# Europeiska unionens L 247/21 s

| | ISSN 1725-2628 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 247 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 50 årgången21 september 2007 |

ISSN 1725-2628

Europeiska unionens

officiella tidning

L 247

Svensk utgåva

Lagstiftning

50 årgången21 september 2007

---

| Innehållsförteckning | | I   Rättsakter som antagits i enlighet med EG- och Euratomfördragen och som skall offentliggöras | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | DIREKTIV |
| | * | Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/44/EG av den 5 september 2007 om ändring av direktiv 92/49/EEG och direktiven 2002/83/EG, 2004/39/EG, 2005/68/EG och 2006/48/EG vad gäller förfaranderegler och utvärderingskriterier för bedömning av förvärv och ökning av innehav inom finanssektorn
   (
  1
  ) | 1 |
| | * | Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/45/EG av den 5 september 2007 om fastställande av bestämmelser för färdigförpackade varors nominella mängder, om upphävande av rådets direktiv 75/106/EEG och 80/232/EEG samt om ändring av rådets direktiv 76/211/EEG | 17 |
| | * | Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden
   (
  1
  ) | 21 |

Innehållsförteckning

I   Rättsakter som antagits i enlighet med EG- och Euratomfördragen och som skall offentliggöras

Sida

DIREKTIV

*

Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/44/EG av den 5 september 2007 om ändring av direktiv 92/49/EEG och direktiven 2002/83/EG, 2004/39/EG, 2005/68/EG och 2006/48/EG vad gäller förfaranderegler och utvärderingskriterier för bedömning av förvärv och ökning av innehav inom finanssektorn
   (
  1
  )

(
  1

1

*

Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/45/EG av den 5 september 2007 om fastställande av bestämmelser för färdigförpackade varors nominella mängder, om upphävande av rådets direktiv 75/106/EEG och 80/232/EEG samt om ändring av rådets direktiv 76/211/EEG

17

*

Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden
   (
  1
  )

(
  1

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES |

---

(1)   Text av betydelse för EES

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

I Rättsakter som antagits i enlighet med EG- och Euratomfördragen och som skall offentliggöras

DIREKTIV

| 21.9.2007 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 247/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2007

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 247/1

---

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2007/44/EG

av den 5 september 2007

om ändring av direktiv 92/49/EEG och direktiven 2002/83/EG, 2004/39/EG, 2005/68/EG och 2006/48/EG vad gäller förfaranderegler och utvärderingskriterier för bedömning av förvärv och ökning av innehav inom finanssektorn

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 47.2 och artikel 55,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

med beaktande av Europeiska centralbankens yttrande (2),

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (3), och

av följande skäl:

| (1) | När fysiska eller juridiska personer har fattat beslut om att förvärva eller öka ett kvalificerat innehav i ett kreditinstitut, försäkringsföretag, återförsäkringsföretag eller värdepappersföretag, regleras denna situation av rådets direktiv 92/49/EEG av den 18 juni 1992 om samordning av lagar och andra författningar som avser annan direkt försäkring än livförsäkring (tredje direktivet om annan direkt försäkring än livförsäkring) (4), Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/83/EG av den 5 november 2002 om livförsäkring (5), Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/39/EG av den 21 april 2004 om marknader för finansiella instrument (6), Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/68/EG av den 16 november 2005 om återförsäkring samt Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/48/EG av den 14 juni 2006 om rätten att starta och driva verksamhet i kreditinstitut (omarbetning) (7). |
| --- | --- |

(1)

När fysiska eller juridiska personer har fattat beslut om att förvärva eller öka ett kvalificerat innehav i ett kreditinstitut, försäkringsföretag, återförsäkringsföretag eller värdepappersföretag, regleras denna situation av rådets direktiv 92/49/EEG av den 18 juni 1992 om samordning av lagar och andra författningar som avser annan direkt försäkring än livförsäkring (tredje direktivet om annan direkt försäkring än livförsäkring) (4), Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/83/EG av den 5 november 2002 om livförsäkring (5), Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/39/EG av den 21 april 2004 om marknader för finansiella instrument (6), Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/68/EG av den 16 november 2005 om återförsäkring samt Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/48/EG av den 14 juni 2006 om rätten att starta och driva verksamhet i kreditinstitut (omarbetning) (7).

| (2) | I detta regelverk har det hittills inte föreskrivits några närmare kriterier för en bedömning av det förvärv som föreslås och inte heller något förfarande för tillämpningen. Ett klargörande av kriterierna och förfarandet för bedömning behövs för att säkerställa nödvändig rättssäkerhet, tydlighet och förutsebarhet både vad gäller bedömningsförfarandet och dess resultat. |
| --- | --- |

(2)

I detta regelverk har det hittills inte föreskrivits några närmare kriterier för en bedömning av det förvärv som föreslås och inte heller något förfarande för tillämpningen. Ett klargörande av kriterierna och förfarandet för bedömning behövs för att säkerställa nödvändig rättssäkerhet, tydlighet och förutsebarhet både vad gäller bedömningsförfarandet och dess resultat.

| (3) | I både inhemska och gränsöverskridande ärenden bör de behöriga myndigheternas uppgift vara att göra en bedömning som utgår från ett tydligt och öppet förfarande och ett begränsat antal tydliga bedömningskriterier av strikt verksamhetsrelaterad natur. Därför bör närmare kriterier och ett tydligt förfarande för deras tillämpning anges för tillsynsbedömningen av aktieägare och ledning vid ett tilltänkt förvärv. Detta direktiv förhindrar att de ursprungliga villkoren för auktorisering kringgås genom ett förvärv av kvalificerat innehav i den målenhet som det tilltänkta förvärvet avser. Detta direktiv bör inte hindra de behöriga myndigheterna från att beakta åtaganden som gjorts av den tilltänkte förvärvaren för att uppfylla verksamhetskrav enligt bedömningskriterierna i detta direktiv under förutsättning att den tilltänkte förvärvarens rättigheter enligt detta direktiv inte påverkas. |
| --- | --- |

(3)

I både inhemska och gränsöverskridande ärenden bör de behöriga myndigheternas uppgift vara att göra en bedömning som utgår från ett tydligt och öppet förfarande och ett begränsat antal tydliga bedömningskriterier av strikt verksamhetsrelaterad natur. Därför bör närmare kriterier och ett tydligt förfarande för deras tillämpning anges för tillsynsbedömningen av aktieägare och ledning vid ett tilltänkt förvärv. Detta direktiv förhindrar att de ursprungliga villkoren för auktorisering kringgås genom ett förvärv av kvalificerat innehav i den målenhet som det tilltänkta förvärvet avser. Detta direktiv bör inte hindra de behöriga myndigheterna från att beakta åtaganden som gjorts av den tilltänkte förvärvaren för att uppfylla verksamhetskrav enligt bedömningskriterierna i detta direktiv under förutsättning att den tilltänkte förvärvarens rättigheter enligt detta direktiv inte påverkas.

| (4) | Bedömningen av det tilltänkta förvärvet bör inte på något sätt upphäva eller ersätta kraven på en pågående tillsyn och andra relevanta bestämmelser som har gällt för målenheten sedan dess egen ursprungliga auktorisering. |
| --- | --- |

(4)

Bedömningen av det tilltänkta förvärvet bör inte på något sätt upphäva eller ersätta kraven på en pågående tillsyn och andra relevanta bestämmelser som har gällt för målenheten sedan dess egen ursprungliga auktorisering.

| (5) | Detta direktiv bör inte hindra marknadsaktörerna från att verka effektivt på värdepappersmarknaden. De uppgifter som behövs för att bedöma ett tilltänkt förvärv, liksom bedömningen av överensstämmelse med olika kriterier, bör därför bland annat stå i proportion till den tilltänkte förvärvarens deltagande i ledningen av den enhet som förvärvet gäller. De behöriga myndigheterna bör i enlighet med god administrativ praxis avsluta sin bedömning utan dröjsmål och informera den tilltänkte förvärvaren även om en positiv bedömning, i varje fall när den tilltänkte förvärvaren begär det. |
| --- | --- |

(5)

Detta direktiv bör inte hindra marknadsaktörerna från att verka effektivt på värdepappersmarknaden. De uppgifter som behövs för att bedöma ett tilltänkt förvärv, liksom bedömningen av överensstämmelse med olika kriterier, bör därför bland annat stå i proportion till den tilltänkte förvärvarens deltagande i ledningen av den enhet som förvärvet gäller. De behöriga myndigheterna bör i enlighet med god administrativ praxis avsluta sin bedömning utan dröjsmål och informera den tilltänkte förvärvaren även om en positiv bedömning, i varje fall när den tilltänkte förvärvaren begär det.

| (6) | På alltmer integrerade marknader där koncerner kan verka i flera medlemsstater, blir förvärv av ett kvalificerat innehav granskat i olika medlemsstater. Det är därför av avgörande vikt att förfarandet och bedömningarna harmoniseras maximalt i hela gemenskapen, utan att medlemsstaterna fastställer strängare regler. Tröskelvärdena för att anmäla ett tilltänkt förvärv eller en avyttring av ett kvalificerat innehav, bedömningsförfarandet, förteckningen över bedömningskriterier och andra bestämmelser i detta direktiv som skall tillämpas på bedömningen av tilltänkta förvärv bör därför harmoniseras maximalt. Detta direktiv bör inte hindra medlemsstaterna från att kräva att de behöriga myndigheterna skall informeras om förvärv av innehav under de tröskelvärden som fastställs i direktivet, så länge inte en medlemsstat inför fler än ett ytterligare tröskelvärde under 10 % för detta syfte. Direktivet bör inte heller hindra de behöriga myndigheterna från att tillhandahålla allmänna riktlinjer om när sådana innehav anses leda till ett väsentligt inflytande. |
| --- | --- |

(6)

På alltmer integrerade marknader där koncerner kan verka i flera medlemsstater, blir förvärv av ett kvalificerat innehav granskat i olika medlemsstater. Det är därför av avgörande vikt att förfarandet och bedömningarna harmoniseras maximalt i hela gemenskapen, utan att medlemsstaterna fastställer strängare regler. Tröskelvärdena för att anmäla ett tilltänkt förvärv eller en avyttring av ett kvalificerat innehav, bedömningsförfarandet, förteckningen över bedömningskriterier och andra bestämmelser i detta direktiv som skall tillämpas på bedömningen av tilltänkta förvärv bör därför harmoniseras maximalt. Detta direktiv bör inte hindra medlemsstaterna från att kräva att de behöriga myndigheterna skall informeras om förvärv av innehav under de tröskelvärden som fastställs i direktivet, så länge inte en medlemsstat inför fler än ett ytterligare tröskelvärde under 10 % för detta syfte. Direktivet bör inte heller hindra de behöriga myndigheterna från att tillhandahålla allmänna riktlinjer om när sådana innehav anses leda till ett väsentligt inflytande.

| (7) | För att säkerställa tydlighet och förutsebarhet i bedömningsförfarandet bör det finnas en begränsad maximiperiod för att avsluta bedömningen. Under bedömningsförfarandet bör de behöriga myndigheterna kunna avbryta den perioden endast en gång och endast för att begära kompletterande information, varefter myndigheterna i vilket fall som helst bör avsluta bedömningen inom den maximala bedömningsperioden. Detta bör inte hindra de behöriga myndigheterna från att be om ytterligare förtydliganden även efter det att den tidsperiod som fastställts för komplettering av de begärda uppgifterna eller för att tillåta den tilltänkte förvärvaren att lämna ytterligare uppgifter när som helst under den maximala bedömningsperioden, under förutsättning att denna tidsperiod inte har överskridits. Inte heller bör detta hindra de behöriga myndigheterna från att när så är lämpligt motsätta sig det tilltänkta förvärvet när som helst under den maximala bedömningsperioden. Samarbetet mellan den tilltänkte förvärvaren och de behöriga myndigheterna bör således pågå under hela bedömningsperioden. Regelbunden kontakt mellan den tilltänkte förvärvaren och den behöriga myndigheten för den reglerade enhet som det tilltänkta förvärvet gäller kan också inledas före en formell anmälan. Sådant samarbete bör innebära en verklig ansträngning för att bistå varandra, varvid till exempel oväntade krav på uppgifter eller uppgifter som lämnas sent i bedömningsperioden bör kunna undvikas. |
| --- | --- |

(7)

För att säkerställa tydlighet och förutsebarhet i bedömningsförfarandet bör det finnas en begränsad maximiperiod för att avsluta bedömningen. Under bedömningsförfarandet bör de behöriga myndigheterna kunna avbryta den perioden endast en gång och endast för att begära kompletterande information, varefter myndigheterna i vilket fall som helst bör avsluta bedömningen inom den maximala bedömningsperioden. Detta bör inte hindra de behöriga myndigheterna från att be om ytterligare förtydliganden även efter det att den tidsperiod som fastställts för komplettering av de begärda uppgifterna eller för att tillåta den tilltänkte förvärvaren att lämna ytterligare uppgifter när som helst under den maximala bedömningsperioden, under förutsättning att denna tidsperiod inte har överskridits. Inte heller bör detta hindra de behöriga myndigheterna från att när så är lämpligt motsätta sig det tilltänkta förvärvet när som helst under den maximala bedömningsperioden. Samarbetet mellan den tilltänkte förvärvaren och de behöriga myndigheterna bör således pågå under hela bedömningsperioden. Regelbunden kontakt mellan den tilltänkte förvärvaren och den behöriga myndigheten för den reglerade enhet som det tilltänkta förvärvet gäller kan också inledas före en formell anmälan. Sådant samarbete bör innebära en verklig ansträngning för att bistå varandra, varvid till exempel oväntade krav på uppgifter eller uppgifter som lämnas sent i bedömningsperioden bör kunna undvikas.

| (8) | När det gäller bedömningen innebär kriteriet om ”den tilltänkte förvärvarens anseende” att det skall fastställas huruvida det föreligger eventuella tvivel beträffande den tilltänkte förvärvarens integritet och yrkeskompetens och huruvida dessa tvivel är välgrundade. Sådana tvivel kan exempelvis uppkomma till följd av tidigare affärsbeteende. Bedömningen av anseendet har särskild relevans om den tilltänkte förvärvaren är en enhet som inte är föremål för reglering men bör underlättas om förvärvaren är auktoriserad och står under tillsyn i EU. |
| --- | --- |

(8)

När det gäller bedömningen innebär kriteriet om ”den tilltänkte förvärvarens anseende” att det skall fastställas huruvida det föreligger eventuella tvivel beträffande den tilltänkte förvärvarens integritet och yrkeskompetens och huruvida dessa tvivel är välgrundade. Sådana tvivel kan exempelvis uppkomma till följd av tidigare affärsbeteende. Bedömningen av anseendet har särskild relevans om den tilltänkte förvärvaren är en enhet som inte är föremål för reglering men bör underlättas om förvärvaren är auktoriserad och står under tillsyn i EU.

| (9) | En förteckning som medlemsstaten upprättar bör innehålla de uppgifter som kan begäras för att kunna göra bedömningar helt i enlighet med kriterierna i detta direktiv. Uppgifterna bör vara proportionerliga och anpassade till det tilltänkta förvärvets karaktär, särskilt om den tilltänkta förvärvaren inte är föremål för reglering eller är etablerad i ett tredjeland. Det bör också införas bestämmelser om möjligheten att begära mindre omfattande uppgifter i motiverade fall. |
| --- | --- |

(9)

En förteckning som medlemsstaten upprättar bör innehålla de uppgifter som kan begäras för att kunna göra bedömningar helt i enlighet med kriterierna i detta direktiv. Uppgifterna bör vara proportionerliga och anpassade till det tilltänkta förvärvets karaktär, särskilt om den tilltänkta förvärvaren inte är föremål för reglering eller är etablerad i ett tredjeland. Det bör också införas bestämmelser om möjligheten att begära mindre omfattande uppgifter i motiverade fall.

| (10) | Det är av avgörande betydelse att de behöriga myndigheterna samarbetar nära med varandra vid lämplighetsbedömningen av en tilltänkt förvärvare som är föremål för reglering och auktoriserad i en annan medlemsstat eller inom en annan sektor. Det anses lämpligt att ansvaret för det slutliga beslutet om bedömningen kvarstår hos den behöriga myndighet som är ansvarig för tillsyn av det institut som förvärvet gäller, men den behöriga myndigheten bör dessutom ta full hänsyn till yttrandet från den behöriga myndighet som är ansvarig för tillsynen av den tilltänkte förvärvaren, särskilt i fråga om bedömningskriterier som direkt gäller den tilltänkte förvärvaren. |
| --- | --- |

(10)

Det är av avgörande betydelse att de behöriga myndigheterna samarbetar nära med varandra vid lämplighetsbedömningen av en tilltänkt förvärvare som är föremål för reglering och auktoriserad i en annan medlemsstat eller inom en annan sektor. Det anses lämpligt att ansvaret för det slutliga beslutet om bedömningen kvarstår hos den behöriga myndighet som är ansvarig för tillsyn av det institut som förvärvet gäller, men den behöriga myndigheten bör dessutom ta full hänsyn till yttrandet från den behöriga myndighet som är ansvarig för tillsynen av den tilltänkte förvärvaren, särskilt i fråga om bedömningskriterier som direkt gäller den tilltänkte förvärvaren.

| (11) | Kommissionen bör, i enlighet med sina rättigheter och skyldigheter enligt fördraget, kunna övervaka tillämpningen av bestämmelserna om bedömning av förvärv för att kunna fullfölja sina uppgifter med avseende på efterlevnaden av gemenskapens lagstiftning. Med beaktande av artikel 296 i fördraget bör medlemsstaterna samarbeta med kommissionen genom att, så snart bedömningen avslutats, ge den information om bedömningar som genomförs av deras behöriga myndigheter, när sådan information krävts enbart för att bedöma om medlemsstaterna har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt detta direktiv. |
| --- | --- |

(11)

Kommissionen bör, i enlighet med sina rättigheter och skyldigheter enligt fördraget, kunna övervaka tillämpningen av bestämmelserna om bedömning av förvärv för att kunna fullfölja sina uppgifter med avseende på efterlevnaden av gemenskapens lagstiftning. Med beaktande av artikel 296 i fördraget bör medlemsstaterna samarbeta med kommissionen genom att, så snart bedömningen avslutats, ge den information om bedömningar som genomförs av deras behöriga myndigheter, när sådan information krävts enbart för att bedöma om medlemsstaterna har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt detta direktiv.

| (12) | I framtiden kan kriterierna behöva justeras av hänsyn till marknadsutvecklingen och behovet av en enhetlig tillämpning i hela gemenskapen. Sådana tekniska justeringar bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (8). |
| --- | --- |

(12)

I framtiden kan kriterierna behöva justeras av hänsyn till marknadsutvecklingen och behovet av en enhetlig tillämpning i hela gemenskapen. Sådana tekniska justeringar bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (8).

| (13) | Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att fastställa harmoniserade förfaranderegler och bedömningskriterier i hela gemenskapen, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och att det därför på grund av direktivets omfattning och verkningar bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. |
| --- | --- |

(13)

Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att fastställa harmoniserade förfaranderegler och bedömningskriterier i hela gemenskapen, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och att det därför på grund av direktivets omfattning och verkningar bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

| (14) | Gemenskapens avsikt är att hålla finansmarknaderna öppna för resten av världen för att på så sätt hjälpa till att förbättra liberaliseringen av de globala finansmarknaderna i tredjeländer. Det vore fördelaktigt för alla marknadsaktörer att få likvärdig tillgång till investeringar över hela världen. Medlemsstaterna bör till kommissionen rapportera sådana fall där gemenskapens kreditinstitut, värdepappersföretag, andra finansiella institut eller försäkringsbolag förvärvar kreditinstitut, värdepappersföretag, andra finansiella institut eller försäkringsbolag i tredjeland men inte behandlas på samma sätt som inhemska förvärvare och stöter på stora hinder. Kommissionen bör föreslå åtgärder för att komma till rätta med sådana fall eller ta upp dem i ett lämpligt forum. |
| --- | --- |

(14)

Gemenskapens avsikt är att hålla finansmarknaderna öppna för resten av världen för att på så sätt hjälpa till att förbättra liberaliseringen av de globala finansmarknaderna i tredjeländer. Det vore fördelaktigt för alla marknadsaktörer att få likvärdig tillgång till investeringar över hela världen. Medlemsstaterna bör till kommissionen rapportera sådana fall där gemenskapens kreditinstitut, värdepappersföretag, andra finansiella institut eller försäkringsbolag förvärvar kreditinstitut, värdepappersföretag, andra finansiella institut eller försäkringsbolag i tredjeland men inte behandlas på samma sätt som inhemska förvärvare och stöter på stora hinder. Kommissionen bör föreslå åtgärder för att komma till rätta med sådana fall eller ta upp dem i ett lämpligt forum.

| (15) | I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning (9) uppmuntras medlemsstaterna att för egen del och i gemenskapens intresse upprätta egna tabeller som så långt det är möjligt visar överensstämmelsen mellan detta direktiv och införlivningsåtgärderna samt att offentliggöra dessa tabeller. |
| --- | --- |

(15)

I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning (9) uppmuntras medlemsstaterna att för egen del och i gemenskapens intresse upprätta egna tabeller som så långt det är möjligt visar överensstämmelsen mellan detta direktiv och införlivningsåtgärderna samt att offentliggöra dessa tabeller.

| (16) | Direktiven 92/49/EEG, 2002/83/EG, 2004/39/EG, 2005/68/EG och 2006/48/EG bör därför ändras. |
| --- | --- |

(16)

Direktiven 92/49/EEG, 2002/83/EG, 2004/39/EG, 2005/68/EG och 2006/48/EG bör därför ändras.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Ändringar av direktiv 92/49/EEG

Direktiv 92/49/EEG skall ändras på följande sätt:

| 1. | Artikel 1 punkt g andra stycket skall ersättas med följande:
  ”Vid tillämpningen av denna definition på artiklarna 8 och 15 och på andra nivåer av ägande enligt artikel 15 skall hänsyn tas till rösträtter enligt artiklarna 9 och 10 i direktiv 2004/109/EG (10) samt villkoren för sammanläggning av dessa enligt artikel 12.4 och 12.5 i det direktivet.
  Medlemsstaterna skall inte beakta de rösträtter eller andelar som värdepappersföretag eller kreditinstitut kan inneha till följd av garantiverksamhet för finansiella instrument och/eller placering av finansiella instrument på grundval av ett fast åtagande enligt avsnitt A punkt 6 i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/39/EG (11), förutsatt att dessa rättigheter dels inte utövas eller på annat sätt utnyttjas för att ingripa i emittentens förvaltning och dels avyttras inom ett år efter förvärvet. |
| --- | --- |

1.

Artikel 1 punkt g andra stycket skall ersättas med följande:

”Vid tillämpningen av denna definition på artiklarna 8 och 15 och på andra nivåer av ägande enligt artikel 15 skall hänsyn tas till rösträtter enligt artiklarna 9 och 10 i direktiv 2004/109/EG (10) samt villkoren för sammanläggning av dessa enligt artikel 12.4 och 12.5 i det direktivet.

Medlemsstaterna skall inte beakta de rösträtter eller andelar som värdepappersföretag eller kreditinstitut kan inneha till följd av garantiverksamhet för finansiella instrument och/eller placering av finansiella instrument på grundval av ett fast åtagande enligt avsnitt A punkt 6 i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/39/EG (11), förutsatt att dessa rättigheter dels inte utövas eller på annat sätt utnyttjas för att ingripa i emittentens förvaltning och dels avyttras inom ett år efter förvärvet.

| 2. | Artikel 15 skall ändras på följande sätt:






  a) | Punkt 1 skall ersättas med följande:
  ”1.   Medlemsstaterna skall kräva att alla fysiska eller juridiska personer (nedan kallade ’tilltänkta förvärvare’), eller sådana personer i samråd, som har fattat ett beslut om att direkt eller indirekt förvärva ett kvalificerat innehav i ett försäkringsföretag, eller om att ytterligare öka, direkt eller indirekt, ett kvalificerat innehav i ett försäkringsföretag, varigenom andelen av röstetalet eller kapitalet kommer att överstiga 20 %, 30 % eller 50 % eller så att försäkringsföretaget kommer att få ställning av dotterföretag, (nedan kallat ’tilltänkt förvärv’), först skriftligen underrättar de behöriga myndigheterna för det försäkringsföretag i vilket de avser att förvärva eller ytterligare öka ett kvalificerat innehav om storleken på det tilltänkta innehavet samt lämnar relevanta uppgifter enligt artikel 15b.4. Medlemsstaterna behöver inte tillämpa tröskelvärdet 30 % om de tillämpar ett tröskelvärde på en tredjedel enligt artikel 9.3 a i direktiv 2004/109/EG.” |
| --- | --- | --- |

2.

Artikel 15 skall ändras på följande sätt:

a)

Punkt 1 skall ersättas med följande:

”1.   Medlemsstaterna skall kräva att alla fysiska eller juridiska personer (nedan kallade ’tilltänkta förvärvare’), eller sådana personer i samråd, som har fattat ett beslut om att direkt eller indirekt förvärva ett kvalificerat innehav i ett försäkringsföretag, eller om att ytterligare öka, direkt eller indirekt, ett kvalificerat innehav i ett försäkringsföretag, varigenom andelen av röstetalet eller kapitalet kommer att överstiga 20 %, 30 % eller 50 % eller så att försäkringsföretaget kommer att få ställning av dotterföretag, (nedan kallat ’tilltänkt förvärv’), först skriftligen underrättar de behöriga myndigheterna för det försäkringsföretag i vilket de avser att förvärva eller ytterligare öka ett kvalificerat innehav om storleken på det tilltänkta innehavet samt lämnar relevanta uppgifter enligt artikel 15b.4. Medlemsstaterna behöver inte tillämpa tröskelvärdet 30 % om de tillämpar ett tröskelvärde på en tredjedel enligt artikel 9.3 a i direktiv 2004/109/EG.”

| b) | Punkt 1a skall utgå. |
| --- | --- |

b)

Punkt 1a skall utgå.

| c) | Punkt 2 skall ersättas med följande:
  ”2.   Medlemsstaterna skall kräva att varje fysisk eller juridisk person som har fattat ett beslut om att avyttra, direkt eller indirekt, ett kvalificerat innehav i ett försäkringsföretag först skriftligen underrättar de behöriga myndigheterna i företagets hemmedlemsstat om storleken av innehavet. Underrättelse skall lämnas även av den som har fattat ett beslut om att minska sitt kvalificerade innehav i sådan mån att hans andel av röstetalet eller kapitalet skulle understiga 20 %, 30 % eller 50 %, eller så att försäkringsföretagets ställning som dotterföretag därigenom skulle upphöra. Medlemsstaterna behöver inte tillämpa tröskelvärdet 30 % om de tillämpar ett tröskelvärde på en tredjedel enligt artikel 9.3 a i direktiv 2004/109/EG”. |
| --- | --- |

c)

Punkt 2 skall ersättas med följande:

”2.   Medlemsstaterna skall kräva att varje fysisk eller juridisk person som har fattat ett beslut om att avyttra, direkt eller indirekt, ett kvalificerat innehav i ett försäkringsföretag först skriftligen underrättar de behöriga myndigheterna i företagets hemmedlemsstat om storleken av innehavet. Underrättelse skall lämnas även av den som har fattat ett beslut om att minska sitt kvalificerade innehav i sådan mån att hans andel av röstetalet eller kapitalet skulle understiga 20 %, 30 % eller 50 %, eller så att försäkringsföretagets ställning som dotterföretag därigenom skulle upphöra. Medlemsstaterna behöver inte tillämpa tröskelvärdet 30 % om de tillämpar ett tröskelvärde på en tredjedel enligt artikel 9.3 a i direktiv 2004/109/EG”.

| 3. | Följande artiklar skall läggas till:
  ”Artikel 15a
  1.   Utan dröjsmål och under alla förhållanden senast två arbetsdagar efter mottagandet av den obligatoriska underrättelsen enligt artikel 15.1 samt efter ett eventuellt, därpå följande mottagande av den information som avses i punkt 2 i denna artikel, skall de behöriga myndigheterna skicka ett skriftligt mottagningsbevis till den tilltänkte förvärvaren.
  De behöriga myndigheterna skall göra bedömningen enligt artikel 15b.1 (nedan kallat ’bedömningen’) inom sextio arbetsdagar från och med den skriftliga bekräftelsen av mottagandet av underrättelsen och av alla de handlingar som medlemsstaten kräver skall bifogas underrättelsen i enlighet med förteckningen i artikel 15b.4 (nedan kallat ’bedömningsperioden’).
  De behöriga myndigheterna skall, vid tidpunkten för den skriftliga bekräftelsen, informera den tilltänkte förvärvaren om den dag då bedömningsperioden löper ut.
  2.   De behöriga myndigheterna får under bedömningsperioden vid behov, och inte senare än den femtionde arbetsdagen i bedömningsperioden, begära ytterligare uppgifter som krävs för att slutföra bedömningen. Denna begäran skall vara skriftlig och det skall klart anges vilka ytterligare uppgifter som krävs.
  Bedömningsperioden skall avbrytas mellan det datum då de behöriga myndigheterna begär in uppgifter och det datum då svar tas emot från den tilltänkte förvärvaren. Avbrottet får inte överstiga tjugo arbetsdagar. Om de behöriga myndigheterna därefter begär ytterligare uppgifter för komplettering eller förtydligande av uppgifterna, vilket de själva får besluta om, får detta inte leda till att bedömningsperioden avbryts.
  3.   De behöriga myndigheterna får förlänga avbrottet som avses i punkt 2 andra stycket andra meningen till högst trettio arbetsdagar om den tilltänkte förvärvaren är






  a) | etablerad eller reglerad utanför gemenskapen, eller |
| --- | --- | --- |

3.

Följande artiklar skall läggas till:

”Artikel 15a

1.   Utan dröjsmål och under alla förhållanden senast två arbetsdagar efter mottagandet av den obligatoriska underrättelsen enligt artikel 15.1 samt efter ett eventuellt, därpå följande mottagande av den information som avses i punkt 2 i denna artikel, skall de behöriga myndigheterna skicka ett skriftligt mottagningsbevis till den tilltänkte förvärvaren.

De behöriga myndigheterna skall göra bedömningen enligt artikel 15b.1 (nedan kallat ’bedömningen’) inom sextio arbetsdagar från och med den skriftliga bekräftelsen av mottagandet av underrättelsen och av alla de handlingar som medlemsstaten kräver skall bifogas underrättelsen i enlighet med förteckningen i artikel 15b.4 (nedan kallat ’bedömningsperioden’).

De behöriga myndigheterna skall, vid tidpunkten för den skriftliga bekräftelsen, informera den tilltänkte förvärvaren om den dag då bedömningsperioden löper ut.

2.   De behöriga myndigheterna får under bedömningsperioden vid behov, och inte senare än den femtionde arbetsdagen i bedömningsperioden, begära ytterligare uppgifter som krävs för att slutföra bedömningen. Denna begäran skall vara skriftlig och det skall klart anges vilka ytterligare uppgifter som krävs.

Bedömningsperioden skall avbrytas mellan det datum då de behöriga myndigheterna begär in uppgifter och det datum då svar tas emot från den tilltänkte förvärvaren. Avbrottet får inte överstiga tjugo arbetsdagar. Om de behöriga myndigheterna därefter begär ytterligare uppgifter för komplettering eller förtydligande av uppgifterna, vilket de själva får besluta om, får detta inte leda till att bedömningsperioden avbryts.

3.   De behöriga myndigheterna får förlänga avbrottet som avses i punkt 2 andra stycket andra meningen till högst trettio arbetsdagar om den tilltänkte förvärvaren är

a)

etablerad eller reglerad utanför gemenskapen, eller

| b) | en fysisk eller juridisk person som inte är underställd tillsyn enligt detta direktiv eller direktiv 85/611/EEG (12), 2002/83/EG (13), 2004/39/EG, 2005/68/EG (14) eller 2006/48/EG (15). |
| --- | --- |

b)

en fysisk eller juridisk person som inte är underställd tillsyn enligt detta direktiv eller direktiv 85/611/EEG (12), 2002/83/EG (13), 2004/39/EG, 2005/68/EG (14) eller 2006/48/EG (15).

4.   Om de behöriga myndigheterna efter avslutad bedömning beslutar att motsätta sig förslaget om förvärv, skall de inom två arbetsdagar, och inom bedömningsperioden skriftligen underrätta den tilltänkte förvärvaren och ange motiven för sitt beslut. Om inget annat föreskrivs i nationell lagstiftning, kan en lämplig motivering av beslutet göras tillgänglig för allmänheten på den tilltänkte förvärvarens begäran. Detta får inte hindra en medlemsstat från att ge den behöriga myndigheten befogenhet att offentliggöra beslutet utan att den tilltänkte förvärvaren begär detta.

5.   Om de behöriga myndigheterna inom bedömningsperioden inte skriftligen motsätter sig det tilltänkta förvärvet, skall förvärvet anses vara godkänt.

6.   De behöriga myndigheterna får fastställa en maximiperiod inom vilken det tilltänkta förvärvet skall vara genomfört och förlänga den när det är lämpligt.

7.   Medlemsstaterna får inte införa strängare krav på de behöriga myndigheternas underrättelse och godkännande av ett direkt eller indirekt förvärv av rösträtter eller kapital än de som föreskrivs i detta direktiv.

Artikel 15b

1.   Vid bedömningen av underrättelsen enligt artikel 15.1 och uppgifterna enligt artikel 15a.2 skall de behöriga myndigheterna, för att säkerställa sund och ansvarsfull ledning av det försäkringsföretag som förvärvet gäller, och med beaktande av den tilltänkte förvärvarens sannolika påverkan på försäkringsföretaget, på grundval av samtliga följande kriterier bedöma om den tilltänkte förvärvaren är lämplig och det tilltänkta förvärvet är ekonomiskt sunt:

| a) | Den tilltänkte förvärvarens anseende. |
| --- | --- |

a)

Den tilltänkte förvärvarens anseende.

| b) | Det anseende och de erfarenheter de personer har som kommer att leda försäkringsföretagets verksamhet till följd av det tilltänkta förvärvet. |
| --- | --- |

b)

Det anseende och de erfarenheter de personer har som kommer att leda försäkringsföretagets verksamhet till följd av det tilltänkta förvärvet.

| c) | Den tilltänkte förvärvarens ekonomiska ställning, särskilt när det gäller den typ av verksamhet som bedrivs eller skall bedrivas av det försäkringsföretag som det tilltänkta förvärvet gäller. |
| --- | --- |

c)

Den tilltänkte förvärvarens ekonomiska ställning, särskilt när det gäller den typ av verksamhet som bedrivs eller skall bedrivas av det försäkringsföretag som det tilltänkta förvärvet gäller.

| d) | Om försäkringsföretaget kommer att kunna uppfylla och fortsätta att uppfylla verksamhetskraven enligt detta direktiv och, i tillämpliga fall, andra direktiv, främst direktiven 73/239/EEG, 98/78/EG (16), 2002/13/EG (17) och 2002/87/EG (18), särskilt om den grupp som det kommer att bli en del av har en struktur som möjliggör en effektiv tillsyn, ett effektivt informationsutbyte mellan de behöriga myndigheterna samt fastställande av fördelningen av ansvaret mellan de behöriga myndigheterna. |
| --- | --- |

d)

Om försäkringsföretaget kommer att kunna uppfylla och fortsätta att uppfylla verksamhetskraven enligt detta direktiv och, i tillämpliga fall, andra direktiv, främst direktiven 73/239/EEG, 98/78/EG (16), 2002/13/EG (17) och 2002/87/EG (18), särskilt om den grupp som det kommer att bli en del av har en struktur som möjliggör en effektiv tillsyn, ett effektivt informationsutbyte mellan de behöriga myndigheterna samt fastställande av fördelningen av ansvaret mellan de behöriga myndigheterna.

| e) | Om det finns rimlig anledning att misstänka att det tilltänkta förvärvet har en koppling till pågående eller genomförd penningtvätt eller finansiering av terrorism eller försök till detta, enligt artikel 1 i direktiv 2005/60/EG (19) eller att det tilltänkta förvärvet kan öka riskerna för sådan verksamhet. |
| --- | --- |

e)

Om det finns rimlig anledning att misstänka att det tilltänkta förvärvet har en koppling till pågående eller genomförd penningtvätt eller finansiering av terrorism eller försök till detta, enligt artikel 1 i direktiv 2005/60/EG (19) eller att det tilltänkta förvärvet kan öka riskerna för sådan verksamhet.

2.   De behöriga myndigheterna får bara motsätta sig det tilltänkta förvärvet om det finns rimlig anledning för att göra detta enligt kriterierna i punkt 1 eller om de uppgifter som lämnats av den tilltänkte förvärvaren är ofullständiga.

3.   Medlemsstaterna får varken införa förhandsvillkor för storleken på förvärvet av ett innehav eller tillåta de behöriga myndigheterna att bedöma förvärvet utifrån marknadens ekonomiska behov.

4.   Medlemsstaterna skall se till att en förteckning görs allmänt tillgänglig med de uppgifter som krävs för att göra bedömningen och som måste lämnas till de behöriga myndigheterna vid den tid för underrättelsen som avses i artikel 15.1. Uppgiftskraven skall vara proportionerliga och anpassade till den tilltänkte förvärvarens och det tilltänkta förvärvets karaktär. Medlemsstaterna får inte kräva uppgifter som inte är relevanta för en bedömning.

5.   Utan hinder av artikel 15a.1, 15a.2 och 15a.3 skall en behörig myndighet, om den har fått underrättelse om två eller flera tilltänkta förvärv eller ökning av kvalificerat innehav i ett och samma försäkringsföretag, behandla de tilltänkta förvärvarna på ett icke diskriminerande sätt.

Artikel 15c

1.   Berörda behöriga myndigheter skall arbeta i fullständigt samråd med varandra vid bedömningen, om den tilltänkte förvärvaren tillhör någon av följande kategorier:

| a) | Ett kreditinstitut, försäkringsföretag, återförsäkringsföretag, värdepappersföretag eller förvaltningsbolag enligt artikel 1a.2 i direktiv 85/611/EEG (nedan kallat ’förvaltningsbolag för fondföretag’) som är auktoriserat i en annan medlemsstat eller inom en annan sektor än den som förvärvet gäller. |
| --- | --- |

a)

Ett kreditinstitut, försäkringsföretag, återförsäkringsföretag, värdepappersföretag eller förvaltningsbolag enligt artikel 1a.2 i direktiv 85/611/EEG (nedan kallat ’förvaltningsbolag för fondföretag’) som är auktoriserat i en annan medlemsstat eller inom en annan sektor än den som förvärvet gäller.

| b) | Ett moderföretag till ett kreditinstitut, försäkringsföretag, återförsäkringsföretag, värdepappersföretag eller förvaltningsbolag för fondföretag som är auktoriserat i en annan medlemsstat eller inom en annan sektor än den som förvärvet gäller. |
| --- | --- |

b)

Ett moderföretag till ett kreditinstitut, försäkringsföretag, återförsäkringsföretag, värdepappersföretag eller förvaltningsbolag för fondföretag som är auktoriserat i en annan medlemsstat eller inom en annan sektor än den som förvärvet gäller.

| c) | En fysisk eller juridisk person som kontrollerar ett kreditinstitut, försäkringsföretag, återförsäkringsföretag, värdepappersföretag eller förvaltningsbolag för fondföretag som är auktoriserat i en annan medlemsstat eller inom en annan sektor än den som förvärvet gäller. |
| --- | --- |

c)

En fysisk eller juridisk person som kontrollerar ett kreditinstitut, försäkringsföretag, återförsäkringsföretag, värdepappersföretag eller förvaltningsbolag för fondföretag som är auktoriserat i en annan medlemsstat eller inom en annan sektor än den som förvärvet gäller.

2.   De behöriga myndigheterna skall utan onödigt dröjsmål förse varandra med alla väsentliga uppgifter eller andra uppgifter som är väsentliga eller relevanta för bedömningen. Härvid skall de behöriga myndigheterna inbördes på begäran överlämna alla relevanta uppgifter och på eget initiativ överlämna alla väsentliga uppgifter. Eventuella synpunkter eller reservationer från den behöriga myndighet som ansvarar för den tilltänkte förvärvaren skall anges i beslut av den behöriga myndighet som auktoriserat det försäkringsföretag som förvärvet gäller.

| 4. | I artikel 51 skall följande strecksats läggas till:






  ”— | Justeringar av kriterierna i artikel 15b.1 av hänsyn till den framtida utvecklingen och i syfte att säkerställa en enhetlig tillämpning av det här direktivet.” |
| --- | --- | --- |

4.

I artikel 51 skall följande strecksats läggas till:

”—

Justeringar av kriterierna i artikel 15b.1 av hänsyn till den framtida utvecklingen och i syfte att säkerställa en enhetlig tillämpning av det här direktivet.”

Artikel 2

Ändringar av direktiv 2002/83/EG

Direktiv 2002/83/EG skall ändras på följande sätt:

| 1. | Artikel 1 j andra stycket skall ersättas med följande:
  ”Vid tillämpningen av denna definition på artiklarna 8 och 15 och på andra nivåer av ägande enligt artikel 15 skall hänsyn tas till rösträtter enligt artiklarna 9 och 10 i direktiv 2004/109/EG (20) samt villkoren för sammanläggning av dessa enligt artikel 12.4 och 12.5 i det direktivet.
  Medlemsstaterna skall inte beakta de rösträtter eller andelar som värdepappersföretag eller kreditinstitut kan inneha till följd av garantiverksamhet för finansiella instrument och/eller placering av finansiella instrument på grundval av ett fast åtagande enligt avsnitt A punkt 6 i bilaga I till direktiv 2004/39/EG (21), förutsatt att dessa rättigheter dels inte utövas eller på annat sätt utnyttjas för att ingripa i emittentens förvaltning och dels avyttras inom ett år efter förvärvet. |
| --- | --- |

1.

Artikel 1 j andra stycket skall ersättas med följande:

”Vid tillämpningen av denna definition på artiklarna 8 och 15 och på andra nivåer av ägande enligt artikel 15 skall hänsyn tas till rösträtter enligt artiklarna 9 och 10 i direktiv 2004/109/EG (20) samt villkoren för sammanläggning av dessa enligt artikel 12.4 och 12.5 i det direktivet.

Medlemsstaterna skall inte beakta de rösträtter eller andelar som värdepappersföretag eller kreditinstitut kan inneha till följd av garantiverksamhet för finansiella instrument och/eller placering av finansiella instrument på grundval av ett fast åtagande enligt avsnitt A punkt 6 i bilaga I till direktiv 2004/39/EG (21), förutsatt att dessa rättigheter dels inte utövas eller på annat sätt utnyttjas för att ingripa i emittentens förvaltning och dels avyttras inom ett år efter förvärvet.

| 2. | Artikel 15 skall ändras på följande sätt:






  a) | Punkt 1 skall ersättas med följande:
  ”1.   Medlemsstaterna skall kräva att alla fysiska eller juridiska personer (nedan kallade ’tilltänkta förvärvare’), eller sådana personer i samråd, som har fattat ett beslut om att direkt eller indirekt förvärva ett kvalificerat innehav i ett försäkringsföretag eller om att ytterligare öka, direkt eller indirekt, ett kvalificerat innehav i ett försäkringsföretag, varigenom andelen av röstetalet eller kapitalet kommer att överstiga 20 %, 30 % eller 50 % eller så att försäkringsföretaget kommer att få ställning av dotterföretag, (nedan kallat ’tilltänkt förvärv’), först skriftligen underrättar de behöriga myndigheterna för det försäkringsföretag i vilket de avser att förvärva eller ytterligare öka ett kvalificerat innehav om storleken på det tilltänkta innehavet samt lämnar relevanta uppgifter enligt artikel 15b.4. Medlemsstaterna behöver inte tillämpa tröskelvärdet 30 % om de tillämpar ett tröskelvärde på en tredjedel enligt artikel 9.3 a i direktiv 2004/109/EG.” |
| --- | --- | --- |

2.

Artikel 15 skall ändras på följande sätt:

a)

Punkt 1 skall ersättas med följande:

”1.   Medlemsstaterna skall kräva att alla fysiska eller juridiska personer (nedan kallade ’tilltänkta förvärvare’), eller sådana personer i samråd, som har fattat ett beslut om att direkt eller indirekt förvärva ett kvalificerat innehav i ett försäkringsföretag eller om att ytterligare öka, direkt eller indirekt, ett kvalificerat innehav i ett försäkringsföretag, varigenom andelen av röstetalet eller kapitalet kommer att överstiga 20 %, 30 % eller 50 % eller så att försäkringsföretaget kommer att få ställning av dotterföretag, (nedan kallat ’tilltänkt förvärv’), först skriftligen underrättar de behöriga myndigheterna för det försäkringsföretag i vilket de avser att förvärva eller ytterligare öka ett kvalificerat innehav om storleken på det tilltänkta innehavet samt lämnar relevanta uppgifter enligt artikel 15b.4. Medlemsstaterna behöver inte tillämpa tröskelvärdet 30 % om de tillämpar ett tröskelvärde på en tredjedel enligt artikel 9.3 a i direktiv 2004/109/EG.”

| b) | Punkt 1a skall utgå. |
| --- | --- |

b)

Punkt 1a skall utgå.

| c) | Punkt 2 skall ersättas med följande:
  2.   ”Medlemsstaterna skall kräva att varje fysisk eller juridisk person som har fattat ett beslut om att direkt eller indirekt avyttra ett kvalificerat innehav i ett försäkringsföretag först skriftligen underrättar de behöriga myndigheterna i företagets hemland om storleken av innehavet. Underrättelse skall lämnas även av den som har fattat ett beslut om att minska sitt kvalificerade innehav i sådan mån att hans/hennes andel av röstetalet eller kapitalet skulle understiga 20 %, 30 % eller 50 %, eller så att försäkringsföretagets ställning som dotterföretag därigenom skulle upphöra. Medlemsstaterna behöver inte tillämpa tröskelvärdet 30 % om de tillämpar ett tröskelvärde på en tredjedel enligt artikel 9.3 a i direktiv 2004/109/EG.” |
| --- | --- |

c)

Punkt 2 skall ersättas med följande:

2.   ”Medlemsstaterna skall kräva att varje fysisk eller juridisk person som har fattat ett beslut om att direkt eller indirekt avyttra ett kvalificerat innehav i ett försäkringsföretag först skriftligen underrättar de behöriga myndigheterna i företagets hemland om storleken av innehavet. Underrättelse skall lämnas även av den som har fattat ett beslut om att minska sitt kvalificerade innehav i sådan mån att hans/hennes andel av röstetalet eller kapitalet skulle understiga 20 %, 30 % eller 50 %, eller så att försäkringsföretagets ställning som dotterföretag därigenom skulle upphöra. Medlemsstaterna behöver inte tillämpa tröskelvärdet 30 % om de tillämpar ett tröskelvärde på en tredjedel enligt artikel 9.3 a i direktiv 2004/109/EG.”

| 3. | Följande artiklar skall läggas till:
  ”Artikel 15a
  Bedömningsperiod
  1.   Utan dröjsmål och under alla förhållanden senast två arbetsdagar efter mottagandet av den obligatoriska underrättelsen enligt artikel 15.1 samt efter ett eventuellt, därpå följande mottagande av den information som avses i punkt 2 i denna artikel, skall de behöriga myndigheterna skicka ett skriftligt mottagningsbevis till den tilltänkte förvärvaren.
  De behöriga myndigheterna skall göra bedömningen enligt artikel 15b.1 (nedan kallad ’bedömningen’) inom sextio arbetsdagar från och med den skriftliga bekräftelsen av mottagandet av underrättelsen och av alla de handlingar som medlemsstaten kräver skall bifogas underrättelsen i enlighet med förteckningen i artikel 15b.4 (nedan kallad ’bedömningsperioden’).
  De behöriga myndigheterna skall, vid tidpunkten för den skriftliga bekräftelsen, informera den tilltänkte förvärvaren om den dag då bedömningsperioden löper ut.
  2.   De behöriga myndigheterna får under bedömningsperioden vid behov, och inte senare än den femtionde arbetsdagen i bedömningsperioden, begära ytterligare uppgifter som krävs för att slutföra bedömningen. Denna begäran skall vara skriftlig och det skall klart anges vilka ytterligare uppgifter som krävs.
  Bedömningsperioden skall avbrytas mellan det datum då de behöriga myndigheterna begär in uppgifter och det datum då svar tas emot från den tilltänkte förvärvaren. Avbrottet får inte överstiga tjugo arbetsdagar. Om de behöriga myndigheterna därefter begär ytterligare uppgifter för komplettering eller förtydligande av uppgifterna, vilket de själva får besluta om, får detta inte leda till att bedömningsperioden avbryts.
  3.   De behöriga myndigheterna får förlänga det avbrott som avses i punkt 2 andra stycket till högst trettio arbetsdagar om den tilltänkte förvärvaren är






  a) | etablerad eller reglerad utanför gemenskapen, eller |
| --- | --- | --- |

3.

