- | --- |

1.1.3.

alebo na kritickom hodnotení kombinovaných klinických údajov podľa bodov 1.1.1 a 1.1.2.

| 1.2. | Klinické skúšky sa uskutočnia vtedy, ak nie je riadne opodstatnené spoliehať sa na existujúce klinické údaje. |
| --- | --- |

1.2.

Klinické skúšky sa uskutočnia vtedy, ak nie je riadne opodstatnené spoliehať sa na existujúce klinické údaje.

| 1.3. | Klinické hodnotenie a jeho výsledky sa zdokumentujú. Táto dokumentácia sa začlení do technickej dokumentácie pomôcky a/alebo sa na ňu v technickej dokumentácii uvedie úplný odkaz. |
| --- | --- |

1.3.

Klinické hodnotenie a jeho výsledky sa zdokumentujú. Táto dokumentácia sa začlení do technickej dokumentácie pomôcky a/alebo sa na ňu v technickej dokumentácii uvedie úplný odkaz.

| 1.4. | Klinické hodnotenie a jeho dokumentácia sa musia aktívne aktualizovať o údaje získané v rámci sledovania po uvedení na trh. Ak sa klinické sledovanie po uvedení na trh ako súčasť plánu sledovania po uvedení na trh pre danú pomôcku nepovažuje za potrebné, musí to byť riadne odôvodnené a zdokumentované. |
| --- | --- |

1.4.

Klinické hodnotenie a jeho dokumentácia sa musia aktívne aktualizovať o údaje získané v rámci sledovania po uvedení na trh. Ak sa klinické sledovanie po uvedení na trh ako súčasť plánu sledovania po uvedení na trh pre danú pomôcku nepovažuje za potrebné, musí to byť riadne odôvodnené a zdokumentované.

| 1.5. | Ak sa preukázanie súladu so základnými požiadavkami na základe klinických údajov nepovažuje za vhodné, musí sa predložiť riadne odôvodnenie takejto výnimky na základe výsledkov riadenia rizík a na základe posúdenia špecifických vlastností vzájomného pôsobenia pomôcky a organizmu, predpokladanej klinickej výkonnosti a požiadaviek výrobcu. Primeranosť preukázania zhody so základnými požiadavkami prostredníctvom hodnotenia výkonnosti, technického testovania a predklinického hodnotenia sa musí riadne odôvodniť. |
| --- | --- |

1.5.

Ak sa preukázanie súladu so základnými požiadavkami na základe klinických údajov nepovažuje za vhodné, musí sa predložiť riadne odôvodnenie takejto výnimky na základe výsledkov riadenia rizík a na základe posúdenia špecifických vlastností vzájomného pôsobenia pomôcky a organizmu, predpokladanej klinickej výkonnosti a požiadaviek výrobcu. Primeranosť preukázania zhody so základnými požiadavkami prostredníctvom hodnotenia výkonnosti, technického testovania a predklinického hodnotenia sa musí riadne odôvodniť.

| 1.6. | Všetky údaje musia zostať dôverné, pokiaľ sa nepovažuje za potrebné zverejniť ich.“ |
| --- | --- |

1.6.

Všetky údaje musia zostať dôverné, pokiaľ sa nepovažuje za potrebné zverejniť ich.“

| b) | Oddiel 2.3.5 sa nahrádza takto:






  „2.3.5. | Všetky závažné nepriaznivé príhody sa musia v plnom rozsahu zaznamenať a okamžite oznámiť všetkým príslušným orgánom v členskom štáte, v ktorom sa vykonávajú klinické skúšky.“ |
| --- | --- | --- |

b)

Oddiel 2.3.5 sa nahrádza takto:

„2.3.5.

Všetky závažné nepriaznivé príhody sa musia v plnom rozsahu zaznamenať a okamžite oznámiť všetkým príslušným orgánom v členskom štáte, v ktorom sa vykonávajú klinické skúšky.“

| c) | V oddiele 2.3.6 sa slová „lekára – špecialistu na príslušné ochorenie“ nahrádzajú slovami „lekára s požadovanou kvalifikáciou alebo oprávnenej osoby“. |
| --- | --- |

c)

V oddiele 2.3.6 sa slová „lekára – špecialistu na príslušné ochorenie“ nahrádzajú slovami „lekára s požadovanou kvalifikáciou alebo oprávnenej osoby“.

---

(1)  Ú. v. ES L 159, 29.6.1996, s. 1.

(2)  Ú. v. ES L 180, 9.7.1997, s. 22.“

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1). Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1901/2006.“

---

PRÍLOHA II

Prílohy I až X k smernici 93/42/EHS sa menia a dopĺňajú takto:

| 1. | Príloha I sa mení a dopĺňa takto:






  a) | Oddiel 1 sa nahrádza takto:






  „1. | Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie neohrozilo klinický stav a bezpečnosť pacienta, ani bezpečnosť a zdravie používateľov, prípadne iných osôb, ak sa používajú na účel určenia a dodržiavajú určené podmienky, s tým, že prípadné riziká spojené s ich určeným používaním sú prijateľné pri ich porovnaní s prospechom pre pacienta a sú zlučiteľné s vysokou úrovňou ochrany zdravia a bezpečnosti.
  Znamená to:






  — | podľa možnosti čo najväčšie zníženie rizika chyby pri používaní spôsobenej ergonomickými vlastnosťami pomôcky a prostredím, v ktorom sa má pomôcka používať (navrhovanie zohľadňujúce bezpečnosť pacienta), a |
| --- | --- | --- | --- | --- |

1.

Príloha I sa mení a dopĺňa takto:

a)

Oddiel 1 sa nahrádza takto:

„1.

Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie neohrozilo klinický stav a bezpečnosť pacienta, ani bezpečnosť a zdravie používateľov, prípadne iných osôb, ak sa používajú na účel určenia a dodržiavajú určené podmienky, s tým, že prípadné riziká spojené s ich určeným používaním sú prijateľné pri ich porovnaní s prospechom pre pacienta a sú zlučiteľné s vysokou úrovňou ochrany zdravia a bezpečnosti.

Znamená to:

—

podľa možnosti čo najväčšie zníženie rizika chyby pri používaní spôsobenej ergonomickými vlastnosťami pomôcky a prostredím, v ktorom sa má pomôcka používať (navrhovanie zohľadňujúce bezpečnosť pacienta), a

| — | zváženie technických poznatkov, skúseností, vzdelania a zaškolenia a podľa potreby zdravotného a fyzického stavu predpokladaných používateľov (navrhovanie pre neodborných používateľov, odborníkov, zdravotne postihnuté osoby alebo iných používateľov).“ |
| --- | --- |

—

zváženie technických poznatkov, skúseností, vzdelania a zaškolenia a podľa potreby zdravotného a fyzického stavu predpokladaných používateľov (navrhovanie pre neodborných používateľov, odborníkov, zdravotne postihnuté osoby alebo iných používateľov).“

| b) | Vkladá sa tento oddiel:






  „6a. | Preukázanie zhody so základnými požiadavkami musí obsahovať klinické hodnotenie podľa prílohy X.“ |
| --- | --- | --- |

b)

Vkladá sa tento oddiel:

„6a.

Preukázanie zhody so základnými požiadavkami musí obsahovať klinické hodnotenie podľa prílohy X.“

| c) | Do oddielu 7.1 sa vkladá táto zarážka:






  „— | podľa potreby výsledkom biofyzikálneho alebo modelového výskumu, ktorých platnosť bola vopred preukázaná.“ |
| --- | --- | --- |

c)

Do oddielu 7.1 sa vkladá táto zarážka:

„—

podľa potreby výsledkom biofyzikálneho alebo modelového výskumu, ktorých platnosť bola vopred preukázaná.“

| d) | Odsek 7.4 sa nahrádza takto:






  „7.4. | Ak pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá sa pri samostatnom použití môže považovať za liečivo v zmysle definície uvedenej v článku 1 smernice 2001/83/ES a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku pomôcky, musí sa bezpečnosť, kvalita a užitočnosť tejto látky overiť analogicky s metódami uvedenými v prílohe I k smernici 2001/83/ES.
  V prípade látok uvedených v prvom odseku notifikovaný orgán, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na účel určenia pomôcky, požiada jeden z príslušných orgánov určených členskými štátmi alebo Európsku agentúru pre lieky (EMEA), ktorá koná predovšetkým prostredníctvom svojho výboru v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 (1) o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky vrátane profilu klinických prínosov/rizík zahrnutia látky do pomôcky. Príslušný orgán alebo EMEA pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa užitočnosti zahrnutia látky do pomôcky, ako stanovil notifikovaný orgán.
  V prípade pomôcok, ktoré obsahujú ako svoju neoddeliteľnú súčasť derivát ľudskej krvi, notifikovaný orgán, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na účel určenia pomôcky, požiada EMEA, ktorá koná predovšetkým prostredníctvom svojho výboru, o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky vrátane profilu klinických prínosov/rizík zahrnutia derivátu ľudskej krvi do pomôcky. EMEA pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa užitočnosti zahrnutia látky do pomôcky, ako stanovil notifikovaný orgán.
  Ak v pomocnej látke zahrnutej do pomôcky nastanú zmeny, predovšetkým v súvislosti s výrobným procesom, notifikovaný orgán musí byť o týchto zmenách informovaný a poradí sa s príslušným orgánom pre lieky (t. j. s orgánom zapojeným do úvodných konzultácií), aby sa potvrdilo, že sa zachovala kvalita a bezpečnosť pomocnej látky. Príslušný orgán zohľadní údaje o užitočnosti zahrnutia látky do pomôcky, ako stanovil notifikovaný orgán, aby sa zabezpečilo, že zmeny nebudú mať žiadne negatívne účinky na zavedený profil prínosov/rizík pridania látky do zdravotníckej pomôcky.
  Ak príslušný orgán pre lieky (t. j. orgán zapojený do úvodných konzultácií) získa informáciu o pomocnej látke, ktorá by mohla mať vplyv na zavedený profil prínosov/rizík pridania látky do zdravotníckej pomôcky, poskytne notifikovanému orgánu radu v súvislosti s tým, či táto informácia má alebo nemá vplyv na zavedený profil prínosov/rizík pridania látky do zdravotníckej pomôcky. Notifikovaný orgán zohľadní aktualizované vedecké stanovisko pri prehodnotení svojho postupu posúdenia zhody. |
| --- | --- | --- |

d)

Odsek 7.4 sa nahrádza takto:

„7.4.

Ak pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá sa pri samostatnom použití môže považovať za liečivo v zmysle definície uvedenej v článku 1 smernice 2001/83/ES a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku pomôcky, musí sa bezpečnosť, kvalita a užitočnosť tejto látky overiť analogicky s metódami uvedenými v prílohe I k smernici 2001/83/ES.

V prípade látok uvedených v prvom odseku notifikovaný orgán, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na účel určenia pomôcky, požiada jeden z príslušných orgánov určených členskými štátmi alebo Európsku agentúru pre lieky (EMEA), ktorá koná predovšetkým prostredníctvom svojho výboru v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 (1) o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky vrátane profilu klinických prínosov/rizík zahrnutia látky do pomôcky. Príslušný orgán alebo EMEA pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa užitočnosti zahrnutia látky do pomôcky, ako stanovil notifikovaný orgán.

V prípade pomôcok, ktoré obsahujú ako svoju neoddeliteľnú súčasť derivát ľudskej krvi, notifikovaný orgán, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na účel určenia pomôcky, požiada EMEA, ktorá koná predovšetkým prostredníctvom svojho výboru, o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky vrátane profilu klinických prínosov/rizík zahrnutia derivátu ľudskej krvi do pomôcky. EMEA pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa užitočnosti zahrnutia látky do pomôcky, ako stanovil notifikovaný orgán.

