# Il-Ġurnal Uffiċjali L 247/21 t

| | ISSN 1725-5104 |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  ta’ l-Unjoni Ewropea | L 247 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 5021 ta' Settembru 2007 |

ISSN 1725-5104

Il-Ġurnal Uffiċjali

ta’ l-Unjoni Ewropea

L 247

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 5021 ta' Settembru 2007

---

| Werrej | | I   Atti adottati skond it-Trattati tal-KE/Euratom li l-pubblikazzjoni tagħhom hija obbligatorja | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | DIRETTIVI |
| | * | Direttiva 2007/44/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Settembru 2007 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 92/49/KEE u d-Direttivi 2002/83/KE, 2004/39/KE, 2005/68/KE u 2006/48/KE, fir-rigward tar-regoli ta' proċedura u l-kriterji ta' evalwazzjoni għall-evalwazzjoni prudenzjali ta' akkwisti u żidiet fil-holdings fis-settur finanzjarju
   (
  1
  ) | 1 |
| | * | Direttiva 2007/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Settembru 2007 li tistabbilixxi regoli dwar kwantitajiet nominali għal prodotti mballati minn qabel, li tħassar id-Direttivi tal-Kunsill 75/106/KEE u 80/232/KEE, u li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 76/211/KEE | 17 |
| | * | Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Settembru 2007 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem, id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi u Direttiva 98/8/KE dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali
   (
  1
  ) | 21 |

Werrej

I   Atti adottati skond it-Trattati tal-KE/Euratom li l-pubblikazzjoni tagħhom hija obbligatorja

Paġna

DIRETTIVI

*

Direttiva 2007/44/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Settembru 2007 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 92/49/KEE u d-Direttivi 2002/83/KE, 2004/39/KE, 2005/68/KE u 2006/48/KE, fir-rigward tar-regoli ta' proċedura u l-kriterji ta' evalwazzjoni għall-evalwazzjoni prudenzjali ta' akkwisti u żidiet fil-holdings fis-settur finanzjarju
   (
  1
  )

(
  1

1

*

Direttiva 2007/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Settembru 2007 li tistabbilixxi regoli dwar kwantitajiet nominali għal prodotti mballati minn qabel, li tħassar id-Direttivi tal-Kunsill 75/106/KEE u 80/232/KEE, u li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 76/211/KEE

17

*

Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Settembru 2007 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem, id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi u Direttiva 98/8/KE dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali
   (
  1
  )

(
  1

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b’relevanza għaż-ŻEE |

---

(1)   Test b’relevanza għaż-ŻEE

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

I Atti adottati skond it-Trattati tal-KE/Euratom li l-pubblikazzjoni tagħhom hija obbligatorja

DIRETTIVI

| 21.9.2007 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | L 247/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2007

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

L 247/1

---

DIRETTIVA 2007/44/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tal-5 ta' Settembru 2007

li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 92/49/KEE u d-Direttivi 2002/83/KE, 2004/39/KE, 2005/68/KE u 2006/48/KE, fir-rigward tar-regoli ta' proċedura u l-kriterji ta' evalwazzjoni għall-evalwazzjoni prudenzjali ta' akkwisti u żidiet fil-holdings fis-settur finanzjarju

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 47(2) u l-Artikolu 55 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Bank Ċentrali Ewropew (2),

Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (3),

Billi:

| (1) | Id-Direttiva tal-Kunsill 92/49/KEE tat-18 ta' Ġunju 1992 dwar il-koordinazzjoni ta' liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi relatati ma' assigurazzjoni diretta apparti assigurazzjoni fuq il-ħajja (it-tielet Direttiva dwar assigurazzjoni mhux fuq il-ħajja) (4), id-Direttiva 2002/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Novembru 2002 li tikkonċerna l-assigurazzjoni fuq il-ħajja (5), id-Direttiva 2004/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' April 2004 dwar is-swieq fl-istrumenti finanzjarji (6), id-Direttiva 2005/68/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Novembru 2005 dwar ir-riassigurazzjoni u d-Direttiva 2006/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-14 ta' Ġunju 2006 rigward il-bidu u t-tkomplija tan-negozju f’istituzzjonijiet ta' kreditu (tfassil mill-ġdid) (7) jirregolaw is-sitwazzjoni li fiha persuna fiżika jew ġuridika tkun ħadet deċiżjoni li takkwista jew iżid holding kwalifikanti f’istituzzjoni ta' kreditu, impriża ta' assigurazzjoni (assurance jew insurance), impriża ta' riassigurazzjoni jew kumpanija ta' investiment. |
| --- | --- |

(1)

Id-Direttiva tal-Kunsill 92/49/KEE tat-18 ta' Ġunju 1992 dwar il-koordinazzjoni ta' liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi relatati ma' assigurazzjoni diretta apparti assigurazzjoni fuq il-ħajja (it-tielet Direttiva dwar assigurazzjoni mhux fuq il-ħajja) (4), id-Direttiva 2002/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Novembru 2002 li tikkonċerna l-assigurazzjoni fuq il-ħajja (5), id-Direttiva 2004/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' April 2004 dwar is-swieq fl-istrumenti finanzjarji (6), id-Direttiva 2005/68/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Novembru 2005 dwar ir-riassigurazzjoni u d-Direttiva 2006/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-14 ta' Ġunju 2006 rigward il-bidu u t-tkomplija tan-negozju f’istituzzjonijiet ta' kreditu (tfassil mill-ġdid) (7) jirregolaw is-sitwazzjoni li fiha persuna fiżika jew ġuridika tkun ħadet deċiżjoni li takkwista jew iżid holding kwalifikanti f’istituzzjoni ta' kreditu, impriża ta' assigurazzjoni (assurance jew insurance), impriża ta' riassigurazzjoni jew kumpanija ta' investiment.

| (2) | S’issa l-qafas legali la pprovda kriterji dettaljati għal evalwazzjoni prudenzjali ta' l-akkwist propost u lanqas proċedura għall-applikazzjoni tagħhom. Hemm bżonn kjarifika tal-kriterji u l-proċess ta' evalwazzjoni prudenzjali biex tipprovdi ċ-ċertezza, iċ-ċarezza u l-prevedibiltà legali meħtieġa fir-rigward tal-proċess ta' evalwazzjoni, kif ukoll tar-riżultat tagħha. |
| --- | --- |

(2)

S’issa l-qafas legali la pprovda kriterji dettaljati għal evalwazzjoni prudenzjali ta' l-akkwist propost u lanqas proċedura għall-applikazzjoni tagħhom. Hemm bżonn kjarifika tal-kriterji u l-proċess ta' evalwazzjoni prudenzjali biex tipprovdi ċ-ċertezza, iċ-ċarezza u l-prevedibiltà legali meħtieġa fir-rigward tal-proċess ta' evalwazzjoni, kif ukoll tar-riżultat tagħha.

| (3) | L-irwol ta' l-awtoritajiet kompetenti kemm f’każijiet domestiċi kif ukoll f’dawk trans-konfinali għandu jkun li jwettqu evalwazzjoni prudenzjali f’qafas ta' proċedura ċara u trasparenti u sett limitat ta' kriterji ta' evalwazzjoni ċari ta' natura strettament prudenzjali. Għaldaqstant, jeħtieġ li jiġu speċifikati l-kriterji għall-evalwazzjoni superviżorja ta' l-azzjonisti u ta' min imexxi fir-rigward ta' akkwist propost u proċedura ċara għall-applikazzjoni tagħhom. Din id-Direttiva tipprevjeni kwalunkwe evitar tal-kundizzjonijiet inizjali għal awtorizzazzjoni bl-akkwist ta' holding kwalifikanti fl-entita mmirata li fiha l-akkwist ikun propost. Din id-Direttiva m’għandhiex timpedixxi lill-awtoritajiet kompetenti milli jieħdu kont ta' impenji magħmula mill-akkwirent propost biex jiġu soddisfatti r-l-rekwiżiti prudenzjali taħt il-kriterji ta' evalwazzjoni stabbiliti f’din id-Direttiva sakemm id-drittijiet ta' l-akkwirent propost taħt din id-Direttiva ma jkunux affettwati. |
| --- | --- |

(3)

L-irwol ta' l-awtoritajiet kompetenti kemm f’każijiet domestiċi kif ukoll f’dawk trans-konfinali għandu jkun li jwettqu evalwazzjoni prudenzjali f’qafas ta' proċedura ċara u trasparenti u sett limitat ta' kriterji ta' evalwazzjoni ċari ta' natura strettament prudenzjali. Għaldaqstant, jeħtieġ li jiġu speċifikati l-kriterji għall-evalwazzjoni superviżorja ta' l-azzjonisti u ta' min imexxi fir-rigward ta' akkwist propost u proċedura ċara għall-applikazzjoni tagħhom. Din id-Direttiva tipprevjeni kwalunkwe evitar tal-kundizzjonijiet inizjali għal awtorizzazzjoni bl-akkwist ta' holding kwalifikanti fl-entita mmirata li fiha l-akkwist ikun propost. Din id-Direttiva m’għandhiex timpedixxi lill-awtoritajiet kompetenti milli jieħdu kont ta' impenji magħmula mill-akkwirent propost biex jiġu soddisfatti r-l-rekwiżiti prudenzjali taħt il-kriterji ta' evalwazzjoni stabbiliti f’din id-Direttiva sakemm id-drittijiet ta' l-akkwirent propost taħt din id-Direttiva ma jkunux affettwati.

| (4) | L-evalwazzjoni prudenzjali ta' akkwist propost bl-ebda mod m’għandha tissospendi jew tissostitwixxi l-ħtiġiet għal superviżjoni kontinwa prudenzjali u dispożizzjonijiet oħra rilevanti, li għalihom kienet suġġetta l-entita fil-mira sa mill-awtorizzazzjoni inizjali tagħha stess. |
| --- | --- |

(4)

L-evalwazzjoni prudenzjali ta' akkwist propost bl-ebda mod m’għandha tissospendi jew tissostitwixxi l-ħtiġiet għal superviżjoni kontinwa prudenzjali u dispożizzjonijiet oħra rilevanti, li għalihom kienet suġġetta l-entita fil-mira sa mill-awtorizzazzjoni inizjali tagħha stess.

| (5) | Din id-Direttiva m’għandiex ittellef lill-parteċipanti fis-suq milli joperaw effettivament fis-suq tat-titoli. L-informazzjoni meħtieġa għall-evalwazzjoni ta' akkwist propost, kif ukoll l-evalwazzjoni tal-konformità mal-kriterji differenti għandhom, għalhekk, ikunu proporzjonati, fost l-oħrajn, għall-involviment ta' l-akkwirent propost fil-ġestjoni ta' l-entita’ li fiha qed ikun propost li jsir l-akkwist. L-awtoritajiet kompetenti għandhom, skond prattika amministrattiva tajba, iwettqu l-evalwazzjoni tagħhom mingħajr dewmien u jinfurmaw lill-akkwirent propost anke b’evalwazzjoni pożittiva, fi kwalunkwe każ jekk mitluba jagħmlu dan mill-akkwirent propost. |
| --- | --- |

(5)

Din id-Direttiva m’għandiex ittellef lill-parteċipanti fis-suq milli joperaw effettivament fis-suq tat-titoli. L-informazzjoni meħtieġa għall-evalwazzjoni ta' akkwist propost, kif ukoll l-evalwazzjoni tal-konformità mal-kriterji differenti għandhom, għalhekk, ikunu proporzjonati, fost l-oħrajn, għall-involviment ta' l-akkwirent propost fil-ġestjoni ta' l-entita’ li fiha qed ikun propost li jsir l-akkwist. L-awtoritajiet kompetenti għandhom, skond prattika amministrattiva tajba, iwettqu l-evalwazzjoni tagħhom mingħajr dewmien u jinfurmaw lill-akkwirent propost anke b’evalwazzjoni pożittiva, fi kwalunkwe każ jekk mitluba jagħmlu dan mill-akkwirent propost.

| (6) | Għal swieq li huma dejjem iżjed integrati u fejn strutturi ta' grupp jistgħu jestendu għal diversi Stati Membri, l-akkwist ta' holding kwalifikanti huwa suġġett għal skrutinju f’numru ta' Stati Membri. L-armonizzazzjoni massima fil-Komunità tal-proċedura u l-evalwazzjonijet prudenzjali, mingħajr ma l-Istati Membri jistabbilixxu regoli iżjed stretti, hija għalhekk kritika. Il-limiti għan-notifika ta' akkwist propost jew d-dispożizzjoni ta' holding kwalifikanti, il-proċedura ta' evalwazzjoni, il-lista ta' kriterji għall-evalwazzjoni u dispożizzjonijiet oħra ta' din id-Direttiva li għandhom jiġu applikati għall-evalwazzjoni prudenzjali ta' akkwisti proposti għandhom għalhekk ikunu suġġetti għal armonizzazzjoni massima. Din id-Direttiva m’ għandiex tipprevjeni l-Istati Membri milli jitolbu li l-awtoritajiet kompetenti jkunu infurmati dwar akkwisti ta' holdings taħt il-limiti stabbiliti f’din id-Direttiva, sakemm Stat Membru ma jimponix iżjed minn limitu addizzjonali wieħed ta' anqas minn 10 % għal dan il-għan. Lanqas ma għandha tipprevjeni lill-awtoritajiet kompetenti milli jipprovdu gwida ġenerali dwar meta tali holdings għandhom jitqiesu li jirriżultaw f’influwenza sinifikanti. |
| --- | --- |

(6)

Għal swieq li huma dejjem iżjed integrati u fejn strutturi ta' grupp jistgħu jestendu għal diversi Stati Membri, l-akkwist ta' holding kwalifikanti huwa suġġett għal skrutinju f’numru ta' Stati Membri. L-armonizzazzjoni massima fil-Komunità tal-proċedura u l-evalwazzjonijet prudenzjali, mingħajr ma l-Istati Membri jistabbilixxu regoli iżjed stretti, hija għalhekk kritika. Il-limiti għan-notifika ta' akkwist propost jew d-dispożizzjoni ta' holding kwalifikanti, il-proċedura ta' evalwazzjoni, il-lista ta' kriterji għall-evalwazzjoni u dispożizzjonijiet oħra ta' din id-Direttiva li għandhom jiġu applikati għall-evalwazzjoni prudenzjali ta' akkwisti proposti għandhom għalhekk ikunu suġġetti għal armonizzazzjoni massima. Din id-Direttiva m’ għandiex tipprevjeni l-Istati Membri milli jitolbu li l-awtoritajiet kompetenti jkunu infurmati dwar akkwisti ta' holdings taħt il-limiti stabbiliti f’din id-Direttiva, sakemm Stat Membru ma jimponix iżjed minn limitu addizzjonali wieħed ta' anqas minn 10 % għal dan il-għan. Lanqas ma għandha tipprevjeni lill-awtoritajiet kompetenti milli jipprovdu gwida ġenerali dwar meta tali holdings għandhom jitqiesu li jirriżultaw f’influwenza sinifikanti.

| (7) | Sabiex jiġu żgurati ċ-ċarezza u l-prevedibilità tal-proċedura ta' evalwazzjoni għandu jkun hemm perijodu ta' żmien massimu limitat għall-ikkompletar tal-evalwazzjoni prudenzjali. Matul il-proċedura ta' evalwazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu jistgħu jinterrompu dak il-perijodu darba biss u unikament biex jitolbu informazzjoni addizzjonali, u wara dan l-awtoritajiet għandhom fi kwalunkwe każ ilestu l-evalwazzjoni fil-perijodu massimu għall-evalwazzjoni. Dan m’għandux jipprevjeni lill-awtoritajiet kompetenti milli jsaqsu għal aktar kjarifiki ukoll wara l-perijodu ta' żmien stabbilit għall-ikkompletar ta' l-informazzjoni mitluba jew biex l-akkwirent propost jitħalla jippreżenta informazzjoni addizzjonali fi kwalunkwe ħin matul il-perijodu massimu ta' evalwazzjoni, sakemm dan il-perijodu ta' żmien ma jinqabiżx. Dan lanqas m’għandu jipprevjeni lill-awtoritajiet kompetenti milli jopponu l-akkwist propost, fejn xieraq, fi kwalunkwe ħin matul il-perijodu massimu ta' evalwazzjoni. Il-kooperazzjoni bejn l-akkwirent propost u l-awtoritajiet kompetenti tibqa’ b’hekk intrinsika għall-perijodu kollu ta' l-evalwazzjoni. Kuntatt regolari bejn l-akkwirent propost u l-awtorità kompetenti ta' l-entita regolata fejn ikun qed jiġi propost l-akkwist jista’ jibda wkoll qabel notifika formali. Tali kooperazzjoni għandha timplika sforz ġenwin ta' assistenza reċiproka, li biha, per eżempju, jistgħu jiġu evitati talbiet mhux mistennija għal informazzjoni jew sottomissjoni ta' informazzjoni tard fil-perijodu ta' evalwazzjoni. |
| --- | --- |

(7)

Sabiex jiġu żgurati ċ-ċarezza u l-prevedibilità tal-proċedura ta' evalwazzjoni għandu jkun hemm perijodu ta' żmien massimu limitat għall-ikkompletar tal-evalwazzjoni prudenzjali. Matul il-proċedura ta' evalwazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu jistgħu jinterrompu dak il-perijodu darba biss u unikament biex jitolbu informazzjoni addizzjonali, u wara dan l-awtoritajiet għandhom fi kwalunkwe każ ilestu l-evalwazzjoni fil-perijodu massimu għall-evalwazzjoni. Dan m’għandux jipprevjeni lill-awtoritajiet kompetenti milli jsaqsu għal aktar kjarifiki ukoll wara l-perijodu ta' żmien stabbilit għall-ikkompletar ta' l-informazzjoni mitluba jew biex l-akkwirent propost jitħalla jippreżenta informazzjoni addizzjonali fi kwalunkwe ħin matul il-perijodu massimu ta' evalwazzjoni, sakemm dan il-perijodu ta' żmien ma jinqabiżx. Dan lanqas m’għandu jipprevjeni lill-awtoritajiet kompetenti milli jopponu l-akkwist propost, fejn xieraq, fi kwalunkwe ħin matul il-perijodu massimu ta' evalwazzjoni. Il-kooperazzjoni bejn l-akkwirent propost u l-awtoritajiet kompetenti tibqa’ b’hekk intrinsika għall-perijodu kollu ta' l-evalwazzjoni. Kuntatt regolari bejn l-akkwirent propost u l-awtorità kompetenti ta' l-entita regolata fejn ikun qed jiġi propost l-akkwist jista’ jibda wkoll qabel notifika formali. Tali kooperazzjoni għandha timplika sforz ġenwin ta' assistenza reċiproka, li biha, per eżempju, jistgħu jiġu evitati talbiet mhux mistennija għal informazzjoni jew sottomissjoni ta' informazzjoni tard fil-perijodu ta' evalwazzjoni.

| (8) | Fir-rigward tal-evalwazzjoni prudenzjali, il-kriterju li jikkonċerna r-‘reputazzjoni ta' l-akkwirent propost’ jimplika d-determinazzjoni ta' jekk jeżistux dubji dwar l-integrità u l-kompetenza professjonali ta' l-akkwirent propost u jekk hemmx raġunijiet għal dawn id-dubji; tali dubji jistgħu jiġu, per eżempju, mill-kondotta passata fin-negozju. L-evalwazzjoni tar-reputazzjoni hi ta' rilevanza partikolari jekk l-akkwirent propost huwa entità mhux regolata imma tista’ tiġi ffaċilitata jekk l-akkwirent huwa awtorizzat u ssorveljat fi ħdan l-UE. |
| --- | --- |

(8)

Fir-rigward tal-evalwazzjoni prudenzjali, il-kriterju li jikkonċerna r-‘reputazzjoni ta' l-akkwirent propost’ jimplika d-determinazzjoni ta' jekk jeżistux dubji dwar l-integrità u l-kompetenza professjonali ta' l-akkwirent propost u jekk hemmx raġunijiet għal dawn id-dubji; tali dubji jistgħu jiġu, per eżempju, mill-kondotta passata fin-negozju. L-evalwazzjoni tar-reputazzjoni hi ta' rilevanza partikolari jekk l-akkwirent propost huwa entità mhux regolata imma tista’ tiġi ffaċilitata jekk l-akkwirent huwa awtorizzat u ssorveljat fi ħdan l-UE.

| (9) | Il-lista stabbilita mill-Istat Membru għandha tispeċifika l-informazzjoni li tista’ tintalab għall-fini ta' evalwazzjonijiet, strettament skond il-kriterji mniżżla f’din id-Direttiva. L-informazzjoni għandha tkun proporzjonata u aġġustata għan-natura ta' l-akkwist propost, b’mod partikolari jekk l-akkwirent propost huwa entità mhux regolata jew stabbilit f’pajjiż terz. Għandu jsir ukoll provvediment għall-possibilità li tintalab informazzjoni anqas estensiva f’każijiet ġustifikati. |
| --- | --- |

(9)

Il-lista stabbilita mill-Istat Membru għandha tispeċifika l-informazzjoni li tista’ tintalab għall-fini ta' evalwazzjonijiet, strettament skond il-kriterji mniżżla f’din id-Direttiva. L-informazzjoni għandha tkun proporzjonata u aġġustata għan-natura ta' l-akkwist propost, b’mod partikolari jekk l-akkwirent propost huwa entità mhux regolata jew stabbilit f’pajjiż terz. Għandu jsir ukoll provvediment għall-possibilità li tintalab informazzjoni anqas estensiva f’każijiet ġustifikati.

| (10) | Huwa essenzjali li l-awtoritajiet kompetenti jaħdmu f’kooperazzjoni mill-qrib ma' xulxin meta jevalwaw l-adegwatezza ta' akkwirent propost, li huwa entità regolata awtorizzata fi Stat Membru ieħor jew f’settur ieħor. Filwaqt li huwa kkunsidrat xieraq li r-responsabilità għad-deċiżjoni finali dwar l-evalwazzjoni prudenzjali tibqa’ f’idejn l-awtorità kompetenti responsabbli għas-superviżjoni ta' l-entita’ fejn ikun propost li jsir l-akkwist, dik l-awtorità kompetenti għandha tieħu kont sħiħ ta' l-opinjoni ta' l-awtorità kompetenti responsabbli għas-superviżjoni ta' l-akkwirent propost, partikolarment fir-rigward tal-kriterji ta' evalwazzjoni direttament relatati ma' l-akkwirent propost. |
| --- | --- |

(10)

Huwa essenzjali li l-awtoritajiet kompetenti jaħdmu f’kooperazzjoni mill-qrib ma' xulxin meta jevalwaw l-adegwatezza ta' akkwirent propost, li huwa entità regolata awtorizzata fi Stat Membru ieħor jew f’settur ieħor. Filwaqt li huwa kkunsidrat xieraq li r-responsabilità għad-deċiżjoni finali dwar l-evalwazzjoni prudenzjali tibqa’ f’idejn l-awtorità kompetenti responsabbli għas-superviżjoni ta' l-entita’ fejn ikun propost li jsir l-akkwist, dik l-awtorità kompetenti għandha tieħu kont sħiħ ta' l-opinjoni ta' l-awtorità kompetenti responsabbli għas-superviżjoni ta' l-akkwirent propost, partikolarment fir-rigward tal-kriterji ta' evalwazzjoni direttament relatati ma' l-akkwirent propost.

| (11) | Il-Kummissjoni għandha, skond id-drittijiet u l-obbligi mniżżla fit-Trattat, tkun tista’ ssegwi l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet fir-rigward tal-evalwazzjoni prudenzjali ta' l-akkwisti sabiex twettaq il-kompiti assenjati liha fir-rigward ta' l-infurzar tal-liġi Komunitarja. Wara li jikkunsidraw l-Artkolu 296 tat-Trattat, l-Istati Membri għandhom jikkooperaw mal-Kummissjoni billi jipprovduha, la darba l-proċedura ta' evalwazzjoni tkun tlestiet, bl-informazzjoni li għandha x’taqsam mal-evalwazzjonijiet prudenzjali mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti tagħhom fejn tali informazzjoni hi mitluba għall-uniku għan li jiġi determinat jekk l-Istati Membri kisrux l-obbligi tagħhom taħt din id-Direttiva. |
| --- | --- |

(11)

Il-Kummissjoni għandha, skond id-drittijiet u l-obbligi mniżżla fit-Trattat, tkun tista’ ssegwi l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet fir-rigward tal-evalwazzjoni prudenzjali ta' l-akkwisti sabiex twettaq il-kompiti assenjati liha fir-rigward ta' l-infurzar tal-liġi Komunitarja. Wara li jikkunsidraw l-Artkolu 296 tat-Trattat, l-Istati Membri għandhom jikkooperaw mal-Kummissjoni billi jipprovduha, la darba l-proċedura ta' evalwazzjoni tkun tlestiet, bl-informazzjoni li għandha x’taqsam mal-evalwazzjonijiet prudenzjali mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti tagħhom fejn tali informazzjoni hi mitluba għall-uniku għan li jiġi determinat jekk l-Istati Membri kisrux l-obbligi tagħhom taħt din id-Direttiva.

| (12) | Il-kriterji tal-evalwazzjoni jistgħu, fil-ġejjieni, jeħtieġu aġġustamenti biex jittieħed kont ta' l-iżviluppi fis-suq u l-ħtieġa għal applikazzjoni uniformi madwar il-Komunità. Tali adattamenti tekniċi għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' l-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (8). |
| --- | --- |

(12)

Il-kriterji tal-evalwazzjoni jistgħu, fil-ġejjieni, jeħtieġu aġġustamenti biex jittieħed kont ta' l-iżviluppi fis-suq u l-ħtieġa għal applikazzjoni uniformi madwar il-Komunità. Tali adattamenti tekniċi għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' l-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (8).

| (13) | Minħabba li l-għan ta' din id-Direttiva, jiġifieri li jiġu stabbiliti regoli proċedurali u kriterji ta' evalwazzjoni armonizzati madwar il-Komunità, ma jistgħux jinkisbu biżżejjed mill-Istati Membri u jistgħu għalhekk, minħabba d-daqs u l-effetti tagħha, jinkisbu aħjar fil-livell Komunitarju, il-Komunità tista’ tadotta miżuri, skond il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skond il-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet. |
| --- | --- |

(13)

Minħabba li l-għan ta' din id-Direttiva, jiġifieri li jiġu stabbiliti regoli proċedurali u kriterji ta' evalwazzjoni armonizzati madwar il-Komunità, ma jistgħux jinkisbu biżżejjed mill-Istati Membri u jistgħu għalhekk, minħabba d-daqs u l-effetti tagħha, jinkisbu aħjar fil-livell Komunitarju, il-Komunità tista’ tadotta miżuri, skond il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skond il-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet.

| (14) | Il-ħsieb tal-Komunità hu li żżomm is-swieq finanzjarji tagħha miftuħa għall-bqija tad-dinja u b’hekk tgħin biex ittejjeb il-liberalizzazzjoni tas-swieq globali finanzjarji f’pajjiżi terzi. Ikun ta' benefiċċju għall-parteċipanti kollha tas-suq li jiksbu aċċess ekwivalenti għal investiment madwar id-dinja. L-Istati Membri għandhom jirrappurtaw lill-Kummissjoni każijiet li fihom istituzzjonijiet ta' kreditu tal-Komunità, kumpaniji ta' investiment, istituzzjonijiet finanzjarji oħra jew impriżi ta' assigurazzjoni li jinsabu f’pajjiż terz ma jirċevux l-istess trattament bħal akkwirenti domestiċi u jiffaċċaw impedimenti kbar. Il-Kummissjoni għandha tipproponi miżuri biex tirrimedja tali każijiet jew tqajjimhom f’forum xieraq. |
| --- | --- |

(14)

Il-ħsieb tal-Komunità hu li żżomm is-swieq finanzjarji tagħha miftuħa għall-bqija tad-dinja u b’hekk tgħin biex ittejjeb il-liberalizzazzjoni tas-swieq globali finanzjarji f’pajjiżi terzi. Ikun ta' benefiċċju għall-parteċipanti kollha tas-suq li jiksbu aċċess ekwivalenti għal investiment madwar id-dinja. L-Istati Membri għandhom jirrappurtaw lill-Kummissjoni każijiet li fihom istituzzjonijiet ta' kreditu tal-Komunità, kumpaniji ta' investiment, istituzzjonijiet finanzjarji oħra jew impriżi ta' assigurazzjoni li jinsabu f’pajjiż terz ma jirċevux l-istess trattament bħal akkwirenti domestiċi u jiffaċċaw impedimenti kbar. Il-Kummissjoni għandha tipproponi miżuri biex tirrimedja tali każijiet jew tqajjimhom f’forum xieraq.

| (15) | Skond il-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-tfassil aħjar tal-liġijiet (9), l-Istati Membri huma inkoraġġuti li jfasslu, għalihom u fl-interess tal-Komunità, it-tabelli tagħhom stess, li juru sa fejn hu possibbli l-korrelazzjoni bejn id-Direttiva u l-miżuri ta' traspożizzjoni, u jagħmluhom pubbliċi. |
| --- | --- |

(15)

Skond il-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-tfassil aħjar tal-liġijiet (9), l-Istati Membri huma inkoraġġuti li jfasslu, għalihom u fl-interess tal-Komunità, it-tabelli tagħhom stess, li juru sa fejn hu possibbli l-korrelazzjoni bejn id-Direttiva u l-miżuri ta' traspożizzjoni, u jagħmluhom pubbliċi.

| (16) | Id-Direttivi 92/49/KEE, 2002/83/KE, 2004/39/KE, 2005/68/KE u 2006/48/KE għandhom għalhekk jiġu emendati għaldaqstant, |
| --- | --- |

(16)

Id-Direttivi 92/49/KEE, 2002/83/KE, 2004/39/KE, 2005/68/KE u 2006/48/KE għandhom għalhekk jiġu emendati għaldaqstant,

ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

Emendi għad-Direttiva 92/49/KEE

Id-Direttiva 92/49/KEE hija emendata kif ġej:

| 1. | It-tieni paragrafu ta' l-Artikolu 1, punt (g), huwa sostitwit b’dan li ġej:
  “Għall-finijiet ta' din id-definizjoni, fil-kuntest ta' l-Artikoli 8 u 15 u tal-livelli l-oħra ta' holding imsemmija fl-Artikolu 15, għandu jittieħed kont tad-drittijiet tal-vot msemmija fl-Artikoli 9 u 10 tad-Direttiva 2004/109/KE (*) kif ukoll il-kundizzjonijiet rigward l-aggregazzjoni tagħhom stabbiliti fl-Artikolu 12(4) u (5) ta' dik id-Direttiva
  L-Istati Membri m’għandhomx jieħdu kont tad-drittijiet ta' vot jew ishma li kumpaniji ta' investiment jew istituzzjonijiet ta' kreditu jistgħu jżommu bħala riżultat tal-provvediment ta' sottoskrizzjoni ta' strumenti finanzjarji u/jew tpoġġija ta' strumenti finanzjarji fuq bażi ta' impenn sod inkluż taħt il-punt 6 tat-Taqsima A ta' l-Anness I tad-Direttiva 2004/39/KE (**), sakemm dawk id-drittijiet, minn naħa, mhumiex eżerċitati jew użati b’mod ieħor għal intervent fil-ġestjoni ta' l-emittent u, minn naħa l-oħra, mneħħija fi żmien sena mill-akkwist.

  (*)  Direttiva 2004/109/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2004 dwar l-armonizzazzjoni tar-rekwiżiti ta' trasparenza f’dak li għandu x’jaqsam ma' informazzjoni dwar emittenti li t-titoli tagħhom huma ammessi għall-kummerċ f’suq regolat (ĠU L 390, 31.12.2004, p. 38)."


  (**)  Direttiva 2004/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' April 2004 dwar is-swieq fl-istrumenti finanzjarji (ĠU L 145, 30.4.2004, p. 1.) Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2007/44/KE (ĠU L 247, 21.9.2007, p. 1).”" |
| --- | --- |

1.

It-tieni paragrafu ta' l-Artikolu 1, punt (g), huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Għall-finijiet ta' din id-definizjoni, fil-kuntest ta' l-Artikoli 8 u 15 u tal-livelli l-oħra ta' holding imsemmija fl-Artikolu 15, għandu jittieħed kont tad-drittijiet tal-vot msemmija fl-Artikoli 9 u 10 tad-Direttiva 2004/109/KE (*) kif ukoll il-kundizzjonijiet rigward l-aggregazzjoni tagħhom stabbiliti fl-Artikolu 12(4) u (5) ta' dik id-Direttiva

L-Istati Membri m’għandhomx jieħdu kont tad-drittijiet ta' vot jew ishma li kumpaniji ta' investiment jew istituzzjonijiet ta' kreditu jistgħu jżommu bħala riżultat tal-provvediment ta' sottoskrizzjoni ta' strumenti finanzjarji u/jew tpoġġija ta' strumenti finanzjarji fuq bażi ta' impenn sod inkluż taħt il-punt 6 tat-Taqsima A ta' l-Anness I tad-Direttiva 2004/39/KE (**), sakemm dawk id-drittijiet, minn naħa, mhumiex eżerċitati jew użati b’mod ieħor għal intervent fil-ġestjoni ta' l-emittent u, minn naħa l-oħra, mneħħija fi żmien sena mill-akkwist.

(*)  Direttiva 2004/109/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2004 dwar l-armonizzazzjoni tar-rekwiżiti ta' trasparenza f’dak li għandu x’jaqsam ma' informazzjoni dwar emittenti li t-titoli tagħhom huma ammessi għall-kummerċ f’suq regolat (ĠU L 390, 31.12.2004, p. 38)."

(**)  Direttiva 2004/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' April 2004 dwar is-swieq fl-istrumenti finanzjarji (ĠU L 145, 30.4.2004, p. 1.) Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2007/44/KE (ĠU L 247, 21.9.2007, p. 1).”"

| 2. | L-Artikolu 15 huwa emendat kif ġej:






  (a) | Il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:
  “1.   L-Istati Membri għandhom jirrikjedu li kull persuna fiżika jew ġuridika jew tali persuni li jaġixxu flimkien (minn issa ‘l quddiem ‘l-akkwirent propost’), li ħadu deċiżjoni biex jakkwistaw, direttament jew indirettament, holding kwalifikanti f’impriża ta' assigurazzjoni jew biex iżidu ulterjorment, direttament jew indirettament, tali holding kwalifikanti f’impriża ta' assigurazzjoni b’ tali mod li l-proporzjon tad-drittijiet tal-vot jew tal-kapital miżmum jilħaq jew jaqbeż l-20 %, it-30 % jew il-50 % jew b’tali mod li l-impriża ta' assigurazzjoni ssir sussidjara tagħha, minn hawn ‘il quddiem ‘l-akkwist propost’, jinnotifikaw qabel bil-miktub lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-impriża ta' assigurazzjoni li fiha qed jipprovaw jakkwistaw jew iżidu holding kwalifikanti billi jindikaw id-daqs tal-holding maħsub u l-informazzjoni rilevanti kif imsemmi fl-Artikolu 15b(4). L-Istati Membri m’għandhomx għalfejn japplikaw il-limitu ta' 30 % fejn, skond l-Artikolu 9(3)(a) tad-Direttiva 2004/109/KE huma japplikaw limitu ta' terz.” |
| --- | --- | --- |

2.

L-Artikolu 15 huwa emendat kif ġej:

(a)

Il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“1.   L-Istati Membri għandhom jirrikjedu li kull persuna fiżika jew ġuridika jew tali persuni li jaġixxu flimkien (minn issa ‘l quddiem ‘l-akkwirent propost’), li ħadu deċiżjoni biex jakkwistaw, direttament jew indirettament, holding kwalifikanti f’impriża ta' assigurazzjoni jew biex iżidu ulterjorment, direttament jew indirettament, tali holding kwalifikanti f’impriża ta' assigurazzjoni b’ tali mod li l-proporzjon tad-drittijiet tal-vot jew tal-kapital miżmum jilħaq jew jaqbeż l-20 %, it-30 % jew il-50 % jew b’tali mod li l-impriża ta' assigurazzjoni ssir sussidjara tagħha, minn hawn ‘il quddiem ‘l-akkwist propost’, jinnotifikaw qabel bil-miktub lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-impriża ta' assigurazzjoni li fiha qed jipprovaw jakkwistaw jew iżidu holding kwalifikanti billi jindikaw id-daqs tal-holding maħsub u l-informazzjoni rilevanti kif imsemmi fl-Artikolu 15b(4). L-Istati Membri m’għandhomx għalfejn japplikaw il-limitu ta' 30 % fejn, skond l-Artikolu 9(3)(a) tad-Direttiva 2004/109/KE huma japplikaw limitu ta' terz.”

| (b) | Il-paragrafu 1a huwa mħassar. |
| --- | --- |

(b)

Il-paragrafu 1a huwa mħassar.

| (ċ) | Il-paragrafu 2 ser jinbidel b’dan li ġej:
  “2.   L-Istati Membri għandhom jirrikjedu li kull persuna fiżika jew ġuridika li tkun ħadet deċiżjoni li tiddisponi, direttament jew indirettament, minn holding kwalifikanti f’intrapriża ta' assigurazzjoni, biex l-ewwel tinnotifika bil-miktub lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru, filwaqt li tindika d-daqs tal-holding maħsub. Tali persuna għandha tinnotifika wkoll lill-awtoritajiet kompetenti jekk tkun iddeċiediet li tnaqqas il-holding kwalifikanti tagħha sabiex il-proporzjon tad-drittijiet tal-vot jew tal-kapital li għandha jaqa’ taħt l-20 %, 30 % jew 50 % jew sa fejn l-impriża ta' assigurazzjoni ma tibqgħax is-sussidjarja tagħha. L-Istati Membri m’għandhomx għalfejn japplikaw il-limitu ta' 30 % fejn skond l-Artikolu 9(3)(a) tad-Direttiva 2004/109/KE huma japplikaw limitu ta' terz.” |
| --- | --- |

(ċ)

Il-paragrafu 2 ser jinbidel b’dan li ġej:

“2.   L-Istati Membri għandhom jirrikjedu li kull persuna fiżika jew ġuridika li tkun ħadet deċiżjoni li tiddisponi, direttament jew indirettament, minn holding kwalifikanti f’intrapriża ta' assigurazzjoni, biex l-ewwel tinnotifika bil-miktub lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru, filwaqt li tindika d-daqs tal-holding maħsub. Tali persuna għandha tinnotifika wkoll lill-awtoritajiet kompetenti jekk tkun iddeċiediet li tnaqqas il-holding kwalifikanti tagħha sabiex il-proporzjon tad-drittijiet tal-vot jew tal-kapital li għandha jaqa’ taħt l-20 %, 30 % jew 50 % jew sa fejn l-impriża ta' assigurazzjoni ma tibqgħax is-sussidjarja tagħha. L-Istati Membri m’għandhomx għalfejn japplikaw il-limitu ta' 30 % fejn skond l-Artikolu 9(3)(a) tad-Direttiva 2004/109/KE huma japplikaw limitu ta' terz.”

| 3. | L-Artikoli li ġejjin ser jiġu mdaħħla:
  “Artikolu 15a
  1.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom, minnufih, u fi kwalunkwe każ fi żmien jumejn ta' xogħol minn meta jirċievu n-notifika rikjesta skond l-Artikolu 15(1) kif ukoll wara li tiġi possibilment irċevuta sussegwententement l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, jikkonfermaw bil-miktub lill-akkwirent propost li rċevewha.
  L-awtoritajiet kompetenti għandhom massimu ta' sittin jum ta' xogħol mid-data tal-konferma ta' l-irċevuta bil-miktub tan-notifika u d-dokumenti kollha meħtieġa mill-Istat Membru li għandhom jiġu mehmuża man-notifika abbażi tal-lista msemmija fl-Artikolu 15b(4) minn hawn ‘il quddiem ‘il-perijodu ta' evalwazzjoni’, biex iwettqu l-evalwazzjoni prevista fl-Artikolu 15b(1) minn hawn ‘il quddiem ‘l-evalwazzjoni’.
  L-awtoritajiet kompetenti għandhom jinfurmaw lill-akkwirent propost dwar id-data ta' l-iskadenza tal-perijodu ta' evalwazzjoni meta jikkonfermaw l-irċevuta.
  2.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu, matul il-perijodu ta' evalwazzjoni, jekk meħtieġ, u mhux aktar tard mill-ħamsin jum ta' xogħol tal-perijodu ta' evalwazzjoni, jitolbu għal informazzjoni ulterjuri li hi meħtieġa biex tiġi kkompletata l-evalwazzjoni. Din it-talba għandha ssir bil-miktub u għandha tispeċifika l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa.
  Għall-perijodu bejn id-data tat-talba għal informazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti u l-irċevuta ta' rispons għaliha mill-akkwirent propost, il-perijodu ta' evalwazzjoni għandu jkun interrott. Dan il-waqfien m’għandux jeċċedi għoxrin jum tax-xogħol. Kwalunkwe talba oħra mill-awtoritajiet kompetenti għall-ikkompletar jew il-kjarifika ta' l-informazzjoni hija fid-diskrezzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti iżda tista’ ma tirriżultax f’interruzzjoni tal-perijodu ta' evalwazzjoni.
  3.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jestendu l-interruzzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2 sa tletin jum ta' xogħol, jekk l-akkwirent propost:






  (a) | jinsab jew huwa regolat barra l-Komunità; jew |
| --- | --- | --- |

3.

L-Artikoli li ġejjin ser jiġu mdaħħla:

“Artikolu 15a

1.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom, minnufih, u fi kwalunkwe każ fi żmien jumejn ta' xogħol minn meta jirċievu n-notifika rikjesta skond l-Artikolu 15(1) kif ukoll wara li tiġi possibilment irċevuta sussegwententement l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, jikkonfermaw bil-miktub lill-akkwirent propost li rċevewha.

L-awtoritajiet kompetenti għandhom massimu ta' sittin jum ta' xogħol mid-data tal-konferma ta' l-irċevuta bil-miktub tan-notifika u d-dokumenti kollha meħtieġa mill-Istat Membru li għandhom jiġu mehmuża man-notifika abbażi tal-lista msemmija fl-Artikolu 15b(4) minn hawn ‘il quddiem ‘il-perijodu ta' evalwazzjoni’, biex iwettqu l-evalwazzjoni prevista fl-Artikolu 15b(1) minn hawn ‘il quddiem ‘l-evalwazzjoni’.

L-awtoritajiet kompetenti għandhom jinfurmaw lill-akkwirent propost dwar id-data ta' l-iskadenza tal-perijodu ta' evalwazzjoni meta jikkonfermaw l-irċevuta.

2.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu, matul il-perijodu ta' evalwazzjoni, jekk meħtieġ, u mhux aktar tard mill-ħamsin jum ta' xogħol tal-perijodu ta' evalwazzjoni, jitolbu għal informazzjoni ulterjuri li hi meħtieġa biex tiġi kkompletata l-evalwazzjoni. Din it-talba għandha ssir bil-miktub u għandha tispeċifika l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa.

Għall-perijodu bejn id-data tat-talba għal informazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti u l-irċevuta ta' rispons għaliha mill-akkwirent propost, il-perijodu ta' evalwazzjoni għandu jkun interrott. Dan il-waqfien m’għandux jeċċedi għoxrin jum tax-xogħol. Kwalunkwe talba oħra mill-awtoritajiet kompetenti għall-ikkompletar jew il-kjarifika ta' l-informazzjoni hija fid-diskrezzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti iżda tista’ ma tirriżultax f’interruzzjoni tal-perijodu ta' evalwazzjoni.

3.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jestendu l-interruzzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2 sa tletin jum ta' xogħol, jekk l-akkwirent propost:

(a)

jinsab jew huwa regolat barra l-Komunità; jew

| (b) | huwa persuna fiżika jew legali u mhuwiex soġġett għal superviżjoni taħt din id-Direttiva, jew Direttivi 85/611/KEE (***) 2002/83/KE (****), 2004/39/KE, 2005/68/KE (*****), 2006/48/KE (******). |
| --- | --- |

(b)

huwa persuna fiżika jew legali u mhuwiex soġġett għal superviżjoni taħt din id-Direttiva, jew Direttivi 85/611/KEE (***) 2002/83/KE (****), 2004/39/KE, 2005/68/KE (*****), 2006/48/KE (******).

4.   Jekk l-awtoritajiet kompetenti, wara t-tlestija tal-evalwazzjoni tagħhom, jiddeċiedu li jopponu l-akkwist propost, huma għandhom, fi żmien ta' jumejn ta' xogħol, li ma jeċċedux il-perijodu ta' evalwazzjoni, jinfurmaw lill-akkwirent propost bil-miktub u jipprovdu r-raġunijiet għal dik id-deċiżjoni. Suġġett għal-liġi nazzjonali, dikjarazzjoni xierqa tar-raġunijiet għad-deċiżjoni tista’ ssir aċċessibbli għall-pubbliku fuq talba ta' l-akkwirent propost. Dan m’għandux jipprevjeni Stat Membru milli jippermetti awtorità kompetenti twettaq dan l-iżvelar mingħajr it-talba ta' l-akkwirent propost.

5.   Jekk l-awtoritajiet kompetenti ma jopponux bil-miktub fil-perijodu ta' evalwazzjoni l-akkwist propost, l-akkwist propost għandu jitqies li ġie approvat.

6.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jiffissaw perijodu massimu għall-konklużjoni ta' l-akkwist propost u jestenduh fejn xieraq.

7.   L-Istati Membri ma jistgħux jimponu rekwiżiti għan-notifika għal jew għall-approvazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti ta' akkwisti diretti jew indiretti ta' drittijiet ta' vot jew kapital li huma iżjed stretti minn dawk imniżżla f’din id-Direttiva.

Artikolu 15b

1.   Fl-evalwazzjoni tan-notifika prevista fl-Artikolu 15(1) u l-informazzjoni imsemmija fl-Artikolu 15a(2), l-awtoritajiet kompetenti, biex jiżguraw il-ġestjoni soda u prudenti ta' l-impriża ta' assigurazzjoni, li fiha ikun propost l-akkwist, u wara li tiġi kkunsidrata l-influwenza li x’aktarx ikollu l-akkwirent propost fuq l-impriża ta' assigurazzjoni, għandhom jevalwaw l-adegwatezza ta' l-akkwirent propost u tas-solidità finanzjarja ta' l-akkwist propost fid-dawl tal-kriterji kollha li ġejjin:

| (a) | ir-reputazzjoni ta' l-akkwirent propost; |
| --- | --- |

(a)

ir-reputazzjoni ta' l-akkwirent propost;

| (b) | ir-reputazzjoni u l-esperjenza ta' kwalunkwe persuna li ser tmexxi n-negozju ta' l-impriża ta' assigurazzjoni bħala riżultat ta' l-akkwist propost; |
| --- | --- |

(b)

ir-reputazzjoni u l-esperjenza ta' kwalunkwe persuna li ser tmexxi n-negozju ta' l-impriża ta' assigurazzjoni bħala riżultat ta' l-akkwist propost;

| (ċ) | is-solidità finanzjarja ta' l-akkwirent propost, partikolarment fir-rigward tat-tip ta' negozju li jsir u li huwa previst fl-impriża ta' assigurazzjoni fejn ikun propost l-akkwist; |
| --- | --- |

(ċ)

is-solidità finanzjarja ta' l-akkwirent propost, partikolarment fir-rigward tat-tip ta' negozju li jsir u li huwa previst fl-impriża ta' assigurazzjoni fejn ikun propost l-akkwist;

| (d) | jekk l-impriża ta' assigurazzjoni hix ser tkun kapaċi tikkonforma u tkompli tikkonforma mar-rekwiżiti prudenzjali bbażati fuq ta' din id-Direttiva u, fejn applikabbli, fuq Direttivi oħrajn, notevolment, id-Direttivi 73/239/KEE, 98/78/KE (*******), 2002/13/KE (********) u 2002/87/KE (*********), b’mod partikolari, jekk il-grupp li ser issir parti minnu għandux struttura li tippermetti l-eżerċizzju ta' superviżjoni effettiva, l-iskambju effettiv ta' informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti u li tiddetermina l-allokazzjoni ta' responsabbiltajiet bejn l-awtoritajiet kompetenti; |
| --- | --- |

(d)

jekk l-impriża ta' assigurazzjoni hix ser tkun kapaċi tikkonforma u tkompli tikkonforma mar-rekwiżiti prudenzjali bbażati fuq ta' din id-Direttiva u, fejn applikabbli, fuq Direttivi oħrajn, notevolment, id-Direttivi 73/239/KEE, 98/78/KE (*******), 2002/13/KE (********) u 2002/87/KE (*********), b’mod partikolari, jekk il-grupp li ser issir parti minnu għandux struttura li tippermetti l-eżerċizzju ta' superviżjoni effettiva, l-iskambju effettiv ta' informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti u li tiddetermina l-allokazzjoni ta' responsabbiltajiet bejn l-awtoritajiet kompetenti;

| (e) | jekk ikunx hemm motivi raġonevoli biex wieħed jissuspetta li, f’rabta ma' l-akkwist propost, sar, qed isir jew hemm tentattivi biex isir money laundering jew finanzjament tat-terroriżmu fit-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2005/60/KE (**********), jew li l-akkwist propost jista’ jżid ir-riskju ta' kondotta bħal din. |
| --- | --- |

(e)

jekk ikunx hemm motivi raġonevoli biex wieħed jissuspetta li, f’rabta ma' l-akkwist propost, sar, qed isir jew hemm tentattivi biex isir money laundering jew finanzjament tat-terroriżmu fit-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2005/60/KE (**********), jew li l-akkwist propost jista’ jżid ir-riskju ta' kondotta bħal din.

2.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jopponu l-akkwist propost biss jekk hemm motivi raġonevoli biex jagħmlu dan abbażi tal-kriterji stabbiliti fil-paragrafu 1 jew jekk l-informazzjoni pprovduta mill-akkwirent propost ma tkunx kompleta.

3.   L-Istati Membri la għandhom jimponu kundizzjonijiet minn qabel fir-rigward tal-livell ta' holding li għandu jiġi akkwistat u lanqas m’għandhom jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom jeżaminaw l-akkwist propost f’termini tal-ħtiġijiet ekonomiċi tas-suq.

4.   L-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli għall-pubbliku lista li tispeċifika l-informazzjoni, li hija meħtieġa biex issir l-evalwazzjoni u li għandha tiġi pprovduta lill-awtoritajiet kompetenti fil-ħin tan-notifika msemmija fl-Artikolu 15(1). L-informazzjoni meħtieġa għandha tkun proporzjonata u adattata għan-natura ta' l-akkwirent propost u l-akkwist propost. L-Istati Membri m’għandhomx jirrikjedu informazzjoni li m’hix rilevanti għal evalwazzjoni prudenzjali.

5.   Minkejja l-Artikoli 15a(1), (2) u (3), fejn żewġ proposti jew iktar għal akkwist jew żieda fil-holdings kwalifikanti fl-istess impriża ta' assigurazzjoni jkunu ġew notifikati lill-awtorità kompetenti, dawn ta' l-aħħar għandhom jittrattaw l-akkwirenti proposti b’mod mhux diskriminatorju.