Följande artiklar skall läggas till:

”Artikel 15a

Bedömningsperiod

1.   Utan dröjsmål och under alla förhållanden senast två arbetsdagar efter mottagandet av den obligatoriska underrättelsen enligt artikel 15.1 samt efter ett eventuellt, därpå följande mottagande av den information som avses i punkt 2 i denna artikel, skall de behöriga myndigheterna skicka ett skriftligt mottagningsbevis till den tilltänkte förvärvaren.

De behöriga myndigheterna skall göra bedömningen enligt artikel 15b.1 (nedan kallad ’bedömningen’) inom sextio arbetsdagar från och med den skriftliga bekräftelsen av mottagandet av underrättelsen och av alla de handlingar som medlemsstaten kräver skall bifogas underrättelsen i enlighet med förteckningen i artikel 15b.4 (nedan kallad ’bedömningsperioden’).

De behöriga myndigheterna skall, vid tidpunkten för den skriftliga bekräftelsen, informera den tilltänkte förvärvaren om den dag då bedömningsperioden löper ut.

2.   De behöriga myndigheterna får under bedömningsperioden vid behov, och inte senare än den femtionde arbetsdagen i bedömningsperioden, begära ytterligare uppgifter som krävs för att slutföra bedömningen. Denna begäran skall vara skriftlig och det skall klart anges vilka ytterligare uppgifter som krävs.

Bedömningsperioden skall avbrytas mellan det datum då de behöriga myndigheterna begär in uppgifter och det datum då svar tas emot från den tilltänkte förvärvaren. Avbrottet får inte överstiga tjugo arbetsdagar. Om de behöriga myndigheterna därefter begär ytterligare uppgifter för komplettering eller förtydligande av uppgifterna, vilket de själva får besluta om, får detta inte leda till att bedömningsperioden avbryts.

3.   De behöriga myndigheterna får förlänga det avbrott som avses i punkt 2 andra stycket till högst trettio arbetsdagar om den tilltänkte förvärvaren är

a)

etablerad eller reglerad utanför gemenskapen, eller

| b) | en fysisk eller juridisk person och inte underställd tillsyn enligt detta direktiv eller direktiv 85/611/EEG (22), 92/49/EEG (23), 2004/39/EG, 2005/68/EG och 2006/48/EG (24). |
| --- | --- |

b)

en fysisk eller juridisk person och inte underställd tillsyn enligt detta direktiv eller direktiv 85/611/EEG (22), 92/49/EEG (23), 2004/39/EG, 2005/68/EG och 2006/48/EG (24).

4.   Om de behöriga myndigheterna efter avslutad bedömning beslutar att motsätta sig det tilltänkta förvärvet, skall de inom två arbetsdagar, och inom bedömningsperioden, skriftligen underrätta den tilltänkte förvärvaren och ange skälen för sitt beslut. Om inget annat föreskrivs i nationell lagstiftning, kan en lämplig motivering av beslutet göras tillgänglig för allmänheten på den tilltänkte förvärvarens begäran. Detta får inte hindra en medlemsstat från att ge den behöriga myndigheten befogenhet att offentliggöra beslutet utan att den tilltänkte förvärvaren begär detta.

5.   Om de behöriga myndigheterna inom bedömningsperioden inte skriftligen motsätter sig det tilltänkta förvärvet, skall förvärvet anses vara godkänt.

6.   De behöriga myndigheterna får fastställa en maximiperiod inom vilken det tilltänkta förvärvet skall vara genomfört och förlänga den när det är lämpligt.

7.   Medlemsstaterna får inte införa strängare krav på underrättelse till och godkännande av de behöriga myndigheterna av ett direkt eller indirekt förvärv av rösträtter eller kapital än de som föreskrivs i detta direktiv.

Artikel 15b

Bedömning

1.   Vid bedömningen av underrättelsen enligt artikel 15.1 och av uppgifterna enligt artikel 15a.2, skall de behöriga myndigheterna, för att säkerställa en sund och ansvarsfull ledning av det försäkringsföretag som förvärvet gäller, och med beaktande av den tilltänkte förvärvarens sannolika påverkan på försäkringsföretaget, på grundval av samtliga följande kriterier bedöma dennes lämplighet och om det tilltänkta förvärvet är ekonomiskt sunt:

| a) | Den tilltänkte förvärvarens anseende. |
| --- | --- |

a)

Den tilltänkte förvärvarens anseende.

| b) | Det anseende och de erfarenheter de personer har som kommer att leda försäkringsföretagets verksamhet till följd av det tilltänkta förvärvet. |
| --- | --- |

b)

Det anseende och de erfarenheter de personer har som kommer att leda försäkringsföretagets verksamhet till följd av det tilltänkta förvärvet.

| c) | Den tilltänkte förvärvarens ekonomiska ställning, särskilt när det gäller den typ av verksamhet som bedrivs eller skall bedrivas av det försäkringsföretag som förvärvet gäller. |
| --- | --- |

c)

Den tilltänkte förvärvarens ekonomiska ställning, särskilt när det gäller den typ av verksamhet som bedrivs eller skall bedrivas av det försäkringsföretag som förvärvet gäller.

| d) | Om försäkringsföretaget kommer att kunna uppfylla och fortsätta att uppfylla verksamhetskraven enligt detta direktiv och, i tillämpliga fall, andra direktiv, främst direktiven 98/78/EG (25) och 2002/87/EG (26), särskilt om den grupp som det kommer att bli en del av har en struktur som möjliggör en effektiv tillsyn, ett effektivt informationsutbyte mellan de behöriga myndigheterna samt fastställande av fördelningen av ansvaret mellan de behöriga myndigheterna. |
| --- | --- |

d)

Om försäkringsföretaget kommer att kunna uppfylla och fortsätta att uppfylla verksamhetskraven enligt detta direktiv och, i tillämpliga fall, andra direktiv, främst direktiven 98/78/EG (25) och 2002/87/EG (26), särskilt om den grupp som det kommer att bli en del av har en struktur som möjliggör en effektiv tillsyn, ett effektivt informationsutbyte mellan de behöriga myndigheterna samt fastställande av fördelningen av ansvaret mellan de behöriga myndigheterna.

| e) | Om det finns rimlig anledning att misstänka att det tilltänkta förvärvet har en koppling till pågående eller genomförd penningtvätt eller finansiering av terrorism i den mening som avses i artikel 1 i direktiv 2005/60/EG (27) eller försök till detta, eller att det tilltänkta förvärvet kan öka riskerna för sådan verksamhet. |
| --- | --- |

e)

Om det finns rimlig anledning att misstänka att det tilltänkta förvärvet har en koppling till pågående eller genomförd penningtvätt eller finansiering av terrorism i den mening som avses i artikel 1 i direktiv 2005/60/EG (27) eller försök till detta, eller att det tilltänkta förvärvet kan öka riskerna för sådan verksamhet.

2.   De behöriga myndigheterna får bara motsätta sig det tilltänkta förvärvet om det finns rimlig anledning för att göra detta enligt kriterierna i punkt 1 eller om de uppgifter som lämnats av den tilltänkte förvärvaren är ofullständiga.

3.   Medlemsstaterna får varken införa förhandsvillkor för storleken på förvärvet av innehav eller tillåta de behöriga myndigheterna att bedöma det tilltänkta förvärvet utifrån marknadens ekonomiska behov.

4.   Medlemsstaterna skall se till att en förteckning görs allmänt tillgänglig med de uppgifter som krävs för att göra bedömningen och som måste lämnas till de behöriga myndigheterna vid den tid för underrättelsen som avses i artikel 15.1. Uppgiftskraven skall vara proportionerliga och anpassade till den tilltänkte förvärvarens och det tilltänkta förvärvets karaktär. Medlemsstaterna får inte kräva uppgifter som inte är relevanta för bedömningen.

5.   Utan hinder av artikel 15a.1, 15a.2 och 15a.3 skall en behörig myndighet, om den har fått underrättelser om två eller flera tilltänkta förvärv eller ökning av kvalificerat innehav i ett och samma försäkringsföretag, behandla de tilltänkta förvärvarna på ett icke diskriminerande sätt.

Artikel 15c

Förvärv som görs av reglerade finansiella företag

1.   Berörda behöriga myndigheter skall arbeta i fullständigt samråd med varandra vid bedömningen om den tilltänkte förvärvaren tillhör någon av följande kategorier:

| a) | Ett kreditinstitut, försäkringsföretag, återförsäkringsföretag, värdepappersföretag eller förvaltningsbolag enligt artikel 1a.2 i direktiv 85/611/EEG (nedan kallat ’förvaltningsbolag för fondföretag’) som är auktoriserat i en annan medlemsstat eller inom en annan sektor än den som förvärvet gäller. |
| --- | --- |

a)

Ett kreditinstitut, försäkringsföretag, återförsäkringsföretag, värdepappersföretag eller förvaltningsbolag enligt artikel 1a.2 i direktiv 85/611/EEG (nedan kallat ’förvaltningsbolag för fondföretag’) som är auktoriserat i en annan medlemsstat eller inom en annan sektor än den som förvärvet gäller.

| b) | Ett moderföretag till ett kreditinstitut, försäkringsföretag, återförsäkringsföretag, värdepappersföretag eller förvaltningsbolag för fondföretag som är auktoriserat i annan medlemsstat eller inom en annan sektor än den som förvärvet gäller. |
| --- | --- |

b)

Ett moderföretag till ett kreditinstitut, försäkringsföretag, återförsäkringsföretag, värdepappersföretag eller förvaltningsbolag för fondföretag som är auktoriserat i annan medlemsstat eller inom en annan sektor än den som förvärvet gäller.

| c) | En fysisk eller juridisk person som kontrollerar ett kreditinstitut, försäkringsföretag, återförsäkringsföretag, värdepappersföretag eller förvaltningsbolag för fondföretag som är auktoriserat i annan medlemsstat eller inom en annan sektor än den som förvärvet gäller. |
| --- | --- |

c)

En fysisk eller juridisk person som kontrollerar ett kreditinstitut, försäkringsföretag, återförsäkringsföretag, värdepappersföretag eller förvaltningsbolag för fondföretag som är auktoriserat i annan medlemsstat eller inom en annan sektor än den som förvärvet gäller.

2.   De behöriga myndigheterna skall utan onödigt dröjsmål förse varandra med alla uppgifter som är väsentliga eller relevanta för bedömningen. Härvid skall de behöriga myndigheterna inbördes på begäran överlämna alla relevanta uppgifter och på eget initiativ överlämna alla väsentliga uppgifter. Eventuella synpunkter eller reservationer från den behöriga myndighet som ansvarar för den tilltänkte förvärvaren skall anges i beslut av den behöriga myndighet som auktoriserat det försäkringsföretag som förvärvet gäller.

| 4. | I artikel 64 skall följande strecksats läggas till:






  ”— | Justeringar av kriterierna i artikel 15b.1 av hänsyn till den framtida utvecklingen och i syfte att säkerställa en enhetlig tillämpning av detta direktiv.” |
| --- | --- | --- |

4.

I artikel 64 skall följande strecksats läggas till:

”—

Justeringar av kriterierna i artikel 15b.1 av hänsyn till den framtida utvecklingen och i syfte att säkerställa en enhetlig tillämpning av detta direktiv.”

Artikel 3

Ändringar av direktiv 2004/39/EG

Direktiv 2004/39/EG skall ändras på följande sätt:

| 1. | Artikel 4.1.punkt 27 skall ersättas med följande:






  ”27. | kvalificerat innehav: varje direkt eller indirekt ägarandel i ett värdepappersföretag som motsvarar 10 % eller mer av kapitalet eller av rösträtten enligt artiklarna 9 och 10 i direktiv 2004/109/EG (28) med beaktande av villkoren för sammanslagning av dessa enligt artikel 12.4 och 12.5 i det direktivet, eller som gör det möjligt att utöva ett väsentligt inflytande över ledningen av det värdepappersföretag som ägarandelen avser. |
| --- | --- | --- |

1.

Artikel 4.1.punkt 27 skall ersättas med följande:

”27.

kvalificerat innehav: varje direkt eller indirekt ägarandel i ett värdepappersföretag som motsvarar 10 % eller mer av kapitalet eller av rösträtten enligt artiklarna 9 och 10 i direktiv 2004/109/EG (28) med beaktande av villkoren för sammanslagning av dessa enligt artikel 12.4 och 12.5 i det direktivet, eller som gör det möjligt att utöva ett väsentligt inflytande över ledningen av det värdepappersföretag som ägarandelen avser.

| 2. | Artikel 10.3 och 10.4 skall ersättas med följande:
  ”3.   Medlemsstaterna skall kräva att alla fysiska eller juridiska personer (nedan kallade ’tilltänkta förvärvare’), eller sådana personer i samråd, som har fattat ett beslut om att direkt eller indirekt förvärva ett kvalificerat innehav i ett värdepappersföretag, eller om att ytterligare öka, direkt eller indirekt, ett kvalificerat innehav i ett försäkringsföretag varigenom andelen av röstetalet eller kapitalet kommer att överstiga 20 %, 30 % eller 50 % eller så att värdepappersföretaget kommer att få ställning av dotterföretag, (nedan kallat ’tilltänkt förvärv’), först skriftligen underrättar de behöriga myndigheterna för det värdepappersföretag i vilket de avser att förvärva eller ytterligare öka ett kvalificerat innehav om storleken på det tilltänkta innehavet samt lämnar relevanta uppgifter enligt artikel 10b.4.
  Medlemsstaterna skall kräva att alla fysiska eller juridiska personer som har fattat ett beslut om att direkt eller indirekt avyttra ett kvalificerat innehav i ett värdepappersföretag först skriftligen underrättar de behöriga myndigheterna om storleken på det tilltänkta innehavet. Sådana personer skall även underrätta de behöriga myndigheterna, om de har fattat ett beslut om att minska sitt kvalificerade innehav så att deras andel av röstetalet eller kapitalet skulle understiga 20 %, 30 % eller 50 % eller så att företaget skulle upphöra att vara deras dotterföretag.
  Medlemsstaterna behöver inte tillämpa tröskelvärdet 30 % om de tillämpar ett tröskelvärde på en tredjedel enligt artikel 9.3 a i direktiv 2004/109/EG.
  När medlemsstaterna bedömer om kriterierna för ett kvalificerat innehav enligt denna artikel är uppfyllda, skall de inte beakta de rösträtter eller andelar som värdepappersföretag och kreditinstitut kan inneha till följd av garantiverksamhet för finansiella instrument och/eller placering av finansiella instrument på grundval av ett fast åtagande enligt avsnitt A punkt 6 i bilaga I, förutsatt att dessa rättigheter dels inte utövas eller på annat sätt utnyttjas för att ingripa i emittentens förvaltning och dels avyttras inom ett år efter förvärvet.
  4.   Berörda behöriga myndigheter skall arbeta i fullständigt samråd med varandra vid bedömningen enligt artikel 10b.1 (nedan kallad ’bedömningen’), om den tilltänkte förvärvaren tillhör någon av följande kategorier:






  a) | Ett kreditinstitut, försäkringsföretag, återförsäkringsföretag, värdepappersföretag eller förvaltningsbolag för fondföretag som är auktoriserat i en annan medlemsstat eller inom en annan sektor än den som förvärvet gäller. |
| --- | --- | --- |

2.

Artikel 10.3 och 10.4 skall ersättas med följande:

”3.   Medlemsstaterna skall kräva att alla fysiska eller juridiska personer (nedan kallade ’tilltänkta förvärvare’), eller sådana personer i samråd, som har fattat ett beslut om att direkt eller indirekt förvärva ett kvalificerat innehav i ett värdepappersföretag, eller om att ytterligare öka, direkt eller indirekt, ett kvalificerat innehav i ett försäkringsföretag varigenom andelen av röstetalet eller kapitalet kommer att överstiga 20 %, 30 % eller 50 % eller så att värdepappersföretaget kommer att få ställning av dotterföretag, (nedan kallat ’tilltänkt förvärv’), först skriftligen underrättar de behöriga myndigheterna för det värdepappersföretag i vilket de avser att förvärva eller ytterligare öka ett kvalificerat innehav om storleken på det tilltänkta innehavet samt lämnar relevanta uppgifter enligt artikel 10b.4.

Medlemsstaterna skall kräva att alla fysiska eller juridiska personer som har fattat ett beslut om att direkt eller indirekt avyttra ett kvalificerat innehav i ett värdepappersföretag först skriftligen underrättar de behöriga myndigheterna om storleken på det tilltänkta innehavet. Sådana personer skall även underrätta de behöriga myndigheterna, om de har fattat ett beslut om att minska sitt kvalificerade innehav så att deras andel av röstetalet eller kapitalet skulle understiga 20 %, 30 % eller 50 % eller så att företaget skulle upphöra att vara deras dotterföretag.

Medlemsstaterna behöver inte tillämpa tröskelvärdet 30 % om de tillämpar ett tröskelvärde på en tredjedel enligt artikel 9.3 a i direktiv 2004/109/EG.

När medlemsstaterna bedömer om kriterierna för ett kvalificerat innehav enligt denna artikel är uppfyllda, skall de inte beakta de rösträtter eller andelar som värdepappersföretag och kreditinstitut kan inneha till följd av garantiverksamhet för finansiella instrument och/eller placering av finansiella instrument på grundval av ett fast åtagande enligt avsnitt A punkt 6 i bilaga I, förutsatt att dessa rättigheter dels inte utövas eller på annat sätt utnyttjas för att ingripa i emittentens förvaltning och dels avyttras inom ett år efter förvärvet.

4.   Berörda behöriga myndigheter skall arbeta i fullständigt samråd med varandra vid bedömningen enligt artikel 10b.1 (nedan kallad ’bedömningen’), om den tilltänkte förvärvaren tillhör någon av följande kategorier:

a)

Ett kreditinstitut, försäkringsföretag, återförsäkringsföretag, värdepappersföretag eller förvaltningsbolag för fondföretag som är auktoriserat i en annan medlemsstat eller inom en annan sektor än den som förvärvet gäller.

| b) | Ett moderföretag till ett kreditinstitut, försäkringsföretag, återförsäkringsföretag, värdepappersföretag eller förvaltningsbolag för fondföretag som är auktoriserat i annan medlemsstat eller inom en annan sektor än den som förvärvet gäller. |
| --- | --- |

b)

Ett moderföretag till ett kreditinstitut, försäkringsföretag, återförsäkringsföretag, värdepappersföretag eller förvaltningsbolag för fondföretag som är auktoriserat i annan medlemsstat eller inom en annan sektor än den som förvärvet gäller.

| c) | En fysisk eller juridisk person som kontrollerar ett kreditinstitut, försäkringsföretag, återförsäkringsföretag, värdepappersföretag eller förvaltningsbolag för fondföretag som är auktoriserat i annan medlemsstat eller inom en annan sektor än den som förvärvet gäller. |
| --- | --- |

c)

En fysisk eller juridisk person som kontrollerar ett kreditinstitut, försäkringsföretag, återförsäkringsföretag, värdepappersföretag eller förvaltningsbolag för fondföretag som är auktoriserat i annan medlemsstat eller inom en annan sektor än den som förvärvet gäller.

De behöriga myndigheterna skall utan onödigt dröjsmål förse varandra med alla väsentliga uppgifter eller andra uppgifter som är relevanta för bedömningen. Härvid skall de behöriga myndigheterna inbördes på begäran överlämna alla relevanta uppgifter och på eget initiativ överlämna alla väsentliga uppgifter. Eventuella synpunkter eller reservationer från den behöriga myndighet som ansvarar för den tilltänkte förvärvaren skall anges i beslut av den behöriga myndighet som auktoriserat det värdepappersföretag som förvärvet gäller.”

| 3. | Följande artiklar skall läggas till:
  ”Artikel 10a
  Bedömningsperiod
  1.   Utan dröjsmål och under alla förhållanden senast två arbetsdagar efter mottagandet av den obligatoriska underrättelsen enligt artikel 10.3 första stycket samt efter ett eventuellt, därpå följande mottagande av den information som avses i punkt 2 i denna artikel, skall de behöriga myndigheterna skicka ett skriftligt mottagningsbevis till den tilltänkte förvärvaren.
  De behöriga myndigheterna skall göra bedömningen inom sextio arbetsdagar från och med den skriftliga bekräftelsen av mottagandet av underrättelsen och av alla de handlingar som medlemsstaten kräver skall bifogas underrättelsen i enlighet med förteckningen i artikel 10b.4 (nedan kallad ’bedömningsperioden’).
  De behöriga myndigheterna skall, vid tidpunkten för den skriftliga bekräftelsen, informera den tilltänkte förvärvaren om den dag då bedömningsperioden löper ut.
  2.   De behöriga myndigheterna får under bedömningsperioden vid behov, och inte senare än den femtionde arbetsdagen i bedömningsperioden, begära ytterligare uppgifter som krävs för att slutföra bedömningen. Denna begäran skall vara skriftlig och det skall klart anges vilka ytterligare uppgifter som krävs.
  Bedömningsperioden skall avbrytas mellan det datum då de behöriga myndigheterna begär in uppgifter och det datum då svar tas emot från den tilltänkte förvärvaren. Avbrottet får inte överstiga tjugo arbetsdagar. Om de behöriga myndigheterna därefter begär ytterligare uppgifter för komplettering eller förtydligande av uppgifterna, vilket de själva får besluta om, får detta inte leda till att bedömningsperioden avbryts.
  3.   De behöriga myndigheterna får förlänga det avbrott som avses i punkt 2 andra stycket till högst trettio arbetsdagar om den tilltänkte förvärvaren är






  a) | etablerad eller reglerad utanför gemenskapen, eller |
| --- | --- | --- |

3.

Följande artiklar skall läggas till:

”Artikel 10a

Bedömningsperiod

1.   Utan dröjsmål och under alla förhållanden senast två arbetsdagar efter mottagandet av den obligatoriska underrättelsen enligt artikel 10.3 första stycket samt efter ett eventuellt, därpå följande mottagande av den information som avses i punkt 2 i denna artikel, skall de behöriga myndigheterna skicka ett skriftligt mottagningsbevis till den tilltänkte förvärvaren.

De behöriga myndigheterna skall göra bedömningen inom sextio arbetsdagar från och med den skriftliga bekräftelsen av mottagandet av underrättelsen och av alla de handlingar som medlemsstaten kräver skall bifogas underrättelsen i enlighet med förteckningen i artikel 10b.4 (nedan kallad ’bedömningsperioden’).

De behöriga myndigheterna skall, vid tidpunkten för den skriftliga bekräftelsen, informera den tilltänkte förvärvaren om den dag då bedömningsperioden löper ut.

2.   De behöriga myndigheterna får under bedömningsperioden vid behov, och inte senare än den femtionde arbetsdagen i bedömningsperioden, begära ytterligare uppgifter som krävs för att slutföra bedömningen. Denna begäran skall vara skriftlig och det skall klart anges vilka ytterligare uppgifter som krävs.

Bedömningsperioden skall avbrytas mellan det datum då de behöriga myndigheterna begär in uppgifter och det datum då svar tas emot från den tilltänkte förvärvaren. Avbrottet får inte överstiga tjugo arbetsdagar. Om de behöriga myndigheterna därefter begär ytterligare uppgifter för komplettering eller förtydligande av uppgifterna, vilket de själva får besluta om, får detta inte leda till att bedömningsperioden avbryts.

3.   De behöriga myndigheterna får förlänga det avbrott som avses i punkt 2 andra stycket till högst trettio arbetsdagar om den tilltänkte förvärvaren är

a)

etablerad eller reglerad utanför gemenskapen, eller

| b) | en fysisk eller juridisk person och inte underställd tillsyn enligt detta direktiv eller direktiv 85/611/EEG, 92/49/EEG (29), 2002/83/EG, 2005/68/EG (30) eller 2006/48/EG (31). |
| --- | --- |

b)

en fysisk eller juridisk person och inte underställd tillsyn enligt detta direktiv eller direktiv 85/611/EEG, 92/49/EEG (29), 2002/83/EG, 2005/68/EG (30) eller 2006/48/EG (31).

4.   Om de behöriga myndigheterna efter avslutad bedömning beslutar att motsätta sig det föreslagna förvärvet, skall de inom två arbetsdagar, och inom bedömningsperioden, underrätta den tilltänkte förvärvaren skriftligen och ange motiven för sitt beslut. Om inget annat föreskrivs i nationell lagstiftning kan en lämplig motivering av beslutet göras tillgänglig för allmänheten på den tilltänkte förvärvarens begäran. Detta får inte hindra en medlemsstat från att ge den behöriga myndigheten befogenhet att offentliggöra beslutet utan att den tilltänkte förvärvaren begär detta.

5.   Om de behöriga myndigheterna inom bedömningsperioden inte skriftligen motsätter sig det tilltänkta förvärvet, skall förvärvet anses vara godkänt.

6.   De behöriga myndigheterna får fastställa en maximiperiod inom vilken det tilltänkta förvärvet skall vara genomfört och förlänga den när det är lämpligt.

7.   Medlemsstaterna får inte införa strängare krav på de berörda myndigheternas underrättelse och godkännande av ett direkt eller indirekt förvärv av rösträtter eller kapital än de som föreskrivs i detta direktiv.

Artikel 10b

Bedömning

1.   Vid bedömningen av underrättelsen enligt artikel 10.3 och uppgifterna enligt artikel 10a.2 skall de behöriga myndigheterna, för att säkerställa sund och ansvarsfull ledning av det värdepappersföretag som förvärvet gäller, och med beaktande av den tilltänkte förvärvarens sannolika påverkan på värdepappersföretaget, på grundval av samtliga följande kriterier bedöma om den tilltänkte förvärvaren är lämplig och det tilltänkta förvärvet är ekonomiskt sunt:

| a) | Den tilltänkte förvärvarens anseende. |
| --- | --- |

a)

Den tilltänkte förvärvarens anseende.

| b) | Det anseende och de erfarenheter de personer har som kommer att leda värdepappersföretagets verksamhet till följd av det tilltänkta förvärvet. |
| --- | --- |

b)

Det anseende och de erfarenheter de personer har som kommer att leda värdepappersföretagets verksamhet till följd av det tilltänkta förvärvet.

| c) | Den tilltänkte förvärvarens ekonomiska ställning, särskilt när det gäller den typ av verksamhet som bedrivs eller skall bedrivas av det värdepappersföretag som förvärvet gäller. |
| --- | --- |

c)

Den tilltänkte förvärvarens ekonomiska ställning, särskilt när det gäller den typ av verksamhet som bedrivs eller skall bedrivas av det värdepappersföretag som förvärvet gäller.

| d) | Om värdepappersföretaget kommer att kunna uppfylla och fortsätta att uppfylla verksamhetskraven enligt detta direktiv, och i tillämpliga fall, andra direktiv, främst direktiven 2002/87/EG (32) och 2006/49/EG (33), särskilt om den grupp som det kommer att bli en del av har en struktur som möjliggör en effektiv tillsyn, ett effektivt informationsutbyte mellan de behöriga myndigheterna samt fastställande av fördelningen av ansvaret mellan de behöriga myndigheterna. |
| --- | --- |

d)

Om värdepappersföretaget kommer att kunna uppfylla och fortsätta att uppfylla verksamhetskraven enligt detta direktiv, och i tillämpliga fall, andra direktiv, främst direktiven 2002/87/EG (32) och 2006/49/EG (33), särskilt om den grupp som det kommer att bli en del av har en struktur som möjliggör en effektiv tillsyn, ett effektivt informationsutbyte mellan de behöriga myndigheterna samt fastställande av fördelningen av ansvaret mellan de behöriga myndigheterna.

| e) | Om det finns rimlig anledning att misstänka att det tilltänkta förvärvet har en koppling till pågående eller genomförd penningtvätt eller finansiering av terrorism eller försök till detta, enligt artikel 1 i direktiv 2005/60/EG (34), eller att det tilltänkta förvärvet kan öka riskerna för sådan verksamhet. |
| --- | --- |

e)

Om det finns rimlig anledning att misstänka att det tilltänkta förvärvet har en koppling till pågående eller genomförd penningtvätt eller finansiering av terrorism eller försök till detta, enligt artikel 1 i direktiv 2005/60/EG (34), eller att det tilltänkta förvärvet kan öka riskerna för sådan verksamhet.

För att beakta den framtida utvecklingen och sörja för en enhetlig tillämpning av det här direktivet får kommissionen i enlighet med det förfarande som avses i artikel 64.2 anta tillämpningsföreskrifter som justerar kriterierna i första stycket i denna punkt.

2.   De behöriga myndigheterna får bara motsätta sig det tilltänkta förvärvet om det finns rimlig anledning för att göra detta enligt kriterierna i punkt 1 eller om de uppgifter som lämnats av den tilltänkte förvärvaren är ofullständiga.

3.   Medlemsstaterna får varken införa förhandsvillkor för storleken på det tilltänkta förvärvet av aktieinnehav eller tillåta de behöriga myndigheterna att bedöma förvärvet utifrån marknadens ekonomiska behov.

4.   Medlemsstaterna skall se till att en förteckning görs allmänt tillgänglig med de uppgifter som krävs för bedömningen och som måste lämnas till de behöriga myndigheterna vid den tid för underrättelsen som avses i artikel 10.3. Uppgiftskraven skall vara proportionerliga och anpassade till den tilltänkte förvärvarens och det tilltänkta förvärvets karaktär. Medlemsstaterna får inte kräva uppgifter som inte är relevanta för bedömningen.

5.   Utan hinder av artikel 10a.1, 10a.2 och 10a.3 skall en behörig myndighet, om den har fått underrättelser om två eller flera tilltänkta förvärv eller ökningar av kvalificerat innehav i ett och samma värdepappersföretag, behandla de tilltänkta förvärvarna på ett icke diskriminerande sätt.

Artikel 4

Ändringar av direktiv 2005/68/EG

Direktiv 2005/68/EG skall ändras på följande sätt:

| 1. | Artikel 2.2 tredje stycket skall ersättas med följande:
  ”Vid tillämpning av punkt 1 j i samband med artiklarna 12 och 19–23 och tillämpning på andra nivåer av ägande enligt artiklarna 19–23 skall hänsyn tas till rösträtter enligt artiklarna 9 och 10 i direktiv 2004/109/EG (35) samt villkoren för sammanläggning av dessa enligt artikel 12.4 och 12.5 i det direktivet.
  Medlemsstaterna skall inte beakta de rösträtter eller andelar som värdepappersföretag eller kreditinstitut kan inneha till följd av garantiverksamhet för finansiella instrument och/eller placering av finansiella instrument på grundval av ett fast åtagande enligt avsnitt A punkt 6 i bilaga I till direktiv 2004/39/EG, förutsatt att dessa rättigheter dels inte utövas eller på annat sätt utnyttjas för att ingripa i emittentens förvaltning och dels avyttras inom ett år efter förvärvet. |
| --- | --- |

1.

Artikel 2.2 tredje stycket skall ersättas med följande:

”Vid tillämpning av punkt 1 j i samband med artiklarna 12 och 19–23 och tillämpning på andra nivåer av ägande enligt artiklarna 19–23 skall hänsyn tas till rösträtter enligt artiklarna 9 och 10 i direktiv 2004/109/EG (35) samt villkoren för sammanläggning av dessa enligt artikel 12.4 och 12.5 i det direktivet.

Medlemsstaterna skall inte beakta de rösträtter eller andelar som värdepappersföretag eller kreditinstitut kan inneha till följd av garantiverksamhet för finansiella instrument och/eller placering av finansiella instrument på grundval av ett fast åtagande enligt avsnitt A punkt 6 i bilaga I till direktiv 2004/39/EG, förutsatt att dessa rättigheter dels inte utövas eller på annat sätt utnyttjas för att ingripa i emittentens förvaltning och dels avyttras inom ett år efter förvärvet.

| 2. | Artikel 19 skall ersättas med följande:
  ”Artikel 19
  Förvärv
  1.   Medlemsstaterna skall kräva att alla fysiska eller juridiska personer (nedan kallade ’tilltänkta förvärvare’), eller sådana personer i samråd, som har fattat ett beslut om att direkt eller indirekt förvärva ett kvalificerat innehav i ett återförsäkringsföretag eller om att ytterligare öka, direkt eller indirekt, ett kvalificerat innehav i ett försäkringsföretag, varigenom andelen av röstetalet eller kapitalet kommer att överstiga 20 %, 30 % eller 50 % eller så att återförsäkringsföretaget kommer att få ställning av dotterföretag (nedan kallat ’tilltänkt förvärv’), först skriftligen underrättar de behöriga myndigheterna för det återförsäkringsföretag i vilket de avser att förvärva eller ytterligare öka ett kvalificerat innehav om storleken på det tilltänkta innehavet samt lämnar relevanta uppgifter enligt artikel 19a.4. Medlemsstaterna behöver inte tillämpa tröskelvärdet 30 % om de tillämpar ett tröskelvärde på en tredjedel enligt artikel 9.3 a i direktiv 2004/109/EG.
  2.   Utan dröjsmål och under alla förhållanden senast två arbetsdagar efter mottagandet av den obligatoriska underrättelsen samt efter ett eventuellt, därpå följande mottagande av den information som avses i punkt 3, skall de behöriga myndigheterna skicka ett skriftligt mottagningsbevis till den tilltänkte förvärvaren.
  De behöriga myndigheterna skall göra bedömningen enligt artikel 19a.1 (nedan kallad ’bedömningen’) inom sextio arbetsdagar från och med den skriftliga bekräftelsen av mottagandet av underrättelsen och av alla de handlingar som medlemsstaten kräver skall bifogas underrättelsen i enlighet med förteckningen i artikel 19a.4 (nedan kallad ’bedömningsperioden’).
  De behöriga myndigheterna skall, vid tidpunkten för den skriftliga bekräftelsen, informera den tilltänkte förvärvaren om den dag då bedömningsperioden löper ut.
  3.   De behöriga myndigheterna får under bedömningsperioden vid behov, och inte senare än den femtionde arbetsdagen i bedömningsperioden, begära ytterligare uppgifter som krävs för att slutföra bedömningen. Denna begäran skall vara skriftlig och det skall klart anges vilka ytterligare uppgifter som krävs.
  Bedömningsperioden skall avbrytas mellan det datum då de behöriga myndigheterna begär in uppgifter och det datum då svar tas emot från den tilltänkte förvärvaren. Avbrottet skall inte överstiga tjugo arbetsdagar. Om de behöriga myndigheterna därefter begär ytterligare uppgifter för komplettering eller förtydligande av uppgifterna, vilket de själva får besluta om, får detta inte leda till att bedömningsperioden avbryts.
  4.   De behöriga myndigheterna får förlänga avbrottet som avses i punkt 3 andra stycket till högst trettio arbetsdagar om den tilltänkte förvärvaren är






  a) | etablerad eller reglerad utanför gemenskapen, eller |
| --- | --- | --- |

2.

Artikel 19 skall ersättas med följande:

”Artikel 19

Förvärv

1.   Medlemsstaterna skall kräva att alla fysiska eller juridiska personer (nedan kallade ’tilltänkta förvärvare’), eller sådana personer i samråd, som har fattat ett beslut om att direkt eller indirekt förvärva ett kvalificerat innehav i ett återförsäkringsföretag eller om att ytterligare öka, direkt eller indirekt, ett kvalificerat innehav i ett försäkringsföretag, varigenom andelen av röstetalet eller kapitalet kommer att överstiga 20 %, 30 % eller 50 % eller så att återförsäkringsföretaget kommer att få ställning av dotterföretag (nedan kallat ’tilltänkt förvärv’), först skriftligen underrättar de behöriga myndigheterna för det återförsäkringsföretag i vilket de avser att förvärva eller ytterligare öka ett kvalificerat innehav om storleken på det tilltänkta innehavet samt lämnar relevanta uppgifter enligt artikel 19a.4. Medlemsstaterna behöver inte tillämpa tröskelvärdet 30 % om de tillämpar ett tröskelvärde på en tredjedel enligt artikel 9.3 a i direktiv 2004/109/EG.

2.   Utan dröjsmål och under alla förhållanden senast två arbetsdagar efter mottagandet av den obligatoriska underrättelsen samt efter ett eventuellt, därpå följande mottagande av den information som avses i punkt 3, skall de behöriga myndigheterna skicka ett skriftligt mottagningsbevis till den tilltänkte förvärvaren.

De behöriga myndigheterna skall göra bedömningen enligt artikel 19a.1 (nedan kallad ’bedömningen’) inom sextio arbetsdagar från och med den skriftliga bekräftelsen av mottagandet av underrättelsen och av alla de handlingar som medlemsstaten kräver skall bifogas underrättelsen i enlighet med förteckningen i artikel 19a.4 (nedan kallad ’bedömningsperioden’).

De behöriga myndigheterna skall, vid tidpunkten för den skriftliga bekräftelsen, informera den tilltänkte förvärvaren om den dag då bedömningsperioden löper ut.

3.   De behöriga myndigheterna får under bedömningsperioden vid behov, och inte senare än den femtionde arbetsdagen i bedömningsperioden, begära ytterligare uppgifter som krävs för att slutföra bedömningen. Denna begäran skall vara skriftlig och det skall klart anges vilka ytterligare uppgifter som krävs.

Bedömningsperioden skall avbrytas mellan det datum då de behöriga myndigheterna begär in uppgifter och det datum då svar tas emot från den tilltänkte förvärvaren. Avbrottet skall inte överstiga tjugo arbetsdagar. Om de behöriga myndigheterna därefter begär ytterligare uppgifter för komplettering eller förtydligande av uppgifterna, vilket de själva får besluta om, får detta inte leda till att bedömningsperioden avbryts.

4.   De behöriga myndigheterna får förlänga avbrottet som avses i punkt 3 andra stycket till högst trettio arbetsdagar om den tilltänkte förvärvaren är

a)

etablerad eller reglerad utanför gemenskapen, eller

| b) | en fysisk eller juridisk person och inte underställd tillsyn enligt detta direktiv eller direktiv 85/611/EEG (36), 92/49/EEG, 2002/83/EG, 2004/39/EG, eller 2006/48/EG (37). |
| --- | --- |

b)

en fysisk eller juridisk person och inte underställd tillsyn enligt detta direktiv eller direktiv 85/611/EEG (36), 92/49/EEG, 2002/83/EG, 2004/39/EG, eller 2006/48/EG (37).

5.   Om de behöriga myndigheterna efter avslutad bedömning beslutar att motsätta sig det tilltänkta förvärvet, skall de inom två arbetsdagar, och inom bedömningsperioden, skriftligen underrätta den tilltänkte förvärvaren och ange skälen för sitt beslut. Om inget annat föreskrivs i nationell lagstiftning kan en lämplig motivering av beslutet göras tillgänglig för allmänheten på den tilltänkte förvärvarens begäran. Detta får inte hindra en medlemsstat från att ge den behöriga myndigheten befogenhet att offentliggöra beslutet utan att den tilltänkte förvärvaren begär detta.

6.   Om de behöriga myndigheterna inom bedömningsperioden inte skriftligen motsätter sig det tilltänkta förvärvet, skall förvärvet anses vara godkänt.

7.   De behöriga myndigheterna får fastställa en maximiperiod inom vilken det tilltänkta förvärvet skall vara genomfört och förlänga denna period när det är lämpligt.

8.   Medlemsstaterna får inte införa strängare krav på de behöriga myndigheternas underrättelse och godkännande av ett direkt eller indirekt förvärv av rösträtter eller kapital än de som föreskrivs i detta direktiv.

| 3. | Följande artikel skall läggas till:
  ”Artikel 19a
  Bedömning
  1.   Vid bedömningen av underrättelsen enligt artikel 19.1 och av uppgifterna enligt artikel 19.3 skall de behöriga myndigheterna, för att säkerställa sund och ansvarsfull ledning av det återförsäkringsföretag som förvärvet gäller, och med beaktande av den tilltänkte förvärvarens sannolika påverkan på återförsäkringsföretaget, på grundval av samtliga följande kriterier bedöma om den tilltänkte förvärvaren är lämplig och det tilltänkta förvärvet är ekonomiskt sunt:






  a) | Den tilltänkte förvärvarens anseende. |
| --- | --- | --- |

3.

Följande artikel skall läggas till:

”Artikel 19a

Bedömning

1.   Vid bedömningen av underrättelsen enligt artikel 19.1 och av uppgifterna enligt artikel 19.3 skall de behöriga myndigheterna, för att säkerställa sund och ansvarsfull ledning av det återförsäkringsföretag som förvärvet gäller, och med beaktande av den tilltänkte förvärvarens sannolika påverkan på återförsäkringsföretaget, på grundval av samtliga följande kriterier bedöma om den tilltänkte förvärvaren är lämplig och det tilltänkta förvärvet är ekonomiskt sunt:

a)

Den tilltänkte förvärvarens anseende.

| b) | Det anseende och de erfarenheter de personer har som kommer att leda återförsäkringsföretagets verksamhet till följd av det tilltänkta förvärvet. |
| --- | --- |

b)

Det anseende och de erfarenheter de personer har som kommer att leda återförsäkringsföretagets verksamhet till följd av det tilltänkta förvärvet.

| c) | Den tilltänkte förvärvarens ekonomiska ställning, särskilt när det gäller den typ av verksamhet som bedrivs eller skall bedrivas i det återförsäkringsföretag som förvärvet gäller. |
| --- | --- |

c)

Den tilltänkte förvärvarens ekonomiska ställning, särskilt när det gäller den typ av verksamhet som bedrivs eller skall bedrivas i det återförsäkringsföretag som förvärvet gäller.

| d) | Om återförsäkringsföretaget kommer att kunna uppfylla och fortsätta att uppfylla verksamhetskraven enligt detta direktiv och, i tillämpliga fall, andra direktiv, främst direktiven 98/78/EG och 2002/87/EG, särskilt om den grupp som det kommer att bli en del av har en struktur som möjliggör en effektiv tillsyn, ett effektivt informationsutbyte mellan de behöriga myndigheterna samt fastställande av fördelningen av ansvaret mellan de behöriga myndigheterna. |
| --- | --- |

d)

Om återförsäkringsföretaget kommer att kunna uppfylla och fortsätta att uppfylla verksamhetskraven enligt detta direktiv och, i tillämpliga fall, andra direktiv, främst direktiven 98/78/EG och 2002/87/EG, särskilt om den grupp som det kommer att bli en del av har en struktur som möjliggör en effektiv tillsyn, ett effektivt informationsutbyte mellan de behöriga myndigheterna samt fastställande av fördelningen av ansvaret mellan de behöriga myndigheterna.

| e) | Om det finns rimlig anledning att misstänka att det tilltänkta förvärvet har en koppling till pågående eller genomförd penningtvätt eller finansiering av terrorism, eller försök till detta, enligt den mening som avse i artikel 1 i direktiv 2005/60/EG (38) eller försök till detta, eller att det tilltänkta förvärvet kan öka riskerna för sådan verksamhet. |
| --- | --- |

e)

Om det finns rimlig anledning att misstänka att det tilltänkta förvärvet har en koppling till pågående eller genomförd penningtvätt eller finansiering av terrorism, eller försök till detta, enligt den mening som avse i artikel 1 i direktiv 2005/60/EG (38) eller försök till detta, eller att det tilltänkta förvärvet kan öka riskerna för sådan verksamhet.

2.   De behöriga myndigheterna får bara motsätta sig det tilltänkta förvärvet, om det finns rimlig anledning för att göra detta enligt kriterierna i punkt 1 eller om de uppgifter som lämnats av den tilltänkte förvärvaren är ofullständiga.

3.   Medlemsstaterna får varken införa förhandsvillkor för storleken på förvärvet av innehav eller tillåta de behöriga myndigheterna att bedöma det tilltänkta förvärvet utifrån marknadens ekonomiska behov.

4.   Medlemsstaterna skall se till att en förteckning görs allmänt tillgänglig med de uppgifter som krävs för att göra bedömningen och som måste lämnas till de behöriga myndigheterna vid den tid för underrättelsen som avses i artikel 19.1. Uppgiftskraven skall vara proportionerliga och anpassade till den tilltänkte förvärvarens och det tilltänkta förvärvets karaktär. Medlemsstaterna får inte kräva uppgifter som inte är relevanta för bedömningen.

5.   Utan hinder av artikel 19.2, 19.3 och 19.4 skall en behörig myndighet, om den har fått underrättelser om två eller flera tilltänkta förvärv eller ökningar av kvalificerade innehav i ett och samma återförsäkringsföretag, behandla de tilltänkta köparna på ett icke diskriminerande sätt.

| 4. | Artikel 20 skall ersättas med följande:
  ”Artikel 20
  Förvärv som görs av reglerade finansiella företag
  1.   Berörda behöriga myndigheter skall arbeta i fullständigt samråd med varandra vid bedömningen, om den tilltänkte förvärvaren tillhör någon av följande kategorier:






  a) | Ett kreditinstitut, försäkringsföretag, återförsäkringsföretag, värdepappersföretag eller förvaltningsbolag enligt artikel 1a.2 i direktiv 85/611/EEG (nedan kallat ’förvaltningsbolag för fondföretag’) som är auktoriserat i en annan medlemsstat eller inom en annan sektor än den som förvärvet gäller. |
| --- | --- | --- |

4.