Ak v pomocnej látke zahrnutej do pomôcky nastanú zmeny, predovšetkým v súvislosti s výrobným procesom, notifikovaný orgán musí byť o týchto zmenách informovaný a poradí sa s príslušným orgánom pre lieky (t. j. s orgánom zapojeným do úvodných konzultácií), aby sa potvrdilo, že sa zachovala kvalita a bezpečnosť pomocnej látky. Príslušný orgán zohľadní údaje o užitočnosti zahrnutia látky do pomôcky, ako stanovil notifikovaný orgán, aby sa zabezpečilo, že zmeny nebudú mať žiadne negatívne účinky na zavedený profil prínosov/rizík pridania látky do zdravotníckej pomôcky.

Ak príslušný orgán pre lieky (t. j. orgán zapojený do úvodných konzultácií) získa informáciu o pomocnej látke, ktorá by mohla mať vplyv na zavedený profil prínosov/rizík pridania látky do zdravotníckej pomôcky, poskytne notifikovanému orgánu radu v súvislosti s tým, či táto informácia má alebo nemá vplyv na zavedený profil prínosov/rizík pridania látky do zdravotníckej pomôcky. Notifikovaný orgán zohľadní aktualizované vedecké stanovisko pri prehodnotení svojho postupu posúdenia zhody.

| e) | Oddiel 7.5 sa nahrádza takto:






  „7.5. | Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu mieru zmenšilo riziko vyplývajúce z látok uvoľnených z pomôcky. Osobitná pozornosť sa musí venovať látkam, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu v súlade s prílohou I k smernici Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok (2).
  Ak časti pomôcky (alebo samotná pomôcka) určené na podávanie a/alebo odstraňovanie liekov, telesných tekutín alebo iných látok do alebo z tela, alebo pomôcky určené na prepravu a uchovávanie takýchto telesných tekutín alebo látok obsahujú ftaláty, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu v kategórii 1 alebo 2 v súlade s prílohou I k smernici 67/548/EHS, tieto pomôcky samé osebe a/alebo obal každého kusu, prípadne predajný obal musí mať označenie ako pomôcka obsahujúca ftaláty.
  Ak medzi určené použitie týchto pomôcok patrí ošetrovanie detí alebo ošetrovanie tehotných alebo dojčiacich žien, výrobca musí poskytnúť osobitné odôvodnenie použitia týchto látok s ohľadom na súlad so základnými požiadavkami, najmä požiadavkami tohto odseku, a v technickej dokumentácii a v návode na použitie musí uviesť informácie o riziku, ktoré pre tieto skupiny pacientov predstavujú rezíduá, a podľa potreby informácie o príslušných preventívnych opatreniach. |
| --- | --- | --- |

e)

Oddiel 7.5 sa nahrádza takto:

„7.5.

Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu mieru zmenšilo riziko vyplývajúce z látok uvoľnených z pomôcky. Osobitná pozornosť sa musí venovať látkam, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu v súlade s prílohou I k smernici Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok (2).

Ak časti pomôcky (alebo samotná pomôcka) určené na podávanie a/alebo odstraňovanie liekov, telesných tekutín alebo iných látok do alebo z tela, alebo pomôcky určené na prepravu a uchovávanie takýchto telesných tekutín alebo látok obsahujú ftaláty, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu v kategórii 1 alebo 2 v súlade s prílohou I k smernici 67/548/EHS, tieto pomôcky samé osebe a/alebo obal každého kusu, prípadne predajný obal musí mať označenie ako pomôcka obsahujúca ftaláty.

Ak medzi určené použitie týchto pomôcok patrí ošetrovanie detí alebo ošetrovanie tehotných alebo dojčiacich žien, výrobca musí poskytnúť osobitné odôvodnenie použitia týchto látok s ohľadom na súlad so základnými požiadavkami, najmä požiadavkami tohto odseku, a v technickej dokumentácii a v návode na použitie musí uviesť informácie o riziku, ktoré pre tieto skupiny pacientov predstavujú rezíduá, a podľa potreby informácie o príslušných preventívnych opatreniach.

| f) | V oddiele 8.2 sa slovo „prenosnými“ nahrádza slovom „nákazlivými“. |
| --- | --- |

f)

V oddiele 8.2 sa slovo „prenosnými“ nahrádza slovom „nákazlivými“.

| g) | Vkladá sa tento oddiel:






  „12.1a. | Pre pomôcky, ktoré obsahujú softvér alebo ktoré sú samy osebe zdravotníckym softvérom, sa softvér musí schvaľovať podľa stupňa rozvoja s ohľadom na zásady rozvoja životnosti, riadenia rizík, schvaľovania a overovania.“ |
| --- | --- | --- |

g)

Vkladá sa tento oddiel:

„12.1a.

Pre pomôcky, ktoré obsahujú softvér alebo ktoré sú samy osebe zdravotníckym softvérom, sa softvér musí schvaľovať podľa stupňa rozvoja s ohľadom na zásady rozvoja životnosti, riadenia rizík, schvaľovania a overovania.“

| h) | V oddiele 13.1 sa prvý odsek nahrádza takto:






  „13.1. | Ku každej pomôcke sa musia priložiť informácie potrebné na bezpečné a správne používanie pomôcky a na identifikovanie výrobcu, pričom sa prihliada na vzdelanie a vedomosti potenciálnych používateľov.“ |
| --- | --- | --- |

h)

V oddiele 13.1 sa prvý odsek nahrádza takto:

„13.1.

Ku každej pomôcke sa musia priložiť informácie potrebné na bezpečné a správne používanie pomôcky a na identifikovanie výrobcu, pričom sa prihliada na vzdelanie a vedomosti potenciálnych používateľov.“

| i) | Oddiel 13.3 sa mení a dopĺňa takto:






  i) | písmeno a) sa nahrádza takto:






  „a) | meno a priezvisko alebo názov a adresu výrobcu. Pri pomôckach dovezených do Spoločenstva a určených na distribúciu na území Spoločenstva, označenie, vonkajší obal alebo návod na použitie musia okrem toho obsahovať meno a priezvisko/názov a adresu/sídlo splnomocneného zástupcu, ak výrobca nemá sídlo na území Spoločenstva;“; |
| --- | --- | --- | --- |

i)

Oddiel 13.3 sa mení a dopĺňa takto:

i)

písmeno a) sa nahrádza takto:

„a)

meno a priezvisko alebo názov a adresu výrobcu. Pri pomôckach dovezených do Spoločenstva a určených na distribúciu na území Spoločenstva, označenie, vonkajší obal alebo návod na použitie musia okrem toho obsahovať meno a priezvisko/názov a adresu/sídlo splnomocneného zástupcu, ak výrobca nemá sídlo na území Spoločenstva;“;

| ii) | písmeno b) sa nahrádza takto:






  „b) | údaje nevyhnutne potrebné na to, aby predovšetkým používatelia mohli identifikovať pomôcku a obsah balenia;“; |
| --- | --- | --- |

ii)

písmeno b) sa nahrádza takto:

„b)

údaje nevyhnutne potrebné na to, aby predovšetkým používatelia mohli identifikovať pomôcku a obsah balenia;“;

| iii) | písmeno f) sa nahrádza takto:






  „f) | podľa potreby údaj o tom, že pomôcka je určená na jednorazové použitie. Údaj výrobcu o tom, že pomôcka je určená na jednorazové použitie, musí byť jednotný v celom Spoločenstve;“. |
| --- | --- | --- |

iii)

písmeno f) sa nahrádza takto:

„f)

podľa potreby údaj o tom, že pomôcka je určená na jednorazové použitie. Údaj výrobcu o tom, že pomôcka je určená na jednorazové použitie, musí byť jednotný v celom Spoločenstve;“.

| j) | Oddiel 13.6 sa mení a dopĺňa takto:






  i) | do písmena h) sa vkladá tento pododsek:
  „Ak pomôcka obsahuje označenie, že ide o pomôcku na jednorazové použitie, informáciu o známych vlastnostiach a technických faktoroch známych výrobcovi, ktoré by mohli predstavovať riziko v prípade opakovaného použitia pomôcky. Ak v súlade s oddielom 13.1 nie je potrebný návod na použitie, informácie sa musia používateľovi poskytnúť na požiadanie;“; |
| --- | --- | --- |

j)

Oddiel 13.6 sa mení a dopĺňa takto:

i)

do písmena h) sa vkladá tento pododsek:

„Ak pomôcka obsahuje označenie, že ide o pomôcku na jednorazové použitie, informáciu o známych vlastnostiach a technických faktoroch známych výrobcovi, ktoré by mohli predstavovať riziko v prípade opakovaného použitia pomôcky. Ak v súlade s oddielom 13.1 nie je potrebný návod na použitie, informácie sa musia používateľovi poskytnúť na požiadanie;“;

| ii) | písmeno o) sa nahrádza takto:






  „o) | liečivé látky alebo deriváty ľudskej krvi zahrnuté do pomôcky ako jej neoddeliteľná súčasť v súlade s oddielom 7.4;“; |
| --- | --- | --- |

ii)

písmeno o) sa nahrádza takto:

„o)

liečivé látky alebo deriváty ľudskej krvi zahrnuté do pomôcky ako jej neoddeliteľná súčasť v súlade s oddielom 7.4;“;

| iii) | dopĺňa sa toto písmeno:






  „q) | dátum vydania alebo poslednej revízie návodu na použitie.“ |
| --- | --- | --- |

iii)

dopĺňa sa toto písmeno:

„q)

dátum vydania alebo poslednej revízie návodu na použitie.“

| k) | Oddiel 14 sa zrušuje. |
| --- | --- |

k)

Oddiel 14 sa zrušuje.

| 2. | Príloha II sa mení a dopĺňa takto:






  a) | Oddiel 2 sa nahrádza takto:






  „2. | Vyhlásenie ES o zhode je postup, v rámci ktorého výrobca, ktorý spĺňa povinnosti stanovené v oddiele 1, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné výrobky sú v súlade s ustanoveniami tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.
  Výrobca musí označiť výrobok označením CE v súlade s článkom 17 a musí vypracovať písomné vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie musí zahŕňať jednu alebo viac vyrobených zdravotníckych pomôcok, ktoré sú jasne identifikované názvom výrobku, kódom výrobku alebo iným jednoznačným odkazom, a výrobca ho musí uchovávať.“ |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Príloha II sa mení a dopĺňa takto:

a)

Oddiel 2 sa nahrádza takto:

„2.

Vyhlásenie ES o zhode je postup, v rámci ktorého výrobca, ktorý spĺňa povinnosti stanovené v oddiele 1, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné výrobky sú v súlade s ustanoveniami tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.

