# Jurnalul Oficial L 247/21 s

| | ISSN 1830-3625 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 247 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 5021 septembrie 2007 |

ISSN 1830-3625

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 247

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 5021 septembrie 2007

---

| Cuprins | | I   Acte adoptate în temeiul Tratatelor CE/Euratom a căror publicare este obligatorie | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | DIRECTIVE |
| | * | Directiva 2007/44/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 92/49/CEE a Consiliului și a Directivelor 2002/83/CE, 2004/39/CE, 2005/68/CE și 2006/48/CE în ceea ce privește normele de procedură și criteriile de evaluare aplicabile evaluării prudențiale a achizițiilor și majorărilor de participații în sectorul financiar
   (
  1
  ) | 1 |
| | * | Directiva 2007/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007 de stabilire a normelor privind cantitățile nominale ale produselor preambalate, de abrogare a Directivelor 75/106/CEE și 80/232/CEE ale Consiliului, și de modificare a Directivei 76/211/CEE a Consiliului | 17 |
| | * | Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale și a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodestructive
   (
  1
  ) | 21 |

Cuprins

I   Acte adoptate în temeiul Tratatelor CE/Euratom a căror publicare este obligatorie

Pagina

DIRECTIVE

*

Directiva 2007/44/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 92/49/CEE a Consiliului și a Directivelor 2002/83/CE, 2004/39/CE, 2005/68/CE și 2006/48/CE în ceea ce privește normele de procedură și criteriile de evaluare aplicabile evaluării prudențiale a achizițiilor și majorărilor de participații în sectorul financiar
   (
  1
  )

(
  1

1

*

Directiva 2007/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007 de stabilire a normelor privind cantitățile nominale ale produselor preambalate, de abrogare a Directivelor 75/106/CEE și 80/232/CEE ale Consiliului, și de modificare a Directivei 76/211/CEE a Consiliului

17

*

Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale și a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodestructive
   (
  1
  )

(
  1

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

I Acte adoptate în temeiul Tratatelor CE/Euratom a căror publicare este obligatorie

DIRECTIVE

| 21.9.2007 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 247/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2007

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 247/1

---

DIRECTIVA 2007/44/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

din 5 septembrie 2007

de modificare a Directivei 92/49/CEE a Consiliului și a Directivelor 2002/83/CE, 2004/39/CE, 2005/68/CE în ceea ce privește normele de procedură și criteriile de evaluare aplicabile evaluării prudențiale a achizițiilor și majorărilor de participații în sectorul financiar

(Text cu relevanţă pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 47 alineatul (2) și articolul 55,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

având în vedere avizul Băncii Centrale Europene (2),

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (3),

întrucât:

| (1) | Directiva 92/49/CEE a Consiliului din 18 iunie 1992 de coordonare a actelor cu putere de lege și actelor administrative privind asigurarea generală directă (a treia directivă privind „asigurarea generală”) (4), Directiva 2002/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 noiembrie 2002 privind asigurarea directă de viață (5), Directiva 2004/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 aprilie 2004 privind piețele instrumentelor financiare (6), Directiva 2005/68/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 noiembrie 2005 privind reasigurarea și Directiva 2006/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 14 iunie 2006 privind inițierea și exercitarea activității instituțiilor de credit (reformare) (7) reglementează situațiile în care o persoană fizică sau juridică decide să achiziționeze sau să majoreze o participație calificată la o instituție de credit, o întreprindere de asigurare sau de reasigurare sau la o societate de investiții. |
| --- | --- |

(1)

Directiva 92/49/CEE a Consiliului din 18 iunie 1992 de coordonare a actelor cu putere de lege și actelor administrative privind asigurarea generală directă (a treia directivă privind „asigurarea generală”) (4), Directiva 2002/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 noiembrie 2002 privind asigurarea directă de viață (5), Directiva 2004/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 aprilie 2004 privind piețele instrumentelor financiare (6), Directiva 2005/68/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 noiembrie 2005 privind reasigurarea și Directiva 2006/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 14 iunie 2006 privind inițierea și exercitarea activității instituțiilor de credit (reformare) (7) reglementează situațiile în care o persoană fizică sau juridică decide să achiziționeze sau să majoreze o participație calificată la o instituție de credit, o întreprindere de asigurare sau de reasigurare sau la o societate de investiții.

| (2) | Cadrul juridic nu prevede până acum nici criterii detaliate pentru o evaluare prudențială a proiectului de achiziție și nici o procedură pentru aplicarea lor. Se impune clarificarea criteriilor și a procesului de evaluare prudențială pentru a asigura securitatea juridică, claritatea și previzibilitatea necesară în ceea ce privește procesul de evaluare și rezultatul acestuia. |
| --- | --- |

(2)

Cadrul juridic nu prevede până acum nici criterii detaliate pentru o evaluare prudențială a proiectului de achiziție și nici o procedură pentru aplicarea lor. Se impune clarificarea criteriilor și a procesului de evaluare prudențială pentru a asigura securitatea juridică, claritatea și previzibilitatea necesară în ceea ce privește procesul de evaluare și rezultatul acestuia.

| (3) | Rolul autorităților competente atât în cazurile naționale, cât și în cele transfrontaliere ar trebui să fie acela de a efectua evaluarea prudențială pe baza unei proceduri transparente și clare și a unui set limitat de criterii de evaluare clare, de natură strict prudențială. Astfel, este necesară precizarea clară a criteriilor aplicabile în evaluarea prudențială a acționarilor și a organelor de conducere în legătură cu un proiect de achiziție și stabilirea unei proceduri clare de aplicare. Prezenta directivă previne orice eludare a condițiilor inițiale de autorizare prin achiziția unei participații calificate în entitatea vizată, în care se urmărește realizarea achiziției. Prezenta directivă nu ar trebui să împiedice autoritățile competente să țină seama de angajamentele luate de către potențialul achizitor de a întruni cerințele prudențiale în temeiul criteriilor de evaluare stabilite de prezenta directivă, cu condiția de a nu se aduce atingere drepturilor pe care prezenta directivă le conferă potențialului achizitor. |
| --- | --- |

(3)

Rolul autorităților competente atât în cazurile naționale, cât și în cele transfrontaliere ar trebui să fie acela de a efectua evaluarea prudențială pe baza unei proceduri transparente și clare și a unui set limitat de criterii de evaluare clare, de natură strict prudențială. Astfel, este necesară precizarea clară a criteriilor aplicabile în evaluarea prudențială a acționarilor și a organelor de conducere în legătură cu un proiect de achiziție și stabilirea unei proceduri clare de aplicare. Prezenta directivă previne orice eludare a condițiilor inițiale de autorizare prin achiziția unei participații calificate în entitatea vizată, în care se urmărește realizarea achiziției. Prezenta directivă nu ar trebui să împiedice autoritățile competente să țină seama de angajamentele luate de către potențialul achizitor de a întruni cerințele prudențiale în temeiul criteriilor de evaluare stabilite de prezenta directivă, cu condiția de a nu se aduce atingere drepturilor pe care prezenta directivă le conferă potențialului achizitor.

| (4) | Evaluarea prudențială a unui proiect de achiziție nu ar trebui în nici un caz să suspende sau să înlocuiască cerințele de supraveghere prudențială permanentă și alte dispoziții aplicabile entității vizate de la momentul autorizării sale inițiale. |
| --- | --- |

(4)

Evaluarea prudențială a unui proiect de achiziție nu ar trebui în nici un caz să suspende sau să înlocuiască cerințele de supraveghere prudențială permanentă și alte dispoziții aplicabile entității vizate de la momentul autorizării sale inițiale.

| (5) | Prezenta directivă nu ar trebui să împiedice participanții de pe piață să activeze în mod efectiv pe piața valorilor mobiliare. Prin urmare, informațiile solicitate în vederea evaluării unui proiect de achiziție, precum și evaluarea respectării diverselor criterii, ar trebui să fie proporționale, printre altele, cu gradul de participare a potențialului achizitor la administrarea entității vizate de proiectul de achiziție. Autoritățile competente ar trebui, în conformitate cu bunele practici administrative, să își finalizeze evaluarea fără întârziere și să informeze potențialul achizitor și cu privire la o evaluare pozitivă, în orice situație în cazul în care potențialul achizitor solicită acest lucru. |
| --- | --- |

(5)

Prezenta directivă nu ar trebui să împiedice participanții de pe piață să activeze în mod efectiv pe piața valorilor mobiliare. Prin urmare, informațiile solicitate în vederea evaluării unui proiect de achiziție, precum și evaluarea respectării diverselor criterii, ar trebui să fie proporționale, printre altele, cu gradul de participare a potențialului achizitor la administrarea entității vizate de proiectul de achiziție. Autoritățile competente ar trebui, în conformitate cu bunele practici administrative, să își finalizeze evaluarea fără întârziere și să informeze potențialul achizitor și cu privire la o evaluare pozitivă, în orice situație în cazul în care potențialul achizitor solicită acest lucru.

| (6) | Pentru piețele care sunt tot mai integrate și în care structurile de grup se pot extinde în mai multe state membre, achiziția unei participații calificate este supusă examinării în mai multe state membre. Prin urmare, armonizarea maximă a procedurii și a criteriilor de evaluare prudențială în întreaga Comunitate, fără ca statele membre să introducă norme mai stricte, este esențială. În consecință, pragurile de notificare a unui proiect de achiziție sau a unei cesiuni a unei participații calificate, procedura de evaluare, lista criteriilor de evaluare și alte dispoziții ale prezentei directive aplicabile evaluării prudențiale a proiectelor de achiziție ar trebui să fie armonizate în cea mai mare măsură. Prezenta directivă nu ar trebui să împiedice statele membre să ceară ca autoritățile competente să fie informate despre achiziția unor participații sub pragurile stabilite de prezenta directivă, atât timp cât cel mult un prag suplimentar sub 10 % este impus în acest sens de un stat membru. De asemenea, prezenta directivă nu ar trebui să împiedice autoritățile competente să furnizeze orientări generale cu privire la cazurile în care s-ar considera că aceste participații ar avea o influență semnificativă. |
| --- | --- |

(6)

Pentru piețele care sunt tot mai integrate și în care structurile de grup se pot extinde în mai multe state membre, achiziția unei participații calificate este supusă examinării în mai multe state membre. Prin urmare, armonizarea maximă a procedurii și a criteriilor de evaluare prudențială în întreaga Comunitate, fără ca statele membre să introducă norme mai stricte, este esențială. În consecință, pragurile de notificare a unui proiect de achiziție sau a unei cesiuni a unei participații calificate, procedura de evaluare, lista criteriilor de evaluare și alte dispoziții ale prezentei directive aplicabile evaluării prudențiale a proiectelor de achiziție ar trebui să fie armonizate în cea mai mare măsură. Prezenta directivă nu ar trebui să împiedice statele membre să ceară ca autoritățile competente să fie informate despre achiziția unor participații sub pragurile stabilite de prezenta directivă, atât timp cât cel mult un prag suplimentar sub 10 % este impus în acest sens de un stat membru. De asemenea, prezenta directivă nu ar trebui să împiedice autoritățile competente să furnizeze orientări generale cu privire la cazurile în care s-ar considera că aceste participații ar avea o influență semnificativă.

| (7) | Pentru a asigura claritatea și previzibilitatea procedurii de evaluare, ar trebui să se stabilească un termen maxim pentru finalizarea evaluării prudențiale. Pe durata procedurii de evaluare, autoritățile competente ar trebui să poată întrerupe acest termen numai o singură dată și numai pentru a solicita informații suplimentare, după care autoritățile ar trebui să finalizeze evaluarea în termenul maxim de evaluare. Aceasta nu ar trebui să împiedice autoritățile competente să solicite clarificări suplimentare chiar și după termenul stabilit pentru completarea informațiilor cerute sau să permită potențialului achizitor să furnizeze informații suplimentare în orice moment în cursul termenului maxim de evaluare, cu condiția ca acest termen să nu fie depășit. De asemenea, aceasta nu ar trebui să împiedice autoritățile competente să se opună proiectului de achiziție, după caz, în orice moment în cursul termenului maxim de evaluare. Cooperarea dintre potențialul achizitor și autoritățile competente ar trebui să rămână, prin urmare, intrinsecă pentru întreaga durată a termenului de evaluare. Între potențialul achizitor și autoritatea competentă a entității reglementate vizate de proiectul de achiziție pot surveni contacte regulate chiar și înainte de o notificare formală. O asemenea cooperare ar trebui să implice un efort sincer de a se sprijini reciproc, pentru a evita, de exemplu, cererile neprevăzute de informații sau transmiterea de informații cu întârziere în cursul termenului de evaluare. |
| --- | --- |

(7)

Pentru a asigura claritatea și previzibilitatea procedurii de evaluare, ar trebui să se stabilească un termen maxim pentru finalizarea evaluării prudențiale. Pe durata procedurii de evaluare, autoritățile competente ar trebui să poată întrerupe acest termen numai o singură dată și numai pentru a solicita informații suplimentare, după care autoritățile ar trebui să finalizeze evaluarea în termenul maxim de evaluare. Aceasta nu ar trebui să împiedice autoritățile competente să solicite clarificări suplimentare chiar și după termenul stabilit pentru completarea informațiilor cerute sau să permită potențialului achizitor să furnizeze informații suplimentare în orice moment în cursul termenului maxim de evaluare, cu condiția ca acest termen să nu fie depășit. De asemenea, aceasta nu ar trebui să împiedice autoritățile competente să se opună proiectului de achiziție, după caz, în orice moment în cursul termenului maxim de evaluare. Cooperarea dintre potențialul achizitor și autoritățile competente ar trebui să rămână, prin urmare, intrinsecă pentru întreaga durată a termenului de evaluare. Între potențialul achizitor și autoritatea competentă a entității reglementate vizate de proiectul de achiziție pot surveni contacte regulate chiar și înainte de o notificare formală. O asemenea cooperare ar trebui să implice un efort sincer de a se sprijini reciproc, pentru a evita, de exemplu, cererile neprevăzute de informații sau transmiterea de informații cu întârziere în cursul termenului de evaluare.

| (8) | În ceea ce privește evaluarea prudențială, aplicarea criteriului referitor la „reputația potențialului achizitor” presupune verificarea integrității și a competenței profesionale ale potențialului achizitor, stabilindu-se dacă există orice fel de îndoieli legate de acestea și dacă astfel de îndoieli sunt fondate. Astfel de îndoieli s-ar putea baza, de exemplu, pe conduita sa profesională anterioară. Evaluarea reputației are o relevanță deosebită în cazul în care potențialul achizitor este o entitate nereglementată, însă ar trebui să fie facilitată în cazul în care achizitorul este autorizat și supravegheat în cadrul Uniunii Europene. |
| --- | --- |

(8)

În ceea ce privește evaluarea prudențială, aplicarea criteriului referitor la „reputația potențialului achizitor” presupune verificarea integrității și a competenței profesionale ale potențialului achizitor, stabilindu-se dacă există orice fel de îndoieli legate de acestea și dacă astfel de îndoieli sunt fondate. Astfel de îndoieli s-ar putea baza, de exemplu, pe conduita sa profesională anterioară. Evaluarea reputației are o relevanță deosebită în cazul în care potențialul achizitor este o entitate nereglementată, însă ar trebui să fie facilitată în cazul în care achizitorul este autorizat și supravegheat în cadrul Uniunii Europene.

| (9) | O listă întocmită de statele membre ar trebui să specifice informațiile care pot fi solicitate în vederea efectuării evaluărilor, strict în conformitate cu criteriile stabilite în prezenta directivă. Informațiile ar trebui să fie proporționale cu natura proiectului de achiziție și adaptate acesteia, în special în cazul în care potențialul achizitor este o entitate nereglementată sau o entitate cu sediul într-o țară terță. De asemenea, ar trebui să se prevadă posibilitatea de a solicita, în cazuri justificate, informații mai succinte. |
| --- | --- |

(9)

O listă întocmită de statele membre ar trebui să specifice informațiile care pot fi solicitate în vederea efectuării evaluărilor, strict în conformitate cu criteriile stabilite în prezenta directivă. Informațiile ar trebui să fie proporționale cu natura proiectului de achiziție și adaptate acesteia, în special în cazul în care potențialul achizitor este o entitate nereglementată sau o entitate cu sediul într-o țară terță. De asemenea, ar trebui să se prevadă posibilitatea de a solicita, în cazuri justificate, informații mai succinte.

| (10) | Este esențial ca autoritățile competente să lucreze în strânsă cooperare la evaluarea caracterului adecvat al unui potențial achizitor, care este o entitate reglementată autorizată într-un alt stat membru sau într-un alt sector. Deși se consideră oportun ca responsabilitatea pentru decizia finală cu privire la evaluarea prudențială să aparțină autorității competente responsabile pentru supravegherea entității vizate de achiziție, autoritatea competentă respectivă ar trebui să țină pe deplin seama de avizul autorității competente responsabile pentru supravegherea potențialului achizitor, în special cu privire la criteriile de evaluare legate direct de potențialul achizitor. |
| --- | --- |

(10)

Este esențial ca autoritățile competente să lucreze în strânsă cooperare la evaluarea caracterului adecvat al unui potențial achizitor, care este o entitate reglementată autorizată într-un alt stat membru sau într-un alt sector. Deși se consideră oportun ca responsabilitatea pentru decizia finală cu privire la evaluarea prudențială să aparțină autorității competente responsabile pentru supravegherea entității vizate de achiziție, autoritatea competentă respectivă ar trebui să țină pe deplin seama de avizul autorității competente responsabile pentru supravegherea potențialului achizitor, în special cu privire la criteriile de evaluare legate direct de potențialul achizitor.

| (11) | În conformitate cu drepturile și obligațiile prevăzute de tratat, Comisia ar trebui să poată supraveghea aplicarea dispozițiilor privind evaluarea prudențială a achizițiilor, în vederea îndeplinirii sarcinilor care îi sunt atribuite în ceea ce privește punerea în aplicare a dreptului comunitar. Având în vedere articolul 296 din tratat, statele membre ar trebui să coopereze cu Comisia, furnizându-i, după finalizarea procedurii de evaluare, informații privind evaluările prudențiale efectuate de către autoritățile lor competente, atunci când aceste informații sunt solicitate în unicul scop de a stabili dacă statele membre și-au încălcat obligațiile prevăzute de prezenta directivă. |
| --- | --- |

(11)

În conformitate cu drepturile și obligațiile prevăzute de tratat, Comisia ar trebui să poată supraveghea aplicarea dispozițiilor privind evaluarea prudențială a achizițiilor, în vederea îndeplinirii sarcinilor care îi sunt atribuite în ceea ce privește punerea în aplicare a dreptului comunitar. Având în vedere articolul 296 din tratat, statele membre ar trebui să coopereze cu Comisia, furnizându-i, după finalizarea procedurii de evaluare, informații privind evaluările prudențiale efectuate de către autoritățile lor competente, atunci când aceste informații sunt solicitate în unicul scop de a stabili dacă statele membre și-au încălcat obligațiile prevăzute de prezenta directivă.

| (12) | În viitor, ar putea apărea necesitatea adaptării criteriilor de evaluare pentru a ține seama de evoluția piețelor și de nevoia unei aplicări uniforme a criteriilor respective în întreaga Comunitate. Astfel de adaptări tehnice ar trebui adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (8). |
| --- | --- |

(12)

În viitor, ar putea apărea necesitatea adaptării criteriilor de evaluare pentru a ține seama de evoluția piețelor și de nevoia unei aplicări uniforme a criteriilor respective în întreaga Comunitate. Astfel de adaptări tehnice ar trebui adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (8).

| (13) | Întrucât obiectivul prezentei directive, și anume armonizarea normelor și a criteriilor de evaluare în întreaga Comunitate, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre și având în vedere amploarea și efectele acțiunii, poate fi realizat mai bine la nivelul Comunității, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat în respectivul articol, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivului respectiv. |
| --- | --- |

(13)

Întrucât obiectivul prezentei directive, și anume armonizarea normelor și a criteriilor de evaluare în întreaga Comunitate, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre și având în vedere amploarea și efectele acțiunii, poate fi realizat mai bine la nivelul Comunității, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat în respectivul articol, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivului respectiv.

| (14) | Intenția Comunității este de a-și păstra piețele financiare deschise pentru restul lumii și de a contribui astfel la îmbunătățirea liberalizării piețelor financiare internaționale în țări terțe. Ar fi benefic pentru toți participanții de pe piață să obțină un acces echivalent la investiții în întreaga lume. Statele membre ar trebui să informeze Comisia în legătură cu cazurile în care instituțiile de credit, societățile de investiții, alte instituții financiare sau întreprinderi de asigurare comunitare, care achiziționează instituții de credit, societăți de investiții, alte instituții financiare sau întreprinderi de asigurare stabilite într-o țară terță, nu se bucură de același tratament ca achizitorii naționali și se confruntă cu obstacole majore. Comisia ar trebui să propună măsuri pentru remedierea acestor situații sau să le supună atenției într-un forum adecvat. |
| --- | --- |

(14)

Intenția Comunității este de a-și păstra piețele financiare deschise pentru restul lumii și de a contribui astfel la îmbunătățirea liberalizării piețelor financiare internaționale în țări terțe. Ar fi benefic pentru toți participanții de pe piață să obțină un acces echivalent la investiții în întreaga lume. Statele membre ar trebui să informeze Comisia în legătură cu cazurile în care instituțiile de credit, societățile de investiții, alte instituții financiare sau întreprinderi de asigurare comunitare, care achiziționează instituții de credit, societăți de investiții, alte instituții financiare sau întreprinderi de asigurare stabilite într-o țară terță, nu se bucură de același tratament ca achizitorii naționali și se confruntă cu obstacole majore. Comisia ar trebui să propună măsuri pentru remedierea acestor situații sau să le supună atenției într-un forum adecvat.

| (15) | În conformitate cu punctul 34 din Acordul interinstituțional pentru o mai bună legiferare (9), statele membre sunt încurajate să elaboreze, pentru ele însele și în interesul Comunității, propriile lor tabele care să ilustreze, pe cât posibil, corespondența dintre prezenta directivă și măsurile de transpunere și să le facă publice. |
| --- | --- |

(15)

În conformitate cu punctul 34 din Acordul interinstituțional pentru o mai bună legiferare (9), statele membre sunt încurajate să elaboreze, pentru ele însele și în interesul Comunității, propriile lor tabele care să ilustreze, pe cât posibil, corespondența dintre prezenta directivă și măsurile de transpunere și să le facă publice.

| (16) | Prin urmare, Directivele 92/49/CEE, 2002/83/CE, 2004/39/CE, 2005/68/CE și 2006/48/CE ar trebui modificate în consecință, |
| --- | --- |

(16)

Prin urmare, Directivele 92/49/CEE, 2002/83/CE, 2004/39/CE, 2005/68/CE și 2006/48/CE ar trebui modificate în consecință,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1

Modificări la Directiva 92/49/CEE

Directiva 92/49/CEE se modifică după cum urmează:

| 1. | La articolul 1 litera (g), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
  „În sensul prezentei definiții, la articolele 8 și 15 și în cazul celorlalte cote de participație menționate la articolul 15, se ține seama de drepturile de vot menționate la articolele 9 și 10 din Directiva 2004/109/CE (10), precum și de condițiile de cumulare stabilite la articolul 12 alineatele (4) și (5) din directiva respectivă.
  Statele membre nu țin seama de drepturile de vot sau de acțiunile pe care le pot deține societățile de investiții sau instituțiile de credit ca urmare a subscrierii de instrumente financiare și/sau a plasării instrumentelor financiare în baza unui angajament ferm, prevăzute în anexa I secțiunea A punctul 6 la Directiva 2004/39/CE (11), cu condiția ca drepturile respective să nu fie exercitate sau utilizate în vreun alt mod pentru a interveni în administrarea activității emitentului, pe de o parte, și cedate în termen de un an de la data achiziției, pe de altă parte. |
| --- | --- |

1.

La articolul 1 litera (g), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„În sensul prezentei definiții, la articolele 8 și 15 și în cazul celorlalte cote de participație menționate la articolul 15, se ține seama de drepturile de vot menționate la articolele 9 și 10 din Directiva 2004/109/CE (10), precum și de condițiile de cumulare stabilite la articolul 12 alineatele (4) și (5) din directiva respectivă.

Statele membre nu țin seama de drepturile de vot sau de acțiunile pe care le pot deține societățile de investiții sau instituțiile de credit ca urmare a subscrierii de instrumente financiare și/sau a plasării instrumentelor financiare în baza unui angajament ferm, prevăzute în anexa I secțiunea A punctul 6 la Directiva 2004/39/CE (11), cu condiția ca drepturile respective să nu fie exercitate sau utilizate în vreun alt mod pentru a interveni în administrarea activității emitentului, pe de o parte, și cedate în termen de un an de la data achiziției, pe de altă parte.

| 2. | Articolul 15 se modifică după cum urmează:






  (a) | alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
  „(1)   Statele membre impun oricărei persoane fizice sau juridice sau unor astfel de persoane care acționează concertat (denumite în continuare «potențialul achizitor»), care a decis fie să achiziționeze, direct sau indirect, o participație calificată într-o întreprindere de asigurare, sau să majoreze, direct sau indirect, o astfel de participație calificată într-o întreprindere de asigurare, astfel încât proporția drepturilor de vot sau a capitalului deținut să fie egală sau mai mare de 20 %, 30 % sau 50 % sau astfel încât întreprinderea de asigurare să devină filiala lor (denumită în continuare «proiect de achiziție»), să notifice mai întâi în scris autoritățile competente ale întreprinderii de asigurare în cadrul căreia intenționează să achiziționeze ori să majoreze o participație calificată, indicând valoarea participației vizate și informațiile relevante, astfel cum se prevede la articolul 15b alineatul (4). Nu este necesar ca statele membre să aplice pragul de 30 % în cazurile în care, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2004/109/CE, aplică un prag de o treime.”; |
| --- | --- | --- |

2.

Articolul 15 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

„(1)   Statele membre impun oricărei persoane fizice sau juridice sau unor astfel de persoane care acționează concertat (denumite în continuare «potențialul achizitor»), care a decis fie să achiziționeze, direct sau indirect, o participație calificată într-o întreprindere de asigurare, sau să majoreze, direct sau indirect, o astfel de participație calificată într-o întreprindere de asigurare, astfel încât proporția drepturilor de vot sau a capitalului deținut să fie egală sau mai mare de 20 %, 30 % sau 50 % sau astfel încât întreprinderea de asigurare să devină filiala lor (denumită în continuare «proiect de achiziție»), să notifice mai întâi în scris autoritățile competente ale întreprinderii de asigurare în cadrul căreia intenționează să achiziționeze ori să majoreze o participație calificată, indicând valoarea participației vizate și informațiile relevante, astfel cum se prevede la articolul 15b alineatul (4). Nu este necesar ca statele membre să aplice pragul de 30 % în cazurile în care, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2004/109/CE, aplică un prag de o treime.”;

| (b) | alineatul (1a) se elimină; |
| --- | --- |

(b)

alineatul (1a) se elimină;

| (c) | alineatul (2) se înlocuiește după cum urmează:
  „(2)   Statele membre impun oricărei persoane fizice sau juridice care a decis să cedeze, direct sau indirect, o participație calificată într-o întreprindere de asigurare să notifice mai întâi în scris autoritățile competente din statul membru gazdă, indicând mărimea participației vizate. O astfel de persoană trebuie, de asemenea, să notifice autoritățile competente dacă a decis să își reducă participația calificată astfel încât proporția drepturilor de vot sau a capitalului deținut să scadă sub 20 %, 30 % sau 50 % sau astfel încât întreprinderea de asigurare să înceteze să mai fie filiala lor. Nu este necesar ca statele membre să aplice pragul de 30 % în cazurile în care, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2004/109/CE, aplică un prag de o treime.” |
| --- | --- |

(c)

alineatul (2) se înlocuiește după cum urmează:

„(2)   Statele membre impun oricărei persoane fizice sau juridice care a decis să cedeze, direct sau indirect, o participație calificată într-o întreprindere de asigurare să notifice mai întâi în scris autoritățile competente din statul membru gazdă, indicând mărimea participației vizate. O astfel de persoană trebuie, de asemenea, să notifice autoritățile competente dacă a decis să își reducă participația calificată astfel încât proporția drepturilor de vot sau a capitalului deținut să scadă sub 20 %, 30 % sau 50 % sau astfel încât întreprinderea de asigurare să înceteze să mai fie filiala lor. Nu este necesar ca statele membre să aplice pragul de 30 % în cazurile în care, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2004/109/CE, aplică un prag de o treime.”

| 3. | Se inserează articolele 15a-15c, după cum urmează:
  „Articolul 15a
  (1)   Autoritățile competente transmit potențialului achizitor, imediat și, în orice caz, în termen de două zile lucrătoare de la primirea notificării prevăzute la articolul 15 alineatul (1), precum și de la eventuala primire ulterioară a informațiilor menționate la alineatul (2) din prezentul articol, confirmarea de primire în scris.
  Autoritățile competente au la dispoziție un termen de cel mult șaizeci de zile lucrătoare de la data confirmării scrise de primire a notificării și a tuturor documentelor pe care statele membre solicită să fie anexate notificării în baza listei menționate la articolul 15b alineatul (4) (denumit în continuare «termen de evaluare»), pentru a realiza evaluarea prevăzută la articolul 15b alineatul (1) (denumită în continuare «evaluarea»).
  În momentul transmiterii confirmării de primire, autoritățile competente comunică potențialului achizitor data de expirare a termenului de evaluare.
  (2)   În cursul termenului de evaluare, dar nu mai târziu de cea de-a cincizecea zi lucrătoare a termenului respectiv, autoritățile competente pot, dacă este necesar, să solicite informațiile suplimentare necesare pentru finalizarea evaluării. O astfel de solicitare se face în scris, precizându-se informațiile suplimentare necesare.
  Termenul de evaluare se întrerupe între data solicitării de informații de către autoritățile competente și data primirii răspunsului potențialului achizitor la această solicitare. Întreruperea nu poate depăși douăzeci de zile lucrătoare. Orice solicitări suplimentare formulate de autoritățile competente în vederea completării sau clarificării informațiilor sunt la discreția autorităților competente, dar nu pot conduce la întreruperea termenului de evaluare.
  (3)   Autoritățile competente pot prelungi perioada de întrerupere menționată la alineatul (2) paragraful al doilea cu până la cel mult treizeci de zile lucrătoare în cazul în care potențialul achizitor este:






  (a) | stabilit sau face obiectul unor reglementări din afara Comunității; sau |
| --- | --- | --- |

3.

Se inserează articolele 15a-15c, după cum urmează:

„Articolul 15a

(1)   Autoritățile competente transmit potențialului achizitor, imediat și, în orice caz, în termen de două zile lucrătoare de la primirea notificării prevăzute la articolul 15 alineatul (1), precum și de la eventuala primire ulterioară a informațiilor menționate la alineatul (2) din prezentul articol, confirmarea de primire în scris.

Autoritățile competente au la dispoziție un termen de cel mult șaizeci de zile lucrătoare de la data confirmării scrise de primire a notificării și a tuturor documentelor pe care statele membre solicită să fie anexate notificării în baza listei menționate la articolul 15b alineatul (4) (denumit în continuare «termen de evaluare»), pentru a realiza evaluarea prevăzută la articolul 15b alineatul (1) (denumită în continuare «evaluarea»).

În momentul transmiterii confirmării de primire, autoritățile competente comunică potențialului achizitor data de expirare a termenului de evaluare.

(2)   În cursul termenului de evaluare, dar nu mai târziu de cea de-a cincizecea zi lucrătoare a termenului respectiv, autoritățile competente pot, dacă este necesar, să solicite informațiile suplimentare necesare pentru finalizarea evaluării. O astfel de solicitare se face în scris, precizându-se informațiile suplimentare necesare.

Termenul de evaluare se întrerupe între data solicitării de informații de către autoritățile competente și data primirii răspunsului potențialului achizitor la această solicitare. Întreruperea nu poate depăși douăzeci de zile lucrătoare. Orice solicitări suplimentare formulate de autoritățile competente în vederea completării sau clarificării informațiilor sunt la discreția autorităților competente, dar nu pot conduce la întreruperea termenului de evaluare.

(3)   Autoritățile competente pot prelungi perioada de întrerupere menționată la alineatul (2) paragraful al doilea cu până la cel mult treizeci de zile lucrătoare în cazul în care potențialul achizitor este:

(a)

stabilit sau face obiectul unor reglementări din afara Comunității; sau

| (b) | o persoană fizică sau juridică care nu face obiectul supravegherii în temeiul prezentei directive sau al Directivelor 85/611/CEE (12), 2002/83/CE (13), 2004/39/CE, 2005/68/CE (14) sau 2006/48/CE (15). |
| --- | --- |

(b)

o persoană fizică sau juridică care nu face obiectul supravegherii în temeiul prezentei directive sau al Directivelor 85/611/CEE (12), 2002/83/CE (13), 2004/39/CE, 2005/68/CE (14) sau 2006/48/CE (15).

(4)   În cazul în care autoritățile competente, la finalizarea evaluării, decid să se opună proiectului de achiziție, acestea informează în scris potențialul achizitor în termen de două zile lucrătoare și fără a depăși termenul de evaluare, indicând motivele care au stat la baza acestei decizii. În conformitate cu legislația internă, la cererea potențialului achizitor, se poate pune la dispoziția publicului o motivare corespunzătoare a deciziei. Aceasta nu împiedică un stat membru să permită autorității competente să facă publică motivarea respectivă, fără a fi necesară cererea potențialului achizitor.

(5)   În cazul în care autoritățile competente nu se opun în scris proiectului de achiziție, în cursul termenului de evaluare, aceasta se consideră aprobată.

(6)   Autoritățile competente pot stabili un termen maxim pentru finalizarea proiectului de achiziție și îl pot prelungi, atunci când este necesar.

(7)   Statele membre nu pot impune cerințe mai stricte decât cele prevăzute de prezenta directivă pentru notificarea autorităților competente și pentru aprobarea de către acestea a unor achiziții directe sau indirecte de capital sau de drepturi de vot.

Articolul 15b

(1)   La examinarea notificării prevăzute la articolul 15 alineatul (1) și a informațiilor menționate la articolul 15a alineatul (2), autoritățile competente evaluează, pentru a asigura administrarea sănătoasă și prudentă a întreprinderii de asigurare vizate de achiziție și ținând seama de posibila influență a potențialului achizitor asupra întreprinderii de asigurare, caracterul adecvat al potențialului achizitor, precum și soliditatea financiară a proiectului de achiziție, pe baza tuturor criteriilor următoare:

| (a) | reputația potențialului achizitor; |
| --- | --- |

(a)

reputația potențialului achizitor;

| (b) | reputația și experiența oricărei persoane care va conduce activitatea întreprinderii de asigurare în urma proiectului de achiziție; |
| --- | --- |

(b)

reputația și experiența oricărei persoane care va conduce activitatea întreprinderii de asigurare în urma proiectului de achiziție;

| (c) | soliditatea financiară a potențialului achizitor, în special în ceea ce privește tipul de activitate desfășurată și prevăzută a se desfășura în cadrul întreprinderii de asigurare vizate de proiectul de achiziție; |
| --- | --- |

(c)

soliditatea financiară a potențialului achizitor, în special în ceea ce privește tipul de activitate desfășurată și prevăzută a se desfășura în cadrul întreprinderii de asigurare vizate de proiectul de achiziție;

| (d) | capacitatea întreprinderii de asigurare de a respecta și de a continua să respecte cerințele prudențiale care îi revin în temeiul prezentei directive și, după caz, în temeiul altor directive, și anume Directivele 73/239/CEE, 98/78/CE (16), 2002/13/CE (17) și 2002/87/CE (18), în special cerința ca grupul din care va face parte să aibă o structură care să permită exercitarea unei supravegheri eficiente, schimbul eficient de informații între autoritățile competente și împărțirea responsabilităților între autoritățile competente; |
| --- | --- |

(d)

capacitatea întreprinderii de asigurare de a respecta și de a continua să respecte cerințele prudențiale care îi revin în temeiul prezentei directive și, după caz, în temeiul altor directive, și anume Directivele 73/239/CEE, 98/78/CE (16), 2002/13/CE (17) și 2002/87/CE (18), în special cerința ca grupul din care va face parte să aibă o structură care să permită exercitarea unei supravegheri eficiente, schimbul eficient de informații între autoritățile competente și împărțirea responsabilităților între autoritățile competente;

| (e) | existența unor motive rezonabile de a suspecta că o operațiune sau o tentativă de spălare de bani sau de finanțare a unor acte de terorism în înțelesul articolului 1 din Directiva 2005/60/CE (19) a fost sau este săvârșită în legătură cu proiectul de achiziție sau că proiectul de achiziție ar putea crește un astfel de risc. |
| --- | --- |

(e)

existența unor motive rezonabile de a suspecta că o operațiune sau o tentativă de spălare de bani sau de finanțare a unor acte de terorism în înțelesul articolului 1 din Directiva 2005/60/CE (19) a fost sau este săvârșită în legătură cu proiectul de achiziție sau că proiectul de achiziție ar putea crește un astfel de risc.

(2)   Autoritățile competente se pot opune proiectului de achiziție numai în cazul în care există motive rezonabile în acest sens, în conformitate cu criteriile stabilite la alineatul (1), sau în cazul în care informațiile furnizate de potențialul achizitor sunt incomplete.

(3)   Statele membre nu impun condiții prealabile în ceea ce privește cota de participație care trebuie să fie achiziționată și nici nu permit autorităților lor competente să examineze proiectul de achiziție în termenii nevoilor economice ale pieței.

(4)   Statele membre fac publică o listă cu informațiile necesare pentru a efectua evaluarea și care trebuie furnizată autorităților competente în momentul notificării menționate la articolul 15 alineatul (1). Informațiile solicitate sunt proporționale cu și adaptate naturii potențialului achizitor și proiectului de achiziție. Statele membre nu solicită informații care nu prezintă relevanță pentru o evaluare prudențială.

(5)   Fără a aduce atingere articolului 15a alineatele (1), (2) și (3), în cazul în care autoritatea competentă este notificată în legătură cu două sau mai multe proiecte de achiziție sau de majorare de participații calificate pentru aceeași întreprindere de asigurare, aceasta din urmă tratează potențialii achizitori în mod nediscriminatoriu.

Articolul 15c

(1)   Autoritățile competente implicate acționează consultându-se reciproc pe deplin atunci când efectuează evaluarea, în cazul în care potențialul achizitor este:

| (a) | o instituție de credit, o întreprindere de asigurare, o întreprindere de reasigurare, o societate de investiții sau o societate de administrare în înțelesul articolului 1a punctul 2 din Directiva 85/611/CEE (denumită în continuare «societate de administrare a OPCVM») autorizată într-un alt stat membru sau într-un alt sector decât cel vizat de achiziție; |
| --- | --- |

(a)

o instituție de credit, o întreprindere de asigurare, o întreprindere de reasigurare, o societate de investiții sau o societate de administrare în înțelesul articolului 1a punctul 2 din Directiva 85/611/CEE (denumită în continuare «societate de administrare a OPCVM») autorizată într-un alt stat membru sau într-un alt sector decât cel vizat de achiziție;

| (b) | întreprinderea-mamă a unei instituții de credit, a unei întreprinderi de asigurare, a unei întreprinderi de reasigurare, a unei societăți de investiții sau a unei societăți de administrare a OPCVM, autorizată într-un alt stat membru sau într-un alt sector decât cel vizat de achiziție; sau |
| --- | --- |

(b)

întreprinderea-mamă a unei instituții de credit, a unei întreprinderi de asigurare, a unei întreprinderi de reasigurare, a unei societăți de investiții sau a unei societăți de administrare a OPCVM, autorizată într-un alt stat membru sau într-un alt sector decât cel vizat de achiziție; sau

| (c) | o persoană fizică sau juridică ce controlează o instituție de credit, o întreprindere de asigurare, o întreprindere de reasigurare, o societate de investiții sau o societate de administrare a OPCVM, autorizată într-un alt stat membru sau într-un alt sector decât cel vizat de achiziție. |
| --- | --- |

(c)

o persoană fizică sau juridică ce controlează o instituție de credit, o întreprindere de asigurare, o întreprindere de reasigurare, o societate de investiții sau o societate de administrare a OPCVM, autorizată într-un alt stat membru sau într-un alt sector decât cel vizat de achiziție.

(2)   Autoritățile competente își furnizează reciproc informații esențiale sau relevante pentru evaluare, fără întârzieri nejustificate. Astfel, acestea își comunică, la cerere, orice informație relevantă și, din oficiu, orice informație esențială. Orice decizie a autorității competente care a autorizat întreprinderea de asigurare vizată de proiectul de achiziție indică eventualele opinii sau rezerve formulate de autoritatea competentă responsabilă pentru potențialul achizitor.

| 4. | La articolul 51 se adaugă următoarea liniuță:






  „— | adaptarea criteriilor stabilite la articolul 15b alineatul (1), pentru a ține seama de evoluțiile viitoare și pentru a asigura o aplicare uniformă a prezentei directive.” |
| --- | --- | --- |

4.

La articolul 51 se adaugă următoarea liniuță:

„—

adaptarea criteriilor stabilite la articolul 15b alineatul (1), pentru a ține seama de evoluțiile viitoare și pentru a asigura o aplicare uniformă a prezentei directive.”

Articolul 2

Modificări la Directiva 2002/83/CE

Directiva 2002/83/CE se modifică după cum urmează:

| 1. | La articolul 1 litera (j), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
  „În sensul prezentei definiții, la articolele 8 și 15 și în cazul celorlalte cote de participație menționate la articolul 15, se ține seama de drepturile de vot menționate la articolele 9 și 10 din Directiva 2004/109/CE (20), precum și de condițiile de cumulare stabilite la articolul 12 alineatele (4) și (5) din directiva respectivă.
  Statele membre nu țin seama de drepturile de vot sau de acțiunile pe care le pot deține societăți de investiții sau de instituții de credit ca urmare a subscrierii de instrumente financiare și/sau a plasării instrumentelor financiare în baza unui angajament ferm, incluse în anexa I secțiunea A punctul 6 la Directiva 2004/39/CE (21), cu condiția ca drepturile respective să nu fie exercitate sau utilizate în vreun alt mod pentru a interveni în administrarea activității emitentului, pe de o parte, și cedate în termen de un an de la data achiziției, pe de altă parte. |
| --- | --- |

1.

La articolul 1 litera (j), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„În sensul prezentei definiții, la articolele 8 și 15 și în cazul celorlalte cote de participație menționate la articolul 15, se ține seama de drepturile de vot menționate la articolele 9 și 10 din Directiva 2004/109/CE (20), precum și de condițiile de cumulare stabilite la articolul 12 alineatele (4) și (5) din directiva respectivă.

Statele membre nu țin seama de drepturile de vot sau de acțiunile pe care le pot deține societăți de investiții sau de instituții de credit ca urmare a subscrierii de instrumente financiare și/sau a plasării instrumentelor financiare în baza unui angajament ferm, incluse în anexa I secțiunea A punctul 6 la Directiva 2004/39/CE (21), cu condiția ca drepturile respective să nu fie exercitate sau utilizate în vreun alt mod pentru a interveni în administrarea activității emitentului, pe de o parte, și cedate în termen de un an de la data achiziției, pe de altă parte.

| 2. | Articolul 15 se modifică după cum urmează:






  (a) | alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
  „(1)   Statele membre impun oricărei persoane fizice sau juridice sau unor astfel de persoane care acționează concertat, denumite în continuare «potențialul achizitor», care a decis să achiziționeze, direct sau indirect, o participație calificată într-o întreprindere de asigurare, sau să majoreze, direct sau indirect, o astfel de participație calificată într-o întreprindere de asigurare astfel încât proporția drepturilor de vot sau a capitalului deținut să fie egală sau mai mare decât 20 %, 30 % sau 50 % sau astfel încât întreprinderea de asigurare să devină filiala lor (denumită în continuare «proiect de achiziție»), să notifice mai întâi în scris autoritățile competente ale întreprinderii de asigurare în cadrul căreia intenționează să achiziționeze ori să majoreze o participație calificată, indicând valoarea participației vizate și informațiile relevante, astfel cum se prevede la articolul 15b alineatul (4). Nu este necesar ca statele membre să aplice pragul de 30 % în cazurile în care, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2004/109/CE, aplică un prag de o treime.”; |
| --- | --- | --- |

2.

Articolul 15 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

„(1)   Statele membre impun oricărei persoane fizice sau juridice sau unor astfel de persoane care acționează concertat, denumite în continuare «potențialul achizitor», care a decis să achiziționeze, direct sau indirect, o participație calificată într-o întreprindere de asigurare, sau să majoreze, direct sau indirect, o astfel de participație calificată într-o întreprindere de asigurare astfel încât proporția drepturilor de vot sau a capitalului deținut să fie egală sau mai mare decât 20 %, 30 % sau 50 % sau astfel încât întreprinderea de asigurare să devină filiala lor (denumită în continuare «proiect de achiziție»), să notifice mai întâi în scris autoritățile competente ale întreprinderii de asigurare în cadrul căreia intenționează să achiziționeze ori să majoreze o participație calificată, indicând valoarea participației vizate și informațiile relevante, astfel cum se prevede la articolul 15b alineatul (4). Nu este necesar ca statele membre să aplice pragul de 30 % în cazurile în care, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2004/109/CE, aplică un prag de o treime.”;

| (b) | alineatul (1a) se elimină; |
| --- | --- |

(b)

alineatul (1a) se elimină;

| (c) | alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
  „(2)   Statele membre impun oricărei persoane fizice sau juridice care a decis să cedeze, direct sau indirect, o participație calificată într-o întreprindere de asigurare să notifice mai întâi în scris autoritățile competente din statul membru gazdă, indicând mărimea participației vizate. O astfel de persoană trebuie, de asemenea, să notifice autoritățile competente dacă a decis să își reducă participația calificată astfel încât proporția drepturilor de vot sau a capitalului deținut să scadă sub 20 %, 30 % sau 50 % sau astfel încât întreprinderea de asigurare să înceteze să mai fie filiala lor. Nu este necesar ca statele membre să aplice pragul de 30 % în cazurile în care, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2004/109/CE, aplică un prag de o treime.” |
| --- | --- |

(c)

alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„(2)   Statele membre impun oricărei persoane fizice sau juridice care a decis să cedeze, direct sau indirect, o participație calificată într-o întreprindere de asigurare să notifice mai întâi în scris autoritățile competente din statul membru gazdă, indicând mărimea participației vizate. O astfel de persoană trebuie, de asemenea, să notifice autoritățile competente dacă a decis să își reducă participația calificată astfel încât proporția drepturilor de vot sau a capitalului deținut să scadă sub 20 %, 30 % sau 50 % sau astfel încât întreprinderea de asigurare să înceteze să mai fie filiala lor. Nu este necesar ca statele membre să aplice pragul de 30 % în cazurile în care, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2004/109/CE, aplică un prag de o treime.”

| 3. | Se inserează următoarele articole:
  „Articolul 15a
  Termenul de evaluare
  (1)   Autoritățile competente transmit potențialului achizitor, imediat și, în orice caz, în termen de două zile lucrătoare de la primirea notificării prevăzute la articolul 15 alineatul (1), precum și de la eventuala primire ulterioară a informațiilor menționate la alineatul (2) din prezentul articol, confirmarea de primire în scris.
  Autoritățile competente au la dispoziție un termen de cel mult șaizeci de zile lucrătoare de la data confirmării scrise de primire a notificării și a tuturor documentelor pe care statele membre solicită să fie anexate notificării în baza listei menționate la articolul 15b alineatul (4) (denumită în continuare «termen de evaluare»), pentru a realiza evaluarea prevăzută la articolul 15b alineatul (1) (denumită în continuare «evaluarea»).
  În momentul transmiterii confirmării de primire, autoritățile competente comunică potențialului achizitor data de expirare a termenului de evaluare.
  (2)   În cursul termenului de evaluare, dar nu mai târziu de cea de-a cincizecea zi lucrătoare a termenului respectiv, autoritățile competente pot, dacă este necesar, să solicite informațiile suplimentare necesare pentru finalizarea evaluării. O astfel de solicitare se face în scris, precizându-se informațiile suplimentare necesare.
  Termenul de evaluare se întrerupe între data solicitării de informații de către autoritățile competente și data primirii răspunsului potențialului achizitor la această solicitare. Întreruperea nu poate depăși douăzeci de zile lucrătoare. Orice solicitări suplimentare formulate de autoritățile competente în vederea completării sau clarificării informațiilor sunt la discreția autorităților competente, dar nu pot conduce la întreruperea termenului de evaluare.
  (3)   Autoritățile competente pot prelungi perioada de întrerupere menționată la alineatul (2) paragraful al doilea cu până la treizeci de zile lucrătoare în cazul în care potențialul achizitor este:






  (a) | stabilit sau face obiectul unor reglementări din afara Comunității; sau |
| --- | --- | --- |

3.

Se inserează următoarele articole:

„Articolul 15a

Termenul de evaluare

(1)   Autoritățile competente transmit potențialului achizitor, imediat și, în orice caz, în termen de două zile lucrătoare de la primirea notificării prevăzute la articolul 15 alineatul (1), precum și de la eventuala primire ulterioară a informațiilor menționate la alineatul (2) din prezentul articol, confirmarea de primire în scris.

Autoritățile competente au la dispoziție un termen de cel mult șaizeci de zile lucrătoare de la data confirmării scrise de primire a notificării și a tuturor documentelor pe care statele membre solicită să fie anexate notificării în baza listei menționate la articolul 15b alineatul (4) (denumită în continuare «termen de evaluare»), pentru a realiza evaluarea prevăzută la articolul 15b alineatul (1) (denumită în continuare «evaluarea»).