Artikel 20 skall ersättas med följande:

”Artikel 20

Förvärv som görs av reglerade finansiella företag

1.   Berörda behöriga myndigheter skall arbeta i fullständigt samråd med varandra vid bedömningen, om den tilltänkte förvärvaren tillhör någon av följande kategorier:

a)

Ett kreditinstitut, försäkringsföretag, återförsäkringsföretag, värdepappersföretag eller förvaltningsbolag enligt artikel 1a.2 i direktiv 85/611/EEG (nedan kallat ’förvaltningsbolag för fondföretag’) som är auktoriserat i en annan medlemsstat eller inom en annan sektor än den som förvärvet gäller.

| b) | Ett moderföretag till ett kreditinstitut, försäkringsföretag, återförsäkringsföretag, värdepappersföretag eller förvaltningsbolag för fondföretag som är auktoriserat i en annan medlemsstat eller inom en annan sektor än den som förvärvet gäller. |
| --- | --- |

b)

Ett moderföretag till ett kreditinstitut, försäkringsföretag, återförsäkringsföretag, värdepappersföretag eller förvaltningsbolag för fondföretag som är auktoriserat i en annan medlemsstat eller inom en annan sektor än den som förvärvet gäller.

| c) | En fysisk eller juridisk person som kontrollerar ett kreditinstitut, försäkringsföretag, återförsäkringsföretag, värdepappersföretag eller förvaltningsbolag för fondföretag som är auktoriserat i en annan medlemsstat eller inom en annan sektor än den som förvärvet gäller. |
| --- | --- |

c)

En fysisk eller juridisk person som kontrollerar ett kreditinstitut, försäkringsföretag, återförsäkringsföretag, värdepappersföretag eller förvaltningsbolag för fondföretag som är auktoriserat i en annan medlemsstat eller inom en annan sektor än den som förvärvet gäller.

2.   De behöriga myndigheterna skall utan onödigt dröjsmål förse varandra med alla väsentliga uppgifter eller andra uppgifter som är relevanta för bedömningen. Härvid skall de behöriga myndigheterna inbördes på begäran överlämna alla relevanta uppgifter och på eget initiativ överlämna alla väsentliga uppgifter. Eventuella synpunkter eller reservationer från den behöriga myndighet som ansvarar för den tilltänkte förvärvaren skall anges i beslut av den behöriga myndighet som auktoriserat det återförsäkringsföretag som förvärvet gäller.”

| 5. | I artikel 21 skall andra stycket ersättas med följande:
  ”Underrättelse skall lämnas även av den som har fattat ett beslut om att minska sitt kvalificerade innehav i sådan mån att hans eller hennes andel av röstetalet eller kapitalet skulle understiga 20 %, 30 % eller 50 %, eller så att återförsäkringsföretagets ställning som dotterföretag därigenom skulle upphöra. Medlemsstaterna behöver inte tillämpa tröskelvärdet 30 % om de tillämpar ett tröskelvärde på en tredjedel enligt artikel 9.3 a i direktiv 2004/109/EG.” |
| --- | --- |

5.

I artikel 21 skall andra stycket ersättas med följande:

”Underrättelse skall lämnas även av den som har fattat ett beslut om att minska sitt kvalificerade innehav i sådan mån att hans eller hennes andel av röstetalet eller kapitalet skulle understiga 20 %, 30 % eller 50 %, eller så att återförsäkringsföretagets ställning som dotterföretag därigenom skulle upphöra. Medlemsstaterna behöver inte tillämpa tröskelvärdet 30 % om de tillämpar ett tröskelvärde på en tredjedel enligt artikel 9.3 a i direktiv 2004/109/EG.”

| 6. | I artikel 56 skall följande led läggas till:






  ”f) | Justeringar av kriterierna i artikel 19a.1 av hänsyn till den framtida utvecklingen och i syfte att säkerställa en enhetlig tillämpning av det här direktivet.” |
| --- | --- | --- |

6.

I artikel 56 skall följande led läggas till:

”f)

Justeringar av kriterierna i artikel 19a.1 av hänsyn till den framtida utvecklingen och i syfte att säkerställa en enhetlig tillämpning av det här direktivet.”

Artikel 5

Ändringar av direktiv 2006/48/EG

Direktiv 2006/48/EG skall ändras på följande sätt:

| 1. | Artikel 12.1 andra stycket skall ersättas med följande:
  ”Vid bedömningen av om kriterierna är uppfyllda för kvalificerat innehav enligt denna artikel skall hänsyn tas till rösträtter enligt artiklarna 9 och 10 i direktiv 2004/109/EG (39) samt villkoren för sammanläggning av dessa enligt artikel 12.4 och 12.5 i det direktivet.
  Medlemsstaterna skall inte beakta de rösträtter eller andelar som värdepappersföretag och kreditinstitut kan inneha till följd av garantiverksamhet för finansiella instrument och/eller placering av finansiella instrument på grundval av ett fast åtagande enligt avsnitt A punkt 6 i bilaga I till direktiv 2004/39/EG (40), förutsatt att dessa rättigheter dels inte utövas eller på annat sätt utnyttjas för att ingripa i emittentens förvaltning och dels avyttras inom ett år efter förvärvet. |
| --- | --- |

1.

Artikel 12.1 andra stycket skall ersättas med följande:

”Vid bedömningen av om kriterierna är uppfyllda för kvalificerat innehav enligt denna artikel skall hänsyn tas till rösträtter enligt artiklarna 9 och 10 i direktiv 2004/109/EG (39) samt villkoren för sammanläggning av dessa enligt artikel 12.4 och 12.5 i det direktivet.

Medlemsstaterna skall inte beakta de rösträtter eller andelar som värdepappersföretag och kreditinstitut kan inneha till följd av garantiverksamhet för finansiella instrument och/eller placering av finansiella instrument på grundval av ett fast åtagande enligt avsnitt A punkt 6 i bilaga I till direktiv 2004/39/EG (40), förutsatt att dessa rättigheter dels inte utövas eller på annat sätt utnyttjas för att ingripa i emittentens förvaltning och dels avyttras inom ett år efter förvärvet.

| 2. | Artikel 19 skall ersättas med följande:
  ”Artikel 19
  1.   Medlemsstaterna skall kräva att alla fysiska eller juridiska personer (nedan kallade ’tilltänkta förvärvare’), eller sådana personer i samråd, som har fattat ett beslut om att direkt eller indirekt förvärva ett kvalificerat innehav i ett kreditinstitut eller om att ytterligare öka, direkt eller indirekt, ett kvalificerat innehav i ett kreditinstitut, varigenom andelen av röstetalet eller kapitalet kommer att överstiga 20 %, 30 % eller 50 % eller så att kreditinstitutet kommer att få ställning av dotterföretag (nedan kallat ’tilltänkt förvärv’), först skriftligen underrättar de behöriga myndigheterna för det kreditinstitut i vilket de avser att förvärva eller ytterligare öka ett kvalificerat innehav om storleken på det tilltänkta innehavet samt lämnar relevanta uppgifter enligt artikel 19a.4. Medlemsstaterna behöver inte tillämpa tröskelvärdet 30 % om de tillämpar ett tröskelvärde på en tredjedel enligt artikel 9.3 a i direktiv 2004/109/EG.
  2.   Utan dröjsmål och under alla förhållanden senast två arbetsdagar efter mottagandet av den obligatoriska underrättelsen samt efter ett eventuellt, därpå följande mottagande av den information som avses i punkt 3, skall de behöriga myndigheterna skicka ett skriftligt mottagningsbevis till den tilltänkte förvärvaren.
  De behöriga myndigheterna skall göra bedömningen enligt artikel 19a.1 (nedan kallad ’bedömningen’) inom sextio arbetsdagar från och med den skriftliga bekräftelsen av mottagandet av underrättelsen och av alla de handlingar som medlemsstaten kräver skall bifogas underrättelsen i enlighet med förteckningen i artikel 19a.4 (nedan kallad ’bedömningsperioden’).
  De behöriga myndigheterna skall, vid tidpunkten för den skriftliga bekräftelsen, informera den tilltänkte förvärvaren om den dag då bedömningsperioden löper ut.
  3.   De behöriga myndigheterna får under bedömningsperioden vid behov och inte senare än den femtionde arbetsdagen i bedömningsperioden begära ytterligare uppgifter som krävs för att slutföra bedömningen. Denna begäran skall vara skriftlig och det skall klart anges vilka ytterligare uppgifter som krävs.
  Bedömningsperioden skall avbrytas mellan det datum då de behöriga myndigheterna begär in uppgifter och det datum då svar tas emot från den tilltänkte förvärvaren. Avbrottet får inte överskrida tjugo arbetsdagar. Om de behöriga myndigheterna därefter begär ytterligare uppgifter för komplettering eller förtydligande av uppgifterna, vilket de själva får besluta om, får detta inte leda till att bedömningsperioden avbryts.
  4.   De behöriga myndigheterna får förlänga avbrottet som avses i punkt 3 andra stycket till högst trettio arbetsdagar om den tilltänkte förvärvaren är






  a) | etablerad eller omfattas av tillsyn utanför gemenskapen, |
| --- | --- | --- |

2.

Artikel 19 skall ersättas med följande:

”Artikel 19

1.   Medlemsstaterna skall kräva att alla fysiska eller juridiska personer (nedan kallade ’tilltänkta förvärvare’), eller sådana personer i samråd, som har fattat ett beslut om att direkt eller indirekt förvärva ett kvalificerat innehav i ett kreditinstitut eller om att ytterligare öka, direkt eller indirekt, ett kvalificerat innehav i ett kreditinstitut, varigenom andelen av röstetalet eller kapitalet kommer att överstiga 20 %, 30 % eller 50 % eller så att kreditinstitutet kommer att få ställning av dotterföretag (nedan kallat ’tilltänkt förvärv’), först skriftligen underrättar de behöriga myndigheterna för det kreditinstitut i vilket de avser att förvärva eller ytterligare öka ett kvalificerat innehav om storleken på det tilltänkta innehavet samt lämnar relevanta uppgifter enligt artikel 19a.4. Medlemsstaterna behöver inte tillämpa tröskelvärdet 30 % om de tillämpar ett tröskelvärde på en tredjedel enligt artikel 9.3 a i direktiv 2004/109/EG.

2.   Utan dröjsmål och under alla förhållanden senast två arbetsdagar efter mottagandet av den obligatoriska underrättelsen samt efter ett eventuellt, därpå följande mottagande av den information som avses i punkt 3, skall de behöriga myndigheterna skicka ett skriftligt mottagningsbevis till den tilltänkte förvärvaren.

De behöriga myndigheterna skall göra bedömningen enligt artikel 19a.1 (nedan kallad ’bedömningen’) inom sextio arbetsdagar från och med den skriftliga bekräftelsen av mottagandet av underrättelsen och av alla de handlingar som medlemsstaten kräver skall bifogas underrättelsen i enlighet med förteckningen i artikel 19a.4 (nedan kallad ’bedömningsperioden’).

De behöriga myndigheterna skall, vid tidpunkten för den skriftliga bekräftelsen, informera den tilltänkte förvärvaren om den dag då bedömningsperioden löper ut.

3.   De behöriga myndigheterna får under bedömningsperioden vid behov och inte senare än den femtionde arbetsdagen i bedömningsperioden begära ytterligare uppgifter som krävs för att slutföra bedömningen. Denna begäran skall vara skriftlig och det skall klart anges vilka ytterligare uppgifter som krävs.

Bedömningsperioden skall avbrytas mellan det datum då de behöriga myndigheterna begär in uppgifter och det datum då svar tas emot från den tilltänkte förvärvaren. Avbrottet får inte överskrida tjugo arbetsdagar. Om de behöriga myndigheterna därefter begär ytterligare uppgifter för komplettering eller förtydligande av uppgifterna, vilket de själva får besluta om, får detta inte leda till att bedömningsperioden avbryts.

4.   De behöriga myndigheterna får förlänga avbrottet som avses i punkt 3 andra stycket till högst trettio arbetsdagar om den tilltänkte förvärvaren är

a)

etablerad eller omfattas av tillsyn utanför gemenskapen,

| b) | en fysisk eller juridisk person och inte underställd tillsyn enligt detta direktiv eller direktiv 85/611/EEG (41), 92/49/EEG (42), 2002/83/EG (43), 2004/39/EG eller 2005/68/EG (44). |
| --- | --- |

b)

en fysisk eller juridisk person och inte underställd tillsyn enligt detta direktiv eller direktiv 85/611/EEG (41), 92/49/EEG (42), 2002/83/EG (43), 2004/39/EG eller 2005/68/EG (44).

5.   Om de behöriga myndigheterna efter avslutad bedömning beslutar att motsätta sig det tilltänkta förvärvet, skall de inom två arbetsdagar, och inom bedömningsperioden, skriftligen underrätta förvärvaren och ange skälen för beslutet. Om inget annat föreskrivs i nationell lagstiftning kan en lämplig motivering av beslutet göras tillgänglig för allmänheten på den tilltänkte förvärvarens begäran. Detta får inte hindra en medlemsstat från att ge den behöriga myndigheten befogenhet att offentliggöra beslutet utan att den tilltänkte förvärvaren begär detta.

6.   Om de behöriga myndigheterna inom bedömningsperioden inte skriftligen motsätter sig det tilltänkta förvärvet, skall förslaget anses vara godkänt.

7.   De behöriga myndigheterna får fastställa en maximiperiod inom vilken det tilltänkta förvärvet skall vara genomfört och förlänga den när det är lämpligt.

8.   Medlemsstaterna får inte införa strängare krav på underrättelse till och godkännande av de behöriga myndigheterna av ett direkt eller indirekt förvärv av rösträtter eller kapital än de som föreskrivs i detta direktiv.

| 3. | Följande artiklar skall läggas till:
  ”Artikel 19a
  1.   Vid bedömningen av underrättelsen enligt artikel 19.1 och uppgifterna enligt artikel 19.3 skall de behöriga myndigheterna, för att säkerställa sund och ansvarsfull ledning av det kreditinstitut som förvärvet gäller, och med beaktande av den tilltänkte förvärvarens sannolika påverkan på kreditinstitutet, på grundval av samtliga följande kriterier bedöma om den tilltänkte förvärvaren är lämplig och det tilltänkta förvärvet är ekonomiskt sunt:






  a) | Den tilltänkte förvärvarens anseende. |
| --- | --- | --- |

3.

Följande artiklar skall läggas till:

”Artikel 19a

1.   Vid bedömningen av underrättelsen enligt artikel 19.1 och uppgifterna enligt artikel 19.3 skall de behöriga myndigheterna, för att säkerställa sund och ansvarsfull ledning av det kreditinstitut som förvärvet gäller, och med beaktande av den tilltänkte förvärvarens sannolika påverkan på kreditinstitutet, på grundval av samtliga följande kriterier bedöma om den tilltänkte förvärvaren är lämplig och det tilltänkta förvärvet är ekonomiskt sunt:

a)

Den tilltänkte förvärvarens anseende.

| b) | Det anseende och de erfarenheter de personer har som kommer att leda kreditinstitutets verksamhet till följd av det tilltänkta förvärvet. |
| --- | --- |

b)

Det anseende och de erfarenheter de personer har som kommer att leda kreditinstitutets verksamhet till följd av det tilltänkta förvärvet.

| c) | Den tilltänkte förvärvarens ekonomiska ställning, särskilt när det gäller den typ av verksamhet som bedrivs eller skall bedrivas i det kreditinstitut som förvärvet gäller. |
| --- | --- |

c)

Den tilltänkte förvärvarens ekonomiska ställning, särskilt när det gäller den typ av verksamhet som bedrivs eller skall bedrivas i det kreditinstitut som förvärvet gäller.

| d) | Om kreditinstitutet kommer att kunna uppfylla och fortsätta att uppfylla verksamhetskraven i detta direktiv och, i tillämpliga fall, andra direktiv, främst direktiven 2000/46/EG, 2002/87/EG och 2006/49/EG, särskilt om den grupp som det kommer att bli en del av har en struktur som möjliggör en effektiv tillsyn, ett effektivt informationsutbyte mellan de behöriga myndigheterna samt fastställande av fördelningen av ansvaret mellan de behöriga myndigheterna. |
| --- | --- |

d)

Om kreditinstitutet kommer att kunna uppfylla och fortsätta att uppfylla verksamhetskraven i detta direktiv och, i tillämpliga fall, andra direktiv, främst direktiven 2000/46/EG, 2002/87/EG och 2006/49/EG, särskilt om den grupp som det kommer att bli en del av har en struktur som möjliggör en effektiv tillsyn, ett effektivt informationsutbyte mellan de behöriga myndigheterna samt fastställande av fördelningen av ansvaret mellan de behöriga myndigheterna.

| e) | Om det finns rimlig anledning att misstänka att det tilltänkta förvärvet har en koppling till pågående eller genomförd penningtvätt eller finansiering av terrorism eller försök till detta, enligt artikel 1 i direktiv 2005/60/EG (45), eller att det tilltänkta förvärvet kan öka riskerna för sådan verksamhet. |
| --- | --- |

e)

Om det finns rimlig anledning att misstänka att det tilltänkta förvärvet har en koppling till pågående eller genomförd penningtvätt eller finansiering av terrorism eller försök till detta, enligt artikel 1 i direktiv 2005/60/EG (45), eller att det tilltänkta förvärvet kan öka riskerna för sådan verksamhet.

2.   De behöriga myndigheterna får bara motsätta sig det tilltänkta förvärvet, om det finns rimlig anledning för att göra detta enligt kriterierna i punkt 1 eller om de uppgifter som lämnats av den tilltänkte förvärvaren är ofullständiga.

3.   Medlemsstaterna får varken införa förhandsvillkor för storleken på förvärvet av aktieägarandel eller tillåta de behöriga myndigheterna att bedöma det tilltänkta förvärvet utifrån marknadens ekonomiska behov.

4.   Medlemsstaterna skall se till att en förteckning görs allmänt tillgänglig med de uppgifter som krävs för bedömningen och som måste lämnas till de behöriga myndigheterna vid den tid för underrättelsen som avses i artikel 19.1. Uppgiftskraven skall vara proportionerliga och anpassade till den tilltänkte förvärvarens och det tilltänkta förvärvets karaktär. Medlemsstaterna får inte kräva uppgifter som inte är relevanta för bedömningen.

5.   Utan hinder av artikel 19.2, 19.3 och 19.4 skall en behörig myndighet, om den har fått underrättelser om två eller flera tilltänkta förvärv eller ökningar av kvalificerade innehav i ett och samma kreditinstitut, behandla de tilltänkta förvärvarna på ett icke diskriminerande sätt.

Artikel 19b

1.   Berörda behöriga myndigheter skall arbeta i fullständigt samråd med varandra vid bedömningen, om den tilltänkte förvärvaren tillhör någon av följande kategorier:

| a) | Ett kreditinstitut, försäkringsföretag, återförsäkringsföretag, värdepappersföretag eller förvaltningsbolag enligt artikel 1a.2 i direktiv 85/611/EEG (nedan kallat ’förvaltningsbolag för fondföretag’) som är auktoriserat i en annan medlemsstat eller inom en annan sektor än den som förvärvet gäller. |
| --- | --- |

a)

Ett kreditinstitut, försäkringsföretag, återförsäkringsföretag, värdepappersföretag eller förvaltningsbolag enligt artikel 1a.2 i direktiv 85/611/EEG (nedan kallat ’förvaltningsbolag för fondföretag’) som är auktoriserat i en annan medlemsstat eller inom en annan sektor än den som förvärvet gäller.

| b) | Ett moderföretag till ett kreditinstitut, försäkringsföretag, återförsäkringsföretag, värdepappersföretag eller förvaltningsbolag för fondföretag som är auktoriserat i en annan medlemsstat eller inom en annan sektor än den som förvärvet gäller. |
| --- | --- |

b)

Ett moderföretag till ett kreditinstitut, försäkringsföretag, återförsäkringsföretag, värdepappersföretag eller förvaltningsbolag för fondföretag som är auktoriserat i en annan medlemsstat eller inom en annan sektor än den som förvärvet gäller.

| c) | En fysisk eller juridisk person som kontrollerar ett kreditinstitut, försäkringsföretag, återförsäkringsföretag, värdepappersföretag eller förvaltningsbolag för fondföretag som är auktoriserat i en annan medlemsstat eller inom en annan sektor än den som förvärvet gäller. |
| --- | --- |

c)

En fysisk eller juridisk person som kontrollerar ett kreditinstitut, försäkringsföretag, återförsäkringsföretag, värdepappersföretag eller förvaltningsbolag för fondföretag som är auktoriserat i en annan medlemsstat eller inom en annan sektor än den som förvärvet gäller.

2.   De behöriga myndigheterna skall utan onödigt dröjsmål förse varandra med alla väsentliga uppgifter eller andra uppgifter som är relevanta för bedömningen. Härvid skall de behöriga myndigheterna inbördes på begäran överlämna alla relevanta uppgifter och på eget initiativ överlämna alla väsentliga uppgifter. Eventuella synpunkter eller reservationer från den behöriga myndighet som ansvarar för den tilltänkte förvärvaren skall anges i beslut av den behöriga myndighet som auktoriserat det kreditinstitut som förvärvet gäller.

| 4. | Artikel 20 skall ersättas med följande:
  ”Artikel 20
  Medlemsstaterna skall kräva att varje fysisk eller juridisk person, som har fattat ett beslut om att avyttra, direkt eller indirekt, ett kvalificerat innehav i ett kreditinstitut, först skriftligen underrättar behöriga myndigheter om storleken av innehavet. En sådan fysisk eller juridisk person skall även underrätta behöriga myndigheter om den har fattat ett beslut om att minska sitt kvalificerade innehav så att andelen av röstetalet eller aktiekapitalet kommer att understiga 20 %, 30 % eller 50 % eller så att kreditinstitutets ställning som dotterföretag kommer att upphöra. Medlemsstaterna behöver inte tillämpa tröskelvärdet 30 % om de tillämpar ett tröskelvärde på en tredjedel enligt artikel 9.3 a i direktiv 2004/109/EG.” |
| --- | --- |

4.

Artikel 20 skall ersättas med följande:

”Artikel 20

Medlemsstaterna skall kräva att varje fysisk eller juridisk person, som har fattat ett beslut om att avyttra, direkt eller indirekt, ett kvalificerat innehav i ett kreditinstitut, först skriftligen underrättar behöriga myndigheter om storleken av innehavet. En sådan fysisk eller juridisk person skall även underrätta behöriga myndigheter om den har fattat ett beslut om att minska sitt kvalificerade innehav så att andelen av röstetalet eller aktiekapitalet kommer att understiga 20 %, 30 % eller 50 % eller så att kreditinstitutets ställning som dotterföretag kommer att upphöra. Medlemsstaterna behöver inte tillämpa tröskelvärdet 30 % om de tillämpar ett tröskelvärde på en tredjedel enligt artikel 9.3 a i direktiv 2004/109/EG.”

| 5. | Artikel 21.3 skall ersättas med följande:
  ”3.   Vid bedömningen av om kriterierna är uppfyllda för kvalificerat innehav enligt artiklarna 19 och 20 och denna artikel skall hänsyn tas till rösträtter enligt artiklarna 9 och 10 i direktiv 2004/109/EG samt villkoren för sammanläggning av dessa enligt artikel 12.4 och 12.5 i det direktivet.
  När medlemsstaterna bedömer om kriterierna för ett kvalificerat innehav enligt denna artikel är uppfyllda, skall de inte beakta de rösträtter eller andelar som värdepappersföretag och kreditinstitut kan inneha till följd av garantiverksamhet för finansiella instrument och/eller placering av finansiella instrument på grundval av ett fast åtagande enligt avsnitt A punkt 6 i bilaga I till direktiv 2004/39/EG, förutsatt att dessa rättigheter dels inte utövas eller på annat sätt utnyttjas för att ingripa i emittentens förvaltning och dels avyttras inom ett år efter förvärvet.” |
| --- | --- |

5.

Artikel 21.3 skall ersättas med följande:

”3.   Vid bedömningen av om kriterierna är uppfyllda för kvalificerat innehav enligt artiklarna 19 och 20 och denna artikel skall hänsyn tas till rösträtter enligt artiklarna 9 och 10 i direktiv 2004/109/EG samt villkoren för sammanläggning av dessa enligt artikel 12.4 och 12.5 i det direktivet.

När medlemsstaterna bedömer om kriterierna för ett kvalificerat innehav enligt denna artikel är uppfyllda, skall de inte beakta de rösträtter eller andelar som värdepappersföretag och kreditinstitut kan inneha till följd av garantiverksamhet för finansiella instrument och/eller placering av finansiella instrument på grundval av ett fast åtagande enligt avsnitt A punkt 6 i bilaga I till direktiv 2004/39/EG, förutsatt att dessa rättigheter dels inte utövas eller på annat sätt utnyttjas för att ingripa i emittentens förvaltning och dels avyttras inom ett år efter förvärvet.”

| 6. | I artikel 150.2 skall följande led läggas till:






  ”f) | Justeringar av kriterierna i artikel 19a.1 av hänsyn till den framtida utvecklingen och i syfte att säkerställa en enhetlig tillämpning av det här direktivet.” |
| --- | --- | --- |

6.

I artikel 150.2 skall följande led läggas till:

”f)

Justeringar av kriterierna i artikel 19a.1 av hänsyn till den framtida utvecklingen och i syfte att säkerställa en enhetlig tillämpning av det här direktivet.”

Artikel 6

Översyn

Senast den 21 mars 2011 skall kommissionen i samarbete med medlemsstaterna göra en översyn och rapportera om tillämpningen av detta direktiv samt överlämna en rapport till Europaparlamentet och rådet tillsammans med eventuella lämpliga förslag.

Artikel 7

Införlivande

1.   Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv före den 21 mars 2009. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

När en medlemsstat antar dessa åtgärder skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 8

Ikraftträdande

1.   Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

2.   Det bedömningsförfarande som tillämpas på de tilltänkta förvärv för vilka underrättelser enligt artiklarna 1.2, 2.2, 3.2, 4.2 och 5.2 har överlämnats till de behöriga myndigheterna innan de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv har trätt i kraft skall genomföras i enlighet med den nationella lagstiftning i medlemsstaterna som gäller vid tiden för underrättelsen.

Artikel 9

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Strasbourg den 5 september 2007.

På Europaparlamentets vägnar

H.-G. PÖTTERING

Ordförande

På rådets vägnar

M. LOBO ANTUNES

Ordförande

---

(1)  EUT C 93, 27.4.2007, s. 22.

1

(2)  EUT C 27, 7.2.2007, s. 1.

2

(3)  Europaparlamentets yttrande av den 13 mars 2007 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 28 juni 2007.

3

(4)  EGT L 228, 11.8.1992, s. 1. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/68/EG (EUT L 323, 9.12.2005, s. 1).

4

(5)  EGT L 345, 19.12.2002, s. 1. Direktivet senast ändrat genom rådets direktiv 2006/101/EG (EUT L 363, 20.12.2006, s. 238).

5

(6)  EUT L 145, 30.4.2004, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2006/31/EG (EUT L 114, 27.4.2006, s. 60).

6

(7)  EUT L 177, 30.6.2006, s. 1. Direktivet ändrat genom kommissionens direktiv 2007/18/EG (EUT L 87, 28.3.2007, s. 9).

7

(8)  EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. Beslutet ändrat genom beslut 2006/512/EG (EUT L 200, 22.7.2006, s. 11).

8

(9)  EUT C 321, 31.12.2003, s. 1.

9

(10)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/109/EG av den 15 december 2004 om harmonisering av insynskraven angående upplysningar om emittenter vars värdepapper är upptagna till handel på en reglerad marknad (EUT L 390, 31.12.2004, s. 38).

10

(11)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/39/EG av den 21 april 2004 om marknader för finansiella instrument (EUT L 145, 30.4.2004, s. 1). Direktivet senast ändrat genom direktiv 2007/44/EG (EUT L 247, 21.9.2007, s. 1).”

11

(12)  Rådets direktiv 85/611/EEG av den 20 december 1985 om samordning av lagar och andra författningar som avser företag för kollektiva investeringar i överlåtbara värdepapper (fondföretag) (EGT L 375, 31.12.1985, s. 3). Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/1/EG (EUT L 79, 24.3.2005, s. 9).

12

(13)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/83/EG av den 5 november 2002 om livförsäkring (EUT L 345, 19.12.2002, s. 1). Direktivet senast ändrat genom direktiv 2007/44/EG.

13

(14)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/68/EG av den 16 november 2005 om återförsäkring (EUT L 323, 9.12.2005, s. 1). Direktivet ändrat genom direktiv 2007/44/EG.

14

(15)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/48/EG av den 14 juni 2006 om rätten att starta och driva verksamhet i kreditinstitut (omarbetning) (EUT L 177, 30.6.2006, s. 1). Direktivet senast ändrat genom direktiv 2007/44/EG.

15

(16)  Europaparlamentets och rådets direktiv 98/78/EG av den 27 oktober 1998 om extra tillsyn över försäkringsföretag som ingår i en försäkringsgrupp (EGT L 330, 5.12.1998, s. 1). Direktivet senast ändrat genom direktiv 2005/68/EG.

16

(17)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/13/EG av den 5 mars 2002 om ändring av rådets direktiv 73/239/EEG när det gäller solvensmarginalkraven för skadeförsäkringsföretag (EGT L 77, 20.3.2002, s. 17).

17

(18)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/87/EG av den 16 december 2002 om extra tillsyn över kreditinstitut, försäkringsföretag och värdepappersföretag i ett finansiellt konglomerat (EUT L 35, 11.2.2003, s. 1). Direktivet ändrat genom direktiv 2005/1/EG.

18

(19)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/60/EG av den 26 oktober 2005 om åtgärder för att förhindra att det finansiella systemet används för penningtvätt och finansiering av terrorism (EUT L 309, 25.11.2005, s. 15).”

19

(20)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/109/EG av den 15 december 2004 om harmonisering av insynskraven angående upplysningar om emittenter vars värdepapper är upptagna till handel på en reglerad marknad (EUT L 390, 31.12.2004, s. 38).

20

(21)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/39/EG av den 21 april 2004 om marknader för finansiella instrument (EUT L 145, 30.4.2004, s. 1). Direktivet senast ändrat genom direktiv 2007/44/EG (EUT L 247, 21.9.2007, s. 1).”

21

(22)  Rådets direktiv 85/611/EEG av den 20 december 1985 om samordning av lagar och andra författningar som avser företag för kollektiva investeringar i överlåtbara verksamheter (fondföretag) (EGT L 375, 31.12.1985, s. 3). Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/1/EG (EUT L 79, 24.3.2005, s. 9).

22

(23)  Rådets direktiv 92/49/EEG av den 18 juni 1992 om samordning av lagar och andra författningar som avser annan direkt försäkring än livförsäkring (tredje direktivet om annan direkt försäkring än livförsäkring) (EGT L 228, 11.8.1992, s. 1). Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/44/EG.

23

(24)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/48/EG av den 14 juni 2006 om rätten att starta och driva verksamhet i kreditinstitut (omarbetning) (EUT L 177, 30.6.2006, s. 1). Direktivet ändrat genom direktiv 2007/.../EG.

24

(25)  Europaparlamentets och rådets direktiv 98/78/EG av den 27 oktober 1998 om extra tillsyn över försäkringsföretag som ingår i en försäkringsgrupp (EGT L 330, 5.12.1998, s. 1). Direktivet senast ändrat genom direktiv 2005/68/EG.

25

(26)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/87/EG av den 16 december 2002 om extra tillsyn över kreditinstitut, försäkringsföretag och värdepappersföretag i ett finansiellt konglomerat (EUT L 35, 11.2.2003, s. 1). Direktivet ändrat genom direktiv 2005/1/EG.

26

(27)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/60/EG av den 26 oktober 2005 om åtgärder för att förhindra att det finansiella systemet används för penningtvätt och finansiering av terrorism (EUT L 309, 25.11.2005, s. 15).”

27

(28)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/109/EG av den 15 december 2004 om harmonisering av insynskraven angående upplysningar om emittenter vars värdepapper är upptagna till handel på en reglerad marknad (EUT L 390, 31.12.2004, s. 38).”

28

(29)  Rådets direktiv 92/49/EEG av den 18 juni 1992 om samordning av lagar och andra författningar som avser annan direkt försäkring än livförsäkring (tredje direktivet om annan direkt försäkring än livförsäkring) (EGT L 228, 11.8.1992, s. 1). Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/44/EG (EUT L 247, 21.9.2007, s. 1).

29

(30)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/68/EG av den 16 november 2005 om återförsäkring (EUT L 323, 9.12.2005, s. 1). Direktivet ändrat genom direktiv 2007/44/EG.

30

(31)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/48/EG av den 14 juni 2006 om rätten att starta och driva verksamhet i kreditinstitut (omarbetning) (EUT L 177, 30.6.2006, s. 1). Direktivet senast ändrat genom direktiv 2007/44/EG.

31

(32)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/87/EG av den 16 december 2002 om extra tillsyn över kreditinstitut, försäkringsföretag och värdepappersföretag i ett finansiellt konglomerat (EUT L 35, 11.2.2003, s. 1). Direktivet ändrat genom direktiv 2005/1/EG (EUT L 79, 24.3.2005, s. 9).

32

(33)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/49/EG av den 14 juni 2006 om kapitalkrav för värdepappersföretag och kreditinstitut (omarbetning) (EUT L 177, 30.6.2006, s. 201).

33

(34)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/60/EG av den 26 oktober 2005 om åtgärder för att förhindra att det finansiella systemet används för penningtvätt och finansiering av terrorism (EUT L 309, 25.11.2005, s. 15).”

34

(35)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/109/EG av den 15 december 2004 om harmonisering av insynskraven angående upplysningar om emittenter vars värdepapper är upptagna till handel på en reglerad marknad (EUT L 390, 31.12.2004, s. 38).”

35

(36)  Rådets direktiv 85/611/EEG av den 20 december 1985 om samordning av lagar och andra författningar som avser företag för kollektiva investeringar i överlåtbara värdepapper (fondföretag) (EGT L 375, 31.12.1985, s. 3). Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/1/EG (EUT L 79, 24.3.2005, s. 9).

36

(37)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/48/EG av den 14 juni 2006 om rätten att starta och driva verksamhet i kreditinstitut (omarbetning) (EUT L 177, 30.6.2006, s. 1). Direktivet senast ändrat genom direktiv 2007/44/EG (EUT L 247, 21.9.2007, s. 1).”

37

(38)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/60/EG av den 26 oktober 2005 om åtgärder för att förhindra att det finansiella systemet används för penningtvätt och finansiering av terrorism (EUT L 309, 25.11.2005, s. 15).”

38

(39)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/109/EG av den 15 december 2004 om harmonisering av insynskraven angående upplysningar om emittenter vars värdepapper är upptagna till handel på en reglerad marknad (EUT L 390, 31.12.2004, s. 38).

39

(40)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/39/EG av den 21 april 2004 om marknader för finansiella instrument (EUT L 145, 30.4.2004, s. 1). Direktivet senast ändrat genom direktiv 2007/44/EG (EUT L 247, 21.9.2007, s. 1).”

40

(41)  Rådets direktiv 85/611/EEG av den 20 december 1985 om samordning av lagar och andra författningar som avser företag för kollektiva investeringar i överlåtbara värdepapper (fondföretag) (EGT L 375, 31.12.1985, s. 3). Direktivet senast ändrat genom direktiv 2005/1/EG.

41

(42)  Rådets direktiv 92/49/EEG av den 18 juni 1992 om samordning av lagar och andra författningar som avser annan direkt försäkring än livförsäkring (tredje direktivet om annan direkt försäkring än livförsäkring) (EGT L 228, 11.8.1992, s. 1). Direktivet senast ändrat genom direktiv 2007/44/EG.

42

(43)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/83/EG av den 5 november 2002 om livförsäkring (EGT L 345, 19.12.2002, s. 1). Direktivet senast ändrat genom direktiv 2007/44/EG.

43

(44)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/68/EG av den 16 november 2005 om återförsäkring (EUT L 323, 9.12.2005, s. 1). Direktivet ändrat genom direktiv 2007/44/EG.”

44

(45)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/60/EG av den 26 oktober 2005 om åtgärder för att förhindra att det finansiella systemet används för penningtvätt och finansiering av terrorism (EUT L 309, 25.11.2005, s. 15).”

45

---

| 21.9.2007 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 247/17 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2007

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 247/17

---

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2007/45/EG

av den 5 september 2007

om fastställande av bestämmelser för färdigförpackade varors nominella mängder, om upphävande av rådets direktiv 75/106/EEG och 80/232/EEG samt om ändring av rådets direktiv 76/211/EEG

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och

av följande skäl:

| (1) | I rådets direktiv 75/106/EEG av den 19 december 1974 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om färdigförpackning av vissa vätskor efter volym (3) och 80/232/EEG av den 15 januari 1980 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om de nominella vikter och volymer samt volymer för behållare som är tillåtna för vissa färdigförpackade varor (4) anges nominella mängder för ett antal flytande och andra färdigförpackade varor med syftet att trygga den fria rörligheten för varor som uppfyller direktivens krav. För de flesta varor får nationella nominella mängder samexistera med gemenskapens nominella mängder. För vissa varor är dock gemenskapens nominella mängder fastställda så att de utesluter alla nationella nominella mängder. |
| --- | --- |

(1)

I rådets direktiv 75/106/EEG av den 19 december 1974 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om färdigförpackning av vissa vätskor efter volym (3) och 80/232/EEG av den 15 januari 1980 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om de nominella vikter och volymer samt volymer för behållare som är tillåtna för vissa färdigförpackade varor (4) anges nominella mängder för ett antal flytande och andra färdigförpackade varor med syftet att trygga den fria rörligheten för varor som uppfyller direktivens krav. För de flesta varor får nationella nominella mängder samexistera med gemenskapens nominella mängder. För vissa varor är dock gemenskapens nominella mängder fastställda så att de utesluter alla nationella nominella mängder.

| (2) | Ändringar i konsumenternas efterfrågan och innovationer i fråga om färdigförpackning och detaljhandel på gemenskapsnivå och nationell nivå har gjort det nödvändigt att bedöma om den befintliga lagstiftningen fortfarande är ändamålsenlig. |
| --- | --- |

(2)

Ändringar i konsumenternas efterfrågan och innovationer i fråga om färdigförpackning och detaljhandel på gemenskapsnivå och nationell nivå har gjort det nödvändigt att bedöma om den befintliga lagstiftningen fortfarande är ändamålsenlig.

| (3) | Domstolen uttalade i sin dom av den 12 oktober 2000 i mål C-3/99, Cidrerie Ruwet (5), att medlemsstaterna inte får förbjuda saluföring av en färdigförpackning med en nominell volym som inte ingår i den mängdserie som gemenskapsrätten föreskriver och som lagligen tillverkats och saluförts i en annan medlemsstat, om inte ett sådant förbud är betingat av tvingande hänsyn i fråga om konsumentskydd, är tillämpligt utan åtskillnad på inhemska produkter och på importerade produkter, är nödvändigt för att tillgodose hänsynen i fråga och står i proportion till det mål som skall uppnås, och detta mål inte kan uppnås genom åtgärder som medför en mindre begränsning av handeln inom gemenskapen. |
| --- | --- |

(3)

Domstolen uttalade i sin dom av den 12 oktober 2000 i mål C-3/99, Cidrerie Ruwet (5), att medlemsstaterna inte får förbjuda saluföring av en färdigförpackning med en nominell volym som inte ingår i den mängdserie som gemenskapsrätten föreskriver och som lagligen tillverkats och saluförts i en annan medlemsstat, om inte ett sådant förbud är betingat av tvingande hänsyn i fråga om konsumentskydd, är tillämpligt utan åtskillnad på inhemska produkter och på importerade produkter, är nödvändigt för att tillgodose hänsynen i fråga och står i proportion till det mål som skall uppnås, och detta mål inte kan uppnås genom åtgärder som medför en mindre begränsning av handeln inom gemenskapen.

| (4) | Konsumentskyddet underlättas genom lagstiftning som har antagits efter direktiven 75/106/EEG och 80/232/EEG, särskilt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/6/EG av den 16 februari 1998 om konsumentskydd i samband med prismärkning av varor som erbjuds konsumenter (6). Medlemsstater som inte redan gjort det bör överväga huruvida direktiv 98/6/EG skall införlivas även avseende vissa små detaljhandlare. |
| --- | --- |

(4)

Konsumentskyddet underlättas genom lagstiftning som har antagits efter direktiven 75/106/EEG och 80/232/EEG, särskilt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/6/EG av den 16 februari 1998 om konsumentskydd i samband med prismärkning av varor som erbjuds konsumenter (6). Medlemsstater som inte redan gjort det bör överväga huruvida direktiv 98/6/EG skall införlivas även avseende vissa små detaljhandlare.

| (5) | En konsekvensbedömning, där ett brett samråd med alla berörda parter ingick, gav vid handen att fria nominella mängder inom många sektorer ökar producenternas frihet att tillhandahålla varor enligt konsumenternas efterfrågan och ökar konkurrensen i fråga om kvalitet och pris på den inre marknaden. Inom andra sektorer är det emellertid ur konsument- och affärsintresse mer lämpligt att för närvarande behålla de obligatoriska nominella mängderna. |
| --- | --- |

(5)

En konsekvensbedömning, där ett brett samråd med alla berörda parter ingick, gav vid handen att fria nominella mängder inom många sektorer ökar producenternas frihet att tillhandahålla varor enligt konsumenternas efterfrågan och ökar konkurrensen i fråga om kvalitet och pris på den inre marknaden. Inom andra sektorer är det emellertid ur konsument- och affärsintresse mer lämpligt att för närvarande behålla de obligatoriska nominella mängderna.

| (6) | Genomförandet av detta direktiv bör åtföljas av mer information till konsumenterna och branschen för att öka förståelsen av jämförpriser. |
| --- | --- |

(6)

Genomförandet av detta direktiv bör åtföljas av mer information till konsumenterna och branschen för att öka förståelsen av jämförpriser.

| (7) | Därför bör nominella mängder i allmänhet inte regleras på gemenskapsnivå eller nationell nivå, och det bör vara möjligt att släppa ut färdigförpackade varor på marknaden i vilken nominell mängd som helst. |
| --- | --- |

(7)

Därför bör nominella mängder i allmänhet inte regleras på gemenskapsnivå eller nationell nivå, och det bör vara möjligt att släppa ut färdigförpackade varor på marknaden i vilken nominell mängd som helst.

| (8) | Inom vissa sektorer kan dock en sådan avreglering leda till oproportionerligt betungande extrakostnader, särskilt för små och medelstora företag. För dessa sektorer bör därför den befintliga gemenskapslagstiftningen anpassas med ledning av erfarenheterna, särskilt för att se till att nominella gemenskapsmängder fastställs åtminstone för de varor som i störst omfattning säljs till konsumenter. |
| --- | --- |

(8)

Inom vissa sektorer kan dock en sådan avreglering leda till oproportionerligt betungande extrakostnader, särskilt för små och medelstora företag. För dessa sektorer bör därför den befintliga gemenskapslagstiftningen anpassas med ledning av erfarenheterna, särskilt för att se till att nominella gemenskapsmängder fastställs åtminstone för de varor som i störst omfattning säljs till konsumenter.

| (9) | Eftersom bibehållandet av obligatoriska nominella mängder bör betraktas som ett undantag, bortsett från inom området vin och spritdrycker, som är av särskild beskaffenhet, bör det omprövas regelbundet mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts och för att tillgodose konsumenternas och producenternas behov. För sektorer i vilka obligatoriska nominella mängder kan bibehållas bör kommissionen, om den konstaterar en marknadsstörning eller en förändring av konsumtionsmönstret, särskilt vad avser de mest utsatta konsumenterna, överväga om medlemsstaterna bör tillåtas att behålla övergångsfrister, och särskilt att behålla de mest sålda obligatoriska förpackningsstorlekarna. |
| --- | --- |

(9)

Eftersom bibehållandet av obligatoriska nominella mängder bör betraktas som ett undantag, bortsett från inom området vin och spritdrycker, som är av särskild beskaffenhet, bör det omprövas regelbundet mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts och för att tillgodose konsumenternas och producenternas behov. För sektorer i vilka obligatoriska nominella mängder kan bibehållas bör kommissionen, om den konstaterar en marknadsstörning eller en förändring av konsumtionsmönstret, särskilt vad avser de mest utsatta konsumenterna, överväga om medlemsstaterna bör tillåtas att behålla övergångsfrister, och särskilt att behålla de mest sålda obligatoriska förpackningsstorlekarna.

| (10) | I medlemsstater där färdigförpackat bröd utgör en stor andel av den totala brödkonsumtionen finns det ett starkt samband mellan förpackningsstorlek och brödets vikt. Liksom i fråga om andra färdigförpackade varor kommer detta direktiv inte att påverka de befintliga, traditionellt använda förpackningsstorlekarna för färdigförpackat bröd, som kan användas även i fortsättningen. |
| --- | --- |

(10)

I medlemsstater där färdigförpackat bröd utgör en stor andel av den totala brödkonsumtionen finns det ett starkt samband mellan förpackningsstorlek och brödets vikt. Liksom i fråga om andra färdigförpackade varor kommer detta direktiv inte att påverka de befintliga, traditionellt använda förpackningsstorlekarna för färdigförpackat bröd, som kan användas även i fortsättningen.

| (11) | För överskådlighetens skull bör alla nominella mängder för färdigförpackade varor anges i en enda rättsakt, och direktiven 75/106/EEG och 80/232/EEG bör följaktligen upphävas. |
| --- | --- |

(11)

För överskådlighetens skull bör alla nominella mängder för färdigförpackade varor anges i en enda rättsakt, och direktiven 75/106/EEG och 80/232/EEG bör följaktligen upphävas.

| (12) | För att öka skyddet för konsumenterna, särskilt utsatta konsumenter såsom funktionshindrade och äldre, bör lämplig uppmärksamhet ägnas åt att vikt- och måttsangivelser på konsumtionsprodukternas märkning blir lättare att läsa och lättare att hitta på färdigförpackningen i den form som de normalt presenteras. |
| --- | --- |

(12)

För att öka skyddet för konsumenterna, särskilt utsatta konsumenter såsom funktionshindrade och äldre, bör lämplig uppmärksamhet ägnas åt att vikt- och måttsangivelser på konsumtionsprodukternas märkning blir lättare att läsa och lättare att hitta på färdigförpackningen i den form som de normalt presenteras.

| (13) | För vissa varor i flytande form fastställs i direktiv 75/106/EEG metrologiska krav som är identiska med dem som anges i rådets direktiv 76/211/EEG av den 20 januari 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om färdigförpackning av vissa varor efter vikt eller volym (7). Direktiv 76/211/EEG bör därför ändras så att dess tillämpningsområde omfattar de varor som för närvarande omfattas av direktiv 75/106/EEG. |
| --- | --- |

(13)

För vissa varor i flytande form fastställs i direktiv 75/106/EEG metrologiska krav som är identiska med dem som anges i rådets direktiv 76/211/EEG av den 20 januari 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om färdigförpackning av vissa varor efter vikt eller volym (7). Direktiv 76/211/EEG bör därför ändras så att dess tillämpningsområde omfattar de varor som för närvarande omfattas av direktiv 75/106/EEG.

| (14) | I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning (8) uppmuntras medlemsstaterna att för egen del och i gemenskapens intresse upprätta egna tabeller som så långt det är möjligt visar överensstämmelsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna samt att offentliggöra dessa tabeller. |
| --- | --- |

(14)

I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning (8) uppmuntras medlemsstaterna att för egen del och i gemenskapens intresse upprätta egna tabeller som så långt det är möjligt visar överensstämmelsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna samt att offentliggöra dessa tabeller.

| (15) | Eftersom målen för detta direktiv inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför på grund av upphävandet av gemenskapsserier och säkerställande av enhetliga nominella gemenskapsmängder där så krävs bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål. |
| --- | --- |

(15)

Eftersom målen för detta direktiv inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför på grund av upphävandet av gemenskapsserier och säkerställande av enhetliga nominella gemenskapsmängder där så krävs bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL 1

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

1.   I detta direktiv fastställs bestämmelser för nominella mängder för färdigförpackade varor. Det skall tillämpas på färdigförpackade varor och färdigförpackningar enligt definitionen i artikel 2 i direktiv 76/211/EEG.

