Skip to main content
          Skip to FDA Search
          Skip to in this section menu
          Skip to footer links


U.S. flagAn official website of the United States government

					Here’s how you know
          			Dot gov**The .gov means it’s official.**Federal government websites often end in .gov or .mil. Before sharing sensitive information, make sure you're on a federal government site.
							      SSL**The site is secure.** The **https://** ensures that you are connecting to the official website and that any information you provide is encrypted and transmitted securely. 
			U.S. Food and Drug Administration
				
        Search
            Menu
							
						Search FDA
									
									Submit search 
		Featured
							Contact FDA
	                FDA Guidance Documents
	                Recalls, Market Withdrawals and Safety Alerts
	                Press Announcements
	                Warning Letters
	                Advisory Committees
	                En Español

					Products
            Food
							Drugs
							Medical Devices
							Radiation-Emitting Products
							Vaccines, Blood, and Biologics
							Animal and Veterinary
							Cosmetics
							Tobacco ProductsTopics
            About FDA
							Combination Products
							Regulatory Information
							Safety
							Emergency Preparedness
							International Programs
							News and Events
							Training and Continuing Education
							Inspections and Compliance
							Science and ResearchInformation For
            Consumers
	            Patients
	            Industry
	            Health Professionals
	            Federal, State and Local Officials 
 In this section:

                Reporting Serious Problems to FDA

Reporting Serious Problems to FDA

                        What is a Serious Adverse Event?
          Product Problems
          Reporte  problemas serios a la FDA
          ¿Qué es una reacción adversa grave?
          Problemas con los productos Home
          Safety
          MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program
          Reporting Serious Problems to FDA
          Problemas con los productosReporting Serious Problems to FDA Problemas con los productos
  
  	
    Subscribe to Email Updates
    Share
    Post
    Linkedin

    Email
    PrintLos problemas con los productos deben reportarse a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) cuando existan dudas en cuanto a su calidad, autenticidad, resultados o inocuidad de cualquier medicamento o dispositivo. Pueden surgir problemas con la calidad del producto durante la fabricación, el envío o el almacenamiento. Entre estos problemas se incluyen:

Nurse holding a computer
presunta falsificación de productos
	contaminación del producto
	componentes defectuosos
	embalaje deficiente o mezcla de productos
	estabilidad dudosa
	mal funcionamiento del dispositivo
	inquietudes con relación al etiquetadoEn cuanto a los medicamentos, un farmacéutico suele ser el primero en reconocer un problema de calidad del producto. Por lo general, las enfermeras son las primeras en reconocer un problema con un dispositivo médico. Informe estas sospechas a la FDA a través de MedWatch.

Ejemplos

Un médico informó al farmacéutico del hospital que sospechaba que la epoetina alfa administrada a un paciente podría ser una falsificación debido a una reacción inusual en el lugar de la inyección. El farmacéutico, después de inspeccionar el vial, la etiqueta y el embalaje, notó diferencias en la calidad del embalaje entre la muestra sospechosa y otros lotes. Se presentó un informe de MedWatch a la FDA. Investigaciones posteriores determinaron que el producto era falsificado y estaba contaminado con bacterias.
	Un cliente volvió a la farmacia después de comprar una botella de un antiácido líquido y se quejó del mal olor que emanaba del producto al abrirlo. El farmacéutico tomó nota del terrible olor y también observó que el envase de plástico estaba hinchado. El cliente recibió un producto similar para reemplazar este antiácido. A continuación, el farmacéutico revisó las existencias en el almacén y los números de lote del producto afectado. Luego se contactó a la FDA para transmitir esta inquietud sobre la calidad del producto farmacéutico y proporcionar los datos necesarios para investigar este lote de producción.
	Mientras almacenaba una caja de frascos de 15 cc de jarabe de ipecacuana, un técnico de farmacia notó que una botella semitransparente etiquetada como jarabe de ipecacuana tenía un color mucho más claro que el resto. Se contactó inmediatamente a la FDA a través de su programa de informes voluntarios. En un día se estaba llevando a cabo una investigación. Se descubrió que el producto translúcido no era jarabe de ipecacuana sino otro agente que, si bien no era tóxico, no produciría el efecto deseado de dicho jarabe si se usaba para tratar un caso de intoxicación. Como resultado de la investigación, el producto fue retirado del mercado debido a esta confusión en el etiquetado.
	Un farmacéutico escuchó un ruido al agitar un frasco de 5 cc de jarabe de difenhidramina. Después de quitar el sello, se evidenció que el ruido era causado por pedazos de vidrio sueltos que flotaban en el jarabe. Reconociendo la naturaleza potencialmente mortal de este producto si se ingiere, se contactó a la FDA. Un investigador de la FDA recogió las muestras e inició una investigación en el lugar de fabricación. Los resultados revelaron un problema con la producción de botellas de vidrio. Como resultado de este informe, el producto fue retirado del mercado a nivel nacional.
	Una enfermera notó un cable deshilachado que conducía al colgante (control manual) de una cama de hospital. Una investigación mostró que el cableado estaba defectuoso y tenía tendencia a deshilacharse en su punto de entrada a la carcasa del colgante. Esto presentaba un peligro potencial de descarga eléctrica e incendio. Una recomendación de retiro del mercado afectó a 33,155 colgantes en distribución.Recursos

Reporte ventas ilegales de productos médicos a través de Internet
	Reporte Actividad Criminal Sospechosa
	Reporte problemas con suplementos nutricionales y productos de tabaco en línea
	Problemas con las vacunas - VAERS
	Reporte un problema con un animal o producto veterinario
	Contacte a su coordinador de quejas del consumidor local

                                                                                  Content current as of:
      05/15/2023Reporting Serious Problems to FDA

          
                        What is a Serious Adverse Event?
          Product Problems
          Reporte  problemas serios a la FDA
          ¿Qué es una reacción adversa grave?
          Problemas con los productos
 Suscríbase a nuestro boletín bilingüe
                        Reciba noticias en español e inglés de la FDA.
    Enter your email address to subscribe:
 Footer Links
    FDA Archive
          About FDA
          Accessibility
      Visitor Information
          Website Policies / Privacy
          No FEAR Act
          Vulnerability Disclosure Policy
      FOIA
          HHS.gov
          USA.gov
    Contact FDA
      Follow FDA on Facebook
      Follow FDA on X
      Follow FDA on Instagram
      Follow FDA on LinkedIn
      View FDA videos on YouTube
      Subscribe to FDA RSS feeds
    FDA Homepage
    Contact Number
      1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) Back toTop