În momentul transmiterii confirmării de primire, autoritățile competente comunică potențialului achizitor data de expirare a termenului de evaluare.

(2)   În cursul termenului de evaluare, dar nu mai târziu de cea de-a cincizecea zi lucrătoare a termenului respectiv, autoritățile competente pot, dacă este necesar, să solicite informațiile suplimentare necesare pentru finalizarea evaluării. O astfel de solicitare se face în scris, precizându-se informațiile suplimentare necesare.

Termenul de evaluare se întrerupe între data solicitării de informații de către autoritățile competente și data primirii răspunsului potențialului achizitor la această solicitare. Întreruperea nu poate depăși douăzeci de zile lucrătoare. Orice solicitări suplimentare formulate de autoritățile competente în vederea completării sau clarificării informațiilor sunt la discreția autorităților competente, dar nu pot conduce la întreruperea termenului de evaluare.

(3)   Autoritățile competente pot prelungi perioada de întrerupere menționată la alineatul (2) paragraful al doilea cu până la treizeci de zile lucrătoare în cazul în care potențialul achizitor este:

(a)

stabilit sau face obiectul unor reglementări din afara Comunității; sau

| (b) | o persoană fizică sau juridică care nu face obiectul supravegherii în temeiul prezentei directive sau al Directivelor 85/611/CEE (22), 92/49/CEE (23), 2004/39/CE, 2005/68/CE sau 2006/48/CE (24). |
| --- | --- |

(b)

o persoană fizică sau juridică care nu face obiectul supravegherii în temeiul prezentei directive sau al Directivelor 85/611/CEE (22), 92/49/CEE (23), 2004/39/CE, 2005/68/CE sau 2006/48/CE (24).

(4)   În cazul în care autoritățile competente, la finalizarea evaluării, decid să se opună proiectului de achiziție, acestea informează în scris potențialul achizitor în termen de două zile lucrătoare și fără a depăși termenul de evaluare, indicând motivele care au stat la baza acestei decizii. În conformitate cu legislația internă, la cererea potențialului achizitor, se poate pune la dispoziția publicului o motivare corespunzătoare a deciziei. Aceasta nu împiedică un stat membru să permită autorității competente să facă publică motivarea respectivă, fără a fi necesară cererea potențialului achizitor.

(5)   În cazul în care autoritățile competente nu se opun proiectului de achiziție, în cursul termenului de evaluare, aceasta se consideră aprobată.

(6)   Autoritățile competente pot stabili un termen maxim pentru finalizarea proiectului de achiziție și îl pot prelungi, atunci când este necesar.

(7)   Statele membre nu pot impune cerințe mai stricte decât cele prevăzute de prezenta directivă pentru notificarea autorităților competente și pentru aprobarea de către acestea a unor achiziții directe sau indirecte de capital sau de drepturi de vot.

Articolul 15b

Evaluarea

(1)   La examinarea notificării prevăzute la articolul 15 alineatul (1) și a informațiilor menționate la articolul 15a alineatul (2), autoritățile competente evaluează, pentru a asigura administrarea sănătoasă și prudentă a întreprinderii de asigurare vizate de achiziție și ținând seama de posibila influență a potențialului achizitor asupra întreprinderii de asigurare, caracterul adecvat al potențialului achizitor, precum și soliditatea financiară a proiectului de achiziție, pe baza tuturor criteriilor următoare:

| (a) | reputația potențialului achizitor; |
| --- | --- |

(a)

reputația potențialului achizitor;

| (b) | reputația și experiența oricărei persoane care va conduce activitatea întreprinderii de asigurare în urma proiectului de achiziție; |
| --- | --- |

(b)

reputația și experiența oricărei persoane care va conduce activitatea întreprinderii de asigurare în urma proiectului de achiziție;

| (c) | soliditatea financiară a potențialului achizitor, în special în ceea ce privește tipul de activitate desfășurată și prevăzută a se desfășura în cadrul întreprinderii de asigurare vizate de proiectul de achiziție; |
| --- | --- |

(c)

soliditatea financiară a potențialului achizitor, în special în ceea ce privește tipul de activitate desfășurată și prevăzută a se desfășura în cadrul întreprinderii de asigurare vizate de proiectul de achiziție;

| (d) | capacitatea întreprinderii de asigurare de a respecta și de a continua să respecte cerințele prudențiale care îi revin în temeiul prezentei directive și, după caz, în temeiul altor directive, și anume Directivele 98/78/CE (25) și 2002/87/CE (26), în special cerința ca grupul din care va face parte să aibă o structură care să permită exercitarea unei supravegheri efective, schimbul eficient de informații între autoritățile competente și împărțirea responsabilităților între autoritățile competente; |
| --- | --- |

(d)

capacitatea întreprinderii de asigurare de a respecta și de a continua să respecte cerințele prudențiale care îi revin în temeiul prezentei directive și, după caz, în temeiul altor directive, și anume Directivele 98/78/CE (25) și 2002/87/CE (26), în special cerința ca grupul din care va face parte să aibă o structură care să permită exercitarea unei supravegheri efective, schimbul eficient de informații între autoritățile competente și împărțirea responsabilităților între autoritățile competente;

| (e) | existența unor motive rezonabile de a suspecta că o operațiune sau o tentativă de spălare de bani sau de finanțare a unor acte de terorism în înțelesul articolului 1 din Directiva 2005/60/CE (27) a fost sau este săvârșită în legătură cu proiectul de achiziție sau că proiectul de achiziție ar putea crește un astfel de risc. |
| --- | --- |

(e)

existența unor motive rezonabile de a suspecta că o operațiune sau o tentativă de spălare de bani sau de finanțare a unor acte de terorism în înțelesul articolului 1 din Directiva 2005/60/CE (27) a fost sau este săvârșită în legătură cu proiectul de achiziție sau că proiectul de achiziție ar putea crește un astfel de risc.

(2)   Autoritățile competente se pot opune proiectului de achiziție numai în cazul în care există motive rezonabile în acest sens, în conformitate cu criteriile stabilite la alineatul (1), sau în cazul în care informațiile furnizate de potențialul achizitor sunt incomplete.

(3)   Statele membre nu impun condiții prealabile în ceea ce privește cota de participație care trebuie să fie achiziționată și nici nu permit autorităților lor competente să examineze proiectul de achiziție în termenii nevoilor economice ale pieței.

(4)   Statele membre fac publică o listă cu informațiile necesare pentru a realiza evaluarea și care trebuie furnizată autorităților competente în momentul notificării prevăzute la articolul 15 alineatul (1). Informațiile solicitate sunt proporționale cu și adaptate naturii potențialului achizitor și proiectului de achiziție. Statele membre nu solicită informații care nu prezintă relevanță pentru o evaluare prudențială.

(5)   Fără a aduce atingere articolului 15a alineatele (1), (2) și (3), în cazul în care autoritatea competentă este notificată în legătură cu două sau mai multe proiecte de achiziție sau de majorare de participații calificate pentru aceeași întreprindere de asigurare, aceasta din urmă tratează potențialii achizitori în mod nediscriminatoriu.

Articolul 15c

Achiziții realizate de întreprinderi financiare reglementate

(1)   Autoritățile competente implicate acționează consultându-se reciproc pe deplin atunci când efectuează evaluarea, în cazul în care potențialul achizitor este:

| (a) | o instituție de credit, o întreprindere de asigurare, o întreprindere de reasigurare, o societate de investiții sau o societate de administrare în înțelesul articolului 1a punctul 2 din Directiva 85/611/CEE (denumită în continuare societate de gestionare a OPCVM) autorizată într-un alt stat membru sau într-un alt sector decât cel vizat de achiziție; |
| --- | --- |

(a)

o instituție de credit, o întreprindere de asigurare, o întreprindere de reasigurare, o societate de investiții sau o societate de administrare în înțelesul articolului 1a punctul 2 din Directiva 85/611/CEE (denumită în continuare societate de gestionare a OPCVM) autorizată într-un alt stat membru sau într-un alt sector decât cel vizat de achiziție;

| (b) | întreprinderea-mamă a unei instituții de credit, a unei întreprinderi de asigurare, a unei întreprinderi de reasigurare, a unei societăți de investiții sau a unei societăți de administrare a OPCVM, autorizată într-un alt stat membru sau într-un alt sector decât cel vizat de achiziție; sau |
| --- | --- |

(b)

întreprinderea-mamă a unei instituții de credit, a unei întreprinderi de asigurare, a unei întreprinderi de reasigurare, a unei societăți de investiții sau a unei societăți de administrare a OPCVM, autorizată într-un alt stat membru sau într-un alt sector decât cel vizat de achiziție; sau

| (c) | o persoană fizică sau juridică ce controlează o instituție de credit, o întreprindere de asigurare, o întreprindere de reasigurare, o societate de investiții sau o societate de administrare a OPCVM, autorizată într-un alt stat membru sau într-un alt sector decât cel vizat de achiziție. |
| --- | --- |

(c)

o persoană fizică sau juridică ce controlează o instituție de credit, o întreprindere de asigurare, o întreprindere de reasigurare, o societate de investiții sau o societate de administrare a OPCVM, autorizată într-un alt stat membru sau într-un alt sector decât cel vizat de achiziție.

(2)   Autoritățile competente își furnizează reciproc informații esențiale sau relevante pentru evaluare, fără întârzieri nejustificate. Astfel, acestea își comunică, la cerere, orice informație relevantă și, din oficiu, orice informație esențială. Orice decizie a autorității competente care a autorizat întreprinderea de asigurare vizată de proiectul de achiziție indică eventualele opinii sau rezerve formulate de autoritatea competentă responsabilă pentru potențialul achizitor.

| 4. | La articolul 64 se adaugă următoarea liniuță:






  „— | adaptarea criteriilor stabilite la articolul 15b alineatul (1), pentru a ține seama de evoluțiile viitoare și pentru a asigura o aplicare uniformă a prezentei directive.” |
| --- | --- | --- |

4.

La articolul 64 se adaugă următoarea liniuță:

„—

adaptarea criteriilor stabilite la articolul 15b alineatul (1), pentru a ține seama de evoluțiile viitoare și pentru a asigura o aplicare uniformă a prezentei directive.”

Articolul 3

Modificări la Directiva 2004/39/CE

Directiva 2004/39/CE se modifică după cum urmează:

| 1. | La articolul 4 alineatul (1), punctul 27 se înlocuiește cu următorul text:






  „27. | «participație calificată» înseamnă deținerea, directă sau indirectă, într-o societate de investiții, a unei participații care reprezintă cel puțin 10 % din capital sau din drepturile de vot, astfel cum este prevăzut la articolele 9 și 10 din Directiva 2004/109/CE (28), având în vedere condițiile de cumulare stabilite la articolul 12 alineatele (4) și (5) din directiva respectivă sau care permite exercitarea unei influențe semnificative asupra administrării societății de investiții în care este deținută participația respectivă; |
| --- | --- | --- |

1.

La articolul 4 alineatul (1), punctul 27 se înlocuiește cu următorul text:

„27.

«participație calificată» înseamnă deținerea, directă sau indirectă, într-o societate de investiții, a unei participații care reprezintă cel puțin 10 % din capital sau din drepturile de vot, astfel cum este prevăzut la articolele 9 și 10 din Directiva 2004/109/CE (28), având în vedere condițiile de cumulare stabilite la articolul 12 alineatele (4) și (5) din directiva respectivă sau care permite exercitarea unei influențe semnificative asupra administrării societății de investiții în care este deținută participația respectivă;

| 2. | La articolul 10, alineatele (3) și (4) se înlocuiesc cu următorul text:
  „(3)   Statele membre impun oricărei persoane fizice sau juridice sau unor astfel de persoane care acționează concertat (denumite în continuare «potențialul achizitor»), care a decis să achiziționeze, direct sau indirect, o participație calificată într-o societate de investiții, sau să majoreze, direct sau indirect, o astfel de participație calificată într-o societate de investiții astfel încât proporția drepturilor de vot sau a capitalului deținut să fie egală sau mai mare decât 20 %, 30 % sau 50 % sau astfel încât întreprinderea de asigurare să devină filiala lor (denumită în continuare «proiect de achiziție»), să notifice mai întâi în scris autoritățile competente ale societății de investiții în cadrul căreia intenționează să achiziționeze ori să majoreze o participație calificată, indicând valoarea participației vizate și informațiile relevante, astfel cum se prevede la articolul 10b alineatul (4).
  Statele membre impun oricărei persoane fizice sau juridice care a decis să cedeze, direct sau indirect, o participație calificată într-o societate de investiții, să notifice mai întâi în scris autoritățile competente, indicând mărimea participației vizate. O astfel de persoană trebuie, de asemenea, să notifice autoritățile competente în cazul în care a decis să își reducă participația calificată, astfel încât proporția drepturilor de vot sau a capitalului deținut să scadă sub 20 %, 30 % sau 50 % sau astfel încât societatea de investiții să înceteze să mai fie filiala acesteia.
  Nu este necesar ca statele membre să aplice pragul de 30 % în cazurile în care, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2004/109/CE, aplică un prag de o treime.
  Pentru a stabili dacă au fost respectate criteriile privind participația calificată prevăzute de prezentul articol, statele membre nu țin seama de drepturile de vot sau de acțiunile deținute de societăți de investiții sau de instituții de credit ca urmare a subscrierii de instrumente financiare și/sau a plasării instrumentelor financiare în baza unui angajament ferm prevăzute în anexa I secțiunea A punctul 6, cu condiția ca drepturile respective să nu fie exercitate sau utilizate în vreun alt mod pentru a interveni în administrarea activității emitentului, pe de o parte, și cedate în termen de un an de la data achiziției, pe de altă parte.
  (4)   Autoritățile competente implicate acționează consultându-se reciproc pe deplin atunci când efectuează evaluarea prevăzută la articolul 10b alineatul (1) (denumită în continuare «evaluarea»), în cazul în care potențialul achizitor este:






  (a) | o instituție de credit, o întreprindere de asigurare, o întreprindere de reasigurare, o societate de investiții sau o societate de administrare a OPCVM, autorizată într-un alt stat membru sau într-un alt sector decât cel vizat de achiziție; |
| --- | --- | --- |

2.

La articolul 10, alineatele (3) și (4) se înlocuiesc cu următorul text:

„(3)   Statele membre impun oricărei persoane fizice sau juridice sau unor astfel de persoane care acționează concertat (denumite în continuare «potențialul achizitor»), care a decis să achiziționeze, direct sau indirect, o participație calificată într-o societate de investiții, sau să majoreze, direct sau indirect, o astfel de participație calificată într-o societate de investiții astfel încât proporția drepturilor de vot sau a capitalului deținut să fie egală sau mai mare decât 20 %, 30 % sau 50 % sau astfel încât întreprinderea de asigurare să devină filiala lor (denumită în continuare «proiect de achiziție»), să notifice mai întâi în scris autoritățile competente ale societății de investiții în cadrul căreia intenționează să achiziționeze ori să majoreze o participație calificată, indicând valoarea participației vizate și informațiile relevante, astfel cum se prevede la articolul 10b alineatul (4).

Statele membre impun oricărei persoane fizice sau juridice care a decis să cedeze, direct sau indirect, o participație calificată într-o societate de investiții, să notifice mai întâi în scris autoritățile competente, indicând mărimea participației vizate. O astfel de persoană trebuie, de asemenea, să notifice autoritățile competente în cazul în care a decis să își reducă participația calificată, astfel încât proporția drepturilor de vot sau a capitalului deținut să scadă sub 20 %, 30 % sau 50 % sau astfel încât societatea de investiții să înceteze să mai fie filiala acesteia.

Nu este necesar ca statele membre să aplice pragul de 30 % în cazurile în care, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2004/109/CE, aplică un prag de o treime.

Pentru a stabili dacă au fost respectate criteriile privind participația calificată prevăzute de prezentul articol, statele membre nu țin seama de drepturile de vot sau de acțiunile deținute de societăți de investiții sau de instituții de credit ca urmare a subscrierii de instrumente financiare și/sau a plasării instrumentelor financiare în baza unui angajament ferm prevăzute în anexa I secțiunea A punctul 6, cu condiția ca drepturile respective să nu fie exercitate sau utilizate în vreun alt mod pentru a interveni în administrarea activității emitentului, pe de o parte, și cedate în termen de un an de la data achiziției, pe de altă parte.

(4)   Autoritățile competente implicate acționează consultându-se reciproc pe deplin atunci când efectuează evaluarea prevăzută la articolul 10b alineatul (1) (denumită în continuare «evaluarea»), în cazul în care potențialul achizitor este:

(a)

o instituție de credit, o întreprindere de asigurare, o întreprindere de reasigurare, o societate de investiții sau o societate de administrare a OPCVM, autorizată într-un alt stat membru sau într-un alt sector decât cel vizat de achiziție;

| (b) | întreprinderea-mamă a unei instituții de credit, a unei întreprinderi de asigurare, a unei întreprinderi de reasigurare, a unei societăți de investiții sau a unei societăți de administrare a OPCVM, autorizată într-un alt stat membru sau într-un alt sector decât cel vizat de achiziție; sau |
| --- | --- |

(b)

întreprinderea-mamă a unei instituții de credit, a unei întreprinderi de asigurare, a unei întreprinderi de reasigurare, a unei societăți de investiții sau a unei societăți de administrare a OPCVM, autorizată într-un alt stat membru sau într-un alt sector decât cel vizat de achiziție; sau

| (c) | o persoană fizică sau juridică ce controlează o instituție de credit, o întreprindere de asigurare, o întreprindere de reasigurare, o societate de investiții sau o societate de administrare a OPCVM, autorizată într-un alt stat membru sau într-un alt sector decât cel vizat de achiziție. |
| --- | --- |

(c)

o persoană fizică sau juridică ce controlează o instituție de credit, o întreprindere de asigurare, o întreprindere de reasigurare, o societate de investiții sau o societate de administrare a OPCVM, autorizată într-un alt stat membru sau într-un alt sector decât cel vizat de achiziție.

Autoritățile competente își furnizează reciproc informații esențiale sau relevante pentru evaluare, fără întârzieri nejustificate. Astfel, acestea își comunică, la cerere, orice informație relevantă și, din oficiu, orice informație esențială. Orice decizie a autorității competente care a autorizat societatea de investiții vizată de proiectul de achiziție indică eventualele opinii sau rezerve formulate de autoritatea competentă responsabilă pentru potențialul achizitor.”

| 3. | Se inserează următoarele articole:
  „Articolul 10a
  Termenul de evaluare
  (1)   Autoritățile competente transmit potențialului achizitor, imediat și, în orice caz, în termen de două zile lucrătoare de la primirea notificării prevăzute la articolul 10 alineatul (3) primul paragraf, precum și la eventuala primire ulterioară a informațiilor menționate la alineatul (2) din prezentul articol, confirmarea de primire în scris.
  Autoritățile competente au la dispoziție un termen de cel mult șaizeci de zile lucrătoare de la data confirmării scrise de primire a notificării și a tuturor documentelor pe care statele membre solicită să fie anexate notificării în baza listei menționate la articolul 10b alineatul (4) (denumit în continuare «termen de evaluare»), pentru a realiza evaluarea.
  În momentul transmiterii confirmării de primire, autoritățile competente comunică potențialului achizitor data de expirare a termenului de evaluare.
  (2)   În cursul termenului de evaluare, dar nu mai târziu de cea de-a cincizecea zi lucrătoare a termenului respectiv, autoritățile competente pot, dacă este necesar, să solicite informațiile suplimentare necesare pentru finalizarea evaluării. O astfel de solicitare se face în scris, precizându-se informațiile suplimentare necesare.
  Termenul de evaluare se întrerupe între data solicitării de informații de către autoritățile competente și data primirii răspunsului potențialului achizitor la această solicitare. Întreruperea nu poate depăși douăzeci de zile lucrătoare. Orice solicitări suplimentare formulate de autoritățile competente în vederea completării sau clarificării informațiilor sunt la discreția autorităților competente, dar nu pot conduce la întreruperea termenului de evaluare.
  (3)   Autoritățile competente pot prelungi perioada de întrerupere menționată la alineatul (2) paragraful al doilea cu până la treizeci de zile lucrătoare în cazul în care potențialul achizitor este:






  (a) | stabilit și face obiectul unor reglementări din afara Comunității; sau |
| --- | --- | --- |

3.

Se inserează următoarele articole:

„Articolul 10a

Termenul de evaluare

(1)   Autoritățile competente transmit potențialului achizitor, imediat și, în orice caz, în termen de două zile lucrătoare de la primirea notificării prevăzute la articolul 10 alineatul (3) primul paragraf, precum și la eventuala primire ulterioară a informațiilor menționate la alineatul (2) din prezentul articol, confirmarea de primire în scris.

Autoritățile competente au la dispoziție un termen de cel mult șaizeci de zile lucrătoare de la data confirmării scrise de primire a notificării și a tuturor documentelor pe care statele membre solicită să fie anexate notificării în baza listei menționate la articolul 10b alineatul (4) (denumit în continuare «termen de evaluare»), pentru a realiza evaluarea.

În momentul transmiterii confirmării de primire, autoritățile competente comunică potențialului achizitor data de expirare a termenului de evaluare.

(2)   În cursul termenului de evaluare, dar nu mai târziu de cea de-a cincizecea zi lucrătoare a termenului respectiv, autoritățile competente pot, dacă este necesar, să solicite informațiile suplimentare necesare pentru finalizarea evaluării. O astfel de solicitare se face în scris, precizându-se informațiile suplimentare necesare.

Termenul de evaluare se întrerupe între data solicitării de informații de către autoritățile competente și data primirii răspunsului potențialului achizitor la această solicitare. Întreruperea nu poate depăși douăzeci de zile lucrătoare. Orice solicitări suplimentare formulate de autoritățile competente în vederea completării sau clarificării informațiilor sunt la discreția autorităților competente, dar nu pot conduce la întreruperea termenului de evaluare.

(3)   Autoritățile competente pot prelungi perioada de întrerupere menționată la alineatul (2) paragraful al doilea cu până la treizeci de zile lucrătoare în cazul în care potențialul achizitor este:

(a)

stabilit și face obiectul unor reglementări din afara Comunității; sau

| (b) | o persoană fizică sau juridică care nu face obiectul supravegherii în temeiul prezentei directive sau al Directivelor 85/611/CEE, 92/49/CEE (29) 2002/83/CE, 2005/68/CE (30) sau 2006/48/CE (31). |
| --- | --- |

(b)

o persoană fizică sau juridică care nu face obiectul supravegherii în temeiul prezentei directive sau al Directivelor 85/611/CEE, 92/49/CEE (29) 2002/83/CE, 2005/68/CE (30) sau 2006/48/CE (31).

(4)   În cazul în care autoritățile competente, la finalizarea evaluării, decid să se opună proiectului de achiziție, acestea informează în scris potențialul achizitor în termen de două zile lucrătoare și fără a depăși termenul de evaluare, indicând motivele care au stat la baza acestei decizii. În conformitate cu legislația internă, la cererea potențialului achizitor, se poate pune la dispoziția publicului o motivare corespunzătoare a deciziei. Aceasta nu împiedică un stat membru să permită autorității competente să facă publică motivarea respectivă, fără a fi necesară cererea potențialului achizitor.

(5)   În cazul în care autoritățile competente nu se opun proiectului de achiziție, în cursul termenului de evaluare, aceasta se consideră aprobată.

(6)   Autoritățile competente pot stabili un termen maxim pentru finalizarea proiectului de achiziție și îl pot prelungi, atunci când este necesar.

(7)   Statele membre nu pot impune cerințe mai stricte decât cele prevăzute de prezenta directivă pentru notificarea autorităților competente și pentru aprobarea de către acestea a unor achiziții directe sau indirecte de capital sau de drepturi de vot.

Articolul 10b

Evaluarea

(1)   La examinarea notificării prevăzute la articolul 10 alineatul (3) și a informațiilor menționate la articolul 10a alineatul (2), autoritățile competente evaluează, pentru a asigura administrarea sănătoasă și prudentă a societății de investiții vizată de achiziție și ținând seama de posibila influență a potențialului achizitor asupra societății de investiții, caracterul adecvat al potențialului achizitor, precum și soliditatea financiară a proiectului de achiziție, pe baza tuturor criteriilor următoare:

| (a) | reputația potențialului achizitor; |
| --- | --- |

(a)

reputația potențialului achizitor;

| (b) | reputația și experiența oricărei persoane care va conduce activitatea societății de investiții în urma proiectului de achiziție; |
| --- | --- |

(b)

reputația și experiența oricărei persoane care va conduce activitatea societății de investiții în urma proiectului de achiziție;

| (c) | soliditatea financiară a potențialului achizitor, în special în ceea ce privește tipul de activitate desfășurată și prevăzută a se desfășura în cadrul societății de investiții vizate de proiectul de achiziție; |
| --- | --- |

(c)

soliditatea financiară a potențialului achizitor, în special în ceea ce privește tipul de activitate desfășurată și prevăzută a se desfășura în cadrul societății de investiții vizate de proiectul de achiziție;

| (d) | capacitatea societății de investiții de a respecta și de a continua să respecte cerințele prudențiale care îi revin în temeiul prezentei directive și, după caz, în temeiul altor directive, și anume Directivele 2002/87/CE (32) și 2006/49/CE (33), în special condiția ca grupul din care va face parte să aibă o structură care să permită exercitarea unei supravegheri efective, schimbul real de informații între autoritățile competente și împărțirea responsabilităților între autoritățile competente; |
| --- | --- |

(d)

capacitatea societății de investiții de a respecta și de a continua să respecte cerințele prudențiale care îi revin în temeiul prezentei directive și, după caz, în temeiul altor directive, și anume Directivele 2002/87/CE (32) și 2006/49/CE (33), în special condiția ca grupul din care va face parte să aibă o structură care să permită exercitarea unei supravegheri efective, schimbul real de informații între autoritățile competente și împărțirea responsabilităților între autoritățile competente;

| (e) | existența unor motive rezonabile de a suspecta că o operațiune sau o tentativă de spălare de bani sau de finanțare a unor acte de terorism în înțelesul articolului 1 din Directiva 2005/60/CE (34) a fost sau este săvârșită în legătură cu proiectul de achiziție sau că proiectul de achiziție ar putea crește un astfel de risc. |
| --- | --- |

(e)

existența unor motive rezonabile de a suspecta că o operațiune sau o tentativă de spălare de bani sau de finanțare a unor acte de terorism în înțelesul articolului 1 din Directiva 2005/60/CE (34) a fost sau este săvârșită în legătură cu proiectul de achiziție sau că proiectul de achiziție ar putea crește un astfel de risc.

Pentru a lua în considerare evoluțiile viitoare și pentru a asigura aplicarea uniformă a prezentei directive, Comisia, acționând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 64 alineatul (2), poate adopta măsuri de punere în aplicare care să adapteze criteriile prudențiale stabilite la primul paragraf din prezentul alineat.

(2)   Autoritățile competente se pot opune proiectului de achiziție numai în cazul în care există motive rezonabile în acest sens, în conformitate cu criteriile stabilite la alineatul (1), sau în cazul în care informațiile furnizate de potențialul achizitor sunt incomplete.

(3)   Statele membre nu impun condiții prealabile în ceea ce privește cota de participație care trebuie să fie achiziționată și nici nu permit autorităților lor competente să examineze proiectul de achiziție în termenii nevoilor economice ale pieței.

(4)   Statele membre fac publică o listă cu informațiile necesare pentru a efectua evaluarea și care trebuie furnizată autorităților competente în momentul notificării menționate la articolul 10 alineatul (3). Informațiile solicitate sunt proporționale cu și adaptate naturii potențialului achizitor și proiectului de achiziție. Statele membre nu solicită informații care nu prezintă relevanță pentru o evaluare prudențială.

(5)   Fără a aduce atingere articolului 10a alineatele (1), (2) și (3), în cazul în care autoritatea competentă este notificată în legătură cu două sau mai multe proiecte de achiziție sau de majorare de participații calificate pentru aceeași societate de investiții, aceasta din urmă tratează potențialii achizitori în mod nediscriminatoriu.

Articolul 4

Modificări la Directiva 2005/68/CE

Directiva 2005/68/CE se modifică după cum urmează:

| 1. | La articolul 2 alineatul (2), al treilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
  „În sensul alineatului (1) litera (j), la articolele 12 și 19-23 și în cazul celorlalte cote de participație menționate la articolele 19-23, se ține seama de drepturile de vot menționate la articolele 9 și 10 din Directiva 2004/109/CE (35), precum și de condițiile de cumulare stabilite la articolul 12 alineatele (4) și (5) din directiva respectivă.
  Statele membre nu țin seama de drepturile de vot sau acțiunile pe care le pot deține societăți de investiții sau de instituții de credit ca urmare a subscrierii de instrumente financiare și/sau a plasării instrumentelor financiare în baza unui angajament ferm prevăzute în anexa I secțiunea A punctul 6 la Directiva 2004/39/CE, cu condiția ca drepturile respective să nu fie exercitate sau utilizate în vreun alt mod pentru a interveni în administrarea activității emitentului, pe de o parte, și cedate în termen de un an de la data achiziției, pe de altă parte. |
| --- | --- |

1.

La articolul 2 alineatul (2), al treilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„În sensul alineatului (1) litera (j), la articolele 12 și 19-23 și în cazul celorlalte cote de participație menționate la articolele 19-23, se ține seama de drepturile de vot menționate la articolele 9 și 10 din Directiva 2004/109/CE (35), precum și de condițiile de cumulare stabilite la articolul 12 alineatele (4) și (5) din directiva respectivă.

Statele membre nu țin seama de drepturile de vot sau acțiunile pe care le pot deține societăți de investiții sau de instituții de credit ca urmare a subscrierii de instrumente financiare și/sau a plasării instrumentelor financiare în baza unui angajament ferm prevăzute în anexa I secțiunea A punctul 6 la Directiva 2004/39/CE, cu condiția ca drepturile respective să nu fie exercitate sau utilizate în vreun alt mod pentru a interveni în administrarea activității emitentului, pe de o parte, și cedate în termen de un an de la data achiziției, pe de altă parte.

| 2. | Articolul 19 se înlocuiește cu următorul text:
  „Articolul 19
  Achiziții
  (1)   Statele membre impun oricărei persoane fizice sau juridice sau unor astfel de persoane care acționează concertat (denumite în continuare «potențialul achizitor»), care a decis să achiziționeze, direct sau indirect, o participație calificată într-o întreprindere de reasigurare, sau să majoreze, direct sau indirect, o astfel de participație calificată într-o întreprindere de reasigurare, astfel încât proporția drepturilor de vot sau a capitalului deținut să fie egală sau mai mare decât 20 %, 30 % sau 50 % sau astfel încât întreprinderea de reasigurare să devină filiala lor (denumită în continuare «proiect de achiziție»), să notifice mai întâi în scris autoritățile competente ale întreprinderii de reasigurare în cadrul căreia intenționează să achiziționeze ori să majoreze o participație calificată, indicând valoarea participației vizate și informațiile relevante menționate la articolul 19a alineatul (4). Nu este necesar ca statele membre să aplice pragul de 30 % în cazurile în care, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2004/109/CE, aplică un prag de o treime.
  (2)   Autoritățile competente transmit potențialului achizitor, imediat și, în orice caz, în termen de două zile lucrătoare de la primirea notificării, precum și de la primirea ulterioară a informațiilor menționate la alineatul (3), confirmarea de primire în scris.
  Autoritățile competente au la dispoziție un termen de maximum șaizeci de zile lucrătoare de la data confirmării scrise de primire a notificării și a tuturor documentelor pe care statele membre solicită să fie anexate notificării în baza listei prevăzute la articolul 19a alineatul (4) (denumită în continuare «termen de evaluare»), pentru a finaliza evaluarea prevăzută la articolul 19a alineatul (1) (denumită în continuare «evaluarea»).
  În momentul transmiterii confirmării de primire, autoritățile competente comunică potențialului achizitor data de expirare a termenului de evaluare.
  (3)   În cursul termenului de evaluare, dar nu mai târziu de cea de-a cincizecea zi lucrătoare a termenului respectiv, autoritățile competente pot, dacă este necesar, să solicite informațiile suplimentare necesare pentru finalizarea evaluării. O astfel de solicitare se face în scris, precizându-se informațiile suplimentare necesare.
  Termenul de evaluare se întrerupe între data solicitării de informații de către autoritățile competente și data primirii răspunsului potențialului achizitor la această solicitare. Întreruperea nu poate depăși douăzeci de zile lucrătoare. Orice solicitări suplimentare formulate de autoritățile competente în vederea completării sau clarificării informațiilor sunt la discreția autorităților competente, dar nu pot conduce la întreruperea termenului de evaluare.
  (4)   Autoritățile competente pot prelungi perioada de întrerupere menționată la alineatul (3) paragraful al doilea cu până la treizeci de zile lucrătoare, în cazul în care potențialul achizitor este:






  (a) | stabilit sau face obiectul unor reglementări din afara Comunității; sau |
| --- | --- | --- |

2.

Articolul 19 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 19

Achiziții

(1)   Statele membre impun oricărei persoane fizice sau juridice sau unor astfel de persoane care acționează concertat (denumite în continuare «potențialul achizitor»), care a decis să achiziționeze, direct sau indirect, o participație calificată într-o întreprindere de reasigurare, sau să majoreze, direct sau indirect, o astfel de participație calificată într-o întreprindere de reasigurare, astfel încât proporția drepturilor de vot sau a capitalului deținut să fie egală sau mai mare decât 20 %, 30 % sau 50 % sau astfel încât întreprinderea de reasigurare să devină filiala lor (denumită în continuare «proiect de achiziție»), să notifice mai întâi în scris autoritățile competente ale întreprinderii de reasigurare în cadrul căreia intenționează să achiziționeze ori să majoreze o participație calificată, indicând valoarea participației vizate și informațiile relevante menționate la articolul 19a alineatul (4). Nu este necesar ca statele membre să aplice pragul de 30 % în cazurile în care, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2004/109/CE, aplică un prag de o treime.

(2)   Autoritățile competente transmit potențialului achizitor, imediat și, în orice caz, în termen de două zile lucrătoare de la primirea notificării, precum și de la primirea ulterioară a informațiilor menționate la alineatul (3), confirmarea de primire în scris.

Autoritățile competente au la dispoziție un termen de maximum șaizeci de zile lucrătoare de la data confirmării scrise de primire a notificării și a tuturor documentelor pe care statele membre solicită să fie anexate notificării în baza listei prevăzute la articolul 19a alineatul (4) (denumită în continuare «termen de evaluare»), pentru a finaliza evaluarea prevăzută la articolul 19a alineatul (1) (denumită în continuare «evaluarea»).

În momentul transmiterii confirmării de primire, autoritățile competente comunică potențialului achizitor data de expirare a termenului de evaluare.

(3)   În cursul termenului de evaluare, dar nu mai târziu de cea de-a cincizecea zi lucrătoare a termenului respectiv, autoritățile competente pot, dacă este necesar, să solicite informațiile suplimentare necesare pentru finalizarea evaluării. O astfel de solicitare se face în scris, precizându-se informațiile suplimentare necesare.

Termenul de evaluare se întrerupe între data solicitării de informații de către autoritățile competente și data primirii răspunsului potențialului achizitor la această solicitare. Întreruperea nu poate depăși douăzeci de zile lucrătoare. Orice solicitări suplimentare formulate de autoritățile competente în vederea completării sau clarificării informațiilor sunt la discreția autorităților competente, dar nu pot conduce la întreruperea termenului de evaluare.

(4)   Autoritățile competente pot prelungi perioada de întrerupere menționată la alineatul (3) paragraful al doilea cu până la treizeci de zile lucrătoare, în cazul în care potențialul achizitor este:

(a)

stabilit sau face obiectul unor reglementări din afara Comunității; sau

| (b) | o persoană fizică sau juridică care nu face obiectul supravegherii în temeiul prezentei directive sau al Directivelor 85/611/CEE (36), 92/49/CEE, 2002/83/CE, 2004/39/CE sau 2006/48/CE (37). |
| --- | --- |

(b)

o persoană fizică sau juridică care nu face obiectul supravegherii în temeiul prezentei directive sau al Directivelor 85/611/CEE (36), 92/49/CEE, 2002/83/CE, 2004/39/CE sau 2006/48/CE (37).

(5)   În cazul în care autoritățile competente, la finalizarea evaluării, decid să se opună proiectului de achiziție, acestea informează în scris potențialul achizitor în termen de două zile lucrătoare și fără a depăși termenul de evaluare, indicând motivele care au stat la baza acestei decizii. În conformitate cu legislația internă, la cererea potențialului achizitor, se poate pune la dispoziția publicului o motivare corespunzătoare a deciziei. Aceasta nu împiedică un stat membru să permită autorității competente să facă publică motivarea respectivă, fără a fi necesară cererea potențialului achizitor.

(6)   În cazul în care autoritățile competente nu se opun proiectului de achiziție, în cursul termenului de evaluare, aceasta se consideră aprobată.

(7)   Autoritățile competente pot stabili un termen maxim pentru finalizarea proiectului de achiziție și îl pot prelungi, atunci când este necesar.

(8)   Statele membre nu pot impune cerințe mai stricte decât cele prevăzute în prezenta directivă pentru notificarea autorităților competente și pentru aprobarea de către acestea a unor achiziții directe sau indirecte de capital sau de drepturi de vot.

| 3. | Se inserează următorul articol 19a:
  „Articolul 19a
  Evaluarea
  (1)   La examinarea notificării prevăzute la articolul 19 alineatul (1) și a informațiilor menționate la articolul 19 alineatul (3), autoritățile competente evaluează, pentru a asigura administrarea sănătoasă și prudentă a întreprinderii de reasigurare vizate de achiziție și ținând seama de posibila influență a potențialului achizitor asupra întreprinderii de reasigurare, caracterul adecvat al potențialului achizitor, precum și soliditatea financiară a proiectului de achiziție, pe baza tuturor criteriilor următoare:






  (a) | reputația potențialului achizitor; |
| --- | --- | --- |

3.

Se inserează următorul articol 19a:

„Articolul 19a

Evaluarea

(1)   La examinarea notificării prevăzute la articolul 19 alineatul (1) și a informațiilor menționate la articolul 19 alineatul (3), autoritățile competente evaluează, pentru a asigura administrarea sănătoasă și prudentă a întreprinderii de reasigurare vizate de achiziție și ținând seama de posibila influență a potențialului achizitor asupra întreprinderii de reasigurare, caracterul adecvat al potențialului achizitor, precum și soliditatea financiară a proiectului de achiziție, pe baza tuturor criteriilor următoare:

(a)

reputația potențialului achizitor;

| (b) | reputația și experiența oricărei persoane care va conduce activitatea întreprinderii de reasigurare în urma proiectului de achiziție; |
| --- | --- |

(b)

reputația și experiența oricărei persoane care va conduce activitatea întreprinderii de reasigurare în urma proiectului de achiziție;

| (c) | soliditatea financiară a potențialului achizitor, în special în ceea ce privește tipul de activitate desfășurată și prevăzută a se desfășura în cadrul întreprinderii de reasigurare vizate de proiectul de achiziție; |
| --- | --- |

(c)

soliditatea financiară a potențialului achizitor, în special în ceea ce privește tipul de activitate desfășurată și prevăzută a se desfășura în cadrul întreprinderii de reasigurare vizate de proiectul de achiziție;

| (d) | capacitatea întreprinderii de reasigurare de a respecta și de a continua să respecte cerințele prudențiale care îi revin în temeiul prezentei directive și, după caz, în temeiul altor directive, și anume Directivele 98/78/CE și 2002/87/CE, în special cerința ca grupul din care va face parte să aibă o structură care să permită exercitarea unei supravegheri efective, schimbul efectiv de informații între autoritățile competente și împărțirea responsabilităților între autoritățile competente; |
| --- | --- |

(d)

capacitatea întreprinderii de reasigurare de a respecta și de a continua să respecte cerințele prudențiale care îi revin în temeiul prezentei directive și, după caz, în temeiul altor directive, și anume Directivele 98/78/CE și 2002/87/CE, în special cerința ca grupul din care va face parte să aibă o structură care să permită exercitarea unei supravegheri efective, schimbul efectiv de informații între autoritățile competente și împărțirea responsabilităților între autoritățile competente;

| (e) | existența unor motive rezonabile de a suspecta că o operațiune sau o tentativă de spălare de bani sau de finanțare a unor acte de terorism în înțelesul articolului 1 din Directiva 2005/60/CE (38) a fost sau este săvârșită în legătură cu proiectul de achiziție sau că acesta ar putea crește riscul unor astfel de acte. |
| --- | --- |

(e)

existența unor motive rezonabile de a suspecta că o operațiune sau o tentativă de spălare de bani sau de finanțare a unor acte de terorism în înțelesul articolului 1 din Directiva 2005/60/CE (38) a fost sau este săvârșită în legătură cu proiectul de achiziție sau că acesta ar putea crește riscul unor astfel de acte.

(2)   Autoritățile competente se pot opune proiectului de achiziție numai în cazul în care există motive rezonabile în acest sens, în conformitate cu criteriile stabilite la alineatul (1), sau în cazul în care informațiile furnizate de potențialul achizitor sunt incomplete.

(3)   Statele membre nu impun condiții prealabile în ceea ce privește cota de participație care trebuie să fie achiziționată, și nici nu permit autorităților lor competente să examineze proiectul de achiziție în termenii nevoilor economice ale pieței.

(4)   Statele membre fac publică o listă cu informațiile necesare pentru a efectua evaluarea și care trebuie furnizată autorităților competente în momentul notificării prevăzute la articolul 19 alineatul (1). Informațiile solicitate sunt proporționale cu și adaptate naturii potențialului achizitor și proiectului de achiziție. Statele membre nu solicită informații care nu prezintă relevanță pentru o evaluare prudențială.

(5)   Fără a aduce atingere articolului 19 alineatele (2), (3) și (4), în cazul în care autoritatea competentă este notificată în legătură cu două sau mai multe proiecte de achiziție sau de majorare de participații calificate pentru aceeași întreprindere de reasigurare, aceasta din urmă tratează potențialii achizitori în mod nediscriminatoriu.

| 4. | Articolul 20 se înlocuiește cu următorul text:
  „Articolul 20
  Achizițiile realizate de întreprinderi financiare reglementate
  (1)   Autoritățile competente implicate acționează consultându-se reciproc pe deplin atunci când realizează evaluarea, în cazul în care potențialul achizitor este:






  (a) | o instituție de credit, o întreprindere de asigurare, o întreprindere de reasigurare, o societate de investiții sau o societate de administrare în înțelesul articolului 1a punctul 2 din Directiva 85/611/CEE (denumită în continuare «societate de administrare a OPCVM») autorizată într-un alt stat membru sau într-un alt sector decât cel vizat de achiziție; |
| --- | --- | --- |

4.

Articolul 20 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 20

Achizițiile realizate de întreprinderi financiare reglementate

(1)   Autoritățile competente implicate acționează consultându-se reciproc pe deplin atunci când realizează evaluarea, în cazul în care potențialul achizitor este:

(a)

o instituție de credit, o întreprindere de asigurare, o întreprindere de reasigurare, o societate de investiții sau o societate de administrare în înțelesul articolului 1a punctul 2 din Directiva 85/611/CEE (denumită în continuare «societate de administrare a OPCVM») autorizată într-un alt stat membru sau într-un alt sector decât cel vizat de achiziție;

| (b) | întreprinderea-mamă a unei instituții de credit, a unei întreprinderi de asigurare, a unei întreprinderi de reasigurare, a unei societăți de investiții sau a unei societăți de administrare a OPCVM, autorizată într-un alt stat membru sau într-un alt sector decât cel vizat de achiziție; sau |
| --- | --- |

(b)

întreprinderea-mamă a unei instituții de credit, a unei întreprinderi de asigurare, a unei întreprinderi de reasigurare, a unei societăți de investiții sau a unei societăți de administrare a OPCVM, autorizată într-un alt stat membru sau într-un alt sector decât cel vizat de achiziție; sau

| (c) | o persoană fizică sau juridică ce controlează o instituție de credit, o întreprindere de asigurare, o întreprindere de reasigurare, o societate de investiții sau o societate de administrare a OPCVM, autorizată într-un alt stat membru sau într-un alt sector decât cel vizat de achiziție. |
| --- | --- |

(c)

o persoană fizică sau juridică ce controlează o instituție de credit, o întreprindere de asigurare, o întreprindere de reasigurare, o societate de investiții sau o societate de administrare a OPCVM, autorizată într-un alt stat membru sau într-un alt sector decât cel vizat de achiziție.

(2)   Autoritățile competente își furnizează reciproc informații esențiale sau relevante pentru evaluare, fără întârzieri nejustificate. Astfel, acestea își comunică, la cerere, orice informație relevantă și, din oficiu, orice informație esențială. Orice decizie a autorității competente care a autorizat întreprinderea de reasigurare vizată de proiectul de achiziție indică eventualele opinii sau rezerve formulate de autoritatea competentă responsabilă pentru potențialul achizitor.”

| 5. | Articolul 21 alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
  „O astfel de persoană trebuie, de asemenea, să notifice autoritățile competente dacă a decis să își reducă participația calificată astfel încât proporția drepturilor de vot sau a capitalului deținut să scadă sub 20 %, 30 % sau 50 % sau astfel încât întreprinderea de reasigurare să înceteze să mai fie filiala lor. Nu este necesar ca statele membre să aplice pragul de 30 % în cazurile în care, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2004/109/CE, aplică un prag de o treime.” |
| --- | --- |

5.

Articolul 21 alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„O astfel de persoană trebuie, de asemenea, să notifice autoritățile competente dacă a decis să își reducă participația calificată astfel încât proporția drepturilor de vot sau a capitalului deținut să scadă sub 20 %, 30 % sau 50 % sau astfel încât întreprinderea de reasigurare să înceteze să mai fie filiala lor. Nu este necesar ca statele membre să aplice pragul de 30 % în cazurile în care, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2004/109/CE, aplică un prag de o treime.”

| 6. | La articolul 56 se adaugă următoarea literă:






  „(f) | adaptarea criteriilor stabilite la articolul 19a alineatul (1) pentru a ține seama de evoluțiile viitoare și pentru a asigura o aplicare uniformă a prezentei directive.” |
| --- | --- | --- |

6.

La articolul 56 se adaugă următoarea literă:

„(f)

adaptarea criteriilor stabilite la articolul 19a alineatul (1) pentru a ține seama de evoluțiile viitoare și pentru a asigura o aplicare uniformă a prezentei directive.”

Articolul 5

Modificări la Directiva 2006/48/CE

Directiva 2006/48/CE se modifică după cum urmează:

| 1. | La articolul 12 alineatul (1) al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
  „Pentru a se stabili dacă au fost respectate criteriile privind participația calificată în sensul prezentului articol, se ține seama de drepturile de vot menționate la articolele 9 și 10 din Directiva 2004/109/CE (39), precum și de condițiile de cumulare stabilite la articolul 12 alineatele (4) și (5) din directiva respectivă.
  Statele membre nu țin seama de drepturile de vot sau de acțiunile deținute de societăți de investiții sau de instituții de credit ca urmare a subscrierii de instrumente financiare și/sau a plasării instrumentelor financiare în baza unui angajament ferm prevăzute în anexa I secțiunea A punctul 6 la Directiva 2004/39/CE (40), cu condiția ca drepturile respective să nu fie exercitate sau utilizate în vreun alt mod pentru a interveni în administrarea activității emitentului, pe de o parte, și cedate în termen de un an de la data achiziției, pe de altă parte. |
| --- | --- |

1.

La articolul 12 alineatul (1) al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„Pentru a se stabili dacă au fost respectate criteriile privind participația calificată în sensul prezentului articol, se ține seama de drepturile de vot menționate la articolele 9 și 10 din Directiva 2004/109/CE (39), precum și de condițiile de cumulare stabilite la articolul 12 alineatele (4) și (5) din directiva respectivă.

Statele membre nu țin seama de drepturile de vot sau de acțiunile deținute de societăți de investiții sau de instituții de credit ca urmare a subscrierii de instrumente financiare și/sau a plasării instrumentelor financiare în baza unui angajament ferm prevăzute în anexa I secțiunea A punctul 6 la Directiva 2004/39/CE (40), cu condiția ca drepturile respective să nu fie exercitate sau utilizate în vreun alt mod pentru a interveni în administrarea activității emitentului, pe de o parte, și cedate în termen de un an de la data achiziției, pe de altă parte.

| 2. | Articolul 19 se înlocuiește cu următorul text:
  „Articolul 19
  (1)   Statele membre impun oricărei persoane fizice sau juridice sau unor astfel de persoane care acționează concertat (denumite în continuare «potențialul achizitor»), care a decis să achiziționeze, direct sau indirect, o participație calificată într-o instituție de credit, sau să majoreze, direct sau indirect, o astfel de participație calificată într-o instituție de credit, astfel încât proporția drepturilor de vot sau a capitalului deținut să fie egală sau mai mare decât 20 %, 30 % sau 50 % sau astfel încât instituția de credit să devină filiala lor (denumită în continuare «proiect de achiziție»), să notifice mai întâi în scris autoritățile competente ale instituției de credit în cadrul căreia intenționează să achiziționeze ori să majoreze o participație calificată, indicând valoarea participației vizate și informațiile relevante menționate la articolul 19a alineatul (4). Nu este necesar ca statele membre să aplice pragul de 30 % în cazurile în care, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2004/109/CE, aplică un prag de o treime.
  (2)   Autoritățile competente transmit potențialului achizitor, imediat și, în orice caz, în termen de două zile lucrătoare de la primirea notificării, precum și de la eventuala primire ulterioară a informațiilor menționate la alineatul (3), confirmarea de primire în scris.
  Autoritățile competente au la dispoziție un termen de cel mult șaizeci de zile lucrătoare de la data confirmării scrise de primire a notificării și a tuturor documentelor pe care statele membre solicită să fie anexate notificării în baza listei prevăzute la articolul 19a alineatul (4) (denumită în continuare «termen de evaluare»), pentru a finaliza evaluarea menționată la articolul 19a alineatul (1) (denumită în continuare «evaluarea»).
  În momentul transmiterii confirmării de primire, autoritățile competente comunică potențialului achizitor data de expirare a termenului de evaluare.
  (3)   În cursul termenului de evaluare, dar mai târziu de cea de-a cincizecea zi lucrătoare a termenului respectiv, autoritățile competente pot, dacă este necesar, să solicite informațiile suplimentare necesare pentru finalizarea evaluării. O astfel de solicitare se face în scris, precizându-se informațiile suplimentare necesare.
  Termenul de evaluare se întrerupe între data solicitării de informații de către autoritățile competente și data primirii răspunsului potențialului achizitor la această solicitare. Intervalul în care termenul de evaluare se întrerupe nu poate depăși douăzeci de zile lucrătoare. Orice solicitări suplimentare formulate de autoritățile competente în vederea completării sau clarificării informațiilor sunt la discreția autorităților competente, dar nu pot conduce la întreruperea termenului de evaluare.
  (4)   Autoritățile competente pot prelungi perioada de întrerupere menționată la articolul 3 paragraful al doilea cu până la treizeci de zile lucrătoare, în cazul în care potențialul achizitor este:






  (a) | stabilit sau face obiectul unor reglementări din afara Comunității; sau |
| --- | --- | --- |

2.