Artikolu 15c

1.   L-awtoritajiet kompetenti rilevanti għandhom jaħdmu f’konsultazzjoni sħiħa ma' xulxin meta jwettqu l-evalwazzjoni jekk l-akkwirent propost huwa wieħed minn dawn li ġejjin:

| (a) | istituzzjoni ta' kreditu, impriża ta' assigurazzjoni (assurance jew insurance), impriża ta' riassikurazzjoni, kumpanija ta' investiment jew kumpanija ta' ġestjoni skond it-tifsira tat-tieni punt ta' l-Artikolu 1a tad-Direttiva 85/611/KEE, minn hawn ‘il quddiem ‘kumpanija ta' ġestjoni UCITS’, awtorizzata fi Stat Membru ieħor jew f’settur ieħor minbarra dak fejn qed ikun propost l-akkwist; |
| --- | --- |

(a)

istituzzjoni ta' kreditu, impriża ta' assigurazzjoni (assurance jew insurance), impriża ta' riassikurazzjoni, kumpanija ta' investiment jew kumpanija ta' ġestjoni skond it-tifsira tat-tieni punt ta' l-Artikolu 1a tad-Direttiva 85/611/KEE, minn hawn ‘il quddiem ‘kumpanija ta' ġestjoni UCITS’, awtorizzata fi Stat Membru ieħor jew f’settur ieħor minbarra dak fejn qed ikun propost l-akkwist;

| (b) | l-impriża prinċipali ta' istituzzjoni ta' kreditu, impriża ta' assigurazzjoni (insurance jew assurance), impriża ta' riassigurazzjoni, kumpanija ta' investiment jew kumpanija ta' ġestjoni UCITS awtorizzata fi Stat Membru ieħor jew f’settur ieħor minbarra dak fejn qed ikun propost l-akkwist; jew |
| --- | --- |

(b)

l-impriża prinċipali ta' istituzzjoni ta' kreditu, impriża ta' assigurazzjoni (insurance jew assurance), impriża ta' riassigurazzjoni, kumpanija ta' investiment jew kumpanija ta' ġestjoni UCITS awtorizzata fi Stat Membru ieħor jew f’settur ieħor minbarra dak fejn qed ikun propost l-akkwist; jew

| (ċ) | persuna fiżika jew ġuridika li tikkontrolla istituzzjoni ta' kreditu, impriża ta' assigurazzjoni (insurance jew assurance), impriża ta' riassigurazzjoni, kumpanija ta' investiment jew kumpanija ta' ġestjoni UCITS awtorizzata fi Stat Membru ieħor jew f’settur ieħor minbarra dak li fih qed ikun propost l-akkwist. |
| --- | --- |

(ċ)

persuna fiżika jew ġuridika li tikkontrolla istituzzjoni ta' kreditu, impriża ta' assigurazzjoni (insurance jew assurance), impriża ta' riassigurazzjoni, kumpanija ta' investiment jew kumpanija ta' ġestjoni UCITS awtorizzata fi Stat Membru ieħor jew f’settur ieħor minbarra dak li fih qed ikun propost l-akkwist.

2.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom, mingħajr dewmien mhux debitu, jipprovdu lil xulxin bi kwalunkwe informazzjoni li hija essenzjali jew rilevanti għall-evalwazzjoni. F’dan ir-rigward, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkomunikaw lil xulxin meta jiġu mitluba jagħmlu dan, l-informazzjoni kollha rilevanti u għandhom jikkomunikaw fuq l-inizjattiva tagħhom stess kull informazzjoni essenzjali. Deċiżjoni mill-awtorità kompetenti li awtorizzat lill-impriża ta' assigurazzjoni fejn ikun propost l-akkwist, għandha tindika kwalunkwe fehma jew riżerva espressa mill-awtorità kompetenti responsabbli għall-akkwirent propost.

(***)  Id-Direttiva tal-Kunsill 85/611/KEE ta' l-20 ta' Diċembru 1985 dwar il-koordinazzjoni ta' liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li jirrelataw għal impriżi ta' investiment kollettiv f’titoli trasferibbli (UCITS) (ĠU L 375, 31.12.1985, p. 3). Id-Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2005/1/KE ta' Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 79, 24.3.2005, p. 9)."

(****)  Id-Direttiva 2002/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Novembru 2002 li tikkonċerna l-assigurazzjoni fuq il-ħajja (ĠU L 345, 19.12.2002, p. 1). Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2007/44/KE."

(*****)  Id-Direttiva 2005/68/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Novembru 2005 dwar ir-riassigurazzjoni (ĠU L 323, 9.12.2005, p. 1). Id-Direttiva kif emendata bid-Direttiva 2007/44/KE ."

(******)  Id-Direttiva 2006/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-14 ta' Ġunju 2006 rigward il-bidu u l-eżerċizzju tan-negozju ta' l-istituzzjonijiet ta' kreditu (tfassil mill-ġdid) (ĠU L 177, 30.6.2006, p. 1). Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2007/44/KE."

(*******)  Id-Direttiva 98/78/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar is-superviżjoni supplimentari ta' intrapriżi ta' l-assigurazzjoni u riassigurazzjoni u ta' grupp ta' assugurazzjoni jew riassigurazzjoni (ĠU L 330, 5.12.1998, p. 1). Id-Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2005/68/KE."

(********)  Id-Direttiva 2002/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Marzu 2002 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 73/239/KEE fir-rigward tal-rekwiżiti tal-marġini ta' likwidità għal intrapriżi ta' assigurazzjoni mhux tal-ħajja (ĠU L 77, 20.3.2002, p. 17)."

(*********)  Id-Direttiva 2002/87/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2002 dwar is-superviżjoni supplementari ta' istituzzjonijiet ta' kreditu dwar impriżi ta' assigurazzjoni u ditti ta’l-investiment f’konglomerat finanzjarju (ĠU L 35, 11.2.2003, p. 1). Id-Direttiva kif emendata bid-Direttiva 2005/1/KE."

(**********)  Id-Direttiva 2005/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Ottubru 2005 dwar il-prevenzjoni ta' l-użu ta' sistemi finanzjarji għal skopijiet ta' money laundering u finanzjament tat-terroriżmu (ĠU L 309, 25.11.2005, p. 15).”"

| 4. | Jiżdied l-inċiż li ġej fl-Artikolu 51:






  “— | aġġustamenti tal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 15b(1), sabiex jittieħed kont ta’l- -iżviluppi fil-ġejjieni u biex tkun żgurata l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva.” |
| --- | --- | --- |

4.

Jiżdied l-inċiż li ġej fl-Artikolu 51:

“—

aġġustamenti tal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 15b(1), sabiex jittieħed kont ta’l- -iżviluppi fil-ġejjieni u biex tkun żgurata l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva.”

Artikolu 2

Emendi għad-Direttiva 2002/83/KE

Id-Direttiva 2002/83/KE hija emendata kif ġej:

| 1. | Fl-Artikolu 1 punt (j) it-tieni subparagrafu jiġi sostitwit b’dan li ġej:
  “Għall-finijiet ta' din id-definizjoni, fil-kuntest ta' l-Artikoli 8 u 15 u tal-livelli l-oħra ta' holding imsemmija fl-Artikolu 15, għandu jittieħed kont tad-drittijiet tal-vot imsemmija fl-Artikoli 9 u 10 tad-Direttiva 2004/109/KE (***********), kif ukoll il-kundizzjonijiet rigward l-aggregazzjoni tagħhom stabbiliti fl-Artikolu 12(4) u (5) ta' dik id-Direttiva.
  L-Istati Membri m’għandhomx jieħdu kont tad-drittijiet ta' vot jew ishma li kumpaniji ta' investiment jew istituzzjonijiet ta' kreditu jistgħu jżommu bħala riżultat tal-provvediment ta' sottoskrizzjoni ta' strumenti finanzjarji u/jew tpoġġija ta' strumenti finanzjarji fuq bażi ta' impenn sod inkluż taħt il-punt 6 tat-Taqsima A ta' l-Anness I tad-Direttiva 2004/39/KE (************), sakemm dawk id-drittijiet, minn naħa, mhumiex eżerċitati jew użati b’mod ieħor għal intervent fil-ġestjoni ta' l-emittent u, minn naħa l-oħra, mneħħija fi żmien sena mill-akkwist

  (***********)  Id-Direttiva 2004/109/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2004 dwar l-armonizzazzjoni tar-rekwiżiti ta' trasparenza f’dak li għandu x’jaqsam ma' informazzjoni dwar emittenti li t-titoli tagħhom huma ammessi għall-kummerċ f’suq regolat (ĠU L 390, 31.12.2004, p. 38)."


  (************)  Id-Direttiva 2004/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' April 2004 dwar is-swieq fl-istrumenti finanzjarji (ĠU L 145, 30.4.2004, p. 1). Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2007/44/KE (ĠU L 247 21.9.2007, p. 1).”" |
| --- | --- |

1.

Fl-Artikolu 1 punt (j) it-tieni subparagrafu jiġi sostitwit b’dan li ġej:

“Għall-finijiet ta' din id-definizjoni, fil-kuntest ta' l-Artikoli 8 u 15 u tal-livelli l-oħra ta' holding imsemmija fl-Artikolu 15, għandu jittieħed kont tad-drittijiet tal-vot imsemmija fl-Artikoli 9 u 10 tad-Direttiva 2004/109/KE (***********), kif ukoll il-kundizzjonijiet rigward l-aggregazzjoni tagħhom stabbiliti fl-Artikolu 12(4) u (5) ta' dik id-Direttiva.

L-Istati Membri m’għandhomx jieħdu kont tad-drittijiet ta' vot jew ishma li kumpaniji ta' investiment jew istituzzjonijiet ta' kreditu jistgħu jżommu bħala riżultat tal-provvediment ta' sottoskrizzjoni ta' strumenti finanzjarji u/jew tpoġġija ta' strumenti finanzjarji fuq bażi ta' impenn sod inkluż taħt il-punt 6 tat-Taqsima A ta' l-Anness I tad-Direttiva 2004/39/KE (************), sakemm dawk id-drittijiet, minn naħa, mhumiex eżerċitati jew użati b’mod ieħor għal intervent fil-ġestjoni ta' l-emittent u, minn naħa l-oħra, mneħħija fi żmien sena mill-akkwist

(***********)  Id-Direttiva 2004/109/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2004 dwar l-armonizzazzjoni tar-rekwiżiti ta' trasparenza f’dak li għandu x’jaqsam ma' informazzjoni dwar emittenti li t-titoli tagħhom huma ammessi għall-kummerċ f’suq regolat (ĠU L 390, 31.12.2004, p. 38)."

(************)  Id-Direttiva 2004/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' April 2004 dwar is-swieq fl-istrumenti finanzjarji (ĠU L 145, 30.4.2004, p. 1). Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2007/44/KE (ĠU L 247 21.9.2007, p. 1).”"

| 2. | L-Artikolu 15 huwa emendat kif ġej:






  (a) | Il-paragrafu 1 ser jiġi sostitwit b’dan li ġej:
  “1.   L-Istati Membri għandhom jirrikjedu li kull persuna fiżika jew ġuridika jew tali persuni li jaġixxu flimkien (minn issa ‘l quddiem ‘l-akkwirent propost’), li ħadu deċiżjoni biex jakkwistaw, direttament jew indirettament, holding kwalifikanti f’impriża ta' assigurazzjoni jew biex iżidu ulterjorment, direttament jew indirettament, tali holding kwalifikanti f’impriża ta' assigurazzjoni b’ tali mod li l-proporzjon tad-drittijiet tal-vot jew tal-kapital miżmum jilħaq jew jaqbeż l-20 %, it-30 % jew il-50 % jew b’tali mod li l-impriża ta' assigurazzjoni ssir sussidjara tagħha (minn hawn ‘il quddiem ‘l-akkwist propost’), jinnotifikaw qabel bil-miktub lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-impriża ta' assigurazzjoni li fiha qed jipprovaw jakkwistaw jew iżdu holding kwalifikanti billi jindikaw d-daqs tal-holding maħsub u l-informazzjoni rilevanti kif imsemmi fl-Artikolu 15b(4). L-Istati Membri m’għandhomx għalfejn japplikaw il-limitu ta' 30 % fejn, skond l-Artikolu 9(3)(a) tad-Direttiva 2004/109/KE huma japplikaw limitu ta' terz.” |
| --- | --- | --- |

2.

L-Artikolu 15 huwa emendat kif ġej:

(a)

Il-paragrafu 1 ser jiġi sostitwit b’dan li ġej:

“1.   L-Istati Membri għandhom jirrikjedu li kull persuna fiżika jew ġuridika jew tali persuni li jaġixxu flimkien (minn issa ‘l quddiem ‘l-akkwirent propost’), li ħadu deċiżjoni biex jakkwistaw, direttament jew indirettament, holding kwalifikanti f’impriża ta' assigurazzjoni jew biex iżidu ulterjorment, direttament jew indirettament, tali holding kwalifikanti f’impriża ta' assigurazzjoni b’ tali mod li l-proporzjon tad-drittijiet tal-vot jew tal-kapital miżmum jilħaq jew jaqbeż l-20 %, it-30 % jew il-50 % jew b’tali mod li l-impriża ta' assigurazzjoni ssir sussidjara tagħha (minn hawn ‘il quddiem ‘l-akkwist propost’), jinnotifikaw qabel bil-miktub lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-impriża ta' assigurazzjoni li fiha qed jipprovaw jakkwistaw jew iżdu holding kwalifikanti billi jindikaw d-daqs tal-holding maħsub u l-informazzjoni rilevanti kif imsemmi fl-Artikolu 15b(4). L-Istati Membri m’għandhomx għalfejn japplikaw il-limitu ta' 30 % fejn, skond l-Artikolu 9(3)(a) tad-Direttiva 2004/109/KE huma japplikaw limitu ta' terz.”

| (b) | Il-paragrafu 1a għandu jiġi mħassar. |
| --- | --- |

(b)

Il-paragrafu 1a għandu jiġi mħassar.

| (ċ) | Il-Paragrafu 2 għandu jiġi mibdul b’dan li ġej:
  “2.   L-Istati Membri għandhom jirrikjedu li kull persuna fiżika jew ġuridika li tkun ħadet deċiżjoni li tiddisponi, direttament jew indirettament, minn holding kwalifikanti f’intrapriża ta' assigurazzjoni, biex l-ewwel tinnotifika bil-miktub lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru, filwaqt li tindika d-daqs tal-holding maħsub. Tali persuna għandha tinnotifika wkoll lill-awtoritajiet kompetenti jekk tiddeċiedi li tnaqqas il-holding kwalifikanti tagħha sabiex il-proporzjon tad-drittijiet tal-vot jew tal-kapital li għandha jaqa’ taħt l-20 %, 30 % jew 50 % jew sa fejn l-impriża ta' assigurazzjoni ma tibqgħax is-sussidjarja tagħha. L-Istati Membri m’għandhomx għalfejn japplikaw il-limitu ta' 30 % fejn skond l-Artikolu 9(3)(a) tad-Direttiva 2004/109/KE huma japplikaw limitu ta' terz.” |
| --- | --- |

(ċ)

Il-Paragrafu 2 għandu jiġi mibdul b’dan li ġej:

“2.   L-Istati Membri għandhom jirrikjedu li kull persuna fiżika jew ġuridika li tkun ħadet deċiżjoni li tiddisponi, direttament jew indirettament, minn holding kwalifikanti f’intrapriża ta' assigurazzjoni, biex l-ewwel tinnotifika bil-miktub lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru, filwaqt li tindika d-daqs tal-holding maħsub. Tali persuna għandha tinnotifika wkoll lill-awtoritajiet kompetenti jekk tiddeċiedi li tnaqqas il-holding kwalifikanti tagħha sabiex il-proporzjon tad-drittijiet tal-vot jew tal-kapital li għandha jaqa’ taħt l-20 %, 30 % jew 50 % jew sa fejn l-impriża ta' assigurazzjoni ma tibqgħax is-sussidjarja tagħha. L-Istati Membri m’għandhomx għalfejn japplikaw il-limitu ta' 30 % fejn skond l-Artikolu 9(3)(a) tad-Direttiva 2004/109/KE huma japplikaw limitu ta' terz.”

| 3. | L-Artikoli li ġejjin ser jiġu mdaħħla:
  “Artikolu 15a
  Perijodu ta' stima
  1.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom, minnufih, u fi kwalunkwe każ fi żmien jumejn ta' xogħol minn meta jirċievu n-notifika rikjesta skond l-Artikolu 15(1) kif ukoll wara li tiġi possibilment irċevuta sussegwententement l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, jikkonfermaw bil-miktub lill-akkwirent propost li rċevewha.
  L-awtoritajiet kompetenti għandhom massimu ta' sittin jum ta' xogħol mid-data tal-konferma ta' l-irċevuta bil-miktub tan-notifika u d-dokumenti kollha meħtieġa mill-Istat Membru li għandhom jiġu mehmuża man-notifika abbażi tal-lista msemmija fl-Artikolu 15b(4) (minn hawn ‘il quddiem ‘il-perijodu ta' evalwazzjoni’), biex iwettqu l-evalwazzjoni prevista fl-Artikolu 15b(1) (minn hawn ‘il quddiem ‘l-evalwazzjoni’).
  L-awtoritajiet kompetenti għandhom jinfurmaw lill-akkwirent propost dwar id-data ta' l-iskadenza tal-perijodu ta' evalwazzjoni meta jikkonfermaw l-irċevuta.
  2.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu, matul il-perijodu ta' evalwazzjoni, jekk meħtieġ, u mhux aktar tard mill-ħamsin jum ta' xogħol tal-perijodu ta' evalwazzjoni, jitolbu għal informazzjoni ulterjuri li hi meħtieġa biex tiġi kkompletata l-evalwazzjoni. Din it-talba għandha ssir bil-miktub u għandha tispeċifika l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa.
  Għall-perijodu bejn id-data tat-talba għal informazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti u l-irċevuta ta' rispons għaliha mill-akkwirent propost, il-perijodu ta' evalwazzjoni għandu jkun interrott. Dan il-waqfien m’għandux jeċċedi għoxrin jum tax-xogħol. Kwalunkwe talba oħra mill-awtoritajiet kompetenti għall-ikkompletar jew il-kjarifika ta' l-informazzjoni hija fid-diskrezzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti iżda ma tistax tirriżulta f’interruzzjoni tal-perijodu ta' evalwazzjoni.
  3.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jestendu l-interruzzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2 sa tletin jum ta' xogħol, jekk l-akkwirent propost:






  (a) | jinsab jew huwa regolat barra l-Komunità; |
| --- | --- | --- |

3.

L-Artikoli li ġejjin ser jiġu mdaħħla:

“Artikolu 15a

Perijodu ta' stima

1.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom, minnufih, u fi kwalunkwe każ fi żmien jumejn ta' xogħol minn meta jirċievu n-notifika rikjesta skond l-Artikolu 15(1) kif ukoll wara li tiġi possibilment irċevuta sussegwententement l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, jikkonfermaw bil-miktub lill-akkwirent propost li rċevewha.

L-awtoritajiet kompetenti għandhom massimu ta' sittin jum ta' xogħol mid-data tal-konferma ta' l-irċevuta bil-miktub tan-notifika u d-dokumenti kollha meħtieġa mill-Istat Membru li għandhom jiġu mehmuża man-notifika abbażi tal-lista msemmija fl-Artikolu 15b(4) (minn hawn ‘il quddiem ‘il-perijodu ta' evalwazzjoni’), biex iwettqu l-evalwazzjoni prevista fl-Artikolu 15b(1) (minn hawn ‘il quddiem ‘l-evalwazzjoni’).

L-awtoritajiet kompetenti għandhom jinfurmaw lill-akkwirent propost dwar id-data ta' l-iskadenza tal-perijodu ta' evalwazzjoni meta jikkonfermaw l-irċevuta.

2.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu, matul il-perijodu ta' evalwazzjoni, jekk meħtieġ, u mhux aktar tard mill-ħamsin jum ta' xogħol tal-perijodu ta' evalwazzjoni, jitolbu għal informazzjoni ulterjuri li hi meħtieġa biex tiġi kkompletata l-evalwazzjoni. Din it-talba għandha ssir bil-miktub u għandha tispeċifika l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa.

Għall-perijodu bejn id-data tat-talba għal informazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti u l-irċevuta ta' rispons għaliha mill-akkwirent propost, il-perijodu ta' evalwazzjoni għandu jkun interrott. Dan il-waqfien m’għandux jeċċedi għoxrin jum tax-xogħol. Kwalunkwe talba oħra mill-awtoritajiet kompetenti għall-ikkompletar jew il-kjarifika ta' l-informazzjoni hija fid-diskrezzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti iżda ma tistax tirriżulta f’interruzzjoni tal-perijodu ta' evalwazzjoni.

3.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jestendu l-interruzzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2 sa tletin jum ta' xogħol, jekk l-akkwirent propost:

(a)

jinsab jew huwa regolat barra l-Komunità;

| (b) | huwa persuna fiżika jew ġuridika li mhuwiex soġġett għal superviżjoni skond din id-Direttiva jew id-Direttivi 85/611/KEE (*************), 92/49/KEE (**************), 2004/39/KE, 2005/68/KE, 2006/48/KE (***************). |
| --- | --- |

(b)

huwa persuna fiżika jew ġuridika li mhuwiex soġġett għal superviżjoni skond din id-Direttiva jew id-Direttivi 85/611/KEE (*************), 92/49/KEE (**************), 2004/39/KE, 2005/68/KE, 2006/48/KE (***************).

4.   Jekk l-awtoritajiet kompetenti, wara t-tlestija tal-evalwazzjoni, jiddeċiedu li jopponu l-akkwist propost, huma għandhom, fi żmien ta' jumejn ta' xogħol, li ma jeċċedux il-perijodu ta' evalwazzjoni, jinfurmaw lill-akkwirent propost bil-miktub u jipprovdu r-raġunijiet għal dik id-deċiżjoni. Suġġett għal-liġi nazzjonali, dikjarazzjoni xierqa tar-raġunijiet għad-deċiżjoni tista’ ssir aċċessibbli għall-pubbliku fuq talba ta' l-akkwirent propost. Dan m’għandux jipprevjeni Stat Membru milli jippermetti awtorità kompetenti twettaq dan l-iżvelar mingħajr it-talba ta' l-akkwirent propost.

5.   Jekk l-awtoritajiet kompetenti ma jopponux bil-miktub fil-perijodu ta' evalwazzjoni l-akkwist propost, l-akkwist propost għandu jitqies li ġie approvat.

6.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jiffissaw perijodu massimu għall-konklużjoni ta' l-akkwist propost u jestendu dan il-perijodu fejn xieraq.

7.   L-Istati Membri ma jistgħux jimponu rekwiżiti għan-notifika għal jew għall-approvazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti ta' akkwisti diretti jew indiretti ta' drittijiet ta' vot jew kapital li huma iżjed stretti minn dawk imniżżla f’din id-Direttiva.

Artikolu 15b

Evalwazzjoni

1.   Fl-evalwazzjoni tan-notifika prevista fl-Artikolu 15(1) u l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 15a(2), l-awtoritajiet kompetenti, biex jiżguraw ġestjoni soda u prudenti ta' l-impriża ta' assigurazzjoni, fejn ikun propost l-akkwist, u wara li tiġi kkunsidrata l-influwenza li x’aktarx ikollu l-akkwirent propost fuq l-impriża ta' assigurazzjoni, għandhom jevalwaw l-adegwatezza ta' l-akkwirent propost u s-solidità finanzjarja ta' l-akkwist propost fid-dawl tal-kriterji li ġejjin:

| (a) | ir-reputazzjoni ta' l-akkwirent propost; |
| --- | --- |

(a)

ir-reputazzjoni ta' l-akkwirent propost;

| (b) | ir-reputazzjoni u l-esperjenza ta' kwalunkwe persuna li ser tmexxi n-negozju ta' l-impriża ta' assigurazzjoni bħala riżultat ta' l-akkwist propost; |
| --- | --- |

(b)

ir-reputazzjoni u l-esperjenza ta' kwalunkwe persuna li ser tmexxi n-negozju ta' l-impriża ta' assigurazzjoni bħala riżultat ta' l-akkwist propost;

| (ċ) | is-solidità finanzjarja ta' l-akkwirent propost, b’mod partikolari fir-rigward tat-tip ta' negozju li jsir u li huwa previst fl-impriża ta' assigurazzjoni fejn qed ikun propost l-akkwist; |
| --- | --- |

(ċ)

is-solidità finanzjarja ta' l-akkwirent propost, b’mod partikolari fir-rigward tat-tip ta' negozju li jsir u li huwa previst fl-impriża ta' assigurazzjoni fejn qed ikun propost l-akkwist;

| (d) | jekk l-impriża ta' assigurazzjoni hix ser tkun kapaċi tikkonforma u tkompli tikkonforma mar-rekwiżiti prudenzjali bbażati fuq din id-Direttiva u, fejn applikabbli, fuq Direttivi oħrajn, notevolment, id-Direttivi 98/78/KE (****************) u 2002/87/KE (*****************), b’mod partikolari, jekk il-grupp li ser issir parti minnu għandu struttura li tippermetti l-eżerċizzju ta' superviżjoni effettiva, l-iskambju effettiv ta' informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti u li tiddetermina l-allokazzjoni ta' responsabbiltajiet bejn l-awtoritajiet kompetenti; |
| --- | --- |

(d)

jekk l-impriża ta' assigurazzjoni hix ser tkun kapaċi tikkonforma u tkompli tikkonforma mar-rekwiżiti prudenzjali bbażati fuq din id-Direttiva u, fejn applikabbli, fuq Direttivi oħrajn, notevolment, id-Direttivi 98/78/KE (****************) u 2002/87/KE (*****************), b’mod partikolari, jekk il-grupp li ser issir parti minnu għandu struttura li tippermetti l-eżerċizzju ta' superviżjoni effettiva, l-iskambju effettiv ta' informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti u li tiddetermina l-allokazzjoni ta' responsabbiltajiet bejn l-awtoritajiet kompetenti;

| (e) | jekk ikunx hemm motivi raġonevoli biex wieħed jissuspetta li, f’rabta ma' l-akkwist propost, sar, qed isir jew hemm tentattivi biex isir money laundering jew finanzjament tat-terroriżmu skond it-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2005/60/KE (******************), jew li l-akkwist propost jista’ jżid ir-riskju ta' kondotta bħal din. |
| --- | --- |

(e)

jekk ikunx hemm motivi raġonevoli biex wieħed jissuspetta li, f’rabta ma' l-akkwist propost, sar, qed isir jew hemm tentattivi biex isir money laundering jew finanzjament tat-terroriżmu skond it-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2005/60/KE (******************), jew li l-akkwist propost jista’ jżid ir-riskju ta' kondotta bħal din.

2.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jopponu l-akkwist propost biss jekk hemm motivi raġonevoli biex jagħmlu dan abbażi tal-kriterji stabbiliti fil-paragrafu 1 jew jekk l-informazzjoni pprovduta mill-akkwirent propost ma tkunx kompleta.

3.   L-Istati Membri la għandhom jimponu tkundizzjonijiet minn qabel fir-rigward tal-livell ta' holding li għandu jiġi akkwistat u lanqas m’għandhom jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom jeżaminaw l-akkwist propost f’termini tal-ħtiġijiet ekonomiċi tas-suq.

4.   L-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli għall-pubbliku lista li tispeċifika l-informazzjoni, li hija meħtieġa biex issir l-evalwazzjoni u li għandha tiġi pprovduta lill-awtoritajiet kompetenti fil-ħin tan-notifika msemmija fl-Artikolu 15(1). L-informazzjoni meħtieġa għandha tkun proporzjonata u adattata għan-natura ta' l-akkwirent propost u l-akkwist propost. L-Istati Membri m’għandhomx jirrikjedu informazzjoni li m’hix rilevanti għal evalwazzjoni prudenzjali.

5.   Minkejja l-Artikoli 15a(1), (2) u (3), fejn żewġ proposti jew iktar għal akkwist jew żieda fil-holdings kwalifikanti fl-istess impriża ta' assigurazzjoni jkunu ġew notifikati lill-awtorità kompetenti, dawn ta' l-aħħar għandhom jittrattaw l-akkwirenti proposti b’mod mhux diskriminatorju.

Artikolu 15c

Akkwist minn impriżi finanzjarji regolati

1.   L-awtoritajiet kompetenti rilevanti għandhom jaħdmu f’konsultazzjoni sħiħa ma' xulxin meta jwettqu l-evalwazzjoni jekk l-akkwirent propost huwa wieħed minn dawn li ġejjin:

| (a) | istituzzjoni ta' kreditu, impriża ta' assigurazzjoni (assurance jew insurance), impriża ta' riassigurazzjoni, kumpanija ta' investiment jew kumpanija ta' ġestjoni skond it-tifsira tat-tieni punt ta’l-Artikolu 1a tad-Direttiva 85/611/KEE (minn hawn ‘il quddiem ‘kumpanija ta' ġestjoni UCITS’) awtorizzata fi Stat Membru ieħor jew f’settur ieħor minbarra dak fejn ikun propost l-akkwist; |
| --- | --- |

(a)

istituzzjoni ta' kreditu, impriża ta' assigurazzjoni (assurance jew insurance), impriża ta' riassigurazzjoni, kumpanija ta' investiment jew kumpanija ta' ġestjoni skond it-tifsira tat-tieni punt ta’l-Artikolu 1a tad-Direttiva 85/611/KEE (minn hawn ‘il quddiem ‘kumpanija ta' ġestjoni UCITS’) awtorizzata fi Stat Membru ieħor jew f’settur ieħor minbarra dak fejn ikun propost l-akkwist;

| (b) | l-impriża prinċipali ta' istituzzjoni ta' kreditu, impriża ta' assigurazzjoni (insurance jew assurance), impriża ta' riassigurazzjoni, kumpanija ta' investiment jew kumpanija ta' ġestjoni UCITS awtorizzata fi Stat Membru ieħor jew f’settur ieħor minbarra dak fejn ikun propost l-akkwist; jew |
| --- | --- |

(b)

l-impriża prinċipali ta' istituzzjoni ta' kreditu, impriża ta' assigurazzjoni (insurance jew assurance), impriża ta' riassigurazzjoni, kumpanija ta' investiment jew kumpanija ta' ġestjoni UCITS awtorizzata fi Stat Membru ieħor jew f’settur ieħor minbarra dak fejn ikun propost l-akkwist; jew

| (ċ) | persuna fiżika jew ġuridika li tikkontrolla istituzzjoni ta' kreditu, impriża ta' assigurazzjoni (insurance jew assurance), impriża ta' riassigurazzjoni, kumpanija ta' investiment jew kumpanija ta' ġestjoni UCITS awtorizzata fi Stat Membru ieħor jew f’settur ieħor minbarra dak li fih qed ikun propost l-akkwist. |
| --- | --- |

(ċ)

persuna fiżika jew ġuridika li tikkontrolla istituzzjoni ta' kreditu, impriża ta' assigurazzjoni (insurance jew assurance), impriża ta' riassigurazzjoni, kumpanija ta' investiment jew kumpanija ta' ġestjoni UCITS awtorizzata fi Stat Membru ieħor jew f’settur ieħor minbarra dak li fih qed ikun propost l-akkwist.

2.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom, mingħajr dewmien mhux debitu, jipprovdu lil xulxin bi kwalunkwe informazzjoni li hija essenzjali jew rilevanti għall-evalwazzjoni. F’dan ir-rigward, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkomunikaw lil xulxin meta jiġu mitluba jagħmlu dan, l-informazzjoni kollha rilevanti u għandhom jikkomunikaw fuq l-inizjattiva tagħhom stess kull informazzjoni essenzjali. Deċiżjoni mill-awtorità kompetenti li awtorizzat lill-impriża ta' assigurazzjoni fejn qed ikun propost l-akkwist, għandha tindika kwalunkwe fehma jew riżerva espressa mill-awtorità kompetenti responsabbli għall-akkwirent propost.

(*************)  Id-Direttiva tal-Kunsill 85/611/KEE ta' l-20 ta' Diċembru 1985 dwar il-koordinazzjoni ta' liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li jirrelataw għal impriżi ta' investiment kollettiv f’titoli trasferibbli (UCITS) (ĠU L 375, 31.12.1985, p. 3). Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2005/1/KE ta' Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 79, 24.3.2005, p. 9)."

(**************)  Id-Direttiva tal-Kunsill 92/49/KEE tat-18 ta' Ġunju 1992 dwar il-koordinazzjoni ta' liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu ma' assigurazzjoni diretta barra minn assigurazzjoni tal-ħajja (it-tielet Direttiva dwar assigurazzjoni mhux tal-ħajja) (ĠU L 228, 11.8.1992, p. 1). Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2007/44/KE."

(***************)  Id-Direttiva 2006/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-14 ta' Ġunju 2006 rigward il-bidu u l-eżerċizzju tan-negozju ta' l-istituzzjonijiet ta' kreditu (tfassil mill-ġdid) (ĠU L 177, 30.6.2006, p. 1). Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2007/44/KE."

(****************)  Id-Direttiva 98/78/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar is-superviżjoni supplimentari ta' intrapriżi ta' l-assigurazzjoni u riassigurazzjoni u ta' grupp ta' assugurazzjoni jew riassigurazzjoni (ĠU L 330, 5.12.1998, p. 1). Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2005/68/KE."

(*****************)  Id-Direttiva 2002/87/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2002 dwar is-superviżjoni supplementari ta' istituzzjonijiet ta' kreditu dwar impriżi ta' assigurazzjoni u ditti ta' l-investiment f’konglomerat finanzjarju (ĠU L 35, 11.2.2003, p. 1). Direttiva kif emendata bid-Direttiva 2005/1/KE."

(******************)  Id-Direttiva 2005/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Ottubru 2005 dwar il-prevenzjoni ta' l-użu tas-sistema finanzjarja għall-iskopijiet ta' ħasil tal-flus u finanzjament tat-terroriżmu (ĠU L 309, 25.11.2005, p. 15).”"

| 4. | Jiżdied l-inċiż li ġej fl-Artikolu 64:






  “— | aġġustamenti tal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 15b(1), sabiex jittieħed kont ta' l-iżviluppi fil-ġejjieni u biex tkun żgurata l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva.” |
| --- | --- | --- |

4.

Jiżdied l-inċiż li ġej fl-Artikolu 64:

“—

aġġustamenti tal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 15b(1), sabiex jittieħed kont ta' l-iżviluppi fil-ġejjieni u biex tkun żgurata l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva.”

Artikolu 3

Emendi għad-Direttiva 2004/39/KE

Id-Direttiva 2004/39/KE hija emendata kif ġej:

| 1. | Fl-Artikolu 4(1), il-punt (27) huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “(27) | ‘Holding kwalifikanti’ tfisser kull holding dirett jew indirett f’kumpanija ta' investiment li jirrappreżenta 10 % jew iktar tal-kapital jew tad-drittijiet tal-vot, kif stabbilit fl-Artikoli 9 u 10 tad-Direttiva 2004/109/KE (*******************) b’ kont meħud tal-kundizzjonijiet rigward l-aggregazzjoni tagħhom stabbiliti fl-Artikolu 12(4) u (5) ta' dik id-Direttiva, jew li jagħmilha possibbli li tiġi eżerċitata influwenza sinifikanti fuq il-ġestjoni tal-kumpanija ta' investiment li fiha jinżamm dan il-holding; |
| --- | --- | --- |

1.

Fl-Artikolu 4(1), il-punt (27) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(27)

‘Holding kwalifikanti’ tfisser kull holding dirett jew indirett f’kumpanija ta' investiment li jirrappreżenta 10 % jew iktar tal-kapital jew tad-drittijiet tal-vot, kif stabbilit fl-Artikoli 9 u 10 tad-Direttiva 2004/109/KE (*******************) b’ kont meħud tal-kundizzjonijiet rigward l-aggregazzjoni tagħhom stabbiliti fl-Artikolu 12(4) u (5) ta' dik id-Direttiva, jew li jagħmilha possibbli li tiġi eżerċitata influwenza sinifikanti fuq il-ġestjoni tal-kumpanija ta' investiment li fiha jinżamm dan il-holding;

(*******************)  Id-Direttiva 2004/109/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2004 dwar l-armonizzazzjoni tar-rekwiżiti ta' trasparenza f’dak li għandu x’jaqsam ma' informazzjoni dwar emittenti li t-titoli tagħhom huma ammessi għall-kummerċ f’suq regolat (ĠU L 390, 31.12.2004, p. 38).”"

| 2. | Fl-Artikolu 10, il-paragrafi 3 u 4 ser jiġu sostitwiti b’dan li ġej:
  “3.   L-Istati Membri għandhom jirrikjedu li kull persuna fiżika jew ġuridika, jew tali persuni li jaġixxu flimkien, minn issa ‘l quddiem ‘l-akkwirent propost’, li ħadu deċiżjoni biex jakkwistaw direttament jew indirettament, holding kwalifikanti f’impriża ta' assigurazzjoni jew biex iżidu ulterjorment, direttament jew indirettament, tali holding kwalifikanti f’impriża ta' assigurazzjoni b’ tali mod li l-proporzjon tad-drittijiet tal-vot jew tal-kapital miżmum jilħaq jew jaqbeż l-20 %, it-30 % jew il-50 % jew b’tali mod li l-impriża ta' investiment issir sussidjara tagħha (minn hawn ‘il quddiem ‘l-akkwist propost’), jinnotifikaw bil-miktub lill-awtoritajiet kompetenti tal-kumpanija ta' investiment li fiha qed jipprovaw jakkwistaw jew iżidu holding kwalifikanti billi jindikaw d-daqs tal-holding maħsub u l-informazzjoni rilevanti kif imsemmi fl-Artikolu 10b(4).
  L-Istati Membri għandhom jirrikjedu li kull persuna fiżika jew ġuridika li tkun ħadet deċiżjoni li tiddisponi, direttament jew indirettament, minn holding kwalifikanti f’kumpanija ta' investiment, biex l-ewwel tinnotifika bil-miktub lill-awtoritajiet kompetenti filwaqt li tindika id-daqs tas-holding maħsub tagħha. Tali persuna għandha wkoll tinnotikfika lill-awtoritajiet kompetenti jekk tkun ħadet deċiżjoni li tnaqqas is-holding kwalifikanti tagħha sabiex il-proporzjon tad-drittijiet tal-vot jew tal-kapital li għandha jaqa’ taħt l-20 %, it-30 % jew il-50 % jew li l-kumpanija ta' investiment ma tibqax sussidjarja tagħha.
  L-Istati Membri m’għandhomx għalfejn japplikaw il-limitu ta' 30 % fejn skond l-Artikolu 9(3)(a) tad-Direttiva 2004/109/KE huma japplikaw limitu ta' terz.
  Meta jiġu biex jiddeterminaw jekk il-kriterji għal holding kwalifikanti msemmija f’dan l-Artikolu humiexsodisfatti, l-Istati Membri m’għandhomx jieħdu kont tad-drittijiet ta' vot jew ishma li kumpaniji ta' investiment jew istituzzjonijiet ta' kreditu jistgħu jżommu bħala riżultat tal-provvediment ta' sottoskrizzjoni ta' strumenti finanzjarji u/jew tpoġġija ta' strumenti finanzjarji fuq bażi ta' impenn sod inkluż taħt il-punt 6 tat-Taqsima A ta' l-Anness I, sakemm dawk id-drittijiet, minn naħa, mhumiex eżerċitati jew użati b’mod ieħor għal intervent fil-ġestjoni ta' l-emittent u minn naħa l-oħra, mneħħija fi żmien sena mill-akkwist.
  4.   L-awtoritajiet kompetenti rilevanti għandhom jaħdmu f’konsultazzjoni sħiħa ma' xulxin meta jwettqu l-evalwazzjoni prevista fl-Artikolu 10b(1) (hawn aktar ‘il quddiem ‘l-evalwazzjoni’) jekk l-akkwirent propost huwa wieħed minn dawn li ġejjin:






  (a) | istituzzjoni ta' kreditu, impriża ta' assigurazzjoni (assurance jew insurance), impriża ta' riassigurazzjoni, kumpanija ta' investiment ‘kumpanija ta' ġestjoni UCITS’, awtorizzata fi Stat Membru ieħor jew f’settur ieħor minbarra dak fejn qed ikun propost l-akkwist; |
| --- | --- | --- |

2.

Fl-Artikolu 10, il-paragrafi 3 u 4 ser jiġu sostitwiti b’dan li ġej:

“3.   L-Istati Membri għandhom jirrikjedu li kull persuna fiżika jew ġuridika, jew tali persuni li jaġixxu flimkien, minn issa ‘l quddiem ‘l-akkwirent propost’, li ħadu deċiżjoni biex jakkwistaw direttament jew indirettament, holding kwalifikanti f’impriża ta' assigurazzjoni jew biex iżidu ulterjorment, direttament jew indirettament, tali holding kwalifikanti f’impriża ta' assigurazzjoni b’ tali mod li l-proporzjon tad-drittijiet tal-vot jew tal-kapital miżmum jilħaq jew jaqbeż l-20 %, it-30 % jew il-50 % jew b’tali mod li l-impriża ta' investiment issir sussidjara tagħha (minn hawn ‘il quddiem ‘l-akkwist propost’), jinnotifikaw bil-miktub lill-awtoritajiet kompetenti tal-kumpanija ta' investiment li fiha qed jipprovaw jakkwistaw jew iżidu holding kwalifikanti billi jindikaw d-daqs tal-holding maħsub u l-informazzjoni rilevanti kif imsemmi fl-Artikolu 10b(4).

L-Istati Membri għandhom jirrikjedu li kull persuna fiżika jew ġuridika li tkun ħadet deċiżjoni li tiddisponi, direttament jew indirettament, minn holding kwalifikanti f’kumpanija ta' investiment, biex l-ewwel tinnotifika bil-miktub lill-awtoritajiet kompetenti filwaqt li tindika id-daqs tas-holding maħsub tagħha. Tali persuna għandha wkoll tinnotikfika lill-awtoritajiet kompetenti jekk tkun ħadet deċiżjoni li tnaqqas is-holding kwalifikanti tagħha sabiex il-proporzjon tad-drittijiet tal-vot jew tal-kapital li għandha jaqa’ taħt l-20 %, it-30 % jew il-50 % jew li l-kumpanija ta' investiment ma tibqax sussidjarja tagħha.

L-Istati Membri m’għandhomx għalfejn japplikaw il-limitu ta' 30 % fejn skond l-Artikolu 9(3)(a) tad-Direttiva 2004/109/KE huma japplikaw limitu ta' terz.

Meta jiġu biex jiddeterminaw jekk il-kriterji għal holding kwalifikanti msemmija f’dan l-Artikolu humiexsodisfatti, l-Istati Membri m’għandhomx jieħdu kont tad-drittijiet ta' vot jew ishma li kumpaniji ta' investiment jew istituzzjonijiet ta' kreditu jistgħu jżommu bħala riżultat tal-provvediment ta' sottoskrizzjoni ta' strumenti finanzjarji u/jew tpoġġija ta' strumenti finanzjarji fuq bażi ta' impenn sod inkluż taħt il-punt 6 tat-Taqsima A ta' l-Anness I, sakemm dawk id-drittijiet, minn naħa, mhumiex eżerċitati jew użati b’mod ieħor għal intervent fil-ġestjoni ta' l-emittent u minn naħa l-oħra, mneħħija fi żmien sena mill-akkwist.

4.   L-awtoritajiet kompetenti rilevanti għandhom jaħdmu f’konsultazzjoni sħiħa ma' xulxin meta jwettqu l-evalwazzjoni prevista fl-Artikolu 10b(1) (hawn aktar ‘il quddiem ‘l-evalwazzjoni’) jekk l-akkwirent propost huwa wieħed minn dawn li ġejjin:

(a)

istituzzjoni ta' kreditu, impriża ta' assigurazzjoni (assurance jew insurance), impriża ta' riassigurazzjoni, kumpanija ta' investiment ‘kumpanija ta' ġestjoni UCITS’, awtorizzata fi Stat Membru ieħor jew f’settur ieħor minbarra dak fejn qed ikun propost l-akkwist;

| (b) | l-impriża prinċipali ta' istituzzjoni ta' kreditu, impriża ta' assigurazzjoni (insurance jew assurance), impriża ta' riassigurazzjoni, kumpanija ta' investiment jew kumpanija ta' ġestjoni UCITS awtorizzata fi Stat Membru ieħor jew f’settur ieħor minbarra dak fejn qed ikun propost l-akkwist; jew |
| --- | --- |

(b)

l-impriża prinċipali ta' istituzzjoni ta' kreditu, impriża ta' assigurazzjoni (insurance jew assurance), impriża ta' riassigurazzjoni, kumpanija ta' investiment jew kumpanija ta' ġestjoni UCITS awtorizzata fi Stat Membru ieħor jew f’settur ieħor minbarra dak fejn qed ikun propost l-akkwist; jew

| (ċ) | persuna fiżika jew ġuridika li tikkontrolla istituzzjoni ta' kreditu, impriża ta' assigurazzjoni (insurance jew assurance), impriża ta' riassigurazzjoni, kumpanija ta' investiment jew kumpanija ta' ġestjoni UCITS awtorizzata fi Stat Membru ieħor jew f’settur ieħor minbarra dak li fih qed ikun propost l-akkwist. |
| --- | --- |

(ċ)

persuna fiżika jew ġuridika li tikkontrolla istituzzjoni ta' kreditu, impriża ta' assigurazzjoni (insurance jew assurance), impriża ta' riassigurazzjoni, kumpanija ta' investiment jew kumpanija ta' ġestjoni UCITS awtorizzata fi Stat Membru ieħor jew f’settur ieħor minbarra dak li fih qed ikun propost l-akkwist.

L-awtoritajiet kompetenti għandhom, mingħajr dewmien mhux debitu, jipprovdu lil xulxin bi kwalunkwe informazzjoni li hija essenzjali jew rilevanti għall-evalwazzjoni. F’dan ir-rigward, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkomunikaw lil xulxin meta jiġu mitluba jagħmlu dan, l-informazzjoni kollha rilevanti u għandhom jikkomunikaw fuq l-inizjattiva tagħhom stess kull informazzjoni essenzjali. Deċiżjoni mill-awtorità kompetenti li awtorizzat lill-impriża ta' assigurazzjoni fejn qed ikun propost l-akkwist, għandha tindika kwalunkwe fehma jew riżerva espressa mill-awtorità kompetenti responsabbli għall-akkwirent propost.”

| 3. | L-Artikoli li ġejjin ser jiġu mdaħħla:
  “Artikolu 10a
  Perijodu ta' stima
  1.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom, minnufih, u fi kwalunkwe każ fi żmien jumejn ta' xogħol minn meta jirċievu n-notifika rikjesta skond l-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 10(3), kif ukoll wara li tiġi possibilment irċevuta sussegwentement l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, jirrikonoxxu bil-miktub li rċevewha lill-akkwirent propost.
  L-awtoritajiet kompetenti għandhom massimu ta' sittin jum ta' xogħol mid-data tal-konferma ta' l-irċevuta bil-miktub tan-notifika u d-dokumenti kollha meħtieġa mill-Istat Membru li għandhom jiġu mehmuża man-notifika abbażi tal-lista msemmija fl-Artikolu 10b(4) (minn hawn ‘il quddiem ‘il-perijodu ta' evalwazzjoni’), biex iwettqu l-evalwazzjoni.
  L-awtoritajiet kompetenti għandhom jinfurmaw lill-akkwirent propost dwar id-data ta' l-iskadenza tal-perijodu ta' evalwazzjoni meta jikkonfermaw l-irċevuta.
  2.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu, matul il-perijodu ta' evalwazzjoni, jekk meħtieġ, u mhux wara l-ħamsin jum ta' xogħol tal-perijodu ta' evalwazzjoni, jitolbu għal informazzjoni ulterjuri li hi meħtieġa biex tiġi kkompletata l-evalwazzjoni. Din it-talba għandha ssir bil-miktub u għandha tispeċifika l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa.
  Għall-perijodu bejn id-data tat-talba għal informazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti u l-irċevuta ta' rispons għaliha mill-akkwirent propost, il-perijodu ta' evalwazzjoni għandu jkun interrott. Dan il-waqfien m’għandux jeċċedi l-għoxrin jum tax-xogħol. Kwalunkwe talba oħra mill-awtoritajiet kompetenti għall-ikkompletar jew il-kjarifika ta' l-informazzjoni hija fid-diskrezzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti iżda tista’ ma tirriżultax f’interruzzjoni tal-perijodu ta' evalwazzjoni.
  3.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jestendu l-interruzzjoni imsemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2 sa tletin jum ta' xogħol jekk l-akkwirent propost ikun:






  (a) | jinsab jew huwa regolat barra mill-Komunità; jew |
| --- | --- | --- |

3.

L-Artikoli li ġejjin ser jiġu mdaħħla:

“Artikolu 10a

Perijodu ta' stima

1.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom, minnufih, u fi kwalunkwe każ fi żmien jumejn ta' xogħol minn meta jirċievu n-notifika rikjesta skond l-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 10(3), kif ukoll wara li tiġi possibilment irċevuta sussegwentement l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, jirrikonoxxu bil-miktub li rċevewha lill-akkwirent propost.

L-awtoritajiet kompetenti għandhom massimu ta' sittin jum ta' xogħol mid-data tal-konferma ta' l-irċevuta bil-miktub tan-notifika u d-dokumenti kollha meħtieġa mill-Istat Membru li għandhom jiġu mehmuża man-notifika abbażi tal-lista msemmija fl-Artikolu 10b(4) (minn hawn ‘il quddiem ‘il-perijodu ta' evalwazzjoni’), biex iwettqu l-evalwazzjoni.

L-awtoritajiet kompetenti għandhom jinfurmaw lill-akkwirent propost dwar id-data ta' l-iskadenza tal-perijodu ta' evalwazzjoni meta jikkonfermaw l-irċevuta.

2.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu, matul il-perijodu ta' evalwazzjoni, jekk meħtieġ, u mhux wara l-ħamsin jum ta' xogħol tal-perijodu ta' evalwazzjoni, jitolbu għal informazzjoni ulterjuri li hi meħtieġa biex tiġi kkompletata l-evalwazzjoni. Din it-talba għandha ssir bil-miktub u għandha tispeċifika l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa.

Għall-perijodu bejn id-data tat-talba għal informazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti u l-irċevuta ta' rispons għaliha mill-akkwirent propost, il-perijodu ta' evalwazzjoni għandu jkun interrott. Dan il-waqfien m’għandux jeċċedi l-għoxrin jum tax-xogħol. Kwalunkwe talba oħra mill-awtoritajiet kompetenti għall-ikkompletar jew il-kjarifika ta' l-informazzjoni hija fid-diskrezzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti iżda tista’ ma tirriżultax f’interruzzjoni tal-perijodu ta' evalwazzjoni.

3.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jestendu l-interruzzjoni imsemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2 sa tletin jum ta' xogħol jekk l-akkwirent propost ikun:

(a)

jinsab jew huwa regolat barra mill-Komunità; jew

| (b) | persuna fiżika jew legali u mhux soġġett għal sorveljanza skond din id-Direttiva, jew id-Direttivi 85/611/KEE, 92/49/KEE (********************), 2002/83/KE, 2005/68/KE (*********************), 2006/48/KE (**********************). |
| --- | --- |

(b)

persuna fiżika jew legali u mhux soġġett għal sorveljanza skond din id-Direttiva, jew id-Direttivi 85/611/KEE, 92/49/KEE (********************), 2002/83/KE, 2005/68/KE (*********************), 2006/48/KE (**********************).

4.   Jekk l-awtoritajiet kompetenti, wara t-tlestija tal-evalwazzjoni tagħhom, jiddeċiedu li jopponu l-akkwist propost, huma għandhom, f’temp ta' jumejn ta' xogħol, u li ma jaqbiżx il-perijodu ta' evalwazzjoni jinfurmaw lill-akkwirent propost bil-miktub u jipprovdu r-raġunijiet għal dik id-deċiżjoni. Soġġetta għal-liġi nazzjonali, dikjarazzjoni xierqa tar-raġunijiet għad-deċiżjoni tista’ ssir aċċessibbli għall-pubbliku fuq it-talba ta' l-akkwirent propost. Dan m’għandux iżomm lil Stat Membru milli jippermetti lill-awtorità kompetenti twettaq dan l-iżvelar mingħajr it-talba ta' l-akkwirent propost.

5.   Jekk l-awtoritajiet kompetenti ma jopponux bil-miktub fil-perijodu ta' evalwazzjoni l-akkwist propost, l-akkwist propost għandu jitqies li ġie approvat.

6.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jiffissaw perijodu massimu għall-konklużjoni ta' l-akkwist propost u jestendu dan il-perijodu fejn xieraq.

7.   L-Istati Membri ma jistgħux jimponu rekwiżiti għan-notifika lill-awtoritajiet kompetenti u għall-approvazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti dwar akkwisti diretti jew indiretti ta' drittijiet tal-vot jew ta' kapital li jkunu iktar stretti minn dawk stabbiliti f’din id-Direttiva.