2.   Detta direktiv skall inte tillämpas på de produkter som förtecknas i bilagan och som säljs i tullfria butiker för konsumtion utanför Europeiska unionen.

Artikel 2

Fri rörlighet för varor

1.   Om inte annat föreskrivs i artiklarna 3 och 4 får medlemsstaterna inte av skäl som hänför sig till förpackningens nominella mängd vägra, förbjuda eller begränsa utsläppandet på marknaden av färdigförpackade varor.

2.   Med iakttagande av principerna i fördraget och särskilt den fria rörligheten för varor får de medlemsstater som för närvarande föreskriver obligatoriska nominella mängder för mjölk, smör, torkad pasta och kaffe fortsätta att göra detta fram till den 11 oktober 2012.

De medlemsstater som för närvarande föreskriver obligatoriska nominella mängder för vitt socker får fortsätta att göra detta fram till den 11 oktober 2013.

KAPITEL II

SÄRSKILDA BESTÄMMELSER

Artikel 3

Utsläppande på marknaden av och fri rörlighet för vissa varor

Medlemsstaterna skall se till att de varor som anges i punkt 2 i bilagan och som färdigförpackas i de intervall som anges i punkt 1 i bilagan får släppas ut på marknaden endast om de är färdigförpackade i de nominella mängder som anges i punkt 1 i bilagan.

Artikel 4

Aerosolbehållare

1.   På aerosolbehållarna skall anges behållarens nominella totala kapacitet. Angivelsen får inte utformas så att den föranleder förväxling med innehållets nominella volym.

2.   Med avvikelse från artikel 8.1 e i rådets direktiv 75/324/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar beträffande aerosolbehållare (9) behöver varor som säljs i aerosolbehållare inte märkas med innehållets nominella vikt.

Artikel 5

Flerpack och färdigförpackningar som utgörs av individuella förpackningar som inte är avsedda att säljas individuellt

1.   Vid tillämpningen av artikel 3 skall, när två eller flera individuella färdigförpackningar utgör ett flerpack, de nominella mängder som förtecknas i punkt 1 i bilagan vara tillämpliga på varje individuell färdigförpackning.

2.   När en färdigförpackning utgörs av två eller flera individuella förpackningar som inte är avsedda att säljas individuellt, skall de nominella mängder som förtecknas i punkt 1 i bilagan vara tillämpliga på färdigförpackningen.

KAPITEL III

UPPHÄVANDEN, ÄNDRINGAR OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 6

Upphävanden

Direktiven 75/106/EEG och 80/232/EEG skall upphöra att gälla.

Artikel 7

Ändring av direktiv 76/211/EEG

I artikel 1 i direktiv 76/211/EEG skall orden ”Med undantag av de färdigförpackningar som omfattas av rådets direktiv 75/106/EEG av den 19 december 1974 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om färdigförpackning av vissa vätskor efter volym, gäller detta direktiv” ersättas med ”Detta direktiv gäller”.

Artikel 8

Införlivande

1.   Medlemsstaterna skall senast den 11 oktober 2008 anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 11 april 2009.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 9

Rapportering, meddelande om undantag och övervakning

1.   Kommissionen skall till Europaparlamentet, rådet och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén lägga fram en rapport om tillämpningen och verkningarna av detta direktiv senast den 11 oktober 2015 och därefter vart tionde år. Rapporten skall i förekommande fall åtföljas av ett förslag till översyn av detta direktiv.

2.   De medlemsstater som anges i artikel 2.2 skall senast den 11 april 2009 meddela kommissionen vilka sektorer som omfattas av det undantag som avses i artikel 2.2 samt perioden för ett sådant undantag, vilken skala av obligatoriska nominella mängder som tillämpas och vilket intervall det gäller.

3.   Kommissionen skall övervaka tillämpningen av artikel 2.2 på grundval av sina egna resultat och rapporter från berörda medlemsstater. Kommissionen skall framför allt iaktta marknadsutvecklingen efter införlivandet av detta direktiv och skall mot bakgrund av resultaten av iakttagelsen överväga att tillämpa uppföljningsåtgärder till detta direktiv genom att behålla obligatoriska nominella mängder för de varor som avses i artikel 2.2.

Artikel 10

Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artiklarna 2, 6 och 7 skall tillämpas från och med den 11 april 2009.

Artikel 11

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Strasbourg den 5 september 2007.

På Europaparlamentets vägnar

H.-G. PÖTTERING

Ordförande

På rådets vägnar

M. LOBO ANTUNES

Ordförande

---

(1)  EUT C 255, 14.10.2005, s. 36.

1

(2)  Europaparlamentets yttrande av den 2 februari 2006 (EUT C 288 E, 25.11.2006, s. 52), rådets gemensamma ståndpunkt av den 4 december 2006 (EUT C 311 E, 19.12.2006, s. 21) och Europaparlamentets ståndpunkt av den 10 maj 2007 (ännu ej offentliggjord i EUT), och rådets beslut av den 16 juli 2007.

2

(3)  EGT L 42, 15.2.1975, s. 1. Direktivet senast ändrat genom 2003 års anslutningsakt.

3

(4)  EGT L 51, 25.2.1980, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 87/356/EEG (EGT L 192, 11.7.1987, s. 48).

4

(5)  REG 2000, s. I-8749.

5

(6)  EGT L 80, 18.3.1998, s. 27.

6

(7)  EGT L 46, 21.2.1976, s. 1. Direktivet ändrat genom kommissionens direktiv 78/891/EEG (EGT L 311, 4.11.1978, s. 21).

7

(8)  EUT C 321, 31.12.2003, s. 1.

8

(9)  EGT L 147, 9.6.1975, s. 40. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 807/2003 (EUT L 122, 16.5.2003, s. 36).

9

---

BILAGA

SERIER AV NOMINELLA MÄNGDER FÖR FÄRDIGFÖRPACKNINGARS INNEHÅLL

1.   Varor som säljs efter volym (mängd i ml)

| Icke-mousserande vin | I intervallet 100 ml–1 500 ml endast följande åtta nominella mängder:
  ml: 100 – 187 – 250 – 375 – 500 – 750 – 1 000 – 1 500 |
| --- | --- |
| Gult vin | I intervallet 100 ml–1 500 ml endast följande nominella mängder:
  ml: 620 |
| Mousserande vin | I intervallet 125 ml–1 500 ml endast följande fem nominella mängder:
  ml: 125 – 200 – 375 – 750 – 1 500 |
| Likörvin | I intervallet 100 ml–1 500 ml endast följande sju nominella mängder:
  ml: 100 – 200 – 375 – 500 – 750 – 1 000 – 1 500 |
| Aromatiserat vin | I intervallet 100 ml–1 500 ml endast följande sju nominella mängder:
  ml: 100 – 200 – 375 – 500 – 750 – 1 000 – 1 500 |
| Spritdrycker | I intervallet 100 ml – 2 000 ml endast följande nio nominella mängder:
  ml: 100 – 200 – 350 – 500 – 700 – 1 000 – 1 500 – 1 750 – 2 000 |

Icke-mousserande vin

I intervallet 100 ml–1 500 ml endast följande åtta nominella mängder:

ml: 100 – 187 – 250 – 375 – 500 – 750 – 1 000 – 1 500

Gult vin

I intervallet 100 ml–1 500 ml endast följande nominella mängder:

ml: 620

Mousserande vin

I intervallet 125 ml–1 500 ml endast följande fem nominella mängder:

ml: 125 – 200 – 375 – 750 – 1 500

Likörvin

I intervallet 100 ml–1 500 ml endast följande sju nominella mängder:

ml: 100 – 200 – 375 – 500 – 750 – 1 000 – 1 500

Aromatiserat vin

I intervallet 100 ml–1 500 ml endast följande sju nominella mängder:

ml: 100 – 200 – 375 – 500 – 750 – 1 000 – 1 500

Spritdrycker

I intervallet 100 ml – 2 000 ml endast följande nio nominella mängder:

ml: 100 – 200 – 350 – 500 – 700 – 1 000 – 1 500 – 1 750 – 2 000

2.   Varudefinitioner

| Icke-mousserande vin | Vin enligt definitionen i artikel 1.2 b i rådets förordning (EG) nr 1493/1999 av den 17 maj 1999 om den gemensamma organisationen av marknaden för vin (1) (Gemensamma tulltaxan GTT-rubrik: KN-nr ex 2204) |
| --- | --- |
| Gult vin | Vin enligt definitionen i artikel 1.2 b i förordning (EG) nr 1493/1999 (GTT-rubrik: KN-nr ex 2204) med ursprungsbeteckningarna ”Côtes du Jura”, ”Arbois”, ”L’Etoile” och ”Château-Chalon” i flaskor enligt definitionen i punkt 3 i bilaga I i kommissionens förordning (EG) nr 753/2002 av den 29 april 2002 om vissa tillämpningsföreskrifter till rådets förordning (EG) nr 1493/1999 när det gäller beteckning, benämning, presentation och skydd av vissa vinprodukter (2) |
| Mousserande vin | Vin enligt definitionen i artikel 1.2 b och i punkterna 15, 16, 17 och 18 i bilaga I till förordning (EG) nr 1493/1999 (GTT-underrubrik: 2204 10) |
| Likörvin | Vin enligt definitionen i artikel 1.2 b och i punkt 14 i bilaga I till förordning (EG) nr 1493/1999 (GTT-underrubriker: 2204 21–2204 29) |
| Aromatiserat vin | Aromatiserat vin enligt definitionen i artikel 2.1 a i rådets förordning (EEG) nr 1601/91 av den 10 juni 1991 om allmänna bestämmelser för definition, beskrivning och presentation av aromatiserade viner, aromatiserade vinbaserade drycker och aromatiserade drinkar baserade på vinprodukter (3) (GTT-rubrik: 2205) |
| Spritdrycker | Spritdrycker enligt definitionen i artikel 1.2 i rådets förordning (EEG) nr 1576/89 av den 29 maj 1989 om allmänna bestämmelser för definition, beskrivning och presentation av spritdrycker (4) (GGT-rubrik: 2208) |

Icke-mousserande vin

Vin enligt definitionen i artikel 1.2 b i rådets förordning (EG) nr 1493/1999 av den 17 maj 1999 om den gemensamma organisationen av marknaden för vin (1) (Gemensamma tulltaxan GTT-rubrik: KN-nr ex 2204)

Gult vin

Vin enligt definitionen i artikel 1.2 b i förordning (EG) nr 1493/1999 (GTT-rubrik: KN-nr ex 2204) med ursprungsbeteckningarna ”Côtes du Jura”, ”Arbois”, ”L’Etoile” och ”Château-Chalon” i flaskor enligt definitionen i punkt 3 i bilaga I i kommissionens förordning (EG) nr 753/2002 av den 29 april 2002 om vissa tillämpningsföreskrifter till rådets förordning (EG) nr 1493/1999 när det gäller beteckning, benämning, presentation och skydd av vissa vinprodukter (2)

Mousserande vin

Vin enligt definitionen i artikel 1.2 b och i punkterna 15, 16, 17 och 18 i bilaga I till förordning (EG) nr 1493/1999 (GTT-underrubrik: 2204 10)

Likörvin

Vin enligt definitionen i artikel 1.2 b och i punkt 14 i bilaga I till förordning (EG) nr 1493/1999 (GTT-underrubriker: 2204 21–2204 29)

Aromatiserat vin

Aromatiserat vin enligt definitionen i artikel 2.1 a i rådets förordning (EEG) nr 1601/91 av den 10 juni 1991 om allmänna bestämmelser för definition, beskrivning och presentation av aromatiserade viner, aromatiserade vinbaserade drycker och aromatiserade drinkar baserade på vinprodukter (3) (GTT-rubrik: 2205)

Spritdrycker

Spritdrycker enligt definitionen i artikel 1.2 i rådets förordning (EEG) nr 1576/89 av den 29 maj 1989 om allmänna bestämmelser för definition, beskrivning och presentation av spritdrycker (4) (GGT-rubrik: 2208)

---

(1)  EGT L 179, 14.7.1999, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 2165/2005 (EUT L 363, 20.12.2006, s. 1).

(2)  EGT L 118, 4.5.2002, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 382/2007 (EUT L 95, 5.4.2007, s. 12).

(3)  EGT L 149, 14.6.1991, s. 1. Förordningen senast ändrad genom 2005 års anslutningsakt.

(4)  EGT L 160, 12.6.1989, s. 1. Förordningen senast ändrad genom 2005 års anslutningsakt.

---

| 21.9.2007 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 247/21 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2007

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 247/21

---

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2007/47/EG

av den 5 september 2007

om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2),

och av följande skäl:

| (1) | Enligt rådets direktiv 93/42/EEG (3) skall kommissionen sända en rapport till rådet senast fem år från dagen för genomförandet av det direktivet om i) information om händelser som inträffat efter att produkten släppts ut på marknaden, ii) klinisk undersökning som gjorts i enlighet med förfarandet i bilaga VIII till direktiv 93/42/EEG, och iii) konstruktionskontroll och EG-typprovning av medicintekniska produkter vilka som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (4) och som kan ha en verkan på kroppen som understödjer produktens verkan. |
| --- | --- |

(1)

Enligt rådets direktiv 93/42/EEG (3) skall kommissionen sända en rapport till rådet senast fem år från dagen för genomförandet av det direktivet om i) information om händelser som inträffat efter att produkten släppts ut på marknaden, ii) klinisk undersökning som gjorts i enlighet med förfarandet i bilaga VIII till direktiv 93/42/EEG, och iii) konstruktionskontroll och EG-typprovning av medicintekniska produkter vilka som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (4) och som kan ha en verkan på kroppen som understödjer produktens verkan.

| (2) | Kommissionen presenterade slutsatserna av den rapporten i sitt meddelande till rådet och Europaparlamentet om medicintekniska produkter som på medlemsstaternas begäran utökades till att omfatta alla aspekter av gemenskapens regelverk för medicintekniska produkter. |
| --- | --- |

(2)

Kommissionen presenterade slutsatserna av den rapporten i sitt meddelande till rådet och Europaparlamentet om medicintekniska produkter som på medlemsstaternas begäran utökades till att omfatta alla aspekter av gemenskapens regelverk för medicintekniska produkter.

| (3) | Detta meddelande välkomnades av rådet i dess slutsatser om medicintekniska produkter av den 2 december 2003 (5). Det diskuterades också i Europaparlamentet som den 3 juni 2003 antog en resolution om konsekvenserna för hälsan av direktiv 93/42/EEG (6). |
| --- | --- |

(3)

Detta meddelande välkomnades av rådet i dess slutsatser om medicintekniska produkter av den 2 december 2003 (5). Det diskuterades också i Europaparlamentet som den 3 juni 2003 antog en resolution om konsekvenserna för hälsan av direktiv 93/42/EEG (6).

| (4) | Mot bakgrund av slutsatserna i meddelandet är det nödvändigt och lämpligt att ändra rådets direktiv 90/385/EEG (7), direktiv 93/42/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (8). |
| --- | --- |

(4)

Mot bakgrund av slutsatserna i meddelandet är det nödvändigt och lämpligt att ändra rådets direktiv 90/385/EEG (7), direktiv 93/42/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (8).

| (5) | För att tillse att direktiven 93/42/EEG och 90/385/EEG tolkas och genomförs på ett samstämmigt sätt bör bestämmelserna om t.ex. auktoriserad representant, den europeiska databasen och tillämpningen av direktiv 93/42/EEG när det gäller medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa, som infördes genom direktiv 2000/70/EG (9) ingå även i direktiv 90/385/EEG. Tillämpningen av bestämmelserna om medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa omfattar även tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (10). |
| --- | --- |

(5)

För att tillse att direktiven 93/42/EEG och 90/385/EEG tolkas och genomförs på ett samstämmigt sätt bör bestämmelserna om t.ex. auktoriserad representant, den europeiska databasen och tillämpningen av direktiv 93/42/EEG när det gäller medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa, som infördes genom direktiv 2000/70/EG (9) ingå även i direktiv 90/385/EEG. Tillämpningen av bestämmelserna om medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa omfattar även tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (10).

| (6) | Det är nödvändigt att klargöra att programvara i sig själv är en medicinteknisk produkt när den av tillverkaren särskilt är avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska syften som anges i definitionen av en medicinteknisk produkt. Programvara som är avsedd för allmänna ändamål är inte en medicinteknisk produkt när den används inom hälso- och sjukvård. |
| --- | --- |

(6)

Det är nödvändigt att klargöra att programvara i sig själv är en medicinteknisk produkt när den av tillverkaren särskilt är avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska syften som anges i definitionen av en medicinteknisk produkt. Programvara som är avsedd för allmänna ändamål är inte en medicinteknisk produkt när den används inom hälso- och sjukvård.

| (7) | Det bör särskilt säkerställas att återanvändning av medicintekniska produkter inte utgör ett hot mot patienternas säkerhet eller hälsa. Det är därför nödvändigt att klargöra definitionen av begreppet ”för engångsbruk” samt att skapa enhetlig märkning och att utforma bruksanvisningar. Vidare bör kommissionen genomföra ytterligare analyser för att utreda om ytterligare åtgärder är lämpliga för att garantera en hög nivå på patientskyddet. |
| --- | --- |

(7)

Det bör särskilt säkerställas att återanvändning av medicintekniska produkter inte utgör ett hot mot patienternas säkerhet eller hälsa. Det är därför nödvändigt att klargöra definitionen av begreppet ”för engångsbruk” samt att skapa enhetlig märkning och att utforma bruksanvisningar. Vidare bör kommissionen genomföra ytterligare analyser för att utreda om ytterligare åtgärder är lämpliga för att garantera en hög nivå på patientskyddet.

| (8) | Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och initiativ på det internationella planet är det nödvändigt att stärka bestämmelserna för klinisk utvärdering, dels genom att klargöra att kliniska uppgifter i allmänhet krävs för alla produkter oavsett klassificering, dels genom att centralt samla uppgifterna om de kliniska undersökningarna i den europeiska databasen. |
| --- | --- |

(8)

Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och initiativ på det internationella planet är det nödvändigt att stärka bestämmelserna för klinisk utvärdering, dels genom att klargöra att kliniska uppgifter i allmänhet krävs för alla produkter oavsett klassificering, dels genom att centralt samla uppgifterna om de kliniska undersökningarna i den europeiska databasen.

| (9) | För att tydligare kunna påvisa att tillverkaren av specialanpassade produkter uppfyller kraven bör det införas ett uttryckligt krav på ett system för uppföljning av produkter som släppts ut på marknaden med rapportering av händelser till myndigheterna, vilket redan finns för andra produkter, och för att förbättra patientinformationen bör det införas ett krav på att ”förklaringen” i bilaga VIII till direktiv 93/42/EEG också bör vara tillgänglig för patienten och att den bör innehålla namnet på tillverkaren. |
| --- | --- |

(9)

För att tydligare kunna påvisa att tillverkaren av specialanpassade produkter uppfyller kraven bör det införas ett uttryckligt krav på ett system för uppföljning av produkter som släppts ut på marknaden med rapportering av händelser till myndigheterna, vilket redan finns för andra produkter, och för att förbättra patientinformationen bör det införas ett krav på att ”förklaringen” i bilaga VIII till direktiv 93/42/EEG också bör vara tillgänglig för patienten och att den bör innehålla namnet på tillverkaren.

| (10) | Mot bakgrund av tekniska framsteg inom informationsteknologi och medicintekniska produkter bör det skapas ett förfarande som gör att information från tillverkaren blir tillgänglig på andra sätt. |
| --- | --- |

(10)

Mot bakgrund av tekniska framsteg inom informationsteknologi och medicintekniska produkter bör det skapas ett förfarande som gör att information från tillverkaren blir tillgänglig på andra sätt.

| (11) | Tillverkare av medicintekniska produkter i klass I, sterila och/eller med en mätfunktion, bör ges möjlighet att använda en modul för bedömning av överensstämmelse för fullständig kvalitetssäkring så att de mer fritt kan välja bedömningsmodul. |
| --- | --- |

(11)

Tillverkare av medicintekniska produkter i klass I, sterila och/eller med en mätfunktion, bör ges möjlighet att använda en modul för bedömning av överensstämmelse för fullständig kvalitetssäkring så att de mer fritt kan välja bedömningsmodul.

| (12) | För att stödja medlemsstaternas insatser inom marknadsövervakning är det nödvändigt och lämpligt att när det gäller produkter för implantation öka tidsperioden för bevarandet av dokument för administrativa syften till minst 15 år. |
| --- | --- |

(12)

För att stödja medlemsstaternas insatser inom marknadsövervakning är det nödvändigt och lämpligt att när det gäller produkter för implantation öka tidsperioden för bevarandet av dokument för administrativa syften till minst 15 år.

| (13) | För att direktiv 93/42/EEG skall kunna fungera korrekt och effektivt när det gäller regulatorisk rådgivning i fråga om klassificeringsfrågor som uppkommer på nationell nivå, särskilt när det gäller frågan om en produkt omfattas av definitionen för medicinteknisk produkt eller inte, är det av betydelse för den nationella marknadsövervakningen och för människors hälsa och säkerhet att man fastställer ett förfarande för att besluta om produkten skall definieras som en medicinteknisk produkt eller inte. |
| --- | --- |

(13)

För att direktiv 93/42/EEG skall kunna fungera korrekt och effektivt när det gäller regulatorisk rådgivning i fråga om klassificeringsfrågor som uppkommer på nationell nivå, särskilt när det gäller frågan om en produkt omfattas av definitionen för medicinteknisk produkt eller inte, är det av betydelse för den nationella marknadsövervakningen och för människors hälsa och säkerhet att man fastställer ett förfarande för att besluta om produkten skall definieras som en medicinteknisk produkt eller inte.

| (14) | För att säkerställa att myndigheterna, när tillverkaren inte har något registrerat företag i gemenskapen, har en särskild person, auktoriserad av tillverkaren, som de kan kontakta i frågor som gäller huruvida produkterna uppfyller kraven i direktiven, är det nödvändigt att införa en skyldighet för dessa tillverkare att utse en auktoriserad representant för en produkt. Denna representant bör åtminstone handha frågor som gäller alla produkter av samma modell. |
| --- | --- |

(14)

För att säkerställa att myndigheterna, när tillverkaren inte har något registrerat företag i gemenskapen, har en särskild person, auktoriserad av tillverkaren, som de kan kontakta i frågor som gäller huruvida produkterna uppfyller kraven i direktiven, är det nödvändigt att införa en skyldighet för dessa tillverkare att utse en auktoriserad representant för en produkt. Denna representant bör åtminstone handha frågor som gäller alla produkter av samma modell.

| (15) | För att ytterligare garantera människors hälsa och säkerhet är det nödvändigt att vidta åtgärder för en mer konsekvent tillämpning av bestämmelserna om hälsoskyddsåtgärder. Särskilt måste det ses till att produkten vid den tidpunkt då den används inte utgör ett hot mot patienternas hälsa eller säkerhet. |
| --- | --- |

(15)

För att ytterligare garantera människors hälsa och säkerhet är det nödvändigt att vidta åtgärder för en mer konsekvent tillämpning av bestämmelserna om hälsoskyddsåtgärder. Särskilt måste det ses till att produkten vid den tidpunkt då den används inte utgör ett hot mot patienternas hälsa eller säkerhet.

| (16) | För att öka insynen i gemenskapens lagstiftning bör viss information om medicintekniska produkter och deras överensstämmelse med direktiv 93/42/EEG vara tillgänglig för alla berörda parter och allmänheten, särskilt information om registrering, olycks- och tillbudsrapporter och intyg. |
| --- | --- |

(16)

För att öka insynen i gemenskapens lagstiftning bör viss information om medicintekniska produkter och deras överensstämmelse med direktiv 93/42/EEG vara tillgänglig för alla berörda parter och allmänheten, särskilt information om registrering, olycks- och tillbudsrapporter och intyg.

| (17) | För att bättre kunna samordna tillämpningen och effektiviteten av nationella resurser för frågor som rör direktiv 93/42/EEG bör medlemsstaterna samarbeta med varandra och på ett internationellt plan. |
| --- | --- |

(17)

För att bättre kunna samordna tillämpningen och effektiviteten av nationella resurser för frågor som rör direktiv 93/42/EEG bör medlemsstaterna samarbeta med varandra och på ett internationellt plan.

| (18) | Insatser för produktdesign som främjar patientsäkerheten spelar en allt större roll inom folkhälsopolitiken och det är därför nödvändigt att kravet på ergonomisk utformning uttryckligen ingår i de väsentliga kraven. Vidare bör användarens utbildnings- och kunskapsnivå, t.ex. när det gäller lekmän, betonas ytterligare i de väsentliga kraven. Tillverkaren bör särskilt uppmärksamma konsekvenserna av felaktig användning av produkten och den negativa påverkan på människokroppen som detta ger upphov till. |
| --- | --- |

(18)

Insatser för produktdesign som främjar patientsäkerheten spelar en allt större roll inom folkhälsopolitiken och det är därför nödvändigt att kravet på ergonomisk utformning uttryckligen ingår i de väsentliga kraven. Vidare bör användarens utbildnings- och kunskapsnivå, t.ex. när det gäller lekmän, betonas ytterligare i de väsentliga kraven. Tillverkaren bör särskilt uppmärksamma konsekvenserna av felaktig användning av produkten och den negativa påverkan på människokroppen som detta ger upphov till.

| (19) | Mot bakgrund av erfarenheterna avseende verksamheten inom anmälda organ och myndigheter som deltar vid bedömningen av produkter, som kräver åtgärder från de myndigheter som är ansvariga för läkemedel och ämnen som härrör från blod från människa, bör deras skyldigheter och uppgifter klargöras. |
| --- | --- |

(19)

Mot bakgrund av erfarenheterna avseende verksamheten inom anmälda organ och myndigheter som deltar vid bedömningen av produkter, som kräver åtgärder från de myndigheter som är ansvariga för läkemedel och ämnen som härrör från blod från människa, bör deras skyldigheter och uppgifter klargöras.

| (20) | Med tanke på den allt större betydelse som programvara spelar för medicintekniska produkter, antingen fristående eller som en programvara som ingår i en produkt, bör validering av programvaran i enlighet med den senaste erkända kunskapen inom området vara ett väsentligt krav. |
| --- | --- |

(20)

Med tanke på den allt större betydelse som programvara spelar för medicintekniska produkter, antingen fristående eller som en programvara som ingår i en produkt, bör validering av programvaran i enlighet med den senaste erkända kunskapen inom området vara ett väsentligt krav.

| (21) | Mot bakgrund av att tredje parter har allt större del i att utforma och tillverka produkter på tillverkarens vägnar, är det viktigt att tillverkaren visar att han genomför adekvata kontroller av den tredje parten för att alltid säkerställa att kvalitetssystemet fungerar effektivt. |
| --- | --- |

(21)

Mot bakgrund av att tredje parter har allt större del i att utforma och tillverka produkter på tillverkarens vägnar, är det viktigt att tillverkaren visar att han genomför adekvata kontroller av den tredje parten för att alltid säkerställa att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

| (22) | Klassificeringskriterierna grundar sig på människokroppens sårbarhet, med beaktande av de potentiella risker som är förenade med produkternas tekniska konstruktion och tillverkningssätt. För produkter i klass III krävs ett uttryckligt förhandsgodkännande i fråga om överensstämmelse, inklusive en bedömning av konstruktionsdokumentationen, innan produkterna släpps ut på marknaden. Det anmälda organet måste, i sitt arbete med bedömning av överensstämmelse för fullständig kvalitetssäkring för alla övriga produktklasser, granska konstruktionsdokumentationen för den medicintekniska produkten för att kunna garantera att tillverkaren uppfyller kraven i direktiv 93/42/EEG. Hur ingående och omfattande denna granskning är bör stå i proportion till produktens klassificering, hur ny den avsedda behandlingen är, ingreppets omfattning, hur ny tekniken eller hur nytt konstruktionsmaterialet är samt till hur komplex konstruktionen och/eller tekniken är. Denna granskning kan göras på ett representativt urval av konstruktionsdokumentation för en eller flera av de tillverkade produkttyperna. Ytterligare granskning(ar), särskilt bedömningen av sådana förändringar i konstruktionen som kan påverka hur produkten uppfyller de väsentliga kraven, bör utgöra en del av det anmälda organets övervakningsverksamhet. |
| --- | --- |

(22)

Klassificeringskriterierna grundar sig på människokroppens sårbarhet, med beaktande av de potentiella risker som är förenade med produkternas tekniska konstruktion och tillverkningssätt. För produkter i klass III krävs ett uttryckligt förhandsgodkännande i fråga om överensstämmelse, inklusive en bedömning av konstruktionsdokumentationen, innan produkterna släpps ut på marknaden. Det anmälda organet måste, i sitt arbete med bedömning av överensstämmelse för fullständig kvalitetssäkring för alla övriga produktklasser, granska konstruktionsdokumentationen för den medicintekniska produkten för att kunna garantera att tillverkaren uppfyller kraven i direktiv 93/42/EEG. Hur ingående och omfattande denna granskning är bör stå i proportion till produktens klassificering, hur ny den avsedda behandlingen är, ingreppets omfattning, hur ny tekniken eller hur nytt konstruktionsmaterialet är samt till hur komplex konstruktionen och/eller tekniken är. Denna granskning kan göras på ett representativt urval av konstruktionsdokumentation för en eller flera av de tillverkade produkttyperna. Ytterligare granskning(ar), särskilt bedömningen av sådana förändringar i konstruktionen som kan påverka hur produkten uppfyller de väsentliga kraven, bör utgöra en del av det anmälda organets övervakningsverksamhet.

| (23) | Det är nödvändigt att undanröja den inkonsekvens i klassificeringsreglerna som innebar att invasiva produkter avsedda att användas i kroppsöppningar och samtidigt kopplas till en aktiv medicinteknisk produkt i klass I inte klassificerades. |
| --- | --- |

(23)

Det är nödvändigt att undanröja den inkonsekvens i klassificeringsreglerna som innebar att invasiva produkter avsedda att användas i kroppsöppningar och samtidigt kopplas till en aktiv medicinteknisk produkt i klass I inte klassificerades.

| (24) | De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (11). |
| --- | --- |

(24)

De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (11).

| (25) | Kommissionen bör särskilt ges behörighet att anpassa klassificeringsreglerna för medicintekniska produkter, anpassa sätten på vilka de upplysningar som behövs för att medicintekniska produkter skall kunna användas på ett säkert och korrekt sätt får tillhandahållas, fastställa villkoren för att viss information skall få göras allmänt tillgänglig, anpassa de bestämmelser om kliniska undersökningar som ingår i vissa bilagor, anta särskilda krav för utsläppande på marknaden eller ibruktagande av vissa medicintekniska produkter, samt fatta beslut om återkallande av sådana produkter från marknaden av hänsyn till folkhälsan eller säkerheten. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra eller komplettera direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG genom att ändra eller lägga till icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EEG. |
| --- | --- |

(25)

Kommissionen bör särskilt ges behörighet att anpassa klassificeringsreglerna för medicintekniska produkter, anpassa sätten på vilka de upplysningar som behövs för att medicintekniska produkter skall kunna användas på ett säkert och korrekt sätt får tillhandahållas, fastställa villkoren för att viss information skall få göras allmänt tillgänglig, anpassa de bestämmelser om kliniska undersökningar som ingår i vissa bilagor, anta särskilda krav för utsläppande på marknaden eller ibruktagande av vissa medicintekniska produkter, samt fatta beslut om återkallande av sådana produkter från marknaden av hänsyn till folkhälsan eller säkerheten. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra eller komplettera direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG genom att ändra eller lägga till icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EEG.

| (26) | När det, på grund av tvingande, brådskande skäl, inte är möjligt att iaktta de normala tidsfristerna för det föreskrivande förfarandet med kontroll bör kommissionen kunna tillämpa det skyndsamma förfarandet i artikel 5a.6 i beslut 1999/468/EG för antagande av beslut om återkallande från marknaden av vissa medicintekniska produkter och för antagande av särskilda krav för utsläppande på marknaden eller ibruktagande av sådana produkter av hänsyn till folkhälsan eller säkerheten. |
| --- | --- |

(26)

När det, på grund av tvingande, brådskande skäl, inte är möjligt att iaktta de normala tidsfristerna för det föreskrivande förfarandet med kontroll bör kommissionen kunna tillämpa det skyndsamma förfarandet i artikel 5a.6 i beslut 1999/468/EG för antagande av beslut om återkallande från marknaden av vissa medicintekniska produkter och för antagande av särskilda krav för utsläppande på marknaden eller ibruktagande av sådana produkter av hänsyn till folkhälsan eller säkerheten.

| (27) | Kommissionen bör ge CEN och/eller Cenelec ett mandat att specificera tekniska krav och utforma lämplig särskild märkning för produkter som innehåller ftalater inom tolv månader efter detta direktivs ikraftträdande. |
| --- | --- |

(27)

Kommissionen bör ge CEN och/eller Cenelec ett mandat att specificera tekniska krav och utforma lämplig särskild märkning för produkter som innehåller ftalater inom tolv månader efter detta direktivs ikraftträdande.

| (28) | Många medlemsstater har utfärdat rekommendationer som syftar till att minska eller begränsa användningen av medicintekniska produkter som innehåller kritiska ftalater på barn, gravida kvinnor, ammande kvinnor och andra riskpatienter. För att vårdpersonal skall kunna undvika sådana risker bör produkter som eventuellt avger ftalater till patientens kropp märkas på lämpligt sätt. |
| --- | --- |

(28)

Många medlemsstater har utfärdat rekommendationer som syftar till att minska eller begränsa användningen av medicintekniska produkter som innehåller kritiska ftalater på barn, gravida kvinnor, ammande kvinnor och andra riskpatienter. För att vårdpersonal skall kunna undvika sådana risker bör produkter som eventuellt avger ftalater till patientens kropp märkas på lämpligt sätt.

| (29) | I enlighet med de väsentliga krav som ställs på medicintekniska produkters konstruktion och tillverkning bör tillverkare undvika att använda ämnen som eventuellt kan äventyra patienternas hälsa, särskilt ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska, och de bör i mån av möjlighet sträva efter att utveckla alternativa ämnen eller produkter med lägre riskpotential. |
| --- | --- |

(29)

I enlighet med de väsentliga krav som ställs på medicintekniska produkters konstruktion och tillverkning bör tillverkare undvika att använda ämnen som eventuellt kan äventyra patienternas hälsa, särskilt ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska, och de bör i mån av möjlighet sträva efter att utveckla alternativa ämnen eller produkter med lägre riskpotential.

| (30) | Det bör klargöras att förutom medicintekniska produkter som omfattas av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG, bör även medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (12), uteslutas från tillämpningsområdet för direktiv 98/8/EG. |
| --- | --- |

(30)

Det bör klargöras att förutom medicintekniska produkter som omfattas av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG, bör även medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (12), uteslutas från tillämpningsområdet för direktiv 98/8/EG.

| (31) | I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning (13) uppmanas medlemsstaterna att för egen del och i gemenskapens intresse upprätta egna tabeller som så vitt det är möjligt visar överensstämmelsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna samt att offentliggöra dessa tabeller. |
| --- | --- |

(31)

I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning (13) uppmanas medlemsstaterna att för egen del och i gemenskapens intresse upprätta egna tabeller som så vitt det är möjligt visar överensstämmelsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna samt att offentliggöra dessa tabeller.

| (32) | Direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG och 98/8/EG bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(32)

Direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG och 98/8/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:

Artikel 1

Direktiv 90/385/EEG skall ändras på följande sätt:

| 1. | Artikel 1 skall ändras på följande sätt:






  a) | Punkt 2 skall ändras på följande sätt:






  i) | led a skall ersättas med följande:






  ”a) | medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används enskilt eller i kombinationer, tillsammans med tillbehör, inklusive programvara som tillverkaren specifikt avsett för användning för diagnostiska och/eller terapeutiska ändamål och som krävs för att produkten skall kunna användas på rätt sätt enligt tillverkarens anvisningar, och som tillverkaren avsett för användning för människor vid






  — | diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

1.

Artikel 1 skall ändras på följande sätt:

a)

Punkt 2 skall ändras på följande sätt:

i)

led a skall ersättas med följande:

”a)

medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används enskilt eller i kombinationer, tillsammans med tillbehör, inklusive programvara som tillverkaren specifikt avsett för användning för diagnostiska och/eller terapeutiska ändamål och som krävs för att produkten skall kunna användas på rätt sätt enligt tillverkarens anvisningar, och som tillverkaren avsett för användning för människor vid

—

diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom,

| — | diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller ett funktionshinder, |
| --- | --- |

—

diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller ett funktionshinder,

| — | undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process, |
| --- | --- |

—

undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process,

| — | befruktningskontroll, |
| --- | --- |

—

befruktningskontroll,

och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.”

| ii) | Leden d, e och f skall ersättas med följande:






  ”d) | specialanpassad produkt: produkt som tillverkats efter skriftlig anvisning av vederbörligen kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal, som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten, som endast är avsedd att användas av en viss patient.
  Massproducerade produkter som behöver anpassas till hälso- och sjukvårdspersonalens eller andra yrkesmässiga användares krav skall inte anses vara specialanpassade produkter. |
| --- | --- | --- |

ii)

Leden d, e och f skall ersättas med följande:

”d)

specialanpassad produkt: produkt som tillverkats efter skriftlig anvisning av vederbörligen kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal, som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten, som endast är avsedd att användas av en viss patient.

Massproducerade produkter som behöver anpassas till hälso- och sjukvårdspersonalens eller andra yrkesmässiga användares krav skall inte anses vara specialanpassade produkter.

| e) | produkt avsedd för klinisk undersökning: produkt avsedd att användas av vederbörligen kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal för sådana kliniska undersökningar på människor som avses i punkt 2.1 i bilaga 7.
  Vid genomförandet av kliniska undersökningar skall varje annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig att utföra sådana undersökningar jämställas med vederbörligen kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal. |
| --- | --- |

e)

produkt avsedd för klinisk undersökning: produkt avsedd att användas av vederbörligen kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal för sådana kliniska undersökningar på människor som avses i punkt 2.1 i bilaga 7.

Vid genomförandet av kliniska undersökningar skall varje annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig att utföra sådana undersökningar jämställas med vederbörligen kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal.

| f) | avsett ändamål: den användning för vilken produkten är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen eller i reklammaterialet.” |
| --- | --- |

f)

avsett ändamål: den användning för vilken produkten är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen eller i reklammaterialet.”

| iii) | Följande led skall läggas till:






  ”j) | auktoriserad representant: en i gemenskapen etablerad fysisk eller juridisk person som företräder tillverkaren och som tillverkaren uttryckligen utsett för detta ändamål och som myndigheter och instanser inom gemenskapen kan vända sig till i stället för till tillverkaren i frågor som gäller den senares skyldigheter enligt detta direktiv, |
| --- | --- | --- |

iii)

Följande led skall läggas till:

”j)

auktoriserad representant: en i gemenskapen etablerad fysisk eller juridisk person som företräder tillverkaren och som tillverkaren uttryckligen utsett för detta ändamål och som myndigheter och instanser inom gemenskapen kan vända sig till i stället för till tillverkaren i frågor som gäller den senares skyldigheter enligt detta direktiv,

| k) | kliniska uppgifter: information om säkerhet och/eller prestanda som härrör från användning av produkten. Kliniska uppgifter hämtas från






  — | kliniska undersökningar av produkten i fråga, eller |
| --- | --- | --- |

k)

kliniska uppgifter: information om säkerhet och/eller prestanda som härrör från användning av produkten. Kliniska uppgifter hämtas från

—

kliniska undersökningar av produkten i fråga, eller

| — | kliniska undersökningar eller andra studier publicerade i den vetenskapliga litteraturen av en liknande produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga, eller |
| --- | --- |

—

kliniska undersökningar eller andra studier publicerade i den vetenskapliga litteraturen av en liknande produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga, eller

| — | publicerade och/eller icke-publicerade uppgifter från klinisk erfarenhet av antingen produkten i fråga eller av en liknande produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga.” |
| --- | --- |

—

publicerade och/eller icke-publicerade uppgifter från klinisk erfarenhet av antingen produkten i fråga eller av en liknande produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga.”

| b) | Punkt 3 skall ersättas med följande:
  ”3.   Om en aktiv medicinteknisk produkt för implantation är avsedd att administrera ett ämne som definieras som ett läkemedel enligt artikel 1 i direktiv 2001/83/EG (14) skall den produkten omfattas av det här direktivet utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG vad avser läkemedlet. |
| --- | --- |

b)

Punkt 3 skall ersättas med följande:

”3.   Om en aktiv medicinteknisk produkt för implantation är avsedd att administrera ett ämne som definieras som ett läkemedel enligt artikel 1 i direktiv 2001/83/EG (14) skall den produkten omfattas av det här direktivet utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG vad avser läkemedlet.

| c) | Punkt 4 skall ersättas med följande:
  ”4.   Om en aktiv medicinteknisk produkt för implantation som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som läkemedel i den mening som avses i artikel 1 direktiv 2001/83/EG och som har en verkan på den mänskliga organismen som understödjer den verkan som produkten har, skall denna produkt bedömas och godkännas i enlighet med det här direktivet.” |
| --- | --- |

c)

Punkt 4 skall ersättas med följande:

”4.   Om en aktiv medicinteknisk produkt för implantation som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som läkemedel i den mening som avses i artikel 1 direktiv 2001/83/EG och som har en verkan på den mänskliga organismen som understödjer den verkan som produkten har, skall denna produkt bedömas och godkännas i enlighet med det här direktivet.”

| d) | Följande punkt skall införas:
  ”4a.   När en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som en beståndsdel i ett läkemedel eller som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1 i direktiv 2001/83/EG och som har en verkan på den mänskliga organismen understödjer den verkan som framkallas av produkten, nedan kallat ’ämne som härrör från blod från människa’, skall denna produkt bedömas och godkännas i enlighet med det här direktivet.” |
| --- | --- |

d)

Följande punkt skall införas:

”4a.   När en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som en beståndsdel i ett läkemedel eller som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1 i direktiv 2001/83/EG och som har en verkan på den mänskliga organismen understödjer den verkan som framkallas av produkten, nedan kallat ’ämne som härrör från blod från människa’, skall denna produkt bedömas och godkännas i enlighet med det här direktivet.”

| e) | Punkt 5 skall ersättas med följande:
  ”5.   Detta direktiv är ett sådant särskilt direktiv som avses i artikel 1.4 i direktiv 2004/108/EG (15). |
| --- | --- |

e)

Punkt 5 skall ersättas med följande:

”5.   Detta direktiv är ett sådant särskilt direktiv som avses i artikel 1.4 i direktiv 2004/108/EG (15).

| f) | Följande punkt skall läggas till:
  ”6.   Detta direktiv skall inte tillämpas på






  a) | sådana läkemedel som omfattas av direktiv 2001/83/EG; vid bedömningen av om en produkt skall omfattas av direktiv 2001/83/EG eller av det här direktivet skall särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga verkningssätt, |
| --- | --- | --- |

f)

Följande punkt skall läggas till:

”6.   Detta direktiv skall inte tillämpas på

a)

sådana läkemedel som omfattas av direktiv 2001/83/EG; vid bedömningen av om en produkt skall omfattas av direktiv 2001/83/EG eller av det här direktivet skall särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga verkningssätt,

| b) | blod från människa, blodprodukter, plasma eller blodceller av mänskligt ursprung, eller produkter som när de släpps ut på marknaden innehåller sådana blodprodukter, blodceller eller sådan plasma, med undantag av de produkter som avses i punkt 4a, |
| --- | --- |

b)

blod från människa, blodprodukter, plasma eller blodceller av mänskligt ursprung, eller produkter som när de släpps ut på marknaden innehåller sådana blodprodukter, blodceller eller sådan plasma, med undantag av de produkter som avses i punkt 4a,

| c) | transplantat, vävnader eller celler från människa och inte heller produkter som innehåller eller tillverkas av mänskliga vävnader eller celler, med undantag av de produkter som avses i punkt 4a, |
| --- | --- |

c)

transplantat, vävnader eller celler från människa och inte heller produkter som innehåller eller tillverkas av mänskliga vävnader eller celler, med undantag av de produkter som avses i punkt 4a,

| d) | transplantat, vävnader eller celler från djur, om inte en medicinteknisk produkt tillverkas av icke-viabel djurvävnad eller av icke-viabla produkter som härstammar från djurvävnad.” |
| --- | --- |

d)

transplantat, vävnader eller celler från djur, om inte en medicinteknisk produkt tillverkas av icke-viabel djurvävnad eller av icke-viabla produkter som härstammar från djurvävnad.”

| 2. | Artikel 2 skall ersättas med följande:
  ”Artikel 2
  Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att produkter endast får släppas ut på marknaden och/eller tas i bruk om de, när de är vederbörligen levererade, rätt installerade och underhållna och används på ett sätt som överensstämmer med det avsedda ändamålet, uppfyller de krav som fastställs i detta direktiv.” |
| --- | --- |

2.

Artikel 2 skall ersättas med följande:

”Artikel 2

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att produkter endast får släppas ut på marknaden och/eller tas i bruk om de, när de är vederbörligen levererade, rätt installerade och underhållna och används på ett sätt som överensstämmer med det avsedda ändamålet, uppfyller de krav som fastställs i detta direktiv.”

| 3. | Artikel 3 skall ersättas med följande:
  ”Artikel 3
  De aktiva medicintekniska produkterna för implantation som avses i artikel 1.2 c, d och e, i fortsättningen kallade ’produkter’, skall uppfylla de väsentliga krav som fastställs i bilaga 1, och som är tillämpliga på dem, med hänsyn tagen till deras avsedda ändamål.
  När relevant fara föreligger skall produkter som även är maskiner i den mening som avses i artikel 2a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner (16) även uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i bilaga I till det direktivet, i den mån dessa grundläggande hälso- och säkerhetskrav är mer specifika än de väsentliga krav som fastställs i bilaga 1 till detta direktiv. |
| --- | --- |

3.

Artikel 3 skall ersättas med följande:

”Artikel 3

De aktiva medicintekniska produkterna för implantation som avses i artikel 1.2 c, d och e, i fortsättningen kallade ’produkter’, skall uppfylla de väsentliga krav som fastställs i bilaga 1, och som är tillämpliga på dem, med hänsyn tagen till deras avsedda ändamål.

När relevant fara föreligger skall produkter som även är maskiner i den mening som avses i artikel 2a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner (16) även uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i bilaga I till det direktivet, i den mån dessa grundläggande hälso- och säkerhetskrav är mer specifika än de väsentliga krav som fastställs i bilaga 1 till detta direktiv.

| 4. | I artikel 4 skall punkterna 1, 2 och 3 ersättas med följande:
  ”1.   Medlemsstaterna får inte förhindra att produkter släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom deras territorium om de uppfyller bestämmelserna i detta direktiv och om de bär CE-märkning enligt artikel 12, vilket visar att deras överensstämmelse har bedömts i enlighet med artikel 9.
  2.   Medlemsstaterna får inte hindra att






  — | produkter avsedda för kliniska undersökningar görs tillgängliga för detta ändamål för vederbörligen kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal eller personer som är behöriga för detta ändamål om de uppfyller villkoren i artikel 10 och bilaga 6, |
| --- | --- | --- |

4.