Articolul 19 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 19

(1)   Statele membre impun oricărei persoane fizice sau juridice sau unor astfel de persoane care acționează concertat (denumite în continuare «potențialul achizitor»), care a decis să achiziționeze, direct sau indirect, o participație calificată într-o instituție de credit, sau să majoreze, direct sau indirect, o astfel de participație calificată într-o instituție de credit, astfel încât proporția drepturilor de vot sau a capitalului deținut să fie egală sau mai mare decât 20 %, 30 % sau 50 % sau astfel încât instituția de credit să devină filiala lor (denumită în continuare «proiect de achiziție»), să notifice mai întâi în scris autoritățile competente ale instituției de credit în cadrul căreia intenționează să achiziționeze ori să majoreze o participație calificată, indicând valoarea participației vizate și informațiile relevante menționate la articolul 19a alineatul (4). Nu este necesar ca statele membre să aplice pragul de 30 % în cazurile în care, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2004/109/CE, aplică un prag de o treime.

(2)   Autoritățile competente transmit potențialului achizitor, imediat și, în orice caz, în termen de două zile lucrătoare de la primirea notificării, precum și de la eventuala primire ulterioară a informațiilor menționate la alineatul (3), confirmarea de primire în scris.

Autoritățile competente au la dispoziție un termen de cel mult șaizeci de zile lucrătoare de la data confirmării scrise de primire a notificării și a tuturor documentelor pe care statele membre solicită să fie anexate notificării în baza listei prevăzute la articolul 19a alineatul (4) (denumită în continuare «termen de evaluare»), pentru a finaliza evaluarea menționată la articolul 19a alineatul (1) (denumită în continuare «evaluarea»).

În momentul transmiterii confirmării de primire, autoritățile competente comunică potențialului achizitor data de expirare a termenului de evaluare.

(3)   În cursul termenului de evaluare, dar mai târziu de cea de-a cincizecea zi lucrătoare a termenului respectiv, autoritățile competente pot, dacă este necesar, să solicite informațiile suplimentare necesare pentru finalizarea evaluării. O astfel de solicitare se face în scris, precizându-se informațiile suplimentare necesare.

Termenul de evaluare se întrerupe între data solicitării de informații de către autoritățile competente și data primirii răspunsului potențialului achizitor la această solicitare. Intervalul în care termenul de evaluare se întrerupe nu poate depăși douăzeci de zile lucrătoare. Orice solicitări suplimentare formulate de autoritățile competente în vederea completării sau clarificării informațiilor sunt la discreția autorităților competente, dar nu pot conduce la întreruperea termenului de evaluare.

(4)   Autoritățile competente pot prelungi perioada de întrerupere menționată la articolul 3 paragraful al doilea cu până la treizeci de zile lucrătoare, în cazul în care potențialul achizitor este:

(a)

stabilit sau face obiectul unor reglementări din afara Comunității; sau

| (b) | o persoană fizică sau juridică și nu face obiectul supravegherii în temeiul prezentei directive sau al Directivelor 85/611/CEE (41), 92/49/CEE (42), 2002/83/CE (43), 2004/39/CE sau 2005/68/CE (44). |
| --- | --- |

(b)

o persoană fizică sau juridică și nu face obiectul supravegherii în temeiul prezentei directive sau al Directivelor 85/611/CEE (41), 92/49/CEE (42), 2002/83/CE (43), 2004/39/CE sau 2005/68/CE (44).

(5)   În cazul în care autoritățile competente, la finalizarea evaluării, decid să se opună proiectului de achiziție, acestea informează în scris potențialul achizitor în termen de două zile lucrătoare și fără a depăși termenul de evaluare, indicând motivele care au stat la baza acestei decizii. În conformitate cu legislația internă, la cererea potențialului achizitor, se poate pune la dispoziția publicului o motivare corespunzătoare a deciziei. Aceasta nu împiedică un stat membru să permită autorității competente să facă publică motivarea respectivă, fără a fi necesară cererea potențialului achizitor.

(6)   În cazul în care autoritățile competente nu se opun proiectului de achiziție, în cursul termenului de evaluare, aceasta se consideră aprobată.

(7)   Autoritățile competente pot stabili un termen maxim pentru finalizarea proiectului de achiziție și îl pot prelungi, atunci când este necesar.

(8)   Statele membre nu pot impune cerințe mai stricte decât cele prevăzute în prezenta directivă pentru notificarea autorităților competente și pentru aprobarea de către acestea a unor achiziții directe sau indirecte de capital sau de drepturi de vot.

| 3. | Se inserează următoarele articole:
  „Articolul 19a
  (1)   La examinarea notificării prevăzute la articolul 19 alineatul (1) și a informațiilor menționate la articolul 19 alineatul (3), autoritățile competente evaluează, pentru a asigura administrarea sănătoasă și prudentă a instituției de credit vizată de achiziție și ținând seama de posibila influență a potențialului achizitor asupra instituției de credit caracterul adecvat al potențialului achizitor, precum și soliditatea financiară a proiectului de achiziție, pe baza tuturor criteriilor următoare:






  (a) | reputația potențialului achizitor; |
| --- | --- | --- |

3.

Se inserează următoarele articole:

„Articolul 19a

(1)   La examinarea notificării prevăzute la articolul 19 alineatul (1) și a informațiilor menționate la articolul 19 alineatul (3), autoritățile competente evaluează, pentru a asigura administrarea sănătoasă și prudentă a instituției de credit vizată de achiziție și ținând seama de posibila influență a potențialului achizitor asupra instituției de credit caracterul adecvat al potențialului achizitor, precum și soliditatea financiară a proiectului de achiziție, pe baza tuturor criteriilor următoare:

(a)

reputația potențialului achizitor;

| (b) | reputația și experiența oricărei persoane care va conduce activitatea instituției de credit în urma proiectului de achiziție; |
| --- | --- |

(b)

reputația și experiența oricărei persoane care va conduce activitatea instituției de credit în urma proiectului de achiziție;

| (c) | soliditatea financiară a potențialului achizitor, în special în ceea ce privește tipul de activitate desfășurată și prevăzută a se desfășura în cadrul instituției de credit vizate de proiectul de achiziție; |
| --- | --- |

(c)

soliditatea financiară a potențialului achizitor, în special în ceea ce privește tipul de activitate desfășurată și prevăzută a se desfășura în cadrul instituției de credit vizate de proiectul de achiziție;

| (d) | capacitatea instituției de credit de a respecta și de a continua să respecte obligațiile prudențiale care îi revin în temeiul prezentei directive și, după caz, în temeiul altor directive, în special Directivele 2000/46/CE, 2002/87/CE și 2006/49/CE, în special condiția ca grupul din care va face parte să aibă o structură care să permită exercitarea unei supravegheri efective, schimbul efectiv de informații între autoritățile competente și împărțirea responsabilităților între autoritățile competente; |
| --- | --- |

(d)

capacitatea instituției de credit de a respecta și de a continua să respecte obligațiile prudențiale care îi revin în temeiul prezentei directive și, după caz, în temeiul altor directive, în special Directivele 2000/46/CE, 2002/87/CE și 2006/49/CE, în special condiția ca grupul din care va face parte să aibă o structură care să permită exercitarea unei supravegheri efective, schimbul efectiv de informații între autoritățile competente și împărțirea responsabilităților între autoritățile competente;

| (e) | existența unor motive rezonabile de a suspecta că o operațiune sau o tentativă de spălare de bani sau de finanțare a unor acte de terorism în înțelesul articolului 1 din Directiva 2005/60/CE (45) este sau a fost săvârșită în legătură cu proiectul de achiziție sau că proiectul de achiziție ar putea crește un astfel de risc. |
| --- | --- |

(e)

existența unor motive rezonabile de a suspecta că o operațiune sau o tentativă de spălare de bani sau de finanțare a unor acte de terorism în înțelesul articolului 1 din Directiva 2005/60/CE (45) este sau a fost săvârșită în legătură cu proiectul de achiziție sau că proiectul de achiziție ar putea crește un astfel de risc.

(2)   Autoritățile competente se pot opune proiectului de achiziție numai în cazul în care există motive rezonabile în acest sens, în conformitate cu criteriile stabilite la alineatul (1), sau în cazul în care informațiile furnizate de potențialul achizitor sunt incomplete.

(3)   Statele membre nu impun condiții prealabile în ceea ce privește cota de participație care trebuie să fie achiziționată, și nici nu permit autorităților lor competente să examineze proiectul de achiziție în termenii nevoilor economice ale pieței.

(4)   Statele membre fac publică o listă cu informațiile necesare pentru a efectua evaluarea și care trebuie furnizată autorităților competente în momentul notificării menționate la articolul 19 alineatul (1). Informațiile solicitate sunt proporționale cu și adaptate naturii potențialului achizitor și proiectului de achiziție. Statele membre nu solicită informații care nu prezintă relevanță pentru o evaluare prudențială.

(5)   Fără a aduce atingere articolului 19 alineatele (2), (3) și (4), în cazul în care autoritatea competentă este notificată în legătură cu două sau mai multe proiecte de achiziție sau majorare de participații calificate pentru aceeași instituție de credit, aceasta din urmă tratează potențialii achizitori în mod nediscriminatoriu.

Articolul 19b

(1)   Autoritățile competente implicate acționează consultându-se reciproc pe deplin atunci când efectuează evaluarea, în cazul în care potențialul achizitor este:

| (a) | o instituție de credit, o întreprindere de asigurare, o întreprindere de reasigurare, o societate de investiții sau o societate de administrare în înțelesul articolului 1a punctul 2 din Directiva 85/611/CEE (denumită în continuare «societate de administrare a OPCVM») autorizată într-un alt stat membru sau într-un alt sector decât cel vizat de achiziție; |
| --- | --- |

(a)

o instituție de credit, o întreprindere de asigurare, o întreprindere de reasigurare, o societate de investiții sau o societate de administrare în înțelesul articolului 1a punctul 2 din Directiva 85/611/CEE (denumită în continuare «societate de administrare a OPCVM») autorizată într-un alt stat membru sau într-un alt sector decât cel vizat de achiziție;

| (b) | întreprinderea-mamă a unei instituții de credit, a unei întreprinderi de asigurare, a unei întreprinderi de reasigurare, a unei societăți de investiții sau a unei societăți de administrare a OPCVM, autorizată într-un alt stat membru sau într-un alt sector decât cel vizat de achiziție; sau |
| --- | --- |

(b)

întreprinderea-mamă a unei instituții de credit, a unei întreprinderi de asigurare, a unei întreprinderi de reasigurare, a unei societăți de investiții sau a unei societăți de administrare a OPCVM, autorizată într-un alt stat membru sau într-un alt sector decât cel vizat de achiziție; sau

| (c) | o persoană fizică sau juridică ce controlează o instituție de credit, o întreprindere de asigurare, o întreprindere de reasigurare, o societate de investiții sau o societate de administrare a OPCVM, autorizată într-un alt stat membru sau într-un alt sector decât cel vizat de achiziție. |
| --- | --- |

(c)

o persoană fizică sau juridică ce controlează o instituție de credit, o întreprindere de asigurare, o întreprindere de reasigurare, o societate de investiții sau o societate de administrare a OPCVM, autorizată într-un alt stat membru sau într-un alt sector decât cel vizat de achiziție.

(2)   Autoritățile competente își furnizează reciproc informații esențiale sau relevante pentru evaluare, fără întârzieri nejustificate. Astfel, acestea își comunică, la cerere, orice informație relevantă și, din oficiu, orice informație esențială. Orice decizie a autorității competente care a autorizat instituția de credit vizată de proiectul de achiziție indică eventualele opinii sau rezerve formulate de autoritatea competentă responsabilă pentru potențialul achizitor.

| 4. | Articolul 20 se înlocuiește cu următorul text:
  „Articolul 20
  Statele membre impun oricărei persoane fizice sau juridice care a decis să cedeze, direct sau indirect, o participație calificată într-o instituție de credit să notifice mai întâi în scris autoritățile competente din statul membru gazdă, indicând mărimea participației vizate. O astfel de persoană, trebuie, de asemenea, să notifice autoritățile competente dacă a decis să își reducă participația calificată astfel încât proporția drepturilor de vot sau a capitalului deținut să scadă sub 20 %, 30 % sau 50 % sau astfel încât instituția de credit să înceteze să mai fie filiala lor. Nu este necesar ca statele membre să aplice pragul de 30 % în cazurile în care, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2004/109/CE, aplică un prag de o treime.” |
| --- | --- |

4.

Articolul 20 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 20

Statele membre impun oricărei persoane fizice sau juridice care a decis să cedeze, direct sau indirect, o participație calificată într-o instituție de credit să notifice mai întâi în scris autoritățile competente din statul membru gazdă, indicând mărimea participației vizate. O astfel de persoană, trebuie, de asemenea, să notifice autoritățile competente dacă a decis să își reducă participația calificată astfel încât proporția drepturilor de vot sau a capitalului deținut să scadă sub 20 %, 30 % sau 50 % sau astfel încât instituția de credit să înceteze să mai fie filiala lor. Nu este necesar ca statele membre să aplice pragul de 30 % în cazurile în care, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2004/109/CE, aplică un prag de o treime.”

| 5. | La articolul 21, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
  „(3)   Pentru a se stabili dacă au fost respectate criteriile privind participația calificată în sensul articolelor 19 și 20 și al prezentului articol, se ține seama de drepturile de vot menționate la articolele 9 și 10 din Directiva 2004/109/CE, precum și de condițiile de cumulare stabilite la articolul 12 alineatele (4) și (5) din directiva respectivă.
  Pentru a stabili dacă au fost respectate criteriile privind participația calificată prevăzute la prezentul articol, statele membre nu țin seama de drepturile de vot sau de acțiunile deținute de societăți de investiții sau de instituții de credit ca urmare a subscrierii de instrumente financiare și/sau a plasării instrumentelor financiare în baza unui angajament ferm prevăzute în anexa I secțiunea A punctul 6 la Directiva 2004/39/CE, cu condiția ca drepturile respective să nu fie exercitate sau utilizate în vreun alt mod pentru a interveni în administrarea activității emitentului, pe de o parte, și cedate în termen de un an de la data achiziției, pe de altă parte.” |
| --- | --- |

5.

La articolul 21, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3)   Pentru a se stabili dacă au fost respectate criteriile privind participația calificată în sensul articolelor 19 și 20 și al prezentului articol, se ține seama de drepturile de vot menționate la articolele 9 și 10 din Directiva 2004/109/CE, precum și de condițiile de cumulare stabilite la articolul 12 alineatele (4) și (5) din directiva respectivă.

Pentru a stabili dacă au fost respectate criteriile privind participația calificată prevăzute la prezentul articol, statele membre nu țin seama de drepturile de vot sau de acțiunile deținute de societăți de investiții sau de instituții de credit ca urmare a subscrierii de instrumente financiare și/sau a plasării instrumentelor financiare în baza unui angajament ferm prevăzute în anexa I secțiunea A punctul 6 la Directiva 2004/39/CE, cu condiția ca drepturile respective să nu fie exercitate sau utilizate în vreun alt mod pentru a interveni în administrarea activității emitentului, pe de o parte, și cedate în termen de un an de la data achiziției, pe de altă parte.”

| 6. | La articolul 150 alineatul (2) se adaugă următoarea literă:






  „(f) | adaptarea criteriilor stabilite la articolul 19a alineatul (1) pentru a ține seama de evoluțiile viitoare și pentru a asigura o aplicare uniformă a prezentei directive.” |
| --- | --- | --- |

6.

La articolul 150 alineatul (2) se adaugă următoarea literă:

„(f)

adaptarea criteriilor stabilite la articolul 19a alineatul (1) pentru a ține seama de evoluțiile viitoare și pentru a asigura o aplicare uniformă a prezentei directive.”

Articolul 6

Revizuirea

Până la 21 martie 2011 Comisia, în cooperare cu statele membre, revizuiește și întocmește un raport privind aplicarea prezentei directive de modificare, pe care îl transmite, împreună cu eventualele propuneri corespunzătoare, Parlamentului European și Consiliului.

Articolul 7

Transpunerea

(1)   Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 21 martie 2009. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.

Atunci când statele membre adoptă aceste măsuri, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc metodele de efectuare a acestei trimiteri.

(2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Articolul 8

Intrarea în vigoare

(1)   Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(2)   Procedura de evaluare aplicată în cazul proiectelor de achiziție pentru care notificările prevăzute la articolul 1 alineatul (2), articolul 2 alineatul (2), articolul 3 alineatul (2), articolul 4 alineatul (2) și articolul 5 alineatul (2) au fost transmise autorităților competente înainte de intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru respectarea prezentei directive, este aplicată în conformitate cu legislația internă a statelor membre în vigoare în momentul notificării.

Articolul 9

Destinatari

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la Strasbourg, 5 septembrie 2007.

Pentru Parlamentul European

Președintele

H.-G. PÖTTERING

Pentru Consiliu

Președintele

M. LOBO ANTUNES

---

(1)  JO C 93, 27.4.2007, p. 22.

1

(2)  JO C 27, 7.2.2007, p. 1.

2

(3)  Avizul Parlamentului European din 13 martie 2007 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 28 iunie 2007.

3

(4)  JO L 228, 11.8.1992, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2005/68/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 323, 9.12.2005, p. 1).

4

(5)  JO L 345, 19.12.2002, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2006/101/CE a Consiliului (JO L 363, 20.12.2006, p. 238).

5

(6)  JO L 145, 30.4.2004, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2006/31/CE (JO L 114, 27.4.2006, p. 60).

6

(7)  JO L 177, 30.6.2006, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/18/CE (JO L 87, 28.3.2007, p. 9).

7

(8)  JO L 184, 17.7.1999, p. 23. Decizie, astfel cum a fost modificată prin Decizia 2006/512/CE (JO L 200, 22.7.2006, p. 11).

8

(9)  JO C 321, 31.12.2003, p. 1.

9

(10)  Directiva 2004/109/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2004 privind armonizarea obligațiilor de transparență în ceea ce privește informația referitoare la emitenții ale căror valori mobiliare sunt admise la tranzacționare pe o piață reglementată (JO L 390, 31.12.2004, p. 38).

10

(11)  Directiva 2004/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 aprilie 2004 privind piețele instrumentelor financiare (JO L 145, 30.4.2004, p. 1). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2007/44/CE (JO L 247, 21.9.2007, p. 1).”

11

(12)  Directiva 85/611/CEE a Consiliului din 20 decembrie 1985 de coordonare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind anumite organisme de plasament colectiv în valori mobiliare (OPCVM) (JO L 375, 31.12.1985, p. 3). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2005/1/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 79, 24.3.2005, p. 9).

12

(13)  Directiva 2002/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 noiembrie 2002 privind asigurarea de viață (JO L 345, 19.12.2002, p. 1). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2007/44/CE.

13

(14)  Directiva 2005/68/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 noiembrie 2005 privind reasigurarea (JO L 323, 9.12.2005, p. 1). Directivă, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/44/CE.

14

(15)  Directiva 2006/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 14 iunie 2006 privind inițierea și exercitarea activității instituțiilor de credit (reformare) (JO L 177, 30.6.2006, p. 1). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2007/44/CE.

15

(16)  Directiva 98/78/CE a Parlamentului European și Consiliului din 27 octombrie 1998 privind supravegherea suplimentară a întreprinderilor de asigurare și reasigurare parte a unui grup de asigurare sau reasigurare (JO L 330, 5.12.1998, p. 1). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2005/68/CE.

16

(17)  Directiva 2002/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 martie 2002 de modificare a Directivei 73/239/CEE a Consiliului în ceea ce privește cerințele referitoare la marja de solvabilitate a întreprinderilor de asigurare generală (JO L 77, 20.3.2002, p. 17).

17

(18)  Directiva 2002/87/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 decembrie 2002 privind supravegherea suplimentară a instituțiilor de credit, a întreprinderilor de asigurare și a întreprinderilor de investiții care aparțin unui conglomerat financiar (JO L 35, 11.2.2003, p. 1). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2005/1/CE.

18

(19)  Directiva 2005/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 octombrie 2005 privind prevenirea utilizării sistemului financiar în scopul spălării banilor și finanțării terorismului (JO L 309, 25.11.2005, p. 15).”

19

(20)  Directiva 2004/109/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2004 privind armonizarea obligațiilor de transparență în ceea ce privește informația referitoare la emitenții ale căror valori mobiliare sunt admise la tranzacționare pe o piață reglementată (JO L 390, 31.12.2004, p. 38).

20

(21)  Directiva 2004/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 aprilie 2004 privind piețele instrumentelor financiare (JO L 145, 30.4.2004, p. 1). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2007/44/CE (JO L 247, 21.9.2007, p. 1).”

21

(22)  Directiva 85/611/CEE a Consiliului din 20 decembrie 1985 de coordonare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind anumite organisme de plasament colectiv în valori mobiliare (OPCVM) (JO L 375, 31.12.1985, p. 3). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2005/1/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 79, 24.3.2005, p. 9).

22

(23)  Directiva 92/49/CEE a Consiliului din 18 iunie 1992 de coordonare a actelor cu putere de lege și actelor administrative privind asigurarea generală directă (a treia directivă privind «asigurarea generală») (JO L 228, 11.8.1992, p. 1). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2007/44/CE.

23

(24)  Directiva 2006/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 14 iunie 2006 privind inițierea și exercitarea activității instituțiilor de credit (reformare) (JO L 177, 30.6.2006, p. 1). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2007/44/CE.

24

(25)  Directiva 98/78/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind supravegherea suplimentară a întreprinderilor de asigurare și reasigurare parte a unui grup de asigurare sau reasigurare (JO L 330, 5.12.1998, p. 1). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2005/68/CE.

25

(26)  Directiva 2002/87/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 decembrie 2002 privind supravegherea suplimentară a instituțiilor de credit, a întreprinderilor de asigurare și a întreprinderilor de investiții care aparțin unui conglomerat financiar (JO L 35, 11.2.2003, p. 1). Directivă, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2005/1/CE.

26

(27)  Directiva 2005/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 octombrie 2005 privind prevenirea utilizării sistemului financiar în scopul spălării banilor și finanțării terorismului (JO L 309, 25.11.2005, p. 15).”

27

(28)  Directiva 2004/109/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2004 privind armonizarea obligațiilor de transparență în ceea ce privește informația referitoare la emitenții ale căror valori mobiliare sunt admise la tranzacționare pe o piață reglementată (JO L 390, 31.12.2004, p. 38).”

28

(29)  Directiva 92/49/CEE a Consiliului din 18 iunie 1992 de coordonare a actelor cu putere de lege și actelor administrative privind asigurarea generală directă (a treia directivă privind «asigurarea generală») (JO L 228, 11.8.1992, p. 1). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2007/44/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 247, 21.9.2007, p. 1).

29

(30)  Directiva 2005/68/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 noiembrie 2005 privind reasigurarea (JO L 323, 9.12.2005, p. 1). Directivă, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/44/CE.

30

(31)  Directiva 2006/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 14 iunie 2006 privind inițierea și exercitarea activității instituțiilor de credit (reformare) (JO L 177, 30.6.2006, p. 1). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2007/44/CE.

31

(32)  Directiva 2002/87/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 decembrie 2002 privind supravegherea suplimentară a instituțiilor de credit, a întreprinderilor de asigurare și a întreprinderilor de investiții care aparțin unui conglomerat financiar (JO L 35, 11.2.2003, p. 1). Directivă, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2005/1/CE (JO L 79, 24.3.2005, p. 9).

32

(33)  Directiva 2006/49/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 14 iunie 2006 privind rata de adecvare a capitalului întreprinderilor de investiții și al instituțiilor de credit (reformare) (JO L 177, 30.6.2006, p. 201).

33

(34)  Directiva 2005/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 octombrie 2005 privind prevenirea utilizării sistemului financiar în scopul spălării banilor și finanțării terorismului (JO L 309, 25.11.2005, p. 15).”

34

(35)  Directiva 2004/109/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2004 privind armonizarea obligațiilor de transparență în ceea ce privește informația referitoare la emitenții ale căror valori mobiliare sunt admise la tranzacționare pe o piață reglementată (JO L 390, 31.12.2004, p. 38).”

35

(36)  Directiva 85/611/CEE a Consiliului din 20 decembrie 1985 de coordonare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind anumite organisme de plasament colectiv în valori mobiliare (OPCVM) (JO L 375, 31.12.1985, p. 3). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2005/1/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 79, 24.3.2005, p. 9).

36

(37)  Directiva 2006/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 14 iunie 2006 privind inițierea și exercitarea activității instituțiilor de credit (reformare) (JO L 177, 30.6.2006, p. 1). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2007/44/CE (JO L 247, 21.9.2007, p. 1).”

37

(38)  Directiva 2005/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 octombrie 2005 privind prevenirea utilizării sistemului financiar în scopul spălării banilor și a finanțării terorismului (JO L 309, 25.11.2005, p. 15).”

38

(39)  Directiva 2004/109/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2004 privind armonizarea obligațiilor de transparență în ceea ce privește informația referitoare la emitenții ale căror valori mobiliare sunt admise la tranzacționare pe o piață reglementată (JO L 390, 31.12.2004, p. 38).

39

(40)  Directiva 2004/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 aprilie 2004 privind piețele instrumentelor financiare (JO L 145, 30.4.2004, p. 1). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2007/44/CE (JO L 247, 21.9.2007, p. 1).”

40

(41)  Directiva 85/611/CEE a Consiliului din 20 decembrie 1985 de coordonare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind anumite organisme de plasament colectiv în valori mobiliare (OPCVM) (JO L 375, 31.12.1985, p. 3). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2005/1/CE.

41

(42)  Directiva 92/49/CEE a Consiliului din 18 iunie 1992 de coordonare a actelor cu putere de lege și actelor administrative privind asigurarea generală directă (a treia directivă privind «asigurarea generală» (JO L 228, 11.8.1992, p. 1). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2007/44/CE.

42

(43)  Directiva 2002/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 noiembrie 2002 privind asigurarea de viață (JO L 345, 19.12.2002, p. 1). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2007/44/CE.

43

(44)  Directiva 2005/68/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 noiembrie 2005 privind reasigurarea (JO L 323, 9.12.2005, p. 1). Directivă, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/44/CE.”

44

(45)  Directiva 2005/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 octombrie 2005 privind prevenirea utilizării sistemului financiar în scopul spălării banilor și finanțării terorismului (JO L 309, 25.11.2005, p. 15).”

45

---

| 21.9.2007 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 247/17 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2007

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 247/17

---

DIRECTIVA 2007/45/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI

din 5 septembrie 2007

de stabilire a normelor privind cantitățile nominale ale produselor preambalate, de abrogare a Directivelor 75/106/CEE și 80/232/CEE ale Consiliului, și de modificare a Directivei 76/211/CEE a Consiliului

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2),

întrucât:

| (1) | Directiva 75/106/CEE a Consiliului din 19 decembrie 1974 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la preambalarea, în funcție de volum, a unor lichide preambalate (3) și Directiva 80/232/CEE a Consiliului din 15 ianuarie 1980 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la gama cantităților nominale și a capacităților nominale permise pentru anumite produse preambalate (4) prevăd cantitățile nominale ale unor produse preambalate lichide sau nonlichide, cu scopul de a asigura libera circulație a produselor care se conformează cerințelor acestor directive. Pentru majoritatea produselor, se permite existența unor cantități nominale naționale în paralel cu cantitățile nominale comunitare. Cu toate acestea, pentru anumite produse se stabilesc cantități nominale comunitare care înlocuiesc toate cantitățile nominale naționale. |
| --- | --- |

(1)

Directiva 75/106/CEE a Consiliului din 19 decembrie 1974 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la preambalarea, în funcție de volum, a unor lichide preambalate (3) și Directiva 80/232/CEE a Consiliului din 15 ianuarie 1980 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la gama cantităților nominale și a capacităților nominale permise pentru anumite produse preambalate (4) prevăd cantitățile nominale ale unor produse preambalate lichide sau nonlichide, cu scopul de a asigura libera circulație a produselor care se conformează cerințelor acestor directive. Pentru majoritatea produselor, se permite existența unor cantități nominale naționale în paralel cu cantitățile nominale comunitare. Cu toate acestea, pentru anumite produse se stabilesc cantități nominale comunitare care înlocuiesc toate cantitățile nominale naționale.

| (2) | Evoluția preferințelor consumatorilor și inovațiile în materie de preambalare și vânzare cu amănuntul la nivel comunitar și național au dus la necesitatea de a evalua dacă legislația existentă este încă adecvată. |
| --- | --- |

(2)

Evoluția preferințelor consumatorilor și inovațiile în materie de preambalare și vânzare cu amănuntul la nivel comunitar și național au dus la necesitatea de a evalua dacă legislația existentă este încă adecvată.

| (3) | Curtea de Justiție a statuat în hotărârea sa din 12 octombrie 2000, în cauza C-3/99 Cidrerie Ruwet (5), că statele membre nu sunt autorizate să interzică comercializarea unui preambalat cu un volum nominal neinclus în gama comunitară, produs și comercializat legal într-un alt stat membru, cu excepția cazului în care o astfel de interdicție urmărește satisfacerea unei exigențe imperative legate de protecția consumatorilor, se aplică fără discriminare produselor naționale și celor importate, este necesară pentru a satisface cerința în cauză și este proporțională cu obiectivul urmărit, iar acel obiectiv nu poate fi atins prin măsuri mai puțin restrictive pentru comerțul intracomunitar. |
| --- | --- |

(3)

Curtea de Justiție a statuat în hotărârea sa din 12 octombrie 2000, în cauza C-3/99 Cidrerie Ruwet (5), că statele membre nu sunt autorizate să interzică comercializarea unui preambalat cu un volum nominal neinclus în gama comunitară, produs și comercializat legal într-un alt stat membru, cu excepția cazului în care o astfel de interdicție urmărește satisfacerea unei exigențe imperative legate de protecția consumatorilor, se aplică fără discriminare produselor naționale și celor importate, este necesară pentru a satisface cerința în cauză și este proporțională cu obiectivul urmărit, iar acel obiectiv nu poate fi atins prin măsuri mai puțin restrictive pentru comerțul intracomunitar.

| (4) | Protecția consumatorilor este facilitată de legislația adoptată ulterior adoptării Directivelor 75/106/CEE și 80/232/CEE, în special de Directiva 98/6/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind protecția consumatorului prin indicarea prețurilor produselor oferite consumatorilor (6). Statele membre care nu au făcut încă acest lucru ar trebui să decidă cu privire la punerea în aplicare a Directivei 98/6/CE pentru anumiți mici comercianți cu amănuntul. |
| --- | --- |

(4)

Protecția consumatorilor este facilitată de legislația adoptată ulterior adoptării Directivelor 75/106/CEE și 80/232/CEE, în special de Directiva 98/6/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind protecția consumatorului prin indicarea prețurilor produselor oferite consumatorilor (6). Statele membre care nu au făcut încă acest lucru ar trebui să decidă cu privire la punerea în aplicare a Directivei 98/6/CE pentru anumiți mici comercianți cu amănuntul.

| (5) | Un studiu de impact, incluzând o largă consultare a tuturor părților interesate, a indicat că, în multe sectoare, cantitățile nominale libere sporesc libertatea producătorilor de a furniza bunuri adecvate gusturilor consumatorilor și stimulează concurența în ceea ce privește calitatea și prețul pe piața internă. În schimb, în alte sectoare este mai indicat să se mențină pentru moment cantități nominale obligatorii, în interesul consumatorilor și al operatorilor economici din domeniu. |
| --- | --- |

(5)

Un studiu de impact, incluzând o largă consultare a tuturor părților interesate, a indicat că, în multe sectoare, cantitățile nominale libere sporesc libertatea producătorilor de a furniza bunuri adecvate gusturilor consumatorilor și stimulează concurența în ceea ce privește calitatea și prețul pe piața internă. În schimb, în alte sectoare este mai indicat să se mențină pentru moment cantități nominale obligatorii, în interesul consumatorilor și al operatorilor economici din domeniu.

| (6) | Punerea în aplicare a prezentei directive ar trebui să fie însoțită de mai multe informații pentru consumatori și operatorii economici din domeniu pentru a facilita înțelegerea prețului pe unitate de măsură. |
| --- | --- |

(6)

Punerea în aplicare a prezentei directive ar trebui să fie însoțită de mai multe informații pentru consumatori și operatorii economici din domeniu pentru a facilita înțelegerea prețului pe unitate de măsură.

| (7) | Prin urmare, cantitățile nominale nu ar trebui, în general, să facă obiectul reglementării la nivel comunitar sau național și ar trebui să fie posibil să se introducă pe piață mărfuri preambalate cu orice cantitate nominală. |
| --- | --- |

(7)

Prin urmare, cantitățile nominale nu ar trebui, în general, să facă obiectul reglementării la nivel comunitar sau național și ar trebui să fie posibil să se introducă pe piață mărfuri preambalate cu orice cantitate nominală.

| (8) | Cu toate acestea, o astfel de dereglementare în anumite sectoare ar putea avea drept rezultat costuri suplimentare disproporționate, în special pentru întreprinderile mici și mijlocii. Pentru acele sectoare, legislația comunitară ar trebui așadar adaptată, ținând cont de experiența dobândită, în special pentru a asigura fixarea cantităților nominale comunitare cel puțin în cazul produselor vândute cel mai des consumatorilor. |
| --- | --- |

(8)

Cu toate acestea, o astfel de dereglementare în anumite sectoare ar putea avea drept rezultat costuri suplimentare disproporționate, în special pentru întreprinderile mici și mijlocii. Pentru acele sectoare, legislația comunitară ar trebui așadar adaptată, ținând cont de experiența dobândită, în special pentru a asigura fixarea cantităților nominale comunitare cel puțin în cazul produselor vândute cel mai des consumatorilor.

| (9) | Deoarece menținerea unor cantități nominale obligatorii ar trebui privită ca o derogare, cu excepția sectorului vinurilor și băuturilor alcoolice care prezintă particularități, aceasta ar trebui reevaluată periodic, ținând cont de experiența dobândită și pentru a satisface nevoile consumatorilor și ale producătorilor. Pentru sectoarele în care cantitățile nominale ar putea fi menținute, în situația în care Comisia constată o denaturare a condițiilor pieței sau o destabilizare a comportamentului consumatorilor, în special cel al consumatorilor celor mai vulnerabili, aceasta ar putea evalua dacă statele membre ar trebui să fie autorizate să mențină perioadele tranzitorii și, în special, să mențină dimensiunile gamei obligatorii cele mai vândute. |
| --- | --- |

(9)

Deoarece menținerea unor cantități nominale obligatorii ar trebui privită ca o derogare, cu excepția sectorului vinurilor și băuturilor alcoolice care prezintă particularități, aceasta ar trebui reevaluată periodic, ținând cont de experiența dobândită și pentru a satisface nevoile consumatorilor și ale producătorilor. Pentru sectoarele în care cantitățile nominale ar putea fi menținute, în situația în care Comisia constată o denaturare a condițiilor pieței sau o destabilizare a comportamentului consumatorilor, în special cel al consumatorilor celor mai vulnerabili, aceasta ar putea evalua dacă statele membre ar trebui să fie autorizate să mențină perioadele tranzitorii și, în special, să mențină dimensiunile gamei obligatorii cele mai vândute.

| (10) | În statele membre în care pâinea preambalată reprezintă o proporție ridicată a consumului obișnuit, există o corelație strânsă între dimensiunea ambalajului și masa pâinii. Ca și în cazul altor produse preambalate, dimensiunile existente ale ambalajelor pentru pâinea preambalată utilizate în mod tradițional nu vor fi afectate de prezenta directivă și vor putea fi utilizate în continuare. |
| --- | --- |

(10)

În statele membre în care pâinea preambalată reprezintă o proporție ridicată a consumului obișnuit, există o corelație strânsă între dimensiunea ambalajului și masa pâinii. Ca și în cazul altor produse preambalate, dimensiunile existente ale ambalajelor pentru pâinea preambalată utilizate în mod tradițional nu vor fi afectate de prezenta directivă și vor putea fi utilizate în continuare.

| (11) | Pentru promovarea transparenței, toate cantitățile nominale ale produselor preambalate ar trebui stabilite într-un text legislativ unic și, în consecință, Directivele 75/106/CEE și 80/232/CEE ar trebui abrogate. |
| --- | --- |

(11)

Pentru promovarea transparenței, toate cantitățile nominale ale produselor preambalate ar trebui stabilite într-un text legislativ unic și, în consecință, Directivele 75/106/CEE și 80/232/CEE ar trebui abrogate.

| (12) | Pentru a îmbunătăți protecția consumatorilor, în special a consumatorilor vulnerabili, cum ar fi persoanele cu handicap și cele în vârstă, trebuie să se acorde o atenție sporită pentru ca indicațiile de masă și de volum în etichetarea produselor de consum să fie mai lizibile și mai vizibile pe preambalate în condiții normale de prezentare. |
| --- | --- |

(12)

Pentru a îmbunătăți protecția consumatorilor, în special a consumatorilor vulnerabili, cum ar fi persoanele cu handicap și cele în vârstă, trebuie să se acorde o atenție sporită pentru ca indicațiile de masă și de volum în etichetarea produselor de consum să fie mai lizibile și mai vizibile pe preambalate în condiții normale de prezentare.

| (13) | Pentru anumite produse lichide, Directiva 75/106/CEE prevede condiții de control metrologic identice cu cele prevăzute în Directiva 76/211/CEE a Consiliului din 20 ianuarie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la preambalarea, în funcție de masă sau volum, a anumitor produse preambalate (7). Directiva 76/211/CEE ar trebui așadar modificată, pentru a include în domeniul său de aplicare produsele aflate în prezent sub incidența Directivei 75/106/CEE. |
| --- | --- |

(13)

Pentru anumite produse lichide, Directiva 75/106/CEE prevede condiții de control metrologic identice cu cele prevăzute în Directiva 76/211/CEE a Consiliului din 20 ianuarie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la preambalarea, în funcție de masă sau volum, a anumitor produse preambalate (7). Directiva 76/211/CEE ar trebui așadar modificată, pentru a include în domeniul său de aplicare produsele aflate în prezent sub incidența Directivei 75/106/CEE.

| (14) | În conformitate cu punctul 34 din Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare (8), statele membre sunt încurajate să elaboreze, pentru ele însele și în interesul Comunității, propriile tabele care să ilustreze, pe cât posibil, corespondența dintre prezenta directivă și măsurile de transpunere și să le facă publice. |
| --- | --- |

(14)

În conformitate cu punctul 34 din Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare (8), statele membre sunt încurajate să elaboreze, pentru ele însele și în interesul Comunității, propriile tabele care să ilustreze, pe cât posibil, corespondența dintre prezenta directivă și măsurile de transpunere și să le facă publice.

| (15) | Deoarece obiectivele prezentei directive nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre și, având în vedere anularea gamelor comunitare și introducerea cantităților nominale comunitare uniforme, dacă este cazul, aceste obiective pot fi realizate mai bine la nivelul Comunității, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat în respectivul articol, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestor obiective, |
| --- | --- |

(15)

Deoarece obiectivele prezentei directive nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre și, având în vedere anularea gamelor comunitare și introducerea cantităților nominale comunitare uniforme, dacă este cazul, aceste obiective pot fi realizate mai bine la nivelul Comunității, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat în respectivul articol, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestor obiective,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

CAPITOLUL I

DISPOZIŢII GENERALE

Articolul 1

Obiectul și domeniul de aplicare

(1)   Prezenta directivă stabilește norme cu privire la cantitățile nominale ale produselor preambalate. Aceasta se aplică produselor preambalate și ambalajelor, astfel cum sunt definite la articolul 2 din Directiva 76/211/CEE.

(2)   Prezenta directivă nu se aplică produselor enumerate în anexă care sunt vândute în magazinele duty-free pentru a fi consumate în afara Uniunii Europene.

Articolul 2

Libera circulație a mărfurilor

(1)   În absența unor dispoziții contrare în articolele 3 și 4, statele membre nu pot să refuze, să interzică sau să restricționeze introducerea pe piață a unor produse preambalate pentru motive legate de cantitățile nominale ale ambalajelor.

(2)   Cu respectarea principiilor din tratat, în special libera circulație a mărfurilor, statele membre care prevăd în prezent cantități nominale obligatorii pentru lapte, unt, paste alimentare uscate și cafea pot continua să o facă până la 11 octombrie 2012.

Statele membre care prevăd în prezent cantități nominale obligatorii pentru zahărul alb pot continua să o facă până la 11 octombrie 2013.

CAPITOLUL II

DISPOZIŢII SPECIALE

Articolul 3

Introducerea pe piață și libera circulație a anumitor produse

Statele membre se asigură că produsele enumerate la punctul 2 din anexă și prezentate în ambalaje în intervalele enumerate la punctul 1 din anexă sunt introduse pe piață numai în cazul în care sunt preambalate în cantitățile nominale enumerate la punctul 1 din anexă.

Articolul 4

Generatoare de aerosoli

(1)   Generatoarele de aerosoli au marcată capacitatea totală nominală a containerului. Marcarea trebuie făcută în așa fel încât să evite orice confuzie cu volumul nominal al conținutului.

(2)   Prin derogare de la articolul 8 alineatul (1) litera (e) din Directiva 75/324/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la generatoarele de aerosoli (9), produsele vândute în recipiente de aerosoli pot să nu fie marcate cu masa nominală a conținutului lor.

Articolul 5

Ambalaje multiple și preambalate compuse din ambalaje individuale care nu sunt destinate vânzării individuale

(1)   În sensul articolului 3, în cazul în care două sau mai multe preambalate individuale formează un ambalaj multiplu, cantitățile nominale enumerate la punctul 1 din anexă se aplică fiecărui preambalat individual.

(2)   În cazul în care un preambalat este format din două sau mai multe ambalaje individuale care nu sunt destinate a fi vândute individual, valorile nominale enumerate la punctul 1 din anexă se aplică preambalatului.

CAPITOLUL III

ABROGĂRI, MODIFICARE ŞI DISPOZIŢII FINALE

Articolul 6

Abrogări

Directivele 75/106/CEE și 80/232/CEE se abrogă.

Articolul 7

Modificare la Directiva 76/211/CEE

La articolul 1 din Directiva 76/211/CEE, cuvintele „cu excepția celor menționate în Directiva 75/106/CEE a Consiliului din 19 decembrie 1974 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la ambalarea în funcție de volum a anumitor lichide preambalate” se elimină.

Articolul 8

Transpunere

(1)   Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 11 octombrie 2008. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.

Statele membre aplică aceste dispoziții de la 11 aprilie 2009.

Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

(2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Articolul 9

Raportare, comunicare a derogărilor și monitorizare

(1)   Comisia prezintă Parlamentului European, Consiliului și Comitetului Economic și Social European un raport privind aplicarea și efectele prezentei directive până la 11 octombrie 2015 și, ulterior, la fiecare zece ani. Dacă este cazul, raportul este însoțit de o propunere de modificare a prezentei directive.

(2)   Statele membre menționate la articolul 2 alineatul (2) transmit Comisiei până la 11 aprilie 2009 sectoarele pentru care se aplică derogarea menționată la alineatul respectiv, perioada de derogare, gama cantităților nominale obligatorii aplicate și intervalul respectiv.

(3)   Comisia monitorizează aplicarea articolului 2 alineatul (2) pe baza propriilor constatări și pe baza rapoartelor statelor membre respective. În special, Comisia examinează evoluțiile pieței după transpunere și, în lumina rezultatelor acestor examinări, evaluează aplicarea unor măsuri de monitorizare a prezentei directive, menținând cantitățile nominale obligatorii pentru produsele menționate la articolul 2 alineatul (2).

Articolul 10

Intrarea în vigoare

Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolele 2, 6 și 7 se aplică de la 11 aprilie 2009.

Articolul 11

Destinatari

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la Strasbourg, 5 septembrie 2007.

Pentru Parlamentul European

Președintele

A.-G. PÖTTERING

Pentru Consiliu

Președintele

M. LOBO ANTUNES

---

(1)  JO C 255, 14.10.2005, p. 36.

1

(2)  Avizul Parlamentului European din 2 februarie 2006 (JO C 288 E, 25.11.2006, p. 52), Poziția comună a Consiliului din 4 decembrie 2006 (JO C 311 E, 19.12.2006, p. 21), Poziția Parlamentului European din 10 mai 2007 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 16 iulie 2007.

2

(3)  JO L 42, 15.2.1975, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Actul de aderare din 2003.

3

(4)  JO L 51, 25.2.1980, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 87/356/CEE (JO L 192, 11.7.1987, p. 48).

4

(5)  Culegere 2000, p. I-8749.

5

(6)  JO L 80, 18.3.1998, p. 27.

6

(7)  JO L 46, 21.2.1976, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată prin Directiva 78/891/CEE a Comisiei (JO L 311, 4.11.1978, p. 21).

7

(8)  JO C 321, 31.12.2003, p. 1.

8

(9)  JO L 147, 9.6.1975, p. 40. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 807/2003 (JO L 122, 16.5.2003, p. 36).

9

---

ANEXĂ

GAMA CANTITĂȚILOR NOMINALE A CONȚINUTULUI PREAMBALATELOR

1.   Produse vândute în funcţie de volum (cantitatea în ml)

| Vin liniștit | În intervalul de la 100 ml până la 1 500 ml, numai următoarele 8 cantități nominale:
  ml: 100 – 187 – 250 – 375 – 500 – 750 – 1 000 – 1 500 |
| --- | --- |
| Vin jaune | În intervalul de la 100 ml până la 1 500 ml, numai următoarea cantitate nominală:
  ml: 620 |
| Vin spumant | În intervalul de la 125 ml până la 1 500 ml, numai următoarele 5 cantități nominale:
  ml: 125 – 200 – 375 – 750 – 1 500 |
| Vin licoros | În intervalul de la 100 ml până la 1 500 ml, numai următoarele 7 cantități nominale:
  ml: 100 – 200 – 375 – 500 – 750 – 1 000 – 1 500 |
| Vin aromatizat | În intervalul de la 100 ml până la 1 500 ml, numai următoarele 7 cantități nominale:
  ml: 100 – 200 – 375 – 500 – 750 – 1 000 – 1 500 |
| Băuturi spirtoase | În intervalul de la 100 ml până la 2 000 ml, numai următoarele 9 cantități nominale:
  ml: 100 – 200 – 350 – 500 – 700 – 1 000 – 1 500 – 1 750 – 2 000 |

Vin liniștit

În intervalul de la 100 ml până la 1 500 ml, numai următoarele 8 cantități nominale:

ml: 100 – 187 – 250 – 375 – 500 – 750 – 1 000 – 1 500

Vin jaune

În intervalul de la 100 ml până la 1 500 ml, numai următoarea cantitate nominală:

ml: 620

Vin spumant

În intervalul de la 125 ml până la 1 500 ml, numai următoarele 5 cantități nominale:

ml: 125 – 200 – 375 – 750 – 1 500

Vin licoros

În intervalul de la 100 ml până la 1 500 ml, numai următoarele 7 cantități nominale:

ml: 100 – 200 – 375 – 500 – 750 – 1 000 – 1 500

Vin aromatizat

În intervalul de la 100 ml până la 1 500 ml, numai următoarele 7 cantități nominale:

ml: 100 – 200 – 375 – 500 – 750 – 1 000 – 1 500

Băuturi spirtoase

În intervalul de la 100 ml până la 2 000 ml, numai următoarele 9 cantități nominale:

ml: 100 – 200 – 350 – 500 – 700 – 1 000 – 1 500 – 1 750 – 2 000

2.   Definiţii ale produselor

| Vin liniștit | Vinul astfel cum este definit la articolul 1 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1493/1999 al Consiliului din 17 mai 1999 privind organizarea comună a pieței vitivinicole (1) (cod NC ex 2204) |
| --- | --- |
| Vin jaune | Vinul astfel cum este definit la articolul 1 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1493/1999 (cod NC ex 2204) cu denumirea de origine: „Côtes du Jura”, „Arbois”, „L'Etoile” și „Château-Chalon” în sticle astfel cum sunt definite în anexa I, punctul 3 din Regulamentul (CE) nr. 753/2002 al Comisiei din 29 aprilie 2002 de stabilire a anumitor norme de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1493/1999 al Consiliului în ceea ce privește descrierea, denumirea, prezentarea și protejarea anumitor produse vitivinicole (2) |
| Vin spumant | Vinul astfel cum este definit la articolul 1 alineatul (2) litera (b) și în anexa I punctele 15, 16, 17 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1493/1999 (cod NC 2204 10) |
| Vin licoros | Vinul astfel cum este definit la articolul 1 alineatul (2) litera (b) și în anexa I punctul 14 din Regulamentul (CE) nr. 1493/1999 (cod NC 2204 21 – 2204 29) |
| Vin aromatizat | Vin aromatizat, astfel cum este definit la articolul 2 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CEE) nr. 1601/91 al Consiliului din 10 iunie 1991 de stabilire a normelor generale privind definirea, descrierea și prezentarea vinurilor aromatizate, a băuturilor aromatizate pe bază de vin și a cocteilurilor aromatizate din produse vitivinicole (3) (cod NC 2205) |
| Băuturi spirtoase | Băuturi spirtoase, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (2) din Regulamentul (CEE) nr. 1576/89 al Consiliului din 29 mai 1989 de stabilire a normelor generale cu privire la definirea, desemnarea și prezentarea băuturilor spirtoase (4) (cod NC 2208) |

Vin liniștit

Vinul astfel cum este definit la articolul 1 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1493/1999 al Consiliului din 17 mai 1999 privind organizarea comună a pieței vitivinicole (1) (cod NC ex 2204)

Vin jaune

Vinul astfel cum este definit la articolul 1 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1493/1999 (cod NC ex 2204) cu denumirea de origine: „Côtes du Jura”, „Arbois”, „L'Etoile” și „Château-Chalon” în sticle astfel cum sunt definite în anexa I, punctul 3 din Regulamentul (CE) nr. 753/2002 al Comisiei din 29 aprilie 2002 de stabilire a anumitor norme de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1493/1999 al Consiliului în ceea ce privește descrierea, denumirea, prezentarea și protejarea anumitor produse vitivinicole (2)

Vin spumant

Vinul astfel cum este definit la articolul 1 alineatul (2) litera (b) și în anexa I punctele 15, 16, 17 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1493/1999 (cod NC 2204 10)

Vin licoros

Vinul astfel cum este definit la articolul 1 alineatul (2) litera (b) și în anexa I punctul 14 din Regulamentul (CE) nr. 1493/1999 (cod NC 2204 21 – 2204 29)

Vin aromatizat

Vin aromatizat, astfel cum este definit la articolul 2 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CEE) nr. 1601/91 al Consiliului din 10 iunie 1991 de stabilire a normelor generale privind definirea, descrierea și prezentarea vinurilor aromatizate, a băuturilor aromatizate pe bază de vin și a cocteilurilor aromatizate din produse vitivinicole (3) (cod NC 2205)

Băuturi spirtoase

Băuturi spirtoase, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (2) din Regulamentul (CEE) nr. 1576/89 al Consiliului din 29 mai 1989 de stabilire a normelor generale cu privire la definirea, desemnarea și prezentarea băuturilor spirtoase (4) (cod NC 2208)

---

(1)  JO L 179, 14.7.1999, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1791/2006 (JO L 363, 20.12.2006, p. 1).