Výrobca musí označiť výrobok označením CE v súlade s článkom 17 a musí vypracovať písomné vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie musí zahŕňať jednu alebo viac vyrobených zdravotníckych pomôcok, ktoré sú jasne identifikované názvom výrobku, kódom výrobku alebo iným jednoznačným odkazom, a výrobca ho musí uchovávať.“

| b) | V oddiele 3.1 druhom odseku sa úvodná veta siedmej zarážky nahrádza takto:






  „— | záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systematický postup preskúmania získaných skúseností s pomôckami v povýrobnej fáze vrátane ustanovení uvedených v prílohe X a záväzok používať primerané nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok musí obsahovať povinnosť výrobcu informovať príslušné orgány o týchto udalostiach ihneď, ako sa o nich dozvie:“. |
| --- | --- | --- |

b)

V oddiele 3.1 druhom odseku sa úvodná veta siedmej zarážky nahrádza takto:

„—

záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systematický postup preskúmania získaných skúseností s pomôckami v povýrobnej fáze vrátane ustanovení uvedených v prílohe X a záväzok používať primerané nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok musí obsahovať povinnosť výrobcu informovať príslušné orgány o týchto udalostiach ihneď, ako sa o nich dozvie:“.

| c) | Oddiel 3.2 sa mení a dopĺňa takto:






  i) | za prvý odsek sa vkladá tento odsek:
  „Obsahuje predovšetkým príslušnú dokumentáciu, údaje a záznamy vyplývajúce z postupov uvedených v písmene c).“; |
| --- | --- | --- |

c)

Oddiel 3.2 sa mení a dopĺňa takto:

i)

za prvý odsek sa vkladá tento odsek:

„Obsahuje predovšetkým príslušnú dokumentáciu, údaje a záznamy vyplývajúce z postupov uvedených v písmene c).“;

| ii) | v písmene b) sa dopĺňa táto zarážka:






  „— | ak navrhovanie, výrobu a/alebo konečnú kontrolu a skúšanie výrobkov alebo ich prvkov vykonáva tretia strana, metód monitorovania efektívneho prevádzkovania systému kvality a najmä typu a rozsahu kontroly uplatňovanej na tretiu stranu,“; |
| --- | --- | --- |

ii)

v písmene b) sa dopĺňa táto zarážka:

„—

ak navrhovanie, výrobu a/alebo konečnú kontrolu a skúšanie výrobkov alebo ich prvkov vykonáva tretia strana, metód monitorovania efektívneho prevádzkovania systému kvality a najmä typu a rozsahu kontroly uplatňovanej na tretiu stranu,“;

| iii) | písmeno c) sa nahrádza takto:






  „c) | postupov umožňujúcich monitorovať a overovať navrhovanie výrobkov vrátane príslušnej dokumentácie, a najmä:






  — | všeobecný opis výrobku vrátane plánovaných variantov a jeho zamýšľané použitie, |
| --- | --- | --- | --- |

iii)

písmeno c) sa nahrádza takto:

„c)

postupov umožňujúcich monitorovať a overovať navrhovanie výrobkov vrátane príslušnej dokumentácie, a najmä:

—

všeobecný opis výrobku vrátane plánovaných variantov a jeho zamýšľané použitie,

| — | špecifikáciu navrhovania vrátane noriem, ktoré budú použité, a výsledkov analýzy rizík ako aj opis prijatých riešení na splnenie základných požiadaviek, ktoré sa použijú na výrobky, ak sa normy podľa článku 5 nepoužijú v plnom rozsahu, |
| --- | --- |

—

špecifikáciu navrhovania vrátane noriem, ktoré budú použité, a výsledkov analýzy rizík ako aj opis prijatých riešení na splnenie základných požiadaviek, ktoré sa použijú na výrobky, ak sa normy podľa článku 5 nepoužijú v plnom rozsahu,

| — | pracovné postupy kontroly a overovania navrhovania a procesy a systematické opatrenia, ktoré sa použijú v priebehu navrhovania výrobkov, |
| --- | --- |

—

pracovné postupy kontroly a overovania navrhovania a procesy a systematické opatrenia, ktoré sa použijú v priebehu navrhovania výrobkov,

| — | ak má byť pomôcka pripojená na inú pomôcku (iné pomôcky), aby mohla fungovať v súlade s účelom určenia, je potrebný dôkaz o tom, že vyhovuje základným požiadavkám, keď je pripojená na ktorúkoľvek z týchto pomôcok, a že má charakteristické vlastnosti uvádzané výrobcom, |
| --- | --- |

—

ak má byť pomôcka pripojená na inú pomôcku (iné pomôcky), aby mohla fungovať v súlade s účelom určenia, je potrebný dôkaz o tom, že vyhovuje základným požiadavkám, keď je pripojená na ktorúkoľvek z týchto pomôcok, a že má charakteristické vlastnosti uvádzané výrobcom,

| — | vyhlásenie vyjadrujúce, či pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi podľa oddielu 7.4 prílohy I a údaje o skúškach vykonaných v tejto súvislosti, ktoré sa vyžadujú na posúdenie bezpečnosti, kvality a užitočnosti tejto látky alebo derivátu ľudskej krvi s ohľadom na účel určenia pomôcky, |
| --- | --- |

—

vyhlásenie vyjadrujúce, či pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi podľa oddielu 7.4 prílohy I a údaje o skúškach vykonaných v tejto súvislosti, ktoré sa vyžadujú na posúdenie bezpečnosti, kvality a užitočnosti tejto látky alebo derivátu ľudskej krvi s ohľadom na účel určenia pomôcky,

| — | vyhlásenie vyjadrujúce, či pomôcka bola alebo nebola vyrobená s využitím tkanív živočíšneho pôvodu podľa smernice Komisie 2003/32/ES (3), |
| --- | --- |

—

vyhlásenie vyjadrujúce, či pomôcka bola alebo nebola vyrobená s využitím tkanív živočíšneho pôvodu podľa smernice Komisie 2003/32/ES (3),

| — | riešenia prijaté podľa prílohy I kapitoly I oddielu 2, |
| --- | --- |

—

riešenia prijaté podľa prílohy I kapitoly I oddielu 2,

| — | predklinické hodnotenie, |
| --- | --- |

—

predklinické hodnotenie,

| — | klinické hodnotenie podľa prílohy X, |
| --- | --- |

—

klinické hodnotenie podľa prílohy X,

| — | návrh označenia a prípadne návod na použitie. |
| --- | --- |

—

návrh označenia a prípadne návod na použitie.

| d) | Druhý odsek oddielu 3.3 sa nahrádza takto:
  „V hodnotiacom tíme musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami s hodnotením príslušnej technológie. Postup hodnotenia musí zahŕňať hodnotenie dokumentácie o navrhovaní príslušného výrobku (príslušných výrobkov) na reprezentatívnom základe a inšpekciu priestorov výrobcu a v riadne odôvodnených prípadoch aj priestorov dodávateľa výrobcu a/alebo zmluvného výrobcu, aby sa skontrolovali výrobné postupy.“ |
| --- | --- |

d)

Druhý odsek oddielu 3.3 sa nahrádza takto:

„V hodnotiacom tíme musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami s hodnotením príslušnej technológie. Postup hodnotenia musí zahŕňať hodnotenie dokumentácie o navrhovaní príslušného výrobku (príslušných výrobkov) na reprezentatívnom základe a inšpekciu priestorov výrobcu a v riadne odôvodnených prípadoch aj priestorov dodávateľa výrobcu a/alebo zmluvného výrobcu, aby sa skontrolovali výrobné postupy.“

| e) | V oddiele 4.3 sa druhý a tretí odsek nahrádzajú takto:
  „V prípade pomôcok uvedených v prílohe I oddiele 7.4 druhom odseku, sa notifikovaný orgán pred prijatím rozhodnutia, vzhľadom na aspekty uvedené v tomto oddiele, poradí s jedným z príslušných orgánov určených členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo s EMEA. Stanovisko príslušného vnútroštátneho orgánu alebo EMEA sa musí vypracovať do 210 dní od prijatia platnej dokumentácie. Vedecké stanovisko príslušného vnútroštátneho orgánu alebo EMEA musí byť začlenené do dokumentácie týkajúcej sa pomôcky. Notifikovaný orgán riadne zváži pri prijímaní rozhodnutia názory vyjadrené v rámci tejto porady. Svoje konečné rozhodnutie zašle dotknutému príslušnému orgánu.
  V prípade pomôcok uvedených v prílohe I oddiele 7.4 treťom odseku musí byť vedecké stanovisko EMEA súčasťou dokumentácie o pomôcke. Stanovisko EMEA sa musí vypracovať do 210 dní od prijatia platnej dokumentácie. Notifikovaný orgán riadne zváži pri prijímaní rozhodnutia stanovisko EMEA. Notifikovaný orgán nemôže vydať osvedčenie v prípade, ak je vedecké stanovisko EMEA nepriaznivé. Svoje konečné rozhodnutie zašle EMEA.
  V prípade pomôcok vyrobených s využitím tkanív živočíšneho pôvodu podľa smernice 2003/32/ES, musí notifikovaný orgán dodržiavať postupy ustanovené v uvedenej smernici.“ |
| --- | --- |

e)

V oddiele 4.3 sa druhý a tretí odsek nahrádzajú takto:

„V prípade pomôcok uvedených v prílohe I oddiele 7.4 druhom odseku, sa notifikovaný orgán pred prijatím rozhodnutia, vzhľadom na aspekty uvedené v tomto oddiele, poradí s jedným z príslušných orgánov určených členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo s EMEA. Stanovisko príslušného vnútroštátneho orgánu alebo EMEA sa musí vypracovať do 210 dní od prijatia platnej dokumentácie. Vedecké stanovisko príslušného vnútroštátneho orgánu alebo EMEA musí byť začlenené do dokumentácie týkajúcej sa pomôcky. Notifikovaný orgán riadne zváži pri prijímaní rozhodnutia názory vyjadrené v rámci tejto porady. Svoje konečné rozhodnutie zašle dotknutému príslušnému orgánu.

V prípade pomôcok uvedených v prílohe I oddiele 7.4 treťom odseku musí byť vedecké stanovisko EMEA súčasťou dokumentácie o pomôcke. Stanovisko EMEA sa musí vypracovať do 210 dní od prijatia platnej dokumentácie. Notifikovaný orgán riadne zváži pri prijímaní rozhodnutia stanovisko EMEA. Notifikovaný orgán nemôže vydať osvedčenie v prípade, ak je vedecké stanovisko EMEA nepriaznivé. Svoje konečné rozhodnutie zašle EMEA.

V prípade pomôcok vyrobených s využitím tkanív živočíšneho pôvodu podľa smernice 2003/32/ES, musí notifikovaný orgán dodržiavať postupy ustanovené v uvedenej smernici.“

| f) | V oddiele 5.2 sa druhá zarážka nahrádza takto:






  „— | údaje stanovené v časti systému kvality týkajúcej sa navrhovania, napríklad výsledky analýz, výpočty, testy, riešenia prijaté na základe prílohy I kapitoly I oddielu 2, predklinické a klinické hodnotenie, plán klinického sledovania po uvedení na trh a prípadne aj výsledky klinického sledovania po uvedení na trh atď.“ |
| --- | --- | --- |

f)

V oddiele 5.2 sa druhá zarážka nahrádza takto:

„—

údaje stanovené v časti systému kvality týkajúcej sa navrhovania, napríklad výsledky analýz, výpočty, testy, riešenia prijaté na základe prílohy I kapitoly I oddielu 2, predklinické a klinické hodnotenie, plán klinického sledovania po uvedení na trh a prípadne aj výsledky klinického sledovania po uvedení na trh atď.“

| g) | Oddiel 6.1 sa mení a dopĺňa takto:






  i) | úvodná veta sa nahrádza takto:
  „Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre vnútroštátne orgány po dobu končiacu minimálne päť rokov a v prípade implantovateľných pomôcok po dobu minimálne 15 rokov od dátumu výroby posledného výrobku:“; |
| --- | --- | --- |

g)

Oddiel 6.1 sa mení a dopĺňa takto:

i)

úvodná veta sa nahrádza takto:

„Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre vnútroštátne orgány po dobu končiacu minimálne päť rokov a v prípade implantovateľných pomôcok po dobu minimálne 15 rokov od dátumu výroby posledného výrobku:“;

| ii) | v druhej zarážke sa dopĺňa táto časť vety:
  „a najmä dokumentáciu, údaje a záznamy uvedené v druhom odseku oddielu 3.2“. |
| --- | --- |

ii)

v druhej zarážke sa dopĺňa táto časť vety:

„a najmä dokumentáciu, údaje a záznamy uvedené v druhom odseku oddielu 3.2“.

| h) | Oddiel 6.3 sa vypúšťa. |
| --- | --- |

h)

Oddiel 6.3 sa vypúšťa.

| i) | Oddiel 7 sa nahrádza takto:






  „7. | Uplatňovanie na pomôcky tried IIa a IIb |
| --- | --- | --- |

i)

Oddiel 7 sa nahrádza takto:

„7.

Uplatňovanie na pomôcky tried IIa a IIb

| 7.1. | V súlade s článkom 11 ods. 2 a 3 sa táto príloha môže uplatňovať na výrobky tried IIa a IIb. Oddiel 4 sa však neuplatňuje. |
| --- | --- |

7.1.