Artikolu 10b

Evalwazzjoni

1.   Fl-evalwazzjoni tan-notifika prevista fl-Artikolu 10(3) u l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 10a(2), l-awtoritajiet kompetenti, sabiex jiżguraw il-ġestjoni soda u prudenti tal-kumpanija ta' investiment, li fiha qed ikun propost l-akkwist, u wara li tiġi kkunsidrata l-influwenza li x’aktarx ikollu l-akkwirent propost fuq il-kumpanija ta' investiment, għandhom jevalwaw l-adegwatezza ta' l-akkwirent propost u s-solidità finanzjarja ta' l-akkwist propost fid-dawl tal-kriterji kollha li ġejjin:

| (a) | ir-reputazzjoni ta' l-akkwirent propost; |
| --- | --- |

(a)

ir-reputazzjoni ta' l-akkwirent propost;

| (b) | ir-reputazzjoni u l-esperjenza ta' kwalunkwe persuna li ser tmexxi n-negozju tal-kumpanija ta' investiment bħala riżultat ta' l-akkwist propost; |
| --- | --- |

(b)

ir-reputazzjoni u l-esperjenza ta' kwalunkwe persuna li ser tmexxi n-negozju tal-kumpanija ta' investiment bħala riżultat ta' l-akkwist propost;

| (ċ) | is-solidità finanzjarja ta' l-akkwirent propost, b’mod partikolari fir-rigward tat-tip ta' negozju li jsir u li huwa previst fil-kumpanija ta' investiment fejn qed ikun propost l-akkwist; |
| --- | --- |

(ċ)

is-solidità finanzjarja ta' l-akkwirent propost, b’mod partikolari fir-rigward tat-tip ta' negozju li jsir u li huwa previst fil-kumpanija ta' investiment fejn qed ikun propost l-akkwist;

| (d) | jekk il-kumpanija ta' investiment hix ser tkun kapaċi tikkonforma u tkompli tikkonforma mar-rekwiżiti prudenzjali bbażati fuq din id-Direttiva u, fejn applikabbli, fuq Direttivi oħrajn, notevolment, id-Direttivi 2002/87/KE (***********************) u 2006/49/KE (************************), b’mod partikolari, jekk il-grupp li ser issir parti minnu għandux struttura li tippermetti l-eżerċizzju ta' superviżjoni effettiva, l-iskambju effettiv ta' informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti u li tiddetermina l-allokazzjoni ta' responsabbiltajiet bejn l-awtoritajiet kompetenti; |
| --- | --- |

(d)

jekk il-kumpanija ta' investiment hix ser tkun kapaċi tikkonforma u tkompli tikkonforma mar-rekwiżiti prudenzjali bbażati fuq din id-Direttiva u, fejn applikabbli, fuq Direttivi oħrajn, notevolment, id-Direttivi 2002/87/KE (***********************) u 2006/49/KE (************************), b’mod partikolari, jekk il-grupp li ser issir parti minnu għandux struttura li tippermetti l-eżerċizzju ta' superviżjoni effettiva, l-iskambju effettiv ta' informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti u li tiddetermina l-allokazzjoni ta' responsabbiltajiet bejn l-awtoritajiet kompetenti;

| (e) | jekk ikunx hemm motivi raġonevoli biex wieħed jissuspetta li, f’rabta ma' l-akkwist propost, sar, qed isir jew hemm tentattivi biex isir money laundering jew finanzjament tat-terroriżmu skond it-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2005/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*************************), jew li l-akkwist propost jista’ jżid ir-riskju ta' kondotta bħal din. |
| --- | --- |

(e)

jekk ikunx hemm motivi raġonevoli biex wieħed jissuspetta li, f’rabta ma' l-akkwist propost, sar, qed isir jew hemm tentattivi biex isir money laundering jew finanzjament tat-terroriżmu skond it-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2005/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*************************), jew li l-akkwist propost jista’ jżid ir-riskju ta' kondotta bħal din.

Sabiex tieħu kont ta' żviluppi futuri u biex tiżgura l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva, il-Kummissjoni, waqt li taġixxi skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 64(2), tista’ tadotta miżuri ta' implimentazzjoni li jaġġustaw il-kriterji stabbiliti fl-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu.

2.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jopponu l-akkwist propost biss jekk hemm motivi raġonevoli biex jagħmlu dan abbażi tal-kriterji stabbiliti fil-paragrafu 1 jew jekk l-informazzjoni pprovduta mill-akkwirent propost ma tkunx kompluta.

3.   L-Istati Membri la għandhom jimponu kundizzjonijiet minn qabel fir-rigward tal-livell tal- holding li għandu jiġi akkwistat u lanqas m’għandhom jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom jeżaminaw l-akkwist propost f’termini tal-ħtiġijiet ekonomiċi tas-suq.

4.   L-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli għall-pubbliku lista li tispeċifika l-informazzjoni, li hija meħtieġa biex issir l-evalwazzjoni u li għandha tiġi pprovduta lill-awtoritajiet kompetenti fil-ħin tan-notifika msemmija fl-Artikolu 10(3). L-informazzjoni meħtieġa għandha tkun proporzjonata u adattata għan-natura ta' l-akkwirent propost u ta' l-akkwist propost. L-Istati Membri m’għandhomx jirrikjedu informazzjoni li mhix rilevanti għal evalwazzjoni prudenzjali.

5.   Minkejja l-Artikolu 10a(1), (2) u (3), fejn żewġ proposti jew iktar għal akkwist jew żieda f’ ishma kwalifikanti fl-istess kumpanija ta' investiment ikunu ġew notifikati lill-awtorità kompetenti, dawn ta' l-aħħar għandhom jittrattaw l-akkwirenti proposti b’mod mhux diskriminatorju.

(********************)  Id-Direttiva tal-Kunsill 92/49/KEE tat-18 ta' Ġunju 1992 dwar il-koordinazzjoni ta' liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu ma' assigurazzjoni diretta barra minn assigurazzjoni tal-ħajja (it-tielet Direttiva dwar assigurazzjoni mhux tal-ħajja) (ĠU L 228, 11.8.1992, p. 1). Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2007/44/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 247, 21.9.2007, p. 1)."

(*********************)  Id-Direttiva 2005/68/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Novembru 2005 dwar ir-riassigurazzjoni (ĠU L 323, 9.12.2005, p. 1). Direttiva kif emendata mid-Direttiva 2007/44/KE."

(**********************)  Id-Direttiva 2006/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-14 ta' Ġunju 2006 rigward il-bidu u l-eżerċizzju tan-negozju ta' l-istituzzjonijiet ta' kreditu (tfassil mill-ġdid) (ĠU L 177, 30.6.2006, p. 1). Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2007/44/KE."

(***********************)  Id-Direttiva 2002/87/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2002 dwar is-superviżjoni supplementari ta' istituzzjonijiet ta' kreditu dwar impriżi ta' assigurazzjoni u ditti ta’ l-investiment f’konglomerat finanzjarju (ĠU L 35, 11.2.2003, p. 1). Direttiva kif emendata bid-Direttiva 2005/1/KE (ĠU L 79, 24.3.2005, p. 9)."

(************************)  Id-Direttiva 2006/49/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta' Ġunju 2006 dwar l-adegwatezza tal-kapital tal-kumpaniji ta' l-investiment u l-istituzzjonijiet tal-kreditu (riformulazzjoni) (ĠU L 177, 30.6.2006, p. 201)."

(*************************)  Id-Direttiva 2005/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 26 ta' Ottubru 2005 dwar il-prevenzjoni ta' l-użu tas-sistema finanzjarja għall-iskop tal-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu Test b’relevanza għaż-ŻEE (ĠU L 309, 25.11.2005, p. 15).”"

Artikolu 4

Emendi għad-Direttiva 2005/68/KE

Id-Direttiva 2005/68/KE hija emendata kif ġej:

| 1. | It-tielet subparagrafu ta' l-Artikolu 2(2) huwa sostitwit b’dan li ġej:
  “Għall-finijiet tal-paragrafu 1(j), fil-kuntest ta' l-Artikoli 12 u 19 sa 23 u tal-livelli l-oħra ta' holding imsemmija fl-Artikolu 19 sa 23, għandu jittieħed kont tad-drittijiet tal-vot imsemmija fl-Artikoli 9 u 10 tad-Direttiva 2004/109/KE (**************************) kif ukoll il-kundizzjonijiet rigward l-aggregazzjoni tagħhom stabbiliti fl-Artikolu 12(4) u (5) ta' dik id-Direttiva.
  L-Istati Membri m’għandhomx jieħdu kont tad-drittijiet tal-vot jew l-ishma li kumpaniji ta' investiment jew istituzzjonijiet ta' kreditu jista’ jkollhom bħala riżultat tal-provvediment ta' sottoskrizzjoni ta' strumenti finanzjarji u/jew tpoġġija ta' strumenti finanzjarji fuq bażi ta' impenn sod inklużi taħt il-punt 6 tat-Taqsima A ta' l-Anness I (**************************), sakemm dawk id-drittijiet, minn naħa, mhumiex eżerċitati jew użati b’mod ieħor għal intervent fl-ġestjoni ta' l-emittent u, minn naħa l-oħra mneħħija fi żmien sena mill-akkwist.

  (**************************)  Id- Direttiva 2004/109/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2004 dwar l-armonizzazzjoni tar-rekwiżiti ta' trasparenza f’dak li għandu x’jaqsam ma' informazzjoni dwar emittenti li t-titoli tagħhom huma ammessi għall-kummerċ f’suq regolat (ĠU L 390, 31.12.2004, p. 38)"


  (**************************)  Id- Direttiva 2004/109/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2004 dwar l-armonizzazzjoni tar-rekwiżiti ta' trasparenza f’dak li għandu x’jaqsam ma' informazzjoni dwar emittenti li t-titoli tagħhom huma ammessi għall-kummerċ f’suq regolat (ĠU L 390, 31.12.2004, p. 38)" |
| --- | --- |

1.

It-tielet subparagrafu ta' l-Artikolu 2(2) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Għall-finijiet tal-paragrafu 1(j), fil-kuntest ta' l-Artikoli 12 u 19 sa 23 u tal-livelli l-oħra ta' holding imsemmija fl-Artikolu 19 sa 23, għandu jittieħed kont tad-drittijiet tal-vot imsemmija fl-Artikoli 9 u 10 tad-Direttiva 2004/109/KE (**************************) kif ukoll il-kundizzjonijiet rigward l-aggregazzjoni tagħhom stabbiliti fl-Artikolu 12(4) u (5) ta' dik id-Direttiva.

L-Istati Membri m’għandhomx jieħdu kont tad-drittijiet tal-vot jew l-ishma li kumpaniji ta' investiment jew istituzzjonijiet ta' kreditu jista’ jkollhom bħala riżultat tal-provvediment ta' sottoskrizzjoni ta' strumenti finanzjarji u/jew tpoġġija ta' strumenti finanzjarji fuq bażi ta' impenn sod inklużi taħt il-punt 6 tat-Taqsima A ta' l-Anness I (**************************), sakemm dawk id-drittijiet, minn naħa, mhumiex eżerċitati jew użati b’mod ieħor għal intervent fl-ġestjoni ta' l-emittent u, minn naħa l-oħra mneħħija fi żmien sena mill-akkwist.

(**************************)  Id- Direttiva 2004/109/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2004 dwar l-armonizzazzjoni tar-rekwiżiti ta' trasparenza f’dak li għandu x’jaqsam ma' informazzjoni dwar emittenti li t-titoli tagħhom huma ammessi għall-kummerċ f’suq regolat (ĠU L 390, 31.12.2004, p. 38)"

(**************************)  Id- Direttiva 2004/109/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2004 dwar l-armonizzazzjoni tar-rekwiżiti ta' trasparenza f’dak li għandu x’jaqsam ma' informazzjoni dwar emittenti li t-titoli tagħhom huma ammessi għall-kummerċ f’suq regolat (ĠU L 390, 31.12.2004, p. 38)"

| 2. | L-Artikolu 19 ser jiġi sostitwit b’dan li ġej:
  “Artikolu 19
  Akkwisti
  1.   L-Istati Membri għandhom jirrikjedu li kull persuna fiżika jew ġuridika jew tali persuni li jaġixxu flimkien, minn issa ‘l quddiem ‘l-akkwirent propost’, li ħadu deċiżjoni biex jakkwistaw direttament jew indirettament, holding kwalifikanti f’impriża ta' riassigurazzjoni jew biex iżidu ulterjorment, direttament jew indirettament, tali holding kwalifikanti f’impriża ta' riassigurazzjoni b’ tali mod li l-proporzjon tad-drittijiet tal-vot jew tal-kapital miżmum jilħaq jew jaqbeż l-20 %, it-30 % jew il-50 % jew b’tali mod li l-impriża ta' riassigurazzjoni ssir sussidjarja tagħha (minn hawn ‘il quddiem ‘l-akkwist propost’), jinnotifikaw qabel bil-miktub lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-impriża ta' riassigurazzjoni li fiha qed jipprovaw jakkwistaw jew iżidu holding kwalifikanti, billi jindikaw id-daqs tal-holding maħsub u l-informazzjoni rilevanti kif imsemmi fl-Artikolu 19a(4). L-Istati Membri m’għandhomx għalfejn japplikaw il-limitu ta' 30 % fejn skond l-Artikolu 9(3)(a) tad-Direttiva 2004/109/KE huma japplikaw limitu ta' terz.
  2.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom, minnufih, u fi kwalunkwe każ fi żmien jumejn ta' xogħol minn meta jirċievu n-notifika kif ukoll wara li tiġi possibilment irċevuta sussegwentement l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 3, jikkonfermaw bil-miktub lill-akkwirent propost li rċevewha.
  L-awtoritajiet kompetenti għandhom massimu ta' sittin jum ta' xogħol mid-data tal-konferma ta' l-irċevuta bil-miktub tan-notifika u d-dokumenti kollha meħtieġa mill-Istat Membru li għandhom jiġu mehmuża man-notifika abbażi tal-lista msemmija fl-Artikolu 19a(4) (minn hawn ‘il quddiem ‘il-perijodu ta' evalwazzjoni’), biex iwettqu l-evalwazzjoni prevista fl-Artikolu 19a(1) (minn hawn ‘il quddiem ‘l-evalwazzjoni’).
  L-awtoritajiet kompetenti għandhom jinfurmaw lill-akkwirent propost dwar id-data ta' l-iskadenza tal-perijodu ta' evalwazzjoni meta jikkonfermaw l-irċevuta.
  3.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu, matul il-perijodu ta' evalwazzjoni, jekk meħtieġ, u mhux aktar tard mill-ħamsin jum ta' xogħol tal-perijodu ta' evalwazzjoni, jitolbu għal informazzjoni ulterjuri li hi meħtieġa biex tiġi kkompletata l-evalwazzjoni. Din it-talba għandha ssir bil-miktub u għandha tispeċifika l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa.
  Għall-perijodu bejn id-data tat-talba għal informazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti u l-irċevuta ta' rispons għaliha mill-akkwirent propost, il-perijodu ta' evalwazzjoni għandu jkun interrott. Dan il-waqfien m’għandux jeċċedi l-għoxrin jum tax-xogħol. Kwalunkwe talba oħra mill-awtoritajiet kompetenti għall-ikkompletar jew il-kjarifika ta' l-informazzjoni hija fid-diskrezzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti iżda tista’ ma tirriżultax f’interruzzjoni tal-perijodu ta' evalwazzjoni.
  4.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jestendu l-interruzzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 3 sa tletin jum ta' xogħol, jekk l-akkwirent propost:






  (a) | jinsab jew huwa regolat barra l-Komunità; |
| --- | --- | --- |

2.

L-Artikolu 19 ser jiġi sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 19

Akkwisti

1.   L-Istati Membri għandhom jirrikjedu li kull persuna fiżika jew ġuridika jew tali persuni li jaġixxu flimkien, minn issa ‘l quddiem ‘l-akkwirent propost’, li ħadu deċiżjoni biex jakkwistaw direttament jew indirettament, holding kwalifikanti f’impriża ta' riassigurazzjoni jew biex iżidu ulterjorment, direttament jew indirettament, tali holding kwalifikanti f’impriża ta' riassigurazzjoni b’ tali mod li l-proporzjon tad-drittijiet tal-vot jew tal-kapital miżmum jilħaq jew jaqbeż l-20 %, it-30 % jew il-50 % jew b’tali mod li l-impriża ta' riassigurazzjoni ssir sussidjarja tagħha (minn hawn ‘il quddiem ‘l-akkwist propost’), jinnotifikaw qabel bil-miktub lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-impriża ta' riassigurazzjoni li fiha qed jipprovaw jakkwistaw jew iżidu holding kwalifikanti, billi jindikaw id-daqs tal-holding maħsub u l-informazzjoni rilevanti kif imsemmi fl-Artikolu 19a(4). L-Istati Membri m’għandhomx għalfejn japplikaw il-limitu ta' 30 % fejn skond l-Artikolu 9(3)(a) tad-Direttiva 2004/109/KE huma japplikaw limitu ta' terz.

2.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom, minnufih, u fi kwalunkwe każ fi żmien jumejn ta' xogħol minn meta jirċievu n-notifika kif ukoll wara li tiġi possibilment irċevuta sussegwentement l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 3, jikkonfermaw bil-miktub lill-akkwirent propost li rċevewha.

L-awtoritajiet kompetenti għandhom massimu ta' sittin jum ta' xogħol mid-data tal-konferma ta' l-irċevuta bil-miktub tan-notifika u d-dokumenti kollha meħtieġa mill-Istat Membru li għandhom jiġu mehmuża man-notifika abbażi tal-lista msemmija fl-Artikolu 19a(4) (minn hawn ‘il quddiem ‘il-perijodu ta' evalwazzjoni’), biex iwettqu l-evalwazzjoni prevista fl-Artikolu 19a(1) (minn hawn ‘il quddiem ‘l-evalwazzjoni’).

L-awtoritajiet kompetenti għandhom jinfurmaw lill-akkwirent propost dwar id-data ta' l-iskadenza tal-perijodu ta' evalwazzjoni meta jikkonfermaw l-irċevuta.

3.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu, matul il-perijodu ta' evalwazzjoni, jekk meħtieġ, u mhux aktar tard mill-ħamsin jum ta' xogħol tal-perijodu ta' evalwazzjoni, jitolbu għal informazzjoni ulterjuri li hi meħtieġa biex tiġi kkompletata l-evalwazzjoni. Din it-talba għandha ssir bil-miktub u għandha tispeċifika l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa.

Għall-perijodu bejn id-data tat-talba għal informazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti u l-irċevuta ta' rispons għaliha mill-akkwirent propost, il-perijodu ta' evalwazzjoni għandu jkun interrott. Dan il-waqfien m’għandux jeċċedi l-għoxrin jum tax-xogħol. Kwalunkwe talba oħra mill-awtoritajiet kompetenti għall-ikkompletar jew il-kjarifika ta' l-informazzjoni hija fid-diskrezzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti iżda tista’ ma tirriżultax f’interruzzjoni tal-perijodu ta' evalwazzjoni.

4.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jestendu l-interruzzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 3 sa tletin jum ta' xogħol, jekk l-akkwirent propost:

(a)

jinsab jew huwa regolat barra l-Komunità;

| (b) | huwa persuna fiżika jew legali u mhuwiex soġġett għal superviżjoni taħt din id-Direttiva, jew id-Direttivi 85/611/KEE (***************************), 92/49/KEE, 2002/83/KE, 2004/39/KE, 2006/48/KE (****************************). |
| --- | --- |

(b)

huwa persuna fiżika jew legali u mhuwiex soġġett għal superviżjoni taħt din id-Direttiva, jew id-Direttivi 85/611/KEE (***************************), 92/49/KEE, 2002/83/KE, 2004/39/KE, 2006/48/KE (****************************).

5.   Jekk l-awtoritajiet kompetenti, wara t-tlestija tal-evalwazzjoni tagħhom, jiddeċiedu li jopponu l-akkwist propost, huma għandhom, fi żmien ta' jumejn ta' xogħol, li ma jeċċedux il-perijodu ta' evalwazzjoni, jinfurmaw lill-akkwirent propost bil-miktub u jipprovdu r-raġunijiet għal dik id-deċiżjoni. Suġġett għal-liġi nazzjonali, dikjarazzjoni xierqa tar-raġunijiet għad-deċiżjoni tista’ ssir aċċessibbli għall-pubbliku fuq it-talba ta' l-akkwirent propost. Dan m’għandux jipprevjeni Stat Membru milli jippermetti awtorità kompetenti twettaq dan l-iżvelar mingħajr it-talba ta' l-akkwirent propost.

6.   Jekk l-awtoritajiet kompetenti ma jopponux bil-miktub fil-perijodu ta' evalwazzjoni l-akkwist propost, dan għandu jitqies li ġie approvat.

7.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jiffissaw perijodu massimu għall-konklużjoni ta' l-akkwist propost u jestendu dan il-perijodu fejn xieraq.

8.   L-Istati Membri jistgħu ma jimponux rekwiżiti għan-notifika lill-awtoritajiet kompetenti u għall-approvazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti dwar akkwisti diretti jew indiretti ta' drittijiet tal-vot jew ta' kapital li jkunu iktar stretti minn dawk stabbiliti f’din id-Direttiva.

(***************************)  Id-Direttiva tal-Kunsill 85/611/KEE ta' l-20 ta' Diċembru 1985 dwar il-koordinazzjoni ta' liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li jirrelataw għal impriżi ta' investiment kollettiv f’titoli trasferibbli (UCITS) (ĠU L 375, 31.12.1985, p. 3). Id-Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2005/1/KE ta' Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 79, 24.3.2005, p. 9)."

(****************************)  Id-Direttiva 2006/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-14 ta' Ġunju 2006 rigward il-bidu u l-eżerċizzju tan-negozju ta' l-istituzzjonijiet ta' kreditu (tfassil mill-ġdid) (ĠU L 177, 30.6.2006, p. 1). Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2007/44/KE (ĠU L 247, 21.9.2007, p. 1).”"

| 3. | Jiżdied l-Artikolu li ġej:
  “Artikolu 19a
  Evalwazzjoni
  1.   Fl-evalwazzjoni tan-notifika prevista fl-Artikolu 19(1) u l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 19(3), l-awtoritajiet kompetenti, biex jiżguraw il-ġestjoni soda u prudenti ta' l-impriża ta' riassigurazzjoni, li fiha ikun propost l-akkwist, u wara li tiġi kkunsidrata l-influwenza li x’aktarx ikollu l-akkwirent propost fuq l-impriża ta' riassigurazzjoni, għandhom jivevalwaw l-adegwatezza ta' l-akkwirent propost u tas-solidità finanzjarja ta' l-akkwist propost fid-dawl tal-kriterji li ġejjin:






  (a) | ir-reputazzjoni ta' l-akkwirent propost; |
| --- | --- | --- |

3.

Jiżdied l-Artikolu li ġej:

“Artikolu 19a

Evalwazzjoni

1.   Fl-evalwazzjoni tan-notifika prevista fl-Artikolu 19(1) u l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 19(3), l-awtoritajiet kompetenti, biex jiżguraw il-ġestjoni soda u prudenti ta' l-impriża ta' riassigurazzjoni, li fiha ikun propost l-akkwist, u wara li tiġi kkunsidrata l-influwenza li x’aktarx ikollu l-akkwirent propost fuq l-impriża ta' riassigurazzjoni, għandhom jivevalwaw l-adegwatezza ta' l-akkwirent propost u tas-solidità finanzjarja ta' l-akkwist propost fid-dawl tal-kriterji li ġejjin:

(a)

ir-reputazzjoni ta' l-akkwirent propost;

| (b) | ir-reputazzjoni u l-esperjenza ta' kwalunkwe persuna li ser tmexxi n-negozju ta' l-impriża ta' riassigurazzjoni bħala riżultat ta' l-akkwist propost; |
| --- | --- |

(b)

ir-reputazzjoni u l-esperjenza ta' kwalunkwe persuna li ser tmexxi n-negozju ta' l-impriża ta' riassigurazzjoni bħala riżultat ta' l-akkwist propost;

| (ċ) | is-solidità finanzjarja ta' l-akkwirent propost, partikolarment fir-rigward tat-tip ta' negozju li jsir u li huwa previst fl-impriża ta' riassigurazzjoni fejn ikun propost l-akkwist; |
| --- | --- |

(ċ)

is-solidità finanzjarja ta' l-akkwirent propost, partikolarment fir-rigward tat-tip ta' negozju li jsir u li huwa previst fl-impriża ta' riassigurazzjoni fejn ikun propost l-akkwist;

| (d) | jekk l-impriża ta' riassigurazzjoni hix ser tkun kapaċi tikkonforma u tkompli tikkonforma mar-rekwiżiti prudenzjali bbażati fuq din id-Direttiva u, fejn applikabbli, fuq Direttivi oħrajn, b’mod partikolari, id-Direttivi 98/78/KE u 2002/87/KE, b’mod partikolari, jekk il-grupp li ser issir parti minnu għandux struttura li tippermetti l-eżerċizzju ta' superviżjoni effettiva, l-iskambju effettiv ta' informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti u li tiddetermina l-allokazzjoni ta' responsabbiltajiet bejn l-awtoritajiet kompetenti; |
| --- | --- |

(d)

jekk l-impriża ta' riassigurazzjoni hix ser tkun kapaċi tikkonforma u tkompli tikkonforma mar-rekwiżiti prudenzjali bbażati fuq din id-Direttiva u, fejn applikabbli, fuq Direttivi oħrajn, b’mod partikolari, id-Direttivi 98/78/KE u 2002/87/KE, b’mod partikolari, jekk il-grupp li ser issir parti minnu għandux struttura li tippermetti l-eżerċizzju ta' superviżjoni effettiva, l-iskambju effettiv ta' informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti u li tiddetermina l-allokazzjoni ta' responsabbiltajiet bejn l-awtoritajiet kompetenti;

| (e) | jekk ikunx hemm motivi raġonevoli biex wieħed jissuspetta li, f’rabta ma' l-akkwist propost, qed isir jew sar, jew hemm tentattivi biex isir money laundering jew finanzjament tat-terroriżmu skond it-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2005/60/KE (*****************************), jew li l-akkwist propost jista’ jżid ir-riskju ta' kondotta bħal din. |
| --- | --- |

(e)

jekk ikunx hemm motivi raġonevoli biex wieħed jissuspetta li, f’rabta ma' l-akkwist propost, qed isir jew sar, jew hemm tentattivi biex isir money laundering jew finanzjament tat-terroriżmu skond it-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2005/60/KE (*****************************), jew li l-akkwist propost jista’ jżid ir-riskju ta' kondotta bħal din.

2.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jopponu l-akkwist propost biss jekk hemm motivi raġonevoli biex jagħmlu dan abbażi tal-kriterji stabbiliti fil-paragrafu 1 jew jekk l-informazzjoni pprovduta mill-akkwirent propost ma tkunx kompluta.

3.   L-Istati Membri la għandhom jimponu kundizzjonijiet minn qabel fir-rigward tal-livell ta' holding li għandu jiġi akkwistat u lanqas m’għandhom jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom jeżaminaw l-akkwist propost f’termini tal-ħtiġijiet ekonomiċi tas-suq.

4.   L-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli għall-pubbliku lista li tispeċifika l-informazzjoni, li hija meħtieġa biex issir l-evlwazzjoni u li għandha tiġi pprovduta lill-awtoritajiet kompetenti fil-ħin tan-notifika msemmija fl-Artikolu 19(1). L-informazzjoni meħtieġa għandha tkun proporzjonata u adattata għan-natura ta' l-akkwirent propost u l-akkwist propost. L-Istati Membri m’għandhomx jirrikjedu informazzjoni li m’hix rilevanti għal evalwazzzjoni prudenzjali.

5.   Minkejja l-Artikolu 19(2), (3) u (4), fejn żewġ proposti jew iktar għal akkwist jew żieda f’holdings kwalifikanti fl-istess l-impriża ta' riassigurazzjoni jkunu ġew notifikati lill-awtorità kompetenti, dawn ta' l-aħħar għandhom jittrattaw l-akkwirenti proposti b’mod mhux diskriminatorju.

(*****************************)  Id-Direttiva 2005/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Ottubru 2005 dwar il-prevenzjoni ta' l-użu tas-sistema finanzjarja għall-iskop tal-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu Test b’rilevanza għaż-ŻEE (ĠU L 309, 25.11.2005, p. 15).”"

| 4. | L-Artikolu 20 huwa sostitwit b’dan li ġej:
  “Artikolu 20
  Akkwist minn impriżi finanzjarji regolati
  1.   L-awtoritajiet kompetenti rilevanti għandhom jaħdmu f’konsultazzjoni sħiħa ma' xulxin meta jevalwaw jekk l-akkwirent propost huwa wieħed minn dawn li ġejjin:






  (a) | istituzzjoni ta' kreditu, impriża ta' assigurazzjoni (assurance jew insurance), impriża ta' riassigurazzjoni, kumpanija ta' investiment jew kumpanija ta' ġestjoni skond it-tifsira tat-tieni punt ta' l-Artikolu 1a tad-Direttiva 85/611/KEE (minn hawn ‘il quddiem ‘kumpanija ta' ġestjoni UCITS’) awtorizzata fi Stat Membru ieħor jew f’settur ieħor minbarra dak fejn qed jintalab l-akkwist; |
| --- | --- | --- |

4.

L-Artikolu 20 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 20

Akkwist minn impriżi finanzjarji regolati

1.   L-awtoritajiet kompetenti rilevanti għandhom jaħdmu f’konsultazzjoni sħiħa ma' xulxin meta jevalwaw jekk l-akkwirent propost huwa wieħed minn dawn li ġejjin:

(a)

istituzzjoni ta' kreditu, impriża ta' assigurazzjoni (assurance jew insurance), impriża ta' riassigurazzjoni, kumpanija ta' investiment jew kumpanija ta' ġestjoni skond it-tifsira tat-tieni punt ta' l-Artikolu 1a tad-Direttiva 85/611/KEE (minn hawn ‘il quddiem ‘kumpanija ta' ġestjoni UCITS’) awtorizzata fi Stat Membru ieħor jew f’settur ieħor minbarra dak fejn qed jintalab l-akkwist;

| (b) | l-impriża prinċipali ta' istituzzjoni ta' kreditu, impriża ta' assigurazzjoni (insurance jew assurance), impriża ta' riassigurazzjoni, kumpanija ta' investiment jew kumpanija ta' ġestjoni UCITS awtorizzata fi Stat Membru ieħor jew f’settur ieħor minbarra dak fejn ikun propost l-akkwist; jew |
| --- | --- |

(b)

l-impriża prinċipali ta' istituzzjoni ta' kreditu, impriża ta' assigurazzjoni (insurance jew assurance), impriża ta' riassigurazzjoni, kumpanija ta' investiment jew kumpanija ta' ġestjoni UCITS awtorizzata fi Stat Membru ieħor jew f’settur ieħor minbarra dak fejn ikun propost l-akkwist; jew

| (ċ) | persuna fiżika jew ġuridika li tikkontrolla istituzzjoni ta' kreditu, impriża ta' assigurazzjoni (insurance jew assurance), impriża ta' riassigurazzjoni, kumpanija ta' investiment jew kumpanija ta' ġestjoni UCITS awtorizzata fi Stat Membru ieħor jew f’settur ieħor minbarra dak li fih ikun propost l-akkwist. |
| --- | --- |

(ċ)

persuna fiżika jew ġuridika li tikkontrolla istituzzjoni ta' kreditu, impriża ta' assigurazzjoni (insurance jew assurance), impriża ta' riassigurazzjoni, kumpanija ta' investiment jew kumpanija ta' ġestjoni UCITS awtorizzata fi Stat Membru ieħor jew f’settur ieħor minbarra dak li fih ikun propost l-akkwist.

2.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom, mingħajr dewmien mhux debitu, jipprovdu lil xulxin bi kwalunkwe informazzjoni li hija essenzjali jew rilevanti għall-evalwazzjoni. F’dan ir-rigward, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkomunikaw lil xulxin meta jiġu mitluba jagħmlu dan, l-informazzjoni kollha rilevanti u għandhom jikkomunikaw fuq l-inizjattiva tagħhom stess kull informazzjoni essenzjali. Deċiżjoni mill-awtorità kompetenti li awtorizzat lill-impriża ta' riassigurazzjoni fejn ikun propost l-akkwist għandha tindika kwalunkwe fehma jew riżerva espressa mill-awtorità kompetenti responsabbli għall-akkwirent propost.”

| 5. | It-tieni paragrafu ta' l-Artikolu 21 huwa mibdul b’dan li ġej:
  “ Tali persuna għandha tinnotifika wkoll lill-awtoritajiet kompetenti jekk tieħu deċiżjoni li tnaqqas l-investiment kwalifikanti tagħha sabiex il-proporzjoni tad-drittijiet tal-vot jew tal-kapital li għandha jkun anqas minn 20 %, 30 % jew 50 % jew sabiex l-impriża ta' riassigurazzjoni ma tibqgħax is-sussidjarja tagħha. L-Istati Membri m’għandhomx għalfejn japplikaw il-limitu ta' 30 % fejn skond l-Artikolu 9(3)(a) tad-Direttiva 2004/109/KE huma japplikaw limitu ta' terz.” |
| --- | --- |

5.

It-tieni paragrafu ta' l-Artikolu 21 huwa mibdul b’dan li ġej:

“ Tali persuna għandha tinnotifika wkoll lill-awtoritajiet kompetenti jekk tieħu deċiżjoni li tnaqqas l-investiment kwalifikanti tagħha sabiex il-proporzjoni tad-drittijiet tal-vot jew tal-kapital li għandha jkun anqas minn 20 %, 30 % jew 50 % jew sabiex l-impriża ta' riassigurazzjoni ma tibqgħax is-sussidjarja tagħha. L-Istati Membri m’għandhomx għalfejn japplikaw il-limitu ta' 30 % fejn skond l-Artikolu 9(3)(a) tad-Direttiva 2004/109/KE huma japplikaw limitu ta' terz.”

| 6. | Fl-Artikolu 56 jiżdied il-punt li ġej:






  “(f) | aġġustamenti tal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 19a(1) sabiex jittieħed kont ta' żviluppi fil-ġejjieni u biex tkun żgurata l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva.” |
| --- | --- | --- |

6.

Fl-Artikolu 56 jiżdied il-punt li ġej:

“(f)

aġġustamenti tal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 19a(1) sabiex jittieħed kont ta' żviluppi fil-ġejjieni u biex tkun żgurata l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva.”

Artikolu 5

Emenda għad-Direttiva 2006/48/KE

Id-Direttiva 2006/48/KE hija emendata kif ġej:

| 1. | Fl-Artikolu 12(1) it-tieni subparagrafu jiġi sostitwit b’dan li ġej:
  “Fid-determinazzjoni ta' jekk il-kriterji għal holding kwalifikanti fil-kuntest ta' dan l-Artikolu humiex sodisfatti, għandhu jittieħed kont tad-drittijiet tal-vot imsemmija fl-Artikoli 9 u 10 tad-Direttiva 2004/109/KE (******************************) kif ukoll il-kundizzjonijiet rigward l-aggregazzjoni tagħhom stabbiliti fl-Artikolu 12(4) u (5)ta’ dik id-Direttiva.
  L-Istati Membri m’għandhomx jieħdu kont tad-drittijiet ta' vot jew ishma li kumpaniji ta' investiment jew istituzzjonijiet ta' kreditu jistgħu jżommu bħala riżultat tal-provvediment ta' sottoskrizzjoni ta' strumenti finanzjarji u/jew tpoġġija ta' strumenti finanzjarji fuq bażi ta' impenn sod inkluż taħt il-punt 6 tat-Taqsima A ta' l-Anness I tad-Direttiva 2004/39/KE (*******************************), sakemm dawk id-drittijiet, minn naħa, mhumiex eżerċitati jew użati b’mod ieħor għal intervent fil-ġestjoni ta' l-emittent u minn naħa l-oħra mneħħija fi żmien sena mill-akkwist.

  (******************************)  Id-Direttiva 2004/109/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2004 dwar l-armonizzazzjoni tar-rekwiżiti ta' trasparenza f’dak li għandu x’jaqsam ma' informazzjoni dwar emittenti li t-titoli tagħhom huma ammessi għall-kummerċ f’suq regolat (ĠU L 390, 31.12.2004, p. 38)."


  (*******************************)  Id-Direttiva 2004/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' April 2004 dwar is-swieq fl-istrumenti finanzjarji (ĠU L 145, 30.4.2004, p. 1). Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2007/44/KE (ĠU L 247, 21.9.2007, p. 1).”" |
| --- | --- |

1.

Fl-Artikolu 12(1) it-tieni subparagrafu jiġi sostitwit b’dan li ġej:

“Fid-determinazzjoni ta' jekk il-kriterji għal holding kwalifikanti fil-kuntest ta' dan l-Artikolu humiex sodisfatti, għandhu jittieħed kont tad-drittijiet tal-vot imsemmija fl-Artikoli 9 u 10 tad-Direttiva 2004/109/KE (******************************) kif ukoll il-kundizzjonijiet rigward l-aggregazzjoni tagħhom stabbiliti fl-Artikolu 12(4) u (5)ta’ dik id-Direttiva.

L-Istati Membri m’għandhomx jieħdu kont tad-drittijiet ta' vot jew ishma li kumpaniji ta' investiment jew istituzzjonijiet ta' kreditu jistgħu jżommu bħala riżultat tal-provvediment ta' sottoskrizzjoni ta' strumenti finanzjarji u/jew tpoġġija ta' strumenti finanzjarji fuq bażi ta' impenn sod inkluż taħt il-punt 6 tat-Taqsima A ta' l-Anness I tad-Direttiva 2004/39/KE (*******************************), sakemm dawk id-drittijiet, minn naħa, mhumiex eżerċitati jew użati b’mod ieħor għal intervent fil-ġestjoni ta' l-emittent u minn naħa l-oħra mneħħija fi żmien sena mill-akkwist.

(******************************)  Id-Direttiva 2004/109/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2004 dwar l-armonizzazzjoni tar-rekwiżiti ta' trasparenza f’dak li għandu x’jaqsam ma' informazzjoni dwar emittenti li t-titoli tagħhom huma ammessi għall-kummerċ f’suq regolat (ĠU L 390, 31.12.2004, p. 38)."

(*******************************)  Id-Direttiva 2004/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' April 2004 dwar is-swieq fl-istrumenti finanzjarji (ĠU L 145, 30.4.2004, p. 1). Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2007/44/KE (ĠU L 247, 21.9.2007, p. 1).”"

| 2. | L-Artikolu 19 ser jiġi sostitwit b’dan li ġej:
  “Artikolu 19
  1.   L-Istati Membri għandhom jirrikjedu li kull persuna fiżika jew ġuridika, jew persuni bħal dawn li jaġixxu flimkien (minn issa ‘l quddiem ‘l-akkwirent propost’), li ħadet deċiżjoni biex takkwista direttament jew indirettament, holding kwalifikanti f’istituzzjoni ta' kreditu jew biex iżidu ulterjorment, direttament jew indirettament, tali holding kwalifikanti f’istituzzjoni ta' kreditu b’ tali mod li l-proporzjon tad-drittijiet tal-vot jew tal-kapital miżmum jilħaq jew jaqbeż l-20 %, it-30 % jew il-50 % jew b’tali mod li l-istituzzjoni ta' kreditu issir sussidjarja tagħha (minn hawn ‘il quddiem ‘l-akkwist propost’), l-ewwel tinnotifika bil-miktub lill-awtoritajiet kompetenti tal-kumpanija ta' investiment li fiha qed tipprova takkwista jew iżżid holding kwalifikanti li tindika d-daqs tal-holding maħsub u l-informazzjoni rilevanti kif imsemmi fl-Artikolu 19a(4). L-Istati Membri m’għandhomx għalfejn japplikaw il-limitu ta' 30 % fejn skond l-Artikolu 9(3)(a) tad-Direttiva 2004/109/KE huma japplikaw limitu ta' terz.
  2.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom, minnufih, u fi kwalunkwe każ fi żmien jumejn ta' xogħol minn meta jirċievu n-notifika kif ukoll fuq irċevuta sussegwenti possibbli ta' l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 3, jikkonfermaw bil-miktub lill-akkwirent propost li rċevewha.
  L-awtoritajiet kompetenti għandhom massimu ta' sittin jum ta' xogħol mid-data tal-konferma ta' l-irċevuta bil-miktub tan-notifika u d-dokumenti kollha meħtieġa mill-Istat Membru li għandhom jiġu mehmuża man-notifika abbażi tal-lista msemmija fl-Artikolu 19a(4) (minn hawn ‘il quddiem ‘il-perijodu ta' evalwazzjoni’), biex iwettqu l-evalwazzjoni prevista fl-Artikolu 19a(1) (minn hawn ‘il quddiem ‘l-evalwazzjoni’).
  L-awtoritajiet kompetenti għandhom jinfurmaw lill-akkwirent propost dwar id-data ta' l-iskadenza tal-perijodu ta' evalwazzjoni meta jikkonfermaw l-irċevuta.
  3.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu, matul il-perijodu ta' evalwazzjoni, jekk meħtieġ, u mhux wara l-ħamsin jum ta' xogħol tal-perijodu ta' evalwazzjoni, jitolbu għal informazzjoni ulterjuri li hi meħtieġa biex tiġi kkompletata l-evalwazzjoni. Din it-talba għandha ssir bil-miktub u għandha tispeċifika l- informazzjoni addizzjonali meħtieġa.
  Għall-perijodu bejn id-data tat-talba għal informazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti u l-irċevuta ta' rispons għaliha mill-akkwirent propost, il-perijodu ta' evalwazzjoni għandu jkun interrott. Dan il-waqfien m’għandux jeċċedi l-għoxrin jum tax-xogħol. Kwalunkwe talba oħra mill-awtoritajiet kompetenti għall-ikkompletar jew il-kjarifika ta' l-informazzjoni hija fid-diskrezzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti iżda ma tistax tirriżulta f’interruzzjoni tal-perijodu ta' evalwazzjoni.
  4.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jestendu l-interruzzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 3 sa tletin jum ta' xogħol, jekk l-akkwirent propost:






  (a) | jinsab jew huwa regolat barra l-Komunità; jew |
| --- | --- | --- |

2.

L-Artikolu 19 ser jiġi sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 19

1.   L-Istati Membri għandhom jirrikjedu li kull persuna fiżika jew ġuridika, jew persuni bħal dawn li jaġixxu flimkien (minn issa ‘l quddiem ‘l-akkwirent propost’), li ħadet deċiżjoni biex takkwista direttament jew indirettament, holding kwalifikanti f’istituzzjoni ta' kreditu jew biex iżidu ulterjorment, direttament jew indirettament, tali holding kwalifikanti f’istituzzjoni ta' kreditu b’ tali mod li l-proporzjon tad-drittijiet tal-vot jew tal-kapital miżmum jilħaq jew jaqbeż l-20 %, it-30 % jew il-50 % jew b’tali mod li l-istituzzjoni ta' kreditu issir sussidjarja tagħha (minn hawn ‘il quddiem ‘l-akkwist propost’), l-ewwel tinnotifika bil-miktub lill-awtoritajiet kompetenti tal-kumpanija ta' investiment li fiha qed tipprova takkwista jew iżżid holding kwalifikanti li tindika d-daqs tal-holding maħsub u l-informazzjoni rilevanti kif imsemmi fl-Artikolu 19a(4). L-Istati Membri m’għandhomx għalfejn japplikaw il-limitu ta' 30 % fejn skond l-Artikolu 9(3)(a) tad-Direttiva 2004/109/KE huma japplikaw limitu ta' terz.

2.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom, minnufih, u fi kwalunkwe każ fi żmien jumejn ta' xogħol minn meta jirċievu n-notifika kif ukoll fuq irċevuta sussegwenti possibbli ta' l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 3, jikkonfermaw bil-miktub lill-akkwirent propost li rċevewha.

L-awtoritajiet kompetenti għandhom massimu ta' sittin jum ta' xogħol mid-data tal-konferma ta' l-irċevuta bil-miktub tan-notifika u d-dokumenti kollha meħtieġa mill-Istat Membru li għandhom jiġu mehmuża man-notifika abbażi tal-lista msemmija fl-Artikolu 19a(4) (minn hawn ‘il quddiem ‘il-perijodu ta' evalwazzjoni’), biex iwettqu l-evalwazzjoni prevista fl-Artikolu 19a(1) (minn hawn ‘il quddiem ‘l-evalwazzjoni’).

L-awtoritajiet kompetenti għandhom jinfurmaw lill-akkwirent propost dwar id-data ta' l-iskadenza tal-perijodu ta' evalwazzjoni meta jikkonfermaw l-irċevuta.

3.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu, matul il-perijodu ta' evalwazzjoni, jekk meħtieġ, u mhux wara l-ħamsin jum ta' xogħol tal-perijodu ta' evalwazzjoni, jitolbu għal informazzjoni ulterjuri li hi meħtieġa biex tiġi kkompletata l-evalwazzjoni. Din it-talba għandha ssir bil-miktub u għandha tispeċifika l- informazzjoni addizzjonali meħtieġa.

Għall-perijodu bejn id-data tat-talba għal informazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti u l-irċevuta ta' rispons għaliha mill-akkwirent propost, il-perijodu ta' evalwazzjoni għandu jkun interrott. Dan il-waqfien m’għandux jeċċedi l-għoxrin jum tax-xogħol. Kwalunkwe talba oħra mill-awtoritajiet kompetenti għall-ikkompletar jew il-kjarifika ta' l-informazzjoni hija fid-diskrezzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti iżda ma tistax tirriżulta f’interruzzjoni tal-perijodu ta' evalwazzjoni.

4.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jestendu l-interruzzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 3 sa tletin jum ta' xogħol, jekk l-akkwirent propost:

(a)

jinsab jew huwa regolat barra l-Komunità; jew

| (b) | huwa persuna fiżika jew legali li mhuwiex soġġett għal superviżjoni taħt din id-Direttiva, jew id-Direttivi 85/611/KEE (********************************), 92/49/KEE (*********************************), 2002/83/KE (**********************************), 2004/39/KE, 2005/68/KE (***********************************). |
| --- | --- |

(b)

huwa persuna fiżika jew legali li mhuwiex soġġett għal superviżjoni taħt din id-Direttiva, jew id-Direttivi 85/611/KEE (********************************), 92/49/KEE (*********************************), 2002/83/KE (**********************************), 2004/39/KE, 2005/68/KE (***********************************).

5.   Jekk l-awtoritajiet kompetenti, wara t-tlestija ta' l-evalwazzjoni tagħhom, jiddeċiedu li jopponu l-akkwist propost, huma għandhom, f’temp ta' jumejn ta' xogħol, li ma jaqbżux il-perijodu ta' evalwazzjoni jinfurmaw lill-akkwirent propost bil-miktub u jipprovdu r-raġunijiet għal dik id-deċiżjoni. Soġġett għal-liġi nazzjonali, dikjarazzjoni xierqa tar-raġunijiet għad-deċiżjoni tista’ ssir aċċessibbli għall-pubbliku fuq talba ta' l-akkwirent propost. Dan m’għandux jipprevjeni Stat Membru milli jippermetti lill-awtorità kompetenti twettaq dan l-iżvelar mingħajr it-talba ta' l-akkwirent propost.

6.   Jekk l-awtoritajiet kompetenti ma jopponux bil-miktub fil-perijodu ta' evalwazzjoni l-akkwist propost l-akkwist propost għandu jitqies li ġie approvat.

7.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jiffissaw perijodu massimu għall-konklużjoni ta' l-akkwist propost u jestendu dan il-perijodu fejn hu xieraq.

8.   L-Istati Membri ma jistgħux jimponu rekwiżiti għal notifika għal jew approvazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti ta' akkwisti diretti jew indiretti ta' drittijiet ta' vot jew kapital li huma iżjed stretti minn dawk imniżżla f’din id-Direttiva.

(********************************)  Id-Direttiva tal-Kunsill ta' l-20 ta' Diċembru 1985 dwar il-koordinazzjoni ta' liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li jirrelataw għal impriżi ta' investiment kollettiv f’titoli trasferibbli (UCITS) (ĠU L 375, 31.12.1985, p. 3), Id-Direttiva kif emendata bid-Direttiva 2005/1/KE."

(*********************************)  Id-Direttiva tal-Kunsill 92/49/KEE tat-18 ta' Ġunju 1992 dwar il-koordinazzjoni ta' liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu ma' assigurazzjoni diretta barra minn assigurazzjoni tal-ħajja (it-tielet Direttiva dwar assigurazzjoni mhux tal-ħajja) (ĠU L 228, 11.8.1992, p. 1). Id-Direttiva kif emendata bid-Direttiva 2007/44/KE."

(**********************************)  Id-Direttiva 2002/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Novembru 2002 li tikkonċerna l-assigurazzjoni fuq il-ħajja (ĠU L 345, 19.12.2002, p. 1). Id-Direttiva kif emendata bid-Direttiva 2007/44/KE."

(***********************************)  Id-Direttiva 2005/68/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Novembru 2005 dwar ir-riassigurazzjoni (ĠU L 323, 9.12.2005, p. 1). Id-Direttiva kif emendata bid-Direttiva 2007/44/KE.”"

| 3. | L-Artikoli li ġejjin huma mdaħħla:
  “Artikolu 19a
  1.   Fl-evalwazzjoni tan-notifika prevista fl-Artikolu 19(1) u ta' l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 19(3), l-awtoritajiet kompetenti, sabiex jiżguraw it-tmexxija soda u prudenti ta' l-istituzzjoni ta' kreditu, li fiha ikun propost l-akkwist, u wara li tiġi kkunsidrata l-influwenza li x’aktarx ikollu l-akkwirent propost fuq l-istituzzjoni ta' kreditu, għandhom jevalwaw l-adegwatezza ta' l-akkwirent propost u tas-solidità finanzjarja ta' l-akkwist propost fid-dawl tal-kriterji li ġejjin:






  (a) | ir-reputazzjoni ta' l-akkwirent propost; |
| --- | --- | --- |

3.

L-Artikoli li ġejjin huma mdaħħla:

“Artikolu 19a

1.   Fl-evalwazzjoni tan-notifika prevista fl-Artikolu 19(1) u ta' l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 19(3), l-awtoritajiet kompetenti, sabiex jiżguraw it-tmexxija soda u prudenti ta' l-istituzzjoni ta' kreditu, li fiha ikun propost l-akkwist, u wara li tiġi kkunsidrata l-influwenza li x’aktarx ikollu l-akkwirent propost fuq l-istituzzjoni ta' kreditu, għandhom jevalwaw l-adegwatezza ta' l-akkwirent propost u tas-solidità finanzjarja ta' l-akkwist propost fid-dawl tal-kriterji li ġejjin:

(a)

ir-reputazzjoni ta' l-akkwirent propost;

| (b) | ir-reputazzjoni u l-esperjenza ta' kwalunkwe persuna li se tmexxi n-negozju ta' l-istituzzjoni ta' kreditu b’riżultat ta' l-akkwist propost; |
| --- | --- |

(b)

ir-reputazzjoni u l-esperjenza ta' kwalunkwe persuna li se tmexxi n-negozju ta' l-istituzzjoni ta' kreditu b’riżultat ta' l-akkwist propost;

| (ċ) | is-solidità finanzjarja ta' l-akkwirent propost, partikolarment fir-rigward tat-tip ta' negozju li jsir u li huwa previst fl-istituzzjoni ta' kreditu fejn ikun propost l-akkwist; |
| --- | --- |

(ċ)

is-solidità finanzjarja ta' l-akkwirent propost, partikolarment fir-rigward tat-tip ta' negozju li jsir u li huwa previst fl-istituzzjoni ta' kreditu fejn ikun propost l-akkwist;

| (d) | jekk il-kumpanija ta' investiment hix se tkun kapaċi tikkonforma u tkompli tikkonforma mar-rekwiżiti prudenzjali ta' bbażati fuq din id-Direttiva u fejn applikabbli fuq Direttivi oħrajn, notevolment, id-Direttivi 2000/46/KE, 2002/87/KE u 2006/49/KE, b’mod partikulari, jekk il-grupp li se ssir parti minnu għandux struttura li tippermetti l-eżerċizzju ta' superviżjoni effettiva, l-iskambju effettiv ta' informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti u li tiddetermina l-allokazzjoni ta' responsabbiltajiet bejn l-awtoritajiet kompetenti; |
| --- | --- |

(d)

jekk il-kumpanija ta' investiment hix se tkun kapaċi tikkonforma u tkompli tikkonforma mar-rekwiżiti prudenzjali ta' bbażati fuq din id-Direttiva u fejn applikabbli fuq Direttivi oħrajn, notevolment, id-Direttivi 2000/46/KE, 2002/87/KE u 2006/49/KE, b’mod partikulari, jekk il-grupp li se ssir parti minnu għandux struttura li tippermetti l-eżerċizzju ta' superviżjoni effettiva, l-iskambju effettiv ta' informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti u li tiddetermina l-allokazzjoni ta' responsabbiltajiet bejn l-awtoritajiet kompetenti;

| (e) | jekk ikunx hemm motivi raġonevoli biex wieħed jissuspetta li, f’rabta ma' l-akkwist propost, ikun qed isir jew ikunu saru tentattivi biex isir money laundering jew finanzjament tat-terroriżmu skond it-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2005/60/KE (************************************), jew li l-akkwist propost jista’ jżid ir-riskju ta' kondotta bħal din. |
| --- | --- |

(e)

jekk ikunx hemm motivi raġonevoli biex wieħed jissuspetta li, f’rabta ma' l-akkwist propost, ikun qed isir jew ikunu saru tentattivi biex isir money laundering jew finanzjament tat-terroriżmu skond it-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2005/60/KE (************************************), jew li l-akkwist propost jista’ jżid ir-riskju ta' kondotta bħal din.