(2)  JO L 118, 4.5.2002, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 382/2007 (JO L 95, 5.4.2007, p. 12).

(3)  JO L 149, 14.6.1991, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Actul de aderare din 2005.

(4)  JO L 160, 12.6.1989, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Actul de aderare din 2005.

---

| 21.9.2007 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 247/21 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2007

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 247/21

---

DIRECTIVA 2007/47/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI

din 5 septembrie 2007

de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale și a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodestructive

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2),

întrucât:

| (1) | În conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului (3), Comisia are obligația de a prezenta Consiliului, în termen de cinci ani de la data punerii în aplicare a directivei menționate, un raport privind: (i) informațiile referitoare la incidentele survenite după introducerea dispozitivelor pe piață, (ii) investigațiile clinice efectuate în conformitate cu procedura menționată în anexa VIII la Directiva 93/42/CEE și (iii) examinarea proiectului și examinarea CE de tip a dispozitivelor medicale care conțin, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată un medicament în sensul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (4) și care poate acționa asupra organismului uman printr-o acțiune auxiliară în raport cu cea a dispozitivului. |
| --- | --- |

(1)

În conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului (3), Comisia are obligația de a prezenta Consiliului, în termen de cinci ani de la data punerii în aplicare a directivei menționate, un raport privind: (i) informațiile referitoare la incidentele survenite după introducerea dispozitivelor pe piață, (ii) investigațiile clinice efectuate în conformitate cu procedura menționată în anexa VIII la Directiva 93/42/CEE și (iii) examinarea proiectului și examinarea CE de tip a dispozitivelor medicale care conțin, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată un medicament în sensul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (4) și care poate acționa asupra organismului uman printr-o acțiune auxiliară în raport cu cea a dispozitivului.

| (2) | Comisia a prezentat concluziile raportului respectiv în Comunicarea adresată Consiliului și Parlamentului European privind dispozitivele medicale, care a fost extinsă, la cererea statelor membre, astfel încât să cuprindă toate aspectele cadrului comunitar de reglementare în materie de dispozitive medicale. |
| --- | --- |

(2)

Comisia a prezentat concluziile raportului respectiv în Comunicarea adresată Consiliului și Parlamentului European privind dispozitivele medicale, care a fost extinsă, la cererea statelor membre, astfel încât să cuprindă toate aspectele cadrului comunitar de reglementare în materie de dispozitive medicale.

| (3) | În cadrul concluziilor sale din 2 decembrie 2003 (5) cu privire la dispozitivele medicale, Consiliul a salutat comunicarea de mai sus a Comisiei. De asemenea, aceasta a constituit subiectul unor dezbateri ale Parlamentului European, care a adoptat la 3 iunie 2003 o rezoluție privind consecințele în domeniul sănătății ale Directivei 93/42/CEE (6). |
| --- | --- |

(3)

În cadrul concluziilor sale din 2 decembrie 2003 (5) cu privire la dispozitivele medicale, Consiliul a salutat comunicarea de mai sus a Comisiei. De asemenea, aceasta a constituit subiectul unor dezbateri ale Parlamentului European, care a adoptat la 3 iunie 2003 o rezoluție privind consecințele în domeniul sănătății ale Directivei 93/42/CEE (6).

| (4) | Conform concluziilor prezentate în respectiva comunicare, este deopotrivă necesară și oportună modificarea Directivei 90/385/CEE a Consiliului (7), a Directivei 93/42/CEE și a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (8). |
| --- | --- |

(4)

Conform concluziilor prezentate în respectiva comunicare, este deopotrivă necesară și oportună modificarea Directivei 90/385/CEE a Consiliului (7), a Directivei 93/42/CEE și a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (8).

| (5) | Pentru a asigura coerența în interpretarea și punerea în aplicare a Directivelor 93/42/CEE și 90/385/CEE, cadrul juridic privind aspecte precum reprezentantul autorizat, banca europeană de date, măsurile de protecție în domeniul sănătății și punerea în aplicare a Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale care încorporează derivate stabile din sânge uman sau din plasmă umană, astfel cum au fost introduse prin Directiva 2000/70/CE (9), ar trebui extins, astfel încât să includă și Directiva 90/385/CEE. Aplicarea dispozițiilor privind dispozitivele medicale care încorporează derivate stabile din sânge uman sau din plasmă umană include aplicarea Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE (10). |
| --- | --- |

(5)

Pentru a asigura coerența în interpretarea și punerea în aplicare a Directivelor 93/42/CEE și 90/385/CEE, cadrul juridic privind aspecte precum reprezentantul autorizat, banca europeană de date, măsurile de protecție în domeniul sănătății și punerea în aplicare a Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale care încorporează derivate stabile din sânge uman sau din plasmă umană, astfel cum au fost introduse prin Directiva 2000/70/CE (9), ar trebui extins, astfel încât să includă și Directiva 90/385/CEE. Aplicarea dispozițiilor privind dispozitivele medicale care încorporează derivate stabile din sânge uman sau din plasmă umană include aplicarea Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE (10).

| (6) | Este necesar să se precizeze faptul că un program de calculator în sine, în cazul în care este în mod special destinat de către fabricant a fi folosit pentru unul sau mai multe dintre scopurile medicale stabilite în definiția unui dispozitiv medical, este un dispozitiv medical. Programele de calculator pentru uz general nu sunt considerate dispozitive medicale atunci când sunt folosite într-un centru medical. |
| --- | --- |

(6)

Este necesar să se precizeze faptul că un program de calculator în sine, în cazul în care este în mod special destinat de către fabricant a fi folosit pentru unul sau mai multe dintre scopurile medicale stabilite în definiția unui dispozitiv medical, este un dispozitiv medical. Programele de calculator pentru uz general nu sunt considerate dispozitive medicale atunci când sunt folosite într-un centru medical.

| (7) | O atenție deosebită ar trebui acordată garantării faptului că reprelucrarea dispozitivelor medicale nu pune în pericol siguranța sau sănătatea pacienților. Este necesar, prin urmare, să se aducă clarificări în ceea ce privește definiția expresiei „unică folosință”, precum și să se prevadă dispoziții în ceea ce privește etichetarea uniformă și instrucțiunile de utilizare. În plus, Comisia ar trebui să realizeze analize suplimentare pentru a determina dacă este nevoie de măsuri suplimentare pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a pacienților. |
| --- | --- |

(7)

O atenție deosebită ar trebui acordată garantării faptului că reprelucrarea dispozitivelor medicale nu pune în pericol siguranța sau sănătatea pacienților. Este necesar, prin urmare, să se aducă clarificări în ceea ce privește definiția expresiei „unică folosință”, precum și să se prevadă dispoziții în ceea ce privește etichetarea uniformă și instrucțiunile de utilizare. În plus, Comisia ar trebui să realizeze analize suplimentare pentru a determina dacă este nevoie de măsuri suplimentare pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a pacienților.

| (8) | Având în vedere inovațiile tehnice și dezvoltarea inițiativelor pe plan internațional, trebuie realizată o îmbunătățire a dispozițiilor referitoare la evaluarea clinică, care să cuprindă precizarea faptului că datele clinice sunt, în general, necesare pentru toate dispozitivele, indiferent de clasificarea acestora, precum și prevederea posibilității de centralizare a datelor referitoare la investigațiile clinice la nivelul băncii europene de date. |
| --- | --- |

(8)

Având în vedere inovațiile tehnice și dezvoltarea inițiativelor pe plan internațional, trebuie realizată o îmbunătățire a dispozițiilor referitoare la evaluarea clinică, care să cuprindă precizarea faptului că datele clinice sunt, în general, necesare pentru toate dispozitivele, indiferent de clasificarea acestora, precum și prevederea posibilității de centralizare a datelor referitoare la investigațiile clinice la nivelul băncii europene de date.

| (9) | Pentru o evidențiere mai clară a conformității fabricanților de dispozitive la comandă, ar trebui introdusă o cerință explicită de instituire a unui sistem de revizuire a producției după introducerea pe piață, cu comunicarea incidentelor către autorități, după modelul sistemului existent pentru alte dispozitive, iar pentru o mai bună informare a pacientului, ar trebui introdusă o dispoziție conform căreia „Declarația” de la anexa VIII la Directiva 93/42/CEE ar trebui să fie disponibilă pentru pacient și ar trebui să indice numele fabricantului. |
| --- | --- |

(9)

Pentru o evidențiere mai clară a conformității fabricanților de dispozitive la comandă, ar trebui introdusă o cerință explicită de instituire a unui sistem de revizuire a producției după introducerea pe piață, cu comunicarea incidentelor către autorități, după modelul sistemului existent pentru alte dispozitive, iar pentru o mai bună informare a pacientului, ar trebui introdusă o dispoziție conform căreia „Declarația” de la anexa VIII la Directiva 93/42/CEE ar trebui să fie disponibilă pentru pacient și ar trebui să indice numele fabricantului.

| (10) | Având în vedere progresele tehnice înregistrate în domeniul tehnologiei informației și al dispozitivelor medicale, ar trebui prevăzut un proces care să permită transmiterea prin alte mijloace a informațiilor furnizate de către fabricant. |
| --- | --- |

(10)

Având în vedere progresele tehnice înregistrate în domeniul tehnologiei informației și al dispozitivelor medicale, ar trebui prevăzut un proces care să permită transmiterea prin alte mijloace a informațiilor furnizate de către fabricant.

| (11) | Pentru a beneficia de o flexibilitate sporită în alegerea modulelor de conformitate, fabricanții de dispozitive medicale sterile și/sau de măsurare din clasa I ar trebui să aibă posibilitatea de a utiliza modulul de evaluare a conformității în vederea asigurării totale a calității. |
| --- | --- |

(11)

Pentru a beneficia de o flexibilitate sporită în alegerea modulelor de conformitate, fabricanții de dispozitive medicale sterile și/sau de măsurare din clasa I ar trebui să aibă posibilitatea de a utiliza modulul de evaluare a conformității în vederea asigurării totale a calității.

| (12) | În vederea sprijinirii activităților statelor membre de supraveghere a pieței, este deopotrivă necesar și oportun ca, în cazul dispozitivelor implantabile, durata de arhivare a documentelor în scopuri administrative să fie extinsă la cel puțin 15 ani. |
| --- | --- |

(12)

În vederea sprijinirii activităților statelor membre de supraveghere a pieței, este deopotrivă necesar și oportun ca, în cazul dispozitivelor implantabile, durata de arhivare a documentelor în scopuri administrative să fie extinsă la cel puțin 15 ani.

| (13) | Pentru a garanta o funcționare corespunzătoare și eficientă a Directivei 93/42/CEE în ceea ce privește consilierea pe probleme de reglementare în materie de clasificare care apar la nivel național, în special în cazurile în care trebuie să se stabilească dacă un produs se încadrează sau nu în definiția unui dispozitiv medical, este necesar să se introducă, în interesul supravegherii pieței naționale și al protecției sănătății și siguranței persoanelor, o procedură prin care să se stabilească dacă un produs se încadrează sau nu în definiția dispozitivelor medicale. |
| --- | --- |

(13)

Pentru a garanta o funcționare corespunzătoare și eficientă a Directivei 93/42/CEE în ceea ce privește consilierea pe probleme de reglementare în materie de clasificare care apar la nivel național, în special în cazurile în care trebuie să se stabilească dacă un produs se încadrează sau nu în definiția unui dispozitiv medical, este necesar să se introducă, în interesul supravegherii pieței naționale și al protecției sănătății și siguranței persoanelor, o procedură prin care să se stabilească dacă un produs se încadrează sau nu în definiția dispozitivelor medicale.

| (14) | Pentru a garanta că, în cazul în care un fabricant nu are sediul social în cadrul Comunității, autoritățile se pot adresa unei singure persoane autorizate de către fabricant pentru probleme referitoare la conformitatea dispozitivelor cu dispozițiile directivelor, este necesar să se introducă obligația, pentru toți fabricanții aflați în această situație, de a desemna un reprezentant autorizat pentru un anumit dispozitiv. Această desemnare ar trebui să privească cel puțin toate dispozitivele care fac parte din același model. |
| --- | --- |

(14)

Pentru a garanta că, în cazul în care un fabricant nu are sediul social în cadrul Comunității, autoritățile se pot adresa unei singure persoane autorizate de către fabricant pentru probleme referitoare la conformitatea dispozitivelor cu dispozițiile directivelor, este necesar să se introducă obligația, pentru toți fabricanții aflați în această situație, de a desemna un reprezentant autorizat pentru un anumit dispozitiv. Această desemnare ar trebui să privească cel puțin toate dispozitivele care fac parte din același model.

| (15) | Pentru a îmbunătăți protecția sănătății și siguranței publice, este necesar să se asigure o aplicare mai coerentă a dispozițiilor privind măsurile de protecție a sănătății. O atenție deosebită ar trebui acordată pentru a garanta că, atunci când se află în folosință, produsele nu pun în pericol sănătatea și siguranța pacienților. |
| --- | --- |

(15)

Pentru a îmbunătăți protecția sănătății și siguranței publice, este necesar să se asigure o aplicare mai coerentă a dispozițiilor privind măsurile de protecție a sănătății. O atenție deosebită ar trebui acordată pentru a garanta că, atunci când se află în folosință, produsele nu pun în pericol sănătatea și siguranța pacienților.

| (16) | În vederea transparenței legislației comunitare, anumite informații referitoare la dispozitivele medicale și conformitatea acestora cu Directiva 93/42/CEE, în special informațiile privind înregistrarea, rapoartele de supraveghere și certificatele, ar trebui să fie puse la dispoziția tuturor părților interesate și a publicului larg. |
| --- | --- |

(16)

În vederea transparenței legislației comunitare, anumite informații referitoare la dispozitivele medicale și conformitatea acestora cu Directiva 93/42/CEE, în special informațiile privind înregistrarea, rapoartele de supraveghere și certificatele, ar trebui să fie puse la dispoziția tuturor părților interesate și a publicului larg.

| (17) | Pentru o mai bună coordonare a utilizării și a asigurării eficienței resurselor naționale în cadrul aplicării Directivei 93/42/CEE, statele membre ar trebui să coopereze atât între ele, cât și la nivel internațional. |
| --- | --- |

(17)

Pentru o mai bună coordonare a utilizării și a asigurării eficienței resurselor naționale în cadrul aplicării Directivei 93/42/CEE, statele membre ar trebui să coopereze atât între ele, cât și la nivel internațional.

| (18) | Întrucât inițiativele în materie de proiectare orientate spre siguranța pacienților joacă un rol din ce în ce mai important în cadrul politicii de sănătate publică, este necesar să se evidențieze în mod explicit necesitatea de a introduce proiectarea ergonomică printre cerințele esențiale. În plus, ar trebui să se pună un accent sporit, în cadrul cerințelor esențiale, pe nivelul de pregătire și pe cunoștințele utilizatorului, în special dacă acesta nu este specialist. Fabricantul ar trebui să pună un accent deosebit pe consecințele utilizării necorespunzătoare a produsului și pe efectele adverse pe care acesta le poate avea asupra organismului uman. |
| --- | --- |

(18)

Întrucât inițiativele în materie de proiectare orientate spre siguranța pacienților joacă un rol din ce în ce mai important în cadrul politicii de sănătate publică, este necesar să se evidențieze în mod explicit necesitatea de a introduce proiectarea ergonomică printre cerințele esențiale. În plus, ar trebui să se pună un accent sporit, în cadrul cerințelor esențiale, pe nivelul de pregătire și pe cunoștințele utilizatorului, în special dacă acesta nu este specialist. Fabricantul ar trebui să pună un accent deosebit pe consecințele utilizării necorespunzătoare a produsului și pe efectele adverse pe care acesta le poate avea asupra organismului uman.

| (19) | Sarcinile și obligațiile organismelor notificate și ale autorităților ar trebui clarificate prin perspectiva experienței dobândite cu privire la activitățile acestora de evaluare a dispozitivelor care necesită o intervenție din partea autorităților competente în domeniul medicamentelor și al produselor derivate din sânge uman. |
| --- | --- |

(19)

Sarcinile și obligațiile organismelor notificate și ale autorităților ar trebui clarificate prin perspectiva experienței dobândite cu privire la activitățile acestora de evaluare a dispozitivelor care necesită o intervenție din partea autorităților competente în domeniul medicamentelor și al produselor derivate din sânge uman.

| (20) | Având în vedere importanța din ce în ce mai mare a programelor de calculator în domeniul dispozitivelor medicale, indiferent dacă sunt de sine stătătoare sau încorporate într-un dispozitiv, validarea lor în conformitate cu nivelul tehnicii la momentul respectiv ar trebui să constituie o cerință esențială. |
| --- | --- |

(20)

Având în vedere importanța din ce în ce mai mare a programelor de calculator în domeniul dispozitivelor medicale, indiferent dacă sunt de sine stătătoare sau încorporate într-un dispozitiv, validarea lor în conformitate cu nivelul tehnicii la momentul respectiv ar trebui să constituie o cerință esențială.

| (21) | Având în vedere că fabricanții recurg din ce în ce mai mult la terți pentru proiectarea și fabricarea în numele lor a dispozitivelor, este important ca fabricanții să demonstreze că aplică terților controale corespunzătoare, astfel încât să garanteze în permanență funcționarea eficientă a sistemului calității. |
| --- | --- |

(21)

Având în vedere că fabricanții recurg din ce în ce mai mult la terți pentru proiectarea și fabricarea în numele lor a dispozitivelor, este important ca fabricanții să demonstreze că aplică terților controale corespunzătoare, astfel încât să garanteze în permanență funcționarea eficientă a sistemului calității.

| (22) | Regulile de clasificare se bazează pe vulnerabilitatea organismului uman luând în considerare riscurile potențiale legate de proiectarea tehnică și de fabricarea dispozitivelor. Pentru introducerea pe piață a dispozitivelor din clasa III este necesară o autorizare prealabilă explicită privind conformitatea, cuprinzând o evaluare a documentației de proiectare. La îndeplinirea obligațiilor sale în cadrul modulelor de asigurare a calității și de verificare a conformității pentru toate celelalte clase de dispozitive, este esențial și necesar ca organismul notificat să analizeze documentația de proiectare a dispozitivului medical, pentru a se asigura de respectarea de către fabricant a dispozițiilor Directivei 93/42/CEE. Nivelul de detaliere și amploarea acestei analize ar trebui să fie proporționale cu clasificarea dispozitivului, cu caracterul novator al tratamentului prevăzut, cu gradul de intervenție, cu caracterul novator al tehnologiei sau al materialelor de construcție, precum și cu complexitatea proiectului și/sau a tehnologiei. Această analiză poate fi realizată prin alegerea unui exemplu reprezentativ de documentație de proiectare pentru unul sau mai multe tipuri de dispozitive dintre cele fabricate. Activitățile de supraveghere ale organismului notificat ar trebui să includă și alte analize, în special evaluarea modificărilor la nivelul proiectului care ar putea afecta conformitatea cu cerințele esențiale. |
| --- | --- |

(22)

Regulile de clasificare se bazează pe vulnerabilitatea organismului uman luând în considerare riscurile potențiale legate de proiectarea tehnică și de fabricarea dispozitivelor. Pentru introducerea pe piață a dispozitivelor din clasa III este necesară o autorizare prealabilă explicită privind conformitatea, cuprinzând o evaluare a documentației de proiectare. La îndeplinirea obligațiilor sale în cadrul modulelor de asigurare a calității și de verificare a conformității pentru toate celelalte clase de dispozitive, este esențial și necesar ca organismul notificat să analizeze documentația de proiectare a dispozitivului medical, pentru a se asigura de respectarea de către fabricant a dispozițiilor Directivei 93/42/CEE. Nivelul de detaliere și amploarea acestei analize ar trebui să fie proporționale cu clasificarea dispozitivului, cu caracterul novator al tratamentului prevăzut, cu gradul de intervenție, cu caracterul novator al tehnologiei sau al materialelor de construcție, precum și cu complexitatea proiectului și/sau a tehnologiei. Această analiză poate fi realizată prin alegerea unui exemplu reprezentativ de documentație de proiectare pentru unul sau mai multe tipuri de dispozitive dintre cele fabricate. Activitățile de supraveghere ale organismului notificat ar trebui să includă și alte analize, în special evaluarea modificărilor la nivelul proiectului care ar putea afecta conformitatea cu cerințele esențiale.

| (23) | Ar trebui eliminată incoerența constatată la nivelul regulilor de clasificare, care are drept consecință faptul că dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice ale organismului uman destinate conectării la un dispozitiv medical activ din clasa I nu sunt incluse în clasificare. |
| --- | --- |

(23)

Ar trebui eliminată incoerența constatată la nivelul regulilor de clasificare, care are drept consecință faptul că dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice ale organismului uman destinate conectării la un dispozitiv medical activ din clasa I nu sunt incluse în clasificare.

| (24) | Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a Directivei 90/385/CEE și a Directivei 93/42/CEE ar trebui adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (11). |
| --- | --- |

(24)

Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a Directivei 90/385/CEE și a Directivei 93/42/CEE ar trebui adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (11).

| (25) | În special, Comisia ar trebui să fie împuternicită să adapteze regulile de clasificare a dispozitivelor medicale, să adapteze modalitățile de stabilire a informațiilor necesare pentru utilizarea sigură și adecvată a dispozitivelor medicale, să stabilească condițiile de punere la dispoziția publicului a anumitor informații, să adapteze dispozițiile privind investigațiile clinice prevăzute în anumite anexe, să adopte unele cerințe speciale pentru introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a anumitor dispozitive medicale și pentru luarea deciziilor de retragere a unor astfel de dispozitive de pe piață din motive de protecție a sănătății sau de siguranță. Întrucât măsurile respective au un domeniu general de aplicare și sunt destinate să modifice sau să completeze Directiva 90/385/CEE și Directiva 93/42/CEE prin modificarea sau adăugarea de elemente neesențiale, acestea ar trebui adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE. |
| --- | --- |

(25)

În special, Comisia ar trebui să fie împuternicită să adapteze regulile de clasificare a dispozitivelor medicale, să adapteze modalitățile de stabilire a informațiilor necesare pentru utilizarea sigură și adecvată a dispozitivelor medicale, să stabilească condițiile de punere la dispoziția publicului a anumitor informații, să adapteze dispozițiile privind investigațiile clinice prevăzute în anumite anexe, să adopte unele cerințe speciale pentru introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a anumitor dispozitive medicale și pentru luarea deciziilor de retragere a unor astfel de dispozitive de pe piață din motive de protecție a sănătății sau de siguranță. Întrucât măsurile respective au un domeniu general de aplicare și sunt destinate să modifice sau să completeze Directiva 90/385/CEE și Directiva 93/42/CEE prin modificarea sau adăugarea de elemente neesențiale, acestea ar trebui adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

| (26) | Atunci când, din motive imperative de urgență, termenele care se aplică în mod normal în cadrul procedurii de reglementare cu control nu pot fi respectate, Comisia ar trebui să poată aplica procedura de urgență prevăzută la articolul 5a alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE pentru a lua decizii privind retragerea de pe piață a anumitor dispozitive medicale și pentru adoptarea unor cerințe speciale pentru introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a unor astfel de dispozitive din motive de protecție a sănătății sau de siguranță. |
| --- | --- |

(26)

Atunci când, din motive imperative de urgență, termenele care se aplică în mod normal în cadrul procedurii de reglementare cu control nu pot fi respectate, Comisia ar trebui să poată aplica procedura de urgență prevăzută la articolul 5a alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE pentru a lua decizii privind retragerea de pe piață a anumitor dispozitive medicale și pentru adoptarea unor cerințe speciale pentru introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a unor astfel de dispozitive din motive de protecție a sănătății sau de siguranță.

| (27) | În termen de 12 luni de la intrarea în vigoare a prezentei directive, Comisia ar trebui să încredințeze CEN și/sau Cenelec sarcina de a stabili cerințele tehnice și o etichetare specifică adecvată pentru dispozitivele care conțin ftalat. |
| --- | --- |

(27)

În termen de 12 luni de la intrarea în vigoare a prezentei directive, Comisia ar trebui să încredințeze CEN și/sau Cenelec sarcina de a stabili cerințele tehnice și o etichetare specifică adecvată pentru dispozitivele care conțin ftalat.

| (28) | Numeroase state membre au emis recomandări în scopul reducerii sau limitării utilizării de dispozitive medicale care conțin cantități critice de ftalați asupra copiilor, femeilor însărcinate și care alăptează și a altor pacienți din grupuri de risc. Pentru a permite personalului medical să evite astfel de riscuri, dispozitivele susceptibile de a elibera ftalați în organismul pacienților ar trebui etichetate în mod corespunzător. |
| --- | --- |

(28)

Numeroase state membre au emis recomandări în scopul reducerii sau limitării utilizării de dispozitive medicale care conțin cantități critice de ftalați asupra copiilor, femeilor însărcinate și care alăptează și a altor pacienți din grupuri de risc. Pentru a permite personalului medical să evite astfel de riscuri, dispozitivele susceptibile de a elibera ftalați în organismul pacienților ar trebui etichetate în mod corespunzător.

| (29) | În conformitate cu cerințele esențiale privind proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale, fabricanții ar trebui să evite utilizarea de substanțe care pot dăuna sănătății pacienților, în special a substanțelor care sunt cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, și ar trebui, dacă este cazul, să depună eforturi în vederea dezvoltării de substanțe sau produse alternative, cu un potențial de risc mai scăzut. |
| --- | --- |

(29)

În conformitate cu cerințele esențiale privind proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale, fabricanții ar trebui să evite utilizarea de substanțe care pot dăuna sănătății pacienților, în special a substanțelor care sunt cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, și ar trebui, dacă este cazul, să depună eforturi în vederea dezvoltării de substanțe sau produse alternative, cu un potențial de risc mai scăzut.

| (30) | Ar trebui să se precizeze că, prin analogie cu Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro, care fac obiectul Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
   (12), ar trebui să fie excluse, de asemenea, din sfera de aplicare a Directivei 98/8/CE. |
| --- | --- |

(30)

Ar trebui să se precizeze că, prin analogie cu Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro, care fac obiectul Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
   (12), ar trebui să fie excluse, de asemenea, din sfera de aplicare a Directivei 98/8/CE.

| (31) | În conformitate cu punctul 34 din Acordul interinstituțional pentru o legiferare mai bună (13), statele membre sunt încurajate să întocmească, în interesul lor și al Comunității, propriile tabele, în care să se reflecte, în măsura posibilului, corelația dintre prezenta directivă și măsurile de transpunere, și să le facă publice. |
| --- | --- |

(31)

În conformitate cu punctul 34 din Acordul interinstituțional pentru o legiferare mai bună (13), statele membre sunt încurajate să întocmească, în interesul lor și al Comunității, propriile tabele, în care să se reflecte, în măsura posibilului, corelația dintre prezenta directivă și măsurile de transpunere, și să le facă publice.

| (32) | Prin urmare, Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/8/CE ar trebui modificate în consecință, |
| --- | --- |

(32)

Prin urmare, Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/8/CE ar trebui modificate în consecință,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1

Directiva 90/385/CEE se modifică după cum urmează:

| 1. | Articolul 1 se modifică după cum urmează:






  (a) | alineatul (2) se modifică după cum urmează:






  (i) | litera (a) se înlocuiește cu următorul text:






  „(a) | «dispozitiv medical» înseamnă orice instrument, aparat, echipament, program de calculator, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinație, împreună cu orice accesorii, inclusiv programul de calculator destinat de către fabricantul acestuia pentru a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare și/sau în scop terapeutic și necesar funcționării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către fabricant să fie folosit pentru om în scop de:






  — | diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecțiuni; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

1.

Articolul 1 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatul (2) se modifică după cum urmează:

(i)

litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

„(a)

«dispozitiv medical» înseamnă orice instrument, aparat, echipament, program de calculator, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinație, împreună cu orice accesorii, inclusiv programul de calculator destinat de către fabricantul acestuia pentru a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare și/sau în scop terapeutic și necesar funcționării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către fabricant să fie folosit pentru om în scop de:

—

diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecțiuni;

| — | diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap; |
| --- | --- |

—

diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;

| — | investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic; |
| --- | --- |

—

investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;

| — | control al concepției |
| --- | --- |

—

control al concepției

și care nu își îndeplinește acțiunea principală pentru care a fost destinat în organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar care poate fi ajutat în funcționarea sa prin astfel de mijloace;”

| (ii) | literele (d), (e) și (f) se înlocuiesc cu următorul text:






  „(d) | «dispozitiv fabricat la comandă» înseamnă orice dispozitiv fabricat în mod special conform prescripțiilor scrise ale unui practician medical calificat în mod corespunzător care stabilește pentru acesta, pe proprie răspundere, caracteristici specifice de proiectare și care este destinat să fie utilizat numai de un anumit pacient. Dispozitivele de serie care trebuie adaptate pentru a întruni cerințele specifice ale practicianului medical sau ale oricărui alt utilizator profesionist nu sunt considerate dispozitive la comandă; |
| --- | --- | --- |

(ii)

literele (d), (e) și (f) se înlocuiesc cu următorul text:

„(d)

«dispozitiv fabricat la comandă» înseamnă orice dispozitiv fabricat în mod special conform prescripțiilor scrise ale unui practician medical calificat în mod corespunzător care stabilește pentru acesta, pe proprie răspundere, caracteristici specifice de proiectare și care este destinat să fie utilizat numai de un anumit pacient. Dispozitivele de serie care trebuie adaptate pentru a întruni cerințele specifice ale practicianului medical sau ale oricărui alt utilizator profesionist nu sunt considerate dispozitive la comandă;

| (e) | «dispozitiv destinat investigației clinice» înseamnă orice dispozitiv destinat utilizării de către un practician medical calificat în mod corespunzător în cadrul realizării investigațiilor clinice menționate în anexa 7 punctul 2.1, într-un mediu clinic uman adecvat.
  În scopul realizării investigației clinice, orice altă persoană care, în temeiul calificării sale profesionale, este autorizată să efectueze astfel de investigații este acceptată ca echivalent al unui practician medical calificat în mod corespunzător; |
| --- | --- |

(e)

«dispozitiv destinat investigației clinice» înseamnă orice dispozitiv destinat utilizării de către un practician medical calificat în mod corespunzător în cadrul realizării investigațiilor clinice menționate în anexa 7 punctul 2.1, într-un mediu clinic uman adecvat.

În scopul realizării investigației clinice, orice altă persoană care, în temeiul calificării sale profesionale, este autorizată să efectueze astfel de investigații este acceptată ca echivalent al unui practician medical calificat în mod corespunzător;

| (f) | «scop propus» înseamnă utilizarea căreia îi este destinat dispozitivul în conformitate cu indicațiile furnizate de fabricant pe etichetă, în instrucțiunile de utilizare și/sau în materialele promoționale;” |
| --- | --- |

(f)

«scop propus» înseamnă utilizarea căreia îi este destinat dispozitivul în conformitate cu indicațiile furnizate de fabricant pe etichetă, în instrucțiunile de utilizare și/sau în materialele promoționale;”

| (iii) | se adaugă următoarele litere:






  „(j) | «reprezentant autorizat» înseamnă orice persoană fizică sau juridică cu domiciliul sau sediul în Comunitate care, în urma desemnării explicite de către fabricant, acționează și poate fi contactată de autoritățile și organismele din Comunitate în locul fabricantului cu privire la obligațiile pe care prezenta directivă i le impune acestuia din urmă; |
| --- | --- | --- |

(iii)

se adaugă următoarele litere:

„(j)

«reprezentant autorizat» înseamnă orice persoană fizică sau juridică cu domiciliul sau sediul în Comunitate care, în urma desemnării explicite de către fabricant, acționează și poate fi contactată de autoritățile și organismele din Comunitate în locul fabricantului cu privire la obligațiile pe care prezenta directivă i le impune acestuia din urmă;

| (k) | «date clinice» înseamnă informațiile referitoare la siguranța și/sau performanțele obținute în utilizarea unui dispozitiv. Datele clinice sunt obținute din:






  — | investigații clinice ale dispozitivului respectiv; |
| --- | --- | --- |

(k)

«date clinice» înseamnă informațiile referitoare la siguranța și/sau performanțele obținute în utilizarea unui dispozitiv. Datele clinice sunt obținute din:

—

investigații clinice ale dispozitivului respectiv;

| — | investigații clinice sau alte studii la care se face referire în literatura de specialitate, având ca obiect un dispozitiv similar pentru care se poate demonstra echivalența cu dispozitivul respectiv; sau |
| --- | --- |

—

investigații clinice sau alte studii la care se face referire în literatura de specialitate, având ca obiect un dispozitiv similar pentru care se poate demonstra echivalența cu dispozitivul respectiv; sau

| — | rapoarte publicate şi/sau nepublicate privind altă experimentare clinică, fie a dispozitivului în cauză, fie a unui dispozitiv similar pentru care se poate demonstra echivalența cu dispozitivul respectiv;” |
| --- | --- |

—

rapoarte publicate şi/sau nepublicate privind altă experimentare clinică, fie a dispozitivului în cauză, fie a unui dispozitiv similar pentru care se poate demonstra echivalența cu dispozitivul respectiv;”

| (b) | alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
  „(3)   În cazul în care un dispozitiv medical activ implantabil este destinat administrării unei substanțe definite ca medicament în sensul articolului 1 din Directiva 2001/83/CE (14), dispozitivul respectiv este reglementat prin prezenta directivă, fără a aduce atingere dispozițiilor Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește medicamentul. |
| --- | --- |

(b)

alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3)   În cazul în care un dispozitiv medical activ implantabil este destinat administrării unei substanțe definite ca medicament în sensul articolului 1 din Directiva 2001/83/CE (14), dispozitivul respectiv este reglementat prin prezenta directivă, fără a aduce atingere dispozițiilor Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește medicamentul.

| (c) | alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:
  „(4)   În cazul în care un dispozitiv medical activ implantabil încorporează, ca parte integrantă, o substanță care, utilizată separat, poate fi considerată un medicament în sensul definiției de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE și care poate acționa asupra organismului uman printr-o acțiune auxiliară celei a dispozitivului, dispozitivul în cauză este evaluat și autorizat în conformitate cu prezenta directivă.”; |
| --- | --- |

(c)

alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:

„(4)   În cazul în care un dispozitiv medical activ implantabil încorporează, ca parte integrantă, o substanță care, utilizată separat, poate fi considerată un medicament în sensul definiției de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE și care poate acționa asupra organismului uman printr-o acțiune auxiliară celei a dispozitivului, dispozitivul în cauză este evaluat și autorizat în conformitate cu prezenta directivă.”;

| (d) | se introduce următorul alineat:
  „(4a)   În cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substanță care, utilizată separat, poate fi considerată un constituent al unui medicament sau un medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană în sensul definiției de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE și care poate acționa asupra organismului uman printr-o acțiune auxiliară celei a dispozitivului, numit în continuare «derivat din sânge uman», dispozitivul în cauză este evaluat și autorizat în conformitate cu prezenta directivă.”; |
| --- | --- |

(d)

se introduce următorul alineat:

„(4a)   În cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substanță care, utilizată separat, poate fi considerată un constituent al unui medicament sau un medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană în sensul definiției de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE și care poate acționa asupra organismului uman printr-o acțiune auxiliară celei a dispozitivului, numit în continuare «derivat din sânge uman», dispozitivul în cauză este evaluat și autorizat în conformitate cu prezenta directivă.”;

| (e) | alineatul (5) se înlocuiește cu următorul text:
  „(5)   Prezenta directivă constituie o directivă specifică în sensul articolului 1 alineatul (4) din Directiva 2004/108/CE (15). |
| --- | --- |

(e)

alineatul (5) se înlocuiește cu următorul text:

„(5)   Prezenta directivă constituie o directivă specifică în sensul articolului 1 alineatul (4) din Directiva 2004/108/CE (15).

| (f) | se adaugă următorul alineat:
  „(6)   Prezenta directivă nu se aplică în ceea ce privește:






  (a) | medicamentele care intră sub incidența Directivei 2001/83/CE. Pentru a se decide dacă un produs intră sub incidența acelei directive sau a prezentei directive, se ia în considerare în mod deosebit modul de acțiune principal al produsului respectiv; |
| --- | --- | --- |

(f)

se adaugă următorul alineat:

„(6)   Prezenta directivă nu se aplică în ceea ce privește:

(a)

medicamentele care intră sub incidența Directivei 2001/83/CE. Pentru a se decide dacă un produs intră sub incidența acelei directive sau a prezentei directive, se ia în considerare în mod deosebit modul de acțiune principal al produsului respectiv;

| (b) | sângele uman, produsele din sânge, plasmă sau celulele sangvine de origine umană, sau dispozitivele care conțin, în momentul introducerii lor pe piață, astfel de produse din sânge, plasmă sau celule, cu excepția dispozitivelor menționate la alineatul (4a); |
| --- | --- |

(b)

sângele uman, produsele din sânge, plasmă sau celulele sangvine de origine umană, sau dispozitivele care conțin, în momentul introducerii lor pe piață, astfel de produse din sânge, plasmă sau celule, cu excepția dispozitivelor menționate la alineatul (4a);

| (c) | transplanturile, țesuturile sau celulele de origine umană, sau alte produse care încorporează sau provin din țesuturi sau celule de origine umană, cu excepția dispozitivelor prevăzute la alineatul (4a); |
| --- | --- |

(c)

transplanturile, țesuturile sau celulele de origine umană, sau alte produse care încorporează sau provin din țesuturi sau celule de origine umană, cu excepția dispozitivelor prevăzute la alineatul (4a);

| (d) | transplanturile, țesuturile sau celulele de origine animală, cu excepția cazului în care un dispozitiv medical este fabricat din țesuturi de origine animală care au fost transformate în produși neviabili sau produși neviabili derivați din țesuturi de origine animală.” |
| --- | --- |

(d)

transplanturile, țesuturile sau celulele de origine animală, cu excepția cazului în care un dispozitiv medical este fabricat din țesuturi de origine animală care au fost transformate în produși neviabili sau produși neviabili derivați din țesuturi de origine animală.”

| 2. | Articolul 2 se înlocuiește cu următorul text:
  „Articolul 2
  Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele pot fi introduse pe piață și/sau puse în funcțiune numai dacă respectă cerințele stabilite prin prezenta directivă, atunci când sunt furnizate, implantate și/sau instalate corespunzător, întreținute și utilizate în conformitate cu scopurile propuse ale acestora.” |
| --- | --- |

2.

Articolul 2 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 2

Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele pot fi introduse pe piață și/sau puse în funcțiune numai dacă respectă cerințele stabilite prin prezenta directivă, atunci când sunt furnizate, implantate și/sau instalate corespunzător, întreținute și utilizate în conformitate cu scopurile propuse ale acestora.”

| 3. | Articolul 3 se înlocuiește după cum urmează:
  „Articolul 3
  Dispozitivele medicale active implantabile menționate la articolul 1 alineatul (2) literele (c), (d) și (e), denumite în continuare «dispozitive», îndeplinesc cerințele esențiale prevăzute în anexa 1 care se aplică acestora, ținând seama de scopul propus al dispozitivelor în cauză.
  În cazul în care există un risc relevant, dispozitivele care sunt și utilaje în sensul articolului 2 litera (a) din Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 cu privire la echipamente tehnice (16), îndeplinesc, de asemenea, cerințele esențiale în materie de sănătate și siguranță prevăzute în anexa I la directiva respectivă, în măsura în care acele cerințe de sănătate și siguranță sunt mai specifice decât cerințele esențiale prevăzute în anexa I la prezenta directivă. |
| --- | --- |

3.

Articolul 3 se înlocuiește după cum urmează:

„Articolul 3

Dispozitivele medicale active implantabile menționate la articolul 1 alineatul (2) literele (c), (d) și (e), denumite în continuare «dispozitive», îndeplinesc cerințele esențiale prevăzute în anexa 1 care se aplică acestora, ținând seama de scopul propus al dispozitivelor în cauză.

În cazul în care există un risc relevant, dispozitivele care sunt și utilaje în sensul articolului 2 litera (a) din Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 cu privire la echipamente tehnice (16), îndeplinesc, de asemenea, cerințele esențiale în materie de sănătate și siguranță prevăzute în anexa I la directiva respectivă, în măsura în care acele cerințe de sănătate și siguranță sunt mai specifice decât cerințele esențiale prevăzute în anexa I la prezenta directivă.

| 4. | La articolul 4, alineatele (1), (2) și (3) se înlocuiesc după cum urmează:
  „(1)   Statele membre nu creează nicio barieră privind introducerea pe piață sau punerea în funcțiune pe teritoriul lor a dispozitivelor care sunt conforme cu dispozițiile prezentei directive și poartă marcajul CE prevăzut la articolul 12, care indică faptul că acestea au fost supuse unei evaluări privind conformitatea, în sensul articolului 9.
  (2)   Statele membre nu creează nicio barieră în calea:






  — | punerii la dispoziția practicienilor medicali calificați în mod corespunzător sau a persoanelor autorizate în acest scop a dispozitivelor destinate investigațiilor clinice, dacă acestea îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 10 și în anexa 6; |
| --- | --- | --- |

4.

La articolul 4, alineatele (1), (2) și (3) se înlocuiesc după cum urmează:

„(1)   Statele membre nu creează nicio barieră privind introducerea pe piață sau punerea în funcțiune pe teritoriul lor a dispozitivelor care sunt conforme cu dispozițiile prezentei directive și poartă marcajul CE prevăzut la articolul 12, care indică faptul că acestea au fost supuse unei evaluări privind conformitatea, în sensul articolului 9.

(2)   Statele membre nu creează nicio barieră în calea:

—

punerii la dispoziția practicienilor medicali calificați în mod corespunzător sau a persoanelor autorizate în acest scop a dispozitivelor destinate investigațiilor clinice, dacă acestea îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 10 și în anexa 6;

| — | introducerii pe piață și punerii în funcțiune a dispozitivelor fabricate la comandă, dacă acestea îndeplinesc condițiile prevăzute în anexa 6 și dacă sunt însoțite de declarația menționată în respectiva anexă, care se pune la dispoziția pacientului specific identificat. |
| --- | --- |

—

introducerii pe piață și punerii în funcțiune a dispozitivelor fabricate la comandă, dacă acestea îndeplinesc condițiile prevăzute în anexa 6 și dacă sunt însoțite de declarația menționată în respectiva anexă, care se pune la dispoziția pacientului specific identificat.

Aceste dispozitive nu poartă marcajul CE.

(3)   Statele membre nu creează nicio barieră privind prezentarea, la târguri comerciale, expoziții, demonstrații etc., a dispozitivelor care nu sunt în conformitate cu prezenta directivă, cu condiția să existe un semn vizibil care să indice clar că astfel de dispozitive nu sunt conforme și nu pot fi comercializate sau puse în funcțiune până când fabricantul sau reprezentantul său autorizat nu le aduc în conformitate cu prezenta directivă.”

| 5. | Articolul 5 se înlocuiește cu următorul text:
  „Articolul 5
  (1)   Statele membre presupun ca fiind conforme cu cerințele esențiale menționate la articolul 3 acele dispozitive care sunt conforme cu standardele naționale relevante, adoptate potrivit standardelor armonizate ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene; statele membre publică numerele de referință ale acelor standarde naționale.
  (2)   În sensul prezentei directive, referirea la standardele armonizate include, de asemenea, monografiile Farmacopeii Europene, în special în ceea ce privește interacțiunea dintre medicamente și materialele utilizate în dispozitivele care conțin astfel de medicamente, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.” |
| --- | --- |

5.

Articolul 5 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 5

(1)   Statele membre presupun ca fiind conforme cu cerințele esențiale menționate la articolul 3 acele dispozitive care sunt conforme cu standardele naționale relevante, adoptate potrivit standardelor armonizate ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene; statele membre publică numerele de referință ale acelor standarde naționale.

(2)   În sensul prezentei directive, referirea la standardele armonizate include, de asemenea, monografiile Farmacopeii Europene, în special în ceea ce privește interacțiunea dintre medicamente și materialele utilizate în dispozitivele care conțin astfel de medicamente, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.”

| 6. | Articolul 6 se modifică după cum urmează:






  (a) | la alineatul (1), trimiterea „83/189/CEE” se înlocuiește cu trimiterea
  „98/34/CE (17). |
| --- | --- | --- |

6.

Articolul 6 se modifică după cum urmează:

(a)

„98/34/CE (17).

| (b) | alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
  „(2)   Comisia este asistată de un comitet permanent (denumit în continuare «comitetul»).
  (3)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8.
  Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.
  (4)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8.
  (5)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1), (2), (4) și (6) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8.” |
| --- | --- |

(b)

alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„(2)   Comisia este asistată de un comitet permanent (denumit în continuare «comitetul»).

(3)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8.

Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.

(4)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8.

(5)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1), (2), (4) și (6) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8.”

| 7. | Articolul 8 se înlocuiește cu următorul text:
  „Articolul 8
  (1)   Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că informațiile aduse la cunoștința lor cu privire la incidentele de mai jos în care este implicat un dispozitiv sunt înregistrate și evaluate în mod centralizat:






  (a) | orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor și performanțelor unui dispozitiv, precum și orice caz de inadecvare a etichetării sau a instrucțiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator; |
| --- | --- | --- |

7.

Articolul 8 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 8

(1)   Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că informațiile aduse la cunoștința lor cu privire la incidentele de mai jos în care este implicat un dispozitiv sunt înregistrate și evaluate în mod centralizat:

(a)

orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor și performanțelor unui dispozitiv, precum și orice caz de inadecvare a etichetării sau a instrucțiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;

| (b) | orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile sau performanțele unui dispozitiv, care, din motivele menționate la litera (a), conduce la retragerea sistematică de pe piață de către fabricant a dispozitivelor de același tip. |
| --- | --- |

(b)

orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile sau performanțele unui dispozitiv, care, din motivele menționate la litera (a), conduce la retragerea sistematică de pe piață de către fabricant a dispozitivelor de același tip.

(2)   În cazul în care un stat membru solicită practicienilor medicali sau instituțiilor medicale să informeze autoritățile competente cu privire la orice incidente prevăzute la alineatul (1), acesta ia măsurile necesare pentru a se asigura că fabricantul dispozitivului în cauză sau reprezentantul său autorizat este de asemenea informat cu privire la incident.

(3)   După efectuarea unei evaluări, în măsura posibilului împreună cu fabricantul sau reprezentantul său autorizat, statele membre informează imediat Comisia și celelalte state membre, fără a aduce atingere articolului 7, cu privire la măsurile care au fost adoptate sau sunt avute în vedere pentru minimizarea repetării incidentelor prevăzute la alineatul (1), inclusiv informații privind incidentele subiacente.

