# Journal officiel L 247/21 s

| | ISSN 1725-2563 |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | L 247 |
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| Édition de langue française | Législation | 50e année21 septembre 2007 |

ISSN 1725-2563

Journal officiel

de l'Union européenne

L 247

Édition de langue française

Législation

50e année21 septembre 2007

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| Sommaire | | I   Actes pris en application des traités CE/Euratom dont la publication est obligatoire | page |
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| | | DIRECTIVES |
| | * | Directive 2007/44/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 92/49/CEE du Conseil et les directives 2002/83/CE, 2004/39/CE, 2005/68/CE et 2006/48/CE en ce qui concerne les règles de procédure et les critères d'évaluation applicables à l'évaluation prudentielle des acquisitions et des augmentations de participation dans des entités du secteur financier
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| | * | Directive 2007/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 fixant les règles relatives aux quantités nominales des produits en préemballages, abrogeant les directives 75/106/CEE et 80/232/CEE du Conseil, et modifiant la directive 76/211/CEE du Conseil | 17 |
| | * | Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides
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Sommaire

I   Actes pris en application des traités CE/Euratom dont la publication est obligatoire

page

DIRECTIVES

*

Directive 2007/44/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 92/49/CEE du Conseil et les directives 2002/83/CE, 2004/39/CE, 2005/68/CE et 2006/48/CE en ce qui concerne les règles de procédure et les critères d'évaluation applicables à l'évaluation prudentielle des acquisitions et des augmentations de participation dans des entités du secteur financier
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1

*

Directive 2007/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 fixant les règles relatives aux quantités nominales des produits en préemballages, abrogeant les directives 75/106/CEE et 80/232/CEE du Conseil, et modifiant la directive 76/211/CEE du Conseil

17

*

Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides
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| | (1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE |

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(1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

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| FR | Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.
  Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes. |
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FR

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes.

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I Actes pris en application des traités CE/Euratom dont la publication est obligatoire

DIRECTIVES

| 21.9.2007 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 247/1 |
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21.9.2007

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 247/1

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DIRECTIVE 2007/44/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 5 septembre 2007

modifiant la directive 92/49/CEE du Conseil et les directives 2002/83/CE, 2004/39/CE, 2005/68/CE et 2006/48/CE en ce qui concerne les règles de procédure et les critères d'évaluation applicables à l'évaluation prudentielle des acquisitions et des augmentations de participation dans des entités du secteur financier

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 47, paragraphe 2, et son article 55,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Comité économique et social européen (1),

vu l'avis de la Banque centrale européenne (2),

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (3),

considérant ce qui suit:

| (1) | La directive 92/49/CEE du Conseil du 18 juin 1992 portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant l'assurance directe autre que l'assurance sur la vie (troisième directive «assurance non vie») (4), la directive 2002/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 novembre 2002 concernant l'assurance directe sur la vie (5), la directive 2004/39/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 avril 2004 concernant les marchés d'instruments financiers (6), la directive 2005/68/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2005 relative à la réassurance et la directive 2006/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2006 concernant l'accès à l'activité des établissements de crédit et son exercice (refonte) (7) réglementent les situations dans lesquelles une personne physique ou morale a pris la décision d'acquérir une participation qualifiée ou d'augmenter sa participation qualifiée dans un établissement de crédit, une entreprise d'assurance ou de réassurance, ou une entreprise d'investissement. |
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(1)

La directive 92/49/CEE du Conseil du 18 juin 1992 portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant l'assurance directe autre que l'assurance sur la vie (troisième directive «assurance non vie») (4), la directive 2002/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 novembre 2002 concernant l'assurance directe sur la vie (5), la directive 2004/39/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 avril 2004 concernant les marchés d'instruments financiers (6), la directive 2005/68/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2005 relative à la réassurance et la directive 2006/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2006 concernant l'accès à l'activité des établissements de crédit et son exercice (refonte) (7) réglementent les situations dans lesquelles une personne physique ou morale a pris la décision d'acquérir une participation qualifiée ou d'augmenter sa participation qualifiée dans un établissement de crédit, une entreprise d'assurance ou de réassurance, ou une entreprise d'investissement.

| (2) | Le cadre juridique n'a pas fixé jusqu'à présent de critères détaillés aux fins de l'évaluation prudentielle d'une acquisition envisagée, ni de procédure pour leur application. Une clarification des critères et du processus d'évaluation prudentielle est indispensable pour offrir la sécurité juridique, la clarté et la prévisibilité nécessaires en ce qui concerne le processus d'évaluation et son résultat. |
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(2)

Le cadre juridique n'a pas fixé jusqu'à présent de critères détaillés aux fins de l'évaluation prudentielle d'une acquisition envisagée, ni de procédure pour leur application. Une clarification des critères et du processus d'évaluation prudentielle est indispensable pour offrir la sécurité juridique, la clarté et la prévisibilité nécessaires en ce qui concerne le processus d'évaluation et son résultat.

| (3) | Pour les opérations tant nationales que transfrontalières, les autorités compétentes devraient avoir pour rôle d'effectuer l'évaluation prudentielle dans le cadre d'une procédure claire et transparente et d'un ensemble limité de critères d'évaluation clairs, de nature strictement prudentielle. Il est donc indispensable de spécifier les critères à appliquer lors de l'évaluation prudentielle des actionnaires et de la direction dans le cadre d'une acquisition envisagée et de définir une procédure claire pour leur application. La présente directive empêche tout contournement des conditions initiales d'agrément par l'acquisition d'une participation qualifiée dans l'entité cible visée par l'acquisition envisagée. La présente directive ne devrait pas empêcher les autorités compétentes de tenir compte des engagements pris par un candidat acquéreur en vue de remplir des obligations prudentielles selon les critères d'évaluation qu'elle prévoit, à condition qu'il ne soit pas porté atteinte aux droits du candidat acquéreur au titre de la présente directive. |
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(3)

Pour les opérations tant nationales que transfrontalières, les autorités compétentes devraient avoir pour rôle d'effectuer l'évaluation prudentielle dans le cadre d'une procédure claire et transparente et d'un ensemble limité de critères d'évaluation clairs, de nature strictement prudentielle. Il est donc indispensable de spécifier les critères à appliquer lors de l'évaluation prudentielle des actionnaires et de la direction dans le cadre d'une acquisition envisagée et de définir une procédure claire pour leur application. La présente directive empêche tout contournement des conditions initiales d'agrément par l'acquisition d'une participation qualifiée dans l'entité cible visée par l'acquisition envisagée. La présente directive ne devrait pas empêcher les autorités compétentes de tenir compte des engagements pris par un candidat acquéreur en vue de remplir des obligations prudentielles selon les critères d'évaluation qu'elle prévoit, à condition qu'il ne soit pas porté atteinte aux droits du candidat acquéreur au titre de la présente directive.

| (4) | L'évaluation prudentielle d'une acquisition envisagée ne devrait ni suspendre ni remplacer en aucune manière les obligations de la surveillance prudentielle permanente et les autres dispositions pertinentes, auxquelles l'entité cible est soumise depuis son propre agrément initial. |
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(4)

L'évaluation prudentielle d'une acquisition envisagée ne devrait ni suspendre ni remplacer en aucune manière les obligations de la surveillance prudentielle permanente et les autres dispositions pertinentes, auxquelles l'entité cible est soumise depuis son propre agrément initial.

| (5) | La présente directive ne devrait pas empêcher les acteurs du marché d'opérer efficacement sur le marché de valeurs mobilières. Par conséquent, il convient que les informations requises aux fins de l'évaluation d'une acquisition envisagée ainsi que de l'évaluation de la conformité avec les différents critères soient proportionnées, notamment au degré d'implication du candidat acquéreur dans la gestion de l'entité visée par l'acquisition. Il convient que les autorités compétentes, conformément aux bonnes pratiques administratives, mènent à bien leur évaluation dans les meilleurs délais et qu'elles informent également le candidat acquéreur lorsque l'évaluation aboutit à une conclusion favorable, en tout cas si le candidat acquéreur le leur demande. |
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(5)

La présente directive ne devrait pas empêcher les acteurs du marché d'opérer efficacement sur le marché de valeurs mobilières. Par conséquent, il convient que les informations requises aux fins de l'évaluation d'une acquisition envisagée ainsi que de l'évaluation de la conformité avec les différents critères soient proportionnées, notamment au degré d'implication du candidat acquéreur dans la gestion de l'entité visée par l'acquisition. Il convient que les autorités compétentes, conformément aux bonnes pratiques administratives, mènent à bien leur évaluation dans les meilleurs délais et qu'elles informent également le candidat acquéreur lorsque l'évaluation aboutit à une conclusion favorable, en tout cas si le candidat acquéreur le leur demande.

| (6) | Sur des marchés qui sont de plus en plus intégrés et où les structures de groupe peuvent s'étendre à plusieurs États membres, l'acquisition d'une participation qualifiée fait l'objet d'un examen dans un certain nombre d'États membres. Une harmonisation maximale, dans l'ensemble de la Communauté, de la procédure et des évaluations prudentielles, sans introduction par les États membres de règles plus strictes, est donc essentielle. Par conséquent, il convient d'harmoniser au maximum les seuils de notification d'une acquisition envisagée ou de cession d'une participation qualifiée, la procédure d'évaluation, la liste des critères d'évaluation et les autres dispositions de la présente directive à appliquer aux fins de l'évaluation prudentielle des acquisitions envisagées. La présente directive ne devrait pas empêcher les États membres d'imposer l'obligation d'informer les autorités compétentes de l'acquisition de participations en deçà des seuils fixés par la présente directive, pour autant qu'un État membre n'impose pas à cette fin plus d'un seuil supplémentaire inférieur à 10 %. Elle ne devrait pas non plus empêcher les autorités compétentes de fournir des orientations générales concernant le moment où ces participations seraient réputées conférer une influence notable. |
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(6)

Sur des marchés qui sont de plus en plus intégrés et où les structures de groupe peuvent s'étendre à plusieurs États membres, l'acquisition d'une participation qualifiée fait l'objet d'un examen dans un certain nombre d'États membres. Une harmonisation maximale, dans l'ensemble de la Communauté, de la procédure et des évaluations prudentielles, sans introduction par les États membres de règles plus strictes, est donc essentielle. Par conséquent, il convient d'harmoniser au maximum les seuils de notification d'une acquisition envisagée ou de cession d'une participation qualifiée, la procédure d'évaluation, la liste des critères d'évaluation et les autres dispositions de la présente directive à appliquer aux fins de l'évaluation prudentielle des acquisitions envisagées. La présente directive ne devrait pas empêcher les États membres d'imposer l'obligation d'informer les autorités compétentes de l'acquisition de participations en deçà des seuils fixés par la présente directive, pour autant qu'un État membre n'impose pas à cette fin plus d'un seuil supplémentaire inférieur à 10 %. Elle ne devrait pas non plus empêcher les autorités compétentes de fournir des orientations générales concernant le moment où ces participations seraient réputées conférer une influence notable.

| (7) | Afin de conférer à la procédure d'évaluation un caractère clair et prévisible, il convient de définir une période maximale limitée au cours de laquelle l'évaluation prudentielle doit être menée à bien. Durant la procédure d'évaluation, les autorités compétentes ne devraient pouvoir interrompre cette période qu'une seule fois et uniquement dans le but de demander des informations supplémentaires, après quoi les autorités devraient être tenues, en tout état de cause, de mener à bien l'évaluation au cours de la période maximale d'évaluation. Cela ne devrait pas pour autant empêcher les autorités compétentes de demander des informations complémentaires, même après que le délai imparti pour réunir les informations requises est écoulé, ou d'autoriser le candidat acquéreur à communiquer des informations complémentaires à tout moment durant la période maximale d'évaluation, pour autant que cette dernière ne soit pas dépassée. Cela ne devrait pas davantage empêcher les autorités compétentes de s'opposer à l'acquisition envisagée, s'il y a lieu, à tout moment durant la période maximale d'évaluation. La coopération entre le candidat acquéreur et les autorités compétentes serait ainsi maintenue durant toute la période d'évaluation. Des contacts réguliers entre le candidat acquéreur et l'autorité compétente de l'entité réglementée visée par l'acquisition envisagée peuvent également être entamés préalablement à la notification formelle. Cette coopération devrait être empreinte d'un véritable effort d'assistance mutuelle, ce qui permettrait, par exemple, d'éviter des demandes non anticipées d'informations ou des envois tardifs d'informations durant la période d'évaluation. |
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(7)

Afin de conférer à la procédure d'évaluation un caractère clair et prévisible, il convient de définir une période maximale limitée au cours de laquelle l'évaluation prudentielle doit être menée à bien. Durant la procédure d'évaluation, les autorités compétentes ne devraient pouvoir interrompre cette période qu'une seule fois et uniquement dans le but de demander des informations supplémentaires, après quoi les autorités devraient être tenues, en tout état de cause, de mener à bien l'évaluation au cours de la période maximale d'évaluation. Cela ne devrait pas pour autant empêcher les autorités compétentes de demander des informations complémentaires, même après que le délai imparti pour réunir les informations requises est écoulé, ou d'autoriser le candidat acquéreur à communiquer des informations complémentaires à tout moment durant la période maximale d'évaluation, pour autant que cette dernière ne soit pas dépassée. Cela ne devrait pas davantage empêcher les autorités compétentes de s'opposer à l'acquisition envisagée, s'il y a lieu, à tout moment durant la période maximale d'évaluation. La coopération entre le candidat acquéreur et les autorités compétentes serait ainsi maintenue durant toute la période d'évaluation. Des contacts réguliers entre le candidat acquéreur et l'autorité compétente de l'entité réglementée visée par l'acquisition envisagée peuvent également être entamés préalablement à la notification formelle. Cette coopération devrait être empreinte d'un véritable effort d'assistance mutuelle, ce qui permettrait, par exemple, d'éviter des demandes non anticipées d'informations ou des envois tardifs d'informations durant la période d'évaluation.

| (8) | En ce qui concerne l'évaluation prudentielle, l'application du critère relatif à la «réputation du candidat acquéreur» suppose de déterminer s'il existe des doutes quant à l'intégrité et à la compétence professionnelle de celui-ci et si lesdits doutes sont fondés. Ces doutes peuvent résulter, par exemple, de sa conduite professionnelle passée. L'évaluation de la réputation revêt une pertinence particulière dans les cas où le candidat acquéreur est une entité non réglementée, mais devrait être facilitée si l'acquéreur est agréé et fait l'objet d'une surveillance au sein de l'Union européenne. |
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(8)

En ce qui concerne l'évaluation prudentielle, l'application du critère relatif à la «réputation du candidat acquéreur» suppose de déterminer s'il existe des doutes quant à l'intégrité et à la compétence professionnelle de celui-ci et si lesdits doutes sont fondés. Ces doutes peuvent résulter, par exemple, de sa conduite professionnelle passée. L'évaluation de la réputation revêt une pertinence particulière dans les cas où le candidat acquéreur est une entité non réglementée, mais devrait être facilitée si l'acquéreur est agréé et fait l'objet d'une surveillance au sein de l'Union européenne.

| (9) | Une liste dressée par l'État membre devrait préciser les informations qui peuvent être demandées aux fins des évaluations, dans le strict respect des critères énoncés dans la présente directive. Ces informations devraient être proportionnées et ajustées à la nature de l'acquisition envisagée, notamment si le candidat acquéreur est une entité non réglementée ou est établi dans un pays tiers. La possibilité devrait aussi être prévue de demander, dans des cas justifiés, des informations plus succinctes. |
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(9)

Une liste dressée par l'État membre devrait préciser les informations qui peuvent être demandées aux fins des évaluations, dans le strict respect des critères énoncés dans la présente directive. Ces informations devraient être proportionnées et ajustées à la nature de l'acquisition envisagée, notamment si le candidat acquéreur est une entité non réglementée ou est établi dans un pays tiers. La possibilité devrait aussi être prévue de demander, dans des cas justifiés, des informations plus succinctes.

| (10) | Il est capital que les différentes autorités compétentes coopèrent étroitement dans le cadre de l'évaluation du caractère approprié du candidat acquéreur lorsque celui-ci est une entité réglementée agréée dans un autre État membre ou dans un autre secteur. S'il est jugé opportun que l'autorité compétente pour la surveillance de l'entité visée par le projet d'acquisition demeure responsable de la décision finale concernant l'évaluation prudentielle, il convient néanmoins que ladite autorité compétente tienne pleinement compte de l'avis de l'autorité compétente pour la surveillance du candidat acquéreur, notamment pour ce qui est des critères d'évaluation qui sont directement liés à ce dernier. |
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(10)

Il est capital que les différentes autorités compétentes coopèrent étroitement dans le cadre de l'évaluation du caractère approprié du candidat acquéreur lorsque celui-ci est une entité réglementée agréée dans un autre État membre ou dans un autre secteur. S'il est jugé opportun que l'autorité compétente pour la surveillance de l'entité visée par le projet d'acquisition demeure responsable de la décision finale concernant l'évaluation prudentielle, il convient néanmoins que ladite autorité compétente tienne pleinement compte de l'avis de l'autorité compétente pour la surveillance du candidat acquéreur, notamment pour ce qui est des critères d'évaluation qui sont directement liés à ce dernier.

| (11) | La Commission devrait pouvoir, conformément aux droits et aux obligations énoncés dans le traité, surveiller l'application des dispositions relatives à l'évaluation prudentielle des acquisitions afin d'être en mesure de s'acquitter de la mission qui est la sienne en matière de respect du droit communautaire. Eu égard à l'article 296 du traité, les États membres devraient coopérer avec la Commission en lui fournissant, une fois achevée la procédure d'évaluation, des informations relatives aux évaluations prudentielles effectuées par leurs autorités compétentes lorsque ces informations sont demandées dans le seul but d'établir si les États membres ont enfreint les obligations que leur impose la présente directive. |
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(11)

La Commission devrait pouvoir, conformément aux droits et aux obligations énoncés dans le traité, surveiller l'application des dispositions relatives à l'évaluation prudentielle des acquisitions afin d'être en mesure de s'acquitter de la mission qui est la sienne en matière de respect du droit communautaire. Eu égard à l'article 296 du traité, les États membres devraient coopérer avec la Commission en lui fournissant, une fois achevée la procédure d'évaluation, des informations relatives aux évaluations prudentielles effectuées par leurs autorités compétentes lorsque ces informations sont demandées dans le seul but d'établir si les États membres ont enfreint les obligations que leur impose la présente directive.

| (12) | À l'avenir, il est possible que les critères d'évaluation doivent être ajustés pour tenir compte de l'évolution des marchés et de la nécessité d'une application uniforme dans toute la Communauté. Ces ajustements techniques devraient être arrêtés conformément à la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (8). |
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(12)

À l'avenir, il est possible que les critères d'évaluation doivent être ajustés pour tenir compte de l'évolution des marchés et de la nécessité d'une application uniforme dans toute la Communauté. Ces ajustements techniques devraient être arrêtés conformément à la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (8).

| (13) | Étant donné que l'objectif de la présente directive, à savoir la mise en place de règles de procédure et de critères d'évaluation harmonisés dans l'ensemble de la Communauté, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres et peut donc, en raison de ses dimensions et de ses effets, être mieux réalisé au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, la présente directive n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif. |
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(13)

Étant donné que l'objectif de la présente directive, à savoir la mise en place de règles de procédure et de critères d'évaluation harmonisés dans l'ensemble de la Communauté, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres et peut donc, en raison de ses dimensions et de ses effets, être mieux réalisé au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, la présente directive n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

| (14) | La Communauté a l'intention de maintenir ses marchés financiers ouverts au reste du monde et, par conséquent, de contribuer à favoriser la libéralisation des marchés financiers internationaux dans les pays tiers. Parvenir à des conditions équivalentes d'accès aux investissements dans le monde entier favoriserait tous les acteurs du marché. Les États membres devraient informer la Commission des cas dans lesquels des établissements de crédit, des entreprises d'investissement, d'autres établissements financiers ou des entreprises d'assurance de la Communauté qui acquièrent des établissements de crédit, des entreprises d'investissement, d'autres établissements financiers ou des entreprises d'assurance situés dans un pays tiers ne bénéficient pas du même traitement que des acquéreurs nationaux et sont confrontés à des obstacles majeurs. La Commission devrait proposer des mesures destinées à remédier à des cas de cette nature ou engager des discussions à ce sujet dans une enceinte appropriée. |
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(14)

La Communauté a l'intention de maintenir ses marchés financiers ouverts au reste du monde et, par conséquent, de contribuer à favoriser la libéralisation des marchés financiers internationaux dans les pays tiers. Parvenir à des conditions équivalentes d'accès aux investissements dans le monde entier favoriserait tous les acteurs du marché. Les États membres devraient informer la Commission des cas dans lesquels des établissements de crédit, des entreprises d'investissement, d'autres établissements financiers ou des entreprises d'assurance de la Communauté qui acquièrent des établissements de crédit, des entreprises d'investissement, d'autres établissements financiers ou des entreprises d'assurance situés dans un pays tiers ne bénéficient pas du même traitement que des acquéreurs nationaux et sont confrontés à des obstacles majeurs. La Commission devrait proposer des mesures destinées à remédier à des cas de cette nature ou engager des discussions à ce sujet dans une enceinte appropriée.

| (15) | Conformément au point 34 de l'accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» (9), les États membres sont encouragés à établir, pour eux-mêmes et dans l'intérêt de la Communauté, leurs propres tableaux, qui illustrent, dans la mesure du possible, la concordance entre la présente directive et les mesures de transposition, et à les rendre publics. |
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(15)

Conformément au point 34 de l'accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» (9), les États membres sont encouragés à établir, pour eux-mêmes et dans l'intérêt de la Communauté, leurs propres tableaux, qui illustrent, dans la mesure du possible, la concordance entre la présente directive et les mesures de transposition, et à les rendre publics.

| (16) | Il y a donc lieu de modifier les directives 92/49/CEE, 2002/83/CE, 2004/39/CE, 2005/68/CE et 2006/48/CE en conséquence, |
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(16)

Il y a donc lieu de modifier les directives 92/49/CEE, 2002/83/CE, 2004/39/CE, 2005/68/CE et 2006/48/CE en conséquence,

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

Modifications de la directive 92/49/CEE

La directive 92/49/CEE est modifiée comme suit:

| 1) | à l'article 1er, point g), le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
  «Aux fins de l'application de la présente définition, dans le cadre des articles 8 et 15 et des autres seuils de participation visés à l'article 15, les droits de vote visés aux articles 9 et 10 de la directive 2004/109/CE (10) ainsi que les conditions régissant leur agrégation énoncées à l'article 12, paragraphes 4 et 5, de ladite directive sont pris en compte.
  Les États membres ne tiennent pas compte des droits de vote ou des actions que des entreprises d'investissement ou des établissements de crédit peuvent détenir à la suite de la prise ferme d'instruments financiers et/ou du placement d'instruments financiers avec engagement ferme visés à l'annexe I, section A, point 6, de la directive 2004/39/CE (11) pour autant que, d'une part, ces droits ne soient pas exercés ni utilisés autrement pour intervenir dans la gestion de l'émetteur et que, d'autre part, ils soient cédés dans un délai d'un an après l'acquisition. |
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1)

à l'article 1er, point g), le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Aux fins de l'application de la présente définition, dans le cadre des articles 8 et 15 et des autres seuils de participation visés à l'article 15, les droits de vote visés aux articles 9 et 10 de la directive 2004/109/CE (10) ainsi que les conditions régissant leur agrégation énoncées à l'article 12, paragraphes 4 et 5, de ladite directive sont pris en compte.

Les États membres ne tiennent pas compte des droits de vote ou des actions que des entreprises d'investissement ou des établissements de crédit peuvent détenir à la suite de la prise ferme d'instruments financiers et/ou du placement d'instruments financiers avec engagement ferme visés à l'annexe I, section A, point 6, de la directive 2004/39/CE (11) pour autant que, d'une part, ces droits ne soient pas exercés ni utilisés autrement pour intervenir dans la gestion de l'émetteur et que, d'autre part, ils soient cédés dans un délai d'un an après l'acquisition.

| 2) | l'article 15 est modifié comme suit:






  a) | le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
  «1.   Les États membres exigent de toute personne physique ou morale, agissant seule ou de concert avec d'autres (ci-après dénommée “candidat acquéreur”), qui a pris la décision soit d'acquérir, directement ou indirectement, une participation qualifiée dans une entreprise d'assurance, soit de procéder, directement ou indirectement, à une augmentation de cette participation qualifiée dans une entreprise d'assurance, de telle façon que la proportion de droits de vote ou de parts de capital détenue atteigne ou dépasse les seuils de 20 %, de 30 % ou de 50 % ou que l'entreprise d'assurance devienne sa filiale (ci-après dénommée “acquisition envisagée”), qu'elle notifie par écrit au préalable aux autorités compétentes de l'entreprise d'assurance dans laquelle elle souhaite acquérir ou augmenter une participation qualifiée le montant envisagé de sa participation et les informations pertinentes visées à l'article 15 ter, paragraphe 4. Les États membres ne sont pas tenus d'appliquer le seuil de 30 % dans les cas où, en vertu de l'article 9, paragraphe 3, point a), de la directive 2004/109/CE, ils appliquent un seuil d'un tiers.» |
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2)

l'article 15 est modifié comme suit:

a)

le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1.   Les États membres exigent de toute personne physique ou morale, agissant seule ou de concert avec d'autres (ci-après dénommée “candidat acquéreur”), qui a pris la décision soit d'acquérir, directement ou indirectement, une participation qualifiée dans une entreprise d'assurance, soit de procéder, directement ou indirectement, à une augmentation de cette participation qualifiée dans une entreprise d'assurance, de telle façon que la proportion de droits de vote ou de parts de capital détenue atteigne ou dépasse les seuils de 20 %, de 30 % ou de 50 % ou que l'entreprise d'assurance devienne sa filiale (ci-après dénommée “acquisition envisagée”), qu'elle notifie par écrit au préalable aux autorités compétentes de l'entreprise d'assurance dans laquelle elle souhaite acquérir ou augmenter une participation qualifiée le montant envisagé de sa participation et les informations pertinentes visées à l'article 15 ter, paragraphe 4. Les États membres ne sont pas tenus d'appliquer le seuil de 30 % dans les cas où, en vertu de l'article 9, paragraphe 3, point a), de la directive 2004/109/CE, ils appliquent un seuil d'un tiers.»

| b) | le paragraphe 1 bis est supprimé; |
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b)

le paragraphe 1 bis est supprimé;

| c) | le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
  «2.   Les États membres prévoient que toute personne physique ou morale qui a pris la décision de cesser de détenir, directement ou indirectement, une participation qualifiée dans une entreprise d'assurance le notifie par écrit au préalable aux autorités compétentes de l'État membre d'origine et communique le montant envisagé de sa participation. Une telle personne notifie de même aux autorités compétentes sa décision de diminuer sa participation qualifiée de telle façon que la proportion de droits de vote ou de parts de capital détenue descende en dessous des seuils de 20 %, de 30 % ou de 50 % ou que l'entreprise cesse d'être sa filiale. Les États membres ne sont pas tenus d'appliquer le seuil de 30 % dans les cas où, en vertu de l'article 9, paragraphe 3, point a), de la directive 2004/109/CE, ils appliquent un seuil d'un tiers.» |
| --- | --- |

c)

le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.   Les États membres prévoient que toute personne physique ou morale qui a pris la décision de cesser de détenir, directement ou indirectement, une participation qualifiée dans une entreprise d'assurance le notifie par écrit au préalable aux autorités compétentes de l'État membre d'origine et communique le montant envisagé de sa participation. Une telle personne notifie de même aux autorités compétentes sa décision de diminuer sa participation qualifiée de telle façon que la proportion de droits de vote ou de parts de capital détenue descende en dessous des seuils de 20 %, de 30 % ou de 50 % ou que l'entreprise cesse d'être sa filiale. Les États membres ne sont pas tenus d'appliquer le seuil de 30 % dans les cas où, en vertu de l'article 9, paragraphe 3, point a), de la directive 2004/109/CE, ils appliquent un seuil d'un tiers.»

| 3) | les articles suivants sont insérés:
  «Article 15 bis

  1.   Diligemment, et en toute hypothèse dans un délai de deux jours ouvrables après la réception de la notification prévue à l'article 15, paragraphe 1, ainsi qu'après l'éventuelle réception ultérieure des informations visées au paragraphe 2 du présent article, les autorités compétentes en accusent réception par écrit au candidat acquéreur.
  Les autorités compétentes disposent d'un maximum de soixante jours ouvrables à compter de la date de l'accusé écrit de réception de la notification et de tous les documents dont l'État membre exige communication avec la notification sur la base de la liste visée à l'article 15 ter, paragraphe 4, (ci-après dénommé “période d'évaluation”) pour procéder à l'évaluation prévue à l'article 15 ter, paragraphe 1 (ci-après dénommée “évaluation”).
  Les autorités compétentes informent le candidat acquéreur de la date d'expiration de la période d'évaluation au moment de la délivrance de l'accusé de réception.
  2.   Les autorités compétentes peuvent, pendant la période d'évaluation, s'il y a lieu, et au plus tard le cinquantième jour ouvrable de la période d'évaluation, demander un complément d'information nécessaire pour mener à bien l'évaluation. Cette demande est faite par écrit et précise les informations complémentaires nécessaires.
  Pendant la période comprise entre la date de la demande d'informations par les autorités compétentes et la réception d'une réponse du candidat acquéreur à cette demande, la période d'évaluation est suspendue. Cette suspension ne peut excéder vingt jours ouvrables. Les autorités compétentes ont la faculté de formuler d'autres demandes visant à recueillir des informations complémentaires ou des clarifications, mais ces demandes ne peuvent donner lieu à une suspension de la période d'évaluation.
  3.   Les autorités compétentes peuvent porter la suspension visée au paragraphe 2, deuxième alinéa, à trente jours ouvrables:






  a) | si le candidat acquéreur est établi hors de la Communauté ou relève d'une réglementation non communautaire; ou |
| --- | --- | --- |

3)

les articles suivants sont insérés:

«Article 15 bis

1.   Diligemment, et en toute hypothèse dans un délai de deux jours ouvrables après la réception de la notification prévue à l'article 15, paragraphe 1, ainsi qu'après l'éventuelle réception ultérieure des informations visées au paragraphe 2 du présent article, les autorités compétentes en accusent réception par écrit au candidat acquéreur.

Les autorités compétentes disposent d'un maximum de soixante jours ouvrables à compter de la date de l'accusé écrit de réception de la notification et de tous les documents dont l'État membre exige communication avec la notification sur la base de la liste visée à l'article 15 ter, paragraphe 4, (ci-après dénommé “période d'évaluation”) pour procéder à l'évaluation prévue à l'article 15 ter, paragraphe 1 (ci-après dénommée “évaluation”).

Les autorités compétentes informent le candidat acquéreur de la date d'expiration de la période d'évaluation au moment de la délivrance de l'accusé de réception.

2.   Les autorités compétentes peuvent, pendant la période d'évaluation, s'il y a lieu, et au plus tard le cinquantième jour ouvrable de la période d'évaluation, demander un complément d'information nécessaire pour mener à bien l'évaluation. Cette demande est faite par écrit et précise les informations complémentaires nécessaires.

Pendant la période comprise entre la date de la demande d'informations par les autorités compétentes et la réception d'une réponse du candidat acquéreur à cette demande, la période d'évaluation est suspendue. Cette suspension ne peut excéder vingt jours ouvrables. Les autorités compétentes ont la faculté de formuler d'autres demandes visant à recueillir des informations complémentaires ou des clarifications, mais ces demandes ne peuvent donner lieu à une suspension de la période d'évaluation.

3.   Les autorités compétentes peuvent porter la suspension visée au paragraphe 2, deuxième alinéa, à trente jours ouvrables:

a)

si le candidat acquéreur est établi hors de la Communauté ou relève d'une réglementation non communautaire; ou

| b) | si le candidat acquéreur est une personne physique ou morale qui n'est pas soumise à une surveillance en vertu de la présente directive ou des directives 85/611/CEE (12), 2002/83/CE (13), 2004/39/CE, 2005/68/CE (14) ou 2006/48/CE (15). |
| --- | --- |

b)

si le candidat acquéreur est une personne physique ou morale qui n'est pas soumise à une surveillance en vertu de la présente directive ou des directives 85/611/CEE (12), 2002/83/CE (13), 2004/39/CE, 2005/68/CE (14) ou 2006/48/CE (15).

4.   Si les autorités compétentes décident, au terme de l'évaluation, de s'opposer à l'acquisition envisagée, elles en informent, par écrit, le candidat acquéreur, dans un délai de deux jours ouvrables et sans dépasser la période d'évaluation, en indiquant les motifs de cette décision. Sous réserve du droit national, un exposé approprié des motifs de la décision peut être rendu accessible au public à la demande du candidat acquéreur. Un État membre a, néanmoins, le droit d'autoriser l'autorité compétente à effectuer cette divulgation en l'absence d'une demande du candidat acquéreur.

5.   Si, au cours de la période d'évaluation, les autorités compétentes ne s'opposent pas par écrit à l'acquisition envisagée, celle-ci est réputée approuvée.

6.   Les autorités compétentes peuvent fixer un délai maximal pour la conclusion de l'acquisition envisagée et, le cas échéant, le proroger.

7.   Les États membres ne peuvent imposer, pour la notification aux autorités compétentes et l'approbation par ces autorités d'acquisitions directes ou indirectes de droits de vote ou de parts de capital, des exigences plus contraignantes que celles prévues par la présente directive.

Article 15 ter

1.   En procédant à l'évaluation de la notification prévue à l'article 15, paragraphe 1, et des informations visées à l'article 15 bis, paragraphe 2, les autorités compétentes apprécient, afin de garantir une gestion saine et prudente de l'entreprise d'assurance visée par l'acquisition envisagée et en tenant compte de l'influence probable du candidat acquéreur sur l'entreprise d'assurance, le caractère approprié du candidat acquéreur et la solidité financière de l'acquisition envisagée en appliquant l'ensemble des critères suivants:

| a) | la réputation du candidat acquéreur; |
| --- | --- |

a)

la réputation du candidat acquéreur;

| b) | la réputation et l'expérience de toute personne qui assurera la direction des activités de l'entreprise d'assurance à la suite de l'acquisition envisagée; |
| --- | --- |

b)

la réputation et l'expérience de toute personne qui assurera la direction des activités de l'entreprise d'assurance à la suite de l'acquisition envisagée;

| c) | la solidité financière du candidat acquéreur, compte tenu notamment du type d'activités exercées et envisagées au sein de l'entreprise d'assurance visée par l'acquisition envisagée; |
| --- | --- |

c)

la solidité financière du candidat acquéreur, compte tenu notamment du type d'activités exercées et envisagées au sein de l'entreprise d'assurance visée par l'acquisition envisagée;

| d) | la capacité de l'entreprise d'assurance de satisfaire et de continuer à satisfaire aux obligations prudentielles découlant de la présente directive et, le cas échéant, d'autres directives, notamment les directives 73/239/CEE, 98/78/CE (16), 2002/13/CE (17) et 2002/87/CE (18), en particulier le point de savoir si le groupe auquel elle appartiendra possède une structure qui permet d'exercer une surveillance effective, d'échanger réellement des informations entre les autorités compétentes et de déterminer le partage des responsabilités entre les autorités compétentes; |
| --- | --- |

d)

la capacité de l'entreprise d'assurance de satisfaire et de continuer à satisfaire aux obligations prudentielles découlant de la présente directive et, le cas échéant, d'autres directives, notamment les directives 73/239/CEE, 98/78/CE (16), 2002/13/CE (17) et 2002/87/CE (18), en particulier le point de savoir si le groupe auquel elle appartiendra possède une structure qui permet d'exercer une surveillance effective, d'échanger réellement des informations entre les autorités compétentes et de déterminer le partage des responsabilités entre les autorités compétentes;

| e) | l'existence de motifs raisonnables de soupçonner qu'une opération ou une tentative de blanchiment de capitaux ou de financement du terrorisme au sens de l'article 1er de la directive 2005/60/CE (19) est en cours ou a eu lieu en rapport avec l'acquisition envisagée, ou que l'acquisition envisagée pourrait en augmenter le risque. |
| --- | --- |

e)

l'existence de motifs raisonnables de soupçonner qu'une opération ou une tentative de blanchiment de capitaux ou de financement du terrorisme au sens de l'article 1er de la directive 2005/60/CE (19) est en cours ou a eu lieu en rapport avec l'acquisition envisagée, ou que l'acquisition envisagée pourrait en augmenter le risque.

2.   Les autorités compétentes ne peuvent s'opposer à l'acquisition envisagée que s'il existe des motifs raisonnables de le faire sur la base des critères fixés au paragraphe 1, ou si les informations fournies par le candidat acquéreur sont incomplètes.

3.   Les États membres n'imposent pas de conditions préalables en ce qui concerne le niveau de participation à acquérir, ni n'autorisent leurs autorités compétentes à examiner l'acquisition envisagée du point de vue des besoins économiques du marché.

4.   Les États membres publient une liste spécifiant les informations nécessaires pour procéder à l'évaluation et devant être communiquées aux autorités compétentes au moment de la notification visée à l'article 15, paragraphe 1. Les informations demandées sont proportionnées et adaptées à la nature du candidat acquéreur et de l'acquisition envisagée. Les États membres ne demandent pas d'informations qui ne sont pas pertinentes dans le cadre d'une évaluation prudentielle.

5.   Nonobstant l'article 15 bis, paragraphes 1, 2 et 3, si plusieurs acquisitions ou augmentations envisagées de participations qualifiées concernant la même entreprise d'assurance ont été notifiées à l'autorité compétente, cette dernière traite les candidats acquéreurs d'une façon non discriminatoire.

Article 15 quater

1.   Les autorités compétentes concernées travaillent en pleine concertation à l'évaluation si le candidat acquéreur est:

| a) | un établissement de crédit, une entreprise d'assurance, une entreprise de réassurance, une entreprise d'investissement ou une société de gestion au sens de l'article 1er
  bis, point 2), de la directive 85/611/CEE (ci-après dénommée “société de gestion d'OPCVM”) agréés dans un autre État membre ou dans un secteur autre que celui dans lequel l'acquisition est envisagée; |
| --- | --- |

a)

un établissement de crédit, une entreprise d'assurance, une entreprise de réassurance, une entreprise d'investissement ou une société de gestion au sens de l'article 1er
  bis, point 2), de la directive 85/611/CEE (ci-après dénommée “société de gestion d'OPCVM”) agréés dans un autre État membre ou dans un secteur autre que celui dans lequel l'acquisition est envisagée;

| b) | l'entreprise mère d'un établissement de crédit, d'une entreprise d'assurance, d'une entreprise de réassurance, d'une entreprise d'investissement ou d'une société de gestion d'OPCVM agréés dans un autre État membre ou dans un secteur autre que celui dans lequel l'acquisition est envisagée; ou |
| --- | --- |

b)

l'entreprise mère d'un établissement de crédit, d'une entreprise d'assurance, d'une entreprise de réassurance, d'une entreprise d'investissement ou d'une société de gestion d'OPCVM agréés dans un autre État membre ou dans un secteur autre que celui dans lequel l'acquisition est envisagée; ou

| c) | une personne physique ou morale contrôlant un établissement de crédit, une entreprise d'assurance, une entreprise de réassurance, une entreprise d'investissement ou une société de gestion d'OPCVM agréés dans un autre État membre ou dans secteur autre que celui dans lequel l'acquisition est envisagée. |
| --- | --- |

c)

une personne physique ou morale contrôlant un établissement de crédit, une entreprise d'assurance, une entreprise de réassurance, une entreprise d'investissement ou une société de gestion d'OPCVM agréés dans un autre État membre ou dans secteur autre que celui dans lequel l'acquisition est envisagée.

2.   Les autorités compétentes échangent, sans délai indu, toute information essentielle ou pertinente pour l'évaluation. Dans ce cadre, elles se communiquent, sur demande, toute information pertinente et de leur propre initiative toute information essentielle. Toute décision de l'autorité compétente qui a agréé l'entreprise d'assurance visée par l'acquisition envisagée mentionne les éventuels avis ou réserves formulés par l'autorité compétente responsable du candidat acquéreur.

| 4) | à l'article 51, le tiret suivant est ajouté:






  «— | ajustements des critères établis à l'article 15 ter, paragraphe 1, pour prendre en compte les évolutions futures et assurer une application uniforme de la présente directive.» |
| --- | --- | --- |

4)

à l'article 51, le tiret suivant est ajouté:

«—

ajustements des critères établis à l'article 15 ter, paragraphe 1, pour prendre en compte les évolutions futures et assurer une application uniforme de la présente directive.»

Article 2

Modifications de la directive 2002/83/CE

La directive 2002/83/CE est modifiée comme suit:

| 1) | à l'article 1er, point j), le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
  «Aux fins de l'application de la présente définition, dans le cadre des articles 8 et 15 et des autres seuils de participation visés à l'article 15, les droits de vote visés aux articles 9 et 10 de la directive 2004/109/CE (20) ainsi que les conditions régissant leur agrégation énoncées à l'article 12, paragraphes 4 et 5, de ladite directive sont pris en compte.
  Les États membres ne tiennent pas compte des droits de vote ou des actions que des entreprises d'investissement ou des établissements de crédit peuvent détenir à la suite de la prise ferme d'instruments financiers et/ou du placement d'instruments financiers avec engagement ferme visés à l'annexe I, section A, point 6, de la directive 2004/39/CE (21) pour autant que, d'une part, ces droits ne soient pas exercés ni utilisés autrement pour intervenir dans la gestion de l'émetteur et que, d'autre part, ils soient cédés dans un délai d'un an après l'acquisition. |
| --- | --- |

1)

à l'article 1er, point j), le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Aux fins de l'application de la présente définition, dans le cadre des articles 8 et 15 et des autres seuils de participation visés à l'article 15, les droits de vote visés aux articles 9 et 10 de la directive 2004/109/CE (20) ainsi que les conditions régissant leur agrégation énoncées à l'article 12, paragraphes 4 et 5, de ladite directive sont pris en compte.