2.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jopponu l-akkwist propost biss jekk hemm motivi raġonevoli biex jagħmlu dan abbażi tal-kriterji stabbiliti fil-paragrafu 1 jew jekk l-informazzjoni pprovduta mill-akkwirent propost ma tkunx kompluta.

3.   L-Istati Membri la għandhom jimponu kundizzjonijiet minn qabel fir-rigward tal-livell ta' holding li għandu jiġi akkwistat u lanqas m’għandhom jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom jeżaminaw l-akkwist propost f’termini tal-ħtiġijiet ekonomiċi tas-suq.

4.   L-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli għall-pubbliku lista li tispeċifika l-informazzjoni, li hija meħtieġa biex issir l-evalwazzjoni u li għandha tiġi pprovduta lill-awtoritajiet kompetenti fil-ħin tan-notifika msemmija fl-Artikolu 19(1). L-informazzjoni meħtieġa għandha tkun proporzjonata u adattata għan-natura ta' l-akkwirent propost u l-akkwist propost. L-Istati Membri m’għandhomx jirrikjedu informazzjoni li m’hix rilevanti għal evalwazzjoni prudenzjali.

5.   Minkejja l-Artikoli 19(2), (3) u (4), fejn żewġ proposti jew iktar għal akkwist jew żieda fl-ishma kwalifikanti fl-istess impriża ta' kreditu jkunu ġew notifikati lill-awtorità kompetenti, dawn ta' l-aħħar għandhom jittrattaw l-akkwirenti proposti b’mod mhux diskriminatorju.

Artikolu 19b

1.   L-awtoritajiet kompetenti rilevanti għandhom jaħdmu f’konsultazzjoni sħiħa ma' xulxin meta jwettqu l-evalwazzjoni jekk l-akkwirent propost huwa wieħed minn dawn li ġejjin:

| (a) | istituzzjoni ta' kreditu, impriża ta' assigurazzjoni (assurance jew insurance), impriża ta' riassigurazzjoni, kumpanija ta' investiment jew kumpanija ta' ġestjoni skond it-tifsira tat-tieni punt ta' l-Artikolu 1a tad-Direttiva 85/611/KEE (minn hawn ‘il quddiem ‘kumpanija ta' ġestjoni UCITS’) awtorizzata fi Stat Membru ieħor jew f’settur ieħor minbarra dak fejn ikun propost l-akkwist; |
| --- | --- |

(a)

istituzzjoni ta' kreditu, impriża ta' assigurazzjoni (assurance jew insurance), impriża ta' riassigurazzjoni, kumpanija ta' investiment jew kumpanija ta' ġestjoni skond it-tifsira tat-tieni punt ta' l-Artikolu 1a tad-Direttiva 85/611/KEE (minn hawn ‘il quddiem ‘kumpanija ta' ġestjoni UCITS’) awtorizzata fi Stat Membru ieħor jew f’settur ieħor minbarra dak fejn ikun propost l-akkwist;

| (b) | l-impriża prinċipali ta' istituzzjoni ta' kreditu, impriża ta' assigurazzjoni (insurance jew assurance), impriża ta' riassigurazzjoni, kumpanija ta' investiment jew kumpanija ta' ġestjoni UCITS awtorizzata fi Stat Membru ieħor jew f’settur ieħor minbarra dak fejn ikun propost l-akkwist; jew |
| --- | --- |

(b)

l-impriża prinċipali ta' istituzzjoni ta' kreditu, impriża ta' assigurazzjoni (insurance jew assurance), impriża ta' riassigurazzjoni, kumpanija ta' investiment jew kumpanija ta' ġestjoni UCITS awtorizzata fi Stat Membru ieħor jew f’settur ieħor minbarra dak fejn ikun propost l-akkwist; jew

| (ċ) | persuna fiżika jew ġuridika li tikkontrolla istituzzjoni ta' kreditu, impriża ta' assigurazzjoni (insurance jew assurance), impriża ta' riassigurazzjoni, kumpanija ta' investiment jew kumpanija ta' ġestjoni UCITS awtorizzata fi Stat Membru ieħor jew f’settur ieħor minbarra dak li fih ikun propost l-akkwist. |
| --- | --- |

(ċ)

persuna fiżika jew ġuridika li tikkontrolla istituzzjoni ta' kreditu, impriża ta' assigurazzjoni (insurance jew assurance), impriża ta' riassigurazzjoni, kumpanija ta' investiment jew kumpanija ta' ġestjoni UCITS awtorizzata fi Stat Membru ieħor jew f’settur ieħor minbarra dak li fih ikun propost l-akkwist.

2.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom, mingħajr dewmien mhux debitu, jipprovdu lil xulxin bi kwalunkwe informazzjoni li hija essenzjali jew rilevanti għall-evalwazzjoni. F’dan ir-rigward, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkomunikaw lil xulxin meta jiġu mitluba jagħmlu dan, l-informazzjoni kollha rilevanti u għandhom jikkomunikaw fuq l-inizjattiva tagħhom stess kull informazzjoni essenzjali. Deċiżjoni mill-awtorità kompetenti li awtorizzat lill-istituzzjoni ta' kreditu fejn ikun propost l-akkwist, għandha tindika kwalunkwe fehma jew riżerva espressa mill-awtorità kompetenti responsabbli għall-akkwirent propost.

(************************************)  Id-Direttiva 2005/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 26 ta' Ottubru 2005 dwar il-prevenzjoni ta' l-użu tas-sistema finanzjarja għall-iskop tal-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu (ĠU L 309, 25.11.2005, p. 15).”"

| 4. | L-Artikolu 20 ser jiġi mibdul b’dan li ġej:
  “Artikolu 20
  ‘L-Istati Membri għandhom jeħtieġu li kull persuna fiżika jew ġuridika li tieħu deċiżjoni li tiddisponi, direttament jew indirettament, minn investiment kwalifikanti f’intrapriża ta' assigurazzjoni, l-ewwel tinnotifika bil-miktub lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru, filwaqt li tindika d-daqs ta' l-investiment maħsub. Tali persuna għandha tinnotifika wkoll lill-awtoritajiet kompetenti jekk tkun ħadet deċiżjoni li tnaqqas l-investiment kwalifikanti tagħha sabiex il-proporzjon tad-drittijiet tal-vot jew tal-kapital li għandha jaqa’ taħt l-20 %, 30 % jew 50 % jew sabiex l-impriża ta' assigurazzjoni ma tibqgħax is-sussidjarja tagħha. L-Istati Membri m’għandhomx għalfejn japplikaw il-limitu ta' 30 % fejn skond l-Artikolu 9(3)(a) tad-Direttiva 2004/109/KE huma japplikaw limitu ta' terz.’” |
| --- | --- |

4.

L-Artikolu 20 ser jiġi mibdul b’dan li ġej:

“Artikolu 20

‘L-Istati Membri għandhom jeħtieġu li kull persuna fiżika jew ġuridika li tieħu deċiżjoni li tiddisponi, direttament jew indirettament, minn investiment kwalifikanti f’intrapriża ta' assigurazzjoni, l-ewwel tinnotifika bil-miktub lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru, filwaqt li tindika d-daqs ta' l-investiment maħsub. Tali persuna għandha tinnotifika wkoll lill-awtoritajiet kompetenti jekk tkun ħadet deċiżjoni li tnaqqas l-investiment kwalifikanti tagħha sabiex il-proporzjon tad-drittijiet tal-vot jew tal-kapital li għandha jaqa’ taħt l-20 %, 30 % jew 50 % jew sabiex l-impriża ta' assigurazzjoni ma tibqgħax is-sussidjarja tagħha. L-Istati Membri m’għandhomx għalfejn japplikaw il-limitu ta' 30 % fejn skond l-Artikolu 9(3)(a) tad-Direttiva 2004/109/KE huma japplikaw limitu ta' terz.’”

| 5. | Fl-Artikolu 21, il-paragrafu 3 ser jiġi sostitwit b’ li ġej:
  “3.   Fid-determinazzjoni ta' jekk il-kriterji għal holding kwalifikanti fil-kuntest ta' l-Artikoli 19 u 20 u dan l-Artikolu humiex sodisfatti, għandhom jitqiesu d-drittijiet tal-vot imsemmija fl-Artikoli 9 u 10 tad-Direttiva 2004/109/KE kif ukoll il-kundizzjonijiet rigward l-aggregazzjoni tagħhom stabbiliti fl-Artikoli 12(4) u (5) ta' dik id-Direttiva.
  Meta jiġu biex jiddeterminaw jekk il-kriterji għal holding kwalifikanti msemmija f’dan l-Artikolu humiex milħuqa, l-Istati Membri m’għandhomx jieħdu kont tad-drittijiet ta' vot jew ishma li kumpaniji ta' investiment jew istituzzjonijiet ta' kreditu jistgħu jżommu bħala riżultat tal-provvediment ta' sottoskrizzjoni ta' strumenti finanzjarji u/jew tpoġġija ta' strumenti finanzjarji fuq bażi ta' impenn sod inkluż taħt il-punt 6 tat-Taqsima A ta' l-Anness I tad-Direttiva 2004/39/KE, sakemm dawk id-drittijiet, minn naħa, mhumiex eżerċitati jew użati b’mod ieħor għal intervent fil-ġestjoni ta' l-emittent u minn naħa l-oħra, mneħħija fi żmien sena mill-akkwist.” |
| --- | --- |

5.

Fl-Artikolu 21, il-paragrafu 3 ser jiġi sostitwit b’ li ġej:

“3.   Fid-determinazzjoni ta' jekk il-kriterji għal holding kwalifikanti fil-kuntest ta' l-Artikoli 19 u 20 u dan l-Artikolu humiex sodisfatti, għandhom jitqiesu d-drittijiet tal-vot imsemmija fl-Artikoli 9 u 10 tad-Direttiva 2004/109/KE kif ukoll il-kundizzjonijiet rigward l-aggregazzjoni tagħhom stabbiliti fl-Artikoli 12(4) u (5) ta' dik id-Direttiva.

Meta jiġu biex jiddeterminaw jekk il-kriterji għal holding kwalifikanti msemmija f’dan l-Artikolu humiex milħuqa, l-Istati Membri m’għandhomx jieħdu kont tad-drittijiet ta' vot jew ishma li kumpaniji ta' investiment jew istituzzjonijiet ta' kreditu jistgħu jżommu bħala riżultat tal-provvediment ta' sottoskrizzjoni ta' strumenti finanzjarji u/jew tpoġġija ta' strumenti finanzjarji fuq bażi ta' impenn sod inkluż taħt il-punt 6 tat-Taqsima A ta' l-Anness I tad-Direttiva 2004/39/KE, sakemm dawk id-drittijiet, minn naħa, mhumiex eżerċitati jew użati b’mod ieħor għal intervent fil-ġestjoni ta' l-emittent u minn naħa l-oħra, mneħħija fi żmien sena mill-akkwist.”

| 6. | Fl-Artikolu 150(2), ser jiġi miżjud il-punt li ġej:






  “(f) | aġġustamenti tal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 19a(1) sabiex jittieħed kont ta’l- iżviluppi fil-ġejjieni u biex tkun żgurata l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva.” |
| --- | --- | --- |

6.

Fl-Artikolu 150(2), ser jiġi miżjud il-punt li ġej:

“(f)

aġġustamenti tal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 19a(1) sabiex jittieħed kont ta’l- iżviluppi fil-ġejjieni u biex tkun żgurata l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva.”

Artikolu 6

Reviżjoni

Sal-21 ta' Marzu 2011, il-Kummissjoni għandha, f’koperazzjoni ma' l-Istati Membri, tirrevedi l-applikazzjoni ta' din id-Direttiva u tissottometti rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, flimkien ma' kwalunkwe proposti xierqa.

Artikolu 7

Traspożizzjoni

1.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sal-21 ta' Marzu 2009. Huma għandhom jinfurmaw b’ dan lill-Kummissjoni minnufih.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi ta' kif issir tali referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.

2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.

Artikolu 8

Dħul fis-seħħ

1.   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnali Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.

2.   Il-proċeduri ta' evalwazzjoni applikati għall-akkwisti proposti li n-notifikazzjonijiet tagħhom huma msemmija fl-Artikoli 1(2), 2(2), 3(2), 4(2) u 5(2) ġew sottomessi lill-awtoritajiet kompetenti qabel id-dħul fis-seħħ tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa għall-konformità ma' din id-Direttiva, għandha titwettaq skond il- liġi nazzjonali ta' l-Istati Membri fis-seħħ fil-ħin tan-notifika.

Artikolu 9

Destinatarji

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Strasburgu, 5 ta' Settembru 2007.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

H.-G. PÖTTERING

Għall-Kunsill

Il-President

M. LOBO ANTUNES

---

(1)  ĠU L 93, 27.4.2007, p. 22.

1

(2)  ĠU C 27, 7.2.2007, p. 1.

2

(3)  Opinjoni tal-Parlament Ewropew tat-13 ta' Marzu 2007 (għada mhux pubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u Deċiżjoni tal-Kunsill tat-28 ta' Ġunju 2007.

3

(4)  ĠU L 228, 11.8.1992, p. 1. Id-Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2005/68/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 323, 9.12.2005, p. 1).

4

(5)  ĠU L 345, 19.12.2002, p. 1. Id-Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 2006/101/KE (ĠU L 363, 20.12.2006, p. 238).

5

(6)  ĠU L 145, 30.4.2004, p. 1. Id-Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2006/31/KE (ĠU L 114, 27.4.2006, p. 60).

6

(7)  ĠU L 177, 30.6.2006, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/18/KE (ĠU L 87, 28.3.2007, p. 9).

7

(8)  ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23. Id-Deċiżjoni kif emendata bid-Deċiżjoni 2006/512/KE (ĠU L 200, 22.7.2006, p. 11).

8

(9)  ĠU C 321, 31.12.2003, p. 1.

9

---

| 21.9.2007 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | L 247/17 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2007

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

L 247/17

---

DIRETTIVA 2007/45/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tal-5 ta' Settembru 2007.

li tistabbilixxi regoli dwar kwantitajiet nominali għal prodotti mballati minn qabel, li tħassar id-Direttivi tal-Kunsill 75/106/KEE u 80/232/KEE, u li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 76/211/KEE

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),

Billi:

| (1) | Id-Direttivi tal-Kunsill 75/106/KEE tad-19 ta' Diċembru 1974 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-prekondizzjonament bil-volum ta' ċerti likwidi f'imballaġġ minn qabel (3) u 80/232/KEE tal-15 ta' Jannar 1980 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri marbuta mal-firxa ta' kwantitajiet nominali u kapaċitajiet nominali permessi għal ċerti prodotti f'imballaġġ minn qabel (4) jistabbilixxu kwantitajiet nominali għal numru ta' prodotti likwidi jew mhux likwidi mballati minn qabel, bil-għan li jiġi żgurat il-moviment liberu ta' prodotti skond ir-rekwiżiti ta' dawk id-Direttivi. Għall-biċċa l-kbira tal-prodotti, il-kwantitajiet nominali nazzjonali huma permessi jeżistu flimkien mal-kwantitajiet nominali Komunitarji. Għal ċerti prodotti, madankollu, il-kwantitajiet nominali Komunitarji huma stabbiliti bl-esklużjoni ta' kwalunkwe kwantita nominali nazzjonali. |
| --- | --- |

(1)

Id-Direttivi tal-Kunsill 75/106/KEE tad-19 ta' Diċembru 1974 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-prekondizzjonament bil-volum ta' ċerti likwidi f'imballaġġ minn qabel (3) u 80/232/KEE tal-15 ta' Jannar 1980 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri marbuta mal-firxa ta' kwantitajiet nominali u kapaċitajiet nominali permessi għal ċerti prodotti f'imballaġġ minn qabel (4) jistabbilixxu kwantitajiet nominali għal numru ta' prodotti likwidi jew mhux likwidi mballati minn qabel, bil-għan li jiġi żgurat il-moviment liberu ta' prodotti skond ir-rekwiżiti ta' dawk id-Direttivi. Għall-biċċa l-kbira tal-prodotti, il-kwantitajiet nominali nazzjonali huma permessi jeżistu flimkien mal-kwantitajiet nominali Komunitarji. Għal ċerti prodotti, madankollu, il-kwantitajiet nominali Komunitarji huma stabbiliti bl-esklużjoni ta' kwalunkwe kwantita nominali nazzjonali.

| (2) | Il-bidliet fil-preferenzi tal-konsumaturi u l-innovazzjoni f'imballaġġ minn qabel u l-bejgħ bl-imnut fil-livell Komunitarju u nazzjonali jeħtieġu evalwazzjoni ta' kemm għadha adatta l-leġislazzjoni eżistenti. |
| --- | --- |

(2)

Il-bidliet fil-preferenzi tal-konsumaturi u l-innovazzjoni f'imballaġġ minn qabel u l-bejgħ bl-imnut fil-livell Komunitarju u nazzjonali jeħtieġu evalwazzjoni ta' kemm għadha adatta l-leġislazzjoni eżistenti.

| (3) | Il-Qorti tal-Ġustizzja ddikjarat fis-sentenza tagħha tat-12 ta' Ottubru 2000, fil-kawża C-3/99, Cidrerie Ruwet (5) li l-Istati Membri ma jistgħux jipprojbixxu l-kummerċ ta' mballaġġi minn qabel li għandhom volum nominali mhux inkluż fil-firxa ta' kategoriji Komunitarji, li huma manifatturati u kummerċjalizzati skond il-liġi fi Stat Membru ieħor, sakemm tali projbizzjoni tkun destinata sabiex tissodisfa rekwiżit aktar importanti relatat mal-protezzjoni tal-konsumatur, tapplika mingħajr distinzjoni għal prodotti nazzjonali u importati bl-istess mod u tkun meħtieġa sabiex jiġi sodisfatt ir-rekwiżit in kwistjoni u tkun proporzjonata għall-objettiv segwit, u sakemm dak l-objettiv ma jistax jintlaħaq permezz ta' miżuri li jkunu anqas restrittivi għall-kummerċ intra-Komunitarju. |
| --- | --- |

(3)

Il-Qorti tal-Ġustizzja ddikjarat fis-sentenza tagħha tat-12 ta' Ottubru 2000, fil-kawża C-3/99, Cidrerie Ruwet (5) li l-Istati Membri ma jistgħux jipprojbixxu l-kummerċ ta' mballaġġi minn qabel li għandhom volum nominali mhux inkluż fil-firxa ta' kategoriji Komunitarji, li huma manifatturati u kummerċjalizzati skond il-liġi fi Stat Membru ieħor, sakemm tali projbizzjoni tkun destinata sabiex tissodisfa rekwiżit aktar importanti relatat mal-protezzjoni tal-konsumatur, tapplika mingħajr distinzjoni għal prodotti nazzjonali u importati bl-istess mod u tkun meħtieġa sabiex jiġi sodisfatt ir-rekwiżit in kwistjoni u tkun proporzjonata għall-objettiv segwit, u sakemm dak l-objettiv ma jistax jintlaħaq permezz ta' miżuri li jkunu anqas restrittivi għall-kummerċ intra-Komunitarju.

| (4) | Il-protezzjoni tal-konsumatur hija ffaċilitata minn leġislazzjoni adottata wara d-Direttivi 75/106/KEE u 80/232/KEE, b’ mod partikolari d-Direttiva 98/6/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar il-protezzjoni tal-konsumaturi fl-indikazzjoni tal-prezzijiet ta' prodotti offruti lill-konsumaturi (6). L-Istati Membri li għadhom ma implimentawx id-Direttiva 98/6/KE, għandhom jikkunsidraw jekk huwiex il-każ li jimplimentawha fir-rigward ta' ċerti negozji żgħar li jbiegħu bl-imnut. |
| --- | --- |

(4)

Il-protezzjoni tal-konsumatur hija ffaċilitata minn leġislazzjoni adottata wara d-Direttivi 75/106/KEE u 80/232/KEE, b’ mod partikolari d-Direttiva 98/6/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar il-protezzjoni tal-konsumaturi fl-indikazzjoni tal-prezzijiet ta' prodotti offruti lill-konsumaturi (6). L-Istati Membri li għadhom ma implimentawx id-Direttiva 98/6/KE, għandhom jikkunsidraw jekk huwiex il-każ li jimplimentawha fir-rigward ta' ċerti negozji żgħar li jbiegħu bl-imnut.

| (5) | Ġie indikat minn stima ta' l-impatt, li tinkludi konsultazzjoni wiesgħa mal-partijiet interessati kollha, li, f'ħafna setturi, il-kwantitajiet nominali liberi jżidu l-libertà tal-produtturi li jipprovdu prodotti skond il-gosti tal-konsumaturi u jsaħħu l-kompetizzjoni fir-rigward tal-kwalità u l-prezz fis-suq intern. Madankollu, f'setturi oħrajn, huwa aktar xieraq, fl-interessi tal-konsumaturi u tan-negozju, li għalissa jinżammu l-kwantitajiet nominali obbligatorji. |
| --- | --- |

(5)

Ġie indikat minn stima ta' l-impatt, li tinkludi konsultazzjoni wiesgħa mal-partijiet interessati kollha, li, f'ħafna setturi, il-kwantitajiet nominali liberi jżidu l-libertà tal-produtturi li jipprovdu prodotti skond il-gosti tal-konsumaturi u jsaħħu l-kompetizzjoni fir-rigward tal-kwalità u l-prezz fis-suq intern. Madankollu, f'setturi oħrajn, huwa aktar xieraq, fl-interessi tal-konsumaturi u tan-negozju, li għalissa jinżammu l-kwantitajiet nominali obbligatorji.

| (6) | L-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva għandha tiġi akkumpanjata minn aktar informazzjoni għall-konsumaturi u għall-industrija sabiex jitjieb l-apprezzament ta' l-ipprezzar unitarju. |
| --- | --- |

(6)

L-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva għandha tiġi akkumpanjata minn aktar informazzjoni għall-konsumaturi u għall-industrija sabiex jitjieb l-apprezzament ta' l-ipprezzar unitarju.

| (7) | Konsegwentement, il-kwantitajiet nominali ġeneralment m'għandhomx ikunu suġġetti għar-regolamentazzjoni fil-livell Komunitarju jew nazzjonali, u għandu jkun possibbli li l-prodotti mballati minn qabel jitqiegħdu fis-suq fi kwalunkwe kwantità nominali. |
| --- | --- |

(7)

Konsegwentement, il-kwantitajiet nominali ġeneralment m'għandhomx ikunu suġġetti għar-regolamentazzjoni fil-livell Komunitarju jew nazzjonali, u għandu jkun possibbli li l-prodotti mballati minn qabel jitqiegħdu fis-suq fi kwalunkwe kwantità nominali.

| (8) | Madankollu, f'ċerti setturi, tali deregolamentazzjoni tista' tirriżulta fi spejjeż sproporzjonalment għolja u żejda, speċjalment għal intrapriżi żgħar u ta' daqs medju. Għalhekk, għal dawk is-setturi, il-leġislazzjoni Komunitarja eżistenti għandha tkun addattata fid-dawl ta' l-esperjenza, b'mod partikolari sabiex tiżgura li l-kwantitajiet nominali Komunitarji ikunu ffissatti għall-inqas fil-każ ta' dawk il-prodotti l-aktar mibjugħa lill-konsumaturi. |
| --- | --- |

(8)

Madankollu, f'ċerti setturi, tali deregolamentazzjoni tista' tirriżulta fi spejjeż sproporzjonalment għolja u żejda, speċjalment għal intrapriżi żgħar u ta' daqs medju. Għalhekk, għal dawk is-setturi, il-leġislazzjoni Komunitarja eżistenti għandha tkun addattata fid-dawl ta' l-esperjenza, b'mod partikolari sabiex tiżgura li l-kwantitajiet nominali Komunitarji ikunu ffissatti għall-inqas fil-każ ta' dawk il-prodotti l-aktar mibjugħa lill-konsumaturi.

| (9) | Ladarba ż-żamma ta' kwantitajiet nominali obbligatorji għandha titqies bħala deroga, ħlief fis-settur ta' l-inbid u ta' l-ispirti, li għandu karatteristiċi speċifiċi, għandha tiġi perjodikament evalwata mill-ġdid fid-dawl ta' l-esperjenza u sabiex jiġu sodisfatti l-ħtiġijiet tal-konsumaturi u tal-produtturi. Għas-setturi fejn jistgħu jinżammu l-kwantitajiet nominali obbligatorji, meta l-Kummissjoni tistabbilixxi l-eżistenza ta' disturbi fil-kundizzjonijiet tas-suq jew destabbilizzazzjoni fl-imġiba tal-konsumaturi, partikolarment dik tal-konsumaturi l-aktar vulnerabbli, għandha tqis jekk l-Istati Membri għandhomx ikunu awtorizzati li jżommu l-perjodi tranżitorji u b'mod partikolari li jżommu d-daqsijiet tal-firxa obbligatorja l-aktar mibjugħa. |
| --- | --- |

(9)

Ladarba ż-żamma ta' kwantitajiet nominali obbligatorji għandha titqies bħala deroga, ħlief fis-settur ta' l-inbid u ta' l-ispirti, li għandu karatteristiċi speċifiċi, għandha tiġi perjodikament evalwata mill-ġdid fid-dawl ta' l-esperjenza u sabiex jiġu sodisfatti l-ħtiġijiet tal-konsumaturi u tal-produtturi. Għas-setturi fejn jistgħu jinżammu l-kwantitajiet nominali obbligatorji, meta l-Kummissjoni tistabbilixxi l-eżistenza ta' disturbi fil-kundizzjonijiet tas-suq jew destabbilizzazzjoni fl-imġiba tal-konsumaturi, partikolarment dik tal-konsumaturi l-aktar vulnerabbli, għandha tqis jekk l-Istati Membri għandhomx ikunu awtorizzati li jżommu l-perjodi tranżitorji u b'mod partikolari li jżommu d-daqsijiet tal-firxa obbligatorja l-aktar mibjugħa.

| (10) | Fl-Istati Membri fejn il-ħobż imballat minn qabel jikkostitwixxi proporzjon kbir tal-konsum regolari, hemm korrelazzjoni qawwija bejn id-daqs ta' l-imballaġġ u l-piż tal-ħobż. Bħal fil-każ ta' prodotti oħra imballati minn qabel, id-daqsijiet eżistenti tal-pakketti għall-ħobż imballat minn qabel li jintużaw tradizzjonalment mhumiex se jiġu milquta minn din id-Direttiva u jistgħu jibqgħu jintużaw. |
| --- | --- |

(10)

Fl-Istati Membri fejn il-ħobż imballat minn qabel jikkostitwixxi proporzjon kbir tal-konsum regolari, hemm korrelazzjoni qawwija bejn id-daqs ta' l-imballaġġ u l-piż tal-ħobż. Bħal fil-każ ta' prodotti oħra imballati minn qabel, id-daqsijiet eżistenti tal-pakketti għall-ħobż imballat minn qabel li jintużaw tradizzjonalment mhumiex se jiġu milquta minn din id-Direttiva u jistgħu jibqgħu jintużaw.

| (11) | Sabiex tiġi promossa t-trasparenza, il-kwantitajiet nominali kollha għall-prodotti mballati minn qabel għandhom jiġu stabbiliti f'test leġislattiv uniku, u konsegwentement id-Direttivi 75/106/KEE u 80/232/KEE għandhom jiġu mħassra. |
| --- | --- |

(11)

Sabiex tiġi promossa t-trasparenza, il-kwantitajiet nominali kollha għall-prodotti mballati minn qabel għandhom jiġu stabbiliti f'test leġislattiv uniku, u konsegwentement id-Direttivi 75/106/KEE u 80/232/KEE għandhom jiġu mħassra.

| (12) | Sabiex tiżdied il-protezzjoni tal-konsumaturi, b'mod partikolari tal-konsumaturi vulnerabbli, bħal dawk b'diżabbiltà u l-anzjani, għandha tingħata l-attenzjoni xierqa sabiex l-indikazzjonijiet ta' piż u volum fuq it-tikketti tal-prodotti għall-konsumatur ikunu leġibbli u viżibbli aktar faċilment fuq l-imballaġġ minn qabel, taħt kondizzjonijiet normali ta' preżentazzjoni. |
| --- | --- |

(12)

Sabiex tiżdied il-protezzjoni tal-konsumaturi, b'mod partikolari tal-konsumaturi vulnerabbli, bħal dawk b'diżabbiltà u l-anzjani, għandha tingħata l-attenzjoni xierqa sabiex l-indikazzjonijiet ta' piż u volum fuq it-tikketti tal-prodotti għall-konsumatur ikunu leġibbli u viżibbli aktar faċilment fuq l-imballaġġ minn qabel, taħt kondizzjonijiet normali ta' preżentazzjoni.

| (13) | Għal ċerti prodotti likwidi, id-Direttiva 75/106/KEE tistabbilixxi rekwiżiti metroloġiċi identiċi għal dawk stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 76/211/KEE ta' l-20 ta' Jannar 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar il-prekondizzjonament bil-piż jew bil-volum ta' ċerti prodotti f'imballaġġ minn qabel (7). Id-Direttiva 76/211/KEE għandha għalhekk tiġi emendata sabiex tinkludi fil-kamp ta' applikazzjoni tagħha l-prodotti attwalment koperti mid-Direttiva 75/106/KEE. |
| --- | --- |

(13)

Għal ċerti prodotti likwidi, id-Direttiva 75/106/KEE tistabbilixxi rekwiżiti metroloġiċi identiċi għal dawk stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 76/211/KEE ta' l-20 ta' Jannar 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar il-prekondizzjonament bil-piż jew bil-volum ta' ċerti prodotti f'imballaġġ minn qabel (7). Id-Direttiva 76/211/KEE għandha għalhekk tiġi emendata sabiex tinkludi fil-kamp ta' applikazzjoni tagħha l-prodotti attwalment koperti mid-Direttiva 75/106/KEE.

| (14) | Skond il-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-tfassil aħjar tal-liġijiet (8), l-Istati Membri huma mħeġġa li jfasslu, għalihom infushom u fl-interess tal-Komunità, it-tabelli tagħhom, li, sa fejn ikun possibbli, juru l-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta' traspożizzjoni, u jagħmluhom pubbliċi. |
| --- | --- |

(14)

Skond il-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-tfassil aħjar tal-liġijiet (8), l-Istati Membri huma mħeġġa li jfasslu, għalihom infushom u fl-interess tal-Komunità, it-tabelli tagħhom, li, sa fejn ikun possibbli, juru l-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta' traspożizzjoni, u jagħmluhom pubbliċi.

| (15) | Ladarba l-għanijiet ta' din id-Direttiva ma jistgħux jinkisbu b'mod sodisfaċenti mill-Istati Membri, u jistgħu għalhekk, permezz tat-tħassir tal-kategoriji Komunitarji u permezz ta' l-assigurazzjoni ta' kwantitajiet nominali Komunitarji uniformi fejn meħtieġ, jinkisbu aħjar fil-livell Komunitarju, il-Komunità tista' tadotta miżuri, skond il-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skond il-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet, |
| --- | --- |

(15)

Ladarba l-għanijiet ta' din id-Direttiva ma jistgħux jinkisbu b'mod sodisfaċenti mill-Istati Membri, u jistgħu għalhekk, permezz tat-tħassir tal-kategoriji Komunitarji u permezz ta' l-assigurazzjoni ta' kwantitajiet nominali Komunitarji uniformi fejn meħtieġ, jinkisbu aħjar fil-livell Komunitarju, il-Komunità tista' tadotta miżuri, skond il-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skond il-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet,

ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:

KAPITOLU I

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Suġġett u kamp ta' applikazzjoni

1.   Din id-Direttiva tistabbilixxi regoli dwar il-kwantitajiet nominali għal prodotti mqiegħda f'imballaġġi minn qabel. Għandha tapplika għal prodotti mballati minn qabel u mballaġġi minn qabel, kif definiti fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 76/211/KEE.

2.   Din id-Direttiva m'għandhiex tapplika għal prodotti elenkati fl-Anness li huma mibjugħa fil-ħwienet mingħajr dazju għall-konsum barra l-Unjoni Ewropea.

Artikolu 2

Moviment liberu tal-merkanzija

1.   Ħlief kif diversament previst fl-Artikoli 3 u 4, l-Istati Membri ma jistgħux, abbażi ta' raġunijiet marbuta mal-kwantitajiet nominali ta' l-imballaġġ, jirrifjutaw, jipprojbixxu jew jirrestrinġu t-tqegħid fis-suq ta' prodotti mballati minn qabel.

2.   Filwaqt li jirrispettaw il-prinċipji ddikjarati fit-Trattat u, b'mod partikolari, il-moviment liberu tal-merkanzija, l-Istati Membri li attwalment jippreskrivu kwantitajiet nominali obbligatorji għal ħalib, butir, għaġin xott u kafè jistgħu jkomplu jagħmlu dan sal-11 ta' Ottubru 2012

L-Istati Membri li attwalment jippreskrivu kwantitajiet nominali obbligatorji għaz-zokkor abjad jistgħu jkomplu jagħmlu dan sal-11 ta' Ottubru 2013.

KAPITOLU II

DISPOŻIZZJONIJIET SPEĊIFIĊI

Artikolu 3

It-tqegħid fis-suq u l-moviment liberu ta' ċerti prodotti

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-prodotti elenkati fit-Taqsima 2 ta' l-Anness u mqiegħda f'imballaġġi minn qabel fl-intervalli elenkati fit-Taqsima 1 ta' l-Anness huma mqiegħda fis-suq biss jekk ikunu mballati minn qabel fil-kwantitajiet nominali elenkati fit-Taqsima 1 ta' l-Anness.

Artikolu 4

Dispensers ta' l-aerosol

1.   Id-dispensers ta' l-aerosol għandhom jindikaw il-kapaċità totali nominali tal-kontenitur. L-indikazzjoni għandha tkun b'tali mod li ma toħloqx konfużjoni mal-volum nominali tal-kontenut.

2.   B'deroga mill-Artikolu 8(1)(e) tad-Direttiva tal-Kunsill 75/324/KEE ta' l-20 ta' Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri relatati mad-dispensers ta' l-aerosol
   (9), il-prodotti li jinbiegħu f'dispensers ta' l-aerosol ma jeħtiġux li jkunu mmarkati bil-piż nominali tal-kontenut tagħhom.

Artikolu 5

Imballaġġi multipli u mballaġġi minn qabel magħmulin minn imballaġġi individwali li ma jkunux maħsuba sabiex jinbiegħu separatament

1.   Għall-finijiet ta' l-Artikolu 3, meta żewġ imballaġġi minn qabel, individwali jew aktar jikkostitwixxu mballaġġ multiplu, il-kwantitajiet nominali elenkati fit-Taqsima 1 ta l-Anness għandhom japplikaw għal kull imballaġġ minn qabel individwali.

2.   Meta mballaġġ minn qabel ikun kompost minn żewġ imballaġġi individwali jew aktar li ma jkunux maħsuba sabiex jinbiegħu separatament, il-kwantitajiet nominali elenkati fit-Taqsima 1 ta' l-Anness għandhom japplikaw għall-imballaġġ minn qabel.

KAPITOLU III

TĦASSIR, EMENDA U DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 6

Tħassir

Id-Direttivi 75/106/KEE u 80/232/KEE għandhom jitħassru.

Artikolu 7

Emenda tad-Direttiva 76/211/KEE

Fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 76/211/KEE, il-kliem “ħlief dawk imsemmija fid-Direttiva tal-Kunsill 75/106/KEE tad-19 ta' Diċembru ta' l-1974 fuq l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li jirrigwardaw il-preparazzjoni permezz ta' volum ta' ċerti likwidi f'imballaġġ minn qabel, u” għandhom jiġu mħassra.

Artikolu 8

Traspożizzjoni

1.   L-Istati Membri għandhom, sal-11 ta' Ottubru 2008, jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Huma għandhom jinfurmaw b'dan lill-Kummissjoni minnufih.

Huma għandhom japplikaw dawk il-miżuri mil-11 ta' April 2009.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawk il-miżuri, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi kif issir tali referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.

2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġijiet nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

Artikolu 9

Rappurtar, komunikazzjoni ta' derogi u monitoraġġ

1.   Il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport dwar l-applikazzjoni u l-effetti ta' din id-Direttiva lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew sal-11 ta' Ottubru 2015, u wara dan, kull għaxar snin. Fejn meħtieġ, dawk ir-rapporti għandhom ikunu akkumpanjati minn proposti għar-reviżjoni ta' din id-Direttiva.

2.   Sal-11 ta' April 2009, l-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 2(2) għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni s-setturi suġġetti għad-deroga msemmija f'dak il-paragrafu, il-perjodu ta' dik id-deroga, il-firxa ta' kwantitajiet nominali obbligatorji applikati u l-intervall konċernat.

3.   Il-Kummissjoni għandha timmonitorja l-applikazzjoni tal-paragrafu 2 ta' l-Artikolu 2 abbażi tal-konklużjonijiet tagħha stess u tar-rapporti mill-Istati Membri kkonċernati. B'mod aktar partikolari, il-Kummissjoni għandha tosserva l-iżviluppi tas-suq wara t-traspożizzjoni ta' din id-Direttiva, u għandha tikkunsidra, fid-dawl tar-riżultati ta' dak li jiġi osservat, li tapplika miżuri ta' segwitu fir-rigward ta' din id-Direttiva billi żżomm fis-seħħ kwantitajiet nominali obbligatorji għall-prodotti msemmija fl-Artikolu 2(2).

Artikolu 10

Dħul fis-seħħ

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.

L-Artikoli 2, 6 u 7 għandhom japplikaw mis-11 ta' April 2009.

Artikolu 11

Indirizzati

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Strasburgu, 5 ta' Settembru 2007.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

H.-G. POETTERING

Għall-Kunsill

Il-President

M LOBO ANTUNES

---

(1)  ĠU C 255, 14.10.2005, p. 36.

1

(2)  Opinjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' Frar 2006 (ĠU C 288 E, 25.11.2006, p. 52), Pożizzjoni Komuni tal-Kunsill ta' l-4 ta' Diċembru 2006 (ĠU C 311 E, 19.12.2006, p. 21), Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew ta' l-10 ta' Mejju 2007 (għadha mhijiex pubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u Deċiżjoni tal-Kunsill tas-16 ta' Lulju 2007

2

(3)  ĠU L 42, 15.2.1975, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar mill-Att ta' Adeżjoni ta' l-2003.

3

(4)  ĠU L 51, 25.2.1980, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 87/356/KEE (ĠU L 192, 11.7.1987, p. 48).

4

(5)  [2000] ECR I-8749.

5

(6)  ĠU L 80, 18.3.1998, p. 27.

6

(7)  ĠU L 46, 21.2.1976, p. 1. Id-Direttiva kif emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 78/891/KEE (ĠU L 311, 4.11.1978, p. 21).

7

(8)  ĠU C 321, 31.12.2003, p. 1.

8

(9)  ĠU L 147, 9.6.1975, p. 40. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 807/2003 (ĠU L 122, 16.5.2003, p. 36).

9

---

ANNESS

FIRXA TA' KATEGORIJI TA' KWANTITAJIET NOMINALI TAL-KONTENUTI TA' L-IMBALLAĠĠI MINN QABEL

1.   Prodotti mibjugħa skond il-volum (kwantità f' ml)

| Inbid bla gass | Fil-medda bejn 100 ml sa 1 500 ml it-8 kwantitajiet nominali li ġejjin biss:
  ml: 100 – 187 – 250 – 375 – 500 – 750 – 1 000 – 1 500 |
| --- | --- |
| Inbid isfar | Fil-medda bejn 100 ml sa 1 500  ml il-kwantita' nominali li ġejja biss:
  ml: 620 |
| Inbid bil-gass | Fil-medda bejn 125 ml sa 1 500  ml il-5 kwantitajiet nominali li ġejjin biss:
  ml: 125 – 200 – 375 – 750 – 1 500 |
| Inbid likoruż | Fil-medda bejn 100 ml sa 1 500  ml is-7 kwantitajiet nominali li ġejjin biss:
  Ml: 100 – 200 – 375 – 500 – 750 – 1 000 – 1 500 |
| Inbid aromatizzat | Fil-medda bejn 100 ml sa 1 500  ml is-7 kwantitajiet nominali li ġejjin biss:
  ml: 100 – 200 – 375 – 500 — 750 – 1 000 – 1 500 |
| Xorb Spirituż | Fil-medda bejn 100 ml sa 2 000  ml id-9 kwantitajiet nominali li ġejjin biss:
  ml: 100 – 200 – 350 – 500 – 700 – 1 000 – 1 500 – 1 750 – 2 000 |

Inbid bla gass

Fil-medda bejn 100 ml sa 1 500 ml it-8 kwantitajiet nominali li ġejjin biss:

ml: 100 – 187 – 250 – 375 – 500 – 750 – 1 000 – 1 500

Inbid isfar

Fil-medda bejn 100 ml sa 1 500  ml il-kwantita' nominali li ġejja biss:

ml: 620

Inbid bil-gass

Fil-medda bejn 125 ml sa 1 500  ml il-5 kwantitajiet nominali li ġejjin biss:

ml: 125 – 200 – 375 – 750 – 1 500

Inbid likoruż

Fil-medda bejn 100 ml sa 1 500  ml is-7 kwantitajiet nominali li ġejjin biss:

Ml: 100 – 200 – 375 – 500 – 750 – 1 000 – 1 500

Inbid aromatizzat

Fil-medda bejn 100 ml sa 1 500  ml is-7 kwantitajiet nominali li ġejjin biss:

ml: 100 – 200 – 375 – 500 — 750 – 1 000 – 1 500

Xorb Spirituż

Fil-medda bejn 100 ml sa 2 000  ml id-9 kwantitajiet nominali li ġejjin biss:

ml: 100 – 200 – 350 – 500 – 700 – 1 000 – 1 500 – 1 750 – 2 000

2.   Definizzjonijiet tal-prodotti

| Inbid bla gass | Inbid kif definit fl-Artikolu 1(2)(b) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1493/1999 tas-17 ta' Mejju 1999 dwar l-organizzazzjoni komuni tas-suq ta' l-inbid (1) (Kodiċi CN ex 2204) |
| --- | --- |
| Inbid isfar | Inbid kif definit fl-Artikolu 1(2)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1493/1999 (Kodiċi CN ex 2204) b’denominazzjonijiet ta' l-oriġini: “Côtes du Jura”, “Arbois”, “L’Etoile” u “Château-Chalon” fi fliexken kif definiti fl-Anness I punt 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 753/2002 tad-29 ta' April 2002 li jistabbilixxi ċerti regoli sabiex jiġi applikat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1493/1999 rigward id-deskrizzjoni, id-denominazzjoni, il-preżentazzjoni u l-protezzjoni ta' ċerti prodotti fis-settur ta' l-inbid (2) |
| Inbid bil-gass | Inbid kif definit fl-Artikolu 1(2)(b) u fl-Anness I punti 15, 16, 17 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1493/1999 (Kodiċi CN 2204 10) |
| Inbid likoruż | Inbid kif definit fl-Artikolu 1(2)(b) u fl-Anness I punt 14 tar-Regolament (KE) Nru 1493/1999 (Kodiċi CN 2204 21 – 2204 29) |
| Inbid aromatizzat | Inbid aromatizzat kif definit fl-Artikolu 2(1)(a) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1601/91 ta' l-10 ta' Ġunju 1991 li jistabbilixxi regoli ġenerali dwar id-definizzjoni, id-deskrizzjoni u l-preżentazzjoni ta' inbid aromatizzat, ta' xorb ibbażat fuq inbid aromatizzat u cocktails aromatizzati magħmula mill-prodotti ta' l-inbid (3) (Kodiċi CN 2205) |
| Spirti | Spirti kif definiti fl-Artikolu 1(2) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1576/89 tad-29 ta' Mejju 1989 li jistabbilixxi regoli ġenerali dwar id-definizzjoni, id-deskrizzjoni u l-preżentazzjoni ta' xorb spirituż (4) (Kodiċi CN 2208) |

Inbid bla gass

Inbid kif definit fl-Artikolu 1(2)(b) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1493/1999 tas-17 ta' Mejju 1999 dwar l-organizzazzjoni komuni tas-suq ta' l-inbid (1) (Kodiċi CN ex 2204)

Inbid isfar

Inbid kif definit fl-Artikolu 1(2)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1493/1999 (Kodiċi CN ex 2204) b’denominazzjonijiet ta' l-oriġini: “Côtes du Jura”, “Arbois”, “L’Etoile” u “Château-Chalon” fi fliexken kif definiti fl-Anness I punt 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 753/2002 tad-29 ta' April 2002 li jistabbilixxi ċerti regoli sabiex jiġi applikat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1493/1999 rigward id-deskrizzjoni, id-denominazzjoni, il-preżentazzjoni u l-protezzjoni ta' ċerti prodotti fis-settur ta' l-inbid (2)

Inbid bil-gass

Inbid kif definit fl-Artikolu 1(2)(b) u fl-Anness I punti 15, 16, 17 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1493/1999 (Kodiċi CN 2204 10)

Inbid likoruż

Inbid kif definit fl-Artikolu 1(2)(b) u fl-Anness I punt 14 tar-Regolament (KE) Nru 1493/1999 (Kodiċi CN 2204 21 – 2204 29)

Inbid aromatizzat

Inbid aromatizzat kif definit fl-Artikolu 2(1)(a) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1601/91 ta' l-10 ta' Ġunju 1991 li jistabbilixxi regoli ġenerali dwar id-definizzjoni, id-deskrizzjoni u l-preżentazzjoni ta' inbid aromatizzat, ta' xorb ibbażat fuq inbid aromatizzat u cocktails aromatizzati magħmula mill-prodotti ta' l-inbid (3) (Kodiċi CN 2205)

Spirti

Spirti kif definiti fl-Artikolu 1(2) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1576/89 tad-29 ta' Mejju 1989 li jistabbilixxi regoli ġenerali dwar id-definizzjoni, id-deskrizzjoni u l-preżentazzjoni ta' xorb spirituż (4) (Kodiċi CN 2208)

---

(1)  ĠU L 179, 14.7.1999, p. 1. Regolament kif emendat l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 179/2006 (ĠU L 363, 20.12.2006, p. 1).

(2)  ĠU L 118, 4.5.2002, p. 1. Regolament kif emendat l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 382/2007 (ĠU L 95, 5.4.2007, p. 12).

(3)  ĠU L 149, 14.6.1991, p. 1. Regolament kif emendat l-aħħar mill-Att ta' Adeżjoni ta' l-2005.

(4)  ĠU L 160, 12.6.1989, p. 1. Regolament kif emendat l-aħħar mill-Att ta' Adeżjoni ta' l-2005.

