# Diario Oficial L 247/21 d

| | ISSN 1725-2512 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 247 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 50o año21 de septiembre de 2007 |

ISSN 1725-2512

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 247

Edición en lengua española

Legislación

50o año21 de septiembre de 2007

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| Sumario | | I   Actos adoptados en aplicación de los Tratados CE/Euratom cuya publicación es obligatoria | Página |
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| | | DIRECTIVAS |
| | * | Directiva 2007/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se modifica la Directiva 92/49/CEE del Consejo y las Directivas 2002/83/CE, 2004/39/CE, 2005/68/CE y 2006/48/CE en lo que atañe a las normas procedimentales y los criterios de evaluación aplicables en relación con la evaluación cautelar de las adquisiciones y de los incrementos de participaciones en el sector financiero
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| | * | Directiva 2007/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se establecen normas relativas a las cantidades nominales para productos preenvasados, se derogan las Directivas 75/106/CEE y 80/232/CEE del Consejo y se modifica la Directiva 76/211/CEE del Consejo | 17 |
| | * | Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se modifica la Directiva 90/385/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios y la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas
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  ) | 21 |

Sumario

I   Actos adoptados en aplicación de los Tratados CE/Euratom cuya publicación es obligatoria

Página

DIRECTIVAS

*

Directiva 2007/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se modifica la Directiva 92/49/CEE del Consejo y las Directivas 2002/83/CE, 2004/39/CE, 2005/68/CE y 2006/48/CE en lo que atañe a las normas procedimentales y los criterios de evaluación aplicables en relación con la evaluación cautelar de las adquisiciones y de los incrementos de participaciones en el sector financiero
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Directiva 2007/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se establecen normas relativas a las cantidades nominales para productos preenvasados, se derogan las Directivas 75/106/CEE y 80/232/CEE del Consejo y se modifica la Directiva 76/211/CEE del Consejo

17

*

Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se modifica la Directiva 90/385/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios y la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas
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| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE

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| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
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ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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I Actos adoptados en aplicación de los Tratados CE/Euratom cuya publicación es obligatoria

DIRECTIVAS

| 21.9.2007 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 247/1 |
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21.9.2007

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 247/1

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DIRECTIVA 2007/44/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 5 de septiembre de 2007

por la que se modifica la Directiva 92/49/CEE del Consejo y las Directivas 2002/83/CE, 2004/39/CE, 2005/68/CE y 2006/48/CE en lo que atañe a las normas procedimentales y los criterios de evaluación aplicables en relación con la evaluación cautelar de las adquisiciones y de los incrementos de participaciones en el sector financiero

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 47, apartado 2, y su artículo 55,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

Visto el dictamen del Banco Central Europeo (2),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (3),

Considerando lo siguiente:

| (1) | La Directiva 92/49/CEE del Consejo, de 18 de junio de 1992, sobre coordinación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas al seguro directo distinto del seguro de vida (tercera Directiva de seguros distintos del seguro de vida) (4), la Directiva 2002/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de noviembre de 2002, sobre el seguro de vida (5), la Directiva 2004/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, relativa a los mercados de instrumentos financieros (6), la Directiva 2005/68/CE sobre el reaseguro, y la Directiva 2006/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2006, relativa al acceso a la actividad de las entidades de crédito y a su ejercicio la adecuación del capital de las empresas de inversión y las entidades de crédito (refundición) (7), regulan situaciones en las que una persona física o jurídica ha decidido adquirir o incrementar una participación cualificada en una entidad de crédito, una empresa de seguros, una empresa de reaseguro o una empresa de inversión. |
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(1)

La Directiva 92/49/CEE del Consejo, de 18 de junio de 1992, sobre coordinación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas al seguro directo distinto del seguro de vida (tercera Directiva de seguros distintos del seguro de vida) (4), la Directiva 2002/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de noviembre de 2002, sobre el seguro de vida (5), la Directiva 2004/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, relativa a los mercados de instrumentos financieros (6), la Directiva 2005/68/CE sobre el reaseguro, y la Directiva 2006/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2006, relativa al acceso a la actividad de las entidades de crédito y a su ejercicio la adecuación del capital de las empresas de inversión y las entidades de crédito (refundición) (7), regulan situaciones en las que una persona física o jurídica ha decidido adquirir o incrementar una participación cualificada en una entidad de crédito, una empresa de seguros, una empresa de reaseguro o una empresa de inversión.

| (2) | El marco legal no ha establecido hasta ahora ni criterios pormenorizados con vistas a la evaluación cautelar de la adquisición propuesta, ni un procedimiento para la aplicación de esos criterios. Es necesario clarificar estos criterios y el procedimiento de la evaluación cautelar para aportar la seguridad jurídica, claridad y previsibilidad necesarias en lo que atañe al proceso de evaluación y su resultado. |
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(2)

El marco legal no ha establecido hasta ahora ni criterios pormenorizados con vistas a la evaluación cautelar de la adquisición propuesta, ni un procedimiento para la aplicación de esos criterios. Es necesario clarificar estos criterios y el procedimiento de la evaluación cautelar para aportar la seguridad jurídica, claridad y previsibilidad necesarias en lo que atañe al proceso de evaluación y su resultado.

| (3) | La función de las autoridades competentes, en los casos tanto de alcance nacional como transfronterizo, debe ser la de realizar la evaluación cautelar en un contexto de un procedimiento claro y transparente y de un conjunto limitado de criterios de evaluación claros de naturaleza estrictamente cautelar. Resulta, por tanto, necesario especificar los criterios aplicables con vistas a la evaluación cautelar de los accionistas y la dirección en relación con una adquisición propuesta y especificar asimismo un procedimiento claro de aplicación de esos criterios. La presente Directiva evita que se sustraigan a las condiciones de autorización iniciales a través de la adquisición de una participación cualificada en la entidad destinataria en la que se propone la adquisición. La presente Directiva no debe impedir a las autoridades competentes tener en cuenta los compromisos contraídos por el adquirente propuesto para dar cumplimiento a las disposiciones cautelares con arreglo a los criterios de evaluación establecidos en la presente Directiva, siempre que no se vean afectados los derechos del adquirente propuesto al amparo de la misma. |
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(3)

La función de las autoridades competentes, en los casos tanto de alcance nacional como transfronterizo, debe ser la de realizar la evaluación cautelar en un contexto de un procedimiento claro y transparente y de un conjunto limitado de criterios de evaluación claros de naturaleza estrictamente cautelar. Resulta, por tanto, necesario especificar los criterios aplicables con vistas a la evaluación cautelar de los accionistas y la dirección en relación con una adquisición propuesta y especificar asimismo un procedimiento claro de aplicación de esos criterios. La presente Directiva evita que se sustraigan a las condiciones de autorización iniciales a través de la adquisición de una participación cualificada en la entidad destinataria en la que se propone la adquisición. La presente Directiva no debe impedir a las autoridades competentes tener en cuenta los compromisos contraídos por el adquirente propuesto para dar cumplimiento a las disposiciones cautelares con arreglo a los criterios de evaluación establecidos en la presente Directiva, siempre que no se vean afectados los derechos del adquirente propuesto al amparo de la misma.

| (4) | La evaluación cautelar de una adquisición propuesta en modo alguno debe suspender o sustituir los requisitos en materia de supervisión cautelar y otras disposiciones pertinentes en vigor a los que la entidad destinataria haya estado sometida desde el momento de su propia autorización inicial. |
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(4)

La evaluación cautelar de una adquisición propuesta en modo alguno debe suspender o sustituir los requisitos en materia de supervisión cautelar y otras disposiciones pertinentes en vigor a los que la entidad destinataria haya estado sometida desde el momento de su propia autorización inicial.

| (5) | La presente Directiva no debe impedir a los participantes del mercado operar de manera efectiva en el mercado de valores. Por consiguiente, la información exigida para evaluar la adquisición propuesta, así como la evaluación del cumplimiento de los distintos criterios, debe ser proporcional, entre otras cosas, al grado de participación del adquirente propuesto en la dirección de la entidad en la que se propone la adquisición. Asimismo, de conformidad con las buenas prácticas administrativas, las autoridades competentes deben llevar a cabo su evaluación sin dilación e informar al adquirente propuesto incluso en el caso de evaluación positiva, al menos cuando así lo solicite dicho adquirente. |
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(5)

La presente Directiva no debe impedir a los participantes del mercado operar de manera efectiva en el mercado de valores. Por consiguiente, la información exigida para evaluar la adquisición propuesta, así como la evaluación del cumplimiento de los distintos criterios, debe ser proporcional, entre otras cosas, al grado de participación del adquirente propuesto en la dirección de la entidad en la que se propone la adquisición. Asimismo, de conformidad con las buenas prácticas administrativas, las autoridades competentes deben llevar a cabo su evaluación sin dilación e informar al adquirente propuesto incluso en el caso de evaluación positiva, al menos cuando así lo solicite dicho adquirente.

| (6) | En mercados cuya integración va en aumento y en los que las estructuras grupales pueden abarcar varios Estados miembros, la adquisición de una participación cualificada está supeditada al examen de distintos Estados miembros. Por consiguiente, resulta esencial armonizar al máximo el procedimiento y las evaluaciones cautelares en toda la Comunidad, sin que los Estados miembros establezcan normas más estrictas. Y de ahí que sea preciso armonizar al máximo los umbrales a partir de los cuales debe procederse a la notificación de una adquisición propuesta o cesión de una participación cualificada, el procedimiento de evaluación, la lista de los criterios de evaluación y otras disposiciones de la presente Directiva que deben aplicarse a la evaluación cautelar de las adquisiciones propuestas. La presente Directiva no debe impedir a los Estados miembros exigir que las autoridades competentes sean informadas de las adquisiciones de participaciones por debajo de los umbrales en ella establecidos, siempre que el Estado miembro no imponga a tal efecto más de un umbral adicional inferior al 10 %, como tampoco debe impedir a las autoridades competentes formular orientaciones generales sobre cuándo se considerará que dichas participaciones pueden ocasionar una influencia significativa. |
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(6)

En mercados cuya integración va en aumento y en los que las estructuras grupales pueden abarcar varios Estados miembros, la adquisición de una participación cualificada está supeditada al examen de distintos Estados miembros. Por consiguiente, resulta esencial armonizar al máximo el procedimiento y las evaluaciones cautelares en toda la Comunidad, sin que los Estados miembros establezcan normas más estrictas. Y de ahí que sea preciso armonizar al máximo los umbrales a partir de los cuales debe procederse a la notificación de una adquisición propuesta o cesión de una participación cualificada, el procedimiento de evaluación, la lista de los criterios de evaluación y otras disposiciones de la presente Directiva que deben aplicarse a la evaluación cautelar de las adquisiciones propuestas. La presente Directiva no debe impedir a los Estados miembros exigir que las autoridades competentes sean informadas de las adquisiciones de participaciones por debajo de los umbrales en ella establecidos, siempre que el Estado miembro no imponga a tal efecto más de un umbral adicional inferior al 10 %, como tampoco debe impedir a las autoridades competentes formular orientaciones generales sobre cuándo se considerará que dichas participaciones pueden ocasionar una influencia significativa.

| (7) | A fin de garantizar la claridad y la previsibilidad del procedimiento de evaluación debe fijarse un plazo máximo para llevar a cabo la evaluación cautelar. Durante el procedimiento de evaluación, las autoridades competentes solo deben tener la posibilidad de interrumpir el proceso en una sola ocasión y únicamente con el fin de pedir información adicional, tras lo cual las autoridades deben concluir sin falta la evaluación dentro del plazo máximo de evaluación. Ello no debe obstar para que las autoridades competentes puedan pedir aclaraciones aun cuando haya concluido el plazo fijado para completar la información solicitada o permitir al adquirente propuesto que presente datos adicionales en cualquier momento dentro del plazo máximo de evaluación y siempre que no se supere dicho plazo. Tampoco debe impedir a las autoridades competentes oponerse a la adquisición propuesta, si procede, en cualquier momento dentro del plazo máximo de evaluación. Así pues, la cooperación entre el adquirente propuesto y las autoridades competentes debe caracterizar de forma intrínseca todo el plazo de evaluación. Asimismo, el adquirente propuesto y las autoridades competentes de la entidad regulada en la que se propone la adquisición pueden empezar a mantener contactos regulares antes de la notificación oficial. Esta cooperación debe suponer un esfuerzo genuino por prestarse asistencia mutuamente, gracias al cual podrán evitarse, por ejemplo, las solicitudes de información imprevistas o la presentación de información en una fase avanzada del plazo de evaluación. |
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(7)

A fin de garantizar la claridad y la previsibilidad del procedimiento de evaluación debe fijarse un plazo máximo para llevar a cabo la evaluación cautelar. Durante el procedimiento de evaluación, las autoridades competentes solo deben tener la posibilidad de interrumpir el proceso en una sola ocasión y únicamente con el fin de pedir información adicional, tras lo cual las autoridades deben concluir sin falta la evaluación dentro del plazo máximo de evaluación. Ello no debe obstar para que las autoridades competentes puedan pedir aclaraciones aun cuando haya concluido el plazo fijado para completar la información solicitada o permitir al adquirente propuesto que presente datos adicionales en cualquier momento dentro del plazo máximo de evaluación y siempre que no se supere dicho plazo. Tampoco debe impedir a las autoridades competentes oponerse a la adquisición propuesta, si procede, en cualquier momento dentro del plazo máximo de evaluación. Así pues, la cooperación entre el adquirente propuesto y las autoridades competentes debe caracterizar de forma intrínseca todo el plazo de evaluación. Asimismo, el adquirente propuesto y las autoridades competentes de la entidad regulada en la que se propone la adquisición pueden empezar a mantener contactos regulares antes de la notificación oficial. Esta cooperación debe suponer un esfuerzo genuino por prestarse asistencia mutuamente, gracias al cual podrán evitarse, por ejemplo, las solicitudes de información imprevistas o la presentación de información en una fase avanzada del plazo de evaluación.

| (8) | En relación con la evaluación cautelar, el criterio sobre la «reputación del adquirente propuesto» conlleva determinar si existe alguna duda en cuanto a la integridad y la competencia profesional del mismo y, en su caso, si tales dudas están fundadas; pueden suscitar dudas, por ejemplo, anteriores conductas empresariales. La apreciación de la reputación reviste especial interés cuando el adquirente propuesto es una entidad no regulada, pero debe ser facilitada si el adquirente está autorizado y es supervisado dentro de la UE. |
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(8)

En relación con la evaluación cautelar, el criterio sobre la «reputación del adquirente propuesto» conlleva determinar si existe alguna duda en cuanto a la integridad y la competencia profesional del mismo y, en su caso, si tales dudas están fundadas; pueden suscitar dudas, por ejemplo, anteriores conductas empresariales. La apreciación de la reputación reviste especial interés cuando el adquirente propuesto es una entidad no regulada, pero debe ser facilitada si el adquirente está autorizado y es supervisado dentro de la UE.

| (9) | La lista establecida por el Estado miembro debe especificar la información que podrá exigirse a efectos de evaluación, que se ajustará estrictamente a los criterios establecidos en la presente Directiva. La información debe ser proporcional y conforme al carácter de la adquisición propuesta, en particular, cuando el adquirente propuesto sea una entidad no regulada o esté establecido en un tercer país. También debe preverse la posibilidad de exigir una información menos detallada en casos justificados. |
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(9)

La lista establecida por el Estado miembro debe especificar la información que podrá exigirse a efectos de evaluación, que se ajustará estrictamente a los criterios establecidos en la presente Directiva. La información debe ser proporcional y conforme al carácter de la adquisición propuesta, en particular, cuando el adquirente propuesto sea una entidad no regulada o esté establecido en un tercer país. También debe preverse la posibilidad de exigir una información menos detallada en casos justificados.

| (10) | Es fundamental que las autoridades competentes trabajen en estrecha cooperación cuando se trate de verificar la idoneidad de un adquirente propuesto que sea una entidad regulada autorizada en otro Estado miembro o en otro ámbito de actividad. Si bien se considera adecuado que la responsabilidad de la decisión definitiva sobre la evaluación cautelar siga recayendo en la autoridad competente responsable de la supervisión de la entidad en la que se propone la adquisición, dicha autoridad debe tener plenamente en cuenta la opinión de la autoridad competente responsable de la supervisión del adquirente propuesto, sobre todo en lo que concierne a los criterios de evaluación directamente relacionados con él. |
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(10)

Es fundamental que las autoridades competentes trabajen en estrecha cooperación cuando se trate de verificar la idoneidad de un adquirente propuesto que sea una entidad regulada autorizada en otro Estado miembro o en otro ámbito de actividad. Si bien se considera adecuado que la responsabilidad de la decisión definitiva sobre la evaluación cautelar siga recayendo en la autoridad competente responsable de la supervisión de la entidad en la que se propone la adquisición, dicha autoridad debe tener plenamente en cuenta la opinión de la autoridad competente responsable de la supervisión del adquirente propuesto, sobre todo en lo que concierne a los criterios de evaluación directamente relacionados con él.

| (11) | La Comisión debe poder controlar, de conformidad con los derechos y obligaciones establecidos en el Tratado, la aplicación de las disposiciones relativas a la evaluación cautelar de las adquisiciones a fin de cumplir las tareas que tiene asignadas en lo que respecta a la ejecución del Derecho comunitario. Habida cuenta del artículo 296 del Tratado, los Estados miembros deben cooperar con la Comisión facilitándole, una vez se haya completado el procedimiento de evaluación, la información relacionada con las evaluaciones cautelares que sus autoridades competentes hayan llevado a cabo, siempre que dicha información se solicite con el único fin de determinar si un Estado miembro ha incumplido sus obligaciones con arreglo a la presente Directiva. |
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(11)

La Comisión debe poder controlar, de conformidad con los derechos y obligaciones establecidos en el Tratado, la aplicación de las disposiciones relativas a la evaluación cautelar de las adquisiciones a fin de cumplir las tareas que tiene asignadas en lo que respecta a la ejecución del Derecho comunitario. Habida cuenta del artículo 296 del Tratado, los Estados miembros deben cooperar con la Comisión facilitándole, una vez se haya completado el procedimiento de evaluación, la información relacionada con las evaluaciones cautelares que sus autoridades competentes hayan llevado a cabo, siempre que dicha información se solicite con el único fin de determinar si un Estado miembro ha incumplido sus obligaciones con arreglo a la presente Directiva.

| (12) | Los criterios de evaluación pueden necesitar adaptaciones en el futuro, al objeto de atender a la evolución del mercado y a la necesidad de que sean aplicados de manera uniforme en toda la Comunidad. Tales adaptaciones técnicas deben adoptarse de conformidad con la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (8). |
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(12)

Los criterios de evaluación pueden necesitar adaptaciones en el futuro, al objeto de atender a la evolución del mercado y a la necesidad de que sean aplicados de manera uniforme en toda la Comunidad. Tales adaptaciones técnicas deben adoptarse de conformidad con la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (8).

| (13) | Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, el establecimiento de normas procedimentales y criterios de evaluación armonizados en toda la Comunidad, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a su dimensión y efectos, pueden lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo. |
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(13)

Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, el establecimiento de normas procedimentales y criterios de evaluación armonizados en toda la Comunidad, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a su dimensión y efectos, pueden lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

| (14) | La Comunidad pretende mantener sus mercados financieros abiertos al resto del mundo y, con ello, ayudar a que aumente la liberalización de los mercados financieros mundiales en terceros países. Lograr un acceso a la inversión equivalente en todo el mundo redundaría en beneficio de todos los participantes del mercado. Los Estados miembros deben informar a la Comisión de aquellos casos en que entidades de crédito, empresas de inversión, otros entidades financieras o empresas de seguros de la Comunidad que adquieran entidades de crédito, empresas de inversión, otras entidades financieras o empresas de seguros situadas en un tercer país no reciban el mismo trato que los adquirentes nacionales y tengan que hacer frente a serios impedimentos. La Comisión debe proponer medidas para poner remedio a tales situaciones o plantearlas en los foros pertinentes. |
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(14)

La Comunidad pretende mantener sus mercados financieros abiertos al resto del mundo y, con ello, ayudar a que aumente la liberalización de los mercados financieros mundiales en terceros países. Lograr un acceso a la inversión equivalente en todo el mundo redundaría en beneficio de todos los participantes del mercado. Los Estados miembros deben informar a la Comisión de aquellos casos en que entidades de crédito, empresas de inversión, otros entidades financieras o empresas de seguros de la Comunidad que adquieran entidades de crédito, empresas de inversión, otras entidades financieras o empresas de seguros situadas en un tercer país no reciban el mismo trato que los adquirentes nacionales y tengan que hacer frente a serios impedimentos. La Comisión debe proponer medidas para poner remedio a tales situaciones o plantearlas en los foros pertinentes.

| (15) | De conformidad con el punto 34 del Acuerdo interinstitucional «Legislar mejor» (9), se alienta a los Estados miembros a establecer, en su propio interés y en el de la Comunidad, sus propios cuadros, que muestren, en la medida de lo posible, la concordancia entre la presente Directiva y las medidas de transposición, y a hacerlos públicos. |
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(15)

De conformidad con el punto 34 del Acuerdo interinstitucional «Legislar mejor» (9), se alienta a los Estados miembros a establecer, en su propio interés y en el de la Comunidad, sus propios cuadros, que muestren, en la medida de lo posible, la concordancia entre la presente Directiva y las medidas de transposición, y a hacerlos públicos.

| (16) | Las Directivas 92/49/CEE, 2002/83/CE, 2004/39/CE, 2005/68/CE y 2006/48/CE deben, por consiguiente, modificarse en consecuencia. |
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(16)

Las Directivas 92/49/CEE, 2002/83/CE, 2004/39/CE, 2005/68/CE y 2006/48/CE deben, por consiguiente, modificarse en consecuencia.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

Modificaciones de la Directiva 92/49/CEE

La Directiva 92/49/CEE queda modificada como sigue:

| 1) | En el artículo 1, el párrafo segundo de la letra g) se sustituye por el texto siguiente:
  «A efectos de la aplicación de esta definición, en el contexto de los artículos 8 y 15 y en relación con los otros porcentajes de participación indicados en el artículo 15, se tendrán en consideración los derechos de voto a que se refieren los artículos 9 y 10 de la Directiva 2004/109/CE (10), así como las condiciones relativas a su agregación establecidas en el artículo 12, apartados 4 y 5, de dicha Directiva.
  Los Estados miembros no tendrán en cuenta los derechos de voto o acciones que las empresas de inversión o las entidades de crédito puedan poseer por haber proporcionado el aseguramiento de instrumentos financieros y/o la colocación de instrumentos financieros sobre la base de un compromiso firme a que se refiere el punto 6 de la sección A del anexo I de la Directiva 2004/39/CE (11), siempre que dichos derechos no se ejerzan o utilicen para intervenir en la dirección del emisor, por una parte, y se cedan en el plazo de un año desde su adquisición, por otra. |
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1)

En el artículo 1, el párrafo segundo de la letra g) se sustituye por el texto siguiente:

«A efectos de la aplicación de esta definición, en el contexto de los artículos 8 y 15 y en relación con los otros porcentajes de participación indicados en el artículo 15, se tendrán en consideración los derechos de voto a que se refieren los artículos 9 y 10 de la Directiva 2004/109/CE (10), así como las condiciones relativas a su agregación establecidas en el artículo 12, apartados 4 y 5, de dicha Directiva.

Los Estados miembros no tendrán en cuenta los derechos de voto o acciones que las empresas de inversión o las entidades de crédito puedan poseer por haber proporcionado el aseguramiento de instrumentos financieros y/o la colocación de instrumentos financieros sobre la base de un compromiso firme a que se refiere el punto 6 de la sección A del anexo I de la Directiva 2004/39/CE (11), siempre que dichos derechos no se ejerzan o utilicen para intervenir en la dirección del emisor, por una parte, y se cedan en el plazo de un año desde su adquisición, por otra.

| 2) | El artículo 15 queda modificado como sigue:






  a) | el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
  «1.   Los Estados miembros establecerán que toda persona física o jurídica que por sí sola o en concertación con otras (en lo sucesivo, “el adquirente propuesto”) haya decidido adquirir, directa o indirectamente, una participación cualificada en una empresa de seguros o incrementar, directa o indirectamente, tal participación cualificada en una empresa de seguros de tal manera que la proporción de derechos de voto o de capital poseída sea igual o superior al 20 %, 30 % o 50 % o que la empresa de seguros pase a ser su filial (en lo sucesivo, “la adquisición propuesta”), lo notifique primero por escrito a las autoridades competentes de la empresa de seguros en la que se proponga adquirir o incrementar una participación cualificada, indicando la cuantía de la participación prevista y la información pertinente a que se refiere el artículo 15 ter, apartado 4. Los Estados miembros no necesitarán aplicar el umbral del 30 % cuando, de conformidad con el artículo 9, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/109/CE, apliquen un umbral de un tercio.»; |
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2)

El artículo 15 queda modificado como sigue:

a)

el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1.   Los Estados miembros establecerán que toda persona física o jurídica que por sí sola o en concertación con otras (en lo sucesivo, “el adquirente propuesto”) haya decidido adquirir, directa o indirectamente, una participación cualificada en una empresa de seguros o incrementar, directa o indirectamente, tal participación cualificada en una empresa de seguros de tal manera que la proporción de derechos de voto o de capital poseída sea igual o superior al 20 %, 30 % o 50 % o que la empresa de seguros pase a ser su filial (en lo sucesivo, “la adquisición propuesta”), lo notifique primero por escrito a las autoridades competentes de la empresa de seguros en la que se proponga adquirir o incrementar una participación cualificada, indicando la cuantía de la participación prevista y la información pertinente a que se refiere el artículo 15 ter, apartado 4. Los Estados miembros no necesitarán aplicar el umbral del 30 % cuando, de conformidad con el artículo 9, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/109/CE, apliquen un umbral de un tercio.»;

| b) | se suprime el apartado 1 bis; |
| --- | --- |

b)

se suprime el apartado 1 bis;

| c) | el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
  «2.   Los Estados miembros establecerán que toda persona física o jurídica que haya decidido dejar de tener, directa o indirectamente, una participación cualificada en una empresa de seguros, lo notifique primero por escrito a las autoridades competentes del Estado miembro de origen, indicando la cuantía de su participación prevista. Dicha persona deberá también notificar a las autoridades competentes si ha decidido reducir su participación cualificada de tal manera que la proporción de derechos de voto o de capital poseída por la misma sea inferior al 20 %, 30 % o 50 % o que la empresa deje de ser su filial. Los Estados miembros no necesitarán aplicar el umbral del 30 % cuando, de conformidad con el artículo 9, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/109/CE, apliquen un umbral de un tercio.». |
| --- | --- |

c)

el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2.   Los Estados miembros establecerán que toda persona física o jurídica que haya decidido dejar de tener, directa o indirectamente, una participación cualificada en una empresa de seguros, lo notifique primero por escrito a las autoridades competentes del Estado miembro de origen, indicando la cuantía de su participación prevista. Dicha persona deberá también notificar a las autoridades competentes si ha decidido reducir su participación cualificada de tal manera que la proporción de derechos de voto o de capital poseída por la misma sea inferior al 20 %, 30 % o 50 % o que la empresa deje de ser su filial. Los Estados miembros no necesitarán aplicar el umbral del 30 % cuando, de conformidad con el artículo 9, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/109/CE, apliquen un umbral de un tercio.».

| 3) | Se insertan los artículos siguientes:

  «Artículo 15 bis

  1.   Las autoridades competentes acusarán recibo por escrito al adquirente propuesto a la mayor brevedad posible y, en cualquier caso, en el plazo máximo de dos días hábiles a contar desde la fecha de recepción de la notificación requerida en virtud del artículo 15, apartado 1, así como desde la fecha de posible recepción ulterior de la información a que se refiere el apartado 2 del presente artículo.
  Las autoridades competentes dispondrán de un plazo máximo de 60 días hábiles a contar desde la fecha del acuse de recibo por escrito de la notificación y de todos los documentos que el Estado miembro exija que se adjunten a la notificación sobre la base de la lista indicada en el artículo 15 ter, apartado 4, (en lo sucesivo, “el plazo de evaluación”) para llevar a cabo la evaluación a que se refiere el artículo 15 ter, apartado 1 (en lo sucesivo, “la evaluación”).
  Las autoridades competentes informarán al adquirente propuesto de la fecha en que expira el plazo de evaluación cuando procedan al acuse de recibo.
  2.   Si lo consideran necesario, las autoridades competentes podrán solicitar durante el plazo de evaluación, aunque no después de transcurrido el quincuagésimo día hábil del plazo de evaluación, la información adicional que se precise para completar la evaluación. Esta solicitud de información se hará por escrito y en ella se especificará la información adicional necesaria.
  El plazo de evaluación quedará interrumpido durante el período comprendido entre la fecha en que las autoridades competentes soliciten información y la fecha de recepción de una respuesta del adquirente propuesto. La interrupción tendrá una duración máxima de 20 días hábiles. Las autoridades competentes podrán efectuar según su criterio otras solicitudes con objeto de que se complete o aclare la información, si bien ninguna de estas solicitudes podrá dar lugar a una interrupción del plazo de evaluación.
  3.   Las autoridades competentes podrán prolongar la interrupción mencionada en el párrafo segundo del apartado 2 hasta 30 días hábiles si el adquirente propuesto:






  a) | está situado o regulado fuera de la Comunidad, o |
| --- | --- | --- |

3)

Se insertan los artículos siguientes:

«Artículo 15 bis

1.   Las autoridades competentes acusarán recibo por escrito al adquirente propuesto a la mayor brevedad posible y, en cualquier caso, en el plazo máximo de dos días hábiles a contar desde la fecha de recepción de la notificación requerida en virtud del artículo 15, apartado 1, así como desde la fecha de posible recepción ulterior de la información a que se refiere el apartado 2 del presente artículo.

Las autoridades competentes dispondrán de un plazo máximo de 60 días hábiles a contar desde la fecha del acuse de recibo por escrito de la notificación y de todos los documentos que el Estado miembro exija que se adjunten a la notificación sobre la base de la lista indicada en el artículo 15 ter, apartado 4, (en lo sucesivo, “el plazo de evaluación”) para llevar a cabo la evaluación a que se refiere el artículo 15 ter, apartado 1 (en lo sucesivo, “la evaluación”).

Las autoridades competentes informarán al adquirente propuesto de la fecha en que expira el plazo de evaluación cuando procedan al acuse de recibo.

2.   Si lo consideran necesario, las autoridades competentes podrán solicitar durante el plazo de evaluación, aunque no después de transcurrido el quincuagésimo día hábil del plazo de evaluación, la información adicional que se precise para completar la evaluación. Esta solicitud de información se hará por escrito y en ella se especificará la información adicional necesaria.

El plazo de evaluación quedará interrumpido durante el período comprendido entre la fecha en que las autoridades competentes soliciten información y la fecha de recepción de una respuesta del adquirente propuesto. La interrupción tendrá una duración máxima de 20 días hábiles. Las autoridades competentes podrán efectuar según su criterio otras solicitudes con objeto de que se complete o aclare la información, si bien ninguna de estas solicitudes podrá dar lugar a una interrupción del plazo de evaluación.

3.   Las autoridades competentes podrán prolongar la interrupción mencionada en el párrafo segundo del apartado 2 hasta 30 días hábiles si el adquirente propuesto:

a)

está situado o regulado fuera de la Comunidad, o

| b) | es un persona física o jurídica y no está sujeto a supervisión con arreglo a la presente Directiva o a las Directivas 85/611/CEE (12), 2002/83/CE (13), 2004/39/CE, 2005/68/CE (14) o 2006/48/CE (15). |
| --- | --- |

b)

es un persona física o jurídica y no está sujeto a supervisión con arreglo a la presente Directiva o a las Directivas 85/611/CEE (12), 2002/83/CE (13), 2004/39/CE, 2005/68/CE (14) o 2006/48/CE (15).

4.   Si, una vez finalizada la evaluación, las autoridades competentes decidieran plantear objeciones a la adquisición propuesta, informarán de ello al adquirente propuesto, por escrito y motivando su decisión, en el plazo de dos días hábiles, sin que, en ningún caso, pueda sobrepasarse el plazo de evaluación. Con arreglo a la legislación nacional, podrá hacerse pública una declaración adecuada de los motivos que justifican la decisión a petición del adquirente propuesto. Lo anterior no impedirá a los Estados miembros autorizar a la autoridad competente a hacer esta publicidad sin que medie la petición del adquirente propuesto.

5.   Si las autoridades competentes no se opusieran por escrito a la adquisición propuesta dentro del plazo de evaluación, tal adquisición se considerará autorizada.

6.   Las autoridades competentes podrán establecer un plazo máximo para la conclusión de la adquisición propuesta y prolongarlo cuando proceda.

7.   Los Estados miembros no podrán imponer condiciones de notificación a las autoridades competentes, o de aprobación por estas, de las adquisiciones directas o indirectas de derechos de voto o capital que sean más rigurosas que las establecidas en la presente Directiva.

Artículo 15 ter

1.   Al examinar la notificación contemplada en el artículo 15, apartado 1, y la información mencionada en el artículo 15 bis, apartado 2, las autoridades competentes, con objeto de garantizar una gestión sana y prudente de la empresa de seguros en la que se propone la adquisición, y atendiendo a la posible influencia del adquirente propuesto sobre la empresa de seguros, verificarán la idoneidad del adquirente propuesto y la solidez financiera de la adquisición propuesta de acuerdo con los siguientes criterios:

| a) | reputación del adquirente propuesto; |
| --- | --- |

a)

reputación del adquirente propuesto;

| b) | reputación y experiencia de toda persona que vaya a dirigir la actividad de la empresa de seguros como consecuencia de la adquisición propuesta; |
| --- | --- |

b)

reputación y experiencia de toda persona que vaya a dirigir la actividad de la empresa de seguros como consecuencia de la adquisición propuesta;

| c) | solvencia financiera del adquirente propuesto, en especial en relación con el tipo de actividad que se ejerza o esté previsto ejercer en la empresa de seguros en la que se propone la adquisición; |
| --- | --- |

c)

solvencia financiera del adquirente propuesto, en especial en relación con el tipo de actividad que se ejerza o esté previsto ejercer en la empresa de seguros en la que se propone la adquisición;

| d) | capacidad de la empresa de seguros cumplir de forma duradera las exigencias cautelares que se deriven de la presente Directiva y, en su caso, de otras Directivas, en especial las Directivas 73/239/CEE, 98/78/CE (16), 2002/13/CE (17) y 2002/87/CE (18), en particular, si el grupo del que pasará a formar parte cuenta con una estructura que permita ejercer una supervisión eficaz, proceder a un intercambio efectivo de información entre las autoridades competentes y determinar el reparto de responsabilidades entre las autoridades competentes; |
| --- | --- |

d)

capacidad de la empresa de seguros cumplir de forma duradera las exigencias cautelares que se deriven de la presente Directiva y, en su caso, de otras Directivas, en especial las Directivas 73/239/CEE, 98/78/CE (16), 2002/13/CE (17) y 2002/87/CE (18), en particular, si el grupo del que pasará a formar parte cuenta con una estructura que permita ejercer una supervisión eficaz, proceder a un intercambio efectivo de información entre las autoridades competentes y determinar el reparto de responsabilidades entre las autoridades competentes;

| e) | existencia de indicios racionales que permitan suponer que, en relación con la adquisición propuesta, se están efectuando o se han efectuado o intentado efectuar operaciones de blanqueo de dinero o financiación del terrorismo, en el sentido del artículo 1 de la Directiva 2005/60/CE (19), o que la citada adquisición podría aumentar el riesgo de que se efectúen tales operaciones. |
| --- | --- |

e)

existencia de indicios racionales que permitan suponer que, en relación con la adquisición propuesta, se están efectuando o se han efectuado o intentado efectuar operaciones de blanqueo de dinero o financiación del terrorismo, en el sentido del artículo 1 de la Directiva 2005/60/CE (19), o que la citada adquisición podría aumentar el riesgo de que se efectúen tales operaciones.

2.   Las autoridades competentes solo podrán oponerse a la adquisición propuesta cuando haya motivos razonables para ello sobre la base de los criterios establecidos en el apartado 1 o si la información aportada por el adquirente propuesto está incompleta.

3.   Los Estados miembros no impondrán condiciones previas en cuanto al nivel de participación que deba adquirirse, ni permitirán a sus autoridades competentes examinar la adquisición propuesta a la luz de las necesidades económicas del mercado.

4.   Los Estados miembros pondrán a disposición pública una lista en la que se indique la información que será necesaria para realizar la evaluación y que se facilitará a las autoridades competentes en el momento de la notificación a que se refiere el artículo 15, apartado 1. El nivel de información exigido deberá ser proporcional y adaptado a la naturaleza del adquirente propuesto y de la adquisición propuesta. Los Estados miembros solo exigirán información que resulte pertinente a efectos de la evaluación cautelar.

5.   Sin perjuicio del artículo 15 bis, apartados 1, 2 y 3, cuando la autoridad competente reciba notificación de dos o más propuestas de adquisición o incremento de participaciones cualificadas en una misma empresa de seguros, tratará a todos los adquirentes propuestos de forma no discriminatoria.

Artículo 15 quater

1.   Las autoridades competentes se consultarán recíprocamente al realizar la evaluación, siempre que el adquirente propuesto constituya:

| a) | una entidad de crédito, empresa de seguros, empresa de reaseguros, empresa de inversión o sociedad de gestión, según se define esta última en el artículo 1 bis, punto 2, de la Directiva 85/611/CEE (en lo sucesivo, “la sociedad de gestión de OICVM”), autorizada en otro Estado miembro o en un sector diferente de aquel en el que se propone la adquisición; |
| --- | --- |

a)

una entidad de crédito, empresa de seguros, empresa de reaseguros, empresa de inversión o sociedad de gestión, según se define esta última en el artículo 1 bis, punto 2, de la Directiva 85/611/CEE (en lo sucesivo, “la sociedad de gestión de OICVM”), autorizada en otro Estado miembro o en un sector diferente de aquel en el que se propone la adquisición;

| b) | la sociedad matriz de una entidad de crédito, empresa de seguros, empresa de reaseguros, empresa de inversión o sociedad de gestión de OICVM autorizada en otro Estado miembro o en un sector diferente de aquel en el que se propone la adquisición, o |
| --- | --- |

b)

la sociedad matriz de una entidad de crédito, empresa de seguros, empresa de reaseguros, empresa de inversión o sociedad de gestión de OICVM autorizada en otro Estado miembro o en un sector diferente de aquel en el que se propone la adquisición, o

| c) | una persona física o jurídica que ejerza el control de una entidad de crédito, empresa de seguros, empresa de reaseguros, empresa de inversión o sociedad de gestión de OICVM autorizada en otro Estado miembro o en un sector diferente de aquel en el que se propone la adquisición. |
| --- | --- |

c)

una persona física o jurídica que ejerza el control de una entidad de crédito, empresa de seguros, empresa de reaseguros, empresa de inversión o sociedad de gestión de OICVM autorizada en otro Estado miembro o en un sector diferente de aquel en el que se propone la adquisición.

2.   Las autoridades competentes se facilitarán recíprocamente, sin retrasos injustificados, toda la información que resulte esencial o pertinente para la evaluación. A este respecto, las autoridades competentes se comunicarán, previa solicitud, toda información pertinente y, a iniciativa propia, toda información esencial. Toda decisión adoptada por la autoridad competente que haya autorizado a la empresa de seguros en la que se propone la adquisición mencionará las posibles observaciones o reservas expresadas por la autoridad competente responsable del adquirente propuesto.

| 4) | En el artículo 51 se añade el siguiente guión:






  «— | adaptaciones de los criterios establecidos en el artículo 15 ter, apartado 1, a fin de atender a la futura evolución y garantizar la aplicación uniforme de la presente Directiva.». |
| --- | --- | --- |

4)

En el artículo 51 se añade el siguiente guión:

«—

adaptaciones de los criterios establecidos en el artículo 15 ter, apartado 1, a fin de atender a la futura evolución y garantizar la aplicación uniforme de la presente Directiva.».

Artículo 2

Modificaciones de la Directiva 2002/83/CE

La Directiva 2002/83/CE queda modificada como sigue:

| 1) | En el artículo 1, el párrafo segundo de la letra j) se sustituye por el texto siguiente:
  «A efectos de la aplicación de esta definición, en el contexto de los artículos 8 y 15 y en relación con los otros porcentajes de participación indicados en el artículo 15, se tendrán en cuenta los derechos de voto a que se refieren los artículos 9 y 10 de la Directiva 2004/109/CE (20), así como las condiciones relativas a su agregación establecidas en el artículo 12, apartados 4 y 5, de dicha Directiva.
  Los Estados miembros no tendrán en cuenta los derechos de voto o acciones que las empresas de inversión o las entidades de crédito puedan poseer por haber proporcionado el aseguramiento de instrumentos financieros y/o la colocación de instrumentos financieros sobre la base de un compromiso firme a que se refiere el punto 6 de la sección A del anexo I de la Directiva 2004/39/CE (21), siempre que dichos derechos no se ejerzan o utilicen para intervenir en la dirección del emisor, por una parte, y se cedan en el plazo de un año desde su adquisición, por otra. |
| --- | --- |

1)

En el artículo 1, el párrafo segundo de la letra j) se sustituye por el texto siguiente:

«A efectos de la aplicación de esta definición, en el contexto de los artículos 8 y 15 y en relación con los otros porcentajes de participación indicados en el artículo 15, se tendrán en cuenta los derechos de voto a que se refieren los artículos 9 y 10 de la Directiva 2004/109/CE (20), así como las condiciones relativas a su agregación establecidas en el artículo 12, apartados 4 y 5, de dicha Directiva.

Los Estados miembros no tendrán en cuenta los derechos de voto o acciones que las empresas de inversión o las entidades de crédito puedan poseer por haber proporcionado el aseguramiento de instrumentos financieros y/o la colocación de instrumentos financieros sobre la base de un compromiso firme a que se refiere el punto 6 de la sección A del anexo I de la Directiva 2004/39/CE (21), siempre que dichos derechos no se ejerzan o utilicen para intervenir en la dirección del emisor, por una parte, y se cedan en el plazo de un año desde su adquisición, por otra.

| 2) | El artículo 15 queda modificado como sigue:






  a) | el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
  «1.   Los Estados miembros establecerán que toda persona física o jurídica que por sí sola o en concertación con otras (en lo sucesivo, “el adquirente propuesto”) haya decidido adquirir, directa o indirectamente, una participación cualificada en una empresa de seguros o incrementar, directa o indirectamente, tal participación cualificada en una empresa de seguros de tal manera que la proporción de derechos de voto o de capital poseída sea igual o superior al 20 %, 30 % o 50 % o que la empresa de seguros pase a ser su filial (en lo sucesivo, “la adquisición propuesta”), lo notifique primero por escrito a las autoridades competentes de la empresa de seguros en la que se proponga adquirir o incrementar una participación cualificada, indicando la cuantía de la participación prevista y la información pertinente a que se refiere el artículo 15 ter, apartado 4. Los Estados miembros no necesitarán aplicar el umbral del 30 % cuando, de conformidad con el artículo 9, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/109/CE, apliquen un umbral de un tercio.»; |
| --- | --- | --- |

2)

El artículo 15 queda modificado como sigue:

a)

el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1.   Los Estados miembros establecerán que toda persona física o jurídica que por sí sola o en concertación con otras (en lo sucesivo, “el adquirente propuesto”) haya decidido adquirir, directa o indirectamente, una participación cualificada en una empresa de seguros o incrementar, directa o indirectamente, tal participación cualificada en una empresa de seguros de tal manera que la proporción de derechos de voto o de capital poseída sea igual o superior al 20 %, 30 % o 50 % o que la empresa de seguros pase a ser su filial (en lo sucesivo, “la adquisición propuesta”), lo notifique primero por escrito a las autoridades competentes de la empresa de seguros en la que se proponga adquirir o incrementar una participación cualificada, indicando la cuantía de la participación prevista y la información pertinente a que se refiere el artículo 15 ter, apartado 4. Los Estados miembros no necesitarán aplicar el umbral del 30 % cuando, de conformidad con el artículo 9, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/109/CE, apliquen un umbral de un tercio.»;

| b) | se suprime el apartado 1 bis; |
| --- | --- |

b)

se suprime el apartado 1 bis;

| c) | el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
  «2.   Los Estados miembros dispondrán que toda persona física o jurídica que haya decidido dejar de tener, directa o indirectamente, una participación cualificada en una empresa de seguros, lo notifique primero por escrito a las autoridades competentes del Estado miembro de origen, indicando la cuantía de su participación prevista. Dicha persona deberá también notificar a las autoridades competentes si ha decidido reducir su participación cualificada de tal manera que la proporción de derechos de voto o de capital poseída por la misma sea inferior al 20 %, 30 % o 50 % o que la empresa deje de ser su filial. Los Estados miembros no necesitarán aplicar el umbral del 30 % cuando, de conformidad con el artículo 9, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/109/CE, apliquen un umbral de un tercio.». |
| --- | --- |

c)

el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2.   Los Estados miembros dispondrán que toda persona física o jurídica que haya decidido dejar de tener, directa o indirectamente, una participación cualificada en una empresa de seguros, lo notifique primero por escrito a las autoridades competentes del Estado miembro de origen, indicando la cuantía de su participación prevista. Dicha persona deberá también notificar a las autoridades competentes si ha decidido reducir su participación cualificada de tal manera que la proporción de derechos de voto o de capital poseída por la misma sea inferior al 20 %, 30 % o 50 % o que la empresa deje de ser su filial. Los Estados miembros no necesitarán aplicar el umbral del 30 % cuando, de conformidad con el artículo 9, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/109/CE, apliquen un umbral de un tercio.».

| 3) | Se insertan los artículos siguientes:

  «Artículo 15 bis

  Plazo de evaluación
  1.   Las autoridades competentes acusarán recibo por escrito al adquirente propuesto a la mayor brevedad posible y, en cualquier caso, en el plazo máximo de dos días hábiles a contar desde la fecha de recepción de la notificación requerida en virtud del artículo 15, apartado 1, así como desde la fecha de posible recepción ulterior de la información a que se refiere el apartado 2 del presente artículo.
  Las autoridades competentes dispondrán de un plazo máximo de 60 días hábiles a contar desde la fecha del acuse de recibo por escrito de la notificación y de todos los documentos que el Estado miembro exija que se adjunten a la notificación sobre la base de la lista indicada en el artículo 15 ter, apartado 4, (en lo sucesivo, “el plazo de evaluación”) para llevar a cabo la evaluación a que se refiere el artículo 15 ter, apartado 1 (en lo sucesivo, “la evaluación”).
  Las autoridades competentes informarán al adquirente propuesto de la fecha en que expira el plazo de evaluación cuando procedan al acuse de recibo.
  2.   Si lo consideran necesario, las autoridades competentes podrán solicitar durante el plazo de evaluación, aunque no después de transcurrido el quincuagésimo día hábil del plazo de evaluación, la información adicional que se precise para completar la evaluación. Esta solicitud de información se hará por escrito y en ella se especificará la información adicional necesaria.
  El plazo de evaluación quedará interrumpido durante el período comprendido entre la fecha en que las autoridades competentes soliciten información y la fecha de recepción de una respuesta del adquirente propuesto. La interrupción tendrá una duración máxima de 20 días hábiles. Las autoridades competentes podrán efectuar según su criterio otras solicitudes con objeto de que se complete o aclare la información, si bien ninguna de estas solicitudes podrá dar lugar a una interrupción del plazo de evaluación.
  3.   Las autoridades competentes podrán prolongar la interrupción mencionada en el párrafo segundo del apartado 2 hasta 30 días hábiles si el adquirente propuesto:






  a) | está situado o regulado fuera de la Comunidad, o |
| --- | --- | --- |

3)

Se insertan los artículos siguientes:

«Artículo 15 bis

Plazo de evaluación

1.   Las autoridades competentes acusarán recibo por escrito al adquirente propuesto a la mayor brevedad posible y, en cualquier caso, en el plazo máximo de dos días hábiles a contar desde la fecha de recepción de la notificación requerida en virtud del artículo 15, apartado 1, así como desde la fecha de posible recepción ulterior de la información a que se refiere el apartado 2 del presente artículo.