V súlade s článkom 11 ods. 2 a 3 sa táto príloha môže uplatňovať na výrobky tried IIa a IIb. Oddiel 4 sa však neuplatňuje.

| 7.2. | V prípade pomôcok triedy IIa notifikovaný orgán hodnotí ako súčasť hodnotenia uvedeného v oddiele 3.3 technickú dokumentáciu uvedenú v oddiele 3.2 písm. c) pre aspoň jednu reprezentatívnu vzorku každej podkategórie pomôcok, či je v súlade s ustanoveniami tejto smernice. |
| --- | --- |

7.2.

V prípade pomôcok triedy IIa notifikovaný orgán hodnotí ako súčasť hodnotenia uvedeného v oddiele 3.3 technickú dokumentáciu uvedenú v oddiele 3.2 písm. c) pre aspoň jednu reprezentatívnu vzorku každej podkategórie pomôcok, či je v súlade s ustanoveniami tejto smernice.

| 7.3. | V prípade pomôcok triedy IIb notifikovaný orgán hodnotí ako súčasť hodnotenia uvedeného v oddiele 3.3 technickú dokumentáciu uvedenú v oddiele 3.2 písm. c) pre aspoň jednu reprezentatívnu vzorku každej všeobecnej skupiny pomôcok, či sú v súlade s ustanoveniami tejto smernice. |
| --- | --- |

7.3.

V prípade pomôcok triedy IIb notifikovaný orgán hodnotí ako súčasť hodnotenia uvedeného v oddiele 3.3 technickú dokumentáciu uvedenú v oddiele 3.2 písm. c) pre aspoň jednu reprezentatívnu vzorku každej všeobecnej skupiny pomôcok, či sú v súlade s ustanoveniami tejto smernice.

| 7.4. | Pri výbere reprezentatívnej vzorky(vzoriek) zohľadní notifikovaný orgán novosť technológie, podobnosti navrhovania, technológií, výroby a metód sterilizácie, účel určenia a výsledky príslušných predchádzajúcich hodnotení (napr. pokiaľ ide o fyzikálne, chemické alebo biologické vlastnosti) vykonaných v súlade s touto smernicou. Notifikovaný orgán zdokumentuje a sprístupní príslušnému orgánu dôvody, na základe ktorých vybral konkrétne vzorky. |
| --- | --- |

7.4.

Pri výbere reprezentatívnej vzorky(vzoriek) zohľadní notifikovaný orgán novosť technológie, podobnosti navrhovania, technológií, výroby a metód sterilizácie, účel určenia a výsledky príslušných predchádzajúcich hodnotení (napr. pokiaľ ide o fyzikálne, chemické alebo biologické vlastnosti) vykonaných v súlade s touto smernicou. Notifikovaný orgán zdokumentuje a sprístupní príslušnému orgánu dôvody, na základe ktorých vybral konkrétne vzorky.

| 7.5. | Ďalšie vzorky notifikovaný orgán posúdi v rámci hodnotenia dohľadu uvedeného v oddiele 5.“ |
| --- | --- |

7.5.

Ďalšie vzorky notifikovaný orgán posúdi v rámci hodnotenia dohľadu uvedeného v oddiele 5.“

| j) | V oddiele 8 sa slová „článok 4 ods. 3 smernice 89/381/EHS“ nahrádzajú slovami „článok 114 ods. 2 smernice 2001/83/ES“. |
| --- | --- |

j)

V oddiele 8 sa slová „článok 4 ods. 3 smernice 89/381/EHS“ nahrádzajú slovami „článok 114 ods. 2 smernice 2001/83/ES“.

| 3. | Príloha III sa mení a dopĺňa takto:






  a) | Oddiel 3 sa nahrádza takto:






  „3. | Dokumentácia musí umožniť pochopenie navrhovania, výroby a výkonnosti výrobku a musí obsahovať predovšetkým tieto položky:






  — | všeobecný opis typu vrátane plánovaných variantov, a jeho zamýšľané použitie, |
| --- | --- | --- | --- | --- |

3.

Príloha III sa mení a dopĺňa takto:

a)

Oddiel 3 sa nahrádza takto:

„3.

Dokumentácia musí umožniť pochopenie navrhovania, výroby a výkonnosti výrobku a musí obsahovať predovšetkým tieto položky:

—

všeobecný opis typu vrátane plánovaných variantov, a jeho zamýšľané použitie,

| — | náčrty, zamýšľané výrobné metódy, najmä v súvislosti so sterilizáciou, a schémy súčastí, dielcov, okruhov atď., |
| --- | --- |

—

náčrty, zamýšľané výrobné metódy, najmä v súvislosti so sterilizáciou, a schémy súčastí, dielcov, okruhov atď.,

| — | opisy a vysvetlenia potrebné na pochopenie vyššie uvedených náčrtov a schém a fungovania výrobku, |
| --- | --- |

—

opisy a vysvetlenia potrebné na pochopenie vyššie uvedených náčrtov a schém a fungovania výrobku,

| — | zoznam noriem uvedených v článku 5, uplatňovaných v plnom rozsahu alebo čiastočne, a opisy prijatých riešení na splnenie základných požiadaviek, ak normy uvedené v článku 5 neboli uplatňované v plnom rozsahu, |
| --- | --- |

—

zoznam noriem uvedených v článku 5, uplatňovaných v plnom rozsahu alebo čiastočne, a opisy prijatých riešení na splnenie základných požiadaviek, ak normy uvedené v článku 5 neboli uplatňované v plnom rozsahu,

| — | výsledky výpočtov navrhovania, analýzy rizík, štúdií, technických skúšok atď., |
| --- | --- |

—

výsledky výpočtov navrhovania, analýzy rizík, štúdií, technických skúšok atď.,

| — | vyhlásenie o tom, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi podľa prílohy I oddielu 7.4 a údaje o skúškach vykonaných v tejto súvislosti, ktoré sa vyžadujú na účel posúdenia bezpečnosti, kvality a užitočnosti danej látky alebo derivátu ľudskej krvi, s ohľadom na účel určenia pomôcky, |
| --- | --- |

—

vyhlásenie o tom, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi podľa prílohy I oddielu 7.4 a údaje o skúškach vykonaných v tejto súvislosti, ktoré sa vyžadujú na účel posúdenia bezpečnosti, kvality a užitočnosti danej látky alebo derivátu ľudskej krvi, s ohľadom na účel určenia pomôcky,

| — | vyhlásenie vyjadrujúce, či pomôcka bola alebo nebola vyrobená s využitím tkanív živočíšneho, ako sa uvádza v smernici 2003/32/ES, |
| --- | --- |

—

vyhlásenie vyjadrujúce, či pomôcka bola alebo nebola vyrobená s využitím tkanív živočíšneho, ako sa uvádza v smernici 2003/32/ES,

| — | riešenia prijaté podľa prílohy I kapitoly I oddielu 2, |
| --- | --- |

—

riešenia prijaté podľa prílohy I kapitoly I oddielu 2,

| — | predklinické hodnotenie, |
| --- | --- |

—

predklinické hodnotenie,

| — | klinické hodnotenie podľa prílohy X, |
| --- | --- |

—

klinické hodnotenie podľa prílohy X,

| — | návrh označenia a prípadne i návod na použitie.“ |
| --- | --- |

—

návrh označenia a prípadne i návod na použitie.“

| b) | V oddiele 5 sa druhý a tretí odsek nahrádzajú takto:
  „V prípade pomôcok uvedených v prílohe I oddiele 7.4 druhom odseku, sa notifikovaný orgán pred prijatím rozhodnutia, vzhľadom na aspekty uvedené v danom oddiele, poradí s jedným z orgánov určených členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo s EMEA. Stanovisko príslušného vnútroštátneho orgánu alebo EMEA sa musí vypracovať do 210 dní od prijatia platnej dokumentácie. Vedecké stanovisko príslušného vnútroštátneho orgánu alebo EMEA musí byť súčasťou dokumentácie o pomôcke. Notifikovaný orgán riadne zváži pri prijímaní rozhodnutia názory vyjadrené v rámci tejto porady. Svoje konečné rozhodnutie zašle dotknutému príslušnému orgánu.
  V prípade pomôcok uvedených v prílohe I oddiele 7.4 treťom odseku musí byť vedecké stanovisko EMEA súčasťou dokumentácie o pomôcke. Stanovisko EMEA sa musí vypracovať do 210 dní od prijatia platnej dokumentácie. Notifikovaný orgán riadne zváži pri prijímaní rozhodnutia stanovisko EMEA. Notifikovaný orgán nemôže vydať osvedčenie v prípade, ak je vedecké stanovisko EMEA nepriaznivé. Svoje konečné rozhodnutie zašle EMEA.
  V prípade pomôcok vyrobených s využitím tkanív živočíšneho pôvodu, ako sa uvádza v smernici 2003/32/ES, notifikovaný orgán musí dodržiavať postupy uvedené v uvedenej smernici.“ |
| --- | --- |

b)

V oddiele 5 sa druhý a tretí odsek nahrádzajú takto:

„V prípade pomôcok uvedených v prílohe I oddiele 7.4 druhom odseku, sa notifikovaný orgán pred prijatím rozhodnutia, vzhľadom na aspekty uvedené v danom oddiele, poradí s jedným z orgánov určených členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo s EMEA. Stanovisko príslušného vnútroštátneho orgánu alebo EMEA sa musí vypracovať do 210 dní od prijatia platnej dokumentácie. Vedecké stanovisko príslušného vnútroštátneho orgánu alebo EMEA musí byť súčasťou dokumentácie o pomôcke. Notifikovaný orgán riadne zváži pri prijímaní rozhodnutia názory vyjadrené v rámci tejto porady. Svoje konečné rozhodnutie zašle dotknutému príslušnému orgánu.

V prípade pomôcok uvedených v prílohe I oddiele 7.4 treťom odseku musí byť vedecké stanovisko EMEA súčasťou dokumentácie o pomôcke. Stanovisko EMEA sa musí vypracovať do 210 dní od prijatia platnej dokumentácie. Notifikovaný orgán riadne zváži pri prijímaní rozhodnutia stanovisko EMEA. Notifikovaný orgán nemôže vydať osvedčenie v prípade, ak je vedecké stanovisko EMEA nepriaznivé. Svoje konečné rozhodnutie zašle EMEA.

V prípade pomôcok vyrobených s využitím tkanív živočíšneho pôvodu, ako sa uvádza v smernici 2003/32/ES, notifikovaný orgán musí dodržiavať postupy uvedené v uvedenej smernici.“

| c) | Oddiel 7.3 sa nahrádza takto:






  „7.3. | Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať spolu s technickou dokumentáciou kópie osvedčení o typovej skúške ES a ich dodatkov po dobu minimálne piatich rokov od vyrobenia poslednej pomôcky. V prípade implantovateľných pomôcok je toto obdobie minimálne 15 rokov od vyrobenia posledného výrobku.“ |
| --- | --- | --- |

c)

Oddiel 7.3 sa nahrádza takto:

„7.3.

Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať spolu s technickou dokumentáciou kópie osvedčení o typovej skúške ES a ich dodatkov po dobu minimálne piatich rokov od vyrobenia poslednej pomôcky. V prípade implantovateľných pomôcok je toto obdobie minimálne 15 rokov od vyrobenia posledného výrobku.“

| d) | Oddiel 7.4 sa vypúšťa. |
| --- | --- |

d)

Oddiel 7.4 sa vypúšťa.

| 4. | Príloha IV sa mení a dopĺňa takto:






  a) | V oddiele 1 sa slová „usadený v Spoločenstve“ vypúšťajú. |
| --- | --- | --- |

4.

Príloha IV sa mení a dopĺňa takto:

a)

V oddiele 1 sa slová „usadený v Spoločenstve“ vypúšťajú.

| b) | V oddiele 3 sa prvý odsek nahrádza takto:






  „3. | Výrobca sa musí zaviazať, že zavedie a bude aktualizovať postup systematického preskúmania získaných skúseností s pomôckami v povýrobnej fáze vrátane ustanovení uvedených v prílohe X, a že použije primerané nástroje na uplatňovanie všetkých potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok musí zahŕňať povinnosť výrobcu informovať príslušné orgány o týchto udalostiach ihneď, ako sa o nich dozvie:“. |
| --- | --- | --- |

b)

V oddiele 3 sa prvý odsek nahrádza takto:

„3.