---

| 21.9.2007 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | L 247/21 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2007

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

L 247/21

---

DIRETTIVA 2007/47/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tal-5 ta' Settembru 2007

li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem, id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi u Direttiva 98/8/KE dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali

(Test b'relevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),

Billi:

| (1) | Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE (3) tirrikjedi lill-Kummissjoni li tippreżenta rapport lill-Kunsill, mhux aktar tard minn ħames snin mid-data ta' l-implimentazzjoni ta' dik id-Direttiva, dwar: (i) l-informazzjoni fuq l-inċidenti li jseħħu wara li l-mezzi jkunu mqiegħda fis-suq, (ii) l-investigazzjoni klinika magħmula skond il-proċedura mressqa fl-Anness VIII tad-Direttiva 93/42/KEE, u (iii) l-analiżi tad-disinn u dik tat-tip tal-KE ta' l-mezzi mediċi li jinkorporaw, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tkun tista' tiġi kkunsidrata bħala prodott mediċinali kif definita fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu uman (4) u li taġixxi fuq il-ġisem b'azzjoni anċillari ma' dik tal-mezz. |
| --- | --- |

(1)

Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE (3) tirrikjedi lill-Kummissjoni li tippreżenta rapport lill-Kunsill, mhux aktar tard minn ħames snin mid-data ta' l-implimentazzjoni ta' dik id-Direttiva, dwar: (i) l-informazzjoni fuq l-inċidenti li jseħħu wara li l-mezzi jkunu mqiegħda fis-suq, (ii) l-investigazzjoni klinika magħmula skond il-proċedura mressqa fl-Anness VIII tad-Direttiva 93/42/KEE, u (iii) l-analiżi tad-disinn u dik tat-tip tal-KE ta' l-mezzi mediċi li jinkorporaw, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tkun tista' tiġi kkunsidrata bħala prodott mediċinali kif definita fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu uman (4) u li taġixxi fuq il-ġisem b'azzjoni anċillari ma' dik tal-mezz.

| (2) | Il-Kummissjoni ressqet il-konklużjonijiet ta' dan ir-rapport fil-Komunikazzjoni tagħha lill-Kunsill u l-Parlament Ewropew dwar mezzi mediċi li, fuq talba ta' l-Istati Membri, ġiet estiża biex tkopri l-aspetti kollha ta' l-istruttura regolatorja tal-Komunità għall-mezzi mediċi. |
| --- | --- |

(2)

Il-Kummissjoni ressqet il-konklużjonijiet ta' dan ir-rapport fil-Komunikazzjoni tagħha lill-Kunsill u l-Parlament Ewropew dwar mezzi mediċi li, fuq talba ta' l-Istati Membri, ġiet estiża biex tkopri l-aspetti kollha ta' l-istruttura regolatorja tal-Komunità għall-mezzi mediċi.

| (3) | Din il-Komunikazzjoni ntlaqgħet mill-Kunsill fil-Konklużjonijiet tiegħu dwar il-mezzi mediċi fit-2 ta' Diċembru 2003 (5). Din ġiet ukoll diskussa mill-Parlament Ewropew li fit-3 ta' Ġunju 2003 adotta riżoluzzjoni dwar l-implikazzjonijiet tas-saħħa tad-Direttiva 93/42/KEE (6). |
| --- | --- |

(3)

Din il-Komunikazzjoni ntlaqgħet mill-Kunsill fil-Konklużjonijiet tiegħu dwar il-mezzi mediċi fit-2 ta' Diċembru 2003 (5). Din ġiet ukoll diskussa mill-Parlament Ewropew li fit-3 ta' Ġunju 2003 adotta riżoluzzjoni dwar l-implikazzjonijiet tas-saħħa tad-Direttiva 93/42/KEE (6).

| (4) | Bħala riżultat tal-konklużjonijiet milħuqa f'dik il-Komunikazzjoni huwa meħtieġ u xieraq li tiġi emendata d-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (7), id-Direttiva 93/42/KEE u d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 98/8/KE (8). |
| --- | --- |

(4)

Bħala riżultat tal-konklużjonijiet milħuqa f'dik il-Komunikazzjoni huwa meħtieġ u xieraq li tiġi emendata d-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (7), id-Direttiva 93/42/KEE u d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 98/8/KE (8).

| (5) | Sabiex tiġi żgurata konsistenza fl-interpretazzjoni u l-implimentazzjoni bejn id-Direttivi 93/42/KEE u 90/385/KEE il-qafas ġuridiku relatat ma' kwistjonijiet bħar-rappreżentant awtorizzat, il-bank tad-data Ewropew, il-miżuri tal-protezzjoni tas-saħħa, u l-applikazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE fir-rigward tal-mezzi mediċi li jinkorporaw id-derivati stabbli tad-demm uman jew tal-plażma umana, kif introdotti mid-Direttiva 2000/70/KE (9) iridu jkunu estiżi għad-Direttiva 90/385/KEE. L-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar il-mezzi mediċi li jinkorporaw id-derivati stabbli tad-demm uman jew tal-plażma umana tinkludi l-applikazzjoni tad-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 2003 li tistabbilixxi standards ta' kwalità u ta' sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħżin u d-distribuzzjoni tad-demm uman u l-komponenti tad-demm u temenda d-Direttiva 2001/83/KE (10). |
| --- | --- |

(5)

Sabiex tiġi żgurata konsistenza fl-interpretazzjoni u l-implimentazzjoni bejn id-Direttivi 93/42/KEE u 90/385/KEE il-qafas ġuridiku relatat ma' kwistjonijiet bħar-rappreżentant awtorizzat, il-bank tad-data Ewropew, il-miżuri tal-protezzjoni tas-saħħa, u l-applikazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE fir-rigward tal-mezzi mediċi li jinkorporaw id-derivati stabbli tad-demm uman jew tal-plażma umana, kif introdotti mid-Direttiva 2000/70/KE (9) iridu jkunu estiżi għad-Direttiva 90/385/KEE. L-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar il-mezzi mediċi li jinkorporaw id-derivati stabbli tad-demm uman jew tal-plażma umana tinkludi l-applikazzjoni tad-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 2003 li tistabbilixxi standards ta' kwalità u ta' sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħżin u d-distribuzzjoni tad-demm uman u l-komponenti tad-demm u temenda d-Direttiva 2001/83/KE (10).

| (6) | Huwa neċessarju li jiġi ċċarat li software fih innifsu huwa mezz mediku, meta hu speċifikament maħsub mill-manifattur biex jiġi użat għal wieħed jew aktar mill-iskopijiet mediċi stipulati fid-definizzjoni ta' mezz mediku. Software għal skopijiet ġenerali meta jiġi użat f'xenarju ta' kura tas-saħħa mhux mezz mediku. |
| --- | --- |

(6)

Huwa neċessarju li jiġi ċċarat li software fih innifsu huwa mezz mediku, meta hu speċifikament maħsub mill-manifattur biex jiġi użat għal wieħed jew aktar mill-iskopijiet mediċi stipulati fid-definizzjoni ta' mezz mediku. Software għal skopijiet ġenerali meta jiġi użat f'xenarju ta' kura tas-saħħa mhux mezz mediku.

| (7) | Għandha tingħata attenzjoni partikulari sabiex jiġi żgurat li l-proċesar mill-ġdid ta' mezzi mediċi ma jpoġġix lis-sikurezza jew lis-saħħa tal-pazjenti fil-periklu. Għaldaqstant huwa meħtieġ li tingħata kjarifika għad-definizzjoni tat-terminu “użu waħdieni”, u li jiġu previsti l-itikkettar uniformi u l-istruzzjonijiet għall-użu. Barra minn hekk, il-Kummissjoni għandha tagħmel aktar analiżi sabiex tara jekk il-miżuri addizzjonali humiex xierqa sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni għall-pazjenti. |
| --- | --- |

(7)

Għandha tingħata attenzjoni partikulari sabiex jiġi żgurat li l-proċesar mill-ġdid ta' mezzi mediċi ma jpoġġix lis-sikurezza jew lis-saħħa tal-pazjenti fil-periklu. Għaldaqstant huwa meħtieġ li tingħata kjarifika għad-definizzjoni tat-terminu “użu waħdieni”, u li jiġu previsti l-itikkettar uniformi u l-istruzzjonijiet għall-użu. Barra minn hekk, il-Kummissjoni għandha tagħmel aktar analiżi sabiex tara jekk il-miżuri addizzjonali humiex xierqa sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni għall-pazjenti.

| (8) | Fid-dawl ta' l-innovazzjoni teknika u l-iżvilupp ta' inizjattivi fuq il-livell internazzjonali huwa meħtieġ li jissaħħu d-dispożizzjonijiet fuq l-evalwazzjoni klinika, li jinkludu l-kjarifika li d-data klinika hija ġeneralment meħtieġa għall-mezzi kollha irrispettivament mill-klassifikazzjoni u l-possibbiltà li tiġi ċċentralizzata d-data ta' l-investigazzjonijiet kliniċi fil-bank tad-data Ewropew. |
| --- | --- |

(8)

Fid-dawl ta' l-innovazzjoni teknika u l-iżvilupp ta' inizjattivi fuq il-livell internazzjonali huwa meħtieġ li jissaħħu d-dispożizzjonijiet fuq l-evalwazzjoni klinika, li jinkludu l-kjarifika li d-data klinika hija ġeneralment meħtieġa għall-mezzi kollha irrispettivament mill-klassifikazzjoni u l-possibbiltà li tiġi ċċentralizzata d-data ta' l-investigazzjonijiet kliniċi fil-bank tad-data Ewropew.

| (9) | Sabiex ikun hemm evidenza aħjar tal-konformità ta' dawk li jimmanifatturaw mezzi maħduma apposta, jinħass il-bżonn li jiddaħħal rekwiżit espliċitu li jintroduċi sistema ta' reviżjoni tal-produzzjoni wara t-tqegħid fis-suq li tinvolvi ir-rapportar ta' inċidenti lill-awtoritajiet, hekk kif diġà hemm fis-seħħ għal mezzi oħra u biex tiżdied l-informazzjoni għall-pazjent jeħtieġ li tiġi introdotta l-ħtieġa li d-“Dikjarazzjoni” fl-Anness VIII tad-Direttiva 93/42/KEE tkun disponibbli għall-pazjent u għandu jkun fiha l-isem tal-manifattur. |
| --- | --- |

(9)

Sabiex ikun hemm evidenza aħjar tal-konformità ta' dawk li jimmanifatturaw mezzi maħduma apposta, jinħass il-bżonn li jiddaħħal rekwiżit espliċitu li jintroduċi sistema ta' reviżjoni tal-produzzjoni wara t-tqegħid fis-suq li tinvolvi ir-rapportar ta' inċidenti lill-awtoritajiet, hekk kif diġà hemm fis-seħħ għal mezzi oħra u biex tiżdied l-informazzjoni għall-pazjent jeħtieġ li tiġi introdotta l-ħtieġa li d-“Dikjarazzjoni” fl-Anness VIII tad-Direttiva 93/42/KEE tkun disponibbli għall-pazjent u għandu jkun fiha l-isem tal-manifattur.

| (10) | Fid-dawl tal-progress tekniku fit-teknoloġija ta' l-informatika u l-mezzi mediċi, għandu jiġi pprovdut proċess li jippermetti li l-informazzjoni pprovduta mill-manifattur tkun disponibbli b'mezzi oħra. |
| --- | --- |

(10)

Fid-dawl tal-progress tekniku fit-teknoloġija ta' l-informatika u l-mezzi mediċi, għandu jiġi pprovdut proċess li jippermetti li l-informazzjoni pprovduta mill-manifattur tkun disponibbli b'mezzi oħra.

| (11) | Dawk li jimmanifatturaw il-mezzi mediċi sterili u/jew tal-kejl fi Klassi I għandhom jingħataw l-għażla li jużaw il-modulu għall-istima ta' konformità fl-assigurazzjoni kompleta tal-kwalità sabiex jingħataw aktar flessibiltà fl-għażla tal-moduli tal-konformità. |
| --- | --- |

(11)

Dawk li jimmanifatturaw il-mezzi mediċi sterili u/jew tal-kejl fi Klassi I għandhom jingħataw l-għażla li jużaw il-modulu għall-istima ta' konformità fl-assigurazzjoni kompleta tal-kwalità sabiex jingħataw aktar flessibiltà fl-għażla tal-moduli tal-konformità.

| (12) | Sabiex jiġu appoġġjati l-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq mill-Istati Membri huwa neċessarju u xieraq filkaż ta' mezzi impjantabbli, li jiżdied il-perjodu ta' żmien taż-żamma tad-dokumenti għal finijiet amministrattivi għal mill-inqas 15-il sena. |
| --- | --- |

(12)

Sabiex jiġu appoġġjati l-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq mill-Istati Membri huwa neċessarju u xieraq filkaż ta' mezzi impjantabbli, li jiżdied il-perjodu ta' żmien taż-żamma tad-dokumenti għal finijiet amministrattivi għal mill-inqas 15-il sena.

| (13) | Għall-funzjonament adattat u effiċjenti tad-Direttiva 93/42/KEE fir-rigward tal-parir regolatorju dwar il-kwistjonijiet ta' klassifikazzjoni li jqumu fuq livell nazzjonali, b'mod partikolari fuq jekk prodott jaqax taħt id-definizzjoni ta' mezz mediku, huwa fl-interess nazzjonali għas-sorveljanza tas-suq u s-saħħa u s-sigurtà tal-bniedem li tiġi stabbilita proċedura għad-deċiżjonijiet fuq jekk prodott jaqax taħt id-definizzjoni ta' mezz mediku. |
| --- | --- |

(13)

Għall-funzjonament adattat u effiċjenti tad-Direttiva 93/42/KEE fir-rigward tal-parir regolatorju dwar il-kwistjonijiet ta' klassifikazzjoni li jqumu fuq livell nazzjonali, b'mod partikolari fuq jekk prodott jaqax taħt id-definizzjoni ta' mezz mediku, huwa fl-interess nazzjonali għas-sorveljanza tas-suq u s-saħħa u s-sigurtà tal-bniedem li tiġi stabbilita proċedura għad-deċiżjonijiet fuq jekk prodott jaqax taħt id-definizzjoni ta' mezz mediku.

| (14) | Jeħtieġ li jiġi introdott obbligu għal dawn li jimmanifatturaw sabiex jaħtru rappreżentant awtorizzat għall-mezz sabiex jiġi żgurat li, meta l-manifatturi m'għandux post reġistrat għan-negozju fil-Komunità, l-awtoritajiet ikollhom individwu wieħed biss awtorizzat minn dak li jimmanifattura lil min jistgħu jindirizzaw f'affarijiet relatati mal-konformità tal-mezzi mad-Direttivi. Din il-ħatra għandha tkun effettiva għall-inqas għall-mezzi kollha ta' l-istess mudell. |
| --- | --- |

(14)

Jeħtieġ li jiġi introdott obbligu għal dawn li jimmanifatturaw sabiex jaħtru rappreżentant awtorizzat għall-mezz sabiex jiġi żgurat li, meta l-manifatturi m'għandux post reġistrat għan-negozju fil-Komunità, l-awtoritajiet ikollhom individwu wieħed biss awtorizzat minn dak li jimmanifattura lil min jistgħu jindirizzaw f'affarijiet relatati mal-konformità tal-mezzi mad-Direttivi. Din il-ħatra għandha tkun effettiva għall-inqas għall-mezzi kollha ta' l-istess mudell.

| (15) | Sabiex jiġu żgurati aktar is-saħħa u s-sigurtà pubblika jeħtieġ li tiġi pprovduta applikazzjoni aktar konsistenti tad-dispożizzjonijiet fuq il-miżuri għall-protezzjoni tas-saħħa. Għandha tingħata attenzjoni partikulari sabiex jiġi żgurat li meta jintużaw, il-prodotti ma jipperikolawx is-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti. |
| --- | --- |

(15)

Sabiex jiġu żgurati aktar is-saħħa u s-sigurtà pubblika jeħtieġ li tiġi pprovduta applikazzjoni aktar konsistenti tad-dispożizzjonijiet fuq il-miżuri għall-protezzjoni tas-saħħa. Għandha tingħata attenzjoni partikulari sabiex jiġi żgurat li meta jintużaw, il-prodotti ma jipperikolawx is-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti.

| (16) | B'appoġġ għat-trasparenza fil-leġiżlazzjoni tal-Komunità, ċerta informazzjoni relatata ma' l-mezzi mediċi u l-konformità tagħhom mad-Direttiva 93/42/KEE, b'mod partikolari l-informazzjoni dwar ir-reġistrazzjoni, ir-rapporti tal-viġilanza u ċ-ċertifikati, iridu jkunu disponibbli għal kull parti interessata u l-pubbliku ġenerali. |
| --- | --- |

(16)

B'appoġġ għat-trasparenza fil-leġiżlazzjoni tal-Komunità, ċerta informazzjoni relatata ma' l-mezzi mediċi u l-konformità tagħhom mad-Direttiva 93/42/KEE, b'mod partikolari l-informazzjoni dwar ir-reġistrazzjoni, ir-rapporti tal-viġilanza u ċ-ċertifikati, iridu jkunu disponibbli għal kull parti interessata u l-pubbliku ġenerali.

| (17) | Sabiex jiġu kkoordinati aħjar l-applikazzjoni u l-effiċjenza tar-riżorsi nazzjonali meta applikati għal kwistjonijiet relatati mad-Direttiva 93/42/KEE l-Istati Membri għandhom jikkooperaw ma' xulxin u fuq livell internazzjonali. |
| --- | --- |

(17)

Sabiex jiġu kkoordinati aħjar l-applikazzjoni u l-effiċjenza tar-riżorsi nazzjonali meta applikati għal kwistjonijiet relatati mad-Direttiva 93/42/KEE l-Istati Membri għandhom jikkooperaw ma' xulxin u fuq livell internazzjonali.

| (18) | Billi l-pjan ta' l-inizjattivi għas-sikurezza tal-pazjent għandu rwol aktar importanti fil-politika tas-saħħa pubblika jeħtieġ li jiġi stabbilit espressament il-bżonn li jiġi kkunsidrat pjan ergonomiku fil-ħtiġijiet essenzjali. Flimkien ma' dan, il-livell tat-taħriġ u l-għarfien ta' l-utent, bħal fil-każ ta' l-utent mhux professjonali, għandhom jiġu enfasizzati aktar fil-ħtiġijiet essenzjali. Il-manifattur għandu jagħmel enfasi fuq il-konsegwenzi ta' l-użu ħażin tal-prodott u fuq l-effetti ħżiena tiegħu fuq il-ġisem uman. |
| --- | --- |

(18)

Billi l-pjan ta' l-inizjattivi għas-sikurezza tal-pazjent għandu rwol aktar importanti fil-politika tas-saħħa pubblika jeħtieġ li jiġi stabbilit espressament il-bżonn li jiġi kkunsidrat pjan ergonomiku fil-ħtiġijiet essenzjali. Flimkien ma' dan, il-livell tat-taħriġ u l-għarfien ta' l-utent, bħal fil-każ ta' l-utent mhux professjonali, għandhom jiġu enfasizzati aktar fil-ħtiġijiet essenzjali. Il-manifattur għandu jagħmel enfasi fuq il-konsegwenzi ta' l-użu ħażin tal-prodott u fuq l-effetti ħżiena tiegħu fuq il-ġisem uman.

| (19) | Fid-dawl ta' l-esperjenza miksuba relatata ma' l-attivitajiet kemm tal-korpi notifikati u kemm ta' l-awtoritajiet, fl-istima tal-mezzi li jeħtieġu l-intervent ta' l-awtoritajiet adattati għall-mediċini u d-derivati tad-demm uman id-dmirijiet u kompiti tagħhom għandhom jiġu ċċarati. |
| --- | --- |

(19)

Fid-dawl ta' l-esperjenza miksuba relatata ma' l-attivitajiet kemm tal-korpi notifikati u kemm ta' l-awtoritajiet, fl-istima tal-mezzi li jeħtieġu l-intervent ta' l-awtoritajiet adattati għall-mediċini u d-derivati tad-demm uman id-dmirijiet u kompiti tagħhom għandhom jiġu ċċarati.

| (20) | Meta jitqies il-fatt li qiegħda tikber l-importanza tas-software fil-qasam tal-mezzi mediċi, sew jekk huwa software li jaħdem waħdu jew li hu inkorporat f'mezzi, il-validazzjoni tas-software f'konformità ma' l-aħħar aġġornamenti għandha tkun kondizzjoni essenzjali. |
| --- | --- |

(20)

Meta jitqies il-fatt li qiegħda tikber l-importanza tas-software fil-qasam tal-mezzi mediċi, sew jekk huwa software li jaħdem waħdu jew li hu inkorporat f'mezzi, il-validazzjoni tas-software f'konformità ma' l-aħħar aġġornamenti għandha tkun kondizzjoni essenzjali.

| (21) | Fid-dawl ta' l-użu akbar ta' terzi sabiex jieħdu ħsieb id-disinn u l-manifattura tal-mezzi għan-nom ta' dak li jimmanifattura, huwa importanti li dan ta' l-aħħar juri li qiegħed japplika kontrolli adegwati fuq it-terzi biex ikompli jiżgura l-funzjonament effiċjenti tas-sistema tal-kwalità. |
| --- | --- |

(21)

Fid-dawl ta' l-użu akbar ta' terzi sabiex jieħdu ħsieb id-disinn u l-manifattura tal-mezzi għan-nom ta' dak li jimmanifattura, huwa importanti li dan ta' l-aħħar juri li qiegħed japplika kontrolli adegwati fuq it-terzi biex ikompli jiżgura l-funzjonament effiċjenti tas-sistema tal-kwalità.

| (22) | Ir-regoli tal-klassifikazzjoni huma bbażati fuq il-vulnerabilità tal-ġisem uman billi jikkunsidraw ir-riskji potenzjali assoċjati mad-disinn tekniku u l-produzzjoni tal-mezzi. Għall-mezzi ta' klassi III l-awtorizzazzjoni espliċita minn qabel fir-rigward tal-konformità, inkluża stima tad-dokumentazzjoni tad-disinn, hija meħtieġa sabiex dawn jiġu mqiegħda fis-suq. Fil-qadi ta' dmirijietu taħt il-moduli ta' stima tal-kwalità ta' l-assigurazzjoni u l-verifika għall-klassijiet l-oħra kollha ta' mezzi, huwa essenzjali u neċessarju li korp innotifikat, sabiex ikun aċċertat mill-konformità mad-Direttiva 93/42/KEE tal-manifattur, jirrevedi d-dokumentazzjoni tad-disinn għall-mezz mediku. Il-profondità u l-kobor ta' din ir-reviżjoni għandha tkun fi proporzjon mal-klassifikazzjoni tal-mezz, in-novità tat-trattament maħsub, il-grad ta' l-intervent, in-novità tat-teknoloġija jew tal-materjal tal-kostruzzjoni, u l-kumplessità tad-disinn u/jew tat-teknoloġija. Din ir-reviżjoni tista' tinkiseb billi jittieħed eżempju rappreżentattiv tad-dokumentazzjoni tad-disinn ta' tip ta' mezz jew aktar minn dawk li jkunu qegħdin jiġu mmanifatturati. Aktar analiżi, u b'mod partikolari l-istima ta' bidliet fid-disinn li jistgħu jaffettwaw il-konformità mal-kondizzjonijiet essenzjali, għandha tifforma parti mill-attivitajiet ta' sorveljanza mill-korp innotifikat. |
| --- | --- |

(22)

Ir-regoli tal-klassifikazzjoni huma bbażati fuq il-vulnerabilità tal-ġisem uman billi jikkunsidraw ir-riskji potenzjali assoċjati mad-disinn tekniku u l-produzzjoni tal-mezzi. Għall-mezzi ta' klassi III l-awtorizzazzjoni espliċita minn qabel fir-rigward tal-konformità, inkluża stima tad-dokumentazzjoni tad-disinn, hija meħtieġa sabiex dawn jiġu mqiegħda fis-suq. Fil-qadi ta' dmirijietu taħt il-moduli ta' stima tal-kwalità ta' l-assigurazzjoni u l-verifika għall-klassijiet l-oħra kollha ta' mezzi, huwa essenzjali u neċessarju li korp innotifikat, sabiex ikun aċċertat mill-konformità mad-Direttiva 93/42/KEE tal-manifattur, jirrevedi d-dokumentazzjoni tad-disinn għall-mezz mediku. Il-profondità u l-kobor ta' din ir-reviżjoni għandha tkun fi proporzjon mal-klassifikazzjoni tal-mezz, in-novità tat-trattament maħsub, il-grad ta' l-intervent, in-novità tat-teknoloġija jew tal-materjal tal-kostruzzjoni, u l-kumplessità tad-disinn u/jew tat-teknoloġija. Din ir-reviżjoni tista' tinkiseb billi jittieħed eżempju rappreżentattiv tad-dokumentazzjoni tad-disinn ta' tip ta' mezz jew aktar minn dawk li jkunu qegħdin jiġu mmanifatturati. Aktar analiżi, u b'mod partikolari l-istima ta' bidliet fid-disinn li jistgħu jaffettwaw il-konformità mal-kondizzjonijiet essenzjali, għandha tifforma parti mill-attivitajiet ta' sorveljanza mill-korp innotifikat.

| (23) | Huwa meħtieġ li titneħħa l-inkoerenza mir-regoli tal-klassifikazzjoni li minħabba fiha l-mezzi invażivi fir-rigward ta' orifizji fil-ġisem maħsuba għall-konnessjoni ma' mezz mediku attiv tal-klassi I ma kinux ikklassifikati. |
| --- | --- |

(23)

Huwa meħtieġ li titneħħa l-inkoerenza mir-regoli tal-klassifikazzjoni li minħabba fiha l-mezzi invażivi fir-rigward ta' orifizji fil-ġisem maħsuba għall-konnessjoni ma' mezz mediku attiv tal-klassi I ma kinux ikklassifikati.

| (24) | Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tistipula l-proċeduri għall-eżerċitar tas-setgħat ta' implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni (11). |
| --- | --- |

(24)

Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tistipula l-proċeduri għall-eżerċitar tas-setgħat ta' implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni (11).

| (25) | B'mod partikulari, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadatta regoli ta' klassifikazzjoni għall-mezzi mediċi, tadatta l-mezzi li bihom tiġi stipulata l-informazzjoni meħtieġa sabiex il-mezzi mediċi jintużaw b'mod sikur u kif xieraq, tiddetermina l-kundizzjonijiet li taħthom ċerta informazzjoni ssir pubblikament disponibbli, tadatta d-dispożizzjonijiet dwar l-investigazzjonijiet kliniċi stipulati f'ċerti Annessi, tadotta rekwiżiti partikulari għat-tqegħid ta' ċerti mezzi mediċi fis-suq jew fis-servizz, tieħu deċiżjonijiet li tirtira dan it-tip ta' mezzi mediċi mis-suq għal raġunijiet ta' ħarsien tas-saħħa u tas-sikurezza. Minħabba li dawn il-miżuri għandhom kamp ta' applikazzjoni ġeenrali u huma mfassla sabiex jemendaw jew jissupplimentaw id-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE permezz tal-modifika jew iż-żieda ta' elementi mhux essenzjali, dawn għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju maħsuba fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE. |
| --- | --- |

(25)

B'mod partikulari, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadatta regoli ta' klassifikazzjoni għall-mezzi mediċi, tadatta l-mezzi li bihom tiġi stipulata l-informazzjoni meħtieġa sabiex il-mezzi mediċi jintużaw b'mod sikur u kif xieraq, tiddetermina l-kundizzjonijiet li taħthom ċerta informazzjoni ssir pubblikament disponibbli, tadatta d-dispożizzjonijiet dwar l-investigazzjonijiet kliniċi stipulati f'ċerti Annessi, tadotta rekwiżiti partikulari għat-tqegħid ta' ċerti mezzi mediċi fis-suq jew fis-servizz, tieħu deċiżjonijiet li tirtira dan it-tip ta' mezzi mediċi mis-suq għal raġunijiet ta' ħarsien tas-saħħa u tas-sikurezza. Minħabba li dawn il-miżuri għandhom kamp ta' applikazzjoni ġeenrali u huma mfassla sabiex jemendaw jew jissupplimentaw id-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE permezz tal-modifika jew iż-żieda ta' elementi mhux essenzjali, dawn għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju maħsuba fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.

| (26) | Meta, fuq bażi urġenti ħafna, ma jistax ikun hemm konformità mal-limiti ta' żmien normali għall-proċedura regolatorja bi skrutinju, il-Kummissjoni għandha tkun tista' tuża l-proċedura ta' urġenza stipulata fl-Artikolu 5a(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE biex tieħu deċiżjonijiet dwar l-irtirar ta' ċerti mezzi mediċi mis-suq u għall-adozzjoni ta' rekwiżiti partikolari biex tali mezz jitqiegħed fis-suq jew jitħaddem għal raġunijiet ta' protezzjoni tas-saħħa jew tas-sikurezza. |
| --- | --- |

(26)

Meta, fuq bażi urġenti ħafna, ma jistax ikun hemm konformità mal-limiti ta' żmien normali għall-proċedura regolatorja bi skrutinju, il-Kummissjoni għandha tkun tista' tuża l-proċedura ta' urġenza stipulata fl-Artikolu 5a(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE biex tieħu deċiżjonijiet dwar l-irtirar ta' ċerti mezzi mediċi mis-suq u għall-adozzjoni ta' rekwiżiti partikolari biex tali mezz jitqiegħed fis-suq jew jitħaddem għal raġunijiet ta' protezzjoni tas-saħħa jew tas-sikurezza.

| (27) | Il-Kummissjoni għandha tagħti mandat lis-CEN u/jew lis-CENELEC sabiex jispeċifikaw rekwiżiti tekniċi u tikketta speċifika adattata għall-mezz mediku li jkollu l-ftalati fi żmien 12-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva. |
| --- | --- |

(27)

Il-Kummissjoni għandha tagħti mandat lis-CEN u/jew lis-CENELEC sabiex jispeċifikaw rekwiżiti tekniċi u tikketta speċifika adattata għall-mezz mediku li jkollu l-ftalati fi żmien 12-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.

| (28) | Ħafna Stati Membri fasslu rakkomandazzjonijiet bil-għan li jitnaqqas jew ikun limitat l-użu ta' mezz mediku li jkollu ftalati riskjużi fuq it-tfal, in-nisa tqal u li jkunu qed ireddgħu u pazjenti oħrajn f'riskju. Sabiex professjonisti mediċi jkunu jistgħu jevitaw riskji bħal dawn, mezz li possibilment jirrilaxxa ftalati fil-ġisem tal-pazjent għandu jkun ittikkettat kif xieraq. |
| --- | --- |

(28)

Ħafna Stati Membri fasslu rakkomandazzjonijiet bil-għan li jitnaqqas jew ikun limitat l-użu ta' mezz mediku li jkollu ftalati riskjużi fuq it-tfal, in-nisa tqal u li jkunu qed ireddgħu u pazjenti oħrajn f'riskju. Sabiex professjonisti mediċi jkunu jistgħu jevitaw riskji bħal dawn, mezz li possibilment jirrilaxxa ftalati fil-ġisem tal-pazjent għandu jkun ittikkettat kif xieraq.

| (29) | F'konformità mar-rekwiżiti essenzjali dwar id-disinn u l-manifattura ta' mezz mediku, il-manifatturi għandhom jevitaw l-użu ta' sustanzi li possibilment ikunu jistgħu jikkompromettu s-saħħa tal-pazjenti, b'mod partikolari ta' sustanzi li huma karċinoġeni, mutaġeni jew tossiċi għar-riproduzzjoni, u għandhom iħabirku, kif xieraq, biex jiżviluppaw sustanzi jew prodotti alternattivi b'inqas potenzjal ta' riskju. |
| --- | --- |

(29)

F'konformità mar-rekwiżiti essenzjali dwar id-disinn u l-manifattura ta' mezz mediku, il-manifatturi għandhom jevitaw l-użu ta' sustanzi li possibilment ikunu jistgħu jikkompromettu s-saħħa tal-pazjenti, b'mod partikolari ta' sustanzi li huma karċinoġeni, mutaġeni jew tossiċi għar-riproduzzjoni, u għandhom iħabirku, kif xieraq, biex jiżviluppaw sustanzi jew prodotti alternattivi b'inqas potenzjal ta' riskju.

| (30) | Għandu jiġi ċċarat li flimkien mad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, kif ukoll fil-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro, li huma s-suġġett tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (12) għandhom jiġu esklużi wkoll mill-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE. |
| --- | --- |

(30)

Għandu jiġi ċċarat li flimkien mad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, kif ukoll fil-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro, li huma s-suġġett tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (12) għandhom jiġu esklużi wkoll mill-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE.

| (31) | Skond il-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar leġislazzjoni aħjar (13), l-Istati Membri huma mħeġġa li jfasslu, għalihom infushom u fl-interessi tal-Komunità, tabelli tagħhom stess li juru, kemm jista' jkun, il-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta' traspożizzjoni, u biex jagħmluhom pubbliċi. |
| --- | --- |

(31)

Skond il-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar leġislazzjoni aħjar (13), l-Istati Membri huma mħeġġa li jfasslu, għalihom infushom u fl-interessi tal-Komunità, tabelli tagħhom stess li juru, kemm jista' jkun, il-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta' traspożizzjoni, u biex jagħmluhom pubbliċi.

| (32) | Id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE u Direttiva 98/8/KE għandhom għalhekk jiġu emendati, |
| --- | --- |

(32)

Id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE u Direttiva 98/8/KE għandhom għalhekk jiġu emendati,

ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

Id-Direttiva 90/385/KEE għandha b' dan tiġi emendata kif ġej:

| 1. | L-Artikolu 1 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | Il-paragrafu 2 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (i) | il-punt (a) għandu jiġi sostitwit minn:






  “(a) | ‘mezz mediku’ jfisser kull strument, mezz, għodda, software, materjal jew artiklu ieħor, sew jekk użat waħdu jew f'kumbinazzjoni, flimkien ma' kwalunkwe aċċessorju, inkluż is-software maħsub mill-manifattur biex jintuża speċifikament għal finijiet dijanjostiċi u/jew terapewtiċi u neċessarju għall-applikazzjoni korretta tiegħu, maħsub mill-manifattur sabiex jintuża għall-bnedmin bl-għan ta':






  — | dijanjosi, prevenzjoni, monitoraġġ, trattament, jew taffija tal-mard, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

1.

L-Artikolu 1 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Il-paragrafu 2 għandu jiġi emendat kif ġej:

(i)

il-punt (a) għandu jiġi sostitwit minn:

“(a)

‘mezz mediku’ jfisser kull strument, mezz, għodda, software, materjal jew artiklu ieħor, sew jekk użat waħdu jew f'kumbinazzjoni, flimkien ma' kwalunkwe aċċessorju, inkluż is-software maħsub mill-manifattur biex jintuża speċifikament għal finijiet dijanjostiċi u/jew terapewtiċi u neċessarju għall-applikazzjoni korretta tiegħu, maħsub mill-manifattur sabiex jintuża għall-bnedmin bl-għan ta':

—

dijanjosi, prevenzjoni, monitoraġġ, trattament, jew taffija tal-mard,

| — | dijanjosi, monitoraġġ, trattament, taffija jew kumpens għal korriment jew diżabilità, |
| --- | --- |

—

dijanjosi, monitoraġġ, trattament, taffija jew kumpens għal korriment jew diżabilità,

| — | investigazzjoni, bdil jew modifika ta' l-anatomija jew ta' proċess fiżjoloġiku, |
| --- | --- |

—

investigazzjoni, bdil jew modifika ta' l-anatomija jew ta' proċess fiżjoloġiku,

| — | kontroll tal-konċepiment, |
| --- | --- |

—

kontroll tal-konċepiment,

u li ma jilħaqx l-azzjoni prinċipali tiegħu ġewwa jew fuq il-ġisem uman b'miżuri farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, imma li jkun assistit fil-funzjoni tiegħu b'dawn il-miżuri;”;

| (ii) | il-punti (d), (e) u (f) għandhom jiġu sostitwiti minn dan li ġej:






  “(d) | ‘mezz magħmul skond l-ordni’ jfisser kull mezz magħmul speċifikament f'konformità mar-riċetta miktuba ta' tabib ikkwalifikat li tagħti, taħt ir-responsabbiltà tiegħu, karatteristiċi speċifiċi tad-disinn u li hu maħsub għall-użu uniku ta' pazjent partikolari; Mezzi prodotti bil-massa li jeħtieġu li jiġu adattati biex jissodisfaw it-talbiet speċifiċi tat-tabib jew kull professjonist ieħor m'għandhomx ikunu ikkunsidrati bħala mezzi magħmula fuq struzzjonijiet speċifiċi; |
| --- | --- | --- |

(ii)

il-punti (d), (e) u (f) għandhom jiġu sostitwiti minn dan li ġej:

“(d)

‘mezz magħmul skond l-ordni’ jfisser kull mezz magħmul speċifikament f'konformità mar-riċetta miktuba ta' tabib ikkwalifikat li tagħti, taħt ir-responsabbiltà tiegħu, karatteristiċi speċifiċi tad-disinn u li hu maħsub għall-użu uniku ta' pazjent partikolari; Mezzi prodotti bil-massa li jeħtieġu li jiġu adattati biex jissodisfaw it-talbiet speċifiċi tat-tabib jew kull professjonist ieħor m'għandhomx ikunu ikkunsidrati bħala mezzi magħmula fuq struzzjonijiet speċifiċi;

| (e) | ‘mezz maħsub għall-investigazzjoni klinika’ jfisser kull mezz maħsub għall-użu minn tabib ikkwalifikat meta dan jagħmel l-investigazzjonijiet kliniċi kif imsemmija f'Sezzjoni 2.1 ta' l-Anness 7 f'ambjent kliniku adegwat għall-bniedem.
  Għall-fini li ssir investigazzjoni klinika kwalunkwe persuna oħra, li permezz tal-kwalifiki professjonali tagħha, hija awtorizzata li tagħmel tali investigazzjoni għandha tkun aċċettata bħala ekwivalenti għal tabib ikkwalifikat; |
| --- | --- |

(e)

‘mezz maħsub għall-investigazzjoni klinika’ jfisser kull mezz maħsub għall-użu minn tabib ikkwalifikat meta dan jagħmel l-investigazzjonijiet kliniċi kif imsemmija f'Sezzjoni 2.1 ta' l-Anness 7 f'ambjent kliniku adegwat għall-bniedem.

Għall-fini li ssir investigazzjoni klinika kwalunkwe persuna oħra, li permezz tal-kwalifiki professjonali tagħha, hija awtorizzata li tagħmel tali investigazzjoni għandha tkun aċċettata bħala ekwivalenti għal tabib ikkwalifikat;

| (f) | ‘fini maħsub’ tfisser l-użu li għalih l-mezz huwa maħsub skond id-data pprovduta minn dak li jimmanifattura fuq it-tikketta, fl-istruzzjonijiet u/jew f'materjal promozzjonali;”; |
| --- | --- |

(f)

‘fini maħsub’ tfisser l-użu li għalih l-mezz huwa maħsub skond id-data pprovduta minn dak li jimmanifattura fuq it-tikketta, fl-istruzzjonijiet u/jew f'materjal promozzjonali;”;

| (iii) | għandhom jiżdiedu il-punti li ġejjin:






  “(j) | ‘rappreżentant awtorizzat’ tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità li, espliċitament maħtura mill-manifattur, taħdem u tista' tiġi indirizzata mill-awtoritajiet u l-korpi fil-Komunità minflok il-manifattur fir-rigward ta' l-obbligi ta' dan ta' l-aħħar taħt din id-Direttiva; |
| --- | --- | --- |

(iii)

għandhom jiżdiedu il-punti li ġejjin:

“(j)

‘rappreżentant awtorizzat’ tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità li, espliċitament maħtura mill-manifattur, taħdem u tista' tiġi indirizzata mill-awtoritajiet u l-korpi fil-Komunità minflok il-manifattur fir-rigward ta' l-obbligi ta' dan ta' l-aħħar taħt din id-Direttiva;

| (k) | ‘data klinika’ tfisser l-informazzjoni dwar is-sikurezza u/jew l-eżekuzzjoni ġġenerati mill-użu tal-mezz. Id-data klinika tiġi minn:






  — | investigazzjoni(jiet) klinika (kliniċi) tal-mezz ikkonċernat; jew |
| --- | --- | --- |

(k)

‘data klinika’ tfisser l-informazzjoni dwar is-sikurezza u/jew l-eżekuzzjoni ġġenerati mill-użu tal-mezz. Id-data klinika tiġi minn:

—

investigazzjoni(jiet) klinika (kliniċi) tal-mezz ikkonċernat; jew

| — | investigazzjoni(jiet) klinika (kliniċi) jew studji oħra rrappurtati f'letteratura xjentifika, ta' mezz simili li l-ekwivalenza tiegħu għall-mezz imsemmi tista' tkun ippruvata; jew |
| --- | --- |

—

investigazzjoni(jiet) klinika (kliniċi) jew studji oħra rrappurtati f'letteratura xjentifika, ta' mezz simili li l-ekwivalenza tiegħu għall-mezz imsemmi tista' tkun ippruvata; jew

| — | rapporti ppubblikati u/jew m'humiex dwar esperjenzi kliniċi oħra jew tal-mezz imsemmi jew ta' mezz simili li l-ekwivalenza tiegħu għall-mezz imsemmi tista' tkun ippruvata.” |
| --- | --- |

—

rapporti ppubblikati u/jew m'humiex dwar esperjenzi kliniċi oħra jew tal-mezz imsemmi jew ta' mezz simili li l-ekwivalenza tiegħu għall-mezz imsemmi tista' tkun ippruvata.”

| (b) | Il-paragrafu 3 għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:
  “3.   Fejn mezz mediku impjantabbli attiv huwa maħsub li jamministra sustanza definita bħala prodott mediċinali fit-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE (*), dak il-mezz għandu jkun irregolat minn din id-Direttiva, bla preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-prodott mediċinali.

  (*)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67. Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1).”" |
| --- | --- |

(b)

Il-paragrafu 3 għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“3.   Fejn mezz mediku impjantabbli attiv huwa maħsub li jamministra sustanza definita bħala prodott mediċinali fit-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE (*), dak il-mezz għandu jkun irregolat minn din id-Direttiva, bla preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-prodott mediċinali.

(*)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67. Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1).”"

| (ċ) | Il-paragrafu 4 għandu jinbidel b'dan li ġej:
  “4.   Fejn mezz mediku attiv impjantabbli jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tista' tiġi kkunsidrata bħala prodott mediċinali fit-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE u li huwa possibbli li taħdem fuq il-ġisem uman b'azzjoni li hija anċillari għal dik tal-mezz, dak il-mezz għandu jkun evalwat u awtorizzat f'konformità ma din id-Direttiva.”; |
| --- | --- |

(ċ)

Il-paragrafu 4 għandu jinbidel b'dan li ġej:

“4.   Fejn mezz mediku attiv impjantabbli jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tista' tiġi kkunsidrata bħala prodott mediċinali fit-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE u li huwa possibbli li taħdem fuq il-ġisem uman b'azzjoni li hija anċillari għal dik tal-mezz, dak il-mezz għandu jkun evalwat u awtorizzat f'konformità ma din id-Direttiva.”;

| (d) | Il-paragrafu li ġej għandu jiddaħħal:
  “4a.   Fejn mezz jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tista' tiġi kkunsidrata bħala prodott mediċinali kostitwenti jew prodott mediċinali derivat mid-demm uman jew mill-plażma umana fit-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE u li tista' taħdem fuq il-ġisem uman b'azzjoni li hija anċillari għal dik tal-mezz, aktar 'il quddiem imsemmija bħala ‘derivat tad-demm uman’, dak il-mezz ikun assessjat u awtorizzat f'konformità ma' din id-Direttiva.”; |
| --- | --- |

(d)

Il-paragrafu li ġej għandu jiddaħħal:

“4a.   Fejn mezz jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tista' tiġi kkunsidrata bħala prodott mediċinali kostitwenti jew prodott mediċinali derivat mid-demm uman jew mill-plażma umana fit-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE u li tista' taħdem fuq il-ġisem uman b'azzjoni li hija anċillari għal dik tal-mezz, aktar 'il quddiem imsemmija bħala ‘derivat tad-demm uman’, dak il-mezz ikun assessjat u awtorizzat f'konformità ma' din id-Direttiva.”;

| (e) | Il-paragrafu 5 jiġi sostitwit b'dan li ġej:
  “5.   Din id-Direttiva tikkostitwixxi Direttiva speċifika fit-tifsira ta' l-Artikolu 1 (4) tad-Direttiva 2004/108/KE (**).

  (**)  Direttiva 2004/108/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2004 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-kompatibilità elettromanjetika (ĠU L 390, 31.12.2004, p. 24).”" |
| --- | --- |

(e)

Il-paragrafu 5 jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“5.   Din id-Direttiva tikkostitwixxi Direttiva speċifika fit-tifsira ta' l-Artikolu 1 (4) tad-Direttiva 2004/108/KE (**).

(**)  Direttiva 2004/108/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2004 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-kompatibilità elettromanjetika (ĠU L 390, 31.12.2004, p. 24).”"

| (f) | Il-paragrafu li ġej għandu jiżdied:
  “6.   Din id-Direttiva ma tapplikax:






  (a) | għal prodotti mediċinali koperti mid-Direttiva 2001/83/KE. Fit-teħid ta' deċiżjoni dwar jekk prodott jaqax taħt dik id-Direttiva jew taħt din id-Direttiva, għandu jitqies b'mod partikulari l-mod prinċipali ta' azzjoni tal-prodott; |
| --- | --- | --- |

(f)

Il-paragrafu li ġej għandu jiżdied:

“6.   Din id-Direttiva ma tapplikax:

(a)

għal prodotti mediċinali koperti mid-Direttiva 2001/83/KE. Fit-teħid ta' deċiżjoni dwar jekk prodott jaqax taħt dik id-Direttiva jew taħt din id-Direttiva, għandu jitqies b'mod partikulari l-mod prinċipali ta' azzjoni tal-prodott;

| (b) | għad-demm uman, għall-prodotti tad-demm, għall-plażma jew għaċ-ċelloli tad-demm ta' oriġini umana jew għal mezzi li fiż-żmien li jitqiegħdu fis-suq jinkorporaw tali prodotti tad-demm, plażma jew ċelloli bl-eċċezzjoni tal-mezzi msemmija fil-paragrafu 4a; |
| --- | --- |

(b)

għad-demm uman, għall-prodotti tad-demm, għall-plażma jew għaċ-ċelloli tad-demm ta' oriġini umana jew għal mezzi li fiż-żmien li jitqiegħdu fis-suq jinkorporaw tali prodotti tad-demm, plażma jew ċelloli bl-eċċezzjoni tal-mezzi msemmija fil-paragrafu 4a;

| (ċ) | għal trapjanti jew tessut jew ċelloli ta' oriġini umana jew għal prodotti li jinkorporaw jew li jkunu ġejjin minn tessut jew ċelloli ta' oriġini umana, bl-eċċezzjoni ta' mezzi msemmija fil-paragrafu 4a; |
| --- | --- |

(ċ)

għal trapjanti jew tessut jew ċelloli ta' oriġini umana jew għal prodotti li jinkorporaw jew li jkunu ġejjin minn tessut jew ċelloli ta' oriġini umana, bl-eċċezzjoni ta' mezzi msemmija fil-paragrafu 4a;

| (d) | għal trapjanti jew tessut jew ċelloli li jkunu ġejjin mill-annimali, sakemm ma jiġix immanifatturat mezz li juża t-tessut ta' l-annimali li jsir mhux vijabbli jew prodotti mhux vijabbli ġejjin minn tessut ta' l-annimali.”; |
| --- | --- |

(d)

għal trapjanti jew tessut jew ċelloli li jkunu ġejjin mill-annimali, sakemm ma jiġix immanifatturat mezz li juża t-tessut ta' l-annimali li jsir mhux vijabbli jew prodotti mhux vijabbli ġejjin minn tessut ta' l-annimali.”;

| 2. | L-Artikolu 2 għandu jinbidel b'dan li ġej:
  “Artikolu 2
  L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha neċessarji biex jiżguraw li l-mezzi jkunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq u/jew jibdew jagħtu servizz biss jekk dawn jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati f'din id-Direttiva meta jkunu fornuti kif xieraq, impjantati sew u/jew installati, miżmuma u wżati sew bi qbil ma' l-iskop maħsub tagħhom.”; |
| --- | --- |

2.

L-Artikolu 2 għandu jinbidel b'dan li ġej:

“Artikolu 2

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha neċessarji biex jiżguraw li l-mezzi jkunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq u/jew jibdew jagħtu servizz biss jekk dawn jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati f'din id-Direttiva meta jkunu fornuti kif xieraq, impjantati sew u/jew installati, miżmuma u wżati sew bi qbil ma' l-iskop maħsub tagħhom.”;

| 3. | L-Artikolu 3 għandu jinbidel b'dan li ġej:
  “Artikolu 3
  Il-mezzi mediċi attivi impjantabbli imsemmija fl-Artikolu 1(2) (c), (d) u (e), minn hawn 'il quddiem imsejħa ‘mezzi’, għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali li japplikaw għalihom stabbiliti fl-Anness I, filwaqt li jitqies l-iskop maħsub tal-mezzi konċernati.
  Fejn jeżisti r-riskju relevanti, mezzi li huma wkoll makkinarju skond it-tifsira ta' l-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Mejju 2006 dwar il-makkinarju (***) għandhom ukoll jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali dwar is-saħħa u s-sikurezza stipulati fl-Anness I ta' dik id-Direttiva sal-punt li għalih dawk ir-rekwiżiti essenzjali dwar is-saħħa u s-sikurezza jkunu iktar speċifiċi mir-rekwiżiti essenzjali stipulati fl-Anness I ta' din id-Direttiva.

  (***)  ĠU L 157, 9.6.2006, p. 24.”" |
| --- | --- |

3.

L-Artikolu 3 għandu jinbidel b'dan li ġej:

“Artikolu 3

Il-mezzi mediċi attivi impjantabbli imsemmija fl-Artikolu 1(2) (c), (d) u (e), minn hawn 'il quddiem imsejħa ‘mezzi’, għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali li japplikaw għalihom stabbiliti fl-Anness I, filwaqt li jitqies l-iskop maħsub tal-mezzi konċernati.

Fejn jeżisti r-riskju relevanti, mezzi li huma wkoll makkinarju skond it-tifsira ta' l-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Mejju 2006 dwar il-makkinarju (***) għandhom ukoll jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali dwar is-saħħa u s-sikurezza stipulati fl-Anness I ta' dik id-Direttiva sal-punt li għalih dawk ir-rekwiżiti essenzjali dwar is-saħħa u s-sikurezza jkunu iktar speċifiċi mir-rekwiżiti essenzjali stipulati fl-Anness I ta' din id-Direttiva.

(***)  ĠU L 157, 9.6.2006, p. 24.”"

| 4. | Fl-Artikolu 4, il-paragrafi 1, 2 u 3 għandhom jinbidlu b'dan li ġej:
  “1.   L-Istati Membri m'għandhom joħolqu l-ebda xkiel għat-tqegħid fis-suq jew għall-bidu ta' l-għoti ta' servizz fit-territorju tagħhom ta' mezzi li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva u li jkollhom it-tikketta CE prevista fl-Artikolu 12 li tindika li jkunu ġew suġġetti għal assessjar dwar il-konformità tagħhom skond l-Artikolu 9.
  2.   L-Istati Membri m'għandhom joħolqu l-ebda xkiel għal:






  — | mezzi maħsuba għal investigazzjonijiet kliniċi li jkunu ngħataw għad-disponibilità ta' prattikanti mediċi kwalifikati kif xieraq jew persuni awtorizzati għal dak l-iskop jekk dawn ikunu jissodisfaw il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 10 u fl-Anness 6, |
| --- | --- | --- |

4.

Fl-Artikolu 4, il-paragrafi 1, 2 u 3 għandhom jinbidlu b'dan li ġej:

“1.   L-Istati Membri m'għandhom joħolqu l-ebda xkiel għat-tqegħid fis-suq jew għall-bidu ta' l-għoti ta' servizz fit-territorju tagħhom ta' mezzi li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva u li jkollhom it-tikketta CE prevista fl-Artikolu 12 li tindika li jkunu ġew suġġetti għal assessjar dwar il-konformità tagħhom skond l-Artikolu 9.

2.   L-Istati Membri m'għandhom joħolqu l-ebda xkiel għal:

—

mezzi maħsuba għal investigazzjonijiet kliniċi li jkunu ngħataw għad-disponibilità ta' prattikanti mediċi kwalifikati kif xieraq jew persuni awtorizzati għal dak l-iskop jekk dawn ikunu jissodisfaw il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 10 u fl-Anness 6,

| — | mezzi magħmula skond struzzjonijiet speċifiċi tal-konsumatur li jitqiegħdu fis-suq u jibdew jagħtu servizz jekk dawn jissodisfaw il-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness 6 u jkunu akkumpanjati mill-istqarrija, li għandha tkun disponibbli għall-pazjent partikulari identifikat, imsemmija f'dak l-Anness. |
| --- | --- |

—

mezzi magħmula skond struzzjonijiet speċifiċi tal-konsumatur li jitqiegħdu fis-suq u jibdew jagħtu servizz jekk dawn jissodisfaw il-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness 6 u jkunu akkumpanjati mill-istqarrija, li għandha tkun disponibbli għall-pazjent partikulari identifikat, imsemmija f'dak l-Anness.

Dawn l-mezzi m'għandhomx ikollhom it-tikketta CE.

3.   F'fieri, wirjiet, dimostrazzjonijiet, eċċ., l-Istati Membri m'għandhom joħolqu l-ebda xkiel għall-wirja ta' mezzi li ma jikkonformawx ma' din id-Direttiva, sakemm ikun hemm tikketta li tidher li tindika biċ-ċar li dawn l-mezzi ma jikkonformawx u ma jistgħux jingħataw tikketta jew jibdew jagħtu servizz sakemm ma jsirux konformi mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu.”;

| 5. | L-Artikolu 5 għandu jinbidel b' dan li ġej:
  “Artikolu 5
  1.   L-Istati Membri għandhom jippreżumu li hemm konformità mal-ħtiġijiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 fil-każ tal-mezzi li jikkonformaw mal-istandards nazzjonali relevanti adottati skond l-istandards armonizzati li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej; l-Istati Membri għandhom jippubblikaw ir-referenzi ta' dawk l-istandards nazzjonali.
  2.   Għall-iskopijiet ta' din id-Direttiva, ir-referenza għal standards armonizzati tinkludi wkoll il-monografi tal-Farmakopea Ewropea b'mod partikulari dwar l-interazzjoni bejn il-prodotti mediċinali u l-materjal użat fl-mezzi li jkun fihom prodotti mediċinali ta' dan it-tip, li r-referenzi tagħhom ġew pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.”; |
| --- | --- |

5.

L-Artikolu 5 għandu jinbidel b' dan li ġej:

“Artikolu 5

1.   L-Istati Membri għandhom jippreżumu li hemm konformità mal-ħtiġijiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 fil-każ tal-mezzi li jikkonformaw mal-istandards nazzjonali relevanti adottati skond l-istandards armonizzati li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej; l-Istati Membri għandhom jippubblikaw ir-referenzi ta' dawk l-istandards nazzjonali.

2.   Għall-iskopijiet ta' din id-Direttiva, ir-referenza għal standards armonizzati tinkludi wkoll il-monografi tal-Farmakopea Ewropea b'mod partikulari dwar l-interazzjoni bejn il-prodotti mediċinali u l-materjal użat fl-mezzi li jkun fihom prodotti mediċinali ta' dan it-tip, li r-referenzi tagħhom ġew pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.”;

| 6. | L-Artikolu 6 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | Fil-paragrafu 1, ir-referenza “83/189/KEE” għandha tinbidel bir-referenza
  “98/34/KE (****) |
| --- | --- | --- |

6.

L-Artikolu 6 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

“98/34/KE (****)

| (b) | Il-paragrafu 2 għandu jinbidel b'dan li ġej:
  “2.   Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn kumitat responsabbli (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ ‘il-Kumitat’).
  3.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/EC, b'kunsiderazzazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.
  Il-perjodu stipulat fl-Artikou 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun stipulat għal tliet xhur.
  4.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu għandhom japplikaw l-Artikolu 5a (1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, b'kunsiderazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.
  5.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu għandhom japplikaw l-Artikolu 5a (1), (2), (4) u (6) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, b'kunsiderazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.”; |
| --- | --- |

(b)

Il-paragrafu 2 għandu jinbidel b'dan li ġej:

“2.   Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn kumitat responsabbli (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ ‘il-Kumitat’).

3.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/EC, b'kunsiderazzazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.

Il-perjodu stipulat fl-Artikou 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun stipulat għal tliet xhur.

4.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu għandhom japplikaw l-Artikolu 5a (1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, b'kunsiderazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.

5.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu għandhom japplikaw l-Artikolu 5a (1), (2), (4) u (6) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, b'kunsiderazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.”;

| 7. | L-Artikolu 8 għandu jinbidel b'dan li ġej:
  “Artikolu 8
  1.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa biex jassiguraw li informazzjoni li taslilhom dwar inċidenti msemmija hawn taħt li jinvolvu mezz jiġu reġistrati u evalwati b'mod ċentralizzat:






  (a) | kull difett fit-tħaddim jew deterjorazzjoni fil-karatterisitiċi u fl-eżekuzzjoni ta' mezz, kif ukoll kull insuffiċjenza fl-ittikkettar j'ew fl-istruzzjonijiet għall-użu li tista' twassal jew setgħet wasslet għal mewt ta' pazjent jew utent jew għal deterjorazzjoni serja fl-istat tas-saħħa tiegħu; |
| --- | --- | --- |

7.