I artikel 4 skall punkterna 1, 2 och 3 ersättas med följande:

”1.   Medlemsstaterna får inte förhindra att produkter släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom deras territorium om de uppfyller bestämmelserna i detta direktiv och om de bär CE-märkning enligt artikel 12, vilket visar att deras överensstämmelse har bedömts i enlighet med artikel 9.

2.   Medlemsstaterna får inte hindra att

—

produkter avsedda för kliniska undersökningar görs tillgängliga för detta ändamål för vederbörligen kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal eller personer som är behöriga för detta ändamål om de uppfyller villkoren i artikel 10 och bilaga 6,

| — | specialanpassade produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk om de uppfyller villkoren i bilaga 6 och åtföljs av den förklaring som avses i denna bilaga och som skall vara tillgänglig för den namngivna patienten. |
| --- | --- |

—

specialanpassade produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk om de uppfyller villkoren i bilaga 6 och åtföljs av den förklaring som avses i denna bilaga och som skall vara tillgänglig för den namngivna patienten.

Dessa produkter skall inte bära CE-märkning.

3.   Vid handelsmässor, utställningar, visningar och liknande får medlemsstaterna inte hindra visning av produkter som inte överensstämmer med detta direktiv, under förutsättning att ett synligt märke klart anger att produkterna inte överensstämmer med direktivet och att de inte kan saluföras eller tas i bruk förrän tillverkaren eller dennes auktoriserade representant har bringat dem i överensstämmelse med direktivet.”

| 5. | Artikel 5 skall ersättas med följande:
  ”Artikel 5
  1.   Medlemsstaterna skall förutsätta att de väsentliga krav som avses i artikel 3 är uppfyllda för produkter som överensstämmer med relevanta nationella standarder som antagits i enlighet med harmoniserade standarder, vilka har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Medlemsstaterna skall offentliggöra hänvisningarna till sådana nationella standarder.
  2.   I detta direktiv omfattar en hänvisning till de harmoniserade standarderna också monografierna i Europeiska farmakopén, särskilt dem om interaktion mellan läkemedel och sådana material som används i produkter som innehåller läkemedel, vars beteckningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.” |
| --- | --- |

5.

Artikel 5 skall ersättas med följande:

”Artikel 5

1.   Medlemsstaterna skall förutsätta att de väsentliga krav som avses i artikel 3 är uppfyllda för produkter som överensstämmer med relevanta nationella standarder som antagits i enlighet med harmoniserade standarder, vilka har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Medlemsstaterna skall offentliggöra hänvisningarna till sådana nationella standarder.

2.   I detta direktiv omfattar en hänvisning till de harmoniserade standarderna också monografierna i Europeiska farmakopén, särskilt dem om interaktion mellan läkemedel och sådana material som används i produkter som innehåller läkemedel, vars beteckningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.”

| 6. | Artikel 6 skall ändras på följande sätt:






  a) | punkt 1 skall hänvisningen ”83/189/EEG” ersättas med hänvisningen
  ”98/34/EG (17). |
| --- | --- | --- |

6.

Artikel 6 skall ändras på följande sätt:

a)

punkt 1 skall hänvisningen ”83/189/EEG” ersättas med hänvisningen

”98/34/EG (17).

| b) | punkt 2 skall ersättas med följande:
  ”2.   Kommissionen skall biträdas av en ständig kommitté (nedan kallad ’kommittén’).
  3.   När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
  Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.
  4.   När det hänvisas till denna punkt skall artikel 5a.1–5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
  5.   När det hänvisas till denna punkt skall artikel 5a.1, 5a.2, 5a.4 och 5a.6 samt artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.” |
| --- | --- |

b)

punkt 2 skall ersättas med följande:

”2.   Kommissionen skall biträdas av en ständig kommitté (nedan kallad ’kommittén’).

3.   När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.

4.   När det hänvisas till denna punkt skall artikel 5a.1–5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

5.   När det hänvisas till denna punkt skall artikel 5a.1, 5a.2, 5a.4 och 5a.6 samt artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.”

| 7. | Artikel 8 skall ersättas med följande:
  ”Artikel 8
  1.   Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de upplysningar de får om sådana händelser som nämns nedan och som rör produkter registreras och utvärderas centralt:






  a) | Varje funktionsfel eller försämring av egenskaperna och prestanda hos en produkt, liksom alla brister i märkningen eller bruksanvisningen som kan leda till eller har lett till en patients eller användares död eller till en allvarlig försämring av hans eller hennes hälsotillstånd. |
| --- | --- | --- |

7.

Artikel 8 skall ersättas med följande:

”Artikel 8

1.   Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de upplysningar de får om sådana händelser som nämns nedan och som rör produkter registreras och utvärderas centralt:

a)

Varje funktionsfel eller försämring av egenskaperna och prestanda hos en produkt, liksom alla brister i märkningen eller bruksanvisningen som kan leda till eller har lett till en patients eller användares död eller till en allvarlig försämring av hans eller hennes hälsotillstånd.

| b) | Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med en produkts egenskaper eller prestanda och som av de skäl som anförs i led a leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ. |
| --- | --- |

b)

Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med en produkts egenskaper eller prestanda och som av de skäl som anförs i led a leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ.

2.   När en medlemsstat kräver att hälso- och sjukvårdspersonal eller medicinska institutioner skall underrätta de behöriga myndigheterna om sådana händelser som avses i punkt 1, skall den vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att tillverkaren av den aktuella produkten, eller dennes auktoriserade representant, också underrättas om händelsen.

3.   När medlemsstaterna har gjort en bedömning, om möjligt tillsammans med tillverkaren eller dennes auktoriserade representant, skall de utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 omedelbart underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om de åtgärder som vidtagits eller planeras för att minimera risken för upprepning av de händelser som avses i punkt 1, samt tillhandahålla information om de bakomliggande händelserna.

4.   De åtgärder som är nödvändiga för genomförandet av denna artikel skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 6.3.”

| 8. | Artikel 9 skall ändras på följande sätt:






  a) | Punkt 8 skall ersättas med följande:
  ”8.   Giltighetstiden för de beslut som fattas av de anmälda organen i enlighet med bilagorna 2, 3 och 5 skall vara högst fem år och får förlängas med ytterligare perioder om högst fem år om en ansökan lämnas in vid en tidpunkt som överenskommits i det kontrakt som skrivits under av båda parter.” |
| --- | --- | --- |

8.

Artikel 9 skall ändras på följande sätt:

a)

Punkt 8 skall ersättas med följande:

”8.   Giltighetstiden för de beslut som fattas av de anmälda organen i enlighet med bilagorna 2, 3 och 5 skall vara högst fem år och får förlängas med ytterligare perioder om högst fem år om en ansökan lämnas in vid en tidpunkt som överenskommits i det kontrakt som skrivits under av båda parter.”

| b) | Följande punkt skall införas:
  ”10.   De åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, bland annat genom att komplettera det, i fråga om hur den information som fastställs i punkt 15 i bilaga 1 får utformas, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och med beaktande av de avsedda användarna av produkten i fråga, skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 6.4.” |
| --- | --- |

b)

Följande punkt skall införas:

”10.   De åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, bland annat genom att komplettera det, i fråga om hur den information som fastställs i punkt 15 i bilaga 1 får utformas, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och med beaktande av de avsedda användarna av produkten i fråga, skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 6.4.”

| 9. | Artikel 9a skall ersättas med följande:
  ”Artikel 9a
  1.   En medlemsstat skall inge en vederbörligen styrkt begäran till kommissionen och be den vidta nödvändiga åtgärder i fall då:






  — | denna medlemsstat anser att en produkts eller produktgrupps överensstämmelse, med avvikelse från bestämmelserna i artikel 9, bör bedömas genom att endast ett av de förfaranden som avses i artikel 9 tillämpas, |
| --- | --- | --- |

9.

Artikel 9a skall ersättas med följande:

”Artikel 9a

1.   En medlemsstat skall inge en vederbörligen styrkt begäran till kommissionen och be den vidta nödvändiga åtgärder i fall då:

—

denna medlemsstat anser att en produkts eller produktgrupps överensstämmelse, med avvikelse från bestämmelserna i artikel 9, bör bedömas genom att endast ett av de förfaranden som avses i artikel 9 tillämpas,

| — | denna medlemsstat anser att det krävs ett beslut om huruvida en viss produkt eller produktgrupp omfattas av definitionen i artikel 1.2 a, c, d eller e. |
| --- | --- |

—

denna medlemsstat anser att det krävs ett beslut om huruvida en viss produkt eller produktgrupp omfattas av definitionen i artikel 1.2 a, c, d eller e.

Om åtgärder anses nödvändiga i enlighet med det första stycket i denna punkt skall de antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 6.3.

2.   Kommissionen skall underrätta medlemsstaterna om de vidtagna åtgärderna.”

| 10. | Artikel 10 skall ändras på följande sätt:






  a) | I punkt 1 skall orden ”den som företräder honom och som finns” ersättas med orden ”dennes auktoriserade representant”. |
| --- | --- | --- |

10.

Artikel 10 skall ändras på följande sätt:

a)

I punkt 1 skall orden ”den som företräder honom och som finns” ersättas med orden ”dennes auktoriserade representant”.

| b) | Andra stycket i punkt 2 skall ersättas med följande:
  ”Medlemsstaterna får dock ge tillverkare tillstånd att påbörja den aktuella kliniska undersökningen före utgången av de 60 dagarna, förutsatt att den berörda etiska kommittén har tillstyrkt det ifrågavarande undersökningsprogrammet, inklusive dess granskning av planen för kliniska undersökningar.” |
| --- | --- |

b)

Andra stycket i punkt 2 skall ersättas med följande:

”Medlemsstaterna får dock ge tillverkare tillstånd att påbörja den aktuella kliniska undersökningen före utgången av de 60 dagarna, förutsatt att den berörda etiska kommittén har tillstyrkt det ifrågavarande undersökningsprogrammet, inklusive dess granskning av planen för kliniska undersökningar.”

| c) | Punkt 3 skall ersättas med följande:
  ”3.   Medlemsstaterna skall, om så är nödvändigt, vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa folkhälsan och allmän ordning. Om en medlemsstat avslår en ansökan om en klinisk undersökning eller stoppar en klinisk undersökning skall den medlemsstaten underrätta samtliga medlemsstater och kommissionen om sitt beslut och grunderna för detta. Om en medlemsstat har begärt en väsentlig ändring eller ett tillfälligt avbrott av en klinisk undersökning skall den medlemsstaten informera de berörda medlemsstaterna om sina åtgärder och grunderna för dem.” |
| --- | --- |

c)

Punkt 3 skall ersättas med följande:

”3.   Medlemsstaterna skall, om så är nödvändigt, vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa folkhälsan och allmän ordning. Om en medlemsstat avslår en ansökan om en klinisk undersökning eller stoppar en klinisk undersökning skall den medlemsstaten underrätta samtliga medlemsstater och kommissionen om sitt beslut och grunderna för detta. Om en medlemsstat har begärt en väsentlig ändring eller ett tillfälligt avbrott av en klinisk undersökning skall den medlemsstaten informera de berörda medlemsstaterna om sina åtgärder och grunderna för dem.”

| d) | Följande punkter skall läggas till:
  ”4.   Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall meddela de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna om att den kliniska undersökningen avslutats, med en motivering i händelse av att den avslutas i förtid. Om den kliniska undersökningen avslutas i förtid på grund av säkerhetsskäl skall detta meddelande översändas till samtliga medlemsstater och till kommissionen. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall hålla den rapport som avses i punkt 2.3.7 i bilaga 7 tillgänglig för de behöriga myndigheterna.
  5.   De kliniska undersökningarna skall genomföras i enlighet med bestämmelserna i bilaga 7. De åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv i fråga om bestämmelserna om kliniska undersökningar i bilaga 7 skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 6.4.” |
| --- | --- |

d)

Följande punkter skall läggas till:

”4.   Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall meddela de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna om att den kliniska undersökningen avslutats, med en motivering i händelse av att den avslutas i förtid. Om den kliniska undersökningen avslutas i förtid på grund av säkerhetsskäl skall detta meddelande översändas till samtliga medlemsstater och till kommissionen. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall hålla den rapport som avses i punkt 2.3.7 i bilaga 7 tillgänglig för de behöriga myndigheterna.

5.   De kliniska undersökningarna skall genomföras i enlighet med bestämmelserna i bilaga 7. De åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv i fråga om bestämmelserna om kliniska undersökningar i bilaga 7 skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 6.4.”

| 11. | Följande artiklar skall införas:
  ”Artikel 10a
  1.   Varje tillverkare som i eget namn släpper ut produkter på marknaden i enlighet med förfarandet i artikel 9.2 skall underrätta de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där denne har registrerat sitt företag om företagets adress samt ge en beskrivning av produkterna i fråga.
  Medlemsstaterna kan begära att få all information som fordras för att identifiera produkter, tillsammans med märkningen och bruksanvisningen, när produkterna tas i bruk inom deras territorier.
  2.   Om en tillverkare som i eget namn släpper ut en produkt på marknaden inte har något registrerat företag i en medlemsstat skall denne utse en enda auktoriserad representant i Europeiska unionen.
  För de produkter som avses i första stycket i punkt 1 skall den auktoriserade representanten underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där denne har registrerat sitt företag om alla uppgifter som avses i punkt 1.
  3.   Medlemsstaterna skall på begäran underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om de uppgifter från tillverkaren eller dennes auktoriserade representant som avses i första stycket i punkt 1.
  Artikel 10b
  1.   De uppgifter som skall lämnas enligt detta direktiv skall lagras i en europeisk databas som skall vara tillgänglig för de behöriga myndigheterna så att dessa på ett välinformerat sätt skall kunna utföra de uppgifter som åligger dem enligt detta direktiv.
  Databasen skall innehålla följande:






  a) | Uppgifter om intyg som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller vägrats i enlighet med förfarandena i bilagorna 2–5. |
| --- | --- | --- |

11.

Följande artiklar skall införas:

”Artikel 10a

1.   Varje tillverkare som i eget namn släpper ut produkter på marknaden i enlighet med förfarandet i artikel 9.2 skall underrätta de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där denne har registrerat sitt företag om företagets adress samt ge en beskrivning av produkterna i fråga.

Medlemsstaterna kan begära att få all information som fordras för att identifiera produkter, tillsammans med märkningen och bruksanvisningen, när produkterna tas i bruk inom deras territorier.

2.   Om en tillverkare som i eget namn släpper ut en produkt på marknaden inte har något registrerat företag i en medlemsstat skall denne utse en enda auktoriserad representant i Europeiska unionen.

För de produkter som avses i första stycket i punkt 1 skall den auktoriserade representanten underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där denne har registrerat sitt företag om alla uppgifter som avses i punkt 1.

3.   Medlemsstaterna skall på begäran underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om de uppgifter från tillverkaren eller dennes auktoriserade representant som avses i första stycket i punkt 1.

Artikel 10b

1.   De uppgifter som skall lämnas enligt detta direktiv skall lagras i en europeisk databas som skall vara tillgänglig för de behöriga myndigheterna så att dessa på ett välinformerat sätt skall kunna utföra de uppgifter som åligger dem enligt detta direktiv.

Databasen skall innehålla följande:

a)

Uppgifter om intyg som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller vägrats i enlighet med förfarandena i bilagorna 2–5.

| b) | Uppgifter som har erhållits enligt det rapporteringsförfarande som anges i artikel 8. |
| --- | --- |

b)

Uppgifter som har erhållits enligt det rapporteringsförfarande som anges i artikel 8.

| c) | Uppgifter om de kliniska undersökningar som avses i artikel 10. |
| --- | --- |

c)

Uppgifter om de kliniska undersökningar som avses i artikel 10.

2.   Uppgifterna skall överlämnas i ett standardiserat format.

3.   De bestämmelser som krävs för att genomföra punkterna 1 och 2 i denna artikel, särskilt led 1 c, skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 6.3.

Artikel 10c

Om en medlemsstat anser att en viss produkt eller produktgrupp skall återkallas från marknaden eller att produkternas utsläppande på marknaden och ibruktagande skall förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav för att skydda hälsa och säkerhet och/eller för att säkerställa att folkhälsokraven beaktas, får den vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder.

Medlemsstaten skall därefter underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om de tillfälliga åtgärderna samt ange skälen till sitt beslut.

Kommissionen skall när så är möjligt samråda med de berörda parterna och medlemsstaterna. Kommissionen skall avge ett yttrande och ange om de nationella åtgärderna är berättigade eller inte. Kommissionen skall informera alla medlemsstater och de berörda parter med vilka samråd skett.

När så är lämpligt skall de nödvändiga åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det, i fråga om återkallande från marknaden, förbud mot utsläppande på marknaden och ibruktagande av en viss produkt eller produktgrupp eller om begränsningar eller införande av särskilda krav för detta, antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 6.4. När det föreligger tvingande, brådskande skäl får kommissionen tillämpa det skyndsamma förfarande som avses i artikel 6.5.”

| 12. | Artikel 11 skall ändras på följande sätt:






  a) | I punkt 2 skall följande stycke läggas till:
  ”De detaljerade åtgärder som krävs för att säkerställa en enhetlig tillämpning av kriterierna i bilaga 8 i detta direktiv om medlemsstaternas utseende av organ skall, när detta är lämpligt med hänsyn till tekniska framsteg, antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 6.3.” |
| --- | --- | --- |

12.

Artikel 11 skall ändras på följande sätt:

a)

I punkt 2 skall följande stycke läggas till:

”De detaljerade åtgärder som krävs för att säkerställa en enhetlig tillämpning av kriterierna i bilaga 8 i detta direktiv om medlemsstaternas utseende av organ skall, när detta är lämpligt med hänsyn till tekniska framsteg, antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 6.3.”

| b) | I punkt 4 skall orden ”den som företräder honom och som finns i gemenskapen” ersättas med orden ”dennes auktoriserade representant”. |
| --- | --- |

b)

I punkt 4 skall orden ”den som företräder honom och som finns i gemenskapen” ersättas med orden ”dennes auktoriserade representant”.

| c) | Följande punkter skall läggas till:
  ”5.   Det anmälda organet skall underrätta sin behöriga myndighet om alla intyg som har utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller vägrats, samt de övriga anmälda organen som omfattas av detta direktivs tillämpningsområde om intyg som tillfälligt eller slutgiltigt har återkallats, eller vägrats, samt på begäran om intyg som har utfärdats. Vidare skall det anmälda organet på begäran tillhandahålla all ytterligare relevant information.
  6.   Om ett anmält organ finner att relevanta krav enligt detta direktiv inte har uppfyllts eller inte längre uppfylls av tillverkaren, eller att ett intyg inte borde ha utfärdats, skall organet, med beaktande av proportionalitetsprincipen, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller förse det med inskränkningar, om det inte genom att tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder säkerställs att dessa krav uppfylls.
  Det anmälda organet skall underrätta sin behöriga myndighet om intyget tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller försetts med inskränkningar, eller om ett ingripande av den behöriga myndigheten kan bli nödvändigt.
  Medlemsstaten skall underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta.
  7.   Det anmälda organet skall på begäran tillhandahålla alla de relevanta upplysningar och handlingar, inbegripet budgethandlingar, som krävs för att medlemsstaten skall kunna kontrollera att kraven i bilaga 8 är uppfyllda.” |
| --- | --- |

c)

Följande punkter skall läggas till:

”5.   Det anmälda organet skall underrätta sin behöriga myndighet om alla intyg som har utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller vägrats, samt de övriga anmälda organen som omfattas av detta direktivs tillämpningsområde om intyg som tillfälligt eller slutgiltigt har återkallats, eller vägrats, samt på begäran om intyg som har utfärdats. Vidare skall det anmälda organet på begäran tillhandahålla all ytterligare relevant information.

6.   Om ett anmält organ finner att relevanta krav enligt detta direktiv inte har uppfyllts eller inte längre uppfylls av tillverkaren, eller att ett intyg inte borde ha utfärdats, skall organet, med beaktande av proportionalitetsprincipen, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller förse det med inskränkningar, om det inte genom att tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder säkerställs att dessa krav uppfylls.

Det anmälda organet skall underrätta sin behöriga myndighet om intyget tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller försetts med inskränkningar, eller om ett ingripande av den behöriga myndigheten kan bli nödvändigt.

Medlemsstaten skall underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta.

7.   Det anmälda organet skall på begäran tillhandahålla alla de relevanta upplysningar och handlingar, inbegripet budgethandlingar, som krävs för att medlemsstaten skall kunna kontrollera att kraven i bilaga 8 är uppfyllda.”

| 13. | Artikel 13 skall ersättas med följande:
  ”Artikel 13
  Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 gäller följande:






  a) | Om en medlemsstat konstaterar att CE-märkningen har anbringats otillbörligt, eller saknas i strid med detta direktiv, är tillverkaren eller den som representerar honom inom gemenskapen skyldig att se till att överträdelsen upphör på de villkor som medlemsstaten fastställer. |
| --- | --- | --- |

13.

Artikel 13 skall ersättas med följande:

”Artikel 13

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 gäller följande:

a)

Om en medlemsstat konstaterar att CE-märkningen har anbringats otillbörligt, eller saknas i strid med detta direktiv, är tillverkaren eller den som representerar honom inom gemenskapen skyldig att se till att överträdelsen upphör på de villkor som medlemsstaten fastställer.

| b) | Om den bristande överensstämmelsen fortsätter skall medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda utsläppandet på marknaden av produkten i fråga eller för att säkerställa att den återkallas från marknaden i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 7. |
| --- | --- |

b)

Om den bristande överensstämmelsen fortsätter skall medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda utsläppandet på marknaden av produkten i fråga eller för att säkerställa att den återkallas från marknaden i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 7.

Dessa bestämmelser skall också gälla där CE-märkningen har anbringats i enlighet med förfarandena i detta direktiv, men felaktigt, på produkter som inte omfattas av detta direktiv.”

| 14. | Artikel 14 skall ändras på följande sätt:






  a) | Första stycket skall ersättas med följande:
  ”Varje beslut som fattas med stöd av detta direktiv






  a) | om att förbjuda eller begränsa utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet av en produkt eller genomförandet av en klinisk undersökning
  eller |
| --- | --- | --- | --- |

14.

Artikel 14 skall ändras på följande sätt:

a)

Första stycket skall ersättas med följande:

”Varje beslut som fattas med stöd av detta direktiv

a)

om att förbjuda eller begränsa utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet av en produkt eller genomförandet av en klinisk undersökning

eller

| b) | om att återkalla produkter från marknaden |
| --- | --- |

b)

om att återkalla produkter från marknaden

skall ange exakt på vilka skäl det grundats. Den berörda parten skall utan dröjsmål underrättas om beslutet och samtidigt upplysas om vilka möjligheter till prövning av beslutet som finns enligt gällande lagstiftning i medlemsstaten i fråga och inom vilken tid prövning skall begäras.”

| b) | I andra stycket skall orden ”i gemenskapen” strykas. |
| --- | --- |

b)

I andra stycket skall orden ”i gemenskapen” strykas.

| 15. | Artikel 15 skall ersättas med följande:
  ”Artikel 15
  1.   Utan att det påverkar tillämpningen av gällande nationella bestämmelser och praxis vad gäller medicinsk tystnadsplikt, skall medlemsstaterna säkerställa att alla parter som är inblandade i tillämpningen av detta direktiv har tystnadsplikt vad gäller den information som de får under arbetet.
  Detta påverkar inte medlemsstaternas och de anmälda organens skyldighet att informera varandra och utfärda varningar och inte heller de berörda personernas straffrättsliga skyldighet att informera.
  2.   Tystnadsplikt skall inte gälla för följande information:






  a) | Information om registrering av personer som är ansvariga för att produkterna släpps ut på marknaden i enlighet med artikel 10a. |
| --- | --- | --- |

15.

Artikel 15 skall ersättas med följande:

”Artikel 15

1.   Utan att det påverkar tillämpningen av gällande nationella bestämmelser och praxis vad gäller medicinsk tystnadsplikt, skall medlemsstaterna säkerställa att alla parter som är inblandade i tillämpningen av detta direktiv har tystnadsplikt vad gäller den information som de får under arbetet.

Detta påverkar inte medlemsstaternas och de anmälda organens skyldighet att informera varandra och utfärda varningar och inte heller de berörda personernas straffrättsliga skyldighet att informera.

2.   Tystnadsplikt skall inte gälla för följande information:

a)

Information om registrering av personer som är ansvariga för att produkterna släpps ut på marknaden i enlighet med artikel 10a.

| b) | Information till användare som skickas av tillverkaren, den auktoriserade representanten eller distributören i samband med en åtgärd i enlighet med artikel 8. |
| --- | --- |

b)

Information till användare som skickas av tillverkaren, den auktoriserade representanten eller distributören i samband med en åtgärd i enlighet med artikel 8.

| c) | Information i intyg som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats. |
| --- | --- |

c)

Information i intyg som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats.

3.   De åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, bland annat genom att komplettera det, för att fastställa villkoren för att göra annan information än den som avses i punkt 2 allmänt tillgänglig, och i synnerhet avseende eventuella skyldigheter för tillverkaren att utarbeta och tillhandahålla en sammanfattning av information och uppgifter om produkten, skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 6.4.”

| 16. | Följande artikel skall införas:
  ”Artikel 15a
  Medlemsstaterna skall vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att medlemsstaternas behöriga myndigheter samarbetar med varandra och med kommissionen och förser varandra med den information som behövs för att möjliggöra en enhetlig tillämpning av detta direktiv.
  Kommissionen skall organisera utbyte av erfarenheter mellan de behöriga myndigheter som är ansvariga för att övervaka marknaden i syfte att samordna den enhetliga tillämpningen av detta direktiv.
  Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i detta direktiv får samarbetet vara en del av initiativ som utvecklats på internationell nivå.” |
| --- | --- |

16.

Följande artikel skall införas:

”Artikel 15a

Medlemsstaterna skall vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att medlemsstaternas behöriga myndigheter samarbetar med varandra och med kommissionen och förser varandra med den information som behövs för att möjliggöra en enhetlig tillämpning av detta direktiv.

Kommissionen skall organisera utbyte av erfarenheter mellan de behöriga myndigheter som är ansvariga för att övervaka marknaden i syfte att samordna den enhetliga tillämpningen av detta direktiv.

Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i detta direktiv får samarbetet vara en del av initiativ som utvecklats på internationell nivå.”

| 17. | Bilagorna 1–7 skall ändras i enlighet med bilaga I till detta direktiv. |
| --- | --- |

17.

Bilagorna 1–7 skall ändras i enlighet med bilaga I till detta direktiv.

Artikel 2

Direktiv 93/42/EEG skall ändras på följande sätt:

| 1. | Artikel 1 skall ändras på följande sätt:






  a) | Punkt 2 skall ändras på följande sätt:






  i) | I led a skall inledningsfrasen ersättas med följande:
  ”medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används enskilt eller i kombinationer, inklusive programvara som enligt tillverkaren specifikt är avsedd att användas för diagnostiska och/eller terapeutiska ändamål och som krävs för att produkten skall kunna användas på rätt sätt enligt tillverkarens anvisningar, och som tillverkaren avsett för användning för människor vid:” |
| --- | --- | --- | --- |

1.

Artikel 1 skall ändras på följande sätt:

a)

Punkt 2 skall ändras på följande sätt:

i)

I led a skall inledningsfrasen ersättas med följande:

”medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används enskilt eller i kombinationer, inklusive programvara som enligt tillverkaren specifikt är avsedd att användas för diagnostiska och/eller terapeutiska ändamål och som krävs för att produkten skall kunna användas på rätt sätt enligt tillverkarens anvisningar, och som tillverkaren avsett för användning för människor vid:”

| ii) | i tredje stycket i led d skall ”anses inte vara” ersättas med ”skall inte anses vara”. |
| --- | --- |

ii)

i tredje stycket i led d skall ”anses inte vara” ersättas med ”skall inte anses vara”.

| iii) | Följande led skall läggas till






  ”k) | kliniska uppgifter: information om säkerhet och/eller prestanda som härrör från användning av produkten. Kliniska uppgifter hämtas från






  — | kliniska undersökningar av produkten i fråga eller |
| --- | --- | --- | --- |

iii)

Följande led skall läggas till

”k)

kliniska uppgifter: information om säkerhet och/eller prestanda som härrör från användning av produkten. Kliniska uppgifter hämtas från

—

kliniska undersökningar av produkten i fråga eller

| — | kliniska undersökningar eller andra studier publicerade i den vetenskapliga litteraturen av en liknande produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga eller |
| --- | --- |

—

kliniska undersökningar eller andra studier publicerade i den vetenskapliga litteraturen av en liknande produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga eller

| — | publicerade och/eller icke-publicerade uppgifter om klinisk erfarenhet av antingen produkten i fråga eller av en liknande produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga. |
| --- | --- |

—

publicerade och/eller icke-publicerade uppgifter om klinisk erfarenhet av antingen produkten i fråga eller av en liknande produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga.

| l) | underkategori av produkt: en grupp produkter som har samma avsedda användningsområden eller gemensam teknik, |
| --- | --- |

l)

underkategori av produkt: en grupp produkter som har samma avsedda användningsområden eller gemensam teknik,

| m) | generisk produktgrupp: en grupp produkter som har samma eller liknande avsedda användning eller liknande teknik som gör det möjlighet att inordna dem generiskt utan att ta hänsyn till särskilda egenskaper, |
| --- | --- |

m)

generisk produktgrupp: en grupp produkter som har samma eller liknande avsedda användning eller liknande teknik som gör det möjlighet att inordna dem generiskt utan att ta hänsyn till särskilda egenskaper,

| n) | produkter för engångsbruk: produkter som är avsedd att användas en gång och för en enda patient.” |
| --- | --- |

n)

produkter för engångsbruk: produkter som är avsedd att användas en gång och för en enda patient.”

| b) | Punkt 3 skall ersättas med följande:
  ”3.   När en produkt är avsedd att administrera ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG (18) skall den produkten omfattas av det här direktivet utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG vad avser läkemedlet.
  Om emellertid en sådan produkt släpps ut på marknaden på ett sådant sätt att produkten och läkemedlet utgör en integrerad enhet och uteslutande är avsedda att användas tillsammans och inte går att återanvända, skall den integrerade produkten regleras av direktiv 2001/83/EG. De relevanta väsentliga kraven i bilaga 1 till det här direktivet skall tillämpas vad gäller produktegenskaper som rör säkerhet och funktion. |
| --- | --- |

b)

Punkt 3 skall ersättas med följande:

”3.   När en produkt är avsedd att administrera ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG (18) skall den produkten omfattas av det här direktivet utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG vad avser läkemedlet.

Om emellertid en sådan produkt släpps ut på marknaden på ett sådant sätt att produkten och läkemedlet utgör en integrerad enhet och uteslutande är avsedda att användas tillsammans och inte går att återanvända, skall den integrerade produkten regleras av direktiv 2001/83/EG. De relevanta väsentliga kraven i bilaga 1 till det här direktivet skall tillämpas vad gäller produktegenskaper som rör säkerhet och funktion.

| c) | I punkt 4 skall






  i) | hänvisningen ”65/65/EEG” ersättas med hänvisningen ”2001/83/EG”. |
| --- | --- | --- |

c)

I punkt 4 skall

i)

hänvisningen ”65/65/EEG” ersättas med hänvisningen ”2001/83/EG”.

| ii) | [Ändringen berör inte den svenska versionen.] |
| --- | --- |

ii)

[Ändringen berör inte den svenska versionen.]

| d) | I punkt 4a skall






  i) | hänvisningen ”89/381/EEG” ersättas med hänvisningen ”2001/83/EG”. |
| --- | --- | --- |

d)

I punkt 4a skall

i)

hänvisningen ”89/381/EEG” ersättas med hänvisningen ”2001/83/EG”.

| ii) | [Ändringen berör inte den svenska versionen.] |
| --- | --- |

ii)

[Ändringen berör inte den svenska versionen.]

| e) | Punkt 5 skall ändras på följande sätt:






  i) | Den inledande frasen skall ersättas med följande:
  ”Detta direktiv skall inte tillämpas på:” |
| --- | --- | --- |

e)

Punkt 5 skall ändras på följande sätt:

i)

Den inledande frasen skall ersättas med följande:

”Detta direktiv skall inte tillämpas på:”

| ii) | Led c skall ersättas med följande:






  ”c) | sådana läkemedel som omfattas av direktiv 2001/83/EG; vid beslut om en produkt skall omfattas av direktiv 2001/83/EG eller av det här direktivet skall särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga verkningssätt,” |
| --- | --- | --- |

ii)

Led c skall ersättas med följande:

”c)

sådana läkemedel som omfattas av direktiv 2001/83/EG; vid beslut om en produkt skall omfattas av direktiv 2001/83/EG eller av det här direktivet skall särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga verkningssätt,”

| iii) | Led f skall ersättas med följande:






  ”f) | transplantat, vävnader eller celler från människa och inte heller produkter som innehåller eller tillverkas av mänskliga vävnader eller celler, med undantag av de produkter som avses i punkt 4a.” |
| --- | --- | --- |

iii)

Led f skall ersättas med följande:

”f)

transplantat, vävnader eller celler från människa och inte heller produkter som innehåller eller tillverkas av mänskliga vävnader eller celler, med undantag av de produkter som avses i punkt 4a.”

| f) | Punkt 6 skall ersättas med följande:
  ”6.   Om en produkt enligt tillverkaren är avsedd att användas i enlighet med både bestämmelserna om personlig skyddsutrusning i rådets direktiv 89/686/EEG (19) och detta direktiv, skall också tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskrav i direktiv 89/686/EEG uppfyllas. |
| --- | --- |

f)

Punkt 6 skall ersättas med följande:

”6.   Om en produkt enligt tillverkaren är avsedd att användas i enlighet med både bestämmelserna om personlig skyddsutrusning i rådets direktiv 89/686/EEG (19) och detta direktiv, skall också tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskrav i direktiv 89/686/EEG uppfyllas.

| g) | Punkterna 7 och 8 skall ersättas med följande:
  ”7.   Detta direktiv är ett sådant särskilt direktiv som avses i artikel 1.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG (20).
  8.   Detta direktiv skall inte påverka tillämpningen av rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning (21) eller av rådets direktiv 97/43/Euratom av den 30 juni 1997 om skydd för personers hälsa mot faror vid joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning (22). |
| --- | --- |

g)

Punkterna 7 och 8 skall ersättas med följande:

”7.   Detta direktiv är ett sådant särskilt direktiv som avses i artikel 1.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG (20).

8.   Detta direktiv skall inte påverka tillämpningen av rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning (21) eller av rådets direktiv 97/43/Euratom av den 30 juni 1997 om skydd för personers hälsa mot faror vid joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning (22).

| 2. | I artikel 3 skall följande stycke läggas till:
  ”När relevant fara föreligger skall produkter som även är maskiner i den mening som avses i artikel 2a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner (23) även uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i bilaga I till det direktivet, i den mån dessa grundläggande hälso- och säkerhetskrav är mer specifika än de väsentliga krav som fastställs i bilaga 1 till detta direktiv. |
| --- | --- |

2.

I artikel 3 skall följande stycke läggas till:

”När relevant fara föreligger skall produkter som även är maskiner i den mening som avses i artikel 2a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner (23) även uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i bilaga I till det direktivet, i den mån dessa grundläggande hälso- och säkerhetskrav är mer specifika än de väsentliga krav som fastställs i bilaga 1 till detta direktiv.

| 3. | Andra strecksatsen i artikel 4.2 skall ersättas med följande:






  ”— | specialanpassade produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk om de uppfyller villkoren i artikel 11 i kombination med bilaga 8. Produkter i klasserna IIa, IIb och III skall åtföljas av den förklaring som avses i bilaga 8 och som skall finnas tillgänglig för den specifika patienten, som identifierats med ett namn, en initialförkortning eller en nummerkod.” |
| --- | --- | --- |

3.

Andra strecksatsen i artikel 4.2 skall ersättas med följande:

”—

specialanpassade produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk om de uppfyller villkoren i artikel 11 i kombination med bilaga 8. Produkter i klasserna IIa, IIb och III skall åtföljas av den förklaring som avses i bilaga 8 och som skall finnas tillgänglig för den specifika patienten, som identifierats med ett namn, en initialförkortning eller en nummerkod.”

| 4. | I artikel 6.1 skall hänvisningen
  ”83/189/EEG” ersättas med hänvisningen ”98/34/EG (24). |
| --- | --- |

4.

I artikel 6.1 skall hänvisningen

”83/189/EEG” ersättas med hänvisningen ”98/34/EG (24).

| 5. | Artikel 7 skall ersättas med följande:
  ”Artikel 7
  1.   Kommissionen skall biträdas av den kommitté som inrättats genom artikel 6.2 i direktiv 90/385/EEG, nedan kallad ’kommittén’.
  2.   När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
  Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.
  3.   När det hänvisas till denna punkt skall artikel 5a.1–5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
  4.   När det hänvisas till denna punkt skall artikel 5a.1, 5a.2, 5a.4 och 5a.6 samt artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.” |
| --- | --- |

5.

Artikel 7 skall ersättas med följande:

”Artikel 7

1.   Kommissionen skall biträdas av den kommitté som inrättats genom artikel 6.2 i direktiv 90/385/EEG, nedan kallad ’kommittén’.

2.   När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.

3.   När det hänvisas till denna punkt skall artikel 5a.1–5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

4.   När det hänvisas till denna punkt skall artikel 5a.1, 5a.2, 5a.4 och 5a.6 samt artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.”

| 6. | I artikel 8 skall punkt 2 ersättas med följande:
  ”2.   Kommissionen skall så snart som möjligt samråda med de berörda parterna och därefter vidta någon av följande åtgärder:






  a) | Om kommissionen efter samrådet finner att åtgärderna är motiverade






  i) | skall den omedelbart underrätta den medlemsstat som tog initiativet och de övriga medlemsstaterna; om det beslut som avses i punkt 1 beror på brister i standarderna och om den medlemsstat som vidtog åtgärderna avser att vidhålla dem, skall kommissionen efter samråd med de berörda parterna inom två månader lägga fram ärendet för den kommitté som avses i artikel 6.1 och inleda det rådgivande förfarande som avses i artikel 6.2, |
| --- | --- | --- | --- |

6.

I artikel 8 skall punkt 2 ersättas med följande:

”2.   Kommissionen skall så snart som möjligt samråda med de berörda parterna och därefter vidta någon av följande åtgärder:

a)

Om kommissionen efter samrådet finner att åtgärderna är motiverade

i)

skall den omedelbart underrätta den medlemsstat som tog initiativet och de övriga medlemsstaterna; om det beslut som avses i punkt 1 beror på brister i standarderna och om den medlemsstat som vidtog åtgärderna avser att vidhålla dem, skall kommissionen efter samråd med de berörda parterna inom två månader lägga fram ärendet för den kommitté som avses i artikel 6.1 och inleda det rådgivande förfarande som avses i artikel 6.2,

| ii) | skall den vid behov, av omsorg om folkhälsan, i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 7.3 anta lämpliga åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv beträffande återkallande från marknaden av sådana produkter som avses i punkt 1 eller beträffande förbud mot eller begränsning av utsläppande på marknaden eller ibruktagande av dessa produkter eller beträffande införande av särskilda krav för att sådana produkter skall få släppas ut på marknaden. Kommissionen får av tvingande, brådskande skäl tillämpa det skyndsamma förfarande som avses i artikel 7.4. |
| --- | --- |

ii)

skall den vid behov, av omsorg om folkhälsan, i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 7.3 anta lämpliga åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv beträffande återkallande från marknaden av sådana produkter som avses i punkt 1 eller beträffande förbud mot eller begränsning av utsläppande på marknaden eller ibruktagande av dessa produkter eller beträffande införande av särskilda krav för att sådana produkter skall få släppas ut på marknaden. Kommissionen får av tvingande, brådskande skäl tillämpa det skyndsamma förfarande som avses i artikel 7.4.

| b) | Om kommissionen efter samrådet finner att åtgärderna är omotiverade skall den omedelbart underrätta den medlemsstat som vidtog åtgärderna samt tillverkaren eller dennes auktoriserade representant.” |
| --- | --- |

b)

Om kommissionen efter samrådet finner att åtgärderna är omotiverade skall den omedelbart underrätta den medlemsstat som vidtog åtgärderna samt tillverkaren eller dennes auktoriserade representant.”

| 7. | Artikel 9.3 skall ersättas med följande:
  ”3.   Om en medlemsstat anser att klassificeringskriterierna i bilaga 9 måste anpassas med hänsyn till den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig genom det informationssystem som föreskrivs i artikel 10, får den lämna in en vederbörligen underbyggd begäran till kommissionen och be den att vidta nödvändiga åtgärder för att anpassa klassificeringsreglerna. De åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv beträffande anpassning av klassificeringskriterierna skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 7.3.” |
| --- | --- |

7.

Artikel 9.3 skall ersättas med följande:

”3.   Om en medlemsstat anser att klassificeringskriterierna i bilaga 9 måste anpassas med hänsyn till den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig genom det informationssystem som föreskrivs i artikel 10, får den lämna in en vederbörligen underbyggd begäran till kommissionen och be den att vidta nödvändiga åtgärder för att anpassa klassificeringsreglerna. De åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv beträffande anpassning av klassificeringskriterierna skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 7.3.”

| 8. | Artikel 10 skall ändras på följande sätt:






  a) | I punkt 2 skall orden ”i gemenskapen” utgå. |
| --- | --- | --- |

8.

Artikel 10 skall ändras på följande sätt:

a)

I punkt 2 skall orden ”i gemenskapen” utgå.

| b) | Punkt 3 skall ersättas med följande:
  ”3.   När medlemsstaterna har gjort en bedömning, om möjligt tillsammans med tillverkaren eller dennes auktoriserade representant, skall de utan att det påverkar tillämpningen av artikel 8 omedelbart underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om de åtgärder som vidtagits eller planeras för att minimera risken för upprepning av de händelser som avses i punkt 1, samt tillhandahålla information om de bakomliggande händelserna.” |
| --- | --- |

b)

Punkt 3 skall ersättas med följande:

”3.   När medlemsstaterna har gjort en bedömning, om möjligt tillsammans med tillverkaren eller dennes auktoriserade representant, skall de utan att det påverkar tillämpningen av artikel 8 omedelbart underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om de åtgärder som vidtagits eller planeras för att minimera risken för upprepning av de händelser som avses i punkt 1, samt tillhandahålla information om de bakomliggande händelserna.”

| c) | Följande punkt skall läggas till:
  ”4.   Alla lämpliga åtgärder för att anta förfaranden för genomförandet av denna artikel skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 7.2.” |
| --- | --- |

c)

Följande punkt skall läggas till:

”4.   Alla lämpliga åtgärder för att anta förfaranden för genomförandet av denna artikel skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 7.2.”

| 9. | Artikel 11 skall ändras på följande sätt:






  a) | I punkterna 8 och 9 skall orden ”i gemenskapen” utgå. |
| --- | --- | --- |

9.

Artikel 11 skall ändras på följande sätt:

a)

I punkterna 8 och 9 skall orden ”i gemenskapen” utgå.

| b) | I punkt 11 skall orden ”bilagorna 2 och 3” ersättas med orden ”bilagorna 2, 3, 5 och 6” och orden ”med ytterligare fem år” skall ersättas med orden ”med ytterligare perioder om maximalt fem år”. |
| --- | --- |

b)

I punkt 11 skall orden ”bilagorna 2 och 3” ersättas med orden ”bilagorna 2, 3, 5 och 6” och orden ”med ytterligare fem år” skall ersättas med orden ”med ytterligare perioder om maximalt fem år”.

| c) | Följande punkt skall läggas till:
  ”14.   Åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det avseende det sätt på vilket information enligt bilaga 1, punkt 13.1 kan lämnas mot bakgrund av den tekniska utvecklingen med hänsyn till de avsedda användarna av de berörda produkterna, skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 7.3.” |
| --- | --- |

c)

Följande punkt skall läggas till:

”14.   Åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det avseende det sätt på vilket information enligt bilaga 1, punkt 13.1 kan lämnas mot bakgrund av den tekniska utvecklingen med hänsyn till de avsedda användarna av de berörda produkterna, skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 7.3.”

| 10. | Artikel 12 skall ändras på följande sätt:






  a) | Rubriken skall ersättas med ”Särskilt förfarande för modulsammansatta produkter och vårdset samt för sterilisering”. |
| --- | --- | --- |

10.

Artikel 12 skall ändras på följande sätt:

a)

Rubriken skall ersättas med ”Särskilt förfarande för modulsammansatta produkter och vårdset samt för sterilisering”.

| b) | Punkt 3 skall ersättas med följande:
  ”3.   Varje fysisk eller juridisk person som, i syfte att släppa ut dem på marknaden, steriliserat sådana modulsammansatta produkter eller vårdset som avses i punkt 2 eller andra CE-märkta medicintekniska produkter som utformats av sina tillverkare för att steriliseras före användning skall, efter eget val, följa ett av de förfaranden som avses i bilaga 2 eller bilaga 5. Tillämpningen av ovan nämnda bilagor och det anmälda organets intervention begränsas till de aspekter av förfarandet som gäller uppnåendet av sterilitet till dess att den sterila förpackningen öppnas eller skadas. Personen skall avge en förklaring som anger att sterilisering har genomförts i enlighet med tillverkarens anvisningar.” |
| --- | --- |

b)

Punkt 3 skall ersättas med följande:

”3.   Varje fysisk eller juridisk person som, i syfte att släppa ut dem på marknaden, steriliserat sådana modulsammansatta produkter eller vårdset som avses i punkt 2 eller andra CE-märkta medicintekniska produkter som utformats av sina tillverkare för att steriliseras före användning skall, efter eget val, följa ett av de förfaranden som avses i bilaga 2 eller bilaga 5. Tillämpningen av ovan nämnda bilagor och det anmälda organets intervention begränsas till de aspekter av förfarandet som gäller uppnåendet av sterilitet till dess att den sterila förpackningen öppnas eller skadas. Personen skall avge en förklaring som anger att sterilisering har genomförts i enlighet med tillverkarens anvisningar.”

| c) | I punkt 4 skall tredje meningen ersättas med följande:
  ”De förklaringar som avses i punkterna 2 och 3 skall stå till den behöriga myndighetens förfogande under fem år.” |
| --- | --- |

c)

I punkt 4 skall tredje meningen ersättas med följande:

”De förklaringar som avses i punkterna 2 och 3 skall stå till den behöriga myndighetens förfogande under fem år.”

| 11. | Följande artikel skall införas:
  ”Artikel 12a
  Återanvändning av medicintekniska produkter
  Senast den 5 september 2010 skall kommissionen lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om återanvändning av medicintekniska produkter i gemenskapen.
  Mot bakgrund av slutsatserna i denna rapport skall kommissionen lägga fram för Europaparlamentet och rådet ytterligare förslag som den finner lämpliga för att garantera en hög hälsoskyddsnivå.” |
| --- | --- |

11.

Följande artikel skall införas:

”Artikel 12a

Återanvändning av medicintekniska produkter

Senast den 5 september 2010 skall kommissionen lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om återanvändning av medicintekniska produkter i gemenskapen.