Las autoridades competentes dispondrán de un plazo máximo de 60 días hábiles a contar desde la fecha del acuse de recibo por escrito de la notificación y de todos los documentos que el Estado miembro exija que se adjunten a la notificación sobre la base de la lista indicada en el artículo 15 ter, apartado 4, (en lo sucesivo, “el plazo de evaluación”) para llevar a cabo la evaluación a que se refiere el artículo 15 ter, apartado 1 (en lo sucesivo, “la evaluación”).

Las autoridades competentes informarán al adquirente propuesto de la fecha en que expira el plazo de evaluación cuando procedan al acuse de recibo.

2.   Si lo consideran necesario, las autoridades competentes podrán solicitar durante el plazo de evaluación, aunque no después de transcurrido el quincuagésimo día hábil del plazo de evaluación, la información adicional que se precise para completar la evaluación. Esta solicitud de información se hará por escrito y en ella se especificará la información adicional necesaria.

El plazo de evaluación quedará interrumpido durante el período comprendido entre la fecha en que las autoridades competentes soliciten información y la fecha de recepción de una respuesta del adquirente propuesto. La interrupción tendrá una duración máxima de 20 días hábiles. Las autoridades competentes podrán efectuar según su criterio otras solicitudes con objeto de que se complete o aclare la información, si bien ninguna de estas solicitudes podrá dar lugar a una interrupción del plazo de evaluación.

3.   Las autoridades competentes podrán prolongar la interrupción mencionada en el párrafo segundo del apartado 2 hasta 30 días hábiles si el adquirente propuesto:

a)

está situado o regulado fuera de la Comunidad, o

| b) | es un persona física o jurídica y no está sujeto a supervisión con arreglo a la presente Directiva o a las Directivas 85/611/CEE (22), 92/49/CEE (23), 2004/39/CE, 2005/68/CE o 2006/48/CE (24). |
| --- | --- |

b)

es un persona física o jurídica y no está sujeto a supervisión con arreglo a la presente Directiva o a las Directivas 85/611/CEE (22), 92/49/CEE (23), 2004/39/CE, 2005/68/CE o 2006/48/CE (24).

4.   Si, una vez finalizada la evaluación, las autoridades competentes decidieran plantear objeciones a la adquisición propuesta, informarán de ello al adquirente propuesto, por escrito y motivando su decisión, en el plazo de dos días hábiles, sin que, en ningún caso, pueda sobrepasarse el plazo de evaluación. Con arreglo a la legislación nacional, podrá hacerse pública una declaración adecuada de los motivos que justifican la decisión a petición del adquirente propuesto. Lo anterior no impedirá a los Estados miembros autorizar a la autoridad competente a hacer esta publicidad sin que medie la petición del adquirente propuesto.

5.   Si las autoridades competentes no se opusieran por escrito a la adquisición propuesta dentro del plazo de evaluación, tal adquisición se considerará autorizada.

6.   Las autoridades competentes podrán establecer un plazo máximo para la conclusión de la adquisición propuesta y prolongarlo cuando proceda.

7.   Los Estados miembros no podrán imponer condiciones de notificación a las autoridades competentes, o de aprobación por estas, de las adquisiciones directas o indirectas de derechos de voto o capital que sean más rigurosas que las establecidas en la presente Directiva.

Artículo 15 ter

Evaluación

1.   Al examinar la notificación contemplada en el artículo 15, apartado 1, y la información a que se refiere el artículo 15 bis, apartado 2, las autoridades competentes, con objeto de garantizar una gestión sana y prudente de la empresa de seguros en la que se propone la adquisición, y atendiendo a la posible influencia del adquirente propuesto sobre la empresa de seguros, verificarán la idoneidad del adquirente propuesto y la solidez financiera de la adquisición propuesta de acuerdo con los siguientes criterios:

| a) | reputación del adquirente propuesto; |
| --- | --- |

a)

reputación del adquirente propuesto;

| b) | reputación y experiencia de toda persona que vaya a dirigir la actividad de la empresa de seguros como consecuencia de la adquisición propuesta; |
| --- | --- |

b)

reputación y experiencia de toda persona que vaya a dirigir la actividad de la empresa de seguros como consecuencia de la adquisición propuesta;

| c) | solvencia financiera del adquirente propuesto, en especial en relación con el tipo de actividad que se ejerza o esté previsto ejercer en la empresa de seguros en la cual se propone la adquisición; |
| --- | --- |

c)

solvencia financiera del adquirente propuesto, en especial en relación con el tipo de actividad que se ejerza o esté previsto ejercer en la empresa de seguros en la cual se propone la adquisición;

| d) | capacidad de la empresa de seguros cumplir de forma duradera las exigencias cautelares que se deriven de la presente Directiva y, en su caso, de otras Directivas, en especial las Directivas 98/78/CE (25) y 2002/87/CE (26), y en particular si el grupo del que pasará a formar parte cuenta con una estructura que permita ejercer una supervisión eficaz, proceder a un intercambio efectivo de información entre las autoridades competentes y determinar el reparto de responsabilidades entre autoridades competentes; |
| --- | --- |

d)

capacidad de la empresa de seguros cumplir de forma duradera las exigencias cautelares que se deriven de la presente Directiva y, en su caso, de otras Directivas, en especial las Directivas 98/78/CE (25) y 2002/87/CE (26), y en particular si el grupo del que pasará a formar parte cuenta con una estructura que permita ejercer una supervisión eficaz, proceder a un intercambio efectivo de información entre las autoridades competentes y determinar el reparto de responsabilidades entre autoridades competentes;

| e) | existencia de indicios racionales que permitan suponer que, en relación con la adquisición propuesta, se están efectuando o se han efectuado o intentado efectuar operaciones de blanqueo de dinero o financiación del terrorismo, en el sentido del artículo 1 de la Directiva 2005/60/CE (27), o que la citada adquisición podría aumentar el riesgo de que se efectúen tales operaciones. |
| --- | --- |

e)

existencia de indicios racionales que permitan suponer que, en relación con la adquisición propuesta, se están efectuando o se han efectuado o intentado efectuar operaciones de blanqueo de dinero o financiación del terrorismo, en el sentido del artículo 1 de la Directiva 2005/60/CE (27), o que la citada adquisición podría aumentar el riesgo de que se efectúen tales operaciones.

2.   Las autoridades competentes solo podrán oponerse a la adquisición propuesta cuando haya motivos razonables para ello sobre la base de los criterios establecidos en el apartado 1 o si la información aportada por el adquirente propuesto está incompleta.

3.   Los Estados miembros no impondrán condiciones previas en cuanto al nivel de participación que deba adquirirse, ni permitirán a sus autoridades competentes examinar la adquisición propuesta a la luz de las necesidades económicas del mercado.

4.   Los Estados miembros pondrán a disposición pública una lista en la que se indique la información que será necesaria para realizar la evaluación y que se facilitará a las autoridades competentes en el momento de la notificación a que se refiere el artículo 15, apartado 1. El nivel de información exigido deberá ser proporcional y adaptado a la naturaleza del adquirente propuesto y de la adquisición propuesta. Los Estados miembros solo exigirán información que resulte pertinente a efectos de la evaluación cautelar.

5.   Sin perjuicio del artículo 15 bis, apartados 1, 2 y 3, cuando la autoridad competente reciba notificación de dos o más propuestas de adquisición o incremento de participaciones cualificadas en una misma empresa de seguros, tratará a todos los adquirentes propuestos de forma no discriminatoria.

Artículo 15 quater

Adquisición por empresas financieras reguladas

1.   Las autoridades competentes se consultarán recíprocamente al realizar la evaluación, siempre que el adquirente propuesto constituya:

| a) | una entidad de crédito, empresa de seguros, empresa de reaseguros, empresa de inversión o sociedad de gestión, según se define esta última en el artículo 1 bis, punto 2, de la Directiva 85/611/CEE (en lo sucesivo, “la sociedad de gestión de OICVM”), autorizada en otro Estado miembro o en un sector diferente de aquel en el que se propone la adquisición; |
| --- | --- |

a)

una entidad de crédito, empresa de seguros, empresa de reaseguros, empresa de inversión o sociedad de gestión, según se define esta última en el artículo 1 bis, punto 2, de la Directiva 85/611/CEE (en lo sucesivo, “la sociedad de gestión de OICVM”), autorizada en otro Estado miembro o en un sector diferente de aquel en el que se propone la adquisición;

| b) | la sociedad matriz de una entidad de crédito, empresa de seguros, empresa de reaseguros, empresa de inversión o sociedad de gestión de OICVM autorizada en otro Estado miembro o en un sector diferente de aquel en el que se propone la adquisición, o |
| --- | --- |

b)

la sociedad matriz de una entidad de crédito, empresa de seguros, empresa de reaseguros, empresa de inversión o sociedad de gestión de OICVM autorizada en otro Estado miembro o en un sector diferente de aquel en el que se propone la adquisición, o

| c) | una persona física o jurídica que ejerza el control de una entidad de crédito, empresa de seguros, empresa de reaseguros, empresa de inversión o sociedad de gestión de OICVM autorizada en otro Estado miembro o en un sector diferente de aquel en el que se propone la adquisición. |
| --- | --- |

c)

una persona física o jurídica que ejerza el control de una entidad de crédito, empresa de seguros, empresa de reaseguros, empresa de inversión o sociedad de gestión de OICVM autorizada en otro Estado miembro o en un sector diferente de aquel en el que se propone la adquisición.

2.   Las autoridades competentes se facilitarán recíprocamente, sin retrasos injustificados, toda la información que resulte esencial o pertinente para la evaluación. A este respecto, las autoridades competentes se comunicarán, previa solicitud, toda información pertinente y, a iniciativa propia, toda información esencial. Toda decisión adoptada por la autoridad competente que haya autorizado a la empresa de seguros en la que se propone la adquisición mencionará las posibles observaciones o reservas expresadas por la autoridad competente responsable del adquirente propuesto.

| 4) | En el artículo 64 se añade el siguiente guión:






  «— | adaptaciones de los criterios establecidos en el artículo 15 ter, apartado 1, a fin de atender a la futura evolución y garantizar la aplicación uniforme de la presente Directiva.». |
| --- | --- | --- |

4)

En el artículo 64 se añade el siguiente guión:

«—

adaptaciones de los criterios establecidos en el artículo 15 ter, apartado 1, a fin de atender a la futura evolución y garantizar la aplicación uniforme de la presente Directiva.».

Artículo 3

Modificaciones de la Directiva 2004/39/CE

La Directiva 2004/39/CE queda modificada como sigue:

| 1) | En el artículo 4, apartado 1, el punto 27 se sustituye por el texto siguiente:






  «27) | “Participación cualificada”: participación, directa o indirecta, en una empresa de inversión que represente al menos el 10 % de su capital o de sus derechos de voto, conforme a los artículos 9 y 10 de la Directiva 2004/109/CE (28), teniendo en cuenta las condiciones relativas a su agregación establecidas en el artículo 12, apartados 4 y 5, de dicha Directiva, o que permita ejercer una influencia significativa en la gestión de la empresa de inversión en la que se tiene la participación. |
| --- | --- | --- |

1)

En el artículo 4, apartado 1, el punto 27 se sustituye por el texto siguiente:

«27)

“Participación cualificada”: participación, directa o indirecta, en una empresa de inversión que represente al menos el 10 % de su capital o de sus derechos de voto, conforme a los artículos 9 y 10 de la Directiva 2004/109/CE (28), teniendo en cuenta las condiciones relativas a su agregación establecidas en el artículo 12, apartados 4 y 5, de dicha Directiva, o que permita ejercer una influencia significativa en la gestión de la empresa de inversión en la que se tiene la participación.

| 2) | En el artículo 10, los apartados 3 y 4 se sustituyen por el texto siguiente:
  «3.   Los Estados miembros establecerán que toda persona física o jurídica que por sí sola o en concertación con otras (en lo sucesivo, “el adquirente propuesto”) haya decidido adquirir, directa o indirectamente, una participación cualificada en una empresa de inversión o incrementar, directa o indirectamente, tal participación cualificada en una empresa de inversión de tal manera que la proporción de derechos de voto o de capital poseída sea igual o superior al 20 %, 30 % o 50 % o que la empresa de inversión pase a ser su filial (en lo sucesivo, “la adquisición propuesta”), lo notifique primero por escrito a las autoridades competentes de la empresa de inversión en la que se proponga adquirir o incrementar una participación cualificada, indicando la cuantía de la participación prevista y la información pertinente a que se refiere el artículo 10 ter, apartado 4.
  Los Estados miembros establecerán que toda persona física o jurídica que haya decidido dejar de tener, directa o indirectamente, una participación cualificada en una empresa de inversión, lo notifique primero por escrito a las autoridades competentes, indicando la cuantía de dicha participación. Dicha persona deberá también notificar a las autoridades competentes si ha decidido reducir su participación cualificada de tal manera que la proporción de derechos de voto o de capital poseída sea inferior al 20 %, 30 % o 50 % o que la empresa de inversión deje de ser su filial.
  Los Estados miembros no necesitarán aplicar el umbral del 30 % cuando, de conformidad con el artículo 9, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/109/CE, apliquen un umbral de un tercio.
  Al determinar si se cumplen los criterios indicados en el presente artículo para que una participación se considere cualificada, los Estados miembros no tendrán en cuenta los derechos de voto o acciones que las empresas de inversión o las entidades de crédito puedan poseer por haber proporcionado el aseguramiento de instrumentos financieros y/o la colocación de instrumentos financieros sobre la base de un compromiso firme a que se refiere el punto 6 de la sección A del anexo I, siempre que dichos derechos no se ejerzan o utilicen para intervenir en la administración del emisor, por una parte, y se cedan en el plazo de un año desde su adquisición, por otra.
  4.   Las autoridades competentes se consultarán recíprocamente al realizar la evaluación establecida en el artículo 10 ter, apartado 1 (en lo sucesivo, “la evaluación”), siempre que el adquirente propuesto constituya:






  a) | una entidad de crédito, empresa de seguros, empresa de reaseguros, empresa de inversión o sociedad de gestión de OICVM, autorizada en otro Estado miembro o en un sector diferente de aquel en el que se propone la adquisición; |
| --- | --- | --- |

2)

En el artículo 10, los apartados 3 y 4 se sustituyen por el texto siguiente:

«3.   Los Estados miembros establecerán que toda persona física o jurídica que por sí sola o en concertación con otras (en lo sucesivo, “el adquirente propuesto”) haya decidido adquirir, directa o indirectamente, una participación cualificada en una empresa de inversión o incrementar, directa o indirectamente, tal participación cualificada en una empresa de inversión de tal manera que la proporción de derechos de voto o de capital poseída sea igual o superior al 20 %, 30 % o 50 % o que la empresa de inversión pase a ser su filial (en lo sucesivo, “la adquisición propuesta”), lo notifique primero por escrito a las autoridades competentes de la empresa de inversión en la que se proponga adquirir o incrementar una participación cualificada, indicando la cuantía de la participación prevista y la información pertinente a que se refiere el artículo 10 ter, apartado 4.

Los Estados miembros establecerán que toda persona física o jurídica que haya decidido dejar de tener, directa o indirectamente, una participación cualificada en una empresa de inversión, lo notifique primero por escrito a las autoridades competentes, indicando la cuantía de dicha participación. Dicha persona deberá también notificar a las autoridades competentes si ha decidido reducir su participación cualificada de tal manera que la proporción de derechos de voto o de capital poseída sea inferior al 20 %, 30 % o 50 % o que la empresa de inversión deje de ser su filial.

Los Estados miembros no necesitarán aplicar el umbral del 30 % cuando, de conformidad con el artículo 9, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/109/CE, apliquen un umbral de un tercio.

Al determinar si se cumplen los criterios indicados en el presente artículo para que una participación se considere cualificada, los Estados miembros no tendrán en cuenta los derechos de voto o acciones que las empresas de inversión o las entidades de crédito puedan poseer por haber proporcionado el aseguramiento de instrumentos financieros y/o la colocación de instrumentos financieros sobre la base de un compromiso firme a que se refiere el punto 6 de la sección A del anexo I, siempre que dichos derechos no se ejerzan o utilicen para intervenir en la administración del emisor, por una parte, y se cedan en el plazo de un año desde su adquisición, por otra.

4.   Las autoridades competentes se consultarán recíprocamente al realizar la evaluación establecida en el artículo 10 ter, apartado 1 (en lo sucesivo, “la evaluación”), siempre que el adquirente propuesto constituya:

a)

una entidad de crédito, empresa de seguros, empresa de reaseguros, empresa de inversión o sociedad de gestión de OICVM, autorizada en otro Estado miembro o en un sector diferente de aquel en el que se propone la adquisición;

| b) | la sociedad matriz de una entidad de crédito, empresa de seguros, empresa de reaseguros, empresa de inversión o sociedad de gestión de OICVM autorizada en otro Estado miembro o en un sector diferente de aquel en el que se propone la adquisición, o |
| --- | --- |

b)

la sociedad matriz de una entidad de crédito, empresa de seguros, empresa de reaseguros, empresa de inversión o sociedad de gestión de OICVM autorizada en otro Estado miembro o en un sector diferente de aquel en el que se propone la adquisición, o

| c) | una persona física o jurídica que ejerza el control de una entidad de crédito, empresa de seguros, empresa de reaseguros, empresa de inversión o sociedad de gestión de OICVM autorizada en otro Estado miembro o en un sector diferente de aquel en el que se propone la adquisición. |
| --- | --- |

c)

una persona física o jurídica que ejerza el control de una entidad de crédito, empresa de seguros, empresa de reaseguros, empresa de inversión o sociedad de gestión de OICVM autorizada en otro Estado miembro o en un sector diferente de aquel en el que se propone la adquisición.

Las autoridades competentes se facilitarán recíprocamente, sin retrasos injustificados, toda la información que resulte esencial o pertinente para la evaluación. A este respecto, las autoridades competentes se comunicarán, previa solicitud, toda información pertinente y, a iniciativa propia, toda información esencial. Toda decisión adoptada por la autoridad competente que haya autorizado a la empresa de inversión en la que se propone la adquisición mencionará las posibles observaciones o reservas expresadas por la autoridad competente responsable del adquirente propuesto.».

| 3) | Se insertan los artículos siguientes:

  «Artículo 10 bis

  Plazo de evaluación
  1.   Las autoridades competentes acusarán recibo por escrito al adquirente propuesto a la mayor brevedad posible y, en cualquier caso, en el plazo máximo de dos días hábiles a contar desde la fecha de recepción de la notificación requerida en virtud del artículo 10, apartado 3, párrafo primero, así como desde la fecha de posible recepción ulterior de la información a que se refiere el apartado 2 del presente artículo.
  Las autoridades competentes dispondrán de un plazo máximo de 60 días hábiles a contar desde la fecha del acuse de recibo por escrito de la notificación y de todos los documentos que el Estado miembro exija que se adjunten a la notificación sobre la base de la lista indicada en el artículo 10 ter, apartado 4 (en lo sucesivo, “el plazo de evaluación”) para llevar a cabo la evaluación.
  Las autoridades competentes informarán al adquirente propuesto de la fecha en que expira el plazo de evaluación cuando procedan al acuse de recibo.
  2.   Si lo consideran necesario, las autoridades competentes podrán solicitar durante el plazo de evaluación, aunque no después de transcurrido el quincuagésimo día hábil del plazo de evaluación, la información adicional que se precise para completar la evaluación. Esta solicitud de información se hará por escrito y en ella se especificará la información adicional necesaria.
  El plazo de evaluación quedará interrumpido durante el período comprendido entre la fecha en que las autoridades competentes soliciten información y la fecha de recepción de una respuesta del adquirente propuesto. La interrupción tendrá una duración máxima de 20 días hábiles. Las autoridades competentes podrán efectuar según su criterio otras solicitudes con objeto de que se complete o aclare la información, si bien ninguna de estas solicitudes podrá dar lugar a una interrupción del plazo de evaluación.
  3.   Las autoridades competentes podrán prolongar la interrupción mencionada en el párrafo segundo del apartado 2 hasta 30 días hábiles si el adquirente propuesto:






  a) | está situado o regulado fuera de la Comunidad, o |
| --- | --- | --- |

3)

Se insertan los artículos siguientes:

«Artículo 10 bis

Plazo de evaluación

1.   Las autoridades competentes acusarán recibo por escrito al adquirente propuesto a la mayor brevedad posible y, en cualquier caso, en el plazo máximo de dos días hábiles a contar desde la fecha de recepción de la notificación requerida en virtud del artículo 10, apartado 3, párrafo primero, así como desde la fecha de posible recepción ulterior de la información a que se refiere el apartado 2 del presente artículo.

Las autoridades competentes dispondrán de un plazo máximo de 60 días hábiles a contar desde la fecha del acuse de recibo por escrito de la notificación y de todos los documentos que el Estado miembro exija que se adjunten a la notificación sobre la base de la lista indicada en el artículo 10 ter, apartado 4 (en lo sucesivo, “el plazo de evaluación”) para llevar a cabo la evaluación.

Las autoridades competentes informarán al adquirente propuesto de la fecha en que expira el plazo de evaluación cuando procedan al acuse de recibo.

2.   Si lo consideran necesario, las autoridades competentes podrán solicitar durante el plazo de evaluación, aunque no después de transcurrido el quincuagésimo día hábil del plazo de evaluación, la información adicional que se precise para completar la evaluación. Esta solicitud de información se hará por escrito y en ella se especificará la información adicional necesaria.

El plazo de evaluación quedará interrumpido durante el período comprendido entre la fecha en que las autoridades competentes soliciten información y la fecha de recepción de una respuesta del adquirente propuesto. La interrupción tendrá una duración máxima de 20 días hábiles. Las autoridades competentes podrán efectuar según su criterio otras solicitudes con objeto de que se complete o aclare la información, si bien ninguna de estas solicitudes podrá dar lugar a una interrupción del plazo de evaluación.

3.   Las autoridades competentes podrán prolongar la interrupción mencionada en el párrafo segundo del apartado 2 hasta 30 días hábiles si el adquirente propuesto:

a)

está situado o regulado fuera de la Comunidad, o

| b) | es un persona física o jurídica y no está sujeto a supervisión con arreglo a la presente Directiva o a las Directivas 85/611/CEE, 92/49/CEE (29), 2002/83/CE, 2005/68/CE (30) o 2006/48/CE (31). |
| --- | --- |

b)

es un persona física o jurídica y no está sujeto a supervisión con arreglo a la presente Directiva o a las Directivas 85/611/CEE, 92/49/CEE (29), 2002/83/CE, 2005/68/CE (30) o 2006/48/CE (31).

4.   Si, una vez finalizada la evaluación, las autoridades competentes decidieran plantear objeciones a la adquisición propuesta, informarán de ello al adquirente propuesto, por escrito y motivando su decisión, en el plazo de dos días hábiles, sin que, en ningún caso, pueda sobrepasarse el plazo de evaluación. Con arreglo a la legislación nacional, podrá hacerse pública una declaración adecuada de los motivos que justifican la decisión a petición del adquirente propuesto. Lo anterior no impedirá a los Estados miembros autorizar a la autoridad competente a hacer esta publicidad sin que medie la petición del adquirente propuesto.

5.   Si las autoridades competentes no se opusieran por escrito a la adquisición propuesta dentro del plazo de evaluación, tal adquisición se considerará autorizada.

6.   Las autoridades competentes podrán establecer un plazo máximo para la conclusión de la adquisición propuesta y prolongarlo cuando proceda.

7.   Los Estados miembros no podrán imponer condiciones de notificación a las autoridades competentes, o de aprobación por estas, de las adquisiciones directas o indirectas de derechos de voto o capital que sean más rigurosas que las establecidas en la presente Directiva.

Artículo 10 ter

Evaluación

1.   Al examinar la notificación contemplada en el artículo 10, apartado 3, y la información a que se refiere el artículo 10 bis, apartado 2, las autoridades competentes, con objeto de garantizar una gestión sana y prudente de la empresa de inversión en la que se propone la adquisición, y atendiendo a la posible influencia del adquirente propuesto sobre la empresa de inversión, verificarán la idoneidad del adquirente propuesto y la solidez financiera de la adquisición propuesta de acuerdo con los siguientes criterios:

| a) | reputación del adquirente propuesto; |
| --- | --- |

a)

reputación del adquirente propuesto;

| b) | reputación y experiencia de toda persona que vaya a dirigir la actividad de la empresa de inversión como consecuencia de la adquisición propuesta; |
| --- | --- |

b)

reputación y experiencia de toda persona que vaya a dirigir la actividad de la empresa de inversión como consecuencia de la adquisición propuesta;

| c) | solvencia financiera del adquirente propuesto, en especial en relación con el tipo de actividad que se ejerza o esté previsto ejercer en la empresa de inversión en la que se propone la adquisición; |
| --- | --- |

c)

solvencia financiera del adquirente propuesto, en especial en relación con el tipo de actividad que se ejerza o esté previsto ejercer en la empresa de inversión en la que se propone la adquisición;

| d) | capacidad de la empresa de inversión de cumplir de forma duradera las exigencias cautelares que se deriven de la presente Directiva y, en su caso, de otras Directivas, en especial las Directivas 2002/87/CE (32) y 2006/49/CE (33), y en particular si el grupo del que pasará a formar parte cuenta con una estructura que permita ejercer una supervisión eficaz, proceder a un intercambio efectivo de información entre las autoridades competentes y determinar el reparto de responsabilidades entre las autoridades competentes de la supervisión consolidada o adicional; |
| --- | --- |

d)

capacidad de la empresa de inversión de cumplir de forma duradera las exigencias cautelares que se deriven de la presente Directiva y, en su caso, de otras Directivas, en especial las Directivas 2002/87/CE (32) y 2006/49/CE (33), y en particular si el grupo del que pasará a formar parte cuenta con una estructura que permita ejercer una supervisión eficaz, proceder a un intercambio efectivo de información entre las autoridades competentes y determinar el reparto de responsabilidades entre las autoridades competentes de la supervisión consolidada o adicional;

| e) | existencia de indicios racionales que permitan suponer que, en relación con la adquisición propuesta, se están efectuando o se han efectuado o intentado efectuar operaciones de blanqueo de dinero o financiación del terrorismo, en el sentido del artículo 1 de la Directiva 2005/60/CE (34), o que la citada adquisición podría aumentar el riesgo de que se efectúen tales operaciones. |
| --- | --- |

e)

existencia de indicios racionales que permitan suponer que, en relación con la adquisición propuesta, se están efectuando o se han efectuado o intentado efectuar operaciones de blanqueo de dinero o financiación del terrorismo, en el sentido del artículo 1 de la Directiva 2005/60/CE (34), o que la citada adquisición podría aumentar el riesgo de que se efectúen tales operaciones.

A fin de atender a la futura evolución y garantizar la aplicación uniforme de la presente Directiva, la Comisión podrá adoptar, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 64, apartado 2, disposiciones de aplicación que adapten los criterios de evaluación cautelar establecidos en el párrafo primero del presente apartado.

2.   Las autoridades competentes solo podrán oponerse a la adquisición propuesta cuando haya motivos razonables para ello sobre la base de los criterios establecidos en el apartado 1 o si la información aportada por el adquirente propuesto está incompleta.

3.   Los Estados miembros no impondrán condiciones previas en cuanto al nivel de participación que deba adquirirse, ni permitirán a sus autoridades competentes examinar la adquisición propuesta a la luz de las necesidades económicas del mercado.

4.   Los Estados miembros pondrán a disposición pública una lista en la que se indique la información que será necesaria para realizar la evaluación y que se facilitará a las autoridades competentes en el momento de la notificación a que se refiere el artículo 10, apartado 3. El nivel de información exigido deberá ser proporcional y adaptado a la naturaleza del adquirente propuesto y de la adquisición propuesta. Los Estados miembros solo exigirán información que resulte pertinente a efectos de la evaluación cautelar.

5.   Sin perjuicio del artículo 10 bis, apartados 1, 2 y 3, cuando la autoridad competente reciba notificación de dos o más propuestas de adquisición o incremento de participaciones cualificadas en una misma empresa de seguros, tratará a todos los adquirentes propuestos de forma no discriminatoria.

Artículo 4

Modificaciones de la Directiva 2005/68/CE

La Directiva 2005/68/CE queda modificada como sigue:

| 1) | En el artículo 2, apartado 2, el párrafo tercero se sustituye por el texto siguiente:
  «A efectos del apartado 1, letra j), en el contexto de los artículos 12 y 19 a 23 y en relación con los otros porcentajes de participación indicados en los artículos 19 a 23, se tomarán en consideración los derechos de voto a que se refieren los artículos 9 y 10 de la Directiva 2004/109/CE (35), así como las condiciones relativas a su agregación establecidas en el artículo 12, apartados 4 y 5, de dicha Directiva.
  Los Estados miembros no tendrán en cuenta los derechos de voto o acciones que las empresas de inversión o las entidades de crédito puedan poseer por haber proporcionado el aseguramiento de instrumentos financieros y/o la colocación de instrumentos financieros sobre la base de un compromiso firme a que se refiere el punto 6 de la sección A del anexo I de la Directiva 2004/39/CE, siempre que dichos derechos no se ejerzan o utilicen para intervenir en la administración del emisor, por una parte, y se cedan en el plazo de un año desde su adquisición, por otra. |
| --- | --- |

1)

En el artículo 2, apartado 2, el párrafo tercero se sustituye por el texto siguiente:

«A efectos del apartado 1, letra j), en el contexto de los artículos 12 y 19 a 23 y en relación con los otros porcentajes de participación indicados en los artículos 19 a 23, se tomarán en consideración los derechos de voto a que se refieren los artículos 9 y 10 de la Directiva 2004/109/CE (35), así como las condiciones relativas a su agregación establecidas en el artículo 12, apartados 4 y 5, de dicha Directiva.

Los Estados miembros no tendrán en cuenta los derechos de voto o acciones que las empresas de inversión o las entidades de crédito puedan poseer por haber proporcionado el aseguramiento de instrumentos financieros y/o la colocación de instrumentos financieros sobre la base de un compromiso firme a que se refiere el punto 6 de la sección A del anexo I de la Directiva 2004/39/CE, siempre que dichos derechos no se ejerzan o utilicen para intervenir en la administración del emisor, por una parte, y se cedan en el plazo de un año desde su adquisición, por otra.

| 2) | El artículo 19 se sustituye por el texto siguiente:

  «Artículo 19
  Adquisiciones
  1.   Los Estados miembros establecerán que toda persona física o jurídica que por sí sola o en concertación con otras (en lo sucesivo “el adquirente propuesto”) haya decidido adquirir, directa o indirectamente, una participación cualificada en una empresa de reaseguros o incrementar, directa o indirectamente, tal participación cualificada en una empresa de reaseguros de tal manera que la proporción de derechos de voto o de capital poseída sea igual o superior al 20 %, 30 % o 50 % o que la empresa de reaseguros pase a ser su filial (en lo sucesivo, la “adquisición propuesta”), lo notifique primero por escrito a las autoridades competentes de la empresa de reaseguros en la que se proponga adquirir o incrementar una participación cualificada, indicando la cuantía de la participación prevista y la información pertinente a que se refiere el artículo 19 bis, apartado 4. Los Estados miembros no necesitarán aplicar el umbral del 30 % cuando, de conformidad con el artículo 9, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/109/CE, apliquen un umbral de un tercio.
  2.   Las autoridades competentes acusarán recibo por escrito al adquirente propuesto a la mayor brevedad posible y, en cualquier caso, en el plazo máximo de dos días hábiles a contar desde la fecha de recepción de la notificación, así como desde la fecha de posible recepción ulterior de la información a que se refiere el apartado 3.
  Las autoridades competentes dispondrán de un plazo máximo de 60 días hábiles a contar desde la fecha del acuse de recibo por escrito de la notificación y de todos los documentos que el Estado miembro exija que se adjunten a la notificación sobre la base de la lista indicada en el artículo 19 bis, apartado 4, (en lo sucesivo, “el plazo de evaluación”) para llevar a cabo la evaluación a que se refiere el artículo 19 bis, apartado 1 (en lo sucesivo, “la evaluación”).
  Las autoridades competentes informarán al adquirente propuesto de la fecha en que expira el plazo de evaluación cuando procedan al acuse de recibo.
  3.   Si lo consideran necesario, las autoridades competentes podrán solicitar durante el plazo de evaluación, aunque no después de transcurrido el quincuagésimo día hábil del plazo de evaluación, la información adicional que se precise para completar la evaluación. Esta solicitud de información se hará por escrito y en ella se especificará la información adicional necesaria.
  El plazo de evaluación quedará interrumpido durante el período comprendido entre la fecha en que las autoridades competentes soliciten información y la fecha de recepción de una respuesta del adquirente propuesto. La interrupción tendrá una duración máxima de 20 días hábiles. Las autoridades competentes podrán efectuar según su criterio otras solicitudes con objeto de que se complete o aclare la información, si bien ninguna de estas solicitudes podrá dar lugar a una interrupción del plazo de evaluación.
  4.   Las autoridades competentes podrán prolongar la interrupción mencionada en el párrafo segundo del apartado 3 hasta 30 días hábiles si el adquirente propuesto:






  a) | está situado o regulado fuera de la Comunidad, o |
| --- | --- | --- |

2)

El artículo 19 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 19

Adquisiciones

1.   Los Estados miembros establecerán que toda persona física o jurídica que por sí sola o en concertación con otras (en lo sucesivo “el adquirente propuesto”) haya decidido adquirir, directa o indirectamente, una participación cualificada en una empresa de reaseguros o incrementar, directa o indirectamente, tal participación cualificada en una empresa de reaseguros de tal manera que la proporción de derechos de voto o de capital poseída sea igual o superior al 20 %, 30 % o 50 % o que la empresa de reaseguros pase a ser su filial (en lo sucesivo, la “adquisición propuesta”), lo notifique primero por escrito a las autoridades competentes de la empresa de reaseguros en la que se proponga adquirir o incrementar una participación cualificada, indicando la cuantía de la participación prevista y la información pertinente a que se refiere el artículo 19 bis, apartado 4. Los Estados miembros no necesitarán aplicar el umbral del 30 % cuando, de conformidad con el artículo 9, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/109/CE, apliquen un umbral de un tercio.

2.   Las autoridades competentes acusarán recibo por escrito al adquirente propuesto a la mayor brevedad posible y, en cualquier caso, en el plazo máximo de dos días hábiles a contar desde la fecha de recepción de la notificación, así como desde la fecha de posible recepción ulterior de la información a que se refiere el apartado 3.

Las autoridades competentes dispondrán de un plazo máximo de 60 días hábiles a contar desde la fecha del acuse de recibo por escrito de la notificación y de todos los documentos que el Estado miembro exija que se adjunten a la notificación sobre la base de la lista indicada en el artículo 19 bis, apartado 4, (en lo sucesivo, “el plazo de evaluación”) para llevar a cabo la evaluación a que se refiere el artículo 19 bis, apartado 1 (en lo sucesivo, “la evaluación”).

Las autoridades competentes informarán al adquirente propuesto de la fecha en que expira el plazo de evaluación cuando procedan al acuse de recibo.

3.   Si lo consideran necesario, las autoridades competentes podrán solicitar durante el plazo de evaluación, aunque no después de transcurrido el quincuagésimo día hábil del plazo de evaluación, la información adicional que se precise para completar la evaluación. Esta solicitud de información se hará por escrito y en ella se especificará la información adicional necesaria.

El plazo de evaluación quedará interrumpido durante el período comprendido entre la fecha en que las autoridades competentes soliciten información y la fecha de recepción de una respuesta del adquirente propuesto. La interrupción tendrá una duración máxima de 20 días hábiles. Las autoridades competentes podrán efectuar según su criterio otras solicitudes con objeto de que se complete o aclare la información, si bien ninguna de estas solicitudes podrá dar lugar a una interrupción del plazo de evaluación.

4.   Las autoridades competentes podrán prolongar la interrupción mencionada en el párrafo segundo del apartado 3 hasta 30 días hábiles si el adquirente propuesto:

a)

está situado o regulado fuera de la Comunidad, o

| b) | es un persona física o jurídica y no está sujeto a supervisión con arreglo a la presente Directiva o a las Directivas 85/611/CEE (36), 92/49/CEE, 2002/83/CE, 2004/39/CE o 2006/48/CE (37). |
| --- | --- |

b)

es un persona física o jurídica y no está sujeto a supervisión con arreglo a la presente Directiva o a las Directivas 85/611/CEE (36), 92/49/CEE, 2002/83/CE, 2004/39/CE o 2006/48/CE (37).

5.   Si, una vez finalizada la evaluación, las autoridades competentes decidieran plantear objeciones a la adquisición propuesta, informarán de ello al adquirente propuesto, por escrito y motivando su decisión, en el plazo de dos días hábiles, sin que, en ningún caso, pueda sobrepasarse el plazo de evaluación. Con arreglo a la legislación nacional, podrá hacerse pública una declaración adecuada de los motivos que justifican la decisión a petición del adquirente propuesto. Lo anterior no impedirá a los Estados miembros autorizar a la autoridad competente a hacer esta publicidad sin que medie la petición del adquirente propuesto.

6.   Si las autoridades competentes no se opusieran por escrito a la adquisición propuesta dentro del plazo de evaluación, tal adquisición se considerará autorizada.

7.   Las autoridades competentes podrán establecer un plazo máximo para la conclusión de la adquisición propuesta y prolongar dicho plazo cuando proceda.

8.   Los Estados miembros no podrán imponer condiciones de notificación a las autoridades competentes, o de aprobación por estas, de las adquisiciones directas o indirectas de derechos de voto o capital que sean más rigurosas que las establecidas en la presente Directiva.

| 3) | Se inserta el artículo siguiente:

  «Artículo 19 bis

  Evaluación
  1.   Al examinar la notificación contemplada en el artículo 19, apartado 1, y la información mencionada en el artículo 19, apartado 3, las autoridades competentes, con objeto de garantizar una gestión sana y prudente de la empresa de reaseguros en la que se propone la adquisición, y atendiendo a la posible influencia del adquirente propuesto sobre la empresa de reaseguros, verificarán la idoneidad del adquirente propuesto y la solidez financiera de la adquisición propuesta de acuerdo con los siguientes criterios:






  a) | reputación del adquirente propuesto; |
| --- | --- | --- |

3)

Se inserta el artículo siguiente:

«Artículo 19 bis

Evaluación

1.   Al examinar la notificación contemplada en el artículo 19, apartado 1, y la información mencionada en el artículo 19, apartado 3, las autoridades competentes, con objeto de garantizar una gestión sana y prudente de la empresa de reaseguros en la que se propone la adquisición, y atendiendo a la posible influencia del adquirente propuesto sobre la empresa de reaseguros, verificarán la idoneidad del adquirente propuesto y la solidez financiera de la adquisición propuesta de acuerdo con los siguientes criterios:

a)

reputación del adquirente propuesto;

| b) | reputación y experiencia de toda persona que vaya a dirigir la actividad de la empresa de reaseguro como consecuencia de la adquisición propuesta; |
| --- | --- |

b)

reputación y experiencia de toda persona que vaya a dirigir la actividad de la empresa de reaseguro como consecuencia de la adquisición propuesta;

| c) | solvencia financiera del adquirente propuesto, en especial en relación con el tipo de actividad que se ejerza o esté previsto ejercer en la empresa de reaseguros en la que se propone la adquisición; |
| --- | --- |

c)

solvencia financiera del adquirente propuesto, en especial en relación con el tipo de actividad que se ejerza o esté previsto ejercer en la empresa de reaseguros en la que se propone la adquisición;

| d) | capacidad de la empresa de reaseguros de cumplir de forma duradera las exigencias cautelares que se deriven de la presente Directiva y, en su caso, de otras Directivas, en especial las Directivas 98/78/CE y 2002/87/CE, y en particular si el grupo del que pasará a formar parte cuenta con una estructura que permita ejercer una supervisión eficaz, proceder a un intercambio efectivo de información entre las autoridades competentes y determinar el reparto de responsabilidades entre las autoridades competentes de la supervisión adicional; |
| --- | --- |

d)

capacidad de la empresa de reaseguros de cumplir de forma duradera las exigencias cautelares que se deriven de la presente Directiva y, en su caso, de otras Directivas, en especial las Directivas 98/78/CE y 2002/87/CE, y en particular si el grupo del que pasará a formar parte cuenta con una estructura que permita ejercer una supervisión eficaz, proceder a un intercambio efectivo de información entre las autoridades competentes y determinar el reparto de responsabilidades entre las autoridades competentes de la supervisión adicional;

| e) | existencia de indicios racionales que permitan suponer que, en relación con la adquisición propuesta, se están efectuando o se han efectuado o intentado efectuar operaciones de blanqueo de dinero o financiación del terrorismo, en el sentido del artículo 1 de la Directiva 2005/60/CE (38), o que la citada adquisición podría aumentar el riesgo de que se efectúen tales operaciones. |
| --- | --- |

e)

existencia de indicios racionales que permitan suponer que, en relación con la adquisición propuesta, se están efectuando o se han efectuado o intentado efectuar operaciones de blanqueo de dinero o financiación del terrorismo, en el sentido del artículo 1 de la Directiva 2005/60/CE (38), o que la citada adquisición podría aumentar el riesgo de que se efectúen tales operaciones.

2.   Las autoridades competentes solo podrán oponerse a la adquisición propuesta cuando haya motivos razonables para ello sobre la base de los criterios establecidos en el apartado 1 o si la información aportada por el adquirente propuesto está incompleta.

3.   Los Estados miembros no impondrán condiciones previas en cuanto al nivel de participación que deba adquirirse, ni permitirán a sus autoridades competentes examinar la adquisición propuesta a la luz de las necesidades económicas del mercado.

4.   Los Estados miembros pondrán a disposición pública una lista en la que se indique la información que será necesaria para realizar la evaluación y que se facilitará a las autoridades competentes en el momento de la notificación mencionada en el artículo 19, apartado 1. El nivel de información exigido deberá ser proporcional y adaptado a la naturaleza del adquirente propuesto y de la adquisición propuesta. Los Estados miembros solo exigirán información que resulte pertinente a efectos de la evaluación cautelar.

5.   Sin perjuicio del artículo 19, apartados 2, 3 y 4, cuando la autoridad competente reciba notificación de dos o más propuestas de adquisición o incremento de participaciones cualificadas en una misma empresa de reaseguros, tratará a todos los adquirentes propuestos de forma no discriminatoria.

| 4) | El artículo 20 se sustituye por el texto siguiente:

  «Artículo 20
  Adquisición por empresas financieras reguladas
  1.   Las autoridades competentes se consultarán recíprocamente al realizar la evaluación, siempre que el adquirente propuesto constituya:






  a) | una entidad de crédito, empresa de seguros, empresa de reaseguros, empresa de inversión o sociedad de gestión, según se define esta última en el artículo 1 bis, punto 2, de la Directiva 85/611/CEE (en lo sucesivo, “la sociedad de gestión de OICVM”), autorizada en otro Estado miembro o en un sector diferente de aquel en el que se propone la adquisición; |
| --- | --- | --- |

4)

El artículo 20 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 20

Adquisición por empresas financieras reguladas

1.   Las autoridades competentes se consultarán recíprocamente al realizar la evaluación, siempre que el adquirente propuesto constituya:

a)

una entidad de crédito, empresa de seguros, empresa de reaseguros, empresa de inversión o sociedad de gestión, según se define esta última en el artículo 1 bis, punto 2, de la Directiva 85/611/CEE (en lo sucesivo, “la sociedad de gestión de OICVM”), autorizada en otro Estado miembro o en un sector diferente de aquel en el que se propone la adquisición;

| b) | la sociedad matriz de una entidad de crédito, empresa de seguros, empresa de reaseguros, empresa de inversión o sociedad de gestión de OICVM autorizada en otro Estado miembro o en un sector diferente de aquel en el que se propone la adquisición, o |
| --- | --- |

b)

la sociedad matriz de una entidad de crédito, empresa de seguros, empresa de reaseguros, empresa de inversión o sociedad de gestión de OICVM autorizada en otro Estado miembro o en un sector diferente de aquel en el que se propone la adquisición, o

| c) | una persona física o jurídica que ejerza el control de una entidad de crédito, empresa de seguros, empresa de reaseguros, empresa de inversión o sociedad de gestión de OICVM autorizada en otro Estado miembro o en un sector diferente de aquel en el que se propone la adquisición. |
| --- | --- |

c)

una persona física o jurídica que ejerza el control de una entidad de crédito, empresa de seguros, empresa de reaseguros, empresa de inversión o sociedad de gestión de OICVM autorizada en otro Estado miembro o en un sector diferente de aquel en el que se propone la adquisición.