L-Artikolu 8 għandu jinbidel b'dan li ġej:

“Artikolu 8

1.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa biex jassiguraw li informazzjoni li taslilhom dwar inċidenti msemmija hawn taħt li jinvolvu mezz jiġu reġistrati u evalwati b'mod ċentralizzat:

(a)

kull difett fit-tħaddim jew deterjorazzjoni fil-karatterisitiċi u fl-eżekuzzjoni ta' mezz, kif ukoll kull insuffiċjenza fl-ittikkettar j'ew fl-istruzzjonijiet għall-użu li tista' twassal jew setgħet wasslet għal mewt ta' pazjent jew utent jew għal deterjorazzjoni serja fl-istat tas-saħħa tiegħu;

| (b) | kull raġuni teknika jew medika fir-rigward tal-karatterisitiċi jew l-eżekuzzjonijiet tal-mezz għar-raġunijiet msemmija fil-punt (a), li twassal għall-irtirar lura sistematiku tal-mezz ta' l-istess tip mill-manifattur. |
| --- | --- |

(b)

kull raġuni teknika jew medika fir-rigward tal-karatterisitiċi jew l-eżekuzzjonijiet tal-mezz għar-raġunijiet msemmija fil-punt (a), li twassal għall-irtirar lura sistematiku tal-mezz ta' l-istess tip mill-manifattur.

2.   Fejn Stat Membru jirrikjedi lit-tobba jew lill-istituzzjonijiet mediċi biex jinfurmaw lill-awtoritajiet kompetenti dwar inċidenti msemmija fil-paragrafu 1, hu għandu jieħu l-passi meħtieġa biex jassigura li l-manifattur tal-mezz konċernat, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, jiġi infurmat ukoll bl-inċident.

3.   Wara li jagħmlu evalwazzjoni, possibbilment flimkien mal-manifattur jew mar-rappreżentant awtorizzat tiegħu, l-Istati Membri għandhom, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7, jinfurmaw immedjatament lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar miżuri li ttieħdu jew li huma maħsuba li jittieħdu biex ir-rikorrenza ta' l-inċidenti msemmija fil-paragrafu 1 tiġi minimizzata, inkluża informazzjoni dwar dawn l-inċidenti.

4.   Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 6(3).”;

| 8. | L-Artikolu 9 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | L-Artikolu 8 għandu jinbidel b'dan li ġej:
  “8.   Deċiżjonijiet meħuda mill-korpi notifikati skond l-Annessi 2, 3 u 5 għandhom ikunu validi sa massimu ta' ħames snin u jistgħu jiġu estiżi fuq talba, magħmula f'ħin miftiehem fil-kuntratt iffirmat miż-żewġ partijiet, għal aktar perijodi ta' tul massimu ta' ħames snin.” |
| --- | --- | --- |

8.

L-Artikolu 9 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

L-Artikolu 8 għandu jinbidel b'dan li ġej:

“8.   Deċiżjonijiet meħuda mill-korpi notifikati skond l-Annessi 2, 3 u 5 għandhom ikunu validi sa massimu ta' ħames snin u jistgħu jiġu estiżi fuq talba, magħmula f'ħin miftiehem fil-kuntratt iffirmat miż-żewġ partijiet, għal aktar perijodi ta' tul massimu ta' ħames snin.”

| (b) | Il-paragrafu li ġej għandu jiżdied:
  “10.   Il-miżuri mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, inter alia billi jissuplimentawha, dwar il-mezzi li bihom, fid-dawl tal-progress tekniku u wara li jiġu kkunsidrati l-utenti maħsuba tal-mezz ikkonċernat, l-informazzjoni stipulata fl-Anness 1 Taqsima 15 tista' tingħata, għandhom jiġu adottati skond il-proċeduri regolatorji bl-iskrutinju msemmi fl-Artikolu 6(4).”; |
| --- | --- |

(b)

Il-paragrafu li ġej għandu jiżdied:

“10.   Il-miżuri mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, inter alia billi jissuplimentawha, dwar il-mezzi li bihom, fid-dawl tal-progress tekniku u wara li jiġu kkunsidrati l-utenti maħsuba tal-mezz ikkonċernat, l-informazzjoni stipulata fl-Anness 1 Taqsima 15 tista' tingħata, għandhom jiġu adottati skond il-proċeduri regolatorji bl-iskrutinju msemmi fl-Artikolu 6(4).”;

| 9. | L-Artikolu 9a għandu jinbidel b'dan li ġej:
  “Artikolu 9a
  1.   Stat Membru għandu jippreżenta talba debitament sostanzjata lill-Kummissjoni u jitlobha tieħu l-miżuri meħtieġa fis-sitwazzjonijiet segwenti:






  — | fejn jikkunsidra li l-konformità ta' mezz jew ta' familja ta' mezz għandha tiġi stabbilita permezz ta' deroga mid-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 9 billi tiġi applikata biss waħda mill-proċeduri mogħtija magħżula minn fost dawk msemmija fl-Artikolu 9; |
| --- | --- | --- |

9.

L-Artikolu 9a għandu jinbidel b'dan li ġej:

“Artikolu 9a

1.   Stat Membru għandu jippreżenta talba debitament sostanzjata lill-Kummissjoni u jitlobha tieħu l-miżuri meħtieġa fis-sitwazzjonijiet segwenti:

—

fejn jikkunsidra li l-konformità ta' mezz jew ta' familja ta' mezz għandha tiġi stabbilita permezz ta' deroga mid-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 9 billi tiġi applikata biss waħda mill-proċeduri mogħtija magħżula minn fost dawk msemmija fl-Artikolu 9;

| — | fejn jikkunsidra li deċiżjoni hi meħtieġa dwar jekk prodott partikolari jew grupp ta' prodotti jaqax fid-definizzjoni ta' l-Artikolu 1 (2) (a), (c), (d) jew (e). |
| --- | --- |

—

fejn jikkunsidra li deċiżjoni hi meħtieġa dwar jekk prodott partikolari jew grupp ta' prodotti jaqax fid-definizzjoni ta' l-Artikolu 1 (2) (a), (c), (d) jew (e).

Fejn miżuri huma kkunsidrati meħtieġa skond l-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 6(3).

2.   Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri bl-azzjonijiet meħuda.”;

| 10. | L-Artikolu 10 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | Fil-paragrafu 1, il-kelma “tiegħu” għandha tinbidel bi “il-”. |
| --- | --- | --- |

10.

L-Artikolu 10 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Fil-paragrafu 1, il-kelma “tiegħu” għandha tinbidel bi “il-”.

| (b) | It-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2 għandu jinbidel b'dan li ġej:
  “L-Istati Membri għandhom, madankollu, jawtorizzaw lill-manifatturi biex jibdew l-investigazzjonijiet kliniċi relevanti qabel ma jiskadi l-perjodu ta' 60 jum, sakemm il-kumitat ta' l-etika kkonċernat ikun ħareġ opinjoni favorevoli dwar il-programm investigattiv relevanti, inkluża reviżjoni tal-pjan ta' l-investigazzjoni klinika.” |
| --- | --- |

(b)

It-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2 għandu jinbidel b'dan li ġej:

“L-Istati Membri għandhom, madankollu, jawtorizzaw lill-manifatturi biex jibdew l-investigazzjonijiet kliniċi relevanti qabel ma jiskadi l-perjodu ta' 60 jum, sakemm il-kumitat ta' l-etika kkonċernat ikun ħareġ opinjoni favorevoli dwar il-programm investigattiv relevanti, inkluża reviżjoni tal-pjan ta' l-investigazzjoni klinika.”

| (ċ) | Il-Paragrafu 3 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
  “3.   L-Istati Membri għandhom, jekk ikun meħtieġ, jieħdu l-passi xierqa biex jiżguraw is-saħħa pubblika u l-politika pubblika. Fejn hija rrifjutata jew mwaqqfa investigazzjoni klinika minn Stat Membru, dak l-Istat Membru għandu jikkomunika d-deċiżjoni tiegħu u r-raġunijiet għaliha lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni. Fejn Stat Membru talab bidla sinifikattiva jew interruzzjoni temporanja ta' l-investigazzjoni klinika, dak l-Istat Membru għandu jgħarraf lill-Istati Membri kkonċernati dwar l-azzjonijiet tiegħu u r-raġunijiet għalfejn ħa dawk l-azzjonijiet.” |
| --- | --- |

(ċ)

Il-Paragrafu 3 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“3.   L-Istati Membri għandhom, jekk ikun meħtieġ, jieħdu l-passi xierqa biex jiżguraw is-saħħa pubblika u l-politika pubblika. Fejn hija rrifjutata jew mwaqqfa investigazzjoni klinika minn Stat Membru, dak l-Istat Membru għandu jikkomunika d-deċiżjoni tiegħu u r-raġunijiet għaliha lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni. Fejn Stat Membru talab bidla sinifikattiva jew interruzzjoni temporanja ta' l-investigazzjoni klinika, dak l-Istat Membru għandu jgħarraf lill-Istati Membri kkonċernati dwar l-azzjonijiet tiegħu u r-raġunijiet għalfejn ħa dawk l-azzjonijiet.”

| (d) | Il-paragrafi li ġejjin għandhom jiżdiedu:
  “4.   Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jinnotifika l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri kkonċernati dwar il-konklużjoni ta' l-investigazzjoni klinika, b'ġustifikazzjoni fil-każ ta' konklużjoni bikrija. Fil-każ ta' konklużjoni bikrija ta' l-investigazzjoni klinika għal raġunijiet ta' sikurezza, din in-notifika għandha tiġi kkomunikata lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandhom jiżguraw li r-rapport imsemmi fil-punt 2.3.7 ta' l-Anness 7 ikun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti.
  5.   L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitmwexxew skond id-dispożizzjonijiet fl-Anness 7. Il-miżuri mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva li jirrelataw mad-dispożizzjonijiet dwar investigazzjoni klinika fl-Anness 7 għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 6(4).”; |
| --- | --- |

(d)

Il-paragrafi li ġejjin għandhom jiżdiedu:

“4.   Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jinnotifika l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri kkonċernati dwar il-konklużjoni ta' l-investigazzjoni klinika, b'ġustifikazzjoni fil-każ ta' konklużjoni bikrija. Fil-każ ta' konklużjoni bikrija ta' l-investigazzjoni klinika għal raġunijiet ta' sikurezza, din in-notifika għandha tiġi kkomunikata lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandhom jiżguraw li r-rapport imsemmi fil-punt 2.3.7 ta' l-Anness 7 ikun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti.

5.   L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitmwexxew skond id-dispożizzjonijiet fl-Anness 7. Il-miżuri mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva li jirrelataw mad-dispożizzjonijiet dwar investigazzjoni klinika fl-Anness 7 għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 6(4).”;

| 11. | L-Artikoli li ġejjin għandhom jiġu mdaħħla:
  “Artikolu 10a
  1.   Kull manifattur li, taħt ismu stess, iqiegħed fis-suq mezz f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 9(2) għandu jinforma lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru fejn għandu rreġistrat il-post tan-negozju tiegħu bl-indirizz tal-post irreġistrat tan-negozju tiegħu u d-deskrizzjoni tal-mezz kkonċernat.
  L-Istati Membri jistgħu jitolbu li jiġu infurmati dwar id-data kollha li tippermetti l-identifikazzjoni tal-mezz flimkien mat-tikketta u l-istruzzjonijiet għall-użu meta l-mezz jitqiegħed fis-servizz fit-territorju tagħhom.
  2.   Fejn manifattur li jqiegħed fis-suq mezz taħt ismu stess m'għandux post reġistrat tan-negozju fi Stat Membru, hu għandu jaħtar rappreżentant awtorizzat waħdieni fl-Unjoni Ewropea.
  Għall-mezz imsemmi fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 ir-rappreżentant awtorizzat għandu jinforma lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru fejn għandu rreġistrat il-post tan-negozju tiegħu dwar id-dettalji kollha msemmija fil-paragrafu 1.
  3.   L-Istati Membri meta mitluba għandhom jinfurmaw lill-Istati Membri l-oħra u l-Kummissjoni bid-dettalji mogħtija mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat, imsemmija fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1.
  Artikolu 10b
  1.   Id-data regolatorja f'konformità ma' din id-Direttiva se tiġi miżmuma f'bank tad-data Ewropew aċċessibbli għall-awtoritajiet kompetenti sabiex tgħinhom iwettqu l-kompiti tagħhom relatati ma' din id-Direttiva fuq bażi infurmata tajjeb.
  Il-bank tad-data se jkun fih dan li ġej:






  (a) | id-data relatata maċ-ċertifikati maħruġa, immodifikati, issupplimentati, sospiżi, irtirati jew rifjutati skond il-proċeduri, kif stipulat fl-Annessi 2 sa 5; |
| --- | --- | --- |

11.

L-Artikoli li ġejjin għandhom jiġu mdaħħla:

“Artikolu 10a

1.   Kull manifattur li, taħt ismu stess, iqiegħed fis-suq mezz f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 9(2) għandu jinforma lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru fejn għandu rreġistrat il-post tan-negozju tiegħu bl-indirizz tal-post irreġistrat tan-negozju tiegħu u d-deskrizzjoni tal-mezz kkonċernat.

L-Istati Membri jistgħu jitolbu li jiġu infurmati dwar id-data kollha li tippermetti l-identifikazzjoni tal-mezz flimkien mat-tikketta u l-istruzzjonijiet għall-użu meta l-mezz jitqiegħed fis-servizz fit-territorju tagħhom.

2.   Fejn manifattur li jqiegħed fis-suq mezz taħt ismu stess m'għandux post reġistrat tan-negozju fi Stat Membru, hu għandu jaħtar rappreżentant awtorizzat waħdieni fl-Unjoni Ewropea.

Għall-mezz imsemmi fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 ir-rappreżentant awtorizzat għandu jinforma lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru fejn għandu rreġistrat il-post tan-negozju tiegħu dwar id-dettalji kollha msemmija fil-paragrafu 1.

3.   L-Istati Membri meta mitluba għandhom jinfurmaw lill-Istati Membri l-oħra u l-Kummissjoni bid-dettalji mogħtija mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat, imsemmija fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1.

Artikolu 10b

1.   Id-data regolatorja f'konformità ma' din id-Direttiva se tiġi miżmuma f'bank tad-data Ewropew aċċessibbli għall-awtoritajiet kompetenti sabiex tgħinhom iwettqu l-kompiti tagħhom relatati ma' din id-Direttiva fuq bażi infurmata tajjeb.

Il-bank tad-data se jkun fih dan li ġej:

(a)

id-data relatata maċ-ċertifikati maħruġa, immodifikati, issupplimentati, sospiżi, irtirati jew rifjutati skond il-proċeduri, kif stipulat fl-Annessi 2 sa 5;

| (b) | id-data akkwistata f'konformità mal-proċedura ta' viġilanza kif iddefinita fl-Artikolu 8; |
| --- | --- |

(b)

id-data akkwistata f'konformità mal-proċedura ta' viġilanza kif iddefinita fl-Artikolu 8;

| (ċ) | id-data relatata ma' l-investigazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikolu 10. |
| --- | --- |

(ċ)

id-data relatata ma' l-investigazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikolu 10.

2.   Id-data għandha tintbagħat f'forma standardizzata.

3.   Il-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 1 u 2 ta' dan l-Artikolu, b'mod partikulari il-paragrafu 1(c), għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 6(3).

Artikolu 10c

Fejn Stat Membru jikkonsidra b'rabta ma' prodott speċifiku jew grupp ta' prodotti, illi, sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà u/jew biex jiġi żgurat li l-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika huma osservati, tali prodotti għandhom jiġu irtirati mis-suq, jew it-tqegħid tagħhom fis-suq u t-tqegħid tagħhom fis-servizz pubbliku għandu jkun ipprojbit, ristrett jew suġġett għal rekwiżiti partikulari, dan jista' jieħu kull miżura transizzjonali neċessarja u ġustifikata.

L-Istat Membru mbagħad għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra kollha dwar il-miżuri transizzjonali waqt li jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjonijiet tiegħu.

Il-Kummissjoni, kull meta hu possibbli, għandha tikkonsulta mal-partijiet interessati u l-Istati Membri. Il-Kummissjoni għandha tadotta l-opinjoni tagħha, fejn tindika jekk il-miżuri nazzjonali humiex ġustifikati jew le. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri kollha u l-partijiet interessati kkonsultati.

Meta jkun xieraq, il-miżuri neċessarji mfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, billi jissupplimentaw id-Direttiva, li jirrigwardaw it-tneħħija mis-suq, il-projbizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq u t-tqegħid fis-servizz ta' ċertu prodott jew grupp ta' prodotti jew li jirrigwardaw restrizzjonijiet jew l-introduzzjoni ta' rekwiżiti partikulari dwar dan, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 6(4). Għal raġunijiet tassattivi ta' urġenza, il-Kummissjoni tista' tuża l-proċedura ta' urġenza msemmija fl-Artikolu 6(5).”;

| 12. | L-Artikolu 11 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | Fil-paragrafu 2, għandu jiżdied is-subparagrafu li ġej: “Meta jkun jixraq fid-dawl tal-progress tekniku, il-miżuri dettaljati meħtieġa sabiex tkun żgurata applikazzjoni konsistenti tal-kriterji stipulati fl-Anness 8 ta' din id-Direttiva għall-ħatra ta' korpi mill-Istati Membri għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 6(3).”; |
| --- | --- | --- |

12.

L-Artikolu 11 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Fil-paragrafu 2, għandu jiżdied is-subparagrafu li ġej: “Meta jkun jixraq fid-dawl tal-progress tekniku, il-miżuri dettaljati meħtieġa sabiex tkun żgurata applikazzjoni konsistenti tal-kriterji stipulati fl-Anness 8 ta' din id-Direttiva għall-ħatra ta' korpi mill-Istati Membri għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 6(3).”;

| (b) | Fil-paragrafu 4, il-kliem “aġent stabbilit fil-Komunità” għandu jiġi sostitwit b'“rappreżentant awtorizzat” |
| --- | --- |

(b)

Fil-paragrafu 4, il-kliem “aġent stabbilit fil-Komunità” għandu jiġi sostitwit b'“rappreżentant awtorizzat”

| (ċ) | Il-paragrafi li ġejjin għandhom jiżdiedu:
  “5.   Il-korp innotifikat għandu jinforma lill-awtorità kompetenti tiegħu dwar iċ-ċertifikati kollha maħruġa, modifikati, supplimentati, sospiżi, irtirati jew irrifjutati u lill-korpi nnotifikati l-oħra fl-iskop ta' din id-Direttiva dwar iċ-ċertifikati sospiżi, irtirati jew rifjutati u, jekk mitlub, dwar iċ-ċertifikati maħruġa. Il-korp innotifikat għandu wkoll jagħmel disponibbli, jekk mitlub, l-informazzjoni addizzjonali u relevanti kollha.
  6.   Fejn korp innotifikat isib li l-kondizzjonijiet relevanti ta' din id-Direttiva ma ġewx milħuqa jew m'għadhomx jiġu milħuqa minn dak li jimmanifattura jew li ċertifikat ma kellux jinħareġ, huwa għandu, meta jikkunsidra l-prinċipju tal-proporzjonalità, jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat maħruġ jew ipoġġi kwalunkwe restrizzjoni fuqu sakemm konformità ma' tali ħtiġijiet tiġi żgurata mill-implimentazzjoni ta' miżuri korrettivi adattati minn dak li jimmanifattura.
  Fil-każ ta' sospensjoni jew irtirar taċ-ċertifikat jew kull restrizzjoni fuqu jew f'każijiet fejn jista' jkun neċessarju l-intervent mill-awtorità kompetenti, il-korp innotifikat għandu jinforma lill-awtorità kompetenti tiegħu.
  L-Istat Membru għandu jinforma lill-Istati Membri l-oħra u l-Kummissjoni.
  7.   Il-korp innotifikat għandu, jekk mitlub, jipprovdi l-informazzjoni relevanti kollha u d-dokumenti, inklużi d-dokumenti tal-baġit, meħtieġa sabiex l-Istati Membri jivverifikaw il-konformità mal-kriterji stabbiliti fl-Anness 8.”; |
| --- | --- |

(ċ)

Il-paragrafi li ġejjin għandhom jiżdiedu:

“5.   Il-korp innotifikat għandu jinforma lill-awtorità kompetenti tiegħu dwar iċ-ċertifikati kollha maħruġa, modifikati, supplimentati, sospiżi, irtirati jew irrifjutati u lill-korpi nnotifikati l-oħra fl-iskop ta' din id-Direttiva dwar iċ-ċertifikati sospiżi, irtirati jew rifjutati u, jekk mitlub, dwar iċ-ċertifikati maħruġa. Il-korp innotifikat għandu wkoll jagħmel disponibbli, jekk mitlub, l-informazzjoni addizzjonali u relevanti kollha.

6.   Fejn korp innotifikat isib li l-kondizzjonijiet relevanti ta' din id-Direttiva ma ġewx milħuqa jew m'għadhomx jiġu milħuqa minn dak li jimmanifattura jew li ċertifikat ma kellux jinħareġ, huwa għandu, meta jikkunsidra l-prinċipju tal-proporzjonalità, jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat maħruġ jew ipoġġi kwalunkwe restrizzjoni fuqu sakemm konformità ma' tali ħtiġijiet tiġi żgurata mill-implimentazzjoni ta' miżuri korrettivi adattati minn dak li jimmanifattura.

Fil-każ ta' sospensjoni jew irtirar taċ-ċertifikat jew kull restrizzjoni fuqu jew f'każijiet fejn jista' jkun neċessarju l-intervent mill-awtorità kompetenti, il-korp innotifikat għandu jinforma lill-awtorità kompetenti tiegħu.

L-Istat Membru għandu jinforma lill-Istati Membri l-oħra u l-Kummissjoni.

7.   Il-korp innotifikat għandu, jekk mitlub, jipprovdi l-informazzjoni relevanti kollha u d-dokumenti, inklużi d-dokumenti tal-baġit, meħtieġa sabiex l-Istati Membri jivverifikaw il-konformità mal-kriterji stabbiliti fl-Anness 8.”;

| 13. | L-Artikolu 13 għandu jinbidel b' dan li ġej:
  “Artikolu 13
  Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7






  (a) | fejn Stat Membru jistabbilixxi li l-marka CE twaħħlet b'mod indebitu jew hi nieqsa bi ksur ta' din id-Direttiva, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jkun obbligat li jwaqqaf il-ksur ta' regolament taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru; |
| --- | --- | --- |

13.

L-Artikolu 13 għandu jinbidel b' dan li ġej:

“Artikolu 13

Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7

(a)

fejn Stat Membru jistabbilixxi li l-marka CE twaħħlet b'mod indebitu jew hi nieqsa bi ksur ta' din id-Direttiva, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jkun obbligat li jwaqqaf il-ksur ta' regolament taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;

| (b) | fejn in-nuqqas ta' konformità jissokta, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa sabiex jirristrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tat-tagħmir in kwistjoni jew li jiżgura li jitneħħa mis-suq b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 7. |
| --- | --- |

(b)

fejn in-nuqqas ta' konformità jissokta, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa sabiex jirristrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tat-tagħmir in kwistjoni jew li jiżgura li jitneħħa mis-suq b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 7.

Dawk id-dispożizzjonijiet għandhom japplikaw ukoll fejn il-marki CE twaħħlu skond il-proċeduri f'din id-Direttiva, imma b'mod mhux xieraq, fuq prodotti li issa m'humiex koperti minn din id-Direttiva”.

| 14. | L-Artikolu 14 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | L-ewwel paragrafu għandu jinbidel b'dan li ġej:
  “Kwalunkwe deċiżjoni meħuda skond din id-Direttiva:






  (a) | għar-rifjut jew ir-restrizzjoni tat-tqegħid fis-suq jew tat-tħaddim ta' mezz jew it-twettiq ta' investigazzjonijiet kliniċi,
  jew |
| --- | --- | --- | --- |

14.

L-Artikolu 14 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

L-ewwel paragrafu għandu jinbidel b'dan li ġej:

“Kwalunkwe deċiżjoni meħuda skond din id-Direttiva:

(a)

għar-rifjut jew ir-restrizzjoni tat-tqegħid fis-suq jew tat-tħaddim ta' mezz jew it-twettiq ta' investigazzjonijiet kliniċi,

jew

| (b) | għall-irtirar ta' mezzi mis-suq |
| --- | --- |

(b)

għall-irtirar ta' mezzi mis-suq

għandha tagħti r-raġunijiet eżatti li fuqhom tkun ibbażata. Tali deċiżjonigħandha tkun notifikata mingħajr dewmien lill-parti kkonċernata, li għandha fl-istess ħin tkun mgħarrfa bir-rimedji disponibbli għaliha taħt il-liġijiet fis-seħħ fl-Istat Membru relevanti u bil-limiti ta' żmien li għalihom dawn ir-rimedji huma suġġetti.”;

| (b) | Fit-tieni paragrafu il-kliem “stabbilit fil-Komunità” għandhom jitħassru; |
| --- | --- |

(b)

Fit-tieni paragrafu il-kliem “stabbilit fil-Komunità” għandhom jitħassru;

| 15. | L-Artikolu 15 għandu jinbidel b'dan li ġej:
  “Artikolu 15
  1.   Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet nazzjonali eżistenti u l-prattiċi dwar il-kunfidenzjalità medika, l-Istati Membri għandhom jiżġuraw li l-partijiet involuti fl-applikazzjoni ta' din id-Direttiva huma marbuta li josservaw il-kunfidenzjalità fir-rigward ta' l-informazzjoni kollha miksuba fit-twettiq tal-ħidmiet tagħhom.
  Dan ma jaffettwax l-obbligazzjonijiet ta' Stati Membri u korpi nnotifikati la fir-rigward ta' informazzjoni reċiproka u d-disseminazzjoni ta' avviżi u lanqas fir-rigward ta' l-obbligazzjonijiet tal-persuni kkonċernati biex jipprovdu informazzjoni skond il-liġi kriminali.
  2.   L-informazzjoni li ġejja mhux se tkun trattata bħala kunfidenzjali:






  (a) | informazzjoni dwar ir-reġistrazzjoni ta' persuni responsabbli biex ipoġġu fis-suq il-mezz skond l-Artikolu 10a; |
| --- | --- | --- |

15.

L-Artikolu 15 għandu jinbidel b'dan li ġej:

“Artikolu 15

1.   Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet nazzjonali eżistenti u l-prattiċi dwar il-kunfidenzjalità medika, l-Istati Membri għandhom jiżġuraw li l-partijiet involuti fl-applikazzjoni ta' din id-Direttiva huma marbuta li josservaw il-kunfidenzjalità fir-rigward ta' l-informazzjoni kollha miksuba fit-twettiq tal-ħidmiet tagħhom.

Dan ma jaffettwax l-obbligazzjonijiet ta' Stati Membri u korpi nnotifikati la fir-rigward ta' informazzjoni reċiproka u d-disseminazzjoni ta' avviżi u lanqas fir-rigward ta' l-obbligazzjonijiet tal-persuni kkonċernati biex jipprovdu informazzjoni skond il-liġi kriminali.

2.   L-informazzjoni li ġejja mhux se tkun trattata bħala kunfidenzjali:

(a)

informazzjoni dwar ir-reġistrazzjoni ta' persuni responsabbli biex ipoġġu fis-suq il-mezz skond l-Artikolu 10a;

| (b) | informazzjoni lill-utenti li tintbagħat mill-manifattur, minn rappreżentant awtorizzat jew minn distributur fir-rigward ta' miżura skond l-Artikolu 8, |
| --- | --- |

(b)

informazzjoni lill-utenti li tintbagħat mill-manifattur, minn rappreżentant awtorizzat jew minn distributur fir-rigward ta' miżura skond l-Artikolu 8,

| (ċ) | informazzjoni li tkun f'ċertifikati maħruġa, modifikati, supplimentati, sospiżi jew irtirati. |
| --- | --- |

(ċ)

informazzjoni li tkun f'ċertifikati maħruġa, modifikati, supplimentati, sospiżi jew irtirati.

3.   Il-miżuri maħsuba biex jemendaw elementi li mhuiex essenzjali ta' din id-Direttiva, fost l-oħrajn billi tiġi supplimentata, fir-rigward tad-determinazzjoni tal-kundizzjonijiet taħt liema l-informazzjoni, barra dik li hemm referenza għaliha fil-paragrafu 2, u b'mod partikulari rigward kwalunkwe obbligu għall-manufatturi biex jippreparaw u jiddisponu taqsira ta' l-informazzjoni u d-data marbuta mal-mezz, tista' tkun disponibbli għall-pubbliku, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 6(4).”;

| 16. | L-Artikolu li ġej għandu jiddaħħal:
  “Artikolu 15a
  L-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri xierqa biex jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri jikkoperaw ma' xulxin u mal-Kummissjoni u jittrażmettu lil xulxin l-informazzjoni neċessarja biex jippermettu l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva.
  Il-Kummissjoni għandha tipprovdi għall-organizzazzjoni ta' skambju ta' esperjenzi bejn l-awtoritajiet kompetenti responsabbli mis-sorveljanza tas-suq sabiex jikkoordinaw l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva.
  Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva, il-koperazzjoni tista' tkun parti mill-inizjattivi żviluppati fuq livell internazzjonali.”; |
| --- | --- |

16.

L-Artikolu li ġej għandu jiddaħħal:

“Artikolu 15a

L-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri xierqa biex jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri jikkoperaw ma' xulxin u mal-Kummissjoni u jittrażmettu lil xulxin l-informazzjoni neċessarja biex jippermettu l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva.

Il-Kummissjoni għandha tipprovdi għall-organizzazzjoni ta' skambju ta' esperjenzi bejn l-awtoritajiet kompetenti responsabbli mis-sorveljanza tas-suq sabiex jikkoordinaw l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva.

Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva, il-koperazzjoni tista' tkun parti mill-inizjattivi żviluppati fuq livell internazzjonali.”;

| 17. | L-Annessi 1 sa 7 għandhom jiġu emendati f'konformità ma' l-Anness I ta' din id-Direttiva. |
| --- | --- |

17.

L-Annessi 1 sa 7 għandhom jiġu emendati f'konformità ma' l-Anness I ta' din id-Direttiva.

Artikolu 2

Id-Direttiva 93/42/KEE hi emendata kif ġej:

| 1. | L-Artikolu 1 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | Il-paragrafu 2 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (i) | fil-punt (a) il-frażi introduttorja għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:
  “mezz mediku' jfisser kull strument, mezz, għodda, software, materjal jew artiklu ieħor, sew jekk użat waħdu jew f'kombinazzjoni, inkluż is-software maħsub minn dak li jimmanifatturah biex jintuża speċifikament għal finijiet dijanjostiċi u/jew għal finijiet terapewtiċi u neċessarju għall-applikazzjoni korretta tiegħu maħsuba minn dak li jimmanifattura sabiex jintuża għal finijiet mediċi fuq il-bnedmin għall-fini ta':”; |
| --- | --- | --- | --- |

1.

L-Artikolu 1 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Il-paragrafu 2 għandu jiġi emendat kif ġej:

(i)

fil-punt (a) il-frażi introduttorja għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“mezz mediku' jfisser kull strument, mezz, għodda, software, materjal jew artiklu ieħor, sew jekk użat waħdu jew f'kombinazzjoni, inkluż is-software maħsub minn dak li jimmanifatturah biex jintuża speċifikament għal finijiet dijanjostiċi u/jew għal finijiet terapewtiċi u neċessarju għall-applikazzjoni korretta tiegħu maħsuba minn dak li jimmanifattura sabiex jintuża għal finijiet mediċi fuq il-bnedmin għall-fini ta':”;

software

software

| (ii) | fit-tielet paragrafu tal-punt (d) il-kliem “mhumiex” għandhom jinbidlu b' “m'għandhomx ikunu”; |
| --- | --- |

(ii)

fit-tielet paragrafu tal-punt (d) il-kliem “mhumiex” għandhom jinbidlu b' “m'għandhomx ikunu”;

| (iii) | il-punti li ġejjin għandhom jiżdiedu:






  “(k) | ‘data klinika’ tfisser informazzjoni tas-sigurtà u/jew tar-rendiment li hija ġġenerata mill-użu kliniku ta' mezz u għandu jinkludi d-data miksuba minn xi wieħed minn:






  — | l-investigazzjonijiet kliniċi tal-mezz ikkonċernat; jew |
| --- | --- | --- | --- |

(iii)

il-punti li ġejjin għandhom jiżdiedu:

“(k)

‘data klinika’ tfisser informazzjoni tas-sigurtà u/jew tar-rendiment li hija ġġenerata mill-użu kliniku ta' mezz u għandu jinkludi d-data miksuba minn xi wieħed minn:

—

l-investigazzjonijiet kliniċi tal-mezz ikkonċernat; jew

| — | l-investigazzjonijiet kliniċi jew studji oħra rrapportati fil-letteratura xjentifika, ta' mezz simili li l-ekwivalenza tiegħu mal-mezz relevanti tista' tintwera; jew |
| --- | --- |

—

l-investigazzjonijiet kliniċi jew studji oħra rrapportati fil-letteratura xjentifika, ta' mezz simili li l-ekwivalenza tiegħu mal-mezz relevanti tista' tintwera; jew

| — | ir-rapporti ppubblikati u/jew mhux ippubblikati dwar l-esperjenza klinika tal-mezz imsemmi jew mezz simili li l-ekwivalenza tiegħu ma' dak imsemmi tista' tintwera; |
| --- | --- |

—

ir-rapporti ppubblikati u/jew mhux ippubblikati dwar l-esperjenza klinika tal-mezz imsemmi jew mezz simili li l-ekwivalenza tiegħu ma' dak imsemmi tista' tintwera;

| (l) | ‘sottokategorija ta' mezz’ tfisser sett ta' mezz li jkollu oqsma komuni ta' użu maħsub jew teknoloġija komuni; |
| --- | --- |

(l)

‘sottokategorija ta' mezz’ tfisser sett ta' mezz li jkollu oqsma komuni ta' użu maħsub jew teknoloġija komuni;

| (m) | ‘grupp ta' mezzi ġeneriku’ tfisser sett ta' mezzi li jkollu użi maħsuba ugwali jew simili jew teknoloġija komuni li tippermettilhom li jkunu kklassifikati b'mod ġeneriku li ma jirriflettix karatteristiċi speċifiċi; |
| --- | --- |

(m)

‘grupp ta' mezzi ġeneriku’ tfisser sett ta' mezzi li jkollu użi maħsuba ugwali jew simili jew teknoloġija komuni li tippermettilhom li jkunu kklassifikati b'mod ġeneriku li ma jirriflettix karatteristiċi speċifiċi;

| (n) | ‘mezz b'użu waħdieni’ tfisser mezz maħsub illi jintuża darba biss għal pazjent wieħed.”; |
| --- | --- |

(n)

‘mezz b'użu waħdieni’ tfisser mezz maħsub illi jintuża darba biss għal pazjent wieħed.”;

| (b) | Il-paragrafu 3 għandu jinbidel b'dan li ġej:
  “3.   Fejn mezz huwa maħsub sabiex jamministra prodott mediċinali fit-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE (*****), dak il-mezz għandu jiġi rregolat minn din id-Direttiva, mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE li jirreferu għall-prodotti mediċinali.
  Jekk, madankollu, tali mezz jitqiegħed fis-suq b'tali mod li l-mezz u l-prodott mediċinali jiffurmaw prodott integrali uniku li huwa maħsub esklussivament għall-użu fil-kombinazzjoni speċifika u li ma jistax jerġa' jintuża, dak il-prodott uniku għandu jiġi rregolat mid-Direttiva 2001/83/KE. Ir-rekwiżiti relevanti essenzjali ta' l-Anness I ta' din id-Direttiva għandhom japplikaw safejn jikkonċernaw is-sigurtà u l-karatteristikċi relatati mal-prestazzjoni tal-mezz.”;

  (*****)  Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.) Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1)." |
| --- | --- |

(b)

Il-paragrafu 3 għandu jinbidel b'dan li ġej:

“3.   Fejn mezz huwa maħsub sabiex jamministra prodott mediċinali fit-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE (*****), dak il-mezz għandu jiġi rregolat minn din id-Direttiva, mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE li jirreferu għall-prodotti mediċinali.

*****

Jekk, madankollu, tali mezz jitqiegħed fis-suq b'tali mod li l-mezz u l-prodott mediċinali jiffurmaw prodott integrali uniku li huwa maħsub esklussivament għall-użu fil-kombinazzjoni speċifika u li ma jistax jerġa' jintuża, dak il-prodott uniku għandu jiġi rregolat mid-Direttiva 2001/83/KE. Ir-rekwiżiti relevanti essenzjali ta' l-Anness I ta' din id-Direttiva għandhom japplikaw safejn jikkonċernaw is-sigurtà u l-karatteristikċi relatati mal-prestazzjoni tal-mezz.”;

(*****)  Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.) Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1)."

*****

| (ċ) | Fil-paragrafu 4:






  (i) | ir-referenza “65/65/KEE” għandha tinbidel b'“2001/83/KE”; |
| --- | --- | --- |

(ċ)

Fil-paragrafu 4:

(i)

ir-referenza “65/65/KEE” għandha tinbidel b'“2001/83/KE”;

| (ii) | il-kliem “dan il-mezz għandu” għandhom jinbidlu b' “dan il-mezz għandu”; |
| --- | --- |

(ii)

il-kliem “dan il-mezz għandu” għandhom jinbidlu b' “dan il-mezz għandu”;

| (d) | Fil-paragrafu 4a:






  (i) | ir-referenza “89/381/KEE” tiġi mibdula b' “2001/83/KE”. |
| --- | --- | --- |

(d)

Fil-paragrafu 4a:

(i)

ir-referenza “89/381/KEE” tiġi mibdula b' “2001/83/KE”.

| (ii) | il-kliem “dan il-mezz għandu” għandhom jinbidlu b' “dan il-mezz għandu”. |
| --- | --- |

(ii)

il-kliem “dan il-mezz għandu” għandhom jinbidlu b' “dan il-mezz għandu”.

| (e) | Il-paragrafu 5 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (i) | Il-parti introduttorja għandha tinbidel b'dan li ġej:
  “Din id-Direttiva m' għandiex tapplika għal:” |
| --- | --- | --- |

(e)

Il-paragrafu 5 għandu jiġi emendat kif ġej:

(i)

Il-parti introduttorja għandha tinbidel b'dan li ġej:

“Din id-Direttiva m' għandiex tapplika għal:”

| (ii) | il-punt (ċ) għandu jinbidel b'dan li ġej:






  “(ċ) | il-prodotti mediċinali koperti mid-Direttiva 2001/83/KE. Fid-deċiżjoni jekk prodott jaqax taħt dik id-Direttiva jew dik preżenti, għandha tiġi kkunsidrata b'mod partikolari l-modalità prinċipali ta' l-azzjoni tal-prodott;” |
| --- | --- | --- |

(ii)

il-punt (ċ) għandu jinbidel b'dan li ġej:

“(ċ)

il-prodotti mediċinali koperti mid-Direttiva 2001/83/KE. Fid-deċiżjoni jekk prodott jaqax taħt dik id-Direttiva jew dik preżenti, għandha tiġi kkunsidrata b'mod partikolari l-modalità prinċipali ta' l-azzjoni tal-prodott;”

| (iii) | il-punt (f) għandu jinbidel b'dan li ġej:






  “(f) | it-trapjanti jew it-tessuti jew iċ-ċelloli ta' oriġini umana lanqas għall-prodotti li jinkorporaw jew derivati minn tessuti jew ċelloli ta' oriġini umana, bl-eċċezzjoni tal-mezzi msemmija fil-paragrafu 4a.” |
| --- | --- | --- |

(iii)

il-punt (f) għandu jinbidel b'dan li ġej:

“(f)

it-trapjanti jew it-tessuti jew iċ-ċelloli ta' oriġini umana lanqas għall-prodotti li jinkorporaw jew derivati minn tessuti jew ċelloli ta' oriġini umana, bl-eċċezzjoni tal-mezzi msemmija fil-paragrafu 4a.”

| (f) | Il-paragrafu 6 għandu jinbidel b'dan li ġej:
  “6.   Meta mezz huwa maħsub mill-persuna li timmanifattura sabiex jiġi użat bi qbil kemm mad-dispożizzjonijiet dwar il-mezz personali protettiv fid-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE (******) u ma' din id-Direttiva, ir-rekwiżiti bażiċi rilevanti dwar is-saħħa u s-sikurezza tad-Direttiva 89/686/KEE għandhom ukoll jiġu sodisfatti.

  (******)  Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE tal-21 ta' Diċembru 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri rigward il-mezz personali protettiv (ĠU L 399, 30.12.1989, p. 18). Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).”" |
| --- | --- |

(f)

Il-paragrafu 6 għandu jinbidel b'dan li ġej:

“6.   Meta mezz huwa maħsub mill-persuna li timmanifattura sabiex jiġi użat bi qbil kemm mad-dispożizzjonijiet dwar il-mezz personali protettiv fid-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE (******) u ma' din id-Direttiva, ir-rekwiżiti bażiċi rilevanti dwar is-saħħa u s-sikurezza tad-Direttiva 89/686/KEE għandhom ukoll jiġu sodisfatti.

******

(******)  Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE tal-21 ta' Diċembru 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri rigward il-mezz personali protettiv (ĠU L 399, 30.12.1989, p. 18). Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).”"

******

| (g) | Il-paragrafi 7 u 8 għandhom jinbidlu b'dan li ġej:
  “7.   Din id-Direttiva hija Direttiva speċifika fit-tifsira ta' l-Artikolu 1(4) tad-Direttiva 2004/108/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*******).
  8.   Din id-Direttiva ma taffettwax l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratomtat-13 ta' Mejju 1996 li tistabbilixxi standards bażiċi ta' sigurtà għall-ħarsien tas-saħħa tal-ħaddiema u l-pubbliku ġenerali kontra l-perikli li jiġu minn radjazzjoni jonizzanti (********), lanqas tad-Direttiva tal-Kunsill 97/43/Euratom tat-30 ta' Ġunju ta' l-1997 dwar il-protezzjoni tas-saħħa ta' l-individwi kontra l-perikli tar-radjazzjoni jonizzanti konnessa ma' espożizzjoni għal raġunijiet mediċi (*********).

  (*******)  Direttiva 2004/108/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2004 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-kompatibilità elettromanjetika (ĠU L 390, 31.12.2004, p. 24)."


  (********)  ĠU L 159, 29.6.1996, p. 1."


  (*********)  ĠU L 180, 9.7.1997, p. 22.”" |
| --- | --- |

(g)

Il-paragrafi 7 u 8 għandhom jinbidlu b'dan li ġej:

“7.   Din id-Direttiva hija Direttiva speċifika fit-tifsira ta' l-Artikolu 1(4) tad-Direttiva 2004/108/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*******).

*******

8.   Din id-Direttiva ma taffettwax l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratomtat-13 ta' Mejju 1996 li tistabbilixxi standards bażiċi ta' sigurtà għall-ħarsien tas-saħħa tal-ħaddiema u l-pubbliku ġenerali kontra l-perikli li jiġu minn radjazzjoni jonizzanti (********), lanqas tad-Direttiva tal-Kunsill 97/43/Euratom tat-30 ta' Ġunju ta' l-1997 dwar il-protezzjoni tas-saħħa ta' l-individwi kontra l-perikli tar-radjazzjoni jonizzanti konnessa ma' espożizzjoni għal raġunijiet mediċi (*********).

********

*********

(*******)  Direttiva 2004/108/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2004 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-kompatibilità elettromanjetika (ĠU L 390, 31.12.2004, p. 24)."

*******

(********)  ĠU L 159, 29.6.1996, p. 1."

********

(*********)  ĠU L 180, 9.7.1997, p. 22.”"

*********

| 2. | Fl-Artikolu 3 il-paragrafu li ġej għandu jiżdied:
  “Fejn jeżisti l-periklu relevanti, mezz li huwa wkoll makkinarju fis-sens tat-tifsira ta' fl-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Mejju 2006 dwar il-makkinarju (**********) jrid jissodisfa wkoll ir-rekwiżiti tas-saħħa u tas-sikurezza mfassla fl-Anness I ta' din id-Direttiva sal-punt li dawn ir-rekwiżiti tas-saħħa u tas-sikurezza huma aktar speċifiċi mir-rekwiżiti essenzjali stipulati fl-Anness I ta' din id-Direttiva.

  (**********)  ĠU L 157, 9.6.2006, p. 24”" |
| --- | --- |

2.

Fl-Artikolu 3 il-paragrafu li ġej għandu jiżdied:

“Fejn jeżisti l-periklu relevanti, mezz li huwa wkoll makkinarju fis-sens tat-tifsira ta' fl-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Mejju 2006 dwar il-makkinarju (**********) jrid jissodisfa wkoll ir-rekwiżiti tas-saħħa u tas-sikurezza mfassla fl-Anness I ta' din id-Direttiva sal-punt li dawn ir-rekwiżiti tas-saħħa u tas-sikurezza huma aktar speċifiċi mir-rekwiżiti essenzjali stipulati fl-Anness I ta' din id-Direttiva.

**********

(**********)  ĠU L 157, 9.6.2006, p. 24”"

**********

| 3. | It-tieni inċiż ta' l-Artikolu 4(2) għandu jinbidel b'dan li ġej:






  “— | l-mezzi magħmulin fuq struzzjonijiet speċifiċi mqiegħda fis-suq u mpoġġija għas-servizz pubbliku jekk jissodisfaw il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 11 f'rabta ma' l-Anness VIII; l-mezzi tal-Klassi IIa, IIb u III għandhom jiġu akkumpanjati mid-dikjarazzjoni msemmija fl-Anness VIII, u għandha tkun disponibbli lill-pazjent partikulari identifikat bl-isem, b'akronimu jew b'kodiċi numeriku.”; |
| --- | --- | --- |

3.

It-tieni inċiż ta' l-Artikolu 4(2) għandu jinbidel b'dan li ġej:

“—

l-mezzi magħmulin fuq struzzjonijiet speċifiċi mqiegħda fis-suq u mpoġġija għas-servizz pubbliku jekk jissodisfaw il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 11 f'rabta ma' l-Anness VIII; l-mezzi tal-Klassi IIa, IIb u III għandhom jiġu akkumpanjati mid-dikjarazzjoni msemmija fl-Anness VIII, u għandha tkun disponibbli lill-pazjent partikulari identifikat bl-isem, b'akronimu jew b'kodiċi numeriku.”;

| 4. | Fl-Artikolu 6(1), ir-referenza “83/189/KEE” għandha tinbidel b'
  “98/34/KE (***********) |
| --- | --- |

4.

“98/34/KE (***********)

| 5. | L-Artikolu 7 għandu jiġi mibdul b'dan li ġej:
  “Artikolu 7
  1.   Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 90/385/KEE, hawn aktar 'il quddiem imsejjaħ ‘il-Kumitat’.
  2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.
  Il-perjodu stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun iffissat għal tliet xhur.
  3.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikolu 5a(1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.
  4.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikolu 5a(1), (2), (4) u (6) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.”; |
| --- | --- |

5.

L-Artikolu 7 għandu jiġi mibdul b'dan li ġej:

“Artikolu 7

1.   Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 90/385/KEE, hawn aktar 'il quddiem imsejjaħ ‘il-Kumitat’.

2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.

Il-perjodu stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun iffissat għal tliet xhur.

3.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikolu 5a(1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.

4.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikolu 5a(1), (2), (4) u (6) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.”;

| 6. | Fl-Artikolu 8 il-paragrafu 2 għandu jinbidel b'dan li ġej:
  “2.   Il-Kummissjoni għandha tikkonsulta mal-partijiet ikkonċernati kemm jista' jkun malajr. Fejn, wara din il-konsultazzjoni, il-Kummisjoni ssib li:






  (a) | il-miżuri huma ġustifikati:






  (i) | għandha tinforma immedjatament lill-Istat Membru li ħa l-inizjattiva u lill-Istati Membri l-oħra; fejn id-deċiżjoni li hemm referenza għaliha fil-paragrafu 1 hi attribwita għan-nuqqasijiet ta' l-istandards, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta mal-partijiet ikkonċernati, tressaq il-kwistjoni quddiem il-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 6(1) fi żmien xahrejn jekk l-Istat Membru li ħa d-deċiżjoni jkollu l-intenzjoni li jżommha u għandu jibda' l-proċedura msemmija fl-Artikolu 6(2); |
| --- | --- | --- | --- |

6.

Fl-Artikolu 8 il-paragrafu 2 għandu jinbidel b'dan li ġej:

“2.   Il-Kummissjoni għandha tikkonsulta mal-partijiet ikkonċernati kemm jista' jkun malajr. Fejn, wara din il-konsultazzjoni, il-Kummisjoni ssib li:

(a)

il-miżuri huma ġustifikati:

(i)

għandha tinforma immedjatament lill-Istat Membru li ħa l-inizjattiva u lill-Istati Membri l-oħra; fejn id-deċiżjoni li hemm referenza għaliha fil-paragrafu 1 hi attribwita għan-nuqqasijiet ta' l-istandards, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta mal-partijiet ikkonċernati, tressaq il-kwistjoni quddiem il-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 6(1) fi żmien xahrejn jekk l-Istat Membru li ħa d-deċiżjoni jkollu l-intenzjoni li jżommha u għandu jibda' l-proċedura msemmija fl-Artikolu 6(2);

| (ii) | meta jkun meħtieġ fl-interess tas-saħħa pubblika, miżuri xierqa maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali f'din id-Direttiva rigward l-irtirar mis-suq ta' mezz imsemmi fil-paragrafu 1 jew il-projbizzjoni jew ir-restrizzjoni tat-tpoġġija tagħhom fis-suq jew li jibdew jagħtu servizz jew l-introduzzjoni ta' rekwiżiti partikulari sabiex prodotti bħal dawn jitpoġġew fis-suq għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 7(3). F'każijiet urġenti, il-Kummissjoni tista' tuża il-proċedura ta' urġenza msemmija fl-Artikolu 7(4), |
| --- | --- |

(ii)

meta jkun meħtieġ fl-interess tas-saħħa pubblika, miżuri xierqa maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali f'din id-Direttiva rigward l-irtirar mis-suq ta' mezz imsemmi fil-paragrafu 1 jew il-projbizzjoni jew ir-restrizzjoni tat-tpoġġija tagħhom fis-suq jew li jibdew jagħtu servizz jew l-introduzzjoni ta' rekwiżiti partikulari sabiex prodotti bħal dawn jitpoġġew fis-suq għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 7(3). F'każijiet urġenti, il-Kummissjoni tista' tuża il-proċedura ta' urġenza msemmija fl-Artikolu 7(4),

| (b) | il-miżuri m'humiex ġustifikati, għandha tinforma immedjatament b'dan lill-Istat Membru li ħa l-miżuri u lill-manifattur jew lir-rappreżentat awtorizzat tiegħu.”; |
| --- | --- |

(b)

il-miżuri m'humiex ġustifikati, għandha tinforma immedjatament b'dan lill-Istat Membru li ħa l-miżuri u lill-manifattur jew lir-rappreżentat awtorizzat tiegħu.”;

| 7. | Fl-Artikolu 9 il-paragrafu (3) għandu jinbidel b'dan li ġej:
  “3.   Fejn Stat Membru jikkonsidra li r-regoli tal-klassifikazzjoni stabbiliti fl-Anness IX jeħtieġu adattament fid-dawl tal-progress tekniku u kull informazzjoni li ssir disponibbli taħt is-sistema ta' l-informazzjoni pprovduta fl-Artikolu 10, dan jista' jippreżenta talba debitament sostanzjata lill-Kummissjoni u jitlobha tieħu l-miżuri neċessarji għal adozzjoni ta' regoli ta' kklassifikazzjoni. Il-miżuri maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva relatati ma' l-adozzjoni ta' regoli ta' klassifikazzjoni għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 7(3).”; |
| --- | --- |

7.

Fl-Artikolu 9 il-paragrafu (3) għandu jinbidel b'dan li ġej:

“3.   Fejn Stat Membru jikkonsidra li r-regoli tal-klassifikazzjoni stabbiliti fl-Anness IX jeħtieġu adattament fid-dawl tal-progress tekniku u kull informazzjoni li ssir disponibbli taħt is-sistema ta' l-informazzjoni pprovduta fl-Artikolu 10, dan jista' jippreżenta talba debitament sostanzjata lill-Kummissjoni u jitlobha tieħu l-miżuri neċessarji għal adozzjoni ta' regoli ta' kklassifikazzjoni. Il-miżuri maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva relatati ma' l-adozzjoni ta' regoli ta' klassifikazzjoni għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 7(3).”;

| 8. | L-Artikolu 10 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | Fil-paragrafu 2 il-kliem “stabbilit fil-Komunità” għandhom jitħassru. |
| --- | --- | --- |

8.