Mot bakgrund av slutsatserna i denna rapport skall kommissionen lägga fram för Europaparlamentet och rådet ytterligare förslag som den finner lämpliga för att garantera en hög hälsoskyddsnivå.”

| 12. | Artikel 13 skall ersättas med följande:
  ”Artikel 13
  Beslut om klassificering och undantagsklausul
  1.   En medlemsstat skall inge en vederbörligen motiverad begäran till kommissionen och be den vidta nödvändiga åtgärder i fall då:






  a) | denna medlemsstat anser att tillämpningen av de klassificeringsregler som fastställs i bilaga 9 kräver ett beslut beträffande klassificeringen av en viss produkt eller produktkategori, |
| --- | --- | --- |

12.

Artikel 13 skall ersättas med följande:

”Artikel 13

Beslut om klassificering och undantagsklausul

1.   En medlemsstat skall inge en vederbörligen motiverad begäran till kommissionen och be den vidta nödvändiga åtgärder i fall då:

a)

denna medlemsstat anser att tillämpningen av de klassificeringsregler som fastställs i bilaga 9 kräver ett beslut beträffande klassificeringen av en viss produkt eller produktkategori,

| b) | denna medlemsstat anser att en viss produkt eller produktgrupp bör klassificeras i en annan klass med avvikelse från bilaga 9, |
| --- | --- |

b)

denna medlemsstat anser att en viss produkt eller produktgrupp bör klassificeras i en annan klass med avvikelse från bilaga 9,

| c) | denna medlemsstat anser att en produkts eller produktgrupps överensstämmelse bör bedömas med avvikelse från bestämmelserna i artikel 11 genom att endast ett av de förfaranden som avses i artikel 11 tillämpas, |
| --- | --- |

c)

denna medlemsstat anser att en produkts eller produktgrupps överensstämmelse bör bedömas med avvikelse från bestämmelserna i artikel 11 genom att endast ett av de förfaranden som avses i artikel 11 tillämpas,

| d) | denna medlemsstat anser att det krävs ett beslut om huruvida en viss produkt eller produktgrupp omfattas av någon av definitionerna i artikel 1.2 a–e. |
| --- | --- |

d)

denna medlemsstat anser att det krävs ett beslut om huruvida en viss produkt eller produktgrupp omfattas av någon av definitionerna i artikel 1.2 a–e.

De åtgärder som avses i det första ledet i denna punkt skall, i förekommande fall, antas i enlighet med förfarandet i artikel 7.2.

2.   Kommissionen skall underrätta medlemsstaterna om de vidtagna åtgärderna.”

| 13. | Artikel 14 skall ändras på följande sätt:






  a) | I andra stycket i punkt 1 skall orden ”klasserna IIb och III” ersättas med orden ”klasserna IIa, IIb och III”. |
| --- | --- | --- |

13.

Artikel 14 skall ändras på följande sätt:

a)

I andra stycket i punkt 1 skall orden ”klasserna IIb och III” ersättas med orden ”klasserna IIa, IIb och III”.

| b) | Punkt 2 skall ersättas med följande:
  ”2.   Om en tillverkare som i eget namn släpper ut en produkt på marknaden inte har något registrerat företag i en medlemsstat skall denne utse en enda auktoriserad representant i Europeiska unionen.
  För de produkter som avses i punkt 1 första stycket skall den auktoriserade representanten underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där denne har registrerat sitt företag om de uppgifter som avses i punkt 1.” |
| --- | --- |

b)

Punkt 2 skall ersättas med följande:

”2.   Om en tillverkare som i eget namn släpper ut en produkt på marknaden inte har något registrerat företag i en medlemsstat skall denne utse en enda auktoriserad representant i Europeiska unionen.

För de produkter som avses i punkt 1 första stycket skall den auktoriserade representanten underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där denne har registrerat sitt företag om de uppgifter som avses i punkt 1.”

| c) | Punkt 3 skall ersättas med följande:
  ”3.   Medlemsstaterna skall på begäran underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om de uppgifter som lämnats av tillverkaren eller dennes auktoriserade representant enligt punkt 1 första stycket.” |
| --- | --- |

c)

Punkt 3 skall ersättas med följande:

”3.   Medlemsstaterna skall på begäran underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om de uppgifter som lämnats av tillverkaren eller dennes auktoriserade representant enligt punkt 1 första stycket.”

| 14. | Artikel 14a skall ändras på följande sätt:






  a) | Punkt 1 andra stycket skall ändras på följande sätt:






  i) | Led a skall ersättas med följande:






  ”a) | Uppgifter om registrering av tillverkare, auktoriserade representanter och produkter i enlighet med artikel 14, med undantag för uppgifter om specialanpassade produkter.” |
| --- | --- | --- | --- | --- |

14.

Artikel 14a skall ändras på följande sätt:

a)

Punkt 1 andra stycket skall ändras på följande sätt:

i)

Led a skall ersättas med följande:

”a)

Uppgifter om registrering av tillverkare, auktoriserade representanter och produkter i enlighet med artikel 14, med undantag för uppgifter om specialanpassade produkter.”

| ii) | Följande led d skall läggas till:






  ”d) | Uppgifter om de kliniska undersökningar som avses i artikel 15.” |
| --- | --- | --- |

ii)

Följande led d skall läggas till:

”d)

Uppgifter om de kliniska undersökningar som avses i artikel 15.”

| b) | Punkt 3 skall ersättas med följande:
  ”3.   De åtgärder som krävs för att genomföra punkterna 1 och 2 i denna artikel, och särskilt punkt 1 led d, skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 7.2.” |
| --- | --- |

b)

Punkt 3 skall ersättas med följande:

”3.   De åtgärder som krävs för att genomföra punkterna 1 och 2 i denna artikel, och särskilt punkt 1 led d, skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 7.2.”

| c) | Följande punkt skall läggas till:
  ”4.   Bestämmelserna i denna artikel skall genomföras senast den 5 september 2012. Kommissionen skall senast den 11 oktober 2012 utvärdera hur databasen fungerat och vilket mervärde den haft. På grundval av denna utvärdering skall kommissionen vid behov lägga fram förslag för Europaparlamentet och rådet eller lägga fram förslag till åtgärder i enlighet med punkt 3.” |
| --- | --- |

c)

Följande punkt skall läggas till:

”4.   Bestämmelserna i denna artikel skall genomföras senast den 5 september 2012. Kommissionen skall senast den 11 oktober 2012 utvärdera hur databasen fungerat och vilket mervärde den haft. På grundval av denna utvärdering skall kommissionen vid behov lägga fram förslag för Europaparlamentet och rådet eller lägga fram förslag till åtgärder i enlighet med punkt 3.”

| 15. | Artikel 14b skall ersättas med följande:
  ”Artikel 14b
  Särskilda åtgärder för hälsoövervakning
  Om en medlemsstat anser att en viss produkt eller produktgrupp skall återkallas från marknaden eller att produkternas utsläppande på marknaden och ibruktagande skall förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav för att skydda hälsa och säkerhet och/eller för att säkerställa att folkhälsokraven beaktas, får den vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder.
  Medlemsstaten skall därefter underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna samt ange skälen för sitt beslut.
  Kommissionen skall när så är möjligt samråda med de berörda parterna och medlemsstaterna.
  Kommissionen skall avge ett yttrande och ange om de nationella åtgärderna är berättigade eller inte. Kommissionen skall informera alla medlemsstater och de berörda parter med vilka samråd skett härom.
  När så är lämpligt skall de nödvändiga åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv i fråga om återkallande från marknaden, förbud mot utsläppande på marknaden och ibruktagande av en viss produkt eller produktgrupp eller om begränsningar eller införande av särskilda krav för att sådana produkter skall få släppas ut på marknaden, antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 7.3. När det föreligger tvingande, brådskande skäl får kommissionen tillämpa det skyndsamma förfarande som avses i artikel 7.4.” |
| --- | --- |

15.

Artikel 14b skall ersättas med följande:

”Artikel 14b

Särskilda åtgärder för hälsoövervakning

Om en medlemsstat anser att en viss produkt eller produktgrupp skall återkallas från marknaden eller att produkternas utsläppande på marknaden och ibruktagande skall förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav för att skydda hälsa och säkerhet och/eller för att säkerställa att folkhälsokraven beaktas, får den vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder.

Medlemsstaten skall därefter underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna samt ange skälen för sitt beslut.

Kommissionen skall när så är möjligt samråda med de berörda parterna och medlemsstaterna.

Kommissionen skall avge ett yttrande och ange om de nationella åtgärderna är berättigade eller inte. Kommissionen skall informera alla medlemsstater och de berörda parter med vilka samråd skett härom.

När så är lämpligt skall de nödvändiga åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv i fråga om återkallande från marknaden, förbud mot utsläppande på marknaden och ibruktagande av en viss produkt eller produktgrupp eller om begränsningar eller införande av särskilda krav för att sådana produkter skall få släppas ut på marknaden, antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 7.3. När det föreligger tvingande, brådskande skäl får kommissionen tillämpa det skyndsamma förfarande som avses i artikel 7.4.”

| 16. | Artikel 15 skall ändras på följande sätt:






  a) | Punkterna 1, 2 och 3 skall ersättas med följande:
  ”1.   När det gäller produkter avsedda för kliniska undersökningar skall tillverkaren eller dennes auktoriserade representant i gemenskapen tillämpa det förfarande som avses i bilaga 8 och genom den förklaring som omnämns i avsnitt 2.2 i bilaga 8 underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater i vilka undersökningarna skall utföras.
  2.   När det gäller produkter i klass III och implanterbara och invasiva produkter för långvarigt bruk i klasserna IIa eller IIb, får tillverkaren påbörja den aktuella kliniska undersökningen 60 dagar efter anmälan såvida inte de behöriga myndigheterna före utgången av denna tidsfrist på grund av hänsyn till folkhälsan och den allmänna ordningen har beslutat något annat och underrättat tillverkaren om detta beslut. Medlemsstaterna får dock ge tillverkare tillstånd att påbörja den aktuella kliniska undersökningen före utgången av de 60 dagarna, förutsatt att den berörda etiska kommittén har tillstyrkt det ifrågavarande undersökningsprogrammet, inklusive dess granskning av planen för kliniska undersökningar.
  3.   När det gäller andra produkter än dem som avses i punkt 2, får medlemsstaterna ge tillverkarna tillstånd att påbörja de kliniska undersökningarna omedelbart efter anmälningsdagen, förutsatt att den berörda etiska kommittén har tillstyrkt det ifrågavarande undersökningsprogrammet, inklusive dess granskning av planen för klinisk undersökning.” |
| --- | --- | --- |

16.

Artikel 15 skall ändras på följande sätt:

a)

Punkterna 1, 2 och 3 skall ersättas med följande:

”1.   När det gäller produkter avsedda för kliniska undersökningar skall tillverkaren eller dennes auktoriserade representant i gemenskapen tillämpa det förfarande som avses i bilaga 8 och genom den förklaring som omnämns i avsnitt 2.2 i bilaga 8 underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater i vilka undersökningarna skall utföras.

2.   När det gäller produkter i klass III och implanterbara och invasiva produkter för långvarigt bruk i klasserna IIa eller IIb, får tillverkaren påbörja den aktuella kliniska undersökningen 60 dagar efter anmälan såvida inte de behöriga myndigheterna före utgången av denna tidsfrist på grund av hänsyn till folkhälsan och den allmänna ordningen har beslutat något annat och underrättat tillverkaren om detta beslut. Medlemsstaterna får dock ge tillverkare tillstånd att påbörja den aktuella kliniska undersökningen före utgången av de 60 dagarna, förutsatt att den berörda etiska kommittén har tillstyrkt det ifrågavarande undersökningsprogrammet, inklusive dess granskning av planen för kliniska undersökningar.

3.   När det gäller andra produkter än dem som avses i punkt 2, får medlemsstaterna ge tillverkarna tillstånd att påbörja de kliniska undersökningarna omedelbart efter anmälningsdagen, förutsatt att den berörda etiska kommittén har tillstyrkt det ifrågavarande undersökningsprogrammet, inklusive dess granskning av planen för klinisk undersökning.”

| b) | Punkterna 5, 6 och 7 skall ersättas med följande:
  ”5.   De kliniska undersökningarna måste genomföras i enlighet med bestämmelserna i bilaga 10. De åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, bl.a. genom att komplettera det, beträffande bestämmelser om kliniska undersökningar i bilaga 10, skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 7.3.
  6.   Medlemsstaterna skall, om så är nödvändigt, vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa folkhälsan och allmän ordning. Om en medlemsstat avslår en ansökan om klinisk undersökning eller stoppar en sådan undersökning skall den medlemsstaten underrätta samtliga medlemsstater och kommissionen om sitt beslut och grunderna för detta. Om en medlemsstat har begärt en väsentlig ändring eller ett tillfälligt avbrott av en klinisk undersökning skall den medlemsstaten informera de berörda medlemsstaterna om sina åtgärder och grunderna för dem.
  7.   Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall meddela de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna om att den kliniska undersökningen avslutats, med en motivering i händelse av att den avslutas i förtid. Om den kliniska undersökningen avslutats i förtid på grund av säkerhetsskäl skall detta meddelande översändas till samtliga medlemsstater och till kommissionen. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall hålla den rapport som avses i punkt 2.3.7 i bilaga 10 tillgänglig för de behöriga myndigheterna.” |
| --- | --- |

b)

Punkterna 5, 6 och 7 skall ersättas med följande:

”5.   De kliniska undersökningarna måste genomföras i enlighet med bestämmelserna i bilaga 10. De åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, bl.a. genom att komplettera det, beträffande bestämmelser om kliniska undersökningar i bilaga 10, skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 7.3.

6.   Medlemsstaterna skall, om så är nödvändigt, vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa folkhälsan och allmän ordning. Om en medlemsstat avslår en ansökan om klinisk undersökning eller stoppar en sådan undersökning skall den medlemsstaten underrätta samtliga medlemsstater och kommissionen om sitt beslut och grunderna för detta. Om en medlemsstat har begärt en väsentlig ändring eller ett tillfälligt avbrott av en klinisk undersökning skall den medlemsstaten informera de berörda medlemsstaterna om sina åtgärder och grunderna för dem.

7.   Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall meddela de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna om att den kliniska undersökningen avslutats, med en motivering i händelse av att den avslutas i förtid. Om den kliniska undersökningen avslutats i förtid på grund av säkerhetsskäl skall detta meddelande översändas till samtliga medlemsstater och till kommissionen. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall hålla den rapport som avses i punkt 2.3.7 i bilaga 10 tillgänglig för de behöriga myndigheterna.”

| 17. | Artikel 16 skall ändras på följande sätt:






  a) | Följande stycke skall läggas till i punkt 2:
  ”Detaljerade åtgärder som krävs för att säkerställa en enhetlig tillämpning av kriterierna i bilaga 11 om medlemsstaternas utseende av organ skall, när detta är lämpligt med hänsyn till tekniska framsteg, antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 7.2.” |
| --- | --- | --- |

17.

Artikel 16 skall ändras på följande sätt:

a)

Följande stycke skall läggas till i punkt 2:

”Detaljerade åtgärder som krävs för att säkerställa en enhetlig tillämpning av kriterierna i bilaga 11 om medlemsstaternas utseende av organ skall, när detta är lämpligt med hänsyn till tekniska framsteg, antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 7.2.”

| b) | I punkt 4 skall orden ”etablerade i gemenskapen” utgå. |
| --- | --- |

b)

I punkt 4 skall orden ”etablerade i gemenskapen” utgå.

| c) | Punkt 5 skall ersättas med följande:
  ”5.   Det anmälda organet skall underrätta sin behöriga myndighet om alla intyg som har utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller vägrats, samt de övriga anmälda organen som omfattas av detta direktivs tillämpningsområde om intyg som vägrats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats, eller vägrats, samt på begäran om intyg som har utfärdats. Vidare skall det anmälda organet på begäran tillhandahålla all ytterligare relevant information.” |
| --- | --- |

c)

Punkt 5 skall ersättas med följande:

”5.   Det anmälda organet skall underrätta sin behöriga myndighet om alla intyg som har utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller vägrats, samt de övriga anmälda organen som omfattas av detta direktivs tillämpningsområde om intyg som vägrats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats, eller vägrats, samt på begäran om intyg som har utfärdats. Vidare skall det anmälda organet på begäran tillhandahålla all ytterligare relevant information.”

| 18. | Artikel 18.a skall ersättas med följande:






  ”a) | Om en medlemsstat konstaterar att CE-märkningen anbringats otillbörligt eller saknas i strid med detta direktiv, är tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skyldiga att upphöra med överträdelsen enligt de villkor som medlemsstaten fastställer.” |
| --- | --- | --- |

18.

Artikel 18.a skall ersättas med följande:

”a)

Om en medlemsstat konstaterar att CE-märkningen anbringats otillbörligt eller saknas i strid med detta direktiv, är tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skyldiga att upphöra med överträdelsen enligt de villkor som medlemsstaten fastställer.”

| 19. | I artikel 19.2 skall ”etablerade i gemenskapen” utgå. |
| --- | --- |

19.

I artikel 19.2 skall ”etablerade i gemenskapen” utgå.

| 20. | Artikel 20 skall ersättas med följande:
  ”Artikel 20
  Tystnadsplikt
  1.   Utan att det påverkar gällande nationella bestämmelser och praxis vad gäller medicinsk tystnadsplikt, skall medlemsstaterna säkerställa att alla parter som är inblandade i tillämpningen av detta direktiv har tystnadsplikt vad gäller den information som de får under arbetet.
  Detta påverkar inte medlemsstaternas och de anmälda organens skyldighet att informera varandra och utfärda varningar och inte heller de berörda personernas straffrättsliga skyldighet att informera.
  2.   Tystnadsplikt skall inte gälla för följande information:






  a) | Information om registrering av personer som är ansvariga för att produkterna släpps ut på marknaden i enlighet med artikel 14. |
| --- | --- | --- |

20.

Artikel 20 skall ersättas med följande:

”Artikel 20

Tystnadsplikt

1.   Utan att det påverkar gällande nationella bestämmelser och praxis vad gäller medicinsk tystnadsplikt, skall medlemsstaterna säkerställa att alla parter som är inblandade i tillämpningen av detta direktiv har tystnadsplikt vad gäller den information som de får under arbetet.

Detta påverkar inte medlemsstaternas och de anmälda organens skyldighet att informera varandra och utfärda varningar och inte heller de berörda personernas straffrättsliga skyldighet att informera.

2.   Tystnadsplikt skall inte gälla för följande information:

a)

Information om registrering av personer som är ansvariga för att produkterna släpps ut på marknaden i enlighet med artikel 14.

| b) | Information till användare som skickas av tillverkaren, den auktoriserade representanten eller distributören i samband med en åtgärd enligt artikel 10.3. |
| --- | --- |

b)

Information till användare som skickas av tillverkaren, den auktoriserade representanten eller distributören i samband med en åtgärd enligt artikel 10.3.

| c) | Information i intyg som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats. |
| --- | --- |

c)

Information i intyg som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats.

3.   De åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, bland annat genom att komplettera det, för att fastställa villkoren för att göra övrig information allmänt tillgänglig, och i synnerhet när det gäller produkter i klass IIb och III, eventuella skyldigheter för tillverkaren att utarbeta och tillhandahålla en sammanfattning av information och uppgifter om produkten, skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 7.3.”

| 21. | Följande artikel skall införas:
  ”Artikel 20a
  Samarbete
  Medlemsstaterna skall vidta lämpliga åtgärder för att se till att medlemsstaternas behöriga myndigheter samarbetar med varandra och med kommissionen och förser varandra med den information som behövs för att möjliggöra en enhetlig tillämpning av detta direktiv.
  Kommissionen skall organisera utbyte av erfarenheter mellan de behöriga myndigheterna med ansvar för att övervaka marknaden i syfte att samordna den enhetliga tillämpningen av detta direktiv.
  Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i detta direktiv får samarbetet vara en del av initiativ som utvecklats på internationell nivå.” |
| --- | --- |

21.

Följande artikel skall införas:

”Artikel 20a

Samarbete

Medlemsstaterna skall vidta lämpliga åtgärder för att se till att medlemsstaternas behöriga myndigheter samarbetar med varandra och med kommissionen och förser varandra med den information som behövs för att möjliggöra en enhetlig tillämpning av detta direktiv.

Kommissionen skall organisera utbyte av erfarenheter mellan de behöriga myndigheterna med ansvar för att övervaka marknaden i syfte att samordna den enhetliga tillämpningen av detta direktiv.

Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i detta direktiv får samarbetet vara en del av initiativ som utvecklats på internationell nivå.”

| 22. | Bilagorna 1–10 skall ändras i enlighet med bilaga II till detta direktiv. |
| --- | --- |

22.

Bilagorna 1–10 skall ändras i enlighet med bilaga II till detta direktiv.

Artikel 3

I artikel 1.2 i direktiv 98/8/EG skall följande led läggas till:

| ”s) | Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (25). |
| --- | --- |

”s)

Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (25).

Artikel 4

1.   Medlemsstaterna skall anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 21 december 2008. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen.

Bestämmelserna skall tillämpas från och med den 21 mars 2010.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 5

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 6

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Strasbourg den 5 september 2007

På Europaparlamentets vägnar

H.-G. PÖTTERING

Ordförande

På rådets vägnar

M. LOBO ANTUNES

Ordförande

---

(1)  EUT C 195, 18.8.2006, s. 14.

1

(2)  Europaparlamentets yttrande av den 29 mars 2007 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 23 juli 2007.

2

(3)  EGT L 169, 12.7.1993, s. 1. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

3

(4)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1).

4

(5)  EUT C 20, 24.1.2004, s. 1.

5

(6)  EUT C 68 E, 18.3.2004, s. 85.

6

(7)  EGT L 189, 20.7.1990, s. 17. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1882/2003.

7

(8)  EGT L 123, 24.4.1998, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2007/20/EG (EUT L 94, 4.4.2007, s. 23).

8

(9)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/70/EG av den 16 november 2000 om ändring av rådets direktiv 93/42/EEG när det gäller medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa (EGT L 313, 13.12.2000, s. 22).

9

(10)  EUT L 33, 8.2.2003, s. 30.

10

(11)  EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. Beslutet ändrat genom beslut 2006/512/EG (EUT L 200, 22.7.2006, s. 11).

11

(12)  EGT L 331, 7.12.1998, s. 1. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1882/2003.

12

(13)  EUT C 321, 31.12.2003, s. 1.

13

(14)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1901/2006 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1).”

14

(15)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG av den 15 december 2004 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet (EUT L 390, 31.12.2004, s. 24).”

15

(16)  EUT L 157, 9.6.2006, s. 24.”

16

(17)  Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och föreskrifter om informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37). Direktivet senast ändrat genom 2003 års anslutningsakt.”

17

(18)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67). Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1901/2006 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1).”

18

(19)  Rådets direktiv 89/686/EEG av den 21 december 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om personlig skyddsutrustning (EGT L 399, 30.12.1989, s. 18). Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).”

19

(20)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG av den 15 december 2004 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet (EUT L 390, 31.12.2004, s. 24).

20

(21)  EGT L 159, 29.6.1996, s. 1.

21

(22)  EGT L 180, 9.7.1997, s. 22.”

22

(23)  EUT L 157, 9.6.2006, s. 24.”

23

(24)  Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och föreskrifter om informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37). Direktivet senast ändrat genom 2003 års anslutningsakt.”

24

(25)  EGT L 331, 7.12.1998, s. 1. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).”

25

---

BILAGA I

Bilagorna 1–7 till direktiv 90/385/EEG skall ändras på följande sätt:

| 1. | Bilaga 1 skall ändras på följande sätt:






  a) | Följande punkt skall införas:






  ”5a. | Bevis för att produkten uppfyller de väsentliga kraven måste inbegripa en klinisk utvärdering i enlighet med bilaga 7.” |
| --- | --- | --- | --- |

1.

Bilaga 1 skall ändras på följande sätt:

a)

Följande punkt skall införas:

”5a.

Bevis för att produkten uppfyller de väsentliga kraven måste inbegripa en klinisk utvärdering i enlighet med bilaga 7.”

| b) | I punkt 8 skall femte strecksatsen ersättas med följande:






  ”— | risker i samband med joniserande strålning från radioaktiva ämnen som ingår i produkten, i överensstämmelse med de skyddskrav som anges i rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning (1) och rådets direktiv 97/43/Euratom av den 30 juni 1997 om skydd för personers hälsa mot faror vid joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning (2) |
| --- | --- | --- |

b)

I punkt 8 skall femte strecksatsen ersättas med följande:

”—

risker i samband med joniserande strålning från radioaktiva ämnen som ingår i produkten, i överensstämmelse med de skyddskrav som anges i rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning (1) och rådets direktiv 97/43/Euratom av den 30 juni 1997 om skydd för personers hälsa mot faror vid joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning (2)

| c) | I punkt 9 sjunde strecksatsen skall följande mening läggas till:
  ”För produkter som innehåller programvara eller som i sig är medicinsk programvara måste programvaran valideras i enlighet med den senaste erkända kunskapen inom området och med beaktande av principerna för utvecklingslivscykel, riskhantering, validering och kontroll.” |
| --- | --- |

c)

I punkt 9 sjunde strecksatsen skall följande mening läggas till:

”För produkter som innehåller programvara eller som i sig är medicinsk programvara måste programvaran valideras i enlighet med den senaste erkända kunskapen inom området och med beaktande av principerna för utvecklingslivscykel, riskhantering, validering och kontroll.”

| d) | Punkt 10 skall ersättas med följande:






  ”10. | Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG, och som kan ha en verkan på kroppen som understödjer produktens verkan, skall ämnets kvalitet, säkerhet och användbarhet kontrolleras i enlighet med de metoder som anges i bilaga I till direktiv 2001/83/EG.
  För de ämnen som avses i första stycket skall det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt yttrande av en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA), som agerar särskilt genom sin kommitté i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 (3), om ämnets kvalitet och säkerhet samt om det kliniska nytta-/riskförhållandet av att ämnet integreras i produkten. I sitt yttrande skall den behöriga myndigheten eller EMEA beakta tillverkningsprocessen och uppgifterna om nyttan av att ämnet integreras i produkten enligt det anmälda organets bedömning.
  Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från blod från människa skall det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt yttrande av EMEA, som agerar särskilt genom sin kommitté, om ämnets kvalitet och säkerhet samt om det kliniska nytta-/riskförhållandet av att ämnet som härrör från blod från människa integreras i produkten. I sitt yttrande skall EMEA beakta tillverkningsprocessen och uppgifterna om nyttan av att ämnet integreras i produkten enligt det anmälda organets bedömning.
  Om förändringar görs av ett understödjande ämne som ingår i en produkt, i synnerhet beträffande tillverkningsprocessen, skall det anmälda organet informeras om alla förändringar och skall samråda med den behöriga läkemedelsmyndigheten (dvs. den som var med i det inledande samrådet) för att bekräfta att ämnets kvalitet och säkerhet bibehålls. Den behöriga myndigheten skall beakta uppgifterna om nyttan av att ämnet integreras i produkten enligt det anmälda organets bedömning, för att säkerställa att förändringarna inte har några negativa konsekvenser för det fastställda nytta-/riskförhållandet för tillsatsen av ämnet i produkten.
  När den behöriga läkemedelsmyndigheten (dvs. den som var med i det inledande samrådet) har fått sådana uppgifter om ämnet som skulle kunna få konsekvenser för det fastställda nytta-/riskförhållandet för tillsatsen av ämnet i produkten, skall den bistå det anmälda organet med råd om huruvida dessa uppgifter har konsekvenser för det fastställda nytta-/riskförhållandet för tillsatsen av ämnet i produkten eller inte. Det anmälda organet skall beakta det uppdaterade vetenskapliga yttrandet vid sin omprövning av förfarandet för bedömning av överensstämmelse. |
| --- | --- | --- |

d)

Punkt 10 skall ersättas med följande:

”10.

Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG, och som kan ha en verkan på kroppen som understödjer produktens verkan, skall ämnets kvalitet, säkerhet och användbarhet kontrolleras i enlighet med de metoder som anges i bilaga I till direktiv 2001/83/EG.

För de ämnen som avses i första stycket skall det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt yttrande av en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA), som agerar särskilt genom sin kommitté i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 (3), om ämnets kvalitet och säkerhet samt om det kliniska nytta-/riskförhållandet av att ämnet integreras i produkten. I sitt yttrande skall den behöriga myndigheten eller EMEA beakta tillverkningsprocessen och uppgifterna om nyttan av att ämnet integreras i produkten enligt det anmälda organets bedömning.

Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från blod från människa skall det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt yttrande av EMEA, som agerar särskilt genom sin kommitté, om ämnets kvalitet och säkerhet samt om det kliniska nytta-/riskförhållandet av att ämnet som härrör från blod från människa integreras i produkten. I sitt yttrande skall EMEA beakta tillverkningsprocessen och uppgifterna om nyttan av att ämnet integreras i produkten enligt det anmälda organets bedömning.

Om förändringar görs av ett understödjande ämne som ingår i en produkt, i synnerhet beträffande tillverkningsprocessen, skall det anmälda organet informeras om alla förändringar och skall samråda med den behöriga läkemedelsmyndigheten (dvs. den som var med i det inledande samrådet) för att bekräfta att ämnets kvalitet och säkerhet bibehålls. Den behöriga myndigheten skall beakta uppgifterna om nyttan av att ämnet integreras i produkten enligt det anmälda organets bedömning, för att säkerställa att förändringarna inte har några negativa konsekvenser för det fastställda nytta-/riskförhållandet för tillsatsen av ämnet i produkten.

När den behöriga läkemedelsmyndigheten (dvs. den som var med i det inledande samrådet) har fått sådana uppgifter om ämnet som skulle kunna få konsekvenser för det fastställda nytta-/riskförhållandet för tillsatsen av ämnet i produkten, skall den bistå det anmälda organet med råd om huruvida dessa uppgifter har konsekvenser för det fastställda nytta-/riskförhållandet för tillsatsen av ämnet i produkten eller inte. Det anmälda organet skall beakta det uppdaterade vetenskapliga yttrandet vid sin omprövning av förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

| e) | Punkt 14.2 skall ändras på följande sätt:






  i) | Första strecksatsen skall ersättas med följande:






  ”— | tillverkarens namn och adress samt den auktoriserade representantens namn och adress om tillverkaren inte har registrerat sitt företag i gemenskapen,” |
| --- | --- | --- | --- |

e)

Punkt 14.2 skall ändras på följande sätt:

i)

Första strecksatsen skall ersättas med följande:

”—

tillverkarens namn och adress samt den auktoriserade representantens namn och adress om tillverkaren inte har registrerat sitt företag i gemenskapen,”

| ii) | Följande strecksats ska läggas till:






  ”— | om det gäller en produkt som avses i artikel 1.4a, en uppgift om att produkten innehåller ett ämne som härrör från blod från människa.” |
| --- | --- | --- |

ii)

Följande strecksats ska läggas till:

”—

om det gäller en produkt som avses i artikel 1.4a, en uppgift om att produkten innehåller ett ämne som härrör från blod från människa.”

| f) | Följande strecksats skall läggas till i punkt 15 andra stycket:






  ”— | datum då bruksanvisningen utfärdades eller då den senast ändrades.” |
| --- | --- | --- |

f)

Följande strecksats skall läggas till i punkt 15 andra stycket:

”—

datum då bruksanvisningen utfärdades eller då den senast ändrades.”

| 2. | Bilaga 2 skall ändras på följande sätt:






  a) | I punkt 2 skall tredje stycket ersättas med följande:
  ”Denna försäkran skall omfatta en eller flera produkter, tydligt märkta med produktnamn, artikelnummer eller någon annan otvetydig hänvisning, och skall behållas av tillverkaren.” |
| --- | --- | --- |

2.

Bilaga 2 skall ändras på följande sätt:

a)

I punkt 2 skall tredje stycket ersättas med följande:

”Denna försäkran skall omfatta en eller flera produkter, tydligt märkta med produktnamn, artikelnummer eller någon annan otvetydig hänvisning, och skall behållas av tillverkaren.”

| b) | I punkt 3.1 andra stycket skall första meningen i femte strecksatsen ersättas med följande:






  ”— | Ett åtagande från tillverkaren att upprätta och hålla uppdaterat ett system med övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, som inbegriper de bestämmelser som avses i bilaga 7.” |
| --- | --- | --- |

b)

I punkt 3.1 andra stycket skall första meningen i femte strecksatsen ersättas med följande:

”—

Ett åtagande från tillverkaren att upprätta och hålla uppdaterat ett system med övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, som inbegriper de bestämmelser som avses i bilaga 7.”

| c) | Punkt 3.2 skall ändras på följande sätt:






  i) | Följande mening skall läggas till andra stycket:
  ”Den skall särskilt innehålla handlingar, uppgifter och protokoll från de förfaranden som avses i led c i tredje stycket.” |
| --- | --- | --- |

c)

Punkt 3.2 skall ändras på följande sätt:

i)

Följande mening skall läggas till andra stycket:

”Den skall särskilt innehålla handlingar, uppgifter och protokoll från de förfaranden som avses i led c i tredje stycket.”

| ii) | Följande strecksats skall läggas till led b i tredje stycket:






  ”— | metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt och särskilt typ och omfattning av kontroll som gäller tredje part, om konstruktionen, tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och provningen av produkterna, eller delar av dessa, utförs av en tredje part.” |
| --- | --- | --- |

ii)

Följande strecksats skall läggas till led b i tredje stycket:

”—

metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt och särskilt typ och omfattning av kontroll som gäller tredje part, om konstruktionen, tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och provningen av produkterna, eller delar av dessa, utförs av en tredje part.”

| iii) | Följande strecksatser skall läggas till led c i tredje stycket:






  ”— | ett uttalande som anger om produkten som en integrerad del innehåller ett ämne eller ett ämne som härrör från blod från människa enligt punkt 10 i bilaga 1, tillsammans med uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne eller det ämne som härrör från blod från människa, med beaktande av produktens avsedda ändamål: |
| --- | --- | --- |

iii)

Följande strecksatser skall läggas till led c i tredje stycket:

”—

ett uttalande som anger om produkten som en integrerad del innehåller ett ämne eller ett ämne som härrör från blod från människa enligt punkt 10 i bilaga 1, tillsammans med uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne eller det ämne som härrör från blod från människa, med beaktande av produktens avsedda ändamål:

| — | den prekliniska utvärderingen, |
| --- | --- |

—

den prekliniska utvärderingen,

| — | den kliniska utvärderingen enligt bilaga 7.” |
| --- | --- |

—

den kliniska utvärderingen enligt bilaga 7.”

| d) | I punkt 3.3 skall sista meningen i andra stycket ersättas med följande:
  ”I utvärderingsförfarandet skall tillverkarens lokaler och, när det är vederbörligen motiverat, även tillverkarens leverantörers och/eller underleverantörers lokaler inspekteras för att kontrollera tillverkningsprocessen.” |
| --- | --- |

d)

I punkt 3.3 skall sista meningen i andra stycket ersättas med följande:

”I utvärderingsförfarandet skall tillverkarens lokaler och, när det är vederbörligen motiverat, även tillverkarens leverantörers och/eller underleverantörers lokaler inspekteras för att kontrollera tillverkningsprocessen.”

| e) | Punkt 4.2 skall ändras på följande sätt:






  i) | Första stycket skall ersättas med följande:
  ”Ansökan skall beskriva produktens konstruktion, tillverkning och prestanda och skall innehålla de handlingar som behövs för att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i detta direktiv, särskilt de i punkt 3.2 tredje stycket led c och d i bilaga 2.” |
| --- | --- | --- |

e)

Punkt 4.2 skall ändras på följande sätt:

i)

Första stycket skall ersättas med följande:

”Ansökan skall beskriva produktens konstruktion, tillverkning och prestanda och skall innehålla de handlingar som behövs för att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i detta direktiv, särskilt de i punkt 3.2 tredje stycket led c och d i bilaga 2.”

| ii) | I andra stycket fjärde strecksatsen skall orden ”kliniska data” ersättas med orden ”klinisk utvärdering”. |
| --- | --- |

ii)

I andra stycket fjärde strecksatsen skall orden ”kliniska data” ersättas med orden ”klinisk utvärdering”.

| f) | I punkt 4.3 skall följande stycke läggas till:
  ”Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 10 andra stycket i bilaga 1 skall det anmälda organet innan det fattar sitt beslut samråda om de aspekter som avses i den punkten med någon av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller EMEA. Utlåtandet från den behöriga nationella myndigheten eller EMEA skall upprättas inom 210 dagar efter det att giltig dokumentation mottagits. Det vetenskapliga utlåtandet från den behöriga nationella myndigheten eller EMEA skall införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de åsikter som framkommit vid samrådet. Det skall underrätta det berörda behöriga organet om sitt slutliga beslut.
  Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 10 tredje stycket i bilaga 1 skall det vetenskapliga utlåtandet från EMEA införas i dokumentationen om produkten. Utlåtandet skall upprättas inom 210 dagar efter det att giltig dokumentation mottagits. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till EMEA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda certifikatet om EMEA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det skall underrätta EMEA om sitt slutliga beslut.” |
| --- | --- |

f)

I punkt 4.3 skall följande stycke läggas till:

”Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 10 andra stycket i bilaga 1 skall det anmälda organet innan det fattar sitt beslut samråda om de aspekter som avses i den punkten med någon av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller EMEA. Utlåtandet från den behöriga nationella myndigheten eller EMEA skall upprättas inom 210 dagar efter det att giltig dokumentation mottagits. Det vetenskapliga utlåtandet från den behöriga nationella myndigheten eller EMEA skall införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de åsikter som framkommit vid samrådet. Det skall underrätta det berörda behöriga organet om sitt slutliga beslut.

Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 10 tredje stycket i bilaga 1 skall det vetenskapliga utlåtandet från EMEA införas i dokumentationen om produkten. Utlåtandet skall upprättas inom 210 dagar efter det att giltig dokumentation mottagits. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till EMEA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda certifikatet om EMEA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det skall underrätta EMEA om sitt slutliga beslut.”

| g) | I punkt 5.2 skall andra strecksatsen ersättas med följande:






  ”— | de data som stipulerats i den del av kvalitetssystemet som berör konstruktionen, som analysresultat, beräkningar, provningar, preklinisk och klinisk utvärdering, plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden och i tillämpliga fall resultaten av denna kliniska uppföljning, etc.” |
| --- | --- | --- |

g)

I punkt 5.2 skall andra strecksatsen ersättas med följande:

”—

de data som stipulerats i den del av kvalitetssystemet som berör konstruktionen, som analysresultat, beräkningar, provningar, preklinisk och klinisk utvärdering, plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden och i tillämpliga fall resultaten av denna kliniska uppföljning, etc.”

| h) | Punkt 6.1 skall ersättas med följande:






  ”6.1 | Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall under minst femton år från det att tillverkningen av produkten har upphört hålla följande tillgängligt för de nationella myndigheterna:






  — | Försäkran om överensstämmelse. |
| --- | --- | --- | --- |

h)

Punkt 6.1 skall ersättas med följande:

”6.1

Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall under minst femton år från det att tillverkningen av produkten har upphört hålla följande tillgängligt för de nationella myndigheterna:

—

Försäkran om överensstämmelse.

| — | Den dokumentation som avses i punkt 3.1 andra strecksatsen, särskilt den dokumentation och de uppgifter som avses i punkt 3.2 andra stycket. |
| --- | --- |

—

Den dokumentation som avses i punkt 3.1 andra strecksatsen, särskilt den dokumentation och de uppgifter som avses i punkt 3.2 andra stycket.

| — | De ändringar som avses i punkt 3.4. |
| --- | --- |

—

De ändringar som avses i punkt 3.4.

| — | Den dokumentation som avses i punkt 4.2. |
| --- | --- |

—

Den dokumentation som avses i punkt 4.2.

| — | De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.4, 4.3, 5.3 och 5.4.” |
| --- | --- |

—

De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.4, 4.3, 5.3 och 5.4.”

| i) | Punkt 6.3 skall utgå. |
| --- | --- |

i)

Punkt 6.3 skall utgå.

| j) | Följande punkt skall läggas till:






  ”7. | Tillämpning på de produkter som avses i artikel 1.4a:
  Efter tillverkning av en sats av sådana produkter som avses i artikel 1.4a skall tillverkaren informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps samt skicka det officiella intyget om frisläppande av satsen av det ämne som härrör från blod från människa och som används i produkten; intyget skall vara utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål i enlighet med artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG.” |
| --- | --- | --- |

j)

Följande punkt skall läggas till:

”7.

Tillämpning på de produkter som avses i artikel 1.4a:

Efter tillverkning av en sats av sådana produkter som avses i artikel 1.4a skall tillverkaren informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps samt skicka det officiella intyget om frisläppande av satsen av det ämne som härrör från blod från människa och som används i produkten; intyget skall vara utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål i enlighet med artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG.”

| 3. | Bilaga 3 skall ändras på följande sätt:






  a) | Punkt 3 skall ändras på följande sätt:






  i) | Den första strecksatsen skall ersättas med följande:






  ”— | En allmän beskrivning av typen, inklusive samtliga planerade varianter, samt av hur produkten är avsedd att användas.” |
| --- | --- | --- | --- | --- |

3.

Bilaga 3 skall ändras på följande sätt:

a)

Punkt 3 skall ändras på följande sätt:

i)

Den första strecksatsen skall ersättas med följande:

”—

En allmän beskrivning av typen, inklusive samtliga planerade varianter, samt av hur produkten är avsedd att användas.”

| ii) | Den femte till åttonde strecksatsen i punkt 3 skall ersättas med följande:






  ”— | Resultat av konstruktionsberäkningar, riskanalyser, undersökningar och utförda tekniska provningar, etc. |
| --- | --- | --- |

ii)

Den femte till åttonde strecksatsen i punkt 3 skall ersättas med följande:

”—

Resultat av konstruktionsberäkningar, riskanalyser, undersökningar och utförda tekniska provningar, etc.

| — | Ett uttalande som anger om produkten som en integrerad del innehåller ett ämne eller ett ämne som härrör från blod från människa enligt punkt 10 i bilaga 1, tillsammans med uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne eller det ämne som härrör från blod från människa, med beaktande av produktens avsedda ändamål. |
| --- | --- |

—

Ett uttalande som anger om produkten som en integrerad del innehåller ett ämne eller ett ämne som härrör från blod från människa enligt punkt 10 i bilaga 1, tillsammans med uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne eller det ämne som härrör från blod från människa, med beaktande av produktens avsedda ändamål.

| — | Den prekliniska utvärderingen. |
| --- | --- |

—

Den prekliniska utvärderingen.

| — | Den kliniska utvärderingen enligt bilaga 7. |
| --- | --- |

—

Den kliniska utvärderingen enligt bilaga 7.

| — | Förslag till bruksanvisning.” |
| --- | --- |

—

Förslag till bruksanvisning.”

| b) | I punkt 5 skall följande stycke läggas till:
  ”Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 10 andra stycket i bilaga 1 skall det anmälda organet innan det fattar sitt beslut samråda om de aspekter som avses i den punkten med någon av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller EMEA. Utlåtandet från den behöriga nationella myndigheten eller EMEA skall upprättas inom 210 dagar efter det att giltig dokumentation mottagits. Det vetenskapliga utlåtandet från den behöriga nationella myndigheten eller EMEA skall införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de åsikter som framkommit vid samrådet. Det skall underrätta det berörda behöriga organet om sitt slutliga beslut.
  Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 10 tredje stycket i bilaga 1 skall det vetenskapliga utlåtandet från EMEA införas i dokumentationen om produkten. Utlåtandet skall upprättas inom 210 dagar efter det att giltig dokumentation mottagits. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till EMEA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget om EMEA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det skall underrätta EMEA om sitt slutliga beslut.” |
| --- | --- |

b)

I punkt 5 skall följande stycke läggas till:

”Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 10 andra stycket i bilaga 1 skall det anmälda organet innan det fattar sitt beslut samråda om de aspekter som avses i den punkten med någon av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller EMEA. Utlåtandet från den behöriga nationella myndigheten eller EMEA skall upprättas inom 210 dagar efter det att giltig dokumentation mottagits. Det vetenskapliga utlåtandet från den behöriga nationella myndigheten eller EMEA skall införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de åsikter som framkommit vid samrådet. Det skall underrätta det berörda behöriga organet om sitt slutliga beslut.

Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 10 tredje stycket i bilaga 1 skall det vetenskapliga utlåtandet från EMEA införas i dokumentationen om produkten. Utlåtandet skall upprättas inom 210 dagar efter det att giltig dokumentation mottagits. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till EMEA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget om EMEA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det skall underrätta EMEA om sitt slutliga beslut.”

| c) | I punkt 7.3 skall orden ”fem år från det att tillverkningen av produkten har upphört” ersättas med orden ”15 år från det att tillverkningen av produkten har upphört”. |
| --- | --- |

c)

I punkt 7.3 skall orden ”fem år från det att tillverkningen av produkten har upphört” ersättas med orden ”15 år från det att tillverkningen av produkten har upphört”.

| d) | Punkt 7.4 skall utgå. |
| --- | --- |

d)

Punkt 7.4 skall utgå.

| 4. | Bilaga 4 skall ändras på följande sätt:






  a) | I punkt 4 i bilaga 4 skall orden ”system med övervakning av produkter som släppts ut på marknaden” ersättas med orden ”system med övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, som inbegriper de bestämmelser som avses i bilaga 7”. |
| --- | --- | --- |

4.

Bilaga 4 skall ändras på följande sätt:

a)

I punkt 4 i bilaga 4 skall orden ”system med övervakning av produkter som släppts ut på marknaden” ersättas med orden ”system med övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, som inbegriper de bestämmelser som avses i bilaga 7”.

| b) | Punkt 6.3 skall ersättas med följande:






  ”6.3 | Den statistiska kontrollen av produkterna skall baseras på egenskaper och/eller variabler och förutsätter urvalsmetoder som säkerställer en hög nivå på säkerheten och prestandan i enlighet med den senaste erkända kunskapen inom området. Urvalsmetoderna skall fastställas i enlighet med de harmoniserade standarder som avses i artikel 5, med beaktande av de aktuella produkternas särart.” |
| --- | --- | --- |

b)

Punkt 6.3 skall ersättas med följande:

”6.3

Den statistiska kontrollen av produkterna skall baseras på egenskaper och/eller variabler och förutsätter urvalsmetoder som säkerställer en hög nivå på säkerheten och prestandan i enlighet med den senaste erkända kunskapen inom området. Urvalsmetoderna skall fastställas i enlighet med de harmoniserade standarder som avses i artikel 5, med beaktande av de aktuella produkternas särart.”

| c) | Följande punkt skall läggas till:






  ”7. | Tillämpning på de produkter som avses i artikel 1.4a:
  Efter tillverkning av en sats av sådana produkter som avses i artikel 1.4a skall tillverkaren informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps samt skicka det officiella intyget om frisläppande av satsen av det ämne som härrör från blod från människa och som används i produkten; intyget skall vara utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål i enlighet med artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG.” |
| --- | --- | --- |

c)

Följande punkt skall läggas till:

”7.

Tillämpning på de produkter som avses i artikel 1.4a:

Efter tillverkning av en sats av sådana produkter som avses i artikel 1.4a skall tillverkaren informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps samt skicka det officiella intyget om frisläppande av satsen av det ämne som härrör från blod från människa och som används i produkten; intyget skall vara utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål i enlighet med artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG.”

| 5. | Bilaga 5 skall ändras på följande sätt:






  a) | I punkt 2 andra stycket skall orden ”identifierade exemplar av produkten och skall behållas av tillverkaren” ersättas med ”tillverkade produkter, tydligt märkta med produktnamn, artikelnummer eller någon annan otvetydig hänvisning, och skall behållas av tillverkaren”. |
| --- | --- | --- |

5.