Les États membres ne tiennent pas compte des droits de vote ou des actions que des entreprises d'investissement ou des établissements de crédit peuvent détenir à la suite de la prise ferme d'instruments financiers et/ou du placement d'instruments financiers avec engagement ferme visés à l'annexe I, section A, point 6, de la directive 2004/39/CE (21) pour autant que, d'une part, ces droits ne soient pas exercés ni utilisés autrement pour intervenir dans la gestion de l'émetteur et que, d'autre part, ils soient cédés dans un délai d'un an après l'acquisition.

| 2) | l'article 15 est modifié comme suit:






  a) | le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
  «1.   Les États membres exigent de toute personne physique ou morale, agissant seule ou de concert avec d'autres (ci-après dénommée “candidat acquéreur”), qui a pris la décision soit d'acquérir, directement ou indirectement, une participation qualifiée dans une entreprise d'assurance, soit de procéder, directement ou indirectement, à une augmentation de cette participation qualifiée dans une entreprise d'assurance, de telle façon que la proportion de droits de vote ou de parts de capital détenue atteigne ou dépasse les seuils de 20 %, de 30 % ou de 50 % ou que l'entreprise d'assurance devienne sa filiale (ci-après dénommée “acquisition envisagée”) qu'elle notifie par écrit au préalable aux autorités compétentes de l'entreprise d'assurance dans laquelle elle souhaite acquérir ou augmenter une participation qualifiée le montant envisagé de sa participation et les informations pertinentes visées à l'article 15 ter, paragraphe 4. Les États membres ne sont pas tenus d'appliquer le seuil de 30 % dans les cas où, en vertu de l'article 9, paragraphe 3, point a), de la directive 2004/109/CE, ils appliquent un seuil d'un tiers.» |
| --- | --- | --- |

2)

l'article 15 est modifié comme suit:

a)

le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1.   Les États membres exigent de toute personne physique ou morale, agissant seule ou de concert avec d'autres (ci-après dénommée “candidat acquéreur”), qui a pris la décision soit d'acquérir, directement ou indirectement, une participation qualifiée dans une entreprise d'assurance, soit de procéder, directement ou indirectement, à une augmentation de cette participation qualifiée dans une entreprise d'assurance, de telle façon que la proportion de droits de vote ou de parts de capital détenue atteigne ou dépasse les seuils de 20 %, de 30 % ou de 50 % ou que l'entreprise d'assurance devienne sa filiale (ci-après dénommée “acquisition envisagée”) qu'elle notifie par écrit au préalable aux autorités compétentes de l'entreprise d'assurance dans laquelle elle souhaite acquérir ou augmenter une participation qualifiée le montant envisagé de sa participation et les informations pertinentes visées à l'article 15 ter, paragraphe 4. Les États membres ne sont pas tenus d'appliquer le seuil de 30 % dans les cas où, en vertu de l'article 9, paragraphe 3, point a), de la directive 2004/109/CE, ils appliquent un seuil d'un tiers.»

| b) | le paragraphe 1 bis est supprimé; |
| --- | --- |

b)

le paragraphe 1 bis est supprimé;

| c) | le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
  «2.   Les États membres prévoient que toute personne physique ou morale qui a pris la décision de cesser de détenir, directement ou indirectement, une participation qualifiée dans une entreprise d'assurance le notifie par écrit au préalable aux autorités compétentes de l'État membre d'origine et communique le montant envisagé de sa participation. Une telle personne notifie de même aux autorités compétentes sa décision de diminuer sa participation qualifiée de telle façon que la proportion de droits de vote ou de parts de capital détenue descende en dessous des seuils de 20 %, de 30 % ou de 50 % ou que l'entreprise cesse d'être sa filiale. Les États membres ne sont pas tenus d'appliquer le seuil de 30 % dans les cas où, en vertu de l'article 9, paragraphe 3, point a), de la directive 2004/109/CE, ils appliquent un seuil d'un tiers.» |
| --- | --- |

c)

le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.   Les États membres prévoient que toute personne physique ou morale qui a pris la décision de cesser de détenir, directement ou indirectement, une participation qualifiée dans une entreprise d'assurance le notifie par écrit au préalable aux autorités compétentes de l'État membre d'origine et communique le montant envisagé de sa participation. Une telle personne notifie de même aux autorités compétentes sa décision de diminuer sa participation qualifiée de telle façon que la proportion de droits de vote ou de parts de capital détenue descende en dessous des seuils de 20 %, de 30 % ou de 50 % ou que l'entreprise cesse d'être sa filiale. Les États membres ne sont pas tenus d'appliquer le seuil de 30 % dans les cas où, en vertu de l'article 9, paragraphe 3, point a), de la directive 2004/109/CE, ils appliquent un seuil d'un tiers.»

| 3) | les articles suivants sont insérés:
  «Article 15 bis

  Période d'évaluation
  1.   Diligemment, et en toute hypothèse dans un délai de deux jours ouvrables après la réception de la notification prévue à l'article 15, paragraphe 1, ainsi qu'après l'éventuelle réception ultérieure des informations visées au paragraphe 2 du présent article, les autorités compétentes en accusent réception par écrit au candidat acquéreur.
  Les autorités compétentes disposent d'un maximum de soixante jours ouvrables à compter de la date de l'accusé écrit de réception de la notification et de tous les documents dont l'État membre exige communication avec la notification sur la base de la liste visée à l'article 15 ter, paragraphe 4, (ci-après dénommé “période d'évaluation”) pour procéder à l'évaluation prévue à l'article 15 ter, paragraphe 1, (ci-après dénommée “évaluation”).
  Les autorités compétentes informent le candidat acquéreur de la date d'expiration de la période d'évaluation au moment de la délivrance de l'accusé de réception.
  2.   Les autorités compétentes peuvent, pendant la période d'évaluation, s'il y a lieu, et au plus tard le cinquantième jour ouvrable de la période d'évaluation, demander un complément d'information nécessaire pour mener à bien l'évaluation. Cette demande est faite par écrit et précise les informations complémentaires nécessaires.
  Pendant la période comprise entre la date de la demande d'informations par les autorités compétentes et la réception d'une réponse du candidat acquéreur à cette demande, la période d'évaluation est suspendue. Cette suspension ne peut excéder vingt jours ouvrables. Les autorités compétentes ont la faculté de formuler d'autres demandes visant à recueillir des informations complémentaires ou des clarifications, mais ces demandes ne peuvent donner lieu à une suspension de la période d'évaluation.
  3.   Les autorités compétentes peuvent porter la suspension visée au paragraphe 2, deuxième alinéa, à trente jours ouvrables:






  a) | si le candidat acquéreur est établi hors de la Communauté ou relève d'une réglementation non communautaire; ou |
| --- | --- | --- |

3)

les articles suivants sont insérés:

«Article 15 bis

Période d'évaluation

1.   Diligemment, et en toute hypothèse dans un délai de deux jours ouvrables après la réception de la notification prévue à l'article 15, paragraphe 1, ainsi qu'après l'éventuelle réception ultérieure des informations visées au paragraphe 2 du présent article, les autorités compétentes en accusent réception par écrit au candidat acquéreur.

Les autorités compétentes disposent d'un maximum de soixante jours ouvrables à compter de la date de l'accusé écrit de réception de la notification et de tous les documents dont l'État membre exige communication avec la notification sur la base de la liste visée à l'article 15 ter, paragraphe 4, (ci-après dénommé “période d'évaluation”) pour procéder à l'évaluation prévue à l'article 15 ter, paragraphe 1, (ci-après dénommée “évaluation”).

Les autorités compétentes informent le candidat acquéreur de la date d'expiration de la période d'évaluation au moment de la délivrance de l'accusé de réception.

2.   Les autorités compétentes peuvent, pendant la période d'évaluation, s'il y a lieu, et au plus tard le cinquantième jour ouvrable de la période d'évaluation, demander un complément d'information nécessaire pour mener à bien l'évaluation. Cette demande est faite par écrit et précise les informations complémentaires nécessaires.

Pendant la période comprise entre la date de la demande d'informations par les autorités compétentes et la réception d'une réponse du candidat acquéreur à cette demande, la période d'évaluation est suspendue. Cette suspension ne peut excéder vingt jours ouvrables. Les autorités compétentes ont la faculté de formuler d'autres demandes visant à recueillir des informations complémentaires ou des clarifications, mais ces demandes ne peuvent donner lieu à une suspension de la période d'évaluation.

3.   Les autorités compétentes peuvent porter la suspension visée au paragraphe 2, deuxième alinéa, à trente jours ouvrables:

a)

si le candidat acquéreur est établi hors de la Communauté ou relève d'une réglementation non communautaire; ou

| b) | si le candidat acquéreur est une personne physique ou morale qui n'est pas soumise à une surveillance en vertu de la présente directive ou des directives 85/611/CEE (22), 92/49/CEE (23), 2004/39/CE, 2005/68/CE ou 2006/48/CE (24). |
| --- | --- |

b)

si le candidat acquéreur est une personne physique ou morale qui n'est pas soumise à une surveillance en vertu de la présente directive ou des directives 85/611/CEE (22), 92/49/CEE (23), 2004/39/CE, 2005/68/CE ou 2006/48/CE (24).

4.   Si les autorités compétentes décident, au terme de l'évaluation, de s'opposer à l'acquisition envisagée, elles en informent, par écrit, le candidat acquéreur, dans un délai de deux jours ouvrables et sans dépasser la période d'évaluation, en indiquant les motifs de cette décision. Sous réserve du droit national, un exposé approprié des motifs de la décision peut être rendu accessible au public à la demande du candidat acquéreur. Un État membre a, néanmoins, le droit d'autoriser l'autorité compétente à effectuer cette divulgation en l'absence d'une demande du candidat acquéreur.

5.   Si, au cours de la période d'évaluation, les autorités compétentes ne s'opposent pas par écrit à l'acquisition envisagée, celle-ci est réputée approuvée.

6.   Les autorités compétentes peuvent fixer un délai maximal pour la conclusion de l'acquisition envisagée et, le cas échéant, le proroger.

7.   Les États membres ne peuvent imposer, pour la notification aux autorités compétentes et l'approbation par ces autorités d'acquisitions directes ou indirectes de droits de vote ou de parts de capital, des exigences plus contraignantes que celles prévues par la présente directive.

Article 15 ter

Évaluation

1.   En procédant à l'évaluation de la notification prévue à l'article 15, paragraphe 1, et des informations visées à l'article 15 bis, paragraphe 2, les autorités compétentes apprécient, afin de garantir une gestion saine et prudente de l'entreprise d'assurance visée par l'acquisition envisagée et en tenant compte de l'influence probable du candidat acquéreur sur l'entreprise d'assurance, le caractère approprié du candidat acquéreur et la solidité financière de l'acquisition envisagée en appliquant l'ensemble des critères suivants:

| a) | la réputation du candidat acquéreur; |
| --- | --- |

a)

la réputation du candidat acquéreur;

| b) | la réputation et l'expérience de toute personne qui assurera la direction des activités de l'entreprise d'assurance à la suite de l'acquisition envisagée; |
| --- | --- |

b)

la réputation et l'expérience de toute personne qui assurera la direction des activités de l'entreprise d'assurance à la suite de l'acquisition envisagée;

| c) | la solidité financière du candidat acquéreur, compte tenu notamment du type d'activités exercées et envisagées au sein de l'entreprise d'assurance visée par l'acquisition envisagée; |
| --- | --- |

c)

la solidité financière du candidat acquéreur, compte tenu notamment du type d'activités exercées et envisagées au sein de l'entreprise d'assurance visée par l'acquisition envisagée;

| d) | la capacité de l'entreprise d'assurance de satisfaire et de continuer à satisfaire aux obligations prudentielles découlant de la présente directive et, le cas échéant, d'autres directives, notamment les directives 98/78/CE (25) et 2002/87/CE (26), en particulier le point de savoir si le groupe auquel elle appartiendra possède une structure qui permet d'exercer une surveillance effective, d'échanger réellement des informations entre les autorités compétentes et de déterminer le partage des responsabilités entre les autorités compétentes; |
| --- | --- |

d)

la capacité de l'entreprise d'assurance de satisfaire et de continuer à satisfaire aux obligations prudentielles découlant de la présente directive et, le cas échéant, d'autres directives, notamment les directives 98/78/CE (25) et 2002/87/CE (26), en particulier le point de savoir si le groupe auquel elle appartiendra possède une structure qui permet d'exercer une surveillance effective, d'échanger réellement des informations entre les autorités compétentes et de déterminer le partage des responsabilités entre les autorités compétentes;

| e) | l'existence de motifs raisonnables de soupçonner qu'une opération ou une tentative de blanchiment de capitaux ou de financement du terrorisme au sens de l'article 1er de la directive 2005/60/CE (27) est en cours ou a eu lieu en rapport avec l'acquisition envisagée, ou que l'acquisition envisagée pourrait en augmenter le risque. |
| --- | --- |

e)

l'existence de motifs raisonnables de soupçonner qu'une opération ou une tentative de blanchiment de capitaux ou de financement du terrorisme au sens de l'article 1er de la directive 2005/60/CE (27) est en cours ou a eu lieu en rapport avec l'acquisition envisagée, ou que l'acquisition envisagée pourrait en augmenter le risque.

2.   Les autorités compétentes ne peuvent s'opposer à l'acquisition envisagée que s'il existe des motifs raisonnables de le faire sur la base des critères fixés au paragraphe 1, ou si les informations fournies par le candidat acquéreur sont incomplètes.

3.   Les États membres n'imposent pas de conditions préalables en ce qui concerne le niveau de participation à acquérir, ni n'autorisent leurs autorités compétentes à examiner l'acquisition envisagée du point de vue des besoins économiques du marché.

4.   Les États membres publient une liste spécifiant les informations nécessaires pour procéder à l'évaluation et devant être communiquées aux autorités compétentes au moment de la notification visée à l'article 15, paragraphe 1. Les informations demandées sont proportionnées et adaptées à la nature du candidat acquéreur et de l'acquisition envisagée. Les États membres ne demandent pas d'informations qui ne sont pas pertinentes dans le cadre d'une évaluation prudentielle.

5.   Nonobstant l'article 15 bis, paragraphes 1, 2 et 3, lorsque plusieurs acquisitions ou augmentations envisagées de participations qualifiées concernant la même entreprise d'assurance ont été notifiées à l'autorité compétente, cette dernière traite les candidats acquéreurs d'une façon non discriminatoire.

Article 15 quater

Acquisition par des entreprises financières réglementées

1.   Les autorités compétentes concernées travaillent en pleine concertation à l'évaluation si le candidat acquéreur est:

| a) | un établissement de crédit, une entreprise d'assurance, une entreprise de réassurance, une entreprise d'investissement ou une société de gestion au sens de l'article 1er
  bis, point 2), de la directive 85/611/CEE (ci-après dénommée “société de gestion d'OPCVM”) agréés dans un autre État membre ou dans un secteur autre que celui dans lequel l'acquisition est envisagée; |
| --- | --- |

a)

un établissement de crédit, une entreprise d'assurance, une entreprise de réassurance, une entreprise d'investissement ou une société de gestion au sens de l'article 1er
  bis, point 2), de la directive 85/611/CEE (ci-après dénommée “société de gestion d'OPCVM”) agréés dans un autre État membre ou dans un secteur autre que celui dans lequel l'acquisition est envisagée;

| b) | l'entreprise mère d'un établissement de crédit, d'une entreprise d'assurance, d'une entreprise de réassurance, d'une entreprise d'investissement ou d'une société de gestion d'OPCVM agréés dans un autre État membre ou dans un secteur autre que celui dans lequel l'acquisition est envisagée; ou |
| --- | --- |

b)

l'entreprise mère d'un établissement de crédit, d'une entreprise d'assurance, d'une entreprise de réassurance, d'une entreprise d'investissement ou d'une société de gestion d'OPCVM agréés dans un autre État membre ou dans un secteur autre que celui dans lequel l'acquisition est envisagée; ou

| c) | une personne physique ou morale contrôlant un établissement de crédit, une entreprise d'assurance, une entreprise de réassurance, une entreprise d'investissement ou une société de gestion d'OPCVM agréés dans un autre État membre ou dans un secteur autre que celui dans lequel l'acquisition est envisagée. |
| --- | --- |

c)

une personne physique ou morale contrôlant un établissement de crédit, une entreprise d'assurance, une entreprise de réassurance, une entreprise d'investissement ou une société de gestion d'OPCVM agréés dans un autre État membre ou dans un secteur autre que celui dans lequel l'acquisition est envisagée.

2.   Les autorités compétentes échangent, sans délai indu, toute information essentielle ou pertinente pour l'évaluation. Dans ce cadre, elles se communiquent, sur demande, toute information pertinente et de leur propre initiative toute information essentielle. Toute décision de l'autorité compétente qui a agréé l'entreprise d'assurance visée par l'acquisition envisagée mentionne les éventuels avis ou réserves formulés par l'autorité compétente responsable du candidat acquéreur.

| 4) | à l'article 64, le tiret suivant est ajouté:






  «— | ajustements des critères fixés à l'article 15 ter, paragraphe 1, pour prendre en compte les évolutions futures et assurer une application uniforme de la présente directive.» |
| --- | --- | --- |

4)

à l'article 64, le tiret suivant est ajouté:

«—

ajustements des critères fixés à l'article 15 ter, paragraphe 1, pour prendre en compte les évolutions futures et assurer une application uniforme de la présente directive.»

Article 3

Modifications de la directive 2004/39/CE

La directive 2004/39/CE est modifiée comme suit:

| 1) | à l'article 4, paragraphe 1, le point 27) est remplacé par le texte suivant:






  «27) | “participation qualifiée”: le fait de détenir, dans une entreprise d'investissement, une participation directe ou indirecte qui représente au moins 10 % du capital ou des droits de vote, conformément aux articles 9 et 10 de la directive 2004/109/CE (28), compte tenu des conditions régissant leur agrégation énoncées à l'article 12, paragraphes 4 et 5, de ladite directive, ou qui permet d'exercer une influence notable sur la gestion de l'entreprise d'investissement dans laquelle est détenue la participation; |
| --- | --- | --- |

1)

à l'article 4, paragraphe 1, le point 27) est remplacé par le texte suivant:

«27)

“participation qualifiée”: le fait de détenir, dans une entreprise d'investissement, une participation directe ou indirecte qui représente au moins 10 % du capital ou des droits de vote, conformément aux articles 9 et 10 de la directive 2004/109/CE (28), compte tenu des conditions régissant leur agrégation énoncées à l'article 12, paragraphes 4 et 5, de ladite directive, ou qui permet d'exercer une influence notable sur la gestion de l'entreprise d'investissement dans laquelle est détenue la participation;

| 2) | à l'article 10, les paragraphes 3 et 4 sont remplacés par le texte suivant:
  «3.   Les États membres exigent de toute personne physique ou morale, agissant seule ou de concert avec d'autres (ci-après dénommée “candidat acquéreur”), qui a pris la décision soit d'acquérir, directement ou indirectement, une participation qualifiée dans une entreprise d'investissement, soit de procéder, directement ou indirectement, à une augmentation de cette participation qualifiée dans une entreprise d'investissement, de telle façon que la proportion de droits de vote ou de parts de capital détenue atteigne ou dépasse les seuils de 20 %, de 30 % ou de 50 % ou que l'entreprise d'investissement devienne sa filiale (ci-après dénommée “acquisition envisagée”), qu'elle notifie par écrit au préalable aux autorités compétentes de l'entreprise d'investissement dans laquelle elle souhaite acquérir ou augmenter une participation qualifiée le montant envisagé de sa participation et les informations pertinentes visées à l'article 10 ter, paragraphe 4.
  Les États membres prévoient que toute personne physique ou morale qui a pris la décision de cesser de détenir, directement ou indirectement, une participation qualifiée dans une entreprise d'investissement le notifie par écrit au préalable aux autorités compétentes et communique le montant envisagé de sa participation. Une telle personne notifie de même aux autorités compétentes sa décision de diminuer sa participation qualifiée de telle façon que la proportion de droits de vote ou de parts de capital détenue descende en dessous des seuils de 20 %, de 30 % ou de 50 %, ou que l'entreprise d'investissement cesse d'être sa filiale.
  Les États membres ne sont pas tenus d'appliquer le seuil de 30 % dans les cas où, en vertu de l'article 9, paragraphe 3, point a), de la directive 2004/109/CE, ils appliquent un seuil d'un tiers.
  Pour déterminer si les critères d'une participation qualifiée visés au présent article sont respectés, les États membres ne tiennent pas compte des droits de vote ou des actions que des entreprises d'investissement ou des établissements de crédit peuvent détenir à la suite de la prise ferme d'instruments financiers et/ou du placement d'instruments financiers avec engagement ferme visés à l'annexe I, section A, point 6, de la présente directive, pour autant que ces droits ne soient pas exercés ni utilisés autrement pour intervenir dans la gestion de l'émetteur et à condition qu'ils soient cédés dans un délai d'un an après l'acquisition.
  4.   Les autorités compétentes concernées travaillent en pleine concertation à l'évaluation prévue à l'article 10 ter, paragraphe 1 (ci-après dénommée “évaluation”), si le candidat acquéreur est:






  a) | un établissement de crédit, une entreprise d'assurance, une entreprise de réassurance, une entreprise d'investissement ou une société de gestion d'OPCVM agréés dans un autre État membre ou dans un secteur autre que celui dans lequel l'acquisition est envisagée; |
| --- | --- | --- |

2)

à l'article 10, les paragraphes 3 et 4 sont remplacés par le texte suivant:

«3.   Les États membres exigent de toute personne physique ou morale, agissant seule ou de concert avec d'autres (ci-après dénommée “candidat acquéreur”), qui a pris la décision soit d'acquérir, directement ou indirectement, une participation qualifiée dans une entreprise d'investissement, soit de procéder, directement ou indirectement, à une augmentation de cette participation qualifiée dans une entreprise d'investissement, de telle façon que la proportion de droits de vote ou de parts de capital détenue atteigne ou dépasse les seuils de 20 %, de 30 % ou de 50 % ou que l'entreprise d'investissement devienne sa filiale (ci-après dénommée “acquisition envisagée”), qu'elle notifie par écrit au préalable aux autorités compétentes de l'entreprise d'investissement dans laquelle elle souhaite acquérir ou augmenter une participation qualifiée le montant envisagé de sa participation et les informations pertinentes visées à l'article 10 ter, paragraphe 4.

Les États membres prévoient que toute personne physique ou morale qui a pris la décision de cesser de détenir, directement ou indirectement, une participation qualifiée dans une entreprise d'investissement le notifie par écrit au préalable aux autorités compétentes et communique le montant envisagé de sa participation. Une telle personne notifie de même aux autorités compétentes sa décision de diminuer sa participation qualifiée de telle façon que la proportion de droits de vote ou de parts de capital détenue descende en dessous des seuils de 20 %, de 30 % ou de 50 %, ou que l'entreprise d'investissement cesse d'être sa filiale.

Les États membres ne sont pas tenus d'appliquer le seuil de 30 % dans les cas où, en vertu de l'article 9, paragraphe 3, point a), de la directive 2004/109/CE, ils appliquent un seuil d'un tiers.

Pour déterminer si les critères d'une participation qualifiée visés au présent article sont respectés, les États membres ne tiennent pas compte des droits de vote ou des actions que des entreprises d'investissement ou des établissements de crédit peuvent détenir à la suite de la prise ferme d'instruments financiers et/ou du placement d'instruments financiers avec engagement ferme visés à l'annexe I, section A, point 6, de la présente directive, pour autant que ces droits ne soient pas exercés ni utilisés autrement pour intervenir dans la gestion de l'émetteur et à condition qu'ils soient cédés dans un délai d'un an après l'acquisition.

4.   Les autorités compétentes concernées travaillent en pleine concertation à l'évaluation prévue à l'article 10 ter, paragraphe 1 (ci-après dénommée “évaluation”), si le candidat acquéreur est:

a)

un établissement de crédit, une entreprise d'assurance, une entreprise de réassurance, une entreprise d'investissement ou une société de gestion d'OPCVM agréés dans un autre État membre ou dans un secteur autre que celui dans lequel l'acquisition est envisagée;

| b) | l'entreprise mère d'un établissement de crédit, d'une entreprise d'assurance, d'une entreprise de réassurance, d'une entreprise d'investissement ou d'une société de gestion d'OPCVM agréés dans un autre État membre ou dans un secteur autre que celui dans lequel l'acquisition est envisagée; ou |
| --- | --- |

b)

l'entreprise mère d'un établissement de crédit, d'une entreprise d'assurance, d'une entreprise de réassurance, d'une entreprise d'investissement ou d'une société de gestion d'OPCVM agréés dans un autre État membre ou dans un secteur autre que celui dans lequel l'acquisition est envisagée; ou

| c) | une personne physique ou morale contrôlant un établissement de crédit, une entreprise d'assurance, une entreprise de réassurance, une entreprise d'investissement ou une société de gestion d'OPCVM agréés dans un autre État membre ou dans un secteur autre que celui dans lequel l'acquisition est envisagée. |
| --- | --- |

c)

une personne physique ou morale contrôlant un établissement de crédit, une entreprise d'assurance, une entreprise de réassurance, une entreprise d'investissement ou une société de gestion d'OPCVM agréés dans un autre État membre ou dans un secteur autre que celui dans lequel l'acquisition est envisagée.

Les autorités compétentes échangent, sans délai indu, toute information essentielle ou pertinente pour l'évaluation. Dans ce cadre, elles se communiquent sur demande toute information pertinente et, de leur propre initiative, toute information essentielle. Toute décision de l'autorité compétente qui a agréé l'entreprise d'investissement visée par l'acquisition envisagée mentionne les éventuels avis ou réserves formulés par l'autorité compétente responsable du candidat acquéreur.»

| 3) | les articles suivants sont insérés:
  «Article 10 bis

  Période d'évaluation
  1.   Diligemment, et en toute hypothèse dans un délai de deux jours ouvrables après la réception de la notification prévue à l'article 10, paragraphe 3, premier alinéa, ainsi qu'après l'éventuelle réception ultérieure des informations visées au paragraphe 2 du présent article, les autorités compétentes en accusent réception par écrit au candidat acquéreur.
  Les autorités compétentes disposent d'un maximum de soixante jours ouvrables à compter de la date de l'accusé écrit de réception de la notification et de tous les documents dont l'État membre exige communication avec la notification sur la base de la liste visée à l'article 10 ter, paragraphe 4 (ci-après dénommé “période d'évaluation”), pour procéder à l'évaluation.
  Les autorités compétentes informent le candidat acquéreur de la date d'expiration de la période d'évaluation au moment de la délivrance de l'accusé de réception.
  2.   Les autorités compétentes peuvent, pendant la période d'évaluation, s'il y a lieu, et au plus tard le cinquantième jour ouvrable de la période d'évaluation, demander un complément d'information nécessaire pour mener à bien l'évaluation. Cette demande est faite par écrit et précise les informations complémentaires nécessaires.
  Pendant la période comprise entre la date de la demande d'informations par les autorités compétentes et la réception d'une réponse du candidat acquéreur à cette demande, la période d'évaluation est suspendue. Cette suspension ne peut excéder vingt jours ouvrables. Les autorités compétentes ont la faculté de formuler d'autres demandes visant à recueillir des informations complémentaires ou des clarifications, mais ces demandes ne peuvent donner lieu à une suspension de la période d'évaluation.
  3.   Les autorités compétentes peuvent porter la suspension visée au paragraphe 2, deuxième alinéa, à trente jours ouvrables:






  a) | si le candidat acquéreur est établi hors de la Communauté ou relève d'une réglementation non communautaire; ou |
| --- | --- | --- |

3)

les articles suivants sont insérés:

«Article 10 bis

Période d'évaluation

1.   Diligemment, et en toute hypothèse dans un délai de deux jours ouvrables après la réception de la notification prévue à l'article 10, paragraphe 3, premier alinéa, ainsi qu'après l'éventuelle réception ultérieure des informations visées au paragraphe 2 du présent article, les autorités compétentes en accusent réception par écrit au candidat acquéreur.

Les autorités compétentes disposent d'un maximum de soixante jours ouvrables à compter de la date de l'accusé écrit de réception de la notification et de tous les documents dont l'État membre exige communication avec la notification sur la base de la liste visée à l'article 10 ter, paragraphe 4 (ci-après dénommé “période d'évaluation”), pour procéder à l'évaluation.

Les autorités compétentes informent le candidat acquéreur de la date d'expiration de la période d'évaluation au moment de la délivrance de l'accusé de réception.

2.   Les autorités compétentes peuvent, pendant la période d'évaluation, s'il y a lieu, et au plus tard le cinquantième jour ouvrable de la période d'évaluation, demander un complément d'information nécessaire pour mener à bien l'évaluation. Cette demande est faite par écrit et précise les informations complémentaires nécessaires.

Pendant la période comprise entre la date de la demande d'informations par les autorités compétentes et la réception d'une réponse du candidat acquéreur à cette demande, la période d'évaluation est suspendue. Cette suspension ne peut excéder vingt jours ouvrables. Les autorités compétentes ont la faculté de formuler d'autres demandes visant à recueillir des informations complémentaires ou des clarifications, mais ces demandes ne peuvent donner lieu à une suspension de la période d'évaluation.

3.   Les autorités compétentes peuvent porter la suspension visée au paragraphe 2, deuxième alinéa, à trente jours ouvrables:

a)

si le candidat acquéreur est établi hors de la Communauté ou relève d'une réglementation non communautaire; ou

| b) | si le candidat acquéreur est une personne physique ou morale qui n'est pas soumise à une surveillance en vertu de la présente directive ou des directives 85/611/CEE, 92/49/CEE (29), 2002/83/CE, 2005/68/CE (30) ou 2006/48/CE (31). |
| --- | --- |

b)

si le candidat acquéreur est une personne physique ou morale qui n'est pas soumise à une surveillance en vertu de la présente directive ou des directives 85/611/CEE, 92/49/CEE (29), 2002/83/CE, 2005/68/CE (30) ou 2006/48/CE (31).

4.   Si les autorités compétentes décident, au terme de l'évaluation, de s'opposer à l'acquisition envisagée, elles en informent par écrit le candidat acquéreur, dans un délai de deux jours ouvrables et sans dépasser la période d'évaluation, en indiquant les motifs de cette décision. Sous réserve du droit national, un exposé approprié des motifs de la décision peut être rendu accessible au public à la demande du candidat acquéreur. Un État membre a, néanmoins, le droit d'autoriser l'autorité compétente à effectuer cette divulgation en l'absence d'une demande du candidat acquéreur.

5.   Si, au cours de la période d'évaluation, les autorités compétentes ne s'opposent pas par écrit à l'acquisition envisagée, celle-ci est réputée approuvée.

6.   Les autorités compétentes peuvent fixer un délai maximal pour la conclusion de l'acquisition envisagée et, le cas échéant, le proroger.

7.   Les États membres ne peuvent imposer, pour la notification aux autorités compétentes et l'approbation par ces autorités des acquisitions directes ou indirectes de droits de vote ou de parts de capital, des exigences plus contraignantes que celles prévues par la présente directive.

Article 10 ter

Évaluation

1.   En procédant à l'évaluation de la notification prévue à l'article 10, paragraphe 3, et des informations visées à l'article 10 bis, paragraphe 2, les autorités compétentes apprécient, afin de garantir une gestion saine et prudente de l'entreprise d'investissement visée par l'acquisition envisagée et en tenant compte de l'influence probable du candidat acquéreur sur l'entreprise d'investissement, le caractère approprié du candidat acquéreur et la solidité financière de l'acquisition envisagée en appliquant l'ensemble des critères suivants:

| a) | la réputation du candidat acquéreur; |
| --- | --- |

a)

la réputation du candidat acquéreur;

| b) | la réputation et l'expérience de toute personne qui assurera la direction des activités de l'entreprise d'investissement à la suite de l'acquisition envisagée; |
| --- | --- |

b)

la réputation et l'expérience de toute personne qui assurera la direction des activités de l'entreprise d'investissement à la suite de l'acquisition envisagée;

| c) | la solidité financière du candidat acquéreur, compte tenu notamment du type d'activités exercées et envisagées au sein de l'entreprise d'investissement visée par l'acquisition envisagée; |
| --- | --- |

c)

la solidité financière du candidat acquéreur, compte tenu notamment du type d'activités exercées et envisagées au sein de l'entreprise d'investissement visée par l'acquisition envisagée;

| d) | la capacité de l'entreprise d'investissement de satisfaire et de continuer à satisfaire aux obligations prudentielles découlant de la présente directive et, le cas échéant, d'autres directives, notamment les directives 2002/87/CE (32) et 2006/49/CE (33), en particulier le point de savoir si le groupe auquel elle appartiendra possède une structure qui permet d'exercer une surveillance effective, d'échanger réellement des informations entre les autorités compétentes et de déterminer le partage des responsabilités entre les autorités compétentes; |
| --- | --- |

d)

la capacité de l'entreprise d'investissement de satisfaire et de continuer à satisfaire aux obligations prudentielles découlant de la présente directive et, le cas échéant, d'autres directives, notamment les directives 2002/87/CE (32) et 2006/49/CE (33), en particulier le point de savoir si le groupe auquel elle appartiendra possède une structure qui permet d'exercer une surveillance effective, d'échanger réellement des informations entre les autorités compétentes et de déterminer le partage des responsabilités entre les autorités compétentes;

| e) | l'existence de motifs raisonnables de soupçonner qu'une opération ou une tentative de blanchiment de capitaux ou de financement du terrorisme, au sens de l'article 1er de la directive 2005/60/CE (34), est en cours ou a eu lieu en rapport avec l'acquisition envisagée, ou que l'acquisition envisagée pourrait en augmenter le risque. |
| --- | --- |

e)

l'existence de motifs raisonnables de soupçonner qu'une opération ou une tentative de blanchiment de capitaux ou de financement du terrorisme, au sens de l'article 1er de la directive 2005/60/CE (34), est en cours ou a eu lieu en rapport avec l'acquisition envisagée, ou que l'acquisition envisagée pourrait en augmenter le risque.

Pour prendre en compte les évolutions futures et assurer une application uniforme de la présente directive, la Commission, agissant en conformité avec la procédure visée à l'article 64, paragraphe 2, peut adopter des mesures d'exécution qui ajustent les critères fixés au premier alinéa du présent paragraphe.

2.   Les autorités compétentes ne peuvent s'opposer à l'acquisition envisagée que s'il existe des motifs raisonnables de le faire sur la base des critères fixés au paragraphe 1, ou si les informations fournies par le candidat acquéreur sont incomplètes.

3.   Les États membres n'imposent pas de conditions préalables en ce qui concerne le niveau de participation à acquérir, ni n'autorisent leurs autorités compétentes à examiner l'acquisition envisagée du point de vue des besoins économiques du marché.

4.   Les États membres publient une liste spécifiant les informations nécessaires pour procéder à l'évaluation et devant être communiquées aux autorités compétentes au moment de la notification visée à l'article 10, paragraphe 3. Les informations demandées sont proportionnées et adaptées à la nature du candidat acquéreur et de l'acquisition envisagée. Les États membres ne demandent pas d'informations qui ne sont pas pertinentes dans le cadre d'une évaluation prudentielle.

5.   Nonobstant l'article 10 bis, paragraphes 1, 2 et 3, si plusieurs acquisitions ou augmentations envisagées de participations qualifiées concernant la même entreprise d'investissement ont été notifiées à l'autorité compétente, cette dernière traite les candidats acquéreurs d'une façon non discriminatoire.

Article 4

Modifications de la directive 2005/68/CE

La directive 2005/68/CE est modifiée comme suit:

| 1) | à l'article 2, paragraphe 2, le troisième alinéa est remplacé par le texte suivant:
  «Aux fins du paragraphe 1, point j), dans le cadre de l'article 12 et des articles 19 à 23 et des autres seuils de participation visés aux articles 19 à 23, les droits de vote visés aux articles 9 et 10 de la directive 2004/109/CE (35) ainsi que les conditions régissant leur agrégation énoncées à l'article 12, paragraphes 4 et 5, de ladite directive sont pris en compte.
  Les États membres ne tiennent pas compte des droits de vote ou des actions que des entreprises d'investissement ou des établissements de crédit peuvent détenir à la suite de la prise ferme d'instruments financiers et/ou du placement d'instruments financiers avec engagement ferme visés à l'annexe I, section A, point 6, de la directive 2004/39/CE pour autant que, d'une part, ces droits ne soient pas exercés ni utilisés autrement pour intervenir dans la gestion de l'émetteur et que, d'autre part, ils soient cédés dans un délai d'un an après l'acquisition. |
| --- | --- |

1)

à l'article 2, paragraphe 2, le troisième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Aux fins du paragraphe 1, point j), dans le cadre de l'article 12 et des articles 19 à 23 et des autres seuils de participation visés aux articles 19 à 23, les droits de vote visés aux articles 9 et 10 de la directive 2004/109/CE (35) ainsi que les conditions régissant leur agrégation énoncées à l'article 12, paragraphes 4 et 5, de ladite directive sont pris en compte.

Les États membres ne tiennent pas compte des droits de vote ou des actions que des entreprises d'investissement ou des établissements de crédit peuvent détenir à la suite de la prise ferme d'instruments financiers et/ou du placement d'instruments financiers avec engagement ferme visés à l'annexe I, section A, point 6, de la directive 2004/39/CE pour autant que, d'une part, ces droits ne soient pas exercés ni utilisés autrement pour intervenir dans la gestion de l'émetteur et que, d'autre part, ils soient cédés dans un délai d'un an après l'acquisition.

| 2) | l'article 19 est remplacé par le texte suivant:
  «Article 19
  Acquisitions
  1.   Les États membres exigent de toute personne physique ou morale, agissant seule ou de concert avec d'autres (ci-après dénommée “candidat acquéreur”), qui a pris la décision soit d'acquérir, directement ou indirectement, une participation qualifiée dans une entreprise de réassurance, soit de procéder, directement ou indirectement, à une augmentation de cette participation qualifiée dans une entreprise de réassurance, de telle façon que la proportion de droits de vote ou de parts de capital détenue atteigne ou dépasse les seuils de 20 %, de 30 % ou de 50 % ou que l'entreprise de réassurance devienne sa filiale (ci-après dénommée “acquisition envisagée”), qu'elle notifie par écrit au préalable aux autorités compétentes de l'entreprise de réassurance dans laquelle elle souhaite acquérir ou augmenter une participation qualifiée le montant envisagé de sa participation et les informations pertinentes visées à l'article 19 bis, paragraphe 4. Les États membres ne sont pas tenus d'appliquer le seuil de 30 % dans les cas où, en vertu de l'article 9, paragraphe 3, point a), de la directive 2004/109/CE, ils appliquent un seuil d'un tiers.
  2.   Diligemment, et en toute hypothèse dans un délai de deux jours ouvrables après la réception de la notification ainsi qu'après l'éventuelle réception ultérieure des informations visées au paragraphe 3, les autorités compétentes en accusent réception par écrit au candidat acquéreur.
  Les autorités compétentes disposent d'un maximum de soixante jours ouvrables à compter de la date de l'accusé écrit de réception de la notification et de tous les documents dont l'État membre exige communication avec la notification sur la base de la liste visée à l'article 19 bis, paragraphe 4 (ci-après dénommé “période d'évaluation”), pour procéder à l'évaluation prévue à l'article 19 bis, paragraphe 1 (ci-après dénommée “évaluation”).
  Les autorités compétentes informent le candidat acquéreur de la date d'expiration de la période d'évaluation au moment de la délivrance de l'accusé de réception.
  3.   Les autorités compétentes peuvent, pendant la période d'évaluation, s'il y a lieu, et au plus tard le cinquantième jour ouvrable de la période d'évaluation, demander un complément d'information nécessaire pour mener à bien l'évaluation. Cette demande est faite par écrit et précise les informations complémentaires nécessaires.
  Pendant la période comprise entre la date de la demande d'informations par les autorités compétentes et la réception d'une réponse du candidat acquéreur à cette demande, la période d'évaluation est suspendue. Cette suspension ne peut excéder vingt jours ouvrables. Les autorités compétentes ont la faculté de formuler d'autres demandes visant à recueillir des informations complémentaires ou des clarifications, mais ces demandes ne peuvent donner lieu à une suspension de la période d'évaluation.
  4.   Les autorités compétentes peuvent porter la suspension visée au paragraphe 3, deuxième alinéa, à trente jours ouvrables:






  a) | si le candidat acquéreur est établi hors de la Communauté ou relève d'une réglementation non communautaire; ou |
| --- | --- | --- |

2)

l'article 19 est remplacé par le texte suivant:

«Article 19

Acquisitions

1.   Les États membres exigent de toute personne physique ou morale, agissant seule ou de concert avec d'autres (ci-après dénommée “candidat acquéreur”), qui a pris la décision soit d'acquérir, directement ou indirectement, une participation qualifiée dans une entreprise de réassurance, soit de procéder, directement ou indirectement, à une augmentation de cette participation qualifiée dans une entreprise de réassurance, de telle façon que la proportion de droits de vote ou de parts de capital détenue atteigne ou dépasse les seuils de 20 %, de 30 % ou de 50 % ou que l'entreprise de réassurance devienne sa filiale (ci-après dénommée “acquisition envisagée”), qu'elle notifie par écrit au préalable aux autorités compétentes de l'entreprise de réassurance dans laquelle elle souhaite acquérir ou augmenter une participation qualifiée le montant envisagé de sa participation et les informations pertinentes visées à l'article 19 bis, paragraphe 4. Les États membres ne sont pas tenus d'appliquer le seuil de 30 % dans les cas où, en vertu de l'article 9, paragraphe 3, point a), de la directive 2004/109/CE, ils appliquent un seuil d'un tiers.

2.   Diligemment, et en toute hypothèse dans un délai de deux jours ouvrables après la réception de la notification ainsi qu'après l'éventuelle réception ultérieure des informations visées au paragraphe 3, les autorités compétentes en accusent réception par écrit au candidat acquéreur.

Les autorités compétentes disposent d'un maximum de soixante jours ouvrables à compter de la date de l'accusé écrit de réception de la notification et de tous les documents dont l'État membre exige communication avec la notification sur la base de la liste visée à l'article 19 bis, paragraphe 4 (ci-après dénommé “période d'évaluation”), pour procéder à l'évaluation prévue à l'article 19 bis, paragraphe 1 (ci-après dénommée “évaluation”).

Les autorités compétentes informent le candidat acquéreur de la date d'expiration de la période d'évaluation au moment de la délivrance de l'accusé de réception.

3.   Les autorités compétentes peuvent, pendant la période d'évaluation, s'il y a lieu, et au plus tard le cinquantième jour ouvrable de la période d'évaluation, demander un complément d'information nécessaire pour mener à bien l'évaluation. Cette demande est faite par écrit et précise les informations complémentaires nécessaires.

Pendant la période comprise entre la date de la demande d'informations par les autorités compétentes et la réception d'une réponse du candidat acquéreur à cette demande, la période d'évaluation est suspendue. Cette suspension ne peut excéder vingt jours ouvrables. Les autorités compétentes ont la faculté de formuler d'autres demandes visant à recueillir des informations complémentaires ou des clarifications, mais ces demandes ne peuvent donner lieu à une suspension de la période d'évaluation.

4.   Les autorités compétentes peuvent porter la suspension visée au paragraphe 3, deuxième alinéa, à trente jours ouvrables:

a)

si le candidat acquéreur est établi hors de la Communauté ou relève d'une réglementation non communautaire; ou

| b) | si le candidat acquéreur est une personne physique ou morale qui n'est pas soumise à une surveillance en vertu de la présente directive, ou des directives 85/611/CEE (36), 92/49/CEE, 2002/83/CE, 2004/39/CE ou 2006/48/CE (37). |
| --- | --- |

b)

si le candidat acquéreur est une personne physique ou morale qui n'est pas soumise à une surveillance en vertu de la présente directive, ou des directives 85/611/CEE (36), 92/49/CEE, 2002/83/CE, 2004/39/CE ou 2006/48/CE (37).