L-Artikolu 10 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Fil-paragrafu 2 il-kliem “stabbilit fil-Komunità” għandhom jitħassru.

| (b) | Il-paragrafu 3 għandu jinbidel b'dan li ġej:
  “3.   Wara li tkun saret evalwazzjoni, jekk ikun possibbli flimkien mal-manifattur jew mar-rappreżentant awtorizzat tiegħu, l-Istati Membri għandhom, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 8, jinfurmaw immedjatament lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'miżuri li ttieħdu jew li huma kkontemplati biex inaqqsu r-rikorrenza ta' l-inċidenti msemmija fil-paragrafu 1, inkluż informazzjoni dwar inċidenti li jista' jkun hemm.”; |
| --- | --- |

(b)

Il-paragrafu 3 għandu jinbidel b'dan li ġej:

“3.   Wara li tkun saret evalwazzjoni, jekk ikun possibbli flimkien mal-manifattur jew mar-rappreżentant awtorizzat tiegħu, l-Istati Membri għandhom, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 8, jinfurmaw immedjatament lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'miżuri li ttieħdu jew li huma kkontemplati biex inaqqsu r-rikorrenza ta' l-inċidenti msemmija fil-paragrafu 1, inkluż informazzjoni dwar inċidenti li jista' jkun hemm.”;

| (ċ) | Għandu jiżdied il-paragrafu 4 li ġej:
  “4.   Kull miżura xierqa biex jiġu adottati proċeduri għall-implimentazzjoni ta' dan l-Artikolu għandha tiġi adottata skond il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 7(2).”; |
| --- | --- |

(ċ)

Għandu jiżdied il-paragrafu 4 li ġej:

“4.   Kull miżura xierqa biex jiġu adottati proċeduri għall-implimentazzjoni ta' dan l-Artikolu għandha tiġi adottata skond il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 7(2).”;

| 9. | L-Artikolu 11 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | Fil-paragrafi 8 u 9 il-kliem “stabbilit fil-Komunità” għandhom jitħassru. |
| --- | --- | --- |

9.

L-Artikolu 11 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Fil-paragrafi 8 u 9 il-kliem “stabbilit fil-Komunità” għandhom jitħassru.

| (b) | Fil-paragrafu 11, il-kliem l-“Annessi II u III” għandhom jinbidlu bil-kliem “Annessi II, III, V u VI” u l-kliem “għal aktar perjodi ta' ħames snin” għandhom jinbidlu bil-kliem “għal aktar perjodi ta' tul massimu ta' ħames snin”; |
| --- | --- |

(b)

Fil-paragrafu 11, il-kliem l-“Annessi II u III” għandhom jinbidlu bil-kliem “Annessi II, III, V u VI” u l-kliem “għal aktar perjodi ta' ħames snin” għandhom jinbidlu bil-kliem “għal aktar perjodi ta' tul massimu ta' ħames snin”;

| (ċ) | Il-paragrafu li ġej għandu jiġi miżjud:
  “14.   Il-miżuri maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, billi jiġu supplimentati, relatati mal-mezz li, permezz tiegħu, fid-dawl ta' progress tekniku u b'kunsiderazzjoni ta' l-utenti li għalihom il-mezz hu maħsub, l-informazzjoni stipulata fl-Anness I, Sezzjoni 13.1 tista' titfassal, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 7(3).”; |
| --- | --- |

(ċ)

Il-paragrafu li ġej għandu jiġi miżjud:

“14.   Il-miżuri maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, billi jiġu supplimentati, relatati mal-mezz li, permezz tiegħu, fid-dawl ta' progress tekniku u b'kunsiderazzjoni ta' l-utenti li għalihom il-mezz hu maħsub, l-informazzjoni stipulata fl-Anness I, Sezzjoni 13.1 tista' titfassal, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 7(3).”;

| 10. | L-Artikolu 12 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | It-titolu għandu jinbidel b'dan li ġej: “Proċedura partikolari għal sistemi u pakketti ta' proċedura u proċedura għall-isterilizzazzjoni”. |
| --- | --- | --- |

10.

L-Artikolu 12 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

It-titolu għandu jinbidel b'dan li ġej: “Proċedura partikolari għal sistemi u pakketti ta' proċedura u proċedura għall-isterilizzazzjoni”.

| (b) | Il-paragrafu 3 għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:
  “3.   Kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tkun sterilizzat, bl-għan li jitqiegħdu fis-suq, sistemi jew pakketti proċedurali msemmija fil-paragrafu 2 jew mezz mediku ieħor immarkat CE u ddisinjat minn dak li jimmanifattura biex ikun sterilizzat qabel jintuża, għandha, skond l-għażla tagħha, issegwi waħda mill-proċeduri msemmija fl-Anness II jew V. L-applikazzjoni ta' l-Annessi msemmija fuq u l-intervent tal-korp notifikat huma limitati għall-aspetti tal-proċedura relatati mal-kisba ta' l-isterilità sakemm il-pakkett sterili jinfetaħ jew issirlu l-ħsara. Il-persuna għandha tagħmel dikjarazzjoni li fiha tgħid li l-isterilizzazzjoni tkun saret f'konformità ma' l-istruzzjonijiet ta' dak li jimmanifattura.”; |
| --- | --- |

(b)

Il-paragrafu 3 għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“3.   Kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tkun sterilizzat, bl-għan li jitqiegħdu fis-suq, sistemi jew pakketti proċedurali msemmija fil-paragrafu 2 jew mezz mediku ieħor immarkat CE u ddisinjat minn dak li jimmanifattura biex ikun sterilizzat qabel jintuża, għandha, skond l-għażla tagħha, issegwi waħda mill-proċeduri msemmija fl-Anness II jew V. L-applikazzjoni ta' l-Annessi msemmija fuq u l-intervent tal-korp notifikat huma limitati għall-aspetti tal-proċedura relatati mal-kisba ta' l-isterilità sakemm il-pakkett sterili jinfetaħ jew issirlu l-ħsara. Il-persuna għandha tagħmel dikjarazzjoni li fiha tgħid li l-isterilizzazzjoni tkun saret f'konformità ma' l-istruzzjonijiet ta' dak li jimmanifattura.”;

| (ċ) | fil-paragrafu 4, it-tielet sentenza tiġi sostitwita minn dan li ġej:
  “Id-dikjarazzjonijiet imsemmija fil-paragrafi 2 u 3 għandhom jinżammu għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti għal perjodu ta' ħames snin.”; |
| --- | --- |

(ċ)

fil-paragrafu 4, it-tielet sentenza tiġi sostitwita minn dan li ġej:

“Id-dikjarazzjonijiet imsemmija fil-paragrafi 2 u 3 għandhom jinżammu għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti għal perjodu ta' ħames snin.”;

| 11. | L-Artikolu li ġej għandu jiġi mdaħħal:
  “Artikolu 12a
  L-ipproċessar mill-ġdid ta' mezz mediku
  Il-Kummissjoni għandha, sa mhux aktar tard mill-5 ta' Settembru 2010, tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-kwistjoni ta' l-ipproċessar mill-ġdid tal-mezz mediku fil-Komunità.
  Fid-dawl tas-sejbiet ta' dan ir-rapport, il-Kummissjoni għandha tissottometti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill kull proposta addizzjonali li tqis xierqa sabiex tiżgura livell għoli fil-protezzjoni tas-saħħa.” |
| --- | --- |

11.

L-Artikolu li ġej għandu jiġi mdaħħal:

“Artikolu 12a

L-ipproċessar mill-ġdid ta' mezz mediku

Il-Kummissjoni għandha, sa mhux aktar tard mill-5 ta' Settembru 2010, tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-kwistjoni ta' l-ipproċessar mill-ġdid tal-mezz mediku fil-Komunità.

Fid-dawl tas-sejbiet ta' dan ir-rapport, il-Kummissjoni għandha tissottometti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill kull proposta addizzjonali li tqis xierqa sabiex tiżgura livell għoli fil-protezzjoni tas-saħħa.”

| 12. | L-Artikolu 13 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
  “Artikolu 13
  Deċiżjonijiet li jirrigwardaw il-klassifikazzjoni u l-klawsola tad-deroga
  1.   Stat Membru għandu jippreżenta talba sostanzjata kif suppost lill-Kummissjoni u jitlobha tieħu l-miżuri neċessarji fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:






  (a) | dak l-Istat Membru jikkunsidra li l-applikazzjoni tar-regoli tal-klassifikazzjoni mniżżla fl-Anness IX tkun teħtieġ deċiżjoni li tirrigwarda l-klassifikazzjoni ta' mezz speċifikat jew ta' kategorija ta' mezz; |
| --- | --- | --- |

12.

L-Artikolu 13 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“Artikolu 13

Deċiżjonijiet li jirrigwardaw il-klassifikazzjoni u l-klawsola tad-deroga

1.   Stat Membru għandu jippreżenta talba sostanzjata kif suppost lill-Kummissjoni u jitlobha tieħu l-miżuri neċessarji fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

(a)

dak l-Istat Membru jikkunsidra li l-applikazzjoni tar-regoli tal-klassifikazzjoni mniżżla fl-Anness IX tkun teħtieġ deċiżjoni li tirrigwarda l-klassifikazzjoni ta' mezz speċifikat jew ta' kategorija ta' mezz;

| (b) | dak l-Istat Membru jikkunsidra li mezz jew familja ta' mezzi speċifikati għandhom, permezz ta' deroga mid-dispożizzjonijiet ta' l-Anness IX, ikunu kklassifikati fi klassi oħra; |
| --- | --- |

(b)

dak l-Istat Membru jikkunsidra li mezz jew familja ta' mezzi speċifikati għandhom, permezz ta' deroga mid-dispożizzjonijiet ta' l-Anness IX, ikunu kklassifikati fi klassi oħra;

| (ċ) | dak l-Istat Membru jikkunsidra li l-konformità ta' mezz jew ta' familja ta' mezz għandha tiġi stabbilita, permezz ta' deroga mid-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 11, billi tiġi applikata waħda biss mill-proċeduri stabbiliti magħżula minn fost dawk imsemmija fl-Artikolu 11; |
| --- | --- |

(ċ)

dak l-Istat Membru jikkunsidra li l-konformità ta' mezz jew ta' familja ta' mezz għandha tiġi stabbilita, permezz ta' deroga mid-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 11, billi tiġi applikata waħda biss mill-proċeduri stabbiliti magħżula minn fost dawk imsemmija fl-Artikolu 11;

| (d) | dak l-Istat Membru jikkunsidra li deċiżjoni hi meħtieġa dwar jekk prodott partikolari jew grupp ta' prodotti jidħolx f'xi waħda mid-definizzjonijiet ta' l-Artikolu 1 (2)(a) sa (e). |
| --- | --- |

(d)

dak l-Istat Membru jikkunsidra li deċiżjoni hi meħtieġa dwar jekk prodott partikolari jew grupp ta' prodotti jidħolx f'xi waħda mid-definizzjonijiet ta' l-Artikolu 1 (2)(a) sa (e).

Il-miżuri msemmija fl-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu għandhom, kif ikun xieraq, jiġu adottati f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 7(2).

2.   Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri bil-miżuri li jkunu ttieħdu.”;

| 13. | L-Artikolu 14 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | Fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, il-kliem “klassijiet IIb u III” għandu jiġi sostitwit minn “klassijiet IIa, IIb u III”. |
| --- | --- | --- |

13.

L-Artikolu 14 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, il-kliem “klassijiet IIb u III” għandu jiġi sostitwit minn “klassijiet IIa, IIb u III”.

| (b) | Il-paragrafu 2 għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:
  “2.   Fejn dak li jimmanifattura li jqiegħed biċċa mezz fis-suq taħt ismu stess m'għandux post reġistrat għan-negozju fi Stat Membru, għandu jaħtar rappreżentant uniku awtorizzat fl-Unjoni Ewropea. Għall-mezzi msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1, ir-rappreżentant awtorizzat għandu jinforma lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru fejn għandu l-post reġistrat tan-negozju tiegħu bid-dettalji kif imsemmija fil-paragrafu 1.”; |
| --- | --- |

(b)

Il-paragrafu 2 għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“2.   Fejn dak li jimmanifattura li jqiegħed biċċa mezz fis-suq taħt ismu stess m'għandux post reġistrat għan-negozju fi Stat Membru, għandu jaħtar rappreżentant uniku awtorizzat fl-Unjoni Ewropea. Għall-mezzi msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1, ir-rappreżentant awtorizzat għandu jinforma lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru fejn għandu l-post reġistrat tan-negozju tiegħu bid-dettalji kif imsemmija fil-paragrafu 1.”;

| (ċ) | Il-paragrafu 3 għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:
  “3.   L-Istati Membri għandhom, fuq talba, jinfurmaw lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bid-dettalji, mogħtija minn dak li jimmanifattura jew minn rappreżentant awtorizzat, imsemmija fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1.” |
| --- | --- |

(ċ)

Il-paragrafu 3 għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“3.   L-Istati Membri għandhom, fuq talba, jinfurmaw lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bid-dettalji, mogħtija minn dak li jimmanifattura jew minn rappreżentant awtorizzat, imsemmija fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1.”

| 14. | L-Artikolu 14a għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | It-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (i) | il-punt (a) għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej






  “(a) | d-data relatata mar-reġistrazzjoni ta' dawk li jimmanifatturaw u r-rappreżentanti awtorizzati u l-mezzi f'konformità ma' l-Artikolu 14 eskluża d-data relatata mal-mezz magħmul skond il-ħtieġa;” |
| --- | --- | --- | --- | --- |

14.

L-Artikolu 14a għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

It-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1 għandu jiġi emendat kif ġej:

(i)

il-punt (a) għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej

“(a)

d-data relatata mar-reġistrazzjoni ta' dawk li jimmanifatturaw u r-rappreżentanti awtorizzati u l-mezzi f'konformità ma' l-Artikolu 14 eskluża d-data relatata mal-mezz magħmul skond il-ħtieġa;”

| (ii) | il-punt (d) li ġej għandu jiġi miżjud:






  “(d) | id-data relatata ma' l-investigazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikolu 15;” |
| --- | --- | --- |

(ii)

il-punt (d) li ġej għandu jiġi miżjud:

“(d)

id-data relatata ma' l-investigazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikolu 15;”

| (b) | Il-paragrafu 3 għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:
  “3.   Il-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 1 u 2 ta' dan l-Artikolu, b'mod partikulari l-paragrafu 1(d), għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 7(2).” |
| --- | --- |

(b)

Il-paragrafu 3 għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“3.   Il-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 1 u 2 ta' dan l-Artikolu, b'mod partikulari l-paragrafu 1(d), għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 7(2).”

| (ċ) | Il-paragrafu 4 li ġej għandu jiġi miżjud:
  “4.   Id-dispożizzjonijiet ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu implimentati mhux aktar tard minn 11 ta' Ottubru 2012. Il-Kummissjoni għandha, mhux aktar tard minn 5 ta' Settembru 2012, tevalwa t-tħaddim ta' l-operat u l-valur miżjud tal-bank tad-data. Fuq il-bażi ta' din l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha, jekk ikun xieraq, tippreżenta proposti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew tippreżenta abbozz ta' miżuri f'konformità mal-paragrafu 3.” |
| --- | --- |

(ċ)

Il-paragrafu 4 li ġej għandu jiġi miżjud:

“4.   Id-dispożizzjonijiet ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu implimentati mhux aktar tard minn 11 ta' Ottubru 2012. Il-Kummissjoni għandha, mhux aktar tard minn 5 ta' Settembru 2012, tevalwa t-tħaddim ta' l-operat u l-valur miżjud tal-bank tad-data. Fuq il-bażi ta' din l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha, jekk ikun xieraq, tippreżenta proposti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew tippreżenta abbozz ta' miżuri f'konformità mal-paragrafu 3.”

| 15. | L-Artikolu 14b għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:
  “Artikolu 14b
  Miżuri Partikulari għall-Monitoraġġ tas-Saħħa
  Fejn Stat Membru jikkonsidra, b'rabta ma' prodott speċifiku jew grupp ta' prodotti, li, sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà u/jew jiġi żgurat li l-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika jiġu osservati, tali prodotti għandhom jiġu rtirati mis-suq, jew it-tqegħid tagħhom fis-suq u t-tqegħid tagħhom għas-servizz pubbliku għandu jkun ipprojbit; jew ikun suġġett għal rekwiżiti partikulari, huwa jista' jieħu kull miżura tranżizzjonali neċessarja u ġġustifikata.
  L-Istat Membru mbagħad għandu jinforma lill-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra kollha u jispeċifika ir-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.
  Il-Kummissjoni għandha, meta jkun possibbli, tikkonsulta mal-partijiet interessati u l-Istati Membri.
  Il-Kummissjoni għandha tadotta l-opinjoni tagħha, filwaqt li tindika jekk il-miżuri nazzjonali humiex iġġustifikati jew le. Il-Kummissjoni għandha tinforma b' dan lill-Istati Membri kollha u l-partijiet interessati kkonsultati.
  Meta jkun xieraq, il-miżuri neċessarji maħsuba biex jemendaw elementi li m'humiex essenzjali għal din id-Direttiva, relatati ma' l-irtirar mis-suq, mal-projbizzjoni mit-tqegħid fis-suq u t-tqegħid fis-servizz ta' prodott partikulari jew grupp ta' prodotti jew mar-restrizzjoni li jew l-introduzzjoni ta' rekwiżiti partikulari sabiex prodotti tali jitqiegħdu fis-suq, għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 7(3). Fil-każijiet serji ta' urġenza, il-Kummissjoni tista' tuża l-proċedura ta' l-urġenza msemmija fl-Artikolu 7(4).”; |
| --- | --- |

15.

L-Artikolu 14b għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“Artikolu 14b

Miżuri Partikulari għall-Monitoraġġ tas-Saħħa

Fejn Stat Membru jikkonsidra, b'rabta ma' prodott speċifiku jew grupp ta' prodotti, li, sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà u/jew jiġi żgurat li l-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika jiġu osservati, tali prodotti għandhom jiġu rtirati mis-suq, jew it-tqegħid tagħhom fis-suq u t-tqegħid tagħhom għas-servizz pubbliku għandu jkun ipprojbit; jew ikun suġġett għal rekwiżiti partikulari, huwa jista' jieħu kull miżura tranżizzjonali neċessarja u ġġustifikata.

L-Istat Membru mbagħad għandu jinforma lill-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra kollha u jispeċifika ir-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.

Il-Kummissjoni għandha, meta jkun possibbli, tikkonsulta mal-partijiet interessati u l-Istati Membri.

Il-Kummissjoni għandha tadotta l-opinjoni tagħha, filwaqt li tindika jekk il-miżuri nazzjonali humiex iġġustifikati jew le. Il-Kummissjoni għandha tinforma b' dan lill-Istati Membri kollha u l-partijiet interessati kkonsultati.

Meta jkun xieraq, il-miżuri neċessarji maħsuba biex jemendaw elementi li m'humiex essenzjali għal din id-Direttiva, relatati ma' l-irtirar mis-suq, mal-projbizzjoni mit-tqegħid fis-suq u t-tqegħid fis-servizz ta' prodott partikulari jew grupp ta' prodotti jew mar-restrizzjoni li jew l-introduzzjoni ta' rekwiżiti partikulari sabiex prodotti tali jitqiegħdu fis-suq, għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 7(3). Fil-każijiet serji ta' urġenza, il-Kummissjoni tista' tuża l-proċedura ta' l-urġenza msemmija fl-Artikolu 7(4).”;

| 16. | L-Artikolu 15 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | Il-paragrafi 1, 2 u 3 għandhom jinbidlu b'dan li ġej:
  “1.   Fil-każ ta' mezz maħsub għal investigazzjonijiet kliniċi, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat, stabbilit fil-Komunità, għandhom isegwu l-proċedura msemmija fl-Anness VIII u jinnotifikaw lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri li fihom se jitwettqu l-investigazzjonijiet permezz tad-dikjarazzjoni msemmija fis-Sezzjoni 2.2 ta' l-Anness VIII.
  2.   Fil-każ tal-mezzi li jaqgħu fil-Klassi III u dawk impjantabbli u dawk li jinvadu l-ġisem fuq perjodu twil ta' żmien li jaqgħu fil-Klassi IIa jew IIb, il-manifattur jista' jibda l-investigazzjoni klinika relevanti fit-tmiem ta' perjodu ta' 60 ġurnata wara n-notifika, sakemm l-awtoritajiet kompetenti ma jinnotifikawhx matul dak il-perjodu dwar deċiżjoni kuntrarja bbażata fuq il-konsiderazzjonijiet ta' saħħa pubblika jew ta' politika pubblika. L-Istati Membri jistgħu madankollu jawtorizzaw lil manifatturi sabiex jibdew l-investigazzjonijiet kliniċi relevanti qabel ma jiskadi l-perjodu ta' 60 ġurnata, sakemm il-kumitat ta' l-etika relevanti ppubblika opinjoni favorevoli dwar il-programm ta' l-investigazzjoni msemmi, inkluż ir-reviżjoni tal-pjan ta' l-investigazzjoni klinika.
  3.   Fil-każ tal-mezzi oħra apparti dawk imsemmija fil-paragrafu 2, l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw lil manifatturi sabiex jibdew l-investigazzjonijiet kliniċi immedjatament wara d-data tan-notifika, dejjem jekk il-kumitat ta' l-etika kkonċernat ikun ħareġ opinjoni favorevoli dwar il-programm ta' investigazzjoni relevanti inkluża r-reviżjoni tiegħu tal-pjan studjat ta' l-investigazzjoni klinika.”; |
| --- | --- | --- |

16.

L-Artikolu 15 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Il-paragrafi 1, 2 u 3 għandhom jinbidlu b'dan li ġej:

“1.   Fil-każ ta' mezz maħsub għal investigazzjonijiet kliniċi, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat, stabbilit fil-Komunità, għandhom isegwu l-proċedura msemmija fl-Anness VIII u jinnotifikaw lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri li fihom se jitwettqu l-investigazzjonijiet permezz tad-dikjarazzjoni msemmija fis-Sezzjoni 2.2 ta' l-Anness VIII.

2.   Fil-każ tal-mezzi li jaqgħu fil-Klassi III u dawk impjantabbli u dawk li jinvadu l-ġisem fuq perjodu twil ta' żmien li jaqgħu fil-Klassi IIa jew IIb, il-manifattur jista' jibda l-investigazzjoni klinika relevanti fit-tmiem ta' perjodu ta' 60 ġurnata wara n-notifika, sakemm l-awtoritajiet kompetenti ma jinnotifikawhx matul dak il-perjodu dwar deċiżjoni kuntrarja bbażata fuq il-konsiderazzjonijiet ta' saħħa pubblika jew ta' politika pubblika. L-Istati Membri jistgħu madankollu jawtorizzaw lil manifatturi sabiex jibdew l-investigazzjonijiet kliniċi relevanti qabel ma jiskadi l-perjodu ta' 60 ġurnata, sakemm il-kumitat ta' l-etika relevanti ppubblika opinjoni favorevoli dwar il-programm ta' l-investigazzjoni msemmi, inkluż ir-reviżjoni tal-pjan ta' l-investigazzjoni klinika.

3.   Fil-każ tal-mezzi oħra apparti dawk imsemmija fil-paragrafu 2, l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw lil manifatturi sabiex jibdew l-investigazzjonijiet kliniċi immedjatament wara d-data tan-notifika, dejjem jekk il-kumitat ta' l-etika kkonċernat ikun ħareġ opinjoni favorevoli dwar il-programm ta' investigazzjoni relevanti inkluża r-reviżjoni tiegħu tal-pjan studjat ta' l-investigazzjoni klinika.”;

| (b) | Il-paragrafi 5, 6 u 7 għandhom jinbidlu b'dan li ġej:
  “5.   L-investigazzjonijiet kliniċi jridu jitwettqu bi qbil mad-dispożizzjonijiet ta' l-Anness X. Il-miżuri mfassla biex jiġu emendati l-elementi ta' din id-Direttiva li m'humiex essenzjali, inter alia billi jissupplimentawha, marbutin mad-dispożizzjonijiet dwar l-investigazzjoni klinika fl-Anness X għandhom ikunu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 7(3).
  6.   Jekk ikun hemm bżonn, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi xierqa biex jiżguraw is-saħħa pubblika u l-politika pubblika. Fil-każ li investigazzjoni klinika tkun rifjutata jew titwaqqaf minn Stat Membru, dak l-Istat Membru għandu jikkomunika d-deċiżjoni tiegħu u r-raġunijiet għaliha lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni. Meta Stat Membru jkun talab li ssir modifika sinifikanti jew waqfien temporanju ta' investigazzjoni klinika, dak l-Istat Membru għandu jinforma lill-Istati Membri konċernati dwar l-azzjonijiet tiegħu u dwar ir-raġunijiet għall-azzjonijiet meħuda.
  7.   Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandhom jinnotifikaw lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri konċernati fit-tmiem ta' l-investigazzjoni klinika b'ġustifikazzjoni fil-każ ta' tmiem bikri. Fil-każ li l-investigazzjoni klinika tintemm b'mod bikri minħabba raġunijiet ta' sikurezza, din in-notifika trid tiġi komunikata lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandhom iżommu r-rapport imsemmi fil-punt 2.3.7 ta' l-Anness X għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti.”; |
| --- | --- |

(b)

Il-paragrafi 5, 6 u 7 għandhom jinbidlu b'dan li ġej:

“5.   L-investigazzjonijiet kliniċi jridu jitwettqu bi qbil mad-dispożizzjonijiet ta' l-Anness X. Il-miżuri mfassla biex jiġu emendati l-elementi ta' din id-Direttiva li m'humiex essenzjali, inter alia billi jissupplimentawha, marbutin mad-dispożizzjonijiet dwar l-investigazzjoni klinika fl-Anness X għandhom ikunu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 7(3).

6.   Jekk ikun hemm bżonn, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi xierqa biex jiżguraw is-saħħa pubblika u l-politika pubblika. Fil-każ li investigazzjoni klinika tkun rifjutata jew titwaqqaf minn Stat Membru, dak l-Istat Membru għandu jikkomunika d-deċiżjoni tiegħu u r-raġunijiet għaliha lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni. Meta Stat Membru jkun talab li ssir modifika sinifikanti jew waqfien temporanju ta' investigazzjoni klinika, dak l-Istat Membru għandu jinforma lill-Istati Membri konċernati dwar l-azzjonijiet tiegħu u dwar ir-raġunijiet għall-azzjonijiet meħuda.

7.   Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandhom jinnotifikaw lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri konċernati fit-tmiem ta' l-investigazzjoni klinika b'ġustifikazzjoni fil-każ ta' tmiem bikri. Fil-każ li l-investigazzjoni klinika tintemm b'mod bikri minħabba raġunijiet ta' sikurezza, din in-notifika trid tiġi komunikata lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandhom iżommu r-rapport imsemmi fil-punt 2.3.7 ta' l-Anness X għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti.”;

| 17. | L-Artikolu 16 għandu jkun emendat kif ġej:






  (a) | Fil-paragrafu 2, is-subparagrafu li ġej għandu jiġi miżjud:
  “Fejn hu xieraq wara li jitqies il-progress tekniku, il-miżuri dettaljati li hemm bżonn biex tiġi żgurata applikazzjoni konsistenti tal-kriterji stipulati fl-Anness XI biex jiġu indikati l-entitajiet mill-Istati Membri għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 7(2).”; |
| --- | --- | --- |

17.

L-Artikolu 16 għandu jkun emendat kif ġej:

(a)

Fil-paragrafu 2, is-subparagrafu li ġej għandu jiġi miżjud:

“Fejn hu xieraq wara li jitqies il-progress tekniku, il-miżuri dettaljati li hemm bżonn biex tiġi żgurata applikazzjoni konsistenti tal-kriterji stipulati fl-Anness XI biex jiġu indikati l-entitajiet mill-Istati Membri għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 7(2).”;

| (b) | Fil-paragrafu 4 il-kliem “stabbilit fil-Komunità” għandhom jitħassru. |
| --- | --- |

(b)

Fil-paragrafu 4 il-kliem “stabbilit fil-Komunità” għandhom jitħassru.

| (ċ) | Il-paragrafu 5 għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:
  “5.   Il-korp innotifikat għandu jinforma lill-awtorità kompetenti tiegħu dwar iċ-ċertifikati kollha maħruġa, modifikati, supplimentati, sospiżi jew irtirati jew rifjutati u lill-korpi notifikati l-oħra fil-kamp ta' applikazzjoni tad-direttiva dwar iċ-ċertifikati sospiżi, irtirati jew rifjutati u, jekk mitlub, dwar iċ-ċertifikati maħruġa. Il-korp innotifikat għandu wkoll jagħmel disponibbli, jekk mitlub, l-informazzjoni addizzjonali relevanti kollha.” |
| --- | --- |

(ċ)

Il-paragrafu 5 għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“5.   Il-korp innotifikat għandu jinforma lill-awtorità kompetenti tiegħu dwar iċ-ċertifikati kollha maħruġa, modifikati, supplimentati, sospiżi jew irtirati jew rifjutati u lill-korpi notifikati l-oħra fil-kamp ta' applikazzjoni tad-direttiva dwar iċ-ċertifikati sospiżi, irtirati jew rifjutati u, jekk mitlub, dwar iċ-ċertifikati maħruġa. Il-korp innotifikat għandu wkoll jagħmel disponibbli, jekk mitlub, l-informazzjoni addizzjonali relevanti kollha.”

| 18. | Fl-Artikolu 18 il-punt (a) għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:






  “(a) | meta Stat Membru jistabbilixxi li twaħħlet l-marka CE fejn mhux xieraq, jew li hi nieqsa bi ksur tad-Direttiva, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandhom ikunu obbligati biex itemmu l-ksur skond kundizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;”; |
| --- | --- | --- |

18.

Fl-Artikolu 18 il-punt (a) għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“(a)

meta Stat Membru jistabbilixxi li twaħħlet l-marka CE fejn mhux xieraq, jew li hi nieqsa bi ksur tad-Direttiva, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandhom ikunu obbligati biex itemmu l-ksur skond kundizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;”;

| 19. | Fl-Artikolu 19(2), il-kliem “stabbilit fil-Komunità” għandhom jitħassru. |
| --- | --- |

19.

Fl-Artikolu 19(2), il-kliem “stabbilit fil-Komunità” għandhom jitħassru.

| 20. | L-Artikolu 20 għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:
  “L-Artikolu 20
  Kunfidenzjalità
  1.   Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet nazzjonali eżistenti u l-prattiki tal-kunfidenzjalità medika, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-partijiet kollha involuti fl-applikazzjoni ta' din id-Direttiva huma obbligati josservaw il-kunfidenzjalità fir-rigward ta' l-informazzjoni kollha miksuba fil-ħidmiet tagħhom.
  Dan ma jaffettwax l-obbligu ta' l-Istati Membri u l-korpi nnotifikati fir-rigward ta' l-informazzjoni reċiproka u t-tixrid tat-twissijiet, lanqas l-obbligi tal-persuni kkonċernati li jipprovdu l-informazzjoni taħt il-liġi kriminali.
  2.   L-informazzjoni li ġejja mhux se tkun trattata bħala kunfidenzjali:






  (a) | l-informazzjoni dwar ir-reġistrazzjoni tal-persuni responsabbli milli jqiegħdu fis-suq l-mezzi f'konformità ma' l-Artikolu 14; |
| --- | --- | --- |

20.

L-Artikolu 20 għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“L-Artikolu 20

Kunfidenzjalità

1.   Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet nazzjonali eżistenti u l-prattiki tal-kunfidenzjalità medika, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-partijiet kollha involuti fl-applikazzjoni ta' din id-Direttiva huma obbligati josservaw il-kunfidenzjalità fir-rigward ta' l-informazzjoni kollha miksuba fil-ħidmiet tagħhom.

Dan ma jaffettwax l-obbligu ta' l-Istati Membri u l-korpi nnotifikati fir-rigward ta' l-informazzjoni reċiproka u t-tixrid tat-twissijiet, lanqas l-obbligi tal-persuni kkonċernati li jipprovdu l-informazzjoni taħt il-liġi kriminali.

2.   L-informazzjoni li ġejja mhux se tkun trattata bħala kunfidenzjali:

(a)

l-informazzjoni dwar ir-reġistrazzjoni tal-persuni responsabbli milli jqiegħdu fis-suq l-mezzi f'konformità ma' l-Artikolu 14;

| (b) | l-informazzjoni mibgħuta lill-utenti mill-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat jew id-distributur f'dak li għandu x'jaqsam ma miżura skond l-Artikolu 10(3); |
| --- | --- |

(b)

l-informazzjoni mibgħuta lill-utenti mill-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat jew id-distributur f'dak li għandu x'jaqsam ma miżura skond l-Artikolu 10(3);

| (ċ) | l-informazzjoni li tinsab fiċ-ċertifikati maħruġa, immodifikati, issupplementati, sospiżi jew irtirati. |
| --- | --- |

(ċ)

l-informazzjoni li tinsab fiċ-ċertifikati maħruġa, immodifikati, issupplementati, sospiżi jew irtirati.

3.   Il-miżuri mfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, inter alia billi jissupplimentawha, relatati ma' l-istabbilimenti tal-kundizzjonijiet taħt liema informazzjoni oħra tista' tkun disponibbli pubblikament, u b'mod partikolari għall-mezzi ta' Klassi IIb u Klassi III, ma kwalunkwe obbligu għal dawk li jimmanifatturaw, jippreparaw u jagħmlu disponibbli sommarju ta' l-informazzjoni u d-data relatati mal-mezzi, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 7(3).”;

| 21. | L-Artikolu li ġej għandu jiġi mdaħħal:
  “Artikolu 20a
  Kooperazzjoni
  L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri biex jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri jikkoperaw flimkien u mal-Kummissjoni u jittrażmettu lil xulxin l-informazzjoni meħtieġa biex tkun permessa l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva.
  Il-Kummissjoni għandha taħseb għall-organizzazzjoni ta' skambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet kompetenti responsabbli għas-sorveljanza tas-suq sabiex tiġi koordinata l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva.
  Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva, il-koperazzjoni tista' ssir parti mill-inizjattivi żviluppati fuq livell internazzjonali.”; |
| --- | --- |

21.

L-Artikolu li ġej għandu jiġi mdaħħal:

“Artikolu 20a

Kooperazzjoni

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri biex jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri jikkoperaw flimkien u mal-Kummissjoni u jittrażmettu lil xulxin l-informazzjoni meħtieġa biex tkun permessa l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva.

Il-Kummissjoni għandha taħseb għall-organizzazzjoni ta' skambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet kompetenti responsabbli għas-sorveljanza tas-suq sabiex tiġi koordinata l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva.

Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva, il-koperazzjoni tista' ssir parti mill-inizjattivi żviluppati fuq livell internazzjonali.”;

| 22. | L-Annessi I sa X għandhom jiġu emendati f'konformità ma' l-Anness II ta' din id-Direttiva. |
| --- | --- |

22.

L-Annessi I sa X għandhom jiġu emendati f'konformità ma' l-Anness II ta' din id-Direttiva.

Artikolu 3

Fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 98/8/KE il-punt li ġej għandu jiġi miżjud:

| “(s) | Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (************). |
| --- | --- |

“(s)

Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (************).

************

Artikolu 4

1.   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sal-21 ta' Diċembru 2008 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji li jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta' dawk il-miżuri.

Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-21 ta' Marzu 2010.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, huma għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b'tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi ta' kif issir tali referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.

2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

Artikolu 5

Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dik tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.

Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea

Artikolu 6

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Strasburgu, 5 ta' Settembru 2007.

Għall-Parlament Ewropew

H.-G. PÖTTERING

Il-President

Għall-Kunsill

M. LOBO ANTUNES

Il-President

---

(1)  ĠU C 195, 18.8.2006, p. 14.

1

(2)  Opinjoni tal-Parlament Ewropew tad-29 ta' Marzu 2007 (għadha mhix pubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u Deċiżjoni tal-Kunsill tat-23 ta' Lulju 2007.

2

(3)  ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).

3

(4)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67. Direttiva kif emendata l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1).

4

(5)  ĠU C 20, 24.1.2004, p. 1.

5

(6)  ĠU C 68 E, 18.3.2004, p. 85.

6

(7)  ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17. Direttiva kif emendata l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 1882/2003.

7

(8)  ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/20/KE (ĠU L 94, 4.4.2007, p. 23).

8

(9)  Direttiva 2000/70/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Novembru 2000 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE fir-rigward tal-mezzi mediċi li jinkorporaw derivati stabbli tad-demm uman jew tal-plażma umana (ĠU L 313, 13.12.2000, p. 22).

9

(10)  ĠU L 33, 8.2.2003, p. 30.

10

(11)  ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23. Id-Deċiżjoni kif emendata permezz tad-Deċiżjoni 2006/512/KE (ĠU L 200, 22.7.2006, p. 11).

11

(12)  ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 1882/2003.

12

(13)  2. ĠU C 321, 31.12.2003, p. 1.

13

---

ANNESS I

L-Annessi 1 sa 7 tad-Direttiva 90/385/KEE għandhom jiġu emendati kif ġej:

| 1. | L-Anness 1 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | Is-Sezzjoni li ġejja tiġi miżjuda:






  “5a. | Turija ta' konformità mar-rekwiżiti essenzjali għandha tinkludi evalwazzjoni klinika bi qbil ma' l-Anness 7.”. |
| --- | --- | --- | --- |

1.

L-Anness 1 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Is-Sezzjoni li ġejja tiġi miżjuda:

“5a.

Turija ta' konformità mar-rekwiżiti essenzjali għandha tinkludi evalwazzjoni klinika bi qbil ma' l-Anness 7.”.

| (b) | Fis-Sezzjoni 8, il-ħames inċiż għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:






  “— | ir-riskji marbuta mar-radjazzjonijiet ijonizzanti minn sustanzi radjuattivi inklużi fil-mezz, b’konformità mar-rekwiżiti tal-ħarsien stipulati fid-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom tat-13 ta' Mejju 1996 li tistabbilixxi standards bażiċi ta' sigurtà għall-ħarsien tas-saħħa tal-ħaddiema u l-pubbliku ġenerali kontra l-perikli li jiġu minn radjazzjoni jonizzanti (*) u d-Direttiva tal-Kunsill 97/43/Euratom tat-30 ta' Ġunju ta' l-1997 dwar il-protezzjoni tas-saħħa ta' l-individwi kontra l-perikoli tar-radjazzjoni jonizzanti konnessa ma' espożizzjoni għal raġunijiet mediċi (**). |
| --- | --- | --- |

(b)

Fis-Sezzjoni 8, il-ħames inċiż għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:

“—

ir-riskji marbuta mar-radjazzjonijiet ijonizzanti minn sustanzi radjuattivi inklużi fil-mezz, b’konformità mar-rekwiżiti tal-ħarsien stipulati fid-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom tat-13 ta' Mejju 1996 li tistabbilixxi standards bażiċi ta' sigurtà għall-ħarsien tas-saħħa tal-ħaddiema u l-pubbliku ġenerali kontra l-perikli li jiġu minn radjazzjoni jonizzanti (*) u d-Direttiva tal-Kunsill 97/43/Euratom tat-30 ta' Ġunju ta' l-1997 dwar il-protezzjoni tas-saħħa ta' l-individwi kontra l-perikoli tar-radjazzjoni jonizzanti konnessa ma' espożizzjoni għal raġunijiet mediċi (**).

(*)  ĠU L 159, 29.6.1996, p. 1."

(**)  ĠU L 180, 9.7.1997, p. 22”"

| (ċ) | Fis-Sezzjoni 9, is-seba’ inċiż, il-frażi li ġejja tiġi miżjuda:
  “Għall-mezzi li jinkorporaw software jew li huma software mediku fihom infushom, dan jeħtieġ li jiġi vvalidat skond l-aħħar żviluppi billi jiġu kkunsidrati l-prinċipji taċ-ċiklu tal-ħajja ta' l-iżvilupp, il-ġestjoni tar-riskju, il-validazzjoni u l-verifika.” |
| --- | --- |

(ċ)

Fis-Sezzjoni 9, is-seba’ inċiż, il-frażi li ġejja tiġi miżjuda:

“Għall-mezzi li jinkorporaw software jew li huma software mediku fihom infushom, dan jeħtieġ li jiġi vvalidat skond l-aħħar żviluppi billi jiġu kkunsidrati l-prinċipji taċ-ċiklu tal-ħajja ta' l-iżvilupp, il-ġestjoni tar-riskju, il-validazzjoni u l-verifika.”

| (d) | Is-Sezzjoni 10 tiġi sostitwita minn dan li ġej:






  “10. | Fejn mezz jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tista’ tiġi kkunsidrata bħala prodott mediċinali kif iddefinit fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE u li huwa probabbli li jista’ jaħdem fuq il-ġisem b’azzjoni anċillari għal dik tal-mezz, il-kwalità, is-sigurtà u l-utilità tas-sustanza jeħtieġ li jiġu vverifikati b’analoġija mal-metodi speċifikati fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE.
  Għas-sustanzi li huma msemmija fl-ewwel paragrafu, il-korp innotifikat għandu, wara li jivverifika l-utilità tas-sustanza bħala parti mill-mezz mediku u wara li jikkonsidra l-fini maħsub tal-mezz, jitlob opinjoni xjentifika minn waħda mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri jew mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMEA) li taġixxi b’mod partikolari permezz tal-kumitat tagħha bi qbil mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (***), dwar il-kwalità u s-sigurtà tas-sustanza inkluż il-profil kliniku ta' benefiċċju/riskju ta' l-inkorporazzjoni tas-sustanza fil-mezz. Meta tippubblika l-opinjoni tagħha, l-awtorità kompetenti jew l-EMEA għandha tikkunsidra l-proċess tal-manifattura u d-data relatata ma' l-utilità ta' l-inkorporazzjoni tas-sustanza fil-mezz kif stabbilit mill-korp innotifikat.
  Fejn mezz inkorpora, bħala parti integrali, derivat tad-demm uman, il-korp innotifikat għandu, wara li jivverifika l-utilità tas-sustanza bħala parti mill-mezz u wara li jikkonsidra l-fini maħsub tal-mezz, jitlob opinjoni xjentifika mill-EMEA li taġixxi b’mod partikulari permezz tal-kumitat tagħha dwar il-kwalità u s-sigurtà tas-sustanza, inkluż dwar il-profil kliniku ta' benefiċċju/riskju ta' l-inkorporazzjoni tad-derivat tad-demm uman fil-mezz. Meta tippubblika l-opinjoni tagħha, l-EMEA għandha tikkunsidra l-proċess tal-manifattura u d-data relatata ma' l-utilità ta' l-inkorporazzjoni tas-sustanza fil-mezz, kif stabbilit mill-korp innotifikat.
  Fejn isiru bidliet fuq sustanza anċillari inkorporata f’xi mezz, b’mod partikolari li jkollha x’taqsam mal-proċess ta' manifattura tagħha, il-korp innotifikat għandu jiġi infurmat bil-bidliet u għandu jikkonsulta ma' l-awtorità kompetenti relevanti għall-mediċini (i.e. dik involuta fil-konsultazzjoni inizjali) sabiex tikkonferma li l-kwalità u s-sigurtà tas-sustanza anċillari jibqgħu jinżammu. L-awtorità kompetenti għandha tikkunsidra d-data relatata ma' l-utilità ta' l-inkorporazzjoni tas-sustanza fil-mezz kif iddeterminat mill-korp innotifikat, sabiex jiġi żgurat li l-bidliet ma jkollhom l-ebda impatt negattiv fuq il-benefiċċju stabbilit/il-profil għar-riskju biż-żieda tas-sustanza fil-mezz.
  Meta l-awtorità kompetenti rilevanti tal-mediċini (jiġifieri dik involuta fil-konsultazzjoni inizjali) tkun kisbet informazzjoni dwar is-sustanza anċillari, li jista’ jkollha impatt fuq il-profil stabbilit ta' benefiċju/riskju taż-żieda ta' sustanza mal-mezz, hija għandha tipprovdi lill-korp innotifikat b’opinjoni, dwar jekk din l-informazzjni għandhiex impatt fuq il-profil stabbilit ta' benefiċju/riskju taż-żieda tas-sustanza fil-mezz mediku jew le. Il-korp innotifikat għandu jqis l-opinjoni xjentifika aġġornata fil-kunsiderazzjoni mill-ġdid tiegħu ta' l-evalwazzjoni tal-proċedura ta' evalwazzjoni tal-konformità. |
| --- | --- | --- |

(d)

Is-Sezzjoni 10 tiġi sostitwita minn dan li ġej:

“10.

Fejn mezz jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tista’ tiġi kkunsidrata bħala prodott mediċinali kif iddefinit fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE u li huwa probabbli li jista’ jaħdem fuq il-ġisem b’azzjoni anċillari għal dik tal-mezz, il-kwalità, is-sigurtà u l-utilità tas-sustanza jeħtieġ li jiġu vverifikati b’analoġija mal-metodi speċifikati fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE.

Għas-sustanzi li huma msemmija fl-ewwel paragrafu, il-korp innotifikat għandu, wara li jivverifika l-utilità tas-sustanza bħala parti mill-mezz mediku u wara li jikkonsidra l-fini maħsub tal-mezz, jitlob opinjoni xjentifika minn waħda mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri jew mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMEA) li taġixxi b’mod partikolari permezz tal-kumitat tagħha bi qbil mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (***), dwar il-kwalità u s-sigurtà tas-sustanza inkluż il-profil kliniku ta' benefiċċju/riskju ta' l-inkorporazzjoni tas-sustanza fil-mezz. Meta tippubblika l-opinjoni tagħha, l-awtorità kompetenti jew l-EMEA għandha tikkunsidra l-proċess tal-manifattura u d-data relatata ma' l-utilità ta' l-inkorporazzjoni tas-sustanza fil-mezz kif stabbilit mill-korp innotifikat.

Fejn mezz inkorpora, bħala parti integrali, derivat tad-demm uman, il-korp innotifikat għandu, wara li jivverifika l-utilità tas-sustanza bħala parti mill-mezz u wara li jikkonsidra l-fini maħsub tal-mezz, jitlob opinjoni xjentifika mill-EMEA li taġixxi b’mod partikulari permezz tal-kumitat tagħha dwar il-kwalità u s-sigurtà tas-sustanza, inkluż dwar il-profil kliniku ta' benefiċċju/riskju ta' l-inkorporazzjoni tad-derivat tad-demm uman fil-mezz. Meta tippubblika l-opinjoni tagħha, l-EMEA għandha tikkunsidra l-proċess tal-manifattura u d-data relatata ma' l-utilità ta' l-inkorporazzjoni tas-sustanza fil-mezz, kif stabbilit mill-korp innotifikat.

Fejn isiru bidliet fuq sustanza anċillari inkorporata f’xi mezz, b’mod partikolari li jkollha x’taqsam mal-proċess ta' manifattura tagħha, il-korp innotifikat għandu jiġi infurmat bil-bidliet u għandu jikkonsulta ma' l-awtorità kompetenti relevanti għall-mediċini (i.e. dik involuta fil-konsultazzjoni inizjali) sabiex tikkonferma li l-kwalità u s-sigurtà tas-sustanza anċillari jibqgħu jinżammu. L-awtorità kompetenti għandha tikkunsidra d-data relatata ma' l-utilità ta' l-inkorporazzjoni tas-sustanza fil-mezz kif iddeterminat mill-korp innotifikat, sabiex jiġi żgurat li l-bidliet ma jkollhom l-ebda impatt negattiv fuq il-benefiċċju stabbilit/il-profil għar-riskju biż-żieda tas-sustanza fil-mezz.

Meta l-awtorità kompetenti rilevanti tal-mediċini (jiġifieri dik involuta fil-konsultazzjoni inizjali) tkun kisbet informazzjoni dwar is-sustanza anċillari, li jista’ jkollha impatt fuq il-profil stabbilit ta' benefiċju/riskju taż-żieda ta' sustanza mal-mezz, hija għandha tipprovdi lill-korp innotifikat b’opinjoni, dwar jekk din l-informazzjni għandhiex impatt fuq il-profil stabbilit ta' benefiċju/riskju taż-żieda tas-sustanza fil-mezz mediku jew le. Il-korp innotifikat għandu jqis l-opinjoni xjentifika aġġornata fil-kunsiderazzjoni mill-ġdid tiegħu ta' l-evalwazzjoni tal-proċedura ta' evalwazzjoni tal-konformità.

(***)  Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1). Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament (KE)Nru 1901/2006.”;"

| (e) | Is-Sezzjoni 14.2, għandha tiġi emendat kif ġej






  (i) | Fis-Sezzjoni 14.2, l-ewwel inċiż għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:






  “— | l-isem u l-indirizz tal-manifattur u l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat, meta l-manifattur m’għandux post reġistrat għan-negozju fil-Komunità,”; |
| --- | --- | --- | --- |

(e)

Is-Sezzjoni 14.2, għandha tiġi emendat kif ġej

(i)

Fis-Sezzjoni 14.2, l-ewwel inċiż għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:

“—

l-isem u l-indirizz tal-manifattur u l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat, meta l-manifattur m’għandux post reġistrat għan-negozju fil-Komunità,”;

| (ii) | L-inċiż li ġej għandu jiġi miżjud:






  “— | fil-każ ta' mezz fit-tifsira ta' l-Artikolu 1(4a), indikazzjoni li l-mezz fih derivat tad-demm uman jew prodott immodifikat tat-tessut uman.” |
| --- | --- | --- |

(ii)

L-inċiż li ġej għandu jiġi miżjud:

“—

fil-każ ta' mezz fit-tifsira ta' l-Artikolu 1(4a), indikazzjoni li l-mezz fih derivat tad-demm uman jew prodott immodifikat tat-tessut uman.”

| (f) | L-inċiż li ġej ġie miżjud wara t-tieni subparagrafu tas-Sezzjoni 15:






  “— | data ta' l-aħħar ħarġa jew l-aħħar reviżjoni ta' l-istruzzjonijiet għall-użu.” |
| --- | --- | --- |

(f)

L-inċiż li ġej ġie miżjud wara t-tieni subparagrafu tas-Sezzjoni 15:

“—

data ta' l-aħħar ħarġa jew l-aħħar reviżjoni ta' l-istruzzjonijiet għall-użu.”

| 2. | L-Anness 2 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | Fis-Sezzjoni 2 it-tielet paragrafu għandu jinbidel b’dan li ġej:
  “Din id-dikjarazzjoni għandha tkopri mezz wieħed jew iżjed identifikati b’mod ċar permezz ta' l-isem tal-prodott, il-kodiċi tal-prodott jew referenzi oħra mhux ambigwi u għandha tinżamm mill-manufattur.”; |
| --- | --- | --- |

2.