Bilaga 5 skall ändras på följande sätt:

a)

I punkt 2 andra stycket skall orden ”identifierade exemplar av produkten och skall behållas av tillverkaren” ersättas med ”tillverkade produkter, tydligt märkta med produktnamn, artikelnummer eller någon annan otvetydig hänvisning, och skall behållas av tillverkaren”.

| b) | I punkt 3.1 sjätte strecksatsen skall orden ”system med övervakning av produkter som släppts ut på marknaden” ersättas med orden ”system med övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive de bestämmelser som avses i bilaga 7”. |
| --- | --- |

b)

I punkt 3.1 sjätte strecksatsen skall orden ”system med övervakning av produkter som släppts ut på marknaden” ersättas med orden ”system med övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive de bestämmelser som avses i bilaga 7”.

| c) | I punkt 3.2 b skall följande strecksats läggas till:






  ”— | metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt, och särskilt av hur och i vilken omfattning den tredje parten kontrolleras, om konstruktionen, tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och provningen av produkterna, eller delar av dessa, utförs av en tredje part.” |
| --- | --- | --- |

c)

I punkt 3.2 b skall följande strecksats läggas till:

”—

metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt, och särskilt av hur och i vilken omfattning den tredje parten kontrolleras, om konstruktionen, tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och provningen av produkterna, eller delar av dessa, utförs av en tredje part.”

| d) | I punkt 4.2 i bilaga 5 skall följande strecksats införas efter första strecksatsen:






  ”— | teknisk dokumentation,” |
| --- | --- | --- |

d)

I punkt 4.2 i bilaga 5 skall följande strecksats införas efter första strecksatsen:

”—

teknisk dokumentation,”

| e) | Följande punkt skall läggas till:






  ”6. | Tillämpning på de produkter som avses i artikel 1.4a:
  Efter tillverkning av en sats av sådana produkter som avses i artikel 1.4a skall tillverkaren informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps samt skicka det officiella intyget om frisläppande av satsen av det ämne som härrör från blod från människa och som används i produkten; intyget skall vara utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål i enlighet med artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG.” |
| --- | --- | --- |

e)

Följande punkt skall läggas till:

”6.

Tillämpning på de produkter som avses i artikel 1.4a:

Efter tillverkning av en sats av sådana produkter som avses i artikel 1.4a skall tillverkaren informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps samt skicka det officiella intyget om frisläppande av satsen av det ämne som härrör från blod från människa och som används i produkten; intyget skall vara utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål i enlighet med artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG.”

| 6. | Bilaga 6 skall ändras på följande sätt:






  a) | Punkt 2.1 skall ändras på följande sätt:






  i) | Första strecksatsen skall ersättas med följande två strecksatser:






  ”— | tillverkarens namn och adress, |
| --- | --- | --- | --- | --- |

6.

Bilaga 6 skall ändras på följande sätt:

a)

Punkt 2.1 skall ändras på följande sätt:

i)

Första strecksatsen skall ersättas med följande två strecksatser:

”—

tillverkarens namn och adress,

| — | uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten,” |
| --- | --- |

—

uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten,”

| ii) | I tredje strecksatsen skall ordet ”läkare” ersättas med ”vederbörligen kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal”. |
| --- | --- |

ii)

I tredje strecksatsen skall ordet ”läkare” ersättas med ”vederbörligen kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal”.

| iii) | Fjärde strecksatsen skall ersättas med följande:






  ”— | produktens speciella egenskaper såsom de anges i den skriftliga anvisningen,” |
| --- | --- | --- |

iii)

Fjärde strecksatsen skall ersättas med följande:

”—

produktens speciella egenskaper såsom de anges i den skriftliga anvisningen,”

| b) | Punkt 2.2 skall ersättas med följande:






  ”2.2 | För produkter avsedda för kliniska undersökningar enligt bilaga 7






  — | uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkterna i fråga, |
| --- | --- | --- | --- |

b)

Punkt 2.2 skall ersättas med följande:

”2.2

För produkter avsedda för kliniska undersökningar enligt bilaga 7

—

uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkterna i fråga,

| — | planen för kliniska undersökningar, |
| --- | --- |

—

planen för kliniska undersökningar,

| — | prövarhandboken, |
| --- | --- |

—

prövarhandboken,

| — | uppgifter om försäkringsskydd för försöksperson, |
| --- | --- |

—

uppgifter om försäkringsskydd för försöksperson,

| — | de handlingar som använts för att erhålla samtycke, |
| --- | --- |

—

de handlingar som använts för att erhålla samtycke,

| — | ett uttalande som anger om produkten som en integrerad del innehåller ett ämne eller ett ämne som härrör från blod från människa enligt punkt 10 i bilaga 1, |
| --- | --- |

—

ett uttalande som anger om produkten som en integrerad del innehåller ett ämne eller ett ämne som härrör från blod från människa enligt punkt 10 i bilaga 1,

| — | den berörda etiska kommitténs yttrande och uppgifter om vilka aspekter den beaktat, |
| --- | --- |

—

den berörda etiska kommitténs yttrande och uppgifter om vilka aspekter den beaktat,

| — | namnet på den vederbörligen kvalificerade hälso- och sjukvårdspersonalen eller annan behörig person och den institution som är ansvarig för undersökningarna, |
| --- | --- |

—

namnet på den vederbörligen kvalificerade hälso- och sjukvårdspersonalen eller annan behörig person och den institution som är ansvarig för undersökningarna,

| — | plats, begynnelsedatum och undersökningarnas planerade varaktighet, |
| --- | --- |

—

plats, begynnelsedatum och undersökningarnas planerade varaktighet,

| — | en bekräftelse att produkten i fråga överensstämmer med de väsentliga kraven bortsett från de aspekter som utgör ändamålet med undersökningarna och att, med hänsyn till dessa aspekter, alla försiktighetsåtgärder har vidtagits för att skydda patientens hälsa och säkerhet.” |
| --- | --- |

—

en bekräftelse att produkten i fråga överensstämmer med de väsentliga kraven bortsett från de aspekter som utgör ändamålet med undersökningarna och att, med hänsyn till dessa aspekter, alla försiktighetsåtgärder har vidtagits för att skydda patientens hälsa och säkerhet.”

| c) | I punkt 3.1 skall första stycket ersättas med följande:
  ”För specialanpassade produkter, dokumentation som anger tillverkningsställe(n) och som gör det möjligt att förstå konstruktion, tillverkning och prestanda hos produkten inklusive förväntade prestanda, så att överensstämmelsen med kraven i detta direktiv kan bedömas.” |
| --- | --- |

c)

I punkt 3.1 skall första stycket ersättas med följande:

”För specialanpassade produkter, dokumentation som anger tillverkningsställe(n) och som gör det möjligt att förstå konstruktion, tillverkning och prestanda hos produkten inklusive förväntade prestanda, så att överensstämmelsen med kraven i detta direktiv kan bedömas.”

| d) | I punkt 3.2 skall första stycket ändras på följande sätt:






  i) | Den första strecksatsen skall ersättas med följande:






  ”— | en allmän beskrivning av produkten och dess avsedda ändamål,”. |
| --- | --- | --- | --- |

d)

I punkt 3.2 skall första stycket ändras på följande sätt:

i)

Den första strecksatsen skall ersättas med följande:

”—

en allmän beskrivning av produkten och dess avsedda ändamål,”.

| ii) | I fjärde strecksatsen skall orden ”en lista över de standarder” ersättas med orden ”resultaten av riskanalysen och en lista över de standarder”. |
| --- | --- |

ii)

I fjärde strecksatsen skall orden ”en lista över de standarder” ersättas med orden ”resultaten av riskanalysen och en lista över de standarder”.

| iii) | Följande strecksats skall införas efter den fjärde strecksatsen:






  ”— | om produkten som en integrerad del innehåller ett ämne eller ett ämne som härrör från blod från människa enligt punkt 10 i bilaga 1, uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne eller det ämne som härrör från blod från människa, med beaktande av produktens avsedda ändamål,”. |
| --- | --- | --- |

iii)

Följande strecksats skall införas efter den fjärde strecksatsen:

”—

om produkten som en integrerad del innehåller ett ämne eller ett ämne som härrör från blod från människa enligt punkt 10 i bilaga 1, uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne eller det ämne som härrör från blod från människa, med beaktande av produktens avsedda ändamål,”.

| e) | Följande två punkter skall läggas till:






  ”4. | Uppgifter som ingår i uttalanden av det slag som avses i denna bilaga skall bevaras under minst 15 år från det att tillverkningen av produkten har upphört. |
| --- | --- | --- |

e)

Följande två punkter skall läggas till:

”4.

Uppgifter som ingår i uttalanden av det slag som avses i denna bilaga skall bevaras under minst 15 år från det att tillverkningen av produkten har upphört.

| 5. | Tillverkaren skall för specialanpassade produkter följa upp och dokumentera erfarenheter av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive de uppgifter som krävs enligt bilaga 7, samt införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande skall innefatta en skyldighet för tillverkaren att underrätta de behöriga myndigheterna om följande händelser omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem och relevanta korrigerande åtgärder:






  i) | Varje funktionsfel eller försämring av en produkts egenskaper och/eller prestanda och alla brister i märkningen eller i bruksanvisningen som kan leda till eller kan ha lett till en patients eller användares död eller till en allvarlig försämring av dennes hälsotillstånd. |
| --- | --- | --- |

5.

Tillverkaren skall för specialanpassade produkter följa upp och dokumentera erfarenheter av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive de uppgifter som krävs enligt bilaga 7, samt införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande skall innefatta en skyldighet för tillverkaren att underrätta de behöriga myndigheterna om följande händelser omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem och relevanta korrigerande åtgärder:

i)

Varje funktionsfel eller försämring av en produkts egenskaper och/eller prestanda och alla brister i märkningen eller i bruksanvisningen som kan leda till eller kan ha lett till en patients eller användares död eller till en allvarlig försämring av dennes hälsotillstånd.

| ii) | Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med en produkts egenskaper eller prestanda och som av de skäl som anförs i led i leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ från marknaden.” |
| --- | --- |

ii)

Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med en produkts egenskaper eller prestanda och som av de skäl som anförs i led i leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ från marknaden.”

| 7. | Bilaga 7 skall ändras på följande sätt:






  a) | Punkt 1 skall ersättas med följande:
  ”1.   Allmänna bestämmelser






  1.1 | Bekräftelsen om överensstämmelse med de krav rörande egenskaper och prestanda som avses i punkterna 1 och 2 i bilaga 1 under normala användningsförhållanden och bedömningen av sidoeffekter och godtagbarheten av det nytta-/riskförhållande som avses i punkt 5 i bilaga 1, skall som en allmän regel grunda sig på kliniska uppgifter. Utvärderingen av dessa uppgifter, nedan kallad klinisk utvärdering, där man i förekommande fall beaktar eventuella relevanta harmoniserade standarder, skall följa ett definierat och metodologiskt korrekt förfarande grundat på |
| --- | --- | --- | --- |

7.

Bilaga 7 skall ändras på följande sätt:

a)

Punkt 1 skall ersättas med följande:

”1.   Allmänna bestämmelser

1.1

Bekräftelsen om överensstämmelse med de krav rörande egenskaper och prestanda som avses i punkterna 1 och 2 i bilaga 1 under normala användningsförhållanden och bedömningen av sidoeffekter och godtagbarheten av det nytta-/riskförhållande som avses i punkt 5 i bilaga 1, skall som en allmän regel grunda sig på kliniska uppgifter. Utvärderingen av dessa uppgifter, nedan kallad klinisk utvärdering, där man i förekommande fall beaktar eventuella relevanta harmoniserade standarder, skall följa ett definierat och metodologiskt korrekt förfarande grundat på

| 1.1.1 | antingen en kritisk utvärdering av vid tillfället tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur som beskriver produktens säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål, om






  — | det finns belägg för att produkten kan jämställas med den produkt som uppgifterna avser och |
| --- | --- | --- |

1.1.1

antingen en kritisk utvärdering av vid tillfället tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur som beskriver produktens säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål, om

—

det finns belägg för att produkten kan jämställas med den produkt som uppgifterna avser och

| — | uppgifterna tillräckligt tydligt visar att de relevanta väsentliga kraven är uppfyllda, |
| --- | --- |

—

uppgifterna tillräckligt tydligt visar att de relevanta väsentliga kraven är uppfyllda,

| 1.1.2 | eller en kritisk utvärdering av resultaten av alla kliniska undersökningar som gjorts, |
| --- | --- |

1.1.2

eller en kritisk utvärdering av resultaten av alla kliniska undersökningar som gjorts,

| 1.1.3 | eller en kritisk utvärdering av de kombinerade kliniska uppgifterna i 1.1.1 och 1.1.2. |
| --- | --- |

1.1.3

eller en kritisk utvärdering av de kombinerade kliniska uppgifterna i 1.1.1 och 1.1.2.

| 1.2 | Kliniska undersökningar skall genomföras såvida det inte är vederbörligen motiverat att förlita sig på befintliga kliniska uppgifter. |
| --- | --- |

1.2

Kliniska undersökningar skall genomföras såvida det inte är vederbörligen motiverat att förlita sig på befintliga kliniska uppgifter.

| 1.3 | Den kliniska utvärderingen och resultatet av den skall dokumenteras. Denna dokumentation skall införas i den tekniska dokumentationen för produkten och/eller skall en fullständig hänvisning till den anges. |
| --- | --- |

1.3

Den kliniska utvärderingen och resultatet av den skall dokumenteras. Denna dokumentation skall införas i den tekniska dokumentationen för produkten och/eller skall en fullständig hänvisning till den anges.

| 1.4 | Den kliniska utvärderingen och dokumentationen av denna skall hållas uppdaterad med uppgifter som inhämtats vid övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden. Om en klinisk uppföljning inte anses nödvändig som en del av planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden måste detta vederbörligen motiveras och dokumenteras. |
| --- | --- |

1.4

Den kliniska utvärderingen och dokumentationen av denna skall hållas uppdaterad med uppgifter som inhämtats vid övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden. Om en klinisk uppföljning inte anses nödvändig som en del av planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden måste detta vederbörligen motiveras och dokumenteras.

| 1.5 | Om de på kliniska uppgifter grundade beläggen för att produkten uppfyller de väsentliga kraven inte anses vara tillräckliga, måste skälig motivering för sådana undantag ges på grundval av resultaten från riskhanteringen och med beaktande av uppgifter om interaktionen produkt–människa, avsedd klinisk prestanda och tillverkarens uppgifter. Belägg för att produkten uppfyller de väsentliga kraven genom enbart utvärdering av prestanda, bänktest och preklinisk utvärdering måste vara vederbörligen underbyggda för att de skall anses fullgoda. |
| --- | --- |

1.5

Om de på kliniska uppgifter grundade beläggen för att produkten uppfyller de väsentliga kraven inte anses vara tillräckliga, måste skälig motivering för sådana undantag ges på grundval av resultaten från riskhanteringen och med beaktande av uppgifter om interaktionen produkt–människa, avsedd klinisk prestanda och tillverkarens uppgifter. Belägg för att produkten uppfyller de väsentliga kraven genom enbart utvärdering av prestanda, bänktest och preklinisk utvärdering måste vara vederbörligen underbyggda för att de skall anses fullgoda.

| 1.6 | Alla uppgifter måste förbli sekretessbelagda såvida det inte bedöms vara nödvändigt att de lämnas ut.” |
| --- | --- |

1.6

Alla uppgifter måste förbli sekretessbelagda såvida det inte bedöms vara nödvändigt att de lämnas ut.”

| b) | Punkt 2.3.5 skall ersättas med följande:






  ”2.3.5 | Alla allvarliga avvikande händelser skall dokumenteras fullständigt och omedelbart anmälas till alla behöriga myndigheter i de medlemsstater där den kliniska undersökningen genomförs.” |
| --- | --- | --- |

b)

Punkt 2.3.5 skall ersättas med följande:

”2.3.5

Alla allvarliga avvikande händelser skall dokumenteras fullständigt och omedelbart anmälas till alla behöriga myndigheter i de medlemsstater där den kliniska undersökningen genomförs.”

| c) | I punkt 2.3.6 skall orden ”en ansvarig läkare med specialistkompetens” ersättas med orden ”vederbörligen kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal eller annan behörig person”. |
| --- | --- |

c)

I punkt 2.3.6 skall orden ”en ansvarig läkare med specialistkompetens” ersättas med orden ”vederbörligen kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal eller annan behörig person”.

---

(1)  EGT L 159, 29.6.1996, s. 1.

(2)  EGT L 180, 9.7.1997, s. 22.”

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1). Förordningen senast ändrad genom (EG) nr 1901/2006.”

---

BILAGA II

Bilagorna 1–10 till direktiv 93/42/EEG skall ändras på följande sätt:

| 1. | Bilaga 1 skall ändras på följande sätt:






  a) | Punkt 1 skall ersättas med följande:






  ”1. | Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de när de används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, eller användarnas eller i förekommande fall andra personers säkerhet och hälsa, och under förutsättning att riskerna vid avsedd användning är godtagbara med tanke på fördelarna för patienten och att de är förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå.
  Detta skall innefatta






  — | att risken för felanvändning på grund av produktens ergonomiska egenskaper och den avsedda användarmiljön minskas i så stor utsträckning som möjligt (produktdesign som främjar patientsäkerheten), och |
| --- | --- | --- | --- | --- |

1.

Bilaga 1 skall ändras på följande sätt:

a)

Punkt 1 skall ersättas med följande:

”1.

Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de när de används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, eller användarnas eller i förekommande fall andra personers säkerhet och hälsa, och under förutsättning att riskerna vid avsedd användning är godtagbara med tanke på fördelarna för patienten och att de är förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå.

Detta skall innefatta

—

att risken för felanvändning på grund av produktens ergonomiska egenskaper och den avsedda användarmiljön minskas i så stor utsträckning som möjligt (produktdesign som främjar patientsäkerheten), och

| — | att hänsyn tas till den avsedda användarens tekniska kunskap, erfarenhet, utbildning, träning och, i förekommande fall, medicinska och fysiska tillstånd (produktdesign för lekmän, yrkesmän, funktionshindrade personer eller andra användare).” |
| --- | --- |

—

att hänsyn tas till den avsedda användarens tekniska kunskap, erfarenhet, utbildning, träning och, i förekommande fall, medicinska och fysiska tillstånd (produktdesign för lekmän, yrkesmän, funktionshindrade personer eller andra användare).”

| b) | Följande punkt 6a skall införas:






  ”6a | Belägg för att produkten uppfyller de väsentliga kraven måste inbegripa en klinisk utvärdering i enlighet med bilaga 10.” |
| --- | --- | --- |

b)

Följande punkt 6a skall införas:

”6a

Belägg för att produkten uppfyller de väsentliga kraven måste inbegripa en klinisk utvärdering i enlighet med bilaga 10.”

| c) | I punkt 7.1 skall följande strecksats införas:






  ”— | i förekommande fall, resultaten av de biofysiska undersökningarna eller de utarbetade modellerna, vilkas relevans bör vara styrkt på förhand.” |
| --- | --- | --- |

c)

I punkt 7.1 skall följande strecksats införas:

”—

i förekommande fall, resultaten av de biofysiska undersökningarna eller de utarbetade modellerna, vilkas relevans bör vara styrkt på förhand.”

| d) | Punkt 7.4 skall ersättas med följande:






  ”7.4 | Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG, och som kan ha en verkan på kroppen som understödjer produktens verkan, skall ämnets kvalitet, säkerhet och användbarhet kontrolleras i enlighet med de metoder som anges i bilaga I i direktiv 2001/83/EG.
  För de ämnen som avses i första stycket skall det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt utlåtande av en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA), som agerar särskilt genom sin kommitté i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 (1), om ämnets kvalitet och säkerhet samt om det kliniska nytta-/riskförhållandet av att ämnet integreras i produkten. I sitt yttrande skall den behöriga myndigheten eller EMEA beakta tillverkningsprocessen och uppgifterna om nyttan av att ämnet integreras i produkten enligt det anmälda organets bedömning.
  Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från blod från människa skall det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt yttrande av EMEA, som agerar särskilt genom sin kommitté, om ämnets kvalitet och säkerhet samt om det kliniska nytta-/riskförhållandet av att ämnet integreras i produkten. I sitt yttrande skall EMEA beakta tillverkningsprocessen och uppgifterna om nyttan av att ämnet integreras i produkten enligt det anmälda organets bedömning.
  Om förändringar görs av ett understödjande ämne som ingår i en produkt, i synnerhet beträffande tillverkningsprocessen, skall det anmälda organet informeras om förändringar och skall samråda med den behöriga läkemedelsmyndigheten (dvs. den som var med i det inledande samrådet) för att bekräfta att ämnets kvalitet och säkerhet bibehålls. Den behöriga läkemedelsmyndigheten skall beakta uppgifterna om nyttan av att ämnet integreras i produkten enligt det anmälda organets bedömning, för att säkerställa att förändringarna inte har några negativa konsekvenser för det fastställda nytta-/riskförhållandet för tillsatsen av ämnet i den medicintekniska produkten.
  När den behöriga läkemedelsmyndigheten (dvs. den som var med i det inledande samrådet) har fått uppgifter om det understödjande ämnet som skulle kunna få konsekvenser för det fastställda nytta-/riskförhållandet för tillsatsen av ämnet i produkten, skall den bistå det anmälda organet med råd om huruvida dessa uppgifter har konsekvenser för det fastställda nytta-/riskförhållandet för tillsatsen av ämnet i produkten eller inte. Det anmälda organet skall beakta det uppdaterade vetenskapliga yttrandet vid sin omprövning av förfarandet för bedömning av överensstämmelse. |
| --- | --- | --- |

d)

Punkt 7.4 skall ersättas med följande:

”7.4

Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG, och som kan ha en verkan på kroppen som understödjer produktens verkan, skall ämnets kvalitet, säkerhet och användbarhet kontrolleras i enlighet med de metoder som anges i bilaga I i direktiv 2001/83/EG.

För de ämnen som avses i första stycket skall det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt utlåtande av en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA), som agerar särskilt genom sin kommitté i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 (1), om ämnets kvalitet och säkerhet samt om det kliniska nytta-/riskförhållandet av att ämnet integreras i produkten. I sitt yttrande skall den behöriga myndigheten eller EMEA beakta tillverkningsprocessen och uppgifterna om nyttan av att ämnet integreras i produkten enligt det anmälda organets bedömning.

Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från blod från människa skall det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt yttrande av EMEA, som agerar särskilt genom sin kommitté, om ämnets kvalitet och säkerhet samt om det kliniska nytta-/riskförhållandet av att ämnet integreras i produkten. I sitt yttrande skall EMEA beakta tillverkningsprocessen och uppgifterna om nyttan av att ämnet integreras i produkten enligt det anmälda organets bedömning.

Om förändringar görs av ett understödjande ämne som ingår i en produkt, i synnerhet beträffande tillverkningsprocessen, skall det anmälda organet informeras om förändringar och skall samråda med den behöriga läkemedelsmyndigheten (dvs. den som var med i det inledande samrådet) för att bekräfta att ämnets kvalitet och säkerhet bibehålls. Den behöriga läkemedelsmyndigheten skall beakta uppgifterna om nyttan av att ämnet integreras i produkten enligt det anmälda organets bedömning, för att säkerställa att förändringarna inte har några negativa konsekvenser för det fastställda nytta-/riskförhållandet för tillsatsen av ämnet i den medicintekniska produkten.

När den behöriga läkemedelsmyndigheten (dvs. den som var med i det inledande samrådet) har fått uppgifter om det understödjande ämnet som skulle kunna få konsekvenser för det fastställda nytta-/riskförhållandet för tillsatsen av ämnet i produkten, skall den bistå det anmälda organet med råd om huruvida dessa uppgifter har konsekvenser för det fastställda nytta-/riskförhållandet för tillsatsen av ämnet i produkten eller inte. Det anmälda organet skall beakta det uppdaterade vetenskapliga yttrandet vid sin omprövning av förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

| e) | Punkt 7.5 skall ersättas med följande:






  ”7.5 | Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med ämnen som läcker ur produkterna blir så små som möjligt. Särskild uppmärksamhet skall ägnas ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i enlighet med bilaga I till rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (2).
  Om delar av en produkt (eller själva produkten) som är avsedda att tillföra och/eller överföra läkemedel, kroppsvätskor eller andra ämnen till eller från kroppen, eller produkter som är avsedda för transport och lagring av sådana kroppsvätskor eller ämnen, innehåller ftalater som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska enligt kategori 1 eller 2, i bilaga I till direktiv 67/548/EEG, skall det av märkningen på själva produkten och/eller på varje produkts förpackning eller i förekommande fall på försäljningsförpackningen anges att produkten innehåller ftalater.
  Om sådana produkters avsedda användning inbegriper behandling av barn eller behandling av gravida eller ammande kvinnor skall tillverkaren i den tekniska dokumentationen och i bruksanvisningarna särskilt motivera varför dessa ämnen används, med hänsyn till uppfyllandet av de väsentliga kraven, särskilt kraven i denna punkt, samt tillhandahålla information om kvarstående risker för dessa patientgrupper och, i tillämpliga fall, om lämpliga försiktighetsåtgärder. |
| --- | --- | --- |

e)

Punkt 7.5 skall ersättas med följande:

”7.5

Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med ämnen som läcker ur produkterna blir så små som möjligt. Särskild uppmärksamhet skall ägnas ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i enlighet med bilaga I till rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (2).

Om delar av en produkt (eller själva produkten) som är avsedda att tillföra och/eller överföra läkemedel, kroppsvätskor eller andra ämnen till eller från kroppen, eller produkter som är avsedda för transport och lagring av sådana kroppsvätskor eller ämnen, innehåller ftalater som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska enligt kategori 1 eller 2, i bilaga I till direktiv 67/548/EEG, skall det av märkningen på själva produkten och/eller på varje produkts förpackning eller i förekommande fall på försäljningsförpackningen anges att produkten innehåller ftalater.

Om sådana produkters avsedda användning inbegriper behandling av barn eller behandling av gravida eller ammande kvinnor skall tillverkaren i den tekniska dokumentationen och i bruksanvisningarna särskilt motivera varför dessa ämnen används, med hänsyn till uppfyllandet av de väsentliga kraven, särskilt kraven i denna punkt, samt tillhandahålla information om kvarstående risker för dessa patientgrupper och, i tillämpliga fall, om lämpliga försiktighetsåtgärder.

| f) | [Ändringen berör inte den svenska texten.] |
| --- | --- |

f)

[Ändringen berör inte den svenska texten.]

| g) | Följande punkt skall införas:






  ”12.1a | För produkter som innehåller programvara eller som i sig är medicinsk programvara måste programvaran valideras i enlighet med den senaste erkända kunskapen inom området och med beaktande av principerna för utvecklingslivscykel, riskhantering, validering och kontroll.” |
| --- | --- | --- |

g)

Följande punkt skall införas:

”12.1a

För produkter som innehåller programvara eller som i sig är medicinsk programvara måste programvaran valideras i enlighet med den senaste erkända kunskapen inom området och med beaktande av principerna för utvecklingslivscykel, riskhantering, validering och kontroll.”

| h) | I punkt 13.1 skall första stycket ersättas med följande:






  ”13.1 | Varje produkt skall åtföljas av den information som behövs för att produkten skall kunna användas på ett säkert och korrekt sätt, varvid hänsyn skall tas till den utbildning och kunskap de eventuella användarna har, och för att tillverkaren skall kunna identifieras.” |
| --- | --- | --- |

h)

I punkt 13.1 skall första stycket ersättas med följande:

”13.1

Varje produkt skall åtföljas av den information som behövs för att produkten skall kunna användas på ett säkert och korrekt sätt, varvid hänsyn skall tas till den utbildning och kunskap de eventuella användarna har, och för att tillverkaren skall kunna identifieras.”

| i) | Punkt 13.3 skall ändras på följande sätt:






  i) | Led a skall ersättas med följande:






  ”a) | Tillverkarens namn eller firmanamn och adress. Märkningen, ytterförpackningen eller bruksanvisningen skall för produkter som importeras till gemenskapen och som kommer att distribueras i gemenskapen dessutom innehålla den auktoriserade representantens namn och adress om tillverkaren inte har registrerat sitt företag i gemenskapen.” |
| --- | --- | --- | --- |

i)

Punkt 13.3 skall ändras på följande sätt:

i)

Led a skall ersättas med följande:

”a)

Tillverkarens namn eller firmanamn och adress. Märkningen, ytterförpackningen eller bruksanvisningen skall för produkter som importeras till gemenskapen och som kommer att distribueras i gemenskapen dessutom innehålla den auktoriserade representantens namn och adress om tillverkaren inte har registrerat sitt företag i gemenskapen.”

| ii) | Led b skall ersättas med följande:






  ”b) | De uppgifter som är absolut nödvändiga för att man skall kunna identifiera produkten och förpackningens innehåll, särskilt för användaren.” |
| --- | --- | --- |

ii)

Led b skall ersättas med följande:

”b)

De uppgifter som är absolut nödvändiga för att man skall kunna identifiera produkten och förpackningens innehåll, särskilt för användaren.”

| iii) | Led f skall ersättas med följande:






  ”f) | I förekommande fall en upplysning om att produkten är avsedd för engångsbruk. En tillverkares upplysning om engångsbruk skall vara enhetlig i hela gemenskapen.” |
| --- | --- | --- |

iii)

Led f skall ersättas med följande:

”f)

I förekommande fall en upplysning om att produkten är avsedd för engångsbruk. En tillverkares upplysning om engångsbruk skall vara enhetlig i hela gemenskapen.”

| j) | Punkt 13.6 skall ändras på följande sätt:






  i) | Följande stycke skall läggas till led h:
  ”Om det på produkten anges att den är avsedd för engångsbruk skall information tillhandahållas om kända egenskaper och tekniska faktorer som tillverkaren känner till och som skulle kunna utgöra en risk om produkten återanvänds. Om det i enlighet med punkt 13.1 inte behövs någon bruksanvisning, skall denna information på begäran göras tillgänglig för användaren.” |
| --- | --- | --- |

j)

Punkt 13.6 skall ändras på följande sätt:

i)

Följande stycke skall läggas till led h:

”Om det på produkten anges att den är avsedd för engångsbruk skall information tillhandahållas om kända egenskaper och tekniska faktorer som tillverkaren känner till och som skulle kunna utgöra en risk om produkten återanvänds. Om det i enlighet med punkt 13.1 inte behövs någon bruksanvisning, skall denna information på begäran göras tillgänglig för användaren.”

| ii) | Led o skall ersättas med följande:






  ”o) | Läkemedelsubstanser eller ämnen som härrör från blod från människa som ingår i produkten som en integrerad del i enlighet med punkt 7.4.” |
| --- | --- | --- |

ii)

Led o skall ersättas med följande:

”o)

Läkemedelsubstanser eller ämnen som härrör från blod från människa som ingår i produkten som en integrerad del i enlighet med punkt 7.4.”

| iii) | Följande led q skall läggas till:






  ”q) | Datum då bruksanvisningen utfärdades eller då den senast ändrades.” |
| --- | --- | --- |

iii)

Följande led q skall läggas till:

”q)

Datum då bruksanvisningen utfärdades eller då den senast ändrades.”

| k) | Punkt 14 skall utgå. |
| --- | --- |

k)

Punkt 14 skall utgå.

| 2. | Bilaga 2 skall ändras på följande sätt:






  a) | Punkt 2 skall ersättas med följande:






  ”2. | EG-försäkran om överensstämmelse är det förfarande genom vilket en tillverkare som uppfyller skyldigheterna i punkt 1 säkerställer och försäkrar att produkterna i fråga motsvarar de bestämmelser i detta direktiv som gäller dem.
  Tillverkaren skall utföra CE-märkningen i enlighet med artikel 17 och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Denna försäkran skall omfatta en eller flera tillverkade medicintekniska produkter, tydligt märkta med produktnamn, artikelnummer eller någon annan otvetydig hänvisning, och skall behållas av tillverkaren.” |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Bilaga 2 skall ändras på följande sätt:

a)

Punkt 2 skall ersättas med följande:

”2.

EG-försäkran om överensstämmelse är det förfarande genom vilket en tillverkare som uppfyller skyldigheterna i punkt 1 säkerställer och försäkrar att produkterna i fråga motsvarar de bestämmelser i detta direktiv som gäller dem.

Tillverkaren skall utföra CE-märkningen i enlighet med artikel 17 och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Denna försäkran skall omfatta en eller flera tillverkade medicintekniska produkter, tydligt märkta med produktnamn, artikelnummer eller någon annan otvetydig hänvisning, och skall behållas av tillverkaren.”

| b) | I punkt 3.1 andra stycket sjunde strecksatsen skall inledningen ersättas med följande:






  ”— | Ett åtagande av tillverkaren att upprätta ett system för att granska uppgifter om produkter som släppts ut på marknaden och hålla det aktuellt, inklusive de uppgifter som krävs enligt bilaga 10, samt att införa lämpliga rutiner för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande skall innefatta skyldighet för tillverkaren att underrätta de behöriga myndigheterna om följande förhållanden omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem:” |
| --- | --- | --- |

b)

I punkt 3.1 andra stycket sjunde strecksatsen skall inledningen ersättas med följande:

”—

Ett åtagande av tillverkaren att upprätta ett system för att granska uppgifter om produkter som släppts ut på marknaden och hålla det aktuellt, inklusive de uppgifter som krävs enligt bilaga 10, samt att införa lämpliga rutiner för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande skall innefatta skyldighet för tillverkaren att underrätta de behöriga myndigheterna om följande förhållanden omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem:”

| c) | Punkt 3.2 skall ändras på följande sätt:






  i) | Följande stycke skall införas efter första stycket:
  ”Den skall särskilt innehålla handlingar, uppgifter och protokoll från de förfaranden som avses i led c i nedan.” |
| --- | --- | --- |

c)

Punkt 3.2 skall ändras på följande sätt:

i)

Följande stycke skall införas efter första stycket:

”Den skall särskilt innehålla handlingar, uppgifter och protokoll från de förfaranden som avses i led c i nedan.”

| ii) | I led b skall följande strecksats läggas till:






  ”— | metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt, och särskilt av hur och i vilken omfattning den tredje parten kontrolleras, om konstruktionen, tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och provningen av produkterna, eller delar av dessa, utförs av en tredje part.” |
| --- | --- | --- |

ii)

I led b skall följande strecksats läggas till:

”—

metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt, och särskilt av hur och i vilken omfattning den tredje parten kontrolleras, om konstruktionen, tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och provningen av produkterna, eller delar av dessa, utförs av en tredje part.”

| iii) | Led c skall ersättas med följande:






  ”c) | Förfarandena för övervakning och verifiering av produkternas konstruktion, inklusive tillhörande dokumentation, och i synnerhet






  — | en allmän beskrivning av produkten, inklusive samtliga planerade varianter, och dess avsedda användning, |
| --- | --- | --- | --- |

iii)

Led c skall ersättas med följande:

”c)

Förfarandena för övervakning och verifiering av produkternas konstruktion, inklusive tillhörande dokumentation, och i synnerhet

—

en allmän beskrivning av produkten, inklusive samtliga planerade varianter, och dess avsedda användning,

| — | de konstruktionsspecifikationer, inklusive standarder, som skall tillämpas och resultaten av riskanalysen, och även en beskrivning av de lösningar som valts för att uppfylla de väsentliga krav som gäller för produkterna när de standarder som anges i artikel 5 inte tillämpas till fullo, |
| --- | --- |

—

de konstruktionsspecifikationer, inklusive standarder, som skall tillämpas och resultaten av riskanalysen, och även en beskrivning av de lösningar som valts för att uppfylla de väsentliga krav som gäller för produkterna när de standarder som anges i artikel 5 inte tillämpas till fullo,

| — | de metoder för kontroll och verifiering av konstruktionen och de processer och systematiska åtgärder som kommer att användas när produkterna konstrueras, |
| --- | --- |

—

de metoder för kontroll och verifiering av konstruktionen och de processer och systematiska åtgärder som kommer att användas när produkterna konstrueras,

| — | om produkten skall kopplas till andra produkter för att fungera på avsett sätt skall det bevisas att den uppfyller de väsentliga kraven när den är kopplad till sådana produkter med de egenskaper som tillverkaren har angett, |
| --- | --- |

—

om produkten skall kopplas till andra produkter för att fungera på avsett sätt skall det bevisas att den uppfyller de väsentliga kraven när den är kopplad till sådana produkter med de egenskaper som tillverkaren har angett,

| — | ett uttalande som anger om produkten som en integrerad del innehåller ett ämne eller ett ämne som härrör från blod från människa enligt punkt 7.4 i bilaga 1, tillsammans med uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne eller det ämne som härrör från blod från människa, med beaktande av produktens avsedda ändamål, |
| --- | --- |

—

ett uttalande som anger om produkten som en integrerad del innehåller ett ämne eller ett ämne som härrör från blod från människa enligt punkt 7.4 i bilaga 1, tillsammans med uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne eller det ämne som härrör från blod från människa, med beaktande av produktens avsedda ändamål,

| — | ett uttalande som anger om produkten är tillverkad av vävnader från djur enligt kommissionens direktiv 2003/32/EG (3), |
| --- | --- |

—

ett uttalande som anger om produkten är tillverkad av vävnader från djur enligt kommissionens direktiv 2003/32/EG (3),

| — | de lösningar som valts enligt punkt 2 i kapitel 1 bilaga 1, |
| --- | --- |

—

de lösningar som valts enligt punkt 2 i kapitel 1 bilaga 1,

| — | den prekliniska utvärderingen, |
| --- | --- |

—

den prekliniska utvärderingen,

| — | den kliniska utvärderingen enligt bilaga 10, |
| --- | --- |

—

den kliniska utvärderingen enligt bilaga 10,

| — | förslag till märkning och i förekommande fall till bruksanvisning. |
| --- | --- |

—

förslag till märkning och i förekommande fall till bruksanvisning.

| d) | I punkt 3.3 skall andra stycket ersättas med följande:
  ”Minst en person i granskningsgruppen skall ha erfarenhet av granskning av den aktuella teknologin. I granskningsförfarandet skall ingå en granskning av ett representativt urval av konstruktionsdokumentationen av produkterna i fråga, en inspektion av tillverkarens lokaler och, i vederbörligen motiverade fall, även av tillverkarens leverantörers och/eller underleverantörers lokaler för att kontrollera tillverkningsprocessen.” |
| --- | --- |

d)

I punkt 3.3 skall andra stycket ersättas med följande:

”Minst en person i granskningsgruppen skall ha erfarenhet av granskning av den aktuella teknologin. I granskningsförfarandet skall ingå en granskning av ett representativt urval av konstruktionsdokumentationen av produkterna i fråga, en inspektion av tillverkarens lokaler och, i vederbörligen motiverade fall, även av tillverkarens leverantörers och/eller underleverantörers lokaler för att kontrollera tillverkningsprocessen.”

| e) | I punkt 4.3 skall andra stycket och tredje stycket ersättas med följande:
  ”Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 andra stycket i bilaga 1 skall det anmälda organet innan det fattar sitt beslut samråda om de aspekter som avses i den punkten med någon av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller EMEA. Utlåtandet från den behöriga nationella myndigheten eller EMEA skall upprättas inom 210 dagar efter det att giltig dokumentation mottagits. Det vetenskapliga utlåtandet från den behöriga nationella myndigheten eller EMEA skall införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de åsikter som framkommit vid samrådet. Det skall underrätta det berörda behöriga organet om sitt slutliga beslut.
  Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 tredje stycket i bilaga 1 skall det vetenskapliga utlåtandet från EMEA införas i dokumentationen om produkten. Utlåtandet skall upprättas inom 210 dagar efter det att giltig dokumentation mottagits. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till EMEA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget om EMEA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det skall underrätta EMEA om sitt slutliga beslut.
  Om det gäller produkter tillverkade av vävnader från djur som avses i direktiv 2003/32/EG skall det anmälda organet följa det förfarande som anges i det direktivet.” |
| --- | --- |

e)

I punkt 4.3 skall andra stycket och tredje stycket ersättas med följande:

”Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 andra stycket i bilaga 1 skall det anmälda organet innan det fattar sitt beslut samråda om de aspekter som avses i den punkten med någon av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller EMEA. Utlåtandet från den behöriga nationella myndigheten eller EMEA skall upprättas inom 210 dagar efter det att giltig dokumentation mottagits. Det vetenskapliga utlåtandet från den behöriga nationella myndigheten eller EMEA skall införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de åsikter som framkommit vid samrådet. Det skall underrätta det berörda behöriga organet om sitt slutliga beslut.

Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 tredje stycket i bilaga 1 skall det vetenskapliga utlåtandet från EMEA införas i dokumentationen om produkten. Utlåtandet skall upprättas inom 210 dagar efter det att giltig dokumentation mottagits. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till EMEA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget om EMEA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det skall underrätta EMEA om sitt slutliga beslut.

Om det gäller produkter tillverkade av vävnader från djur som avses i direktiv 2003/32/EG skall det anmälda organet följa det förfarande som anges i det direktivet.”

| f) | I punkt 5.2 skall andra strecksatsen ersättas med följande:






  ”— | de data som stipulerats i den del av kvalitetssystemet som berör konstruktionen, som analysresultat, beräkningar, provningar, de valda lösningar som avses i punkt 2 i bilaga 1, preklinisk och klinisk utvärdering, plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden och i tillämpliga fall resultaten av denna kliniska uppföljning, etc.” |
| --- | --- | --- |

f)

I punkt 5.2 skall andra strecksatsen ersättas med följande:

”—

de data som stipulerats i den del av kvalitetssystemet som berör konstruktionen, som analysresultat, beräkningar, provningar, de valda lösningar som avses i punkt 2 i bilaga 1, preklinisk och klinisk utvärdering, plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden och i tillämpliga fall resultaten av denna kliniska uppföljning, etc.”

| g) | Punkt 6.1 skall ändras på följande sätt:






  i) | Inledningen skall ersättas med följande:
  ”Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år, för implantat minst 15 år, efter det att den sista produkten har tillverkats:” |
| --- | --- | --- |

g)

Punkt 6.1 skall ändras på följande sätt:

i)

Inledningen skall ersättas med följande:

”Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år, för implantat minst 15 år, efter det att den sista produkten har tillverkats:”

| ii) | Följande fras skall läggas till i andra strecksatsen:
  ”och särskilt de handlingar, uppgifter och protokoll som avses i punkt 3.2 andra stycket.” |
| --- | --- |

ii)

Följande fras skall läggas till i andra strecksatsen:

”och särskilt de handlingar, uppgifter och protokoll som avses i punkt 3.2 andra stycket.”

| h) | Punkt 6.3 skall utgå. |
| --- | --- |

h)

Punkt 6.3 skall utgå.

| i) | Punkt 7 skall ersättas med följande:






  ”7. | Tillämpning på produkter i klasserna IIa och IIb |
| --- | --- | --- |

i)

Punkt 7 skall ersättas med följande:

”7.

Tillämpning på produkter i klasserna IIa och IIb

| 7.1 | I enlighet med artiklarna 11.2 och 11.3 får denna bilaga tillämpas på produkter i klasserna IIa och IIb. Punkt 4 är emellertid inte tillämplig. |
| --- | --- |

7.1

I enlighet med artiklarna 11.2 och 11.3 får denna bilaga tillämpas på produkter i klasserna IIa och IIb. Punkt 4 är emellertid inte tillämplig.

| 7.2 | För produkter i klass IIa skall det anmälda organet som en del av den granskning som avses i punkt 3.3 granska den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3.2 c för åtminstone ett representativt exempel från varje underkategori med avseende på överensstämmelse med bestämmelserna i detta direktiv. |
| --- | --- |

7.2

För produkter i klass IIa skall det anmälda organet som en del av den granskning som avses i punkt 3.3 granska den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3.2 c för åtminstone ett representativt exempel från varje underkategori med avseende på överensstämmelse med bestämmelserna i detta direktiv.

| 7.3 | För produkter i klass IIb skall det anmälda organet som en del av granskningen i punkt 3.3 granska den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3.2 c för åtminstone ett representativt exempel från varje generisk produktgrupp med avseende på överensstämmelse med bestämmelserna i detta direktiv. |
| --- | --- |

7.3

För produkter i klass IIb skall det anmälda organet som en del av granskningen i punkt 3.3 granska den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3.2 c för åtminstone ett representativt exempel från varje generisk produktgrupp med avseende på överensstämmelse med bestämmelserna i detta direktiv.

| 7.4 | När det anmälda organet för urvalet av representativa exempel skall det beakta hur ny tekniken är, likheter i konstruktion, teknik, tillverknings- och steriliseringsmetoder, den avsedda användningen och resultaten av tidigare relevanta granskningar (t.ex. med avseende på fysiska, kemiska eller biologiska egenskaper) som har genomförts i enlighet med detta direktiv. Det anmälda organet skall dokumentera och för den behöriga myndigheten tillgänglighålla skälen för urval. |
| --- | --- |

7.4

När det anmälda organet för urvalet av representativa exempel skall det beakta hur ny tekniken är, likheter i konstruktion, teknik, tillverknings- och steriliseringsmetoder, den avsedda användningen och resultaten av tidigare relevanta granskningar (t.ex. med avseende på fysiska, kemiska eller biologiska egenskaper) som har genomförts i enlighet med detta direktiv. Det anmälda organet skall dokumentera och för den behöriga myndigheten tillgänglighålla skälen för urval.

| 7.5 | Ytterligare exemplar skall granskas av det anmälda organet som en del av den granskning av övervakningen som avses i punkt 5.” |
| --- | --- |

7.5

Ytterligare exemplar skall granskas av det anmälda organet som en del av den granskning av övervakningen som avses i punkt 5.”

| j) | I punkt 8 skall orden ”artikel 4.3 i direktiv 89/381/EEG” ersättas med ”artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG”. |
| --- | --- |

j)

I punkt 8 skall orden ”artikel 4.3 i direktiv 89/381/EEG” ersättas med ”artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG”.

| 3. | Bilaga 3 skall ändras på följande sätt:






  a) | Punkt 3 skall ersättas med följande:






  ”3. | Dokumentationen skall göra det möjligt att förstå konstruktionen, tillverkningen och produktens prestanda och skall framför allt innehålla följande delar:






  — | En allmän beskrivning av typen, inklusive samtliga planerade varianter, och dess avsedda användning. |
| --- | --- | --- | --- | --- |

3.

Bilaga 3 skall ändras på följande sätt:

a)

Punkt 3 skall ersättas med följande:

”3.