2.   Las autoridades competentes se facilitarán recíprocamente, sin retrasos injustificados, toda la información que resulte esencial o pertinente para la evaluación. A este respecto, las autoridades competentes se comunicarán, previa solicitud, toda información pertinente y, a iniciativa propia, toda información esencial. Toda decisión adoptada por la autoridad competente que haya autorizado a la empresa de reaseguros en la que se propone la adquisición mencionará las posibles observaciones o reservas expresadas por la autoridad competente responsable del adquirente propuesto.».

| 5) | En el artículo 21, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
  «2.   Dicha persona deberá asimismo notificar a las autoridades competentes si ha decidido reducir su participación cualificada de tal manera que la proporción de derechos de voto o de capital poseída por la misma sea inferior al 20 %, 30 % o 50 % o que la empresa de reaseguros deje de ser su filial. Los Estados miembros no necesitarán aplicar el umbral del 30 % cuando, de conformidad con el artículo 9, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/109/CE, apliquen un umbral de un tercio.». |
| --- | --- |

5)

En el artículo 21, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

«2.   Dicha persona deberá asimismo notificar a las autoridades competentes si ha decidido reducir su participación cualificada de tal manera que la proporción de derechos de voto o de capital poseída por la misma sea inferior al 20 %, 30 % o 50 % o que la empresa de reaseguros deje de ser su filial. Los Estados miembros no necesitarán aplicar el umbral del 30 % cuando, de conformidad con el artículo 9, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/109/CE, apliquen un umbral de un tercio.».

| 6) | En el artículo 56, se añade la letra siguiente:






  «f) | adaptaciones de los criterios establecidos en el artículo 19 bis, apartado 1, a fin de atender a la futura evolución y garantizar la aplicación uniforme de la presente Directiva.». |
| --- | --- | --- |

6)

En el artículo 56, se añade la letra siguiente:

«f)

adaptaciones de los criterios establecidos en el artículo 19 bis, apartado 1, a fin de atender a la futura evolución y garantizar la aplicación uniforme de la presente Directiva.».

Artículo 5

Modificaciones de la Directiva 2006/48/CE

La Directiva 2006/48/CE queda modificada como sigue:

| 1) | En el artículo 12, apartado 1, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
  «Al determinar si se cumplen los criterios para que una participación se considere cualificada en el contexto del presente artículo, se tomarán en consideración los derechos de voto a que se refieren los artículos 9 y 10 de la Directiva 2004/109/CE (39), así como las condiciones relativas a su agregación establecidas en el artículo 12, apartados 4 y 5, de dicha Directiva.
  Los Estados miembros no tendrán en cuenta los derechos de voto o acciones que las empresas de inversión o las entidades de crédito puedan poseer por haber proporcionado el aseguramiento de instrumentos financieros y/o la colocación de instrumentos financieros sobre la base de un compromiso firme a que se refiere el punto 6 de la sección A del anexo I de la Directiva 2004/39/CE (40), siempre que dichos derechos no se ejerzan o utilicen para intervenir en la administración del emisor, por una parte, y se cedan en el plazo de un año desde su adquisición, por otra. |
| --- | --- |

1)

En el artículo 12, apartado 1, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

«Al determinar si se cumplen los criterios para que una participación se considere cualificada en el contexto del presente artículo, se tomarán en consideración los derechos de voto a que se refieren los artículos 9 y 10 de la Directiva 2004/109/CE (39), así como las condiciones relativas a su agregación establecidas en el artículo 12, apartados 4 y 5, de dicha Directiva.

Los Estados miembros no tendrán en cuenta los derechos de voto o acciones que las empresas de inversión o las entidades de crédito puedan poseer por haber proporcionado el aseguramiento de instrumentos financieros y/o la colocación de instrumentos financieros sobre la base de un compromiso firme a que se refiere el punto 6 de la sección A del anexo I de la Directiva 2004/39/CE (40), siempre que dichos derechos no se ejerzan o utilicen para intervenir en la administración del emisor, por una parte, y se cedan en el plazo de un año desde su adquisición, por otra.

| 2) | El artículo 19 se sustituye por el texto siguiente:

  «Artículo 19
  1.   Los Estados miembros establecerán que toda persona física o jurídica que por sí sola o en concertación con otras (en lo sucesivo, “el adquirente propuesto”) haya decidido adquirir, directa o indirectamente, una participación cualificada en una entidad de crédito o incrementar, directa o indirectamente, tal participación cualificada en una entidad de crédito de tal manera que la proporción de derechos de voto o de capital poseída sea igual o superior al 20 %, 30 % o 50 % o que la entidad de crédito pase a ser su filial (en lo sucesivo, “la adquisición propuesta”), lo notifique primero por escrito a las autoridades competentes de la entidad de crédito en la que se proponga adquirir o incrementar una participación cualificada, indicando la cuantía de la participación prevista y la información pertinente a que se refiere el artículo 19 bis, apartado 4. Los Estados miembros no necesitarán aplicar el umbral del 30 % cuando, de conformidad con el artículo 9, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/109/CE, apliquen un umbral de un tercio.
  2.   Las autoridades competentes acusarán recibo por escrito al adquirente propuesto a la mayor brevedad posible y, en cualquier caso, en el plazo máximo de dos días hábiles a contar desde la fecha de recepción de la notificación, así como desde la fecha de posible recepción ulterior de la información a que se refiere el apartado 3.
  Las autoridades competentes dispondrán de un plazo máximo de 60 días hábiles a contar desde la fecha del acuse de recibo por escrito de la notificación y de todos los documentos que el Estado miembro exija que se adjunten a la notificación sobre la base de la lista indicada en el artículo 19 bis, apartado 4, (en lo sucesivo, "el plazo de evaluación) para llevar a cabo la evaluación a que se refiere el artículo 19 bis, apartado 1 (en lo sucesivo, “la evaluación”).
  Las autoridades competentes informarán al adquirente propuesto de la fecha en que expira el plazo de evaluación cuando procedan al acuse de recibo.
  3.   Si lo consideran necesario, las autoridades competentes podrán solicitar durante el plazo de evaluación, aunque no después de transcurrido el quincuagésimo día hábil del plazo de evaluación, la información adicional que se precise para completar la evaluación. Esta solicitud de información se hará por escrito y en ella se especificará la información adicional necesaria.
  El plazo de evaluación quedará interrumpido durante el período comprendido entre la fecha en que las autoridades competentes soliciten información y la fecha de recepción de una respuesta del adquirente propuesto. La interrupción tendrá una duración máxima de 20 días hábiles. Las autoridades competentes podrán efectuar según su criterio otras solicitudes con objeto de que se complete o aclare la información, si bien ninguna de estas solicitudes podrá dar lugar a una interrupción del plazo de evaluación.
  4.   Las autoridades competentes podrán prolongar la interrupción mencionada en el párrafo segundo del apartado 3 hasta 30 días hábiles si el adquirente propuesto:






  a) | está situado o regulado fuera de la Comunidad, o |
| --- | --- | --- |

2)

El artículo 19 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 19

1.   Los Estados miembros establecerán que toda persona física o jurídica que por sí sola o en concertación con otras (en lo sucesivo, “el adquirente propuesto”) haya decidido adquirir, directa o indirectamente, una participación cualificada en una entidad de crédito o incrementar, directa o indirectamente, tal participación cualificada en una entidad de crédito de tal manera que la proporción de derechos de voto o de capital poseída sea igual o superior al 20 %, 30 % o 50 % o que la entidad de crédito pase a ser su filial (en lo sucesivo, “la adquisición propuesta”), lo notifique primero por escrito a las autoridades competentes de la entidad de crédito en la que se proponga adquirir o incrementar una participación cualificada, indicando la cuantía de la participación prevista y la información pertinente a que se refiere el artículo 19 bis, apartado 4. Los Estados miembros no necesitarán aplicar el umbral del 30 % cuando, de conformidad con el artículo 9, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/109/CE, apliquen un umbral de un tercio.

2.   Las autoridades competentes acusarán recibo por escrito al adquirente propuesto a la mayor brevedad posible y, en cualquier caso, en el plazo máximo de dos días hábiles a contar desde la fecha de recepción de la notificación, así como desde la fecha de posible recepción ulterior de la información a que se refiere el apartado 3.

Las autoridades competentes dispondrán de un plazo máximo de 60 días hábiles a contar desde la fecha del acuse de recibo por escrito de la notificación y de todos los documentos que el Estado miembro exija que se adjunten a la notificación sobre la base de la lista indicada en el artículo 19 bis, apartado 4, (en lo sucesivo, "el plazo de evaluación) para llevar a cabo la evaluación a que se refiere el artículo 19 bis, apartado 1 (en lo sucesivo, “la evaluación”).

Las autoridades competentes informarán al adquirente propuesto de la fecha en que expira el plazo de evaluación cuando procedan al acuse de recibo.

3.   Si lo consideran necesario, las autoridades competentes podrán solicitar durante el plazo de evaluación, aunque no después de transcurrido el quincuagésimo día hábil del plazo de evaluación, la información adicional que se precise para completar la evaluación. Esta solicitud de información se hará por escrito y en ella se especificará la información adicional necesaria.

El plazo de evaluación quedará interrumpido durante el período comprendido entre la fecha en que las autoridades competentes soliciten información y la fecha de recepción de una respuesta del adquirente propuesto. La interrupción tendrá una duración máxima de 20 días hábiles. Las autoridades competentes podrán efectuar según su criterio otras solicitudes con objeto de que se complete o aclare la información, si bien ninguna de estas solicitudes podrá dar lugar a una interrupción del plazo de evaluación.

4.   Las autoridades competentes podrán prolongar la interrupción mencionada en el párrafo segundo del apartado 3 hasta 30 días hábiles si el adquirente propuesto:

a)

está situado o regulado fuera de la Comunidad, o

| b) | es un persona física o jurídica y no está sujeto a supervisión con arreglo a la presente Directiva o a las Directivas 85/611/CEE (41), 92/49/CEE (42), 2002/83/CE (43), 2004/39/CE o 2005/68/CE (44). |
| --- | --- |

b)

es un persona física o jurídica y no está sujeto a supervisión con arreglo a la presente Directiva o a las Directivas 85/611/CEE (41), 92/49/CEE (42), 2002/83/CE (43), 2004/39/CE o 2005/68/CE (44).

5.   Si, una vez finalizada la evaluación, las autoridades competentes decidieran plantear objeciones a la adquisición propuesta, informarán de ello al adquirente propuesto, por escrito y motivando su decisión, en el plazo de dos días hábiles, sin que, en ningún caso, pueda sobrepasarse el plazo de evaluación. Con arreglo a la legislación nacional, podrá hacerse pública una declaración adecuada de los motivos que justifican la decisión a petición del adquirente propuesto. Lo anterior no impedirá a los Estados miembros autorizar a la autoridad competente a hacer esta publicidad sin que medie la petición del adquirente propuesto.

6.   Si las autoridades competentes no se opusieran por escrito a la adquisición propuesta dentro del plazo de evaluación, tal adquisición se considerará autorizada.

7.   Las autoridades competentes podrán establecer un plazo máximo para la conclusión de la adquisición propuesta y prolongarlo cuando proceda.

8.   Los Estados miembros no podrán imponer condiciones de notificación a las autoridades competentes, o de aprobación por estas, de las adquisiciones directas o indirectas de derechos de voto o capital que sean más rigurosas que las establecidas en la presente Directiva.

| 3) | Se insertan los artículos siguientes:

  «Artículo 19 bis

  1.   Al examinar la notificación contemplada en el artículo 19, apartado 1, y la información mencionada en el artículo 19, apartado 3, las autoridades competentes, con objeto de garantizar una gestión sana y prudente de la entidad de crédito en la que se propone la adquisición, y atendiendo a la posible influencia del adquirente propuesto sobre la entidad de crédito, verificarán la idoneidad del adquirente propuesto y la solidez financiera de la adquisición propuesta de acuerdo con los siguientes criterios:






  a) | reputación del adquirente propuesto; |
| --- | --- | --- |

3)

Se insertan los artículos siguientes:

«Artículo 19 bis

1.   Al examinar la notificación contemplada en el artículo 19, apartado 1, y la información mencionada en el artículo 19, apartado 3, las autoridades competentes, con objeto de garantizar una gestión sana y prudente de la entidad de crédito en la que se propone la adquisición, y atendiendo a la posible influencia del adquirente propuesto sobre la entidad de crédito, verificarán la idoneidad del adquirente propuesto y la solidez financiera de la adquisición propuesta de acuerdo con los siguientes criterios:

a)

reputación del adquirente propuesto;

| b) | reputación y experiencia de toda persona que vaya a dirigir la actividad de la entidad de crédito como consecuencia de la adquisición propuesta; |
| --- | --- |

b)

reputación y experiencia de toda persona que vaya a dirigir la actividad de la entidad de crédito como consecuencia de la adquisición propuesta;

| c) | solvencia financiera del adquirente propuesto, en especial en relación con el tipo de actividad que se ejerza o esté previsto ejercer en la entidad de crédito en la que se propone la adquisición; |
| --- | --- |

c)

solvencia financiera del adquirente propuesto, en especial en relación con el tipo de actividad que se ejerza o esté previsto ejercer en la entidad de crédito en la que se propone la adquisición;

| d) | capacidad de la entidad de crédito de cumplir de forma duradera las exigencias cautelares que se deriven de la presente Directiva y, en su caso, de otras Directivas, en especial las Directivas 2000/46/CE, 2002/87/CE y 2006/49/CE, y en particular, cuando proceda, si el grupo del que pasará a formar parte cuenta con una estructura que permita ejercer una supervisión eficaz, proceder a un intercambio efectivo de información entre las autoridades competentes y determinar el reparto de responsabilidades entre las autoridades competentes; |
| --- | --- |

d)

capacidad de la entidad de crédito de cumplir de forma duradera las exigencias cautelares que se deriven de la presente Directiva y, en su caso, de otras Directivas, en especial las Directivas 2000/46/CE, 2002/87/CE y 2006/49/CE, y en particular, cuando proceda, si el grupo del que pasará a formar parte cuenta con una estructura que permita ejercer una supervisión eficaz, proceder a un intercambio efectivo de información entre las autoridades competentes y determinar el reparto de responsabilidades entre las autoridades competentes;

| e) | existencia de indicios racionales que permitan suponer que, en relación con la adquisición propuesta, se están efectuando o se han efectuado o intentado efectuar operaciones de blanqueo de dinero o financiación del terrorismo, en el sentido del artículo 1 de la Directiva 2005/60/CE (45), o que la citada adquisición podría aumentar el riesgo de que se efectúen tales operaciones. |
| --- | --- |

e)

existencia de indicios racionales que permitan suponer que, en relación con la adquisición propuesta, se están efectuando o se han efectuado o intentado efectuar operaciones de blanqueo de dinero o financiación del terrorismo, en el sentido del artículo 1 de la Directiva 2005/60/CE (45), o que la citada adquisición podría aumentar el riesgo de que se efectúen tales operaciones.

2.   Las autoridades competentes solo podrán oponerse a la adquisición propuesta cuando haya motivos razonables para ello sobre la base de los criterios establecidos en el apartado 1 o si la información aportada por el adquirente propuesto está incompleta.

3.   Los Estados miembros no impondrán condiciones previas en cuanto al nivel de participación que deba adquirirse, ni permitirán a sus autoridades competentes examinar la adquisición propuesta a la luz de las necesidades económicas del mercado.

4.   Los Estados miembros pondrán a disposición pública una lista en la que se indique la información que será necesaria para realizar la evaluación y que se facilitará a las autoridades competentes en el momento de la notificación a que se refiere el artículo 19, apartado 1. El nivel de información exigido deberá ser proporcional y adaptado a la naturaleza del adquirente propuesto y de la adquisición propuesta. Los Estados miembros solo exigirán información que resulte pertinente a efectos de la evaluación cautelar.

5.   Sin perjuicio del artículo 19, apartados 2, 3 y 4, cuando la autoridad competente reciba notificación de dos o más propuestas de adquisición o incremento de participaciones cualificadas en una misma entidad de crédito, tratará a todos los adquirentes propuestos de forma no discriminatoria.

Artículo 19 ter

1.   Las autoridades competentes se consultarán recíprocamente al realizar la evaluación, siempre que el adquirente propuesto constituya:

| a) | una entidad de crédito, empresa de seguros, empresa de reaseguros, empresa de inversión o sociedad de gestión, según se define esta última en el artículo 1 bis, punto 2, de la Directiva 85/611/CEE (en lo sucesivo, “la sociedad de gestión de OICVM”), autorizada en otro Estado miembro o en un sector diferente de aquel en el que se propone la adquisición; |
| --- | --- |

a)

una entidad de crédito, empresa de seguros, empresa de reaseguros, empresa de inversión o sociedad de gestión, según se define esta última en el artículo 1 bis, punto 2, de la Directiva 85/611/CEE (en lo sucesivo, “la sociedad de gestión de OICVM”), autorizada en otro Estado miembro o en un sector diferente de aquel en el que se propone la adquisición;

| b) | la sociedad matriz de una entidad de crédito, empresa de seguros, empresa de reaseguros, empresa de inversión o sociedad de gestión de OICVM autorizada en otro Estado miembro o en un sector diferente de aquel en el que se propone la adquisición, o |
| --- | --- |

b)

la sociedad matriz de una entidad de crédito, empresa de seguros, empresa de reaseguros, empresa de inversión o sociedad de gestión de OICVM autorizada en otro Estado miembro o en un sector diferente de aquel en el que se propone la adquisición, o

| c) | una persona física o jurídica que ejerza el control de una entidad de crédito, empresa de seguros, empresa de reaseguros, empresa de inversión o sociedad de gestión de OICVM autorizada en otro Estado miembro o en un sector diferente de aquel en el que se propone la adquisición. |
| --- | --- |

c)

una persona física o jurídica que ejerza el control de una entidad de crédito, empresa de seguros, empresa de reaseguros, empresa de inversión o sociedad de gestión de OICVM autorizada en otro Estado miembro o en un sector diferente de aquel en el que se propone la adquisición.

2.   Las autoridades competentes se facilitarán recíprocamente, sin retrasos injustificados, toda la información que resulte esencial o pertinente para la evaluación. A este respecto, las autoridades competentes se comunicarán, previa solicitud, toda información pertinente y, a iniciativa propia, toda información esencial. Toda decisión adoptada por la autoridad competente que haya autorizado a la entidad de crédito en la que se propone la adquisición mencionará las posibles observaciones o reservas expresadas por la autoridad competente responsable del adquirente propuesto.

| 4) | El artículo 20 se sustituye por el texto siguiente:

  «Artículo 20
  Los Estados miembros establecerán que toda persona física o jurídica que haya decidido dejar de tener, directa o indirectamente, una participación cualificada en una entidad de crédito, lo notifique primero por escrito a las autoridades competentes, indicando la cuantía de su participación prevista. Dicha persona deberá también notificar a las autoridades competentes si ha decidido reducir su participación cualificada de tal manera que la proporción de derechos de voto o de capital poseída por la misma sea inferior al 20 %, 30 % o 50 % o que la entidad de crédito deje de ser su filial. Los Estados miembros no necesitarán aplicar el umbral del 30 % cuando, de conformidad con el artículo 9, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/109/CE, apliquen un umbral de un tercio.». |
| --- | --- |

4)

El artículo 20 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 20

Los Estados miembros establecerán que toda persona física o jurídica que haya decidido dejar de tener, directa o indirectamente, una participación cualificada en una entidad de crédito, lo notifique primero por escrito a las autoridades competentes, indicando la cuantía de su participación prevista. Dicha persona deberá también notificar a las autoridades competentes si ha decidido reducir su participación cualificada de tal manera que la proporción de derechos de voto o de capital poseída por la misma sea inferior al 20 %, 30 % o 50 % o que la entidad de crédito deje de ser su filial. Los Estados miembros no necesitarán aplicar el umbral del 30 % cuando, de conformidad con el artículo 9, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/109/CE, apliquen un umbral de un tercio.».

| 5) | En el artículo 21, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
  «3.   Al determinar si se cumplen los criterios para que una participación se considere cualificada en el contexto de los artículos 19 y 20 y del presente artículo, se tomarán en consideración los derechos de voto a que se refieren los artículos 9 y 10 de la Directiva 2004/109/CE, así como las condiciones relativas a su agregación establecidas en el artículo 12, apartados 4 y 5, de dicha Directiva.
  Al determinar si se cumplen los criterios indicados en el presente artículo para que una participación se considere cualificada, los Estados miembros no tendrán en cuenta los derechos de voto o acciones que las empresas de inversión o las entidades de crédito puedan poseer por haber proporcionado el aseguramiento de instrumentos financieros y/o la colocación de instrumentos financieros sobre la base de un compromiso firme a que se refiere el punto 6 de la sección A del anexo I de la Directiva 2004/39/CE, siempre que dichos derechos no se ejerzan o utilicen para intervenir en la administración del emisor, por una parte, y se cedan en el plazo de un año desde su adquisición, por otra.». |
| --- | --- |

5)

En el artículo 21, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3.   Al determinar si se cumplen los criterios para que una participación se considere cualificada en el contexto de los artículos 19 y 20 y del presente artículo, se tomarán en consideración los derechos de voto a que se refieren los artículos 9 y 10 de la Directiva 2004/109/CE, así como las condiciones relativas a su agregación establecidas en el artículo 12, apartados 4 y 5, de dicha Directiva.

Al determinar si se cumplen los criterios indicados en el presente artículo para que una participación se considere cualificada, los Estados miembros no tendrán en cuenta los derechos de voto o acciones que las empresas de inversión o las entidades de crédito puedan poseer por haber proporcionado el aseguramiento de instrumentos financieros y/o la colocación de instrumentos financieros sobre la base de un compromiso firme a que se refiere el punto 6 de la sección A del anexo I de la Directiva 2004/39/CE, siempre que dichos derechos no se ejerzan o utilicen para intervenir en la administración del emisor, por una parte, y se cedan en el plazo de un año desde su adquisición, por otra.».

| 6) | En el artículo 150, apartado 2, se añade la letra siguiente:






  «f) | adaptaciones de los criterios de evaluación cautelar establecidos en el artículo 19 bis, apartado 1, a fin de atender a la futura evolución y garantizar la aplicación uniforme de la presente Directiva.». |
| --- | --- | --- |

6)

En el artículo 150, apartado 2, se añade la letra siguiente:

«f)

adaptaciones de los criterios de evaluación cautelar establecidos en el artículo 19 bis, apartado 1, a fin de atender a la futura evolución y garantizar la aplicación uniforme de la presente Directiva.».

Artículo 6

Revisión

A más tardar el 21 de marzo de 2011, la Comisión, en cooperación con los Estados miembros, revisará la aplicación de la presente Directiva y presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo, junto con las propuestas que considere oportunas.

Artículo 7

Transposición

1.   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva antes del 21 de marzo de 2009. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 8

Entrada en vigor

1.   La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2.   El procedimiento de evaluación aplicado a las propuestas de adquisición para las que se hayan presentado las notificaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, el artículo 2, apartado 2, el artículo 3, apartado 2, el artículo 4, apartado 2, y el artículo 5, apartado 2, a las autoridades competentes antes de la entrada en vigor de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para el cumplimiento de la presente Directiva, se llevará a cabo de acuerdo con la legislación nacional de los Estados miembros vigente en el momento de la notificación.

Artículo 9

Destinatarios

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

Hecho en Estrasburgo, el 5 de septiembre de 2007.

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

H.-G. PÖTTERING

Por el Consejo

El Presidente

M. LOBO ANTUNES

---

(1)  DO C 93 de 27.4.2007, p. 22.

1

(2)  DO C 27 de 7.2.2007, p. 1.

2

(3)  Dictamen del Parlamento Europeo de 13 de marzo de 2007 (no publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 28 de junio de 2007.

3

(4)  DO L 228 de 11.8.1992, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2005/68/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 323 de 9.12.2005, p. 1).

4

(5)  DO L 345 de 19.12.2002, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/101/CE del Consejo (DO L 363 de 20.12.2006, p. 238).

5

(6)  DO L 145 de 30.4.2004, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/31/CE (DO L 114 de 27.4.2006, p. 60).

6

(7)  DO L 177 de 30.6.2006, p. 1. Directiva modificada por la Directiva 2007/18/CE de la Comisión (DO L 87 de 28.3.2007, p. 9).

7

(8)  DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisión modificada por la Decisión 2006/512/CE (DO L 200 de 22.7.2006, p. 11).

8

(9)  DO C 321 de 31.12.2003, p. 1.

9

(10)  Directiva 2004/109/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2004, sobre la armonización de los requisitos de transparencia relativos a la información sobre los emisores cuyos valores se admiten a negociación en un mercado regulado (DO L 390 de 31.12.2004, p. 38).

10

(11)  Directiva 2004/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, relativa a los mercados de instrumentos financieros (DO L 145 de 30.4.2004, p. 1). Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/44/CE (DO L 247 de 21.9.2007, p. 1)».

11

(12)  Directiva 85/611/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de 1985, por la que se coordinan las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre determinados organismos de inversión colectiva en valores mobiliarios (OICVM) (DO L 375 de 31.12.1985, p. 3). Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2005/1/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 79 de 24.3.2005, p. 9).

12

(13)  Directiva 2002/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de noviembre de 2002, sobre el seguro de vida (DO L 345 de 19.12.2002, p. 1). Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/44/CE.

13

(14)  Directiva 2005/68/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de noviembre de 2005, sobre el reaseguro (DO L 323 de 9.12.2005, p. 1). Directiva modificada por la Directiva 2007/44/CE.

14

(15)  Directiva 2006/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2006, relativa al acceso a la actividad de las entidades de crédito y a su ejercicio (refundición) (DO L 177 de 30.6.2006, p. 1). Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/44/CE.

15

(16)  Directiva 98/78/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, relativa a la supervisión adicional de las empresas de seguros y de reaseguros que formen parte de un grupo de seguros o de reaseguros (DO L 330 de 5.12.1998, p. 1). Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2005/68/CE.

16

(17)  Directiva 2002/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de marzo de 2002, por la que se modifica la Directiva 73/239/CEE del Consejo en lo que respecta a los requisitos del margen de solvencia de las empresas de seguros distintos del seguro de vida (DO L 77 de 20.3.2002, p. 17).

17

(18)  Directiva 2002/87/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2002, relativa a la supervisión adicional de las entidades de crédito, empresas de seguros y empresas de inversión de un conglomerado financiero (DO L 35 de 11.2.2003, p. 1). Directiva modificada por la Directiva 2005/1/CE.

18

(19)  Directiva 2005/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de octubre de 2005, relativa a la prevención de la utilización del sistema financiero para el blanqueo de capitales y para la financiación del terrorismo (DO L 309 de 25.11.2005, p. 15).»

19

(20)  Directiva 2004/109/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2004, sobre la armonización de los requisitos de transparencia relativos a la información sobre los emisores cuyos valores se admiten a negociación en un mercado regulado (DO L 390 de 31.12.2004, p. 38).

20

(21)  Directiva 2004/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, relativa a los mercados de instrumentos financieros (DO L 145 de 30.4.2004, p. 1). Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/44/CE (DO L 247 de 21.9.2007, p. 1)».

21

(22)  Directiva 85/611/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de 1985, por la que se coordinan las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre determinados organismos de inversión colectiva en valores mobiliarios (OICVM) (DO L 375 de 31.12.1985, p. 3). Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2005/1/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 79 de 24.3.2005, p. 9).

22

(23)  Directiva 92/49/CEE del Consejo, de 18 de junio de 1992, sobre coordinación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas al seguro directo distinto del seguro de vida (tercera Directiva de seguros distintos del seguro de vida) (DO L 228 de 11.8.1992, p. 1). Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/44/CE.

23

(24)  Directiva 2006/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2006, relativa al acceso a la actividad de las entidades de crédito y a su ejercicio (refundición) (DO L 177 de 30.6.2006, p. 1). Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/44/CE.

24

(25)  Directiva 98/78/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, relativa a la supervisión adicional de las empresas de seguros y de reaseguros que formen parte de un grupo de seguros o de reaseguros (DO L 330 de 5.12.1998, p. 1). Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2005/68/CE.

25

(26)  Directiva 2002/87/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2002, relativa a la supervisión adicional de las entidades de crédito, empresas de seguros y empresas de inversión de un conglomerado financiero (DO L 35 de 11.2.2003, p. 1). Directiva modificada por la Directiva 2005/1/CE.

26

(27)  Directiva 2005/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de octubre de 2005, relativa a la prevención de la utilización del sistema financiero para el blanqueo de capitales y para la financiación del terrorismo (DO L 309 de 25.11.2005, p. 15).».

27

(28)  Directiva 2004/109/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2004, sobre la armonización de los requisitos de transparencia relativos a la información sobre los emisores cuyos valores se admiten a negociación en un mercado regulado (DO L 390 de 31.12.2004, p. 38).».

28

(29)  Directiva 92/49/CEE del Consejo, de 18 de junio de 1992, sobre coordinación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas al seguro directo distinto del seguro de vida (tercera Directiva de seguros distintos del seguro de vida) (DO L 228 de 11.8.1992, p. 1). Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 247 de 21.9.2007, p. 1).

29

(30)  Directiva 2005/68/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de noviembre de 2005, sobre el reaseguro (DO L 323 de 9.12.2005, p. 1). Directiva modificada por la Directiva 2007/44/CE.

30

(31)  Directiva 2006/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2006, relativa al acceso a la actividad de las entidades de crédito y a su ejercicio (refundición) (DO L 177 de 30.6.2006, p. 1). Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/44/CE.

31

(32)  Directiva 2002/87/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2002, relativa a la supervisión adicional de las entidades de crédito, empresas de seguros y empresas de inversión de un conglomerado financiero (DO L 35 de 11.2.2003, p. 1). Directiva modificada por la Directiva 2005/1/CE (DO L 79 de 24.3.2005, p. 9).

32

(33)  Directiva 2006/49/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2006, sobre la adecuación del capital de las empresas de inversión y las entidades de crédito (refundición) (DO L 177 de 30.6.2006, p. 201).

33

(34)  Directiva 2005/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de octubre de 2005, relativa a la prevención de la utilización del sistema financiero para el blanqueo de capitales y para la financiación del terrorismo (DO L 309 de 25.11.2005, p. 15).».

34

(35)  Directiva 2004/109/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2004, sobre la armonización de los requisitos de transparencia relativos a la información sobre los emisores cuyos valores se admiten a negociación en un mercado regulado (DO L 390 de 31.12.2004, p. 38).».

35

(36)  Directiva 85/611/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de 1985, por la que se coordinan las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre determinados organismos de inversión colectiva en valores mobiliarios (OICVM) (DO L 375 de 31.12.1985, p. 3). Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2005/1/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 79 de 24.3.2005, p. 9).

36

(37)  Directiva 2006/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2006, relativa al acceso a la actividad de las entidades de crédito y a su ejercicio (refundición) (DO L 177 de 30.6.2006, p. 1). Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/44/CE (DO L 247 de 21.9.2007, p. 1).».

37

(38)  Directiva 2005/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de octubre de 2005, relativa a la prevención de la utilización del sistema financiero para el blanqueo de capitales y para la financiación del terrorismo (DO L 309 de 25.11.2005, p. 15).».

38

(39)  Directiva 2004/109/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2004, sobre la armonización de los requisitos de transparencia relativos a la información sobre los emisores cuyos valores se admiten a negociación en un mercado regulado (DO L 390 de 31.12.2004, p. 38).

39

(40)  Directiva 2004/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, relativa a los mercados de instrumentos financieros (DO L 145 de 30.4.2004, p. 1). Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/44/CE (DO L 247 de 21.9.2007, p. 1).».

40

(41)  Directiva 85/611/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de 1985, por la que se coordinan las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre determinados organismos de inversión colectiva en valores mobiliarios (OICVM) (DO L 375 de 31.12.1985, p. 3). Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2005/1/CE.

41

(42)  Directiva 92/49/CEE del Consejo, de 18 de junio de 1992, sobre coordinación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas al seguro directo distinto del seguro de vida (tercera Directiva de seguros distintos del seguro de vida) (DO L 228 de 11.8.1992, p. 1). Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/44/CE.

42

(43)  Directiva 2002/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de noviembre de 2002, sobre el seguro de vida (DO L 345 de 19.12.2002, p. 1). Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/44/CE.

43

(44)  Directiva 2005/68/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de noviembre de 2005, sobre el reaseguro (DO L 323 de 9.12.2005, p. 1). Directiva modificada por la Directiva 2007/44/CE.».

44

(45)  Directiva 2005/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de octubre de 2005, relativa a la prevención de la utilización del sistema financiero para el blanqueo de capitales y para la financiación del terrorismo (DO L 309 de 25.11.2005, p. 15).».

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| 21.9.2007 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 247/17 |
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21.9.2007

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 247/17

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DIRECTIVA 2007/45/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 5 de septiembre de 2007

por la que se establecen normas relativas a las cantidades nominales para productos preenvasados, se derogan las Directivas 75/106/CEE y 80/232/CEE del Consejo y se modifica la Directiva 76/211/CEE del Consejo

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),

Considerando lo siguiente:

| (1) | En la Directiva 75/106/CEE del Consejo, de 19 de diciembre de 1974, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el preacondicionamiento en volumen de ciertos líquidos en envases previamente preparados (3) y en la Directiva 80/232/CEE del Consejo, de 15 de enero de 1980, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las gamas de cantidades nominales y de capacidades nominales admitidas para ciertos productos en envases previos (4) se establecen cantidades nominales para una serie de productos preenvasados líquidos y no líquidos, con el objeto de garantizar la libre circulación de las mercancías que cumplen lo establecido en dichas Directivas. Para la mayoría de los productos, se permite la existencia de cantidades nominales nacionales junto con las cantidades nominales comunitarias. Sin embargo, para algunos productos, se han establecido las cantidades nominales comunitarias en sustitución de todas las cantidades nominales nacionales. |
| --- | --- |

(1)

En la Directiva 75/106/CEE del Consejo, de 19 de diciembre de 1974, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el preacondicionamiento en volumen de ciertos líquidos en envases previamente preparados (3) y en la Directiva 80/232/CEE del Consejo, de 15 de enero de 1980, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las gamas de cantidades nominales y de capacidades nominales admitidas para ciertos productos en envases previos (4) se establecen cantidades nominales para una serie de productos preenvasados líquidos y no líquidos, con el objeto de garantizar la libre circulación de las mercancías que cumplen lo establecido en dichas Directivas. Para la mayoría de los productos, se permite la existencia de cantidades nominales nacionales junto con las cantidades nominales comunitarias. Sin embargo, para algunos productos, se han establecido las cantidades nominales comunitarias en sustitución de todas las cantidades nominales nacionales.

| (2) | Los cambios en las preferencias de los consumidores así como la innovación en el preenvasado y en la venta al por menor en los ámbitos comunitario y nacional hacen necesario determinar si la legislación vigente sigue siendo adecuada. |
| --- | --- |

(2)

Los cambios en las preferencias de los consumidores así como la innovación en el preenvasado y en la venta al por menor en los ámbitos comunitario y nacional hacen necesario determinar si la legislación vigente sigue siendo adecuada.

| (3) | En su sentencia de 12 de octubre de 2000 dictada en el asunto C-3/99 Cidrerie/Ruwet (5), el Tribunal de Justicia sostuvo que los Estados miembros no pueden prohibir la comercialización de un envase preparado de un volumen nominal no comprendido en la gama comunitaria, legalmente fabricado y comercializado en otro Estado miembro, salvo que dicha prohibición esté destinada a cumplir una exigencia imperativa relativa a la protección de los consumidores, que sea indistintamente aplicable a los productos nacionales y a los productos importados, que sea necesaria para cumplir la exigencia de que se trata y proporcionada al objetivo perseguido, y que este objetivo no pueda lograrse aplicando medidas que restrinjan en menor medida los intercambios intracomunitarios. |
| --- | --- |

(3)

En su sentencia de 12 de octubre de 2000 dictada en el asunto C-3/99 Cidrerie/Ruwet (5), el Tribunal de Justicia sostuvo que los Estados miembros no pueden prohibir la comercialización de un envase preparado de un volumen nominal no comprendido en la gama comunitaria, legalmente fabricado y comercializado en otro Estado miembro, salvo que dicha prohibición esté destinada a cumplir una exigencia imperativa relativa a la protección de los consumidores, que sea indistintamente aplicable a los productos nacionales y a los productos importados, que sea necesaria para cumplir la exigencia de que se trata y proporcionada al objetivo perseguido, y que este objetivo no pueda lograrse aplicando medidas que restrinjan en menor medida los intercambios intracomunitarios.

| (4) | La legislación adoptada después de las Directivas 75/106/CEE y 80/232/CEE, en particular, la Directiva 98/6/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la protección de los consumidores en materia de indicación de los precios de los productos ofrecidos a los consumidores (6), facilitan la protección de los consumidores. Los Estados miembros que aún no lo hayan hecho deben considerar la posibilidad de aplicar la Directiva 98/6/CE a ciertas pequeñas empresas minoristas. |
| --- | --- |

(4)

La legislación adoptada después de las Directivas 75/106/CEE y 80/232/CEE, en particular, la Directiva 98/6/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la protección de los consumidores en materia de indicación de los precios de los productos ofrecidos a los consumidores (6), facilitan la protección de los consumidores. Los Estados miembros que aún no lo hayan hecho deben considerar la posibilidad de aplicar la Directiva 98/6/CE a ciertas pequeñas empresas minoristas.

| (5) | La evaluación de las consecuencias, que incluyó una amplia consulta a todas las partes interesadas, ha puesto de manifiesto que en muchos sectores la libertad a la hora de establecer las cantidades nominales deja más libertad a los fabricantes para suministrar mercancías acordes con los gustos de los consumidores y mejora la competencia en materia de calidad y precio en el mercado interior. En otros sectores, en cambio, resulta más oportuno, en interés de los consumidores y las empresas, mantener por el momento cantidades nominales obligatorias. |
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(5)

La evaluación de las consecuencias, que incluyó una amplia consulta a todas las partes interesadas, ha puesto de manifiesto que en muchos sectores la libertad a la hora de establecer las cantidades nominales deja más libertad a los fabricantes para suministrar mercancías acordes con los gustos de los consumidores y mejora la competencia en materia de calidad y precio en el mercado interior. En otros sectores, en cambio, resulta más oportuno, en interés de los consumidores y las empresas, mantener por el momento cantidades nominales obligatorias.

| (6) | La aplicación de la presente Directiva debe ir acompañada de una mayor información a los consumidores y la industria con objeto de aumentar la comprensión de los precios unitarios. |
| --- | --- |

(6)

La aplicación de la presente Directiva debe ir acompañada de una mayor información a los consumidores y la industria con objeto de aumentar la comprensión de los precios unitarios.

| (7) | Por consiguiente, las cantidades nominales no deben, en general, estar sujetas a normativa comunitaria ni nacional, y debe ser posible comercializar mercancías preenvasadas en cualquier cantidad nominal. |
| --- | --- |

(7)

Por consiguiente, las cantidades nominales no deben, en general, estar sujetas a normativa comunitaria ni nacional, y debe ser posible comercializar mercancías preenvasadas en cualquier cantidad nominal.

| (8) | No obstante, en determinados sectores, esta desregulación podría traducirse en costes adicionales extremadamente elevados, en particular, para las pequeñas y medianas empresas. Por lo tanto, en estos sectores, la legislación comunitaria vigente debe adaptarse en función de la experiencia, en particular con el fin de garantizar que al menos en el caso de los productos más vendidos a los consumidores se fijen cantidades nominales comunitarias. |
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(8)

No obstante, en determinados sectores, esta desregulación podría traducirse en costes adicionales extremadamente elevados, en particular, para las pequeñas y medianas empresas. Por lo tanto, en estos sectores, la legislación comunitaria vigente debe adaptarse en función de la experiencia, en particular con el fin de garantizar que al menos en el caso de los productos más vendidos a los consumidores se fijen cantidades nominales comunitarias.

| (9) | Dado que el mantenimiento de cantidades nominales obligatorias debe considerarse como una excepción — salvo en el caso del sector del vino y las bebidas alcohólicas, que presenta unas características específicas—, conviene reevaluarlo periódicamente en función de la experiencia y a fin de satisfacer las necesidades de los consumidores y los fabricantes. En los sectores en los cuales puedan mantenerse cantidades nominales obligatorias, cuando la Comisión constate una perturbación del mercado o una desestabilización del comportamiento de los consumidores, especialmente de los consumidores más vulnerables, debe considerar si conviene autorizar a los Estados miembros a mantener períodos transitorios, y a mantener, en particular, los tamaños más consumidos de la gama obligatoria. |
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(9)

Dado que el mantenimiento de cantidades nominales obligatorias debe considerarse como una excepción — salvo en el caso del sector del vino y las bebidas alcohólicas, que presenta unas características específicas—, conviene reevaluarlo periódicamente en función de la experiencia y a fin de satisfacer las necesidades de los consumidores y los fabricantes. En los sectores en los cuales puedan mantenerse cantidades nominales obligatorias, cuando la Comisión constate una perturbación del mercado o una desestabilización del comportamiento de los consumidores, especialmente de los consumidores más vulnerables, debe considerar si conviene autorizar a los Estados miembros a mantener períodos transitorios, y a mantener, en particular, los tamaños más consumidos de la gama obligatoria.

| (10) | En aquellos Estados miembros donde el pan preenvasado representa una elevada proporción del consumo regular, existe una estrecha correlación entre el tamaño del envase y el peso del pan. Al igual que en el caso de otros productos preenvasados, los tamaños existentes de envases de pan preenvasado de uso tradicional no se verán afectados por la presente Directiva y podrán seguir utilizándose. |
| --- | --- |

(10)

En aquellos Estados miembros donde el pan preenvasado representa una elevada proporción del consumo regular, existe una estrecha correlación entre el tamaño del envase y el peso del pan. Al igual que en el caso de otros productos preenvasados, los tamaños existentes de envases de pan preenvasado de uso tradicional no se verán afectados por la presente Directiva y podrán seguir utilizándose.

| (11) | A fin de fomentar la transparencia, todas las cantidades nominales para productos preenvasados deben establecerse en un único texto legislativo, por lo que deben derogarse las Directivas 75/106/CEE y 80/232/CEE. |
| --- | --- |

(11)

A fin de fomentar la transparencia, todas las cantidades nominales para productos preenvasados deben establecerse en un único texto legislativo, por lo que deben derogarse las Directivas 75/106/CEE y 80/232/CEE.

| (12) | A fin de aumentar la protección de los consumidores, en particular de los consumidores vulnerables, como los discapacitados y las personas mayores, debe prestarse una atención adecuada para garantizar que las indicaciones sobre peso y volumen en el etiquetado de los productos de consumo sean más fáciles de leer y más visibles en los envases preparados en condiciones normales de presentación. |
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(12)

A fin de aumentar la protección de los consumidores, en particular de los consumidores vulnerables, como los discapacitados y las personas mayores, debe prestarse una atención adecuada para garantizar que las indicaciones sobre peso y volumen en el etiquetado de los productos de consumo sean más fáciles de leer y más visibles en los envases preparados en condiciones normales de presentación.

| (13) | Para determinados productos líquidos, la Directiva 75/106/CEE establece requisitos metrológicos idénticos a los de la Directiva 76/211/CEE del Consejo, de 20 de enero de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el preacondicionamiento en masa o en volumen de ciertos productos en envases previamente preparados (7). Por consiguiente, debe modificarse la Directiva 76/211/CEE para incluir en su ámbito de aplicación los productos actualmente regulados por la Directiva 75/106/CEE. |
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(13)

Para determinados productos líquidos, la Directiva 75/106/CEE establece requisitos metrológicos idénticos a los de la Directiva 76/211/CEE del Consejo, de 20 de enero de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el preacondicionamiento en masa o en volumen de ciertos productos en envases previamente preparados (7). Por consiguiente, debe modificarse la Directiva 76/211/CEE para incluir en su ámbito de aplicación los productos actualmente regulados por la Directiva 75/106/CEE.

| (14) | De conformidad con el punto 34 del Acuerdo interinstitucional «Legislar mejor» (8), se alienta a los Estados miembros a establecer, en su propio interés y en el de la Comunidad, sus propios cuadros, que muestren, en la medida de lo posible, la concordancia entre la presente Directiva y las medidas de incorporación al Derecho interno, y a hacerlos públicos. |
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(14)

De conformidad con el punto 34 del Acuerdo interinstitucional «Legislar mejor» (8), se alienta a los Estados miembros a establecer, en su propio interés y en el de la Comunidad, sus propios cuadros, que muestren, en la medida de lo posible, la concordancia entre la presente Directiva y las medidas de incorporación al Derecho interno, y a hacerlos públicos.

| (15) | Dado que los objetivos de la presente Directiva no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a la derogación de gamas comunitarias y al establecimiento, allí donde sea necesario, de cantidades nominales comunitarias uniformes, pueden lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos. |
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(15)

Dado que los objetivos de la presente Directiva no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a la derogación de gamas comunitarias y al establecimiento, allí donde sea necesario, de cantidades nominales comunitarias uniformes, pueden lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación

1.   La presente Directiva establece normas relativas a las cantidades nominales para productos introducidos en envases preparados. Se aplicará a los productos envasados previamente y a los envases preparados que se definen en el artículo 2 de la Directiva 76/211/CEE.

2.   La presente Directiva no se aplicará a los productos enumerados en el anexo vendidos en tiendas libres de impuestos para su consumo fuera de la Unión Europea.

Artículo 2

Libre circulación de mercancías

1.   Salvo disposición en contrario de los artículos 3 y 4, los Estados miembros no podrán, alegando motivos relacionados con las cantidades nominales del envase, denegar, prohibir o restringir la comercialización de productos preenvasados.

2.   Respetando los principios que recoge el Tratado y, en particular, la libre circulación de mercancías, los Estados miembros que actualmente prescriben cantidades nominales obligatorias para la leche, la mantequilla, las pastas alimenticias secas y el café podrán seguir haciéndolo hasta el 11 de octubre de 2012.

Los Estados miembros que actualmente prescriben cantidades nominales obligatorias para el azúcar blanco podrán seguir haciéndolo hasta el 11 de octubre de 2013.

CAPÍTULO II

DISPOSICIONES ESPECÍFICAS

Artículo 3

Comercialización y libre circulación de determinados productos

Los Estados miembros velarán por que los productos enumerados en la sección 2 del anexo e introducidos en envases preparados en los intervalos que figuran en los punto 1 del anexo solo se comercialicen si están preenvasados en las cantidades nominales indicadas en la sección 1 del anexo.

Artículo 4

Generadores aerosoles

1.   En los generadores aerosoles se indicará la capacidad total nominal del recipiente. La indicación deberá hacerse de tal manera que no cree confusión con el contenido nominal en volumen.

2.   No obstante lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, letra e), de la Directiva 75/324/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los generadores aerosoles (9), los productos que se venden en generadores aerosoles pueden no llevar la indicación de su contenido en peso nominal.

Artículo 5

Envases múltiples y preparados formados por dos o más envases individuales no destinados a ser vendidos por separado

1.   A efectos del artículo 3, cuando dos o más envases preparados conformen un envase múltiple, las cantidades nominales enumeradas en la sección 1 del anexo se aplicarán a cada uno de los envases preparados.