5.   Si les autorités compétentes décident, au terme de l'évaluation, de s'opposer à l'acquisition envisagée, elles en informent, par écrit, le candidat acquéreur, dans un délai de deux jours ouvrables et sans dépasser la période d'évaluation, en indiquant les motifs de cette décision. Sous réserve du droit national, un exposé approprié des motifs de la décision peut être rendu accessible au public à la demande du candidat acquéreur. Un État membre a, néanmoins, le droit d'autoriser l'autorité compétente à effectuer cette divulgation en l'absence d'une demande du candidat acquéreur.

6.   Si, au cours de la période d'évaluation, les autorités compétentes ne s'opposent pas par écrit à l'acquisition envisagée, celle-ci est réputée approuvée.

7.   Les autorités compétentes peuvent fixer un délai maximal pour la conclusion de l'acquisition envisagée et, le cas échéant, le proroger.

8.   Les États membres ne peuvent imposer, pour la notification aux autorités compétentes et l'approbation par ces autorités d'acquisitions directes ou indirectes de droits de vote ou de parts de capital, des exigences plus contraignantes que celles prévues par la présente directive.

| 3) | l'article suivant est inséré:
  «Article 19 bis

  Évaluation
  1.   En procédant à l'évaluation de la notification prévue à l'article 19, paragraphe 1, et des informations visées à l'article 19, paragraphe 3, les autorités compétentes apprécient, afin de garantir une gestion saine et prudente de l'entreprise de réassurance visée par l'acquisition envisagée et en tenant compte de l'influence probable du candidat acquéreur sur l'entreprise de réassurance, le caractère approprié du candidat acquéreur et la solidité financière de l'acquisition envisagée en appliquant l'ensemble des critères suivants:






  a) | la réputation du candidat acquéreur; |
| --- | --- | --- |

3)

l'article suivant est inséré:

«Article 19 bis

Évaluation

1.   En procédant à l'évaluation de la notification prévue à l'article 19, paragraphe 1, et des informations visées à l'article 19, paragraphe 3, les autorités compétentes apprécient, afin de garantir une gestion saine et prudente de l'entreprise de réassurance visée par l'acquisition envisagée et en tenant compte de l'influence probable du candidat acquéreur sur l'entreprise de réassurance, le caractère approprié du candidat acquéreur et la solidité financière de l'acquisition envisagée en appliquant l'ensemble des critères suivants:

a)

la réputation du candidat acquéreur;

| b) | la réputation et l'expérience de toute personne qui assurera la direction des activités de l'entreprise de réassurance à la suite de l'acquisition envisagée; |
| --- | --- |

b)

la réputation et l'expérience de toute personne qui assurera la direction des activités de l'entreprise de réassurance à la suite de l'acquisition envisagée;

| c) | la solidité financière du candidat acquéreur, compte tenu notamment du type d'activités exercées et envisagées au sein de l'entreprise de réassurance visée par l'acquisition envisagée; |
| --- | --- |

c)

la solidité financière du candidat acquéreur, compte tenu notamment du type d'activités exercées et envisagées au sein de l'entreprise de réassurance visée par l'acquisition envisagée;

| d) | la capacité de l'entreprise de réassurance de satisfaire et de continuer à satisfaire aux obligations prudentielles découlant de la présente directive et, le cas échéant, d'autres directives, notamment les directives 98/78/CE et 2002/87/CE, en particulier le point de savoir si le groupe auquel elle appartiendra possède une structure qui permet d'exercer une surveillance effective, d'échanger réellement des informations entre les autorités compétentes et de déterminer le partage des responsabilités entre les autorités compétentes; |
| --- | --- |

d)

la capacité de l'entreprise de réassurance de satisfaire et de continuer à satisfaire aux obligations prudentielles découlant de la présente directive et, le cas échéant, d'autres directives, notamment les directives 98/78/CE et 2002/87/CE, en particulier le point de savoir si le groupe auquel elle appartiendra possède une structure qui permet d'exercer une surveillance effective, d'échanger réellement des informations entre les autorités compétentes et de déterminer le partage des responsabilités entre les autorités compétentes;

| e) | l'existence de motifs raisonnables de soupçonner qu'une opération ou une tentative de blanchiment de capitaux ou de financement du terrorisme au sens de l'article 1er de la directive 2005/60/CE (38) est en cours ou a eu lieu en rapport avec l'acquisition envisagée, ou que l'acquisition envisagée pourrait en augmenter le risque. |
| --- | --- |

e)

l'existence de motifs raisonnables de soupçonner qu'une opération ou une tentative de blanchiment de capitaux ou de financement du terrorisme au sens de l'article 1er de la directive 2005/60/CE (38) est en cours ou a eu lieu en rapport avec l'acquisition envisagée, ou que l'acquisition envisagée pourrait en augmenter le risque.

2.   Les autorités compétentes ne peuvent s'opposer à l'acquisition envisagée que s'il existe des motifs raisonnables de le faire sur la base des critères fixés au paragraphe 1, ou si les informations fournies par le candidat acquéreur sont incomplètes.

3.   Les États membres n'imposent pas de conditions préalables en ce qui concerne le niveau de participation à acquérir, ni n'autorisent leurs autorités compétentes à examiner l'acquisition envisagée du point de vue des besoins économiques du marché.

4.   Les États membres publient une liste spécifiant les informations nécessaires pour procéder à l'évaluation devant être communiquées aux autorités compétentes au moment de la notification visée à l'article 19, paragraphe 1. Les informations demandées sont proportionnées et adaptées à la nature du candidat acquéreur et de l'acquisition envisagée. Les États membres ne demandent pas d'informations qui ne sont pas pertinentes dans le cadre d'une évaluation prudentielle.

5.   Nonobstant l'article 19, paragraphes 2, 3 et 4, lorsque plusieurs acquisitions ou augmentations envisagées de participations qualifiées concernant la même entreprise de réassurance ont été notifiées à l'autorité compétente, cette dernière traite les candidats acquéreurs d'une façon non discriminatoire.

| 4) | l'article 20 est remplacé par le texte suivant:
  «Article 20
  Acquisitions par des entreprises financières réglementées
  1.   Les autorités compétentes concernées travaillent en pleine concertation à l'évaluation si le candidat acquéreur est:






  a) | un établissement de crédit, une entreprise d'assurance, une entreprise de réassurance, une entreprise d'investissement ou une société de gestion au sens de l'article 1er
  bis, point 2), de la directive 85/611/CEE (ci-après dénommée “société de gestion d'OPCVM”) agréés dans un autre État membre ou dans un secteur autre que celui dans lequel l'acquisition est envisagée; |
| --- | --- | --- |

4)

l'article 20 est remplacé par le texte suivant:

«Article 20

Acquisitions par des entreprises financières réglementées

1.   Les autorités compétentes concernées travaillent en pleine concertation à l'évaluation si le candidat acquéreur est:

a)

un établissement de crédit, une entreprise d'assurance, une entreprise de réassurance, une entreprise d'investissement ou une société de gestion au sens de l'article 1er
  bis, point 2), de la directive 85/611/CEE (ci-après dénommée “société de gestion d'OPCVM”) agréés dans un autre État membre ou dans un secteur autre que celui dans lequel l'acquisition est envisagée;

| b) | l'entreprise mère d'un établissement de crédit, d'une entreprise d'assurance, d'une entreprise de réassurance, d'une entreprise d'investissement ou d'une société de gestion d'OPCVM agréés dans un autre État membre ou dans un secteur autre que celui dans lequel l'acquisition est envisagée; ou |
| --- | --- |

b)

l'entreprise mère d'un établissement de crédit, d'une entreprise d'assurance, d'une entreprise de réassurance, d'une entreprise d'investissement ou d'une société de gestion d'OPCVM agréés dans un autre État membre ou dans un secteur autre que celui dans lequel l'acquisition est envisagée; ou

| c) | une personne physique ou morale contrôlant un établissement de crédit, une entreprise d'assurance, une entreprise de réassurance, une entreprise d'investissement ou une société de gestion d'OPCVM agréés dans un autre État membre ou dans un secteur autre que celui dans lequel l'acquisition est envisagée. |
| --- | --- |

c)

une personne physique ou morale contrôlant un établissement de crédit, une entreprise d'assurance, une entreprise de réassurance, une entreprise d'investissement ou une société de gestion d'OPCVM agréés dans un autre État membre ou dans un secteur autre que celui dans lequel l'acquisition est envisagée.

2.   Les autorités compétentes échangent, sans délai indu, toute information essentielle ou pertinente pour l'évaluation. Dans ce cadre, elles se communiquent, sur demande, toute information pertinente et, de leur propre initiative, toute information essentielle. Toute décision de l'autorité compétente qui a agréé l'entreprise de réassurance visée par l'acquisition envisagée mentionne les éventuels avis ou réserves formulés par l'autorité compétente responsable du candidat acquéreur.»

| 5) | à l'article 21, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
  «Une telle personne notifie de même aux autorités compétentes sa décision de diminuer sa participation qualifiée de telle façon que la proportion de droits de vote ou de parts de capital détenue descende en dessous des seuils de 20 %, de 30 % ou de 50 %, ou que l'entreprise de réassurance cesse d'être sa filiale. Les États membres ne sont pas tenus d'appliquer le seuil de 30 % dans les cas où, en vertu de l'article 9, paragraphe 3, point a), de la directive 2004/109/CE, ils appliquent un seuil d'un tiers.» |
| --- | --- |

5)

à l'article 21, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Une telle personne notifie de même aux autorités compétentes sa décision de diminuer sa participation qualifiée de telle façon que la proportion de droits de vote ou de parts de capital détenue descende en dessous des seuils de 20 %, de 30 % ou de 50 %, ou que l'entreprise de réassurance cesse d'être sa filiale. Les États membres ne sont pas tenus d'appliquer le seuil de 30 % dans les cas où, en vertu de l'article 9, paragraphe 3, point a), de la directive 2004/109/CE, ils appliquent un seuil d'un tiers.»

| 6) | à l'article 56, le point suivant est ajouté:






  «f) | ajustements des critères établis à l'article 19 bis, paragraphe 1, pour prendre en compte les évolutions futures et assurer une application uniforme de la présente directive.» |
| --- | --- | --- |

6)

à l'article 56, le point suivant est ajouté:

«f)

ajustements des critères établis à l'article 19 bis, paragraphe 1, pour prendre en compte les évolutions futures et assurer une application uniforme de la présente directive.»

Article 5

Modifications de la directive 2006/48/CE

La directive 2006/48/CE est modifiée comme suit:

| 1) | à l'article 12, paragraphe 1, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
  «Pour déterminer, aux fins du présent article, si les critères d'une participation qualifiée sont remplis, les droits de vote visés aux articles 9 et 10 de la directive 2004/109/CE (39) ainsi que les conditions régissant leur agrégation énoncées à l'article 12, paragraphes 4 et 5, de ladite directive sont pris en compte.
  Les États membres ne tiennent pas compte des droits de vote ou des actions que des entreprises d'investissement ou des établissements de crédit peuvent détenir à la suite de la prise ferme d'instruments financiers et/ou du placement d'instruments financiers avec engagement ferme visés à l'annexe I, section A, point 6, de la directive 2004/39/CE (40), pour autant que, d'une part, ces droits ne soient pas exercés ni utilisés autrement pour intervenir dans la gestion de l'émetteur et que, d'autre part, ils soient cédés dans un délai d'un an après l'acquisition. |
| --- | --- |

1)

à l'article 12, paragraphe 1, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Pour déterminer, aux fins du présent article, si les critères d'une participation qualifiée sont remplis, les droits de vote visés aux articles 9 et 10 de la directive 2004/109/CE (39) ainsi que les conditions régissant leur agrégation énoncées à l'article 12, paragraphes 4 et 5, de ladite directive sont pris en compte.

Les États membres ne tiennent pas compte des droits de vote ou des actions que des entreprises d'investissement ou des établissements de crédit peuvent détenir à la suite de la prise ferme d'instruments financiers et/ou du placement d'instruments financiers avec engagement ferme visés à l'annexe I, section A, point 6, de la directive 2004/39/CE (40), pour autant que, d'une part, ces droits ne soient pas exercés ni utilisés autrement pour intervenir dans la gestion de l'émetteur et que, d'autre part, ils soient cédés dans un délai d'un an après l'acquisition.

| 2) | l'article 19 est remplacé par le texte suivant:
  «Article 19
  1.   Les États membres exigent de toute personne physique ou morale, agissant seule ou de concert avec d'autres (ci-après dénommée “candidat acquéreur”), qui a pris la décision soit d'acquérir, directement ou indirectement, une participation qualifiée dans un établissement de crédit, soit de procéder, directement ou indirectement, à une augmentation de cette participation qualifiée dans un établissement de crédit, de telle façon que la proportion de droits de vote ou de parts de capital détenue atteigne ou dépasse les seuils de 20 %, de 30 % ou de 50 % ou que l'établissement de crédit devienne sa filiale (ci-après dénommée “acquisition envisagée”), qu'elle notifie par écrit au préalable aux autorités compétentes de l'établissement de crédit dans lequel elle souhaite acquérir ou augmenter une participation qualifiée le montant envisagé de sa participation et les informations pertinentes visées à l'article 19 bis, paragraphe 4. Les États membres ne sont pas tenus d'appliquer le seuil de 30 % dans les cas où, en vertu de l'article 9, paragraphe 3, point a), de la directive 2004/109/CE, ils appliquent un seuil d'un tiers.
  2.   Diligemment, et en toute hypothèse dans un délai de deux jours ouvrables après la réception de la notification ainsi qu'après l'éventuelle réception ultérieure des informations visées au paragraphe 3, les autorités compétentes en accusent réception par écrit au candidat acquéreur.
  Les autorités compétentes disposent d'un maximum de soixante jours ouvrables à compter de la date de l'accusé écrit de réception de la notification et de tous les documents dont l'État membre exige communication avec la notification sur la base de la liste visée à l'article 19 bis, paragraphe 4 (ci-après dénommé “période d'évaluation”), pour procéder à l'évaluation prévue à l'article 19 bis, paragraphe 1 (ci-après dénommée “évaluation”).
  Les autorités compétentes informent le candidat acquéreur de la date d'expiration de la période d'évaluation au moment de la délivrance de l'accusé de réception.
  3.   Les autorités compétentes peuvent, pendant la période d'évaluation, s'il y a lieu, et au plus tard le cinquantième jour ouvrable de la période d'évaluation, demander un complément d'information nécessaire pour mener à bien l'évaluation. Cette demande est faite par écrit et précise les informations complémentaires nécessaires.
  Pendant la période comprise entre la date de la demande d'informations par les autorités compétentes et la réception d'une réponse du candidat acquéreur à cette demande, la période d'évaluation est suspendue. Cette suspension ne peut excéder vingt jours ouvrables. Les autorités compétentes ont la faculté de formuler d'autres demandes visant à recueillir des informations complémentaires ou des clarifications, mais ces demandes ne peuvent donner lieu à une suspension de la période d'évaluation.
  4.   Les autorités compétentes peuvent porter la suspension visée au paragraphe 3, deuxième alinéa, à trente jours ouvrables:






  a) | si le candidat acquéreur est établi hors de la Communauté ou relève d'une réglementation non communautaire; ou |
| --- | --- | --- |

2)

l'article 19 est remplacé par le texte suivant:

«Article 19

1.   Les États membres exigent de toute personne physique ou morale, agissant seule ou de concert avec d'autres (ci-après dénommée “candidat acquéreur”), qui a pris la décision soit d'acquérir, directement ou indirectement, une participation qualifiée dans un établissement de crédit, soit de procéder, directement ou indirectement, à une augmentation de cette participation qualifiée dans un établissement de crédit, de telle façon que la proportion de droits de vote ou de parts de capital détenue atteigne ou dépasse les seuils de 20 %, de 30 % ou de 50 % ou que l'établissement de crédit devienne sa filiale (ci-après dénommée “acquisition envisagée”), qu'elle notifie par écrit au préalable aux autorités compétentes de l'établissement de crédit dans lequel elle souhaite acquérir ou augmenter une participation qualifiée le montant envisagé de sa participation et les informations pertinentes visées à l'article 19 bis, paragraphe 4. Les États membres ne sont pas tenus d'appliquer le seuil de 30 % dans les cas où, en vertu de l'article 9, paragraphe 3, point a), de la directive 2004/109/CE, ils appliquent un seuil d'un tiers.

2.   Diligemment, et en toute hypothèse dans un délai de deux jours ouvrables après la réception de la notification ainsi qu'après l'éventuelle réception ultérieure des informations visées au paragraphe 3, les autorités compétentes en accusent réception par écrit au candidat acquéreur.

Les autorités compétentes disposent d'un maximum de soixante jours ouvrables à compter de la date de l'accusé écrit de réception de la notification et de tous les documents dont l'État membre exige communication avec la notification sur la base de la liste visée à l'article 19 bis, paragraphe 4 (ci-après dénommé “période d'évaluation”), pour procéder à l'évaluation prévue à l'article 19 bis, paragraphe 1 (ci-après dénommée “évaluation”).

Les autorités compétentes informent le candidat acquéreur de la date d'expiration de la période d'évaluation au moment de la délivrance de l'accusé de réception.

3.   Les autorités compétentes peuvent, pendant la période d'évaluation, s'il y a lieu, et au plus tard le cinquantième jour ouvrable de la période d'évaluation, demander un complément d'information nécessaire pour mener à bien l'évaluation. Cette demande est faite par écrit et précise les informations complémentaires nécessaires.

Pendant la période comprise entre la date de la demande d'informations par les autorités compétentes et la réception d'une réponse du candidat acquéreur à cette demande, la période d'évaluation est suspendue. Cette suspension ne peut excéder vingt jours ouvrables. Les autorités compétentes ont la faculté de formuler d'autres demandes visant à recueillir des informations complémentaires ou des clarifications, mais ces demandes ne peuvent donner lieu à une suspension de la période d'évaluation.

4.   Les autorités compétentes peuvent porter la suspension visée au paragraphe 3, deuxième alinéa, à trente jours ouvrables:

a)

si le candidat acquéreur est établi hors de la Communauté ou relève d'une réglementation non communautaire; ou

| b) | si le candidat acquéreur est une personne physique ou morale qui n'est pas soumise à une surveillance en vertu de la présente directive ou des directives 85/611/CE (41), 92/49/CEE (42), 2002/83/CE (43), 2004/39/CE ou 2005/68/CE (44). |
| --- | --- |

b)

si le candidat acquéreur est une personne physique ou morale qui n'est pas soumise à une surveillance en vertu de la présente directive ou des directives 85/611/CE (41), 92/49/CEE (42), 2002/83/CE (43), 2004/39/CE ou 2005/68/CE (44).

5.   Si les autorités compétentes décident, au terme de l'évaluation, de s'opposer à l'acquisition envisagée, elles en informent, par écrit, le candidat acquéreur dans un délai de deux jours ouvrables et sans dépasser la période d'évaluation, en indiquant les motifs de cette décision. Sous réserve du droit national, un exposé approprié des motifs de la décision peut être rendu accessible au public à la demande du candidat acquéreur. Un État membre a, néanmoins, le droit d'autoriser l'autorité compétente à effectuer cette divulgation en l'absence d'une demande du candidat acquéreur.

6.   Si, au cours de la période d'évaluation, les autorités compétentes ne s'opposent pas par écrit à l'acquisition envisagée, celle-ci est réputée approuvée.

7.   Les autorités compétentes peuvent fixer un délai maximal pour la conclusion de l'acquisition envisagée et, le cas échéant, le proroger.

8.   Les États membres ne peuvent imposer, pour la notification aux autorités compétentes et l'approbation par ces autorités d'acquisitions directes ou indirectes de droits de vote ou de parts de capital, des exigences plus contraignantes que celles prévues par la présente directive.

| 3) | les articles suivants sont insérés:
  «Article 19 bis

  1.   En procédant à l'évaluation de la notification prévue à l'article 19, paragraphe 1, et des informations visées à l'article 19, paragraphe 3, les autorités compétentes apprécient, afin de garantir une gestion saine et prudente de l'établissement de crédit visé par l'acquisition envisagée et en tenant compte de l'influence probable du candidat acquéreur sur l'établissement de crédit, le caractère approprié du candidat acquéreur et la solidité financière de l'acquisition envisagée en appliquant l'ensemble des critères suivants:






  a) | la réputation du candidat acquéreur; |
| --- | --- | --- |

3)

les articles suivants sont insérés:

«Article 19 bis

1.   En procédant à l'évaluation de la notification prévue à l'article 19, paragraphe 1, et des informations visées à l'article 19, paragraphe 3, les autorités compétentes apprécient, afin de garantir une gestion saine et prudente de l'établissement de crédit visé par l'acquisition envisagée et en tenant compte de l'influence probable du candidat acquéreur sur l'établissement de crédit, le caractère approprié du candidat acquéreur et la solidité financière de l'acquisition envisagée en appliquant l'ensemble des critères suivants:

a)

la réputation du candidat acquéreur;

| b) | la réputation et l'expérience de toute personne qui assurera la direction des activités de l'établissement de crédit à la suite de l'acquisition envisagée; |
| --- | --- |

b)

la réputation et l'expérience de toute personne qui assurera la direction des activités de l'établissement de crédit à la suite de l'acquisition envisagée;

| c) | la solidité financière du candidat acquéreur, compte tenu notamment du type d'activités exercées et envisagées au sein de l'établissement de crédit visé par l'acquisition envisagée; |
| --- | --- |

c)

la solidité financière du candidat acquéreur, compte tenu notamment du type d'activités exercées et envisagées au sein de l'établissement de crédit visé par l'acquisition envisagée;

| d) | la capacité de l'établissement de crédit de satisfaire et de continuer à satisfaire aux obligations prudentielles découlant de la présente directive et, le cas échéant, d'autres directives, notamment les directives 2000/46/CE, 2002/87/CE et 2006/49/CE, en particulier le point de savoir si le groupe auquel il appartiendra possède une structure qui permet d'exercer une surveillance effective, d'échanger réellement des informations entre les autorités compétentes et de déterminer le partage des responsabilités entre les autorités compétentes; |
| --- | --- |

d)

la capacité de l'établissement de crédit de satisfaire et de continuer à satisfaire aux obligations prudentielles découlant de la présente directive et, le cas échéant, d'autres directives, notamment les directives 2000/46/CE, 2002/87/CE et 2006/49/CE, en particulier le point de savoir si le groupe auquel il appartiendra possède une structure qui permet d'exercer une surveillance effective, d'échanger réellement des informations entre les autorités compétentes et de déterminer le partage des responsabilités entre les autorités compétentes;

| e) | l'existence de motifs raisonnables de soupçonner qu'une opération ou une tentative de blanchiment de capitaux ou de financement du terrorisme au sens de l'article 1er de la directive 2005/60/CE (45) est en cours ou a eu lieu en rapport avec l'acquisition envisagée, ou que l'acquisition envisagée pourrait en augmenter le risque. |
| --- | --- |

e)

l'existence de motifs raisonnables de soupçonner qu'une opération ou une tentative de blanchiment de capitaux ou de financement du terrorisme au sens de l'article 1er de la directive 2005/60/CE (45) est en cours ou a eu lieu en rapport avec l'acquisition envisagée, ou que l'acquisition envisagée pourrait en augmenter le risque.

2.   Les autorités compétentes ne peuvent s'opposer à l'acquisition envisagée que s'il existe des motifs raisonnables de le faire sur la base des critères fixés au paragraphe 1, ou si les informations fournies par le candidat acquéreur sont incomplètes.

3.   Les États membres n'imposent pas de conditions préalables en ce qui concerne le niveau de participation à acquérir, ni n'autorisent leurs autorités compétentes à examiner l'acquisition envisagée du point de vue des besoins économiques du marché.

4.   Les États membres publient une liste spécifiant les informations nécessaires pour procéder à l'évaluation et devant être communiquées aux autorités compétentes au moment de la notification visée à l'article 19, paragraphe 1. Les informations demandées sont proportionnées et adaptées à la nature du candidat acquéreur et de l'acquisition envisagée. Les États membres ne demandent pas d'informations qui ne sont pas pertinentes dans le cadre d'une évaluation prudentielle.

5.   Nonobstant l'article 19, paragraphes 2, 3 et 4, si plusieurs acquisitions ou augmentations envisagées de participations qualifiées concernant le même établissement de crédit ont été notifiées à l'autorité compétente, cette dernière traite les candidats acquéreurs d'une façon non discriminatoire.

Article 19 ter

1.   Les autorités compétentes concernées travaillent en pleine concertation à l'évaluation si le candidat acquéreur est:

| a) | un établissement de crédit, une entreprise d'assurance, une entreprise de réassurance, une entreprise d'investissement ou une société de gestion au sens de l'article 1er
  bis, point 2), de la directive 85/611/CEE (ci-après dénommée “société de gestion d'OPCVM”) agréés dans un autre État membre ou dans un secteur autre que celui dans lequel l'acquisition est envisagée; |
| --- | --- |

a)

un établissement de crédit, une entreprise d'assurance, une entreprise de réassurance, une entreprise d'investissement ou une société de gestion au sens de l'article 1er
  bis, point 2), de la directive 85/611/CEE (ci-après dénommée “société de gestion d'OPCVM”) agréés dans un autre État membre ou dans un secteur autre que celui dans lequel l'acquisition est envisagée;

| b) | l'entreprise mère d'un établissement de crédit, d'une entreprise d'assurance, d'une entreprise de réassurance, d'une entreprise d'investissement ou d'une société de gestion d'OPCVM agréés dans un autre État membre ou dans un secteur autre que celui dans lequel l'acquisition est envisagée; ou |
| --- | --- |

b)

l'entreprise mère d'un établissement de crédit, d'une entreprise d'assurance, d'une entreprise de réassurance, d'une entreprise d'investissement ou d'une société de gestion d'OPCVM agréés dans un autre État membre ou dans un secteur autre que celui dans lequel l'acquisition est envisagée; ou

| c) | une personne physique ou morale contrôlant un établissement de crédit, une entreprise d'assurance, une entreprise de réassurance, une entreprise d'investissement ou une société de gestion d'OPCVM agréés dans un autre État membre ou dans un secteur autre que celui dans lequel l'acquisition est envisagée. |
| --- | --- |

c)

une personne physique ou morale contrôlant un établissement de crédit, une entreprise d'assurance, une entreprise de réassurance, une entreprise d'investissement ou une société de gestion d'OPCVM agréés dans un autre État membre ou dans un secteur autre que celui dans lequel l'acquisition est envisagée.

2.   Les autorités compétentes échangent, sans délai indu, toute information essentielle ou pertinente pour l'évaluation. Dans ce cadre, elles se communiquent sur demande toute information pertinente et, de leur propre initiative, toute information essentielle. Toute décision de l'autorité compétente qui a agréé l'établissement de crédit visé par l'acquisition envisagée mentionne les éventuels avis ou réserves formulés par l'autorité compétente responsable du candidat acquéreur.

| 4) | l'article 20 est remplacé par le texte suivant:
  «Article 20
  Les États membres prévoient que toute personne physique ou morale qui a pris la décision de cesser de détenir, directement ou indirectement, une participation qualifiée dans un établissement de crédit le notifie par écrit au préalable aux autorités compétentes et communique le montant envisagé de sa participation. Une telle personne notifie de même aux autorités compétentes sa décision de diminuer sa participation qualifiée de telle façon que la proportion de droits de vote ou de parts de capital détenue descende en dessous des seuils de 20 %, de 30 % ou de 50 %, ou que l'établissement de crédit cesse d'être sa filiale. Les États membres ne sont pas tenus d'appliquer le seuil de 30 % dans les cas où, en vertu de l'article 9, paragraphe 3, point a), de la directive 2004/109/CE, ils appliquent un seuil d'un tiers.» |
| --- | --- |

4)

l'article 20 est remplacé par le texte suivant:

«Article 20

Les États membres prévoient que toute personne physique ou morale qui a pris la décision de cesser de détenir, directement ou indirectement, une participation qualifiée dans un établissement de crédit le notifie par écrit au préalable aux autorités compétentes et communique le montant envisagé de sa participation. Une telle personne notifie de même aux autorités compétentes sa décision de diminuer sa participation qualifiée de telle façon que la proportion de droits de vote ou de parts de capital détenue descende en dessous des seuils de 20 %, de 30 % ou de 50 %, ou que l'établissement de crédit cesse d'être sa filiale. Les États membres ne sont pas tenus d'appliquer le seuil de 30 % dans les cas où, en vertu de l'article 9, paragraphe 3, point a), de la directive 2004/109/CE, ils appliquent un seuil d'un tiers.»

| 5) | à l'article 21, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
  «3.   Pour déterminer, aux fins des articles 19 et 20 ainsi que du présent article, si les critères d'une participation qualifiée sont respectés, les droits de vote visés aux articles 9 et 10 de la directive 2004/109/CE ainsi que les conditions régissant leur agrégation énoncées à l'article 12, paragraphes 4 et 5, de ladite directive sont pris en compte.
  Pour déterminer si les critères d'une participation qualifiée visés au présent article sont respectés, les États membres ne tiennent pas compte des droits de vote ou des actions que des entreprises d'investissement ou des établissements de crédit peuvent détenir à la suite de la prise ferme d'instruments financiers et/ou du placement d'instruments financiers avec engagement ferme visés à l'annexe I, section A, point 6, de la directive 2004/39/CE, pour autant que, d'une part, ces droits ne soient pas exercés ni utilisés autrement pour intervenir dans la gestion de l'émetteur et que, d'autre part, ils soient cédés dans un délai d'un an après l'acquisition.» |
| --- | --- |

5)

à l'article 21, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.   Pour déterminer, aux fins des articles 19 et 20 ainsi que du présent article, si les critères d'une participation qualifiée sont respectés, les droits de vote visés aux articles 9 et 10 de la directive 2004/109/CE ainsi que les conditions régissant leur agrégation énoncées à l'article 12, paragraphes 4 et 5, de ladite directive sont pris en compte.

Pour déterminer si les critères d'une participation qualifiée visés au présent article sont respectés, les États membres ne tiennent pas compte des droits de vote ou des actions que des entreprises d'investissement ou des établissements de crédit peuvent détenir à la suite de la prise ferme d'instruments financiers et/ou du placement d'instruments financiers avec engagement ferme visés à l'annexe I, section A, point 6, de la directive 2004/39/CE, pour autant que, d'une part, ces droits ne soient pas exercés ni utilisés autrement pour intervenir dans la gestion de l'émetteur et que, d'autre part, ils soient cédés dans un délai d'un an après l'acquisition.»

| 6) | à l'article 150, paragraphe 2, le point suivant est ajouté:






  «f) | les ajustements des critères établis à l'article 19 bis, paragraphe 1, pour prendre en compte les évolutions futures et assurer une application uniforme de la présente directive.» |
| --- | --- | --- |

6)

à l'article 150, paragraphe 2, le point suivant est ajouté:

«f)

les ajustements des critères établis à l'article 19 bis, paragraphe 1, pour prendre en compte les évolutions futures et assurer une application uniforme de la présente directive.»

Article 6

Examen

Au plus tard le 21 mars 2011, la Commission, en coopération avec les États membres, examine l'application de la présente directive et soumet un rapport au Parlement européen et au Conseil, assorti de toutes propositions appropriées.

Article 7

Transposition

1.   Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 21 mars 2009. Ils en informent immédiatement la Commission.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 8

Entrée en vigueur

1.   La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

2.   La procédure d'évaluation des acquisitions envisagées ayant fait l'objet d'une notification visée à l'article 1er, point 2, à l'article 2, point 2, à l'article 3, point 2, à l'article 4, point 2, et à l'article 5, point 2, auprès des autorités compétentes avant l'entrée en vigueur des dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive est menée conformément au droit interne des États membres en vigueur au moment de ladite notification.

Article 9

Destinataires

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Strasbourg, le 5 septembre 2007.

Par le Parlement européen

Le président

H.-G. PÖTTERING

Par le Conseil

Le président

M. LOBO ANTUNES

---

(1)  JO C 93 du 27.4.2007, p. 22.

1

(2)  JO C 27 du 7.2.2007, p. 1.

2

(3)  Avis du Parlement européen du 13 mars 2007 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 28 juin 2007.

3

(4)  JO L 228 du 11.8.1992, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2005/68/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 323 du 9.12.2005, p. 1).

4

(5)  JO L 345 du 19.12.2002, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/101/CE du Conseil (JO L 363 du 20.12.2006, p. 238).

5

(6)  JO L 145 du 30.4.2004, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/31/CE (JO L 114 du 27.4.2006, p. 60).

6

(7)  JO L 177 du 30.6.2006, p. 1. Directive modifiée par la directive 2007/18/CE de la Commission (JO L 87 du 28.3.2007, p. 9).

7

(8)  JO L 184 du 17.7.1999, p. 23. Décision modifiée par la décision 2006/512/CE (JO L 200 du 22.7.2006, p. 11).

8

(9)  JO C 321 du 31.12.2003, p. 1.

9

(10)  Directive 2004/109/CE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2004 sur l'harmonisation des obligations de transparence concernant l'information sur les émetteurs dont les valeurs mobilières sont admises à la négociation sur un marché réglementé (JO L 390 du 31.12.2004, p. 38).

10

(11)  Directive 2004/39/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 avril 2004 concernant les marchés d'instruments financiers (JO L 145 du 30.4.2004, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/44/CE (JO L 247 du 21.9.2007, p. 1).»

11

(12)  Directive 85/611/CEE du Conseil du 20 décembre 1985 portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant certains organismes de placement collectif en valeurs mobilières (OPCVM) (JO L 375 du 31.12.1985, p. 3). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2005/1/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 79 du 24.3.2005, p. 9).

12

(13)  Directive 2002/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 novembre 2002 concernant l'assurance directe sur la vie (JO L 345 du 19.12.2002, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/44/CE.

13

(14)  Directive 2005/68/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2005 relative à la réassurance (JO L 323 du 9.12.2005, p. 1). Directive modifiée par la directive 2007/44/CE.

14

(15)  Directive 2006/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2006 concernant l'accès à l'activité des établissements de crédit et son exercice (refonte) (JO L 177 du 30.6.2006, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/44/CE.

15

(16)  Directive 98/78/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 sur la surveillance complémentaire des entreprises d'assurance et de réassurance faisant partie d'un groupe d'assurance ou de réassurance (JO L 330 du 5.12.1998, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2005/68/CE.

16

(17)  Directive 2002/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 mars 2002 modifiant la directive 73/239/CEE du Conseil en ce qui concerne l'exigence de marge de solvabilité des entreprises d'assurance non vie (JO L 77 du 20.3.2002, p. 17).

17

(18)  Directive 2002/87/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2002 relative à la surveillance complémentaire des établissements de crédit, des entreprises d'assurance et des entreprises d'investissement appartenant à un conglomérat financier (JO L 35 du 11.2.2003, p. 1). Directive modifiée par la directive 2005/1/CE.

18

(19)  Directive 2005/60/CE du 26 octobre 2005 du Parlement européen et du Conseil relative à la prévention de l'utilisation du système financier aux fins du blanchiment de capitaux et du financement du terrorisme (JO L 309 du 25.11.2005, p. 15).»

19

(20)  Directive 2004/109/CE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2004 sur l'harmonisation des obligations de transparence concernant l'information sur les émetteurs dont les valeurs mobilières sont admises à la négociation sur un marché réglementé (JO L 390 du 31.12.2004, p. 38).

20

(21)  Directive 2004/39/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 avril 2004 concernant les marchés d'instruments financiers (JO L 145 du 30.4.2004, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/44/CE (JO L 247 du 21.9.2007, p. 1).»

21

(22)  Directive 85/611/CEE du Conseil du 20 décembre 1985 portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant certains organismes de placement collectif en valeurs mobilières (OPCVM) (JO L 375 du 31.12.1985, p. 3). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2005/1/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 79 du 24.3.2005, p. 9).

22

(23)  Directive 92/49/CEE du Conseil du 18 juin 1992 portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant l'assurance directe autre que l'assurance sur la vie (troisième directive “assurance non vie”) (JO L 228 du 11.8.1992, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/44/CE.

23

(24)  Directive 2006/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2006 concernant l'accès à l'activité des établissements de crédit et son exercice (refonte) (JO L 177 du 30.6.2006, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/44/CE.

24

(25)  Directive 98/78/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 sur la surveillance complémentaire des entreprises d'assurance et de réassurance faisant partie d'un groupe d'assurance ou de réassurance (JO L 330 du 5.12.1998, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2005/68/CE.

25

(26)  Directive 2002/87/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2002 relative à la surveillance complémentaire des établissements de crédit, des entreprises d'assurance et des entreprises d'investissement appartenant à un conglomérat financier (JO L 35 du 11.2.2003, p. 1). Directive modifiée par la directive 2005/1/CE.

26

(27)  Directive 2005/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2005 relative à la prévention de l'utilisation du système financier aux fins du blanchiment de capitaux et du financement du terrorisme (JO L 309 du 25.11.2005, p. 15).»

27

(28)  Directive 2004/109/CE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2004 sur l'harmonisation des obligations de transparence concernant l'information sur les émetteurs dont les valeurs mobilières sont admises à la négociation sur un marché réglementé (JO L 390 du 31.12.2004, p. 38).»

28

(29)  Directive 92/49/CEE du Conseil du 18 juin 1992 portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant l'assurance directe autre que l'assurance sur la vie (troisième directive “assurance non vie”) (JO L 228 du 11.8.1992, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/44/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 247 du 21.9.2007, p. 1).

29

(30)  Directive 2005/68/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2005 relative à la réassurance (JO L 323 du 9.12.2005, p. 1). Directive modifiée par la directive 2007/44/CE.

30

(31)  Directive 2006/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2006 concernant l'accès à l'activité des établissements de crédit et son exercice (refonte) (JO L 177 du 30.6.2006, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/44/CE.

31

(32)  Directive 2002/87/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2002 relative à la surveillance complémentaire des établissements de crédit, des entreprises d'assurance et des entreprises d'investissement appartenant à un conglomérat financier (JO L 35 du 11.2.2003, p. 1). Directive modifiée par la directive 2005/1/CE (JO L 79 du 24.3.2005, p. 9).

32

(33)  Directive 2006/49/CE du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2006 sur l'adéquation des fonds propres des entreprises d'investissement et des établissements de crédit (refonte) (JO L 177 du 30.6.2006, p. 201).

33

(34)  Directive 2005/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2005 relative à la prévention de l'utilisation du système financier aux fins du blanchiment de capitaux et du financement du terrorisme (JO L 309 du 25.11.2005, p. 15).»

34

(35)  Directive 2004/109/CE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2004 sur l'harmonisation des obligations de transparence concernant l'information sur les émetteurs dont les valeurs mobilières sont admises à la négociation sur un marché réglementé (JO L 390 du 31.12.2004, p. 38).»

35

(36)  Directive 85/611/CEE du Conseil du 20 décembre 1985 portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant certains organismes de placement collectif en valeurs mobilières (OPCVM) (JO L 375 du 31.12.1985, p. 3). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2005/1/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 79 du 24.3.2005, p. 9).

36

(37)  Directive 2006/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2006 concernant l'accès à l'activité des établissements de crédit et son exercice (refonte) (JO L 177 du 30.6.2006, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/44/CE (JO L 247 du 21.9.2007, p. 1).»

37

(38)  Directive 2005/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2005 relative à la prévention de l'utilisation du système financier aux fins du blanchiment de capitaux et du financement du terrorisme (JO L 309 du 25.11.2005, p. 15).»

38

(39)  Directive 2004/109/CE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2004 sur l'harmonisation des obligations de transparence concernant l'information sur les émetteurs dont les valeurs mobilières sont admises à la négociation sur un marché réglementé (JO L 390 du 31.12.2004, p. 38).

39

(40)  Directive 2004/39/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 avril 2004 concernant les marchés d'instruments financiers (JO L 145 du 30.4.2004, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/44/CE (JO L 247 du 21.9.2007, p. 1).»

40

(41)  Directive 85/611/CEE du Conseil du 20 décembre 1985 portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant certains organismes de placement collectif en valeurs mobilières (OPCVM) (JO L 375 du 31.12.1985, p. 3). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2005/1/CE.

41

(42)  Directive 92/49/CEE du Conseil du 18 juin 1992 portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant l'assurance directe autre que l'assurance sur la vie (troisième directive “assurance non vie”) (JO L 228 du 11.8.1992, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/44/CE.

42

(43)  Directive 2002/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 novembre 2002 concernant l'assurance directe sur la vie (JO L 345 du 19.12.2002, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/44/CE.

43

(44)  Directive 2005/68/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2005 relative à la réassurance (JO L 323 du 9.12.2005, p. 1). Directive modifiée par la directive 2007/44/CE.»

44

(45)  Directive 2005/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2005 relative à la prévention de l'utilisation du système financier aux fins du blanchiment de capitaux et du financement du terrorisme (JO L 309 du 25.11.2005, p. 15.)»

