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                Reporting Serious Problems to FDA

Reporting Serious Problems to FDA

                        What is a Serious Adverse Event?
          Product Problems
          Reporte  problemas serios a la FDA
          ¿Qué es una reacción adversa grave?
          Problemas con los productos Home
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          MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program
          Reporting Serious Problems to FDA
          Reporte  problemas serios a la FDAReporting Serious Problems to FDA Reporte  problemas serios a la FDA
  
  	
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La FDA regula una amplia variedad de productos, que incluyen medicamentos para personas y animales, productos biológicos, dispositivos médicos, suplementos dietéticos, fórmulas infantiles y productos cosméticos. Los consumidores pueden reportar efectos secundarios inesperados, eventos adversos u otros problemas con productos regulados a través del programa MedWatch de la FDA.




MedWatch es el programa de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) para reportar reacciones graves y problemas de calidad de los productos, inequivalencia o fallas terapéuticas y errores con el uso de los productos médicos para humanos, incluyendo medicamentos, productos biológicos, aparatos médicos, suplementos dietéticos, fórmula para bebés y cosméticos.

Si cree que usted o alguien en su familia ha experimentado una reacción grave a un producto médico, le recomendamos que lleve el formulario de reporte a su médico. Su proveedor de cuidado médico puede ofrecerle información clínica basándose en su expediente médico que puede ayudar a la FDA a evaluar su reporte.

No obstante, entendemos que debido a una serie de razones, es posible que usted no desee que su proveedor de atención médica llene el formulario, o su proveedor de atención médica pudiera decidir no llenar el formulario. Su proveedor de atención médica NO tiene la obligación de hacer un reporte a la FDA. En estas situaciones, usted sólo puede llenar el Formulario de Reporte.

Usted recibirá un acuso de recibo cuando la FDA reciba su reporte. El personal de la FDA revisa los reportes. Se le contactará personalmente solamente si necesitamos información adicional.

Los consumidores, pacientes y profesionales de la salud pueden hacer un reporte voluntariamente

Para mantener los productos médicos efectivos disponibles en el mercado, la FDA se basa en la notificación voluntaria de estos eventos. La FDA utiliza estos datos para mantener nuestra vigilancia de seguridad de estos productos. Su reporte puede ser la acción crítica que provoque una modificación en el uso o diseño del producto, mejore su seguridad y conduzca a una mayor seguridad del paciente.

Si el enlace al formulario de reporte voluntario en PDF (a continuación) no abre automáticamente el formulario en su navegador, intente instalar la última versión gratuita de Adobe Acrobat Reader.

Cómo hacer un reporte de un evento adverso o una reacción grave a la FDA

Use uno de los métodos de abajo para reportar eventos adversos a la FDA

Haga un reporte en línea (sólo en inglés).
	Denuncia Voluntaria del Consumidor FORMULARIO FDA 3500B (Baje el formulario en español).
	Suba el documento en línea, o
		Siga las instrucciones en el formulario para mandarlo por correo o fax.
		Vea el video de arriba sobre cómo llenar el formulario.
	Llame a la FDA al 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) para hacer un reporte por teléfono.
	Formulario de Reportes FDA 3500 comúnmente utilizado por los profesionales de la salud. Consulte las instrucciones para el Formulario FDA 3500 (en inglés).Artículos sobre cómo reportar problemas a la FDA

Cómo denunciar problemas con los productos y presentar quejas ante la FDA
	Cómo reportar los efectos secundarios de medicamentos y problemas con fármacos y dispositivos para animalesOtras formar de reportar problemas a la FDA

Reporte ventas ilegales de productos médicos a través de Internet
	Reporte Actividad Criminal Sospechosa
	El Portal de Informes de Seguridad - reporte problemas o asuntos de seguridad con medicamentos y productos biológicos, alimentos para seres humanos, medicamentos y alimentos para animales, productos de tabaco y suplementos dietéticos
	Problemas con las vacunas - VAERS
	Reporte un problema con un animal o producto veterinario
	Contacte a su coordinador de quejas del consumidor local
	Si necesita información o si tiene preguntas o comentarios sobre un producto médico, por favor llame a la línea de información al consumidor gratuita de la FDA y pida hablar con alguien en español al 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) o puede oprimir el 2.

                                                                                  Content current as of:
      05/18/2023Reporting Serious Problems to FDA

          
                        What is a Serious Adverse Event?
          Product Problems
          Reporte  problemas serios a la FDA
          ¿Qué es una reacción adversa grave?
          Problemas con los productos
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