Výrobca sa musí zaviazať, že zavedie a bude aktualizovať postup systematického preskúmania získaných skúseností s pomôckami v povýrobnej fáze vrátane ustanovení uvedených v prílohe X, a že použije primerané nástroje na uplatňovanie všetkých potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok musí zahŕňať povinnosť výrobcu informovať príslušné orgány o týchto udalostiach ihneď, ako sa o nich dozvie:“.

| c) | Oddiel 6.3 sa nahrádza takto:






  „6.3. | Štatistická kontrola výrobkov sa uskutoční na základe ukazovateľov a/alebo premenných zahrnutých do systémov vzorkovania s prevádzkovými vlastnosťami, ktoré zabezpečia vysokú úroveň bezpečnosti a výkonnosti zodpovedajúcu stupňu rozvoja. Systémy vzorkovania budú zriadené harmonizovanými normami uvedenými v článku 5 so zohľadnením osobitnej povahy príslušných kategórii výrobkov.“ |
| --- | --- | --- |

c)

Oddiel 6.3 sa nahrádza takto:

„6.3.

Štatistická kontrola výrobkov sa uskutoční na základe ukazovateľov a/alebo premenných zahrnutých do systémov vzorkovania s prevádzkovými vlastnosťami, ktoré zabezpečia vysokú úroveň bezpečnosti a výkonnosti zodpovedajúcu stupňu rozvoja. Systémy vzorkovania budú zriadené harmonizovanými normami uvedenými v článku 5 so zohľadnením osobitnej povahy príslušných kategórii výrobkov.“

| d) | Úvodná veta oddielu 7 sa nahrádza takto:
  „Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre vnútroštátne orgány po dobu končiacu minimálne po piatich rokoch a v prípade implantovateľných pomôcok minimálne po 15 rokoch od výroby posledného výrobku:“. |
| --- | --- |

d)

Úvodná veta oddielu 7 sa nahrádza takto:

„Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre vnútroštátne orgány po dobu končiacu minimálne po piatich rokoch a v prípade implantovateľných pomôcok minimálne po 15 rokoch od výroby posledného výrobku:“.

| e) | V úvodnej vete oddielu 8 sa slovo „odchýlkami“ vypúšťa. |
| --- | --- |

e)

V úvodnej vete oddielu 8 sa slovo „odchýlkami“ vypúšťa.

| f) | V oddiele 9 sa slová „článok 4 ods. 3 smernice 89/381/EHS“ nahrádzajú slovami „článok 114 ods. 2 smernice 2001/83/ES“. |
| --- | --- |

f)

V oddiele 9 sa slová „článok 4 ods. 3 smernice 89/381/EHS“ nahrádzajú slovami „článok 114 ods. 2 smernice 2001/83/ES“.

| 5. | Príloha V sa mení a dopĺňa takto:






  a) | Oddiel 2 sa nahrádza takto:






  „2. | Vyhlásenie ES o zhode je súčasťou postupu, v rámci ktorého výrobca spĺňajúci povinnosti stanovené v oddiele 1 zabezpečí a vyhlási, že dotknuté výrobky sú v zhode s typom uvedeným v osvedčení ES o typovej skúške a sú v súlade s ustanoveniami smerníc, ktoré sa na ne uplatňujú.
  Výrobca musí umiestniť označenie CE v súlade s článkom 17 a vypracovať vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie sa musí týkať jednej alebo viacerých vyrábaných zdravotníckych pomôcok, jasne identifikovaných prostredníctvom názvu výrobku, kódu výrobku alebo iného jednoznačného odkazu a musí byť uschované u výrobcu.“ |
| --- | --- | --- | --- |

5.

Príloha V sa mení a dopĺňa takto:

a)

Oddiel 2 sa nahrádza takto:

„2.

Vyhlásenie ES o zhode je súčasťou postupu, v rámci ktorého výrobca spĺňajúci povinnosti stanovené v oddiele 1 zabezpečí a vyhlási, že dotknuté výrobky sú v zhode s typom uvedeným v osvedčení ES o typovej skúške a sú v súlade s ustanoveniami smerníc, ktoré sa na ne uplatňujú.

Výrobca musí umiestniť označenie CE v súlade s článkom 17 a vypracovať vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie sa musí týkať jednej alebo viacerých vyrábaných zdravotníckych pomôcok, jasne identifikovaných prostredníctvom názvu výrobku, kódu výrobku alebo iného jednoznačného odkazu a musí byť uschované u výrobcu.“

| b) | V ôsmej zarážke druhého odseku oddielu 3.1 sa úvodná veta nahrádza takto:






  „— | záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systematický postup preskúmania získaných skúseností s pomôckami v povýrobnej fáze vrátane ustanovení uvedených v prílohe X a používať primerané nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok musí obsahovať povinnosť výrobcu informovať príslušné orgány o týchto udalostiach ihneď, ako sa o nich dozvie:“. |
| --- | --- | --- |

b)

V ôsmej zarážke druhého odseku oddielu 3.1 sa úvodná veta nahrádza takto:

„—

záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systematický postup preskúmania získaných skúseností s pomôckami v povýrobnej fáze vrátane ustanovení uvedených v prílohe X a používať primerané nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok musí obsahovať povinnosť výrobcu informovať príslušné orgány o týchto udalostiach ihneď, ako sa o nich dozvie:“.

| c) | V písmene b) tretieho odseku oddielu 3.2 sa dopĺňa táto zarážka:






  „— | ak výrobu a/alebo konečnú kontrolu a skúšanie výrobkov alebo ich prvkov vykonáva tretia strana, metód monitorovania efektívneho prevádzkovania systému kvality a najmä typu a rozsahu kontroly uplatňovanej na tretiu stranu,“. |
| --- | --- | --- |

c)

V písmene b) tretieho odseku oddielu 3.2 sa dopĺňa táto zarážka:

„—

ak výrobu a/alebo konečnú kontrolu a skúšanie výrobkov alebo ich prvkov vykonáva tretia strana, metód monitorovania efektívneho prevádzkovania systému kvality a najmä typu a rozsahu kontroly uplatňovanej na tretiu stranu,“.

| d) | V oddiele 4.2 sa za prvú zarážku vkladá táto zarážka:






  „— | technickú dokumentáciu,“; |
| --- | --- | --- |

d)

V oddiele 4.2 sa za prvú zarážku vkladá táto zarážka:

„—

technickú dokumentáciu,“;

| e) | V oddiele 5.1 sa úvodná veta nahrádza takto:
  „Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre vnútroštátne orgány po dobu najmenej päť rokov a v prípade implantovateľných pomôcok najmenej 15 rokov od výroby posledného výrobku:“. |
| --- | --- |

e)

V oddiele 5.1 sa úvodná veta nahrádza takto:

„Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre vnútroštátne orgány po dobu najmenej päť rokov a v prípade implantovateľných pomôcok najmenej 15 rokov od výroby posledného výrobku:“.

| f) | Oddiel 6 sa nahrádza takto:
  „6.   Uplatňovanie na pomôcky triedy IIa
  V súlade s článkom 11 ods. 2 sa táto príloha môže uplatniť na výrobky triedy IIa pri splnení týchto podmienok:






  6.1. | Odchylne od oddielov 2, 3.1 a 3.2 na základe vyhlásenia o zhode výrobca zabezpečí a vyhlási, že výrobky v triede IIa sú vyrábané v súlade s technickou dokumentáciou uvedenou v oddiele 3 prílohy VII a spĺňajú požiadavky tejto smernice, ktoré sa na ne uplatňujú. |
| --- | --- | --- |

f)

Oddiel 6 sa nahrádza takto:

„6.   Uplatňovanie na pomôcky triedy IIa

V súlade s článkom 11 ods. 2 sa táto príloha môže uplatniť na výrobky triedy IIa pri splnení týchto podmienok:

6.1.

Odchylne od oddielov 2, 3.1 a 3.2 na základe vyhlásenia o zhode výrobca zabezpečí a vyhlási, že výrobky v triede IIa sú vyrábané v súlade s technickou dokumentáciou uvedenou v oddiele 3 prílohy VII a spĺňajú požiadavky tejto smernice, ktoré sa na ne uplatňujú.

| 6.2. | V prípade pomôcok triedy IIa hodnotí notifikovaný orgán ako súčasť hodnotenia uvedeného v oddiele 3.3 technickú dokumentáciu, uvedenú v oddiele 3 prílohy VII pre aspoň jednu reprezentatívnu vzorku každej podkategórie pomôcok, či je v súlade s ustanoveniami tejto smernice. |
| --- | --- |

6.2.

V prípade pomôcok triedy IIa hodnotí notifikovaný orgán ako súčasť hodnotenia uvedeného v oddiele 3.3 technickú dokumentáciu, uvedenú v oddiele 3 prílohy VII pre aspoň jednu reprezentatívnu vzorku každej podkategórie pomôcok, či je v súlade s ustanoveniami tejto smernice.

| 6.3. | Pri výbere reprezentatívnej vzorky (vzoriek) zohľadní notifikovaný orgán novosť technológie, podobnosti navrhovania, technológií, výroby a metód sterilizácie, určené použitie a výsledky príslušných predchádzajúcich hodnotení (napr. pokiaľ ide o fyzikálne, chemické alebo biologické vlastnosti) vykonaných v súlade s touto smernicou. Notifikovaný orgán zdokumentuje a sprístupní príslušnému orgánu dôvody, na základe ktorých vybral konkrétne vzorky. |
| --- | --- |

6.3.

Pri výbere reprezentatívnej vzorky (vzoriek) zohľadní notifikovaný orgán novosť technológie, podobnosti navrhovania, technológií, výroby a metód sterilizácie, určené použitie a výsledky príslušných predchádzajúcich hodnotení (napr. pokiaľ ide o fyzikálne, chemické alebo biologické vlastnosti) vykonaných v súlade s touto smernicou. Notifikovaný orgán zdokumentuje a sprístupní príslušnému orgánu dôvody, na základe ktorých vybral konkrétne vzorky.

| 6.4. | Ďalšie vzorky notifikovaný orgán posúdi v rámci hodnotenia dohľadu uvedeného v oddiele 4.3.“ |
| --- | --- |

6.4.

Ďalšie vzorky notifikovaný orgán posúdi v rámci hodnotenia dohľadu uvedeného v oddiele 4.3.“

| g) | V oddiele 7 sa slová „článok 4 ods. 3 smernice 89/381/EHS“ nahrádzajú slovami „článok 114 ods. 2 smernice 2001/83/ES“. |
| --- | --- |

g)

V oddiele 7 sa slová „článok 4 ods. 3 smernice 89/381/EHS“ nahrádzajú slovami „článok 114 ods. 2 smernice 2001/83/ES“.

| 6. | Príloha VI sa mení a dopĺňa takto:






  a) | Oddiel 2 sa nahrádza takto:






  „2. | Vyhlásenie ES o zhode je súčasť postupu, v rámci ktorého výrobca spĺňajúci povinnosti stanovené v oddiele 1 zabezpečí a vyhlási, že dotknuté výrobky sú v zhode s typom uvedeným v osvedčení ES o typovej skúške a sú v súlade s ustanoveniami tejto smernice, ktoré sa na ne uplatňujú.
  Výrobca umiestni označenie CE v súlade s článkom 17 a vypracuje vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie sa musí týkať jednej alebo viacerých vyrábaných zdravotníckych pomôcok, jasne identifikovaných prostredníctvom názvu výrobku, kódu výrobku alebo iného jednoznačného odkazu a musí byť uschované u výrobcu. Označenie CE musí sprevádzať identifikačné číslo notifikovaného orgánu, ktorý vykonáva úlohy uvedené v tejto prílohe.“ |
| --- | --- | --- | --- |

6.