45

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| 21.9.2007 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 247/17 |
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21.9.2007

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 247/17

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DIRECTIVE 2007/45/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 5 septembre 2007

fixant les règles relatives aux quantités nominales des produits en préemballages, abrogeant les directives 75/106/CEE et 80/232/CEE du Conseil, et modifiant la directive 76/211/CEE du Conseil

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Comité économique et social européen (1),

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (2),

considérant ce qui suit:

| (1) | La directive 75/106/CEE du Conseil du 19 décembre 1974 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au préconditionnement en volume de certains liquides en préemballages (3) et la directive 80/232/CEE du Conseil du 15 janvier 1980 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux gammes de quantités nominales et de capacités nominales admises pour certains produits en préemballages (4) ont établi des quantités nominales pour un certain nombre de produits préemballés liquides et non liquides, dans le but d'assurer la libre circulation des produits répondant aux exigences desdites directives. Pour la plupart des produits, l'existence conjointe de quantités nominales nationales et de quantités nominales communautaires est permise. Toutefois, pour certains produits, des quantités nominales communautaires ont été établies, en remplacement de toutes les quantités nominales nationales. |
| --- | --- |

(1)

La directive 75/106/CEE du Conseil du 19 décembre 1974 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au préconditionnement en volume de certains liquides en préemballages (3) et la directive 80/232/CEE du Conseil du 15 janvier 1980 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux gammes de quantités nominales et de capacités nominales admises pour certains produits en préemballages (4) ont établi des quantités nominales pour un certain nombre de produits préemballés liquides et non liquides, dans le but d'assurer la libre circulation des produits répondant aux exigences desdites directives. Pour la plupart des produits, l'existence conjointe de quantités nominales nationales et de quantités nominales communautaires est permise. Toutefois, pour certains produits, des quantités nominales communautaires ont été établies, en remplacement de toutes les quantités nominales nationales.

| (2) | Du fait de l'évolution des préférences des consommateurs et des innovations en matière de préemballages et de vente au détail aux niveaux communautaire et national, il est nécessaire de déterminer si la législation existante est toujours appropriée. |
| --- | --- |

(2)

Du fait de l'évolution des préférences des consommateurs et des innovations en matière de préemballages et de vente au détail aux niveaux communautaire et national, il est nécessaire de déterminer si la législation existante est toujours appropriée.

| (3) | La Cour de justice a jugé dans son arrêt du 12 octobre 2000, dans l'affaire C-3/1999 Cidrerie Ruwet (5), que les États membres ne sont pas autorisés à interdire la commercialisation d'un préemballage d'un volume nominal non compris dans la gamme communautaire, légalement fabriqué et commercialisé dans un autre État membre, à moins qu'une telle interdiction ne vise à satisfaire à une exigence impérative tenant à la protection des consommateurs, qu'elle soit indistinctement applicable aux produits nationaux et aux produits importés, qu'elle soit nécessaire à la satisfaction de l'exigence en question et proportionnelle à l'objectif poursuivi, et que cet objectif ne puisse pas être atteint par des mesures restreignant d'une manière moindre les échanges intracommunautaires. |
| --- | --- |

(3)

La Cour de justice a jugé dans son arrêt du 12 octobre 2000, dans l'affaire C-3/1999 Cidrerie Ruwet (5), que les États membres ne sont pas autorisés à interdire la commercialisation d'un préemballage d'un volume nominal non compris dans la gamme communautaire, légalement fabriqué et commercialisé dans un autre État membre, à moins qu'une telle interdiction ne vise à satisfaire à une exigence impérative tenant à la protection des consommateurs, qu'elle soit indistinctement applicable aux produits nationaux et aux produits importés, qu'elle soit nécessaire à la satisfaction de l'exigence en question et proportionnelle à l'objectif poursuivi, et que cet objectif ne puisse pas être atteint par des mesures restreignant d'une manière moindre les échanges intracommunautaires.

| (4) | La protection des consommateurs est facilitée par la législation adoptée après les directives 75/106/CEE et 80/232/CEE, notamment la directive 98/6/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 relative à la protection des consommateurs en matière d'indication des prix des produits offerts aux consommateurs (6). Les États membres qui ne l'ont pas encore fait devraient envisager de mettre en œuvre la directive 98/6/CE pour certains petits commerces de détail. |
| --- | --- |

(4)

La protection des consommateurs est facilitée par la législation adoptée après les directives 75/106/CEE et 80/232/CEE, notamment la directive 98/6/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 relative à la protection des consommateurs en matière d'indication des prix des produits offerts aux consommateurs (6). Les États membres qui ne l'ont pas encore fait devraient envisager de mettre en œuvre la directive 98/6/CE pour certains petits commerces de détail.

| (5) | Une analyse d'impact, incluant une large consultation de toutes les parties prenantes, a montré que, dans nombre de secteurs, les quantités nominales libres augmentent la marge de manœuvre des producteurs lorsqu'il s'agit de proposer des marchandises répondant aux goûts des consommateurs et stimulent la concurrence en ce qui concerne la qualité et les prix sur le marché intérieur. Dans d'autres secteurs, en revanche, il est plus approprié de conserver pour le moment des quantités nominales obligatoires, dans l'intérêt du consommateur et de l'industrie. |
| --- | --- |

(5)

Une analyse d'impact, incluant une large consultation de toutes les parties prenantes, a montré que, dans nombre de secteurs, les quantités nominales libres augmentent la marge de manœuvre des producteurs lorsqu'il s'agit de proposer des marchandises répondant aux goûts des consommateurs et stimulent la concurrence en ce qui concerne la qualité et les prix sur le marché intérieur. Dans d'autres secteurs, en revanche, il est plus approprié de conserver pour le moment des quantités nominales obligatoires, dans l'intérêt du consommateur et de l'industrie.

| (6) | La mise en œuvre de la présente directive devrait s'accompagner de davantage d'informations à l'intention des consommateurs et de l'industrie afin d'améliorer la compréhension des prix à l'unité de mesure. |
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(6)

La mise en œuvre de la présente directive devrait s'accompagner de davantage d'informations à l'intention des consommateurs et de l'industrie afin d'améliorer la compréhension des prix à l'unité de mesure.

| (7) | Par conséquent, les quantités nominales ne devraient généralement pas être soumises à une réglementation communautaire ou nationale et il devrait être possible de commercialiser des marchandises préemballées dans n'importe quelle quantité nominale. |
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(7)

Par conséquent, les quantités nominales ne devraient généralement pas être soumises à une réglementation communautaire ou nationale et il devrait être possible de commercialiser des marchandises préemballées dans n'importe quelle quantité nominale.

| (8) | Toutefois, dans certains secteurs, une telle déréglementation pourrait se traduire par des coûts supplémentaires exagérément élevés, particulièrement pour les petites et moyennes entreprises. Pour ces secteurs, il convient donc d'adapter la législation communautaire existante au vu de l'expérience acquise, notamment afin d'assurer la fixation de quantités nominales communautaires au moins dans le cas des produits les plus vendus aux consommateurs. |
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(8)

Toutefois, dans certains secteurs, une telle déréglementation pourrait se traduire par des coûts supplémentaires exagérément élevés, particulièrement pour les petites et moyennes entreprises. Pour ces secteurs, il convient donc d'adapter la législation communautaire existante au vu de l'expérience acquise, notamment afin d'assurer la fixation de quantités nominales communautaires au moins dans le cas des produits les plus vendus aux consommateurs.

| (9) | Étant donné que le maintien de quantités nominales obligatoires devrait être considéré comme une dérogation, excepté dans le secteur des vins et spiritueux, qui présente des caractéristiques spécifiques, il convient d'en réexaminer périodiquement l'opportunité en fonction de l'expérience acquise et afin de satisfaire aux besoins des consommateurs et des producteurs. Pour les secteurs dans lesquels des quantités nominales obligatoires pourraient être maintenues, lorsque la Commission constate une perturbation du marché, ou une déstabilisation du comportement des consommateurs, en particulier celui des consommateurs les plus vulnérables, elle devrait examiner la question de savoir si les États membres devraient être autorisés à maintenir des périodes transitoires et à maintenir en particulier les formats de la gamme obligatoire les plus vendus. |
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(9)

Étant donné que le maintien de quantités nominales obligatoires devrait être considéré comme une dérogation, excepté dans le secteur des vins et spiritueux, qui présente des caractéristiques spécifiques, il convient d'en réexaminer périodiquement l'opportunité en fonction de l'expérience acquise et afin de satisfaire aux besoins des consommateurs et des producteurs. Pour les secteurs dans lesquels des quantités nominales obligatoires pourraient être maintenues, lorsque la Commission constate une perturbation du marché, ou une déstabilisation du comportement des consommateurs, en particulier celui des consommateurs les plus vulnérables, elle devrait examiner la question de savoir si les États membres devraient être autorisés à maintenir des périodes transitoires et à maintenir en particulier les formats de la gamme obligatoire les plus vendus.

| (10) | Dans les États membres où le pain préemballé constitue une forte proportion de la consommation ordinaire, il existe en lien étroit entre la taille de l'emballage et le poids du pain. Comme c'est le cas avec d'autres produits préemballés, les tailles d'emballage existant pour le pain préemballé utilisées traditionnellement ne sont pas concernées par la présente directive et peuvent continuer à être utilisées. |
| --- | --- |

(10)

Dans les États membres où le pain préemballé constitue une forte proportion de la consommation ordinaire, il existe en lien étroit entre la taille de l'emballage et le poids du pain. Comme c'est le cas avec d'autres produits préemballés, les tailles d'emballage existant pour le pain préemballé utilisées traditionnellement ne sont pas concernées par la présente directive et peuvent continuer à être utilisées.

| (11) | Afin de favoriser la transparence, il y a lieu de fixer toutes les quantités nominales des produits préemballés dans un acte législatif unique et d'abroger en conséquence les directives 75/106/CEE et 80/232/CEE. |
| --- | --- |

(11)

Afin de favoriser la transparence, il y a lieu de fixer toutes les quantités nominales des produits préemballés dans un acte législatif unique et d'abroger en conséquence les directives 75/106/CEE et 80/232/CEE.

| (12) | Afin d'améliorer la protection des consommateurs, en particulier celle des consommateurs vulnérables, tels que les personnes handicapées ou âgées, il convient de veiller particulièrement à ce que les indications de poids et de mesures sur l'étiquetage des produits de consommation soient plus faciles à lire et plus visibles sur les préemballages dans des conditions habituelles de présentation. |
| --- | --- |

(12)

Afin d'améliorer la protection des consommateurs, en particulier celle des consommateurs vulnérables, tels que les personnes handicapées ou âgées, il convient de veiller particulièrement à ce que les indications de poids et de mesures sur l'étiquetage des produits de consommation soient plus faciles à lire et plus visibles sur les préemballages dans des conditions habituelles de présentation.

| (13) | Pour certains produits liquides, la directive 75/106/CEE établit des conditions de contrôle métrologique identiques à celles prévues par la directive 76/211/CEE du Conseil du 20 janvier 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au préconditionnement en masse ou en volume de certains produits en préemballages (7). Il convient donc de modifier la directive 76/211/CEE de manière à inclure dans son champ d'application les produits actuellement couverts par la directive 75/106/CEE. |
| --- | --- |

(13)

Pour certains produits liquides, la directive 75/106/CEE établit des conditions de contrôle métrologique identiques à celles prévues par la directive 76/211/CEE du Conseil du 20 janvier 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au préconditionnement en masse ou en volume de certains produits en préemballages (7). Il convient donc de modifier la directive 76/211/CEE de manière à inclure dans son champ d'application les produits actuellement couverts par la directive 75/106/CEE.

| (14) | Conformément au point 34 de l'accord institutionnel «Mieux légiférer» (8), les États membres sont encouragés à établir, pour eux-mêmes et dans l'intérêt de la Communauté, leurs propres tableaux, qui illustrent, dans la mesure du possible, la concordance entre la présente directive et les mesures de transposition, et à les rendre publics. |
| --- | --- |

(14)

Conformément au point 34 de l'accord institutionnel «Mieux légiférer» (8), les États membres sont encouragés à établir, pour eux-mêmes et dans l'intérêt de la Communauté, leurs propres tableaux, qui illustrent, dans la mesure du possible, la concordance entre la présente directive et les mesures de transposition, et à les rendre publics.

| (15) | Étant donné que les objectifs de la présente directive ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres et peuvent donc, en raison de la suppression des gammes communautaires et de l'instauration de quantités nominales communautaires uniformes lorsque cela est nécessaire, être mieux atteints au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, la présente directive n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs, |
| --- | --- |

(15)

Étant donné que les objectifs de la présente directive ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres et peuvent donc, en raison de la suppression des gammes communautaires et de l'instauration de quantités nominales communautaires uniformes lorsque cela est nécessaire, être mieux atteints au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, la présente directive n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs,

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

CHAPITRE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier

Objet et champ d'application

1.   La présente directive fixe les règles relatives aux quantités nominales des produits en préemballages. Elle s'applique aux produits préemballés et aux préemballages, tels que définis à l'article 2 de la directive 76/211/CEE.

2.   La présente directive ne s'applique pas aux produits énumérés à l'annexe qui sont vendus dans des magasins hors taxes pour une consommation en dehors de l'Union européenne.

Article 2

Libre circulation des marchandises

1.   Sauf dispositions contraires des articles 3 et 4, les États membres ne peuvent, pour des motifs liés aux quantités nominales des emballages, refuser, interdire ou restreindre la mise sur le marché de produits préemballés.

2.   Tout en respectant les principes énoncés dans le traité, notamment la libre circulation des marchandises, les États membres qui, à l'heure actuelle, fixent des quantités nominales obligatoires pour le lait, le beurre, les pâtes alimentaires sèches et le café peuvent continuer à le faire jusqu'au 11 octobre 2012.

Les États membres qui, à l'heure actuelle, fixent des quantités nominales obligatoires pour le sucre blanc peuvent continuer à le faire jusqu'au 11 octobre 2013.

CHAPITRE II

DISPOSITIONS SPÉCIFIQUES

Article 3

Mise sur le marché et libre circulation de certains produits

Les États membres veillent à ce que les produits énumérés au point 2 de l'annexe et présentés en préemballages dans les intervalles énumérés au point 1 de l'annexe ne soient mis sur le marché que s'ils sont préemballés dans les quantités nominales énumérées au point 1 de l'annexe.

Article 4

Générateurs aérosols

1.   Les générateurs aérosols portent l'indication de la capacité nominale totale du récipient. Cette indication doit être telle que toute confusion avec le volume nominal du contenu soit évitée.

2.   Par dérogation à l'article 8, paragraphe 1, point e), de la directive 75/324/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux générateurs aérosols (9), les produits vendus en générateurs aérosols peuvent ne pas porter l'indication du poids nominal de leur contenu.

Article 5

Emballages multiples et préemballages constitués d'emballages individuels non destinés à être vendus séparément

1.   Aux fins de l'article 3, lorsque deux préemballages individuels au moins forment un emballage multiple, les quantités nominales énumérées au point 1 de l'annexe s'appliquent à chaque préemballage individuel.

2.   Lorsqu'un préemballage est constitué d'au moins deux emballages individuels non destinés à être vendus séparément, les quantités nominales énumérées au point 1 de l'annexe s'appliquent au préemballage.

CHAPITRE III

ABROGATIONS, MODIFICATION ET DISPOSITIONS FINALES

Article 6

Abrogations

Les directives 75/106/CEE et 80/232/CEE sont abrogées.

Article 7

Modification de la directive 76/211/CEE

À l'article 1er de la directive 76/211/CEE, les termes «à l'exception de ceux visés par la directive 75/106/CEE du Conseil, du 19 décembre 1974, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au préconditionnement en volume de certains liquides en préemballages» sont supprimés.

Article 8

Transposition

1.   Les États membres adoptent et publient les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 11 octobre 2008. Ils en informent immédiatement la Commission.

Ils appliquent ces dispositions à partir du 11 avril 2009.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 9

Rapport, communication des dérogations et surveillance

1.   La Commission soumet au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen, au plus tard le 11 octobre 2015, et par la suite tous les dix ans, un rapport sur l'application et les effets de la présente directive. Si nécessaire, ces rapports sont accompagnés d'une proposition de révision de la présente directive.

2.   Les États membres visés à l'article 2, paragraphe 2, communiquent à la Commission, au plus tard le 11 avril 2009, les secteurs soumis à la dérogation visée audit paragraphe, la durée de celle-ci, la gamme des valeurs des quantités nominales obligatoires appliquées et l'intervalle concerné.

3.   La Commission surveille l'application de l'article 2, paragraphe 2, sur la base de ses propres constatations et des rapports émanant des États membres concernés. Plus particulièrement, la Commission examine l'évolution du marché après la transposition de la présente directive et, à la lumière des résultats de cet examen, envisage l'application de mesures de suivi de la présente directive par le maintien de quantités nominales obligatoires pour les produits mentionnés à l'article 2, paragraphe 2.

Article 10

Entrée en vigueur

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Les articles 2, 6 et 7 s'appliquent à partir du 11 avril 2009.

Article 11

Destinataires

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Strasbourg, le 5 septembre 2007.

Par le Parlement européen

Le président

H.-G. PÖTTERING

Par le Conseil

Le président

M. LOBO ANTUNES

---

(1)  JO C 255 du 14.10.2005, p. 36.

1

(2)  Avis du Parlement européen du 2 février 2006 (JO C 288 E du 25.11.2006, p. 52), position commune du Conseil du 4 décembre 2006 (JO C 311 E du 19.12.2006, p. 21), position du Parlement européen du 10 mai 2007 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 16 juillet 2007.

2

(3)  JO L 42 du 15.2.1975, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par l'acte d'adhésion de 2003.

3

(4)  JO L 51 du 25.2.1980, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 87/356/CEE (JO L 192 du 11.7.1987, p. 48).

4

(5)  Recueil 2000, p. I-8749.

5

(6)  JO L 80 du 18.3.1998, p. 27.

6

(7)  JO L 46 du 21.2.1976, p. 1. Directive modifiée par la directive 78/891/CEE de la Commission (JO L 311 du 4.11.1978, p. 21).

7

(8)  JO C 321 du 31.12.2003, p. 1.

8

(9)  JO L 147 du 9.6.1975, p. 40. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 807/2003 (JO L 122 du 16.5.2003, p. 36).

9

o

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ANNEXE

GAMME DES VALEURS DES QUANTITÉS NOMINALES DU CONTENU DES PRÉEMBALLAGES

1.   Produits vendus au volume (quantité en ml)

| Vin tranquille | Dans l'intervalle 100 ml — 1 500 ml, uniquement les 8 quantités nominales suivantes:
  ml: 100 — 187 — 250 — 375 — 500 — 750 — 1 000 — 1 500 |
| --- | --- |
| Vin jaune | Dans l'intervalle 100 ml — 1 500 ml, uniquement la quantité nominale suivante:
  ml: 620 |
| Vin mousseux | Dans l'intervalle 125 ml — 1 500 ml, uniquement les 5 quantités nominales suivantes:
  ml: 125 — 200 — 375 — 750 — 1 500 |
| Vin de liqueur | Dans l'intervalle 100 ml — 1 500 ml, uniquement les 7 quantités nominales suivantes:
  ml: 100 — 200 — 375 — 500 — 750 — 1 000 — 1 500 |
| Vin aromatisé | Dans l'intervalle 100 ml — 1 500 ml, uniquement les 7 quantités nominales suivantes:
  ml: 100 — 200 — 375 — 500 — 750 — 1 000 — 1 500 |
| Spiritueux | Dans l'intervalle 100 ml — 2 000 ml, uniquement les 9 quantités nominales suivantes:
  ml: 100 — 200 — 350 — 500 — 700 — 1 000 — 1 500 — 1 750 — 2 000 |

Vin tranquille

Dans l'intervalle 100 ml — 1 500 ml, uniquement les 8 quantités nominales suivantes:

ml: 100 — 187 — 250 — 375 — 500 — 750 — 1 000 — 1 500

Vin jaune

Dans l'intervalle 100 ml — 1 500 ml, uniquement la quantité nominale suivante:

ml: 620

Vin mousseux

Dans l'intervalle 125 ml — 1 500 ml, uniquement les 5 quantités nominales suivantes:

ml: 125 — 200 — 375 — 750 — 1 500

Vin de liqueur

Dans l'intervalle 100 ml — 1 500 ml, uniquement les 7 quantités nominales suivantes:

ml: 100 — 200 — 375 — 500 — 750 — 1 000 — 1 500

Vin aromatisé

Dans l'intervalle 100 ml — 1 500 ml, uniquement les 7 quantités nominales suivantes:

ml: 100 — 200 — 375 — 500 — 750 — 1 000 — 1 500

Spiritueux

Dans l'intervalle 100 ml — 2 000 ml, uniquement les 9 quantités nominales suivantes:

ml: 100 — 200 — 350 — 500 — 700 — 1 000 — 1 500 — 1 750 — 2 000

2.   Définition des produits

| Vin tranquille | Vin tel que défini à l'article 1er, paragraphe 2, point b), du règlement (CE) no 1493/1999 du Conseil du 17 mai 1999 portant organisation commune du marché vitivinicole (1) (code NC ex 2204). |
| --- | --- |
| Vin jaune | Vin tel que défini à l'article 1er, paragraphe 2, point b), du règlement (CE) no 1493/1999 (code NC ex 2204) à appellation d'origine: «Côtes du Jura», «Arbois», «L'Étoile» et «Château-Chalon» en bouteilles conformément à la définition figurant au point 3 de l'annexe I du règlement (CE) no 753/2002 de la Commission du 29 avril 2002 fixant certaines modalités d'application du règlement (CE) no 1493/1999 du Conseil en ce qui concerne la désignation, la dénomination, la présentation et la protection de certains produits vitivinicoles (2). |
| Vin mousseux | Vin tel que défini à l'article 1er, paragraphe 2, point b), et aux points 15, 16, 17 et 18 de l'annexe I du règlement (CE) no 1493/1999 (code NC 2204 10). |
| Vin de liqueur | Vin tel que défini à l'article 1er, paragraphe 2, point b), et au point 14 de l'annexe I du règlement (CE) no 1493/1999 (code NC 2204 21 — 2204 29). |
| Vin aromatisé | Vin aromatisé tel que défini à l'article 2, paragraphe 1, point a), du règlement (CEE) no 1601/91 du Conseil du 10 juin 1991 établissant les règles générales relatives à la définition, à la désignation et à la présentation des vins aromatisés, des boissons aromatisées à base de vin et des cocktails aromatisés de produits vitivinicoles (3) (code NC 2205). |
| Spiritueux | Spiritueux tels que définis à l'article 1er, paragraphe 2, du règlement (CEE) no 1576/89 du Conseil du 29 mai 1989 établissant les règles générales relatives à la définition, à la désignation et à la présentation des boissons spiritueuses (4) (code NC 2208). |

Vin tranquille

Vin tel que défini à l'article 1er, paragraphe 2, point b), du règlement (CE) no 1493/1999 du Conseil du 17 mai 1999 portant organisation commune du marché vitivinicole (1) (code NC ex 2204).

Vin jaune

Vin tel que défini à l'article 1er, paragraphe 2, point b), du règlement (CE) no 1493/1999 (code NC ex 2204) à appellation d'origine: «Côtes du Jura», «Arbois», «L'Étoile» et «Château-Chalon» en bouteilles conformément à la définition figurant au point 3 de l'annexe I du règlement (CE) no 753/2002 de la Commission du 29 avril 2002 fixant certaines modalités d'application du règlement (CE) no 1493/1999 du Conseil en ce qui concerne la désignation, la dénomination, la présentation et la protection de certains produits vitivinicoles (2).

Vin mousseux

Vin tel que défini à l'article 1er, paragraphe 2, point b), et aux points 15, 16, 17 et 18 de l'annexe I du règlement (CE) no 1493/1999 (code NC 2204 10).

Vin de liqueur

Vin tel que défini à l'article 1er, paragraphe 2, point b), et au point 14 de l'annexe I du règlement (CE) no 1493/1999 (code NC 2204 21 — 2204 29).

Vin aromatisé

Vin aromatisé tel que défini à l'article 2, paragraphe 1, point a), du règlement (CEE) no 1601/91 du Conseil du 10 juin 1991 établissant les règles générales relatives à la définition, à la désignation et à la présentation des vins aromatisés, des boissons aromatisées à base de vin et des cocktails aromatisés de produits vitivinicoles (3) (code NC 2205).

Spiritueux

Spiritueux tels que définis à l'article 1er, paragraphe 2, du règlement (CEE) no 1576/89 du Conseil du 29 mai 1989 établissant les règles générales relatives à la définition, à la désignation et à la présentation des boissons spiritueuses (4) (code NC 2208).

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(1)  JO L 179 du 14.7.1999, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1791/2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 1).

(2)  JO L 118 du 4.5.2002, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 382/2007 (JO L 95 du 5.4.2007, p. 12).

(3)  JO L 149 du 14.6.1991, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par l'acte d'adhésion de 2005.

(4)  JO L 160 du 12.6.1989, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par l'acte d'adhésion de 2005.

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| 21.9.2007 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 247/21 |
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21.9.2007

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 247/21

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DIRECTIVE 2007/47/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 5 septembre 2007

modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Comité économique et social européen (1),

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (2),

considérant ce qui suit:

| (1) | En vertu de la directive 93/42/CEE du Conseil (3), la Commission est tenue de soumettre au Conseil, au plus tard cinq ans après la date de mise en œuvre de ladite directive, un rapport portant sur: i) les informations sur des incidents intervenus après la mise sur le marché des dispositifs, ii) les investigations cliniques menées conformément à la procédure prévue à l'annexe VIII de la directive 93/42/CEE, et iii) l'examen de la conception et l'examen CE de type des dispositifs médicaux qui incorporent comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament tel que défini par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (4) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif. |
| --- | --- |

(1)

En vertu de la directive 93/42/CEE du Conseil (3), la Commission est tenue de soumettre au Conseil, au plus tard cinq ans après la date de mise en œuvre de ladite directive, un rapport portant sur: i) les informations sur des incidents intervenus après la mise sur le marché des dispositifs, ii) les investigations cliniques menées conformément à la procédure prévue à l'annexe VIII de la directive 93/42/CEE, et iii) l'examen de la conception et l'examen CE de type des dispositifs médicaux qui incorporent comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament tel que défini par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (4) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif.

| (2) | La Commission a fait part des conclusions de ce rapport dans sa communication au Conseil et au Parlement européen relative aux dispositifs médicaux qui, à la demande des États membres, a été élargie de manière à couvrir tous les aspects du cadre réglementaire communautaire en matière de dispositifs médicaux. |
| --- | --- |

(2)

La Commission a fait part des conclusions de ce rapport dans sa communication au Conseil et au Parlement européen relative aux dispositifs médicaux qui, à la demande des États membres, a été élargie de manière à couvrir tous les aspects du cadre réglementaire communautaire en matière de dispositifs médicaux.

| (3) | Cette communication a été saluée par le Conseil dans ses conclusions relatives aux dispositifs médicaux du 2 décembre 2003 (5). Elle a également été discutée par le Parlement européen qui a adopté une résolution du 3 juin 2003 sur les implications sanitaires de la directive 93/42/CEE (6). |
| --- | --- |

(3)

Cette communication a été saluée par le Conseil dans ses conclusions relatives aux dispositifs médicaux du 2 décembre 2003 (5). Elle a également été discutée par le Parlement européen qui a adopté une résolution du 3 juin 2003 sur les implications sanitaires de la directive 93/42/CEE (6).

| (4) | Selon les conclusions de cette communication, il est nécessaire et approprié de modifier la directive 90/385/CEE du Conseil (7), la directive 93/42/CEE et la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (8). |
| --- | --- |

(4)

Selon les conclusions de cette communication, il est nécessaire et approprié de modifier la directive 90/385/CEE du Conseil (7), la directive 93/42/CEE et la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (8).

| (5) | Pour garantir la cohérence dans l'interprétation et dans la mise en œuvre des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE, le cadre juridique concernant des aspects comme le mandataire, la banque de données européenne, les mesures de protection de la santé et l'application de la directive 93/42/CEE en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains, tel qu'introduit par la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil (9), devrait être élargi à la directive 90/385/CEE. L'application des dispositions relatives aux dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains couvre l'application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE (10). |
| --- | --- |

(5)

Pour garantir la cohérence dans l'interprétation et dans la mise en œuvre des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE, le cadre juridique concernant des aspects comme le mandataire, la banque de données européenne, les mesures de protection de la santé et l'application de la directive 93/42/CEE en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains, tel qu'introduit par la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil (9), devrait être élargi à la directive 90/385/CEE. L'application des dispositions relatives aux dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains couvre l'application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE (10).

| (6) | Il convient de préciser qu'un logiciel en lui-même est un dispositif médical lorsqu'il est spécifiquement destiné par le fabricant à être utilisé dans un ou plusieurs des buts médicaux figurant dans la définition d'un dispositif médical. Un logiciel à usage général utilisé dans un environnement médical n'est pas un dispositif médical. |
| --- | --- |

(6)

Il convient de préciser qu'un logiciel en lui-même est un dispositif médical lorsqu'il est spécifiquement destiné par le fabricant à être utilisé dans un ou plusieurs des buts médicaux figurant dans la définition d'un dispositif médical. Un logiciel à usage général utilisé dans un environnement médical n'est pas un dispositif médical.

| (7) | Il convient de veiller tout particulièrement à ce que le retraitement de dispositifs médicaux ne mette pas en danger la sécurité ou la santé des patients. Il est, dès lors, nécessaire d'apporter des éclaircissements en ce qui concerne la définition de l'expression «usage unique», ainsi que d'arrêter des dispositions concernant l'étiquetage uniforme et la notice d'utilisation. En outre, la Commission devrait procéder à une analyse plus approfondie afin de déterminer s'il est indiqué de prendre d'autres mesures pour garantir un niveau élevé de protection des patients. |
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(7)

Il convient de veiller tout particulièrement à ce que le retraitement de dispositifs médicaux ne mette pas en danger la sécurité ou la santé des patients. Il est, dès lors, nécessaire d'apporter des éclaircissements en ce qui concerne la définition de l'expression «usage unique», ainsi que d'arrêter des dispositions concernant l'étiquetage uniforme et la notice d'utilisation. En outre, la Commission devrait procéder à une analyse plus approfondie afin de déterminer s'il est indiqué de prendre d'autres mesures pour garantir un niveau élevé de protection des patients.

| (8) | Eu égard à l'innovation technologique et au développement d'initiatives au plan international, il est nécessaire d'améliorer les dispositions relatives à l'évaluation clinique et notamment de clarifier le fait que les données cliniques sont généralement requises pour tous les dispositifs, indépendamment de leur classification, et d'introduire la possibilité de centraliser les données relatives aux investigations cliniques dans la banque de données européenne. |
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(8)

Eu égard à l'innovation technologique et au développement d'initiatives au plan international, il est nécessaire d'améliorer les dispositions relatives à l'évaluation clinique et notamment de clarifier le fait que les données cliniques sont généralement requises pour tous les dispositifs, indépendamment de leur classification, et d'introduire la possibilité de centraliser les données relatives aux investigations cliniques dans la banque de données européenne.

| (9) | Aux fins d'une preuve plus claire du respect des exigences par les fabricants de dispositifs sur mesure, il convient de prévoir explicitement un système de vigilance après commercialisation avec communication des incidents aux autorités, comme cela est déjà le cas pour les autres dispositifs. Afin d'améliorer l'information du patient, une disposition devrait être ajoutée selon laquelle la «déclaration» en vertu de l'annexe VIII de la directive 93/42/CEE devrait être mise à la disposition du patient et devrait indiquer le nom du fabricant. |
| --- | --- |

(9)

Aux fins d'une preuve plus claire du respect des exigences par les fabricants de dispositifs sur mesure, il convient de prévoir explicitement un système de vigilance après commercialisation avec communication des incidents aux autorités, comme cela est déjà le cas pour les autres dispositifs. Afin d'améliorer l'information du patient, une disposition devrait être ajoutée selon laquelle la «déclaration» en vertu de l'annexe VIII de la directive 93/42/CEE devrait être mise à la disposition du patient et devrait indiquer le nom du fabricant.

| (10) | Étant donné le progrès technique dans les domaines des technologies de l'information et des dispositifs médicaux, il convient de prévoir un processus permettant de diffuser les informations fournies par le fabriquant selon d'autres modalités. |
| --- | --- |

(10)

Étant donné le progrès technique dans les domaines des technologies de l'information et des dispositifs médicaux, il convient de prévoir un processus permettant de diffuser les informations fournies par le fabriquant selon d'autres modalités.

| (11) | Afin d'avoir une plus grande liberté dans le choix des modules de conformité, les fabricants de dispositifs médicaux stériles et/ou de mesures faisant partie de la classe I devraient avoir la possibilité d'utiliser le module d'évaluation de la conformité pour l'assurance totale de la qualité. |
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(11)

Afin d'avoir une plus grande liberté dans le choix des modules de conformité, les fabricants de dispositifs médicaux stériles et/ou de mesures faisant partie de la classe I devraient avoir la possibilité d'utiliser le module d'évaluation de la conformité pour l'assurance totale de la qualité.

| (12) | Pour soutenir les activités de surveillance du marché menées par les États membres, il est nécessaire et approprié, pour ce qui est des dispositifs implantables, de porter à au moins quinze ans la période de conservation de documents à des fins administratives. |
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(12)

Pour soutenir les activités de surveillance du marché menées par les États membres, il est nécessaire et approprié, pour ce qui est des dispositifs implantables, de porter à au moins quinze ans la période de conservation de documents à des fins administratives.

| (13) | Pour garantir un fonctionnement approprié et efficace de la directive 93/42/CEE en ce qui concerne les conseils sur les questions réglementaires en matière de classification se posant au niveau national, en particulier quand il s'agit de décider si un produit répond ou non à la définition d'un dispositif médical, il convient dans l'intérêt de la surveillance du marché national et de la protection de la santé et de la sécurité des personnes d'instaurer une procédure permettant de décider si oui ou non un produit répond à la définition de dispositif médical. |
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(13)

Pour garantir un fonctionnement approprié et efficace de la directive 93/42/CEE en ce qui concerne les conseils sur les questions réglementaires en matière de classification se posant au niveau national, en particulier quand il s'agit de décider si un produit répond ou non à la définition d'un dispositif médical, il convient dans l'intérêt de la surveillance du marché national et de la protection de la santé et de la sécurité des personnes d'instaurer une procédure permettant de décider si oui ou non un produit répond à la définition de dispositif médical.

| (14) | Pour garantir que, lorsqu'un fabricant n'a pas de siège social dans la Communauté, les autorités puissent s'adresser à une personne mandatée par le fabricant pour toute question relative à la conformité des dispositifs aux dispositions des directives, il est nécessaire d'introduire l'obligation pour tout fabricant se trouvant dans cette situation de désigner un mandataire pour un dispositif. Cette désignation devrait être au moins valable pour tous les dispositifs du même modèle. |
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(14)

Pour garantir que, lorsqu'un fabricant n'a pas de siège social dans la Communauté, les autorités puissent s'adresser à une personne mandatée par le fabricant pour toute question relative à la conformité des dispositifs aux dispositions des directives, il est nécessaire d'introduire l'obligation pour tout fabricant se trouvant dans cette situation de désigner un mandataire pour un dispositif. Cette désignation devrait être au moins valable pour tous les dispositifs du même modèle.

| (15) | Pour améliorer la protection de la santé et la sécurité publiques, il est nécessaire de veiller à une application plus cohérente des dispositions relatives aux mesures de protection de la santé. Il convient de veiller tout particulièrement à ce que les produits ne mettent pas en danger, au moment de leur utilisation, la santé ou la sécurité des patients. |
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(15)

Pour améliorer la protection de la santé et la sécurité publiques, il est nécessaire de veiller à une application plus cohérente des dispositions relatives aux mesures de protection de la santé. Il convient de veiller tout particulièrement à ce que les produits ne mettent pas en danger, au moment de leur utilisation, la santé ou la sécurité des patients.

| (16) | Pour accroître la transparence de la législation communautaire, certaines informations relatives aux dispositifs médicaux et à leur conformité avec la directive 93/42/CEE, en particulier les informations relatives à l'enregistrement, aux rapports de vigilance et aux certificats, devraient être mises à la disposition de toutes les parties intéressées et du grand public. |
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(16)

Pour accroître la transparence de la législation communautaire, certaines informations relatives aux dispositifs médicaux et à leur conformité avec la directive 93/42/CEE, en particulier les informations relatives à l'enregistrement, aux rapports de vigilance et aux certificats, devraient être mises à la disposition de toutes les parties intéressées et du grand public.

| (17) | Afin de mieux coordonner l'utilisation et de garantir l'efficacité des ressources nationales mises en œuvre dans le cadre de l'application de la directive 93/42/CEE, il convient que les États membres coopèrent entre eux et au niveau international. |
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(17)

Afin de mieux coordonner l'utilisation et de garantir l'efficacité des ressources nationales mises en œuvre dans le cadre de l'application de la directive 93/42/CEE, il convient que les États membres coopèrent entre eux et au niveau international.

| (18) | Comme les initiatives en matière de conception orientée vers la sécurité du patient jouent un rôle de plus en plus important dans la politique de santé publique, il convient d'exprimer explicitement la nécessité de considérer la conception ergonomique dans les exigences essentielles. En outre, il convient de mettre davantage l'accent dans les exigences essentielles sur le niveau de formation et les connaissances de l'utilisateur, notamment si celui-ci est non professionnel. Le fabricant devrait mettre plus particulièrement l'accent sur les conséquences d'une utilisation abusive du produit et ses effets nocifs sur le corps humain. |
| --- | --- |

(18)

Comme les initiatives en matière de conception orientée vers la sécurité du patient jouent un rôle de plus en plus important dans la politique de santé publique, il convient d'exprimer explicitement la nécessité de considérer la conception ergonomique dans les exigences essentielles. En outre, il convient de mettre davantage l'accent dans les exigences essentielles sur le niveau de formation et les connaissances de l'utilisateur, notamment si celui-ci est non professionnel. Le fabricant devrait mettre plus particulièrement l'accent sur les conséquences d'une utilisation abusive du produit et ses effets nocifs sur le corps humain.

| (19) | Les tâches et obligations des organismes notifiés et des autorités devraient être clarifiées à la lumière de l'expérience acquise dans le cadre de leurs activités en matière d'évaluation de dispositifs nécessitant l'intervention des autorités compétentes dans le domaine des médicament et des produits dérivés du sang humain. |
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(19)

Les tâches et obligations des organismes notifiés et des autorités devraient être clarifiées à la lumière de l'expérience acquise dans le cadre de leurs activités en matière d'évaluation de dispositifs nécessitant l'intervention des autorités compétentes dans le domaine des médicament et des produits dérivés du sang humain.

| (20) | Étant donné l'importance croissante que prennent les logiciels dans le domaine des dispositifs médicaux, qu'ils soient monopostes ou incorporés à un dispositif, la validation des logiciels conformément à l'état de la technique et des connaissances devrait être une exigence essentielle. |
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(20)

Étant donné l'importance croissante que prennent les logiciels dans le domaine des dispositifs médicaux, qu'ils soient monopostes ou incorporés à un dispositif, la validation des logiciels conformément à l'état de la technique et des connaissances devrait être une exigence essentielle.

| (21) | Le recours à des tiers pour la conception et la fabrication de dispositifs pour le compte du fabricant étant de plus en plus fréquent, il est fondamental que le fabricant apporte la preuve qu'il applique des contrôles adéquats aux tiers de manière à garantir de façon durable le fonctionnement efficace du système de qualité. |
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(21)

Le recours à des tiers pour la conception et la fabrication de dispositifs pour le compte du fabricant étant de plus en plus fréquent, il est fondamental que le fabricant apporte la preuve qu'il applique des contrôles adéquats aux tiers de manière à garantir de façon durable le fonctionnement efficace du système de qualité.

| (22) | Les règles de classification se fondent sur la vulnérabilité du corps humain en tenant compte des risques potentiels découlant de la conception technologique des dispositifs et de leur fabrication. Pour les dispositifs faisant partie de la classe III, une autorisation préalable explicite concernant leur conformité, y compris une évaluation de la documentation relative à la conception, est requise avant toute mise sur le marché. Lorsqu'un organisme notifié remplit ses obligations dans le cadre des modules d'assurance qualité et de vérification de la conformité pour toutes les autres classes de dispositifs, il est essentiel et nécessaire d'examiner la documentation relative à la conception du dispositif médical afin de s'assurer du respect par le fabricant des dispositions de la directive 93/42/CEE. Le degré de détail et l'ampleur de cette évaluation doivent être proportionnels à la classification du dispositif, au caractère novateur du traitement prévu, au degré d'intervention, au caractère innovant de la technologie ou des matériaux de construction ainsi qu'à la complexité de la conception et/ou de la technologie. Cette évaluation peut être menée en choisissant un exemple représentatif de documentation relative à la conception pour un ou plusieurs types de dispositifs parmi ceux qui sont fabriqués. D'autres évaluations, en particulier des modifications apportées à la conception susceptibles de nuire à la conformité aux exigences essentielles, doivent faire partie des activités de surveillance de l'organisme notifié. |
| --- | --- |

(22)

Les règles de classification se fondent sur la vulnérabilité du corps humain en tenant compte des risques potentiels découlant de la conception technologique des dispositifs et de leur fabrication. Pour les dispositifs faisant partie de la classe III, une autorisation préalable explicite concernant leur conformité, y compris une évaluation de la documentation relative à la conception, est requise avant toute mise sur le marché. Lorsqu'un organisme notifié remplit ses obligations dans le cadre des modules d'assurance qualité et de vérification de la conformité pour toutes les autres classes de dispositifs, il est essentiel et nécessaire d'examiner la documentation relative à la conception du dispositif médical afin de s'assurer du respect par le fabricant des dispositions de la directive 93/42/CEE. Le degré de détail et l'ampleur de cette évaluation doivent être proportionnels à la classification du dispositif, au caractère novateur du traitement prévu, au degré d'intervention, au caractère innovant de la technologie ou des matériaux de construction ainsi qu'à la complexité de la conception et/ou de la technologie. Cette évaluation peut être menée en choisissant un exemple représentatif de documentation relative à la conception pour un ou plusieurs types de dispositifs parmi ceux qui sont fabriqués. D'autres évaluations, en particulier des modifications apportées à la conception susceptibles de nuire à la conformité aux exigences essentielles, doivent faire partie des activités de surveillance de l'organisme notifié.

| (23) | Il convient de supprimer l'incohérence constatée dans les règles de classification qui a pour conséquence que les dispositifs invasifs relatifs à des orifices naturels destinés à être connectés à un dispositif médical actif de classe I ne sont pas repris dans la classification. |
| --- | --- |

(23)

Il convient de supprimer l'incohérence constatée dans les règles de classification qui a pour conséquence que les dispositifs invasifs relatifs à des orifices naturels destinés à être connectés à un dispositif médical actif de classe I ne sont pas repris dans la classification.

| (24) | Il y a lieu d'arrêter les mesures pour la mise en œuvre des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (11). |
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(24)

Il y a lieu d'arrêter les mesures pour la mise en œuvre des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (11).

| (25) | Il convient en particulier d'habiliter la Commission à adapter les règles de classification des dispositifs médicaux, à adapter les modalités selon lesquelles présenter les informations nécessaires pour utiliser les dispositifs médicaux correctement et en toute sécurité, à fixer les conditions dans lesquelles rendre publiques certaines informations, à adapter les dispositions relatives aux investigations cliniques, énoncées dans certaines annexes, à adopter des exigences particulières pour la mise sur le marché ou la mise en service de certains dispositifs médicaux et à prendre la décision de retirer de tels dispositifs du marché pour des raisons de protection de la santé ou de la sécurité. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de la directive 90/385/CEE et la directive 93/42/CEE ou de compléter ces directives par l'ajout d'éléments non essentiels, elles doivent être adoptées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5 bis de la décision 1999/468/CEE. |
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(25)

Il convient en particulier d'habiliter la Commission à adapter les règles de classification des dispositifs médicaux, à adapter les modalités selon lesquelles présenter les informations nécessaires pour utiliser les dispositifs médicaux correctement et en toute sécurité, à fixer les conditions dans lesquelles rendre publiques certaines informations, à adapter les dispositions relatives aux investigations cliniques, énoncées dans certaines annexes, à adopter des exigences particulières pour la mise sur le marché ou la mise en service de certains dispositifs médicaux et à prendre la décision de retirer de tels dispositifs du marché pour des raisons de protection de la santé ou de la sécurité. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de la directive 90/385/CEE et la directive 93/42/CEE ou de compléter ces directives par l'ajout d'éléments non essentiels, elles doivent être adoptées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5 bis de la décision 1999/468/CEE.

| (26) | Lorsque, pour des raisons d'urgence impérieuses, les délais normalement applicables dans le cadre de la procédure de réglementation avec contrôle ne peuvent pas être respectés, la Commission devrait pouvoir avoir recours à la procédure d'urgence visée à l'article 5 bis, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE pour décider de retirer du marché certains dispositifs médicaux et pour l'adoption d'exigences particulières visant la mise sur le marché ou la mise en service de tels dispositifs, pour des raisons de protection de la santé ou de la sécurité. |
| --- | --- |

(26)

Lorsque, pour des raisons d'urgence impérieuses, les délais normalement applicables dans le cadre de la procédure de réglementation avec contrôle ne peuvent pas être respectés, la Commission devrait pouvoir avoir recours à la procédure d'urgence visée à l'article 5 bis, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE pour décider de retirer du marché certains dispositifs médicaux et pour l'adoption d'exigences particulières visant la mise sur le marché ou la mise en service de tels dispositifs, pour des raisons de protection de la santé ou de la sécurité.

| (27) | La Commission devrait donner mandat au CEN et/ou au Cenelec de définir des exigences techniques et d'établir un étiquetage spécifique approprié pour les dispositifs contenant des phtalates, et ce dans un délai de douze mois à compter de l'entrée en vigueur de la présente directive. |
| --- | --- |

(27)

La Commission devrait donner mandat au CEN et/ou au Cenelec de définir des exigences techniques et d'établir un étiquetage spécifique approprié pour les dispositifs contenant des phtalates, et ce dans un délai de douze mois à compter de l'entrée en vigueur de la présente directive.

| (28) | De nombreux États membres ont émis des recommandations en vue de réduire ou de limiter l'utilisation, chez les enfants, les femmes enceintes ou allaitantes et autres patients à risque, des dispositifs médicaux contenant des phtalates dangereux. Afin de permettre au corps médical d'éviter de tels risques, les dispositifs susceptibles de libérer des phtalates dans l'organisme des patients devraient être étiquetés en conséquence. |
| --- | --- |

(28)

De nombreux États membres ont émis des recommandations en vue de réduire ou de limiter l'utilisation, chez les enfants, les femmes enceintes ou allaitantes et autres patients à risque, des dispositifs médicaux contenant des phtalates dangereux. Afin de permettre au corps médical d'éviter de tels risques, les dispositifs susceptibles de libérer des phtalates dans l'organisme des patients devraient être étiquetés en conséquence.

| (29) | Conformément aux exigences essentielles visant la conception et la fabrication des dispositifs médicaux, les fabricants devraient éviter d'utiliser des substances qui pourraient compromettre la santé des patients, s'agissant en particulier de substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, et devraient, le cas échéant, s'employer à élaborer des substances ou des produits de substitution présentant moins de risques potentiels. |
| --- | --- |

(29)

Conformément aux exigences essentielles visant la conception et la fabrication des dispositifs médicaux, les fabricants devraient éviter d'utiliser des substances qui pourraient compromettre la santé des patients, s'agissant en particulier de substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, et devraient, le cas échéant, s'employer à élaborer des substances ou des produits de substitution présentant moins de risques potentiels.

| (30) | Il convient de clarifier le fait que, par analogie avec les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui font l'objet de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (12), devraient également être exclus du champ d'application de la directive 98/8/CE. |
| --- | --- |

(30)

Il convient de clarifier le fait que, par analogie avec les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui font l'objet de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (12), devraient également être exclus du champ d'application de la directive 98/8/CE.

| (31) | Conformément au point 34 de l'accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» (13), les États membres sont encouragés à établir, pour eux-mêmes et dans l'intérêt de la Communauté, leurs propres tableaux, qui illustrent, dans la mesure du possible, la concordance entre la présente directive et les mesures de transposition, et à les rendre publics. |
| --- | --- |

(31)

Conformément au point 34 de l'accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» (13), les États membres sont encouragés à établir, pour eux-mêmes et dans l'intérêt de la Communauté, leurs propres tableaux, qui illustrent, dans la mesure du possible, la concordance entre la présente directive et les mesures de transposition, et à les rendre publics.

| (32) | Il y a donc lieu de modifier en conséquence les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/8/CE, |
| --- | --- |

(32)

Il y a donc lieu de modifier en conséquence les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/8/CE,

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

La directive 90/385/CEE est modifiée comme suit:

| 1) | L'article 1er est modifié comme suit:






  a) | le paragraphe 2 est modifié comme suit:






  i) | le point a) est remplacé par le texte suivant:






  «a) | “dispositif médical”: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, ainsi que tout accessoire, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:






  — | de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

1)

L'article 1er est modifié comme suit:

a)

le paragraphe 2 est modifié comme suit:

i)

le point a) est remplacé par le texte suivant:

«a)

“dispositif médical”: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, ainsi que tout accessoire, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:

—

de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,

| — | de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap, |
| --- | --- |

—

de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,

| — | d'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique, |
| --- | --- |

—

d'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,

| — | de maîtrise de la conception, |
| --- | --- |

—

de maîtrise de la conception,

et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;»

| ii) | les points d), e) et f) sont remplacés par le texte suivant:






  «d) | “dispositif sur mesure”: tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.
  Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne doivent pas être considérés comme des dispositifs sur mesure; |
| --- | --- | --- |

ii)

les points d), e) et f) sont remplacés par le texte suivant:

«d)

“dispositif sur mesure”: tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.

Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne doivent pas être considérés comme des dispositifs sur mesure;

| e) | “dispositif destiné à des investigations cliniques”: tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un médecin dûment qualifié en vue de faire l'objet des investigations cliniques visées à l'annexe VII, point 2.1, et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat.
  Aux fins de la réalisation des investigations cliniques, est assimilée au médecin dûment qualifié toute autre personne qui, en vertu de ses qualifications professionnelles, est autorisée à effectuer ces investigations; |
| --- | --- |

e)

“dispositif destiné à des investigations cliniques”: tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un médecin dûment qualifié en vue de faire l'objet des investigations cliniques visées à l'annexe VII, point 2.1, et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat.

Aux fins de la réalisation des investigations cliniques, est assimilée au médecin dûment qualifié toute autre personne qui, en vertu de ses qualifications professionnelles, est autorisée à effectuer ces investigations;

| f) | “destination”: l'utilisation à laquelle le dispositif est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'instruction et/ou les matériels promotionnels;» |
| --- | --- |

f)

“destination”: l'utilisation à laquelle le dispositif est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'instruction et/ou les matériels promotionnels;»

| iii) | les points suivants sont ajoutés:






  «j) | “mandataire”: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et les instances dans la Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que la présente directive impose à ce dernier; |
| --- | --- | --- |

iii)

les points suivants sont ajoutés:

«j)

“mandataire”: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et les instances dans la Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que la présente directive impose à ce dernier;

| k) | “données cliniques”: informations relatives à la sécurité et aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation d'un dispositif. Les données cliniques proviennent:






  — | des investigation(s) clinique(s) du dispositif concerné, ou |
| --- | --- | --- |

k)

“données cliniques”: informations relatives à la sécurité et aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation d'un dispositif. Les données cliniques proviennent:

—

des investigation(s) clinique(s) du dispositif concerné, ou

| — | des investigation(s) clinique(s), ou d'autres études citées dans la littérature scientifique, d'un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, ou |
| --- | --- |

—

des investigation(s) clinique(s), ou d'autres études citées dans la littérature scientifique, d'un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, ou

| — | des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique acquise sur le dispositif ou un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée.» |
| --- | --- |

—

des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique acquise sur le dispositif ou un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée.»

| b) | le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
  «3.   Lorsqu'un dispositif médical implantable actif est destiné à administrer une substance définie comme médicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (14), ce dispositif est régi par la présente directive, sans préjudice des dispositions de la directive 2001/83/CE pour ce qui concerne le médicament. |
| --- | --- |

b)

le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.   Lorsqu'un dispositif médical implantable actif est destiné à administrer une substance définie comme médicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (14), ce dispositif est régi par la présente directive, sans préjudice des dispositions de la directive 2001/83/CE pour ce qui concerne le médicament.

| c) | le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:
  «4.   Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.» |
| --- | --- |

c)

le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:

«4.   Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.»

| d) | le paragraphe suivant est inséré:
  «4 bis.   Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée “substance dérivée du sang humain”, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.» |
| --- | --- |

d)

le paragraphe suivant est inséré:

«4 bis.   Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée “substance dérivée du sang humain”, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.»

| e) | le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant:
  «5.   La présente directive constitue une directive spécifique au sens de l'article 1er, paragraphe 4, de la directive 2004/108/CE du Parlement européen et du Conseil (15). |
| --- | --- |

e)

le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant:

«5.   La présente directive constitue une directive spécifique au sens de l'article 1er, paragraphe 4, de la directive 2004/108/CE du Parlement européen et du Conseil (15).

| f) | le paragraphe suivant est ajouté:
  «6.   La présente directive ne s'applique pas:






  a) | aux médicaments relevant de la directive 2001/83/CE. Pour décider si un produit relève de ladite directive ou de la présente directive, il est tenu compte tout particulièrement du mode d'action principal du produit; |
| --- | --- | --- |

f)

le paragraphe suivant est ajouté:

«6.   La présente directive ne s'applique pas:

a)

aux médicaments relevant de la directive 2001/83/CE. Pour décider si un produit relève de ladite directive ou de la présente directive, il est tenu compte tout particulièrement du mode d'action principal du produit;

| b) | au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine ou aux dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché des produits sanguins, du plasma ou des cellules d'origine humaine, à l'exception des dispositifs visés au paragraphe 4 bis; |
| --- | --- |

b)

au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine ou aux dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché des produits sanguins, du plasma ou des cellules d'origine humaine, à l'exception des dispositifs visés au paragraphe 4 bis;

| c) | aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ni aux produits incorporant des tissus ou cellules d'origine humaine, ou qui en sont dérivés, à l'exception des dispositifs visés au paragraphe 4 bis; |
| --- | --- |

c)

aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ni aux produits incorporant des tissus ou cellules d'origine humaine, ou qui en sont dérivés, à l'exception des dispositifs visés au paragraphe 4 bis;

| d) | aux organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si le dispositif est fabriqué en utilisant du tissu d'origine animale rendu non-viable ou des produits non-viables dérivés de tissus d'origine animale.» |
| --- | --- |

d)

aux organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si le dispositif est fabriqué en utilisant du tissu d'origine animale rendu non-viable ou des produits non-viables dérivés de tissus d'origine animale.»

| 2) | L'article 2 est remplacé par le texte suivant:
  «Article 2
  Les États membres arrêtent toutes les mesures nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et/ou mis en service que s'ils satisfont aux exigences prévues par la présente directive et s'ils sont dûment mis à disposition, correctement implantés et/ou correctement installés, entretenus et utilisés, en conformité avec leur destination.» |
| --- | --- |

2)

L'article 2 est remplacé par le texte suivant:

«Article 2

Les États membres arrêtent toutes les mesures nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et/ou mis en service que s'ils satisfont aux exigences prévues par la présente directive et s'ils sont dûment mis à disposition, correctement implantés et/ou correctement installés, entretenus et utilisés, en conformité avec leur destination.»

| 3) | L'article 3 est remplacé par le texte suivant:
  «Article 3
  Les dispositifs médicaux implantables actifs visés à l'article 1er, paragraphe 2, points c), d) et e), ci-après dénommés “dispositifs”, satisfont aux exigences essentielles figurant à l'annexe I qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés.
  Si un risque spécifique existe, les dispositifs qui sont aussi des machines au sens de l'article 2, point a), de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines (16) sont également conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à l'annexe I de ladite directive, dans la mesure où ces exigences essentielles sont plus spécifiques que les exigences essentielles visées à l'annexe I de la présente directive. |
| --- | --- |

3)

L'article 3 est remplacé par le texte suivant:

«Article 3

Les dispositifs médicaux implantables actifs visés à l'article 1er, paragraphe 2, points c), d) et e), ci-après dénommés “dispositifs”, satisfont aux exigences essentielles figurant à l'annexe I qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés.

Si un risque spécifique existe, les dispositifs qui sont aussi des machines au sens de l'article 2, point a), de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines (16) sont également conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à l'annexe I de ladite directive, dans la mesure où ces exigences essentielles sont plus spécifiques que les exigences essentielles visées à l'annexe I de la présente directive.

| 4) | À l'article 4, les paragraphes 1, 2 et 3 sont remplacés par le texte suivant:
  «1.   Les États membres ne font pas obstacle à la mise sur le marché ni à la mise en service, sur leur territoire, de dispositifs conformes aux dispositions de la présente directive et portant le marquage CE visé à l'article 12, qui indique que ces dispositifs ont fait l'objet d'une évaluation de leur conformité, en application de l'article 9.
  2.   Les États membres ne font pas obstacle à ce que:






  — | les dispositifs destinés à des investigations cliniques soient mis à la disposition de praticiens dûment qualifiés ou de personnes habilitées à cette fin s'ils répondent aux conditions prévues à l'article 10 et à l'annexe VI, |
| --- | --- | --- |

4)

À l'article 4, les paragraphes 1, 2 et 3 sont remplacés par le texte suivant:

«1.   Les États membres ne font pas obstacle à la mise sur le marché ni à la mise en service, sur leur territoire, de dispositifs conformes aux dispositions de la présente directive et portant le marquage CE visé à l'article 12, qui indique que ces dispositifs ont fait l'objet d'une évaluation de leur conformité, en application de l'article 9.

2.   Les États membres ne font pas obstacle à ce que:

—

les dispositifs destinés à des investigations cliniques soient mis à la disposition de praticiens dûment qualifiés ou de personnes habilitées à cette fin s'ils répondent aux conditions prévues à l'article 10 et à l'annexe VI,

| — | les dispositifs sur mesure soient mis sur le marché et mis en service s'ils satisfont aux conditions prévues à l'annexe VI et s'ils sont accompagnés de la déclaration visée à ladite annexe, qui doit être mise à la disposition du patient identifié. |
| --- | --- |

—

les dispositifs sur mesure soient mis sur le marché et mis en service s'ils satisfont aux conditions prévues à l'annexe VI et s'ils sont accompagnés de la déclaration visée à ladite annexe, qui doit être mise à la disposition du patient identifié.

Ces dispositifs ne portent pas le marquage CE.

3.   Lors de foires commerciales, d'expositions, de démonstrations, etc., les États membres ne créent pas d'obstacles à la présentation de dispositifs non conformes à la présente directive, à condition qu'un signe visible indique clairement que les dispositifs exposés ne sont pas conformes et qu'ils ne peuvent ni être mis sur le marché ni être mis en service avant d'avoir été mis en conformité par le fabricant ou par son mandataire, établi sur le territoire de la Communauté.»

| 5) | L'article 5 est remplacé par le texte suivant:
  «Article 5
  1.   Les États membres présument conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes adoptées en application des normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel de l'Union européenne; les États membres publient les numéros de référence desdites normes nationales.
  2.   Aux fins de la présente directive, le renvoi aux normes harmonisées inclut également les monographies de la pharmacopée européenne, relatives notamment à l'interaction entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne.» |
| --- | --- |

5)

L'article 5 est remplacé par le texte suivant:

«Article 5

1.   Les États membres présument conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes adoptées en application des normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel de l'Union européenne; les États membres publient les numéros de référence desdites normes nationales.

2.   Aux fins de la présente directive, le renvoi aux normes harmonisées inclut également les monographies de la pharmacopée européenne, relatives notamment à l'interaction entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne.»

| 6) | L'article 6 est modifié comme suit:






  a) | au paragraphe 1, la référence «83/189/CEE» est remplacée par la référence
  «98/34/CE (17) |
| --- | --- | --- |

6)

L'article 6 est modifié comme suit:

a)

«98/34/CE (17)

| b) | le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
  «2.   La Commission est assistée par un comité permanent (ci-après dénommé “comité”).
  3.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.
  Le délai prévu à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixé à trois mois.
  4.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.
  5.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1, 2, 4 et 6, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.» |
| --- | --- |

b)

le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.   La Commission est assistée par un comité permanent (ci-après dénommé “comité”).

3.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

Le délai prévu à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixé à trois mois.

4.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

bis

5.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1, 2, 4 et 6, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.»

bis

| 7) | L'article 8 est remplacé par le texte suivant:
  «Article 8
  1.   Les États membres adoptent les mesures nécessaires pour que les informations portées à leur connaissance concernant les incidents liés à un dispositif, et mentionnés ci-après, soient enregistrées et évaluées selon un système centralisé:






  a) | tout dysfonctionnement ou toute détérioration des caractéristiques et des performances d'un dispositif, et toute inadéquation au niveau de l'étiquetage ou de la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort d'un patient ou d'un utilisateur, ou une atteinte grave à son état de santé; |
| --- | --- | --- |

7)

L'article 8 est remplacé par le texte suivant:

«Article 8

1.   Les États membres adoptent les mesures nécessaires pour que les informations portées à leur connaissance concernant les incidents liés à un dispositif, et mentionnés ci-après, soient enregistrées et évaluées selon un système centralisé:

a)

tout dysfonctionnement ou toute détérioration des caractéristiques et des performances d'un dispositif, et toute inadéquation au niveau de l'étiquetage ou de la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort d'un patient ou d'un utilisateur, ou une atteinte grave à son état de santé;

| b) | toute cause technique ou médicale liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif pour les raisons visées au point a), ayant entraîné le retrait systématique, par le fabricant, de dispositifs du même type. |
| --- | --- |

b)

toute cause technique ou médicale liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif pour les raisons visées au point a), ayant entraîné le retrait systématique, par le fabricant, de dispositifs du même type.

2.   Lorsqu'un État membre demande aux praticiens ou aux institutions de santé à informer les autorités compétentes de tout incident visé au paragraphe 1, il prend les mesures nécessaires pour que le fabricant du dispositif concerné, ou son mandataire, soit lui aussi informé de l'incident.

3.   Lorsqu'une évaluation a été effectuée, de préférence avec le fabricant ou son mandataire, les États membres, sans préjudice de l'article 7, informent immédiatement la Commission et les autres États membres des mesures prises ou envisagées afin de réduire au minimum le risque de réapparition des incidents visés au paragraphe 1, et les informe également sur les incidents qui en sont à l'origine.

4.   Les mesures nécessaires à l'application du présent article sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation prévue à l'article 6, paragraphe 3.»

| 8) | L'article 9 est modifié comme suit:






  a) | le paragraphe 8 est remplacé par le texte suivant:
  «8.   Les décisions des organismes notifiés, conformément aux annexes II, III, et V, ont une durée de validité de cinq ans maximum. Elles peuvent être reconduites pour des périodes supplémentaires d'une durée maximale de cinq ans, sur demande formulée à la date prévue par le contrat signé par les deux parties.» |
| --- | --- | --- |

8)

L'article 9 est modifié comme suit:

a)

le paragraphe 8 est remplacé par le texte suivant:

«8.   Les décisions des organismes notifiés, conformément aux annexes II, III, et V, ont une durée de validité de cinq ans maximum. Elles peuvent être reconduites pour des périodes supplémentaires d'une durée maximale de cinq ans, sur demande formulée à la date prévue par le contrat signé par les deux parties.»

| b) | le paragraphe suivant est ajouté:
  «10.   Les mesures visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, entre autres en la complétant, pour ce qui concerne les moyens par lesquels, eu égard au progrès de la technique et aux utilisateurs visés des dispositifs concernés, les informations visées à l'annexe I, section 15, sont présentées, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 6, paragraphe 4.» |
| --- | --- |

b)

le paragraphe suivant est ajouté:

«10.   Les mesures visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, entre autres en la complétant, pour ce qui concerne les moyens par lesquels, eu égard au progrès de la technique et aux utilisateurs visés des dispositifs concernés, les informations visées à l'annexe I, section 15, sont présentées, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 6, paragraphe 4.»

| 9) | L'article 9 bis est remplacé par le texte suivant:
  «Article 9 bis

  1.   Un État membre saisit la Commission d'une demande dûment motivée en l'invitant à prendre les mesures nécessaires dans les situations suivantes:






  — | l'État membre estime qu'il convient d'établir la conformité d'un dispositif, ou d'un groupe de dispositifs, par dérogation aux dispositions de l'article 9, en appliquant une seule des procédures parmi celles visées à l'article 9, |
| --- | --- | --- |

9)

L'article 9 bis est remplacé par le texte suivant:

bis

«Article 9 bis

bis

1.   Un État membre saisit la Commission d'une demande dûment motivée en l'invitant à prendre les mesures nécessaires dans les situations suivantes:

—

l'État membre estime qu'il convient d'établir la conformité d'un dispositif, ou d'un groupe de dispositifs, par dérogation aux dispositions de l'article 9, en appliquant une seule des procédures parmi celles visées à l'article 9,

| — | l'État membre estime qu'il est nécessaire de décider si un produit, ou groupe de produits, relève de la définition de l'article 1er, paragraphe 2, points a), c), d) ou e). |
| --- | --- |

—

l'État membre estime qu'il est nécessaire de décider si un produit, ou groupe de produits, relève de la définition de l'article 1er, paragraphe 2, points a), c), d) ou e).

er

Si des mesures apparaissent nécessaires en vertu du premier alinéa du présent paragraphe, elles sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation prévue à l'article 6, paragraphe 3.

2.   La Commission informe les États membres des mesures prises.»

| 10) | L'article 10 est modifié comme suit:






  a) | au paragraphe 1, les mots «son mandataire» sont remplacés par les mots «le mandataire»; |
| --- | --- | --- |

10)

L'article 10 est modifié comme suit:

a)

au paragraphe 1, les mots «son mandataire» sont remplacés par les mots «le mandataire»;

| b) | au paragraphe 2, le second alinéa est remplacé par le texte suivant:
  «Les États membres peuvent, toutefois, autoriser les fabricants à entamer les investigations cliniques en question avant l'expiration du délai de soixante jours, à condition que le comité d'éthique concerné ait émis un avis favorable sur le programme d'investigations en question, y compris l'examen du protocole d'investigations cliniques.» |
| --- | --- |

b)

au paragraphe 2, le second alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Les États membres peuvent, toutefois, autoriser les fabricants à entamer les investigations cliniques en question avant l'expiration du délai de soixante jours, à condition que le comité d'éthique concerné ait émis un avis favorable sur le programme d'investigations en question, y compris l'examen du protocole d'investigations cliniques.»

| c) | le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
  «3.   Les États membres prennent, si nécessaire, toutes les mesures appropriées pour garantir la santé publique et l'ordre public. Si un État membre refuse ou interrompt une investigation clinique, il communique sa décision, ainsi que les raisons qui l'ont motivée, à tous les États membres et à la Commission. Si un État membre a demandé une modification substantielle ou l'interruption provisoire d'une investigation clinique, il informe les États membres concernés des actions qu'il a engagées et des raisons qui les ont motivées.» |
| --- | --- |

c)

le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.   Les États membres prennent, si nécessaire, toutes les mesures appropriées pour garantir la santé publique et l'ordre public. Si un État membre refuse ou interrompt une investigation clinique, il communique sa décision, ainsi que les raisons qui l'ont motivée, à tous les États membres et à la Commission. Si un État membre a demandé une modification substantielle ou l'interruption provisoire d'une investigation clinique, il informe les États membres concernés des actions qu'il a engagées et des raisons qui les ont motivées.»

| d) | les paragraphes suivants sont ajoutés:
  «4.   Le fabricant ou son mandataire notifie aux autorités compétentes des États membres concernés la fin de l'investigation clinique, en justifiant, le cas échéant, l'arrêt prématuré de l'investigation. Si l'investigation clinique a été interrompue prématurément pour des raisons de sécurité, cette notification est adressée à tous les États membres et à la Commission. Le fabricant ou son mandataire tient le rapport visé à l'annexe VII, point 2.3.7, à la disposition des autorités compétentes.
  5.   Les investigations cliniques sont effectuées conformément aux dispositions de l'annexe VII. Les mesures ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de la présente directive se rapportant aux dispositions de l'annexe VII relatives aux investigations cliniques sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 6, paragraphe 4.» |
| --- | --- |

d)

les paragraphes suivants sont ajoutés:

«4.   Le fabricant ou son mandataire notifie aux autorités compétentes des États membres concernés la fin de l'investigation clinique, en justifiant, le cas échéant, l'arrêt prématuré de l'investigation. Si l'investigation clinique a été interrompue prématurément pour des raisons de sécurité, cette notification est adressée à tous les États membres et à la Commission. Le fabricant ou son mandataire tient le rapport visé à l'annexe VII, point 2.3.7, à la disposition des autorités compétentes.

5.   Les investigations cliniques sont effectuées conformément aux dispositions de l'annexe VII. Les mesures ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de la présente directive se rapportant aux dispositions de l'annexe VII relatives aux investigations cliniques sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 6, paragraphe 4.»

| 11) | Les articles suivants sont insérés:
  «Article 10 bis

  1.   Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché conformément à la procédure visée à l'article 9, paragraphe 2, informe les autorités compétentes de l'État membre dans lequel il a son siège social de l'adresse du siège social ainsi que de la désignation des dispositifs concernés.
  Les États membres peuvent demander, lorsque des dispositifs sont mis en service sur leur territoire, à être informés de toutes données permettant d'identifier ces dispositifs, y compris leur étiquetage et la notice d'utilisation.
  2.   Lorsqu'un fabricant qui met un dispositif sur le marché en son nom propre n'a pas de siège social dans un État membre, il désigne un mandataire unique dans l'Union européenne.
  Pour les dispositifs visés au paragraphe 1, premier alinéa, le mandataire informe l'autorité compétente de l'État membre dans lequel il a son siège social de toutes les données visées au paragraphe 1.
  3.   Les États membres informent, sur demande, les autres États membres et la Commission des données, fournies par le fabricant ou son mandataire, visées au paragraphe 1, premier alinéa.
  Article 10 ter

  1.   Les données réglementaires conformes à la présente directive sont stockées dans une banque de données européenne accessible aux autorités compétentes afin de leur permettre d'accomplir en connaissance de cause les tâches qui leur incombent au titre de la présente directive.
  La banque de données contient les données suivantes:






  a) | les données relatives aux certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés conformément aux procédures fixées aux annexes II à V; |
| --- | --- | --- |

11)

Les articles suivants sont insérés:

«Article 10 bis

bis

1.   Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché conformément à la procédure visée à l'article 9, paragraphe 2, informe les autorités compétentes de l'État membre dans lequel il a son siège social de l'adresse du siège social ainsi que de la désignation des dispositifs concernés.

Les États membres peuvent demander, lorsque des dispositifs sont mis en service sur leur territoire, à être informés de toutes données permettant d'identifier ces dispositifs, y compris leur étiquetage et la notice d'utilisation.

2.   Lorsqu'un fabricant qui met un dispositif sur le marché en son nom propre n'a pas de siège social dans un État membre, il désigne un mandataire unique dans l'Union européenne.

Pour les dispositifs visés au paragraphe 1, premier alinéa, le mandataire informe l'autorité compétente de l'État membre dans lequel il a son siège social de toutes les données visées au paragraphe 1.

3.   Les États membres informent, sur demande, les autres États membres et la Commission des données, fournies par le fabricant ou son mandataire, visées au paragraphe 1, premier alinéa.

Article 10 ter

ter

1.   Les données réglementaires conformes à la présente directive sont stockées dans une banque de données européenne accessible aux autorités compétentes afin de leur permettre d'accomplir en connaissance de cause les tâches qui leur incombent au titre de la présente directive.

La banque de données contient les données suivantes:

a)

les données relatives aux certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés conformément aux procédures fixées aux annexes II à V;

| b) | les données obtenues conformément à la procédure de vigilance définie à l'article 8; |
| --- | --- |

b)

les données obtenues conformément à la procédure de vigilance définie à l'article 8;

| c) | les données relatives aux investigations cliniques visées à l'article 10. |
| --- | --- |

c)

les données relatives aux investigations cliniques visées à l'article 10.

2.   Les données sont transmises dans un format normalisé.

3.   Les mesures nécessaires pour la mise en œuvre des paragraphes 1 et 2 du présent article, notamment le paragraphe 1, point c), sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation prévue à l'article 6, paragraphe 3.

Article 10 quater

quater

Lorsqu'un État membre estime, en ce qui concerne un produit ou groupe de produits donné, qu'il y a lieu, pour protéger la santé et la sécurité et/ou assurer le respect des impératifs de santé publique, de retirer ces produits du marché ou d'interdire, de restreindre ou de soumettre à des exigences spécifiques leur mise sur le marché et leur mise en service, il peut prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées.

L'État membre informe alors la Commission et tous les autres États membres des mesures transitoires en indiquant les motifs justifiant sa décision.

La Commission consulte les parties intéressées et les États membres dans tous les cas où cela est possible. Elle émet un avis indiquant si les mesures nationales sont justifiées ou non. Elle en informe tous les États membres et les parties intéressées qui ont été consultées.

Le cas échéant, les mesures nécessaires pour modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, pour ce qui concerne le retrait du marché d'un produit donné ou d'un groupe de produits, l'interdiction ou la restriction de leur mise sur le marché ou de leur mise en service ou l'introduction d'exigences particulières à cet effet, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 6, paragraphe 4. Pour des raisons d'urgence impérieuse, la Commission peut avoir recours à la procédure d'urgence visée à l'article 6, paragraphe 5.»

| 12) | L'article 11 est modifié comme suit:






  a) | au paragraphe 2, l'alinéa suivant est ajouté:
  «S'il y a lieu, eu égard aux progrès de la technique, les mesures détaillées nécessaires pour garantir l'application cohérente des critères énoncés à l'annexe VIII de la présente directive concernant la désignation des organismes par les États membres, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation visée à l'article 6, paragraphe 3.» |
| --- | --- | --- |

12)

L'article 11 est modifié comme suit:

a)

au paragraphe 2, l'alinéa suivant est ajouté:

«S'il y a lieu, eu égard aux progrès de la technique, les mesures détaillées nécessaires pour garantir l'application cohérente des critères énoncés à l'annexe VIII de la présente directive concernant la désignation des organismes par les États membres, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation visée à l'article 6, paragraphe 3.»

| b) | au paragraphe 4, les mots «mandataire établi dans la Communauté» sont remplacés par le mot «mandataire». |
| --- | --- |

b)

au paragraphe 4, les mots «mandataire établi dans la Communauté» sont remplacés par le mot «mandataire».

| c) | les paragraphes suivants sont ajoutés:
  «5.   L'organisme notifié informe son autorité compétente de tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés, et les autres organismes notifiés prévus par la présente directive des certificats, suspendus, retirés ou refusés, ainsi que, sur demande, des certificats délivrés. En outre, l'organisme notifié met à disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplémentaires.
  6.   Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences pertinentes de la présente directive n'ont pas été respectées ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas dû être délivré, il suspend ou retire le certificat délivré, en tenant compte du principe de proportionnalité, ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique des mesures correctives appropriées pour que ces exigences soient respectées.
  Dans le cas d'une suspension ou d'un retrait du certificat ou d'une quelconque restriction, ou si une intervention des autorités compétentes s'avère nécessaire, l'organisme notifié en informe ses autorités compétentes.
  L'État membre concerné informe les autres États membres et la Commission.
  7.   L'organisme notifié fournit, sur demande, toutes les informations et documents pertinents, y compris les documents budgétaires, propres à permettre à l'État membre de vérifier le respect des critères énoncés à l'annexe VIII.» |
| --- | --- |

c)

les paragraphes suivants sont ajoutés:

«5.   L'organisme notifié informe son autorité compétente de tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés, et les autres organismes notifiés prévus par la présente directive des certificats, suspendus, retirés ou refusés, ainsi que, sur demande, des certificats délivrés. En outre, l'organisme notifié met à disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplémentaires.

6.   Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences pertinentes de la présente directive n'ont pas été respectées ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas dû être délivré, il suspend ou retire le certificat délivré, en tenant compte du principe de proportionnalité, ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique des mesures correctives appropriées pour que ces exigences soient respectées.

Dans le cas d'une suspension ou d'un retrait du certificat ou d'une quelconque restriction, ou si une intervention des autorités compétentes s'avère nécessaire, l'organisme notifié en informe ses autorités compétentes.

L'État membre concerné informe les autres États membres et la Commission.

7.   L'organisme notifié fournit, sur demande, toutes les informations et documents pertinents, y compris les documents budgétaires, propres à permettre à l'État membre de vérifier le respect des critères énoncés à l'annexe VIII.»

| 13) | L'article 13 est remplacé par le texte suivant:
  «Article 13
  Sans préjudice de l'article 7:






  a) | tout constat par un État membre de l'apposition indue du marquage “CE” ou de son absence, en violation de la présente directive, entraîne pour le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté l'obligation de faire cesser l'infraction dans les conditions fixées par cet État membre; |
| --- | --- | --- |

13)

L'article 13 est remplacé par le texte suivant:

«Article 13

Sans préjudice de l'article 7:

a)

tout constat par un État membre de l'apposition indue du marquage “CE” ou de son absence, en violation de la présente directive, entraîne pour le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté l'obligation de faire cesser l'infraction dans les conditions fixées par cet État membre;

| b) | si la non-conformité persiste, l'État membre doit prendre toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise sur le marché du produit en cause ou assurer son retrait du marché selon les procédures prévues à l'article 7. |
| --- | --- |

b)

si la non-conformité persiste, l'État membre doit prendre toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise sur le marché du produit en cause ou assurer son retrait du marché selon les procédures prévues à l'article 7.

Ces dispositions s'appliquent également lorsque le marquage CE a été apposé conformément aux procédures prévues par la présente directive, mais de manière inappropriée sur des produits qui ne relèvent pas du champ d'application de la présente directive.»

| 14) | L'article 14 est modifié comme suit:






  a) | le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
  «Toute décision prise en application de la présente directive:






  a) | consistant à refuser ou à restreindre la mise sur le marché, la mise en service d'un dispositif ou la conduite des investigations cliniques,
  ou |
| --- | --- | --- | --- |

14)

L'article 14 est modifié comme suit:

a)

le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Toute décision prise en application de la présente directive:

a)

consistant à refuser ou à restreindre la mise sur le marché, la mise en service d'un dispositif ou la conduite des investigations cliniques,

ou

| b) | imposant le retrait des dispositifs du marché |
| --- | --- |

b)

imposant le retrait des dispositifs du marché

est motivée de façon précise. Elle est notifiée à l'intéressé, dans les meilleurs délais, avec l'indication des voies de recours ouvertes suivant le droit national en vigueur dans l'État membre en question et des délais dans lesquels ces recours doivent être introduits.»

| b) | au deuxième alinéa, les mots «établi dans la Communauté» sont supprimés. |
| --- | --- |

b)

au deuxième alinéa, les mots «établi dans la Communauté» sont supprimés.

| 15) | L'article 15 est remplacé par le texte suivant:
  «Article 15
  1.   Sans préjudice des dispositions et pratiques nationales existant en matière de secret médical, les États membres veillent à ce que toutes les parties intéressées par la mise en œuvre de la présente directive soient tenues de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur mission.
  Cela n'affecte pas les obligations des États membres et des organismes notifiés visant l'information réciproque et la diffusion des mises en garde, ni les obligations d'information incombant aux personnes concernées dans le cadre du droit pénal.
  2.   Ne sont pas considérées comme confidentielles, les informations suivantes:






  a) | informations relatives à l'enregistrement des personnes responsables pour la mise de dispositifs sur le marché, conformément à l'article 10 bis; |
| --- | --- | --- |

15)

L'article 15 est remplacé par le texte suivant:

«Article 15

1.   Sans préjudice des dispositions et pratiques nationales existant en matière de secret médical, les États membres veillent à ce que toutes les parties intéressées par la mise en œuvre de la présente directive soient tenues de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur mission.

Cela n'affecte pas les obligations des États membres et des organismes notifiés visant l'information réciproque et la diffusion des mises en garde, ni les obligations d'information incombant aux personnes concernées dans le cadre du droit pénal.

2.   Ne sont pas considérées comme confidentielles, les informations suivantes:

a)

informations relatives à l'enregistrement des personnes responsables pour la mise de dispositifs sur le marché, conformément à l'article 10 bis;

bis

| b) | informations aux utilisateurs établies par le fabricant, son mandataire ou un distributeur concernant une mesure conformément à l'article 8; |
| --- | --- |

b)

informations aux utilisateurs établies par le fabricant, son mandataire ou un distributeur concernant une mesure conformément à l'article 8;

| c) | informations contenues dans les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus ou retirés. |
| --- | --- |

c)

informations contenues dans les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus ou retirés.

3.   Les mesures visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, entre autres en la complétant, relatives à la définition des conditions dans lesquelles les informations autres que celles visées au paragraphe 2 peuvent être rendues publiques, notamment en ce qui concerne toute obligation des fabricants de préparer et de diffuser un résumé des informations et données relatives à un dispositif, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 6, paragraphe 4.»

| 16) | L'article suivant est inséré:
  «Article 15 bis

  Les États membres prennent les mesures appropriées pour que les autorités compétentes des États membres coopèrent entre elles et avec la Commission, et se communiquent toute information nécessaire à une application uniforme de la présente directive.
  Afin de coordonner l'application uniforme de la présente directive, la Commission organise des échanges d'expériences entre les autorités compétentes en matière de surveillance du marché.
  Sans préjudice des dispositions de la présente directive, cette coopération peut s'inscrire dans le cadre d'initiatives mises en œuvre au plan international.» |
| --- | --- |

16)

L'article suivant est inséré:

«Article 15 bis

bis

Les États membres prennent les mesures appropriées pour que les autorités compétentes des États membres coopèrent entre elles et avec la Commission, et se communiquent toute information nécessaire à une application uniforme de la présente directive.

Afin de coordonner l'application uniforme de la présente directive, la Commission organise des échanges d'expériences entre les autorités compétentes en matière de surveillance du marché.

Sans préjudice des dispositions de la présente directive, cette coopération peut s'inscrire dans le cadre d'initiatives mises en œuvre au plan international.»

| 17) | Les annexes I à VII sont modifiées conformément à l'annexe I de la présente directive. |
| --- | --- |

17)

Les annexes I à VII sont modifiées conformément à l'annexe I de la présente directive.

Article 2

La directive 93/42/CEE est modifiée comme suit:

| 1) | L'article 1er est modifié comme suit:






  a) | le paragraphe 2 est modifié comme suit:






  i) | au point a), la phrase liminaire est remplacée par le texte suivant:
  «“dispositif médical”: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:» |
| --- | --- | --- | --- |

1)

L'article 1er est modifié comme suit:

er

a)

le paragraphe 2 est modifié comme suit:

i)

au point a), la phrase liminaire est remplacée par le texte suivant:

«“dispositif médical”: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:»

| ii) | au point d), troisième alinéa, les mots «ne sont pas» sont remplacés par les mots «ne doivent pas être». |
| --- | --- |

ii)

au point d), troisième alinéa, les mots «ne sont pas» sont remplacés par les mots «ne doivent pas être».

| iii) | les points suivants sont ajoutés:






  «k) | “données cliniques”: informations relatives à la sécurité et aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation clinique d'un dispositif. Les données cliniques proviennent:






  — | des investigation(s) clinique(s) du dispositif concerné, ou |
| --- | --- | --- | --- |

iii)

les points suivants sont ajoutés:

«k)

“données cliniques”: informations relatives à la sécurité et aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation clinique d'un dispositif. Les données cliniques proviennent:

—

des investigation(s) clinique(s) du dispositif concerné, ou

| — | des investigation(s) clinique(s) ou d'autres études citées dans la littérature scientifique d'un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, ou |
| --- | --- |

—

des investigation(s) clinique(s) ou d'autres études citées dans la littérature scientifique d'un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, ou

| — | des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique acquise sur le dispositif concerné ou un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée; |
| --- | --- |

—

des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique acquise sur le dispositif concerné ou un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée;

| l) | “sous-catégorie de dispositifs”: un ensemble de dispositifs ayant des domaines d'utilisation communs ou une technologie commune; |
| --- | --- |

l)

“sous-catégorie de dispositifs”: un ensemble de dispositifs ayant des domaines d'utilisation communs ou une technologie commune;

| m) | “groupe générique de dispositifs”: un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs, ne reflétant pas leurs caractéristiques spécifiques; |
| --- | --- |

m)

“groupe générique de dispositifs”: un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs, ne reflétant pas leurs caractéristiques spécifiques;

| n) | “dispositif à usage unique”: un dispositif destiné à être utilisé une seule fois pour un seul patient.» |
| --- | --- |

n)

“dispositif à usage unique”: un dispositif destiné à être utilisé une seule fois pour un seul patient.»

| b) | le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
  «3.   Les dispositifs destinés à l'administration d'un médicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (18) sont régis par la présente directive, sans préjudice des dispositions de la directive 2001/83/CE pour ce qui concerne le médicament.
  Toutefois, si ces dispositifs sont mis sur le marché de telle sorte qu'ils forment avec le médicament un seul produit intégré qui est destiné à être exclusivement utilisé dans l'association donnée et qui n'est pas réutilisable, ce produit est régi par la directive 2001/83/CE. Les exigences essentielles pertinentes de l'annexe I de la présente directive ne s'appliquent que pour ce qui concerne les caractéristiques liées à la sécurité et aux performances du dispositif. |
| --- | --- |

b)

le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.   Les dispositifs destinés à l'administration d'un médicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (18) sont régis par la présente directive, sans préjudice des dispositions de la directive 2001/83/CE pour ce qui concerne le médicament.

er

18

Toutefois, si ces dispositifs sont mis sur le marché de telle sorte qu'ils forment avec le médicament un seul produit intégré qui est destiné à être exclusivement utilisé dans l'association donnée et qui n'est pas réutilisable, ce produit est régi par la directive 2001/83/CE. Les exigences essentielles pertinentes de l'annexe I de la présente directive ne s'appliquent que pour ce qui concerne les caractéristiques liées à la sécurité et aux performances du dispositif.

| c) | au paragraphe 4:






  i) | la référence «65/65/CEE» est remplacée par la référence «2001/83/CE»; |
| --- | --- | --- |

c)

au paragraphe 4:

i)

la référence «65/65/CEE» est remplacée par la référence «2001/83/CE»;

| ii) | les mots «doit être évalué» sont remplacés par les mots «est évalué». |
| --- | --- |

ii)

les mots «doit être évalué» sont remplacés par les mots «est évalué».

| d) | au paragraphe 4 bis:






  i) | la référence «89/381/CEE» est remplacée par la référence «2001/83/CE»; |
| --- | --- | --- |

d)

au paragraphe 4 bis:

bis

i)

la référence «89/381/CEE» est remplacée par la référence «2001/83/CE»;

| ii) | les mots «ce dispositif doit être évalué» sont remplacés par les mots «ce dispositif est évalué». |
| --- | --- |

ii)

les mots «ce dispositif doit être évalué» sont remplacés par les mots «ce dispositif est évalué».

| e) | le paragraphe 5 est modifié comme suit:






  i) | la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:
  «La présente directive ne s'applique pas:» |
| --- | --- | --- |

e)

le paragraphe 5 est modifié comme suit:

i)

la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:

«La présente directive ne s'applique pas:»

| ii) | le point c) est remplacé par le texte suivant:






  «c) | aux médicaments couverts par la directive 2001/83/CE. Pour décider si un produit relève de ladite directive ou de la présente directive, il est tenu compte tout particulièrement du mode d'action principal du produit;» |
| --- | --- | --- |

ii)

le point c) est remplacé par le texte suivant:

«c)

aux médicaments couverts par la directive 2001/83/CE. Pour décider si un produit relève de ladite directive ou de la présente directive, il est tenu compte tout particulièrement du mode d'action principal du produit;»

| iii) | le point f) est remplacé par le texte suivant:






  «f) | aux organes, aux tissus ou aux cellules d'origine humaine, ni aux produits incorporant des tissus ou des cellules d'origine humaine, ou qui en sont dérivés, à l'exception des dispositifs visés au paragraphe 4 bis.» |
| --- | --- | --- |

iii)

le point f) est remplacé par le texte suivant:

«f)

aux organes, aux tissus ou aux cellules d'origine humaine, ni aux produits incorporant des tissus ou des cellules d'origine humaine, ou qui en sont dérivés, à l'exception des dispositifs visés au paragraphe 4 bis.»

bis

| f) | le paragraphe 6 est remplacé par le texte suivant:
  «6.   Lorsqu'un dispositif est destiné par le fabricant à être utilisé à la fois selon les dispositions de la directive 89/686/CEE du Conseil (19) relatives aux équipements de protection individuelle et selon celles de la présente directive, les exigences essentielles applicables de la directive 89/686/CEE relatives à la protection de la santé et de la sécurité doivent également être satisfaites. |
| --- | --- |

f)

le paragraphe 6 est remplacé par le texte suivant:

«6.   Lorsqu'un dispositif est destiné par le fabricant à être utilisé à la fois selon les dispositions de la directive 89/686/CEE du Conseil (19) relatives aux équipements de protection individuelle et selon celles de la présente directive, les exigences essentielles applicables de la directive 89/686/CEE relatives à la protection de la santé et de la sécurité doivent également être satisfaites.