(4)   Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului articol sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare prevăzută la articolul 6 alineatul (3).”

| 8. | Articolul 9 se modifică după cum urmează:






  (a) | alineatul (8) se înlocuiește cu următorul text:
  „(8)   Deciziile luate de organismele notificate în conformitate cu anexele 2, 3 și 5 sunt valabile pentru o perioadă de cel mult cinci ani și pot fi prelungite pentru perioade suplimentare cu o durată de cel mult cinci ani, în urma cererii formulate la data prevăzută în contractul semnat între părți.”; |
| --- | --- | --- |

8.

Articolul 9 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatul (8) se înlocuiește cu următorul text:

„(8)   Deciziile luate de organismele notificate în conformitate cu anexele 2, 3 și 5 sunt valabile pentru o perioadă de cel mult cinci ani și pot fi prelungite pentru perioade suplimentare cu o durată de cel mult cinci ani, în urma cererii formulate la data prevăzută în contractul semnat între părți.”;

| (b) | se adaugă următorul alineat (10):
  „(10)   Măsurile destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive și, printre altele, să o completeze cu privire la mijloacele prin care pot fi stabilite informațiile prevăzute în anexa 1 punctul 15, având în vedere progresele tehnice și utilizatorii-țintă ai dispozitivelor în cauză, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 6 alineatul (4).” |
| --- | --- |

(b)

se adaugă următorul alineat (10):

„(10)   Măsurile destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive și, printre altele, să o completeze cu privire la mijloacele prin care pot fi stabilite informațiile prevăzute în anexa 1 punctul 15, având în vedere progresele tehnice și utilizatorii-țintă ai dispozitivelor în cauză, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 6 alineatul (4).”

| 9. | Articolul 9a se înlocuiește cu următorul text:
  „Articolul 9a
  (1)   Un stat membru înaintează Comisiei o cerere justificată în mod corespunzător, prin care îi cere să ia măsurile necesare în următoarele situații:






  — | statul membru în cauză consideră că trebuie stabilită conformitatea unui dispozitiv sau a unei familii de dispozitive, prin derogare de la articolul 9, prin aplicarea numai a uneia dintre procedurile date, aleasă dintre cele prevăzute la articolul 9; |
| --- | --- | --- |

9.

Articolul 9a se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 9a

(1)   Un stat membru înaintează Comisiei o cerere justificată în mod corespunzător, prin care îi cere să ia măsurile necesare în următoarele situații:

—

statul membru în cauză consideră că trebuie stabilită conformitatea unui dispozitiv sau a unei familii de dispozitive, prin derogare de la articolul 9, prin aplicarea numai a uneia dintre procedurile date, aleasă dintre cele prevăzute la articolul 9;

| — | statul membru în cauză consideră că este necesară o decizie pentru a determina dacă un anumit produs sau grup de produse se încadrează în definiția din articolul 1 alineatul (2) litera (a), (c), (d) sau (e). |
| --- | --- |

—

statul membru în cauză consideră că este necesară o decizie pentru a determina dacă un anumit produs sau grup de produse se încadrează în definiția din articolul 1 alineatul (2) litera (a), (c), (d) sau (e).

În cazul în care se consideră că sunt necesare unele măsuri în temeiul primului paragraf din prezentul alineat, acestea sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 6 alineatul (3).

(2)   Comisia informează statele membre cu privire la măsurile adoptate.”

| 10. | Articolul 10 se modifică după cum urmează:






  (a) | la alineatul (1), cuvintele „reprezentantul său autorizat” se înlocuiesc cu „reprezentantul autorizat”; |
| --- | --- | --- |

10.

Articolul 10 se modifică după cum urmează:

(a)

la alineatul (1), cuvintele „reprezentantul său autorizat” se înlocuiesc cu „reprezentantul autorizat”;

| (b) | al doilea paragraf de la alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
  „Statele membre pot, cu toate acestea, să autorizeze fabricanții să înceapă investigațiile clinice în cauză înainte de expirarea termenului de 60 de zile, cu condiția ca respectivul comitet de etică să fi emis un aviz favorabil privind programul de investigații în cauză, cuprinzând analiza sa referitoare la planul de investigații clinice.”; |
| --- | --- |

(b)

al doilea paragraf de la alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„Statele membre pot, cu toate acestea, să autorizeze fabricanții să înceapă investigațiile clinice în cauză înainte de expirarea termenului de 60 de zile, cu condiția ca respectivul comitet de etică să fi emis un aviz favorabil privind programul de investigații în cauză, cuprinzând analiza sa referitoare la planul de investigații clinice.”;

| (c) | alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
  „(3)   Dacă este necesar, statele membre iau măsurile corespunzătoare pentru a asigura sănătatea publică și ordinea publică. În cazul în care investigația clinică este refuzată sau oprită de un stat membru, acesta comunică decizia sa și motivele care au stat la baza ei tuturor statelor membre și Comisiei. În cazul în care un stat membru a solicitat o modificare semnificativă sau întreruperea temporară a unei investigații clinice, acel stat membru informează statele membre în cauză cu privire la acțiunile sale și motivele pentru acțiunile întreprinse.”; |
| --- | --- |

(c)

alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3)   Dacă este necesar, statele membre iau măsurile corespunzătoare pentru a asigura sănătatea publică și ordinea publică. În cazul în care investigația clinică este refuzată sau oprită de un stat membru, acesta comunică decizia sa și motivele care au stat la baza ei tuturor statelor membre și Comisiei. În cazul în care un stat membru a solicitat o modificare semnificativă sau întreruperea temporară a unei investigații clinice, acel stat membru informează statele membre în cauză cu privire la acțiunile sale și motivele pentru acțiunile întreprinse.”;

| (d) | se adaugă următoarele alineate:
  „(4)   Fabricantul sau reprezentantul său autorizat notifică autoritățile competente din statele membre în cauză cu privire la sfârșitul investigației clinice, cu o justificare în cazul unei încetări anticipate. În cazul unei încetări anticipate a investigației clinice din motive de siguranță, această notificare se comunică tuturor statelor membre și Comisiei. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat pune raportul prevăzut la punctul 2.3.7 din anexa 7 la dispoziția autorităților competente.
  (5)   Investigațiile clinice se desfășoară în conformitate cu dispozițiile din anexa 7. Măsurile destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, privind dispozițiile referitoare la investigațiile clinice din anexa 7, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 6 alineatul (4).” |
| --- | --- |

(d)

se adaugă următoarele alineate:

„(4)   Fabricantul sau reprezentantul său autorizat notifică autoritățile competente din statele membre în cauză cu privire la sfârșitul investigației clinice, cu o justificare în cazul unei încetări anticipate. În cazul unei încetări anticipate a investigației clinice din motive de siguranță, această notificare se comunică tuturor statelor membre și Comisiei. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat pune raportul prevăzut la punctul 2.3.7 din anexa 7 la dispoziția autorităților competente.

(5)   Investigațiile clinice se desfășoară în conformitate cu dispozițiile din anexa 7. Măsurile destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, privind dispozițiile referitoare la investigațiile clinice din anexa 7, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 6 alineatul (4).”

| 11. | Se introduc următoarele articole:
  „Articolul 10a
  (1)   Orice fabricant care introduce pe piață dispozitive în nume propriu, în conformitate cu procedura menționată la articolul 9 alineatul (2), informează autoritățile competente ale statului membru în care își are sediul social cu privire la adresa sediului său social, precum și la descrierea dispozitivelor medicale respective.
  Statele membre pot solicita să fie informate cu privire la toate datele care permit identificarea dispozitivelor, inclusiv etichetele și instrucțiunile de utilizare, atunci când dispozitivele sunt puse în funcțiune pe teritoriul lor.
  (2)   În cazul în care un fabricant care introduce pe piață un dispozitiv în nume propriu nu are sediul social într-un stat membru, acesta desemnează un reprezentant autorizat unic în Uniunea Europeană.
  Pentru dispozitivele menționate la primul paragraf din alineatul (1), reprezentantul autorizat informează autoritatea competentă din statul membru în care își are sediul social cu privire la toate detaliile menționate la alineatul (1).
  (3)   Statele membre informează, la cerere, celelalte state membre și Comisia cu privire la detaliile menționate la primul paragraf din alineatul (1), furnizate de către fabricant sau reprezentantul autorizat.
  Articolul 10b
  (1)   Datele normative prevăzute în prezenta directivă sunt stocate într-o bancă europeană de date accesibilă autorităților competente, pentru a le permite acestora să își îndeplinească în cunoștință de cauză obligațiile care le revin în temeiul prezentei directive.
  Banca de date conține următoarele informații:






  (a) | datele referitoare la certificatele eliberate, modificate, completate, suspendate, retrase sau refuzate în conformitate cu procedurile prevăzute la anexele 2-5; |
| --- | --- | --- |

11.

Se introduc următoarele articole:

„Articolul 10a

(1)   Orice fabricant care introduce pe piață dispozitive în nume propriu, în conformitate cu procedura menționată la articolul 9 alineatul (2), informează autoritățile competente ale statului membru în care își are sediul social cu privire la adresa sediului său social, precum și la descrierea dispozitivelor medicale respective.

Statele membre pot solicita să fie informate cu privire la toate datele care permit identificarea dispozitivelor, inclusiv etichetele și instrucțiunile de utilizare, atunci când dispozitivele sunt puse în funcțiune pe teritoriul lor.

(2)   În cazul în care un fabricant care introduce pe piață un dispozitiv în nume propriu nu are sediul social într-un stat membru, acesta desemnează un reprezentant autorizat unic în Uniunea Europeană.

Pentru dispozitivele menționate la primul paragraf din alineatul (1), reprezentantul autorizat informează autoritatea competentă din statul membru în care își are sediul social cu privire la toate detaliile menționate la alineatul (1).

(3)   Statele membre informează, la cerere, celelalte state membre și Comisia cu privire la detaliile menționate la primul paragraf din alineatul (1), furnizate de către fabricant sau reprezentantul autorizat.

Articolul 10b

(1)   Datele normative prevăzute în prezenta directivă sunt stocate într-o bancă europeană de date accesibilă autorităților competente, pentru a le permite acestora să își îndeplinească în cunoștință de cauză obligațiile care le revin în temeiul prezentei directive.

Banca de date conține următoarele informații:

(a)

datele referitoare la certificatele eliberate, modificate, completate, suspendate, retrase sau refuzate în conformitate cu procedurile prevăzute la anexele 2-5;

| (b) | datele obținute în conformitate cu procedura de vigilență definită la articolul 8; |
| --- | --- |

(b)

datele obținute în conformitate cu procedura de vigilență definită la articolul 8;

| (c) | datele referitoare la investigațiile clinice la care se face referire la articolul 10. |
| --- | --- |

(c)

datele referitoare la investigațiile clinice la care se face referire la articolul 10.

(2)   Datele sunt transmise într-un format standard.

(3)   Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a dispozițiilor de la alineatele (1) și (2) din prezentul articol, în special alineatul (1) litera (c), sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 6 alineatul (3).

Articolul 10c

În cazul în care un stat membru consideră, în legătură cu un produs sau o grupă de produse, că, pentru a asigura protecția sănătății și siguranței și/sau a asigura respectarea cerințelor de sănătate publică, se impune retragerea acestor produse de pe piață sau interzicerea, restrângerea sau supunerea la cerințe specifice pentru introducerea lor pe piață, sau punerea lor în funcțiune, statul membru poate lua toate măsurile tranzitorii necesare și justificate.

În acest caz, statul membru informează Comisia și toate celelalte state membre cu privire la măsurile tranzitorii, indicând motivele care justifică decizia sa.

Comisia consultă părțile interesate și statele membre ori de câte ori acest lucru este posibil. Comisia adoptă avizul său, menționând dacă măsurile naționale sunt sau nu justificate. Comisia informează toate statele membre și părțile interesate care au fost consultate.

Atunci când este cazul, măsurile necesare destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, completând-o, privind retragerea de pe piață, interzicerea introducerii pe piață și a punerii în funcțiune a unui anumit produs sau grup de produse, precum și restricții sau introducerea anumitor cerințe în sensul amintit sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 6 alineatul (4). Din motive imperative de urgență, Comisia poate să utilizeze procedura de urgență menționată la articolul 6 alineatul (5).”

| 12. | Articolul 11, se modifică după cum urmează:






  (a) | la alineatul (2), se adaugă următorul paragraf: „Atunci când este cazul, având în vedere progresul tehnic, măsurile detaliate pentru garantarea aplicării coerente a criteriilor prevăzute în anexa 8 la prezenta directivă pentru desemnarea organismelor de către statele membre sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 6 alineatul (3).”; |
| --- | --- | --- |

12.

Articolul 11, se modifică după cum urmează:

(a)

la alineatul (2), se adaugă următorul paragraf: „Atunci când este cazul, având în vedere progresul tehnic, măsurile detaliate pentru garantarea aplicării coerente a criteriilor prevăzute în anexa 8 la prezenta directivă pentru desemnarea organismelor de către statele membre sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 6 alineatul (3).”;

| (b) | la alineatul (4), cuvintele „reprezentantul său autorizat stabilit într-o țară comunitară” se înlocuiesc cu cuvintele „reprezentantul său autorizat”; |
| --- | --- |

(b)

la alineatul (4), cuvintele „reprezentantul său autorizat stabilit într-o țară comunitară” se înlocuiesc cu cuvintele „reprezentantul său autorizat”;

| (c) | se adaugă următoarele alineate:
  „(5)   Organismul notificat informează autoritățile sale competente cu privire la toate certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau refuzate și informează celelalte organisme notificate în sensul prezentei directive cu privire la certificatele refuzate, suspendate sau retrase și, la cerere, cu privire la certificatele eliberate. Organismul notificat pune, de asemenea, la dispoziție, la cerere, toate informațiile suplimentare relevante.
  (6)   În cazul în care un organism notificat constată că cerințele pertinente din prezenta directivă nu au fost sau nu mai sunt respectate de către fabricant sau că un certificat nu ar fi trebuit emis, organismul în cauză suspendă sau retrage certificatul emis, pe baza principiului proporționalității, sau îl condiționează de o serie de restricții, cu excepția cazului în care fabricantul aplică măsurile corective corespunzătoare pentru ca aceste cerințe să fie respectate.
  În cazul suspendării sau retragerii certificatului sau a oricărei restricții de care este condiționat acesta sau în cazul în care se impune intervenția autorităților competente, organismul notificat informează autoritățile sale competente cu privire la aceasta.
  Statul membru în cauză informează Comisia și celelalte state membre.
  (7)   Organismul notificat pune la dispoziție, la cerere, orice informații sau documente relevante, inclusiv documentele bugetare, necesare pentru a-i permite statului membru să verifice respectarea criteriilor menționate în anexa 8.” |
| --- | --- |

(c)

se adaugă următoarele alineate:

„(5)   Organismul notificat informează autoritățile sale competente cu privire la toate certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau refuzate și informează celelalte organisme notificate în sensul prezentei directive cu privire la certificatele refuzate, suspendate sau retrase și, la cerere, cu privire la certificatele eliberate. Organismul notificat pune, de asemenea, la dispoziție, la cerere, toate informațiile suplimentare relevante.

(6)   În cazul în care un organism notificat constată că cerințele pertinente din prezenta directivă nu au fost sau nu mai sunt respectate de către fabricant sau că un certificat nu ar fi trebuit emis, organismul în cauză suspendă sau retrage certificatul emis, pe baza principiului proporționalității, sau îl condiționează de o serie de restricții, cu excepția cazului în care fabricantul aplică măsurile corective corespunzătoare pentru ca aceste cerințe să fie respectate.

În cazul suspendării sau retragerii certificatului sau a oricărei restricții de care este condiționat acesta sau în cazul în care se impune intervenția autorităților competente, organismul notificat informează autoritățile sale competente cu privire la aceasta.

Statul membru în cauză informează Comisia și celelalte state membre.

(7)   Organismul notificat pune la dispoziție, la cerere, orice informații sau documente relevante, inclusiv documentele bugetare, necesare pentru a-i permite statului membru să verifice respectarea criteriilor menționate în anexa 8.”

| 13. | Articolul 13 se înlocuiește cu următorul text:
  „Articolul 13
  Fără a aduce atingere articolului 7:






  (a) | în cazul în care un stat membru constată că marcajul de conformitate CE a fost aplicat necorespunzător sau lipsește încălcând prezenta directivă, fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate are obligația de a pune capăt încălcării în condițiile impuse de statul membru; |
| --- | --- | --- |

13.

Articolul 13 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 13

Fără a aduce atingere articolului 7:

(a)

în cazul în care un stat membru constată că marcajul de conformitate CE a fost aplicat necorespunzător sau lipsește încălcând prezenta directivă, fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate are obligația de a pune capăt încălcării în condițiile impuse de statul membru;

| (b) | în cazul în care încălcarea continuă, statul membru trebuie să ia toate măsurile adecvate pentru a restricționa sau a interzice introducerea pe piață a dispozitivului în cauză sau pentru a se asigura că acesta este retras de pe piață în conformitate cu procedurile stabilite la articolul 7. |
| --- | --- |

(b)

în cazul în care încălcarea continuă, statul membru trebuie să ia toate măsurile adecvate pentru a restricționa sau a interzice introducerea pe piață a dispozitivului în cauză sau pentru a se asigura că acesta este retras de pe piață în conformitate cu procedurile stabilite la articolul 7.

Aceste prevederi se aplică și atunci când marcajul de conformitate CE a fost aplicat în conformitate cu procedurile prevăzute în prezenta directivă, dar în mod necorespunzător, la produse care nu fac obiectul prezentei directive.”

| 14. | Articolul 14 se modifică după cum urmează:






  (a) | primul alineat este înlocuit cu următorul text:
  „Orice decizie luată în temeiul prezentei directive






  (a) | de a refuza sau restricționa introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a unui dispozitiv, sau efectuarea de investigații clinice
  sau |
| --- | --- | --- | --- |

14.

Articolul 14 se modifică după cum urmează:

(a)

primul alineat este înlocuit cu următorul text:

„Orice decizie luată în temeiul prezentei directive

(a)

de a refuza sau restricționa introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a unui dispozitiv, sau efectuarea de investigații clinice

sau

| (b) | de a retrage dispozitive de pe piață |
| --- | --- |

(b)

de a retrage dispozitive de pe piață

precizează motivele concrete care stau la baza respectivei decizii. Aceste decizii sunt notificate fără întârziere părții interesate, căreia i se comunică în același timp căile de atac care îi sunt deschise în conformitate cu legislația internă în vigoare în statul membru în cauză, precum și termenele aplicabile acestor căi de atac.”;

| (b) | la al doilea alineat, cuvintele „stabilit într-o țară comunitară” se elimină. |
| --- | --- |

(b)

la al doilea alineat, cuvintele „stabilit într-o țară comunitară” se elimină.

| 15. | Articolul 15 se înlocuiește după cum urmează:
  „Articolul 15
  (1)   Fără a aduce atingere dispozițiilor și practicilor interne existente în materie de secret medical, statele membre se asigură că toate părțile implicate în aplicarea prezentei directive sunt obligate să respecte caracterul confidențial al tuturor informațiilor obținute în îndeplinirea atribuțiilor lor.
  Acest lucru nu aduce atingere obligațiilor statelor membre și ale organismelor notificate referitor la informarea reciprocă și difuzarea avertizărilor, nici obligațiilor persoanelor în cauză de a furniza informații în conformitate cu legislația în materie penală.
  (2)   Nu sunt considerate confidențiale următoarele informații:






  (a) | informațiile privind înregistrarea persoanelor responsabile cu introducerea pe piață a dispozitivelor în conformitate cu articolul 10a; |
| --- | --- | --- |

15.

Articolul 15 se înlocuiește după cum urmează:

„Articolul 15

(1)   Fără a aduce atingere dispozițiilor și practicilor interne existente în materie de secret medical, statele membre se asigură că toate părțile implicate în aplicarea prezentei directive sunt obligate să respecte caracterul confidențial al tuturor informațiilor obținute în îndeplinirea atribuțiilor lor.

Acest lucru nu aduce atingere obligațiilor statelor membre și ale organismelor notificate referitor la informarea reciprocă și difuzarea avertizărilor, nici obligațiilor persoanelor în cauză de a furniza informații în conformitate cu legislația în materie penală.

(2)   Nu sunt considerate confidențiale următoarele informații:

(a)

informațiile privind înregistrarea persoanelor responsabile cu introducerea pe piață a dispozitivelor în conformitate cu articolul 10a;

| (b) | informațiile destinate utilizatorilor transmise de fabricant, reprezentantul autorizat sau distribuitor în legătură cu o anumită măsură, în conformitate cu articolul 8; |
| --- | --- |

(b)

informațiile destinate utilizatorilor transmise de fabricant, reprezentantul autorizat sau distribuitor în legătură cu o anumită măsură, în conformitate cu articolul 8;

| (c) | informațiile din certificatele eliberate, modificate, completate, suspendate sau retrase. |
| --- | --- |

(c)

informațiile din certificatele eliberate, modificate, completate, suspendate sau retrase.

(3)   Măsurile destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, printre altele, completând-o, cu privire la stabilirea condițiilor conform cărora informațiile, altele decât cele prevăzute la alineatul (2) și, în special, cele privind orice obligație pe care o au fabricanții de a pregăti și pune la dispoziție un rezumat al informațiilor și datelor privind dispozitivul, pot fi făcute publice, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 6 alineatul (4).”

| 16. | Se inserează următorul articol 15a:
  „Articolul 15a
  Statele membre adoptă măsurile adecvate pentru a se asigura că autoritățile competente din statele membre cooperează între ele și cu Comisia și își transmit reciproc informațiile necesare pentru a permite punerea în aplicare uniformă a prezentei directive.
  Comisia asigură organizarea unui schimb de experiență între autoritățile competente responsabile cu supravegherea pieței pentru a coordona aplicarea uniformă a prezentei directive.
  Fără a aduce atingere dispozițiilor prezentei directive, cooperarea poate fi integrată în inițiativele luate la nivel internațional.” |
| --- | --- |

16.

Se inserează următorul articol 15a:

„Articolul 15a

Statele membre adoptă măsurile adecvate pentru a se asigura că autoritățile competente din statele membre cooperează între ele și cu Comisia și își transmit reciproc informațiile necesare pentru a permite punerea în aplicare uniformă a prezentei directive.

Comisia asigură organizarea unui schimb de experiență între autoritățile competente responsabile cu supravegherea pieței pentru a coordona aplicarea uniformă a prezentei directive.

Fără a aduce atingere dispozițiilor prezentei directive, cooperarea poate fi integrată în inițiativele luate la nivel internațional.”

| 17. | Anexele 1-7 se modifică în conformitate cu anexa I la prezenta directivă. |
| --- | --- |

17.

Anexele 1-7 se modifică în conformitate cu anexa I la prezenta directivă.

Articolul 2

Directiva 93/42/CEE se modifică după cum urmează:

| 1. | Articolul 1 se modifică după cum urmează:






  (a) | alineatul (2) se modifică după cum urmează:






  (i) | la litera (a), teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:
  „«dispozitiv medical» înseamnă orice instrument, aparat, echipament, program de calculator, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinație, inclusiv programul de calculator destinat de către fabricantul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare și/sau în scop terapeutic și necesar funcționării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către fabricant să fie folosit pentru om în scop de:”; |
| --- | --- | --- | --- |

1.

Articolul 1 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatul (2) se modifică după cum urmează:

(i)

la litera (a), teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

„«dispozitiv medical» înseamnă orice instrument, aparat, echipament, program de calculator, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinație, inclusiv programul de calculator destinat de către fabricantul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare și/sau în scop terapeutic și necesar funcționării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către fabricant să fie folosit pentru om în scop de:”;

| (ii) | [nu privește versiunea în limba română]; |
| --- | --- |

(ii)

[nu privește versiunea în limba română];

| (iii) | se adaugă literele următoare:






  „(k) | «date clinice» înseamnă informațiile referitoare la siguranța și/sau performanțele obținute în cadrul utilizării unui dispozitiv. Datele clinice se obțin din:






  — | investigații clinice ale dispozitivului respectiv; |
| --- | --- | --- | --- |

(iii)

se adaugă literele următoare:

„(k)

«date clinice» înseamnă informațiile referitoare la siguranța și/sau performanțele obținute în cadrul utilizării unui dispozitiv. Datele clinice se obțin din:

—

investigații clinice ale dispozitivului respectiv;

| — | investigații clinice sau alte studii la care se face referire în literatura de specialitate, având ca obiect un dispozitiv similar pentru care se poate demonstra echivalența cu dispozitivul respectiv; sau |
| --- | --- |

—

investigații clinice sau alte studii la care se face referire în literatura de specialitate, având ca obiect un dispozitiv similar pentru care se poate demonstra echivalența cu dispozitivul respectiv; sau

| — | rapoarte publicate și/sau nepublicate privind altă experimentare clinică, fie a dispozitivului în cauză, fie a unui dispozitiv similar, pentru care se poate demonstra echivalența cu dispozitivul respectiv; |
| --- | --- |

—

rapoarte publicate și/sau nepublicate privind altă experimentare clinică, fie a dispozitivului în cauză, fie a unui dispozitiv similar, pentru care se poate demonstra echivalența cu dispozitivul respectiv;

| (l) | «subcategorie de dispozitive» înseamnă un set de dispozitive care sunt destinate unor sectoare comune de utilizare sau care folosesc o tehnologie comună; |
| --- | --- |

(l)

«subcategorie de dispozitive» înseamnă un set de dispozitive care sunt destinate unor sectoare comune de utilizare sau care folosesc o tehnologie comună;

| (m) | «categorie generică de dispozitive» înseamnă o serie de dispozitive având utilizări prevăzute identice sau similare sau bazându-se pe o tehnologie comună, care pot fi în consecință clasificate de o manieră generică, fără a lua în considerare caracteristici particulare; |
| --- | --- |

(m)

«categorie generică de dispozitive» înseamnă o serie de dispozitive având utilizări prevăzute identice sau similare sau bazându-se pe o tehnologie comună, care pot fi în consecință clasificate de o manieră generică, fără a lua în considerare caracteristici particulare;

| (n) | «dispozitiv de unică folosință» înseamnă un dispozitiv destinat a fi folosit numai o singură dată pentru un singur pacient.”; |
| --- | --- |

(n)

«dispozitiv de unică folosință» înseamnă un dispozitiv destinat a fi folosit numai o singură dată pentru un singur pacient.”;

| (b) | alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
  „(3)   În cazul în care un dispozitiv este destinat administrării unui medicament în sensul definiției de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE (18), dispozitivul respectiv este reglementat prin prezenta directivă, fără a aduce atingere dispozițiilor Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește medicamentul.
  Cu toate acestea, în cazul în care un astfel de dispozitiv este introdus pe piață în așa fel încât acesta formează împreună cu medicamentul un produs unic complet destinat să fie utilizat exclusiv în această combinație și nu este reutilizabil, acest produs unic este reglementat prin Directiva 2001/83/CE. Cerințele esențiale relevante din anexa I la prezenta directivă se aplică cu privire la caracteristicile în materie de siguranță și de performanță ale dispozitivului respectiv. |
| --- | --- |

(b)

alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3)   În cazul în care un dispozitiv este destinat administrării unui medicament în sensul definiției de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE (18), dispozitivul respectiv este reglementat prin prezenta directivă, fără a aduce atingere dispozițiilor Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește medicamentul.

18

Cu toate acestea, în cazul în care un astfel de dispozitiv este introdus pe piață în așa fel încât acesta formează împreună cu medicamentul un produs unic complet destinat să fie utilizat exclusiv în această combinație și nu este reutilizabil, acest produs unic este reglementat prin Directiva 2001/83/CE. Cerințele esențiale relevante din anexa I la prezenta directivă se aplică cu privire la caracteristicile în materie de siguranță și de performanță ale dispozitivului respectiv.

| (c) | la alineatul (4):






  (i) | trimiterea „65/65/CEE” se înlocuiește cu trimiterea „2001/83/CE”; |
| --- | --- | --- |

(c)

la alineatul (4):

(i)

trimiterea „65/65/CEE” se înlocuiește cu trimiterea „2001/83/CE”;

| (ii) | cuvintele „acest dispozitiv trebuie” se înlocuiesc cu cuvintele „acest dispozitiv este”; |
| --- | --- |

(ii)

cuvintele „acest dispozitiv trebuie” se înlocuiesc cu cuvintele „acest dispozitiv este”;

| (d) | la alineatul (4a):






  (i) | trimiterea „89/381/CEE” se înlocuiește cu trimiterea „2001/83/CE”; |
| --- | --- | --- |

(d)

la alineatul (4a):

(i)

trimiterea „89/381/CEE” se înlocuiește cu trimiterea „2001/83/CE”;

| (ii) | cuvintele „dispozitivul trebuie” se înlocuiesc cu cuvintele „dispozitivul este”; |
| --- | --- |

(ii)

cuvintele „dispozitivul trebuie” se înlocuiesc cu cuvintele „dispozitivul este”;

| (e) | alineatul (5) se modifică după cum urmează:






  (i) | [nu privește versiunea în limba română]; |
| --- | --- | --- |

(e)

alineatul (5) se modifică după cum urmează:

(i)

[nu privește versiunea în limba română];

| (ii) | litera (c) se înlocuiește cu următorul text:






  „(c) | medicamentele care intră sub incidența Directivei 2001/83/CE. Pentru a decide dacă un produs intră sub incidența directivei în cauză sau a prezentei directive, se ia în considerare în special principalul mod de acțiune a produsului respectiv;” |
| --- | --- | --- |

(ii)

litera (c) se înlocuiește cu următorul text:

„(c)

medicamentele care intră sub incidența Directivei 2001/83/CE. Pentru a decide dacă un produs intră sub incidența directivei în cauză sau a prezentei directive, se ia în considerare în special principalul mod de acțiune a produsului respectiv;”

| (iii) | litera (f) se înlocuiește cu următorul text:






  „(f) | transplanturile, țesuturile sau celulele de origine umană, sau alte produse care încorporează sau provin din țesuturi sau celule de origine umană, cu excepția dispozitivelor prevăzute la alineatul (4a).”; |
| --- | --- | --- |

(iii)

litera (f) se înlocuiește cu următorul text:

„(f)

transplanturile, țesuturile sau celulele de origine umană, sau alte produse care încorporează sau provin din țesuturi sau celule de origine umană, cu excepția dispozitivelor prevăzute la alineatul (4a).”;

| (f) | alineatul (6) se înlocuiește cu următorul text:
  „(6)   Atunci când un dispozitiv a fost fabricat în vederea utilizării sale în conformitate atât cu dispozițiile referitoare la echipamentul individual de protecție din Directiva 89/686/CEE (19), cât și cu prezenta directivă, se respectă și cerințele de bază corespunzătoare privind sănătatea și siguranța din Directiva 89/686/CEE. |
| --- | --- |

(f)

alineatul (6) se înlocuiește cu următorul text:

„(6)   Atunci când un dispozitiv a fost fabricat în vederea utilizării sale în conformitate atât cu dispozițiile referitoare la echipamentul individual de protecție din Directiva 89/686/CEE (19), cât și cu prezenta directivă, se respectă și cerințele de bază corespunzătoare privind sănătatea și siguranța din Directiva 89/686/CEE.

19

| (g) | alineatele (7) și (8) se înlocuiesc cu următorul text:
  „(7)   Prezenta directivă constituie o directivă specifică în sensul articolului 1 alineatul (4) din Directiva 2004/108/CE a Parlamentului European și a Consiliului (20).
  (8)   Prezenta directivă nu aduce atingere aplicării Directivei 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor prezentate de radiațiile ionizante (21), nici a Directivei 97/43/Euratom a Consiliului din 30 iunie 1997 privind protecția sănătăţii persoanelor împotriva pericolelor pe care le prezintă radiațiile ionizante rezultate din expunerea în scopuri medicale (22). |
| --- | --- |

(g)

alineatele (7) și (8) se înlocuiesc cu următorul text:

„(7)   Prezenta directivă constituie o directivă specifică în sensul articolului 1 alineatul (4) din Directiva 2004/108/CE a Parlamentului European și a Consiliului (20).

20

(8)   Prezenta directivă nu aduce atingere aplicării Directivei 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor prezentate de radiațiile ionizante (21), nici a Directivei 97/43/Euratom a Consiliului din 30 iunie 1997 privind protecția sănătăţii persoanelor împotriva pericolelor pe care le prezintă radiațiile ionizante rezultate din expunerea în scopuri medicale (22).

21

22

| 2. | La articolul 3, se adaugă următorul alineat:
  „Atunci când există un risc relevant, dispozitivele care sunt și utilaje în sensul articolului 2 litera (a) din Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 cu privire la utilaje (23) îndeplinesc, de asemenea, cerințele esențiale privind sănătatea și siguranța stabilite în anexa I a respectivei directive, în măsura în care aceste cerințe sunt mai precise decât cele din anexa I la prezenta directivă. |
| --- | --- |

2.

La articolul 3, se adaugă următorul alineat:

„Atunci când există un risc relevant, dispozitivele care sunt și utilaje în sensul articolului 2 litera (a) din Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 cu privire la utilaje (23) îndeplinesc, de asemenea, cerințele esențiale privind sănătatea și siguranța stabilite în anexa I a respectivei directive, în măsura în care aceste cerințe sunt mai precise decât cele din anexa I la prezenta directivă.

23

| 3. | La articolul 4 alineatul (2), a doua liniuță se înlocuiește cu următorul text:






  „— | introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor la comandă, în cazul în care acestea îndeplinesc condițiile stabilite la articolul 11, coroborate cu anexa VIII; dispozitivele din clasele IIa, IIb și III sunt însoțite de declarația menționată în anexa VIII, care este pusă la dispoziția pacientului identificat prin nume, printr-un acronim sau printr-un cod numeric.” |
| --- | --- | --- |

3.

La articolul 4 alineatul (2), a doua liniuță se înlocuiește cu următorul text:

„—

introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor la comandă, în cazul în care acestea îndeplinesc condițiile stabilite la articolul 11, coroborate cu anexa VIII; dispozitivele din clasele IIa, IIb și III sunt însoțite de declarația menționată în anexa VIII, care este pusă la dispoziția pacientului identificat prin nume, printr-un acronim sau printr-un cod numeric.”

| 4. | La articolul 6 alineatul (1), trimiterea „83/189/CEE” se înlocuiește cu trimiterea
  „98/34/CE (24) |
| --- | --- |

4.

„98/34/CE (24)

| 5. | Articolul 7 se înlocuiește după cum urmează:
  „Articolul 7
  (1)   Comisia este asistată de comitetul înființat prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE, denumit în continuare «comitetul».
  (2)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8.
  Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.
  (3)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8.
  (4)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1), (2), (4) și (6) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8.” |
| --- | --- |

5.

Articolul 7 se înlocuiește după cum urmează:

„Articolul 7

(1)   Comisia este asistată de comitetul înființat prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE, denumit în continuare «comitetul».

(2)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8.

Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.

(3)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8.

(4)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1), (2), (4) și (6) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8.”

| 6. | La articolul 8, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
  „(2)   Comisia începe, cât mai curând posibil, consultările cu părțile interesate. În cazul în care, după astfel de consultări, Comisia constată că:






  (a) | măsurile se justifică,






  (i) | informează imediat în acest sens statul membru care a luat măsurile și celelalte state membre; atunci când decizia menționată la alineatul (1) se datorează unor deficiențe în materie de standarde și în cazul în care statul membru care a luat decizia nu intenționează să revină asupra acesteia, Comisia, după consultarea părților implicate, transmite chestiunea comitetului menționat la articolul 6 alineatul (1) în termen de două luni și inițiază procedurile menționate la articolul 6 alineatul (2); |
| --- | --- | --- | --- |

6.

La articolul 8, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„(2)   Comisia începe, cât mai curând posibil, consultările cu părțile interesate. În cazul în care, după astfel de consultări, Comisia constată că:

(a)

măsurile se justifică,

(i)

informează imediat în acest sens statul membru care a luat măsurile și celelalte state membre; atunci când decizia menționată la alineatul (1) se datorează unor deficiențe în materie de standarde și în cazul în care statul membru care a luat decizia nu intenționează să revină asupra acesteia, Comisia, după consultarea părților implicate, transmite chestiunea comitetului menționat la articolul 6 alineatul (1) în termen de două luni și inițiază procedurile menționate la articolul 6 alineatul (2);

| (ii) | atunci când este necesar din motive de sănătate publică, măsurile adecvate destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive privind retragerea de pe piață a dispozitivelor menționate la alineatul (1), interzicerea sau restricționarea introducerii lor pe piață, punerea lor în funcțiune sau impunerea unor cerințe speciale pentru introducerea lor pe piață sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 7 alineatul (3). Din motive imperative de urgență, Comisia poate utiliza procedura de urgență menționată la articolul 7 alineatul (4); |
| --- | --- |

(ii)

atunci când este necesar din motive de sănătate publică, măsurile adecvate destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive privind retragerea de pe piață a dispozitivelor menționate la alineatul (1), interzicerea sau restricționarea introducerii lor pe piață, punerea lor în funcțiune sau impunerea unor cerințe speciale pentru introducerea lor pe piață sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 7 alineatul (3). Din motive imperative de urgență, Comisia poate utiliza procedura de urgență menționată la articolul 7 alineatul (4);

| (b) | măsurile sunt nejustificate, informează imediat în acest sens statul membru care a luat măsurile, precum și fabricantul sau reprezentantul autorizat al acestuia.” |
| --- | --- |

(b)

măsurile sunt nejustificate, informează imediat în acest sens statul membru care a luat măsurile, precum și fabricantul sau reprezentantul autorizat al acestuia.”

| 7. | La articolul 9, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
  „(3)   În cazul în care un stat membru consideră că regulile de clasificare prevăzute în anexa IX necesită o adaptare din perspectiva progreselor tehnice și a tuturor informațiilor care devin accesibile în cadrul sistemului de informare prevăzut la articolul 10, statul membru respectiv poate înainta Comisiei o cerere justificată în mod corespunzător, prin care îi cere să ia măsurile necesare pentru adaptarea regulilor de clasificare. Măsurile destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive privind adaptarea regulilor de clasificare sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 7 alineatul (3).” |
| --- | --- |

7.

La articolul 9, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3)   În cazul în care un stat membru consideră că regulile de clasificare prevăzute în anexa IX necesită o adaptare din perspectiva progreselor tehnice și a tuturor informațiilor care devin accesibile în cadrul sistemului de informare prevăzut la articolul 10, statul membru respectiv poate înainta Comisiei o cerere justificată în mod corespunzător, prin care îi cere să ia măsurile necesare pentru adaptarea regulilor de clasificare. Măsurile destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive privind adaptarea regulilor de clasificare sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 7 alineatul (3).”

| 8. | Articolul 10 se modifică după cum urmează:






  (a) | la alineatul (2), se elimină cuvintele „stabilit în Comunitate”; |
| --- | --- | --- |

8.

Articolul 10 se modifică după cum urmează:

(a)

la alineatul (2), se elimină cuvintele „stabilit în Comunitate”;

| (b) | alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
  „(3)   După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil, împreună cu fabricantul sau cu reprezentantul său autorizat, statul membru, fără a aduce atingere articolului 8, informează imediat Comisia și celelalte state membre cu privire la măsurile care au fost luate sau care sunt avute în vedere pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor menționate la alineatul (1), incluzând și informații referitoare la incidentele subiacente.”; |
| --- | --- |

(b)

alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3)   După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil, împreună cu fabricantul sau cu reprezentantul său autorizat, statul membru, fără a aduce atingere articolului 8, informează imediat Comisia și celelalte state membre cu privire la măsurile care au fost luate sau care sunt avute în vedere pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor menționate la alineatul (1), incluzând și informații referitoare la incidentele subiacente.”;

| (c) | se adaugă următorul alineat:
  „(4)   Măsurile corespunzătoare pentru adoptarea procedurilor de aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 7 alineatul (2).” |
| --- | --- |

(c)

se adaugă următorul alineat:

„(4)   Măsurile corespunzătoare pentru adoptarea procedurilor de aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 7 alineatul (2).”

| 9. | Articolul 11 se modifică după cum urmează:






  (a) | la alineatele (8) și (9), se elimină cuvintele „stabilit în Comunitate”; |
| --- | --- | --- |

9.

Articolul 11 se modifică după cum urmează:

(a)

la alineatele (8) și (9), se elimină cuvintele „stabilit în Comunitate”;

| (b) | la alineatul (11), cuvintele „anexele II și III” se înlocuiesc cu „anexele II, III, V și VI”, iar cuvintele „cu perioade suplimentare de cinci ani” se înlocuiesc cu cuvintele „pentru perioade suplimentare de cel mult cinci ani”; |
| --- | --- |

(b)

la alineatul (11), cuvintele „anexele II și III” se înlocuiesc cu „anexele II, III, V și VI”, iar cuvintele „cu perioade suplimentare de cinci ani” se înlocuiesc cu cuvintele „pentru perioade suplimentare de cel mult cinci ani”;

| (c) | se adaugă alineatul următor:
  „(14)   Măsurile destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, completând-o, privind mijloacele prin care, în lumina progresului tehnic și având în vedere utilizatorii-țintă ai dispozitivelor respective, se pot stabili informațiile menționate în anexa I punctul 13.1 sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 7 alineatul (3).” |
| --- | --- |

(c)

se adaugă alineatul următor:

„(14)   Măsurile destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, completând-o, privind mijloacele prin care, în lumina progresului tehnic și având în vedere utilizatorii-țintă ai dispozitivelor respective, se pot stabili informațiile menționate în anexa I punctul 13.1 sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 7 alineatul (3).”

| 10. | Articolul 12 se modifică după cum urmează:






  (a) | titlul se înlocuiește cu „Procedură specială pentru sisteme și pachete de proceduri și procedura de sterilizare”; |
| --- | --- | --- |

10.

Articolul 12 se modifică după cum urmează:

(a)

titlul se înlocuiește cu „Procedură specială pentru sisteme și pachete de proceduri și procedura de sterilizare”;

| (b) | alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
  „(3)   Orice persoană fizică sau juridică ce sterilizează, în scopul introducerii pe piață, sisteme sau pachete de proceduri menționate la alineatul (2), sau alte dispozitive medicale marcate CE și proiectate de fabricant pentru a fi sterilizate înainte de folosire urmează la alegere una dintre procedurile prevăzute în anexa II sau V. Aplicarea anexelor sus-menționate și intervenția organismului notificat se limitează la aspectele procedurii legate de obținerea sterilității până în momentul în care pachetul steril este deschis sau deteriorat. Persoana trebuie să facă o declarație prin care se constată că sterilizarea a fost realizată în conformitate cu indicațiile fabricantului.”; |
| --- | --- |

(b)

alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3)   Orice persoană fizică sau juridică ce sterilizează, în scopul introducerii pe piață, sisteme sau pachete de proceduri menționate la alineatul (2), sau alte dispozitive medicale marcate CE și proiectate de fabricant pentru a fi sterilizate înainte de folosire urmează la alegere una dintre procedurile prevăzute în anexa II sau V. Aplicarea anexelor sus-menționate și intervenția organismului notificat se limitează la aspectele procedurii legate de obținerea sterilității până în momentul în care pachetul steril este deschis sau deteriorat. Persoana trebuie să facă o declarație prin care se constată că sterilizarea a fost realizată în conformitate cu indicațiile fabricantului.”;

| (c) | la alineatul (4), a treia teză se înlocuiește cu următorul text:
  „Declarațiile prevăzute la alineatele (2) și (3) sunt păstrate la dispoziția autorităților competente pentru o perioadă de cinci ani.” |
| --- | --- |

(c)

la alineatul (4), a treia teză se înlocuiește cu următorul text:

„Declarațiile prevăzute la alineatele (2) și (3) sunt păstrate la dispoziția autorităților competente pentru o perioadă de cinci ani.”

| 11. | Se inserează articolul 12a, după cum urmează:
  „Articolul 12a
  Reprelucrarea dispozitivelor medicale
  Până la 5 septembrie 2010, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind reprelucrarea dispozitivelor medicale în Comunitate.
  Pe baza concluziilor acestui raport, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului orice propuneri suplimentare pe care le consideră necesare pentru asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății.” |
| --- | --- |

11.

Se inserează articolul 12a, după cum urmează:

„Articolul 12a

Reprelucrarea dispozitivelor medicale

Până la 5 septembrie 2010, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind reprelucrarea dispozitivelor medicale în Comunitate.

Pe baza concluziilor acestui raport, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului orice propuneri suplimentare pe care le consideră necesare pentru asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății.”

| 12. | Articolul 13 se înlocuiește cu următorul text:
  „Articolul 13
  Decizii privind clasificarea și clauza de derogare
  (1)   Un stat membru înaintează Comisiei o cerere justificată în mod corespunzător, prin care îi cere să ia măsurile necesare în următoarele situații:






  (a) | statul membru în cauză consideră că aplicarea regulilor de clasificare prevăzute în anexa IX necesită o decizie privind clasificarea unui dispozitiv dat sau a unei categorii de dispozitive date; |
| --- | --- | --- |

12.

Articolul 13 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 13

Decizii privind clasificarea și clauza de derogare

(1)   Un stat membru înaintează Comisiei o cerere justificată în mod corespunzător, prin care îi cere să ia măsurile necesare în următoarele situații:

(a)

statul membru în cauză consideră că aplicarea regulilor de clasificare prevăzute în anexa IX necesită o decizie privind clasificarea unui dispozitiv dat sau a unei categorii de dispozitive date;

| (b) | statul membru în cauză consideră că un dispozitiv dat sau o familie de dispozitive dată trebuie clasificată, prin derogare de la dispozițiile prevăzute la anexa IX, într-o altă clasă; |
| --- | --- |

(b)

statul membru în cauză consideră că un dispozitiv dat sau o familie de dispozitive dată trebuie clasificată, prin derogare de la dispozițiile prevăzute la anexa IX, într-o altă clasă;

| (c) | statul membru în cauză consideră că trebuie stabilită conformitatea unui dispozitiv sau a unei familii de dispozitive, prin derogare de la articolul 11, prin aplicarea numai a uneia dintre procedurile date, aleasă dintre cele prevăzute la articolul 11; |
| --- | --- |

(c)

statul membru în cauză consideră că trebuie stabilită conformitatea unui dispozitiv sau a unei familii de dispozitive, prin derogare de la articolul 11, prin aplicarea numai a uneia dintre procedurile date, aleasă dintre cele prevăzute la articolul 11;

| (d) | statul membru în cauză consideră că este necesară o decizie pentru a determina dacă un anumit produs sau grup de produse este în conformitate cu una dintre definițiile formulate la articolul 1 alineatul (2) literele (a)-(e). |
| --- | --- |

(d)

statul membru în cauză consideră că este necesară o decizie pentru a determina dacă un anumit produs sau grup de produse este în conformitate cu una dintre definițiile formulate la articolul 1 alineatul (2) literele (a)-(e).

Măsurile menționate în primul paragraf al acestui alineat se adoptă, atunci când este cazul, în conformitate cu procedura menționată la articolul 7 alineatul (2).

(2)   Comisia informează statele membre cu privire la măsurile luate.”

| 13. | Articolul 14 se modifică după cum urmează:






  (a) | la alineatul (1) al doilea paragraf, cuvintele „clasele IIb și III” se înlocuiesc cu cuvintele „clasele IIa, IIb și III”; |
| --- | --- | --- |

13.

Articolul 14 se modifică după cum urmează:

(a)

la alineatul (1) al doilea paragraf, cuvintele „clasele IIb și III” se înlocuiesc cu cuvintele „clasele IIa, IIb și III”;

| (b) | alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
  „(2)   În cazul în care sediul social al unui fabricant care introduce un dispozitiv pe piață în nume propriu nu se află într-un stat membru, fabricantul respectiv desemnează un reprezentant autorizat unic în Uniunea Europeană. Pentru dispozitivele menționate la alineatul (1) prima teză, reprezentantul autorizat informează autoritatea competentă din statul membru în care se află sediul său social cu privire la detaliile menționate la alineatul (1).”; |
| --- | --- |

(b)

alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„(2)   În cazul în care sediul social al unui fabricant care introduce un dispozitiv pe piață în nume propriu nu se află într-un stat membru, fabricantul respectiv desemnează un reprezentant autorizat unic în Uniunea Europeană. Pentru dispozitivele menționate la alineatul (1) prima teză, reprezentantul autorizat informează autoritatea competentă din statul membru în care se află sediul său social cu privire la detaliile menționate la alineatul (1).”;

| (c) | alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
  „(3)   Statele membre informează, la cerere, celalalte state membre și Comisia cu privire la detaliile menționate în primul paragraf al alineatului (1), furnizate de fabricant sau de reprezentantul său autorizat.” |
| --- | --- |

(c)

alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3)   Statele membre informează, la cerere, celalalte state membre și Comisia cu privire la detaliile menționate în primul paragraf al alineatului (1), furnizate de fabricant sau de reprezentantul său autorizat.”

| 14. | Articolul 14a se modifică după cum urmează:






  (a) | la alineatul (1), al doilea paragraf se modifică după cum urmează:






  (i) | litera (a) se înlocuiește cu următorul text:






  „(a) | datele referitoare la înregistrarea fabricanţilor, a reprezentanților autorizați și a dispozitivelor în conformitate cu articolul 14, cu excepția datelor referitoare la dispozitivele fabricate la comandă;” |
| --- | --- | --- | --- | --- |

14.