Príloha VI sa mení a dopĺňa takto:

a)

Oddiel 2 sa nahrádza takto:

„2.

Vyhlásenie ES o zhode je súčasť postupu, v rámci ktorého výrobca spĺňajúci povinnosti stanovené v oddiele 1 zabezpečí a vyhlási, že dotknuté výrobky sú v zhode s typom uvedeným v osvedčení ES o typovej skúške a sú v súlade s ustanoveniami tejto smernice, ktoré sa na ne uplatňujú.

Výrobca umiestni označenie CE v súlade s článkom 17 a vypracuje vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie sa musí týkať jednej alebo viacerých vyrábaných zdravotníckych pomôcok, jasne identifikovaných prostredníctvom názvu výrobku, kódu výrobku alebo iného jednoznačného odkazu a musí byť uschované u výrobcu. Označenie CE musí sprevádzať identifikačné číslo notifikovaného orgánu, ktorý vykonáva úlohy uvedené v tejto prílohe.“

| b) | V druhom odseku oddielu 3.1 sa úvodná veta ôsmej zarážky nahrádza takto:






  „— | záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systematický postup preskúmania získaných skúseností s pomôckami v povýrobnej fáze vrátane ustanovení uvedených v prílohe X, a používať primerané nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok musí obsahovať povinnosť výrobcu informovať príslušné orgány o týchto udalostiach ihneď, ako sa o nich dozvie:“. |
| --- | --- | --- |

b)

V druhom odseku oddielu 3.1 sa úvodná veta ôsmej zarážky nahrádza takto:

„—

záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systematický postup preskúmania získaných skúseností s pomôckami v povýrobnej fáze vrátane ustanovení uvedených v prílohe X, a používať primerané nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok musí obsahovať povinnosť výrobcu informovať príslušné orgány o týchto udalostiach ihneď, ako sa o nich dozvie:“.

| c) | V oddiele 3.2 sa dopĺňa táto zarážka:






  „— | ak konečnú kontrolu a skúšanie výrobkov alebo ich prvkov vykonáva tretia strana, metód monitorovania efektívneho prevádzkovania systému kvality a najmä typu a rozsahu kontroly uplatňovanej na tretiu stranu,“. |
| --- | --- | --- |

c)

V oddiele 3.2 sa dopĺňa táto zarážka:

„—

ak konečnú kontrolu a skúšanie výrobkov alebo ich prvkov vykonáva tretia strana, metód monitorovania efektívneho prevádzkovania systému kvality a najmä typu a rozsahu kontroly uplatňovanej na tretiu stranu,“.

| d) | V oddiele 5.1 sa úvodná veta nahrádza takto:
  „Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre vnútroštátne orgány po dobu najmenej päť rokov a v prípade implantovateľných pomôcok najmenej 15 rokov od vyrobenia posledného výrobku:“. |
| --- | --- |

d)

V oddiele 5.1 sa úvodná veta nahrádza takto:

„Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre vnútroštátne orgány po dobu najmenej päť rokov a v prípade implantovateľných pomôcok najmenej 15 rokov od vyrobenia posledného výrobku:“.

| e) | Oddiel 6 sa nahrádza takto:
  „6.   Uplatňovanie na pomôcky triedy IIa
  V súlade s článkom 11 ods. 2 sa táto príloha môže uplatniť na výrobky triedy IIa pri splnení týchto podmienok:






  6.1. | Odchylne od oddielov 2, 3.1 a 3.2 na základe vyhlásenia o zhode výrobca zabezpečí a vyhlási, že výrobky v triede IIa sú vyrábané v súlade s technickou dokumentáciou uvedenou v oddiele 3 prílohy VII a spĺňajú požiadavky tejto smernice, ktoré sa na ne uplatňujú. |
| --- | --- | --- |

e)

Oddiel 6 sa nahrádza takto:

„6.   Uplatňovanie na pomôcky triedy IIa

V súlade s článkom 11 ods. 2 sa táto príloha môže uplatniť na výrobky triedy IIa pri splnení týchto podmienok:

6.1.

Odchylne od oddielov 2, 3.1 a 3.2 na základe vyhlásenia o zhode výrobca zabezpečí a vyhlási, že výrobky v triede IIa sú vyrábané v súlade s technickou dokumentáciou uvedenou v oddiele 3 prílohy VII a spĺňajú požiadavky tejto smernice, ktoré sa na ne uplatňujú.

| 6.2. | V prípade pomôcok triedy IIa notifikovaný orgán hodnotí ako súčasť hodnotenia uvedeného v oddiele 3.3 technickú dokumentáciu uvedenú v oddiele 3 prílohy VII pre aspoň jednu reprezentatívnu vzorku každej podkategórie pomôcok, či je v súlade s ustanoveniami tejto smernice. |
| --- | --- |

6.2.

V prípade pomôcok triedy IIa notifikovaný orgán hodnotí ako súčasť hodnotenia uvedeného v oddiele 3.3 technickú dokumentáciu uvedenú v oddiele 3 prílohy VII pre aspoň jednu reprezentatívnu vzorku každej podkategórie pomôcok, či je v súlade s ustanoveniami tejto smernice.

| 6.3. | Pri výbere reprezentatívnej vzorky (vzoriek) zohľadní notifikovaný orgán novosť technológie, podobnosti dizajnu, technológií, výroby a metód sterilizácie, určené použitie a výsledky príslušných predchádzajúcich hodnotení (napr. pokiaľ ide o fyzikálne, chemické alebo biologické vlastnosti) vykonaných v súlade s touto smernicou. Notifikovaný orgán zdokumentuje a sprístupní príslušnému orgánu dôvody, na základe ktorých vybral konkrétne vzorky. |
| --- | --- |

6.3.

Pri výbere reprezentatívnej vzorky (vzoriek) zohľadní notifikovaný orgán novosť technológie, podobnosti dizajnu, technológií, výroby a metód sterilizácie, určené použitie a výsledky príslušných predchádzajúcich hodnotení (napr. pokiaľ ide o fyzikálne, chemické alebo biologické vlastnosti) vykonaných v súlade s touto smernicou. Notifikovaný orgán zdokumentuje a sprístupní príslušnému orgánu dôvody, na základe ktorých vybral konkrétne vzorky.

| 6.4. | Ďalšie vzorky notifikovaný orgán posúdi v rámci hodnotenia dohľadu uvedeného v oddiele 4.3.“ |
| --- | --- |

6.4.

Ďalšie vzorky notifikovaný orgán posúdi v rámci hodnotenia dohľadu uvedeného v oddiele 4.3.“

| 7. | Príloha VII sa mení a dopĺňa takto:






  a) | Oddiely 1 a 2 sa nahrádzajú takto:






  „1. | Vyhlásenie ES o zhode je postup, v rámci ktorého výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca spĺňajúci povinnosti stanovené v oddiele 2 a v prípade výrobkov uvádzaných na trh v sterilnom stave a pomôcok s meracou funkciou spĺňajúci povinnosti stanovené v oddiele 5 zabezpečuje a vyhlasuje, že dané výrobky sú v súlade s ustanoveniami tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú. |
| --- | --- | --- | --- |

7.

Príloha VII sa mení a dopĺňa takto:

a)

Oddiely 1 a 2 sa nahrádzajú takto:

„1.

Vyhlásenie ES o zhode je postup, v rámci ktorého výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca spĺňajúci povinnosti stanovené v oddiele 2 a v prípade výrobkov uvádzaných na trh v sterilnom stave a pomôcok s meracou funkciou spĺňajúci povinnosti stanovené v oddiele 5 zabezpečuje a vyhlasuje, že dané výrobky sú v súlade s ustanoveniami tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.

| 2. | Výrobca musí zostaviť technickú dokumentáciu uvedenú v oddiele 3. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí túto dokumentáciu vrátane vyhlásenia o zhode uschovať pre vnútroštátne orgány na účely kontroly počas najmenej piatich rokov po vyrobení posledného výrobku. V prípade implantovateľných pomôcok je toto obdobie najmenej 15 rokov po vyrobení posledného výrobku.“ |
| --- | --- |

2.

Výrobca musí zostaviť technickú dokumentáciu uvedenú v oddiele 3. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí túto dokumentáciu vrátane vyhlásenia o zhode uschovať pre vnútroštátne orgány na účely kontroly počas najmenej piatich rokov po vyrobení posledného výrobku. V prípade implantovateľných pomôcok je toto obdobie najmenej 15 rokov po vyrobení posledného výrobku.“

| b) | Oddiel 3 sa mení a dopĺňa takto:






  i) | prvá zarážka sa nahrádza takto:






  „— | všeobecný opis výrobku vrátane plánovaných variantov, a jeho zamýšľané použitie,“; |
| --- | --- | --- | --- |

b)

Oddiel 3 sa mení a dopĺňa takto:

i)

prvá zarážka sa nahrádza takto:

„—

všeobecný opis výrobku vrátane plánovaných variantov, a jeho zamýšľané použitie,“;

| ii) | piata zarážka sa nahrádza takto:






  „— | v prípade výrobkov uvedených na trh v sterilnom stave, opis použitých metód a správa o schválení,“; |
| --- | --- | --- |

ii)

piata zarážka sa nahrádza takto:

„—

v prípade výrobkov uvedených na trh v sterilnom stave, opis použitých metód a správa o schválení,“;

| iii) | siedma zarážka sa nahrádza týmito zarážkami:






  „— | riešenia prijaté podľa prílohy I kapitoly I oddielu 2, |
| --- | --- | --- |

iii)

siedma zarážka sa nahrádza týmito zarážkami:

„—

riešenia prijaté podľa prílohy I kapitoly I oddielu 2,

| — | predklinické hodnotenie,“; |
| --- | --- |

—

predklinické hodnotenie,“;

| iv) | za siedmu zarážku sa vkladá táto zarážka:






  „— | klinické hodnotenie v súlade s prílohou X,“. |
| --- | --- | --- |

iv)

za siedmu zarážku sa vkladá táto zarážka:

„—

klinické hodnotenie v súlade s prílohou X,“.

| c) | V oddiele 4 sa úvodná veta nahrádza takto:






  „4. | Výrobca zavedie a aktualizuje postup systematického preskúmania získaných skúseností s pomôckami v povýrobnej fáze vrátane ustanovení uvedených v prílohe X a použije primerané nástroje na uplatňovanie všetkých potrebných nápravných opatrení s ohľadom na charakter a riziko súvisiace s výrobkom. Výrobca informuje príslušné orgány o týchto udalostiach ihneď, ako sa o nich dozvie:“. |
| --- | --- | --- |

c)

V oddiele 4 sa úvodná veta nahrádza takto:

„4.

Výrobca zavedie a aktualizuje postup systematického preskúmania získaných skúseností s pomôckami v povýrobnej fáze vrátane ustanovení uvedených v prílohe X a použije primerané nástroje na uplatňovanie všetkých potrebných nápravných opatrení s ohľadom na charakter a riziko súvisiace s výrobkom. Výrobca informuje príslušné orgány o týchto udalostiach ihneď, ako sa o nich dozvie:“.

| d) | V oddiele 5 sa slová „v prílohe IV, V alebo VI“ nahrádzajú slovami „v prílohe II, IV, V alebo VI“. |
| --- | --- |

d)

V oddiele 5 sa slová „v prílohe IV, V alebo VI“ nahrádzajú slovami „v prílohe II, IV, V alebo VI“.

| 8. | Príloha VIII sa mení a dopĺňa takto:






  a) | V oddiele 1 sa slová „usadený v Spoločenstve“ vypúšťajú. |
| --- | --- | --- |

8.