19

| g) | les paragraphes 7 et 8 sont remplacés par le texte suivant:
  «7.   La présente directive constitue une directive spécifique au sens de l'article 1er, paragraphe 4, de la directive 2004/108/CE du Parlement européen et du Conseil (20).
  8.   La présente directive ne fait pas obstacle à l'application de la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants (21), ni à celle de la directive 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales (22). |
| --- | --- |

g)

les paragraphes 7 et 8 sont remplacés par le texte suivant:

«7.   La présente directive constitue une directive spécifique au sens de l'article 1er, paragraphe 4, de la directive 2004/108/CE du Parlement européen et du Conseil (20).

er

20

8.   La présente directive ne fait pas obstacle à l'application de la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants (21), ni à celle de la directive 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales (22).

21

22

| 2) | À l'article 3, l'alinéa suivant est ajouté:
  «Si un risque spécifique existe, les dispositifs qui sont aussi des machines au sens de l'article 2, point a), de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines (23) sont également conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à l'annexe I de ladite directive, dans la mesure où ces exigences essentielles sont plus spécifiques que les exigences essentielles visées à l'annexe I de la présente directive. |
| --- | --- |

2)

À l'article 3, l'alinéa suivant est ajouté:

«Si un risque spécifique existe, les dispositifs qui sont aussi des machines au sens de l'article 2, point a), de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines (23) sont également conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à l'annexe I de ladite directive, dans la mesure où ces exigences essentielles sont plus spécifiques que les exigences essentielles visées à l'annexe I de la présente directive.

23

| 3) | À l'article 4, paragraphe 2, le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:






  «— | les dispositifs sur mesure puissent être mis sur le marché et mis en service s'ils satisfont aux conditions prévues à l'article 11 en liaison avec l'annexe VIII; les dispositifs des classes IIa, IIb et III sont accompagnés de la déclaration visée à l'annexe VIII, qui est mise à la disposition du patient identifié par son nom, un acronyme ou un code numérique.» |
| --- | --- | --- |

3)

À l'article 4, paragraphe 2, le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:

«—

les dispositifs sur mesure puissent être mis sur le marché et mis en service s'ils satisfont aux conditions prévues à l'article 11 en liaison avec l'annexe VIII; les dispositifs des classes IIa, IIb et III sont accompagnés de la déclaration visée à l'annexe VIII, qui est mise à la disposition du patient identifié par son nom, un acronyme ou un code numérique.»

| 4) | À l'article 6, paragraphe 1, la référence «83/189/CEE» est remplacée par la référence
  «98/34/CE (24) |
| --- | --- |

4)

«98/34/CE (24)

| 5) | L'article 7 est remplacé par le texte suivant:
  «Article 7
  1.   La Commission est assistée par le comité institué par l'article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE, ci-après dénommé “comité”.
  2.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.
  La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.
  3.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.
  4.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1, 2, 4 et 6, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.» |
| --- | --- |

5)

L'article 7 est remplacé par le texte suivant:

«Article 7

1.   La Commission est assistée par le comité institué par l'article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE, ci-après dénommé “comité”.

2.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

3.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

bis

4.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1, 2, 4 et 6, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.»

bis

| 6) | À l'article 8, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
  «2.   La Commission engage, dès que possible, des consultations avec les parties concernées. Si, au terme de ces consultations, la Commission estime que:






  a) | les mesures sont justifiées:






  i) | elle en informe immédiatement l'État membre qui a pris l'initiative et les autres États membres; si la décision visée au paragraphe 1 est imputable à des insuffisances de normes, la Commission, après consultation des parties concernées, saisit dans les deux mois le comité visé à l'article 6, paragraphe 1, si l'État membre à l'origine de la décision entend la maintenir, et engage les procédures définies à l'article 6, paragraphe 2; |
| --- | --- | --- | --- |

6)

À l'article 8, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.   La Commission engage, dès que possible, des consultations avec les parties concernées. Si, au terme de ces consultations, la Commission estime que:

a)

les mesures sont justifiées:

i)

elle en informe immédiatement l'État membre qui a pris l'initiative et les autres États membres; si la décision visée au paragraphe 1 est imputable à des insuffisances de normes, la Commission, après consultation des parties concernées, saisit dans les deux mois le comité visé à l'article 6, paragraphe 1, si l'État membre à l'origine de la décision entend la maintenir, et engage les procédures définies à l'article 6, paragraphe 2;

| ii) | le cas échéant, dans l'intérêt de la santé publique, les mesures nécessaires pour modifier des éléments non essentiels de la présente directive en ce qui concerne le retrait du marché de dispositifs visés au paragraphe 1, l'interdiction de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, des restrictions ou de l'introduction d'exigences particulières pour leur mise sur le marché, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe 3. Pour des raisons d'urgence impérieuse, la Commission peut avoir recours à la procédure d'urgence visée à l'article 7, paragraphe 4. |
| --- | --- |

ii)

le cas échéant, dans l'intérêt de la santé publique, les mesures nécessaires pour modifier des éléments non essentiels de la présente directive en ce qui concerne le retrait du marché de dispositifs visés au paragraphe 1, l'interdiction de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, des restrictions ou de l'introduction d'exigences particulières pour leur mise sur le marché, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe 3. Pour des raisons d'urgence impérieuse, la Commission peut avoir recours à la procédure d'urgence visée à l'article 7, paragraphe 4.

| b) | les mesures sont injustifiées, elle en informe immédiatement l'État membre qui a pris les mesures ainsi que le fabricant ou son mandataire.» |
| --- | --- |

b)

les mesures sont injustifiées, elle en informe immédiatement l'État membre qui a pris les mesures ainsi que le fabricant ou son mandataire.»

| 7) | À l'article 9, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
  «3.   Lorsqu'un État membre considère que les règles de classification figurant à l'annexe IX nécessite d'être adaptées en fonction du progrès technique et des informations rendues disponibles en vertu du système d'information prévu à l'article 10, il peut introduire une demande dûment justifiée auprès de la Commission l'invitant à prendre les mesures nécessaires en vue de l'adaptation des règles de classification. Les mesures nécessaires pour modifier des éléments non essentiels de la présente directive pour ce qui concerne l'adaptation des règles de classification sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe 3.» |
| --- | --- |

7)

À l'article 9, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.   Lorsqu'un État membre considère que les règles de classification figurant à l'annexe IX nécessite d'être adaptées en fonction du progrès technique et des informations rendues disponibles en vertu du système d'information prévu à l'article 10, il peut introduire une demande dûment justifiée auprès de la Commission l'invitant à prendre les mesures nécessaires en vue de l'adaptation des règles de classification. Les mesures nécessaires pour modifier des éléments non essentiels de la présente directive pour ce qui concerne l'adaptation des règles de classification sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe 3.»

| 8) | L'article 10 est modifié comme suit:






  a) | au paragraphe 2, les mots «établi dans la Communauté» sont supprimés. |
| --- | --- | --- |

8)

L'article 10 est modifié comme suit:

a)

au paragraphe 2, les mots «établi dans la Communauté» sont supprimés.

| b) | le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
  «3.   Après avoir procédé à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant ou son mandataire, les États membres, sans préjudice de l'article 8, informent immédiatement la Commission et les autres États membres des mesures qu'ils ont prises ou envisagent de prendre pour réduire au minimum la répétition des incidents visés au paragraphe 1, en l'informant également des incidents qui en sont à l'origine.» |
| --- | --- |

b)

le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.   Après avoir procédé à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant ou son mandataire, les États membres, sans préjudice de l'article 8, informent immédiatement la Commission et les autres États membres des mesures qu'ils ont prises ou envisagent de prendre pour réduire au minimum la répétition des incidents visés au paragraphe 1, en l'informant également des incidents qui en sont à l'origine.»

| c) | le paragraphe suivant est ajouté:
  «4.   Les mesures nécessaires à la mise en place des procédures d'application de cet article sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation prévue à l'article 7, paragraphe 2.» |
| --- | --- |

c)

le paragraphe suivant est ajouté:

«4.   Les mesures nécessaires à la mise en place des procédures d'application de cet article sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation prévue à l'article 7, paragraphe 2.»

| 9) | L'article 11 est modifié comme suit:






  a) | aux paragraphes 8 et 9, les mots «établi dans la Communauté» sont supprimés; |
| --- | --- | --- |

9)

L'article 11 est modifié comme suit:

a)

aux paragraphes 8 et 9, les mots «établi dans la Communauté» sont supprimés;

| b) | au paragraphe 11, les mots «annexes II et III» sont remplacés par les mots «annexes II, III, V et VI». Les mots «par périodes de cinq ans» sont remplacés par les mots «par périodes de cinq ans maximum»; |
| --- | --- |

b)

au paragraphe 11, les mots «annexes II et III» sont remplacés par les mots «annexes II, III, V et VI». Les mots «par périodes de cinq ans» sont remplacés par les mots «par périodes de cinq ans maximum»;

| c) | le paragraphe suivant est ajouté:
  «14.   Les mesures visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, entre autres en la complétant pour ce qui concerne les moyens permettant, eu égard au progrès de la technique et aux utilisateurs visés des dispositifs concernés, de présenter les informations visées à l'annexe I, section 13.1, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe 3.» |
| --- | --- |

c)

le paragraphe suivant est ajouté:

«14.   Les mesures visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, entre autres en la complétant pour ce qui concerne les moyens permettant, eu égard au progrès de la technique et aux utilisateurs visés des dispositifs concernés, de présenter les informations visées à l'annexe I, section 13.1, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe 3.»

| 10) | L'article 12 est modifié comme suit:






  a) | l'intitulé est remplacé par l'intitulé suivant: «Procédure spéciale pour les systèmes et nécessaires et procédure de stérilisation»; |
| --- | --- | --- |

10)

L'article 12 est modifié comme suit:

a)

l'intitulé est remplacé par l'intitulé suivant: «Procédure spéciale pour les systèmes et nécessaires et procédure de stérilisation»;

| b) | le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
  «3.   Toute personne physique ou morale qui stérilise aux fins de leur mise sur le marché des systèmes ou des nécessaires visés au paragraphe 2 ou d'autres dispositifs médicaux portant un marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage doit, au choix, suivre l'une des procédures visées aux annexes II ou V. L'application de ces annexes et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées aux aspects de la procédure concernant l'obtention de la stérilité aussi longtemps que l'emballage stérile n'aura pas été ouvert ou endommagé. La personne doit produire une déclaration établissant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.» |
| --- | --- |

b)

le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.   Toute personne physique ou morale qui stérilise aux fins de leur mise sur le marché des systèmes ou des nécessaires visés au paragraphe 2 ou d'autres dispositifs médicaux portant un marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage doit, au choix, suivre l'une des procédures visées aux annexes II ou V. L'application de ces annexes et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées aux aspects de la procédure concernant l'obtention de la stérilité aussi longtemps que l'emballage stérile n'aura pas été ouvert ou endommagé. La personne doit produire une déclaration établissant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.»

| c) | au paragraphe 4, la troisième phrase est remplacée par le texte suivant:
  «Les déclarations prévues aux paragraphes 2 et 3 sont tenues à la disposition des autorités compétentes pendant une période de cinq ans.» |
| --- | --- |

c)

au paragraphe 4, la troisième phrase est remplacée par le texte suivant:

«Les déclarations prévues aux paragraphes 2 et 3 sont tenues à la disposition des autorités compétentes pendant une période de cinq ans.»

| 11) | L'article suivant est inséré:
  «Article 12 bis

  Retraitement des dispositifs médicaux
  Au plus tard le 5 septembre 2010, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la problématique du retraitement des dispositifs médicaux dans la Communauté.
  À la lumière des conclusions de ce rapport, la Commission soumet au Parlement européen et au Conseil toute proposition complémentaire qu'elle juge appropriée pour garantir un niveau élevé de la protection de la santé.» |
| --- | --- |

11)

L'article suivant est inséré:

«Article 12 bis

bis

Retraitement des dispositifs médicaux

Au plus tard le 5 septembre 2010, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la problématique du retraitement des dispositifs médicaux dans la Communauté.

À la lumière des conclusions de ce rapport, la Commission soumet au Parlement européen et au Conseil toute proposition complémentaire qu'elle juge appropriée pour garantir un niveau élevé de la protection de la santé.»

| 12) | L'article 13 est remplacé par le texte suivant:
  «Article 13
  Décisions en matière de classification et clause de dérogation
  1.   Un État membre saisit la Commission d'une demande dûment motivée en l'invitant à prendre les mesures nécessaires dans les situations suivantes:






  a) | il considère que l'application des règles de décision figurant à l'annexe IX nécessite une décision sur la classification d'un dispositif ou d'une catégorie de dispositifs donnés; |
| --- | --- | --- |

12)

L'article 13 est remplacé par le texte suivant:

«Article 13

Décisions en matière de classification et clause de dérogation

1.   Un État membre saisit la Commission d'une demande dûment motivée en l'invitant à prendre les mesures nécessaires dans les situations suivantes:

a)

il considère que l'application des règles de décision figurant à l'annexe IX nécessite une décision sur la classification d'un dispositif ou d'une catégorie de dispositifs donnés;

| b) | il considère qu'un dispositif, ou une famille de dispositifs donnés, doit être classifié par dérogation aux dispositions de l'annexe IX dans une autre classe; |
| --- | --- |

b)

il considère qu'un dispositif, ou une famille de dispositifs donnés, doit être classifié par dérogation aux dispositions de l'annexe IX dans une autre classe;

| c) | il considère que la conformité d'un dispositif ou d'une famille de dispositifs doit être établie, par dérogation à l'article 11, en application exclusive de l'une des procédures déterminées choisie parmi celles visées à l'article 11; |
| --- | --- |

c)

il considère que la conformité d'un dispositif ou d'une famille de dispositifs doit être établie, par dérogation à l'article 11, en application exclusive de l'une des procédures déterminées choisie parmi celles visées à l'article 11;

| d) | il considère qu'il est nécessaire de décider si un produit déterminé, ou un groupe de produits, répond à une des définitions de l'article 1, paragraphe 2, points a) à e). |
| --- | --- |

d)

il considère qu'il est nécessaire de décider si un produit déterminé, ou un groupe de produits, répond à une des définitions de l'article 1, paragraphe 2, points a) à e).

Les mesures visées au premier alinéa du présent paragraphe sont arrêtées en conformité avec la procédure définie à l'article 7, paragraphe 2.

2.   La Commission informe les États membres des mesures adoptées.»

| 13) | L'article 14 est modifié comme suit:






  a) | au paragraphe 1, deuxième alinéa, les mots «classes IIb et III» sont remplacés par les mots «classes IIa, IIb et III»; |
| --- | --- | --- |

13)

L'article 14 est modifié comme suit:

a)

au paragraphe 1, deuxième alinéa, les mots «classes IIb et III» sont remplacés par les mots «classes IIa, IIb et III»;

| b) | le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
  «2.   Lorsqu'un fabricant qui met un dispositif sur le marché en son nom propre n'a pas de siège social dans un État membre, il désigne un mandataire unique pour l'Union européenne.
  Pour les dispositifs visés au paragraphe 1, premier alinéa, le mandataire informe l'autorité compétente de l'État membre dans lequel il a son siège social des données visées au paragraphe 1.» |
| --- | --- |

b)

le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.   Lorsqu'un fabricant qui met un dispositif sur le marché en son nom propre n'a pas de siège social dans un État membre, il désigne un mandataire unique pour l'Union européenne.

Pour les dispositifs visés au paragraphe 1, premier alinéa, le mandataire informe l'autorité compétente de l'État membre dans lequel il a son siège social des données visées au paragraphe 1.»

| c) | le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
  «3.   Les États membres informent, sur demande, les autres États membres et la Commission des données, fournies par le fabricant ou par son mandataire, visées au paragraphe 1, premier alinéa.» |
| --- | --- |

c)

le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.   Les États membres informent, sur demande, les autres États membres et la Commission des données, fournies par le fabricant ou par son mandataire, visées au paragraphe 1, premier alinéa.»

| 14) | L'article 14 bis est modifié comme suit:






  a) | au paragraphe 1, le second alinéa est modifié comme suit:






  i) | le point a) est remplacé par le texte suivant:






  «a) | les données relatives à l'enregistrement des fabricants, des mandataires et des dispositifs conformément à l'article 14, à l'exclusion des données relatives aux dispositifs sur mesure;» |
| --- | --- | --- | --- | --- |

14)

L'article 14 bis est modifié comme suit:

bis

a)

au paragraphe 1, le second alinéa est modifié comme suit:

i)

le point a) est remplacé par le texte suivant:

«a)

les données relatives à l'enregistrement des fabricants, des mandataires et des dispositifs conformément à l'article 14, à l'exclusion des données relatives aux dispositifs sur mesure;»

| ii) | le point suivant est ajouté:






  «d) | les données relatives aux investigations cliniques visées à l'article 15;» |
| --- | --- | --- |

ii)

le point suivant est ajouté:

«d)

les données relatives aux investigations cliniques visées à l'article 15;»

| b) | le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
  «3.   Les mesures nécessaires à la mise en application des paragraphes 1 et 2 du présent article, notamment du paragraphe 1, point d), sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation prévue à l'article 7, paragraphe 2.» |
| --- | --- |

b)

le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.   Les mesures nécessaires à la mise en application des paragraphes 1 et 2 du présent article, notamment du paragraphe 1, point d), sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation prévue à l'article 7, paragraphe 2.»

| c) | le paragraphe suivant est ajouté:
  «4.   Les dispositions du présent article sont mises en œuvre au plus tard le 5 septembre 2012. Au plus tard le 11 octobre 2012, la Commission fait le bilan de leur mise en œuvre en évaluant la valeur ajoutée de la base de données. Au vu des résultats de cette évaluation, elle présente, le cas échéant, des propositions au Parlement européen et au Conseil ou des propositions de mesures conformément au paragraphe 3.» |
| --- | --- |

c)

le paragraphe suivant est ajouté:

«4.   Les dispositions du présent article sont mises en œuvre au plus tard le 5 septembre 2012. Au plus tard le 11 octobre 2012, la Commission fait le bilan de leur mise en œuvre en évaluant la valeur ajoutée de la base de données. Au vu des résultats de cette évaluation, elle présente, le cas échéant, des propositions au Parlement européen et au Conseil ou des propositions de mesures conformément au paragraphe 3.»

| 15) | L'article 14 ter est remplacé par le texte suivant:
  «Article 14 ter

  Mesures particulières de veille sanitaire
  Lorsqu'un État membre estime, en ce qui concerne un produit ou groupe de produits donné, qu'il y a lieu, pour assurer la protection de la santé et de la sécurité et/ou pour assurer le respect des impératifs de santé publique, de retirer ces produits du marché ou d'interdire, de restreindre ou de soumettre à des exigences particulières leur mise sur le marché et leur mise en service, il peut prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées.
  L'État membre en informe alors la Commission et tous les autres États membres en indiquant les motifs justifiant sa décision.
  La Commission consulte les parties intéressées et les États membres dans tous les cas où cela est possible.
  La Commission émet son avis en indiquant si les mesures nationales sont justifiées ou non. Elle en informe tous les États membres et les parties intéressées qui ont été consultées.
  Le cas échéant, les mesures nécessaires pour modifier des éléments non essentiels de la présente directive pour ce qui concerne le retrait du marché d'un produit donné ou d'un groupe de produits, l'interdiction ou de la restriction de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, ou l'introduction d'exigences particulières pour la mise sur le marché desdits produits, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe 3. Pour des raisons d'urgence impérieuse, la Commission peut avoir recours à la procédure d'urgence visée à l'article 7, paragraphe 4.» |
| --- | --- |

15)

L'article 14 ter est remplacé par le texte suivant:

ter

«Article 14 ter

ter

Mesures particulières de veille sanitaire

Lorsqu'un État membre estime, en ce qui concerne un produit ou groupe de produits donné, qu'il y a lieu, pour assurer la protection de la santé et de la sécurité et/ou pour assurer le respect des impératifs de santé publique, de retirer ces produits du marché ou d'interdire, de restreindre ou de soumettre à des exigences particulières leur mise sur le marché et leur mise en service, il peut prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées.

L'État membre en informe alors la Commission et tous les autres États membres en indiquant les motifs justifiant sa décision.

La Commission consulte les parties intéressées et les États membres dans tous les cas où cela est possible.

La Commission émet son avis en indiquant si les mesures nationales sont justifiées ou non. Elle en informe tous les États membres et les parties intéressées qui ont été consultées.

Le cas échéant, les mesures nécessaires pour modifier des éléments non essentiels de la présente directive pour ce qui concerne le retrait du marché d'un produit donné ou d'un groupe de produits, l'interdiction ou de la restriction de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, ou l'introduction d'exigences particulières pour la mise sur le marché desdits produits, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe 3. Pour des raisons d'urgence impérieuse, la Commission peut avoir recours à la procédure d'urgence visée à l'article 7, paragraphe 4.»

| 16) | L'article 15 est modifié comme suit:






  a) | les paragraphes 1, 2 et 3 sont remplacés par le texte suivant:
  «1.   Dans le cas de dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire, établi dans la Communauté, applique la procédure définie à l'annexe VIII et informe les autorités compétentes des États membres où doivent être effectuées les investigations au moyen de la déclaration visée à l'annexe VIII, section 2.2.
  2.   Pour les dispositifs de la classe III ainsi que les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de la classe IIa ou IIb, le fabricant peut entamer les investigations cliniques concernées au terme d'un délai de soixante jours à compter de la notification, sauf si les autorités compétentes lui ont communiqué, dans ce délai, une décision contraire fondée sur des considérations de santé publique ou d'ordre public.
  Les États membres peuvent, toutefois, autoriser des fabricants à entamer les investigations cliniques en question avant l'expiration du délai de soixante jours pour autant que le comité d'éthique concerné ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigations en question, y compris l'examen du protocole d'investigation clinique.
  3.   Dans le cas de dispositifs autres que ceux visés au paragraphe 2, les États membres peuvent autoriser les fabricants à entamer les investigations cliniques immédiatement après la date de notification pour autant que le comité d'éthique concerné ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigations concerné, y compris l'examen du protocole d'investigation clinique.» |
| --- | --- | --- |

16)

L'article 15 est modifié comme suit:

a)

les paragraphes 1, 2 et 3 sont remplacés par le texte suivant:

«1.   Dans le cas de dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire, établi dans la Communauté, applique la procédure définie à l'annexe VIII et informe les autorités compétentes des États membres où doivent être effectuées les investigations au moyen de la déclaration visée à l'annexe VIII, section 2.2.

2.   Pour les dispositifs de la classe III ainsi que les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de la classe IIa ou IIb, le fabricant peut entamer les investigations cliniques concernées au terme d'un délai de soixante jours à compter de la notification, sauf si les autorités compétentes lui ont communiqué, dans ce délai, une décision contraire fondée sur des considérations de santé publique ou d'ordre public.

Les États membres peuvent, toutefois, autoriser des fabricants à entamer les investigations cliniques en question avant l'expiration du délai de soixante jours pour autant que le comité d'éthique concerné ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigations en question, y compris l'examen du protocole d'investigation clinique.

3.   Dans le cas de dispositifs autres que ceux visés au paragraphe 2, les États membres peuvent autoriser les fabricants à entamer les investigations cliniques immédiatement après la date de notification pour autant que le comité d'éthique concerné ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigations concerné, y compris l'examen du protocole d'investigation clinique.»

| b) | les paragraphes 5, 6 et 7 sont remplacés par le texte suivant:
  «5.   Les investigations cliniques sont effectuées conformément aux dispositions de l'annexe X. Les mesures destinées à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, notamment en la complétant pour ce qui concerne les dispositions de l'annexe X relatives aux investigations cliniques sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe 3.
  6.   Les États membres prennent, si nécessaire, toutes les mesures appropriées pour garantir la santé publique et l'ordre public. Si un État membre refuse ou interrompt une investigation clinique, il communique sa décision, ainsi que les raisons qui l'ont motivée, à tous les États membres et à la Commission. Si un État membre a demandé une modification substantielle ou l'interruption provisoire d'une investigation clinique, il informe les États membres concernés des actions qu'il a engagées et des raisons qui les ont motivées.
  7.   Le fabricant ou son mandataire notifie aux autorités compétentes des États membres concernés la fin de l'investigation clinique, en justifiant, le cas échéant, l'arrêt prématuré de l'investigation. Si l'investigation clinique a été interrompue prématurément pour des raisons de sécurité, la notification est adressée à tous les États membres et à la Commission. Le fabricant ou son mandataire tient le rapport visé à l'annexe X, point 2.3.7, à la disposition des autorités compétentes.» |
| --- | --- |

b)

les paragraphes 5, 6 et 7 sont remplacés par le texte suivant:

«5.   Les investigations cliniques sont effectuées conformément aux dispositions de l'annexe X. Les mesures destinées à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, notamment en la complétant pour ce qui concerne les dispositions de l'annexe X relatives aux investigations cliniques sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe 3.

6.   Les États membres prennent, si nécessaire, toutes les mesures appropriées pour garantir la santé publique et l'ordre public. Si un État membre refuse ou interrompt une investigation clinique, il communique sa décision, ainsi que les raisons qui l'ont motivée, à tous les États membres et à la Commission. Si un État membre a demandé une modification substantielle ou l'interruption provisoire d'une investigation clinique, il informe les États membres concernés des actions qu'il a engagées et des raisons qui les ont motivées.

7.   Le fabricant ou son mandataire notifie aux autorités compétentes des États membres concernés la fin de l'investigation clinique, en justifiant, le cas échéant, l'arrêt prématuré de l'investigation. Si l'investigation clinique a été interrompue prématurément pour des raisons de sécurité, la notification est adressée à tous les États membres et à la Commission. Le fabricant ou son mandataire tient le rapport visé à l'annexe X, point 2.3.7, à la disposition des autorités compétentes.»

| 17) | L'article 16 est modifié comme suit:






  a) | au paragraphe 2, l'alinéa suivant est ajouté:
  «S'il y a lieu, eu égard au progrès de la technique, les mesures détaillées nécessaires pour garantir l'application cohérente des critères mentionnés à l'annexe XI concernant la désignation des organismes par les États membres sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation visée à l'article 7, paragraphe 2.» |
| --- | --- | --- |

17)

L'article 16 est modifié comme suit:

a)

au paragraphe 2, l'alinéa suivant est ajouté:

«S'il y a lieu, eu égard au progrès de la technique, les mesures détaillées nécessaires pour garantir l'application cohérente des critères mentionnés à l'annexe XI concernant la désignation des organismes par les États membres sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation visée à l'article 7, paragraphe 2.»

| b) | au paragraphe 4, les mots «établi dans la Communauté» sont supprimés. |
| --- | --- |

b)

au paragraphe 4, les mots «établi dans la Communauté» sont supprimés.

| c) | le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant:
  «5.   L'organisme notifié informe son autorité compétente de tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés, et les autres organismes notifiés prévus par la présente directive des certificats suspendus, retirés ou refusés, ainsi que, sur demande, des certificats délivrés. En outre, l'organisme notifié met à disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplémentaires.» |
| --- | --- |

c)

le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant:

«5.   L'organisme notifié informe son autorité compétente de tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés, et les autres organismes notifiés prévus par la présente directive des certificats suspendus, retirés ou refusés, ainsi que, sur demande, des certificats délivrés. En outre, l'organisme notifié met à disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplémentaires.»

| 18) | À l'article 18, le point a) est remplacé par le texte suivant:






  «a) | lorsqu'un État membre établit que le marquage CE a été apposé indûment ou fait défaut en violation de la présente directive, le fabricant ou son mandataire est tenu de faire cesser l'infraction aux conditions imposées par cet État membre;» |
| --- | --- | --- |

18)

À l'article 18, le point a) est remplacé par le texte suivant:

«a)

lorsqu'un État membre établit que le marquage CE a été apposé indûment ou fait défaut en violation de la présente directive, le fabricant ou son mandataire est tenu de faire cesser l'infraction aux conditions imposées par cet État membre;»

| 19) | À l'article 19, paragraphe 2, les mots «établi dans la Communauté» sont supprimés. |
| --- | --- |

19)

À l'article 19, paragraphe 2, les mots «établi dans la Communauté» sont supprimés.

| 20) | L'article 20 est remplacé par le texte suivant:
  «Article 20
  Confidentialité
  1.   Sans préjudice des dispositions et pratiques nationales existant en matière de secret médical, les États membres veillent à ce que toutes les parties concernées par l'application de la présente directive soient tenues de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur mission.
  Cela n'affecte pas les obligations des États membres et des organismes notifiés visant l'information réciproque et la diffusion des mises en garde, ni les obligations d'information incombant aux personnes concernées dans le cadre du droit pénal.
  2.   Ne sont pas considérées comme confidentielles les informations suivantes:






  a) | informations relatives à l'enregistrement des personnes responsables pour la mise sur le marché des dispositifs conformément à l'article 14; |
| --- | --- | --- |

20)

L'article 20 est remplacé par le texte suivant:

«Article 20

Confidentialité

1.   Sans préjudice des dispositions et pratiques nationales existant en matière de secret médical, les États membres veillent à ce que toutes les parties concernées par l'application de la présente directive soient tenues de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur mission.

Cela n'affecte pas les obligations des États membres et des organismes notifiés visant l'information réciproque et la diffusion des mises en garde, ni les obligations d'information incombant aux personnes concernées dans le cadre du droit pénal.

2.   Ne sont pas considérées comme confidentielles les informations suivantes:

a)

informations relatives à l'enregistrement des personnes responsables pour la mise sur le marché des dispositifs conformément à l'article 14;

| b) | informations aux utilisateurs établies par le fabricant, son mandataire ou un distributeur concernant une mesure au sens de l'article 10, paragraphe 3; |
| --- | --- |

b)

informations aux utilisateurs établies par le fabricant, son mandataire ou un distributeur concernant une mesure au sens de l'article 10, paragraphe 3;

| c) | informations contenues dans les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus ou retirés. |
| --- | --- |

c)

informations contenues dans les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus ou retirés.

3.   Les mesures visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, entre autres en la complétant, relatives à la définition des conditions dans lesquelles d'autres informations peuvent être rendues publiques, notamment, en ce qui concerne les dispositifs faisant partie des classes IIb et III, toute obligation pour le fabricant de préparer et de diffuser un résumé des informations et données relatives au dispositif, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe 3.»

| 21) | L'article suivant est inséré:
  «Article 20 bis

  Coopération
  Les États membres prennent les mesures appropriées pour que les autorités compétentes des États membres coopèrent entre elles et avec la Commission, et se communiquent toute information nécessaire à une application uniforme de la présente directive.
  Afin de coordonner l'application uniforme de la présente directive, la Commission organise des échanges d'expériences entre les autorités compétentes en matière de surveillance du marché.
  Sans préjudice des dispositions de la présente directive, cette coopération peut s'inscrire dans le cadre d'initiatives prises au plan international.» |
| --- | --- |

21)

L'article suivant est inséré:

«Article 20 bis

bis

Coopération

Les États membres prennent les mesures appropriées pour que les autorités compétentes des États membres coopèrent entre elles et avec la Commission, et se communiquent toute information nécessaire à une application uniforme de la présente directive.

Afin de coordonner l'application uniforme de la présente directive, la Commission organise des échanges d'expériences entre les autorités compétentes en matière de surveillance du marché.

Sans préjudice des dispositions de la présente directive, cette coopération peut s'inscrire dans le cadre d'initiatives prises au plan international.»

| 22) | Les annexes I à X sont modifiées conformément à l'annexe II de la présente directive. |
| --- | --- |

22)

Les annexes I à X sont modifiées conformément à l'annexe II de la présente directive.

Article 3

À l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE, le point suivant est ajouté:

er

| «s) | la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (25). |
| --- | --- |

«s)

la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (25).

25

Article 4

1.   Les États membres adoptent et publient, avant le 21 décembre 2008, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.

Ils appliquent ces dispositions à partir du 21 mars 2010.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.

Article 5

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Journal officiel de l'Union européenne

Article 6

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Strasbourg, le 5 septembre 2007.

Par le Parlement européen

Le président

H.-G. PÖTTERING

Par le Conseil

Le président

M. LOBO ANTUNES

---

(1)  JO C 195 du 18.8.2006, p. 14.

1

(2)  Avis du Parlement européen du 29 mars 2007 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 23 juillet 2007.

2

(3)  JO L 169 du 12.7.1993, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).

3

o

(4)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil (JO L 378 du 27.12.2006, p. 1).

4

o

(5)  JO C 20 du 24.1.2004, p. 1.

5

(6)  JO C 68 E du 18.3.2004, p. 85.

6

(7)  JO L 189 du 20.7.1990, p. 17. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003.

7

o

(8)  JO L 123 du 24.4.1998, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/20/CE de la Commission (JO L 94 du 4.4.2007, p. 23).

8

(9)  Directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains (JO L 313 du 13.12.2000, p. 22).

9

(10)  JO L 33 du 8.2.2003, p. 30.

10

(11)  JO L 184 du 17.7.1999, p. 23. Décision modifiée par la décision 2006/512/CE (JO L 200 du 22.7.2006, p. 11).

11

(12)  JO L 331 du 7.12.1998, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003.

12

o

(13)  JO C 321 du 31.12.2003, p. 1.

13

(14)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1901/2006 (JO L 378 du 27.12.2006, p. 1).»

14

o

(15)  Directive 2004/108/CE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2004 relative au rapprochement des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique (JO L 390 du 31.12.2004, p. 24).»

15

(16)  JO L 157 du 9.6.2006, p. 24.»

16

(17)  Directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société d'information (JO L 204 du 21.7.1998, p. 37). Directive modifiée en dernier lieu par l'acte d'adhésion de 2003.»

17

(18)  Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67). Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1901/2006 (JO L 378 du 27.12.2006, p. 1).»

18

o

(19)  Directive 89/686/CEE du Conseil du 21 décembre 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux équipements de protection individuelle (JO L 399 du 30.12.1989, p. 18). Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).»

19

o

(20)  Directive 2004/108/CE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2004 relative au rapprochement des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique (JO L 390 du 31.12.2004, p. 24).

20

(21)  JO L 159 du 29.6.1996, p. 1.

21

(22)  JO L 180 du 9.7.1997, p. 22.»

22

(23)  JO L 157 du 9.6.2006, p. 24.»

23

(24)  Directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et les règles relatives aux services de la société d'information (JO L 204 du 21.7.1998, p. 37). Directive modifiée en dernier lieu par l'acte d'adhésion de 2003.»

24

(25)  JO L 331 du 7.12.1998, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).»

25

o

---

ANNEXE I

Les annexes I à VII de la directive 90/385/CEE sont modifiées comme suit:

| 1) | L'annexe I est modifiée comme suit:






  a) | le point suivant est inséré:






  «5 bis. | La démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique conformément à l'annexe VII.» |
| --- | --- | --- | --- |

1)

L'annexe I est modifiée comme suit:

a)

le point suivant est inséré:

«5 bis.

La démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique conformément à l'annexe VII.»

| b) | au point 8, le cinquième tiret est remplacé par le texte suivant:






  «— | les risques liés aux rayonnements ionisants provenant des substances radioactives faisant partie du dispositif, dans le respect des exigences de protection énoncées dans les directives 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants (1) et 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales (2). |
| --- | --- | --- |

b)

au point 8, le cinquième tiret est remplacé par le texte suivant:

«—

les risques liés aux rayonnements ionisants provenant des substances radioactives faisant partie du dispositif, dans le respect des exigences de protection énoncées dans les directives 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants (1) et 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales (2).

| c) | au point 9, septième alinéa, la phrase suivante est ajoutée:
  «Pour les dispositifs qui incorporent des logiciels ou qui sont eux-mêmes des logiciels médicaux, le logiciel doit être validé sur la base de l'état de l'art, en tenant compte des principes du cycle de développement ainsi que de gestion des risques, de validation et de vérification.» |
| --- | --- |

c)

au point 9, septième alinéa, la phrase suivante est ajoutée:

«Pour les dispositifs qui incorporent des logiciels ou qui sont eux-mêmes des logiciels médicaux, le logiciel doit être validé sur la base de l'état de l'art, en tenant compte des principes du cycle de développement ainsi que de gestion des risques, de validation et de vérification.»

| d) | le point 10 est remplacé par le texte suivant:






  «10. | Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/CE.
  Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (3), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif. Pour émettre son avis, l'autorité compétente ou l'EMEA tient compte du procédé de fabrication et des données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié.
  Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'EMEA agissant notamment par le biais de son comité sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dérivée du sang humain dans le dispositif. Pour émettre son avis, l'EMEA tient compte du procédé de fabrication et des données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif, telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié.
  Lorsque des modifications sont apportées à une substance accessoire incorporée dans un dispositif médical, en particulier en rapport avec son procédé de fabrication, l'organisme notifié est informé des modifications et consulte l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle ayant participé à la consultation initiale), afin d'obtenir la confirmation du maintien de la qualité et de la sécurité de la substance accessoire. L'autorité compétente prend en considération les données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié de façon à garantir que les modifications n'ont pas d'impact négatif sur le profil bénéfice/risque de l'ajout de la substance au dispositif médical qui a été établi.
  Lorsque l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire susceptible d'avoir une incidence sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance au dispositif, elle donne un avis à l'organisme notifié, que l'information en question ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque de l'ajout de la substance au dispositif. L'organisme notifié prend en considération l'avis scientifique mis à jour, en réexaminant son évaluation de la procédure d'évaluation de la conformité. |
| --- | --- | --- |

d)

le point 10 est remplacé par le texte suivant:

«10.

Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/CE.

Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (3), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif. Pour émettre son avis, l'autorité compétente ou l'EMEA tient compte du procédé de fabrication et des données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié.

Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'EMEA agissant notamment par le biais de son comité sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dérivée du sang humain dans le dispositif. Pour émettre son avis, l'EMEA tient compte du procédé de fabrication et des données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif, telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié.

Lorsque des modifications sont apportées à une substance accessoire incorporée dans un dispositif médical, en particulier en rapport avec son procédé de fabrication, l'organisme notifié est informé des modifications et consulte l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle ayant participé à la consultation initiale), afin d'obtenir la confirmation du maintien de la qualité et de la sécurité de la substance accessoire. L'autorité compétente prend en considération les données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié de façon à garantir que les modifications n'ont pas d'impact négatif sur le profil bénéfice/risque de l'ajout de la substance au dispositif médical qui a été établi.