Articolul 14a se modifică după cum urmează:

(a)

la alineatul (1), al doilea paragraf se modifică după cum urmează:

(i)

litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

„(a)

datele referitoare la înregistrarea fabricanţilor, a reprezentanților autorizați și a dispozitivelor în conformitate cu articolul 14, cu excepția datelor referitoare la dispozitivele fabricate la comandă;”

| (ii) | se adaugă litera (d), după cum urmează:






  „(d) | datele referitoare la investigațiile clinice menționate la articolul 15;” |
| --- | --- | --- |

(ii)

se adaugă litera (d), după cum urmează:

„(d)

datele referitoare la investigațiile clinice menționate la articolul 15;”

| (b) | alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
  „(3)   Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a dispozițiilor de la alineatele (1) și (2) din prezentul articol, în special a alineatului (1) litera (d), sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 7 alineatul (2).”; |
| --- | --- |

(b)

alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3)   Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a dispozițiilor de la alineatele (1) și (2) din prezentul articol, în special a alineatului (1) litera (d), sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 7 alineatul (2).”;

| (c) | se adaugă următorul alineat:
  „(4)   Dispozițiile prezentului articol sunt puse în aplicare până la 5 septembrie 2012. Comisia evaluează, cel târziu la 11 octombrie 2012, funcționarea practică și valoarea adăugată a băncii de date. Pe baza acestei evaluări, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului, dacă este cazul, propuneri sau proiecte de măsuri, în conformitate cu alineatul (3).” |
| --- | --- |

(c)

se adaugă următorul alineat:

„(4)   Dispozițiile prezentului articol sunt puse în aplicare până la 5 septembrie 2012. Comisia evaluează, cel târziu la 11 octombrie 2012, funcționarea practică și valoarea adăugată a băncii de date. Pe baza acestei evaluări, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului, dacă este cazul, propuneri sau proiecte de măsuri, în conformitate cu alineatul (3).”

| 15. | Articolul 14b se înlocuiește cu următorul text:
  „Articolul 14b
  Măsuri speciale de monitorizare în domeniul sănătății
  În cazul în care un stat membru consideră, în legătură cu un produs sau o grupă de produse, că, pentru a asigura protecția sănătății și siguranței și/sau a asigura respectarea cerințelor de sănătate publică, se impune fie retragerea acestor produse de pe piață, fie interzicerea sau restrângerea, sau impunerea unor condiții speciale pentru introducerea lor pe piață sau pentru punerea lor în funcțiune, statul membru poate lua toate măsurile tranzitorii necesare și justificate.
  În acest caz, statul membru informează Comisia și toate celelalte state membre, indicând motivele care justifică decizia sa.
  Comisia consultă părțile interesate și statele membre ori de câte ori acest lucru este posibil.
  Comisia adoptă un aviz, indicând dacă măsurile la nivel național sunt justificate sau nu. Comisia informează toate statele membre și părțile interesate consultate.
  Atunci când este cazul, măsurile necesare destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, privind retragerea de pe piață, interzicerea introducerii pe piață și a punerii în funcțiune a unui anumit produs sau grup de produse, precum și măsurile destinate să introducă restricții sau anumite cerințe specifice pentru a permite introducerea unor astfel de produse pe piață sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 7 alineatul (3). Din motive imperative de urgență, Comisia poate să utilizeze procedura de urgență menționată la articolul 7 alineatul (4).” |
| --- | --- |

15.

Articolul 14b se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 14b

Măsuri speciale de monitorizare în domeniul sănătății

În cazul în care un stat membru consideră, în legătură cu un produs sau o grupă de produse, că, pentru a asigura protecția sănătății și siguranței și/sau a asigura respectarea cerințelor de sănătate publică, se impune fie retragerea acestor produse de pe piață, fie interzicerea sau restrângerea, sau impunerea unor condiții speciale pentru introducerea lor pe piață sau pentru punerea lor în funcțiune, statul membru poate lua toate măsurile tranzitorii necesare și justificate.

În acest caz, statul membru informează Comisia și toate celelalte state membre, indicând motivele care justifică decizia sa.

Comisia consultă părțile interesate și statele membre ori de câte ori acest lucru este posibil.

Comisia adoptă un aviz, indicând dacă măsurile la nivel național sunt justificate sau nu. Comisia informează toate statele membre și părțile interesate consultate.

Atunci când este cazul, măsurile necesare destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, privind retragerea de pe piață, interzicerea introducerii pe piață și a punerii în funcțiune a unui anumit produs sau grup de produse, precum și măsurile destinate să introducă restricții sau anumite cerințe specifice pentru a permite introducerea unor astfel de produse pe piață sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 7 alineatul (3). Din motive imperative de urgență, Comisia poate să utilizeze procedura de urgență menționată la articolul 7 alineatul (4).”

| 16. | Articolul 15 se modifică după cum urmează:






  (a) | alineatele (1), (2) și (3) se înlocuiesc cu următoarele texte:
  „(1)   În cazul dispozitivelor destinate investigațiilor clinice, fabricantul sau reprezentatul său autorizat, stabilit în Comunitate, urmează procedura menționată în anexa VIII și notifică autoritățile competente din statele membre în care urmează să fie efectuate investigațiile, prin intermediul declarației prevăzute la punctul 2.2 din anexa VIII.
  (2)   În cazul dispozitivelor din clasa III, precum și al dispozitivelor implantabile și al dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa IIa sau IIb, fabricantul poate începe investigațiile clinice în cauză după un termen de 60 de zile de la data notificării, în afara cazului în care autoritățile competente i-au comunicat în acest termen o decizie contrară fondată pe considerente de sănătate publică sau de ordine publică. Statele membre pot, cu toate acestea, să autorizeze fabricanții să înceapă investigațiile clinice în cauză înainte de expirarea perioadei de 60 de zile, în măsura în care comitetul de etică respectiv a emis un aviz favorabil privind programul de investigații în discuție, cuprinzând analiza sa cu privire la planul investigației clinice.
  (3)   În cazul dispozitivelor, altele decât cele menționate la alineatul (2), statele membre pot autoriza fabricanții să înceapă investigațiile clinice imediat după data notificării, cu condiția ca respectivul comitet de etică să fi emis un aviz favorabil privind programul de investigații în cauză, cuprinzând analiza sa cu privire la planul investigației clinice.”; |
| --- | --- | --- |

16.

Articolul 15 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatele (1), (2) și (3) se înlocuiesc cu următoarele texte:

„(1)   În cazul dispozitivelor destinate investigațiilor clinice, fabricantul sau reprezentatul său autorizat, stabilit în Comunitate, urmează procedura menționată în anexa VIII și notifică autoritățile competente din statele membre în care urmează să fie efectuate investigațiile, prin intermediul declarației prevăzute la punctul 2.2 din anexa VIII.

(2)   În cazul dispozitivelor din clasa III, precum și al dispozitivelor implantabile și al dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa IIa sau IIb, fabricantul poate începe investigațiile clinice în cauză după un termen de 60 de zile de la data notificării, în afara cazului în care autoritățile competente i-au comunicat în acest termen o decizie contrară fondată pe considerente de sănătate publică sau de ordine publică. Statele membre pot, cu toate acestea, să autorizeze fabricanții să înceapă investigațiile clinice în cauză înainte de expirarea perioadei de 60 de zile, în măsura în care comitetul de etică respectiv a emis un aviz favorabil privind programul de investigații în discuție, cuprinzând analiza sa cu privire la planul investigației clinice.

(3)   În cazul dispozitivelor, altele decât cele menționate la alineatul (2), statele membre pot autoriza fabricanții să înceapă investigațiile clinice imediat după data notificării, cu condiția ca respectivul comitet de etică să fi emis un aviz favorabil privind programul de investigații în cauză, cuprinzând analiza sa cu privire la planul investigației clinice.”;

| (b) | alineatele (5), (6) și (7) se înlocuiesc cu următoarele texte:
  „(5)   Investigațiile clinice trebuie efectuate în conformitate cu dispozițiile din anexa X. Măsurile destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, printre altele, completând-o, referitoare la dispozițiile privind investigațiile clinice din anexa X, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 7 alineatul (3).
  (6)   Statele membre iau măsuri corespunzătoare, dacă este necesar, pentru a asigura sănătatea și ordinea publică. Atunci când o investigație clinică este refuzată sau oprită de către un stat membru, acel stat membru își comunică decizia și motivele care stau la baza ei tuturor celorlalte state membre și Comisiei. Dacă un stat membru a solicitat o modificare semnificativă sau întreruperea temporară a unei investigații clinice, acel stat membru informează statele membre interesate în legătură cu acțiunile sale și cu motivele care stau la baza acțiunilor întreprinse.
  (7)   Fabricantul sau reprezentantul său autorizat trimit o notificare autorităților competente din statele membre în cauză cu privire la încheierea investigațiilor clinice, însoțită de o justificare în caz de încetare anticipată. În caz de încetare anticipată a investigațiilor clinice din motive de siguranță, notificarea se comunică tuturor celorlalte state membre și Comisiei. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat pune la dispoziția autorităților competente raportul menționat la punctul 2.3.7 din anexa X.” |
| --- | --- |

(b)

alineatele (5), (6) și (7) se înlocuiesc cu următoarele texte:

„(5)   Investigațiile clinice trebuie efectuate în conformitate cu dispozițiile din anexa X. Măsurile destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, printre altele, completând-o, referitoare la dispozițiile privind investigațiile clinice din anexa X, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 7 alineatul (3).

(6)   Statele membre iau măsuri corespunzătoare, dacă este necesar, pentru a asigura sănătatea și ordinea publică. Atunci când o investigație clinică este refuzată sau oprită de către un stat membru, acel stat membru își comunică decizia și motivele care stau la baza ei tuturor celorlalte state membre și Comisiei. Dacă un stat membru a solicitat o modificare semnificativă sau întreruperea temporară a unei investigații clinice, acel stat membru informează statele membre interesate în legătură cu acțiunile sale și cu motivele care stau la baza acțiunilor întreprinse.

(7)   Fabricantul sau reprezentantul său autorizat trimit o notificare autorităților competente din statele membre în cauză cu privire la încheierea investigațiilor clinice, însoțită de o justificare în caz de încetare anticipată. În caz de încetare anticipată a investigațiilor clinice din motive de siguranță, notificarea se comunică tuturor celorlalte state membre și Comisiei. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat pune la dispoziția autorităților competente raportul menționat la punctul 2.3.7 din anexa X.”

| 17. | Articolul 16 se modifică după cum urmează:






  (a) | la alineatul (2) se adaugă următorul paragraf:
  „Atunci când este cazul, în lumina progresului tehnic, măsurile detaliate necesare aplicării coerente a criteriilor stabilite în anexa XI pentru desemnarea organismelor de către statele membre se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 7 alineatul (2).”; |
| --- | --- | --- |

17.

Articolul 16 se modifică după cum urmează:

(a)

la alineatul (2) se adaugă următorul paragraf:

„Atunci când este cazul, în lumina progresului tehnic, măsurile detaliate necesare aplicării coerente a criteriilor stabilite în anexa XI pentru desemnarea organismelor de către statele membre se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 7 alineatul (2).”;

| (b) | la alineatul (4), se elimină cuvintele „stabilit în Comunitate”; |
| --- | --- |

(b)

la alineatul (4), se elimină cuvintele „stabilit în Comunitate”;

| (c) | alineatul (5) se înlocuiește cu următorul text:
  „(5)   Organismul notificat informează autoritățile sale competente cu privire la toate certificatele emise, modificate, completate, suspendate, retrase sau refuzate, și celelalte organisme notificate în sensul prezentei directive cu privire la certificatele refuzate, suspendate sau retrase și, la cerere, cu privire la certificatele eliberate. Organismul notificat pune la dispoziție, de asemenea, la cerere, toate informațiile suplimentare relevante.” |
| --- | --- |

(c)

alineatul (5) se înlocuiește cu următorul text:

„(5)   Organismul notificat informează autoritățile sale competente cu privire la toate certificatele emise, modificate, completate, suspendate, retrase sau refuzate, și celelalte organisme notificate în sensul prezentei directive cu privire la certificatele refuzate, suspendate sau retrase și, la cerere, cu privire la certificatele eliberate. Organismul notificat pune la dispoziție, de asemenea, la cerere, toate informațiile suplimentare relevante.”

| 18. | La articolul 18, litera (a) se înlocuiește cu următorul text:






  „(a) | atunci când un stat membru constată că marcajul CE a fost aplicat în mod necorespunzător sau lipsește, încălcând dispozițiile prezentei directive, fabricantul sau reprezentantul său autorizat sunt obligați să pună capăt încălcării în condițiile impuse de statul membru;”. |
| --- | --- | --- |

18.

La articolul 18, litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

„(a)

atunci când un stat membru constată că marcajul CE a fost aplicat în mod necorespunzător sau lipsește, încălcând dispozițiile prezentei directive, fabricantul sau reprezentantul său autorizat sunt obligați să pună capăt încălcării în condițiile impuse de statul membru;”.

| 19. | La articolul 19 alineatul (2), se elimină cuvintele „stabilit în Comunitate”. |
| --- | --- |

19.

La articolul 19 alineatul (2), se elimină cuvintele „stabilit în Comunitate”.

| 20. | Articolul 20 se înlocuiește cu următorul text:
  „Articolul 20
  Confidențialitatea
  (1)   Fără a aduce atingere dispozițiilor și practicilor interne existente în materie de secret medical, statele membre se asigură că toate părțile implicate în aplicarea prezentei directive sunt obligate să respecte caracterul confidențial al tuturor informațiilor obținute în îndeplinirea atribuțiilor lor.
  Acest lucru nu aduce atingere obligației statelor membre și a organismelor notificate cu privire la informarea reciprocă și difuzarea avertizărilor, nici obligațiilor persoanelor în cauză de a furniza informații în temeiul legislației în materie penală.
  (2)   Nu sunt considerate ca fiind confidențiale următoarele informații:






  (a) | informațiile privind înregistrarea persoanelor responsabile cu introducerea pe piață a dispozitivelor în conformitate cu articolul 14; |
| --- | --- | --- |

20.

Articolul 20 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 20

Confidențialitatea

(1)   Fără a aduce atingere dispozițiilor și practicilor interne existente în materie de secret medical, statele membre se asigură că toate părțile implicate în aplicarea prezentei directive sunt obligate să respecte caracterul confidențial al tuturor informațiilor obținute în îndeplinirea atribuțiilor lor.

Acest lucru nu aduce atingere obligației statelor membre și a organismelor notificate cu privire la informarea reciprocă și difuzarea avertizărilor, nici obligațiilor persoanelor în cauză de a furniza informații în temeiul legislației în materie penală.

(2)   Nu sunt considerate ca fiind confidențiale următoarele informații:

(a)

informațiile privind înregistrarea persoanelor responsabile cu introducerea pe piață a dispozitivelor în conformitate cu articolul 14;

| (b) | informațiile trimise utilizatorilor de către fabricant, reprezentantul său autorizat sau distribuitor, referitoare la o măsură luată în conformitate cu articolul 10 alineatul (3); |
| --- | --- |

(b)

informațiile trimise utilizatorilor de către fabricant, reprezentantul său autorizat sau distribuitor, referitoare la o măsură luată în conformitate cu articolul 10 alineatul (3);

| (c) | informațiile conținute în certificatele eliberate, modificate, completate, suspendate sau retrase. |
| --- | --- |

(c)

informațiile conținute în certificatele eliberate, modificate, completate, suspendate sau retrase.

(3)   Măsurile destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, printre altele, completând-o, privind determinarea condițiilor în care alte informații pot fi puse la dispoziția publicului și, în special, referitor la dispozitivele din clasa IIb și clasa III şi privind obligațiile fabricanților de a elabora și difuza un rezumat al informațiilor și datelor privind dispozitivul sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 7 alineatul (3).”

| 21. | Se introduce următorul articol:
  „Articolul 20a
  Cooperarea
  Statele membre adoptă măsurile adecvate pentru a se asigura că autoritățile competente din statele membre cooperează între ele și cu Comisia și își transmit informațiile necesare aplicării uniforme a prezentei directive.
  Comisia asigură organizarea unui schimb de experiență între autoritățile competente, responsabile de supravegherea pieței, pentru a coordona aplicarea uniformă a prezentei directive.
  Fără a aduce atingere dispozițiilor prezentei directive, cooperarea poate fi integrată în inițiativele luate la nivel internațional.” |
| --- | --- |

21.

Se introduce următorul articol:

„Articolul 20a

Cooperarea

Statele membre adoptă măsurile adecvate pentru a se asigura că autoritățile competente din statele membre cooperează între ele și cu Comisia și își transmit informațiile necesare aplicării uniforme a prezentei directive.

Comisia asigură organizarea unui schimb de experiență între autoritățile competente, responsabile de supravegherea pieței, pentru a coordona aplicarea uniformă a prezentei directive.

Fără a aduce atingere dispozițiilor prezentei directive, cooperarea poate fi integrată în inițiativele luate la nivel internațional.”

| 22. | Anexele I-X se modifică în conformitate cu anexa II la prezenta directivă. |
| --- | --- |

22.

Anexele I-X se modifică în conformitate cu anexa II la prezenta directivă.

Articolul 3

La articolul 1 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE, se adaugă următoarea literă:

| „(s) | Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
   (25). |
| --- | --- |

„(s)

Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
   (25).

in vitro

25

Articolul 4

(1)   Statele membre adoptă și publică până la 21 decembrie 2008 actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor măsuri.

Statele membre aplică aceste măsuri de la 21 martie 2010.

Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

(2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Articolul 5

Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Articolul 6

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la Strasbourg, 5 septembrie 2007.

Pentru Parlamentul European

Președintele

H.-G. PÖTTERING

Pentru Consiliu

Președintele

M. LOBO ANTUNES

---

(1)  JO C 195, 18.8.2006, p. 14.

1

(2)  Avizul Parlamentului European din 29 martie 2007 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) şi Decizia Consiliului din 23 iulie 2007.

2

(3)  JO L 169, 12.7.1993, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).

3

(4)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 378, 27.12.2006, p. 1).

4

(5)  JO C 20, 24.1.2004, p. 1.

5

(6)  JO C 68 E, 18.3.2004, p. 85.

6

(7)  JO L 189, 20.7.1990, p. 17. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.

7

(8)  JO L 123, 24.4.1998, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2007/20/CE a Comisiei (JO L 94, 4.4.2007, p. 23).

8

(9)  Directiva 2000/70/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 noiembrie 2000 de modificare a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale care încorporează derivate stabile din sânge uman sau din plasmă umană (JO L 313, 13.12.2000, p. 22).

9

(10)  JO L 33, 8.2.2003, p. 30.

10

(11)  JO L 184, 17.7.1999, p. 23. Decizie, astfel cum a fost modificată prin Decizia 2006/512/CE (JO L 200, 22.7.2006, p. 11).

11

(12)  JO L 331, 7.12.1998, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.

12

(13)  JO C 321, 31.12.2003, p. 1.

13

(14)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 (JO L 378, 27.12.2006, p. 1).”;

14

(15)  Directiva 2004/108/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2004 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la compatibilitatea electromagnetică (JO L 390, 31.12.2004, p. 24).”;

15

(16)  JO L 157, 9.6.2006, p. 24.”

16

(17)  Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice (JO L 204, 21.7.1998, p. 37). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Actul de aderare din 2003.”;

17

(18)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 (JO L 378, 27.12.2006, p. 1).”

18

(19)  Directiva 89/686/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentul individual de protecție (JO L 399, 30.12.1989, p. 18). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).”;

19

(20)  Directiva 2004/108/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2004 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la compatibilitatea electromagnetică (JO L 390, 31.12.2004, p. 24).

20

(21)  JO L 159, 29.6.1996, p. 1.

21

(22)  JO L 180, 9.7.1997, p. 22.”

22

(23)  JO L 157, 9.6.2006, p. 24.”

23

(24)  Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri privind furnizarea de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice (JO L 204, 21.7.1998, p. 37). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Actul de aderare din 2003.”

24

(25)  JO L 331, 7.12.1998, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).”

25

---

ANEXA I

Anexele 1-7 la Directiva 90/385/CEE se modifică după cum urmează:

| 1. | Anexa 1 se modifică după cum urmează:






  (a) | se inserează următorul punct:






  „5a. | Demonstrarea conformității cu cerințele esențiale trebuie să includă o evaluare clinică în conformitate cu anexa 7.”; |
| --- | --- | --- | --- |

1.

Anexa 1 se modifică după cum urmează:

(a)

se inserează următorul punct:

„5a.

Demonstrarea conformității cu cerințele esențiale trebuie să includă o evaluare clinică în conformitate cu anexa 7.”;

| (b) | la punctul 8, a cincea liniuță se înlocuiește cu următorul text:






  „— | riscurile legate de radiațiile ionizante din substanțe radioactive incluse în dispozitiv, în conformitate cu cerințele de protecție prevăzute în Directiva 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor prezentate de radiațiile ionizante (1) și în Directiva 97/43/Euratom a Consiliului din 30 iunie 1997 privind protecția sănătății persoanelor împotriva pericolelor pe care le prezintă radiațiile ionizante rezultate din expunerea în scopuri medicale (2). |
| --- | --- | --- |

(b)

la punctul 8, a cincea liniuță se înlocuiește cu următorul text:

„—

riscurile legate de radiațiile ionizante din substanțe radioactive incluse în dispozitiv, în conformitate cu cerințele de protecție prevăzute în Directiva 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor prezentate de radiațiile ionizante (1) și în Directiva 97/43/Euratom a Consiliului din 30 iunie 1997 privind protecția sănătății persoanelor împotriva pericolelor pe care le prezintă radiațiile ionizante rezultate din expunerea în scopuri medicale (2).

| (c) | la punctul 9 a șaptea liniuță, se adaugă următoarea teză:
  „În cazul dispozitivelor care încorporează un program de calculator sau care sunt ele însele un program de calculator medical, acesta din urmă trebuie validat în conformitate cu nivelul tehnicii la momentul respectiv, luând în considerare principiile ciclului de viață, gestionării riscurilor, validării și verificării.”; |
| --- | --- |

(c)

la punctul 9 a șaptea liniuță, se adaugă următoarea teză:

„În cazul dispozitivelor care încorporează un program de calculator sau care sunt ele însele un program de calculator medical, acesta din urmă trebuie validat în conformitate cu nivelul tehnicii la momentul respectiv, luând în considerare principiile ciclului de viață, gestionării riscurilor, validării și verificării.”;

| (d) | punctul 10 se înlocuiește cu următorul text:






  „10. | În cazul în care un dispozitiv cuprinde, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată ca fiind un medicament în sensul definiției de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE și care poate să acționeze asupra organismului uman printr-o acțiune auxiliară celei a dispozitivului, calitatea, siguranța și utilitatea acestei substanțe trebuie verificate prin analogie cu metodele menționate în anexa I la Directiva 2001/83/CE.
  În cazul substanțelor menționate în primul paragraf, organismul notificat, după ce a verificat utilitatea substanței ca parte a dispozitivului medical și ținând cont de scopul propus al dispozitivului, solicită avizul științific al uneia dintre autoritățile competente desemnate de statele membre sau al Agenției Europene pentru Medicamente (AEM), care hotărăște în special în cadrul comitetului său prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (3), cu privire la calitatea și siguranța substanței, inclusiv raportul stabilit între beneficiile și riscurile clinice ale încorporării substanței în dispozitiv. În emiterea avizului, autoritatea competentă sau AEM ia în considerare procesul de fabricație și datele referitoare la utilitatea încorporării substanței în dispozitiv, determinate de către organismul notificat.
  În cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte componentă integrantă, un derivat din sânge uman, organismul notificat, după ce a verificat utilitatea substanței ca parte a dispozitivului medical și ținând cont de scopul propus al dispozitivului, solicită avizul științific al AEM, care hotărăște în special în cadrul comitetului său cu privire la calitatea și siguranța substanței, inclusiv raportul stabilit între beneficiile și riscurile clinice ale încorporării derivatului din sânge uman în dispozitiv. În emiterea avizului, AEM ia în considerare procesul de fabricație și datele referitoare la utilitatea încorporării substanței în dispozitiv, determinate de către organismul notificat.
  În cazul în care se aduc modificări unei substanțe auxiliare încorporate într-un dispozitiv, în special dacă sunt legate de procesul de fabricație, organismul notificat este informat cu privire la modificări și consultă autoritatea medicală competentă în materie (și anume cea implicată în consultarea inițială), pentru a confirma menținerea gradului inițial de calitate și siguranță al substanței auxiliare. Autoritatea competentă ține seama de datele referitoare la utilitatea încorporării substanței în dispozitiv determinate de organismul notificat, pentru a se asigura că modificările nu au un impact negativ asupra raportului stabilit între beneficiile și riscurile adăugării substanței în dispozitiv.
  În cazul în care autoritatea medicală competentă (cea implicată în consultarea inițială) a obținut informații cu privire la substanța auxiliară care ar putea avea un impact asupra raportului stabilit între beneficiile și riscurile adăugării substanței în dispozitiv, aceasta furnizează consiliere organismului notificat, indiferent dacă informațiile au sau nu impact asupra raportului stabilit între beneficiile și riscurile adăugării substanței în dispozitiv. Organismul notificat ține seama de avizul științific actualizat atunci când reanalizează evaluarea pe care a efectuat-o asupra procedurii de evaluare a conformității. |
| --- | --- | --- |

(d)

punctul 10 se înlocuiește cu următorul text:

„10.

În cazul în care un dispozitiv cuprinde, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată ca fiind un medicament în sensul definiției de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE și care poate să acționeze asupra organismului uman printr-o acțiune auxiliară celei a dispozitivului, calitatea, siguranța și utilitatea acestei substanțe trebuie verificate prin analogie cu metodele menționate în anexa I la Directiva 2001/83/CE.

În cazul substanțelor menționate în primul paragraf, organismul notificat, după ce a verificat utilitatea substanței ca parte a dispozitivului medical și ținând cont de scopul propus al dispozitivului, solicită avizul științific al uneia dintre autoritățile competente desemnate de statele membre sau al Agenției Europene pentru Medicamente (AEM), care hotărăște în special în cadrul comitetului său prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (3), cu privire la calitatea și siguranța substanței, inclusiv raportul stabilit între beneficiile și riscurile clinice ale încorporării substanței în dispozitiv. În emiterea avizului, autoritatea competentă sau AEM ia în considerare procesul de fabricație și datele referitoare la utilitatea încorporării substanței în dispozitiv, determinate de către organismul notificat.

În cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte componentă integrantă, un derivat din sânge uman, organismul notificat, după ce a verificat utilitatea substanței ca parte a dispozitivului medical și ținând cont de scopul propus al dispozitivului, solicită avizul științific al AEM, care hotărăște în special în cadrul comitetului său cu privire la calitatea și siguranța substanței, inclusiv raportul stabilit între beneficiile și riscurile clinice ale încorporării derivatului din sânge uman în dispozitiv. În emiterea avizului, AEM ia în considerare procesul de fabricație și datele referitoare la utilitatea încorporării substanței în dispozitiv, determinate de către organismul notificat.

În cazul în care se aduc modificări unei substanțe auxiliare încorporate într-un dispozitiv, în special dacă sunt legate de procesul de fabricație, organismul notificat este informat cu privire la modificări și consultă autoritatea medicală competentă în materie (și anume cea implicată în consultarea inițială), pentru a confirma menținerea gradului inițial de calitate și siguranță al substanței auxiliare. Autoritatea competentă ține seama de datele referitoare la utilitatea încorporării substanței în dispozitiv determinate de organismul notificat, pentru a se asigura că modificările nu au un impact negativ asupra raportului stabilit între beneficiile și riscurile adăugării substanței în dispozitiv.

În cazul în care autoritatea medicală competentă (cea implicată în consultarea inițială) a obținut informații cu privire la substanța auxiliară care ar putea avea un impact asupra raportului stabilit între beneficiile și riscurile adăugării substanței în dispozitiv, aceasta furnizează consiliere organismului notificat, indiferent dacă informațiile au sau nu impact asupra raportului stabilit între beneficiile și riscurile adăugării substanței în dispozitiv. Organismul notificat ține seama de avizul științific actualizat atunci când reanalizează evaluarea pe care a efectuat-o asupra procedurii de evaluare a conformității.

| (e) | punctul 14.2 se modifică după cum urmează:






  (i) | prima liniuță se înlocuiește cu următorul text:






  „— | numele și adresa fabricantului și numele și adresa reprezentatului autorizat, în cazul în care fabricantul în cauză nu are sediul social înregistrat în Comunitate;” |
| --- | --- | --- | --- |

(e)

punctul 14.2 se modifică după cum urmează:

(i)

prima liniuță se înlocuiește cu următorul text:

„—

numele și adresa fabricantului și numele și adresa reprezentatului autorizat, în cazul în care fabricantul în cauză nu are sediul social înregistrat în Comunitate;”

| (ii) | se adaugă următoarea liniuță:






  „— | în cazul unui dispozitiv în sensul articolului 1 alineatul (4a), o indicație a faptului că dispozitivul conține un derivat din sânge uman.”; |
| --- | --- | --- |

(ii)

se adaugă următoarea liniuță:

„—

în cazul unui dispozitiv în sensul articolului 1 alineatul (4a), o indicație a faptului că dispozitivul conține un derivat din sânge uman.”;

| (f) | la punctul 15 al doilea paragraf, se adaugă următoarea liniuță:






  „— | data emiterii sau a ultimei revizuiri a instrucțiunilor de utilizare.” |
| --- | --- | --- |

(f)

la punctul 15 al doilea paragraf, se adaugă următoarea liniuță:

„—

data emiterii sau a ultimei revizuiri a instrucțiunilor de utilizare.”

| 2. | Anexa 2 se modifică după cum urmează:






  (a) | la punctul 2, al treilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
  „Declarația se referă la unul sau mai multe dispozitive identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului, sau al altei referințe lipsite de ambiguitate și trebuie păstrată de fabricant.”; |
| --- | --- | --- |

2.

Anexa 2 se modifică după cum urmează:

(a)

la punctul 2, al treilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„Declarația se referă la unul sau mai multe dispozitive identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului, sau al altei referințe lipsite de ambiguitate și trebuie păstrată de fabricant.”;

| (b) | la punctul 3.1 al doilea paragraf a cincea liniuță, prima teză se înlocuiește cu următorul text:






  „— | un angajament din partea fabricantului de a institui și de a menține actualizat un sistem de supraveghere postvânzare care să includă dispozițiile menționate în anexa 7.”; |
| --- | --- | --- |

(b)

la punctul 3.1 al doilea paragraf a cincea liniuță, prima teză se înlocuiește cu următorul text:

„—

un angajament din partea fabricantului de a institui și de a menține actualizat un sistem de supraveghere postvânzare care să includă dispozițiile menționate în anexa 7.”;

| (c) | punctul 3.2 se modifică după cum urmează:






  (i) | la al doilea paragraf se adaugă următoarea teză:
  „Aceasta include, în special, documentele, datele și înregistrările corespunzătoare generate de procedurile menționate la litera (c).”; |
| --- | --- | --- |

(c)

punctul 3.2 se modifică după cum urmează:

(i)

la al doilea paragraf se adaugă următoarea teză:

„Aceasta include, în special, documentele, datele și înregistrările corespunzătoare generate de procedurile menționate la litera (c).”;

| (ii) | la litera (b) se adaugă următoarea liniuță:






  „— | în cazul în care proiectarea, fabricarea și/sau inspecția și testarea finală a produselor, sau unele elemente ale acestora sunt efectuate de o terță parte, metodele de monitorizare a funcționării eficace a sistemului calității, în special tipul și amploarea controalelor aplicate terței părți în cauză.”; |
| --- | --- | --- |

(ii)

la litera (b) se adaugă următoarea liniuță:

„—

în cazul în care proiectarea, fabricarea și/sau inspecția și testarea finală a produselor, sau unele elemente ale acestora sunt efectuate de o terță parte, metodele de monitorizare a funcționării eficace a sistemului calității, în special tipul și amploarea controalelor aplicate terței părți în cauză.”;

| (iii) | la litera (c) se adaugă următoarele liniuțe:






  „— | o declarație care indică dacă dispozitivul cuprinde sau nu, ca parte integrantă, o substanță sau un derivat din sânge uman menționat la punctul 10 din anexa 1, precum și datele referitoare la testele efectuate în această privință, necesare pentru a evalua siguranța, calitatea și utilitatea acelei substanțe sau ale derivatului din sânge uman în cauză, ținând seama de scopul propus al dispozitivului; |
| --- | --- | --- |

(iii)

la litera (c) se adaugă următoarele liniuțe:

„—

o declarație care indică dacă dispozitivul cuprinde sau nu, ca parte integrantă, o substanță sau un derivat din sânge uman menționat la punctul 10 din anexa 1, precum și datele referitoare la testele efectuate în această privință, necesare pentru a evalua siguranța, calitatea și utilitatea acelei substanțe sau ale derivatului din sânge uman în cauză, ținând seama de scopul propus al dispozitivului;

| — | evaluarea preclinică; |
| --- | --- |

—

evaluarea preclinică;

| — | evaluarea clinică menționată în anexa 7.”; |
| --- | --- |

—

evaluarea clinică menționată în anexa 7.”;

| (d) | la punctul 3.3 al doilea paragraf, ultima teză se înlocuiește cu următorul text:
  „Procedura de evaluare include o inspecție la sediul fabricantului și, în cazuri justificate în mod corespunzător, la sediile furnizorilor și/sau ale subcontractanților pentru a inspecta procesele de fabricație.”; |
| --- | --- |

(d)

la punctul 3.3 al doilea paragraf, ultima teză se înlocuiește cu următorul text:

„Procedura de evaluare include o inspecție la sediul fabricantului și, în cazuri justificate în mod corespunzător, la sediile furnizorilor și/sau ale subcontractanților pentru a inspecta procesele de fabricație.”;

| (e) | punctul 4.2 se modifică după cum urmează:






  (i) | primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
  „Cererea descrie proiectarea, fabricarea și performanțele produsului respectiv și trebuie să cuprindă documentația necesară evaluării conformității produsului cu cerințele prezentei directive și, în special, cu cele menționate în anexa 2 punctul 3.2 al treilea paragraf literele (c) și (d).”; |
| --- | --- | --- |

(e)

punctul 4.2 se modifică după cum urmează:

(i)

primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„Cererea descrie proiectarea, fabricarea și performanțele produsului respectiv și trebuie să cuprindă documentația necesară evaluării conformității produsului cu cerințele prezentei directive și, în special, cu cele menționate în anexa 2 punctul 3.2 al treilea paragraf literele (c) și (d).”;

| (ii) | la al doilea paragraf a patra liniuță, cuvintele „datele clinice” se înlocuiesc cu „evaluarea clinică”; |
| --- | --- |

(ii)

la al doilea paragraf a patra liniuță, cuvintele „datele clinice” se înlocuiesc cu „evaluarea clinică”;

| (f) | la punctul 4.3 se adaugă următoarele paragrafe:
  „În cazul dispozitivelor menționate în anexa 1 punctul 10 al doilea paragraf, înainte de a lua o decizie, organismul notificat consultă, în ceea ce privește aspectele vizate la acel punct, una dintre autoritățile competente desemnate de către statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau AEM. Avizul autorității naționale competente sau al AEM este emis în termen de 210 zile de la primirea unei documentații valide. Avizul științific al autorității naționale competente sau al AEM trebuie inclus în documentația privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat acordă atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate cu ocazia acestei consultări. Acesta transmite decizia sa finală organismului competent respectiv.
  În cazul dispozitivelor menționate în anexa 1 punctul 10 al treilea paragraf, avizul științific al AEM trebuie inclus în documentația privind dispozitivul. Avizul este emis în termen de 210 zile de la primirea unei documentații valide. La luarea deciziei, organismul notificat acordă atenția cuvenită avizului AEM. Organismul notificat nu poate elibera certificatul în cazul în care avizul științific al AEM este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finală AEM.”; |
| --- | --- |

(f)

la punctul 4.3 se adaugă următoarele paragrafe:

„În cazul dispozitivelor menționate în anexa 1 punctul 10 al doilea paragraf, înainte de a lua o decizie, organismul notificat consultă, în ceea ce privește aspectele vizate la acel punct, una dintre autoritățile competente desemnate de către statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau AEM. Avizul autorității naționale competente sau al AEM este emis în termen de 210 zile de la primirea unei documentații valide. Avizul științific al autorității naționale competente sau al AEM trebuie inclus în documentația privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat acordă atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate cu ocazia acestei consultări. Acesta transmite decizia sa finală organismului competent respectiv.

În cazul dispozitivelor menționate în anexa 1 punctul 10 al treilea paragraf, avizul științific al AEM trebuie inclus în documentația privind dispozitivul. Avizul este emis în termen de 210 zile de la primirea unei documentații valide. La luarea deciziei, organismul notificat acordă atenția cuvenită avizului AEM. Organismul notificat nu poate elibera certificatul în cazul în care avizul științific al AEM este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finală AEM.”;

| (g) | la punctul 5.2, a doua liniuță se înlocuiește cu următorul text:






  „— | datele menționate în acea parte a sistemului calității care se referă la proiect, cum ar fi rezultatele analizelor, datele de calcul, testele, evaluarea preclinică și evaluarea clinică, planul de monitorizare clinică după introducerea pe piață și rezultatele monitorizării clinice, dacă este cazul, etc.”; |
| --- | --- | --- |

(g)

la punctul 5.2, a doua liniuță se înlocuiește cu următorul text:

„—

datele menționate în acea parte a sistemului calității care se referă la proiect, cum ar fi rezultatele analizelor, datele de calcul, testele, evaluarea preclinică și evaluarea clinică, planul de monitorizare clinică după introducerea pe piață și rezultatele monitorizării clinice, dacă este cazul, etc.”;

| (h) | punctul 6.1 se înlocuiește cu următorul text:






  „6.1. | Timp de cel puțin 15 ani de la ultima dată de fabricație a produsului, fabricantul sau reprezentantul său autorizat păstrează la dispoziția autorităților naționale:






  — | declarația de conformitate; |
| --- | --- | --- | --- |

(h)

punctul 6.1 se înlocuiește cu următorul text:

„6.1.

Timp de cel puțin 15 ani de la ultima dată de fabricație a produsului, fabricantul sau reprezentantul său autorizat păstrează la dispoziția autorităților naționale:

—

declarația de conformitate;

| — | documentația menționată la punctul 3.1 a doua liniuță, în special documentația, datele și înregistrările menționate la punctul 3.2 al doilea paragraf; |
| --- | --- |

—

documentația menționată la punctul 3.1 a doua liniuță, în special documentația, datele și înregistrările menționate la punctul 3.2 al doilea paragraf;

| — | modificările menționate la punctul 3.4; |
| --- | --- |

—

modificările menționate la punctul 3.4;

| — | documentația menționată la punctul 4.2; |
| --- | --- |

—

documentația menționată la punctul 4.2;

| — | deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la punctele 3.4, 4.3, 5.3 și 5.4.”; |
| --- | --- |

—

deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la punctele 3.4, 4.3, 5.3 și 5.4.”;

| (i) | punctul 6.3 se elimină; |
| --- | --- |

(i)

punctul 6.3 se elimină;

| (j) | se adaugă următorul punct:






  „7. | Aplicarea la dispozitivele menționate la articolul 1 alineatul (4a):
  După fabricarea fiecărui lot de dispozitive menționate la articolul 1 alineatul (4a), fabricantul informează organismul notificat de eliberarea lotului de dispozitive și îi transmite certificatul oficial de eliberare a lotului de derivat din sânge uman utilizat în dispozitiv, certificat emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru, în conformitate cu articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.” |
| --- | --- | --- |

(j)

se adaugă următorul punct:

„7.

Aplicarea la dispozitivele menționate la articolul 1 alineatul (4a):

După fabricarea fiecărui lot de dispozitive menționate la articolul 1 alineatul (4a), fabricantul informează organismul notificat de eliberarea lotului de dispozitive și îi transmite certificatul oficial de eliberare a lotului de derivat din sânge uman utilizat în dispozitiv, certificat emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru, în conformitate cu articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.”

| 3. | Anexa 3 se modifică după cum urmează:






  (a) | punctul 3 se modifică după cum urmează:






  (i) | prima liniuță se înlocuiește cu următorul text:






  „— | o descriere generală a tipului, inclusiv variantele avute în vedere, și a utilizării (utilizărilor) prevăzute;” |
| --- | --- | --- | --- | --- |

3.

Anexa 3 se modifică după cum urmează:

(a)

punctul 3 se modifică după cum urmează:

(i)

prima liniuță se înlocuiește cu următorul text:

„—

o descriere generală a tipului, inclusiv variantele avute în vedere, și a utilizării (utilizărilor) prevăzute;”

| (ii) | liniuțele 5-8 se înlocuiesc cu următorul text:






  „— | rezultatele calculelor de proiectare, analiza riscurilor, investigațiile, testele tehnice efectuate etc.; |
| --- | --- | --- |

(ii)

liniuțele 5-8 se înlocuiesc cu următorul text:

„—

rezultatele calculelor de proiectare, analiza riscurilor, investigațiile, testele tehnice efectuate etc.;

| — | o declarație care indică dacă dispozitivul cuprinde sau nu, ca parte integrantă, o substanță sau un derivat din sânge uman, sau un produs fabricat pe bază de țesut uman în conformitate cu punctul 10 din anexa 1, precum și datele referitoare la testele efectuate în această privință, necesare pentru a evalua siguranța, calitatea și utilitatea substanței sau ale produsului derivat din sânge uman în cauză, ținând seama de scopul propus al dispozitivului; |
| --- | --- |

—

o declarație care indică dacă dispozitivul cuprinde sau nu, ca parte integrantă, o substanță sau un derivat din sânge uman, sau un produs fabricat pe bază de țesut uman în conformitate cu punctul 10 din anexa 1, precum și datele referitoare la testele efectuate în această privință, necesare pentru a evalua siguranța, calitatea și utilitatea substanței sau ale produsului derivat din sânge uman în cauză, ținând seama de scopul propus al dispozitivului;

| — | evaluarea preclinică; |
| --- | --- |

—

evaluarea preclinică;

| — | evaluarea clinică menționată în anexa 7; |
| --- | --- |

—

evaluarea clinică menționată în anexa 7;

| — | proiectul de broșură cu instrucțiunile de utilizare.”; |
| --- | --- |

—

proiectul de broșură cu instrucțiunile de utilizare.”;

| (b) | la punctul 5 se adaugă următoarele paragrafe:
  „În cazul dispozitivelor menționate în anexa 1 punctul 10 al doilea paragraf, înainte de a lua o decizie, organismul notificat consultă, în ceea ce privește aspectele vizate la acel punct, una dintre autoritățile competente desemnate de către statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau AEM. Avizul autorității naționale competente sau al AEM este emis în termen de 210 zile de la primirea unei documentații valide. Avizul științific al autorității naționale competente sau al AEM trebuie inclus în documentația privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat acordă atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate cu ocazia acestei consultări. Acesta transmite decizia sa finală organismului competent respectiv.
  În cazul dispozitivelor menționate în anexa 1 punctul 10 al treilea paragraf, avizul științific al AEM trebuie inclus în documentația privind dispozitivul. Avizul este emis în termen de 210 zile de la primirea unei documentații valide. La luarea deciziei, organismul notificat acordă atenția cuvenită avizului AEM. Organismul notificat nu poate elibera certificatul în cazul în care avizul științific al AEM este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finală AEM.”; |
| --- | --- |

(b)

la punctul 5 se adaugă următoarele paragrafe:

„În cazul dispozitivelor menționate în anexa 1 punctul 10 al doilea paragraf, înainte de a lua o decizie, organismul notificat consultă, în ceea ce privește aspectele vizate la acel punct, una dintre autoritățile competente desemnate de către statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau AEM. Avizul autorității naționale competente sau al AEM este emis în termen de 210 zile de la primirea unei documentații valide. Avizul științific al autorității naționale competente sau al AEM trebuie inclus în documentația privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat acordă atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate cu ocazia acestei consultări. Acesta transmite decizia sa finală organismului competent respectiv.

În cazul dispozitivelor menționate în anexa 1 punctul 10 al treilea paragraf, avizul științific al AEM trebuie inclus în documentația privind dispozitivul. Avizul este emis în termen de 210 zile de la primirea unei documentații valide. La luarea deciziei, organismul notificat acordă atenția cuvenită avizului AEM. Organismul notificat nu poate elibera certificatul în cazul în care avizul științific al AEM este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finală AEM.”;

| (c) | la punctul 7.3, cuvintele „cinci ani de la fabricarea ultimului dispozitiv” se înlocuiesc cu cuvintele „15 ani de la fabricarea ultimului produs”; |
| --- | --- |

(c)

la punctul 7.3, cuvintele „cinci ani de la fabricarea ultimului dispozitiv” se înlocuiesc cu cuvintele „15 ani de la fabricarea ultimului produs”;

| (d) | punctul 7.4 se elimină. |
| --- | --- |

(d)

punctul 7.4 se elimină.

| 4. | Anexa 4 se modifică după cum urmează:






  (a) | la punctul 4, cuvintele „sistem de supraveghere postvânzare” se înlocuiesc cu „sistem de supraveghere postvânzare care să includă dispozițiile menționate în anexa 7”; |
| --- | --- | --- |

4.

Anexa 4 se modifică după cum urmează:

(a)

la punctul 4, cuvintele „sistem de supraveghere postvânzare” se înlocuiesc cu „sistem de supraveghere postvânzare care să includă dispozițiile menționate în anexa 7”;

| (b) | punctul 6.3 se înlocuiește cu următorul text:






  „6.3. | Controlul statistic asupra produselor se bazează pe atribute și/sau variabile, ceea ce implică sisteme de prelevare a mostrelor cu caracteristici operaționale care să asigure un nivel ridicat de siguranță și eficiență, în funcție de nivelul tehnicii la momentul respectiv. Sistemele de prelevare a mostrelor se stabilesc în conformitate cu standardele armonizate menționate la articolul 5, luând în considerare specificul categoriilor de produse în discuție.”; |
| --- | --- | --- |

(b)

punctul 6.3 se înlocuiește cu următorul text:

„6.3.

Controlul statistic asupra produselor se bazează pe atribute și/sau variabile, ceea ce implică sisteme de prelevare a mostrelor cu caracteristici operaționale care să asigure un nivel ridicat de siguranță și eficiență, în funcție de nivelul tehnicii la momentul respectiv. Sistemele de prelevare a mostrelor se stabilesc în conformitate cu standardele armonizate menționate la articolul 5, luând în considerare specificul categoriilor de produse în discuție.”;

| (c) | se adaugă următorul punct:






  „7. | Aplicarea la dispozitivele menționate la articolul 1 alineatul (4a):
  După fabricarea fiecărui lot de dispozitive menționate la articolul 1 alineatul (4a), fabricantul informează organismul notificat de eliberarea lotului de dispozitive și îi transmite certificatul oficial de eliberare a lotului de derivat din sânge uman utilizat în dispozitiv, certificat emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru, în conformitate cu articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.” |
| --- | --- | --- |

(c)

se adaugă următorul punct:

„7.

Aplicarea la dispozitivele menționate la articolul 1 alineatul (4a):

După fabricarea fiecărui lot de dispozitive menționate la articolul 1 alineatul (4a), fabricantul informează organismul notificat de eliberarea lotului de dispozitive și îi transmite certificatul oficial de eliberare a lotului de derivat din sânge uman utilizat în dispozitiv, certificat emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru, în conformitate cu articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.”

| 5. | Anexa 5 se modifică după cum urmează:






  (a) | la punctul 2 al doilea paragraf, cuvintele „exemplare identificate ale produsului și este păstrată de fabricant” se înlocuiesc cu „dispozitive identificate clar prin intermediul denumirii sau codului produsului sau al altei referințe lipsite de ambiguitate și trebuie păstrată de fabricant”; |
| --- | --- | --- |

5.

Anexa 5 se modifică după cum urmează:

(a)

la punctul 2 al doilea paragraf, cuvintele „exemplare identificate ale produsului și este păstrată de fabricant” se înlocuiesc cu „dispozitive identificate clar prin intermediul denumirii sau codului produsului sau al altei referințe lipsite de ambiguitate și trebuie păstrată de fabricant”;

| (b) | la punctul 3.1 a șasea liniuţă, cuvintele „sistem de supraveghere postvânzare” se înlocuiesc cu „sistem de supraveghere postvânzare care să includă dispozițiile menționate în anexa 7”; |
| --- | --- |

(b)

la punctul 3.1 a șasea liniuţă, cuvintele „sistem de supraveghere postvânzare” se înlocuiesc cu „sistem de supraveghere postvânzare care să includă dispozițiile menționate în anexa 7”;

| (c) | la punctul 3.2 litera (b) se adaugă următoarea liniuță:






  „— | în cazul în care fabricarea și/sau inspecția și testarea finală a produselor sau a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o terță parte, metodele de monitorizare a funcționării eficace a sistemului calității, în special, tipul și amploarea controalelor aplicate terței părți în cauză;” |
| --- | --- | --- |

(c)

la punctul 3.2 litera (b) se adaugă următoarea liniuță:

„—

în cazul în care fabricarea și/sau inspecția și testarea finală a produselor sau a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o terță parte, metodele de monitorizare a funcționării eficace a sistemului calității, în special, tipul și amploarea controalelor aplicate terței părți în cauză;”

| (d) | la punctul 4.2 se adaugă următoarea liniuță după prima liniuță:






  „— | documentația tehnică;” |
| --- | --- | --- |

(d)

la punctul 4.2 se adaugă următoarea liniuță după prima liniuță:

„—

documentația tehnică;”

| (e) | se adaugă următorul punct:






  „6. | Aplicarea la dispozitivele menționate la articolul 1 alineatul (4a):
  După fabricarea fiecărui lot de dispozitive menționate la articolul 1 alineatul (4a), fabricantul informează organismul notificat de eliberarea lotului de dispozitive și îi transmite certificatul oficial de eliberare a lotului de derivat din sânge uman utilizat în dispozitiv, certificat emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru, în conformitate cu articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.” |
| --- | --- | --- |

(e)

se adaugă următorul punct:

„6.