2.   Cuando un envase preparado esté formado por dos o más envases individuales que no estén destinados a ser vendidos por separado, las cantidades nominales enumeradas en la sección 1 del anexo se aplicarán al envase preparado.

CAPÍTULO III

DEROGACIONES, MODIFICACIONES Y DISPOSICIONES FINALES

Artículo 6

Derogaciones

Quedan derogadas las Directivas 75/106/CEE y 80/232/CEE.

Artículo 7

Modificación de la Directiva 76/211/CEE

En el artículo 1 de la Directiva 76/211/CEE se suprimen los términos «distintos de los previstos en la Directiva 75/106/CEE del Consejo, de 19 de diciembre de 1974, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el preacondicionamiento en volumen de ciertos líquidos en envases previamente preparados,».

Artículo 8

Incorporación al Derecho interno

1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán a más tardar el 11 de octubre de 2008 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

Aplicarán dichas disposiciones a partir del 11 de abril de 2009.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones nacionales que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 9

Presentación de informes, comunicación de excepciones y supervisión

1.   La Comisión presentará al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social, a más tardar el 11 de octubre de 2015, y posteriormente cada diez años, un informe sobre la aplicación y los efectos de la presente Directiva. Si fuera necesario, este informe irá acompañado de una propuesta de revisión de la presente Directiva.

2.   Los Estados miembros que menciona el artículo 2, apartado 2, comunicarán a la Comisión, a más tardar el 11 de abril de 2009, los sectores sujetos a la excepción mencionada en dicho apartado, así como el período, la gama de cantidades nominales obligatorias aplicadas y el intervalo de que se trate.

3.   La Comisión supervisará la aplicación del artículo 2, apartado 2, sobre la base de su propia experiencia y de los informes de los Estados miembros de que se trate. La Comisión observará en particular la evolución del mercado tras la incorporación al derecho interno de la presente Directiva y, a la luz de los resultados de dicha observación, considerará la posibilidad de aplicar medidas de seguimiento de la Directiva manteniendo las cantidades nominales obligatorias para los productos contemplados en el artículo 2, apartado 2.

Artículo 10

Entrada en vigor

La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Los artículos 2, 6 y 7 se aplicarán a partir del 11 de abril de 2009.

Artículo 11

Destinatarios

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

Hecho en Estrasburgo, el 5 de septiembre de 2007.

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

H.-G. PÖTTERING

Por el Consejo

El Presidente

M. LOBO ANTUNES

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(1)  DO C 255 de 14.10.2005, p. 36.

1

(2)  Dictamen del Parlamento Europeo de 2 de febrero de 2006 (DO C 288 E de 25.11.2006, p. 52), Posición Común del Consejo de 4 de diciembre de 2006 (DO C 311 E de 19.12.2006, p. 21) y Posición del Parlamento Europeo de 10 de mayo de 2007 (no publicada aún en el Diario Oficial). Decisión del Consejo de 16 de julio de 2007.

2

(3)  DO L 42 de 15.2.1975, p. 1. Directiva modificada en último lugar por el Acta de adhesión de 2003.

3

(4)  DO L 51 de 25.2.1980, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 87/356/CEE (DO L 192 de 11.7.1987, p. 48).

4

(5)  Rec. 2000, p. I-8749.

5

(6)  DO L 80 de 18.3.1998, p. 27.

6

(7)  DO L 46 de 21.2.1976, p. 1. Directiva modificada por Directiva 78/891/CEE de la Comisión (DO L 311 de 4.11.1978, p. 21).

7

(8)  DO C 321 de 31.12.2003, p. 1.

8

(9)  DO L 147 de 9.6.1975, p. 40. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 807/2003 (DO L 122 de 16.5.2003, p. 36).

9

o

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ANEXO

GAMAS DE LAS CANTIDADES NOMINALES DEL CONTENIDO DE LOS ENVASES PREPARADOS

1.   Productos vendidos por volumen (cantidad en ml)

| Vino tranquilo | En el intervalo de 100 ml a 1 500 ml, solo las ocho cantidades nominales siguientes:
  ml: 100 — 187 — 250 — 375 — 500 — 750 — 1 000 — 1 500 |
| --- | --- |
| Vino amarillo | En el intervalo de 100 ml a 1 500 ml, solo la cantidad nominal siguiente:
  ml: 620 |
| Vino espumoso | En el intervalo de 125 ml a 1 500 ml, solo las cinco cantidades nominales siguientes:
  ml: 125 — 200 — 375 — 750 — 1 500 |
| Vino de licor | En el intervalo de 100 ml a 1 500 ml, solo las siete cantidades nominales siguientes:
  ml: 100 — 200 — 375 — 500 — 750 — 1 000 — 1 500 |
| Vino aromatizado | En el intervalo de 100 ml a 1 500 ml, solo las siete cantidades nominales siguientes:
  ml: 100 — 200 — 375 — 500 — 750 — 1 000 — 1 500 |
| Bebidas espirituosas | En el intervalo de 100 ml a 2 000 ml, solo las nueve cantidades nominales siguientes:
  ml: 100 — 200 — 350 — 500 — 700 — 1 000 — 1 500 — 1 750 — 2 000 |

Vino tranquilo

En el intervalo de 100 ml a 1 500 ml, solo las ocho cantidades nominales siguientes:

ml: 100 — 187 — 250 — 375 — 500 — 750 — 1 000 — 1 500

Vino amarillo

En el intervalo de 100 ml a 1 500 ml, solo la cantidad nominal siguiente:

ml: 620

Vino espumoso

En el intervalo de 125 ml a 1 500 ml, solo las cinco cantidades nominales siguientes:

ml: 125 — 200 — 375 — 750 — 1 500

Vino de licor

En el intervalo de 100 ml a 1 500 ml, solo las siete cantidades nominales siguientes:

ml: 100 — 200 — 375 — 500 — 750 — 1 000 — 1 500

Vino aromatizado

En el intervalo de 100 ml a 1 500 ml, solo las siete cantidades nominales siguientes:

ml: 100 — 200 — 375 — 500 — 750 — 1 000 — 1 500

Bebidas espirituosas

En el intervalo de 100 ml a 2 000 ml, solo las nueve cantidades nominales siguientes:

ml: 100 — 200 — 350 — 500 — 700 — 1 000 — 1 500 — 1 750 — 2 000

2.   Definiciones de los productos

| Vino tranquilo | Vino con arreglo a la definición del artículo 1, apartado 2, letra b), del Reglamento (CE) no 1493/1999 del Consejo, de 17 de mayo de 1999, por el que se establece la organización común del mercado vitivinícola (1) (código NC ex 2204). |
| --- | --- |
| Vino amarillo | Vino con arreglo a la definición del artículo 1, apartado 2, letra b), del Reglamento (CE) no 1493/1999 (código NC ex 2204), con la denominación de origen «Côtes du Jura», «Arbois», «L'Étoile» o «Château-Chalon», en botellas según se definen en el punto 3 del anexo I del Reglamento (CE) no 753/2002 de la Comisión, de 29 de abril de 2002, que fija determinadas disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1493/1999 del Consejo en lo que respecta a la designación, denominación, presentación y protección de determinados productos vitivinícolas (2). |
| Vino espumoso | Vino con arreglo a la definición del artículo 1, apartado 2, letra b), y de los puntos 15, 16, 17 y 18 del anexo I del Reglamento (CE) no 1493/1999 (código NC 2204 10). |
| Vino de licor | Vino con arreglo a la definición del artículo 1, apartado 2, letra b), y del punto 14 del anexo I del Reglamento (CE) no 1493/1999 (código NC 2204 21 — 2204 29). |
| Vino aromatizado | Vino aromatizado con arreglo a la definición del artículo 2, apartado 1, letra a), del Reglamento (CEE) no 1601/91 del Consejo, de 10 de junio de 1991, por el que se establecen las reglas generales relativas a la definición, designación y presentación de vinos aromatizados, de bebidas aromatizadas a base de vino y de cócteles aromatizados de productos vitivinícolas (3) (código NC 2205). |
| Bebidas espirituosas | Bebidas espirituosas con arreglo a la definición del artículo 1, apartado 2, del Reglamento (CEE) no 1576/89, del Consejo, de 29 de mayo de 1989, por el que se establecen las normas generales relativas a la definición, designación y presentación de las bebidas espirituosas (4) (código NC 2208). |

Vino tranquilo

Vino con arreglo a la definición del artículo 1, apartado 2, letra b), del Reglamento (CE) no 1493/1999 del Consejo, de 17 de mayo de 1999, por el que se establece la organización común del mercado vitivinícola (1) (código NC ex 2204).

Vino amarillo

Vino con arreglo a la definición del artículo 1, apartado 2, letra b), del Reglamento (CE) no 1493/1999 (código NC ex 2204), con la denominación de origen «Côtes du Jura», «Arbois», «L'Étoile» o «Château-Chalon», en botellas según se definen en el punto 3 del anexo I del Reglamento (CE) no 753/2002 de la Comisión, de 29 de abril de 2002, que fija determinadas disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1493/1999 del Consejo en lo que respecta a la designación, denominación, presentación y protección de determinados productos vitivinícolas (2).

Vino espumoso

Vino con arreglo a la definición del artículo 1, apartado 2, letra b), y de los puntos 15, 16, 17 y 18 del anexo I del Reglamento (CE) no 1493/1999 (código NC 2204 10).

Vino de licor

Vino con arreglo a la definición del artículo 1, apartado 2, letra b), y del punto 14 del anexo I del Reglamento (CE) no 1493/1999 (código NC 2204 21 — 2204 29).

Vino aromatizado

Vino aromatizado con arreglo a la definición del artículo 2, apartado 1, letra a), del Reglamento (CEE) no 1601/91 del Consejo, de 10 de junio de 1991, por el que se establecen las reglas generales relativas a la definición, designación y presentación de vinos aromatizados, de bebidas aromatizadas a base de vino y de cócteles aromatizados de productos vitivinícolas (3) (código NC 2205).

Bebidas espirituosas

Bebidas espirituosas con arreglo a la definición del artículo 1, apartado 2, del Reglamento (CEE) no 1576/89, del Consejo, de 29 de mayo de 1989, por el que se establecen las normas generales relativas a la definición, designación y presentación de las bebidas espirituosas (4) (código NC 2208).

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(1)  DO L 179 de 14.7.1999, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1791/2006 (DO L 363 de 20.12.2006, p. 1).

(2)  DO L 118 de 4.5.2002, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 382/2007 (DO L 95 de 5.4.2007, p. 12).

(3)  DO L 149 de 14.6.1991, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Acta de Adhesión de 2005.

(4)  DO L 160 de 12.6.1989, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Acta de Adhesión de 2005.

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| 21.9.2007 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 247/21 |
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21.9.2007

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 247/21

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DIRECTIVA 2007/47/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 5 de septiembre de 2007

por la que se modifica la Directiva 90/385/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios y la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),

Considerando lo siguiente:

| (1) | La Directiva 93/42/CEE del Consejo (3) requiere a la Comisión que, no más tarde de cinco años a contar desde la fecha de su entrada en aplicación, presente un informe al Consejo sobre los siguientes aspectos: i) información sobre incidentes acaecidos tras la comercialización de los productos, ii) las investigaciones clínicas realizadas con arreglo al procedimiento establecido en el anexo VIII de la Directiva 93/42/CEE, y iii) el examen del diseño y el examen CE de tipo de los productos sanitarios que incorporen, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento con arreglo a la definición de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano (4), y que pueda ejercer en el cuerpo una acción accesoria a la del producto. |
| --- | --- |

(1)

La Directiva 93/42/CEE del Consejo (3) requiere a la Comisión que, no más tarde de cinco años a contar desde la fecha de su entrada en aplicación, presente un informe al Consejo sobre los siguientes aspectos: i) información sobre incidentes acaecidos tras la comercialización de los productos, ii) las investigaciones clínicas realizadas con arreglo al procedimiento establecido en el anexo VIII de la Directiva 93/42/CEE, y iii) el examen del diseño y el examen CE de tipo de los productos sanitarios que incorporen, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento con arreglo a la definición de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano (4), y que pueda ejercer en el cuerpo una acción accesoria a la del producto.

| (2) | La Comisión presentó las conclusiones de dicho informe en su Comunicación al Consejo y al Parlamento Europeo sobre los productos sanitarios, que, a petición de los Estados miembros, se amplió para cubrir todos los aspectos del marco normativo comunitario sobre los productos sanitarios. |
| --- | --- |

(2)

La Comisión presentó las conclusiones de dicho informe en su Comunicación al Consejo y al Parlamento Europeo sobre los productos sanitarios, que, a petición de los Estados miembros, se amplió para cubrir todos los aspectos del marco normativo comunitario sobre los productos sanitarios.

| (3) | Esta Comunicación fue bien acogida por el Consejo en sus Conclusiones sobre los productos sanitarios de 2 de diciembre de 2003 (5). También fue discutida en el Parlamento Europeo, que el 3 de junio de 2003 adoptó una Resolución sobre las implicaciones para la salud de la Directiva 93/42/CEE (6). |
| --- | --- |

(3)

Esta Comunicación fue bien acogida por el Consejo en sus Conclusiones sobre los productos sanitarios de 2 de diciembre de 2003 (5). También fue discutida en el Parlamento Europeo, que el 3 de junio de 2003 adoptó una Resolución sobre las implicaciones para la salud de la Directiva 93/42/CEE (6).

| (4) | A raíz de las conclusiones de dicha Comunicación, es necesario y adecuado modificar la Directiva 90/385/CEE del Consejo (7), la Directiva 93/42/CEE y la Directiva 98/8/CE (8) del Parlamento Europeo y del Consejo. |
| --- | --- |

(4)

A raíz de las conclusiones de dicha Comunicación, es necesario y adecuado modificar la Directiva 90/385/CEE del Consejo (7), la Directiva 93/42/CEE y la Directiva 98/8/CE (8) del Parlamento Europeo y del Consejo.

| (5) | Para garantizar la coherencia de la interpretación y la aplicación entre las Directivas 93/42/CEE y 90/385/CEE, el marco jurídico que regula cuestiones tales como el representante autorizado, la base de datos europea, las medidas de protección de la salud y la aplicación de la Directiva 93/42/CEE a los productos sanitarios que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos, introducidos mediante la Directiva 2000/70/CE (9), debe ampliarse a la Directiva 90/385/CEE. La aplicación de las disposiciones sobre los productos sanitarios que incorporen derivados de la sangre o plasma humanos incluye la aplicación de la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (10). |
| --- | --- |

(5)

Para garantizar la coherencia de la interpretación y la aplicación entre las Directivas 93/42/CEE y 90/385/CEE, el marco jurídico que regula cuestiones tales como el representante autorizado, la base de datos europea, las medidas de protección de la salud y la aplicación de la Directiva 93/42/CEE a los productos sanitarios que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos, introducidos mediante la Directiva 2000/70/CE (9), debe ampliarse a la Directiva 90/385/CEE. La aplicación de las disposiciones sobre los productos sanitarios que incorporen derivados de la sangre o plasma humanos incluye la aplicación de la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (10).

| (6) | Es necesario precisar que los programas informáticos como tales, cuando están destinados específicamente por el fabricante a una o varias de las finalidades médicas establecidas en la definición de un producto sanitario, son productos sanitarios. Los programas informáticos para usos generales que son utilizados en el marco de la asistencia sanitaria no son productos sanitarios. |
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(6)

Es necesario precisar que los programas informáticos como tales, cuando están destinados específicamente por el fabricante a una o varias de las finalidades médicas establecidas en la definición de un producto sanitario, son productos sanitarios. Los programas informáticos para usos generales que son utilizados en el marco de la asistencia sanitaria no son productos sanitarios.

| (7) | En particular debe garantizarse que el reprocesamiento de productos sanitarios no ponga en peligro la seguridad ni la salud de los pacientes. Por consiguiente, conviene clarificar la definición del término «un solo uso», así como adoptar disposiciones sobre el etiquetado uniforme y las instrucciones de utilización. Además, la Comisión debe iniciar un análisis más pormenorizado, con el fin de examinar si procede adoptar medidas adicionales que garanticen un elevado nivel de protección para los pacientes. |
| --- | --- |

(7)

En particular debe garantizarse que el reprocesamiento de productos sanitarios no ponga en peligro la seguridad ni la salud de los pacientes. Por consiguiente, conviene clarificar la definición del término «un solo uso», así como adoptar disposiciones sobre el etiquetado uniforme y las instrucciones de utilización. Además, la Comisión debe iniciar un análisis más pormenorizado, con el fin de examinar si procede adoptar medidas adicionales que garanticen un elevado nivel de protección para los pacientes.

| (8) | A la luz de las innovaciones técnicas y del desarrollo de iniciativas a nivel internacional, es necesario mejorar las disposiciones sobre la evaluación clínica, aclarando, entre otras cosas, que los datos clínicos se requieren normalmente para todos los productos, independientemente de su clasificación, y reforzar la posibilidad de centralizar los datos sobre las investigaciones clínicas en una base de datos europea. |
| --- | --- |

(8)

A la luz de las innovaciones técnicas y del desarrollo de iniciativas a nivel internacional, es necesario mejorar las disposiciones sobre la evaluación clínica, aclarando, entre otras cosas, que los datos clínicos se requieren normalmente para todos los productos, independientemente de su clasificación, y reforzar la posibilidad de centralizar los datos sobre las investigaciones clínicas en una base de datos europea.

| (9) | Para proporcionar un mejor cumplimiento por parte de los fabricantes de productos a medida, debe introducirse el requisito explícito de contar con un sistema de vigilancia sobre los incidentes de los productos comercializados con información a las autoridades, tal como existe ya para otros productos, y, para mejorar la información a los pacientes, debe exigirse que la «Declaración» del anexo VIII de la Directiva 93/42/CEE esté a disposición del paciente y que incluya el nombre del fabricante. |
| --- | --- |

(9)

Para proporcionar un mejor cumplimiento por parte de los fabricantes de productos a medida, debe introducirse el requisito explícito de contar con un sistema de vigilancia sobre los incidentes de los productos comercializados con información a las autoridades, tal como existe ya para otros productos, y, para mejorar la información a los pacientes, debe exigirse que la «Declaración» del anexo VIII de la Directiva 93/42/CEE esté a disposición del paciente y que incluya el nombre del fabricante.

| (10) | Teniendo en cuenta el progreso técnico en el ámbito de la tecnología de la información y de los productos sanitarios, debe preverse un sistema para poder acceder por otros medios a la información facilitada por el fabricante. |
| --- | --- |

(10)

Teniendo en cuenta el progreso técnico en el ámbito de la tecnología de la información y de los productos sanitarios, debe preverse un sistema para poder acceder por otros medios a la información facilitada por el fabricante.

| (11) | A los fabricantes de productos sanitarios estériles y/o de medición pertenecientes a la clase I debe ofrecérseles la posibilidad de optar por el módulo de evaluación de la conformidad basado en el sistema completo de garantía de la calidad para garantizarles mayor flexibilidad en la elección de los módulos de conformidad. |
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(11)

A los fabricantes de productos sanitarios estériles y/o de medición pertenecientes a la clase I debe ofrecérseles la posibilidad de optar por el módulo de evaluación de la conformidad basado en el sistema completo de garantía de la calidad para garantizarles mayor flexibilidad en la elección de los módulos de conformidad.

| (12) | A fin de apoyar las actividades de control del mercado realizadas por los Estados miembros, es necesario y apropiado que, en lo que respecta a los productos implantables, el plazo de conservación de los documentos para fines administrativos se aumente a 15 años, como mínimo. |
| --- | --- |

(12)

A fin de apoyar las actividades de control del mercado realizadas por los Estados miembros, es necesario y apropiado que, en lo que respecta a los productos implantables, el plazo de conservación de los documentos para fines administrativos se aumente a 15 años, como mínimo.

| (13) | Para un funcionamiento apropiado y eficaz de la Directiva 93/42/CEE en materia de asesoramiento reglamentario sobre cuestiones relativas a la clasificación que surjan a nivel nacional, en particular sobre la aplicabilidad de la definición de producto sanitario a un producto, el establecimiento de un procedimiento decisorio para determinar si un producto entra o no dentro de la definición de producto sanitario es de interés para el control del mercado nacional y para la salud y la seguridad de las personas. |
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(13)

Para un funcionamiento apropiado y eficaz de la Directiva 93/42/CEE en materia de asesoramiento reglamentario sobre cuestiones relativas a la clasificación que surjan a nivel nacional, en particular sobre la aplicabilidad de la definición de producto sanitario a un producto, el establecimiento de un procedimiento decisorio para determinar si un producto entra o no dentro de la definición de producto sanitario es de interés para el control del mercado nacional y para la salud y la seguridad de las personas.

| (14) | Para garantizar que, en el caso de un fabricante sin domicilio social en la Comunidad, las autoridades tienen una única persona física autorizada por el fabricante a la que dirigirse para cuestiones relativas a la conformidad de los productos con las Directivas, es necesario establecer la obligación de que el fabricante nombre a un representante autorizado para un producto determinado. Dicha designación debe abarcar, como mínimo, todos los productos del mismo modelo. |
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(14)

Para garantizar que, en el caso de un fabricante sin domicilio social en la Comunidad, las autoridades tienen una única persona física autorizada por el fabricante a la que dirigirse para cuestiones relativas a la conformidad de los productos con las Directivas, es necesario establecer la obligación de que el fabricante nombre a un representante autorizado para un producto determinado. Dicha designación debe abarcar, como mínimo, todos los productos del mismo modelo.

| (15) | Para garantizar en mayor medida la salud y la seguridad de la población, es necesario prever una aplicación más coherente de las disposiciones relativas a las medidas de protección de la salud. En particular debe garantizarse que, en el momento de usarse, los productos no pongan en peligro la salud ni la seguridad de los pacientes. |
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(15)

Para garantizar en mayor medida la salud y la seguridad de la población, es necesario prever una aplicación más coherente de las disposiciones relativas a las medidas de protección de la salud. En particular debe garantizarse que, en el momento de usarse, los productos no pongan en peligro la salud ni la seguridad de los pacientes.

| (16) | Para apoyar la transparencia de la legislación comunitaria, toda parte interesada y el público en general deben tener acceso a determinada información relativa a los productos sanitarios y a su conformidad con la Directiva 93/42/CEE, en particular, información sobre el registro, los informes en materia de vigilancia y los certificados. |
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(16)

Para apoyar la transparencia de la legislación comunitaria, toda parte interesada y el público en general deben tener acceso a determinada información relativa a los productos sanitarios y a su conformidad con la Directiva 93/42/CEE, en particular, información sobre el registro, los informes en materia de vigilancia y los certificados.

| (17) | A fin de coordinar mejor la aplicación y la eficacia de los recursos nacionales utilizados para cuestiones relativas a la Directiva 93/42/CEE, los Estados miembros deben cooperar unos con otros y a nivel internacional. |
| --- | --- |

(17)

A fin de coordinar mejor la aplicación y la eficacia de los recursos nacionales utilizados para cuestiones relativas a la Directiva 93/42/CEE, los Estados miembros deben cooperar unos con otros y a nivel internacional.

| (18) | Como las iniciativas sobre el diseño al servicio de la seguridad del paciente desempeñan un papel cada vez mayor en la política de salud pública, es necesario señalar expresamente la necesidad de tener en cuenta el diseño ergonómico entre los requisitos esenciales. Además, en los requisitos esenciales se debe prestar mayor atención al nivel de formación y conocimientos de los usuarios, por ejemplo los usuarios no profesionales. El fabricante debe hacer especial hincapié en las consecuencias del mal uso del producto y en sus efectos adversos sobre el cuerpo humano. |
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(18)

Como las iniciativas sobre el diseño al servicio de la seguridad del paciente desempeñan un papel cada vez mayor en la política de salud pública, es necesario señalar expresamente la necesidad de tener en cuenta el diseño ergonómico entre los requisitos esenciales. Además, en los requisitos esenciales se debe prestar mayor atención al nivel de formación y conocimientos de los usuarios, por ejemplo los usuarios no profesionales. El fabricante debe hacer especial hincapié en las consecuencias del mal uso del producto y en sus efectos adversos sobre el cuerpo humano.

| (19) | Deben precisarse las obligaciones y las tareas de los organismos notificados y las autoridades, teniendo en cuenta la experiencia adquirida por ambos en la evaluación de los productos que requieren la intervención de las autoridades competentes en materia de medicamentos y derivados de la sangre humana. |
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(19)

Deben precisarse las obligaciones y las tareas de los organismos notificados y las autoridades, teniendo en cuenta la experiencia adquirida por ambos en la evaluación de los productos que requieren la intervención de las autoridades competentes en materia de medicamentos y derivados de la sangre humana.

| (20) | Teniendo en cuenta la importancia cada vez mayor de los programas informáticos en el ámbito de los productos sanitarios, utilizados de manera autónoma o como parte de uno de estos productos, la validación de dichos programas con arreglo al estado actual de la técnica debe ser un requisito esencial. |
| --- | --- |

(20)

Teniendo en cuenta la importancia cada vez mayor de los programas informáticos en el ámbito de los productos sanitarios, utilizados de manera autónoma o como parte de uno de estos productos, la validación de dichos programas con arreglo al estado actual de la técnica debe ser un requisito esencial.

| (21) | Teniendo en cuenta el creciente recurso a terceros para realizar el diseño y fabricar los productos por encargo del fabricante, es importante que este demuestre que lleva a cabo controles adecuados de dichos terceros para seguir garantizando el funcionamiento eficaz del sistema de calidad. |
| --- | --- |

(21)

Teniendo en cuenta el creciente recurso a terceros para realizar el diseño y fabricar los productos por encargo del fabricante, es importante que este demuestre que lleva a cabo controles adecuados de dichos terceros para seguir garantizando el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

| (22) | Las reglas de clasificación se basan en la vulnerabilidad del cuerpo humano, teniendo en cuenta los posibles riesgos derivados del diseño tecnológico de los productos y de su fabricación. Para los productos pertenecientes a la clase III se requiere una autorización previa explícita sobre la conformidad, que incluye una evaluación de la documentación del diseño, para su comercialización. Cuando desarrollan sus funciones con arreglo a los módulos de evaluación de la conformidad basados en sistemas de garantía de calidad para todas las demás clases de productos, es fundamental y necesario que los organismos notificados examinen la documentación relativa al diseño del producto sanitario para estar seguros de que el fabricante respeta la Directiva 93/42/CEE. La profundidad y amplitud de dicho examen deben ser proporcionados a la vista de la clasificación del producto, la novedad del tratamiento propuesto, el grado de intervención médica, la novedad de la tecnología o de los materiales de construcción, y la complejidad del diseño o la tecnología. Tal examen puede llevarse a cabo tomando un ejemplo representativo de la documentación relativa al diseño de uno o más tipos de productos fabricados. Otros exámenes, en concreto la evaluación de los cambios de diseño que pudiera afectar a la conformidad con los requisitos esenciales, deben formar parte de las actividades de control del organismo notificado. |
| --- | --- |

(22)

Las reglas de clasificación se basan en la vulnerabilidad del cuerpo humano, teniendo en cuenta los posibles riesgos derivados del diseño tecnológico de los productos y de su fabricación. Para los productos pertenecientes a la clase III se requiere una autorización previa explícita sobre la conformidad, que incluye una evaluación de la documentación del diseño, para su comercialización. Cuando desarrollan sus funciones con arreglo a los módulos de evaluación de la conformidad basados en sistemas de garantía de calidad para todas las demás clases de productos, es fundamental y necesario que los organismos notificados examinen la documentación relativa al diseño del producto sanitario para estar seguros de que el fabricante respeta la Directiva 93/42/CEE. La profundidad y amplitud de dicho examen deben ser proporcionados a la vista de la clasificación del producto, la novedad del tratamiento propuesto, el grado de intervención médica, la novedad de la tecnología o de los materiales de construcción, y la complejidad del diseño o la tecnología. Tal examen puede llevarse a cabo tomando un ejemplo representativo de la documentación relativa al diseño de uno o más tipos de productos fabricados. Otros exámenes, en concreto la evaluación de los cambios de diseño que pudiera afectar a la conformidad con los requisitos esenciales, deben formar parte de las actividades de control del organismo notificado.

| (23) | Es necesario eliminar incoherencias en las reglas de clasificación que han determinado la no clasificación de los productos invasivos en relación con los orificios corporales que estén destinados a conectarse a un producto sanitario activo de la clase I. |
| --- | --- |

(23)

Es necesario eliminar incoherencias en las reglas de clasificación que han determinado la no clasificación de los productos invasivos en relación con los orificios corporales que estén destinados a conectarse a un producto sanitario activo de la clase I.

| (24) | Las medidas necesarias para la ejecución de la Directiva 90/385/CEE y de la Directiva 93/42/CEE deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (11). |
| --- | --- |

(24)

Las medidas necesarias para la ejecución de la Directiva 90/385/CEE y de la Directiva 93/42/CEE deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (11).

| (25) | En particular deben otorgarse poderes a la Comisión para adaptar las reglas de clasificación de los productos sanitarios, adaptar los medios por los que quepa facilitar la información necesaria para utilizar los productos sanitarios con plena seguridad y adecuadamente, determinar las condiciones en las que se hagan públicas determinadas informaciones, adaptar las disposiciones relativas a las investigaciones clínicas que figuran en determinados anexos, adoptar requisitos particulares para la comercialización o puesta en servicio de determinados productos sanitarios, adoptar decisiones relativas a la retirada del mercado de dichos productos por razones de protección de la salud o la seguridad. Dado que estas medidas son de ámbito general y tienen por objeto enmendar o completar la Directiva 90/385/CEE y la Directiva 93/42/CEE modificando o añadiendo elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE. |
| --- | --- |

(25)

En particular deben otorgarse poderes a la Comisión para adaptar las reglas de clasificación de los productos sanitarios, adaptar los medios por los que quepa facilitar la información necesaria para utilizar los productos sanitarios con plena seguridad y adecuadamente, determinar las condiciones en las que se hagan públicas determinadas informaciones, adaptar las disposiciones relativas a las investigaciones clínicas que figuran en determinados anexos, adoptar requisitos particulares para la comercialización o puesta en servicio de determinados productos sanitarios, adoptar decisiones relativas a la retirada del mercado de dichos productos por razones de protección de la salud o la seguridad. Dado que estas medidas son de ámbito general y tienen por objeto enmendar o completar la Directiva 90/385/CEE y la Directiva 93/42/CEE modificando o añadiendo elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

| (26) | Cuando, por imperativos de urgencia, no quepa respetar los plazos normales para el procedimiento de reglamentación con control, la Comisión debe poder recurrir al procedimiento de urgencia previsto en el artículo 5 bis, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE, para la adopción de decisiones sobre la retirada del mercado de determinados productos sanitarios y para la adopción de requisitos particulares para la comercialización o puesta en servicio de estos productos por razones de protección de la salud o la seguridad. |
| --- | --- |

(26)

Cuando, por imperativos de urgencia, no quepa respetar los plazos normales para el procedimiento de reglamentación con control, la Comisión debe poder recurrir al procedimiento de urgencia previsto en el artículo 5 bis, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE, para la adopción de decisiones sobre la retirada del mercado de determinados productos sanitarios y para la adopción de requisitos particulares para la comercialización o puesta en servicio de estos productos por razones de protección de la salud o la seguridad.

| (27) | La Comisión debe conferir un mandato al CEN y/o al Cenelec para la especificación de requisitos técnicos y de un etiquetado específico adecuado para los productos que contengan ftalatos, en un plazo de 12 meses tras la entrada en vigor de la presente Directiva. |
| --- | --- |

(27)

La Comisión debe conferir un mandato al CEN y/o al Cenelec para la especificación de requisitos técnicos y de un etiquetado específico adecuado para los productos que contengan ftalatos, en un plazo de 12 meses tras la entrada en vigor de la presente Directiva.

| (28) | Numerosos Estados miembros han establecido recomendaciones con objeto de reducir o limitar el uso de productos sanitarios que contengan ciertos ftalatos críticos en niños, mujeres embarazadas o lactantes y otros pacientes de riesgo. A fin de permitir a los profesionales sanitarios evitar estos riesgos, los productos que puedan liberar ftalatos en el organismo de los pacientes deben contar con el etiquetado oportuno. |
| --- | --- |

(28)

Numerosos Estados miembros han establecido recomendaciones con objeto de reducir o limitar el uso de productos sanitarios que contengan ciertos ftalatos críticos en niños, mujeres embarazadas o lactantes y otros pacientes de riesgo. A fin de permitir a los profesionales sanitarios evitar estos riesgos, los productos que puedan liberar ftalatos en el organismo de los pacientes deben contar con el etiquetado oportuno.

| (29) | De conformidad con los requisitos esenciales sobre el diseño y la fabricación de los productos sanitarios, los fabricantes deben evitar el uso de sustancias que puedan comprometer la salud de los pacientes, en particular sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, y aspirar, en su caso, a desarrollar sustancias o productos alternativos con un potencial de riesgo inferior. |
| --- | --- |

(29)

De conformidad con los requisitos esenciales sobre el diseño y la fabricación de los productos sanitarios, los fabricantes deben evitar el uso de sustancias que puedan comprometer la salud de los pacientes, en particular sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, y aspirar, en su caso, a desarrollar sustancias o productos alternativos con un potencial de riesgo inferior.

| (30) | Conviene precisar que, además de los productos de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
   (12), que se regulan en la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, también deben excluirse del ámbito de aplicación de la Directiva 98/8/CE. |
| --- | --- |

(30)

Conviene precisar que, además de los productos de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
   (12), que se regulan en la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, también deben excluirse del ámbito de aplicación de la Directiva 98/8/CE.

| (31) | De conformidad con el punto 34 del Acuerdo Interinstitucional «Legislar mejor» (13), se debe alentar a los Estados miembros a establecer, en su propio interés y en el de la Comunidad, sus propios cuadros, que muestren, en la medida de lo posible, la concordancia entre las Directivas y las medidas de transposición, y a hacerlos públicos. |
| --- | --- |

(31)

De conformidad con el punto 34 del Acuerdo Interinstitucional «Legislar mejor» (13), se debe alentar a los Estados miembros a establecer, en su propio interés y en el de la Comunidad, sus propios cuadros, que muestren, en la medida de lo posible, la concordancia entre las Directivas y las medidas de transposición, y a hacerlos públicos.

| (32) | Por consiguiente, las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/8/CE deben modificarse en consecuencia. |
| --- | --- |

(32)

Por consiguiente, las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/8/CE deben modificarse en consecuencia.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

La Directiva 90/385/CEE queda modificada como sigue:

| 1) | El artículo 1 queda modificado como sigue:






  a) | el apartado 2 queda modificado como sigue:






  i) | la letra a) se sustituye por el texto siguiente:






  «a) | “producto sanitario”: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, junto con cualquier accesorio, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:






  — | diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

1)

El artículo 1 queda modificado como sigue:

a)

el apartado 2 queda modificado como sigue:

i)

la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

«a)

“producto sanitario”: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, junto con cualquier accesorio, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

—

diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

| — | diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia, |
| --- | --- |

—

diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,

| — | investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, |
| --- | --- |

—

investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,

| — | regulación de la concepción, |
| --- | --- |

—

regulación de la concepción,

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios;»,

| ii) | las letras d), e) y f) se sustituyen por el texto siguiente:






  «d) | “producto a medida”: cualquier producto fabricado específicamente según la prescripción escrita de un médico debidamente cualificado, en la que este haga constar, bajo su responsabilidad, las características específicas de diseño, y que esté destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado. Los productos fabricados según métodos de fabricación continua o en serie que necesiten una adaptación para satisfacer necesidades específicas del médico o de otro usuario profesional no se considerarán productos a medida; |
| --- | --- | --- |

ii)

las letras d), e) y f) se sustituyen por el texto siguiente:

«d)

“producto a medida”: cualquier producto fabricado específicamente según la prescripción escrita de un médico debidamente cualificado, en la que este haga constar, bajo su responsabilidad, las características específicas de diseño, y que esté destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado. Los productos fabricados según métodos de fabricación continua o en serie que necesiten una adaptación para satisfacer necesidades específicas del médico o de otro usuario profesional no se considerarán productos a medida;

| e) | “producto destinado a investigaciones clínicas”: cualquier producto destinado a ser puesto a disposición de un médico debidamente cualificado para llevar a cabo las investigaciones clínicas contempladas en el anexo 7, punto 2.1, efectuadas en un entorno clínico humano adecuado.
  A los efectos de la realización de las investigaciones clínicas, se asimilará a médico debidamente cualificado cualquier otra persona que, en virtud de sus cualificaciones profesionales, esté autorizada para efectuar estas investigaciones; |
| --- | --- |

e)

“producto destinado a investigaciones clínicas”: cualquier producto destinado a ser puesto a disposición de un médico debidamente cualificado para llevar a cabo las investigaciones clínicas contempladas en el anexo 7, punto 2.1, efectuadas en un entorno clínico humano adecuado.

A los efectos de la realización de las investigaciones clínicas, se asimilará a médico debidamente cualificado cualquier otra persona que, en virtud de sus cualificaciones profesionales, esté autorizada para efectuar estas investigaciones;

| f) | “finalidad prevista”: la utilización a la que se destina el producto según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización y/o el material publicitario;», |
| --- | --- |

f)

“finalidad prevista”: la utilización a la que se destina el producto según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización y/o el material publicitario;»,

| iii) | se añaden las letras siguientes:






  «j) | “representante autorizado”: cualquier persona física o jurídica establecida en la Comunidad, designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Comunidad en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de este con arreglo a la presente Directiva; |
| --- | --- | --- |

iii)

se añaden las letras siguientes:

«j)

“representante autorizado”: cualquier persona física o jurídica establecida en la Comunidad, designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Comunidad en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de este con arreglo a la presente Directiva;

| k) | “datos clínicos”: la información en materia de seguridad y/o prestaciones derivada del uso de un producto. Los datos clínicos se obtienen de:






  — | a investigación clínica del producto en cuestión, o |
| --- | --- | --- |

k)

“datos clínicos”: la información en materia de seguridad y/o prestaciones derivada del uso de un producto. Los datos clínicos se obtienen de:

—

a investigación clínica del producto en cuestión, o

| — | la investigación clínica u otros estudios mencionados en publicaciones científicas, de un producto similar cuya equivalencia con el producto en cuestión pueda demostrarse, o |
| --- | --- |

—

la investigación clínica u otros estudios mencionados en publicaciones científicas, de un producto similar cuya equivalencia con el producto en cuestión pueda demostrarse, o

| — | los informes publicados o no sobre otras experiencias clínicas con el producto en cuestión o con un producto similar cuya equivalencia con aquel pueda demostrarse.»; |
| --- | --- |

—

los informes publicados o no sobre otras experiencias clínicas con el producto en cuestión o con un producto similar cuya equivalencia con aquel pueda demostrarse.»;

| b) | el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
  «3.   Cuando el producto sanitario implantable activo esté destinado a administrar una sustancia definida como un medicamento con arreglo al artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE (14), dicho producto estará regulado por la presente Directiva, sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE por lo que respecta al medicamento. |
| --- | --- |

b)

el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3.   Cuando el producto sanitario implantable activo esté destinado a administrar una sustancia definida como un medicamento con arreglo al artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE (14), dicho producto estará regulado por la presente Directiva, sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE por lo que respecta al medicamento.

| c) | el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
  «4.   Cuando un producto sanitario implantable activo incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento con arreglo a la definición del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE y que pueda ejercer en el cuerpo una acción accesoria a la del producto, dicho producto deberá evaluarse y autorizarse de conformidad con la presente Directiva.»; |
| --- | --- |

c)

el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:

«4.   Cuando un producto sanitario implantable activo incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento con arreglo a la definición del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE y que pueda ejercer en el cuerpo una acción accesoria a la del producto, dicho producto deberá evaluarse y autorizarse de conformidad con la presente Directiva.»;

| d) | se inserta el siguiente apartado:
  «4 bis.   Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un componente de medicamento o un medicamento derivado de sangre o plasma humanos con arreglo a la definición del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE y que pueda ejercer en el cuerpo una acción accesoria a la del producto, denominado en lo sucesivo “sustancia derivada de la sangre humana”, dicho producto deberá evaluarse y autorizarse de conformidad con la presente Directiva.»; |
| --- | --- |

d)

se inserta el siguiente apartado:

«4 bis.   Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un componente de medicamento o un medicamento derivado de sangre o plasma humanos con arreglo a la definición del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE y que pueda ejercer en el cuerpo una acción accesoria a la del producto, denominado en lo sucesivo “sustancia derivada de la sangre humana”, dicho producto deberá evaluarse y autorizarse de conformidad con la presente Directiva.»;

| e) | el apartado 5 se sustituye por el texto siguiente:
  «5.   La presente Directiva constituye una Directiva específica en el sentido del artículo 1, apartado 4, de la Directiva 2004/108/CE (15). |
| --- | --- |

e)

el apartado 5 se sustituye por el texto siguiente:

«5.   La presente Directiva constituye una Directiva específica en el sentido del artículo 1, apartado 4, de la Directiva 2004/108/CE (15).

| f) | se añade el apartado siguiente:
  «6.   La presente Directiva no se aplicará a:






  a) | los medicamentos cubiertos por la Directiva 2001/83/CE. La decisión sobre si un determinado producto está regulado por dicha Directiva o por la presente Directiva se tomará teniendo en cuenta, fundamentalmente, el modo de acción principal del producto; |
| --- | --- | --- |

f)

se añade el apartado siguiente:

«6.   La presente Directiva no se aplicará a:

a)

los medicamentos cubiertos por la Directiva 2001/83/CE. La decisión sobre si un determinado producto está regulado por dicha Directiva o por la presente Directiva se tomará teniendo en cuenta, fundamentalmente, el modo de acción principal del producto;

| b) | la sangre humana, los productos derivados de sangre humana, el plasma sanguíneo, las células sanguíneas de origen humano o a los productos que, en el momento de la puesta en el mercado, contengan dichos productos derivados de sangre humana, plasma o células sanguíneas, con la excepción de los productos contemplados en el apartado 4 bis; |
| --- | --- |

b)

la sangre humana, los productos derivados de sangre humana, el plasma sanguíneo, las células sanguíneas de origen humano o a los productos que, en el momento de la puesta en el mercado, contengan dichos productos derivados de sangre humana, plasma o células sanguíneas, con la excepción de los productos contemplados en el apartado 4 bis;

| c) | los órganos, los tejidos o las células de origen humano o a los productos que incorporen tejidos o células de origen humano o deriven de ellos, con excepción de los productos a los que se refiere el apartado 4 bis; |
| --- | --- |

c)

los órganos, los tejidos o las células de origen humano o a los productos que incorporen tejidos o células de origen humano o deriven de ellos, con excepción de los productos a los que se refiere el apartado 4 bis;

| d) | los órganos, los tejidos o las células de origen animal, salvo cuando el producto se elabore utilizando tejido animal convertido en inviable o productos inviables derivados de tejido animal.». |
| --- | --- |

d)

los órganos, los tejidos o las células de origen animal, salvo cuando el producto se elabore utilizando tejido animal convertido en inviable o productos inviables derivados de tejido animal.».

| 2) | El artículo 2 se sustituye por el texto siguiente:

  «Artículo 2
  Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que los productos solo puedan comercializarse y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente Directiva cuando hayan sido debidamente suministrados, implantados y/o instalados y mantenidos adecuadamente y se utilicen con arreglo a su finalidad prevista.». |
| --- | --- |

2)

El artículo 2 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 2

Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que los productos solo puedan comercializarse y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente Directiva cuando hayan sido debidamente suministrados, implantados y/o instalados y mantenidos adecuadamente y se utilicen con arreglo a su finalidad prevista.».

| 3) | El artículo 3 se sustituye por el texto siguiente:

  «Artículo 3
  Los productos sanitarios implantables activos contemplados en las letras c), d) y e) del artículo 1, apartado 2, en lo sucesivo denominados “los productos”, deberán cumplir los requisitos esenciales establecidos en el anexo 1 que les sean aplicables teniendo en cuenta la finalidad prevista de los productos de que se trate.
  Cuando exista el correspondiente riesgo, los productos que sean máquinas en el sentido del artículo 2, letra a), de la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas (16) deberán cumplir asimismo los requisitos esenciales de seguridad y de salud previstos en el anexo I de dicha Directiva, siempre que tales requisitos esenciales de seguridad y de salud sean más específicos que los requisitos esenciales previstos en el anexo 1 de la presente Directiva. |
| --- | --- |

3)

El artículo 3 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 3

Los productos sanitarios implantables activos contemplados en las letras c), d) y e) del artículo 1, apartado 2, en lo sucesivo denominados “los productos”, deberán cumplir los requisitos esenciales establecidos en el anexo 1 que les sean aplicables teniendo en cuenta la finalidad prevista de los productos de que se trate.

Cuando exista el correspondiente riesgo, los productos que sean máquinas en el sentido del artículo 2, letra a), de la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas (16) deberán cumplir asimismo los requisitos esenciales de seguridad y de salud previstos en el anexo I de dicha Directiva, siempre que tales requisitos esenciales de seguridad y de salud sean más específicos que los requisitos esenciales previstos en el anexo 1 de la presente Directiva.

| 4) | En el artículo 4, los apartados 1, 2 y 3 se sustituyen por el texto siguiente:
  «1.   Los Estados miembros no pondrán ningún obstáculo a la comercialización o puesta en servicio en su territorio de los productos que cumplan las disposiciones de la presente Directiva y ostenten el marcado CE previsto en el artículo 12, lo que indica que han sido objeto de una evaluación de conformidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9.
  2.   Los Estados miembros no pondrán ningún obstáculo a que:






  — | los productos destinados a investigaciones clínicas se pongan a disposición de los médicos debidamente cualificados o de las personas autorizadas a tal efecto cuando se cumplan las condiciones enumeradas en el artículo 10 y en el anexo 6, |
| --- | --- | --- |

4)

En el artículo 4, los apartados 1, 2 y 3 se sustituyen por el texto siguiente:

«1.   Los Estados miembros no pondrán ningún obstáculo a la comercialización o puesta en servicio en su territorio de los productos que cumplan las disposiciones de la presente Directiva y ostenten el marcado CE previsto en el artículo 12, lo que indica que han sido objeto de una evaluación de conformidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9.