Lorsque l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire susceptible d'avoir une incidence sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance au dispositif, elle donne un avis à l'organisme notifié, que l'information en question ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque de l'ajout de la substance au dispositif. L'organisme notifié prend en considération l'avis scientifique mis à jour, en réexaminant son évaluation de la procédure d'évaluation de la conformité.

| e) | le point 14.2 est modifié comme suit:






  i) | le premier tiret est remplacé par le texte suivant:






  «— | le nom et l'adresse du fabricant ainsi que le nom et l'adresse de son mandataire si le fabricant ne possède pas de siège social dans la Communauté,» |
| --- | --- | --- | --- |

e)

le point 14.2 est modifié comme suit:

i)

le premier tiret est remplacé par le texte suivant:

«—

le nom et l'adresse du fabricant ainsi que le nom et l'adresse de son mandataire si le fabricant ne possède pas de siège social dans la Communauté,»

| ii) | le tiret suivant est ajouté:






  «— | dans le cas d'un dispositif au sens de l'article 1er, paragraphe 4 bis, une mention indiquant que le dispositif incorpore une substance dérivée du sang humain.» |
| --- | --- | --- |

ii)

le tiret suivant est ajouté:

«—

dans le cas d'un dispositif au sens de l'article 1er, paragraphe 4 bis, une mention indiquant que le dispositif incorpore une substance dérivée du sang humain.»

| f) | au point 15, deuxième alinéa, le tiret suivant est ajouté:






  «— | date de publication ou de la dernière mise à jour de la notice d'utilisation.» |
| --- | --- | --- |

f)

au point 15, deuxième alinéa, le tiret suivant est ajouté:

«—

date de publication ou de la dernière mise à jour de la notice d'utilisation.»

| 2) | L'annexe II est modifiée comme suit:






  a) | au point 2, le troisième alinéa est remplacé par le texte suivant:
  «Cette déclaration couvre un ou plusieurs dispositifs clairement identifiés par le nom du produit, son code ou par une référence non équivoque et doit être conservée par le fabricant.» |
| --- | --- | --- |

2)

L'annexe II est modifiée comme suit:

a)

au point 2, le troisième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Cette déclaration couvre un ou plusieurs dispositifs clairement identifiés par le nom du produit, son code ou par une référence non équivoque et doit être conservée par le fabricant.»

| b) | au point 3.1, deuxième alinéa, cinquième tiret, la première phrase est remplacée par le texte suivant:






  «— | un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour un système de surveillance après-vente incluant les dispositions visées à l'annexe VII.» |
| --- | --- | --- |

b)

au point 3.1, deuxième alinéa, cinquième tiret, la première phrase est remplacée par le texte suivant:

«—

un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour un système de surveillance après-vente incluant les dispositions visées à l'annexe VII.»

| c) | le point 3.2 est modifié comme suit:






  i) | au deuxième alinéa, la phrase suivante est ajoutée:
  «Elle comprend notamment les documents, les données et les enregistrements résultant des procédures visées au troisième alinéa, point c).» |
| --- | --- | --- |

c)

le point 3.2 est modifié comme suit:

i)

au deuxième alinéa, la phrase suivante est ajoutée:

«Elle comprend notamment les documents, les données et les enregistrements résultant des procédures visées au troisième alinéa, point c).»

| ii) | au troisième alinéa, point b), le tiret suivant est ajouté:






  «— | si la conception, la fabrication et/ou l'inspection et les essais finaux des produits, ou des éléments de produits, sont effectuées par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l'efficacité du système qualité, et notamment du type et de l'étendue du contrôle appliqué à ce tiers.» |
| --- | --- | --- |

ii)

au troisième alinéa, point b), le tiret suivant est ajouté:

«—

si la conception, la fabrication et/ou l'inspection et les essais finaux des produits, ou des éléments de produits, sont effectuées par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l'efficacité du système qualité, et notamment du type et de l'étendue du contrôle appliqué à ce tiers.»

| iii) | au troisième alinéa, point c), les tirets suivants sont ajoutés:






  «— | une déclaration indiquant si le dispositif incorpore ou non comme partie intégrante d'une substance ou d'une substance dérivée du sang humain visée au point 10 de l'annexe I et les données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance, ou de cette substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif, |
| --- | --- | --- |

iii)

au troisième alinéa, point c), les tirets suivants sont ajoutés:

«—

une déclaration indiquant si le dispositif incorpore ou non comme partie intégrante d'une substance ou d'une substance dérivée du sang humain visée au point 10 de l'annexe I et les données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance, ou de cette substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,

| — | l'évaluation préclinique, |
| --- | --- |

—

l'évaluation préclinique,

| — | l'évaluation clinique visée à l'annexe VII.» |
| --- | --- |

—

l'évaluation clinique visée à l'annexe VII.»

| d) | au point 3.3, deuxième alinéa, la dernière phrase est remplacée par le texte suivant:
  «La procédure d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, dans des cas dûment justifiés, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant, pour contrôler les procédés de fabrication.» |
| --- | --- |

d)

au point 3.3, deuxième alinéa, la dernière phrase est remplacée par le texte suivant:

«La procédure d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, dans des cas dûment justifiés, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant, pour contrôler les procédés de fabrication.»

| e) | le point 4.2 est modifié comme suit:






  i) | le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
  «La demande décrit la conception, la fabrication et les performances du produit en question et doit comprendre les documents nécessaires pour évaluer la conformité du produit aux exigences de la présente directive, en particulier son annexe II, point 3.2, troisième alinéa, points c) et d).» |
| --- | --- | --- |

e)

le point 4.2 est modifié comme suit:

i)

le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:

«La demande décrit la conception, la fabrication et les performances du produit en question et doit comprendre les documents nécessaires pour évaluer la conformité du produit aux exigences de la présente directive, en particulier son annexe II, point 3.2, troisième alinéa, points c) et d).»

| ii) | au deuxième alinéa, quatrième tiret, le mot «données» est remplacé par le mot «évaluation»; |
| --- | --- |

ii)

au deuxième alinéa, quatrième tiret, le mot «données» est remplacé par le mot «évaluation»;

| f) | au point 4.3, les alinéas suivants sont ajoutés:
  «S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 10, second alinéa, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMEA avant de prendre une décision. L'avis de l'autorité nationale compétente ou de l'EMEA est rédigé dans un délai de 210 jours après réception d'une documentation recevable. L'avis scientifique de l'autorité nationale compétente ou de l'EMEA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa décision finale.
  S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 10, troisième alinéa, l'avis scientifique de l'EMEA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. L'avis est rédigé dans un délai de 210 jours après réception d'une documentation recevable. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis de l'EMEA. L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'EMEA est défavorable. Il informe l'EMEA de sa décision finale.» |
| --- | --- |

f)

au point 4.3, les alinéas suivants sont ajoutés:

«S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 10, second alinéa, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMEA avant de prendre une décision. L'avis de l'autorité nationale compétente ou de l'EMEA est rédigé dans un délai de 210 jours après réception d'une documentation recevable. L'avis scientifique de l'autorité nationale compétente ou de l'EMEA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa décision finale.

S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 10, troisième alinéa, l'avis scientifique de l'EMEA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. L'avis est rédigé dans un délai de 210 jours après réception d'une documentation recevable. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis de l'EMEA. L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'EMEA est défavorable. Il informe l'EMEA de sa décision finale.»

| g) | au point 5.2, le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:






  «— | les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs, des essais, de l'évaluation préclinique et clinique, le plan et les résultats du suivi clinique après commercialisation, le cas échéant, etc.» |
| --- | --- | --- |

g)

au point 5.2, le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:

«—

les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs, des essais, de l'évaluation préclinique et clinique, le plan et les résultats du suivi clinique après commercialisation, le cas échéant, etc.»

| h) | le point 6.1 est remplacé par le texte suivant:






  «6.1. | Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée minimale de quinze ans après la dernière date de fabrication du produit:






  — | la déclaration de conformité, |
| --- | --- | --- | --- |

h)

le point 6.1 est remplacé par le texte suivant:

«6.1.

Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée minimale de quinze ans après la dernière date de fabrication du produit:

—

la déclaration de conformité,

| — | la documentation visée au point 3.1, deuxième tiret, notamment la documentation, les données et les enregistrements visés au point 3.2, deuxième alinéa, |
| --- | --- |

—

la documentation visée au point 3.1, deuxième tiret, notamment la documentation, les données et les enregistrements visés au point 3.2, deuxième alinéa,

| — | les modifications visées au point 3.4, |
| --- | --- |

—

les modifications visées au point 3.4,

| — | la documentation visée au point 4.2, |
| --- | --- |

—

la documentation visée au point 4.2,

| — | les décisions et rapports de l'organisme notifié visés aux points 3.4, 4.3, 5.3 et 5.4.» |
| --- | --- |

—

les décisions et rapports de l'organisme notifié visés aux points 3.4, 4.3, 5.3 et 5.4.»

| i) | le point 6.3 est supprimé; |
| --- | --- |

i)

le point 6.3 est supprimé;

| j) | le point suivant est ajouté:






  «7. | Application aux dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis

  Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif, établi par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet par un État membre, conformément à l'article 114, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.» |
| --- | --- | --- |

j)

le point suivant est ajouté:

«7.

Application aux dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis

Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif, établi par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet par un État membre, conformément à l'article 114, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.»

| 3) | L'annexe III est modifiée comme suit:






  a) | le point 3 est modifié comme suit:






  i) | le premier tiret est remplacé par le texte suivant:






  «— | une description générale du type, y compris les variantes envisagées, et de leur(s) utilisation(s) prévue(s),» |
| --- | --- | --- | --- | --- |

3)

L'annexe III est modifiée comme suit:

a)

le point 3 est modifié comme suit:

i)

le premier tiret est remplacé par le texte suivant:

«—

une description générale du type, y compris les variantes envisagées, et de leur(s) utilisation(s) prévue(s),»

| ii) | les cinquième, sixième, septième et huitième tirets sont remplacés par le texte suivant:






  «— | les résultats des calculs de conception, de l'analyse des risques, des investigations et des essais techniques effectués, etc., |
| --- | --- | --- |

ii)

les cinquième, sixième, septième et huitième tirets sont remplacés par le texte suivant:

«—

les résultats des calculs de conception, de l'analyse des risques, des investigations et des essais techniques effectués, etc.,

| — | une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante, une substance ou une substance dérivée du sang humain visée au point 10 de l'annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de cette substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif, |
| --- | --- |

—

une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante, une substance ou une substance dérivée du sang humain visée au point 10 de l'annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de cette substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,

| — | l'évaluation préclinique, |
| --- | --- |

—

l'évaluation préclinique,

| — | l'évaluation clinique visée à l'annexe VII, |
| --- | --- |

—

l'évaluation clinique visée à l'annexe VII,

| — | le projet de notice d'utilisation.» |
| --- | --- |

—

le projet de notice d'utilisation.»

| b) | au point 5, les alinéas suivants sont ajoutés:
  «S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 10, deuxième alinéa, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMEA avant de prendre une décision. L'avis de l'autorité nationale compétente ou de l'EMEA est rédigé dans un délai de 210 jours après réception d'une documentation recevable. L'avis scientifique de l'autorité nationale compétente ou de l'EMEA doit être inclus dans la documentation relative au dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa décision finale.
  S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 10, troisième alinéa, l'avis scientifique de l'EMEA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. L'avis est rédigé dans un délai de 210 jours après réception d'une documentation recevable. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis de l'EMEA. L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'EMEA est défavorable. Il informe l'EMEA de sa décision finale.» |
| --- | --- |

b)

au point 5, les alinéas suivants sont ajoutés:

«S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 10, deuxième alinéa, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMEA avant de prendre une décision. L'avis de l'autorité nationale compétente ou de l'EMEA est rédigé dans un délai de 210 jours après réception d'une documentation recevable. L'avis scientifique de l'autorité nationale compétente ou de l'EMEA doit être inclus dans la documentation relative au dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa décision finale.

S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 10, troisième alinéa, l'avis scientifique de l'EMEA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. L'avis est rédigé dans un délai de 210 jours après réception d'une documentation recevable. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis de l'EMEA. L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'EMEA est défavorable. Il informe l'EMEA de sa décision finale.»

| c) | au point 7.3, les mots «cinq ans après la fabrication du dernier appareil» sont remplacés par les mots «quinze ans après la fabrication du dernier produit». |
| --- | --- |

c)

au point 7.3, les mots «cinq ans après la fabrication du dernier appareil» sont remplacés par les mots «quinze ans après la fabrication du dernier produit».

| d) | le point 7.4 est supprimé. |
| --- | --- |

d)

le point 7.4 est supprimé.

| 4) | L'annexe IV est modifiée comme suit:






  a) | au point 4, les mots «système de surveillance après-vente» sont remplacés par les mots «système de surveillance après-vente incluant les dispositions visées à l'annexe VII»; |
| --- | --- | --- |

4)

L'annexe IV est modifiée comme suit:

a)

au point 4, les mots «système de surveillance après-vente» sont remplacés par les mots «système de surveillance après-vente incluant les dispositions visées à l'annexe VII»;

| b) | le point 6.3 est remplacé par le texte suivant:






  «6.3. | Le contrôle statistique des produits est fait par attributs et/ou variables, impliquant un plan d'échantillonnage présentant des caractéristiques opérationnelles assurant un niveau élevé de sécurité et de performances conformément à l'état de l'art. Le plan d'échantillonnage est établi conformément aux normes harmonisées visées à l'article 5, en tenant compte de la nature spécifique des catégories de produits concernées.» |
| --- | --- | --- |

b)

le point 6.3 est remplacé par le texte suivant:

«6.3.

Le contrôle statistique des produits est fait par attributs et/ou variables, impliquant un plan d'échantillonnage présentant des caractéristiques opérationnelles assurant un niveau élevé de sécurité et de performances conformément à l'état de l'art. Le plan d'échantillonnage est établi conformément aux normes harmonisées visées à l'article 5, en tenant compte de la nature spécifique des catégories de produits concernées.»

| c) | le point suivant est ajouté:






  «7. | Application aux dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis

  Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif, établi par un laboratoire d'État ou un laboratoire, désigné à cet effet, par un État membre, conformément à l'article 114, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.» |
| --- | --- | --- |

c)

le point suivant est ajouté:

«7.

Application aux dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis

Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif, établi par un laboratoire d'État ou un laboratoire, désigné à cet effet, par un État membre, conformément à l'article 114, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.»

| 5) | L'annexe V est modifiée comme suit:






  a) | au point 2, deuxième alinéa, les mots «exemplaires identifiés du produit et est conservée par le fabricant» sont remplacés par les mots «dispositifs fabriqués, clairement identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre référence non équivoque et doit être conservée par le fabricant»; |
| --- | --- | --- |

5)

L'annexe V est modifiée comme suit:

a)

au point 2, deuxième alinéa, les mots «exemplaires identifiés du produit et est conservée par le fabricant» sont remplacés par les mots «dispositifs fabriqués, clairement identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre référence non équivoque et doit être conservée par le fabricant»;

| b) | au point 3.1, sixième tiret, les mots «système de surveillance post-commercialisation» sont remplacés par les mots «système de surveillance après commercialisation incluant les dispositions visées à l'annexe VII»; |
| --- | --- |

b)

au point 3.1, sixième tiret, les mots «système de surveillance post-commercialisation» sont remplacés par les mots «système de surveillance après commercialisation incluant les dispositions visées à l'annexe VII»;

| c) | au point 3.2, sous b), le tiret suivant est ajouté:






  «— | lorsque la fabrication et/ou l'inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l'efficacité du système de qualité et notamment le type et l'ampleur du contrôle auquel le tiers est soumis;» |
| --- | --- | --- |

c)

au point 3.2, sous b), le tiret suivant est ajouté:

«—

lorsque la fabrication et/ou l'inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l'efficacité du système de qualité et notamment le type et l'ampleur du contrôle auquel le tiers est soumis;»

| d) | au point 4.2, après le premier tiret, le tiret suivant est inséré:






  «— | la documentation technique,» |
| --- | --- | --- |

d)

au point 4.2, après le premier tiret, le tiret suivant est inséré:

«—

la documentation technique,»

| e) | le point suivant est ajouté:






  «6. | Application aux dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis

  Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif, établi par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet par un État membre, conformément à l'article 114, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.» |
| --- | --- | --- |

e)

le point suivant est ajouté:

«6.

Application aux dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis

Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif, établi par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet par un État membre, conformément à l'article 114, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.»

| 6) | L'annexe VI est modifiée comme suit:






  a) | le point 2.1 est modifié comme suit:






  i) | le premier tiret est remplacé par les deux tirets suivants:






  «— | le nom et l'adresse du fabricant, |
| --- | --- | --- | --- | --- |

6)

L'annexe VI est modifiée comme suit:

a)

le point 2.1 est modifié comme suit:

i)

le premier tiret est remplacé par les deux tirets suivants:

«—

le nom et l'adresse du fabricant,

| — | les informations nécessaires à l'identification du produit en question,» |
| --- | --- |

—

les informations nécessaires à l'identification du produit en question,»

| ii) | au troisième tiret, le mot «médecin» est remplacé par les mots «praticien dûment qualifié»; |
| --- | --- |

ii)

au troisième tiret, le mot «médecin» est remplacé par les mots «praticien dûment qualifié»;

| iii) | le quatrième tiret est remplacé par le texte suivant:






  «— | les caractéristiques spécifiques du produit telles qu'indiquées par la prescription,» |
| --- | --- | --- |

iii)

le quatrième tiret est remplacé par le texte suivant:

«—

les caractéristiques spécifiques du produit telles qu'indiquées par la prescription,»

| b) | le point 2.2 est remplacé par le texte suivant:






  «2.2. | Pour les dispositifs destinés aux investigations cliniques visées à l'annexe VII:






  — | les données permettant d'identifier les dispositifs en question, |
| --- | --- | --- | --- |

b)

le point 2.2 est remplacé par le texte suivant:

«2.2.

Pour les dispositifs destinés aux investigations cliniques visées à l'annexe VII:

—

les données permettant d'identifier les dispositifs en question,

| — | le protocole des investigations cliniques, |
| --- | --- |

—

le protocole des investigations cliniques,

| — | la brochure pour l'investigateur, |
| --- | --- |

—

la brochure pour l'investigateur,

| — | l'attestation d'assurance des personnes, |
| --- | --- |

—

l'attestation d'assurance des personnes,

| — | les documents utilisés pour obtenir un consentement éclairé, |
| --- | --- |

—

les documents utilisés pour obtenir un consentement éclairé,

| — | une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain visée à l'annexe I, point 10, |
| --- | --- |

—

une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain visée à l'annexe I, point 10,

| — | l'avis du comité d'éthique concerné et le détail des aspects couverts par son avis, |
| --- | --- |

—

l'avis du comité d'éthique concerné et le détail des aspects couverts par son avis,

| — | le nom du praticien dûment qualifié ou d'une autre personne autorisée et de l'institution chargée des investigations, |
| --- | --- |

—

le nom du praticien dûment qualifié ou d'une autre personne autorisée et de l'institution chargée des investigations,

| — | le lieu, la date de commencement et la durée prévus pour les investigations, |
| --- | --- |

—

le lieu, la date de commencement et la durée prévus pour les investigations,

| — | une déclaration établissant que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles, à l'exception des aspects faisant l'objet des investigations et que, quant à ces aspects, toutes les précautions sont prises pour protéger la santé et la sécurité du patient.» |
| --- | --- |

—

une déclaration établissant que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles, à l'exception des aspects faisant l'objet des investigations et que, quant à ces aspects, toutes les précautions sont prises pour protéger la santé et la sécurité du patient.»

| c) | au point 3.1, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
  «Pour ce qui concerne les dispositifs sur mesure, la documentation indiquant le(s) site(s) de fabrication et permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les performances envisagées, de manière à permettre l'évaluation de sa conformité aux exigences de la présente directive.» |
| --- | --- |

c)

au point 3.1, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Pour ce qui concerne les dispositifs sur mesure, la documentation indiquant le(s) site(s) de fabrication et permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les performances envisagées, de manière à permettre l'évaluation de sa conformité aux exigences de la présente directive.»

| d) | le point 3.2, premier alinéa, est modifié comme suit:






  i) | le premier tiret est remplacé par le texte suivant:






  «— | une description générale du produit et de son utilisation prévue,» |
| --- | --- | --- | --- |

d)

le point 3.2, premier alinéa, est modifié comme suit:

i)

le premier tiret est remplacé par le texte suivant:

«—

une description générale du produit et de son utilisation prévue,»

| ii) | au quatrième tiret, les mots «une liste des normes» sont remplacés par les mots «les résultats de l'analyse des risques et une liste des normes»; |
| --- | --- |

ii)

au quatrième tiret, les mots «une liste des normes» sont remplacés par les mots «les résultats de l'analyse des risques et une liste des normes»;

| iii) | après le quatrième tiret, le tiret suivant est inséré:






  «— | lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain visée à l'annexe I, point 10, les données concernant les essais menés dans ce contexte qui sont indispensables pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou substance dérivée du sang humain en tenant compte de la destination du dispositif,» |
| --- | --- | --- |

iii)

après le quatrième tiret, le tiret suivant est inséré:

«—

lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain visée à l'annexe I, point 10, les données concernant les essais menés dans ce contexte qui sont indispensables pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou substance dérivée du sang humain en tenant compte de la destination du dispositif,»

| e) | les points suivants sont ajoutés:






  «4. | Les informations contenues dans les déclarations visées par la présente annexe sont conservées pendant une période d'au moins quinze ans à compter de la date de fabrication du dernier produit. |
| --- | --- | --- |

e)

les points suivants sont ajoutés:

«4.

Les informations contenues dans les déclarations visées par la présente annexe sont conservées pendant une période d'au moins quinze ans à compter de la date de fabrication du dernier produit.

| 5. | Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant s'engage à examiner et à enregistrer les données acquises après la production, y compris les dispositions visées à l'annexe VII et à mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer toute mesure corrective nécessaire. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a eu connaissance ainsi que des mesures correctives correspondantes:






  i) | tout dysfonctionnement, défaillance ou altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur; |
| --- | --- | --- |

5.

Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant s'engage à examiner et à enregistrer les données acquises après la production, y compris les dispositions visées à l'annexe VII et à mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer toute mesure corrective nécessaire. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a eu connaissance ainsi que des mesures correctives correspondantes:

i)

tout dysfonctionnement, défaillance ou altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur;

| ii) | toute raison d'ordre technique ou médical en lien avec les caractéristiques ou les performances d'un dispositif et ayant entraîné pour les raisons visées au point i), le rappel systématique par le fabricant des dispositifs du même type.» |
| --- | --- |

ii)

toute raison d'ordre technique ou médical en lien avec les caractéristiques ou les performances d'un dispositif et ayant entraîné pour les raisons visées au point i), le rappel systématique par le fabricant des dispositifs du même type.»

| 7) | L'annexe VII est modifiée comme suit:






  a) | le point 1 est remplacé par le texte suivant:
  «1.   Dispositions générales






  1.1. | En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées à l'annexe I, points 1 et 2, dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du profil bénéfice/risque visé à l'annexe I, point 5, doivent être fondées sur des données cliniques. L'évaluation de ces données, ci-après dénommée “l'évaluation clinique”, doit, en tenant compte, le cas échéant, des normes harmonisées pertinentes, suivre une procédure définie et fondée au plan méthodologique, basée: |
| --- | --- | --- | --- |

7)

L'annexe VII est modifiée comme suit:

a)

le point 1 est remplacé par le texte suivant:

«1.   Dispositions générales

1.1.

En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées à l'annexe I, points 1 et 2, dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du profil bénéfice/risque visé à l'annexe I, point 5, doivent être fondées sur des données cliniques. L'évaluation de ces données, ci-après dénommée “l'évaluation clinique”, doit, en tenant compte, le cas échéant, des normes harmonisées pertinentes, suivre une procédure définie et fondée au plan méthodologique, basée:

| 1.1.1. | soit sur une évaluation critique de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible au sujet de la sécurité, des performances, des caractéristiques de conception et de la destination du dispositif lorsque:






  — | l'équivalence du dispositif avec le dispositif auquel les données se rapportent est démontrée, et que |
| --- | --- | --- |

1.1.1.

soit sur une évaluation critique de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible au sujet de la sécurité, des performances, des caractéristiques de conception et de la destination du dispositif lorsque:

—

l'équivalence du dispositif avec le dispositif auquel les données se rapportent est démontrée, et que

| — | les données démontrent dûment le respect des exigences essentielles concernées; |
| --- | --- |

—

les données démontrent dûment le respect des exigences essentielles concernées;

| 1.1.2. | soit sur une évaluation critique des résultats de toutes les investigations cliniques réalisées; |
| --- | --- |

1.1.2.

soit sur une évaluation critique des résultats de toutes les investigations cliniques réalisées;

| 1.1.3. | soit sur une évaluation critique de la combinaison des données cliniques visées aux points 1.1.1 et 1.1.2. |
| --- | --- |

1.1.3.

soit sur une évaluation critique de la combinaison des données cliniques visées aux points 1.1.1 et 1.1.2.

| 1.2. | Des investigations cliniques doivent être réalisées, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié. |
| --- | --- |

1.2.

Des investigations cliniques doivent être réalisées, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié.

| 1.3. | L'évaluation clinique et ses résultats doivent figurer dans une documentation qui doit être incluse et/ou dûment référencée dans la documentation technique du dispositif. |
| --- | --- |

1.3.

L'évaluation clinique et ses résultats doivent figurer dans une documentation qui doit être incluse et/ou dûment référencée dans la documentation technique du dispositif.

| 1.4. | L'évaluation clinique et sa documentation doivent être activement mises à jour grâce aux données obtenues par la surveillance après commercialisation. La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de surveillance du dispositif après commercialisation doit être dûment justifiée et documentée. |
| --- | --- |

1.4.

L'évaluation clinique et sa documentation doivent être activement mises à jour grâce aux données obtenues par la surveillance après commercialisation. La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de surveillance du dispositif après commercialisation doit être dûment justifiée et documentée.

| 1.5. | Lorsque la démonstration de la conformité aux exigences essentielles basées sur des données cliniques n'est pas jugée appropriée, une justification adéquate de cette exclusion doit être fournie sur la base des résultats de la gestion des risques et en tenant compte des caractéristiques spécifiques de l'interaction entre le dispositif et le corps humain, des performances cliniques recherchées et des revendications du fabricant. L'adéquation de la démonstration de la conformité aux exigences essentielles par une évaluation des performances, des bancs d'essais comparatifs et une évaluation préclinique seule doit être dûment étayée. |
| --- | --- |

1.5.

Lorsque la démonstration de la conformité aux exigences essentielles basées sur des données cliniques n'est pas jugée appropriée, une justification adéquate de cette exclusion doit être fournie sur la base des résultats de la gestion des risques et en tenant compte des caractéristiques spécifiques de l'interaction entre le dispositif et le corps humain, des performances cliniques recherchées et des revendications du fabricant. L'adéquation de la démonstration de la conformité aux exigences essentielles par une évaluation des performances, des bancs d'essais comparatifs et une évaluation préclinique seule doit être dûment étayée.

| 1.6. | Toutes les données doivent demeurer confidentielles, sauf s'il est jugé essentiel qu'elles soient divulguées.» |
| --- | --- |

1.6.

Toutes les données doivent demeurer confidentielles, sauf s'il est jugé essentiel qu'elles soient divulguées.»

| b) | le point 2.3.5 est remplacé par le texte suivant:






  «2.3.5. | Tous les événements indésirables graves doivent être intégralement enregistrés et communiqués immédiatement à toutes les autorités compétentes des États membres dans lesquels l'investigation clinique est réalisée.» |
| --- | --- | --- |

b)

le point 2.3.5 est remplacé par le texte suivant:

«2.3.5.

Tous les événements indésirables graves doivent être intégralement enregistrés et communiqués immédiatement à toutes les autorités compétentes des États membres dans lesquels l'investigation clinique est réalisée.»

| c) | au point 2.3.6, les mots «médecin spécialiste dûment qualifié» sont remplacés par les mots «praticien ou personne autorisée, dûment qualifiés». |
| --- | --- |

c)

au point 2.3.6, les mots «médecin spécialiste dûment qualifié» sont remplacés par les mots «praticien ou personne autorisée, dûment qualifiés».

---

(1)  JO L 159 du 29.6.1996, p. 1.

(2)  JO L 180 du 9.7.1997, p. 22.»

(3)  Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1). Règlement modifié par le règlement (CE) no 1901/2006.»

---

ANNEXE II

Les annexes I à X de la directive 93/42/CE sont modifiées comme suit:

| 1) | L'annexe I est modifiée comme suit:






  a) | le point 1 est remplacé par le texte suivant:






  «1. | Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues, leur utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes, étant entendu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.
  Il s'agit notamment:






  — | de réduire, dans toute la mesure du possible, le risque d'une erreur d'utilisation due aux caractéristiques ergonomiques du dispositif et à l'environnement dans lequel le dispositif doit être utilisé (conception pour la sécurité du patient), et |
| --- | --- | --- | --- | --- |

1)

L'annexe I est modifiée comme suit:

a)

le point 1 est remplacé par le texte suivant:

«1.

Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues, leur utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes, étant entendu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.

Il s'agit notamment:

—

de réduire, dans toute la mesure du possible, le risque d'une erreur d'utilisation due aux caractéristiques ergonomiques du dispositif et à l'environnement dans lequel le dispositif doit être utilisé (conception pour la sécurité du patient), et

| — | de prendre en compte les connaissances techniques, l'expérience, l'éducation et la formation et, lorsque cela est possible, l'état de santé et la condition physique des utilisateurs auxquels les dispositifs sont destinés (conception pour les utilisateurs profanes, professionnels, handicapés ou autres).» |
| --- | --- |

—

de prendre en compte les connaissances techniques, l'expérience, l'éducation et la formation et, lorsque cela est possible, l'état de santé et la condition physique des utilisateurs auxquels les dispositifs sont destinés (conception pour les utilisateurs profanes, professionnels, handicapés ou autres).»

| b) | le point suivant est inséré:






  «6 bis. | La démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique conformément à l'annexe X.» |
| --- | --- | --- |

b)

le point suivant est inséré:

«6 bis.

La démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique conformément à l'annexe X.»

| c) | au point 7.1, le tiret suivant est ajouté:






  «— | le cas échéant, les résultats des recherches en biophysique ou de modélisation dont la validité a été préalablement démontrée.» |
| --- | --- | --- |

c)

au point 7.1, le tiret suivant est ajouté:

«—

le cas échéant, les résultats des recherches en biophysique ou de modélisation dont la validité a été préalablement démontrée.»

| d) | le point 7.4 est remplacé par le texte suivant:






  «7.4. | Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/CE.
  Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant en particulier par le biais de son comité conformément au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif. Pour émettre son avis, l'autorité compétente ou l'EMEA tient compte du procédé de fabrication et des données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié.
  Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'EMEA agissant en particulier par le biais de son comité sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation du dérivé du sang humain dans le dispositif. Pour émettre son avis, l'EMEA tient compte du procédé de fabrication et des données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié.
  Lorsque des modifications sont apportées à une substance accessoire incorporée dans un dispositif médical, en particulier en rapport avec son procédé de fabrication, l'organisme notifié est informé des modifications et consulte l'autorité compétente pour les médicaments (à savoir celle ayant participé à la consultation initiale), afin d'obtenir la confirmation du maintien de la qualité et de la sécurité de la substance accessoire. L'autorité compétente prend en considération les données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié afin de garantir que les modifications n'ont pas d'impact négatif sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance au dispositif médical qui a été établi.
  Lorsque l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle qui ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire qui pourrait avoir un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical, elle donne un avis à l'organisme notifié, que cette information ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical. L'organisme notifié prend en considération l'avis scientifique mis à jour en reconsidérant son évaluation de la procédure d'évaluation de la conformité. |
| --- | --- | --- |

d)

le point 7.4 est remplacé par le texte suivant:

«7.4.

Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/CE.

Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant en particulier par le biais de son comité conformément au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif. Pour émettre son avis, l'autorité compétente ou l'EMEA tient compte du procédé de fabrication et des données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié.

Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'EMEA agissant en particulier par le biais de son comité sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation du dérivé du sang humain dans le dispositif. Pour émettre son avis, l'EMEA tient compte du procédé de fabrication et des données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié.

Lorsque des modifications sont apportées à une substance accessoire incorporée dans un dispositif médical, en particulier en rapport avec son procédé de fabrication, l'organisme notifié est informé des modifications et consulte l'autorité compétente pour les médicaments (à savoir celle ayant participé à la consultation initiale), afin d'obtenir la confirmation du maintien de la qualité et de la sécurité de la substance accessoire. L'autorité compétente prend en considération les données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié afin de garantir que les modifications n'ont pas d'impact négatif sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance au dispositif médical qui a été établi.

Lorsque l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle qui ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire qui pourrait avoir un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical, elle donne un avis à l'organisme notifié, que cette information ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical. L'organisme notifié prend en considération l'avis scientifique mis à jour en reconsidérant son évaluation de la procédure d'évaluation de la conformité.

| e) | le point 7.5 est remplacé par le texte suivant:






  «7.5. | Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum les risques découlant des substances dégagées par le dispositif. Une attention particulière doit être accordée aux substances carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction conformément à l'annexe I de la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (2).
  Si des parties d'un dispositif (ou un dispositif lui-même) destiné à administrer dans l'organisme et/ou à retirer de l'organisme des médicaments, des liquides biologiques ou autres substances ou des dispositifs destinés au transport et au stockage de ces liquides ou substances, contiennent des phtalates classés comme carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de la classe 1 ou 2 conformément à l'annexe I de la directive 67/548/CEE, ces dispositifs doivent être étiquetés sur le dispositif lui-même et/ou sur l'emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur l'emballage de vente, en tant que dispositif contenant des phtalates.
  Si l'utilisation prévue de ces dispositifs inclut le traitement d'enfants ou le traitement de femmes enceintes ou allaitant, le fabricant doit fournir une justification spécifique pour l'utilisation de ces substances en ce qui concerne le respect des exigences essentielles, notamment du présent paragraphe, dans la documentation technique et, dans la notice d'utilisation, des informations sur les risques résiduels pour ces groupes de patients et, le cas échéant, sur des mesures de précaution appropriées. |
| --- | --- | --- |

e)

le point 7.5 est remplacé par le texte suivant:

«7.5.

Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum les risques découlant des substances dégagées par le dispositif. Une attention particulière doit être accordée aux substances carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction conformément à l'annexe I de la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (2).

Si des parties d'un dispositif (ou un dispositif lui-même) destiné à administrer dans l'organisme et/ou à retirer de l'organisme des médicaments, des liquides biologiques ou autres substances ou des dispositifs destinés au transport et au stockage de ces liquides ou substances, contiennent des phtalates classés comme carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de la classe 1 ou 2 conformément à l'annexe I de la directive 67/548/CEE, ces dispositifs doivent être étiquetés sur le dispositif lui-même et/ou sur l'emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur l'emballage de vente, en tant que dispositif contenant des phtalates.

Si l'utilisation prévue de ces dispositifs inclut le traitement d'enfants ou le traitement de femmes enceintes ou allaitant, le fabricant doit fournir une justification spécifique pour l'utilisation de ces substances en ce qui concerne le respect des exigences essentielles, notamment du présent paragraphe, dans la documentation technique et, dans la notice d'utilisation, des informations sur les risques résiduels pour ces groupes de patients et, le cas échéant, sur des mesures de précaution appropriées.

| f) | au point 8.2, le mot «transférable» est remplacé par le mot «transmissible»; |
| --- | --- |

f)

au point 8.2, le mot «transférable» est remplacé par le mot «transmissible»;

| g) | le point suivant est ajouté:






  «12.1 bis. | Pour les dispositifs qui incorpore des logiciels ou qui sont eux-mêmes des logiciels médicaux, le logiciel doit être validé sur la base de l'état de l'art, en tenant compte des principes du cycle de développement ainsi que de gestion des risques, de validation et de vérification.» |
| --- | --- | --- |

g)

le point suivant est ajouté:

«12.1 bis.

Pour les dispositifs qui incorpore des logiciels ou qui sont eux-mêmes des logiciels médicaux, le logiciel doit être validé sur la base de l'état de l'art, en tenant compte des principes du cycle de développement ainsi que de gestion des risques, de validation et de vérification.»

| h) | au point 13.1, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:






  «13.1. | Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels et pour permettre d'identifier le fabricant.» |
| --- | --- | --- |

h)

au point 13.1, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:

«13.1.

Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels et pour permettre d'identifier le fabricant.»

| i) | le point 13.3 est modifié comme suit:






  i) | le point a) est remplacé par le texte suivant:






  «a) | le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant. Pour les dispositifs importés dans la Communauté pour y être distribués, l'étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation contiennent, en outre, le nom et l'adresse du mandataire lorsque le fabricant n'est pas établi dans la Communauté;» |
| --- | --- | --- | --- |

i)

le point 13.3 est modifié comme suit:

i)

le point a) est remplacé par le texte suivant:

«a)

le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant. Pour les dispositifs importés dans la Communauté pour y être distribués, l'étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation contiennent, en outre, le nom et l'adresse du mandataire lorsque le fabricant n'est pas établi dans la Communauté;»

| ii) | le point b) est remplacé par le texte suivant:






  «b) | les indications strictement nécessaires pour identifier le dispositif et le contenu de l'emballage en particulier pour les utilisateurs;» |
| --- | --- | --- |

ii)

le point b) est remplacé par le texte suivant:

«b)

les indications strictement nécessaires pour identifier le dispositif et le contenu de l'emballage en particulier pour les utilisateurs;»

| iii) | le point f) est remplacé par le texte suivant:






  «f) | le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est à usage unique. Une indication par le fabricant de l'usage unique doit être uniforme dans l'ensemble de la Communauté;» |
| --- | --- | --- |

iii)

le point f) est remplacé par le texte suivant:

«f)

le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est à usage unique. Une indication par le fabricant de l'usage unique doit être uniforme dans l'ensemble de la Communauté;»

| j) | le point 13.6 est modifié comme suit:






  i) | au point h), l'alinéa suivant est ajouté:
  «Si le dispositif porte une indication précisant que le dispositif est à usage unique, des informations sur les caractéristiques connues et les facteurs techniques connus du fabricant qui pourraient présenter un risque si le dispositif devait être réutilisé. Si, conformément au point 13.1, aucune notice d'utilisation n'est nécessaire, l'information doit être rendue disponible pour l'utilisateur sur demande;» |
| --- | --- | --- |

j)

le point 13.6 est modifié comme suit:

i)

au point h), l'alinéa suivant est ajouté:

«Si le dispositif porte une indication précisant que le dispositif est à usage unique, des informations sur les caractéristiques connues et les facteurs techniques connus du fabricant qui pourraient présenter un risque si le dispositif devait être réutilisé. Si, conformément au point 13.1, aucune notice d'utilisation n'est nécessaire, l'information doit être rendue disponible pour l'utilisateur sur demande;»

| ii) | le point o) est remplacé par le texte suivant:






  «o) | un médicament ou une substance dérivée du sang humain incorporée dans le dispositif comme partie intégrante conformément au point 7.4;» |
| --- | --- | --- |

ii)

le point o) est remplacé par le texte suivant:

«o)

un médicament ou une substance dérivée du sang humain incorporée dans le dispositif comme partie intégrante conformément au point 7.4;»

| iii) | le point suivant est ajouté:






  «q) | date de publication ou dernière révision de la notice d'utilisation.» |
| --- | --- | --- |

iii)

le point suivant est ajouté:

«q)

date de publication ou dernière révision de la notice d'utilisation.»

| k) | le point 14 est supprimé. |
| --- | --- |

k)

le point 14 est supprimé.

| 2) | L'annexe II est modifiée comme suit:






  a) | le point 2 est remplacé par le texte suivant:






  «2. | La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant, qui remplit les obligations imposées par le point 1, garantit et déclare que les produits concernés répondent aux dispositions de la présente directive qui s'y appliquent.
  Le fabricant doit apposer le marquage CE conformément à l'article 17 et rédiger une déclaration de conformité écrite. Cette déclaration doit couvrir un ou plusieurs dispositifs médicaux fabriqués, clairement identifiés à l'aide du nom du produit, du code du produit ou d'une autre référence non équivoque et doit être conservée par le fabricant.» |
| --- | --- | --- | --- |

2)

L'annexe II est modifiée comme suit:

a)

le point 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.

La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant, qui remplit les obligations imposées par le point 1, garantit et déclare que les produits concernés répondent aux dispositions de la présente directive qui s'y appliquent.

Le fabricant doit apposer le marquage CE conformément à l'article 17 et rédiger une déclaration de conformité écrite. Cette déclaration doit couvrir un ou plusieurs dispositifs médicaux fabriqués, clairement identifiés à l'aide du nom du produit, du code du produit ou d'une autre référence non équivoque et doit être conservée par le fabricant.»

| b) | au point 3.1, second alinéa, septième tiret, la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:






  «— | un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur le dispositif depuis sa production, y compris les dispositions visées à l'annexe X, et de mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance:» |
| --- | --- | --- |

b)

au point 3.1, second alinéa, septième tiret, la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:

«—

un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur le dispositif depuis sa production, y compris les dispositions visées à l'annexe X, et de mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance:»

| c) | le point 3.2 est modifié comme suit:






  i) | l'alinéa suivant est inséré après le premier alinéa:
  «Elle comprend en particulier les documents, données et enregistrements provenant des procédures visées au point c).» |
| --- | --- | --- |

c)

le point 3.2 est modifié comme suit:

i)

l'alinéa suivant est inséré après le premier alinéa:

«Elle comprend en particulier les documents, données et enregistrements provenant des procédures visées au point c).»

| ii) | au point b), le tiret suivant est ajouté:






  «— | lorsque la conception, la fabrication et/ou l'inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l'efficacité du système de qualité et notamment le type et l'ampleur du contrôle auquel le tiers est soumis;» |
| --- | --- | --- |

ii)

au point b), le tiret suivant est ajouté:

«—

lorsque la conception, la fabrication et/ou l'inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l'efficacité du système de qualité et notamment le type et l'ampleur du contrôle auquel le tiers est soumis;»

| iii) | le point c) est remplacé par le texte suivant:






  «c) | des procédures permettant de contrôler et de vérifier la conception des produits, y compris la documentation y afférente, et notamment:






  — | une description générale du produit, y compris les variantes envisagées et leur(s) utilisation(s) prévue(s), |
| --- | --- | --- | --- |

iii)

le point c) est remplacé par le texte suivant:

«c)

des procédures permettant de contrôler et de vérifier la conception des produits, y compris la documentation y afférente, et notamment:

—

une description générale du produit, y compris les variantes envisagées et leur(s) utilisation(s) prévue(s),

| — | des spécifications de conception, y compris les normes qui seront appliquées et les résultats de l'analyse de risques ainsi que la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles qui s'appliquent aux produits lorsque les normes visées à l'article 5 ne sont pas appliquées entièrement, |
| --- | --- |

—

des spécifications de conception, y compris les normes qui seront appliquées et les résultats de l'analyse de risques ainsi que la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles qui s'appliquent aux produits lorsque les normes visées à l'article 5 ne sont pas appliquées entièrement,

| — | les techniques de contrôle et de vérification de la conception ainsi que les procédés et les actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des produits, |
| --- | --- |

—

les techniques de contrôle et de vérification de la conception ainsi que les procédés et les actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des produits,

| — | si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être apportée, |
| --- | --- |

—

si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être apportée,

| — | une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance, une substance dérivée du sang humain visée au point 7.4 de l'annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif, |
| --- | --- |

—

une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance, une substance dérivée du sang humain visée au point 7.4 de l'annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,

| — | une déclaration indiquant si le dispositif est fabriqué ou non à partir de tissus d'origine animale tels que visés à la directive 2003/32/CE de la Commission (3), |
| --- | --- |

—

une déclaration indiquant si le dispositif est fabriqué ou non à partir de tissus d'origine animale tels que visés à la directive 2003/32/CE de la Commission (3),

| — | les solutions choisies visées à l'annexe I, chapitre I, point 2, |
| --- | --- |

—

les solutions choisies visées à l'annexe I, chapitre I, point 2,

| — | l'évaluation préclinique, |
| --- | --- |

—

l'évaluation préclinique,

| — | l'évaluation clinique visée à l'annexe X, |
| --- | --- |

—

l'évaluation clinique visée à l'annexe X,

| — | le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'utilisation; |
| --- | --- |

—

le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'utilisation;

| d) | au point 3.3, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
  «L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une évaluation, sur une base représentative, de la documentation relative à la conception du ou des produits concernés, une visite dans les locaux du fabricant et, en cas dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant, pour contrôler les procédés de fabrication.» |
| --- | --- |

d)

au point 3.3, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une évaluation, sur une base représentative, de la documentation relative à la conception du ou des produits concernés, une visite dans les locaux du fabricant et, en cas dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant, pour contrôler les procédés de fabrication.»

| e) | au point 4.3, les deuxième et troisième alinéas sont remplacés par le texte suivant:
  «S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, deuxième alinéa, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMEA avant de prendre une décision. L'avis de l'autorité nationale compétente ou de l'EMEA doit être rédigé dans les 210 jours suivant la réception d'une documentation recevable. L'avis scientifique de l'autorité nationale compétente ou de l'EMEA doit être inclus dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa décision finale.
  S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, troisième alinéa, l'avis scientifique de l'EMEA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. L'avis de l'EMEA doit être rédigé dans les 210 jours après la réception d'une documentation recevable. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis de l'EMEA. L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'EMEA est défavorable. Il informe l'EMEA de sa décision finale.
  S'il s'agit de dispositifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale tels que visés à la directive 2003/32/CE, l'organisme notifié suit les procédures prévues par ladite directive.» |
| --- | --- |

e)

au point 4.3, les deuxième et troisième alinéas sont remplacés par le texte suivant:

«S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, deuxième alinéa, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMEA avant de prendre une décision. L'avis de l'autorité nationale compétente ou de l'EMEA doit être rédigé dans les 210 jours suivant la réception d'une documentation recevable. L'avis scientifique de l'autorité nationale compétente ou de l'EMEA doit être inclus dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa décision finale.