Aplicarea la dispozitivele menționate la articolul 1 alineatul (4a):

După fabricarea fiecărui lot de dispozitive menționate la articolul 1 alineatul (4a), fabricantul informează organismul notificat de eliberarea lotului de dispozitive și îi transmite certificatul oficial de eliberare a lotului de derivat din sânge uman utilizat în dispozitiv, certificat emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru, în conformitate cu articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.”

| 6. | Anexa 6 se modifică după cum urmează:






  (a) | punctul 2.1 se modifică după cum urmează:






  (i) | prima liniuță se înlocuiește cu următoarele două liniuțe:






  „— | numele și adresa fabricantului; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

6.

Anexa 6 se modifică după cum urmează:

(a)

punctul 2.1 se modifică după cum urmează:

(i)

prima liniuță se înlocuiește cu următoarele două liniuțe:

„—

numele și adresa fabricantului;

| — | informațiile necesare pentru identificarea produsului în cauză;” |
| --- | --- |

—

informațiile necesare pentru identificarea produsului în cauză;”

| (ii) | la a treia liniuță, cuvântul „medic” se înlocuiește cu cuvintele „practician medical calificat în mod corespunzător”; |
| --- | --- |

(ii)

la a treia liniuță, cuvântul „medic” se înlocuiește cu cuvintele „practician medical calificat în mod corespunzător”;

| (iii) | a patra liniuță se înlocuiește cu următorul text:






  „— | caracteristicile specifice ale produsului prezentate de prescripția medicală;” |
| --- | --- | --- |

(iii)

a patra liniuță se înlocuiește cu următorul text:

„—

caracteristicile specifice ale produsului prezentate de prescripția medicală;”

| (b) | punctul 2.2 se înlocuiește cu următorul text:






  „2.2. | Pentru dispozitivele destinate investigațiilor clinice prevăzute în anexa 7:






  — | date care să permită identificarea dispozitivelor respective; |
| --- | --- | --- | --- |

(b)

punctul 2.2 se înlocuiește cu următorul text:

„2.2.

Pentru dispozitivele destinate investigațiilor clinice prevăzute în anexa 7:

—

date care să permită identificarea dispozitivelor respective;

| — | planul investigației clinice; |
| --- | --- |

—

planul investigației clinice;

| — | broșura pentru investigator; |
| --- | --- |

—

broșura pentru investigator;

| — | confirmarea asigurării subiecților; |
| --- | --- |

—

confirmarea asigurării subiecților;

| — | documentele utilizate pentru obținerea consimțământului în cunoștință de cauză; |
| --- | --- |

—

documentele utilizate pentru obținerea consimțământului în cunoștință de cauză;

| — | o declarație care indică dacă dispozitivul cuprinde sau nu, ca parte integrantă, o substanță sau un derivat din sânge uman menționat la punctul 10 din anexa 1; |
| --- | --- |

—

o declarație care indică dacă dispozitivul cuprinde sau nu, ca parte integrantă, o substanță sau un derivat din sânge uman menționat la punctul 10 din anexa 1;

| — | avizul comisiei de etică implicate și detalii privind aspectele abordate în avizul său; |
| --- | --- |

—

avizul comisiei de etică implicate și detalii privind aspectele abordate în avizul său;

| — | numele practicianului medical calificat în mod corespunzător sau al altei persoane autorizate și denumirea instituției care se ocupă de investigații; |
| --- | --- |

—

numele practicianului medical calificat în mod corespunzător sau al altei persoane autorizate și denumirea instituției care se ocupă de investigații;

| — | locul, data începerii investigațiilor și durata programată pentru acestea; |
| --- | --- |

—

locul, data începerii investigațiilor și durata programată pentru acestea;

| — | o declarație din care să reiasă că dispozitivul este în conformitate cu cerințele esențiale, separat de aspectele care reprezintă obiectul investigației, și că, în ceea privește aceste aspecte, s-au luat toate măsurile de precauție pentru protecția sănătății și siguranței pacientului.”; |
| --- | --- |

—

o declarație din care să reiasă că dispozitivul este în conformitate cu cerințele esențiale, separat de aspectele care reprezintă obiectul investigației, și că, în ceea privește aceste aspecte, s-au luat toate măsurile de precauție pentru protecția sănătății și siguranței pacientului.”;

| (c) | la punctul 3.1, primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
  „Pentru dispozitivele la comandă, documentația care indică amplasamentul (amplasamentele) de producție și care permite înțelegerea proiectului, a fabricației și a performanțelor produsului, inclusiv performanțele urmărite, pentru a permite evaluarea conformității cu cerințele prezentei directive.”; |
| --- | --- |

(c)

la punctul 3.1, primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„Pentru dispozitivele la comandă, documentația care indică amplasamentul (amplasamentele) de producție și care permite înțelegerea proiectului, a fabricației și a performanțelor produsului, inclusiv performanțele urmărite, pentru a permite evaluarea conformității cu cerințele prezentei directive.”;

| (d) | la punctul 3.2, primul paragraf se modifică după cum urmează:






  (i) | prima liniuță se înlocuiește cu următorul text:






  „— | o descriere generală a produsului și a utilizărilor prevăzute;” |
| --- | --- | --- | --- |

(d)

la punctul 3.2, primul paragraf se modifică după cum urmează:

(i)

prima liniuță se înlocuiește cu următorul text:

„—

o descriere generală a produsului și a utilizărilor prevăzute;”

| (ii) | la a patra liniuță, cuvintele „lista de standarde” se înlocuiesc cu „rezultatele analizei riscurilor și o listă de standarde”; |
| --- | --- |

(ii)

la a patra liniuță, cuvintele „lista de standarde” se înlocuiesc cu „rezultatele analizei riscurilor și o listă de standarde”;

| (iii) | după a patra liniuță se inserează următoarea liniuță:






  „— | în cazul în care dispozitivul cuprinde, ca parte integrantă, o substanță sau un derivat din sânge uman menționate la punctul 10 din anexa 1, datele referitoare la testele efectuate în această privință, necesare pentru a evalua siguranța, calitatea și utilitatea substanței sau ale produsului derivat din sânge uman în cauză, ținând seama de scopul propus al dispozitivului;” |
| --- | --- | --- |

(iii)

după a patra liniuță se inserează următoarea liniuță:

„—

în cazul în care dispozitivul cuprinde, ca parte integrantă, o substanță sau un derivat din sânge uman menționate la punctul 10 din anexa 1, datele referitoare la testele efectuate în această privință, necesare pentru a evalua siguranța, calitatea și utilitatea substanței sau ale produsului derivat din sânge uman în cauză, ținând seama de scopul propus al dispozitivului;”

| (e) | se adaugă următoarele două puncte:






  „4. | Informațiile incluse în declarațiile care intră sub incidența prezentei anexe se păstrează timp de cel puțin 15 ani de la data fabricației ultimului produs. |
| --- | --- | --- |

(e)

se adaugă următoarele două puncte:

„4.

Informațiile incluse în declarațiile care intră sub incidența prezentei anexe se păstrează timp de cel puțin 15 ani de la data fabricației ultimului produs.

| 5. | Pentru dispozitivele la comandă, fabricantul trebuie să se angajeze să revizuiască și să arhiveze experiența acumulată după încheierea fazei de producție, inclusiv dispozițiile menționate în anexa 7, și să creeze mijloace adecvate pentru aplicarea oricăror măsuri corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligația fabricantului de a informa autoritățile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existența lor, și asupra măsurilor corective relevante:






  (i) | orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor și/sau a performanțelor unui dispozitiv, precum și orice caz de inadecvare a instrucțiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator; |
| --- | --- | --- |

5.

Pentru dispozitivele la comandă, fabricantul trebuie să se angajeze să revizuiască și să arhiveze experiența acumulată după încheierea fazei de producție, inclusiv dispozițiile menționate în anexa 7, și să creeze mijloace adecvate pentru aplicarea oricăror măsuri corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligația fabricantului de a informa autoritățile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existența lor, și asupra măsurilor corective relevante:

(i)

orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor și/sau a performanțelor unui dispozitiv, precum și orice caz de inadecvare a instrucțiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;

| (ii) | orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile sau performanțele unui dispozitiv, care, din motivele menționate la punctul (i), conduce la retragerea sistematică de pe piață de către fabricant a dispozitivelor de același tip.” |
| --- | --- |

(ii)

orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile sau performanțele unui dispozitiv, care, din motivele menționate la punctul (i), conduce la retragerea sistematică de pe piață de către fabricant a dispozitivelor de același tip.”

| 7. | Anexa 7 se modifică după cum urmează:






  (a) | punctul 1 se înlocuiește cu următorul text:
  „1.   Dispoziții generale






  1.1. | Ca regulă generală, confirmarea conformității cu cerințele privind caracteristicile și performanțele menționate la punctele 1 și 2 din anexa 1, în condiții normale de utilizare a dispozitivului, și evaluarea efectelor secundare nedorite și a acceptabilității raportului beneficii/riscuri, menționat la punctul 5 din anexa 1, trebuie să se bazeze pe date clinice. Evaluarea acestor date, denumită în continuare evaluare clinică, ținând seama, dacă este cazul, de eventualele standarde armonizate relevante, trebuie să urmeze o procedură definită și sigură din punct de vedere metodologic, bazată pe: |
| --- | --- | --- | --- |

7.

Anexa 7 se modifică după cum urmează:

(a)

punctul 1 se înlocuiește cu următorul text:

„1.   Dispoziții generale

1.1.

Ca regulă generală, confirmarea conformității cu cerințele privind caracteristicile și performanțele menționate la punctele 1 și 2 din anexa 1, în condiții normale de utilizare a dispozitivului, și evaluarea efectelor secundare nedorite și a acceptabilității raportului beneficii/riscuri, menționat la punctul 5 din anexa 1, trebuie să se bazeze pe date clinice. Evaluarea acestor date, denumită în continuare evaluare clinică, ținând seama, dacă este cazul, de eventualele standarde armonizate relevante, trebuie să urmeze o procedură definită și sigură din punct de vedere metodologic, bazată pe:

| 1.1.1. | fie o evaluare critică a literaturii științifice relevante disponibile în prezent, cu privire la siguranța, performanțele, caracteristicile specifice ale proiectului și scopul propus al dispozitivului, în care:






  — | se demonstrează echivalența dispozitivului cu dispozitivul la care fac referire datele și |
| --- | --- | --- |

1.1.1.

fie o evaluare critică a literaturii științifice relevante disponibile în prezent, cu privire la siguranța, performanțele, caracteristicile specifice ale proiectului și scopul propus al dispozitivului, în care:

—

se demonstrează echivalența dispozitivului cu dispozitivul la care fac referire datele și

| — | datele demonstrează în mod adecvat conformitatea cu cerințele esențiale relevante; |
| --- | --- |

—

datele demonstrează în mod adecvat conformitatea cu cerințele esențiale relevante;

| 1.1.2. | fie o evaluare critică a rezultatelor tuturor investigațiilor clinice efectuate; |
| --- | --- |

1.1.2.

fie o evaluare critică a rezultatelor tuturor investigațiilor clinice efectuate;

| 1.1.3. | fie o evaluare critică a datelor clinice combinate prevăzute la punctele 1.1.1 și 1.1.2. |
| --- | --- |

1.1.3.

fie o evaluare critică a datelor clinice combinate prevăzute la punctele 1.1.1 și 1.1.2.

| 1.2. | Se efectuează investigații clinice, cu excepția cazurilor în care se justifică utilizarea datelor clinice existente. |
| --- | --- |

1.2.

Se efectuează investigații clinice, cu excepția cazurilor în care se justifică utilizarea datelor clinice existente.

| 1.3. | Pentru evaluarea clinică și rezultatul său se prezintă documente justificative. Documentația tehnică a dispozitivului include și/sau face trimitere la documentația în cauză. |
| --- | --- |

1.3.

Pentru evaluarea clinică și rezultatul său se prezintă documente justificative. Documentația tehnică a dispozitivului include și/sau face trimitere la documentația în cauză.

| 1.4. | Evaluarea clinică și documentația aferentă trebuie să fie actualizate activ cu datele obținute în cursul supravegherii după introducerea pe piață. În cazul în care se consideră că supravegherea clinică după introducerea pe piață ca parte integrantă a planului de supraveghere după introducerea pe piață nu este necesară, acest lucru trebuie să fie justificat și documentat în mod adecvat. |
| --- | --- |

1.4.

Evaluarea clinică și documentația aferentă trebuie să fie actualizate activ cu datele obținute în cursul supravegherii după introducerea pe piață. În cazul în care se consideră că supravegherea clinică după introducerea pe piață ca parte integrantă a planului de supraveghere după introducerea pe piață nu este necesară, acest lucru trebuie să fie justificat și documentat în mod adecvat.

| 1.5. | În cazul în care se consideră că dovada conformității cu cerințele esențiale bazate pe datele clinice nu este adecvată, trebuie să se furnizeze o justificare corespunzătoare a acestei excluderi, pe baza rezultatelor gestionării riscurilor și luând în considerare caracteristicile specifice ale interacțiunii dintre dispozitiv și organismul uman, performanțele clinice prevăzute și cererile fabricantului. În cazul în care dovada conformității se bazează exclusiv pe evaluarea performanțelor, teste pe banc și evaluarea preclinică, este necesar să se demonstreze în mod corespunzător că această dovadă este adecvată. |
| --- | --- |

1.5.

În cazul în care se consideră că dovada conformității cu cerințele esențiale bazate pe datele clinice nu este adecvată, trebuie să se furnizeze o justificare corespunzătoare a acestei excluderi, pe baza rezultatelor gestionării riscurilor și luând în considerare caracteristicile specifice ale interacțiunii dintre dispozitiv și organismul uman, performanțele clinice prevăzute și cererile fabricantului. În cazul în care dovada conformității se bazează exclusiv pe evaluarea performanțelor, teste pe banc și evaluarea preclinică, este necesar să se demonstreze în mod corespunzător că această dovadă este adecvată.

| 1.6. | Toate datele trebuie să rămână confidențiale, cu excepția cazurilor în care se consideră că dezvăluirea lor este esențială.”; |
| --- | --- |

1.6.

Toate datele trebuie să rămână confidențiale, cu excepția cazurilor în care se consideră că dezvăluirea lor este esențială.”;

| (b) | punctul 2.3.5 se înlocuiește cu următorul text:






  „2.3.5. | Toate incidentele adverse grave trebuie să fie înregistrate complet și notificate de îndată tuturor autorităților competente ale statelor membre în care are loc investigația clinică.”; |
| --- | --- | --- |

(b)

punctul 2.3.5 se înlocuiește cu următorul text:

„2.3.5.

Toate incidentele adverse grave trebuie să fie înregistrate complet și notificate de îndată tuturor autorităților competente ale statelor membre în care are loc investigația clinică.”;

| (c) | la punctul 2.3.6, cuvintele „medic specialist, calificat corespunzător” se înlocuiesc cu cuvintele „practician medical calificat în mod corespunzător sau a unei persoane autorizate”. |
| --- | --- |

(c)

la punctul 2.3.6, cuvintele „medic specialist, calificat corespunzător” se înlocuiesc cu cuvintele „practician medical calificat în mod corespunzător sau a unei persoane autorizate”.

---

(1)  JO L 159, 29.6.1996, p. 1.

(2)  JO L 180, 9.7.1997, p. 22.”;

(3)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 mai 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1). Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.”;

---

ANEXA II

Anexele I-X la Directiva 93/42/CEE se modifică după cum urmează:

| 1. | Anexa I se modifică după cum urmează:






  (a) | punctul 1 se înlocuiește cu următorul text:






  „1. | Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate în așa fel încât, în cazul în care sunt utilizate în condițiile și în conformitate cu scopul propus, să nu compromită starea clinică sau siguranța pacienților sau siguranța și sănătatea utilizatorilor sau, în funcție de situație, ale altor persoane, cu condiția ca orice riscuri care ar putea fi legate de utilizarea lor să reprezinte riscuri acceptabile în comparație cu avantajele pentru pacient și ca ele să fie compatibile cu un nivel ridicat de protecție a sănătății și siguranței.
  Aceasta include:






  — | reducerea, pe cât posibil, a riscurilor de erori în utilizare, datorate caracteristicilor ergonomice ale dispozitivelor și mediului în care dispozitivul este destinat a fi utilizat (proiectare pentru siguranța pacientului) și |
| --- | --- | --- | --- | --- |

1.

Anexa I se modifică după cum urmează:

(a)

punctul 1 se înlocuiește cu următorul text:

„1.

Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate în așa fel încât, în cazul în care sunt utilizate în condițiile și în conformitate cu scopul propus, să nu compromită starea clinică sau siguranța pacienților sau siguranța și sănătatea utilizatorilor sau, în funcție de situație, ale altor persoane, cu condiția ca orice riscuri care ar putea fi legate de utilizarea lor să reprezinte riscuri acceptabile în comparație cu avantajele pentru pacient și ca ele să fie compatibile cu un nivel ridicat de protecție a sănătății și siguranței.

Aceasta include:

—

reducerea, pe cât posibil, a riscurilor de erori în utilizare, datorate caracteristicilor ergonomice ale dispozitivelor și mediului în care dispozitivul este destinat a fi utilizat (proiectare pentru siguranța pacientului) și

| — | luarea în considerare a cunoștințelor tehnice, a experienței, a educației și a formării profesionale și, după caz, a situației medicale și fizice a utilizatorilor cărora le sunt destinate (proiectare pentru utilizatori neprofesioniști, profesioniști, cu dizabilități sau alții).”; |
| --- | --- |

—

luarea în considerare a cunoștințelor tehnice, a experienței, a educației și a formării profesionale și, după caz, a situației medicale și fizice a utilizatorilor cărora le sunt destinate (proiectare pentru utilizatori neprofesioniști, profesioniști, cu dizabilități sau alții).”;

| (b) | se inserează următorul punct:






  „6a. | Demonstrarea conformității cu cerințele esențiale trebuie să includă o evaluare clinică în conformitate cu anexa X.”; |
| --- | --- | --- |

(b)

se inserează următorul punct:

„6a.

Demonstrarea conformității cu cerințele esențiale trebuie să includă o evaluare clinică în conformitate cu anexa X.”;

| (c) | la punctul 7.1 se adaugă următoarea liniuță:






  „— | după caz, rezultatelor cercetărilor biofizice sau ale modelării a căror valabilitate a fost demonstrată în prealabil.”; |
| --- | --- | --- |

(c)

la punctul 7.1 se adaugă următoarea liniuță:

„—

după caz, rezultatelor cercetărilor biofizice sau ale modelării a căror valabilitate a fost demonstrată în prealabil.”;

| (d) | punctul 7.4 se înlocuiește cu următorul text:






  „7.4. | În cazul în care un dispozitiv cuprinde, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament conform definiției de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE și care poate să acționeze asupra organismului uman printr-o acțiune auxiliară a dispozitivului, calitatea, siguranța și utilitatea acestei substanțe trebuie verificate prin analogie cu metodele menționate în anexa I la Directiva 2001/83/CE.
  Pentru substanțele menționate la primul paragraf, organismul notificat, după ce a verificat utilitatea substanței ca parte a dispozitivului medical și ținând cont de scopul propus al dispozitivului, solicită avizul științific al uneia dintre autoritățile competente desemnate de statele membre sau al Agenției Europene pentru Medicamente (AEM), care hotărăște în special în cadrul comitetului său prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (1), cu privire la calitatea și siguranța substanței, inclusiv raportul stabilit între beneficiile și riscurile clinice ale încorporării substanței în dispozitiv. În emiterea avizului, autoritatea competentă sau AEM ia în considerare procesul de fabricație și datele referitoare la încorporarea substanței în dispozitiv, astfel cum au fost determinate de către organismul notificat.
  În cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substanță derivată din sânge uman, organismul notificat, după ce a verificat utilitatea substanței ca parte a dispozitivului medical și ținând cont de scopul propus al dispozitivului, solicită avizul științific al AEM, care hotărăște în special în cadrul comitetului său, cu privire la calitatea și siguranța substanței, inclusiv raportul stabilit între beneficiile și riscurile clinice ale încorporării substanței derivate din sânge uman în dispozitiv. În emiterea avizului, AEM ia în considerare procesul de fabricație și datele referitoare la încorporarea substanței în dispozitiv, astfel cum au fost determinate de către organismul notificat.
  În cazul în care se aduc modificări unei substanțe auxiliare încorporate într-un dispozitiv medical, mai ales dacă sunt legate de procesul de fabricație, organismul notificat este informat cu privire la modificări și consultă autoritatea medicală competentă în materie (cea implicată în consultarea inițială), pentru a confirma menținerea gradului inițial de calitate și siguranță al substanței auxiliare. Autoritatea competentă ține seama de datele referitoare la utilitatea încorporării substanței în dispozitiv determinate de organismul notificat pentru a se asigura că modificările nu au un impact negativ asupra raportului stabilit între beneficii și riscuri cu privire la adăugarea substanței în dispozitivul medical.
  În cazul în care autoritatea medicală competentă (cea implicată în consultarea inițială) a obținut informații cu privire la substanța auxiliară, care ar putea avea un impact asupra raportului stabilit între beneficiile și riscurile adăugării substanței în dispozitivul medical, aceasta oferă consiliere organismului notificat, indiferent dacă informațiile au sau nu impact asupra raportului stabilit între beneficiile și riscurile adăugării substanței în dispozitivul medical. Organismul notificat ține seama de avizul științific actualizat atunci când reanalizează evaluarea pe care a efectuat-o asupra procedurii de evaluare a conformității. |
| --- | --- | --- |

(d)

punctul 7.4 se înlocuiește cu următorul text:

„7.4.

În cazul în care un dispozitiv cuprinde, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament conform definiției de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE și care poate să acționeze asupra organismului uman printr-o acțiune auxiliară a dispozitivului, calitatea, siguranța și utilitatea acestei substanțe trebuie verificate prin analogie cu metodele menționate în anexa I la Directiva 2001/83/CE.

Pentru substanțele menționate la primul paragraf, organismul notificat, după ce a verificat utilitatea substanței ca parte a dispozitivului medical și ținând cont de scopul propus al dispozitivului, solicită avizul științific al uneia dintre autoritățile competente desemnate de statele membre sau al Agenției Europene pentru Medicamente (AEM), care hotărăște în special în cadrul comitetului său prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (1), cu privire la calitatea și siguranța substanței, inclusiv raportul stabilit între beneficiile și riscurile clinice ale încorporării substanței în dispozitiv. În emiterea avizului, autoritatea competentă sau AEM ia în considerare procesul de fabricație și datele referitoare la încorporarea substanței în dispozitiv, astfel cum au fost determinate de către organismul notificat.

În cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substanță derivată din sânge uman, organismul notificat, după ce a verificat utilitatea substanței ca parte a dispozitivului medical și ținând cont de scopul propus al dispozitivului, solicită avizul științific al AEM, care hotărăște în special în cadrul comitetului său, cu privire la calitatea și siguranța substanței, inclusiv raportul stabilit între beneficiile și riscurile clinice ale încorporării substanței derivate din sânge uman în dispozitiv. În emiterea avizului, AEM ia în considerare procesul de fabricație și datele referitoare la încorporarea substanței în dispozitiv, astfel cum au fost determinate de către organismul notificat.

În cazul în care se aduc modificări unei substanțe auxiliare încorporate într-un dispozitiv medical, mai ales dacă sunt legate de procesul de fabricație, organismul notificat este informat cu privire la modificări și consultă autoritatea medicală competentă în materie (cea implicată în consultarea inițială), pentru a confirma menținerea gradului inițial de calitate și siguranță al substanței auxiliare. Autoritatea competentă ține seama de datele referitoare la utilitatea încorporării substanței în dispozitiv determinate de organismul notificat pentru a se asigura că modificările nu au un impact negativ asupra raportului stabilit între beneficii și riscuri cu privire la adăugarea substanței în dispozitivul medical.

În cazul în care autoritatea medicală competentă (cea implicată în consultarea inițială) a obținut informații cu privire la substanța auxiliară, care ar putea avea un impact asupra raportului stabilit între beneficiile și riscurile adăugării substanței în dispozitivul medical, aceasta oferă consiliere organismului notificat, indiferent dacă informațiile au sau nu impact asupra raportului stabilit între beneficiile și riscurile adăugării substanței în dispozitivul medical. Organismul notificat ține seama de avizul științific actualizat atunci când reanalizează evaluarea pe care a efectuat-o asupra procedurii de evaluare a conformității.

| (e) | punctul 7.5 se înlocuiește cu următorul text:






  „7.5. | Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât să se reducă la minimum riscurile generate de scurgerea de substanțe din dispozitiv. Se acordă o atenție specială substanțelor care sunt cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, în conformitate cu anexa I la Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (2).
  În cazul în care părți ale unui dispozitiv (sau dispozitivul însuși) destinate administrării și/sau îndepărtării medicamentelor, a lichidelor corporale sau a altor substanțe în sau din organism sau dispozitivele destinate transportului sau depozitării de astfel de fluide corporale sau substanțe conțin ftalați clasificați drept cancerigeni, mutageni sau toxici pentru reproducere, în categoriile 1 sau 2, în conformitate cu anexa I la Directiva 67/548/CEE, dispozitivele în cauză trebuie să fie etichetate direct și/sau pe ambalajul fiecărei unități, sau, după caz, pe ambalajul de vânzare, ca dispozitive care conțin ftalați.
  În cazul în care dispozitivele în cauză sunt destinate, printre altele, aplicării unor tratamente copiilor sau femeilor însărcinate sau care alăptează, fabricantul trebuie să furnizeze o justificare specifică pentru utilizarea acestor substanțe, raportat la respectarea cerințelor esențiale, în special a prezentului paragraf, în documentația tehnică, iar în instrucțiunile de utilizare, informații cu privire la riscurile reziduale pentru aceste grupuri de pacienți și, dacă este cazul, la măsurile de precauție adecvate. |
| --- | --- | --- |

(e)

punctul 7.5 se înlocuiește cu următorul text:

„7.5.

Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât să se reducă la minimum riscurile generate de scurgerea de substanțe din dispozitiv. Se acordă o atenție specială substanțelor care sunt cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, în conformitate cu anexa I la Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (2).

În cazul în care părți ale unui dispozitiv (sau dispozitivul însuși) destinate administrării și/sau îndepărtării medicamentelor, a lichidelor corporale sau a altor substanțe în sau din organism sau dispozitivele destinate transportului sau depozitării de astfel de fluide corporale sau substanțe conțin ftalați clasificați drept cancerigeni, mutageni sau toxici pentru reproducere, în categoriile 1 sau 2, în conformitate cu anexa I la Directiva 67/548/CEE, dispozitivele în cauză trebuie să fie etichetate direct și/sau pe ambalajul fiecărei unități, sau, după caz, pe ambalajul de vânzare, ca dispozitive care conțin ftalați.

În cazul în care dispozitivele în cauză sunt destinate, printre altele, aplicării unor tratamente copiilor sau femeilor însărcinate sau care alăptează, fabricantul trebuie să furnizeze o justificare specifică pentru utilizarea acestor substanțe, raportat la respectarea cerințelor esențiale, în special a prezentului paragraf, în documentația tehnică, iar în instrucțiunile de utilizare, informații cu privire la riscurile reziduale pentru aceste grupuri de pacienți și, dacă este cazul, la măsurile de precauție adecvate.

| (f) | [nu privește versiunea în limba română]; |
| --- | --- |

(f)

[nu privește versiunea în limba română];

| (g) | se inserează următorul punct:






  „12.1a. | În cazul dispozitivelor care încorporează un program de calculator sau care sunt ele însele un program de calculator medical, acesta din urmă trebuie validat în conformitate cu nivelul tehnicii la momentul respectiv, luând în considerare principiile ciclului de viață, gestionării riscurilor, validării și verificării.”; |
| --- | --- | --- |

(g)

se inserează următorul punct:

„12.1a.

În cazul dispozitivelor care încorporează un program de calculator sau care sunt ele însele un program de calculator medical, acesta din urmă trebuie validat în conformitate cu nivelul tehnicii la momentul respectiv, luând în considerare principiile ciclului de viață, gestionării riscurilor, validării și verificării.”;

| (h) | la punctul 13.1, primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:






  „13.1. | Fiecare dispozitiv este însoțit de informațiile necesare utilizării sale corecte și în condiții de siguranță, luând în considerare tipul de pregătire și cunoștințele potențialilor utilizatori, precum și cele necesare identificării fabricantului.”; |
| --- | --- | --- |

(h)

la punctul 13.1, primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„13.1.

Fiecare dispozitiv este însoțit de informațiile necesare utilizării sale corecte și în condiții de siguranță, luând în considerare tipul de pregătire și cunoștințele potențialilor utilizatori, precum și cele necesare identificării fabricantului.”;

| (i) | punctul 13.3 se modifică după cum urmează:






  (i) | litera (a) se înlocuiește cu următorul text:






  „(a) | numele sau numele comercial și adresa fabricantului. Pentru dispozitivele importate în Comunitate pentru a fi distribuite în Comunitate, eticheta, ambalajul exterior sau instrucțiunile de utilizare conțin, în afară de aceasta, numele și adresa reprezentantului autorizat, în cazul în care fabricantul nu are sediul pe teritoriul Comunității;” |
| --- | --- | --- | --- |

(i)

punctul 13.3 se modifică după cum urmează:

(i)

litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

„(a)

numele sau numele comercial și adresa fabricantului. Pentru dispozitivele importate în Comunitate pentru a fi distribuite în Comunitate, eticheta, ambalajul exterior sau instrucțiunile de utilizare conțin, în afară de aceasta, numele și adresa reprezentantului autorizat, în cazul în care fabricantul nu are sediul pe teritoriul Comunității;”

| (ii) | litera (b) se înlocuiește cu următorul text:






  „(b) | detalii strict necesare pentru a identifica dispozitivul și conținutul ambalajului, în special pentru utilizatori;” |
| --- | --- | --- |

(ii)

litera (b) se înlocuiește cu următorul text:

„(b)

detalii strict necesare pentru a identifica dispozitivul și conținutul ambalajului, în special pentru utilizatori;”

| (iii) | litera (f) se înlocuiește cu următorul text:






  „(f) | după caz, o indicație precizând că dispozitivul este de unică folosință. Indicația fabricantului privind unica folosință trebuie să fie uniformă pe întreg teritoriul Comunității;” |
| --- | --- | --- |

(iii)

litera (f) se înlocuiește cu următorul text:

„(f)

după caz, o indicație precizând că dispozitivul este de unică folosință. Indicația fabricantului privind unica folosință trebuie să fie uniformă pe întreg teritoriul Comunității;”

| (j) | punctul 13.6 se modifică după cum urmează:






  (i) | la litera (h) se adaugă paragraful următor:
  „În cazul în care dispozitivul poartă o indicație precizând că dispozitivul este de unică folosință, informații privind caracteristicile cunoscute și factorii tehnici cunoscuți fabricantului care ar putea genera un risc dacă dispozitivul ar fi reutilizat. În cazul în care, în conformitate cu punctul 13.1, nu sunt necesare instrucțiuni de utilizare, informațiile trebuie să fie puse la dispoziția utilizatorului la cerere;” |
| --- | --- | --- |

(j)

punctul 13.6 se modifică după cum urmează:

(i)

la litera (h) se adaugă paragraful următor:

„În cazul în care dispozitivul poartă o indicație precizând că dispozitivul este de unică folosință, informații privind caracteristicile cunoscute și factorii tehnici cunoscuți fabricantului care ar putea genera un risc dacă dispozitivul ar fi reutilizat. În cazul în care, în conformitate cu punctul 13.1, nu sunt necesare instrucțiuni de utilizare, informațiile trebuie să fie puse la dispoziția utilizatorului la cerere;”

| (ii) | litera (o) se înlocuiește cu următorul text:






  „(o) | substanțele medicinale, derivatele din sânge uman încorporate în dispozitiv ca parte integrantă a acestuia, în conformitate cu punctul 7.4;” |
| --- | --- | --- |

(ii)

litera (o) se înlocuiește cu următorul text:

„(o)

substanțele medicinale, derivatele din sânge uman încorporate în dispozitiv ca parte integrantă a acestuia, în conformitate cu punctul 7.4;”

| (iii) | se adaugă următoarea literă:






  „(q) | data emiterii sau a ultimei revizuiri a instrucțiunilor de utilizare.”; |
| --- | --- | --- |

(iii)

se adaugă următoarea literă:

„(q)

data emiterii sau a ultimei revizuiri a instrucțiunilor de utilizare.”;

| (k) | punctul 14 se elimină. |
| --- | --- |

(k)

punctul 14 se elimină.

| 2. | Anexa II se modifică după cum urmează:






  (a) | punctul 2 se înlocuiește cu următorul text:






  „2. | Declarația CE de conformitate este procedura prin care fabricantul care îndeplinește obligațiile stabilite la punctul 1 garantează și declară că produsele respective respectă dispozițiile prezentei directive care le sunt aplicabile.
  Fabricantul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu articolul 17 și să întocmească o declarație scrisă de conformitate. Declarația se referă obligatoriu la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului, sau al altei referințe lipsite de ambiguitate și trebuie păstrată de fabricant.”; |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Anexa II se modifică după cum urmează:

(a)

punctul 2 se înlocuiește cu următorul text:

„2.

Declarația CE de conformitate este procedura prin care fabricantul care îndeplinește obligațiile stabilite la punctul 1 garantează și declară că produsele respective respectă dispozițiile prezentei directive care le sunt aplicabile.

Fabricantul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu articolul 17 și să întocmească o declarație scrisă de conformitate. Declarația se referă obligatoriu la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului, sau al altei referințe lipsite de ambiguitate și trebuie păstrată de fabricant.”;

| (b) | la punctul 3.1 al doilea paragraf a șaptea liniuță, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:






  „— | un angajament al fabricantului de a institui și a actualiza o procedură sistematică de analiză a informațiilor obținute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producție, inclusiv dispozițiile menționate în anexa X, și de a crea mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligația fabricantului de a informa autoritățile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existența lor:”; |
| --- | --- | --- |

(b)

la punctul 3.1 al doilea paragraf a șaptea liniuță, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

„—

un angajament al fabricantului de a institui și a actualiza o procedură sistematică de analiză a informațiilor obținute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producție, inclusiv dispozițiile menționate în anexa X, și de a crea mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligația fabricantului de a informa autoritățile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existența lor:”;

| (c) | punctul 3.2 se modifică după cum urmează:






  (i) | după primul paragraf se inserează următorul text:
  „Aceasta include, în special, documentele corespunzătoare, datele și înregistrările generate de procedurile menționate la litera (c) de mai jos.”; |
| --- | --- | --- |

(c)

punctul 3.2 se modifică după cum urmează:

(i)

după primul paragraf se inserează următorul text:

„Aceasta include, în special, documentele corespunzătoare, datele și înregistrările generate de procedurile menționate la litera (c) de mai jos.”;

| (ii) | la litera (b) se adaugă următoarea liniuță:






  „— | în cazul în care proiectarea, fabricarea și/sau inspecția și testarea finală a produselor sau a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o terță parte, metodele de monitorizare a funcționării eficace a sistemului calității, în special tipul și amploarea controalelor aplicate terței părți în cauză;” |
| --- | --- | --- |

(ii)

la litera (b) se adaugă următoarea liniuță:

„—

în cazul în care proiectarea, fabricarea și/sau inspecția și testarea finală a produselor sau a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o terță parte, metodele de monitorizare a funcționării eficace a sistemului calității, în special tipul și amploarea controalelor aplicate terței părți în cauză;”

| (iii) | litera (c) se înlocuiește cu următorul text:






  „(c) | procedurilor de monitorizare și verificare a proiectului produselor, inclusiv documentația aferentă, în special:






  — | o descriere generală a produsului, inclusiv variantele avute în vedere, și a utilizării (utilizărilor) prevăzute; |
| --- | --- | --- | --- |

(iii)

litera (c) se înlocuiește cu următorul text:

„(c)

procedurilor de monitorizare și verificare a proiectului produselor, inclusiv documentația aferentă, în special:

—

o descriere generală a produsului, inclusiv variantele avute în vedere, și a utilizării (utilizărilor) prevăzute;

| — | specificațiile proiectului, inclusiv standardele care vor fi aplicate și rezultatele analizei riscurilor, precum și descrierea soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale aplicabile produselor, în cazul în care standardele menționate la articolul 5 nu sunt aplicate în întregime; |
| --- | --- |

—

specificațiile proiectului, inclusiv standardele care vor fi aplicate și rezultatele analizei riscurilor, precum și descrierea soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale aplicabile produselor, în cazul în care standardele menționate la articolul 5 nu sunt aplicate în întregime;

| — | tehnicile utilizate pentru controlul și verificarea proiectului, precum și procesele și măsurile sistematice care vor fi utilizate la proiectarea produselor; |
| --- | --- |

—

tehnicile utilizate pentru controlul și verificarea proiectului, precum și procesele și măsurile sistematice care vor fi utilizate la proiectarea produselor;

| — | în cazul în care dispozitivul urmează a fi conectat la un alt dispozitiv sau la alte dispozitive pentru a funcționa conform destinației sale, trebuie dovedit că respectă cerințele esențiale, în cazul în care este conectat la astfel de dispozitiv(e) având caracteristicile indicate de fabricant; |
| --- | --- |

—

în cazul în care dispozitivul urmează a fi conectat la un alt dispozitiv sau la alte dispozitive pentru a funcționa conform destinației sale, trebuie dovedit că respectă cerințele esențiale, în cazul în care este conectat la astfel de dispozitiv(e) având caracteristicile indicate de fabricant;

| — | o declarație care indică dacă dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substanță sau un derivat din sânge uman în conformitate cu punctul 7.4 din anexa I, precum și datele referitoare la probele efectuate în această privință necesare pentru a evalua siguranța, calitatea și utilitatea substanței sau ale produsului derivat din sânge uman, ținând seama de scopul propus al dispozitivului; |
| --- | --- |

—

o declarație care indică dacă dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substanță sau un derivat din sânge uman în conformitate cu punctul 7.4 din anexa I, precum și datele referitoare la probele efectuate în această privință necesare pentru a evalua siguranța, calitatea și utilitatea substanței sau ale produsului derivat din sânge uman, ținând seama de scopul propus al dispozitivului;

| — | o declarație care indică dacă dispozitivul este fabricat utilizând țesuturi de origine animală, conform dispozițiilor Directivei 2003/32/CE a Comisiei (3); |
| --- | --- |

—

o declarație care indică dacă dispozitivul este fabricat utilizând țesuturi de origine animală, conform dispozițiilor Directivei 2003/32/CE a Comisiei (3);

| — | soluțiile adoptate în conformitate cu anexa I capitolul I punctul 2; |
| --- | --- |

—

soluțiile adoptate în conformitate cu anexa I capitolul I punctul 2;

| — | evaluarea preclinică; |
| --- | --- |

—

evaluarea preclinică;

| — | evaluarea clinică menționată în anexa X; |
| --- | --- |

—

evaluarea clinică menționată în anexa X;

| — | proiectul de etichetă și, după caz, de instrucțiuni de utilizare. |
| --- | --- |

—

proiectul de etichetă și, după caz, de instrucțiuni de utilizare.

| (d) | la punctul 3.3, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
  „Echipa de evaluare include cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei respective. Procedura de evaluare include o evaluare, prin sondaj, a documentației pentru proiectul produsului (produselor) în cauză, o inspecție la locul de producție și, în cazuri justificate în mod corespunzător, la furnizorii și/sau subcontractanții fabricantului pentru a controla procesele de producție.”; |
| --- | --- |

(d)

la punctul 3.3, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„Echipa de evaluare include cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei respective. Procedura de evaluare include o evaluare, prin sondaj, a documentației pentru proiectul produsului (produselor) în cauză, o inspecție la locul de producție și, în cazuri justificate în mod corespunzător, la furnizorii și/sau subcontractanții fabricantului pentru a controla procesele de producție.”;

| (e) | la punctul 4.3, paragrafele al doilea şi al treilea se înlocuiesc cu următorul text:
  „În cazul dispozitivelor menționate în anexa I punctul 7.4 al doilea paragraf, înainte de a lua o decizie, organismul notificat consultă, în ceea ce privește aspectele vizate la acel punct, una dintre autoritățile competente desemnate de către statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau AEM. Avizul autorității naționale competente sau al AEM trebuie redactat în termen de 210 zile după primirea unei documentații valide. Avizul științific al autorității naționale competente sau al AEM trebuie inclus în documentația privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat acordă atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate cu ocazia acestei consultări. Acesta transmite decizia finală organismului competent respectiv.
  În cazul dispozitivelor menționate în anexa I punctul 7.4 al treilea paragraf, avizul științific al AEM trebuie inclus în documentația privind dispozitivul. Avizul AEM trebuie emis în termen de 210 zile de la primirea unei documentații valide. La luarea deciziei, organismul notificat acordă atenția cuvenită avizului AEM. Organismul notificat nu poate elibera certificatul în cazul în care avizul științific al AEM este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finală AEM.
  În cazul dispozitivelor produse utilizând țesuturi de origine animală, în conformitate cu Directiva 2003/32/CE, organismul notificat urmează procedurile menționate în directiva în cauză.”; |
| --- | --- |

(e)

la punctul 4.3, paragrafele al doilea şi al treilea se înlocuiesc cu următorul text:

„În cazul dispozitivelor menționate în anexa I punctul 7.4 al doilea paragraf, înainte de a lua o decizie, organismul notificat consultă, în ceea ce privește aspectele vizate la acel punct, una dintre autoritățile competente desemnate de către statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau AEM. Avizul autorității naționale competente sau al AEM trebuie redactat în termen de 210 zile după primirea unei documentații valide. Avizul științific al autorității naționale competente sau al AEM trebuie inclus în documentația privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat acordă atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate cu ocazia acestei consultări. Acesta transmite decizia finală organismului competent respectiv.

În cazul dispozitivelor menționate în anexa I punctul 7.4 al treilea paragraf, avizul științific al AEM trebuie inclus în documentația privind dispozitivul. Avizul AEM trebuie emis în termen de 210 zile de la primirea unei documentații valide. La luarea deciziei, organismul notificat acordă atenția cuvenită avizului AEM. Organismul notificat nu poate elibera certificatul în cazul în care avizul științific al AEM este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finală AEM.

În cazul dispozitivelor produse utilizând țesuturi de origine animală, în conformitate cu Directiva 2003/32/CE, organismul notificat urmează procedurile menționate în directiva în cauză.”;

| (f) | la punctul 5.2, a doua liniuță se înlocuiește cu următorul text:






  „— | datele menționate în acea parte a sistemului calității care se referă la proiect, cum ar fi rezultatele analizelor, calculele, testele, soluțiile adoptate în conformitate cu anexa I capitolul I punctul 2, evaluarea preclinică și evaluarea clinică, planul de monitorizare clinică după introducerea pe piață și rezultatele monitorizării clinice, dacă este cazul, etc.”; |
| --- | --- | --- |

(f)

la punctul 5.2, a doua liniuță se înlocuiește cu următorul text:

„—

datele menționate în acea parte a sistemului calității care se referă la proiect, cum ar fi rezultatele analizelor, calculele, testele, soluțiile adoptate în conformitate cu anexa I capitolul I punctul 2, evaluarea preclinică și evaluarea clinică, planul de monitorizare clinică după introducerea pe piață și rezultatele monitorizării clinice, dacă este cazul, etc.”;

| (g) | punctul 6.1 se modifică după cum urmează:






  (i) | teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:
  „Pentru o perioadă de cel puțin cinci ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile, de cel puțin 15 ani de la data fabricării ultimului produs, fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să mențină la dispoziția autorităților naționale:”; |
| --- | --- | --- |

(g)

punctul 6.1 se modifică după cum urmează:

(i)

teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

„Pentru o perioadă de cel puțin cinci ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile, de cel puțin 15 ani de la data fabricării ultimului produs, fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să mențină la dispoziția autorităților naționale:”;

| (ii) | la a doua liniuță, se adaugă următoarea teză:
  „și, în special, documentația, datele și înregistrările menționate la punctul 3.2 al doilea paragraf;” |
| --- | --- |

(ii)

la a doua liniuță, se adaugă următoarea teză:

„și, în special, documentația, datele și înregistrările menționate la punctul 3.2 al doilea paragraf;”

| (h) | punctul 6.3 se elimină; |
| --- | --- |

(h)

punctul 6.3 se elimină;

| (i) | punctul 7 se înlocuiește cu următorul text:






  „7. | Aplicare la dispozitivele din clasele IIa și IIb |
| --- | --- | --- |

(i)

punctul 7 se înlocuiește cu următorul text:

„7.

Aplicare la dispozitivele din clasele IIa și IIb

| 7.1. | În conformitate cu articolul 11 alineatele (2) și (3), prezenta anexă se poate aplica produselor din clasele IIa și IIb. Totuși, punctul 4 nu se aplică. |
| --- | --- |

7.1.

În conformitate cu articolul 11 alineatele (2) și (3), prezenta anexă se poate aplica produselor din clasele IIa și IIb. Totuși, punctul 4 nu se aplică.

| 7.2. | În cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evaluează, în cadrul verificării prevăzute la punctul 3.3, dacă documentația tehnică menționată la punctul 3.2 litera (c) pentru cel puțin un eșantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitiv respectă dispozițiile prezentei directive. |
| --- | --- |

7.2.

În cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evaluează, în cadrul verificării prevăzute la punctul 3.3, dacă documentația tehnică menționată la punctul 3.2 litera (c) pentru cel puțin un eșantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitiv respectă dispozițiile prezentei directive.

| 7.3. | În cazul dispozitivelor din clasa IIb, organismul notificat evaluează, în cadrul verificării prevăzute la punctul 3.3, dacă documentația tehnică menționată la punctul 3.2 litera (c) pentru cel puțin un eșantion reprezentativ din fiecare grup de dispozitive generice respectă dispozițiile prezentei directive. |
| --- | --- |

7.3.

În cazul dispozitivelor din clasa IIb, organismul notificat evaluează, în cadrul verificării prevăzute la punctul 3.3, dacă documentația tehnică menționată la punctul 3.2 litera (c) pentru cel puțin un eșantion reprezentativ din fiecare grup de dispozitive generice respectă dispozițiile prezentei directive.

| 7.4. | La alegerea eșantionului/eșantioanelor reprezentative, organismul notificat ține seama de noutatea tehnologiei, de asemănările privind tehnologia, de proiectarea, fabricarea și metodele de sterilizare, de utilizarea preconizată și rezultatele oricăror evaluări anterioare pertinente (de exemplu, cu privire la proprietățile fizice, chimice sau biologice), efectuate în conformitate cu prezenta directivă. Organismul notificat documentează și pune la dispoziția autorității competente motivele pentru care a ales eșantioanele respective. |
| --- | --- |

7.4.

La alegerea eșantionului/eșantioanelor reprezentative, organismul notificat ține seama de noutatea tehnologiei, de asemănările privind tehnologia, de proiectarea, fabricarea și metodele de sterilizare, de utilizarea preconizată și rezultatele oricăror evaluări anterioare pertinente (de exemplu, cu privire la proprietățile fizice, chimice sau biologice), efectuate în conformitate cu prezenta directivă. Organismul notificat documentează și pune la dispoziția autorității competente motivele pentru care a ales eșantioanele respective.

| 7.5. | Organismul notificat evaluează eșantioane suplimentare în cadrul monitorizării menționate la punctul 5.”; |
| --- | --- |

7.5.

Organismul notificat evaluează eșantioane suplimentare în cadrul monitorizării menționate la punctul 5.”;

| (j) | la punctul 8, cuvintele „articolul 4 alineatul (3) din Directiva 89/381/CEE” se înlocuiesc cu cuvintele „articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE”. |
| --- | --- |

(j)

la punctul 8, cuvintele „articolul 4 alineatul (3) din Directiva 89/381/CEE” se înlocuiesc cu cuvintele „articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE”.

| 3. | Anexa III se modifică după cum urmează:






  (a) | punctul 3 se înlocuiește cu următorul text:






  „3. | Documentația trebuie să permită înțelegerea proiectului, a fabricației și a performanțelor produsului și să conțină în special următoarele elemente:






  — | o descriere generală a tipului, inclusiv variantele avute în vedere, și a utilizării (utilizărilor) prevăzute; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

3.

Anexa III se modifică după cum urmează:

(a)

punctul 3 se înlocuiește cu următorul text:

„3.