Dokumentationen skall göra det möjligt att förstå konstruktionen, tillverkningen och produktens prestanda och skall framför allt innehålla följande delar:

—

En allmän beskrivning av typen, inklusive samtliga planerade varianter, och dess avsedda användning.

| — | Konstruktionsritningar, avsedda tillverkningsmetoder särskilt vad gäller sterilisering, skisser över delar och delkonstruktioner, kopplingsscheman etc. |
| --- | --- |

—

Konstruktionsritningar, avsedda tillverkningsmetoder särskilt vad gäller sterilisering, skisser över delar och delkonstruktioner, kopplingsscheman etc.

| — | Beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för att förstå ovannämnda ritningar, skisser och scheman samt produktens funktion. |
| --- | --- |

—

Beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för att förstå ovannämnda ritningar, skisser och scheman samt produktens funktion.

| — | En lista över de standarder som anges i artikel 5 och som har tillämpats helt eller delvis, och en beskrivning av de lösningar som tillämpats för att uppfylla de väsentliga kraven när standarderna enligt artikel 5 inte har tillämpats helt. |
| --- | --- |

—

En lista över de standarder som anges i artikel 5 och som har tillämpats helt eller delvis, och en beskrivning av de lösningar som tillämpats för att uppfylla de väsentliga kraven när standarderna enligt artikel 5 inte har tillämpats helt.

| — | Resultat av konstruktionsberäkningar, riskanalyser, undersökningar och tekniska provningar etc. |
| --- | --- |

—

Resultat av konstruktionsberäkningar, riskanalyser, undersökningar och tekniska provningar etc.

| — | Ett uttalande som anger om produkten som en integrerad del innehåller ett ämne eller ett ämne som härrör från blod från människa enligt punkt 7.4 i bilaga 1, tillsammans med uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne eller det ämne som härrör från blod från människa, med beaktande av produktens avsedda ändamål. |
| --- | --- |

—

Ett uttalande som anger om produkten som en integrerad del innehåller ett ämne eller ett ämne som härrör från blod från människa enligt punkt 7.4 i bilaga 1, tillsammans med uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne eller det ämne som härrör från blod från människa, med beaktande av produktens avsedda ändamål.

| — | Ett uttalande som anger om produkten är tillverkad av vävnader från djur enligt kommissionens direktiv 2003/32/EG. |
| --- | --- |

—

Ett uttalande som anger om produkten är tillverkad av vävnader från djur enligt kommissionens direktiv 2003/32/EG.

| — | De valda lösningar som avses i punkt 2 i kapitel I bilaga 1. |
| --- | --- |

—

De valda lösningar som avses i punkt 2 i kapitel I bilaga 1.

| — | Den prekliniska utvärderingen. |
| --- | --- |

—

Den prekliniska utvärderingen.

| — | Den kliniska utvärderingen enligt bilaga 10. |
| --- | --- |

—

Den kliniska utvärderingen enligt bilaga 10.

| — | Förslag till märkning och i förekommande fall till bruksanvisning.” |
| --- | --- |

—

Förslag till märkning och i förekommande fall till bruksanvisning.”

| b) | I punkt 5 skall andra stycket och tredje stycket ersättas med följande:
  ”Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 andra stycket i bilaga 1 skall det anmälda organet innan det fattar sitt beslut samråda om de aspekter som avses i den punkten med någon av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller EMEA. Utlåtandet från den behöriga nationella myndigheten eller EMEA skall upprättas inom 210 dagar efter det att giltig dokumentation mottagits. Det vetenskapliga utlåtandet från den behöriga nationella myndigheten eller EMEA skall införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de åsikter som framkommit vid samrådet. Det skall underrätta det berörda behöriga organet om sitt slutliga beslut.
  Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 tredje stycket i bilaga 1 skall det vetenskapliga utlåtandet från EMEA införas i dokumentationen om produkten. Utlåtandet skall upprättas inom 210 dagar efter det att giltig dokumentation mottagits. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till EMEA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget om EMEA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det skall underrätta EMEA om sitt slutliga beslut.
  Om det gäller produkter tillverkade av vävnader från djur som avses i direktiv 2003/32/EG skall det anmälda organet följa det förfarande som anges i det direktivet.” |
| --- | --- |

b)

I punkt 5 skall andra stycket och tredje stycket ersättas med följande:

”Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 andra stycket i bilaga 1 skall det anmälda organet innan det fattar sitt beslut samråda om de aspekter som avses i den punkten med någon av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller EMEA. Utlåtandet från den behöriga nationella myndigheten eller EMEA skall upprättas inom 210 dagar efter det att giltig dokumentation mottagits. Det vetenskapliga utlåtandet från den behöriga nationella myndigheten eller EMEA skall införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de åsikter som framkommit vid samrådet. Det skall underrätta det berörda behöriga organet om sitt slutliga beslut.

Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 tredje stycket i bilaga 1 skall det vetenskapliga utlåtandet från EMEA införas i dokumentationen om produkten. Utlåtandet skall upprättas inom 210 dagar efter det att giltig dokumentation mottagits. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till EMEA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget om EMEA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det skall underrätta EMEA om sitt slutliga beslut.

Om det gäller produkter tillverkade av vävnader från djur som avses i direktiv 2003/32/EG skall det anmälda organet följa det förfarande som anges i det direktivet.”

| c) | Punkt 7.3 skall ersättas med följande:






  ”7.3 | Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall bevara kopior av EG-typintygen och tilläggen till dessa tillsammans med den tekniska dokumentationen under minst fem år från och med det att den sista produkten tillverkats. När det gäller implantat skall denna period vara minst 15 år efter det att den sista produkten har tillverkats.” |
| --- | --- | --- |

c)

Punkt 7.3 skall ersättas med följande:

”7.3

Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall bevara kopior av EG-typintygen och tilläggen till dessa tillsammans med den tekniska dokumentationen under minst fem år från och med det att den sista produkten tillverkats. När det gäller implantat skall denna period vara minst 15 år efter det att den sista produkten har tillverkats.”

| d) | Punkt 7.4 skall utgå. |
| --- | --- |

d)

Punkt 7.4 skall utgå.

| 4. | Bilaga 4 skall ändras på följande sätt:






  a) | I punkt 1 skall orden ”i gemenskapen” utgå. |
| --- | --- | --- |

4.

Bilaga 4 skall ändras på följande sätt:

a)

I punkt 1 skall orden ”i gemenskapen” utgå.

| b) | I punkt 3 skall första stycket ersättas med följande:






  ”3. | Tillverkaren skall åta sig att upprätta ett system för att granska uppgifter om produkter som släppts ut på marknaden och hålla det aktuellt, inklusive de uppgifter som krävs enligt bilaga 10, samt att införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande skall innefatta en skyldighet för tillverkaren att underrätta de behöriga myndigheterna om följande händelser omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem:” |
| --- | --- | --- |

b)

I punkt 3 skall första stycket ersättas med följande:

”3.

Tillverkaren skall åta sig att upprätta ett system för att granska uppgifter om produkter som släppts ut på marknaden och hålla det aktuellt, inklusive de uppgifter som krävs enligt bilaga 10, samt att införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande skall innefatta en skyldighet för tillverkaren att underrätta de behöriga myndigheterna om följande händelser omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem:”

| c) | Punkt 6.3 skall ersättas med följande:






  ”6.3 | Den statistiska kontrollen av produkterna skall baseras på egenskaper och/eller variabler och resultera i provtagningsmetoder som säkerställer en hög nivå på säkerheten och prestandan i enlighet med den senaste erkända kunskapen inom området. Urvalsmetoderna skall fastställas i enlighet med de harmoniserade standarder som avses i artikel 5, med beaktande av de aktuella produkternas särart.” |
| --- | --- | --- |

c)

Punkt 6.3 skall ersättas med följande:

”6.3

Den statistiska kontrollen av produkterna skall baseras på egenskaper och/eller variabler och resultera i provtagningsmetoder som säkerställer en hög nivå på säkerheten och prestandan i enlighet med den senaste erkända kunskapen inom området. Urvalsmetoderna skall fastställas i enlighet med de harmoniserade standarder som avses i artikel 5, med beaktande av de aktuella produkternas särart.”

| d) | I punkt 7 skall inledningen ersättas med följande:
  ”Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år, för implantat minst 15 år, efter det att den sista produkten har tillverkats:” |
| --- | --- |

d)

I punkt 7 skall inledningen ersättas med följande:

”Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år, för implantat minst 15 år, efter det att den sista produkten har tillverkats:”

| e) | I inledningen till punkt 8 skall ordet ”undantag” utgå. |
| --- | --- |

e)

I inledningen till punkt 8 skall ordet ”undantag” utgå.

| f) | I punkt 9 skall orden ”artikel 4.3 i direktiv 89/381/EEG” ersättas med orden ”artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG”. |
| --- | --- |

f)

I punkt 9 skall orden ”artikel 4.3 i direktiv 89/381/EEG” ersättas med orden ”artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG”.

| 5. | Bilaga 5 skall ändras på följande sätt:






  a) | Punkt 2 skall ersättas med följande:






  ”2. | EG-försäkran om överensstämmelse är den del av förfarandet varigenom den tillverkare som uppfyller skyldigheterna i punkt 1 säkerställer och försäkrar att produkterna i fråga överensstämmer med den typ som beskrivits i EG-typintyget och motsvarar de bestämmelser i detta direktiv som gäller dem.
  Tillverkaren skall utföra CE-märkningen i enlighet med artikel 17 och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Denna försäkran skall omfatta en eller flera tillverkade medicintekniska produkter, tydligt märkta med produktnamn, artikelnummer eller någon annan otvetydig hänvisning, och skall behållas av tillverkaren.” |
| --- | --- | --- | --- |

5.

Bilaga 5 skall ändras på följande sätt:

a)

Punkt 2 skall ersättas med följande:

”2.

EG-försäkran om överensstämmelse är den del av förfarandet varigenom den tillverkare som uppfyller skyldigheterna i punkt 1 säkerställer och försäkrar att produkterna i fråga överensstämmer med den typ som beskrivits i EG-typintyget och motsvarar de bestämmelser i detta direktiv som gäller dem.

Tillverkaren skall utföra CE-märkningen i enlighet med artikel 17 och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Denna försäkran skall omfatta en eller flera tillverkade medicintekniska produkter, tydligt märkta med produktnamn, artikelnummer eller någon annan otvetydig hänvisning, och skall behållas av tillverkaren.”

| b) | I åttonde strecksatsen under punkt 3.1 andra stycket skall inledningen ersättas med följande:






  ”— | Ett åtagande av tillverkaren att upprätta och underhålla ett system för att granska uppgifter om produkter som släppts ut på marknaden, inklusive de uppgifter som krävs enligt bilaga 10, samt att införa lämpliga rutiner för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande skall innefatta en skyldighet för tillverkaren att underrätta de behöriga myndigheterna om följande förhållanden omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem:” |
| --- | --- | --- |

b)

I åttonde strecksatsen under punkt 3.1 andra stycket skall inledningen ersättas med följande:

”—

Ett åtagande av tillverkaren att upprätta och underhålla ett system för att granska uppgifter om produkter som släppts ut på marknaden, inklusive de uppgifter som krävs enligt bilaga 10, samt att införa lämpliga rutiner för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande skall innefatta en skyldighet för tillverkaren att underrätta de behöriga myndigheterna om följande förhållanden omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem:”

| c) | I punkt 3.2 b tredje stycket skall följande strecksats läggas till:






  ”— | metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt, och särskilt av hur och i vilken omfattning den tredje parten kontrolleras, om tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och provningen av produkterna, eller delar av dessa, utförs av en tredje part.” |
| --- | --- | --- |

c)

I punkt 3.2 b tredje stycket skall följande strecksats läggas till:

”—

metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt, och särskilt av hur och i vilken omfattning den tredje parten kontrolleras, om tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och provningen av produkterna, eller delar av dessa, utförs av en tredje part.”

| d) | I punkt 4.2 skall följande strecksats införas efter den första strecksatsen:






  ”— | teknisk dokumentation,” |
| --- | --- | --- |

d)

I punkt 4.2 skall följande strecksats införas efter den första strecksatsen:

”—

teknisk dokumentation,”

| e) | I punkt 5.1 skall inledningen ersättas med följande:
  ”Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år, för implantat minst 15 år, efter det att den sista produkten har tillverkats:” |
| --- | --- |

e)

I punkt 5.1 skall inledningen ersättas med följande:

”Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år, för implantat minst 15 år, efter det att den sista produkten har tillverkats:”

| f) | Punkt 6 skall ersättas med följande:
  ”6.   Tillämpning på produkter i klass IIa
  I enlighet med artikel 11.2 får denna bilaga tillämpas på produkter i klass IIa, med följande undantag:






  6.1 | Med avvikelse från punkterna 2, 3.1 och 3.2 säkerställer och försäkrar tillverkaren genom försäkran om överensstämmelse att produkterna i klass IIa är tillverkade i överensstämmelse med den tekniska dokumentation som avses i punkt 3 i bilaga 7 och uppfyller de krav i detta direktiv som gäller dem. |
| --- | --- | --- |

f)

Punkt 6 skall ersättas med följande:

”6.   Tillämpning på produkter i klass IIa

I enlighet med artikel 11.2 får denna bilaga tillämpas på produkter i klass IIa, med följande undantag:

6.1

Med avvikelse från punkterna 2, 3.1 och 3.2 säkerställer och försäkrar tillverkaren genom försäkran om överensstämmelse att produkterna i klass IIa är tillverkade i överensstämmelse med den tekniska dokumentation som avses i punkt 3 i bilaga 7 och uppfyller de krav i detta direktiv som gäller dem.

| 6.2 | För produkter i klass IIa skall det anmälda organet som en del av den granskning som avses i punkt 3.3, granska den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3 i bilaga 7 för åtminstone ett representativt exempel från varje underkategori med avseende på överensstämmelse med bestämmelserna i detta direktiv. |
| --- | --- |

6.2

För produkter i klass IIa skall det anmälda organet som en del av den granskning som avses i punkt 3.3, granska den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3 i bilaga 7 för åtminstone ett representativt exempel från varje underkategori med avseende på överensstämmelse med bestämmelserna i detta direktiv.

| 6.3 | När det anmälda organet väljer ut representativa exempel skall det beakta hur ny tekniken är, likheter i konstruktion, teknik, tillverknings- och steriliseringsmetoder, den avsedda användningen och resultaten av tidigare relevanta granskningar (t.ex. med avseende på fysiska, kemiska eller biologiska egenskaper) som har genomförts i enlighet med detta direktiv. Det anmälda organet skall dokumentera och för den behöriga myndigheten tillgänglighålla skälen för detta urval. |
| --- | --- |

6.3

När det anmälda organet väljer ut representativa exempel skall det beakta hur ny tekniken är, likheter i konstruktion, teknik, tillverknings- och steriliseringsmetoder, den avsedda användningen och resultaten av tidigare relevanta granskningar (t.ex. med avseende på fysiska, kemiska eller biologiska egenskaper) som har genomförts i enlighet med detta direktiv. Det anmälda organet skall dokumentera och för den behöriga myndigheten tillgänglighålla skälen för detta urval.

| 6.4 | Ytterligare exemplar skall granskas av det anmälda organet som en del av den utvärdering av övervakningen som avses i punkt 4.3.” |
| --- | --- |

6.4

Ytterligare exemplar skall granskas av det anmälda organet som en del av den utvärdering av övervakningen som avses i punkt 4.3.”

| g) | I punkt 7 skall orden ”artikel 4.3 i direktiv 89/381/EEG” ersättas med orden ”artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG”. |
| --- | --- |

g)

I punkt 7 skall orden ”artikel 4.3 i direktiv 89/381/EEG” ersättas med orden ”artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG”.

| 6. | Bilaga 6 skall ändras på följande sätt:






  a) | Punkt 2 skall ersättas med följande:






  ”2. | EG-försäkran om överensstämmelse är den del av förfarandet varigenom den tillverkare som uppfyller skyldigheterna i punkt 1 säkerställer och försäkrar att produkterna i fråga överensstämmer med den typ som beskrivits i EG-typintyget och motsvarar de bestämmelser i detta direktiv som gäller dem.
  Tillverkaren skall utföra CE-märkningen i enlighet med artikel 17 och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Denna försäkran skall omfatta en eller flera tillverkade medicintekniska produkter, tydligt märkta med produktnamn, artikelnummer eller någon annan otvetydig hänvisning, och skall behållas av tillverkaren. CE-märkningen skall åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som utför de uppgifter som avses i denna bilaga.” |
| --- | --- | --- | --- |

6.

Bilaga 6 skall ändras på följande sätt:

a)

Punkt 2 skall ersättas med följande:

”2.

EG-försäkran om överensstämmelse är den del av förfarandet varigenom den tillverkare som uppfyller skyldigheterna i punkt 1 säkerställer och försäkrar att produkterna i fråga överensstämmer med den typ som beskrivits i EG-typintyget och motsvarar de bestämmelser i detta direktiv som gäller dem.

Tillverkaren skall utföra CE-märkningen i enlighet med artikel 17 och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Denna försäkran skall omfatta en eller flera tillverkade medicintekniska produkter, tydligt märkta med produktnamn, artikelnummer eller någon annan otvetydig hänvisning, och skall behållas av tillverkaren. CE-märkningen skall åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som utför de uppgifter som avses i denna bilaga.”

| b) | I åttonde strecksatsen under punkt 3.1 andra stycket skall inledningen ersättas med följande:






  ”— | Ett åtagande av tillverkaren att upprätta och underhålla ett system för att granska uppgifter om produkter som släppts ut på marknaden, inklusive de uppgifter som krävs enligt bilaga 10, samt att införa lämpliga rutiner för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande skall innefatta en skyldighet för tillverkaren att underrätta de behöriga myndigheterna om följande förhållanden omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem:” |
| --- | --- | --- |

b)

I åttonde strecksatsen under punkt 3.1 andra stycket skall inledningen ersättas med följande:

”—

Ett åtagande av tillverkaren att upprätta och underhålla ett system för att granska uppgifter om produkter som släppts ut på marknaden, inklusive de uppgifter som krävs enligt bilaga 10, samt att införa lämpliga rutiner för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande skall innefatta en skyldighet för tillverkaren att underrätta de behöriga myndigheterna om följande förhållanden omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem:”

| c) | I punkt 3.2 skall följande strecksats läggas till:






  ”— | metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt, och särskilt av hur och i vilken omfattning den tredje parten kontrolleras, om den slutliga kontrollen och provningen av produkterna, eller delar av dessa, utförs av en tredje part.” |
| --- | --- | --- |

c)

I punkt 3.2 skall följande strecksats läggas till:

”—

metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt, och särskilt av hur och i vilken omfattning den tredje parten kontrolleras, om den slutliga kontrollen och provningen av produkterna, eller delar av dessa, utförs av en tredje part.”

| d) | I punkt 5.1 skall inledningen ersättas med följande:
  ”Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år, för implantat minst 15 år, efter det att den sista produkten har tillverkats:” |
| --- | --- |

d)

I punkt 5.1 skall inledningen ersättas med följande:

”Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år, för implantat minst 15 år, efter det att den sista produkten har tillverkats:”

| e) | Punkt 6 skall ersättas med följande:
  ”6.   Tillämpning på produkter i klass IIa
  I enlighet med artikel 11.2 får denna bilaga tillämpas på produkter i klass IIa, med följande undantag:






  6.1 | Med avvikelse från punkterna 2, 3.1 och 3.2 säkerställer och försäkrar tillverkaren genom försäkran om överensstämmelse att produkterna i klass IIa är tillverkade i överensstämmelse med den tekniska dokumentation som avses i punkt 3 i bilaga 7 och uppfyller de krav i detta direktiv som gäller dem. |
| --- | --- | --- |

e)

Punkt 6 skall ersättas med följande:

”6.   Tillämpning på produkter i klass IIa

I enlighet med artikel 11.2 får denna bilaga tillämpas på produkter i klass IIa, med följande undantag:

6.1

Med avvikelse från punkterna 2, 3.1 och 3.2 säkerställer och försäkrar tillverkaren genom försäkran om överensstämmelse att produkterna i klass IIa är tillverkade i överensstämmelse med den tekniska dokumentation som avses i punkt 3 i bilaga 7 och uppfyller de krav i detta direktiv som gäller dem.

| 6.2 | För produkter i klass IIa skall det anmälda organet som en del av den granskning som avses i punkt 3.3, granska den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3 i bilaga 7 för åtminstone ett representativt exempel från varje underkategori med avseende på överensstämmelse med bestämmelserna i detta direktiv. |
| --- | --- |

6.2

För produkter i klass IIa skall det anmälda organet som en del av den granskning som avses i punkt 3.3, granska den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3 i bilaga 7 för åtminstone ett representativt exempel från varje underkategori med avseende på överensstämmelse med bestämmelserna i detta direktiv.

| 6.3 | När det anmälda organet väljer ut representativa exempel skall det beakta hur ny tekniken är, likheter i konstruktion, teknik, tillverknings- och steriliseringsmetoder, den avsedda användningen och resultaten av tidigare relevanta granskningar (t.ex. med avseende på fysiska, kemiska eller biologiska egenskaper) som har genomförts i enlighet med detta direktiv. Det anmälda organet skall dokumentera och för den behöriga myndigheten tillgänglighålla skälen för detta urval. |
| --- | --- |

6.3

När det anmälda organet väljer ut representativa exempel skall det beakta hur ny tekniken är, likheter i konstruktion, teknik, tillverknings- och steriliseringsmetoder, den avsedda användningen och resultaten av tidigare relevanta granskningar (t.ex. med avseende på fysiska, kemiska eller biologiska egenskaper) som har genomförts i enlighet med detta direktiv. Det anmälda organet skall dokumentera och för den behöriga myndigheten tillgänglighålla skälen för detta urval.

| 6.4 | Ytterligare exemplar skall granskas av det anmälda organet som en del av den utvärdering av övervakningen som avses i punkt 4.3.” |
| --- | --- |

6.4

Ytterligare exemplar skall granskas av det anmälda organet som en del av den utvärdering av övervakningen som avses i punkt 4.3.”

| 7. | Bilaga 7 skall ändras på följande sätt:






  a) | Punkterna 1 och 2 skall ersättas med följande:






  ”1. | EG-försäkran om överensstämmelse är det förfarande varigenom den tillverkare eller dennes auktoriserade representant som uppfyller kraven i punkt 2 och, beträffande produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick och produkter med mätfunktion, kraven i punkt 5, säkerställer och försäkrar att produkterna i fråga överensstämmer med de bestämmelser i detta direktiv som gäller dem. |
| --- | --- | --- | --- |

7.

Bilaga 7 skall ändras på följande sätt:

a)

Punkterna 1 och 2 skall ersättas med följande:

”1.

EG-försäkran om överensstämmelse är det förfarande varigenom den tillverkare eller dennes auktoriserade representant som uppfyller kraven i punkt 2 och, beträffande produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick och produkter med mätfunktion, kraven i punkt 5, säkerställer och försäkrar att produkterna i fråga överensstämmer med de bestämmelser i detta direktiv som gäller dem.

| 2. | Tillverkaren skall iordningställa den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall under minst fem år efter det att den sista produkten tillverkats hålla denna dokumentation inklusive försäkran om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna för kontroll. När det gäller implantat skall dokumentationen hållas tillgänglig under minst 15 år efter det att den sista produkten tillverkats.” |
| --- | --- |

2.

Tillverkaren skall iordningställa den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall under minst fem år efter det att den sista produkten tillverkats hålla denna dokumentation inklusive försäkran om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna för kontroll. När det gäller implantat skall dokumentationen hållas tillgänglig under minst 15 år efter det att den sista produkten tillverkats.”

| b) | Punkt 3 skall ändras på följande sätt:






  i) | Första strecksatsen skall ersättas med följande:






  ”— | En allmän beskrivning av produkten, inklusive samtliga planerade varianter, och dess avsedda användning.” |
| --- | --- | --- | --- |

b)

Punkt 3 skall ändras på följande sätt:

i)

Första strecksatsen skall ersättas med följande:

”—

En allmän beskrivning av produkten, inklusive samtliga planerade varianter, och dess avsedda användning.”

| ii) | Femte strecksatsen skall ersättas med följande:






  ”— | Beträffande produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick, en beskrivning av använda steriliseringsmetoder och valideringsrapporten.” |
| --- | --- | --- |

ii)

Femte strecksatsen skall ersättas med följande:

”—

Beträffande produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick, en beskrivning av använda steriliseringsmetoder och valideringsrapporten.”

| iii) | Den sjunde strecksatsen skall ersättas med följande strecksatser:






  ”— | De antagna lösningar som avses i punkt 2 kapitel I bilaga 1. |
| --- | --- | --- |

iii)

Den sjunde strecksatsen skall ersättas med följande strecksatser:

”—

De antagna lösningar som avses i punkt 2 kapitel I bilaga 1.

| — | Den prekliniska utvärderingen.” |
| --- | --- |

—

Den prekliniska utvärderingen.”

| iv) | Följande strecksats skall införas efter den sjunde strecksatsen:






  ”— | Den kliniska utvärderingen i enlighet med bilaga 10.” |
| --- | --- | --- |

iv)

Följande strecksats skall införas efter den sjunde strecksatsen:

”—

Den kliniska utvärderingen i enlighet med bilaga 10.”

| c) | I punkt 4 skall inledningen ersättas med följande:






  ”4. | Tillverkaren skall åta sig att upprätta ett system för att granska uppgifter om produkter som släppts ut på marknaden och hålla det aktuellt, inklusive de uppgifter som krävs enligt bilaga 10, samt att införa lämpliga rutiner för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder med beaktande av produktens egenskaper och risker i samband med den. Tillverkaren skall underrätta de behöriga myndigheterna om följande händelser omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem:” |
| --- | --- | --- |

c)

I punkt 4 skall inledningen ersättas med följande:

”4.

Tillverkaren skall åta sig att upprätta ett system för att granska uppgifter om produkter som släppts ut på marknaden och hålla det aktuellt, inklusive de uppgifter som krävs enligt bilaga 10, samt att införa lämpliga rutiner för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder med beaktande av produktens egenskaper och risker i samband med den. Tillverkaren skall underrätta de behöriga myndigheterna om följande händelser omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem:”

| d) | I punkt 5 skall orden ”bilagorna 4, 5 eller 6” ersättas med ”bilagorna 2, 4, 5 eller 6”. |
| --- | --- |

d)

I punkt 5 skall orden ”bilagorna 4, 5 eller 6” ersättas med ”bilagorna 2, 4, 5 eller 6”.

| 8. | Bilaga 8 skall ändras på följande sätt:






  a) | I punkt 1 utgår orden ”i gemenskapen”. |
| --- | --- | --- |

8.

Bilaga 8 skall ändras på följande sätt:

a)

I punkt 1 utgår orden ”i gemenskapen”.

| b) | Punkt 2.1 skall ändras på följande sätt:






  i) | Följande strecksats skall införas efter inledningen:






  ”— | tillverkarens namn och adress,” |
| --- | --- | --- | --- |

b)

Punkt 2.1 skall ändras på följande sätt:

i)

Följande strecksats skall införas efter inledningen:

”—

tillverkarens namn och adress,”

| ii) | Den fjärde strecksatsen skall ersättas med följande:






  ”— | produktens speciella egenskaper såsom de anges i den skriftliga anvisningen,” |
| --- | --- | --- |

ii)

Den fjärde strecksatsen skall ersättas med följande:

”—

produktens speciella egenskaper såsom de anges i den skriftliga anvisningen,”

| c) | Punkt 2.2 skall ändras på följande sätt:






  i) | Andra strecksatsen skall ersättas med följande:






  ”— | planen för kliniska undersökningar,” |
| --- | --- | --- | --- |

c)

Punkt 2.2 skall ändras på följande sätt:

i)

Andra strecksatsen skall ersättas med följande:

”—

planen för kliniska undersökningar,”

| ii) | Följande strecksatser skall införas efter den andra strecksatsen:






  ”— | prövarhandboken, |
| --- | --- | --- |

ii)

Följande strecksatser skall införas efter den andra strecksatsen:

”—

prövarhandboken,

| — | uppgifter om försäkringsskydd för försöksperson, |
| --- | --- |

—

uppgifter om försäkringsskydd för försöksperson,

| — | de handlingar som använts för att erhålla informerat samtycke, |
| --- | --- |

—

de handlingar som använts för att erhålla informerat samtycke,

| — | ett uttalande som anger om produkten som en integrerad del innehåller ett ämne eller ett ämne som härrör från blod från människa enligt punkt 7.4 i bilaga 1, |
| --- | --- |

—

ett uttalande som anger om produkten som en integrerad del innehåller ett ämne eller ett ämne som härrör från blod från människa enligt punkt 7.4 i bilaga 1,

| — | ett uttalande om huruvida produkten är tillverkad av vävnader från djur enligt direktiv 2003/32/EG.” |
| --- | --- |

—

ett uttalande om huruvida produkten är tillverkad av vävnader från djur enligt direktiv 2003/32/EG.”

| d) | I punkt 3.1 skall första stycket ersättas med följande:






  ”3.1 | För specialanpassade produkter, dokumentation som anger tillverkningsställe(n) och som gör det möjligt att förstå konstruktion, tillverkning och prestanda hos produkten inklusive förväntade prestanda, så att överensstämmelsen med kraven i detta direktiv kan bedömas.” |
| --- | --- | --- |

d)

I punkt 3.1 skall första stycket ersättas med följande:

”3.1

För specialanpassade produkter, dokumentation som anger tillverkningsställe(n) och som gör det möjligt att förstå konstruktion, tillverkning och prestanda hos produkten inklusive förväntade prestanda, så att överensstämmelsen med kraven i detta direktiv kan bedömas.”

| e) | Punkt 3.2 skall ersättas med följande:






  ”3.2 | För produkter avsedda för kliniska undersökningar skall dokumentationen också innehålla






  — | en allmän beskrivning av produkten och dess avsedda användning, |
| --- | --- | --- | --- |

e)

Punkt 3.2 skall ersättas med följande:

”3.2

För produkter avsedda för kliniska undersökningar skall dokumentationen också innehålla

—

en allmän beskrivning av produkten och dess avsedda användning,

| — | konstruktionsritningar, avsedda tillverkningsmetoder, särskilt vad gäller sterilisering, skisser över delar och delkonstruktioner, kopplingsscheman etc., |
| --- | --- |

—

konstruktionsritningar, avsedda tillverkningsmetoder, särskilt vad gäller sterilisering, skisser över delar och delkonstruktioner, kopplingsscheman etc.,

| — | beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för att förstå ovannämnda ritningar, skisser och scheman samt produktens funktion, |
| --- | --- |

—

beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för att förstå ovannämnda ritningar, skisser och scheman samt produktens funktion,

| — | resultaten av en riskanalys och en lista över de standarder som avses i artikel 5 och som tillämpats helt eller delvis och beskrivningar av de lösningar som valts för att uppfylla de väsentliga kraven i direktivet då standarderna i artikel 5 inte har tillämpats, |
| --- | --- |

—

resultaten av en riskanalys och en lista över de standarder som avses i artikel 5 och som tillämpats helt eller delvis och beskrivningar av de lösningar som valts för att uppfylla de väsentliga kraven i direktivet då standarderna i artikel 5 inte har tillämpats,

| — | om produkten som en integrerad del innehåller ett ämne eller ett ämne som härrör från blod från människa enligt punkt 7.4 i bilaga 1, uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne eller det ämne som härrör från blod från människa, med beaktande av produktens avsedda ändamål, |
| --- | --- |

—

om produkten som en integrerad del innehåller ett ämne eller ett ämne som härrör från blod från människa enligt punkt 7.4 i bilaga 1, uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne eller det ämne som härrör från blod från människa, med beaktande av produktens avsedda ändamål,

| — | om produkten är tillverkad av vävnader från djur enligt kommissionens direktiv 2003/32/EG, åtgärderna för riskhantering i detta sammanhang som har vidtagits för att minska infektionsrisken, |
| --- | --- |

—

om produkten är tillverkad av vävnader från djur enligt kommissionens direktiv 2003/32/EG, åtgärderna för riskhantering i detta sammanhang som har vidtagits för att minska infektionsrisken,

| — | resultaten av konstruktionsberäkningarna och av kontrollerna och de tekniska provningarna osv. |
| --- | --- |

—

resultaten av konstruktionsberäkningarna och av kontrollerna och de tekniska provningarna osv.

Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverkningsprocessen leder till produkter som är tillverkade i enlighet med den dokumentation som avses i första stycket i denna punkt.

Tillverkaren skall tillåta att en bedömning, eller vid behov en granskning, sker av dessa åtgärders effektivitet.”

| f) | Punkt 4 skall ersättas med följande:






  ”4. | Informationen i de förklaringar som avses i denna bilaga skall bevaras under minst fem år. När det gäller implantat skall perioden vara minst 15 år.” |
| --- | --- | --- |

f)

Punkt 4 skall ersättas med följande:

”4.

Informationen i de förklaringar som avses i denna bilaga skall bevaras under minst fem år. När det gäller implantat skall perioden vara minst 15 år.”

| g) | Följande punkt 5 skall läggas till:






  ”5. | Tillverkaren skall för specialanpassade produkter följa upp och dokumentera erfarenheter av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive de uppgifter som krävs enligt bilaga 10, samt införa lämpliga rutiner för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande skall innefatta en skyldighet för tillverkaren att underrätta de behöriga myndigheterna om följande händelser omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem och de relevanta korrigerande åtgärderna:






  i) | Varje funktionsfel eller försämring av en produkts egenskaper och/eller prestanda och alla brister i märkningen eller i bruksanvisningen som kan leda till eller kan ha lett till en patients eller användares död eller till en allvarlig försämring av dennes hälsotillstånd. |
| --- | --- | --- | --- |

g)

Följande punkt 5 skall läggas till:

”5.

Tillverkaren skall för specialanpassade produkter följa upp och dokumentera erfarenheter av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive de uppgifter som krävs enligt bilaga 10, samt införa lämpliga rutiner för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande skall innefatta en skyldighet för tillverkaren att underrätta de behöriga myndigheterna om följande händelser omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem och de relevanta korrigerande åtgärderna:

i)

Varje funktionsfel eller försämring av en produkts egenskaper och/eller prestanda och alla brister i märkningen eller i bruksanvisningen som kan leda till eller kan ha lett till en patients eller användares död eller till en allvarlig försämring av dennes hälsotillstånd.

| ii) | Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med en produkts egenskaper eller prestanda och som av de skäl som anförs i led i leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ från marknaden.” |
| --- | --- |

ii)

Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med en produkts egenskaper eller prestanda och som av de skäl som anförs i led i leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ från marknaden.”

| 9. | Bilaga 9 skall ändras på följande sätt:






  a) | Kapitel I skall ändras på följande sätt:






  i) | I punkt 1.4 skall följande mening läggas till:
  ”Fristående programvara skall anses vara en aktiv medicinteknisk produkt.” |
| --- | --- | --- | --- |

9.

Bilaga 9 skall ändras på följande sätt:

a)

Kapitel I skall ändras på följande sätt:

i)

I punkt 1.4 skall följande mening läggas till:

”Fristående programvara skall anses vara en aktiv medicinteknisk produkt.”

| ii) | Punkt 1.7 skall ersättas med följande:
  ”1.7   Centrala cirkulationssystemet
  I detta direktiv avses med centrala cirkulationssystemet följande blodkärl:
  arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens till bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.” |
| --- | --- |

ii)

Punkt 1.7 skall ersättas med följande:

”1.7   Centrala cirkulationssystemet

I detta direktiv avses med centrala cirkulationssystemet följande blodkärl:

arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens till bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.”

| b) | I kapitel II, punkt 2 skall följande punkt 2.6 läggas till:






  ”2.6 | Vid beräkningen av den varaktighet som avses i punkt 1.1 i kapitel I betyder kontinuerlig användning en oavbruten faktisk användning av produkten för det avsedda ändamålet. När användningen av produkten avbryts för att den omedelbart kan ersättas av samma eller en identisk produkt skall detta också betraktas som kontinuerlig användning av produkten.” |
| --- | --- | --- |

b)

I kapitel II, punkt 2 skall följande punkt 2.6 läggas till:

”2.6

Vid beräkningen av den varaktighet som avses i punkt 1.1 i kapitel I betyder kontinuerlig användning en oavbruten faktisk användning av produkten för det avsedda ändamålet. När användningen av produkten avbryts för att den omedelbart kan ersättas av samma eller en identisk produkt skall detta också betraktas som kontinuerlig användning av produkten.”

| c) | Kapitel III skall ändras på följande sätt:






  i) | I punkt 2.1 skall inledningsfrasen i första meningen ersättas med följande:
  ”Alla invasiva produkter i samband med kroppsöppningar, utom kirurgiskt invasiva produkter och sådana som inte är avsedda att kopplas till en aktiv medicinteknisk produkt eller som är avsedda att kopplas till en aktiv medicinteknisk produkt i klass I:” |
| --- | --- | --- |

c)

Kapitel III skall ändras på följande sätt:

i)

I punkt 2.1 skall inledningsfrasen i första meningen ersättas med följande:

”Alla invasiva produkter i samband med kroppsöppningar, utom kirurgiskt invasiva produkter och sådana som inte är avsedda att kopplas till en aktiv medicinteknisk produkt eller som är avsedda att kopplas till en aktiv medicinteknisk produkt i klass I:”

| ii) | Punkt 2.2 skall ersättas med följande:
  ”2.2   Regel 6
  Alla kirurgiska invasiva produkter som är avsedda för tillfällig användning tillhör klass IIa om de inte






  — | särskilt är avsedda att kontrollera, diagnosticera, övervaka eller korrigera ett hjärtfel eller fel i centrala cirkulationssystemet genom direkt kontakt med dessa kroppsdelar, då de tillhör klass III, |
| --- | --- | --- |

ii)

Punkt 2.2 skall ersättas med följande:

”2.2   Regel 6

Alla kirurgiska invasiva produkter som är avsedda för tillfällig användning tillhör klass IIa om de inte

—

särskilt är avsedda att kontrollera, diagnosticera, övervaka eller korrigera ett hjärtfel eller fel i centrala cirkulationssystemet genom direkt kontakt med dessa kroppsdelar, då de tillhör klass III,

| — | är kirurgiska flergångsinstrument, då de tillhör klass I, |
| --- | --- |

—

är kirurgiska flergångsinstrument, då de tillhör klass I,

| — | särskilt är avsedda att användas i direkt kontakt med centrala nervsystemet, då de tillhör klass III, |
| --- | --- |

—

särskilt är avsedda att användas i direkt kontakt med centrala nervsystemet, då de tillhör klass III,

| — | avsedda att alstra energi i form av joniserande strålning, då de tillhör klass IIb, |
| --- | --- |

—

avsedda att alstra energi i form av joniserande strålning, då de tillhör klass IIb,

| — | är avsedda att ha en biologisk verkan eller att vara helt och hållet eller till största delen absorberade, då de tillhör klass IIb, |
| --- | --- |

—

är avsedda att ha en biologisk verkan eller att vara helt och hållet eller till största delen absorberade, då de tillhör klass IIb,

| — | är avsedda att administrera läkemedel genom ett doseringssystem, om detta görs på ett potentiellt farligt sätt med tanke på tillämpningssättet, då de tillhör klass IIb.” |
| --- | --- |

—

är avsedda att administrera läkemedel genom ett doseringssystem, om detta görs på ett potentiellt farligt sätt med tanke på tillämpningssättet, då de tillhör klass IIb.”

| iii) | I punkt 2.3 skall första strecksatsen ersättas med följande:






  ”— | antingen särskilt avsedda att kontrollera, diagnosticera, övervaka eller korrigera ett hjärtfel eller fel i centrala cirkulationssystemet genom direkt kontakt med dessa kroppsdelar, då de tillhör klass III,” |
| --- | --- | --- |

iii)

I punkt 2.3 skall första strecksatsen ersättas med följande:

”—

antingen särskilt avsedda att kontrollera, diagnosticera, övervaka eller korrigera ett hjärtfel eller fel i centrala cirkulationssystemet genom direkt kontakt med dessa kroppsdelar, då de tillhör klass III,”

| iv) | I punkt 4.1 första stycket skall hänvisningen ”65/65/EEG” ersättas med ”2001/83/EG”. |
| --- | --- |

iv)

I punkt 4.1 första stycket skall hänvisningen ”65/65/EEG” ersättas med ”2001/83/EG”.

| v) | I punkt 4.1 skall andra stycket ersättas med följande:
  ”Alla produkter vilka som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från blod från människa tillhör klass III.” |
| --- | --- |

v)

I punkt 4.1 skall andra stycket ersättas med följande:

”Alla produkter vilka som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från blod från människa tillhör klass III.”

| vi) | I punkt 4.3 andra stycket skall följande fras läggas till:
  ”såvida de inte är särskilt avsedda att användas för att desinficera invasiva produkter, då de tillhör klass IIb.” |
| --- | --- |

vi)

I punkt 4.3 andra stycket skall följande fras läggas till:

”såvida de inte är särskilt avsedda att användas för att desinficera invasiva produkter, då de tillhör klass IIb.”

| vii) | I punkt 4.4 skall orden ”Icke-aktiva produkter” ersättas med ”Produkter”. |
| --- | --- |

vii)

I punkt 4.4 skall orden ”Icke-aktiva produkter” ersättas med ”Produkter”.

| 10. | Bilaga 10 skall ändras på följande sätt:






  a) | Punkt 1.1 skall ersättas med följande:






  ”1.1 | Bekräftelsen om överensstämmelse med de krav rörande egenskaper och prestanda som avses i punkterna 1 och 3 i bilaga 1 under normala användningsförhållanden och bedömningen av bieffekter och godtagbarheten av det nytta-/riskförhållande som avses i punkt 6 i bilaga 1, skall som en allmän regel grunda sig på kliniska uppgifter. Utvärderingen av dessa uppgifter, nedan kallad klinisk utvärdering, där man i förekommande fall beaktar eventuella relevanta harmoniserade standarder, skall följa ett definierat och metodologiskt korrekt förfarande grundat på |
| --- | --- | --- | --- |

10.

Bilaga 10 skall ändras på följande sätt:

a)

Punkt 1.1 skall ersättas med följande:

”1.1

Bekräftelsen om överensstämmelse med de krav rörande egenskaper och prestanda som avses i punkterna 1 och 3 i bilaga 1 under normala användningsförhållanden och bedömningen av bieffekter och godtagbarheten av det nytta-/riskförhållande som avses i punkt 6 i bilaga 1, skall som en allmän regel grunda sig på kliniska uppgifter. Utvärderingen av dessa uppgifter, nedan kallad klinisk utvärdering, där man i förekommande fall beaktar eventuella relevanta harmoniserade standarder, skall följa ett definierat och metodologiskt korrekt förfarande grundat på

| 1.1.1 | antingen en kritisk utvärdering av vid tillfället tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur som beskriver produktens säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål, om






  — | det finns bevis för att produkten kan jämställas med den produkt som uppgifterna avser, och |
| --- | --- | --- |

1.1.1

antingen en kritisk utvärdering av vid tillfället tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur som beskriver produktens säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål, om

—

det finns bevis för att produkten kan jämställas med den produkt som uppgifterna avser, och

| — | uppgifterna tillräckligt tydligt visar att de relevanta väsentliga kraven är uppfyllda, |
| --- | --- |

—

uppgifterna tillräckligt tydligt visar att de relevanta väsentliga kraven är uppfyllda,

| 1.1.2 | eller en kritisk utvärdering av resultaten av alla kliniska undersökningar som gjorts, |
| --- | --- |

1.1.2

eller en kritisk utvärdering av resultaten av alla kliniska undersökningar som gjorts,

| 1.1.3 | eller en kritisk utvärdering av de kombinerade kliniska uppgifterna i 1.1.1 och 1.1.2.” |
| --- | --- |

1.1.3

eller en kritisk utvärdering av de kombinerade kliniska uppgifterna i 1.1.1 och 1.1.2.”

| b) | Följande punkter skall införas:






  ”1.1a | När det gäller implantat och produkter i klass III skall kliniska undersökningar genomföras såvida det inte är vederbörligen motiverat att förlita sig på befintliga kliniska uppgifter. |
| --- | --- | --- |

b)

Följande punkter skall införas:

”1.1a

När det gäller implantat och produkter i klass III skall kliniska undersökningar genomföras såvida det inte är vederbörligen motiverat att förlita sig på befintliga kliniska uppgifter.

| 1.1b | Den kliniska utvärderingen och resultatet av den skall dokumenteras. Denna dokumentation skall införas i den tekniska dokumentationen för produkten och/eller skall en fullständig hänvisning till den anges. |
| --- | --- |

1.1b

Den kliniska utvärderingen och resultatet av den skall dokumenteras. Denna dokumentation skall införas i den tekniska dokumentationen för produkten och/eller skall en fullständig hänvisning till den anges.

| 1.1c | Den kliniska utvärderingen och dokumentationen av denna skall hållas uppdaterad med uppgifter som inhämtats vid övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden. Om en klinisk uppföljning som en del av planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden inte anses nödvändig måste detta vederbörligen motiveras och dokumenteras. |
| --- | --- |

1.1c

Den kliniska utvärderingen och dokumentationen av denna skall hållas uppdaterad med uppgifter som inhämtats vid övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden. Om en klinisk uppföljning som en del av planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden inte anses nödvändig måste detta vederbörligen motiveras och dokumenteras.

| 1.1d | Om de på kliniska uppgifter grundade beläggen för att produkten uppfyller de väsentliga kraven inte anses vara tillräckliga, måste skälig motivering för sådana undantag ges på grundval av resultaten från riskhanteringen och med beaktande av uppgifter om interaktionen produkt–människa, avsedd klinisk prestanda och tillverkarens uppgifter. Belägg för att produkten uppfyller de väsentliga kraven genom enbart utvärdering av prestanda, bänktest och preklinisk utvärdering måste vara vederbörligen underbyggda för att de skall anses fullgoda.” |
| --- | --- |

1.1d

Om de på kliniska uppgifter grundade beläggen för att produkten uppfyller de väsentliga kraven inte anses vara tillräckliga, måste skälig motivering för sådana undantag ges på grundval av resultaten från riskhanteringen och med beaktande av uppgifter om interaktionen produkt–människa, avsedd klinisk prestanda och tillverkarens uppgifter. Belägg för att produkten uppfyller de väsentliga kraven genom enbart utvärdering av prestanda, bänktest och preklinisk utvärdering måste vara vederbörligen underbyggda för att de skall anses fullgoda.”

| c) | I punkt 2.2 skall första meningen ersättas med följande:
  ”Kliniska undersökningar skall utföras i överensstämmelse med Helsingforsdeklarationen, som antogs av den 18:e världshälsokonferensen i Helsingfors i Finland år 1964, och som senast ändrades av världshälsokonferensen.” |
| --- | --- |

c)

I punkt 2.2 skall första meningen ersättas med följande:

”Kliniska undersökningar skall utföras i överensstämmelse med Helsingforsdeklarationen, som antogs av den 18:e världshälsokonferensen i Helsingfors i Finland år 1964, och som senast ändrades av världshälsokonferensen.”

| d) | Punkt 2.3.5 skall ersättas med följande:






  ”2.3.5 | Alla allvarliga avvikande händelser skall dokumenteras fullständigt och omedelbart anmälas till alla behöriga myndigheter i de medlemsstater där den kliniska undersökningen genomförs.” |
| --- | --- | --- |

d)

Punkt 2.3.5 skall ersättas med följande:

”2.3.5

Alla allvarliga avvikande händelser skall dokumenteras fullständigt och omedelbart anmälas till alla behöriga myndigheter i de medlemsstater där den kliniska undersökningen genomförs.”

---

(1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1). Förordningen senast ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006.”

(2)  EGT L 196, 16.8.1967, s. 1. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/121/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 850).”

(3)  Kommissionens direktiv 2003/32/EG av den 23 april 2003 om detaljerade specifikationer av kraven i rådets direktiv 93/42/EEG med avseende på medicintekniska produkter som tillverkas av vävnader av animaliskt ursprung (EUT L 105, 26.4.2003, s. 18).”

---