S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, troisième alinéa, l'avis scientifique de l'EMEA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. L'avis de l'EMEA doit être rédigé dans les 210 jours après la réception d'une documentation recevable. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis de l'EMEA. L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'EMEA est défavorable. Il informe l'EMEA de sa décision finale.

S'il s'agit de dispositifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale tels que visés à la directive 2003/32/CE, l'organisme notifié suit les procédures prévues par ladite directive.»

| f) | au point 5.2, le second tiret est remplacé par le texte suivant:






  «— | les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, les calculs, les essais, les solutions choisies visées au chapitre I, point 2, de l'annexe I, les évaluations précliniques et cliniques le plan et les résultats du suivi clinique après commercialisation, le cas échéant, etc.,» |
| --- | --- | --- |

f)

au point 5.2, le second tiret est remplacé par le texte suivant:

«—

les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, les calculs, les essais, les solutions choisies visées au chapitre I, point 2, de l'annexe I, les évaluations précliniques et cliniques le plan et les résultats du suivi clinique après commercialisation, le cas échéant, etc.,»

| g) | le point 6.1 est modifié comme suit:






  i) | la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:
  «Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une période expirant au moins cinq ans, et dans le cas de dispositifs implantables, au moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit:» |
| --- | --- | --- |

g)

le point 6.1 est modifié comme suit:

i)

la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:

«Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une période expirant au moins cinq ans, et dans le cas de dispositifs implantables, au moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit:»

| ii) | au deuxième tiret, la phrase suivante est ajoutée:
  «et en particulier les documents, données et enregistrements provenant des procédures visées au second alinéa du point 3.2,» |
| --- | --- |

ii)

au deuxième tiret, la phrase suivante est ajoutée:

«et en particulier les documents, données et enregistrements provenant des procédures visées au second alinéa du point 3.2,»

| h) | le point 6.3 est supprimé; |
| --- | --- |

h)

le point 6.3 est supprimé;

| i) | le point 7 est remplacé par le texte suivant:






  «7. | Application aux dispositifs de la classe IIa et IIb |
| --- | --- | --- |

i)

le point 7 est remplacé par le texte suivant:

«7.

Application aux dispositifs de la classe IIa et IIb

| 7.1. | Conformément à l'article 11, paragraphes 2 et 3, la présente annexe peut s'appliquer aux produits de la classe IIa et IIb. Le point 4, toutefois, ne s'applique pas. |
| --- | --- |

7.1.

Conformément à l'article 11, paragraphes 2 et 3, la présente annexe peut s'appliquer aux produits de la classe IIa et IIb. Le point 4, toutefois, ne s'applique pas.

| 7.2. | Pour les dispositifs de la classe IIa, l'organisme notifié évalue, dans le cadre de l'évaluation prévue au point 3.3, la documentation technique telle que décrite dans le point 3.2, sous c), pour au moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif, pour vérifier sa conformité avec les dispositions de la présente directive. |
| --- | --- |

7.2.

Pour les dispositifs de la classe IIa, l'organisme notifié évalue, dans le cadre de l'évaluation prévue au point 3.3, la documentation technique telle que décrite dans le point 3.2, sous c), pour au moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif, pour vérifier sa conformité avec les dispositions de la présente directive.

| 7.3. | Pour les dispositifs de la classe IIb, l'organisme notifié évalue, dans le cadre de l'évaluation prévue au point 3.3, la documentation technique telle que décrite dans le point 3.2, sous c), pour au moins un échantillon représentatif de chaque groupe générique, pour vérifier sa conformité avec les dispositions de la présente directive. |
| --- | --- |

7.3.

Pour les dispositifs de la classe IIb, l'organisme notifié évalue, dans le cadre de l'évaluation prévue au point 3.3, la documentation technique telle que décrite dans le point 3.2, sous c), pour au moins un échantillon représentatif de chaque groupe générique, pour vérifier sa conformité avec les dispositions de la présente directive.

| 7.4. | Pour sélectionner le ou les échantillons représentatifs, l'organisme notifié tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes de conception, de technologie, de méthode de fabrication et de stérilisation, de l'utilisation prévue et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente (notamment concernant les propriétés physiques, chimiques ou biologiques) qui a été effectuée conformément à la présente directive. L'organisme notifié établit un dossier justifiant le choix du ou des échantillons et le tient à la disposition de l'autorité compétente. |
| --- | --- |

7.4.

Pour sélectionner le ou les échantillons représentatifs, l'organisme notifié tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes de conception, de technologie, de méthode de fabrication et de stérilisation, de l'utilisation prévue et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente (notamment concernant les propriétés physiques, chimiques ou biologiques) qui a été effectuée conformément à la présente directive. L'organisme notifié établit un dossier justifiant le choix du ou des échantillons et le tient à la disposition de l'autorité compétente.

| 7.5. | D'autres échantillons sont évalués par l'organisme notifié dans le cadre de la procédure de surveillance visée au point 5.» |
| --- | --- |

7.5.

D'autres échantillons sont évalués par l'organisme notifié dans le cadre de la procédure de surveillance visée au point 5.»

| j) | au point 8, les mots «article 4, paragraphe 3, de la directive 89/381/CEE» sont remplacés par les mots «article 114, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE». |
| --- | --- |

j)

au point 8, les mots «article 4, paragraphe 3, de la directive 89/381/CEE» sont remplacés par les mots «article 114, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE».

| 3) | L'annexe III est modifiée comme suit:






  a) | le point 3 est remplacé par le texte suivant:






  «3. | La documentation doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit et doit contenir notamment les éléments suivants:






  — | une description générale du type, y compris les variantes envisagées et leur(s) utilisation(s) prévue(s), |
| --- | --- | --- | --- | --- |

3)

L'annexe III est modifiée comme suit:

a)

le point 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.

La documentation doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit et doit contenir notamment les éléments suivants:

—

une description générale du type, y compris les variantes envisagées et leur(s) utilisation(s) prévue(s),

| — | les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc., |
| --- | --- |

—

les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.,

| — | les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit, |
| --- | --- |

—

les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit,

| — | une liste des normes visées à l'article 5, appliquées entièrement ou partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles, lorsque les normes visées à l'article 5 n'ont pas été appliquées entièrement, |
| --- | --- |

—

une liste des normes visées à l'article 5, appliquées entièrement ou partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles, lorsque les normes visées à l'article 5 n'ont pas été appliquées entièrement,

| — | les résultats des calculs de conception, de l'analyse des risques, des études, des essais techniques, etc., qui ont été effectués, |
| --- | --- |

—

les résultats des calculs de conception, de l'analyse des risques, des études, des essais techniques, etc., qui ont été effectués,

| — | une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance, ou une substance dérivée du sang humain visée au point 7.4 de l'annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif, |
| --- | --- |

—

une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance, ou une substance dérivée du sang humain visée au point 7.4 de l'annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,

| — | une déclaration indiquant si le dispositif est fabriqué ou non à partir de tissus d'origine animale tels que visés à la directive 2003/32/CE, |
| --- | --- |

—

une déclaration indiquant si le dispositif est fabriqué ou non à partir de tissus d'origine animale tels que visés à la directive 2003/32/CE,

| — | les solutions choisies visées à l'annexe I, chapitre I, point 2, |
| --- | --- |

—

les solutions choisies visées à l'annexe I, chapitre I, point 2,

| — | l'évaluation préclinique, |
| --- | --- |

—

l'évaluation préclinique,

| — | l'évaluation clinique visée à l'annexe X, |
| --- | --- |

—

l'évaluation clinique visée à l'annexe X,

| — | le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'utilisation.» |
| --- | --- |

—

le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'utilisation.»

| b) | au point 5, les deuxième et troisième alinéas sont remplacés par le texte suivant:
  «S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, deuxième alinéa, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMEA avant de prendre une décision. L'avis de l'autorité nationale compétente ou de l'EMEA doit être rédigé dans les 210 jours suivants la réception d'une documentation recevable. L'avis scientifique de l'autorité nationale compétente ou de l'EMEA doit être inclus dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa décision finale.
  S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, troisième alinéa, l'avis scientifique de l'EMEA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. L'avis de l'EMEA doit être rédigé dans les 210 jours suivant la réception d'une documentation recevable. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis de l'EMEA. L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'EMEA est défavorable. Il informe l'EMEA de sa décision finale.
  S'il s'agit de dispositifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale tels que visés à la directive 2003/32/CE, l'organisme notifié suit les procédures prévues par ladite directive.» |
| --- | --- |

b)

au point 5, les deuxième et troisième alinéas sont remplacés par le texte suivant:

«S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, deuxième alinéa, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMEA avant de prendre une décision. L'avis de l'autorité nationale compétente ou de l'EMEA doit être rédigé dans les 210 jours suivants la réception d'une documentation recevable. L'avis scientifique de l'autorité nationale compétente ou de l'EMEA doit être inclus dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa décision finale.

S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, troisième alinéa, l'avis scientifique de l'EMEA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. L'avis de l'EMEA doit être rédigé dans les 210 jours suivant la réception d'une documentation recevable. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis de l'EMEA. L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'EMEA est défavorable. Il informe l'EMEA de sa décision finale.

S'il s'agit de dispositifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale tels que visés à la directive 2003/32/CE, l'organisme notifié suit les procédures prévues par ladite directive.»

| c) | le point 7.3 est remplacé par le texte suivant:






  «7.3. | Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique des copies des attestations d'examen CE de type et de leurs compléments pendant une période d'au moins cinq ans après que la fabrication du dernier dispositif. Dans le cas de dispositifs implantables, la période est d'au moins quinze ans après la fabrication du dernier produit.» |
| --- | --- | --- |

c)

le point 7.3 est remplacé par le texte suivant:

«7.3.

Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique des copies des attestations d'examen CE de type et de leurs compléments pendant une période d'au moins cinq ans après que la fabrication du dernier dispositif. Dans le cas de dispositifs implantables, la période est d'au moins quinze ans après la fabrication du dernier produit.»

| d) | le point 7.4 est supprimé. |
| --- | --- |

d)

le point 7.4 est supprimé.

| 4) | L'annexe IV est modifiée comme suit:






  a) | au point 1, les termes «établi dans la Communauté» sont supprimés; |
| --- | --- | --- |

4)

L'annexe IV est modifiée comme suit:

a)

au point 1, les termes «établi dans la Communauté» sont supprimés;

| b) | au point 3, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:






  «3. | Le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production, y compris les dispositions visées à l'annexe X, et à mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance:» |
| --- | --- | --- |

b)

au point 3, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:

«3.

Le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production, y compris les dispositions visées à l'annexe X, et à mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance:»

| c) | le point 6.3 est remplacé par le texte suivant:






  «6.3. | Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs et/ou variables, impliquant un plan d'échantillonnage présentant des caractéristiques opérationnelles assurant un niveau élevé de sécurité et de performance conformément à l'état de l'art. Le plan d'échantillonnage est établi conformément aux normes harmonisées visées à l'article 5, en tenant compte de la nature spécifique des catégories de produits concernées.» |
| --- | --- | --- |

c)

le point 6.3 est remplacé par le texte suivant:

«6.3.

Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs et/ou variables, impliquant un plan d'échantillonnage présentant des caractéristiques opérationnelles assurant un niveau élevé de sécurité et de performance conformément à l'état de l'art. Le plan d'échantillonnage est établi conformément aux normes harmonisées visées à l'article 5, en tenant compte de la nature spécifique des catégories de produits concernées.»

| d) | au point 7, la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:
  «Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une période expirant au moins cinq ans, et dans le cas de dispositifs implantables, au moins quinze ans, après que la fabrication du dernier produit:» |
| --- | --- |

d)

au point 7, la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:

«Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une période expirant au moins cinq ans, et dans le cas de dispositifs implantables, au moins quinze ans, après que la fabrication du dernier produit:»

| e) | (point 8, phrase introductive) Ne concerne pas la version française; |
| --- | --- |

e)

(point 8, phrase introductive) Ne concerne pas la version française;

| f) | Au point 9, les mots «article 4, paragraphe 3, de la directive 89/381/CEE» sont remplacés par les mots «article 114, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE». |
| --- | --- |

f)

Au point 9, les mots «article 4, paragraphe 3, de la directive 89/381/CEE» sont remplacés par les mots «article 114, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE».

| 5) | L'annexe V est modifiée comme suit:






  a) | le point 2 est remplacé par le texte suivant:






  «2. | La déclaration CE de conformité est l'élément de procédure par lequel le fabricant qui remplit les obligations du point 1 assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions de la présente directive qui leur sont applicables.
  Le fabricant appose le marquage CE conformément à l'article 17 et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration doit couvrir un ou plusieurs dispositifs médicaux fabriqués, clairement identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre référence non équivoque, et doit être conservée par le fabriquant.» |
| --- | --- | --- | --- |

5)

L'annexe V est modifiée comme suit:

a)

le point 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.

La déclaration CE de conformité est l'élément de procédure par lequel le fabricant qui remplit les obligations du point 1 assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions de la présente directive qui leur sont applicables.

Le fabricant appose le marquage CE conformément à l'article 17 et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration doit couvrir un ou plusieurs dispositifs médicaux fabriqués, clairement identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre référence non équivoque, et doit être conservée par le fabriquant.»

| b) | au point 3.1, deuxième alinéa, huitième tiret, la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:






  «— | un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur le dispositif depuis sa production, y compris les dispositions visées à l'annexe X, et de mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance:» |
| --- | --- | --- |

b)

au point 3.1, deuxième alinéa, huitième tiret, la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:

«—

un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur le dispositif depuis sa production, y compris les dispositions visées à l'annexe X, et de mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance:»

| c) | au point 3.2, troisième alinéa, point b), le tiret suivant est ajouté:






  «— | lorsque la conception, la fabrication et/ou l'inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l'efficacité du système de qualité et notamment le type et l'ampleur du contrôle auquel le tiers est soumis;» |
| --- | --- | --- |

c)

au point 3.2, troisième alinéa, point b), le tiret suivant est ajouté:

«—

lorsque la conception, la fabrication et/ou l'inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l'efficacité du système de qualité et notamment le type et l'ampleur du contrôle auquel le tiers est soumis;»

| d) | au point 4.2, le tiret suivant est inséré après le premier alinéa:






  «— | la documentation technique,» |
| --- | --- | --- |

d)

au point 4.2, le tiret suivant est inséré après le premier alinéa:

«—

la documentation technique,»

| e) | au point 5.1, la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:
  «Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une période d'au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, d'au moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit:» |
| --- | --- |

e)

au point 5.1, la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:

«Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une période d'au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, d'au moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit:»

| f) | le point 6 est remplacé par le texte suivant:
  «6.   Application aux dispositifs de la classe IIa
  La présente annexe peut s'appliquer, conformément à l'article 11, paragraphe 2, aux produits de la classe IIa moyennant les dispositions suivantes:






  6.1. | Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare par la déclaration de conformité que les produits de la classe IIa sont fabriqués conformément à la documentation technique visée à l'annexe VII, point 3, et répondent aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables. |
| --- | --- | --- |

f)

le point 6 est remplacé par le texte suivant:

«6.   Application aux dispositifs de la classe IIa

La présente annexe peut s'appliquer, conformément à l'article 11, paragraphe 2, aux produits de la classe IIa moyennant les dispositions suivantes:

6.1.

Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare par la déclaration de conformité que les produits de la classe IIa sont fabriqués conformément à la documentation technique visée à l'annexe VII, point 3, et répondent aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

| 6.2. | Pour les dispositifs de la classe IIa, l'organisme notifié évalue, dans le cadre de l'évaluation visée au point 3.3, la conformité aux dispositions de la présente directive de la documentation technique décrite à l'annexe VII, point 3, pour au moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif. |
| --- | --- |

6.2.

Pour les dispositifs de la classe IIa, l'organisme notifié évalue, dans le cadre de l'évaluation visée au point 3.3, la conformité aux dispositions de la présente directive de la documentation technique décrite à l'annexe VII, point 3, pour au moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif.

| 6.3. | Pour sélectionner le ou les échantillons représentatifs, l'organisme notifié tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes dans la conception, la technologie, la fabrication et les méthodes de stérilisation, de l'utilisation prévue et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente (concernant, par exemple, les propriétés physiques, chimiques ou biologiques) réalisée conformément à la présente directive. L'organisme notifié établit un dossier justifiant le choix du ou des échantillons et le tient à la disposition de l'autorité compétente. |
| --- | --- |

6.3.

Pour sélectionner le ou les échantillons représentatifs, l'organisme notifié tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes dans la conception, la technologie, la fabrication et les méthodes de stérilisation, de l'utilisation prévue et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente (concernant, par exemple, les propriétés physiques, chimiques ou biologiques) réalisée conformément à la présente directive. L'organisme notifié établit un dossier justifiant le choix du ou des échantillons et le tient à la disposition de l'autorité compétente.

| 6.4. | L'organisme notifié évalue d'autres échantillons dans le cadre de l'évaluation de surveillance visée au point 4.3.» |
| --- | --- |

6.4.

L'organisme notifié évalue d'autres échantillons dans le cadre de l'évaluation de surveillance visée au point 4.3.»

| g) | au point 7, les mots «article 4, paragraphe 3, de la directive 89/381/CEE» sont remplacés par les mots «article 114, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE». |
| --- | --- |

g)

au point 7, les mots «article 4, paragraphe 3, de la directive 89/381/CEE» sont remplacés par les mots «article 114, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE».

| 6) | L'annexe VI est modifiée comme suit:






  a) | le point 2 est remplacé par le texte suivant:






  «2. | La déclaration CE de conformité est l'élément de procédure par lequel le fabricant qui remplit les obligations du point 1 assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions de la présente directive qui leur sont applicables.
  Le fabricant appose le marquage CE conformément à l'article 17 et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration doit couvrir un ou plusieurs dispositifs médicaux fabriqués, clairement identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre référence non équivoque, et doit être conservée par le fabricant. Le marquage CE est accompagné du numéro d'identification de l'organisme notifié qui accomplit les tâches visées dans la présente annexe.» |
| --- | --- | --- | --- |

6)

L'annexe VI est modifiée comme suit:

a)

le point 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.

La déclaration CE de conformité est l'élément de procédure par lequel le fabricant qui remplit les obligations du point 1 assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions de la présente directive qui leur sont applicables.

Le fabricant appose le marquage CE conformément à l'article 17 et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration doit couvrir un ou plusieurs dispositifs médicaux fabriqués, clairement identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre référence non équivoque, et doit être conservée par le fabricant. Le marquage CE est accompagné du numéro d'identification de l'organisme notifié qui accomplit les tâches visées dans la présente annexe.»

| b) | au point 3.1, deuxième alinéa, huitième tiret, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:






  «— | Un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur le dispositif depuis sa production, y compris les dispositions visées à l'annexe X, et de mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance:» |
| --- | --- | --- |

b)

au point 3.1, deuxième alinéa, huitième tiret, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:

«—

Un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur le dispositif depuis sa production, y compris les dispositions visées à l'annexe X, et de mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance:»

| c) | au point 3.2, le tiret suivant est ajouté:






  «— | lorsque la conception, la fabrication et/ou l'inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l'efficacité du système de qualité et notamment le type et l'ampleur du contrôle auquel le tiers est soumis;» |
| --- | --- | --- |

c)

au point 3.2, le tiret suivant est ajouté:

«—

lorsque la conception, la fabrication et/ou l'inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l'efficacité du système de qualité et notamment le type et l'ampleur du contrôle auquel le tiers est soumis;»

| d) | au point 5.1, la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:
  «Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une période expirant au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, au moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit:» |
| --- | --- |

d)

au point 5.1, la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:

«Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une période expirant au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, au moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit:»

| e) | le point 6 est remplacé par le texte suivant:
  «6.   Application aux dispositifs de la classe IIa
  La présente annexe peut s'appliquer, conformément à l'article 11, paragraphe 2, aux produits de la classe IIa moyennant les dispositions suivantes:






  6.1. | Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare par la déclaration de conformité que les produits de la classe IIa sont fabriqués conformément à la documentation technique visée à l'annexe VII, point 3, et répondent aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables. |
| --- | --- | --- |

e)

le point 6 est remplacé par le texte suivant:

«6.   Application aux dispositifs de la classe IIa

La présente annexe peut s'appliquer, conformément à l'article 11, paragraphe 2, aux produits de la classe IIa moyennant les dispositions suivantes:

6.1.

Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare par la déclaration de conformité que les produits de la classe IIa sont fabriqués conformément à la documentation technique visée à l'annexe VII, point 3, et répondent aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

| 6.2. | Pour les dispositifs de la classe IIa, l'organisme notifié évalue, dans le cadre de l'évaluation visée au point 3.3, la conformité aux dispositions de la présente directive de la documentation technique décrite à l'annexe VII, point 3, pour au moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif. |
| --- | --- |

6.2.

Pour les dispositifs de la classe IIa, l'organisme notifié évalue, dans le cadre de l'évaluation visée au point 3.3, la conformité aux dispositions de la présente directive de la documentation technique décrite à l'annexe VII, point 3, pour au moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif.

| 6.3. | Pour sélectionner le ou les échantillons représentatifs, l'organisme notifié tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes dans la conception, la technologie, la fabrication et les méthodes de stérilisation, de l'utilisation prévue et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente (concernant, par exemple, les propriétés physiques, chimiques ou biologiques) réalisée conformément à la présente directive. L'organisme notifié établit un dossier justifiant le choix du ou des échantillons et le tient à la disposition de l'autorité compétente. |
| --- | --- |

6.3.

Pour sélectionner le ou les échantillons représentatifs, l'organisme notifié tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes dans la conception, la technologie, la fabrication et les méthodes de stérilisation, de l'utilisation prévue et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente (concernant, par exemple, les propriétés physiques, chimiques ou biologiques) réalisée conformément à la présente directive. L'organisme notifié établit un dossier justifiant le choix du ou des échantillons et le tient à la disposition de l'autorité compétente.

| 6.4. | L'organisme notifié évalue d'autres échantillons dans le cadre de l'évaluation de surveillance visée au point 4.3.» |
| --- | --- |

6.4.

L'organisme notifié évalue d'autres échantillons dans le cadre de l'évaluation de surveillance visée au point 4.3.»

| 7) | L'annexe VII est modifiée comme suit:






  a) | les points 1 et 2 sont remplacés par le texte suivant:






  «1. | La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire qui remplit les obligations du point 2 ainsi que, pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs ayant une fonction de mesurage, celles du point 5, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions de la présente directive qui leur sont applicables. |
| --- | --- | --- | --- |

7)

L'annexe VII est modifiée comme suit:

a)

les points 1 et 2 sont remplacés par le texte suivant:

«1.

La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire qui remplit les obligations du point 2 ainsi que, pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs ayant une fonction de mesurage, celles du point 5, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions de la présente directive qui leur sont applicables.

| 2. | Le fabricant établit la documentation technique décrite au point 3. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté tient cette documentation, y compris la déclaration CE de conformité, à la disposition des autorités nationales à des fins d'inspection pendant une période expirant au moins cinq ans après la fabrication du dernier produit. Dans le cas des dispositifs implantables, la période est d'au moins quinze ans après la fabrication du dernier produit.» |
| --- | --- |

2.

Le fabricant établit la documentation technique décrite au point 3. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté tient cette documentation, y compris la déclaration CE de conformité, à la disposition des autorités nationales à des fins d'inspection pendant une période expirant au moins cinq ans après la fabrication du dernier produit. Dans le cas des dispositifs implantables, la période est d'au moins quinze ans après la fabrication du dernier produit.»

| b) | le point 3 est modifié comme suit:






  i) | le premier tiret est remplacé par le texte suivant:






  «— | une description générale du produit, y compris les variantes envisagées et leur(s) utilisation(s) prévue(s),» |
| --- | --- | --- | --- |

b)

le point 3 est modifié comme suit:

i)

le premier tiret est remplacé par le texte suivant:

«—

une description générale du produit, y compris les variantes envisagées et leur(s) utilisation(s) prévue(s),»

| ii) | le cinquième tiret est remplacé par le texte suivant:






  «— | pour les produits mis sur le marché à l'état stérile, une description des méthodes utilisées et le rapport de validation,» |
| --- | --- | --- |

ii)

le cinquième tiret est remplacé par le texte suivant:

«—

pour les produits mis sur le marché à l'état stérile, une description des méthodes utilisées et le rapport de validation,»

| iii) | le septième tiret est remplacé par les tirets suivants:






  «— | les solutions choisies visées à l'annexe I, chapitre I, point 2, |
| --- | --- | --- |

iii)

le septième tiret est remplacé par les tirets suivants:

«—

les solutions choisies visées à l'annexe I, chapitre I, point 2,

| — | l'évaluation préclinique,» |
| --- | --- |

—

l'évaluation préclinique,»

| iv) | le tiret suivant est inséré après le septième tiret:






  «— | l'évaluation clinique conformément à l'annexe X,» |
| --- | --- | --- |

iv)

le tiret suivant est inséré après le septième tiret:

«—

l'évaluation clinique conformément à l'annexe X,»

| c) | au point 4, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:






  «4. | Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production, y compris les dispositions visées à l'annexe X, et s'engage à mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer toutes les mesures correctives nécessaires en tenant compte de la nature du produit et des risques qui y sont liés. Il informe les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance:» |
| --- | --- | --- |

c)

au point 4, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:

«4.

Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production, y compris les dispositions visées à l'annexe X, et s'engage à mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer toutes les mesures correctives nécessaires en tenant compte de la nature du produit et des risques qui y sont liés. Il informe les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance:»

| d) | au point 5, les termes «annexes IV, V ou VI» sont remplacés par les termes «annexe II, IV, V ou VI». |
| --- | --- |

d)

au point 5, les termes «annexes IV, V ou VI» sont remplacés par les termes «annexe II, IV, V ou VI».

| 8) | L'annexe VIII est modifiée comme suit:






  a) | au point 1, les termes «établi dans la Communauté» sont supprimés; |
| --- | --- | --- |

8)

L'annexe VIII est modifiée comme suit:

a)

au point 1, les termes «établi dans la Communauté» sont supprimés;

| b) | le point 2.1 est modifié comme suit:






  i) | le tiret suivant est inséré après la phrase liminaire:






  «— | le nom et l'adresse du fabricant,» |
| --- | --- | --- | --- |

b)

le point 2.1 est modifié comme suit:

i)

le tiret suivant est inséré après la phrase liminaire:

«—

le nom et l'adresse du fabricant,»

| ii) | le quatrième tiret est remplacé par le texte suivant:






  «— | les caractéristiques spécifiques du produit, telles qu'indiquées par la prescription,» |
| --- | --- | --- |

ii)

le quatrième tiret est remplacé par le texte suivant:

«—

les caractéristiques spécifiques du produit, telles qu'indiquées par la prescription,»

| c) | le point 2.2 est modifié comme suit:






  i) | le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:






  «— | le protocole des investigations cliniques,» |
| --- | --- | --- | --- |

c)

le point 2.2 est modifié comme suit:

i)

le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:

«—

le protocole des investigations cliniques,»

| ii) | les tirets suivants sont insérés après le deuxième tiret:






  «— | la brochure pour l'investigateur, |
| --- | --- | --- |

ii)

les tirets suivants sont insérés après le deuxième tiret:

«—

la brochure pour l'investigateur,

| — | l'attestation d'assurance des personnes, |
| --- | --- |

—

l'attestation d'assurance des personnes,

| — | les documents utilisés pour obtenir le consentement éclairé, |
| --- | --- |

—

les documents utilisés pour obtenir le consentement éclairé,

| — | une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain, visée à l'annexe I, point 7.4, |
| --- | --- |

—

une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain, visée à l'annexe I, point 7.4,

| — | une déclaration indiquant si le dispositif est fabriqué ou non à partir de tissus d'origine animale visés par la directive 2003/32/CE,» |
| --- | --- |

—

une déclaration indiquant si le dispositif est fabriqué ou non à partir de tissus d'origine animale visés par la directive 2003/32/CE,»

| d) | au point 3.1, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:






  «3.1. | pour les dispositifs sur mesure, la documentation indiquant le ou les lieux de fabrication et permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les performances prévues, de manière à permettre l'évaluation de sa conformité aux exigences de la présente directive.» |
| --- | --- | --- |

d)

au point 3.1, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:

«3.1.

pour les dispositifs sur mesure, la documentation indiquant le ou les lieux de fabrication et permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les performances prévues, de manière à permettre l'évaluation de sa conformité aux exigences de la présente directive.»

| e) | le point 3.2 est remplacé par le texte suivant:






  «3.2. | pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, la documentation contient:






  — | une description générale du produit et de son utilisation prévue, |
| --- | --- | --- | --- |

e)

le point 3.2 est remplacé par le texte suivant:

«3.2.

pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, la documentation contient:

—

une description générale du produit et de son utilisation prévue,

| — | les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc., |
| --- | --- |

—

les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.,

| — | les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit, |
| --- | --- |

—

les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit,

| — | les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées à l'article 5, appliquées entièrement ou partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la présente directive lorsque les normes visées à l'article 5 n'ont pas été appliquées, |
| --- | --- |

—

les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées à l'article 5, appliquées entièrement ou partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la présente directive lorsque les normes visées à l'article 5 n'ont pas été appliquées,

| — | si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain dont question au point 7.4 de l'annexe I, des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de la substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif, |
| --- | --- |

—

si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain dont question au point 7.4 de l'annexe I, des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de la substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,

| — | si le dispositif est fabriqué à partir de tissus d'origine animale tels que visés à la directive 2003/32/CE, les mesures de gestion des risques qui ont été appliquées pour diminuer le risque d'infection, |
| --- | --- |

—

si le dispositif est fabriqué à partir de tissus d'origine animale tels que visés à la directive 2003/32/CE, les mesures de gestion des risques qui ont été appliquées pour diminuer le risque d'infection,

| — | les résultats des calculs de conception et des inspections et essais techniques, etc., qui ont été effectués. |
| --- | --- |

—

les résultats des calculs de conception et des inspections et essais techniques, etc., qui ont été effectués.

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure que les produits fabriqués sont conformes à la documentation mentionnée au premier alinéa du présent point.

Le fabricant autorise l'évaluation ou, le cas échéant, la vérification de l'efficacité de ces mesures.»

| f) | le point 4 est remplacé par le texte suivant:






  «4. | Les informations contenues dans les déclarations prévues à la présente annexe doivent être conservées pendant une période d'au moins cinq ans. Dans le cas des dispositifs implantables, cette période est d'au moins quinze ans.» |
| --- | --- | --- |

f)

le point 4 est remplacé par le texte suivant:

«4.

Les informations contenues dans les déclarations prévues à la présente annexe doivent être conservées pendant une période d'au moins cinq ans. Dans le cas des dispositifs implantables, cette période est d'au moins quinze ans.»

| g) | le point suivant est ajouté:






  «5. | Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant s'engage à examiner et à enregistrer les données acquises après la production, y compris les dispositions visées à l'annexe X, et à mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance, ainsi que des mesures correctives s'y rapportant:






  i) | tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur; |
| --- | --- | --- | --- |

g)

le point suivant est ajouté:

«5.

Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant s'engage à examiner et à enregistrer les données acquises après la production, y compris les dispositions visées à l'annexe X, et à mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance, ainsi que des mesures correctives s'y rapportant:

i)

tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur;

| ii) | toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point i), le rappel systématique par le fabricant des dispositifs du même type.» |
| --- | --- |

ii)

toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point i), le rappel systématique par le fabricant des dispositifs du même type.»

| 9) | L'annexe IX est modifiée comme suit:






  a) | la section I est modifiée comme suit:






  i) | au point 1.4, la phrase suivante est ajoutée:
  «Tout logiciel autonome est considéré comme un dispositif médical actif.» |
| --- | --- | --- | --- |

9)

L'annexe IX est modifiée comme suit:

a)

la section I est modifiée comme suit:

i)

au point 1.4, la phrase suivante est ajoutée:

«Tout logiciel autonome est considéré comme un dispositif médical actif.»

| ii) | le point 1.7 est remplacé par le texte suivant:
  «1.7.   Système circulatoire central
  Aux fins de la présente directive, on entend par “système circulatoire central”, les vaisseaux suivants:
  arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens jusqu'aux bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.» |
| --- | --- |

ii)

le point 1.7 est remplacé par le texte suivant:

«1.7.   Système circulatoire central

Aux fins de la présente directive, on entend par “système circulatoire central”, les vaisseaux suivants:

arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens jusqu'aux bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.»

| b) | au point 2 de la section II, le point suivant est ajouté:






  «2.6. | Pour le calcul de la durée visée au point 1.1 de la section I, l'expression “utilisé en continu” doit être entendue au sens d'une utilisation effective ininterrompue du dispositif conformément à sa destination. Toutefois, lorsqu'un dispositif cesse d'être utilisé afin d'être remplacé immédiatement par le même dispositif ou par un dispositif identique, il convient de considérer cette nouvelle période comme une prolongation de l'utilisation continue du dispositif.» |
| --- | --- | --- |

b)

au point 2 de la section II, le point suivant est ajouté:

«2.6.

Pour le calcul de la durée visée au point 1.1 de la section I, l'expression “utilisé en continu” doit être entendue au sens d'une utilisation effective ininterrompue du dispositif conformément à sa destination. Toutefois, lorsqu'un dispositif cesse d'être utilisé afin d'être remplacé immédiatement par le même dispositif ou par un dispositif identique, il convient de considérer cette nouvelle période comme une prolongation de l'utilisation continue du dispositif.»

| c) | la section III est modifiée comme suit:






  i) | au point 2.1, premier alinéa, la phrase liminaire est remplacée par le texte suivant:
  «Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical et qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif médical actif ou qui sont destinés à être raccordés à un dispositif médical actif de classe I:» |
| --- | --- | --- |

c)

la section III est modifiée comme suit:

i)

au point 2.1, premier alinéa, la phrase liminaire est remplacée par le texte suivant:

«Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical et qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif médical actif ou qui sont destinés à être raccordés à un dispositif médical actif de classe I:»

| ii) | le point 2.2 est remplacé par le texte suivant:
  «2.2.   Règle 6
  Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire font partie de la classe IIa, sauf:






  — | s'ils sont spécifiquement destinés à contrôler, diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du cœur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auxquels cas ils font partie de la classe III, |
| --- | --- | --- |

ii)

le point 2.2 est remplacé par le texte suivant:

«2.2.   Règle 6

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire font partie de la classe IIa, sauf:

—

s'ils sont spécifiquement destinés à contrôler, diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du cœur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auxquels cas ils font partie de la classe III,

| — | s'il s'agit d'instruments chirurgicaux réutilisables, auquel cas ils font partie de la classe I, |
| --- | --- |

—

s'il s'agit d'instruments chirurgicaux réutilisables, auquel cas ils font partie de la classe I,

| — | s'ils sont spécifiquement destinés à être utilisés en contact direct avec le système nerveux central, auquel cas ils font partie de la classe III, |
| --- | --- |

—

s'ils sont spécifiquement destinés à être utilisés en contact direct avec le système nerveux central, auquel cas ils font partie de la classe III,

| — | s'ils sont destinés à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils font partie de la classe IIb, |
| --- | --- |

—

s'ils sont destinés à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils font partie de la classe IIb,

| — | s'ils sont destinés à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande partie, auxquels cas ils font partie de la classe IIb, |
| --- | --- |

—

s'ils sont destinés à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande partie, auxquels cas ils font partie de la classe IIb,

| — | s'ils sont destinés à administrer des médicaments par un mécanisme de libération et que le mode d'administration peut présenter des risques, auquel cas ils font partie de la classe IIb.» |
| --- | --- |

—

s'ils sont destinés à administrer des médicaments par un mécanisme de libération et que le mode d'administration peut présenter des risques, auquel cas ils font partie de la classe IIb.»

| iii) | au point 2.3, le premier tiret est remplacé par le tiret suivant:






  «— | spécifiquement à contrôler, diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du cœur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auxquels cas ils font partie de la classe III,» |
| --- | --- | --- |

iii)

au point 2.3, le premier tiret est remplacé par le tiret suivant:

«—

spécifiquement à contrôler, diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du cœur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auxquels cas ils font partie de la classe III,»

| iv) | au point 4.1, premier alinéa, la référence «65/65/CEE» est remplacée par la référence «2001/83/CE»; |
| --- | --- |

iv)

au point 4.1, premier alinéa, la référence «65/65/CEE» est remplacée par la référence «2001/83/CE»;

| v) | au point 4.1, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
  «Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain font partie de la classe III.» |
| --- | --- |

v)

au point 4.1, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain font partie de la classe III.»

| vi) | au point 4.3, second alinéa, la phrase suivante est ajoutée:
  «à moins qu'ils ne soient destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs invasifs auquel cas ils font partie de la classe IIb.» |
| --- | --- |

vi)

au point 4.3, second alinéa, la phrase suivante est ajoutée:

«à moins qu'ils ne soient destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs invasifs auquel cas ils font partie de la classe IIb.»

| vii) | au point 4.4, les termes «dispositifs non actifs» sont remplacés par le terme «dispositifs». |
| --- | --- |

vii)

au point 4.4, les termes «dispositifs non actifs» sont remplacés par le terme «dispositifs».

| 10) | L'annexe X est modifiée comme suit:






  a) | le point 1.1 est remplacé par le texte suivant:






  «1.1. | En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées aux points 1 et 3 de l'annexe I dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque visé au point 6 de l'annexe I doivent être fondées sur des données cliniques. L'évaluation de ces données, ci-après dénommée “l'évaluation clinique”, doit, en tenant compte, le cas échéant, des normes harmonisées pertinentes, suivre une procédure définie et fondée au plan méthodologique, basée: |
| --- | --- | --- | --- |

10)

L'annexe X est modifiée comme suit:

a)

le point 1.1 est remplacé par le texte suivant:

«1.1.

En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées aux points 1 et 3 de l'annexe I dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque visé au point 6 de l'annexe I doivent être fondées sur des données cliniques. L'évaluation de ces données, ci-après dénommée “l'évaluation clinique”, doit, en tenant compte, le cas échéant, des normes harmonisées pertinentes, suivre une procédure définie et fondée au plan méthodologique, basée:

| 1.1.1. | soit sur une évaluation critique de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques de conception et de la destination du dispositif démontrant:






  — | l'équivalence du dispositif avec le dispositif auquel se rapportent les données, et |
| --- | --- | --- |

1.1.1.

soit sur une évaluation critique de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques de conception et de la destination du dispositif démontrant:

—

l'équivalence du dispositif avec le dispositif auquel se rapportent les données, et

| — | le respect des exigences essentielles concernées; |
| --- | --- |

—

le respect des exigences essentielles concernées;

| 1.1.2. | soit sur une évaluation critique des résultats de toutes les investigations cliniques réalisées; |
| --- | --- |

1.1.2.

soit sur une évaluation critique des résultats de toutes les investigations cliniques réalisées;

| 1.1.3. | soit sur une évaluation critique de la combinaison des données cliniques visées aux points 1.1.1 et 1.1.2.» |
| --- | --- |

1.1.3.

soit sur une évaluation critique de la combinaison des données cliniques visées aux points 1.1.1 et 1.1.2.»

| b) | les points suivants sont insérés:






  «1.1 bis. | Dans le cas de dispositifs implantables et de dispositifs faisant partie de la classe III, les investigations cliniques doivent être réalisées, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié. |
| --- | --- | --- |

b)

les points suivants sont insérés:

«1.1 bis.

Dans le cas de dispositifs implantables et de dispositifs faisant partie de la classe III, les investigations cliniques doivent être réalisées, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié.

| 1.1 ter. | L'évaluation clinique et ses résultats doivent figurer dans une documentation qui est incluse et/ou dûment référencée dans la documentation technique du dispositif. |
| --- | --- |

1.1 ter.

L'évaluation clinique et ses résultats doivent figurer dans une documentation qui est incluse et/ou dûment référencée dans la documentation technique du dispositif.

| 1.1 quater. | L'évaluation clinique et sa documentation doivent être mises à jour activement au moyen des données obtenues par la surveillance après commercialisation. La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de surveillance du dispositif après commercialisation doit être dûment justifiée et documentée. |
| --- | --- |

1.1 quater.

L'évaluation clinique et sa documentation doivent être mises à jour activement au moyen des données obtenues par la surveillance après commercialisation. La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de surveillance du dispositif après commercialisation doit être dûment justifiée et documentée.

| 1.1 quinquies. | Lorsque la démonstration de la conformité aux exigences essentielles basée sur les données cliniques n'est pas considérée comme appropriée, une justification appropriée doit être donnée sur la base des résultats de la gestion des risques et en tenant compte des caractéristiques spécifiques de l'interaction entre le dispositif et le corps humain, des performances cliniques recherchées et des revendications du fabricant. Si la démonstration de la conformité aux exigences essentielles est fondée uniquement sur l'évaluation de la performance, les bancs d'essai et l'évaluation préclinique, la validité de cette démonstration doit être dûment étayée.» |
| --- | --- |

1.1 quinquies.

Lorsque la démonstration de la conformité aux exigences essentielles basée sur les données cliniques n'est pas considérée comme appropriée, une justification appropriée doit être donnée sur la base des résultats de la gestion des risques et en tenant compte des caractéristiques spécifiques de l'interaction entre le dispositif et le corps humain, des performances cliniques recherchées et des revendications du fabricant. Si la démonstration de la conformité aux exigences essentielles est fondée uniquement sur l'évaluation de la performance, les bancs d'essai et l'évaluation préclinique, la validité de cette démonstration doit être dûment étayée.»

| c) | au point 2.2, la première phrase est remplacée par le texte suivant:
  «Les investigations cliniques sont effectuées conformément à la déclaration d'Helsinki adoptée en 1964 par la dix-huitième assemblée médicale mondiale à Helsinki, Finlande, telle que modifiée en dernier lieu par l'assemblée médicale mondiale.» |
| --- | --- |

c)

au point 2.2, la première phrase est remplacée par le texte suivant:

«Les investigations cliniques sont effectuées conformément à la déclaration d'Helsinki adoptée en 1964 par la dix-huitième assemblée médicale mondiale à Helsinki, Finlande, telle que modifiée en dernier lieu par l'assemblée médicale mondiale.»

| d) | le point 2.3.5 est remplacé par le texte suivant:






  «2.3.5. | Tous les événements indésirables graves doivent être intégralement enregistrés et communiqués immédiatement à l'ensemble des autorités compétentes des États membres dans lesquels sont réalisées les investigations cliniques.» |
| --- | --- | --- |

d)

le point 2.3.5 est remplacé par le texte suivant:

«2.3.5.

Tous les événements indésirables graves doivent être intégralement enregistrés et communiqués immédiatement à l'ensemble des autorités compétentes des États membres dans lesquels sont réalisées les investigations cliniques.»

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(1)  Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1). Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1901/2006.»

(2)  JO L 196 du 16.8.1967, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/121/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 396 du 30.12.2006, p. 850).»

(3)  Directive 2003/32/CE de la Commission du 23 avril 2003 introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les exigences prévues à la directive 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale (JO L 105 du 26.4.2003, p. 18).»

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