2.   Los Estados miembros no pondrán ningún obstáculo a que:

—

los productos destinados a investigaciones clínicas se pongan a disposición de los médicos debidamente cualificados o de las personas autorizadas a tal efecto cuando se cumplan las condiciones enumeradas en el artículo 10 y en el anexo 6,

| — | los productos a medida sean comercializados y puestos en servicio si cumplen los requisitos establecidos en el anexo 6 y van acompañados de la declaración incluida en dicho Anexo, la cual debe estar a disposición del paciente concreto al que el producto va destinado, a que se hace referencia en dicho Anexo. |
| --- | --- |

—

los productos a medida sean comercializados y puestos en servicio si cumplen los requisitos establecidos en el anexo 6 y van acompañados de la declaración incluida en dicho Anexo, la cual debe estar a disposición del paciente concreto al que el producto va destinado, a que se hace referencia en dicho Anexo.

Dichos productos no llevarán el marcado CE.

3.   Los Estados miembros no impedirán, especialmente en ferias, exposiciones y demostraciones, que se presenten productos que no cumplan las disposiciones de la presente Directiva, siempre que exista un cartel visible en el que se indique con claridad su no conformidad y la imposibilidad de comercializar o poner en servicio estos productos antes de que el fabricante o su representante autorizado hayan hecho que se atengan a las normas.».

| 5) | El artículo 5 se sustituye por el texto siguiente:

  «Artículo 5
  1.   Los Estados miembros presumirán que cumplen los requisitos esenciales contemplados en el artículo 3 los productos que se ajusten a las normas nacionales correspondientes adoptadas en aplicación de las normas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea; los Estados miembros deberán publicar los números de referencia de dichas normas nacionales.
  2.   A efectos de la presente Directiva, la referencia a las normas armonizadas también comprende las monografías de la Farmacopea Europea, en particular con respecto a la interacción entre los medicamentos y los materiales utilizados en los productos que contienen tales medicamentos, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.». |
| --- | --- |

5)

El artículo 5 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 5

1.   Los Estados miembros presumirán que cumplen los requisitos esenciales contemplados en el artículo 3 los productos que se ajusten a las normas nacionales correspondientes adoptadas en aplicación de las normas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea; los Estados miembros deberán publicar los números de referencia de dichas normas nacionales.

2.   A efectos de la presente Directiva, la referencia a las normas armonizadas también comprende las monografías de la Farmacopea Europea, en particular con respecto a la interacción entre los medicamentos y los materiales utilizados en los productos que contienen tales medicamentos, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.».

| 6) | El artículo 6 queda modificado como sigue:






  a) | en el apartado 1, la referencia «83/189/CEE» se sustituye por
  «98/34/CE (17) |
| --- | --- | --- |

6)

El artículo 6 queda modificado como sigue:

a)

«98/34/CE (17)

| b) | el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
  «2.   La Comisión estará asistida por un comité permanente (en adelante denominado “el Comité”).
  3.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
  El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
  4.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
  5.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1, 2, 4 y 6, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.». |
| --- | --- |

b)

el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2.   La Comisión estará asistida por un comité permanente (en adelante denominado “el Comité”).

3.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

4.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

5.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1, 2, 4 y 6, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.».

bis,

| 7) | El artículo 8 se sustituye por el texto siguiente:

  «Artículo 8
  1.   Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que los datos puestos en su conocimiento sobre los incidentes descritos a continuación referentes a un producto se registren y evalúen de forma centralizada:






  a) | cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las prestaciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario; |
| --- | --- | --- |

7)

El artículo 8 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 8

«

1.   Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que los datos puestos en su conocimiento sobre los incidentes descritos a continuación referentes a un producto se registren y evalúen de forma centralizada:

a)

cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las prestaciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario;

| b) | cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las características o las prestaciones de un producto que, por los motivos mencionados en la letra a), haya inducido al fabricante a realizar una acción sistemática sobre los productos del mismo tipo. |
| --- | --- |

b)

cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las características o las prestaciones de un producto que, por los motivos mencionados en la letra a), haya inducido al fabricante a realizar una acción sistemática sobre los productos del mismo tipo.

2.   Cuando un Estado miembro imponga a los médicos o a los centros sanitarios la obligación de informar a las autoridades competentes sobre los incidentes a que se hace referencia en el apartado 1, adoptará las medidas necesarias para que el fabricante del producto implicado, o su representante autorizado, sea igualmente informado sobre el incidente.

3.   Tras haber procedido a una evaluación, a ser posible conjuntamente con el fabricante o su representante autorizado, los Estados miembros, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7, informarán inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros sobre las medidas adoptadas o previstas para minimizar la repetición de los incidentes a que hace referencia el apartado 1, incluida la información relativa a los incidentes subyacentes.

4.   Las medidas necesarias para la aplicación del presente artículo se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación previsto en el artículo 6, apartado 3.».

| 8) | El artículo 9 queda modificado como sigue:






  a) | el apartado 8 se sustituye por el texto siguiente:
  «8.   Las decisiones adoptadas por los organismos notificados con arreglo a los anexos 2, 3 y 5 tendrán una validez máxima de cinco años y podrán prorrogarse por períodos adicionales de una duración máxima de cinco años, previa solicitud presentada en el momento que establezca el contrato firmado por ambas partes.»; |
| --- | --- | --- |

8)

El artículo 9 queda modificado como sigue:

a)

el apartado 8 se sustituye por el texto siguiente:

«8.   Las decisiones adoptadas por los organismos notificados con arreglo a los anexos 2, 3 y 5 tendrán una validez máxima de cinco años y podrán prorrogarse por períodos adicionales de una duración máxima de cinco años, previa solicitud presentada en el momento que establezca el contrato firmado por ambas partes.»;

| b) | se añade el apartado siguiente:
  «10.   Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, por ejemplo, para completarla, en lo que se refiere a los medios por los cuales puede facilitarse la información a la que se hace referencia en el anexo 1, punto 15, teniendo en cuenta el progreso técnico y considerando los usuarios previstos de los productos de que se trate, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 6, apartado 4.». |
| --- | --- |

b)

se añade el apartado siguiente:

«10.   Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, por ejemplo, para completarla, en lo que se refiere a los medios por los cuales puede facilitarse la información a la que se hace referencia en el anexo 1, punto 15, teniendo en cuenta el progreso técnico y considerando los usuarios previstos de los productos de que se trate, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 6, apartado 4.».

| 9) | El artículo 9 bis se sustituye por el texto siguiente:

  «Artículo 9 bis

  1.   Un Estado miembro presentará a la Comisión una solicitud debidamente justificada y le pedirá que adopte las medidas necesarias en las situaciones que se recogen a continuación:






  — | cuando considere que la conformidad de un producto o familia de productos debe establecerse, por excepción a lo dispuesto en el artículo 9, aplicando únicamente uno de los procedimientos existentes escogidos de entre los contemplados en el artículo 9, |
| --- | --- | --- |

9)

El artículo 9 bis se sustituye por el texto siguiente:

bis

«Artículo 9 bis

«

bis

1.   Un Estado miembro presentará a la Comisión una solicitud debidamente justificada y le pedirá que adopte las medidas necesarias en las situaciones que se recogen a continuación:

—

cuando considere que la conformidad de un producto o familia de productos debe establecerse, por excepción a lo dispuesto en el artículo 9, aplicando únicamente uno de los procedimientos existentes escogidos de entre los contemplados en el artículo 9,

| — | cuando considere que se requiere una decisión sobre si a un producto o grupo de productos se le aplica alguna de las definiciones del artículo 1, apartado 2, letras a), c), d) o e). |
| --- | --- |

—

cuando considere que se requiere una decisión sobre si a un producto o grupo de productos se le aplica alguna de las definiciones del artículo 1, apartado 2, letras a), c), d) o e).

En aquellos casos en que se considere necesaria la adopción de medidas con arreglo al párrafo primero de este apartado, estas se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 6, apartado 3.

2.   La Comisión informará a los Estados miembros sobre las medidas adoptadas.».

| 10) | El artículo 10 queda modificado como sigue:






  a) | en el apartado 1, la palabra «su» se sustituye por la palabra «el»; |
| --- | --- | --- |

10)

El artículo 10 queda modificado como sigue:

a)

en el apartado 1, la palabra «su» se sustituye por la palabra «el»;

| b) | en el apartado 2, el segundo párrafo se sustituye por el texto siguiente:
  «No obstante, los Estados miembros podrán autorizar a los fabricantes a iniciar las pertinentes investigaciones clínicas antes de que expire el plazo de 60 días, siempre que el correspondiente comité de ética haya emitido dictamen favorable sobre el programa de investigación de que se trate, incluida su revisión del plan de investigación clínica.»; |
| --- | --- |

b)

en el apartado 2, el segundo párrafo se sustituye por el texto siguiente:

«No obstante, los Estados miembros podrán autorizar a los fabricantes a iniciar las pertinentes investigaciones clínicas antes de que expire el plazo de 60 días, siempre que el correspondiente comité de ética haya emitido dictamen favorable sobre el programa de investigación de que se trate, incluida su revisión del plan de investigación clínica.»;

| c) | el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
  «3.   Si procede, los Estados miembros adoptarán las medidas adecuadas para garantizar la salud y el orden públicos. En caso de que un Estado miembro rechace o detenga una investigación clínica, deberá comunicar su decisión y la razones en las que se basa a todos los Estados miembros y a la Comisión. En aquellos casos en que un Estado miembro haya solicitado una modificación significativa o una interrupción temporal de una investigación clínica, deberá informar a los Estados miembros afectados sobre sus acciones y las razones en las que se basan las medidas adoptadas.»; |
| --- | --- |

c)

el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3.   Si procede, los Estados miembros adoptarán las medidas adecuadas para garantizar la salud y el orden públicos. En caso de que un Estado miembro rechace o detenga una investigación clínica, deberá comunicar su decisión y la razones en las que se basa a todos los Estados miembros y a la Comisión. En aquellos casos en que un Estado miembro haya solicitado una modificación significativa o una interrupción temporal de una investigación clínica, deberá informar a los Estados miembros afectados sobre sus acciones y las razones en las que se basan las medidas adoptadas.»;

| d) | se añaden los siguientes apartados:
  «4.   El fabricante o su representante autorizado informarán a las autoridades competentes de los Estados miembros afectados sobre la finalización de la investigación clínica y presentarán una justificación en caso de finalización anticipada. En caso de finalización anticipada de la investigación clínica por razones de seguridad, esta notificación se transmitirá a todos los Estados miembros y a la Comisión. El fabricante o su representante autorizado deberá mantener a disposición de las autoridades competentes el informe al que se refiere el punto 2.3.7 del anexo 7.
  5.   Las investigaciones clínicas deberán realizarse con arreglo a las disposiciones recogidas en el anexo 7. Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva relacionados con las disposiciones relativas a las investigaciones clínicas recogidas en el anexo 7 se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 6, apartado 4.». |
| --- | --- |

d)

se añaden los siguientes apartados:

«4.   El fabricante o su representante autorizado informarán a las autoridades competentes de los Estados miembros afectados sobre la finalización de la investigación clínica y presentarán una justificación en caso de finalización anticipada. En caso de finalización anticipada de la investigación clínica por razones de seguridad, esta notificación se transmitirá a todos los Estados miembros y a la Comisión. El fabricante o su representante autorizado deberá mantener a disposición de las autoridades competentes el informe al que se refiere el punto 2.3.7 del anexo 7.

5.   Las investigaciones clínicas deberán realizarse con arreglo a las disposiciones recogidas en el anexo 7. Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva relacionados con las disposiciones relativas a las investigaciones clínicas recogidas en el anexo 7 se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 6, apartado 4.».

| 11) | Se insertan los siguientes artículos:

  «Artículo 10 bis

  1.   Todo fabricante que comercialice en su propio nombre productos con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 9, apartado 2, deberá notificar a las autoridades competentes del Estado miembro en el que tenga su domicilio social la dirección de este domicilio social y la descripción de los productos de que se trate.
  Los Estados miembros podrán solicitar que se les informe sobre todos los datos que permitan identificar los productos así como sobre el etiquetado y las instrucciones de utilización cuando los productos se pongan en servicio en su territorio.
  2.   Cuando un fabricante que comercialice en su propio nombre un producto carezca de domicilio social en un Estado miembro, deberá designar un representante autorizado único en la Unión Europea.
  Para los productos mencionados en el apartado 1, primer párrafo, el representante autorizado deberá notificar a la autoridad competente del Estado miembro en el que tenga su domicilio social toda la información mencionada en el apartado 1.
  3.   Los Estados miembros informarán, previa solicitud, a los demás Estados miembros y a la Comisión de los datos facilitados por el fabricante o por el representante autorizado contemplados en el apartado 1, primer párrafo.
  Artículo 10 ter

  1.   Los datos reglamentarios conformes a la presente Directiva se conservarán en una base de datos accesible a las autoridades competentes que les permita realizar sus tareas conforme a la presente Directiva contando con información adecuada.
  La base de datos contendrá lo siguiente:






  a) | los datos relativos a los certificados expedidos, modificados, completados, suspendidos, retirados o denegados con arreglo a lo dispuesto en los anexos 2 a 5; |
| --- | --- | --- |

11)

Se insertan los siguientes artículos:

«Artículo 10 bis

«

bis

1.   Todo fabricante que comercialice en su propio nombre productos con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 9, apartado 2, deberá notificar a las autoridades competentes del Estado miembro en el que tenga su domicilio social la dirección de este domicilio social y la descripción de los productos de que se trate.

Los Estados miembros podrán solicitar que se les informe sobre todos los datos que permitan identificar los productos así como sobre el etiquetado y las instrucciones de utilización cuando los productos se pongan en servicio en su territorio.

2.   Cuando un fabricante que comercialice en su propio nombre un producto carezca de domicilio social en un Estado miembro, deberá designar un representante autorizado único en la Unión Europea.

Para los productos mencionados en el apartado 1, primer párrafo, el representante autorizado deberá notificar a la autoridad competente del Estado miembro en el que tenga su domicilio social toda la información mencionada en el apartado 1.

3.   Los Estados miembros informarán, previa solicitud, a los demás Estados miembros y a la Comisión de los datos facilitados por el fabricante o por el representante autorizado contemplados en el apartado 1, primer párrafo.

Artículo 10 ter

ter

1.   Los datos reglamentarios conformes a la presente Directiva se conservarán en una base de datos accesible a las autoridades competentes que les permita realizar sus tareas conforme a la presente Directiva contando con información adecuada.

La base de datos contendrá lo siguiente:

a)

los datos relativos a los certificados expedidos, modificados, completados, suspendidos, retirados o denegados con arreglo a lo dispuesto en los anexos 2 a 5;

| b) | los datos obtenidos con arreglo al procedimiento de vigilancia definido en el artículo 8; |
| --- | --- |

b)

los datos obtenidos con arreglo al procedimiento de vigilancia definido en el artículo 8;

| c) | los datos relativos a las investigaciones clínicas contempladas en el artículo 10. |
| --- | --- |

c)

los datos relativos a las investigaciones clínicas contempladas en el artículo 10.

2.   Los datos se enviarán en un formato normalizado.

3.   Las medidas necesarias para aplicar los apartados 1 y 2 del presente artículo y, en particular, el apartado 1, letra c), se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 6, apartado 3.

Artículo 10 quater

quater

Cuando un Estado miembro considere, respecto de un producto o grupo de productos determinados, que, para garantizar la protección de la salud de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las normas de salud pública, tales productos deben retirarse del mercado o que su comercialización o puesta en servicio deben prohibirse, restringirse o someterse a condiciones particulares, podrá adoptar cualquier medida necesaria y transitoria que esté justificada.

A continuación el Estado miembro informará a la Comisión y a los otros Estados miembros de dichas medidas transitorias indicando los motivos de su decisión.

Siempre que sea posible, la Comisión consultará a las partes interesadas y a los Estados miembros. La Comisión adoptará su dictamen indicando si las medidas nacionales están justificadas o no. La Comisión informará a todos los Estados miembros y a las partes interesadas consultadas.

Siempre que sea apropiado, las medidas necesarias destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva como, por ejemplo, para completarla, en lo que se refiere a la retirada del mercado, la prohibición de comercialización y puesta en servicio de un determinado producto o grupo de productos, o a la restricción o a la introducción de determinadas condiciones en la materia, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 6, apartado 4. Por razones imperativas de urgencia, la Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 6, apartado 5.».

| 12) | El artículo 11 queda modificado como sigue:






  a) | en el apartado 2 se inserta el siguiente párrafo: «Siempre que sea apropiado teniendo en cuenta el progreso técnico, las medidas detalladas necesarias para garantizar una aplicación coherente de los criterios recogidos en el anexo 8 de la presente Directiva en lo que se refiere a la designación de organismos por parte de los Estados miembros se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 6, apartado 3.»; |
| --- | --- | --- |

12)

El artículo 11 queda modificado como sigue:

a)

en el apartado 2 se inserta el siguiente párrafo: «Siempre que sea apropiado teniendo en cuenta el progreso técnico, las medidas detalladas necesarias para garantizar una aplicación coherente de los criterios recogidos en el anexo 8 de la presente Directiva en lo que se refiere a la designación de organismos por parte de los Estados miembros se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 6, apartado 3.»;

| b) | en el apartado 4, se sustituye «representante establecido en la Comunidad» por «representante autorizado»; |
| --- | --- |

b)

en el apartado 4, se sustituye «representante establecido en la Comunidad» por «representante autorizado»;

| c) | se insertan los siguientes apartados:
  «5.   El organismo notificado informará a sus autoridades competentes de todos los certificados expedidos, modificados, completados, suspendidos, retirados o denegados, y a los demás organismos notificados en el marco de la presente Directiva de los certificados suspendidos, retirados o denegados, así como, previa petición, de los certificados expedidos. El organismo notificado, además, previa petición, pondrá a su disposición toda la información adicional pertinente.
  6.   En caso de que un organismo notificado observe que el fabricante no cumple o que ha dejado de cumplir los requisitos pertinentes de la presente Directiva, o que no se hubiera debido expedir un certificado, suspenderá, retirará o someterá a restricciones el certificado expedido, teniendo presente el principio de proporcionalidad, a no ser que el fabricante garantice el cumplimiento de tales requisitos mediante la aplicación de medidas correctoras eficaces.
  En los casos de suspensión o retirada del certificado, o en los casos en que se someta a restricciones, o en los casos en que pudiera requerirse la intervención de la autoridad competente, el organismo notificado informará de los hechos a su autoridad competente.
  Los Estados miembros concernidos informarán a los demás Estados miembros y a la Comisión.
  7.   Previa petición, el organismo notificado facilitará toda la información y documentación pertinentes, incluidos los documentos presupuestarios, necesarios para que el Estado miembro verifique el cumplimiento de los criterios del anexo 8.». |
| --- | --- |

c)

se insertan los siguientes apartados:

«5.   El organismo notificado informará a sus autoridades competentes de todos los certificados expedidos, modificados, completados, suspendidos, retirados o denegados, y a los demás organismos notificados en el marco de la presente Directiva de los certificados suspendidos, retirados o denegados, así como, previa petición, de los certificados expedidos. El organismo notificado, además, previa petición, pondrá a su disposición toda la información adicional pertinente.

6.   En caso de que un organismo notificado observe que el fabricante no cumple o que ha dejado de cumplir los requisitos pertinentes de la presente Directiva, o que no se hubiera debido expedir un certificado, suspenderá, retirará o someterá a restricciones el certificado expedido, teniendo presente el principio de proporcionalidad, a no ser que el fabricante garantice el cumplimiento de tales requisitos mediante la aplicación de medidas correctoras eficaces.

En los casos de suspensión o retirada del certificado, o en los casos en que se someta a restricciones, o en los casos en que pudiera requerirse la intervención de la autoridad competente, el organismo notificado informará de los hechos a su autoridad competente.

Los Estados miembros concernidos informarán a los demás Estados miembros y a la Comisión.

7.   Previa petición, el organismo notificado facilitará toda la información y documentación pertinentes, incluidos los documentos presupuestarios, necesarios para que el Estado miembro verifique el cumplimiento de los criterios del anexo 8.».

| 13) | El artículo 13 se sustituye por el texto siguiente:

  «Artículo 13
  Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7:






  a) | cuando un Estado miembro compruebe que el marcado CE ha sido colocado indebidamente o no figura, incumpliendo la presente Directiva, recaerá en el fabricante o en su representante establecido en la Comunidad la obligación de poner fin a tal infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro; |
| --- | --- | --- |

13)

El artículo 13 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 13

«

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7:

a)

cuando un Estado miembro compruebe que el marcado CE ha sido colocado indebidamente o no figura, incumpliendo la presente Directiva, recaerá en el fabricante o en su representante establecido en la Comunidad la obligación de poner fin a tal infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro;

| b) | en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado miembro deberá tomar todas las medidas necesarias para restringir o prohibir la comercialización del producto considerado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientos establecidos en el artículo 7. |
| --- | --- |

b)

en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado miembro deberá tomar todas las medidas necesarias para restringir o prohibir la comercialización del producto considerado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientos establecidos en el artículo 7.

Estas disposiciones también se aplicarán cuando el marcado CE haya sido colocado de conformidad con los procedimientos establecidos en la presente Directiva, pero de forma indebida, en productos no incluidos en el ámbito de aplicación de la misma.».

| 14) | El artículo 14 queda modificado como sigue:






  a) | el primer párrafo se sustituye por el texto siguiente:
  «Cualquier decisión tomada en aplicación de la presente Directiva destinada:






  a) | a rechazar o restringir la comercialización o la puesta en servicio de un producto o la realización de investigaciones clínicas, o |
| --- | --- | --- | --- |

14)

El artículo 14 queda modificado como sigue:

a)

el primer párrafo se sustituye por el texto siguiente:

«Cualquier decisión tomada en aplicación de la presente Directiva destinada:

a)

a rechazar o restringir la comercialización o la puesta en servicio de un producto o la realización de investigaciones clínicas, o

| b) | a imponer la retirada de los productos del mercado, |
| --- | --- |

b)

a imponer la retirada de los productos del mercado,

deberá motivarse en términos precisos. Tales decisiones deberán notificarse lo antes posible a la parte interesada, con indicación de los recursos que puedan interponerse con arreglo a la legislación vigente en el Estado miembro de que se trate y de los plazos para la interposición de los mismos.»;

| b) | en el segundo párrafo se suprime «establecido en la Comunidad». |
| --- | --- |

b)

en el segundo párrafo se suprime «establecido en la Comunidad».

| 15) | El artículo 15 se sustituye por el texto siguiente:

  «Artículo 15
  1.   Sin perjuicio de las disposiciones y prácticas nacionales vigentes en materia de secreto médico, los Estados miembros velarán por que todas las partes a las que concierna la aplicación de la presente Directiva estén obligadas a mantener la confidencialidad de cualquier información obtenida en el ejercicio de su misión.
  Ello no afectará a las obligaciones de los Estados miembros ni de los organismos notificados con respecto a la información recíproca y a la difusión de las advertencias ni a las obligaciones de facilitar información que incumban a las personas interesadas en el marco del Derecho penal.
  2.   No se considerará confidencial la siguiente información:






  a) | la información sobre el registro de personas responsables de la comercialización de los productos de conformidad con el artículo 10 bis; |
| --- | --- | --- |

15)

El artículo 15 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 15

«

1.   Sin perjuicio de las disposiciones y prácticas nacionales vigentes en materia de secreto médico, los Estados miembros velarán por que todas las partes a las que concierna la aplicación de la presente Directiva estén obligadas a mantener la confidencialidad de cualquier información obtenida en el ejercicio de su misión.

Ello no afectará a las obligaciones de los Estados miembros ni de los organismos notificados con respecto a la información recíproca y a la difusión de las advertencias ni a las obligaciones de facilitar información que incumban a las personas interesadas en el marco del Derecho penal.

2.   No se considerará confidencial la siguiente información:

a)

la información sobre el registro de personas responsables de la comercialización de los productos de conformidad con el artículo 10 bis;

bis

| b) | la información destinada a los usuarios remitida por el fabricante, el representante autorizado o el distribuidor en relación con una medida de conformidad con el artículo 8; |
| --- | --- |

b)

la información destinada a los usuarios remitida por el fabricante, el representante autorizado o el distribuidor en relación con una medida de conformidad con el artículo 8;

| c) | la información recogida en los certificados expedidos, modificados, completados, suspendidos o retirados. |
| --- | --- |

c)

la información recogida en los certificados expedidos, modificados, completados, suspendidos o retirados.

3.   Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva como, por ejemplo, para completarla, en lo que se refiere a fijar las condiciones en las que se podrá hacer pública otra información distinta de la que se hace referencia en el apartado 2 y, en particular, en lo que se refiere a cualquier obligación que se imponga a los fabricantes de elaborar y facilitar un resumen de la información y de los datos relacionados con el producto, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 6, apartado 4.».

| 16) | Se inserta el siguiente artículo:

  «Artículo 15 bis

  Los Estados miembros tomarán las medidas adecuadas para velar por que las autoridades competentes de los Estados miembros cooperen entre sí y con la Comisión y se transmitan entre sí la información necesaria para que la presente Directiva pueda aplicarse con uniformidad.
  La Comisión dispondrá la organización de un intercambio de experiencias entre las autoridades competentes responsables del control del mercado, con objeto de coordinar la aplicación uniforme de la presente Directiva.
  Sin perjuicio de las disposiciones de la presente Directiva, la cooperación podrá formar parte de iniciativas desarrolladas a nivel internacional.». |
| --- | --- |

16)

Se inserta el siguiente artículo:

«Artículo 15 bis

«

bis

Los Estados miembros tomarán las medidas adecuadas para velar por que las autoridades competentes de los Estados miembros cooperen entre sí y con la Comisión y se transmitan entre sí la información necesaria para que la presente Directiva pueda aplicarse con uniformidad.

La Comisión dispondrá la organización de un intercambio de experiencias entre las autoridades competentes responsables del control del mercado, con objeto de coordinar la aplicación uniforme de la presente Directiva.

Sin perjuicio de las disposiciones de la presente Directiva, la cooperación podrá formar parte de iniciativas desarrolladas a nivel internacional.».

| 17) | Los anexos 1 a 7 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo I de la presente Directiva. |
| --- | --- |

17)

Los anexos 1 a 7 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo I de la presente Directiva.

Artículo 2

La Directiva 93/42/CEE queda modificada como sigue:

| 1) | El artículo 1 queda modificado como sigue:






  a) | el apartado 2 queda modificado como sigue:






  i) | en la letra a), la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:
  «“producto sanitario”: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:», |
| --- | --- | --- | --- |

1)

El artículo 1 queda modificado como sigue:

a)

el apartado 2 queda modificado como sigue:

i)

en la letra a), la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:

«“producto sanitario”: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:»,

| ii) | en la letra d), en el tercer apartado (en la versión inglesa), se sustituyen las palabras «are not» por «shall not be»; |
| --- | --- |

ii)

en la letra d), en el tercer apartado (en la versión inglesa), se sustituyen las palabras «are not» por «shall not be»;

| iii) | se añaden las siguientes letras:






  «k) | “datos clínicos”: la información en materia de seguridad y/o prestaciones derivada del uso de un producto; los datos clínicos se obtienen de:






  — | la investigación clínica del producto en cuestión, o |
| --- | --- | --- | --- |

iii)

se añaden las siguientes letras:

«k)

“datos clínicos”: la información en materia de seguridad y/o prestaciones derivada del uso de un producto; los datos clínicos se obtienen de:

—

la investigación clínica del producto en cuestión, o

| — | investigación clínica u otros estudios mencionados en publicaciones científicas, de un producto similar cuya equivalencia con el producto en cuestión pueda demostrarse, o |
| --- | --- |

—

investigación clínica u otros estudios mencionados en publicaciones científicas, de un producto similar cuya equivalencia con el producto en cuestión pueda demostrarse, o

| — | informes publicados o no sobre otras experiencias clínicas con el producto en cuestión o con un producto similar cuya equivalencia con aquel pueda demostrarse; |
| --- | --- |

—

informes publicados o no sobre otras experiencias clínicas con el producto en cuestión o con un producto similar cuya equivalencia con aquel pueda demostrarse;

| l) | “subcategoría de productos”: conjunto de productos con áreas comunes de finalidades previstas o tecnología común; |
| --- | --- |

l)

“subcategoría de productos”: conjunto de productos con áreas comunes de finalidades previstas o tecnología común;

| m) | “grupo de productos genéricos”: conjunto de productos con idénticas o similares finalidades previstas o tecnología común, lo que permite clasificarlos de forma genérica sin mencionar sus características específicas; |
| --- | --- |

m)

“grupo de productos genéricos”: conjunto de productos con idénticas o similares finalidades previstas o tecnología común, lo que permite clasificarlos de forma genérica sin mencionar sus características específicas;

| n) | “producto de un solo uso”: producto destinado a ser utilizado una sola vez en un único paciente.»; |
| --- | --- |

n)

“producto de un solo uso”: producto destinado a ser utilizado una sola vez en un único paciente.»;

| b) | el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
  «3.   En caso de que un producto sanitario esté destinado a la administración de un medicamento de acuerdo con la definición del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE (18), dicho producto estará regulado por la presente Directiva, sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE por lo que respecta al medicamento.
  No obstante, en caso de que un producto de esta índole se comercialice de tal modo que el producto y el medicamento constituyan un solo producto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente en tal asociación y que no sea reutilizable, dicho producto único se regirá por lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE. En lo que se refiere a las características del producto relacionadas con su seguridad y sus prestaciones serán aplicables los correspondientes requisitos esenciales del anexo I de la presente Directiva. |
| --- | --- |

b)

el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3.   En caso de que un producto sanitario esté destinado a la administración de un medicamento de acuerdo con la definición del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE (18), dicho producto estará regulado por la presente Directiva, sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE por lo que respecta al medicamento.

18

No obstante, en caso de que un producto de esta índole se comercialice de tal modo que el producto y el medicamento constituyan un solo producto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente en tal asociación y que no sea reutilizable, dicho producto único se regirá por lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE. En lo que se refiere a las características del producto relacionadas con su seguridad y sus prestaciones serán aplicables los correspondientes requisitos esenciales del anexo I de la presente Directiva.

| c) | en el apartado 4:






  i) | la referencia «65/65/CEE» se sustituye por «2001/83/CE», |
| --- | --- | --- |

c)

en el apartado 4:

i)

la referencia «65/65/CEE» se sustituye por «2001/83/CE»,

| ii) | las palabras «deberá evaluarse y autorizarse» se sustituyen por «se evaluará y autorizará»; |
| --- | --- |

ii)

las palabras «deberá evaluarse y autorizarse» se sustituyen por «se evaluará y autorizará»;

| d) | en el apartado 4 bis:






  i) | la referencia «89/381/CEE» se sustituye por «2001/83/CE», |
| --- | --- | --- |

d)

en el apartado 4 bis:

bis

i)

la referencia «89/381/CEE» se sustituye por «2001/83/CE»,

| ii) | las palabras «deberá evaluarse y autorizarse» se sustituyen por «se evaluará y autorizará»; |
| --- | --- |

ii)

las palabras «deberá evaluarse y autorizarse» se sustituyen por «se evaluará y autorizará»;

| e) | el apartado 5 queda modificado como sigue:






  i) | la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:
  «La presente Directiva no se aplicará:», |
| --- | --- | --- |

e)

el apartado 5 queda modificado como sigue:

i)

la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:

«La presente Directiva no se aplicará:»,

| ii) | la letra c) se sustituye por el texto siguiente:






  «c) | a los medicamentos cubiertos por la Directiva 2001/83/CE. La decisión sobre si un determinado producto está regulado por dicha Directiva o por la presente Directiva se tomará teniendo en cuenta, fundamentalmente, el modo de acción principal del producto;», |
| --- | --- | --- |

ii)

la letra c) se sustituye por el texto siguiente:

«c)

a los medicamentos cubiertos por la Directiva 2001/83/CE. La decisión sobre si un determinado producto está regulado por dicha Directiva o por la presente Directiva se tomará teniendo en cuenta, fundamentalmente, el modo de acción principal del producto;»,

| iii) | la letra f) se sustituye por el texto siguiente:






  «f) | a los órganos, los tejidos o las células de origen humano ni a los productos que incorporen tejidos o células de origen humano o deriven de ellos, con excepción de los productos a los que se refiere el apartado 4 bis.»; |
| --- | --- | --- |

iii)

la letra f) se sustituye por el texto siguiente:

«f)

a los órganos, los tejidos o las células de origen humano ni a los productos que incorporen tejidos o células de origen humano o deriven de ellos, con excepción de los productos a los que se refiere el apartado 4 bis.»;

bis

| f) | el apartado 6 se sustituye por el texto siguiente:
  «6.   Cuando un producto esté destinado por su fabricante a ser utilizado tanto de conformidad con las disposiciones sobre los equipos de protección individual de la Directiva 89/686/CEE del Consejo (19) como con las disposiciones de la presente Directiva, se cumplirán asimismo los requisitos esenciales de seguridad y de salud de la Directiva 89/686/CEE. |
| --- | --- |

f)

el apartado 6 se sustituye por el texto siguiente:

«6.   Cuando un producto esté destinado por su fabricante a ser utilizado tanto de conformidad con las disposiciones sobre los equipos de protección individual de la Directiva 89/686/CEE del Consejo (19) como con las disposiciones de la presente Directiva, se cumplirán asimismo los requisitos esenciales de seguridad y de salud de la Directiva 89/686/CEE.

19

| g) | los apartados 7 y 8 se sustituyen por el texto siguiente:
  «7.   La presente Directiva es una Directiva específica con arreglo al artículo 1, apartado 4, de la Directiva 2004/108/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (20).
  8.   La presente Directiva no afectará a la aplicación de la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes (21) ni a la aplicación de la Directiva 97/43/Euratom del Consejo, de 30 de junio de 1997, relativa a la protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas (22). |
| --- | --- |

g)

los apartados 7 y 8 se sustituyen por el texto siguiente:

«7.   La presente Directiva es una Directiva específica con arreglo al artículo 1, apartado 4, de la Directiva 2004/108/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (20).

20

8.   La presente Directiva no afectará a la aplicación de la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes (21) ni a la aplicación de la Directiva 97/43/Euratom del Consejo, de 30 de junio de 1997, relativa a la protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas (22).

21

22

| 2) | En el artículo 3 se añade el párrafo siguiente:
  «Cuando exista el correspondiente riesgo, los productos que sean máquinas en el sentido del artículo 2, letra a) de la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas (23) deberán cumplir asimismo los requisitos esenciales de seguridad y de salud previstos en el anexo I de esa Directiva, siempre que tales requisitos esenciales de seguridad y de salud sean más específicos que los requisitos esenciales previstos en el anexo I de la presente Directiva. |
| --- | --- |

2)

En el artículo 3 se añade el párrafo siguiente:

«Cuando exista el correspondiente riesgo, los productos que sean máquinas en el sentido del artículo 2, letra a) de la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas (23) deberán cumplir asimismo los requisitos esenciales de seguridad y de salud previstos en el anexo I de esa Directiva, siempre que tales requisitos esenciales de seguridad y de salud sean más específicos que los requisitos esenciales previstos en el anexo I de la presente Directiva.

23

| 3) | El texto del artículo 4, apartado 2, segundo guión, se sustituye por el texto siguiente:






  «— | los productos a medida sean comercializados y puestos en servicio si cumplen los requisitos establecidos en el artículo 11 en combinación con el anexo VIII; los productos de las clases IIa, IIb y III deberán ir acompañados de la declaración contemplada en el anexo VIII, la cual debe estar a disposición del paciente de que se trate, que se identificará por su nombre, un acrónimo o un código numérico.». |
| --- | --- | --- |

3)

El texto del artículo 4, apartado 2, segundo guión, se sustituye por el texto siguiente:

«—

los productos a medida sean comercializados y puestos en servicio si cumplen los requisitos establecidos en el artículo 11 en combinación con el anexo VIII; los productos de las clases IIa, IIb y III deberán ir acompañados de la declaración contemplada en el anexo VIII, la cual debe estar a disposición del paciente de que se trate, que se identificará por su nombre, un acrónimo o un código numérico.».

| 4) | En el artículo 6, apartado 1, la referencia «83/189/CEE» se sustituye por
  «98/34/CE (24) |
| --- | --- |

4)

«98/34/CE (24)

| 5) | El artículo 7 se sustituye por el texto siguiente:

  «Artículo 7
  1.   La Comisión estará asistida por el Comité creado por el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/385/CEE, denominado en lo sucesivo el “el Comité”.
  2.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
  El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
  3.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
  4.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1, 2, 4 y 6, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.». |
| --- | --- |

5)

El artículo 7 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 7

«

1.   La Comisión estará asistida por el Comité creado por el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/385/CEE, denominado en lo sucesivo el “el Comité”.

2.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

3.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

bis,

4.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1, 2, 4 y 6, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.».

bis,

| 6) | En el artículo 8, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
  «2.   La Comisión consultará a las partes interesadas lo antes posible. Si, tras esta consulta, la Comisión encontrara:






  a) | que las medidas están justificadas:






  i) | informará de ello inmediatamente al Estado miembro que haya tomado las medidas y a los demás Estados miembros; si la decisión a que se refiere el apartado 1 está motivada por una laguna en las normas, la Comisión, tras consultar a las partes interesadas, llamará a pronunciarse al Comité mencionado en el artículo 6, apartado 1, en el plazo de dos meses si el Estado miembro que hubiera tomado las medidas pretendiera mantenerlas, e iniciará el procedimiento consultivo contemplado en el artículo 6, apartado 2, |
| --- | --- | --- | --- |

6)

En el artículo 8, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2.   La Comisión consultará a las partes interesadas lo antes posible. Si, tras esta consulta, la Comisión encontrara:

a)

que las medidas están justificadas:

i)

informará de ello inmediatamente al Estado miembro que haya tomado las medidas y a los demás Estados miembros; si la decisión a que se refiere el apartado 1 está motivada por una laguna en las normas, la Comisión, tras consultar a las partes interesadas, llamará a pronunciarse al Comité mencionado en el artículo 6, apartado 1, en el plazo de dos meses si el Estado miembro que hubiera tomado las medidas pretendiera mantenerlas, e iniciará el procedimiento consultivo contemplado en el artículo 6, apartado 2,

| ii) | cuando por razones de salud pública resulte necesario adoptar medidas para modificar elementos no esenciales de la presente Directiva con vistas a la retirada del mercado de los productos mencionados en el apartado 1 o prohibir o restringir su comercialización o puesta en servicio o establecer requisitos concretos para la comercialización de tales productos, dichas medidas se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 7, apartado 3. Por razones imperativas de urgencia, la Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 7, apartado 4; |
| --- | --- |

ii)

cuando por razones de salud pública resulte necesario adoptar medidas para modificar elementos no esenciales de la presente Directiva con vistas a la retirada del mercado de los productos mencionados en el apartado 1 o prohibir o restringir su comercialización o puesta en servicio o establecer requisitos concretos para la comercialización de tales productos, dichas medidas se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 7, apartado 3. Por razones imperativas de urgencia, la Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 7, apartado 4;

| b) | que las medidas no están justificadas, informará inmediatamente de ello al Estado miembro que hubiera tomado las medidas, así como al fabricante o a su representante autorizado.». |
| --- | --- |

b)

que las medidas no están justificadas, informará inmediatamente de ello al Estado miembro que hubiera tomado las medidas, así como al fabricante o a su representante autorizado.».

| 7) | En el artículo 9, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
  «3.   Cuando un Estado miembro considere que las reglas de clasificación establecidas en el anexo IX deben ser adaptadas habida cuenta del progreso técnico y de cualquier otra información de la que se disponga en virtud del sistema de información previsto en el artículo 10, podrá presentar a la Comisión una solicitud debidamente justificada y le pedirá que adopte las medidas necesarias para la adaptación de las reglas de clasificación. Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva en relación con la adaptación de las reglas de clasificación se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 7, apartado 3.». |
| --- | --- |

7)

En el artículo 9, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3.   Cuando un Estado miembro considere que las reglas de clasificación establecidas en el anexo IX deben ser adaptadas habida cuenta del progreso técnico y de cualquier otra información de la que se disponga en virtud del sistema de información previsto en el artículo 10, podrá presentar a la Comisión una solicitud debidamente justificada y le pedirá que adopte las medidas necesarias para la adaptación de las reglas de clasificación. Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva en relación con la adaptación de las reglas de clasificación se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 7, apartado 3.».

| 8) | El artículo 10 queda modificado como sigue:






  a) | en el apartado 2 se suprimen las palabras «establecido en la Comunidad»; |
| --- | --- | --- |

8)

El artículo 10 queda modificado como sigue:

a)

en el apartado 2 se suprimen las palabras «establecido en la Comunidad»;

| b) | el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
  «3.   Tras haber procedido a una evaluación, a ser posible conjuntamente con el fabricante o su representante autorizado, los Estados miembros, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8, informarán inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros sobre las medidas adoptadas o previstas para minimizar la repetición de los incidentes a que hace referencia el apartado 1, incluida la información relativa a los incidentes subyacentes.»; |
| --- | --- |

b)

el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3.   Tras haber procedido a una evaluación, a ser posible conjuntamente con el fabricante o su representante autorizado, los Estados miembros, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8, informarán inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros sobre las medidas adoptadas o previstas para minimizar la repetición de los incidentes a que hace referencia el apartado 1, incluida la información relativa a los incidentes subyacentes.»;

| c) | se añade el apartado 4 siguiente:
  «4.   Todas las medidas adecuadas para adoptar procedimientos con vistas a la aplicación del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 7, apartado 2.». |
| --- | --- |

c)

se añade el apartado 4 siguiente:

«4.   Todas las medidas adecuadas para adoptar procedimientos con vistas a la aplicación del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 7, apartado 2.».

| 9) | El artículo 11 queda modificado como sigue:






  a) | en los apartados 8 y 9 se suprimen las palabras «establecido en la Comunidad»; |
| --- | --- | --- |

9)

El artículo 11 queda modificado como sigue:

a)

en los apartados 8 y 9 se suprimen las palabras «establecido en la Comunidad»;

| b) | en el apartado 11 las palabras «los anexos II y III» se sustituyen por «los anexos II, III, V y VI», y las palabras «por períodos de cinco años» por «por períodos de una duración máxima de cinco años»; |
| --- | --- |

b)

en el apartado 11 las palabras «los anexos II y III» se sustituyen por «los anexos II, III, V y VI», y las palabras «por períodos de cinco años» por «por períodos de una duración máxima de cinco años»;

| c) | se añade el apartado siguiente:
  «14.   Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, por ejemplo, para completarla, en lo que se refiere a los medios por los cuales puede facilitarse la información a la que se hace referencia en el anexo I, punto 13.1, teniendo en cuenta el progreso técnico y considerando los usuarios previstos de los productos de que se trate, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 7, apartado 3.». |
| --- | --- |

c)

se añade el apartado siguiente:

«14.   Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, por ejemplo, para completarla, en lo que se refiere a los medios por los cuales puede facilitarse la información a la que se hace referencia en el anexo I, punto 13.1, teniendo en cuenta el progreso técnico y considerando los usuarios previstos de los productos de que se trate, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 7, apartado 3.».

| 10) | El artículo 12 queda modificado como sigue:






  a) | el título se sustituye por el título siguiente «Procedimiento particular para sistemas, conjuntos y equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos y procedimientos de esterilización»; |
| --- | --- | --- |

10)

El artículo 12 queda modificado como sigue:

a)

el título se sustituye por el título siguiente «Procedimiento particular para sistemas, conjuntos y equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos y procedimientos de esterilización»;

| b) | el texto del apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
  «3.   Toda persona física o jurídica que esterilice, para su comercialización, sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos contemplados en el apartado 2 u otros productos sanitarios que ostenten el marcado CE destinados por sus fabricantes a ser esterilizados antes de su uso, deberá seguir, a su discreción, uno de los procedimientos a que se refieren los anexos II y V. La aplicación de los citados Anexos y la intervención del organismo notificado se limitarán a los aspectos del procedimiento relativos a la obtención de la esterilidad hasta la apertura o el deterioro del envase protector de la misma. La persona efectuará una declaración haciendo constar que la esterilización se ha efectuado con arreglo a las instrucciones del fabricante.»; |
| --- | --- |

b)

el texto del apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3.   Toda persona física o jurídica que esterilice, para su comercialización, sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos contemplados en el apartado 2 u otros productos sanitarios que ostenten el marcado CE destinados por sus fabricantes a ser esterilizados antes de su uso, deberá seguir, a su discreción, uno de los procedimientos a que se refieren los anexos II y V. La aplicación de los citados Anexos y la intervención del organismo notificado se limitarán a los aspectos del procedimiento relativos a la obtención de la esterilidad hasta la apertura o el deterioro del envase protector de la misma. La persona efectuará una declaración haciendo constar que la esterilización se ha efectuado con arreglo a las instrucciones del fabricante.»;

| c) | en el apartado 4, la tercera frase se sustituye por el texto siguiente:
  «La declaración contemplada en los anteriores apartados 2 y 3 se tendrá a disposición de las autoridades competentes por un período de cinco años.». |
| --- | --- |

c)

en el apartado 4, la tercera frase se sustituye por el texto siguiente:

«La declaración contemplada en los anteriores apartados 2 y 3 se tendrá a disposición de las autoridades competentes por un período de cinco años.».

| 11) | Se inserta el siguiente artículo:

  «Artículo 12 bis

  Reprocesamiento de productos sanitarios
  La Comisión deberá presentar, a más tardar 5 de septiembre de 2010, un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre el reprocesamiento de productos sanitarios en la Comunidad.
  A la luz de las conclusiones de dicho informe, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo las propuestas adicionales que considere oportunas para garantizar un nivel adecuado de protección de la salud.». |
| --- | --- |

11)

Se inserta el siguiente artículo:

«Artículo 12 bis

«

bis

Reprocesamiento de productos sanitarios

La Comisión deberá presentar, a más tardar 5 de septiembre de 2010, un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre el reprocesamiento de productos sanitarios en la Comunidad.