Príloha VIII sa mení a dopĺňa takto:

a)

V oddiele 1 sa slová „usadený v Spoločenstve“ vypúšťajú.

| b) | Oddiel 2.1 sa mení a dopĺňa takto:






  i) | za úvodnú vetu sa vkladá táto zarážka:






  „— | názov a adresu výrobcu,“; |
| --- | --- | --- | --- |

b)

Oddiel 2.1 sa mení a dopĺňa takto:

i)

za úvodnú vetu sa vkladá táto zarážka:

„—

názov a adresu výrobcu,“;

| ii) | štvrtá zarážka sa nahrádza takto:






  „— | konkrétna charakteristika výrobku uvedená na lekárskom predpise,“. |
| --- | --- | --- |

ii)

štvrtá zarážka sa nahrádza takto:

„—

konkrétna charakteristika výrobku uvedená na lekárskom predpise,“.

| c) | Oddiel 2.2 sa mení a dopĺňa takto:






  i) | druhá zarážka sa nahrádza takto:






  „— | plán klinických skúšok,“; |
| --- | --- | --- | --- |

c)

Oddiel 2.2 sa mení a dopĺňa takto:

i)

druhá zarážka sa nahrádza takto:

„—

plán klinických skúšok,“;

| ii) | za druhú zarážku sa vkladajú tieto zarážky:






  „— | brožúra skúšajúceho, |
| --- | --- | --- |

ii)

za druhú zarážku sa vkladajú tieto zarážky:

„—

brožúra skúšajúceho,

| — | potvrdenie o poistení subjektov, |
| --- | --- |

—

potvrdenie o poistení subjektov,

| — | dokumenty používané pri získavaní informovaného súhlasu, |
| --- | --- |

—

dokumenty používané pri získavaní informovaného súhlasu,

| — | vyhlásenie uvádzajúce, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi uvedené v oddiele 7.4 prílohy I, |
| --- | --- |

—

vyhlásenie uvádzajúce, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi uvedené v oddiele 7.4 prílohy I,

| — | vyhlásenie uvádzajúce, či sa pomôcka vyrába alebo nevyrába s použitím tkanív živočíšneho pôvodu uvedených v smernici 2003/32/ES,“. |
| --- | --- |

—

vyhlásenie uvádzajúce, či sa pomôcka vyrába alebo nevyrába s použitím tkanív živočíšneho pôvodu uvedených v smernici 2003/32/ES,“.

| d) | V oddiele 3.1 sa prvý odsek nahrádza takto:






  „3.1. | pri pomôckach na mieru dokumentácia uvádzajúca miesto(miesta) výroby a umožňujúca pochopiť navrhovanie, výrobu a výkonnosť výrobku, vrátane očakávanej výkonnosti, ktorá umožní posúdiť zhodu s požiadavkami tejto smernice.“ |
| --- | --- | --- |

d)

V oddiele 3.1 sa prvý odsek nahrádza takto:

„3.1.

pri pomôckach na mieru dokumentácia uvádzajúca miesto(miesta) výroby a umožňujúca pochopiť navrhovanie, výrobu a výkonnosť výrobku, vrátane očakávanej výkonnosti, ktorá umožní posúdiť zhodu s požiadavkami tejto smernice.“

| e) | Oddiel 3.2 sa nahrádza takto:






  „3.2. | pri pomôckach určených na klinické skúšky musí dokumentácia obsahovať:






  — | všeobecný opis výrobku a jeho zamýšľané použitie, |
| --- | --- | --- | --- |

e)

Oddiel 3.2 sa nahrádza takto:

„3.2.

pri pomôckach určených na klinické skúšky musí dokumentácia obsahovať:

—

všeobecný opis výrobku a jeho zamýšľané použitie,

| — | náčrty, metódy zamýšľanej výroby, najmä sterilizácie a schémy zložiek, dielcov, okruhov atď., |
| --- | --- |

—

náčrty, metódy zamýšľanej výroby, najmä sterilizácie a schémy zložiek, dielcov, okruhov atď.,

| — | opis a potrebné vysvetlenia na pochopenie uvedených náčrtov a schém a fungovania výrobku, |
| --- | --- |

—

opis a potrebné vysvetlenia na pochopenie uvedených náčrtov a schém a fungovania výrobku,

| — | výsledky analýzy rizík a zoznam noriem uvedených v článku 5, použitých v plnom rozsahu alebo čiastočne a opis prijatých riešení prijatých na splnenie základných požiadaviek tejto smernice, keď sa neuplatnili normy uvedené v článku 5, |
| --- | --- |

—

výsledky analýzy rizík a zoznam noriem uvedených v článku 5, použitých v plnom rozsahu alebo čiastočne a opis prijatých riešení prijatých na splnenie základných požiadaviek tejto smernice, keď sa neuplatnili normy uvedené v článku 5,

| — | ak pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi podľa oddielu 7.4 prílohy I, údaje o skúškach uskutočnených v tejto súvislosti a vyžadovaných pri hodnotení bezpečnosti, kvality a užitočnosti tejto látky alebo derivátu ľudskej krvi s ohľadom na účel určenia pomôcky, |
| --- | --- |

—

ak pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi podľa oddielu 7.4 prílohy I, údaje o skúškach uskutočnených v tejto súvislosti a vyžadovaných pri hodnotení bezpečnosti, kvality a užitočnosti tejto látky alebo derivátu ľudskej krvi s ohľadom na účel určenia pomôcky,

| — | ak sa pomôcka vyrába s využitím tkanív živočíšneho pôvodu, ako sa uvádza v smernici 2003/32/ES, opatrenia riadenia rizík v tejto súvislosti, ktoré sa uplatnili na zníženie rizika infekcie, |
| --- | --- |

—

ak sa pomôcka vyrába s využitím tkanív živočíšneho pôvodu, ako sa uvádza v smernici 2003/32/ES, opatrenia riadenia rizík v tejto súvislosti, ktoré sa uplatnili na zníženie rizika infekcie,

| — | výsledky výpočtov navrhovania a výsledky vykonaných inšpekcií, technických skúšok atď. |
| --- | --- |

—

výsledky výpočtov navrhovania a výsledky vykonaných inšpekcií, technických skúšok atď.

Výrobca musí prijať všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečil, že výrobným procesom sa produkujú výrobky, ktoré sú vyrobené v zhode s dokumentáciou uvedenou v prvom odseku tohto oddielu.

Výrobca musí povoliť vyhodnotenie alebo v prípade potreby, audit účinnosti týchto opatrení.“

| f) | Oddiel 4 sa nahrádza takto:






  „4. | Informácie obsiahnuté vo vyhláseniach podľa tejto prílohy sa uchovávajú minimálne päť rokov. V prípade implantovateľných pomôcok je toto obdobie najmenej 15 rokov.“ |
| --- | --- | --- |

f)

Oddiel 4 sa nahrádza takto:

„4.

Informácie obsiahnuté vo vyhláseniach podľa tejto prílohy sa uchovávajú minimálne päť rokov. V prípade implantovateľných pomôcok je toto obdobie najmenej 15 rokov.“

| g) | Dopĺňa sa tento oddiel:






  „5. | Pri pomôckach na mieru sa musí výrobca zaviazať, že preskúma a zdokumentuje skúsenosti získané v povýrobnej fáze vrátane ustanovení uvedených v prílohe X a použije primerané nástroje na uplatňovanie všetkých potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok musí obsahovať povinnosť výrobcu informovať príslušné orgány o týchto udalostiach ihneď, ako sa o nich dozvie, ako aj o príslušných nápravných opatreniach:






  i) | o každej poruche alebo zhoršení charakteristických vlastností a/alebo výkonnosti pomôcky, ako aj o každej neprimeranosti v označovaní alebo v návode na použitie, ktorá by mohla zapríčiniť alebo ktorá zapríčinila smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa; |
| --- | --- | --- | --- |

g)

Dopĺňa sa tento oddiel:

„5.

Pri pomôckach na mieru sa musí výrobca zaviazať, že preskúma a zdokumentuje skúsenosti získané v povýrobnej fáze vrátane ustanovení uvedených v prílohe X a použije primerané nástroje na uplatňovanie všetkých potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok musí obsahovať povinnosť výrobcu informovať príslušné orgány o týchto udalostiach ihneď, ako sa o nich dozvie, ako aj o príslušných nápravných opatreniach:

i)

o každej poruche alebo zhoršení charakteristických vlastností a/alebo výkonnosti pomôcky, ako aj o každej neprimeranosti v označovaní alebo v návode na použitie, ktorá by mohla zapríčiniť alebo ktorá zapríčinila smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa;

| ii) | o každom technickom alebo lekárskom dôvode súvisiacom s charakteristickými vlastnosťami alebo výkonnosťou pomôcky, ktorý bol z dôvodov uvedených v bode i) príčinou systematického sťahovania pomôcok rovnakého typu z obehu výrobcom.“ |
| --- | --- |

ii)

o každom technickom alebo lekárskom dôvode súvisiacom s charakteristickými vlastnosťami alebo výkonnosťou pomôcky, ktorý bol z dôvodov uvedených v bode i) príčinou systematického sťahovania pomôcok rovnakého typu z obehu výrobcom.“

| 9. | Príloha IX sa mení a dopĺňa takto:






  a) | Kapitola I sa mení a dopĺňa takto:






  i) | v oddiele 1.4 sa dopĺňa táto veta:
  „Samostatný softvér sa považuje sa aktívnu zdravotnícku pomôcku.“; |
| --- | --- | --- | --- |

9.

Príloha IX sa mení a dopĺňa takto:

a)

Kapitola I sa mení a dopĺňa takto:

i)

v oddiele 1.4 sa dopĺňa táto veta:

„Samostatný softvér sa považuje sa aktívnu zdravotnícku pomôcku.“;

| ii) | oddiel 1.7 sa nahrádza takto:
  „1.7.   Centrálny obehový systém
  Na účely tejto smernice sa pod ‚centrálnym obehovým systémom‘ rozumejú tieto cievy:

  arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.“ |
| --- | --- |

ii)

oddiel 1.7 sa nahrádza takto:

„1.7.   Centrálny obehový systém

Na účely tejto smernice sa pod ‚centrálnym obehovým systémom‘ rozumejú tieto cievy:

arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.“

| b) | V oddiele 2 kapitoly II sa dopĺňa tento oddiel:






  „2.6. | Pri výpočte doby trvania podľa oddielu 1.1 kapitoly I sa neprerušeným používaním rozumie skutočné neprerušené používanie pomôcky na účel určenia. Ak sa však používanie pomôcky preruší preto, aby sa pomôcka okamžite nahradila rovnakou alebo identickou pomôckou, považuje sa to za predĺženie neprerušeného používania pomôcky.“ |
| --- | --- | --- |

b)

V oddiele 2 kapitoly II sa dopĺňa tento oddiel:

„2.6.