Documentația trebuie să permită înțelegerea proiectului, a fabricației și a performanțelor produsului și să conțină în special următoarele elemente:

—

o descriere generală a tipului, inclusiv variantele avute în vedere, și a utilizării (utilizărilor) prevăzute;

| — | planurile proiectului, metodele de producție preconizate, în special în ceea ce privește sterilizarea, precum și schemele componentelor, ale subansamblelor, ale circuitelor etc.; |
| --- | --- |

—

planurile proiectului, metodele de producție preconizate, în special în ceea ce privește sterilizarea, precum și schemele componentelor, ale subansamblelor, ale circuitelor etc.;

| — | descrierile și explicațiile necesare pentru a înțelege planurile și schemele sus-menționate, precum și funcționarea produsului; |
| --- | --- |

—

descrierile și explicațiile necesare pentru a înțelege planurile și schemele sus-menționate, precum și funcționarea produsului;

| — | o listă a standardelor menționate la articolul 5, aplicate integral sau parțial, și descrieri ale soluțiilor adoptate pentru respectarea cerințelor esențiale în cazul în care standardele menționate la articolul 5 nu au fost aplicate integral; |
| --- | --- |

—

o listă a standardelor menționate la articolul 5, aplicate integral sau parțial, și descrieri ale soluțiilor adoptate pentru respectarea cerințelor esențiale în cazul în care standardele menționate la articolul 5 nu au fost aplicate integral;

| — | rezultatele calculelor de proiectare, ale analizei riscurilor, studiilor, probelor tehnice etc. care au fost efectuate; |
| --- | --- |

—

rezultatele calculelor de proiectare, ale analizei riscurilor, studiilor, probelor tehnice etc. care au fost efectuate;

| — | o declarație care indică dacă dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substanță, un derivat din sânge uman sau un produs fabricat pe bază de țesut uman în conformitate cu punctul 7.4 din anexa I, precum și datele referitoare la probele efectuate în această privință care sunt necesare pentru a evalua siguranța, calitatea și utilitatea substanței, ale produsului derivat din sânge uman sau ale produsului fabricat pe bază de țesut uman în cauză, ținând seama de scopul propus al dispozitivului; |
| --- | --- |

—

o declarație care indică dacă dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substanță, un derivat din sânge uman sau un produs fabricat pe bază de țesut uman în conformitate cu punctul 7.4 din anexa I, precum și datele referitoare la probele efectuate în această privință care sunt necesare pentru a evalua siguranța, calitatea și utilitatea substanței, ale produsului derivat din sânge uman sau ale produsului fabricat pe bază de țesut uman în cauză, ținând seama de scopul propus al dispozitivului;

| — | o declarație care indică dacă dispozitivul este fabricat utilizând țesuturi de origine animală, conform dispozițiilor Directivei 2003/32/CE; |
| --- | --- |

—

o declarație care indică dacă dispozitivul este fabricat utilizând țesuturi de origine animală, conform dispozițiilor Directivei 2003/32/CE;

| — | soluțiile adoptate în conformitate cu anexa I capitolul I punctul 2; |
| --- | --- |

—

soluțiile adoptate în conformitate cu anexa I capitolul I punctul 2;

| — | evaluarea preclinică; |
| --- | --- |

—

evaluarea preclinică;

| — | evaluarea clinică menționată în anexa X; |
| --- | --- |

—

evaluarea clinică menționată în anexa X;

| — | proiectul de etichetă și, după caz, de instrucțiuni de utilizare;” |
| --- | --- |

—

proiectul de etichetă și, după caz, de instrucțiuni de utilizare;”

| (b) | la punctul 5, paragrafele al doilea şi al treilea se înlocuiesc cu următorul text:
  „În cazul dispozitivelor menționate în anexa I punctul 7.4 al doilea paragraf, înainte de a lua o decizie, organismul notificat consultă, în ceea ce privește aspectele vizate la acel punct, una dintre autoritățile desemnate de către statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau AEM. Avizul autorității naționale competente sau al AEM trebuie redactat în termen de 210 zile după primirea unei documentații valide. Avizul științific al autorității naționale competente sau al AEM trebuie inclus în documentația privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat acordă atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate cu ocazia acestei consultări. Acesta transmite decizia finală organismului competent respectiv.
  În cazul dispozitivelor menționate în anexa I punctul 7.4 al treilea paragraf, avizul științific al AEM trebuie inclus în documentația privind dispozitivul. Avizul AEM trebuie emis în termen de 210 zile de la primirea unei documentații valide. La adoptarea deciziei, organismul notificat trebuie să ia în considerare avizul AEM. Organismul notificat nu poate elibera certificatul în cazul în care avizul științific al AEM este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finală AEM.
  În cazul dispozitivelor produse utilizând țesuturi de origine animală, în conformitate cu Directiva 2003/32/CE, organismul notificat urmează procedurile menționate în directiva în cauză.”; |
| --- | --- |

(b)

la punctul 5, paragrafele al doilea şi al treilea se înlocuiesc cu următorul text:

„În cazul dispozitivelor menționate în anexa I punctul 7.4 al doilea paragraf, înainte de a lua o decizie, organismul notificat consultă, în ceea ce privește aspectele vizate la acel punct, una dintre autoritățile desemnate de către statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau AEM. Avizul autorității naționale competente sau al AEM trebuie redactat în termen de 210 zile după primirea unei documentații valide. Avizul științific al autorității naționale competente sau al AEM trebuie inclus în documentația privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat acordă atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate cu ocazia acestei consultări. Acesta transmite decizia finală organismului competent respectiv.

În cazul dispozitivelor menționate în anexa I punctul 7.4 al treilea paragraf, avizul științific al AEM trebuie inclus în documentația privind dispozitivul. Avizul AEM trebuie emis în termen de 210 zile de la primirea unei documentații valide. La adoptarea deciziei, organismul notificat trebuie să ia în considerare avizul AEM. Organismul notificat nu poate elibera certificatul în cazul în care avizul științific al AEM este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finală AEM.

În cazul dispozitivelor produse utilizând țesuturi de origine animală, în conformitate cu Directiva 2003/32/CE, organismul notificat urmează procedurile menționate în directiva în cauză.”;

| (c) | punctul 7.3 se înlocuiește cu următorul text:






  „7.3. | Fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze împreună cu documentația tehnică copii ale certificatelor de examinare CE de tip și ale apendicelor lor, pentru o perioadă de cel puțin cinci ani de la fabricarea ultimului dispozitiv. În cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel puțin 15 ani de la fabricarea ultimului produs.”; |
| --- | --- | --- |

(c)

punctul 7.3 se înlocuiește cu următorul text:

„7.3.

Fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze împreună cu documentația tehnică copii ale certificatelor de examinare CE de tip și ale apendicelor lor, pentru o perioadă de cel puțin cinci ani de la fabricarea ultimului dispozitiv. În cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel puțin 15 ani de la fabricarea ultimului produs.”;

| (d) | punctul 7.4 se elimină. |
| --- | --- |

(d)

punctul 7.4 se elimină.

| 4. | Anexa IV se modifică după cum urmează:






  (a) | la punctul 1, cuvintele „stabilit în Comunitate” se elimină; |
| --- | --- | --- |

4.

Anexa IV se modifică după cum urmează:

(a)

la punctul 1, cuvintele „stabilit în Comunitate” se elimină;

| (b) | la punctul 3, primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:






  „3. | Fabricantul trebuie să se angajeze să instituie și să actualizeze o procedură sistematică de analiză a informațiilor obținute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producție, inclusiv dispozițiile menționate în anexa X, și să creeze mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligația fabricantului de a informa autoritățile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existența lor:”; |
| --- | --- | --- |

(b)

la punctul 3, primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„3.

Fabricantul trebuie să se angajeze să instituie și să actualizeze o procedură sistematică de analiză a informațiilor obținute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producție, inclusiv dispozițiile menționate în anexa X, și să creeze mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligația fabricantului de a informa autoritățile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existența lor:”;

| (c) | punctul 6.3 se înlocuiește cu următorul text:






  „6.3. | Controlul statistic asupra produselor se va baza pe atribute și/sau variabile, ceea ce implică sisteme de prelevate a mostrelor cu caracteristici operaționale care asigură un nivel ridicat de siguranță și eficiență, în funcție de nivelul tehnicii la momentul respectiv. Sistemele de prelevare a mostrelor se stabilesc în conformitate cu standardele armonizate menționate la articolul 5, luând în considerare specificul categoriilor de produse în discuție.”; |
| --- | --- | --- |

(c)

punctul 6.3 se înlocuiește cu următorul text:

„6.3.

Controlul statistic asupra produselor se va baza pe atribute și/sau variabile, ceea ce implică sisteme de prelevate a mostrelor cu caracteristici operaționale care asigură un nivel ridicat de siguranță și eficiență, în funcție de nivelul tehnicii la momentul respectiv. Sistemele de prelevare a mostrelor se stabilesc în conformitate cu standardele armonizate menționate la articolul 5, luând în considerare specificul categoriilor de produse în discuție.”;

| (d) | la punctul 7, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:
  „Pentru o perioadă de cel puțin cinci ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile, de cel puțin 15 ani de la data fabricării ultimului produs, fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să pună la dispoziția autorităților naționale:”; |
| --- | --- |

(d)

la punctul 7, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

„Pentru o perioadă de cel puțin cinci ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile, de cel puțin 15 ani de la data fabricării ultimului produs, fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să pună la dispoziția autorităților naționale:”;

| (e) | la punctul 8 teza introductivă, cuvântul „excepții” se elimină; |
| --- | --- |

(e)

la punctul 8 teza introductivă, cuvântul „excepții” se elimină;

| (f) | la punctul 9, cuvintele „articolul 4 alineatul (3) din Directiva 89/381/CEE” se înlocuiesc cu cuvintele „articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE”. |
| --- | --- |

(f)

la punctul 9, cuvintele „articolul 4 alineatul (3) din Directiva 89/381/CEE” se înlocuiesc cu cuvintele „articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE”.

| 5. | Anexa V se modifică după cum urmează:






  (a) | punctul 2 se înlocuiește cu următorul text:






  „2. | Declarația CE de conformitate este acea parte din procedură în care fabricantul care îndeplinește obligațiile stabilite la punctul 1 garantează și declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul CE de examinare de tip și corespund dispozițiilor aplicabile ale prezentei directive.
  Fabricantul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu articolul 17 și să întocmească o declarație scrisă de conformitate. Declarația se referă obligatoriu la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului, sau al altei referințe lipsite de ambiguitate și trebuie păstrată de fabricant.”; |
| --- | --- | --- | --- |

5.

Anexa V se modifică după cum urmează:

(a)

punctul 2 se înlocuiește cu următorul text:

„2.

Declarația CE de conformitate este acea parte din procedură în care fabricantul care îndeplinește obligațiile stabilite la punctul 1 garantează și declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul CE de examinare de tip și corespund dispozițiilor aplicabile ale prezentei directive.

Fabricantul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu articolul 17 și să întocmească o declarație scrisă de conformitate. Declarația se referă obligatoriu la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului, sau al altei referințe lipsite de ambiguitate și trebuie păstrată de fabricant.”;

| (b) | la punctul 3.1 al doilea paragraf a opta liniuță, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:






  „— | un angajament al fabricantului de a institui și a actualiza o procedură sistematică de analiză a informațiilor obținute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producție, inclusiv dispozițiile menționate în anexa X, și de a crea mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligația fabricantului de a informa autoritățile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existența lor:”; |
| --- | --- | --- |

(b)

la punctul 3.1 al doilea paragraf a opta liniuță, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

„—

un angajament al fabricantului de a institui și a actualiza o procedură sistematică de analiză a informațiilor obținute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producție, inclusiv dispozițiile menționate în anexa X, și de a crea mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligația fabricantului de a informa autoritățile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existența lor:”;

| (c) | la punctul 3.2 al treilea paragraf litera (b), se adaugă următoarea liniuță:






  „— | în cazul în care fabricarea și/sau inspecția și testarea finală a produselor sau a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o terță parte, metodele de monitorizare a funcționării eficace a sistemului calității, în special tipul și amploarea controalelor aplicate terței părți în cauză;” |
| --- | --- | --- |

(c)

la punctul 3.2 al treilea paragraf litera (b), se adaugă următoarea liniuță:

„—

în cazul în care fabricarea și/sau inspecția și testarea finală a produselor sau a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o terță parte, metodele de monitorizare a funcționării eficace a sistemului calității, în special tipul și amploarea controalelor aplicate terței părți în cauză;”

| (d) | la punctul 4.2, după prima liniuță se inserează o nouă liniuță, cu următorul text:






  „— | documentația tehnică;” |
| --- | --- | --- |

(d)

la punctul 4.2, după prima liniuță se inserează o nouă liniuță, cu următorul text:

„—

documentația tehnică;”

| (e) | la punctul 5.1, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:
  „Pentru o perioadă de cel puțin cinci ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile, de cel puțin 15 ani de la data fabricării ultimului produs, fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să pună la dispoziția autorităților naționale:”; |
| --- | --- |

(e)

la punctul 5.1, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

„Pentru o perioadă de cel puțin cinci ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile, de cel puțin 15 ani de la data fabricării ultimului produs, fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să pună la dispoziția autorităților naționale:”;

| (f) | punctul 6 se înlocuiește cu următorul text:
  „6.   Aplicare la dispozitivele din clasa IIa
  În conformitate cu articolul 11 alineatul (2), prezenta anexă se poate aplica produselor din clasa IIa, în următoarele condiții:






  6.1. | Prin derogare de la punctele 2, 3.1 și 3.2, în virtutea declarației de conformitate, fabricantul garantează și declară că produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentația tehnică menționată la punctul 3 din anexa VII și îndeplinesc cerințele aplicabile acestora din prezenta directivă. |
| --- | --- | --- |

(f)

punctul 6 se înlocuiește cu următorul text:

„6.   Aplicare la dispozitivele din clasa IIa

În conformitate cu articolul 11 alineatul (2), prezenta anexă se poate aplica produselor din clasa IIa, în următoarele condiții:

6.1.

Prin derogare de la punctele 2, 3.1 și 3.2, în virtutea declarației de conformitate, fabricantul garantează și declară că produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentația tehnică menționată la punctul 3 din anexa VII și îndeplinesc cerințele aplicabile acestora din prezenta directivă.

| 6.2. | În cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evaluează, în cadrul verificării prevăzute la punctul 3.3, dacă documentația tehnică menționată la punctul 3 din anexa VII pentru cel puțin un eșantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitiv respectă dispozițiile prezentei directive. |
| --- | --- |

6.2.

În cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evaluează, în cadrul verificării prevăzute la punctul 3.3, dacă documentația tehnică menționată la punctul 3 din anexa VII pentru cel puțin un eșantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitiv respectă dispozițiile prezentei directive.

| 6.3. | La alegerea eșantionului/eșantioanelor reprezentative, organismul notificat ține seama de noutatea tehnologiei, de asemănările privind proiectul, de tehnologia, fabricarea și metodele de sterilizare, de utilizarea preconizată și rezultatele oricăror evaluări anterioare relevante (de exemplu, cu privire la proprietățile fizice, chimice sau biologice) efectuate în conformitate cu prezenta directivă. Organismul notificat documentează și pune la dispoziția autorității competente motivele pentru care a ales eșantioanele respective. |
| --- | --- |

6.3.

La alegerea eșantionului/eșantioanelor reprezentative, organismul notificat ține seama de noutatea tehnologiei, de asemănările privind proiectul, de tehnologia, fabricarea și metodele de sterilizare, de utilizarea preconizată și rezultatele oricăror evaluări anterioare relevante (de exemplu, cu privire la proprietățile fizice, chimice sau biologice) efectuate în conformitate cu prezenta directivă. Organismul notificat documentează și pune la dispoziția autorității competente motivele pentru care a ales eșantioanele respective.

| 6.4. | Organismul notificat evaluează eșantioane suplimentare în cadrul monitorizării menționate la punctul 4.3.”; |
| --- | --- |

6.4.

Organismul notificat evaluează eșantioane suplimentare în cadrul monitorizării menționate la punctul 4.3.”;

| (g) | la punctul 7, cuvintele „articolul 4 alineatul (3) din Directiva 89/381/CEE” se înlocuiesc cu cuvintele „articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE”. |
| --- | --- |

(g)

la punctul 7, cuvintele „articolul 4 alineatul (3) din Directiva 89/381/CEE” se înlocuiesc cu cuvintele „articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE”.

| 6. | Anexa VI se modifică după cum urmează:






  (a) | punctul 2 se înlocuiește cu următorul text:






  „2. | Declarația CE de conformitate este acea parte din procedură prin care fabricantul care îndeplinește obligațiile stabilite la punctul 1 garantează și declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul CE de examinare de tip și corespund dispozițiilor aplicabile acestora ale prezentei directive.
  Fabricantul aplică marcajul CE în conformitate cu articolul 17 și întocmește o declarație scrisă de conformitate. Declarația se referă obligatoriu la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului, sau al altei referințe lipsite de ambiguitate și trebuie păstrată de fabricant. Marcajul CE trebuie să fie însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil pentru sarcinile menționate în prezenta anexă.”; |
| --- | --- | --- | --- |

6.

Anexa VI se modifică după cum urmează:

(a)

punctul 2 se înlocuiește cu următorul text:

„2.

Declarația CE de conformitate este acea parte din procedură prin care fabricantul care îndeplinește obligațiile stabilite la punctul 1 garantează și declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul CE de examinare de tip și corespund dispozițiilor aplicabile acestora ale prezentei directive.

Fabricantul aplică marcajul CE în conformitate cu articolul 17 și întocmește o declarație scrisă de conformitate. Declarația se referă obligatoriu la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului, sau al altei referințe lipsite de ambiguitate și trebuie păstrată de fabricant. Marcajul CE trebuie să fie însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil pentru sarcinile menționate în prezenta anexă.”;

| (b) | la punctul 3.1 al doilea paragraf a opta liniuță, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:






  „— | un angajament al fabricantului de a institui și a actualiza o procedură sistematică de analiză a informațiilor obținute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producție, inclusiv dispozițiile menționate în anexa X, și de a crea mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligația fabricantului de a informa autoritățile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existența lor:”; |
| --- | --- | --- |

(b)

la punctul 3.1 al doilea paragraf a opta liniuță, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

„—

un angajament al fabricantului de a institui și a actualiza o procedură sistematică de analiză a informațiilor obținute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producție, inclusiv dispozițiile menționate în anexa X, și de a crea mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligația fabricantului de a informa autoritățile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existența lor:”;

| (c) | la punctul 3.2, se adaugă următoarea liniuță:






  „— | în cazul în care controlul și testarea finală a produselor sau a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o terță parte, metodele de monitorizare a funcționării eficace a sistemului calității, în special tipul și amploarea controalelor aplicate terței părți în cauză;” |
| --- | --- | --- |

(c)

la punctul 3.2, se adaugă următoarea liniuță:

„—

în cazul în care controlul și testarea finală a produselor sau a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o terță parte, metodele de monitorizare a funcționării eficace a sistemului calității, în special tipul și amploarea controalelor aplicate terței părți în cauză;”

| (d) | la punctul 5.1, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:
  „Pentru o perioadă de cel puțin cinci ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile, de cel puțin 15 ani de la data fabricării ultimului produs, fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să pună la dispoziția autorităților naționale:”; |
| --- | --- |

(d)

la punctul 5.1, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

„Pentru o perioadă de cel puțin cinci ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile, de cel puțin 15 ani de la data fabricării ultimului produs, fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să pună la dispoziția autorităților naționale:”;

| (e) | punctul 6 se înlocuiește cu următorul text:
  „6.   Aplicare la dispozitivele din clasa IIa
  În conformitate cu articolul 11 alineatul (2), prezenta anexă se poate aplica produselor din clasa IIa, în următoarele condiții:






  6.1. | Prin derogare de la punctele 2, 3.1 și 3.2, în virtutea declarației de conformitate, fabricantul garantează și declară că produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentația tehnică menționată la punctul 3 din anexa VII și îndeplinesc cerințele aplicabile acestora din prezenta directivă. |
| --- | --- | --- |

(e)

punctul 6 se înlocuiește cu următorul text:

„6.   Aplicare la dispozitivele din clasa IIa

În conformitate cu articolul 11 alineatul (2), prezenta anexă se poate aplica produselor din clasa IIa, în următoarele condiții:

6.1.

Prin derogare de la punctele 2, 3.1 și 3.2, în virtutea declarației de conformitate, fabricantul garantează și declară că produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentația tehnică menționată la punctul 3 din anexa VII și îndeplinesc cerințele aplicabile acestora din prezenta directivă.

| 6.2. | În cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evaluează, în cadrul verificării prevăzute la punctul 3.3, dacă documentația tehnică menționată la punctul 3 din anexa VII pentru cel puțin un eșantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitiv respectă dispozițiile prezentei directive. |
| --- | --- |

6.2.

În cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evaluează, în cadrul verificării prevăzute la punctul 3.3, dacă documentația tehnică menționată la punctul 3 din anexa VII pentru cel puțin un eșantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitiv respectă dispozițiile prezentei directive.

| 6.3. | La alegerea eșantionului (eșantioanelor) reprezentativ(e), organismul notificat ține seama de noutatea tehnologiei, de asemănările privind proiectul, de tehnologia, fabricarea și metodele de sterilizare, de utilizarea preconizată și rezultatele oricăror evaluări anterioare relevante (de exemplu, cu privire la proprietățile fizice, chimice sau biologice) efectuate în conformitate cu prezenta directivă. Organismul notificat documentează și pune la dispoziția autorității competente motivele pentru care a ales eșantioanele respective. |
| --- | --- |

6.3.

La alegerea eșantionului (eșantioanelor) reprezentativ(e), organismul notificat ține seama de noutatea tehnologiei, de asemănările privind proiectul, de tehnologia, fabricarea și metodele de sterilizare, de utilizarea preconizată și rezultatele oricăror evaluări anterioare relevante (de exemplu, cu privire la proprietățile fizice, chimice sau biologice) efectuate în conformitate cu prezenta directivă. Organismul notificat documentează și pune la dispoziția autorității competente motivele pentru care a ales eșantioanele respective.

| 6.4. | Organismul notificat evaluează eșantioane suplimentare în cadrul monitorizării menționate la punctul 4.3.” |
| --- | --- |

6.4.

Organismul notificat evaluează eșantioane suplimentare în cadrul monitorizării menționate la punctul 4.3.”

| 7. | Anexa VII se modifică după cum urmează:






  (a) | punctele 1 și 2 se înlocuiesc cu următorul text:






  „1. | Declarația CE de conformitate este procedura prin care fabricantul sau reprezentantul său autorizat care îndeplinește obligațiile stabilite la punctul 2 și, în cazul produselor introduse pe piață în condiții sterile și al dispozitivelor cu funcție de măsurare, obligațiile stabilite la punctul 5 garantează și declară că produsele respective corespund dispozițiilor aplicabile acestora ale prezentei directive. |
| --- | --- | --- | --- |

7.

Anexa VII se modifică după cum urmează:

(a)

punctele 1 și 2 se înlocuiesc cu următorul text:

„1.

Declarația CE de conformitate este procedura prin care fabricantul sau reprezentantul său autorizat care îndeplinește obligațiile stabilite la punctul 2 și, în cazul produselor introduse pe piață în condiții sterile și al dispozitivelor cu funcție de măsurare, obligațiile stabilite la punctul 5 garantează și declară că produsele respective corespund dispozițiilor aplicabile acestora ale prezentei directive.

| 2. | Fabricantul trebuie să pregătească documentația tehnică descrisă la punctul 3. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să pună documentația în cauză, inclusiv declarația de conformitate, la dispoziția autorităților naționale, pentru a fi inspectate pentru o perioadă de cel puțin cinci ani de la data fabricării ultimului produs. În cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel puțin 15 ani de la fabricarea ultimului produs.”; |
| --- | --- |

2.

Fabricantul trebuie să pregătească documentația tehnică descrisă la punctul 3. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să pună documentația în cauză, inclusiv declarația de conformitate, la dispoziția autorităților naționale, pentru a fi inspectate pentru o perioadă de cel puțin cinci ani de la data fabricării ultimului produs. În cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel puțin 15 ani de la fabricarea ultimului produs.”;

| (b) | punctul 3 se modifică după cum urmează:






  (i) | prima teză se înlocuiește cu următorul text:






  „— | o descriere generală a produsului, inclusiv variantele avute în vedere, și a utilizării (utilizărilor) prevăzute;” |
| --- | --- | --- | --- |

(b)

punctul 3 se modifică după cum urmează:

(i)

prima teză se înlocuiește cu următorul text:

„—

o descriere generală a produsului, inclusiv variantele avute în vedere, și a utilizării (utilizărilor) prevăzute;”

| (ii) | a cincea liniuță se înlocuiește cu următorul text:






  „— | în cazul produselor introduse pe piață în stare sterilă, descrierea metodelor utilizate și raportul de validare;” |
| --- | --- | --- |

(ii)

a cincea liniuță se înlocuiește cu următorul text:

„—

în cazul produselor introduse pe piață în stare sterilă, descrierea metodelor utilizate și raportul de validare;”

| (iii) | a șaptea liniuță se înlocuiește cu următoarele liniuțe:






  „— | soluțiile adoptate în conformitate cu anexa I capitolul I punctul 2; |
| --- | --- | --- |

(iii)

a șaptea liniuță se înlocuiește cu următoarele liniuțe:

„—

soluțiile adoptate în conformitate cu anexa I capitolul I punctul 2;

| — | evaluarea preclinică;” |
| --- | --- |

—

evaluarea preclinică;”

| (iv) | după a șaptea liniuță se inserează o nouă liniuță, cu următorul text:






  „— | evaluarea clinică menționată în anexa X;” |
| --- | --- | --- |

(iv)

după a șaptea liniuță se inserează o nouă liniuță, cu următorul text:

„—

evaluarea clinică menționată în anexa X;”

| (c) | la punctul 4, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:






  „4. | Fabricantul instituie și actualizează o procedură sistematică de analiză a informațiilor obținute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producție, inclusiv dispozițiile menționate în anexa X, și creează mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare, ținând seama de natura produsului și de riscurile conexe acestuia. Fabricantul informează autoritățile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existența lor:”; |
| --- | --- | --- |

(c)

la punctul 4, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

„4.

Fabricantul instituie și actualizează o procedură sistematică de analiză a informațiilor obținute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producție, inclusiv dispozițiile menționate în anexa X, și creează mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare, ținând seama de natura produsului și de riscurile conexe acestuia. Fabricantul informează autoritățile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existența lor:”;

| (d) | la punctul 5, cuvintele „anexa IV, V sau VI” se înlocuiesc cu cuvintele „anexa II, IV, V sau VI”. |
| --- | --- |

(d)

la punctul 5, cuvintele „anexa IV, V sau VI” se înlocuiesc cu cuvintele „anexa II, IV, V sau VI”.

| 8. | Anexa VIII se modifică după cum urmează:






  (a) | la punctul 1, cuvintele „stabilit în Comunitate” se elimină; |
| --- | --- | --- |

8.

Anexa VIII se modifică după cum urmează:

(a)

la punctul 1, cuvintele „stabilit în Comunitate” se elimină;

| (b) | punctul 2.1 se modifică după cum urmează:






  (i) | după teza introductivă se inserează o nouă liniuță, cu următorul text:






  „— | numele și adresa fabricantului;” |
| --- | --- | --- | --- |

(b)

punctul 2.1 se modifică după cum urmează:

(i)

după teza introductivă se inserează o nouă liniuță, cu următorul text:

„—

numele și adresa fabricantului;”

| (ii) | a patra liniuță se înlocuiește cu următorul text:






  „— | caracteristicile specifice ale produsului, conform specificațiilor prescripției;” |
| --- | --- | --- |

(ii)

a patra liniuță se înlocuiește cu următorul text:

„—

caracteristicile specifice ale produsului, conform specificațiilor prescripției;”

| (c) | punctul 2.2 se modifică după cum urmează:






  (i) | a doua liniuță se înlocuiește cu următorul text:






  „— | planul investigației clinice;” |
| --- | --- | --- | --- |

(c)

punctul 2.2 se modifică după cum urmează:

(i)

a doua liniuță se înlocuiește cu următorul text:

„—

planul investigației clinice;”

| (ii) | se inserează următoarele liniuțe după a doua liniuță:






  „— | broșura pentru investigator; |
| --- | --- | --- |

(ii)

se inserează următoarele liniuțe după a doua liniuță:

„—

broșura pentru investigator;

| — | confirmarea asigurării subiecților; |
| --- | --- |

—

confirmarea asigurării subiecților;

| — | documentele utilizate pentru obținerea consimțământului în cunoștință de cauză; |
| --- | --- |

—

documentele utilizate pentru obținerea consimțământului în cunoștință de cauză;

| — | o declarație care indică dacă dispozitivul cuprinde sau nu, ca parte integrantă, o substanță sau un derivat din sânge uman menționat la punctul 7.4 din anexa I; |
| --- | --- |

—

o declarație care indică dacă dispozitivul cuprinde sau nu, ca parte integrantă, o substanță sau un derivat din sânge uman menționat la punctul 7.4 din anexa I;

| — | o declarație care indică dacă dispozitivul este sau nu fabricat utilizând țesuturi de origine animală, conform dispozițiilor Directivei 2003/32/CE;” |
| --- | --- |

—

o declarație care indică dacă dispozitivul este sau nu fabricat utilizând țesuturi de origine animală, conform dispozițiilor Directivei 2003/32/CE;”

| (d) | la punctul 3.1, primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:






  „3.1. | pentru dispozitivele la comandă, documentația, care indică locul (locurile) de fabricație, care permite înțelegerea proiectului, a producției și a performanțelor produsului, inclusiv performanțele prevăzute, în vederea evaluării conformității cu cerințele prezentei directive.”; |
| --- | --- | --- |

(d)

la punctul 3.1, primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„3.1.

pentru dispozitivele la comandă, documentația, care indică locul (locurile) de fabricație, care permite înțelegerea proiectului, a producției și a performanțelor produsului, inclusiv performanțele prevăzute, în vederea evaluării conformității cu cerințele prezentei directive.”;

| (e) | punctul 3.2 se înlocuiește cu următorul text:






  „3.2. | pentru dispozitivele destinate investigațiilor clinice, documentația trebuie să cuprindă:






  — | o descriere generală a produsului și a utilizărilor prevăzute; |
| --- | --- | --- | --- |

(e)

punctul 3.2 se înlocuiește cu următorul text:

„3.2.

pentru dispozitivele destinate investigațiilor clinice, documentația trebuie să cuprindă:

—

o descriere generală a produsului și a utilizărilor prevăzute;

| — | planurile proiectului, metodele de producție preconizate, în special în ceea ce privește sterilizarea, precum și schemele componentelor, ale subansamblelor, ale circuitelor etc.; |
| --- | --- |

—

planurile proiectului, metodele de producție preconizate, în special în ceea ce privește sterilizarea, precum și schemele componentelor, ale subansamblelor, ale circuitelor etc.;

| — | descrierile și explicațiile necesare pentru a înțelege planurile și schemele sus-menționate, precum și funcționarea produsului; |
| --- | --- |

—

descrierile și explicațiile necesare pentru a înțelege planurile și schemele sus-menționate, precum și funcționarea produsului;

| — | rezultatele analizei riscurilor și o listă a standardelor menționate la articolul 5, aplicate integral sau parțial, și descrieri ale soluțiilor adoptate pentru respectarea cerințelor esențiale ale prezentei directivei, în cazul în care nu au fost aplicate standardele menționate la articolul 5; |
| --- | --- |

—

rezultatele analizei riscurilor și o listă a standardelor menționate la articolul 5, aplicate integral sau parțial, și descrieri ale soluțiilor adoptate pentru respectarea cerințelor esențiale ale prezentei directivei, în cazul în care nu au fost aplicate standardele menționate la articolul 5;

| — | dacă dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substanță sau un derivat din sânge uman în conformitate cu punctul 7.4 din anexa I, datele referitoare la probele efectuate în această privință care sunt necesare pentru a evalua siguranța, calitatea și utilitatea substanței sau ale produsului derivat din sânge uman în cauză, ținând seama de scopul propus al dispozitivului; |
| --- | --- |

—

dacă dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substanță sau un derivat din sânge uman în conformitate cu punctul 7.4 din anexa I, datele referitoare la probele efectuate în această privință care sunt necesare pentru a evalua siguranța, calitatea și utilitatea substanței sau ale produsului derivat din sânge uman în cauză, ținând seama de scopul propus al dispozitivului;

| — | dacă dispozitivul este fabricat utilizând țesuturi de origine animală, conform dispozițiilor Directivei 2003/32/CE, măsurile de gestionare a riscurilor în acest sens care au fost aplicate pentru reducerea riscurilor de infecție; |
| --- | --- |

—

dacă dispozitivul este fabricat utilizând țesuturi de origine animală, conform dispozițiilor Directivei 2003/32/CE, măsurile de gestionare a riscurilor în acest sens care au fost aplicate pentru reducerea riscurilor de infecție;

| — | rezultatele calculelor de proiect și ale inspecțiilor și testelor tehnice efectuate etc. |
| --- | --- |

—

rezultatele calculelor de proiect și ale inspecțiilor și testelor tehnice efectuate etc.

Fabricantul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesul de fabricație generează produse care sunt fabricate în conformitate cu documentația menționată la primul paragraf de la acest punct.

Fabricantul trebuie să autorizeze evaluarea sau, dacă este cazul, auditarea eficienței acestor măsuri.”;

| (f) | punctul 4 se înlocuiește cu următorul text:






  „4. | Informațiile cuprinse în declarațiile menționate în prezenta anexă se păstrează pentru o perioadă de cel puțin cinci ani. În cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel puțin 15 ani.”; |
| --- | --- | --- |

(f)

punctul 4 se înlocuiește cu următorul text:

„4.

Informațiile cuprinse în declarațiile menționate în prezenta anexă se păstrează pentru o perioadă de cel puțin cinci ani. În cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel puțin 15 ani.”;

| (g) | se adaugă următorul punct:






  „5. | Pentru dispozitivele fabricate la comandă, fabricantul trebuie să se angajeze să revizuiască și să arhiveze experiența acumulată după încheierea fazei de producție, inclusiv dispozițiile menționate în anexa X, și să creeze mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament include obligația fabricantului de a informa autoritățile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existența lor, precum și asupra măsurilor corective relevante:






  (i) | orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor și/sau a performanțelor unui dispozitiv, precum și orice caz de inadecvare a instrucțiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator; |
| --- | --- | --- | --- |

(g)

se adaugă următorul punct:

„5.

Pentru dispozitivele fabricate la comandă, fabricantul trebuie să se angajeze să revizuiască și să arhiveze experiența acumulată după încheierea fazei de producție, inclusiv dispozițiile menționate în anexa X, și să creeze mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament include obligația fabricantului de a informa autoritățile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existența lor, precum și asupra măsurilor corective relevante:

(i)

orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor și/sau a performanțelor unui dispozitiv, precum și orice caz de inadecvare a instrucțiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;

| (ii) | orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile sau performanțele unui dispozitiv, care, din motivele menționate la punctul (i), conduce la retragerea sistematică de pe piață de către fabricant a dispozitivelor de același tip.” |
| --- | --- |

(ii)

orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile sau performanțele unui dispozitiv, care, din motivele menționate la punctul (i), conduce la retragerea sistematică de pe piață de către fabricant a dispozitivelor de același tip.”

| 9. | Anexa IX se modifică după cum urmează:






  (a) | capitolul I se modifică după cum urmează:






  (i) | la punctul 1.4 se adaugă următoarea teză:
  „Programele de calculator independente se consideră a fi dispozitive medicale active.”; |
| --- | --- | --- | --- |

9.

Anexa IX se modifică după cum urmează:

(a)

capitolul I se modifică după cum urmează:

(i)

la punctul 1.4 se adaugă următoarea teză:

„Programele de calculator independente se consideră a fi dispozitive medicale active.”;

| (ii) | punctul 1.7 se înlocuiește cu următorul text:
  „1.7.   Sistem circulator central
  În sensul prezentei directive, «sistemul circulator central» înseamnă următoarele vase:
  ARTERIAE PULMONALES, AORTA ASCENDENS, ARCUS AORTAE, AORTA DESCENDENS SPRE BIFURCATIO AORTAE, ARTERIAE CORONARIAE, ARTERIA CAROTIS COMMUNIS, ARTERIA CAROTIS EXTERNA, ARTERIA CAROTIS INTERNA, ARTERIAE CEREBRALES, TRUNCUS BRACHIOCEPHALICUS, VENAE CORDIS, VENAE PULMONALES, VENA CAVA SUPERIOR, VENA CAVA INFERIOR.”; |
| --- | --- |

(ii)

punctul 1.7 se înlocuiește cu următorul text:

„1.7.   Sistem circulator central

În sensul prezentei directive, «sistemul circulator central» înseamnă următoarele vase:

ARTERIAE PULMONALES, AORTA ASCENDENS, ARCUS AORTAE, AORTA DESCENDENS SPRE BIFURCATIO AORTAE, ARTERIAE CORONARIAE, ARTERIA CAROTIS COMMUNIS, ARTERIA CAROTIS EXTERNA, ARTERIA CAROTIS INTERNA, ARTERIAE CEREBRALES, TRUNCUS BRACHIOCEPHALICUS, VENAE CORDIS, VENAE PULMONALES, VENA CAVA SUPERIOR, VENA CAVA INFERIOR.”;

| (b) | în capitolul II punctul 2, se adaugă următorul punct:






  „2.6. | La calcularea duratei menționate la punctul 1.1 din capitolul I, utilizare continuă înseamnă o utilizare reală neîntreruptă a dispozitivului pentru scopul pentru care este prevăzut. Cu toate acestea, în cazul în care utilizarea dispozitivului este întreruptă pentru ca acesta să fie înlocuit imediat cu același dispozitiv sau cu un dispozitiv identic, această perioadă se consideră a fi o prelungire a utilizării continue a dispozitivului.”; |
| --- | --- | --- |

(b)

în capitolul II punctul 2, se adaugă următorul punct:

„2.6.

La calcularea duratei menționate la punctul 1.1 din capitolul I, utilizare continuă înseamnă o utilizare reală neîntreruptă a dispozitivului pentru scopul pentru care este prevăzut. Cu toate acestea, în cazul în care utilizarea dispozitivului este întreruptă pentru ca acesta să fie înlocuit imediat cu același dispozitiv sau cu un dispozitiv identic, această perioadă se consideră a fi o prelungire a utilizării continue a dispozitivului.”;

| (c) | capitolul III se modifică după cum urmează:






  (i) | la punctul 2.1 teza introductivă, primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
  „Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice ale organismului uman, altele decât dispozitivele pentru chirurgie invazivă, și care nu sunt destinate să fie conectate la un dispozitiv medical activ sau care sunt destinate să fie conectate la un dispozitiv medical activ din clasa I:”; |
| --- | --- | --- |

(c)

capitolul III se modifică după cum urmează:

(i)

la punctul 2.1 teza introductivă, primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice ale organismului uman, altele decât dispozitivele pentru chirurgie invazivă, și care nu sunt destinate să fie conectate la un dispozitiv medical activ sau care sunt destinate să fie conectate la un dispozitiv medical activ din clasa I:”;

| (ii) | punctul 2.2 se înlocuiește cu următorul text:
  „2.2.   Regula 6
  Toate dispozitivele pentru chirurgie invazivă destinate utilizării temporare fac parte din clasa IIa, cu excepția cazului în care sunt:






  — | destinate în special controlului, diagnosticării, monitorizării sau corectării unui defect al inimii sau al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părți ale organismului uman, situație în care fac parte din clasa III; |
| --- | --- | --- |

(ii)

punctul 2.2 se înlocuiește cu următorul text:

„2.2.   Regula 6

Toate dispozitivele pentru chirurgie invazivă destinate utilizării temporare fac parte din clasa IIa, cu excepția cazului în care sunt:

—

destinate în special controlului, diagnosticării, monitorizării sau corectării unui defect al inimii sau al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părți ale organismului uman, situație în care fac parte din clasa III;

| — | instrumente chirurgicale reutilizabile, situație în care fac parte din clasa I; |
| --- | --- |

—

instrumente chirurgicale reutilizabile, situație în care fac parte din clasa I;

| — | destinate în mod special utilizării în contact direct cu sistemul nervos central, situație în care fac parte din clasa III; |
| --- | --- |

—

destinate în mod special utilizării în contact direct cu sistemul nervos central, situație în care fac parte din clasa III;

| — | destinate să furnizeze energie sub formă de radiații ionizante, situație în care fac parte din clasa IIb; |
| --- | --- |

—

destinate să furnizeze energie sub formă de radiații ionizante, situație în care fac parte din clasa IIb;

| — | destinate să aibă un efect biologic sau să fie absorbite în totalitate sau în cea mai mare parte, situație în care fac parte din clasa IIb; |
| --- | --- |

—

destinate să aibă un efect biologic sau să fie absorbite în totalitate sau în cea mai mare parte, situație în care fac parte din clasa IIb;

| — | destinate administrării de medicamente prin intermediul unui sistem de distribuire, în cazul în care acest lucru se realizează într-o manieră care prezintă un pericol potențial luând în considerare modul de aplicare, situație în care fac parte din clasa IIb.”; |
| --- | --- |

—

destinate administrării de medicamente prin intermediul unui sistem de distribuire, în cazul în care acest lucru se realizează într-o manieră care prezintă un pericol potențial luând în considerare modul de aplicare, situație în care fac parte din clasa IIb.”;

| (iii) | la punctul 2.3, prima liniuță se înlocuiește cu următorul text:






  „— | fie destinate în special controlului, diagnosticării, monitorizării sau corectării unui defect al inimii sau al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părți ale organismului uman, situație în care fac parte din clasa III;” |
| --- | --- | --- |

(iii)

la punctul 2.3, prima liniuță se înlocuiește cu următorul text:

„—

fie destinate în special controlului, diagnosticării, monitorizării sau corectării unui defect al inimii sau al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părți ale organismului uman, situație în care fac parte din clasa III;”

| (iv) | la punctul 4.1 primul paragraf, trimiterea „65/65/CEE” se înlocuiește cu trimiterea „2001/83/CE”; |
| --- | --- |

(iv)

la punctul 4.1 primul paragraf, trimiterea „65/65/CEE” se înlocuiește cu trimiterea „2001/83/CE”;

| (v) | la punctul 4.1, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
  „Toate dispozitivele care cuprind, ca parte integrantă, un derivat din sânge uman, fac parte din clasa III.”; |
| --- | --- |

(v)

la punctul 4.1, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„Toate dispozitivele care cuprind, ca parte integrantă, un derivat din sânge uman, fac parte din clasa III.”;

| (vi) | la punctul 4.3 al doilea paragraf, se adaugă următoarea teză:
  „cu excepția cazurilor în care sunt destinate în mod special utilizării pentru dezinfectarea dispozitivelor invazive, situație în care fac parte din clasa IIb.”; |
| --- | --- |

(vi)

la punctul 4.3 al doilea paragraf, se adaugă următoarea teză:

„cu excepția cazurilor în care sunt destinate în mod special utilizării pentru dezinfectarea dispozitivelor invazive, situație în care fac parte din clasa IIb.”;

| (vii) | la punctul 4.4, cuvintele „Dispozitivele inactive” se înlocuiesc cu cuvântul „Dispozitivele”. |
| --- | --- |

(vii)

la punctul 4.4, cuvintele „Dispozitivele inactive” se înlocuiesc cu cuvântul „Dispozitivele”.

| 10. | Anexa X se modifică după cum urmează:






  (a) | punctul 1.1 se înlocuiește cu următorul text:






  „1.1. | Ca regulă generală, confirmarea conformității cu cerințele privind caracteristicile și performanțele menționate la punctele 1 și 3 din anexa I, în condiții normale de utilizare a dispozitivului, și evaluarea efectelor secundare și a acceptabilității raportului beneficii/riscuri, menționat la punctul 6 din anexa I, trebuie să se bazeze pe date clinice. Evaluarea acestor date, denumită în continuare evaluare clinică, dacă este cazul ținând seama de eventualele standarde armonizate relevante, trebuie să urmeze o procedură definită și sigură din punct de vedere metodologic, bazată pe: |
| --- | --- | --- | --- |

10.

Anexa X se modifică după cum urmează:

(a)

punctul 1.1 se înlocuiește cu următorul text:

„1.1.

Ca regulă generală, confirmarea conformității cu cerințele privind caracteristicile și performanțele menționate la punctele 1 și 3 din anexa I, în condiții normale de utilizare a dispozitivului, și evaluarea efectelor secundare și a acceptabilității raportului beneficii/riscuri, menționat la punctul 6 din anexa I, trebuie să se bazeze pe date clinice. Evaluarea acestor date, denumită în continuare evaluare clinică, dacă este cazul ținând seama de eventualele standarde armonizate relevante, trebuie să urmeze o procedură definită și sigură din punct de vedere metodologic, bazată pe:

| 1.1.1. | fie o evaluare critică a literaturii științifice relevante disponibile în prezent, cu privire la siguranța, performanțele, caracteristicile specifice ale proiectului și scopul propus al dispozitivului, în care:






  — | se demonstrează echivalența dispozitivului cu dispozitivul la care fac referire datele și |
| --- | --- | --- |

1.1.1.

fie o evaluare critică a literaturii științifice relevante disponibile în prezent, cu privire la siguranța, performanțele, caracteristicile specifice ale proiectului și scopul propus al dispozitivului, în care:

—

se demonstrează echivalența dispozitivului cu dispozitivul la care fac referire datele și

| — | datele demonstrează în mod adecvat conformitatea cu cerințele esențiale relevante; |
| --- | --- |

—

datele demonstrează în mod adecvat conformitatea cu cerințele esențiale relevante;

| 1.1.2. | fie o evaluare critică a rezultatelor tuturor investigațiilor clinice efectuate; |
| --- | --- |

1.1.2.

fie o evaluare critică a rezultatelor tuturor investigațiilor clinice efectuate;

| 1.1.3. | fie o evaluare critică a datelor clinice combinate prevăzute la punctele 1.1.1 și 1.1.2.”; |
| --- | --- |

1.1.3.

fie o evaluare critică a datelor clinice combinate prevăzute la punctele 1.1.1 și 1.1.2.”;

| (b) | se introduc punctele de mai jos:






  „1.1a. | Pentru dispozitivele implantabile și dispozitivele din clasa III, se efectuează investigații clinice, cu excepția cazurilor în care se justifică utilizarea datelor clinice existente. |
| --- | --- | --- |

(b)

se introduc punctele de mai jos:

„1.1a.

Pentru dispozitivele implantabile și dispozitivele din clasa III, se efectuează investigații clinice, cu excepția cazurilor în care se justifică utilizarea datelor clinice existente.

| 1.1b. | Pentru evaluarea clinică și rezultatul său se prezintă documente justificative. Documentația tehnică a dispozitivului include și/sau face trimitere la documentația în cauză. |
| --- | --- |

1.1b.

Pentru evaluarea clinică și rezultatul său se prezintă documente justificative. Documentația tehnică a dispozitivului include și/sau face trimitere la documentația în cauză.

| 1.1c. | Evaluarea clinică și documentația aferentă trebuie să fie actualizate activ cu datele obținute în cursul supravegherii după introducerea pe piață. În cazul în care se consideră că monitorizarea clinică după introducerea pe piață ca parte integrantă a planului de supraveghere după introducerea pe piață nu este necesară, acest lucru trebuie să fie justificat și documentat în mod adecvat. |
| --- | --- |

1.1c.

Evaluarea clinică și documentația aferentă trebuie să fie actualizate activ cu datele obținute în cursul supravegherii după introducerea pe piață. În cazul în care se consideră că monitorizarea clinică după introducerea pe piață ca parte integrantă a planului de supraveghere după introducerea pe piață nu este necesară, acest lucru trebuie să fie justificat și documentat în mod adecvat.

| 1.1d. | În cazul în care se consideră că dovada conformității cu cerințele esențiale bazate pe datele clinice nu este adecvată, trebuie să se furnizeze o justificare corespunzătoare a acestei excluderi, pe baza rezultatelor gestionării riscurilor şi ținând seama de caracteristicile specifice ale interacțiunii dintre dispozitiv și organismul uman, performanțele clinice prevăzute și cererile fabricantului. În cazul în care dovada conformității se bazează exclusiv pe evaluarea performanțelor, teste pe banc și evaluarea preclinică, este necesar să se demonstreze în mod corespunzător că această dovadă este adecvată.”; |
| --- | --- |

1.1d.

În cazul în care se consideră că dovada conformității cu cerințele esențiale bazate pe datele clinice nu este adecvată, trebuie să se furnizeze o justificare corespunzătoare a acestei excluderi, pe baza rezultatelor gestionării riscurilor şi ținând seama de caracteristicile specifice ale interacțiunii dintre dispozitiv și organismul uman, performanțele clinice prevăzute și cererile fabricantului. În cazul în care dovada conformității se bazează exclusiv pe evaluarea performanțelor, teste pe banc și evaluarea preclinică, este necesar să se demonstreze în mod corespunzător că această dovadă este adecvată.”;

| (c) | la punctul 2.2, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:
  „Investigațiile clinice sunt efectuate în conformitate cu Declarația de la Helsinki adoptată la cea de a 18-a Reuniune medicală mondială de la Helsinki, Finlanda, din 1964, astfel cum a fost modificată ultima dată de către Reuniunea medicală mondială.”; |
| --- | --- |

(c)

la punctul 2.2, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

„Investigațiile clinice sunt efectuate în conformitate cu Declarația de la Helsinki adoptată la cea de a 18-a Reuniune medicală mondială de la Helsinki, Finlanda, din 1964, astfel cum a fost modificată ultima dată de către Reuniunea medicală mondială.”;

| (d) | punctul 2.3.5 se înlocuiește cu următorul text:






  „2.3.5. | Toate incidentele adverse grave trebuie să fie înregistrate complet și notificate de îndată tuturor autorităților competente ale statelor membre în care are loc investigația clinică.” |
| --- | --- | --- |

(d)

punctul 2.3.5 se înlocuiește cu următorul text:

„2.3.5.

Toate incidentele adverse grave trebuie să fie înregistrate complet și notificate de îndată tuturor autorităților competente ale statelor membre în care are loc investigația clinică.”

---

(1)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 mai 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1). Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.”;

(2)  JO L 196, 16.8.1967, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2006/121/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 396, 30.12.2006, p. 850).”;

(3)  Directiva 2003/32/CE a Comisiei din 23 aprilie 2003 de instituire a unor specificații detaliate privind cerințele prevăzute de Directiva 93/42/CEE a Consiliului cu privire la dispozitivele medicale fabricate din țesuturi de origine animală (JO L 105, 26.4.2003, p. 18).”;

---