A la luz de las conclusiones de dicho informe, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo las propuestas adicionales que considere oportunas para garantizar un nivel adecuado de protección de la salud.».

| 12) | El artículo 13 se sustituye por el texto siguiente:

  «Artículo 13
  Decisiones sobre la clasificación y la cláusula de excepción
  1.   Un Estado miembro presentará a la Comisión una solicitud debidamente justificada y le pedirá que adopte las medidas necesarias en las situaciones que se recogen a continuación:






  a) | cuando el Estado miembro considere que la aplicación de las reglas de clasificación establecidas en el anexo IX requiere una decisión en relación con la clasificación de un determinado producto o categoría de productos; |
| --- | --- | --- |

12)

El artículo 13 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 13

«

Decisiones sobre la clasificación y la cláusula de excepción

1.   Un Estado miembro presentará a la Comisión una solicitud debidamente justificada y le pedirá que adopte las medidas necesarias en las situaciones que se recogen a continuación:

a)

cuando el Estado miembro considere que la aplicación de las reglas de clasificación establecidas en el anexo IX requiere una decisión en relación con la clasificación de un determinado producto o categoría de productos;

| b) | cuando el Estado miembro considere que un determinado producto o familia de productos deben ser clasificados, por excepción a lo dispuesto en el anexo IX, en otra clase; |
| --- | --- |

b)

cuando el Estado miembro considere que un determinado producto o familia de productos deben ser clasificados, por excepción a lo dispuesto en el anexo IX, en otra clase;

| c) | cuando el Estado miembro considere que la conformidad de un producto o familia de productos debe establecerse, por excepción a lo dispuesto en el artículo 11, aplicando únicamente uno de los procedimientos existentes escogido de entre los contemplados en el artículo 11; |
| --- | --- |

c)

cuando el Estado miembro considere que la conformidad de un producto o familia de productos debe establecerse, por excepción a lo dispuesto en el artículo 11, aplicando únicamente uno de los procedimientos existentes escogido de entre los contemplados en el artículo 11;

| d) | cuando el Estado miembro considere que se requiere una decisión sobre si a un producto o grupo de productos se le aplica alguna de las definiciones del artículo 1, apartado 2, letras a) a e). |
| --- | --- |

d)

cuando el Estado miembro considere que se requiere una decisión sobre si a un producto o grupo de productos se le aplica alguna de las definiciones del artículo 1, apartado 2, letras a) a e).

Las medidas a las que se hace referencia en el párrafo primero del presente apartado se adoptarán, en aquellos casos en que sea oportuno, de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 7, apartado 2.

2.   La Comisión informará a los Estados miembros sobre las medidas adoptadas.».

| 13) | El artículo 14 queda modificado como sigue:






  a) | en el apartado 1, párrafo segundo, las palabras «las clases IIb y III» se sustituyen por «las clases IIa, IIb y III»; |
| --- | --- | --- |

13)

El artículo 14 queda modificado como sigue:

a)

en el apartado 1, párrafo segundo, las palabras «las clases IIb y III» se sustituyen por «las clases IIa, IIb y III»;

| b) | el apartado 2 se sustituye por el siguiente texto:
  «2.   Cuando un fabricante que comercialice en su propio nombre un producto carezca de domicilio social en un Estado miembro, deberá designar un representante autorizado único en la Unión Europea. Para los productos a los que se refiere el apartado 1, párrafo primero, el representante autorizado deberá notificar a la autoridad competente del Estado miembro en el que tenga su domicilio social toda la información mencionada en el apartado 1.»; |
| --- | --- |

b)

el apartado 2 se sustituye por el siguiente texto:

«2.   Cuando un fabricante que comercialice en su propio nombre un producto carezca de domicilio social en un Estado miembro, deberá designar un representante autorizado único en la Unión Europea. Para los productos a los que se refiere el apartado 1, párrafo primero, el representante autorizado deberá notificar a la autoridad competente del Estado miembro en el que tenga su domicilio social toda la información mencionada en el apartado 1.»;

| c) | el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
  «3.   Los Estados miembros informarán, previa solicitud, a los demás Estados miembros y a la Comisión de los datos facilitados por el fabricante o el representante autorizado contemplados en el párrafo primero del apartado 1.». |
| --- | --- |

c)

el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3.   Los Estados miembros informarán, previa solicitud, a los demás Estados miembros y a la Comisión de los datos facilitados por el fabricante o el representante autorizado contemplados en el párrafo primero del apartado 1.».

| 14) | El artículo 14 bis queda modificado como sigue:






  a) | en el apartado 1, el segundo párrafo, se sustituye por el texto siguiente:






  i) | la letra a) se sustituye por el texto siguiente:






  «a) | los datos relativos al registro de fabricantes, representantes autorizados y productos con arreglo al artículo 14, con la exclusión de los datos relativos a los productos a medida;», |
| --- | --- | --- | --- | --- |

14)

El artículo 14 bis queda modificado como sigue:

bis

a)

en el apartado 1, el segundo párrafo, se sustituye por el texto siguiente:

i)

la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

«a)

los datos relativos al registro de fabricantes, representantes autorizados y productos con arreglo al artículo 14, con la exclusión de los datos relativos a los productos a medida;»,

| ii) | se añade la siguiente letra:






  «d) | los datos relativos a las investigaciones clínicas contempladas en el artículo 15.»; |
| --- | --- | --- |

ii)

se añade la siguiente letra:

«d)

los datos relativos a las investigaciones clínicas contempladas en el artículo 15.»;

| b) | el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
  «3.   Las medidas necesarias para aplicar los apartados 1 y 2 del presente artículo, y en particular el apartado 1, letra d), se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 7, apartado 2.»; |
| --- | --- |

b)

el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3.   Las medidas necesarias para aplicar los apartados 1 y 2 del presente artículo, y en particular el apartado 1, letra d), se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 7, apartado 2.»;

| c) | se añade el siguiente apartado 4:
  «4.   Las disposiciones recogidas en el presente artículo se aplicarán a más tardar 5 de septiembre de 2012. La Comisión evaluará, a más tardar el 11 de octubre de 2012 el funcionamiento operativo y el valor añadido de la base de datos. Basándose en esta evaluación, la Comisión, si procede, presentará propuestas al Parlamento Europeo y al Consejo o presentará propuestas de medidas de conformidad con el apartado 3.». |
| --- | --- |

c)

se añade el siguiente apartado 4:

«4.   Las disposiciones recogidas en el presente artículo se aplicarán a más tardar 5 de septiembre de 2012. La Comisión evaluará, a más tardar el 11 de octubre de 2012 el funcionamiento operativo y el valor añadido de la base de datos. Basándose en esta evaluación, la Comisión, si procede, presentará propuestas al Parlamento Europeo y al Consejo o presentará propuestas de medidas de conformidad con el apartado 3.».

| 15) | El artículo 14 ter se sustituye por el texto siguiente:

  «Artículo 14 ter

  Medidas específicas de control de la salud
  Cuando un Estado miembro considere, respecto de un producto o grupo de productos determinado, que, para garantizar la protección de la salud de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las normas de salud pública, tales productos deben retirarse del mercado o que su comercialización o puesta en servicio deben prohibirse, restringirse o someterse a condiciones específicas, podrá adoptar cualquier medida necesaria y transitoria que esté justificada.
  A continuación el Estado miembro informará a la Comisión y a los otros Estados miembros indicando los motivos de su decisión.
  Siempre que sea posible, la Comisión consultará a las partes interesadas y a los Estados miembros.
  La Comisión adoptará su dictamen indicando si las medidas nacionales están justificadas o no. La Comisión informará a todos los Estados miembros y a las partes interesadas consultadas.
  Siempre que sea apropiado, las medidas necesarias destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva en lo que se refiere a la retirada del mercado, la prohibición de comercialización y la puesta en servicio de un producto determinado o de un grupo de productos, o a la restricción o a la introducción de determinadas condiciones en la comercialización de dichos productos, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 7, apartado 3. Por razones imperativas de urgencia, la Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 7, apartado 4.». |
| --- | --- |

15)

El artículo 14 ter se sustituye por el texto siguiente:

ter

«Artículo 14 ter

«

ter

Medidas específicas de control de la salud

Cuando un Estado miembro considere, respecto de un producto o grupo de productos determinado, que, para garantizar la protección de la salud de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las normas de salud pública, tales productos deben retirarse del mercado o que su comercialización o puesta en servicio deben prohibirse, restringirse o someterse a condiciones específicas, podrá adoptar cualquier medida necesaria y transitoria que esté justificada.

A continuación el Estado miembro informará a la Comisión y a los otros Estados miembros indicando los motivos de su decisión.

Siempre que sea posible, la Comisión consultará a las partes interesadas y a los Estados miembros.

La Comisión adoptará su dictamen indicando si las medidas nacionales están justificadas o no. La Comisión informará a todos los Estados miembros y a las partes interesadas consultadas.

Siempre que sea apropiado, las medidas necesarias destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva en lo que se refiere a la retirada del mercado, la prohibición de comercialización y la puesta en servicio de un producto determinado o de un grupo de productos, o a la restricción o a la introducción de determinadas condiciones en la comercialización de dichos productos, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 7, apartado 3. Por razones imperativas de urgencia, la Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 7, apartado 4.».

| 16) | El artículo 15 queda modificado como sigue:






  a) | los apartados 1, 2 y 3 se sustituyen por el texto siguiente:
  «1.   En lo que se refiere a los productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante o el representante autorizado establecido en la Comunidad aplicará el procedimiento recogido en el anexo VIII e informará a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se realicen las investigaciones mediante la declaración recogida en el punto 2.2 del anexo VIII.
  2.   En el caso de los productos de la clase III y de los productos implantables e invasivos de uso prolongado de la clase IIa o IIb, el fabricante podrá iniciar las investigaciones clínicas pertinentes tras un plazo de sesenta días a partir de la notificación, salvo que las autoridades competentes le hayan comunicado dentro de este plazo una decisión en sentido contrario, basada en consideraciones de salud pública o de orden público. No obstante, los Estados miembros podrán autorizar a los fabricantes a iniciar las pertinentes investigaciones clínicas antes de que expire el plazo de sesenta días, siempre que el correspondiente comité de ética haya emitido dictamen favorable sobre el programa de investigación de que se trate, incluida su revisión del plan de investigación clínica.
  3.   En el caso de productos distintos de los contemplados en el apartado 2, los Estados miembros podrán autorizar a los fabricantes a iniciar las investigaciones clínicas inmediatamente después de la fecha de notificación, siempre que el correspondiente comité de ética haya emitido un dictamen favorable con respecto al programa de investigación en cuestión, incluida su revisión del plan de investigación clínica.»; |
| --- | --- | --- |

16)

El artículo 15 queda modificado como sigue:

a)

los apartados 1, 2 y 3 se sustituyen por el texto siguiente:

«1.   En lo que se refiere a los productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante o el representante autorizado establecido en la Comunidad aplicará el procedimiento recogido en el anexo VIII e informará a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se realicen las investigaciones mediante la declaración recogida en el punto 2.2 del anexo VIII.

2.   En el caso de los productos de la clase III y de los productos implantables e invasivos de uso prolongado de la clase IIa o IIb, el fabricante podrá iniciar las investigaciones clínicas pertinentes tras un plazo de sesenta días a partir de la notificación, salvo que las autoridades competentes le hayan comunicado dentro de este plazo una decisión en sentido contrario, basada en consideraciones de salud pública o de orden público. No obstante, los Estados miembros podrán autorizar a los fabricantes a iniciar las pertinentes investigaciones clínicas antes de que expire el plazo de sesenta días, siempre que el correspondiente comité de ética haya emitido dictamen favorable sobre el programa de investigación de que se trate, incluida su revisión del plan de investigación clínica.

3.   En el caso de productos distintos de los contemplados en el apartado 2, los Estados miembros podrán autorizar a los fabricantes a iniciar las investigaciones clínicas inmediatamente después de la fecha de notificación, siempre que el correspondiente comité de ética haya emitido un dictamen favorable con respecto al programa de investigación en cuestión, incluida su revisión del plan de investigación clínica.»;

| b) | los apartados 5, 6 y 7 se sustituyen por el texto siguiente:
  «5.   Las investigaciones clínicas deberán realizarse de conformidad con las disposiciones del anexo X. Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, por ejemplo, para completarla, relacionados con las disposiciones relativas a las investigaciones clínicas recogidas en el anexo X se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 7, apartado 3.
  6.   Los Estados miembros adoptarán, en caso necesario, las medidas adecuadas para garantizar la salud y el orden públicos. En caso de que un Estado miembro rechace o detenga una investigación clínica, deberá comunicar su decisión y la razones en las que se basa a todos los Estados miembros y a la Comisión. En aquellos casos en que un Estado miembro haya solicitado una modificación significativa o una interrupción temporal de una investigación clínica, deberá informar a los Estados miembros afectados sobre sus acciones y las razones en las que se basan las medidas adoptadas.
  7.   El fabricante o su representante autorizado informarán a las autoridades competentes de los Estados miembros afectados sobre la finalización de la investigación clínica y presentarán una justificación en caso de finalización anticipada. En caso de finalización anticipada de la investigación clínica por razones de seguridad, esta notificación se transmitirá a todos los Estados miembros y a la Comisión. El fabricante o su representante autorizado deberá mantener a disposición de las autoridades competentes el informe al que se refiere el punto 2.3.7 del anexo X.». |
| --- | --- |

b)

los apartados 5, 6 y 7 se sustituyen por el texto siguiente:

«5.   Las investigaciones clínicas deberán realizarse de conformidad con las disposiciones del anexo X. Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, por ejemplo, para completarla, relacionados con las disposiciones relativas a las investigaciones clínicas recogidas en el anexo X se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 7, apartado 3.

6.   Los Estados miembros adoptarán, en caso necesario, las medidas adecuadas para garantizar la salud y el orden públicos. En caso de que un Estado miembro rechace o detenga una investigación clínica, deberá comunicar su decisión y la razones en las que se basa a todos los Estados miembros y a la Comisión. En aquellos casos en que un Estado miembro haya solicitado una modificación significativa o una interrupción temporal de una investigación clínica, deberá informar a los Estados miembros afectados sobre sus acciones y las razones en las que se basan las medidas adoptadas.

7.   El fabricante o su representante autorizado informarán a las autoridades competentes de los Estados miembros afectados sobre la finalización de la investigación clínica y presentarán una justificación en caso de finalización anticipada. En caso de finalización anticipada de la investigación clínica por razones de seguridad, esta notificación se transmitirá a todos los Estados miembros y a la Comisión. El fabricante o su representante autorizado deberá mantener a disposición de las autoridades competentes el informe al que se refiere el punto 2.3.7 del anexo X.».

| 17) | El artículo 16 queda modificado como sigue:






  a) | en el apartado 2 se añade el párrafo siguiente:
  «Siempre que sea apropiado teniendo en cuenta el progreso técnico, las medidas detalladas necesarias para garantizar una aplicación coherente de los criterios recogidos en el anexo XI en lo que se refiere a la designación de organismos por parte de los Estados miembros se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 7, apartado 2.»; |
| --- | --- | --- |

17)

El artículo 16 queda modificado como sigue:

a)

en el apartado 2 se añade el párrafo siguiente:

«Siempre que sea apropiado teniendo en cuenta el progreso técnico, las medidas detalladas necesarias para garantizar una aplicación coherente de los criterios recogidos en el anexo XI en lo que se refiere a la designación de organismos por parte de los Estados miembros se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 7, apartado 2.»;

| b) | en el apartado 4 se suprimen las palabras «establecido en la Comunidad»; |
| --- | --- |

b)

en el apartado 4 se suprimen las palabras «establecido en la Comunidad»;

| c) | el apartado 5 se sustituye por el texto siguiente:
  «5.   El organismo notificado informará a sus autoridades competentes de todos los certificados expedidos, modificados, completados, suspendidos, retirados o denegados y a los demás organismos notificados en el marco de la presente Directiva de los certificados suspendidos, retirados o denegados, así como, previa petición, de los certificados expedidos. El organismo notificado además, previa petición, pondrá a su disposición toda la información adicional pertinente.». |
| --- | --- |

c)

el apartado 5 se sustituye por el texto siguiente:

«5.   El organismo notificado informará a sus autoridades competentes de todos los certificados expedidos, modificados, completados, suspendidos, retirados o denegados y a los demás organismos notificados en el marco de la presente Directiva de los certificados suspendidos, retirados o denegados, así como, previa petición, de los certificados expedidos. El organismo notificado además, previa petición, pondrá a su disposición toda la información adicional pertinente.».

| 18) | En el artículo 18, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:






  «a) | en aquellos casos en que un Estado miembro considere que el marcado CE ha sido colocado indebidamente o que no figura incumpliendo la presente Directiva, el fabricante o su representante autorizado estará obligado a poner fin a esta infracción en las condiciones impuestas por el Estado miembro;». |
| --- | --- | --- |

18)

En el artículo 18, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

«a)

en aquellos casos en que un Estado miembro considere que el marcado CE ha sido colocado indebidamente o que no figura incumpliendo la presente Directiva, el fabricante o su representante autorizado estará obligado a poner fin a esta infracción en las condiciones impuestas por el Estado miembro;».

| 19) | En el artículo 19, en el apartado 2, se suprimen las palabras «establecido en la Comunidad». |
| --- | --- |

19)

En el artículo 19, en el apartado 2, se suprimen las palabras «establecido en la Comunidad».

| 20) | El artículo 20 se sustituye por el texto siguiente:

  «Artículo 20
  Confidencialidad
  1.   Sin perjuicio de las disposiciones y prácticas nacionales existentes en materia de secreto médico, los Estados miembros velarán por que todas las partes a las que concierna la aplicación de la presente Directiva estén obligadas a mantener la confidencialidad de cualquier información obtenida en el ejercicio de su misión.
  Ello no afectará a las obligaciones de los Estados miembros ni de los organismos notificados con respecto a la información recíproca y a la difusión de las advertencias, ni a las obligaciones de facilitar información que incumban a las personas interesadas en el marco del Derecho penal.
  2.   No se considerará confidencial la siguiente información:






  a) | la información sobre el registro de personas responsables de la comercialización de los productos con arreglo al artículo 14; |
| --- | --- | --- |

20)

El artículo 20 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 20

«

Confidencialidad

1.   Sin perjuicio de las disposiciones y prácticas nacionales existentes en materia de secreto médico, los Estados miembros velarán por que todas las partes a las que concierna la aplicación de la presente Directiva estén obligadas a mantener la confidencialidad de cualquier información obtenida en el ejercicio de su misión.

Ello no afectará a las obligaciones de los Estados miembros ni de los organismos notificados con respecto a la información recíproca y a la difusión de las advertencias, ni a las obligaciones de facilitar información que incumban a las personas interesadas en el marco del Derecho penal.

2.   No se considerará confidencial la siguiente información:

a)

la información sobre el registro de personas responsables de la comercialización de los productos con arreglo al artículo 14;

| b) | la información destinada a los usuarios remitida por el fabricante, el representante autorizado o el distribuidor en relación con una medida con arreglo al artículo 10, apartado 3; |
| --- | --- |

b)

la información destinada a los usuarios remitida por el fabricante, el representante autorizado o el distribuidor en relación con una medida con arreglo al artículo 10, apartado 3;

| c) | la información recogida en los certificados expedidos, modificados, completados, suspendidos o retirados. |
| --- | --- |

c)

la información recogida en los certificados expedidos, modificados, completados, suspendidos o retirados.

3.   Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva como, por ejemplo, para completarla, en lo que se refiere a determinar las condiciones en que se podrá hacer pública otra información y, en particular, en lo que se refiere a la obligación que se imponga a los fabricantes de elaborar y facilitar un resumen de la información y los datos relativos al producto, respecto a los productos de las clases IIb y III, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 7, apartado 3.».

| 21) | Se añade el siguiente artículo:

  «Artículo 20 bis

  Cooperación
  Los Estados miembros tomarán las medidas adecuadas para velar por que las autoridades competentes de los Estados miembros cooperen entre sí y con la Comisión y se transmitan entre sí la información necesaria para que la presente Directiva pueda aplicarse con uniformidad.
  La Comisión dispondrá la organización de un intercambio de experiencias entre las autoridades competentes responsables del control del mercado, con objeto de coordinar la aplicación uniforme de la presente Directiva.
  Sin perjuicio de las disposiciones de la presente Directiva, la cooperación podrá formar parte de iniciativas desarrolladas a nivel internacional.». |
| --- | --- |

21)

Se añade el siguiente artículo:

«Artículo 20 bis

«

bis

Cooperación

Los Estados miembros tomarán las medidas adecuadas para velar por que las autoridades competentes de los Estados miembros cooperen entre sí y con la Comisión y se transmitan entre sí la información necesaria para que la presente Directiva pueda aplicarse con uniformidad.

La Comisión dispondrá la organización de un intercambio de experiencias entre las autoridades competentes responsables del control del mercado, con objeto de coordinar la aplicación uniforme de la presente Directiva.

Sin perjuicio de las disposiciones de la presente Directiva, la cooperación podrá formar parte de iniciativas desarrolladas a nivel internacional.».

| 22) | Los anexos I a X quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo II de la presente Directiva. |
| --- | --- |

22)

Los anexos I a X quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo II de la presente Directiva.

Artículo 3

En el artículo 1, en el apartado 2, de la Directiva 98/8/CE se añade la siguiente letra:

| «s) | Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
   (25) |
| --- | --- |

«s)

Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
   (25)

in vitro

25

Artículo 4

1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 21 de diciembre de 2008. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

Aplicarán dichas disposiciones a partir del 21 de marzo de 2010.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 5

La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 6

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

Hecho en Estrasburgo, el 5 de septiembre de 2007.

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

H.-G. PÖTTERING

Por el Consejo

El Presidente

M. LOBO ANTUNES

---

(1)  DO C 195 de 18.8.2006, p. 14.

1

(2)  Dictamen del Parlamento Europeo de 29 de marzo de 2007 (no publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 23 de julio de 2007.

2

(3)  DO L 169 de 12.7.1993, p. 1. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

3

o

(4)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1).

4

o

(5)  DO C 20 de 24.1.2004, p. 1.

5

(6)  DO C 68 E de 18.3.2004, p. 85.

6

(7)  DO L 189 de 20.7.1990, p. 17. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003.

7

o

(8)  DO L 123 de 24.4.1998, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/20/CE de la Comisión (DO L 94 de 4.4.2007, p. 23).

8

(9)  Directiva 2000/70/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de noviembre de 2000, que modifica la Directiva 93/42/CEE del Consejo en lo referente a los productos sanitarios que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humano (DO L 313 de 13.12.2000, p. 22).

9

(10)  DO L 33 de 8. 2.2003, p. 30.

10

(11)  DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisión modificada por la Decisión 2006/512/CE (DO L 200 de 22.7.2006, p. 11).

11

(12)  DO L 331 de 7.12.1998, p. 1. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003.

12

o

(13)  DO C 321 de 31.12.2003, p. 1.

13

(14)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1901/2006 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1).»;

14

o

(15)  Directiva 2004/108/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2004, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagnética (DO L 390 de 31.12.2004, p. 24).»;

15

(16)  DO L 157 de 9.6.2006, p. 24.».

16

(17)  Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (DO L 204 de 21.7.1998, p. 37). Directiva modificada en último lugar por el Acta de adhesión de 2003.»;

17

(18)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67). Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1901/2006 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1).»;

18

o

(19)  Directiva 89/686/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, sobre aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los equipos de protección individual (DO L 399 de 30.12.1989, p. 18). Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).»;

19

o

(20)  Directiva 2004/108/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2004, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagnética (DO L 390 de 31.12.2004, p. 24).

20

(21)  DO L 159 de 29.6.1996, p. 1.

21

(22)  DO L 180 de 9.7.1997, p. 22.».

22

(23)  DO L 157 de 9.6.2006, p. 24».

23

(24)  Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (DO L 204 de 21.7.1998, p. 37). Directiva modificada en último lugar por el Acta de adhesión de 2003.».

24

(25)  DO L 331 de 7.12.1998, p. 1. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).».

25

o

---

ANEXO I

Los anexos 1 a 7 de la Directiva 90/385/CEE quedan modificados como sigue:

| 1) | El anexo 1 queda modificado como sigue:






  a) | se añade el siguiente punto:






  «5 bis. | La demostración de la conformidad con los requisitos esenciales debe incluir una evaluación clínica con arreglo al Anexo 7.»; |
| --- | --- | --- | --- |

1)

El anexo 1 queda modificado como sigue:

a)

se añade el siguiente punto:

«5 bis.

La demostración de la conformidad con los requisitos esenciales debe incluir una evaluación clínica con arreglo al Anexo 7.»;

| b) | en el punto 8, el quinto guión se sustituye por el texto siguiente:






  «— | los riesgos relacionados con la radiación ionizante de las sustancias radiactivas incluidas en el producto, en cumplimiento de las requisitos de protección establecidos en la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes (1) y en la Directiva 97/43/Euratom del Consejo, de 30 de junio de 1997, relativa a la protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas (2) |
| --- | --- | --- |

b)

en el punto 8, el quinto guión se sustituye por el texto siguiente:

«—

los riesgos relacionados con la radiación ionizante de las sustancias radiactivas incluidas en el producto, en cumplimiento de las requisitos de protección establecidos en la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes (1) y en la Directiva 97/43/Euratom del Consejo, de 30 de junio de 1997, relativa a la protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas (2)

| c) | en el punto 9, en el séptimo guión, se añade la frase siguiente:
  «Para los productos que incorporen programas informáticos o que sean programas informáticos médicos, dichos programas informáticos deben ser validados con arreglo al estado actual de la técnica, teniendo en cuenta los principios de desarrollo del ciclo de vida, gestión de los riesgos, validación y verificación.»; |
| --- | --- |

c)

en el punto 9, en el séptimo guión, se añade la frase siguiente:

«Para los productos que incorporen programas informáticos o que sean programas informáticos médicos, dichos programas informáticos deben ser validados con arreglo al estado actual de la técnica, teniendo en cuenta los principios de desarrollo del ciclo de vida, gestión de los riesgos, validación y verificación.»;

| d) | el punto 10 se sustituye por el texto siguiente:






  «10. | Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento con arreglo a la definición del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE y que pueda ejercer en el cuerpo una acción accesoria a la del producto, la calidad, seguridad y utilidad de tal sustancia deberán verificarse por analogía con los métodos establecidos en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE.
  Para las sustancia a que se hace referencia en el párrafo primero, el organismo notificado, una vez verificada la utilidad de la sustancia como parte del producto sanitario y teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, deberá pedir a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), actuando en particular mediante su comité con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 (3), un dictamen científico sobre la calidad y seguridad de dicha sustancia, incluida la relación beneficio clínico-riesgo de la incorporación de la sustancia en el producto. Cuando emitan su dictamen, la autoridad competente o la EMEA tendrán en cuenta el proceso de fabricación y los datos relativos a la utilidad de la incorporación de la sustancia en el producto con arreglo a lo establecido por el organismo notificado.
  Cuando un producto incorpore como parte integrante una sustancia derivada de la sangre humana, el organismo notificado, una vez verificada la utilidad de la sustancia como parte del producto sanitario y teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, deberá pedir a la EMEA, actuando en particular mediante su comité, un dictamen científico sobre la calidad y seguridad de la sustancia de que se trate, incluida la relación beneficio clínico-riesgo de la incorporación de la sustancia derivada de la sangre humana en el producto. Cuando emita su dictamen, la EMEA tendrá en cuenta el proceso de fabricación y los datos relativos a la utilidad de la incorporación de la sustancia en el producto con arreglo a lo establecido por el organismo notificado.
  Cuando se modifique una sustancia accesoria incorporada en un producto, en particular con respecto a su proceso de fabricación, deberá informarse al organismo notificado de las modificaciones y este consultará a la autoridad competente en materia de medicamentos (es decir, la que haya participado en la consulta inicial), al objeto de confirmar el mantenimiento de la calidad y la seguridad de la sustancia accesoria. La autoridad competente tendrá en cuenta los datos relativos a la utilidad de la incorporación de la sustancia en el producto con arreglo a lo establecido por el organismo notificado para garantizar que los cambios no inciden negativamente en la relación beneficio-riesgo establecida respecto a la adición de la sustancia en el producto.
  Cuando la autoridad competente en materia de medicamentos (es decir, la que haya participado en la consulta inicial) haya obtenido información sobre la sustancia accesoria que pudiera incidir en la relación beneficio-riesgo establecida respecto a la adición de la sustancia en el producto, indicará al organismo notificado si esa información incide o no en la relación beneficio-riesgo establecida respecto a la adición de la sustancia en el producto. El organismo notificado tendrá en cuenta el dictamen científico actualizado a la hora de reexaminar su procedimiento de evaluación de la conformidad. |
| --- | --- | --- |

d)

el punto 10 se sustituye por el texto siguiente:

«10.

Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento con arreglo a la definición del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE y que pueda ejercer en el cuerpo una acción accesoria a la del producto, la calidad, seguridad y utilidad de tal sustancia deberán verificarse por analogía con los métodos establecidos en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE.

Para las sustancia a que se hace referencia en el párrafo primero, el organismo notificado, una vez verificada la utilidad de la sustancia como parte del producto sanitario y teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, deberá pedir a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), actuando en particular mediante su comité con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 (3), un dictamen científico sobre la calidad y seguridad de dicha sustancia, incluida la relación beneficio clínico-riesgo de la incorporación de la sustancia en el producto. Cuando emitan su dictamen, la autoridad competente o la EMEA tendrán en cuenta el proceso de fabricación y los datos relativos a la utilidad de la incorporación de la sustancia en el producto con arreglo a lo establecido por el organismo notificado.

Cuando un producto incorpore como parte integrante una sustancia derivada de la sangre humana, el organismo notificado, una vez verificada la utilidad de la sustancia como parte del producto sanitario y teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, deberá pedir a la EMEA, actuando en particular mediante su comité, un dictamen científico sobre la calidad y seguridad de la sustancia de que se trate, incluida la relación beneficio clínico-riesgo de la incorporación de la sustancia derivada de la sangre humana en el producto. Cuando emita su dictamen, la EMEA tendrá en cuenta el proceso de fabricación y los datos relativos a la utilidad de la incorporación de la sustancia en el producto con arreglo a lo establecido por el organismo notificado.

Cuando se modifique una sustancia accesoria incorporada en un producto, en particular con respecto a su proceso de fabricación, deberá informarse al organismo notificado de las modificaciones y este consultará a la autoridad competente en materia de medicamentos (es decir, la que haya participado en la consulta inicial), al objeto de confirmar el mantenimiento de la calidad y la seguridad de la sustancia accesoria. La autoridad competente tendrá en cuenta los datos relativos a la utilidad de la incorporación de la sustancia en el producto con arreglo a lo establecido por el organismo notificado para garantizar que los cambios no inciden negativamente en la relación beneficio-riesgo establecida respecto a la adición de la sustancia en el producto.

Cuando la autoridad competente en materia de medicamentos (es decir, la que haya participado en la consulta inicial) haya obtenido información sobre la sustancia accesoria que pudiera incidir en la relación beneficio-riesgo establecida respecto a la adición de la sustancia en el producto, indicará al organismo notificado si esa información incide o no en la relación beneficio-riesgo establecida respecto a la adición de la sustancia en el producto. El organismo notificado tendrá en cuenta el dictamen científico actualizado a la hora de reexaminar su procedimiento de evaluación de la conformidad.

| e) | el punto 14.2 queda modificado como sigue:






  i) | el primer guión se sustituye por el texto siguiente:






  «— | el nombre y la dirección del fabricante y el nombre y la dirección del representante autorizado cuando el fabricante carezca de domicilio social en la Comunidad,», |
| --- | --- | --- | --- |

e)

el punto 14.2 queda modificado como sigue:

i)

el primer guión se sustituye por el texto siguiente:

«—

el nombre y la dirección del fabricante y el nombre y la dirección del representante autorizado cuando el fabricante carezca de domicilio social en la Comunidad,»,

| ii) | se inserta el siguiente guión:






  «— | cuando se trate de uno de los productos sanitarios que se citan en el artículo 1, apartado 4 bis, una indicación de que el producto sanitario contiene una sustancia derivada de la sangre humana.»; |
| --- | --- | --- |

ii)

se inserta el siguiente guión:

«—

cuando se trate de uno de los productos sanitarios que se citan en el artículo 1, apartado 4 bis, una indicación de que el producto sanitario contiene una sustancia derivada de la sangre humana.»;

| f) | en el segundo párrafo, en el punto 15 se inserta el siguiente guión:






  «— | fecha de publicación de la última revisión de las instrucciones de utilización». |
| --- | --- | --- |

f)

en el segundo párrafo, en el punto 15 se inserta el siguiente guión:

«—

fecha de publicación de la última revisión de las instrucciones de utilización».

| 2) | El anexo 2 queda modificado como sigue:






  a) | en el punto 2, el párrafo tercero se sustituye por el texto siguiente:
  «La declaración se referirá a uno o varios productos claramente identificados mediante el nombre del producto, el código del producto u otra referencia inequívoca, y el fabricante deberá conservarla.»; |
| --- | --- | --- |

2)

El anexo 2 queda modificado como sigue:

a)

en el punto 2, el párrafo tercero se sustituye por el texto siguiente:

«La declaración se referirá a uno o varios productos claramente identificados mediante el nombre del producto, el código del producto u otra referencia inequívoca, y el fabricante deberá conservarla.»;

| b) | en el punto 3.1, en el quinto guión, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:






  «— | un compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener actualizado un sistema de seguimiento posventa que incluya las disposiciones mencionadas en el anexo 7.»; |
| --- | --- | --- |

b)

en el punto 3.1, en el quinto guión, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:

«—

un compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener actualizado un sistema de seguimiento posventa que incluya las disposiciones mencionadas en el anexo 7.»;

| c) | el punto 3.2 queda modificado como sigue:






  i) | en el párrafo segundo se añade la frase siguiente:
  «Incluirá en particular los documentos, datos y registros derivados de los procedimientos contemplados en la letra c).», |
| --- | --- | --- |

c)

el punto 3.2 queda modificado como sigue:

i)

en el párrafo segundo se añade la frase siguiente:

«Incluirá en particular los documentos, datos y registros derivados de los procedimientos contemplados en la letra c).»,

| ii) | en la letra b) se añade el siguiente guión:






  «— | de los métodos de control de la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad, en particular del tipo y el alcance del control aplicado a un tercero, en caso de que sea un tercero quien realice el diseño, fabrique y/o lleve a cabo la inspección final y el ensayo de los productos o de sus componentes.», |
| --- | --- | --- |

ii)

en la letra b) se añade el siguiente guión:

«—

de los métodos de control de la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad, en particular del tipo y el alcance del control aplicado a un tercero, en caso de que sea un tercero quien realice el diseño, fabrique y/o lleve a cabo la inspección final y el ensayo de los productos o de sus componentes.»,

| iii) | en la letra c) se añaden los siguientes guiones:






  «— | una declaración que indique si el producto contiene, o no, como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el punto 10 del anexo 1, así como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia, o sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, |
| --- | --- | --- |

iii)

en la letra c) se añaden los siguientes guiones:

«—

una declaración que indique si el producto contiene, o no, como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el punto 10 del anexo 1, así como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia, o sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto,

| — | la evaluación preclínica, |
| --- | --- |

—

la evaluación preclínica,

| — | la evaluación clínica contemplada en el anexo 7.»; |
| --- | --- |

—

la evaluación clínica contemplada en el anexo 7.»;

| d) | en el punto 3.3, en el segundo párrafo, la última frase se sustituye por el texto siguiente:
  «El procedimiento de evaluación incluirá una inspección de las instalaciones del fabricante y, en casos debidamente justificados, de las instalaciones de los proveedores y/o subcontratistas del fabricante, para inspeccionar los procedimientos de fabricación.»; |
| --- | --- |

d)

en el punto 3.3, en el segundo párrafo, la última frase se sustituye por el texto siguiente:

«El procedimiento de evaluación incluirá una inspección de las instalaciones del fabricante y, en casos debidamente justificados, de las instalaciones de los proveedores y/o subcontratistas del fabricante, para inspeccionar los procedimientos de fabricación.»;

| e) | el punto 4.2 se modifica como sigue:






  i) | el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
  «La solicitud describirá el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto sanitario de que se trate y deberá incluir los documentos necesarios que permitan juzgar su conformidad con los requisitos de la presente Directiva, en particular los del anexo 2, punto 3.2, tercer párrafo, letras c) y d).», |
| --- | --- | --- |

e)

el punto 4.2 se modifica como sigue:

i)

el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

«La solicitud describirá el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto sanitario de que se trate y deberá incluir los documentos necesarios que permitan juzgar su conformidad con los requisitos de la presente Directiva, en particular los del anexo 2, punto 3.2, tercer párrafo, letras c) y d).»,

| ii) | en el párrafo segundo, en el cuarto guión, se sustituyen las palabras «los datos clínicos contemplados» por las palabras «la evaluación clínica contemplada»; |
| --- | --- |

ii)

en el párrafo segundo, en el cuarto guión, se sustituyen las palabras «los datos clínicos contemplados» por las palabras «la evaluación clínica contemplada»;

| f) | en el punto 4.3 se añaden los párrafos siguientes:
  «Cuando se trate de los productos contemplados en el anexo 1, punto 10, párrafo segundo, el organismo notificado consultará, en lo referente a los aspectos contemplados en dicho punto, a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o a la EMEA antes de tomar una decisión. El dictamen de la autoridad nacional competente o de la EMEA se elaborará dentro de los 210 días siguientes a la recepción de la documentación válida. En la documentación del producto se incluirá el dictamen científico de la autoridad nacional competente o de la EMEA. El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta las opiniones manifestadas en la consulta al adoptar su decisión. Comunicará su decisión final al organismo competente de que se trate.
  Cuando se trate de los productos contemplados en el anexo 1, punto 10, párrafo tercero, deberá incluirse en la documentación del producto el dictamen científico de la EMEA. El dictamen de la EMEA se elaborará dentro de los 210 días siguientes a la recepción de la documentación válida. Al adoptar su decisión, el organismo notificado tomará debidamente en cuenta dicho dictamen. El organismo notificado no podrá expedir el certificado si el dictamen científico de la EMEA fuera desfavorable. Comunicará a la EMEA su decisión final.»; |
| --- | --- |

f)

en el punto 4.3 se añaden los párrafos siguientes:

«Cuando se trate de los productos contemplados en el anexo 1, punto 10, párrafo segundo, el organismo notificado consultará, en lo referente a los aspectos contemplados en dicho punto, a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o a la EMEA antes de tomar una decisión. El dictamen de la autoridad nacional competente o de la EMEA se elaborará dentro de los 210 días siguientes a la recepción de la documentación válida. En la documentación del producto se incluirá el dictamen científico de la autoridad nacional competente o de la EMEA. El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta las opiniones manifestadas en la consulta al adoptar su decisión. Comunicará su decisión final al organismo competente de que se trate.

Cuando se trate de los productos contemplados en el anexo 1, punto 10, párrafo tercero, deberá incluirse en la documentación del producto el dictamen científico de la EMEA. El dictamen de la EMEA se elaborará dentro de los 210 días siguientes a la recepción de la documentación válida. Al adoptar su decisión, el organismo notificado tomará debidamente en cuenta dicho dictamen. El organismo notificado no podrá expedir el certificado si el dictamen científico de la EMEA fuera desfavorable. Comunicará a la EMEA su decisión final.»;

| g) | en el punto 5.2, el segundo guión se sustituye por el texto siguiente:






  «— | los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa al diseño, por ejemplo los resultados de los análisis, los cálculos, los ensayos, la evaluación preclínica y clínica, el plan de seguimiento clínico post-comercialización, los resultados de este seguimiento, si procede, etc.;»; |
| --- | --- | --- |

g)

en el punto 5.2, el segundo guión se sustituye por el texto siguiente:

«—

los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa al diseño, por ejemplo los resultados de los análisis, los cálculos, los ensayos, la evaluación preclínica y clínica, el plan de seguimiento clínico post-comercialización, los resultados de este seguimiento, si procede, etc.;»;

| h) | el punto 6.1 se sustituye por el texto siguiente:






  «6.1. | Durante un período mínimo de 15 años desde la última fecha de fabricación del producto, el fabricante o su representante autorizado tendrán a disposición de las autoridades nacionales:






  — | la declaración de conformidad, |
| --- | --- | --- | --- |

h)

el punto 6.1 se sustituye por el texto siguiente:

«6.1.

Durante un período mínimo de 15 años desde la última fecha de fabricación del producto, el fabricante o su representante autorizado tendrán a disposición de las autoridades nacionales:

—

la declaración de conformidad,

| — | la documentación contemplada en el segundo guión del punto 3.1 y, en particular, los documentos, los datos y los registros contemplados en el párrafo segundo, punto 3.2, |
| --- | --- |

—

la documentación contemplada en el segundo guión del punto 3.1 y, en particular, los documentos, los datos y los registros contemplados en el párrafo segundo, punto 3.2,

| — | las modificaciones contempladas en el punto 3.4, |
| --- | --- |

—

las modificaciones contempladas en el punto 3.4,

| — | la documentación contemplada en el punto 4.2, |
| --- | --- |

—

la documentación contemplada en el punto 4.2,

| — | las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.4, 4.3, 5.3 y 5.4»; |
| --- | --- |

—

las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.4, 4.3, 5.3 y 5.4»;

| i) | se suprime el punto 6.3; |
| --- | --- |

i)

se suprime el punto 6.3;

| j) | se añade el siguiente punto:






  «7. | Aplicación a los productos contemplados en el artículo 1, apartado 4 bis:
  Al término de la fabricación de cada lote de productos contemplados en el artículo 1, apartado 4 bis, el fabricante informará al organismo notificado de la liberación de este lote de productos y le transmitirá el certificado oficial de liberación del lote de sustancias derivadas de la sangre humana utilizadas en dicho producto, expedido por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal fin por un Estado miembro de conformidad con el artículo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.». |
| --- | --- | --- |

j)

se añade el siguiente punto:

«7.

Aplicación a los productos contemplados en el artículo 1, apartado 4 bis:

Al término de la fabricación de cada lote de productos contemplados en el artículo 1, apartado 4 bis, el fabricante informará al organismo notificado de la liberación de este lote de productos y le transmitirá el certificado oficial de liberación del lote de sustancias derivadas de la sangre humana utilizadas en dicho producto, expedido por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal fin por un Estado miembro de conformidad con el artículo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.».

| 3) | El anexo 3 queda modificado como sigue:






  a) | el punto 3 se modifica como sigue:






  i) | el primer guión se sustituye por el texto siguiente:






  «— | una descripción general del tipo, incluidas las variantes previstas, y de su finalidad o finalidades previstas;», |
| --- | --- | --- | --- | --- |

3)

El anexo 3 queda modificado como sigue:

a)

el punto 3 se modifica como sigue:

i)

el primer guión se sustituye por el texto siguiente:

«—

una descripción general del tipo, incluidas las variantes previstas, y de su finalidad o finalidades previstas;»,

| ii) | los guiones quinto a octavo se sustituyen por el texto siguiente:






  «— | los resultados de los cálculos de diseño, análisis de riesgos, investigaciones, ensayos técnicos, etc. que se hayan realizado, |
| --- | --- | --- |

ii)

los guiones quinto a octavo se sustituyen por el texto siguiente:

«—

los resultados de los cálculos de diseño, análisis de riesgos, investigaciones, ensayos técnicos, etc. que se hayan realizado,

| — | una declaración que indique si el producto contiene, o no, como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el punto 10 del anexo 1, así como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia o sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, |
| --- | --- |

—

una declaración que indique si el producto contiene, o no, como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el punto 10 del anexo 1, así como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia o sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto,

| — | la evaluación preclínica, |
| --- | --- |

—

la evaluación preclínica,

| — | la evaluación clínica contemplada en el anexo 7, |
| --- | --- |

—

la evaluación clínica contemplada en el anexo 7,

| — | el proyecto de prospecto de instrucciones.»; |
| --- | --- |

—

el proyecto de prospecto de instrucciones.»;

| b) | en el punto 5 se añade el siguiente párrafo:
  «Cuando se trate de los productos contemplados en el anexo 1, punto 10, segundo párrafo, el organismo notificado consultará, en lo referente a los aspectos contemplados en dicho punto, a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o a la EMEA antes de tomar una decisión. El dictamen de la autoridad nacional competente o de la EMEA se elaborará dentro de los 210 días siguientes a la recepción de la documentación válida. En la documentación del producto se incluirá el dictamen científico de la autoridad nacional competente o de la EMEA. El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta las opiniones manifestadas en la consulta al adoptar su decisión. Comunicará su decisión final al organismo competente de que se trate.
  Cuando se trate de los productos contemplados en el anexo 1, punto 10, párrafo tercero, deberá incluirse en la documentación del producto el dictamen científico de la EMEA. El dictamen de la EMEA se elaborará dentro de los 210 días siguientes a la recepción de la documentación válida. Al adoptar su decisión, el organismo notificado tomará debidamente en cuenta dicho dictamen. El organismo notificado no podrá expedir el certificado si el dictamen científico de la EMEA fuera desfavorable. Comunicará a la EMEA su decisión final.»; |
| --- | --- |

b)

en el punto 5 se añade el siguiente párrafo:

«Cuando se trate de los productos contemplados en el anexo 1, punto 10, segundo párrafo, el organismo notificado consultará, en lo referente a los aspectos contemplados en dicho punto, a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o a la EMEA antes de tomar una decisión. El dictamen de la autoridad nacional competente o de la EMEA se elaborará dentro de los 210 días siguientes a la recepción de la documentación válida. En la documentación del producto se incluirá el dictamen científico de la autoridad nacional competente o de la EMEA. El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta las opiniones manifestadas en la consulta al adoptar su decisión. Comunicará su decisión final al organismo competente de que se trate.

Cuando se trate de los productos contemplados en el anexo 1, punto 10, párrafo tercero, deberá incluirse en la documentación del producto el dictamen científico de la EMEA. El dictamen de la EMEA se elaborará dentro de los 210 días siguientes a la recepción de la documentación válida. Al adoptar su decisión, el organismo notificado tomará debidamente en cuenta dicho dictamen. El organismo notificado no podrá expedir el certificado si el dictamen científico de la EMEA fuera desfavorable. Comunicará a la EMEA su decisión final.»;

| c) | en el punto 7.3 se sustituyen las palabras «durante un período de cinco años como mínimo a partir de la fabricación del último producto» por «durante un período de 15 años como mínimo a partir de la fabricación del último producto»; |
| --- | --- |

c)

en el punto 7.3 se sustituyen las palabras «durante un período de cinco años como mínimo a partir de la fabricación del último producto» por «durante un período de 15 años como mínimo a partir de la fabricación del último producto»;

| d) | se suprime el punto 7.4. |
| --- | --- |

d)

se suprime el punto 7.4.

| 4) | El anexo 4 queda modificado como sigue:






  a) | en el punto 4 se sustituyen las palabras «sistema de vigilancia del producto comercializado» por «sistema de seguimiento posventa, que incluya las disposiciones mencionadas en el anexo 7»; |
| --- | --- | --- |

4)

El anexo 4 queda modificado como sigue:

a)

en el punto 4 se sustituyen las palabras «sistema de vigilancia del producto comercializado» por «sistema de seguimiento posventa, que incluya las disposiciones mencionadas en el anexo 7»;

| b) | el punto 6.3 se sustituye por el texto siguiente:






  «6.3. | El control estadístico de los productos se realizará por propiedades y/o variables, lo que supondrá sistemas de muestreo con características operativas que garanticen un alto nivel de seguridad y de prestaciones conforme al estado actual de la técnica. Los sistemas de muestreo se determinarán con arreglo a las normas armonizadas contempladas en el artículo 5, teniendo en cuenta la naturaleza específica de las categorías de productos de que se trate.»; |
| --- | --- | --- |

b)

el punto 6.3 se sustituye por el texto siguiente:

«6.3.