Pri výpočte doby trvania podľa oddielu 1.1 kapitoly I sa neprerušeným používaním rozumie skutočné neprerušené používanie pomôcky na účel určenia. Ak sa však používanie pomôcky preruší preto, aby sa pomôcka okamžite nahradila rovnakou alebo identickou pomôckou, považuje sa to za predĺženie neprerušeného používania pomôcky.“

| c) | Kapitola III sa mení a dopĺňa takto:






  i) | úvodná veta prvého odseku oddielu 2.1 sa nahrádza takto:
  „Všetky invázne pomôcky vo vzťahu k telovým otvorom, okrem chirurgických inváznych pomôcok a pomôcok, ktoré nie sú určené na pripojenie na aktívnu zdravotnícku pomôcku alebo ktoré sú určené na pripojenie na aktívnu zdravotnícku pomôcku triedy I:“; |
| --- | --- | --- |

c)

Kapitola III sa mení a dopĺňa takto:

i)

úvodná veta prvého odseku oddielu 2.1 sa nahrádza takto:

„Všetky invázne pomôcky vo vzťahu k telovým otvorom, okrem chirurgických inváznych pomôcok a pomôcok, ktoré nie sú určené na pripojenie na aktívnu zdravotnícku pomôcku alebo ktoré sú určené na pripojenie na aktívnu zdravotnícku pomôcku triedy I:“;

| ii) | oddiel 2.2 sa nahrádza takto:
  „2.2.   Pravidlo 6
  Všetky chirurgické invázne pomôcky určené na dočasné používanie sa zaraďujú do triedy IIa, okrem tých, ktoré sú:






  — | špecificky určené na kontrolu, stanovenie diagnózy, sledovanie alebo úpravu srdcovej slabosti alebo poruchy centrálneho obehového systému priamym kontaktom s týmito časťami tela, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy III, |
| --- | --- | --- |

ii)

oddiel 2.2 sa nahrádza takto:

„2.2.   Pravidlo 6

Všetky chirurgické invázne pomôcky určené na dočasné používanie sa zaraďujú do triedy IIa, okrem tých, ktoré sú:

—

špecificky určené na kontrolu, stanovenie diagnózy, sledovanie alebo úpravu srdcovej slabosti alebo poruchy centrálneho obehového systému priamym kontaktom s týmito časťami tela, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy III,

| — | chirurgickými nástrojmi na opakované použitie, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy I, |
| --- | --- |

—

chirurgickými nástrojmi na opakované použitie, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy I,

| — | špecificky určené na použitie v priamom kontakte s centrálnym nervovým systémom, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy III, |
| --- | --- |

—

špecificky určené na použitie v priamom kontakte s centrálnym nervovým systémom, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy III,

| — | určené na dodávanie energie formou ionizujúceho žiarenia, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy IIb, |
| --- | --- |

—

určené na dodávanie energie formou ionizujúceho žiarenia, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy IIb,

| — | určené na vyvolanie biologického účinku alebo na absorbovanie, úplné alebo z prevažnej časti, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy IIb, |
| --- | --- |

—

určené na vyvolanie biologického účinku alebo na absorbovanie, úplné alebo z prevažnej časti, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy IIb,

| — | určené na podávanie liečiv pomocou systému založeného na uvoľňovaní liečiva a keď spôsob podávania môže predstavovať riziko, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy IIb.“; |
| --- | --- |

—

určené na podávanie liečiv pomocou systému založeného na uvoľňovaní liečiva a keď spôsob podávania môže predstavovať riziko, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy IIb.“;

| iii) | v oddiele 2.3 sa prvá zarážka nahrádza takto:






  „— | buď špecificky na kontrolu, stanovenie diagnózy, sledovanie alebo úpravu srdcovej slabosti alebo poruchy centrálneho obehového systému priamym kontaktom s týmito časťami tela, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy III,“; |
| --- | --- | --- |

iii)

v oddiele 2.3 sa prvá zarážka nahrádza takto:

„—

buď špecificky na kontrolu, stanovenie diagnózy, sledovanie alebo úpravu srdcovej slabosti alebo poruchy centrálneho obehového systému priamym kontaktom s týmito časťami tela, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy III,“;

| iv) | v oddiele 4.1 prvom odseku sa odkaz „65/65/EHS“ nahrádza odkazom „2001/83/ES“; |
| --- | --- |

iv)

v oddiele 4.1 prvom odseku sa odkaz „65/65/EHS“ nahrádza odkazom „2001/83/ES“;

| v) | v oddiele 4.1 sa druhý odsek nahrádza takto:
  „Všetky pomôcky obsahujúce ako neoddeliteľnú súčasť derivát ľudskej krvi sa zaraďujú do triedy III.“; |
| --- | --- |

v)

v oddiele 4.1 sa druhý odsek nahrádza takto:

„Všetky pomôcky obsahujúce ako neoddeliteľnú súčasť derivát ľudskej krvi sa zaraďujú do triedy III.“;

| vi) | v oddiele 4.3 druhom odseku sa vkladá táto časť vety:
  „okrem pomôcok, ktoré sa majú špecificky používať na dezinfekciu inváznych pomôcok, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy IIb.“; |
| --- | --- |

vi)

v oddiele 4.3 druhom odseku sa vkladá táto časť vety:

„okrem pomôcok, ktoré sa majú špecificky používať na dezinfekciu inváznych pomôcok, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy IIb.“;

| vii) | v odseku 4.4 sa slová „Neaktívne pomôcky“ nahrádzajú slovom „Pomôcky“. |
| --- | --- |

vii)

v odseku 4.4 sa slová „Neaktívne pomôcky“ nahrádzajú slovom „Pomôcky“.

| 10. | Príloha X sa mení a dopĺňa takto:






  a) | Oddiel 1.1 sa nahrádza takto:






  „1.1. | Vo všeobecnosti musí byť potvrdenie splnenia požiadaviek týkajúcich sa charakteristických vlastností a výkonnosti uvedených v oddieloch 1 a 3 prílohy I za bežných podmienok používania pomôcky, ako aj vyhodnotenie vedľajších účinkov a prijateľnosti pomeru prínosu a rizík podľa oddielu 6 prílohy I, založené na klinických údajoch. Pri hodnotení týchto údajov, ďalej označovanom ako klinické hodnotenie, pri ktorom sa prípadne zohľadňujú všetky súvisiace harmonizované normy, sa musí dodržiavať definovaný a metodicky správny postup založený: |
| --- | --- | --- | --- |

10.

Príloha X sa mení a dopĺňa takto:

a)

Oddiel 1.1 sa nahrádza takto:

„1.1.

Vo všeobecnosti musí byť potvrdenie splnenia požiadaviek týkajúcich sa charakteristických vlastností a výkonnosti uvedených v oddieloch 1 a 3 prílohy I za bežných podmienok používania pomôcky, ako aj vyhodnotenie vedľajších účinkov a prijateľnosti pomeru prínosu a rizík podľa oddielu 6 prílohy I, založené na klinických údajoch. Pri hodnotení týchto údajov, ďalej označovanom ako klinické hodnotenie, pri ktorom sa prípadne zohľadňujú všetky súvisiace harmonizované normy, sa musí dodržiavať definovaný a metodicky správny postup založený:

| 1.1.1. | buď na kritickom hodnotení v súčasnosti dostupnej súvisiacej vedeckej literatúry zaoberajúcej sa bezpečnosťou, výkonnosťou, charakteristickými vlastnosťami návrhu a účelom určenia pomôcky, kde:






  — | je uvedený dôkaz o rovnocennosti pomôcky s pomôckou, ktorej sa údaje týkajú, a |
| --- | --- | --- |

1.1.1.

buď na kritickom hodnotení v súčasnosti dostupnej súvisiacej vedeckej literatúry zaoberajúcej sa bezpečnosťou, výkonnosťou, charakteristickými vlastnosťami návrhu a účelom určenia pomôcky, kde:

—

je uvedený dôkaz o rovnocennosti pomôcky s pomôckou, ktorej sa údaje týkajú, a

| — | údaje primerane vyjadrujú dodržiavanie príslušných základných požiadaviek; |
| --- | --- |

—

údaje primerane vyjadrujú dodržiavanie príslušných základných požiadaviek;

| 1.1.2. | alebo na kritickom hodnotení výsledkov všetkých vykonaných klinických skúšok; |
| --- | --- |

1.1.2.

alebo na kritickom hodnotení výsledkov všetkých vykonaných klinických skúšok;

| 1.1.3. | alebo na kritickom hodnotení kombinovaných klinických údajov podľa bodov 1.1.1 a 1.1.2.“ |
| --- | --- |

1.1.3.

alebo na kritickom hodnotení kombinovaných klinických údajov podľa bodov 1.1.1 a 1.1.2.“

| b) | Vkladajú sa tieto oddiely:






  „1.1a. | V prípade implantovateľných pomôcok a pomôcok triedy III sa uskutočnia klinické skúšky, pokiaľ nie je riadne odôvodnené odvolávanie sa na existujúce klinické údaje. |
| --- | --- | --- |

b)

Vkladajú sa tieto oddiely:

„1.1a.

V prípade implantovateľných pomôcok a pomôcok triedy III sa uskutočnia klinické skúšky, pokiaľ nie je riadne odôvodnené odvolávanie sa na existujúce klinické údaje.

| 1.1b. | Klinické hodnotenie a jeho výsledky sa zdokumentujú. Táto dokumentácia sa začlení do technickej dokumentácie pomôcky a/alebo sa na ňu technická dokumentácia pomôcky odvoláva. |
| --- | --- |

1.1b.

Klinické hodnotenie a jeho výsledky sa zdokumentujú. Táto dokumentácia sa začlení do technickej dokumentácie pomôcky a/alebo sa na ňu technická dokumentácia pomôcky odvoláva.

| 1.1c. | Klinické hodnotenie a jeho dokumentácia sa musia aktívne aktualizovať o údaje získané sledovaním po uvedení na trh. Ak sa klinické sledovanie po uvedení na trh ako súčasť plánu sledovania po uvedení na trh pre danú pomôcku nepovažuje za potrebné, musí to byť riadne odôvodnené a zdokumentované. |
| --- | --- |

1.1c.

Klinické hodnotenie a jeho dokumentácia sa musia aktívne aktualizovať o údaje získané sledovaním po uvedení na trh. Ak sa klinické sledovanie po uvedení na trh ako súčasť plánu sledovania po uvedení na trh pre danú pomôcku nepovažuje za potrebné, musí to byť riadne odôvodnené a zdokumentované.

| 1.1d. | Ak sa preukázanie zhody so základnými požiadavkami na základe klinických údajov nepovažuje za vhodné, musí sa predložiť primerané odôvodnenie akejkoľvek takejto výnimky na základe výsledkov riadenia rizík a na základe posúdenia špecifických vlastností vzájomného pôsobenia pomôcky a organizmu, predpokladanej klinickej výkonnosti a požiadaviek výrobcu. Primeranosť preukázania zhody so základnými požiadavkami prostredníctvom hodnotenia výkonnosti, technického testovania a predklinického hodnotenia sa musí riadne odôvodniť.“ |
| --- | --- |

1.1d.

Ak sa preukázanie zhody so základnými požiadavkami na základe klinických údajov nepovažuje za vhodné, musí sa predložiť primerané odôvodnenie akejkoľvek takejto výnimky na základe výsledkov riadenia rizík a na základe posúdenia špecifických vlastností vzájomného pôsobenia pomôcky a organizmu, predpokladanej klinickej výkonnosti a požiadaviek výrobcu. Primeranosť preukázania zhody so základnými požiadavkami prostredníctvom hodnotenia výkonnosti, technického testovania a predklinického hodnotenia sa musí riadne odôvodniť.“

| c) | V oddiele 2.2 sa prvá veta nahrádza takto:
  „Klinické skúšky sa musia vykonávať v súlade s Helsinskou deklaráciou prijatou v roku 1964 na 18. Svetovom zdravotníckom zhromaždení v Helsinkách vo Fínsku, naposledy zmenenou a doplnenou na Svetovom zdravotníckom zhromaždení.“ |
| --- | --- |

c)

V oddiele 2.2 sa prvá veta nahrádza takto:

„Klinické skúšky sa musia vykonávať v súlade s Helsinskou deklaráciou prijatou v roku 1964 na 18. Svetovom zdravotníckom zhromaždení v Helsinkách vo Fínsku, naposledy zmenenou a doplnenou na Svetovom zdravotníckom zhromaždení.“

| d) | Odsek 2.3.5 sa nahrádza takto:






  „2.3.5. | Všetky závažné nepriaznivé príhody sa musia v plnom rozsahu zaznamenať a okamžite oznámiť všetkým príslušným orgánom v členských štátoch, v ktorých sa vykonávajú klinické skúšky.“ |
| --- | --- | --- |

d)

Odsek 2.3.5 sa nahrádza takto:

„2.3.5.

Všetky závažné nepriaznivé príhody sa musia v plnom rozsahu zaznamenať a okamžite oznámiť všetkým príslušným orgánom v členských štátoch, v ktorých sa vykonávajú klinické skúšky.“

---

(1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1). Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1901/2006.“

(2)  Ú. v. ES 196, 16.8.1967, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2006/121/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 851).“

(3)  Smernica Komisie 2003/32/ES z 23. apríla 2003, ktorou sa zavádzajú podrobné špecifikácie týkajúce sa požiadaviek stanovených v smernici Rady 93/42/EHS na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 105, 26.4.2003, s. 18).“

---