El control estadístico de los productos se realizará por propiedades y/o variables, lo que supondrá sistemas de muestreo con características operativas que garanticen un alto nivel de seguridad y de prestaciones conforme al estado actual de la técnica. Los sistemas de muestreo se determinarán con arreglo a las normas armonizadas contempladas en el artículo 5, teniendo en cuenta la naturaleza específica de las categorías de productos de que se trate.»;

| c) | se añade el siguiente punto:






  «7. | Aplicación a los productos contemplados en el artículo 1, apartado 4 bis:
  Al término de la fabricación de cada lote de productos contemplados en el artículo 1, apartado 4 bis, el fabricante informará al organismo notificado de la liberación de este lote de productos y le transmitirá el certificado oficial de liberación del lote de sustancias derivadas de la sangre humana utilizadas en dicho producto, expedido por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal fin por un Estado miembro de conformidad con el artículo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.». |
| --- | --- | --- |

c)

se añade el siguiente punto:

«7.

Aplicación a los productos contemplados en el artículo 1, apartado 4 bis:

Al término de la fabricación de cada lote de productos contemplados en el artículo 1, apartado 4 bis, el fabricante informará al organismo notificado de la liberación de este lote de productos y le transmitirá el certificado oficial de liberación del lote de sustancias derivadas de la sangre humana utilizadas en dicho producto, expedido por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal fin por un Estado miembro de conformidad con el artículo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.».

| 5) | El anexo 5 queda modificado como sigue:






  a) | en el punto 2, en el segundo párrafo, se sustituye el texto «Dicha declaración cubrirá uno o varios ejemplares identificados del producto, que deberán ser conservados por el fabricante» por el texto siguiente «El fabricante conservará esta declaración, que se referirá a productos fabricados, claramente identificados con el nombre del producto, el código del producto u otra referencia inequívoca»; |
| --- | --- | --- |

5)

El anexo 5 queda modificado como sigue:

a)

en el punto 2, en el segundo párrafo, se sustituye el texto «Dicha declaración cubrirá uno o varios ejemplares identificados del producto, que deberán ser conservados por el fabricante» por el texto siguiente «El fabricante conservará esta declaración, que se referirá a productos fabricados, claramente identificados con el nombre del producto, el código del producto u otra referencia inequívoca»;

| b) | en el punto 3.1, en el guión sexto se sustituyen el texto «un sistema de vigilancia posventa» por el texto siguiente «un sistema de seguimiento posventa que incluya las disposiciones recogidas en el anexo 7»; |
| --- | --- |

b)

en el punto 3.1, en el guión sexto se sustituyen el texto «un sistema de vigilancia posventa» por el texto siguiente «un sistema de seguimiento posventa que incluya las disposiciones recogidas en el anexo 7»;

| c) | en el punto 3.2, en la letra b), se añade el siguiente guión:






  «— | de los métodos de control de la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad, en particular del tipo y el alcance del control aplicado a un tercero en caso de que sea un tercero quien fabrique y/o lleve a cabo la inspección final y el ensayo de los productos o de sus componentes.»; |
| --- | --- | --- |

c)

en el punto 3.2, en la letra b), se añade el siguiente guión:

«—

de los métodos de control de la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad, en particular del tipo y el alcance del control aplicado a un tercero en caso de que sea un tercero quien fabrique y/o lleve a cabo la inspección final y el ensayo de los productos o de sus componentes.»;

| d) | en el punto 4.2, se añade el siguiente guión después del primer guión:






  «— | la documentación técnica,»; |
| --- | --- | --- |

d)

en el punto 4.2, se añade el siguiente guión después del primer guión:

«—

la documentación técnica,»;

| e) | se añade el siguiente punto:






  «6. | Aplicación a los productos contemplados en el artículo 1, apartado 4 bis:

  Al término de la fabricación de cada lote de productos contemplados en el artículo 1, apartado 4 bis, el fabricante informará al organismo notificado de la liberación de este lote de productos y le transmitirá el certificado oficial de liberación del lote de sustancias derivadas de la sangre humana utilizadas en dicho producto, expedido por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal fin por un Estado miembro de conformidad con el artículo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.». |
| --- | --- | --- |

e)

se añade el siguiente punto:

«6.

Aplicación a los productos contemplados en el artículo 1, apartado 4 bis:

Al término de la fabricación de cada lote de productos contemplados en el artículo 1, apartado 4 bis, el fabricante informará al organismo notificado de la liberación de este lote de productos y le transmitirá el certificado oficial de liberación del lote de sustancias derivadas de la sangre humana utilizadas en dicho producto, expedido por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal fin por un Estado miembro de conformidad con el artículo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.».

| 6) | El anexo 6 queda modificado como sigue:






  a) | el punto 2.1 queda modificado como sigue:






  i) | el primer guión se sustituye por los dos guiones siguientes:






  «— | el nombre y la dirección del fabricante, |
| --- | --- | --- | --- | --- |

6)

El anexo 6 queda modificado como sigue:

a)

el punto 2.1 queda modificado como sigue:

i)

el primer guión se sustituye por los dos guiones siguientes:

«—

el nombre y la dirección del fabricante,

| — | los datos necesarios para identificar el producto de que se trate,», |
| --- | --- |

—

los datos necesarios para identificar el producto de que se trate,»,

| ii) | en el tercer guión se sustituye la palabra «médico» por «médico debidamente cualificado», |
| --- | --- |

ii)

en el tercer guión se sustituye la palabra «médico» por «médico debidamente cualificado»,

| iii) | el texto del cuarto guión se sustituye por el texto siguiente:






  «— | las características específicas del producto indicadas por la prescripción.»; |
| --- | --- | --- |

iii)

el texto del cuarto guión se sustituye por el texto siguiente:

«—

las características específicas del producto indicadas por la prescripción.»;

| b) | el texto del punto 2.2 se sustituye por el texto siguiente:






  «2.2. | En lo relativo a los productos destinados a investigaciones clínicas a los que se hace referencia en el anexo 7:






  — | los datos que permitan identificar el producto de que se trate, |
| --- | --- | --- | --- |

b)

el texto del punto 2.2 se sustituye por el texto siguiente:

«2.2.

En lo relativo a los productos destinados a investigaciones clínicas a los que se hace referencia en el anexo 7:

—

los datos que permitan identificar el producto de que se trate,

| — | el plan de investigación clínica, |
| --- | --- |

—

el plan de investigación clínica,

| — | el manual del investigador, |
| --- | --- |

—

el manual del investigador,

| — | la confirmación del seguro de los sujetos, |
| --- | --- |

—

la confirmación del seguro de los sujetos,

| — | los documentos utilizados para obtener el consentimiento informado, |
| --- | --- |

—

los documentos utilizados para obtener el consentimiento informado,

| — | una declaración que indique si el producto incorpora, o no, como parte integrante, una sustancia o sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el punto 10 del anexo 1, |
| --- | --- |

—

una declaración que indique si el producto incorpora, o no, como parte integrante, una sustancia o sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el punto 10 del anexo 1,

| — | el dictamen del comité de ética correspondiente con indicación de los aspectos que sean objeto de dicho dictamen, |
| --- | --- |

—

el dictamen del comité de ética correspondiente con indicación de los aspectos que sean objeto de dicho dictamen,

| — | el nombre del médico debidamente cualificado o de otra persona autorizada a tal fin y el de la institución responsable de las investigaciones, |
| --- | --- |

—

el nombre del médico debidamente cualificado o de otra persona autorizada a tal fin y el de la institución responsable de las investigaciones,

| — | el lugar, fecha del comienzo y duración prevista de las investigaciones, |
| --- | --- |

—

el lugar, fecha del comienzo y duración prevista de las investigaciones,

| — | una declaración en la que se señale que el producto en cuestión cumple los requisitos esenciales, a excepción de los aspectos objeto de las investigaciones y que, en lo que a estos aspectos se refiere, se han tomado todas las precauciones necesarias para proteger la salud y la seguridad del paciente.»; |
| --- | --- |

—

una declaración en la que se señale que el producto en cuestión cumple los requisitos esenciales, a excepción de los aspectos objeto de las investigaciones y que, en lo que a estos aspectos se refiere, se han tomado todas las precauciones necesarias para proteger la salud y la seguridad del paciente.»;

| c) | en el punto 3.1, el primer párrafo se sustituyen por el texto siguiente:
  «Por lo que se refiere a los productos a medida, la documentación que indique el lugar o lugares de fabricación y que permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto, incluidas las prestaciones previstas, de manera que pueda evaluarse su conformidad con los requisitos de la presente Directiva.»; |
| --- | --- |

c)

en el punto 3.1, el primer párrafo se sustituyen por el texto siguiente:

«Por lo que se refiere a los productos a medida, la documentación que indique el lugar o lugares de fabricación y que permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto, incluidas las prestaciones previstas, de manera que pueda evaluarse su conformidad con los requisitos de la presente Directiva.»;

| d) | en el punto 3.2, el párrafo primero queda modificado como sigue:






  i) | el texto del primer guión se sustituye por el texto siguiente:






  «— | una descripción general del producto y de su finalidad prevista,», |
| --- | --- | --- | --- |

d)

en el punto 3.2, el párrafo primero queda modificado como sigue:

i)

el texto del primer guión se sustituye por el texto siguiente:

«—

una descripción general del producto y de su finalidad prevista,»,

| ii) | en el cuarto guión se sustituyen las palabras «una lista de las normas» por las palabras «los resultados de los análisis de riesgo y una lista de las normas», |
| --- | --- |

ii)

en el cuarto guión se sustituyen las palabras «una lista de las normas» por las palabras «los resultados de los análisis de riesgo y una lista de las normas»,

| iii) | se añade el siguiente guión después del cuarto guión:






  «— | si el producto contiene como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el punto 10 del anexo 1, los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia o sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto,»; |
| --- | --- | --- |

iii)

se añade el siguiente guión después del cuarto guión:

«—

si el producto contiene como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el punto 10 del anexo 1, los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia o sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto,»;

| e) | se añaden los dos puntos siguientes:






  «4. | La información que figure en las declaraciones a que se refiere el presente anexo deberá conservarse por un período de tiempo no inferior a 15 años a partir de la fecha de fabricación del último producto. |
| --- | --- | --- |

e)

se añaden los dos puntos siguientes:

«4.

La información que figure en las declaraciones a que se refiere el presente anexo deberá conservarse por un período de tiempo no inferior a 15 años a partir de la fecha de fabricación del último producto.

| 5. | Por lo que se refiere a los productos a medida, el fabricante deberá comprometerse a revisar y documentar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, incluidas las disposiciones a que se refiere el anexo 7, y a emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias. El compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos así como sobre las medidas correctoras que se impongan:






  i) | cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características y/o de las prestaciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o la alteración grave del estado de salud de un paciente o de un usuario, |
| --- | --- | --- |

5.

Por lo que se refiere a los productos a medida, el fabricante deberá comprometerse a revisar y documentar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, incluidas las disposiciones a que se refiere el anexo 7, y a emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias. El compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos así como sobre las medidas correctoras que se impongan:

i)

cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características y/o de las prestaciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o la alteración grave del estado de salud de un paciente o de un usuario,

| ii) | cualquier razón de carácter técnico o sanitario relacionada con las características o las prestaciones de un producto que, por los motivos mencionados en el inciso i), haya inducido al fabricante a realizar una acción sistemática sobre productos del mismo tipo.». |
| --- | --- |

ii)

cualquier razón de carácter técnico o sanitario relacionada con las características o las prestaciones de un producto que, por los motivos mencionados en el inciso i), haya inducido al fabricante a realizar una acción sistemática sobre productos del mismo tipo.».

| 7) | El anexo 7 queda modificado como sigue:






  a) | el punto 1 se sustituye por el texto siguiente:
  «1.   Disposiciones generales






  1.1. | Como norma general, la confirmación del cumplimiento de los requisitos relativos a las características y prestaciones contempladas en los puntos 1 y 2 del anexo 1 en condiciones normales de utilización de un producto, así como la evaluación de los efectos secundarios y de la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo mencionada en el punto 5 del anexo 1, deberán basarse en datos clínicos. La evaluación de estos datos, en lo sucesivo denominada evaluación clínica, teniendo en cuenta, en su caso, las normas armonizadas pertinentes, deberá seguir un procedimiento definido y metodológicamente adecuado basado: |
| --- | --- | --- | --- |

7)

El anexo 7 queda modificado como sigue:

a)

el punto 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1.   Disposiciones generales

1.1.

Como norma general, la confirmación del cumplimiento de los requisitos relativos a las características y prestaciones contempladas en los puntos 1 y 2 del anexo 1 en condiciones normales de utilización de un producto, así como la evaluación de los efectos secundarios y de la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo mencionada en el punto 5 del anexo 1, deberán basarse en datos clínicos. La evaluación de estos datos, en lo sucesivo denominada evaluación clínica, teniendo en cuenta, en su caso, las normas armonizadas pertinentes, deberá seguir un procedimiento definido y metodológicamente adecuado basado:

| 1.1.1. | bien en una evaluación crítica de las publicaciones científicas pertinentes disponibles en ese momento sobre la seguridad, las prestaciones, las características de diseño y la finalidad prevista del producto, cuando:






  — | esté demostrada la equivalencia del producto con el producto al que se refieren los datos, y |
| --- | --- | --- |

1.1.1.

bien en una evaluación crítica de las publicaciones científicas pertinentes disponibles en ese momento sobre la seguridad, las prestaciones, las características de diseño y la finalidad prevista del producto, cuando:

—

esté demostrada la equivalencia del producto con el producto al que se refieren los datos, y

| — | los datos demuestren adecuadamente la conformidad con los requisitos esenciales pertinentes; |
| --- | --- |

—

los datos demuestren adecuadamente la conformidad con los requisitos esenciales pertinentes;

| 1.1.2. | bien en una evaluación crítica de los resultados de todas las investigaciones clínicas realizadas; |
| --- | --- |

1.1.2.

bien en una evaluación crítica de los resultados de todas las investigaciones clínicas realizadas;

| 1.1.3. | bien en una evaluación crítica de la combinación de los datos clínicos proporcionados en los puntos 1.1.1 y 1.1.2. |
| --- | --- |

1.1.3.

bien en una evaluación crítica de la combinación de los datos clínicos proporcionados en los puntos 1.1.1 y 1.1.2.

| 1.2. | Se realizarán investigaciones clínicas, a no ser que esté debidamente justificado basarse en los datos clínicos existentes. |
| --- | --- |

1.2.

Se realizarán investigaciones clínicas, a no ser que esté debidamente justificado basarse en los datos clínicos existentes.

| 1.3. | La evaluación clínica y sus resultados deberán documentarse. Esta documentación y/o sus referencias completas se incluirán en la documentación técnica del producto. |
| --- | --- |

1.3.

La evaluación clínica y sus resultados deberán documentarse. Esta documentación y/o sus referencias completas se incluirán en la documentación técnica del producto.

| 1.4. | La evaluación clínica y su documentación se actualizarán activamente con datos obtenidos del plan de seguimiento post-comercialización. Cuando el seguimiento clínico posterior a la comercialización en el marco del plan de seguimiento post-comercialización no se considere necesario, ello deberá justificarse y documentarse debidamente. |
| --- | --- |

1.4.

La evaluación clínica y su documentación se actualizarán activamente con datos obtenidos del plan de seguimiento post-comercialización. Cuando el seguimiento clínico posterior a la comercialización en el marco del plan de seguimiento post-comercialización no se considere necesario, ello deberá justificarse y documentarse debidamente.

| 1.5. | Cuando la demostración de la conformidad con los requisitos esenciales sobre la base de los datos clínicos no se considere necesaria, toda exclusión en este sentido deberá justificarse adecuadamente a partir de los resultados de la gestión del riesgo y teniendo en cuenta las especifidades de la interacción entre el producto y el cuerpo, las prestaciones clínicas previstas y las afirmaciones del fabricante. La adecuación de la demostración de la conformidad con los requisitos esenciales basada en la evaluación de las prestaciones, ensayos en bancos de prueba y la evaluación preclínica deberá justificarse debidamente. |
| --- | --- |

1.5.

Cuando la demostración de la conformidad con los requisitos esenciales sobre la base de los datos clínicos no se considere necesaria, toda exclusión en este sentido deberá justificarse adecuadamente a partir de los resultados de la gestión del riesgo y teniendo en cuenta las especifidades de la interacción entre el producto y el cuerpo, las prestaciones clínicas previstas y las afirmaciones del fabricante. La adecuación de la demostración de la conformidad con los requisitos esenciales basada en la evaluación de las prestaciones, ensayos en bancos de prueba y la evaluación preclínica deberá justificarse debidamente.

| 1.6. | Todos los datos deberán ser confidenciales, a no ser que se considere indispensable su divulgación.»; |
| --- | --- |

1.6.

Todos los datos deberán ser confidenciales, a no ser que se considere indispensable su divulgación.»;

| b) | el texto del punto 2.3.5 se sustituye por el texto siguiente:






  «2.3.5. | Se registrarán íntegramente y se comunicarán inmediatamente a todas las autoridades competentes de los Estados miembros en los que se esté efectuando la investigación clínica todos los acontecimientos adversos graves.»; |
| --- | --- | --- |

b)

el texto del punto 2.3.5 se sustituye por el texto siguiente:

«2.3.5.

Se registrarán íntegramente y se comunicarán inmediatamente a todas las autoridades competentes de los Estados miembros en los que se esté efectuando la investigación clínica todos los acontecimientos adversos graves.»;

| c) | en el punto 2.3.6, las palabras «médico responsable, especialista en la patología correspondiente» se sustituyen por las palabras «médico debidamente cualificado o persona autorizada». |
| --- | --- |

c)

en el punto 2.3.6, las palabras «médico responsable, especialista en la patología correspondiente» se sustituyen por las palabras «médico debidamente cualificado o persona autorizada».

---

(1)  DO L 159 de 29.6.1996, p. 1.

(2)  DO L 180 de 9.7.1997, p. 22.»;

(3)  Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1). Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1901/2006.»;

---

ANEXO II

Los anexos I a X de la Directiva 93/42/CEE quedan modificados como sigue:

| 1) | El anexo I queda modificado como sigue:






  a) | el texto del punto 1 se sustituye por el texto siguiente:






  «1. | Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico o la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios y, en su caso, de otras personas cuando se utilizan en las condiciones y con las finalidades previstas. Los posibles riesgos asociados a la finalidad prevista deberán ser aceptables en relación con el beneficio que proporcionen al paciente y compatibles con un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad.
  Esto implicará:






  — | la reducción, dentro de lo posible, del riesgo derivado de errores de utilización debidos a las características ergonómicas del producto y al entorno en el que está previsto utilizar el producto (diseño que tenga en cuenta la seguridad del paciente), y |
| --- | --- | --- | --- | --- |

1)

El anexo I queda modificado como sigue:

a)

el texto del punto 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1.

Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico o la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios y, en su caso, de otras personas cuando se utilizan en las condiciones y con las finalidades previstas. Los posibles riesgos asociados a la finalidad prevista deberán ser aceptables en relación con el beneficio que proporcionen al paciente y compatibles con un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad.

Esto implicará:

—

la reducción, dentro de lo posible, del riesgo derivado de errores de utilización debidos a las características ergonómicas del producto y al entorno en el que está previsto utilizar el producto (diseño que tenga en cuenta la seguridad del paciente), y

| — | tener en cuenta los conocimientos técnicos, la experiencia, la formación, el adiestramiento y, en su caso, las condiciones médicas y físicas de los usuarios previstos (diseño para usuarios no profesionales, profesionales, con discapacidad u otros).»; |
| --- | --- |

—

tener en cuenta los conocimientos técnicos, la experiencia, la formación, el adiestramiento y, en su caso, las condiciones médicas y físicas de los usuarios previstos (diseño para usuarios no profesionales, profesionales, con discapacidad u otros).»;

| b) | se inserta el siguiente punto:






  «6 bis. | La demostración de la conformidad con los requisitos esenciales debe incluir una evaluación clínica con arreglo al Anexo X.»; |
| --- | --- | --- |

b)

se inserta el siguiente punto:

«6 bis.

La demostración de la conformidad con los requisitos esenciales debe incluir una evaluación clínica con arreglo al Anexo X.»;

| c) | en el punto 7.1 se inserta el siguiente guión:






  «— | si procede, los resultados de las investigaciones biofísicas, o bien de la modelización cuya validez se haya demostrado previamente.»; |
| --- | --- | --- |

c)

en el punto 7.1 se inserta el siguiente guión:

«—

si procede, los resultados de las investigaciones biofísicas, o bien de la modelización cuya validez se haya demostrado previamente.»;

| d) | el punto 7.4 se sustituye por el texto siguiente:






  «7.4. | Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento con arreglo a la definición del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE y que pueda ejercer en el cuerpo una acción accesoria a la del producto, la calidad, seguridad y utilidad de tal sustancia deberán verificarse por analogía con los métodos establecidos en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE.
  Para las sustancias a que se hace referencia en el párrafo primero, el organismo notificado, una vez verificada la utilidad de la sustancia como parte del producto sanitario y teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, deberá pedir a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), actuando en particular, mediante su comité con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 (1), un dictamen científico sobre la calidad y seguridad de dicha sustancia, incluida la relación beneficio clínico-riesgo de la incorporación de la sustancia en el producto. Cuando emitan su dictamen, la autoridad competente o la EMEA tendrán en cuenta el proceso de fabricación y los datos relativos a la utilidad de la incorporación de la sustancia en el producto, con arreglo a lo establecido por el organismo notificado.
  Cuando el producto incorpore, como parte integrante, una sustancia derivada de la sangre humana, el organismo notificado, una vez verificada la utilidad de la sustancia como parte del producto sanitario y teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, deberá pedir a la EMEA, actuando en particular mediante su comité, un dictamen científico sobre la calidad y seguridad de la sustancia de que se trate, incluida la relación beneficio clínico-riesgo de la incorporación de la sustancia derivada de la sangre humana en el producto. Cuando emita su dictamen, la EMEA tendrá en cuenta el proceso de fabricación y los datos relativos a la utilidad de la incorporación de la sustancia en el producto, con arreglo a lo establecido por el organismo notificado.
  Cuando se modifique una sustancia accesoria incorporada en un producto, en particular con respecto a su proceso de fabricación, deberá informarse al organismo notificado de las modificaciones y este consultará a la autoridad competente en materia de medicamentos (es decir, la que haya participado en la consulta inicial), al objeto de confirmar el mantenimiento de la calidad y la seguridad de la sustancia accesoria. La autoridad competente tendrá en cuenta los datos relativos a la utilidad de la incorporación de la sustancia en el producto con arreglo a lo establecido por el organismo notificado para garantizar que los cambios no inciden negativamente en la relación beneficio-riesgo establecida respecto a la adición de la sustancia en el producto.
  Cuando la autoridad competente en materia de medicamentos (es decir, la que haya participado en la consulta inicial) tenga información sobre la sustancia accesoria que pudiera incidir en la relación beneficio-riesgo establecida respecto a la adición de la sustancia en el producto sanitario, indicará al organismo notificado si esta información incide o no en la relación beneficio-riesgo establecida respecto a la adición de la sustancia en el producto sanitario. El organismo notificado tendrá en cuenta este dictamen científico actualizado a la hora de reexaminar su procedimiento de evaluación de conformidad. |
| --- | --- | --- |

d)

el punto 7.4 se sustituye por el texto siguiente:

«7.4.

Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento con arreglo a la definición del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE y que pueda ejercer en el cuerpo una acción accesoria a la del producto, la calidad, seguridad y utilidad de tal sustancia deberán verificarse por analogía con los métodos establecidos en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE.

Para las sustancias a que se hace referencia en el párrafo primero, el organismo notificado, una vez verificada la utilidad de la sustancia como parte del producto sanitario y teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, deberá pedir a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), actuando en particular, mediante su comité con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 (1), un dictamen científico sobre la calidad y seguridad de dicha sustancia, incluida la relación beneficio clínico-riesgo de la incorporación de la sustancia en el producto. Cuando emitan su dictamen, la autoridad competente o la EMEA tendrán en cuenta el proceso de fabricación y los datos relativos a la utilidad de la incorporación de la sustancia en el producto, con arreglo a lo establecido por el organismo notificado.

Cuando el producto incorpore, como parte integrante, una sustancia derivada de la sangre humana, el organismo notificado, una vez verificada la utilidad de la sustancia como parte del producto sanitario y teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, deberá pedir a la EMEA, actuando en particular mediante su comité, un dictamen científico sobre la calidad y seguridad de la sustancia de que se trate, incluida la relación beneficio clínico-riesgo de la incorporación de la sustancia derivada de la sangre humana en el producto. Cuando emita su dictamen, la EMEA tendrá en cuenta el proceso de fabricación y los datos relativos a la utilidad de la incorporación de la sustancia en el producto, con arreglo a lo establecido por el organismo notificado.

Cuando se modifique una sustancia accesoria incorporada en un producto, en particular con respecto a su proceso de fabricación, deberá informarse al organismo notificado de las modificaciones y este consultará a la autoridad competente en materia de medicamentos (es decir, la que haya participado en la consulta inicial), al objeto de confirmar el mantenimiento de la calidad y la seguridad de la sustancia accesoria. La autoridad competente tendrá en cuenta los datos relativos a la utilidad de la incorporación de la sustancia en el producto con arreglo a lo establecido por el organismo notificado para garantizar que los cambios no inciden negativamente en la relación beneficio-riesgo establecida respecto a la adición de la sustancia en el producto.

Cuando la autoridad competente en materia de medicamentos (es decir, la que haya participado en la consulta inicial) tenga información sobre la sustancia accesoria que pudiera incidir en la relación beneficio-riesgo establecida respecto a la adición de la sustancia en el producto sanitario, indicará al organismo notificado si esta información incide o no en la relación beneficio-riesgo establecida respecto a la adición de la sustancia en el producto sanitario. El organismo notificado tendrá en cuenta este dictamen científico actualizado a la hora de reexaminar su procedimiento de evaluación de conformidad.

| e) | el punto 7.5 se sustituye por el texto siguiente:






  «7.5. | Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se reduzcan al mínimo los riesgos que se deriven de las sustancias desprendidas por el producto. Se prestará una atención especial a las sustancias cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, de conformidad con el anexo I de la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (2).
  Si partes del producto (o el propio producto) destinado a administrar y/o retirar medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias de o hacia el cuerpo, o si los productos destinados al transporte y al almacenamiento de estos líquidos o sustancias corporales contienen ftalatos que estén clasificados como cancerígenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción, de las categorías 1 y 2, de conformidad con el anexo I de la Directiva 67/548/CEE, estos productos deberán figurar en el etiquetado del propio producto y/o en el envase de cada unidad o, si procede, en los envases de venta como producto que contiene ftalato.
  Si la finalidad prevista de estos productos incluye el tratamiento de niños o de mujeres embarazadas o lactantes, el fabricante deberá facilitar una justificación específica sobre el uso de estas sustancias en lo que se refiere al cumplimiento de los requisitos esenciales, en particular los recogidos en este párrafo, en la documentación técnica y, en las instrucciones de utilización, información sobre los riesgos residuales para estos grupos de pacientes y, si procede, sobre las medidas de precaución apropiadas. |
| --- | --- | --- |

e)

el punto 7.5 se sustituye por el texto siguiente:

«7.5.

Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se reduzcan al mínimo los riesgos que se deriven de las sustancias desprendidas por el producto. Se prestará una atención especial a las sustancias cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, de conformidad con el anexo I de la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (2).

Si partes del producto (o el propio producto) destinado a administrar y/o retirar medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias de o hacia el cuerpo, o si los productos destinados al transporte y al almacenamiento de estos líquidos o sustancias corporales contienen ftalatos que estén clasificados como cancerígenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción, de las categorías 1 y 2, de conformidad con el anexo I de la Directiva 67/548/CEE, estos productos deberán figurar en el etiquetado del propio producto y/o en el envase de cada unidad o, si procede, en los envases de venta como producto que contiene ftalato.

Si la finalidad prevista de estos productos incluye el tratamiento de niños o de mujeres embarazadas o lactantes, el fabricante deberá facilitar una justificación específica sobre el uso de estas sustancias en lo que se refiere al cumplimiento de los requisitos esenciales, en particular los recogidos en este párrafo, en la documentación técnica y, en las instrucciones de utilización, información sobre los riesgos residuales para estos grupos de pacientes y, si procede, sobre las medidas de precaución apropiadas.

| f) | en el punto 8.2 (de la versión inglesa) la palabra «transferable» se sustituye por «transmissible»; |
| --- | --- |

f)

en el punto 8.2 (de la versión inglesa) la palabra «transferable» se sustituye por «transmissible»;

| g) | se inserta el siguiente punto:






  «12.1 bis. | Para los productos que incorporen programas informáticos o que sean programas informáticos médicos, dichos programas informáticos deben ser validados con arreglo al estado actual de la técnica, teniendo en cuenta los principios de desarrollo del ciclo de vida, gestión de los riesgos, validación y verificación.»; |
| --- | --- | --- |

g)

se inserta el siguiente punto:

«12.1 bis.

Para los productos que incorporen programas informáticos o que sean programas informáticos médicos, dichos programas informáticos deben ser validados con arreglo al estado actual de la técnica, teniendo en cuenta los principios de desarrollo del ciclo de vida, gestión de los riesgos, validación y verificación.»;

| h) | en el punto 13.1, el texto del párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:






  «13.1. | Cada producto deberá ir acompañado de la información necesaria para utilizarlo con plena seguridad y adecuadamente, teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los usuarios potenciales, y para identificar al fabricante.»; |
| --- | --- | --- |

h)

en el punto 13.1, el texto del párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

«13.1.

Cada producto deberá ir acompañado de la información necesaria para utilizarlo con plena seguridad y adecuadamente, teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los usuarios potenciales, y para identificar al fabricante.»;

| i) | el punto 13.3 se modifica como sigue:






  i) | la letra a) se sustituye por el texto siguiente:






  «a) | el nombre o la razón social y la dirección del fabricante. Por lo que respecta a los productos importados en la Comunidad con vistas a su distribución en la misma, la etiqueta, el envase exterior o las instrucciones de utilización deberán incluir, además, el nombre y la dirección del representante autorizado cuando el fabricante carezca de domicilio social en la Comunidad;», |
| --- | --- | --- | --- |

i)

el punto 13.3 se modifica como sigue:

i)

la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

«a)

el nombre o la razón social y la dirección del fabricante. Por lo que respecta a los productos importados en la Comunidad con vistas a su distribución en la misma, la etiqueta, el envase exterior o las instrucciones de utilización deberán incluir, además, el nombre y la dirección del representante autorizado cuando el fabricante carezca de domicilio social en la Comunidad;»,

| ii) | la letra b) se sustituye por el texto siguiente:






  «b) | la información estrictamente necesaria para identificar el producto y el contenido del envase, en particular por parte de los usuarios;», |
| --- | --- | --- |

ii)

la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

«b)

la información estrictamente necesaria para identificar el producto y el contenido del envase, en particular por parte de los usuarios;»,

| iii) | la letra f) se sustituye por el texto siguiente:






  «f) | la indicación, en su caso, de que el producto es de un solo uso. La indicación del fabricante de que el producto es de un solo uso debe ser homogénea en toda la Comunidad;»; |
| --- | --- | --- |

iii)

la letra f) se sustituye por el texto siguiente:

«f)

la indicación, en su caso, de que el producto es de un solo uso. La indicación del fabricante de que el producto es de un solo uso debe ser homogénea en toda la Comunidad;»;

| j) | el punto 13.6 se modifica como sigue:






  i) | se añade el siguiente párrafo a la letra h):
  «Si el producto contiene la indicación de que el producto es de un solo uso, la información sobre las características conocidas y los factores técnicos conocidos por el fabricante que pudieran suponer un riesgo si el producto se utilizase de nuevo. Si, de conformidad con el punto 13.1, no son necesarias instrucciones de utilización, la información deberá facilitarse al usuario, previa solicitud;», |
| --- | --- | --- |

j)

el punto 13.6 se modifica como sigue:

i)

se añade el siguiente párrafo a la letra h):

«Si el producto contiene la indicación de que el producto es de un solo uso, la información sobre las características conocidas y los factores técnicos conocidos por el fabricante que pudieran suponer un riesgo si el producto se utilizase de nuevo. Si, de conformidad con el punto 13.1, no son necesarias instrucciones de utilización, la información deberá facilitarse al usuario, previa solicitud;»,

| ii) | la letra o) se sustituye por el texto siguiente:






  «o) | los medicamentos o las sustancias derivadas de la sangre humana incluidos en el producto sanitario como parte integrante, conforme al punto 7.4;», |
| --- | --- | --- |

ii)

la letra o) se sustituye por el texto siguiente:

«o)

los medicamentos o las sustancias derivadas de la sangre humana incluidos en el producto sanitario como parte integrante, conforme al punto 7.4;»,

| iii) | se añade la nueva letra q) siguiente:






  «q) | fecha de publicación de la última revisión de las instrucciones de utilización.»; |
| --- | --- | --- |

iii)

se añade la nueva letra q) siguiente:

«q)

fecha de publicación de la última revisión de las instrucciones de utilización.»;

| k) | se suprime el punto 14. |
| --- | --- |

k)

se suprime el punto 14.

| 2) | El anexo II queda modificado como sigue:






  a) | el punto 2 se sustituye por el texto siguiente:






  «2. | La declaración de conformidad CE es el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones impuestas por el punto 1 garantiza y declara que los productos en cuestión cumplen las disposiciones de la presente Directiva que les son aplicables.
  El fabricante colocará el marcado CE con arreglo a lo establecido en el artículo 17 y hará una declaración escrita de conformidad. La declaración se referirá a uno o varios productos sanitarios fabricados, claramente identificados mediante el nombre del producto, el código del producto u otra referencia inequívoca, y deberá ser conservada por el fabricante.»; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

El anexo II queda modificado como sigue:

a)

el punto 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2.

La declaración de conformidad CE es el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones impuestas por el punto 1 garantiza y declara que los productos en cuestión cumplen las disposiciones de la presente Directiva que les son aplicables.

El fabricante colocará el marcado CE con arreglo a lo establecido en el artículo 17 y hará una declaración escrita de conformidad. La declaración se referirá a uno o varios productos sanitarios fabricados, claramente identificados mediante el nombre del producto, el código del producto u otra referencia inequívoca, y deberá ser conservada por el fabricante.»;

| b) | en el punto 3.1, en el segundo párrafo, en el séptimo guión, la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:






  «— | un compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener al día un procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, incluidas las disposiciones a que se refiere el anexo X, y para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias. El compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:»; |
| --- | --- | --- |

b)

en el punto 3.1, en el segundo párrafo, en el séptimo guión, la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:

«—

un compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener al día un procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, incluidas las disposiciones a que se refiere el anexo X, y para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias. El compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:»;

| c) | el punto 3.2 se modifica como sigue:






  i) | después del párrafo primero se añade el párrafo siguiente:
  «Incluirá en particular los documentos, datos y registros derivados de los procedimientos contemplados en la letra c).», |
| --- | --- | --- |

c)

el punto 3.2 se modifica como sigue:

i)

después del párrafo primero se añade el párrafo siguiente:

«Incluirá en particular los documentos, datos y registros derivados de los procedimientos contemplados en la letra c).»,

| ii) | en la letra b) se añade el siguiente guión:






  «— | los métodos de control de la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad, en particular del tipo y el alcance del control aplicado al tercero en cuestión, en caso de que sea un tercero quien realice el diseño, fabrique y/o lleve a cabo la inspección final y el ensayo de los productos o de sus componentes;», |
| --- | --- | --- |

ii)

en la letra b) se añade el siguiente guión:

«—

los métodos de control de la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad, en particular del tipo y el alcance del control aplicado al tercero en cuestión, en caso de que sea un tercero quien realice el diseño, fabrique y/o lleve a cabo la inspección final y el ensayo de los productos o de sus componentes;»,

| iii) | el texto de la letra c) se sustituye por el texto siguiente:






  «c) | los procedimientos de control y verificación del diseño de los productos, incluida la documentación correspondiente y, en particular:






  — | una descripción general del producto, incluidas las variantes previstas, y de su finalidad o finalidades previstas, |
| --- | --- | --- | --- |

iii)

el texto de la letra c) se sustituye por el texto siguiente:

«c)

los procedimientos de control y verificación del diseño de los productos, incluida la documentación correspondiente y, en particular:

—

una descripción general del producto, incluidas las variantes previstas, y de su finalidad o finalidades previstas,

| — | las especificaciones de diseño, incluidas las normas aplicables y los resultados del análisis de riesgos, así como la descripción de las soluciones adoptadas para que se respeten los requisitos esenciales aplicables a los productos cuando las normas contempladas en el artículo 5 no se apliquen en su totalidad, |
| --- | --- |

—

las especificaciones de diseño, incluidas las normas aplicables y los resultados del análisis de riesgos, así como la descripción de las soluciones adoptadas para que se respeten los requisitos esenciales aplicables a los productos cuando las normas contempladas en el artículo 5 no se apliquen en su totalidad,

| — | las técnicas de control y de verificación del diseño, los procedimientos y las medidas sistemáticas que se hayan de aplicar en la fase de diseño de los productos, |
| --- | --- |

—

las técnicas de control y de verificación del diseño, los procedimientos y las medidas sistemáticas que se hayan de aplicar en la fase de diseño de los productos,

| — | cuando el producto haya de conectarse a otro u otros productos para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, la prueba de que el producto se ajusta a los requisitos esenciales una vez conectado con cualquiera de esos productos que posea las características especificadas por el fabricante, |
| --- | --- |

—

cuando el producto haya de conectarse a otro u otros productos para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, la prueba de que el producto se ajusta a los requisitos esenciales una vez conectado con cualquiera de esos productos que posea las características especificadas por el fabricante,

| — | una declaración que indique si el producto contiene o no, como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el anexo I, punto 7.4, así como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia o sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, |
| --- | --- |

—

una declaración que indique si el producto contiene o no, como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el anexo I, punto 7.4, así como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia o sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto,

| — | una declaración que indique si se han utilizado o no en la fabricación del producto tejidos de origen animal de conformidad con la Directiva 2003/32/CE de la Comisión (3), |
| --- | --- |

—

una declaración que indique si se han utilizado o no en la fabricación del producto tejidos de origen animal de conformidad con la Directiva 2003/32/CE de la Comisión (3),

| — | las soluciones adoptadas con arreglo al anexo I, título I, punto 2, |
| --- | --- |

—

las soluciones adoptadas con arreglo al anexo I, título I, punto 2,

| — | la evaluación preclínica, |
| --- | --- |

—

la evaluación preclínica,

| — | la evaluación clínica contemplada en el anexo X, |
| --- | --- |

—

la evaluación clínica contemplada en el anexo X,

| — | el modelo de etiqueta y, en su caso, de instrucciones de utilización; |
| --- | --- |

—

el modelo de etiqueta y, en su caso, de instrucciones de utilización;

| d) | en el punto 3.3, el texto del segundo párrafo se sustituye por el texto siguiente:
  «Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluación deberá tener experiencia en evaluaciones dentro del ámbito tecnológico de que se trate. El procedimiento de evaluación deberá incluir una evaluación representativa de la documentación relativa al diseño del producto o productos de que se trate, una inspección de las instalaciones del fabricante y, en casos debidamente justificados, de las instalaciones de los proveedores y/o subcontratistas del fabricante, para inspeccionar los procedimientos de fabricación.»; |
| --- | --- |

d)

en el punto 3.3, el texto del segundo párrafo se sustituye por el texto siguiente:

«Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluación deberá tener experiencia en evaluaciones dentro del ámbito tecnológico de que se trate. El procedimiento de evaluación deberá incluir una evaluación representativa de la documentación relativa al diseño del producto o productos de que se trate, una inspección de las instalaciones del fabricante y, en casos debidamente justificados, de las instalaciones de los proveedores y/o subcontratistas del fabricante, para inspeccionar los procedimientos de fabricación.»;

| e) | en el punto 4.3, los párrafos segundo y tercero se sustituyen por el texto siguiente:
  «Cuando se trate de los productos contemplados en el anexo I, punto 7.4, párrafo segundo, el organismo notificado consultará, en lo referente a los aspectos contemplados en dicho punto, a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o a la EMEA antes de tomar una decisión. El dictamen de la autoridad nacional competente o de la EMEA se elaborará dentro de los 210 días siguientes a la recepción de la documentación válida. En la documentación del producto se incluirá el dictamen científico de la autoridad nacional competente o de la EMEA. El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta las opiniones manifestadas en la consulta al adoptar su decisión. Comunicará su decisión final al organismo competente de que se trate.
  Cuando se trate de los productos contemplados en el anexo I, punto 7.4, párrafo tercero, deberá incluirse en la documentación del producto el dictamen científico de la EMEA. El dictamen de la EMEA se elaborará dentro de los 210 días siguientes a la recepción de la documentación válida. Al adoptar su decisión, el organismo notificado tomará debidamente en cuenta dicho dictamen El organismo notificado no podrá expedir el certificado si el dictamen de la EMEA fuere desfavorable. Comunicará a la EMEA su decisión final.
  Cuando se trate de productos en cuya fabricación se utilicen productos de origen animal con arreglo la Directiva 2003/32/CE, el organismo notificado deberá seguir los procedimientos previstos en dicha Directiva.»; |
| --- | --- |

e)

en el punto 4.3, los párrafos segundo y tercero se sustituyen por el texto siguiente:

«Cuando se trate de los productos contemplados en el anexo I, punto 7.4, párrafo segundo, el organismo notificado consultará, en lo referente a los aspectos contemplados en dicho punto, a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o a la EMEA antes de tomar una decisión. El dictamen de la autoridad nacional competente o de la EMEA se elaborará dentro de los 210 días siguientes a la recepción de la documentación válida. En la documentación del producto se incluirá el dictamen científico de la autoridad nacional competente o de la EMEA. El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta las opiniones manifestadas en la consulta al adoptar su decisión. Comunicará su decisión final al organismo competente de que se trate.

Cuando se trate de los productos contemplados en el anexo I, punto 7.4, párrafo tercero, deberá incluirse en la documentación del producto el dictamen científico de la EMEA. El dictamen de la EMEA se elaborará dentro de los 210 días siguientes a la recepción de la documentación válida. Al adoptar su decisión, el organismo notificado tomará debidamente en cuenta dicho dictamen El organismo notificado no podrá expedir el certificado si el dictamen de la EMEA fuere desfavorable. Comunicará a la EMEA su decisión final.

Cuando se trate de productos en cuya fabricación se utilicen productos de origen animal con arreglo la Directiva 2003/32/CE, el organismo notificado deberá seguir los procedimientos previstos en dicha Directiva.»;

| f) | el punto 5.2, el segundo guión se sustituye por el texto siguiente:






  «— | los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa al diseño, por ejemplo los resultados de los análisis, los cálculos, los ensayos, las soluciones adoptadas con arreglo al Anexo I, título I, punto 2, la evaluación preclínica y clínica, el plan de seguimiento clínico post-comercialización, los resultados de este seguimiento, si procede, etc.;»; |
| --- | --- | --- |

f)

el punto 5.2, el segundo guión se sustituye por el texto siguiente:

«—

los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa al diseño, por ejemplo los resultados de los análisis, los cálculos, los ensayos, las soluciones adoptadas con arreglo al Anexo I, título I, punto 2, la evaluación preclínica y clínica, el plan de seguimiento clínico post-comercialización, los resultados de este seguimiento, si procede, etc.;»;

| g) | el punto 6.1 queda modificado como sigue:






  i) | el texto de la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:
  «El fabricante o su representante autorizado deberá tener a disposición de las autoridades nacionales por un período de tiempo no inferior a cinco años y, en el caso de los productos implantables, de al menos quince años después de que haya sido fabricado el último producto:», |
| --- | --- | --- |

g)

el punto 6.1 queda modificado como sigue:

i)

el texto de la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:

«El fabricante o su representante autorizado deberá tener a disposición de las autoridades nacionales por un período de tiempo no inferior a cinco años y, en el caso de los productos implantables, de al menos quince años después de que haya sido fabricado el último producto:»,

| ii) | en el segundo guión se añade la frase siguiente:
  «y, en particular, los documentos, los datos y los registros contemplados en el punto 3.2, párrafo segundo,»; |
| --- | --- |

ii)

en el segundo guión se añade la frase siguiente:

«y, en particular, los documentos, los datos y los registros contemplados en el punto 3.2, párrafo segundo,»;

| h) | se suprime el punto 6.3; |
| --- | --- |

h)

se suprime el punto 6.3;

| i) | el punto 7 se sustituye por el texto siguiente:






  «7. | Aplicación a los productos de las clases IIa y IIb |
| --- | --- | --- |

i)

el punto 7 se sustituye por el texto siguiente:

«7.

Aplicación a los productos de las clases IIa y IIb

| 7.1. | El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo al artículo 11, apartados 2 y 3, a los productos de las clases IIa y IIb. No obstante, no se aplicará lo dispuesto en el punto 4. |
| --- | --- |

7.1.

El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo al artículo 11, apartados 2 y 3, a los productos de las clases IIa y IIb. No obstante, no se aplicará lo dispuesto en el punto 4.

| 7.2. | Para los productos de la clase IIa, el organismo notificado evaluará, como parte de la evaluación contemplada en el punto 3.3, la documentación técnica descrita en el punto 3.2, letra c), al menos respecto de una muestra representativa de cada subcategoría de productos, por lo que se refiere al cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva. |
| --- | --- |

7.2.

Para los productos de la clase IIa, el organismo notificado evaluará, como parte de la evaluación contemplada en el punto 3.3, la documentación técnica descrita en el punto 3.2, letra c), al menos respecto de una muestra representativa de cada subcategoría de productos, por lo que se refiere al cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva.

| 7.3. | Para los productos de la clase IIb, el organismo notificado evaluará, como parte de la evaluación contemplada en el punto 3.3, la documentación técnica descrita en el punto 3.2, letra c), al menos respecto de una muestra representativa de cada grupo genérico, por lo que se refiere al cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva. |
| --- | --- |

7.3.

Para los productos de la clase IIb, el organismo notificado evaluará, como parte de la evaluación contemplada en el punto 3.3, la documentación técnica descrita en el punto 3.2, letra c), al menos respecto de una muestra representativa de cada grupo genérico, por lo que se refiere al cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva.

| 7.4. | Para escoger la(s) muestra(s) representativa(s), el organismo notificado tendrá en cuenta la novedad de la tecnología, las similitudes de diseño, la tecnología, los métodos de fabricación y esterilización, la finalidad prevista y los resultados de las evaluaciones anteriores pertinentes (por ejemplo, de propiedades físicas, químicas o biológicas) efectuadas conforme a la presente Directiva. El organismo notificado documentará y pondrá a disposición de la autoridad competente los fundamentos en que se basa para escoger la(s) muestra(s). |
| --- | --- |

7.4.

Para escoger la(s) muestra(s) representativa(s), el organismo notificado tendrá en cuenta la novedad de la tecnología, las similitudes de diseño, la tecnología, los métodos de fabricación y esterilización, la finalidad prevista y los resultados de las evaluaciones anteriores pertinentes (por ejemplo, de propiedades físicas, químicas o biológicas) efectuadas conforme a la presente Directiva. El organismo notificado documentará y pondrá a disposición de la autoridad competente los fundamentos en que se basa para escoger la(s) muestra(s).

| 7.5. | El organismo notificado evaluará otras muestras como parte de la evaluación de control contemplada en el punto 5.»; |
| --- | --- |

7.5.

El organismo notificado evaluará otras muestras como parte de la evaluación de control contemplada en el punto 5.»;

| j) | en el punto 8, las palabras «el apartado 3 del artículo 4 de la Directiva 89/381/CEE» se sustituyen por las palabras «el artículo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE». |
| --- | --- |

j)

en el punto 8, las palabras «el apartado 3 del artículo 4 de la Directiva 89/381/CEE» se sustituyen por las palabras «el artículo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE».

| 3) | El anexo III queda modificado como sigue:






  a) | el texto del punto 3 se sustituye por el texto siguiente:






  «3. | La documentación deberá permitir la comprensión del diseño, fabricación y prestaciones del producto. Deberá incluir, en particular, los siguientes elementos:






  — | una descripción general del tipo, incluidas las variantes previstas, y de su finalidad o finalidades previstas, |
| --- | --- | --- | --- | --- |

3)

El anexo III queda modificado como sigue:

a)

el texto del punto 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3.

La documentación deberá permitir la comprensión del diseño, fabricación y prestaciones del producto. Deberá incluir, en particular, los siguientes elementos:

—

una descripción general del tipo, incluidas las variantes previstas, y de su finalidad o finalidades previstas,

| — | los dibujos de diseño, métodos de fabricación previstos, en particular en materia de esterilización, y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc., |
| --- | --- |

—

los dibujos de diseño, métodos de fabricación previstos, en particular en materia de esterilización, y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,

| — | las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de los dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del producto, |
| --- | --- |

—

las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de los dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del producto,

| — | una lista de las normas contempladas en el artículo 5, aplicadas total o parcialmente, así como la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales cuando no se apliquen totalmente las normas contempladas en el artículo 5, |
| --- | --- |

—

una lista de las normas contempladas en el artículo 5, aplicadas total o parcialmente, así como la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales cuando no se apliquen totalmente las normas contempladas en el artículo 5,

| — | los resultados de los cálculos de diseño, análisis de riesgos, investigaciones, ensayos técnicos, etc. que se hayan realizado, |
| --- | --- |

—

los resultados de los cálculos de diseño, análisis de riesgos, investigaciones, ensayos técnicos, etc. que se hayan realizado,

| — | una declaración que indique si el producto contiene, o no, como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el anexo I, punto 7.4, así como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia o sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, |
| --- | --- |

—

una declaración que indique si el producto contiene, o no, como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el anexo I, punto 7.4, así como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia o sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto,

| — | una declaración que indique si se han utilizado o no en la fabricación del producto tejidos de origen animal de conformidad con la Directiva 2003/32/CE, |
| --- | --- |

—

una declaración que indique si se han utilizado o no en la fabricación del producto tejidos de origen animal de conformidad con la Directiva 2003/32/CE,

| — | las soluciones adoptadas con arreglo al Anexo I, título I, punto 2, |
| --- | --- |

—

las soluciones adoptadas con arreglo al Anexo I, título I, punto 2,

| — | la evaluación preclínica, |
| --- | --- |

—

la evaluación preclínica,

| — | la evaluación clínica contemplada en el anexo X, |
| --- | --- |

—

la evaluación clínica contemplada en el anexo X,

| — | el proyecto de etiquetas y, en su caso, de instrucciones de utilización.»; |
| --- | --- |

—

el proyecto de etiquetas y, en su caso, de instrucciones de utilización.»;

| b) | en el punto 5, los párrafos segundo y tercero se sustituyen por el texto siguiente:
  «Cuando se trate de los productos contemplados en el anexo I, punto 7.4, párrafo segundo, el organismo notificado consultará, en lo referente a los aspectos contemplados en dicho punto, a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o a la EMEA antes de tomar una decisión. El dictamen de la autoridad nacional competente de la EMEA se elaborará dentro de los 210 días siguientes a la recepción de la documentación válida. En la documentación del producto se incluirá el dictamen científico de la autoridad nacional competente o de la EMEA. El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta las opiniones manifestadas en la consulta al adoptar su decisión. Comunicará su decisión final al organismo competente de que se trate.
  Cuando se trate de los productos contemplados en el anexo I, punto 7.4, párrafo tercero, deberá incluirse en la documentación del producto el dictamen científico de la EMEA. El dictamen de la EMEA se elaborará dentro de los 210 días siguientes a la recepción de la documentación válida. Al adoptar su decisión, el organismo notificado tomará debidamente en cuenta dicho dictamen El organismo notificado no podrá expedir el certificado si el dictamen de la EMEA fuere desfavorable. Comunicará a la EMEA su decisión final.
  Cuando se trate de productos en cuya fabricación se utilicen productos de origen animal con arreglo la Directiva 2003/32/CE, el organismo notificado deberá seguir los procedimientos previstos en dicha Directiva.»; |
| --- | --- |

b)

en el punto 5, los párrafos segundo y tercero se sustituyen por el texto siguiente:

«Cuando se trate de los productos contemplados en el anexo I, punto 7.4, párrafo segundo, el organismo notificado consultará, en lo referente a los aspectos contemplados en dicho punto, a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o a la EMEA antes de tomar una decisión. El dictamen de la autoridad nacional competente de la EMEA se elaborará dentro de los 210 días siguientes a la recepción de la documentación válida. En la documentación del producto se incluirá el dictamen científico de la autoridad nacional competente o de la EMEA. El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta las opiniones manifestadas en la consulta al adoptar su decisión. Comunicará su decisión final al organismo competente de que se trate.

Cuando se trate de los productos contemplados en el anexo I, punto 7.4, párrafo tercero, deberá incluirse en la documentación del producto el dictamen científico de la EMEA. El dictamen de la EMEA se elaborará dentro de los 210 días siguientes a la recepción de la documentación válida. Al adoptar su decisión, el organismo notificado tomará debidamente en cuenta dicho dictamen El organismo notificado no podrá expedir el certificado si el dictamen de la EMEA fuere desfavorable. Comunicará a la EMEA su decisión final.

Cuando se trate de productos en cuya fabricación se utilicen productos de origen animal con arreglo la Directiva 2003/32/CE, el organismo notificado deberá seguir los procedimientos previstos en dicha Directiva.»;

| c) | el texto del punto 7.3 se sustituye por el texto siguiente:






  «7.3. | El fabricante o su representante autorizado deberá conservar una copia de los certificados de examen CE de tipo y de sus complementos junto con la documentación técnica por un período de tiempo no inferior a cinco años a partir de la fecha de fabricación del último producto. En el caso de los productos implantables, el período deberá ser de al menos quince años después de que haya sido fabricado el último producto.»; |
| --- | --- | --- |

c)

el texto del punto 7.3 se sustituye por el texto siguiente:

«7.3.

El fabricante o su representante autorizado deberá conservar una copia de los certificados de examen CE de tipo y de sus complementos junto con la documentación técnica por un período de tiempo no inferior a cinco años a partir de la fecha de fabricación del último producto. En el caso de los productos implantables, el período deberá ser de al menos quince años después de que haya sido fabricado el último producto.»;

| d) | se suprime el punto 7.4. |
| --- | --- |

d)

se suprime el punto 7.4.

| 4) | El anexo IV queda modificado como sigue:






  a) | en el punto 1, se suprimen las palabras «establecido en la Comunidad»; |
| --- | --- | --- |

4)

El anexo IV queda modificado como sigue:

a)

en el punto 1, se suprimen las palabras «establecido en la Comunidad»;

| b) | en el punto 3, el texto del párrafo introductorio se sustituye por el texto siguiente:






  «3. | El fabricante deberá comprometerse a establecer y mantener al día un procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, incluidas las disposiciones a que se refiere el anexo X, y para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias. El compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:»; |
| --- | --- | --- |

b)

en el punto 3, el texto del párrafo introductorio se sustituye por el texto siguiente:

«3.

El fabricante deberá comprometerse a establecer y mantener al día un procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, incluidas las disposiciones a que se refiere el anexo X, y para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias. El compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:»;

| c) | el texto del punto 6.3 se sustituye por el texto siguiente:






  «6.3. | El control estadístico de los productos se realizará por propiedades y/o variables, lo que supondrá sistemas de muestreo con características operativas que garanticen un alto nivel de seguridad y de prestaciones conforme al estado actual de la técnica. Los sistemas de muestreo se determinará con arreglo a las normas armonizadas contempladas en el artículo 5, teniendo en cuenta la especificidad de las categorías de productos de que se trate.»; |
| --- | --- | --- |

c)

el texto del punto 6.3 se sustituye por el texto siguiente:

«6.3.

El control estadístico de los productos se realizará por propiedades y/o variables, lo que supondrá sistemas de muestreo con características operativas que garanticen un alto nivel de seguridad y de prestaciones conforme al estado actual de la técnica. Los sistemas de muestreo se determinará con arreglo a las normas armonizadas contempladas en el artículo 5, teniendo en cuenta la especificidad de las categorías de productos de que se trate.»;

| d) | en el punto 7, el texto del párrafo introductorio se sustituye por el texto siguiente:
  «El fabricante o su representante autorizado deberá tener a disposición de las autoridades nacionales por un período de al menos cinco años y, en el caso de los productos implantables, de al menos 15 años después de que haya sido fabricado el último producto:»; |
| --- | --- |

d)

en el punto 7, el texto del párrafo introductorio se sustituye por el texto siguiente:

«El fabricante o su representante autorizado deberá tener a disposición de las autoridades nacionales por un período de al menos cinco años y, en el caso de los productos implantables, de al menos 15 años después de que haya sido fabricado el último producto:»;

| e) | en el punto 8, en el párrafo introductorio se suprimen las palabras «con las siguientes excepciones»; |
| --- | --- |

e)

en el punto 8, en el párrafo introductorio se suprimen las palabras «con las siguientes excepciones»;

| f) | en el punto 9, las palabras «apartado 3 del artículo 4 de la Directiva 89/381/CEE» se sustituyen por «artículo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE». |
| --- | --- |

f)

en el punto 9, las palabras «apartado 3 del artículo 4 de la Directiva 89/381/CEE» se sustituyen por «artículo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE».

| 5) | El anexo V queda modificado como sigue:






  a) | el texto del punto 2 se sustituye por el texto siguiente:






  «2. | La declaración de conformidad CE es el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones impuestas por el punto 1 garantiza y declara que los productos en cuestión son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y se ajustan a las disposiciones de la Directiva que se les aplican.
  El fabricante colocará el marcado CE con arreglo a lo establecido en el artículo 17 y hará una declaración escrita de conformidad. Esta declaración se referirá a uno o más productos sanitarios fabricados, identificados claramente mediante el nombre del producto, el código del producto u otra referencia inequívoca, y deberá ser conservada por el fabricante.»; |
| --- | --- | --- | --- |

5)

El anexo V queda modificado como sigue:

a)

el texto del punto 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2.

La declaración de conformidad CE es el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones impuestas por el punto 1 garantiza y declara que los productos en cuestión son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y se ajustan a las disposiciones de la Directiva que se les aplican.

El fabricante colocará el marcado CE con arreglo a lo establecido en el artículo 17 y hará una declaración escrita de conformidad. Esta declaración se referirá a uno o más productos sanitarios fabricados, identificados claramente mediante el nombre del producto, el código del producto u otra referencia inequívoca, y deberá ser conservada por el fabricante.»;

| b) | en el punto 3.1, en el párrafo segundo, en el octavo guión, el texto de la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:






  «— | un compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener al día un procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, incluidas las disposiciones a que se refiere el anexo X, y para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias. El compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:»; |
| --- | --- | --- |

b)

en el punto 3.1, en el párrafo segundo, en el octavo guión, el texto de la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:

«—

un compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener al día un procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, incluidas las disposiciones a que se refiere el anexo X, y para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias. El compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:»;

| c) | en el punto 3.2, en el párrafo tercero, en la letra b), se añade el siguiente guión:






  «— | de los métodos de control de la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad, en particular del tipo y el alcance del control aplicado a un tercero, en caso de que sea un tercero quien fabrique y/o lleve a cabo la inspección final y el ensayo de los productos o de sus componentes;»; |
| --- | --- | --- |

c)

en el punto 3.2, en el párrafo tercero, en la letra b), se añade el siguiente guión:

«—

de los métodos de control de la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad, en particular del tipo y el alcance del control aplicado a un tercero, en caso de que sea un tercero quien fabrique y/o lleve a cabo la inspección final y el ensayo de los productos o de sus componentes;»;

| d) | en el punto 4.2, después del primer guión se inserta el siguiente guión:






  «— | la documentación técnica;»; |
| --- | --- | --- |

d)

en el punto 4.2, después del primer guión se inserta el siguiente guión:

«—

la documentación técnica;»;

| e) | en el punto 5.1, el texto de la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:
  «El fabricante o su representante autorizado deberá tener a disposición de las autoridades nacionales por un período de al menos cinco años y, en el caso de los productos implantables, de al menos 15 años después de que haya sido fabricado el último producto:»; |
| --- | --- |

e)

en el punto 5.1, el texto de la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:

«El fabricante o su representante autorizado deberá tener a disposición de las autoridades nacionales por un período de al menos cinco años y, en el caso de los productos implantables, de al menos 15 años después de que haya sido fabricado el último producto:»;

| f) | el texto del punto 6 se sustituye por el texto siguiente:
  «6.   Aplicación a los productos de la clase IIa
  El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo al apartado 2 del artículo 11, a los productos de la clase IIa como sigue:






  6.1. | No obstante lo dispuesto en los puntos 2, 3.1 y 3.2, el fabricante asegurará y declarará, mediante la declaración de conformidad, que los productos de la clase IIa se fabrican con arreglo a la documentación técnica contemplada en el anexo VII, punto 3, y responden a los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables. |
| --- | --- | --- |

f)

el texto del punto 6 se sustituye por el texto siguiente:

«6.   Aplicación a los productos de la clase IIa

El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo al apartado 2 del artículo 11, a los productos de la clase IIa como sigue:

6.1.

No obstante lo dispuesto en los puntos 2, 3.1 y 3.2, el fabricante asegurará y declarará, mediante la declaración de conformidad, que los productos de la clase IIa se fabrican con arreglo a la documentación técnica contemplada en el anexo VII, punto 3, y responden a los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables.

| 6.2. | Para los productos de la clase IIa, el organismo notificado evaluará, como parte de la evaluación contemplada en el punto 3.3, la documentación técnica descrita en el anexo VII, punto 3, al menos respecto de una muestra representativa de cada subcategoría de productos, por lo que se refiere al cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva. |
| --- | --- |

6.2.

Para los productos de la clase IIa, el organismo notificado evaluará, como parte de la evaluación contemplada en el punto 3.3, la documentación técnica descrita en el anexo VII, punto 3, al menos respecto de una muestra representativa de cada subcategoría de productos, por lo que se refiere al cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva.

| 6.3. | Para escoger la muestra o muestras representativas, el organismo notificado tendrá en cuenta la novedad de la tecnología, las similitudes de diseño, la tecnología, los métodos de fabricación y esterilización, la finalidad prevista y los resultados de las evaluaciones anteriores pertinentes (por ejemplo, de propiedades físicas, químicas o biológicas) efectuadas conforme a la presente Directiva. El organismo notificado documentará y pondrá a disposición de la autoridad competente los fundamentos en que se basa para escoger la muestra o muestras. |
| --- | --- |

6.3.

Para escoger la muestra o muestras representativas, el organismo notificado tendrá en cuenta la novedad de la tecnología, las similitudes de diseño, la tecnología, los métodos de fabricación y esterilización, la finalidad prevista y los resultados de las evaluaciones anteriores pertinentes (por ejemplo, de propiedades físicas, químicas o biológicas) efectuadas conforme a la presente Directiva. El organismo notificado documentará y pondrá a disposición de la autoridad competente los fundamentos en que se basa para escoger la muestra o muestras.

| 6.4. | El organismo notificado evaluará otras muestras como parte de la evaluación de control contemplada en el punto 4.3.»; |
| --- | --- |

6.4.

El organismo notificado evaluará otras muestras como parte de la evaluación de control contemplada en el punto 4.3.»;

| g) | en el punto 7, las palabras «apartado 3 del artículo 4 de la Directiva 89/381/CEE» se sustituyen por «artículo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE». |
| --- | --- |

g)

en el punto 7, las palabras «apartado 3 del artículo 4 de la Directiva 89/381/CEE» se sustituyen por «artículo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE».

| 6) | El anexo VI queda modificado como sigue:






  a) | el texto del punto 2 se sustituye por el texto siguiente:






  «2. | La declaración de conformidad CE es el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones impuestas por el punto 1 garantiza y declara que los productos en cuestión son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y se ajustan a las disposiciones de la Directiva que les son aplicables.
  El fabricante colocará el marcado CE con arreglo a lo establecido en el artículo 17 y hará una declaración escrita de conformidad. Esta declaración se referirá a uno o más productos sanitarios fabricados, claramente identificados mediante el nombre del producto, el código del producto u otra referencia inequívoca, y deberá ser conservada por el fabricante. El marcado CE irá acompañado del número de identificación del organismo notificado que realiza las funciones contempladas en el presente anexo.»; |
| --- | --- | --- | --- |

6)

El anexo VI queda modificado como sigue:

a)

el texto del punto 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2.

La declaración de conformidad CE es el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones impuestas por el punto 1 garantiza y declara que los productos en cuestión son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y se ajustan a las disposiciones de la Directiva que les son aplicables.

El fabricante colocará el marcado CE con arreglo a lo establecido en el artículo 17 y hará una declaración escrita de conformidad. Esta declaración se referirá a uno o más productos sanitarios fabricados, claramente identificados mediante el nombre del producto, el código del producto u otra referencia inequívoca, y deberá ser conservada por el fabricante. El marcado CE irá acompañado del número de identificación del organismo notificado que realiza las funciones contempladas en el presente anexo.»;

| b) | en el punto 3.1, en el párrafo segundo, en el octavo guión, el texto de la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:






  «— | un compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener al día un procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, incluidas las disposiciones a que se refiere el anexo X, y para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias. El compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:»; |
| --- | --- | --- |

b)

en el punto 3.1, en el párrafo segundo, en el octavo guión, el texto de la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:

«—

un compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener al día un procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, incluidas las disposiciones a que se refiere el anexo X, y para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias. El compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:»;

| c) | en el punto 3.2 se añade el siguiente guión:






  «— | los métodos de control de la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad, en particular del tipo y el alcance del control aplicado al tercero en cuestión, en caso de que sea un tercero quien lleve a cabo la inspección final y el ensayo de los productos o de sus componentes;»; |
| --- | --- | --- |

c)

en el punto 3.2 se añade el siguiente guión:

«—

los métodos de control de la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad, en particular del tipo y el alcance del control aplicado al tercero en cuestión, en caso de que sea un tercero quien lleve a cabo la inspección final y el ensayo de los productos o de sus componentes;»;

| d) | en el punto 5.1, el texto de la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:
  «El fabricante o su representante autorizado deberá tener a disposición de las autoridades nacionales por un período de al menos cinco años y, en el caso de los productos implantables, de al menos 15 años después de que haya sido fabricado el último producto:»; |
| --- | --- |

d)

en el punto 5.1, el texto de la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:

«El fabricante o su representante autorizado deberá tener a disposición de las autoridades nacionales por un período de al menos cinco años y, en el caso de los productos implantables, de al menos 15 años después de que haya sido fabricado el último producto:»;

| e) | el texto del punto 6 se sustituye por el texto siguiente:
  «6.   Aplicación a los productos de la clase IIa
  El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo al artículo 11, apartado 2, a los productos de la clase IIa como sigue:






  6.1. | No obstante lo dispuesto en los puntos 2, 3.1 y 3.2, el fabricante asegurará y declarará, mediante la declaración de conformidad, que los productos de la clase IIa se fabrican con arreglo a la documentación técnica contemplada en el punto 3 del anexo VII y responden a los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables. |
| --- | --- | --- |

e)

el texto del punto 6 se sustituye por el texto siguiente:

«6.   Aplicación a los productos de la clase IIa

El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo al artículo 11, apartado 2, a los productos de la clase IIa como sigue:

6.1.

No obstante lo dispuesto en los puntos 2, 3.1 y 3.2, el fabricante asegurará y declarará, mediante la declaración de conformidad, que los productos de la clase IIa se fabrican con arreglo a la documentación técnica contemplada en el punto 3 del anexo VII y responden a los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables.

| 6.2. | Para los productos de la clase IIa, el organismo notificado evaluará, como parte de la evaluación contemplada en el punto 3.3, la documentación técnica descrita en el anexo VII, punto 3, al menos respecto de una muestra representativa de cada subcategoría de productos, por lo que se refiere al cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva. |
| --- | --- |

6.2.

Para los productos de la clase IIa, el organismo notificado evaluará, como parte de la evaluación contemplada en el punto 3.3, la documentación técnica descrita en el anexo VII, punto 3, al menos respecto de una muestra representativa de cada subcategoría de productos, por lo que se refiere al cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva.

| 6.3. | Para escoger la muestra o muestras representativas, el organismo notificado tendrá en cuenta la novedad de la tecnología, las similitudes de diseño, la tecnología, los métodos de fabricación y esterilización, la finalidad prevista y los resultados de las evaluaciones anteriores pertinentes (por ejemplo, de propiedades físicas, químicas o biológicas) efectuadas conforme a la presente Directiva. El organismo notificado documentará y pondrá a disposición de la autoridad competente los fundamentos en que se basa para escoger la muestra o muestras. |
| --- | --- |

6.3.

Para escoger la muestra o muestras representativas, el organismo notificado tendrá en cuenta la novedad de la tecnología, las similitudes de diseño, la tecnología, los métodos de fabricación y esterilización, la finalidad prevista y los resultados de las evaluaciones anteriores pertinentes (por ejemplo, de propiedades físicas, químicas o biológicas) efectuadas conforme a la presente Directiva. El organismo notificado documentará y pondrá a disposición de la autoridad competente los fundamentos en que se basa para escoger la muestra o muestras.

| 6.4. | El organismo notificado evaluará otras muestras como parte de la evaluación de control contemplada en el punto 4.3.». |
| --- | --- |

6.4.

El organismo notificado evaluará otras muestras como parte de la evaluación de control contemplada en el punto 4.3.».

| 7) | El anexo VII queda modificado como sigue:






  a) | los puntos 1 y 2 se sustituyen por los puntos siguientes:






  «1. | La declaración CE de conformidad es el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante autorizado que cumple las obligaciones impuestas por el punto 2 y, en el caso de los productos estériles y los que tengan función de medición, las del punto 5, garantiza y declara que los productos en cuestión se ajustan a las disposiciones de la presente Directiva que les son aplicables. |
| --- | --- | --- | --- |

7)

El anexo VII queda modificado como sigue:

a)

los puntos 1 y 2 se sustituyen por los puntos siguientes:

«1.

La declaración CE de conformidad es el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante autorizado que cumple las obligaciones impuestas por el punto 2 y, en el caso de los productos estériles y los que tengan función de medición, las del punto 5, garantiza y declara que los productos en cuestión se ajustan a las disposiciones de la presente Directiva que les son aplicables.

| 2. | El fabricante preparará la documentación técnica descrita en el punto 3. El fabricante o su representante autorizado deberá tener a disposición de las autoridades nacionales dicha documentación, incluida la declaración de conformidad, a efectos de inspección, por un período de al menos cinco años después de que haya sido fabricado el último producto. En el caso de los productos implantables, el período deberá ser de al menos quince años después de que haya sido fabricado el último producto.»; |
| --- | --- |

2.

El fabricante preparará la documentación técnica descrita en el punto 3. El fabricante o su representante autorizado deberá tener a disposición de las autoridades nacionales dicha documentación, incluida la declaración de conformidad, a efectos de inspección, por un período de al menos cinco años después de que haya sido fabricado el último producto. En el caso de los productos implantables, el período deberá ser de al menos quince años después de que haya sido fabricado el último producto.»;

| b) | el punto 3 se modifica como sigue:






  i) | el primer guión se sustituye por el siguiente guión:






  «— | una descripción general del producto, incluidas las variantes previstas, y su finalidad o finalidades previstas;», |
| --- | --- | --- | --- |

b)

el punto 3 se modifica como sigue:

i)

el primer guión se sustituye por el siguiente guión:

«—

una descripción general del producto, incluidas las variantes previstas, y su finalidad o finalidades previstas;»,

| ii) | el quinto guión se sustituye por el texto siguiente:






  «— | para los productos estériles, una descripción de los métodos utilizados y el informe de validación,», |
| --- | --- | --- |

ii)

el quinto guión se sustituye por el texto siguiente:

«—

para los productos estériles, una descripción de los métodos utilizados y el informe de validación,»,

| iii) | el séptimo guión se sustituye por los siguientes guiones:






  «— | las soluciones adoptadas con arreglo al anexo I, título I, punto 2, |
| --- | --- | --- |

iii)

el séptimo guión se sustituye por los siguientes guiones:

«—

las soluciones adoptadas con arreglo al anexo I, título I, punto 2,

| — | la evaluación preclínica,», |
| --- | --- |

—

la evaluación preclínica,»,

| iv) | después del séptimo guión se inserta el siguiente guión:






  «— | la evaluación clínica con arreglo al anexo X;»; |
| --- | --- | --- |

iv)

después del séptimo guión se inserta el siguiente guión:

«—

la evaluación clínica con arreglo al anexo X;»;

| c) | en el punto 4, el texto del párrafo introductorio se sustituye por el texto siguiente:






  «4. | El fabricante establecerá y mantendrá al día un procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, incluidas las disposiciones contempladas en el anexo X, y para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias, teniendo en cuenta la naturaleza y los riesgos relacionados con el producto. El fabricante deberá informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:»; |
| --- | --- | --- |

c)

en el punto 4, el texto del párrafo introductorio se sustituye por el texto siguiente:

«4.

El fabricante establecerá y mantendrá al día un procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, incluidas las disposiciones contempladas en el anexo X, y para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias, teniendo en cuenta la naturaleza y los riesgos relacionados con el producto. El fabricante deberá informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:»;

| d) | en el punto 5, las palabras «los anexos IV V o VI» se sustituyen por «los anexos II, IV, V o VI». |
| --- | --- |

d)

en el punto 5, las palabras «los anexos IV V o VI» se sustituyen por «los anexos II, IV, V o VI».

| 8) | El anexo VIII queda modificado como sigue:






  a) | en el punto 1, se suprimen las palabras «establecido en la Comunidad»; |
| --- | --- | --- |

8)

El anexo VIII queda modificado como sigue:

a)

en el punto 1, se suprimen las palabras «establecido en la Comunidad»;

| b) | el punto 2.1 se modifica como sigue:






  i) | después de la frase introductoria se inserta el siguiente guión:






  «— | el nombre y la dirección del fabricante;», |
| --- | --- | --- | --- |

b)

el punto 2.1 se modifica como sigue:

i)

después de la frase introductoria se inserta el siguiente guión:

«—

el nombre y la dirección del fabricante;»,

| ii) | el texto del guión 4 se sustituye por el texto siguiente:






  «— | las características específicas del producto indicadas por la prescripción,»; |
| --- | --- | --- |

ii)

el texto del guión 4 se sustituye por el texto siguiente:

«—

las características específicas del producto indicadas por la prescripción,»;

| c) | el punto 2.2 se modifica como sigue:






  i) | el segundo guión se sustituye por el siguiente guión:






  «— | el plan de investigación clínica;», |
| --- | --- | --- | --- |

c)

el punto 2.2 se modifica como sigue:

i)

el segundo guión se sustituye por el siguiente guión:

«—

el plan de investigación clínica;»,

| ii) | después del segundo guión se insertan los siguientes guiones :






  «— | el manual del investigador, |
| --- | --- | --- |

ii)

después del segundo guión se insertan los siguientes guiones :

«—

el manual del investigador,

| — | la confirmación del seguro de los sujetos, |
| --- | --- |

—

la confirmación del seguro de los sujetos,

| — | los documentos utilizados para obtener el consentimiento informado, |
| --- | --- |

—

los documentos utilizados para obtener el consentimiento informado,

| — | una declaración que indique si el producto incorpora, o no, como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el punto 7.4 del anexo I, |
| --- | --- |

—

una declaración que indique si el producto incorpora, o no, como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el punto 7.4 del anexo I,

| — | una declaración que indique si se han utilizado o no en la fabricación del producto tejidos de origen animal de conformidad con la Directiva 2003/32/CE;»; |
| --- | --- |

—

una declaración que indique si se han utilizado o no en la fabricación del producto tejidos de origen animal de conformidad con la Directiva 2003/32/CE;»;

| d) | en el punto 3.1, el texto del párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:






  «3.1. | Por lo que se refiere a los productos a medida, la documentación que indique el lugar o lugares de fabricación y que permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto, incluidas las prestaciones previstas, de manera que pueda evaluarse su conformidad con los requisitos de la presente Directiva.»; |
| --- | --- | --- |

d)

en el punto 3.1, el texto del párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

«3.1.

Por lo que se refiere a los productos a medida, la documentación que indique el lugar o lugares de fabricación y que permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto, incluidas las prestaciones previstas, de manera que pueda evaluarse su conformidad con los requisitos de la presente Directiva.»;

| e) | el texto del punto 3.2 se sustituye por el texto siguiente:






  «3.2. | En lo relativo a los productos destinados a investigaciones clínicas, la documentación incluirá:






  — | una descripción general del producto y de su finalidad prevista, |
| --- | --- | --- | --- |

e)

el texto del punto 3.2 se sustituye por el texto siguiente:

«3.2.

En lo relativo a los productos destinados a investigaciones clínicas, la documentación incluirá:

—

una descripción general del producto y de su finalidad prevista,

| — | los dibujos de diseño, métodos de fabricación previstos, en particular en materia de esterilización, y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc., |
| --- | --- |

—

los dibujos de diseño, métodos de fabricación previstos, en particular en materia de esterilización, y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,

| — | las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de los dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del producto, |
| --- | --- |

—

las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de los dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del producto,

| — | los resultados del análisis de riesgos, así como una lista de las normas contempladas en el artículo 5, aplicadas total o parcialmente, y una descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la presente Directiva, cuando no se apliquen las normas contempladas en el artículo 5, |
| --- | --- |

—

los resultados del análisis de riesgos, así como una lista de las normas contempladas en el artículo 5, aplicadas total o parcialmente, y una descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la presente Directiva, cuando no se apliquen las normas contempladas en el artículo 5,

| — | si el producto contiene, como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el anexo I, punto 7.4, los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia, o sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, |
| --- | --- |

—

si el producto contiene, como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el anexo I, punto 7.4, los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia, o sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto,

| — | si se han utilizado en la fabricación del producto tejidos de origen animal de conformidad con la Directiva 2003/32/CE, las medidas de gestión del riesgo que se han aplicado en este contexto para reducir el riesgo de infección, |
| --- | --- |

—

si se han utilizado en la fabricación del producto tejidos de origen animal de conformidad con la Directiva 2003/32/CE, las medidas de gestión del riesgo que se han aplicado en este contexto para reducir el riesgo de infección,

| — | los resultados de los cálculos de diseño, de los controles y de los ensayos técnicos efectuados, etc. |
| --- | --- |

—

los resultados de los cálculos de diseño, de los controles y de los ensayos técnicos efectuados, etc.

El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los productos fabricados con la documentación mencionada en el primer párrafo del presente punto.

El fabricante autorizará la evaluación o, en su caso, la verificación de la eficacia de estas medidas.»;

| f) | el texto del punto 4 se sustituye por el texto siguiente:






  «4. | La información que figure en las declaraciones a que se refiere el presente anexo deberá conservarse por un período de tiempo de al menos cinco años. En el caso de los productos implantables, el período será de al menos 15 años.»; |
| --- | --- | --- |

f)

el texto del punto 4 se sustituye por el texto siguiente:

«4.

La información que figure en las declaraciones a que se refiere el presente anexo deberá conservarse por un período de tiempo de al menos cinco años. En el caso de los productos implantables, el período será de al menos 15 años.»;

| g) | se añade el siguiente punto 5:






  «5. | Por lo que se refiere a los productos a medida, el fabricante deberá comprometerse a revisar y documentar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, incluidas las disposiciones a que se refiere el anexo X, y a emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias. El compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos así como sobre las medidas correctoras que se impongan:






  i) | cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las prestaciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario, |
| --- | --- | --- | --- |

g)

se añade el siguiente punto 5:

«5.

Por lo que se refiere a los productos a medida, el fabricante deberá comprometerse a revisar y documentar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, incluidas las disposiciones a que se refiere el anexo X, y a emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias. El compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos así como sobre las medidas correctoras que se impongan:

i)

cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las prestaciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario,

| ii) | cualquier razón de carácter técnico o sanitario relacionada con las características o las prestaciones de un producto que, por los motivos mencionados en el inciso i), haya inducido al fabricante a realizar una acción sistemática sobre productos del mismo tipo.». |
| --- | --- |

ii)

cualquier razón de carácter técnico o sanitario relacionada con las características o las prestaciones de un producto que, por los motivos mencionados en el inciso i), haya inducido al fabricante a realizar una acción sistemática sobre productos del mismo tipo.».

| 9) | El anexo IX queda modificado como sigue:






  a) | el título I queda modificado como sigue:






  i) | en el punto 1.4 se añade la frase siguiente:
  «Los programas informáticos autónomos se consideran un producto sanitario activo.», |
| --- | --- | --- | --- |

9)

El anexo IX queda modificado como sigue:

a)

el título I queda modificado como sigue:

i)

en el punto 1.4 se añade la frase siguiente:

«Los programas informáticos autónomos se consideran un producto sanitario activo.»,

| ii) | el texto del punto 1.7 se sustituye por el texto siguiente:
  «1.7.   Aparato circulatorio central
  En el marco de la presente Directiva se entenderá por “aparato circulatorio central” los vasos siguientes:
  arterias pulmonares, aorta ascendente, cayado aórtico, aorta descendente hasta la bifurcación aórtica, arterias coronarias, arteria carótida primitiva, arteria carótida externa, arteria carótida interna, arterias cerebrales, tronco braquiocefálico, venas coronarias, venas pulmonares, vena cava superior, vena cava inferior.»; |
| --- | --- |

ii)

el texto del punto 1.7 se sustituye por el texto siguiente:

«1.7.   Aparato circulatorio central

En el marco de la presente Directiva se entenderá por “aparato circulatorio central” los vasos siguientes:

arterias pulmonares, aorta ascendente, cayado aórtico, aorta descendente hasta la bifurcación aórtica, arterias coronarias, arteria carótida primitiva, arteria carótida externa, arteria carótida interna, arterias cerebrales, tronco braquiocefálico, venas coronarias, venas pulmonares, vena cava superior, vena cava inferior.»;

| b) | en el título II, en el punto 2, se añade el siguiente punto:






  «2.6. | Para el cálculo de la duración mencionada en el título I, punto 1.1, por utilización continua se entenderá una utilización efectiva ininterrumpida del producto para la finalidad prevista. Sin embargo, cuando la utilización de un producto se interrumpa para sustituirlo inmediatamente por el mismo producto o un producto idéntico, esto se considerará una extensión de la utilización continua del producto.»; |
| --- | --- | --- |

b)

en el título II, en el punto 2, se añade el siguiente punto:

«2.6.

Para el cálculo de la duración mencionada en el título I, punto 1.1, por utilización continua se entenderá una utilización efectiva ininterrumpida del producto para la finalidad prevista. Sin embargo, cuando la utilización de un producto se interrumpa para sustituirlo inmediatamente por el mismo producto o un producto idéntico, esto se considerará una extensión de la utilización continua del producto.»;

| c) | el título III queda modificado como sigue:






  i) | en el punto 2.1, en el párrafo primero, el texto de la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:
  «Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un producto sanitario activo o que estén destinados a ser conectados a un producto sanitario activo de la clase I:», |
| --- | --- | --- |

c)

el título III queda modificado como sigue:

i)

en el punto 2.1, en el párrafo primero, el texto de la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:

«Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un producto sanitario activo o que estén destinados a ser conectados a un producto sanitario activo de la clase I:»,

| ii) | el texto del punto 2.2 se sustituye por el texto siguiente:
  «2.2.   Regla 6
  Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero entrarán en la clase IIa salvo que:






  — | se destinen específicamente a controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardíaca o del aparato circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III, |
| --- | --- | --- |

ii)

el texto del punto 2.2 se sustituye por el texto siguiente:

«2.2.   Regla 6

Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero entrarán en la clase IIa salvo que:

—

se destinen específicamente a controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardíaca o del aparato circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III,

| — | sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso se incluirán en la clase I, |
| --- | --- |

—

sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso se incluirán en la clase I,

| — | estén destinados a utilizarse específicamente en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III, |
| --- | --- |

—

estén destinados a utilizarse específicamente en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III,

| — | se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb, |
| --- | --- |

—

se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb,

| — | se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb, |
| --- | --- |

—

se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb,

| — | se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se efectúa de manera peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.», |
| --- | --- |

—

se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se efectúa de manera peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.»,

| iii) | en el punto 2.3, el texto del primer guión, se sustituye por el texto siguiente:






  «— | específicamente, controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardíaca o del aparato circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III; o», |
| --- | --- | --- |

iii)

en el punto 2.3, el texto del primer guión, se sustituye por el texto siguiente:

«—

específicamente, controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardíaca o del aparato circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III; o»,

| iv) | en el punto 4.1, en el párrafo primero, la referencia «65/65/CEE» se sustituye por «2001/83/CE», |
| --- | --- |

iv)

en el punto 4.1, en el párrafo primero, la referencia «65/65/CEE» se sustituye por «2001/83/CE»,

| v) | en el punto 4.1, el texto del párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
  «Todos los productos que incorporen, como parte integrante del mismo, una sustancia derivada de la sangre humana pertenecerán a la clase III.», |
| --- | --- |

v)

en el punto 4.1, el texto del párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

«Todos los productos que incorporen, como parte integrante del mismo, una sustancia derivada de la sangre humana pertenecerán a la clase III.»,

| vi) | en el punto 4.3, en el párrafo segundo se añade la siguiente frase:
  «a no ser que estén destinados específicamente a la desinfección de productos invasivos, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.», |
| --- | --- |

vi)

en el punto 4.3, en el párrafo segundo se añade la siguiente frase:

«a no ser que estén destinados específicamente a la desinfección de productos invasivos, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.»,

| vii) | en el punto 4.4 las palabras «Los productos no activos» se sustituyen por «Los productos». |
| --- | --- |

vii)

en el punto 4.4 las palabras «Los productos no activos» se sustituyen por «Los productos».

| 10) | El anexo X queda modificado como sigue:






  a) | el punto 1.1 se sustituye por el texto siguiente:






  «1.1. | Como norma general, la confirmación del cumplimiento de los requisitos relativos a las características y prestaciones contempladas en el anexo I, puntos 1 y 3, en condiciones normales de utilización de un producto, así como la evaluación de los efectos secundarios y de la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo mencionada en el anexo I, punto 6, deberán basarse en datos clínicos. La evaluación de estos datos, en lo sucesivo denominada “evaluación clínica”, teniendo en cuenta, en su caso, las normas armonizadas pertinentes, deberá seguir un procedimiento definido y metodológicamente adecuado basado: |
| --- | --- | --- | --- |

10)

El anexo X queda modificado como sigue:

a)

el punto 1.1 se sustituye por el texto siguiente:

«1.1.

Como norma general, la confirmación del cumplimiento de los requisitos relativos a las características y prestaciones contempladas en el anexo I, puntos 1 y 3, en condiciones normales de utilización de un producto, así como la evaluación de los efectos secundarios y de la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo mencionada en el anexo I, punto 6, deberán basarse en datos clínicos. La evaluación de estos datos, en lo sucesivo denominada “evaluación clínica”, teniendo en cuenta, en su caso, las normas armonizadas pertinentes, deberá seguir un procedimiento definido y metodológicamente adecuado basado:

| 1.1.1. | Bien en una evaluación crítica de las publicaciones científicas pertinentes disponibles en ese momento sobre la seguridad, las prestaciones, las características de diseño y la finalidad prevista del producto, cuando:






  — | esté demostrada la equivalencia del producto con el producto al que se refieren los datos, y |
| --- | --- | --- |

1.1.1.

Bien en una evaluación crítica de las publicaciones científicas pertinentes disponibles en ese momento sobre la seguridad, las prestaciones, las características de diseño y la finalidad prevista del producto, cuando:

—

esté demostrada la equivalencia del producto con el producto al que se refieren los datos, y

| — | los datos demuestren adecuadamente la conformidad con los requisitos esenciales pertinentes; |
| --- | --- |

—

los datos demuestren adecuadamente la conformidad con los requisitos esenciales pertinentes;

| 1.1.2. | bien en una evaluación crítica de los resultados de todas las investigaciones clínicas realizadas; |
| --- | --- |

1.1.2.

bien en una evaluación crítica de los resultados de todas las investigaciones clínicas realizadas;

| 1.1.3. | bien en una evaluación crítica de la combinación de los datos clínicos proporcionados en 1.1.1 y 1.1.2.»; |
| --- | --- |

1.1.3.

bien en una evaluación crítica de la combinación de los datos clínicos proporcionados en 1.1.1 y 1.1.2.»;

| b) | se insertan los siguientes puntos:






  «1.1 bis. | Cuando se trate de productos implantables y de productos de la clase III, se realizarán investigaciones clínicas, a no ser que esté debidamente justificado basarse en los datos clínicos existentes. |
| --- | --- | --- |

b)

se insertan los siguientes puntos:

«1.1 bis.

Cuando se trate de productos implantables y de productos de la clase III, se realizarán investigaciones clínicas, a no ser que esté debidamente justificado basarse en los datos clínicos existentes.

| 1.1. ter. | La evaluación clínica y sus resultados deberán documentarse. Esta documentación y/o sus referencias completas se incluirán en la documentación técnica del producto. |
| --- | --- |

1.1. ter.

La evaluación clínica y sus resultados deberán documentarse. Esta documentación y/o sus referencias completas se incluirán en la documentación técnica del producto.

| 1.1 quater. | La evaluación clínica y su documentación se actualizarán activamente con datos obtenidos del plan de seguimiento post-comercialización. Cuando el seguimiento clínico posterior a la comercialización en el marco del plan de seguimiento post-comercialización no se considere necesario, ello deberá justificarse y documentarse debidamente. |
| --- | --- |

1.1 quater.

La evaluación clínica y su documentación se actualizarán activamente con datos obtenidos del plan de seguimiento post-comercialización. Cuando el seguimiento clínico posterior a la comercialización en el marco del plan de seguimiento post-comercialización no se considere necesario, ello deberá justificarse y documentarse debidamente.

| 1.1 quinquies. | Cuando la demostración de la conformidad con los requisitos esenciales sobre la base de los datos clínicos no se considere necesaria, toda exclusión en este sentido deberá justificarse adecuadamente a partir de los resultados de la gestión del riesgo y teniendo en cuenta las especifidades de la interacción entre el producto y el cuerpo, las prestaciones clínicas previstas y las afirmaciones del fabricante. La adecuación de la demostración de la conformidad con los requisitos esenciales basada en la evaluación de las prestaciones, ensayos en bancos de pruebas y la evaluación preclínica deberá justificarse debidamente.»; |
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1.1 quinquies.

Cuando la demostración de la conformidad con los requisitos esenciales sobre la base de los datos clínicos no se considere necesaria, toda exclusión en este sentido deberá justificarse adecuadamente a partir de los resultados de la gestión del riesgo y teniendo en cuenta las especifidades de la interacción entre el producto y el cuerpo, las prestaciones clínicas previstas y las afirmaciones del fabricante. La adecuación de la demostración de la conformidad con los requisitos esenciales basada en la evaluación de las prestaciones, ensayos en bancos de pruebas y la evaluación preclínica deberá justificarse debidamente.»;

| c) | en el punto 2.2, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
  «Las investigaciones clínicas se realizarán con arreglo a la Declaración de Helsinki, adoptada en 1964 por la decimoctava Asamblea médica mundial en Helsinki (Finlandia), modificada en último lugar por la Asamblea médica mundial.»; |
| --- | --- |

c)

en el punto 2.2, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:

«Las investigaciones clínicas se realizarán con arreglo a la Declaración de Helsinki, adoptada en 1964 por la decimoctava Asamblea médica mundial en Helsinki (Finlandia), modificada en último lugar por la Asamblea médica mundial.»;

| d) | el texto del punto 2.3.5 se sustituye por el texto siguiente:






  «2.3.5. | Se registrarán íntegramente y se comunicarán inmediatamente a todas las autoridades competentes de los Estados miembros en los que se esté efectuando la investigación clínica todos los acontecimientos adversos graves.». |
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d)

el texto del punto 2.3.5 se sustituye por el texto siguiente:

«2.3.5.

Se registrarán íntegramente y se comunicarán inmediatamente a todas las autoridades competentes de los Estados miembros en los que se esté efectuando la investigación clínica todos los acontecimientos adversos graves.».

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(1)  Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1). Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1901/2006.»;

(2)  DO  196 de 16.8.1967, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/121/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 396 de 30.12.2006, p. 850).»;

(3)  Directiva 2003/32/CE de la Comisión, de 23 de abril de 2003, por la que se introducen especificaciones detalladas, con arreglo a los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, para productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (DO L 105 de 26.4.2003, p. 18).»;

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