L-Anness 2 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Fis-Sezzjoni 2 it-tielet paragrafu għandu jinbidel b’dan li ġej:

“Din id-dikjarazzjoni għandha tkopri mezz wieħed jew iżjed identifikati b’mod ċar permezz ta' l-isem tal-prodott, il-kodiċi tal-prodott jew referenzi oħra mhux ambigwi u għandha tinżamm mill-manufattur.”;

| (b) | Fis-Sezzjoni 3.1(2), l-ewwel sentenza tal-ħames inċiż tiġi sostitwita b’dan li ġej:






  “— | intrapriża mill-manifattur sabiex jistabbilixxi u jżomm aġġornat sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq li tinkludi d-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness 7.”; |
| --- | --- | --- |

(b)

Fis-Sezzjoni 3.1(2), l-ewwel sentenza tal-ħames inċiż tiġi sostitwita b’dan li ġej:

“—

intrapriża mill-manifattur sabiex jistabbilixxi u jżomm aġġornat sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq li tinkludi d-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness 7.”;

| (ċ) | Is-Sezzjoni 3.2, tiġi emendata kif ġej






  (i) | Is-sentenza li ġejja tiġi miżjuda mat-tieni subparagrafu:
  “Għandha tinkludi b’mod partikolari d-dokumentazzjoni, data u records korrispondenti li jirriżultaw mill-proċeduri msemmija fil-punt (c).”; |
| --- | --- | --- |

(ċ)

Is-Sezzjoni 3.2, tiġi emendata kif ġej

(i)

Is-sentenza li ġejja tiġi miżjuda mat-tieni subparagrafu:

“Għandha tinkludi b’mod partikolari d-dokumentazzjoni, data u records korrispondenti li jirriżultaw mill-proċeduri msemmija fil-punt (c).”;

| (ii) | L-inċiż li ġej għandu jiżdied mal-punt (b):






  “— | fejn id-disinn, il-manifattura u/jew l-ispezzjoni finali u l-ittestjar tal-prodotti, jew elementi tagħhom, jiġu esegwiti minn parti terza, il-metodi ta' monitoraġġ ta' l-operazzjoni effiċjenti tas-sistema tal-kwalità u b’mod partikolari t-tip u l-firxa tal-kontroll applikat lill-parti terza.” |
| --- | --- | --- |

(ii)

L-inċiż li ġej għandu jiżdied mal-punt (b):

“—

fejn id-disinn, il-manifattura u/jew l-ispezzjoni finali u l-ittestjar tal-prodotti, jew elementi tagħhom, jiġu esegwiti minn parti terza, il-metodi ta' monitoraġġ ta' l-operazzjoni effiċjenti tas-sistema tal-kwalità u b’mod partikolari t-tip u l-firxa tal-kontroll applikat lill-parti terza.”

| (iii) | L-inċiżi li ġejjin għandhom jiżdiedu mal-punt (c):






  “— | dikjarazzjoni li tindika jekk il-mezz jinkorporax, bħala parti integrali, sustanza jew derivat tad-demm uman imsemmija fis-sezzjoni 10 ta' l-Anness 1 u d-data tat-testijiet magħmula f’din il-konnessjoni meħtieġa sabiex jiġu assessjati s-sikurezza, il-kwalità u l-utilità ta' dik is-sustanza jew derivat tad-demm uman, waqt li tikkunsidra l-fini maħsub tal-mezz; |
| --- | --- | --- |

(iii)

L-inċiżi li ġejjin għandhom jiżdiedu mal-punt (c):

“—

dikjarazzjoni li tindika jekk il-mezz jinkorporax, bħala parti integrali, sustanza jew derivat tad-demm uman imsemmija fis-sezzjoni 10 ta' l-Anness 1 u d-data tat-testijiet magħmula f’din il-konnessjoni meħtieġa sabiex jiġu assessjati s-sikurezza, il-kwalità u l-utilità ta' dik is-sustanza jew derivat tad-demm uman, waqt li tikkunsidra l-fini maħsub tal-mezz;

| — | l-evalwazzjoni preklinikali, |
| --- | --- |

—

l-evalwazzjoni preklinikali,

| — | l-evalwazzjoni klinika msemmija fl-Anness 7.”; |
| --- | --- |

—

l-evalwazzjoni klinika msemmija fl-Anness 7.”;

| (d) | Fis-Sezzjoni 3.3, l-aħħar sentenza tat-tieni subparagrafu għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:
  “Il-proċedura ta' l-evalwazzjoni għandha tinkludi spezzjoni fil-propjetà tal-manifattur u f’każijiet debitament sostanzjati, fil-propjetà tal-fornituri tal-manifattur u/jew tas-sottokuntratturi sabiex ikunu spezzjonati l-proċessi ta' manifatturar.”; |
| --- | --- |

(d)

Fis-Sezzjoni 3.3, l-aħħar sentenza tat-tieni subparagrafu għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:

“Il-proċedura ta' l-evalwazzjoni għandha tinkludi spezzjoni fil-propjetà tal-manifattur u f’każijiet debitament sostanzjati, fil-propjetà tal-fornituri tal-manifattur u/jew tas-sottokuntratturi sabiex ikunu spezzjonati l-proċessi ta' manifatturar.”;

| (e) | Is-Sezzjoni 4.2 tiġi emendata kif ġej:






  (i) | l-ewwel paragrafu għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:
  “L-applikazzjoni għandha tiddeskrivi d-disinn, il-manifattura u l-kapaċitajiet tal- prodott imsemmi u għandha tinkludi d-dokumenti meħtieġa sabiex jiġi assessjat jekk il-prodott jikkonformax mal-ħtiġijiet ta' din id-Direttiva, u b’mod partikolari l-Anness 2, fis-Sezzjoni 3.2, it-tielet paragrafu, il- punti (c) and (d).”; |
| --- | --- | --- |

(e)

Is-Sezzjoni 4.2 tiġi emendata kif ġej:

(i)

l-ewwel paragrafu għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“L-applikazzjoni għandha tiddeskrivi d-disinn, il-manifattura u l-kapaċitajiet tal- prodott imsemmi u għandha tinkludi d-dokumenti meħtieġa sabiex jiġi assessjat jekk il-prodott jikkonformax mal-ħtiġijiet ta' din id-Direttiva, u b’mod partikolari l-Anness 2, fis-Sezzjoni 3.2, it-tielet paragrafu, il- punti (c) and (d).”;

| (ii) | fir-raba’ inċiż tal-paragrafu 2, il-kelma “data” tiġi sostitwita b’“evalwazzjoni”; |
| --- | --- |

(ii)

fir-raba’ inċiż tal-paragrafu 2, il-kelma “data” tiġi sostitwita b’“evalwazzjoni”;

| (f) | Fis-Sezzjoni 4.3 is-subparagrafi li ġejjin għandhom jiġu miżjuda:
  “Fil-każ tal-mezzi msemmija fl-Anness 1, fis-Sezzjoni 10 it-tieni paragrafu, il-korp innotifikat għandu, fir-rigward ta' l-aspetti msemmija f’dik is-sezzjoni, jikkonsulta ma' wieħed mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE jew ma' l-EMEA qabel tittieħed deċiżjoni. L-opinjoni ta' l-awtorità nazzjonali kompetenti jew ta' l-EMEA għandha tkun ifformulata fi żmien 210 ġurnata minn meta tkun irċevuta dokumentazzjoni valida. L-opinjoni xjentifika ta' l-awtorità nazzjonali kompetenti jew ta' l-EMEA għandha tkun inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-mezz. Il-korp innotifikat għandu jikkunsidra sewwa l-fehmiet imfissra f’din il-konsultazzjoni meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-korp kompetenti kkonċernat.
  Fil-każ ta' mezz imsemmi fl-Anness I, sezzjoni 10, it-tielet paragrafu, l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA għandha tkun inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-mezz. L-opinjoni għandha tkun ifformulata fi żmien 210 ġurnata minn meta tkun irċevuta dokumentazzjoni valida. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-opinjoni ta' l-EMEA meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp innotifikat ma jistax jibgħat iċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA ma tkunx favorevoli. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-EMEA.”; |
| --- | --- |

(f)

Fis-Sezzjoni 4.3 is-subparagrafi li ġejjin għandhom jiġu miżjuda:

“Fil-każ tal-mezzi msemmija fl-Anness 1, fis-Sezzjoni 10 it-tieni paragrafu, il-korp innotifikat għandu, fir-rigward ta' l-aspetti msemmija f’dik is-sezzjoni, jikkonsulta ma' wieħed mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE jew ma' l-EMEA qabel tittieħed deċiżjoni. L-opinjoni ta' l-awtorità nazzjonali kompetenti jew ta' l-EMEA għandha tkun ifformulata fi żmien 210 ġurnata minn meta tkun irċevuta dokumentazzjoni valida. L-opinjoni xjentifika ta' l-awtorità nazzjonali kompetenti jew ta' l-EMEA għandha tkun inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-mezz. Il-korp innotifikat għandu jikkunsidra sewwa l-fehmiet imfissra f’din il-konsultazzjoni meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-korp kompetenti kkonċernat.

Fil-każ ta' mezz imsemmi fl-Anness I, sezzjoni 10, it-tielet paragrafu, l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA għandha tkun inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-mezz. L-opinjoni għandha tkun ifformulata fi żmien 210 ġurnata minn meta tkun irċevuta dokumentazzjoni valida. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-opinjoni ta' l-EMEA meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp innotifikat ma jistax jibgħat iċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA ma tkunx favorevoli. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-EMEA.”;

| (g) | Fis-Sezzjoni 5.2, it-tieni inċiż għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:






  “— | id-data stipulata fil-parti tas-sistema ta' kwalità relatata mad-disinn, bħar-riżultati ta' l-analiżi, tal-kalkoli, tat-testijiet, ta' l-evalwazzjoni preklinika u klinika, il-pjan ta' segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-suq u r-riżultati tas-segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-suq, jekk applikabbli eċċ.”; |
| --- | --- | --- |

(g)

Fis-Sezzjoni 5.2, it-tieni inċiż għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:

“—

id-data stipulata fil-parti tas-sistema ta' kwalità relatata mad-disinn, bħar-riżultati ta' l-analiżi, tal-kalkoli, tat-testijiet, ta' l-evalwazzjoni preklinika u klinika, il-pjan ta' segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-suq u r-riżultati tas-segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-suq, jekk applikabbli eċċ.”;

| (h) | Sezzjoni 6.1 tiġi sostitwita b’dan li ġej:






  “6.1. | Għal mill-inqas ħmistax -il sena mill-aħħar data ta' manifattura tal-prodott, il-manifattur jew rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jżomm għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet nazzjonali:






  — | id-dikjarazzjoni tal-konformità, |
| --- | --- | --- | --- |

(h)

Sezzjoni 6.1 tiġi sostitwita b’dan li ġej:

“6.1.

Għal mill-inqas ħmistax -il sena mill-aħħar data ta' manifattura tal-prodott, il-manifattur jew rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jżomm għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet nazzjonali:

—

id-dikjarazzjoni tal-konformità,

| — | id-dokumentazzjoni li għaliha jirreferi t-tieni inċiż tas-Sezzjoni 3.1, u b’mod partikulari d-dokumentazzjoni, id-data u r-reġistrazzjonijiet imsemmija fit-tieni paragrafu tas-Sezzjoni 3.2, |
| --- | --- |

—

id-dokumentazzjoni li għaliha jirreferi t-tieni inċiż tas-Sezzjoni 3.1, u b’mod partikulari d-dokumentazzjoni, id-data u r-reġistrazzjonijiet imsemmija fit-tieni paragrafu tas-Sezzjoni 3.2,

| — | l-emendi msemmija fis-sezzjoni 3.4, |
| --- | --- |

—

l-emendi msemmija fis-sezzjoni 3.4,

| — | id-dokumentazzjoni msemmija fis-sezzjoni 4.2, |
| --- | --- |

—

id-dokumentazzjoni msemmija fis-sezzjoni 4.2,

| — | id-deċiżjonijiet u r-rapporti tal-korp innotifikat imsemmi fis-sezzjonijiet 3.4, 4.3, 5.3 u 5.4.”; |
| --- | --- |

—

id-deċiżjonijiet u r-rapporti tal-korp innotifikat imsemmi fis-sezzjonijiet 3.4, 4.3, 5.3 u 5.4.”;

| (i) | Sezzjoni 6.3 għandha titħassar; |
| --- | --- |

(i)

Sezzjoni 6.3 għandha titħassar;

| (j) | Is-Sezzjoni li ġejja għandha tiġi miżjuda:






  “7. | L-applikazzjoni għall-mezzi msemmija fl-Artikolu 1 (4a):
  Hekk kif titlesta l-manifattura ta' kull lott tal-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a), il-manifattur għandu jinforma lill-korp innotifikat bir-rilaxx tal-lott tal-mezzi u jibgħatlu ċ-ċertifikat uffiċjali li jikkonċerna r-rilaxx tal-lott ta' derivat tad-demm uman użat fil-mezz, maħruġ minn laboratorju ta' l-Istat jew laboratorju maħtur għal dak il-fini minn Stat Membru f’konformità ma' l-Artikolu 114(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.”; |
| --- | --- | --- |

(j)

Is-Sezzjoni li ġejja għandha tiġi miżjuda:

“7.

L-applikazzjoni għall-mezzi msemmija fl-Artikolu 1 (4a):

Hekk kif titlesta l-manifattura ta' kull lott tal-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a), il-manifattur għandu jinforma lill-korp innotifikat bir-rilaxx tal-lott tal-mezzi u jibgħatlu ċ-ċertifikat uffiċjali li jikkonċerna r-rilaxx tal-lott ta' derivat tad-demm uman użat fil-mezz, maħruġ minn laboratorju ta' l-Istat jew laboratorju maħtur għal dak il-fini minn Stat Membru f’konformità ma' l-Artikolu 114(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.”;

| 3. | L-Anness 3 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | Sezzjoni 3 tiġi emendata kif ġej:






  (i) | L-ewwel inċiż għandu jiġi sotitwit b’dan li ġej:






  “— | deskrizzjoni ġenerali tat-tip, inklużi xi varjanti ppjanati, u l-użu/i maħsuba tiegħu,” |
| --- | --- | --- | --- | --- |

3.

L-Anness 3 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Sezzjoni 3 tiġi emendata kif ġej:

(i)

L-ewwel inċiż għandu jiġi sotitwit b’dan li ġej:

“—

deskrizzjoni ġenerali tat-tip, inklużi xi varjanti ppjanati, u l-użu/i maħsuba tiegħu,”

| (ii) | Il-ħames sat-tmien inċiżi għandhom jiġu sostitwiti b’dan li ġej:






  “— | ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn, ta' l-analiżi tar-riskju, ta' l-investigazzjonijiet u tat-testijiet tekniċi magħmula eċċ, |
| --- | --- | --- |

(ii)

Il-ħames sat-tmien inċiżi għandhom jiġu sostitwiti b’dan li ġej:

“—

ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn, ta' l-analiżi tar-riskju, ta' l-investigazzjonijiet u tat-testijiet tekniċi magħmula eċċ,

| — | dikjarazzjoni li tgħid jekk il-mezz jinkorporax, bħala parti integrali, sustanza, jew derivat tad-demm uman kif imsemmija fis-Sezzjoni 10 ta' l-Anness 1 u d-data dwar it-testijiet magħmula f’dan ir-rigward meħtieġa sabiex jiġu assessjati s-sigurtà, il-kwalità u l-utilità ta' dik is-sustanza jew derivat tad-demm uman tikkonsidra l-fini maħsub tal-mezz, |
| --- | --- |

—

dikjarazzjoni li tgħid jekk il-mezz jinkorporax, bħala parti integrali, sustanza, jew derivat tad-demm uman kif imsemmija fis-Sezzjoni 10 ta' l-Anness 1 u d-data dwar it-testijiet magħmula f’dan ir-rigward meħtieġa sabiex jiġu assessjati s-sigurtà, il-kwalità u l-utilità ta' dik is-sustanza jew derivat tad-demm uman tikkonsidra l-fini maħsub tal-mezz,

| — | l-evalwazzjoni preklinika, |
| --- | --- |

—

l-evalwazzjoni preklinika,

| — | l-evalwazzjoni klinika msemmija fl-Anness 7, |
| --- | --- |

—

l-evalwazzjoni klinika msemmija fl-Anness 7,

| — | il-fuljett ta' l-abbozz ta' l-istruzzjonijiet għall-użu.” |
| --- | --- |

—

il-fuljett ta' l-abbozz ta' l-istruzzjonijiet għall-użu.”

| (b) | Il-paragrafi li ġejjin għandhom jiġu miżjuda fis-Sezzjoni 5:
  “Fil-każ ta' mezzi msemmija fl-Anness 1, Sezzjoni 10 t-tieni paragrafu, il-korp innotifikat għandu, fir-rigward ta' l-aspetti msemmija f’dik is-sezzjoni, jikkonsulta ma' waħda mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE jew l-EMEA qabel jieħu deċiżjoni. L-opinjoni ta' l-awtorità nazzjonali kompetenti jew ta' l-EMEA għandha titfassal fi żmien 210 ġurnata wara li tasal id-dokumentazzjoni valida. L-opinjoni xjentifika ta' l-awtorità nazzjonali kompetenti jew ta' l-EMEA trid tkun inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-mezz. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-fehmiet imfissra f’din il-konsultazzjoni meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-korp kompetenti kkonċernat.
  Fil-każ tal-mezzi msemmija fl-Anness 1, fis-Sezzjoni 10 t-tielet paragrafu, l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA għandha tiġi inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-mezz. L-opinjoni għandha titfassal fi żmien 210 ġurnata wara li tasal id-dokumentazzjoni valida. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-opinjoni ta' l-EMEA meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp innotifikat ma jistax jibgħat iċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA ma tkunx favorevoli. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-EMEA.”; |
| --- | --- |

(b)

Il-paragrafi li ġejjin għandhom jiġu miżjuda fis-Sezzjoni 5:

“Fil-każ ta' mezzi msemmija fl-Anness 1, Sezzjoni 10 t-tieni paragrafu, il-korp innotifikat għandu, fir-rigward ta' l-aspetti msemmija f’dik is-sezzjoni, jikkonsulta ma' waħda mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE jew l-EMEA qabel jieħu deċiżjoni. L-opinjoni ta' l-awtorità nazzjonali kompetenti jew ta' l-EMEA għandha titfassal fi żmien 210 ġurnata wara li tasal id-dokumentazzjoni valida. L-opinjoni xjentifika ta' l-awtorità nazzjonali kompetenti jew ta' l-EMEA trid tkun inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-mezz. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-fehmiet imfissra f’din il-konsultazzjoni meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-korp kompetenti kkonċernat.

Fil-każ tal-mezzi msemmija fl-Anness 1, fis-Sezzjoni 10 t-tielet paragrafu, l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA għandha tiġi inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-mezz. L-opinjoni għandha titfassal fi żmien 210 ġurnata wara li tasal id-dokumentazzjoni valida. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-opinjoni ta' l-EMEA meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp innotifikat ma jistax jibgħat iċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA ma tkunx favorevoli. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-EMEA.”;

| (ċ) | fis-Sezzjoni 7.3, il-kliem “ħames snin mill-manifattura ta' l-aħħar mezz” jiġi sostitwit bi “ħmistax-il sena mill-manifattura ta' l-aħħar prodott”; |
| --- | --- |

(ċ)

fis-Sezzjoni 7.3, il-kliem “ħames snin mill-manifattura ta' l-aħħar mezz” jiġi sostitwit bi “ħmistax-il sena mill-manifattura ta' l-aħħar prodott”;

| (d) | Is-Sezzjoni 7.4 għandha titħassar. |
| --- | --- |

(d)

Is-Sezzjoni 7.4 għandha titħassar.

| 4. | L-Anness 4 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | Fis-Sezzjoni 4 il-kliem “is-sistema ta' viġilanza għal wara d-dħul fis-suq” jiġi sostitwit minn “sistema ta' viġilanza għal wara d-dħul fis-suq inklużi l-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness 7”; |
| --- | --- | --- |

4.

L-Anness 4 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Fis-Sezzjoni 4 il-kliem “is-sistema ta' viġilanza għal wara d-dħul fis-suq” jiġi sostitwit minn “sistema ta' viġilanza għal wara d-dħul fis-suq inklużi l-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness 7”;

| (b) | Is-Sezzjoni 6.3 tiġi sostitwita b’dan li ġej:






  “6.3. | Il-Kontroll statistiku tal-prodotti ser ikun ibbażat fuq attributi u/jew varjabbli, li jirrikjedu skemi ta' l-għażla tal-kamp u b’karatteristiċi operazzjonali li jassiguraw livell għoli ta' sikurezza u twettiq skond l-aħħar teknoloġija. L-iskemi ta' l-għażla tal-kampjun għandhom jiġu stabbiliti bl-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 5, waqt li jikkonsidraw in-natura speċifika tal-kategoriji tal-prodott imsemmi.”; |
| --- | --- | --- |

(b)

Is-Sezzjoni 6.3 tiġi sostitwita b’dan li ġej:

“6.3.

Il-Kontroll statistiku tal-prodotti ser ikun ibbażat fuq attributi u/jew varjabbli, li jirrikjedu skemi ta' l-għażla tal-kamp u b’karatteristiċi operazzjonali li jassiguraw livell għoli ta' sikurezza u twettiq skond l-aħħar teknoloġija. L-iskemi ta' l-għażla tal-kampjun għandhom jiġu stabbiliti bl-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 5, waqt li jikkonsidraw in-natura speċifika tal-kategoriji tal-prodott imsemmi.”;

| (ċ) | Is-Sezzjoni li ġejja tiġi miżjuda:






  “7. | L-applikazzjoni għall-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a):
  Hekk kif titlesta l-manifattura ta' kull lott tal-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a), il-manifattur għandu jinforma lill-korp innotifikat bir-rilaxx tal-lott tal-mezzi u jibgħatlu ċ-ċertifikat uffiċjali li jikkonċerna r-rilaxx tal-lott tad-derivat tad-demm uman użat fil-mezz, maħruġ minn laboratorju ta' l-Istat jew laboratorju maħtur għal dak il-fini minn Stat Membru f’konformità ma' l-Artikolu 114(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.” |
| --- | --- | --- |

(ċ)

Is-Sezzjoni li ġejja tiġi miżjuda:

“7.

L-applikazzjoni għall-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a):

Hekk kif titlesta l-manifattura ta' kull lott tal-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a), il-manifattur għandu jinforma lill-korp innotifikat bir-rilaxx tal-lott tal-mezzi u jibgħatlu ċ-ċertifikat uffiċjali li jikkonċerna r-rilaxx tal-lott tad-derivat tad-demm uman użat fil-mezz, maħruġ minn laboratorju ta' l-Istat jew laboratorju maħtur għal dak il-fini minn Stat Membru f’konformità ma' l-Artikolu 114(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.”

| 5. | L-Anness 5 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | Fis-Sezzjoni 2, it-tieni paragrafu, il-kliem “kampjuni tal-prodotti identifikati u għandhom jinżammu minn dak li jimmanifattura” għandu jiġi sostitwit bi “strumenti manifatturati, identifikati b’mod ċar permezz ta' l-isem tal-prodott, il-kodiċi tal-prodott jew refernza oħra mhux ambigwa u għandhom jinżammu mill-manifattur”. |
| --- | --- | --- |

5.

L-Anness 5 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Fis-Sezzjoni 2, it-tieni paragrafu, il-kliem “kampjuni tal-prodotti identifikati u għandhom jinżammu minn dak li jimmanifattura” għandu jiġi sostitwit bi “strumenti manifatturati, identifikati b’mod ċar permezz ta' l-isem tal-prodott, il-kodiċi tal-prodott jew refernza oħra mhux ambigwa u għandhom jinżammu mill-manifattur”.

| (b) | Fis-sitt inċiż tas-Sezzjoni 3.1, il-kliem “is-sistema ta' viġilanza għal wara d-dħul fis-suq” għandu jiġi sostitwit b’ “sistema ta' sorveljanza għal wara d-dħul fis-suq inklużi d-dispożizzjonijiet msemmija fl-Anness 7”.; |
| --- | --- |

(b)

Fis-sitt inċiż tas-Sezzjoni 3.1, il-kliem “is-sistema ta' viġilanza għal wara d-dħul fis-suq” għandu jiġi sostitwit b’ “sistema ta' sorveljanza għal wara d-dħul fis-suq inklużi d-dispożizzjonijiet msemmija fl-Anness 7”.;

| (ċ) | L-inċiż li ġej għandu jiżdied mas-Sezzjoni 3.2(b):






  “— | fejn il-manifattura u/jew l-ispezzjoni finali u l-ittestjar tal-prodotti, jew l-elementi tagħhom, jiġu esegwiti minn terza parti, il-metodi ta' monitoraġġ ta' l-operazzjoni effiċjenti tas-sistema tal-kwalità u b’mod partikolari t-tip u l-firxa tal-kontroll applikat għat-terza parti.”; |
| --- | --- | --- |

(ċ)

L-inċiż li ġej għandu jiżdied mas-Sezzjoni 3.2(b):

“—

fejn il-manifattura u/jew l-ispezzjoni finali u l-ittestjar tal-prodotti, jew l-elementi tagħhom, jiġu esegwiti minn terza parti, il-metodi ta' monitoraġġ ta' l-operazzjoni effiċjenti tas-sistema tal-kwalità u b’mod partikolari t-tip u l-firxa tal-kontroll applikat għat-terza parti.”;

| (d) | Fis-Sezzjoni 4.2, l-inċiż li ġej jiżdied wara l-ewwel inċiż:






  “— | id-dokumentazzjoni teknika,” |
| --- | --- | --- |

(d)

Fis-Sezzjoni 4.2, l-inċiż li ġej jiżdied wara l-ewwel inċiż:

“—

id-dokumentazzjoni teknika,”

| (e) | Is-Sezzjoni li ġejja għandha tiġi miżjuda:






  “6. | L-applikazzjoni għall-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a):
  Hekk kif titlesta l-manifattura ta' kull lott tal-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a), il-manifattur għandu jinforma lill-korp innotifikat bir-rilaxx tal-lott tal-mezzi u jibgħatlu ċ-ċertifikat uffiċjali li jikkonċerna r-rilaxx tal-lott tad-derivat tad-demm uman użat fil-mezz, maħruġ minn laboratorju ta' l-Istat jew laboratorju maħtur għal dik il-fini minn Stat Membru f’konformità ma' l-Artikolu 114(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.”; |
| --- | --- | --- |

(e)

Is-Sezzjoni li ġejja għandha tiġi miżjuda:

“6.

L-applikazzjoni għall-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a):

Hekk kif titlesta l-manifattura ta' kull lott tal-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a), il-manifattur għandu jinforma lill-korp innotifikat bir-rilaxx tal-lott tal-mezzi u jibgħatlu ċ-ċertifikat uffiċjali li jikkonċerna r-rilaxx tal-lott tad-derivat tad-demm uman użat fil-mezz, maħruġ minn laboratorju ta' l-Istat jew laboratorju maħtur għal dik il-fini minn Stat Membru f’konformità ma' l-Artikolu 114(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.”;

| 6. | L-Anness 6 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | Is-Sezzjoni 2.1 tiġi emendata kif ġej:






  (i) | L-ewwel inċiż għandu jiġi sostitwit miż-żewġ inċiżi li ġejjin:






  “— | l-isem u l-indirizz tal-manifattur, |
| --- | --- | --- | --- | --- |

6.

L-Anness 6 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Is-Sezzjoni 2.1 tiġi emendata kif ġej:

(i)

L-ewwel inċiż għandu jiġi sostitwit miż-żewġ inċiżi li ġejjin:

“—

l-isem u l-indirizz tal-manifattur,

| — | l-informazzjoni neċessarja għall-identifikazzjoni tal-prodott imsemmi,” |
| --- | --- |

—

l-informazzjoni neċessarja għall-identifikazzjoni tal-prodott imsemmi,”

| (ii) | Fit-tielet inċiż, il-kelma “tabib” għandha tiġi sostitwita bi “prattikant tal-mediċina debitament kwalifikat kif suppost”; |
| --- | --- |

(ii)

Fit-tielet inċiż, il-kelma “tabib” għandha tiġi sostitwita bi “prattikant tal-mediċina debitament kwalifikat kif suppost”;

| (iii) | Ir-raba’ inċiż għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:






  “— | il-karatteristiċi speċifiċi tal-prodott li jidhru mill-preskrizzjoni,”; |
| --- | --- | --- |

(iii)

Ir-raba’ inċiż għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:

“—

il-karatteristiċi speċifiċi tal-prodott li jidhru mill-preskrizzjoni,”;

| (b) | Sezzjoni 2.2 għandha tiġi sostitwita b’dan li ġej:






  “2.2 | Għal mezz maħsub għall-investigazzjonijiet kliniċi koperti mill-Anness 7:






  — | data li tippermetti li l-mezz imsemmi jiġi identifikat, |
| --- | --- | --- | --- |

(b)

Sezzjoni 2.2 għandha tiġi sostitwita b’dan li ġej:

“2.2

Għal mezz maħsub għall-investigazzjonijiet kliniċi koperti mill-Anness 7:

—

data li tippermetti li l-mezz imsemmi jiġi identifikat,

| — | il-pjan ta' l-investigazzjoni klinika, |
| --- | --- |

—

il-pjan ta' l-investigazzjoni klinika,

| — | il-fuljett ta' l-investigatur, |
| --- | --- |

—

il-fuljett ta' l-investigatur,

| — | il-konferma ta' l-assigurazzjoni tas-suġġetti, |
| --- | --- |

—

il-konferma ta' l-assigurazzjoni tas-suġġetti,

| — | id-dokumenti użati biex jingħata kunsens informat, |
| --- | --- |

—

id-dokumenti użati biex jingħata kunsens informat,

| — | dikjarazzjoni li turi jekk il-mezz jinkorporax, bħala parti integrali, sustanza jew derivat tad-demm uman imsemmi f’sezzjoni 10 ta' l-Anness 1, |
| --- | --- |

—

dikjarazzjoni li turi jekk il-mezz jinkorporax, bħala parti integrali, sustanza jew derivat tad-demm uman imsemmi f’sezzjoni 10 ta' l-Anness 1,

| — | l-opinjoni tal-kumitat ta' l-etika u d-dettalji ta' l-aspetti koperti mill-opinjoni tiegħu, |
| --- | --- |

—

l-opinjoni tal-kumitat ta' l-etika u d-dettalji ta' l-aspetti koperti mill-opinjoni tiegħu,

| — | l-isem tal-prattikant tal-mediċina kwalifikat kif suppost jew persuni awtorizzati oħra u ta' l-istituzzjoni responsabbli għall-investigazzjonijiet, |
| --- | --- |

—

l-isem tal-prattikant tal-mediċina kwalifikat kif suppost jew persuni awtorizzati oħra u ta' l-istituzzjoni responsabbli għall-investigazzjonijiet,

| — | il-post, id-data tal-bidu u l-perjodu ta' żmien ippjanati għall-investigazzjonijiet, |
| --- | --- |

—

il-post, id-data tal-bidu u l-perjodu ta' żmien ippjanati għall-investigazzjonijiet,

| — | dikjarazzjoni li tafferma li l-mezz imsemmi jikkonforma mar-rekwiżiti essenzjali barra mill-aspetti li jikkonstitwixxu r-raġuni ta' l-investigazzjonijiet u li, fir-rigward ta' dawn l-aspetti, kull prekawzjoni tkun ittieħdet biex jiġu protetti s-saħħa u s-sikurezza tal-pazjent.” |
| --- | --- |

—

dikjarazzjoni li tafferma li l-mezz imsemmi jikkonforma mar-rekwiżiti essenzjali barra mill-aspetti li jikkonstitwixxu r-raġuni ta' l-investigazzjonijiet u li, fir-rigward ta' dawn l-aspetti, kull prekawzjoni tkun ittieħdet biex jiġu protetti s-saħħa u s-sikurezza tal-pazjent.”

| (ċ) | Fis-Sezzjoni 3.1, l-ewwel paragrafu għandu jinbidel b’dan li ġej:
  “Għal mezz magħmul fuq struzzjonijiet speċifiċi, dokumentazzjoni li tindika s-sit(i) tal-manifattura u li tippermetti li jinftehmu d-disinn, il-manifattura u l-prestazzjoni tal-prodott, inklużi l-prestazzjonijiet mistennija, sabiex tkun tista’ ssir l-istima tal-konformità mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva.” |
| --- | --- |

(ċ)

Fis-Sezzjoni 3.1, l-ewwel paragrafu għandu jinbidel b’dan li ġej:

“Għal mezz magħmul fuq struzzjonijiet speċifiċi, dokumentazzjoni li tindika s-sit(i) tal-manifattura u li tippermetti li jinftehmu d-disinn, il-manifattura u l-prestazzjoni tal-prodott, inklużi l-prestazzjonijiet mistennija, sabiex tkun tista’ ssir l-istima tal-konformità mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva.”

| (d) | Fis-Sezzjoni 3.2, l-ewwl paragrafu għandu jiġi emendat kif ġej:






  (i) | L-ewwel inċiż għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:






  “— | deskrizzjoni ġenerali tal-prodott u l-użu maħsub tiegħu,” |
| --- | --- | --- | --- |

(d)

Fis-Sezzjoni 3.2, l-ewwl paragrafu għandu jiġi emendat kif ġej:

(i)

L-ewwel inċiż għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:

“—

deskrizzjoni ġenerali tal-prodott u l-użu maħsub tiegħu,”

| (ii) | Fir-raba’ inċiż, il-kliem “lista ta' l-istandards” għandu jiġi sostitwit b’“ir-riżultati ta' l-analiżi tar-riskju u lista ta' l-istandards”. |
| --- | --- |

(ii)

Fir-raba’ inċiż, il-kliem “lista ta' l-istandards” għandu jiġi sostitwit b’“ir-riżultati ta' l-analiżi tar-riskju u lista ta' l-istandards”.

| (iii) | Wara r-raba’ inċiż, għandu jiżdied l-inċiż li ġej:






  “— | jekk il-mezz jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza jew derivat tad-demm uman imsemmi f’sezzjoni 10 ta' l-Anness 1, id-data dwar it-testijiet li saru f’konnessjoni ma' dan, li huma meħtieġa biex jevalwaw is-sikurezza, il-kwalità u l-utilità ta' dik is-sustanza, jew derivat tad-demm uman, billi titqies ir-raġuni maħsuba tal-mezz,” |
| --- | --- | --- |

(iii)

Wara r-raba’ inċiż, għandu jiżdied l-inċiż li ġej:

“—

jekk il-mezz jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza jew derivat tad-demm uman imsemmi f’sezzjoni 10 ta' l-Anness 1, id-data dwar it-testijiet li saru f’konnessjoni ma' dan, li huma meħtieġa biex jevalwaw is-sikurezza, il-kwalità u l-utilità ta' dik is-sustanza, jew derivat tad-demm uman, billi titqies ir-raġuni maħsuba tal-mezz,”

| (e) | Għandhom jiżdiedu ż-żewġ sezzjonijiet li ġejjin:






  “4. | L-informazzjoni inkluża fid-dikjarazzjonijiet koperti minn dan l-Anness għandha tinżamm għal perjodu ta' mill-inqas ħmistax-il sena mid-data tal-manifattura ta' l-aħħar prodott. |
| --- | --- | --- |

(e)

Għandhom jiżdiedu ż-żewġ sezzjonijiet li ġejjin:

“4.

L-informazzjoni inkluża fid-dikjarazzjonijiet koperti minn dan l-Anness għandha tinżamm għal perjodu ta' mill-inqas ħmistax-il sena mid-data tal-manifattura ta' l-aħħar prodott.

| 5. | Għall-mezzi magħmulin fuq struzzjonijiet speċifiċi, il-manifattur għandu jieħu r-responsabilità li jirrevedi u jiddokumenta l-esperjenza li jkun ħa fil-fażi ta' wara l-produzzjoni, inklużi d-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness 7, u biex jimplimenta mezzi xierqa biex japplika kwalunkwe azzjoni korrettiva neċessarja. Din l-impriża trid tinkludi obbligu għall-manifattur biex javża lill-awtoritajiet kompetenti dwar l-inċidenti li ġejjin immedjatament kif jiskopri dwarhom u dwar l-azzjonijiet korrettivi relevanti:






  (i) | kwalunkwe difett fit-tħaddim jew deterjorament fil-karatterisitiċi u/jew fl-eżekuzzjoni ta' mezz, kif ukoll kull insuffiċjenza fl-ittikkettar jew fl-istruzzjonijiet għall-użu li tista’ twassal jew setgħet wasslet għal mewt ta' pazjent jew utent jew għal deterjorament serja fl-istat tas-saħħa tiegħu; |
| --- | --- | --- |

5.

Għall-mezzi magħmulin fuq struzzjonijiet speċifiċi, il-manifattur għandu jieħu r-responsabilità li jirrevedi u jiddokumenta l-esperjenza li jkun ħa fil-fażi ta' wara l-produzzjoni, inklużi d-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness 7, u biex jimplimenta mezzi xierqa biex japplika kwalunkwe azzjoni korrettiva neċessarja. Din l-impriża trid tinkludi obbligu għall-manifattur biex javża lill-awtoritajiet kompetenti dwar l-inċidenti li ġejjin immedjatament kif jiskopri dwarhom u dwar l-azzjonijiet korrettivi relevanti:

(i)

kwalunkwe difett fit-tħaddim jew deterjorament fil-karatterisitiċi u/jew fl-eżekuzzjoni ta' mezz, kif ukoll kull insuffiċjenza fl-ittikkettar jew fl-istruzzjonijiet għall-użu li tista’ twassal jew setgħet wasslet għal mewt ta' pazjent jew utent jew għal deterjorament serja fl-istat tas-saħħa tiegħu;

| (ii) | kwalunkwe raġuni teknika jew medika konnessa mal-karatteristiċi jew l-eżekuzzjoni ta' mezz għar-raġunijiet imsemmija f’punt (i) li twassal għall-irtirar lura sistematiku tal-mezz ta' l-istess tip mill-manifattur.” |
| --- | --- |

(ii)

kwalunkwe raġuni teknika jew medika konnessa mal-karatteristiċi jew l-eżekuzzjoni ta' mezz għar-raġunijiet imsemmija f’punt (i) li twassal għall-irtirar lura sistematiku tal-mezz ta' l-istess tip mill-manifattur.”

| 7. | L-Anness 7 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | Is-Sezzjoni 1 tiġi sostitwita minn dan li ġej:
  1.   Dispożizzjonijiet Ġenerali








  1.1. | Bħala regola ġenerali, il-konferma tal-konformità mar-rekwiżiti li tikkonċerna l-karatteristiċi u l-eżekuzzjonijiet imsemmija fis-Sezzjoni 1 u 2 ta' l-Anness 1 f’kundizzjonijiet normali l-użu tal-mezz u l-evalwazzjoni ta' l-effetti kollaterali u l-aċċettabilità tal-benefiċċji/proporzjon ta' riskju msemmija fis-Sezzjoni 5 ta' l-Anness 1, għandha tkun ibbażata fuq data klinika. L-evalwazzjoni ta' din id-data, minn issa “l quddiem meqjusa bħala evalwazzjoni klinika, u fejn hu adattat jittieħed kont ta' kull standard armonizzat u relevanti, għandha ssegwi proċedura definita u metodoloġikament soda bbażata fuq: |
| --- | --- | --- | --- |

7.

L-Anness 7 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Is-Sezzjoni 1 tiġi sostitwita minn dan li ġej:

1.   Dispożizzjonijiet Ġenerali

1.1.

Bħala regola ġenerali, il-konferma tal-konformità mar-rekwiżiti li tikkonċerna l-karatteristiċi u l-eżekuzzjonijiet imsemmija fis-Sezzjoni 1 u 2 ta' l-Anness 1 f’kundizzjonijiet normali l-użu tal-mezz u l-evalwazzjoni ta' l-effetti kollaterali u l-aċċettabilità tal-benefiċċji/proporzjon ta' riskju msemmija fis-Sezzjoni 5 ta' l-Anness 1, għandha tkun ibbażata fuq data klinika. L-evalwazzjoni ta' din id-data, minn issa “l quddiem meqjusa bħala evalwazzjoni klinika, u fejn hu adattat jittieħed kont ta' kull standard armonizzat u relevanti, għandha ssegwi proċedura definita u metodoloġikament soda bbażata fuq:

| 1.1.1. | jew evalwazzjoni tad-dispożizzjoni marbuta mas-sigurtà, ma' l-eżekuzzjoni, mal-karatteristiċi tad-disinn u l-użu maħsub tal-mezz fejn:






  — | hemm wirja ta' l-ekwivalenza tal-mezz għall-mezz li għalih id-data hija relatata u, |
| --- | --- | --- |

1.1.1.

jew evalwazzjoni tad-dispożizzjoni marbuta mas-sigurtà, ma' l-eżekuzzjoni, mal-karatteristiċi tad-disinn u l-użu maħsub tal-mezz fejn:

—

hemm wirja ta' l-ekwivalenza tal-mezz għall-mezz li għalih id-data hija relatata u,

| — | id-data turi adegwatament konformità mal-kondizzjonijiet essenzjali u relevanti; |
| --- | --- |

—

id-data turi adegwatament konformità mal-kondizzjonijiet essenzjali u relevanti;

| 1.1.2. | jew evalwazzjoni kritika tar-riżultati ta' l-investigazzjonijiet kliniċi eżegwiti, |
| --- | --- |

1.1.2.

jew evalwazzjoni kritika tar-riżultati ta' l-investigazzjonijiet kliniċi eżegwiti,

| 1.1.3. | jew evalwazzjoni kritika tad-data klinika pprovduta fil-1.1.1 u l-1.1.2 ikkombinata |
| --- | --- |

1.1.3.

jew evalwazzjoni kritika tad-data klinika pprovduta fil-1.1.1 u l-1.1.2 ikkombinata

| 1.2. | Investigazzjonijiet kliniċi għandhom jiġu eżegwiti sakemm mhux ġustifikati biżżejjed li jserrħu fuq data klinika li diġà teżisiti. |
| --- | --- |

1.2.

Investigazzjonijiet kliniċi għandhom jiġu eżegwiti sakemm mhux ġustifikati biżżejjed li jserrħu fuq data klinika li diġà teżisiti.

| 1.3. | L-evalwazzjoni klinika u r-riżultat tagħha għandha tiġi dokumentata. Din id-dokumentazzjoni għandha tiġi inkluża u/jew kollha kemm hi rreferita fid-dokumentazzjoni teknika tal-mezz. |
| --- | --- |

1.3.

L-evalwazzjoni klinika u r-riżultat tagħha għandha tiġi dokumentata. Din id-dokumentazzjoni għandha tiġi inkluża u/jew kollha kemm hi rreferita fid-dokumentazzjoni teknika tal-mezz.

| 1.4. | L-evalwazzjoni klinika u d-dokumentazzjoni tagħha għandha tkun aġġornata kontinwament b’data miksuba mis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Fejn is-segwitu kliniku ta' wara t-tqegħid fis-suq bħala parti mill-pjan tas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq mhux meqjus neċessarju għall-mezz, dan għandu jkun ġustifikat adegwatament u ddokumentat. |
| --- | --- |

1.4.

L-evalwazzjoni klinika u d-dokumentazzjoni tagħha għandha tkun aġġornata kontinwament b’data miksuba mis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Fejn is-segwitu kliniku ta' wara t-tqegħid fis-suq bħala parti mill-pjan tas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq mhux meqjus neċessarju għall-mezz, dan għandu jkun ġustifikat adegwatament u ddokumentat.

| 1.5. | Fejn il-wirja tal-konformità mal-kondizzjonijiet essenzjali bbażata fuq id-data klinika mhijiex meqjusa adattata, ġustifikazzjoni adegwata għal kull tip ta' esklużjoni għandha tiġi mogħtija bbażata fuq il-ħruġ tal-ġestjoni tar-riskju u jiġu kkunsidrati l-ispeċifiċitajiet ta' l-interazzjoni tal-mezz mal-ġisem, l-eżekuzzjonijiet kliniċi maħsuba u t-talbiet tal-manifattur. Is-suffiċjenza tal-wirja tal-konformità mal-kondizzjonijiet essenzjali permezz ta' evalwazzjoni ta' l-eżekuzzjoni, ittestjar ta' qabel il-produzzjoni u evalwazzjoni preklinika biss għandha tiġi debitament ssostanzjata. |
| --- | --- |

1.5.

Fejn il-wirja tal-konformità mal-kondizzjonijiet essenzjali bbażata fuq id-data klinika mhijiex meqjusa adattata, ġustifikazzjoni adegwata għal kull tip ta' esklużjoni għandha tiġi mogħtija bbażata fuq il-ħruġ tal-ġestjoni tar-riskju u jiġu kkunsidrati l-ispeċifiċitajiet ta' l-interazzjoni tal-mezz mal-ġisem, l-eżekuzzjonijiet kliniċi maħsuba u t-talbiet tal-manifattur. Is-suffiċjenza tal-wirja tal-konformità mal-kondizzjonijiet essenzjali permezz ta' evalwazzjoni ta' l-eżekuzzjoni, ittestjar ta' qabel il-produzzjoni u evalwazzjoni preklinika biss għandha tiġi debitament ssostanzjata.

| 1.6. | Id-data kollha għandha tibqa’ kunfidenzjali sakemm ma jkunx meqjus neċessarju li tinxtered,” |
| --- | --- |

1.6.

Id-data kollha għandha tibqa’ kunfidenzjali sakemm ma jkunx meqjus neċessarju li tinxtered,”

| (b) | Is-Sezzjoni 2.3.5 għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:






  “2.3.5. | L-avvenimenti kontrarji serji kollha, sew jekk marbutin mal-mezz jew le, għandhom jiġu kompletament irreġistrati u immedjatament innotifikati lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li fih seħħ l-avveniment.” |
| --- | --- | --- |

(b)

Is-Sezzjoni 2.3.5 għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:

“2.3.5.

L-avvenimenti kontrarji serji kollha, sew jekk marbutin mal-mezz jew le, għandhom jiġu kompletament irreġistrati u immedjatament innotifikati lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li fih seħħ l-avveniment.”

| (ċ) | Fis-Sezzjoni 2.3.6, il-kliem “speċjalista mediku kkwalifikat” għandhom jiġu sostitwiti minn “persuna tipprattika l-mediċina bi kwalifiki neċessarji jew persuna awtorizzata”. |
| --- | --- |

(ċ)

Fis-Sezzjoni 2.3.6, il-kliem “speċjalista mediku kkwalifikat” għandhom jiġu sostitwiti minn “persuna tipprattika l-mediċina bi kwalifiki neċessarji jew persuna awtorizzata”.

---

---

ANNESS II

L-Annessi I sa X tad-Direttiva 93/42/KEE għandhom jiġu emendati kif ġej:

| 1. | L-Anness I għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | Is-Sezzjoni 1 għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:






  “1. | Il-mezz għandu jiġi ddisinjat u mmanifatturat b'tali mod li, meta jiġi użat fil-kondizzjonijiet u għall-finijiet maħsuba, dan m'għandux jikkomprometti l-kondizzjoni klinika jew is-sigurtà tal-pazjenti, jew is-sigurtà u s-saħħa tal-konsumaturi jew, fejn applikabbli, persuni oħra, dejjem jekk kull riskju li jista' jiġi assoċjat ma' l-użu maħsub tiegħu jikkostitwixxi riskji aċċettabbli meta mqabbla mal-benefiċċji għall-pazjent u huma kompatibbli ma' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà.
  Dan għandu jinkludi:






  — | t-tnaqqis, sa fejn huwa possibbli, tar-riskji maħluqa mill-iżbalji tal-konsumatur minħabba l-karatteristiċi ergonomiċi tal-mezz u l-ambjent li fih l-mezz hu maħsub li se jintuża (disinn għas-sikurezza tal-pazjent), u |
| --- | --- | --- | --- | --- |

1.

L-Anness I għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Is-Sezzjoni 1 għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:

“1.

Il-mezz għandu jiġi ddisinjat u mmanifatturat b'tali mod li, meta jiġi użat fil-kondizzjonijiet u għall-finijiet maħsuba, dan m'għandux jikkomprometti l-kondizzjoni klinika jew is-sigurtà tal-pazjenti, jew is-sigurtà u s-saħħa tal-konsumaturi jew, fejn applikabbli, persuni oħra, dejjem jekk kull riskju li jista' jiġi assoċjat ma' l-użu maħsub tiegħu jikkostitwixxi riskji aċċettabbli meta mqabbla mal-benefiċċji għall-pazjent u huma kompatibbli ma' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà.

Dan għandu jinkludi:

—

t-tnaqqis, sa fejn huwa possibbli, tar-riskji maħluqa mill-iżbalji tal-konsumatur minħabba l-karatteristiċi ergonomiċi tal-mezz u l-ambjent li fih l-mezz hu maħsub li se jintuża (disinn għas-sikurezza tal-pazjent), u

| — | il-kunsiderazzjoni ta' l-għarfien tekniku, l-esperjenza, l-edukazzjoni, it-taħriġ u fejn applikabbli l-kundizzjonijiet mediċi u fiżiċi tal-konsumaturi maħsuba (disinn għall-utenti mhux esperti, professjonisti, persuni b'diżabilità jew utenti oħrajn).” |
| --- | --- |

—

il-kunsiderazzjoni ta' l-għarfien tekniku, l-esperjenza, l-edukazzjoni, it-taħriġ u fejn applikabbli l-kundizzjonijiet mediċi u fiżiċi tal-konsumaturi maħsuba (disinn għall-utenti mhux esperti, professjonisti, persuni b'diżabilità jew utenti oħrajn).”

| (b) | Is-sezzjoni li ġejja hija inkluża:






  “6a. | Dimostrazzjoni ta' konformità mar-rekwiżiti essenzjali għandha tinkludi evalwazzjoni klinika skond l-Anness X.”; |
| --- | --- | --- |

(b)

Is-sezzjoni li ġejja hija inkluża:

“6a.

Dimostrazzjoni ta' konformità mar-rekwiżiti essenzjali għandha tinkludi evalwazzjoni klinika skond l-Anness X.”;

| (ċ) | F'sezzjoni 7.1, l-inċiż li ġej huwa miżjud:






  “— | fejn ikun xieraq, ir-riżultati ta' riċerka bijofiżika jew li sservi ta' mudell li l-validità tagħha ġiet murija qabel.” |
| --- | --- | --- |

(ċ)

F'sezzjoni 7.1, l-inċiż li ġej huwa miżjud:

“—

fejn ikun xieraq, ir-riżultati ta' riċerka bijofiżika jew li sservi ta' mudell li l-validità tagħha ġiet murija qabel.”

| (d) | Is-Sezzjoni 7.4. tiġi sostitwita minn dan li ġej:






  “7.4. | Fejn mezz jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tista' tiġi kkunsidrata bħala prodott mediċinali kif iddefinit fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE u li hu probabbli li jista' jaħdem fuq il-ġisem b'azzjoni anċillari għal dik tal-mezz, il-kwalità, is-sigurtà u l-utilità tas-sustanza jeħtieġ li jiġu vverifikati b'analoġija mal-metodi speċifikati fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE.
  Għas-sustanzi msemmija fl-ewwel paragrafu, il-korp innotifikat għandu, wara li jivverifika l-utilità tas-sustanza bħala parti mill-mezz mediku u wara li jikkonsidra l-fini maħsub tal-mezz, jitlob opinjoni xjentifika minn waħda mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri jew mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMEA), li taħdem partikolarment permezz tal-Kumitat tagħha bi qbil mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (*) dwar il-kwalità u s-sigurtà tas-sustanza inkluż, il-benifiċċju stabbilit/il-profil tar-riskju ta' l-inkorporazzjoni tas-sustanza fil-mezz. Meta tippubblika l-opinjoni tagħha, l-awtorità kompetenti jew l-EMEA għandha tikkonsidra l-proċess tal-manifattura u d-data relatata ma' l-utilità ta' l-inkorporazzjoni tas-sustanza fil-mezz kif iddeterminat mill-korp innotifikat.
  Fejn, mezz jinkorpora, bħala parti integrali, derivat tad-demm uman, il-korp innotifikat għandu, wara li jivverifika l-utilità tas-sustanza bħala parti mill-mezz mediku u wara li jikkonsidra l-fini maħsub tal-mezz, jitlob opinjoni xjentifika mill-EMEA, li taħdem partikolarment permezz tal-kumitat tagħha, dwar il-kwalità u s-sigurtà tas-sustanza inkluż, il-benefiċċju stabbilit/il-profil tar-riskju ta' l-inkorporazzjoni tad-derivat tad-demm uman fil-mezz. Meta tippubblika l-opinjoni tagħha, l-EMEA għandha tikkonsidra l-proċess tal-manifattura u d-data relatata ma' l-utilità ta' l-inkorporazzjoni tas-sustanza filmezz kif iddeterminat mill-korp innotifikat
  Fejn isiru bidliet fuq sustanza anċillari inkorporata f'mezz, b'mod partikolari relatata mal-proċess tal-manifattura tiegħu, il-korp innotifikat għandu jiġi infurmat bil-bidliet u għandu jikkonsulta ma' l-awtorità kompetenti relevanti għall-mediċini (i.e. dik involuta fil-konsultazzjoni inizjali) sabiex tikkonferma li l-kwalità u s-sigurtà tas-sustanza anċillari jibqgħu jinżammu. L-awtorità kompetenti għandha tikkunsidra d-data relatata ma' l-utilità ta' l-inkorporazzjoni tas-sustanza fil-mezz kif iddeterminat mill-korp innotifikat sabiex jiġi żgurat li l-bidliet ma jkollhom l-ebda impatt negattiv fuq il-benefiċċju stabbilit/il-profil għar-riskju biż-żieda tas-sustanza fil-mezz mediku.
  Meta l-awtorità tal-mediċini rilevanti (jiġifieri l-ewwel waħda involuta fil-konsultazzjoni inizjali) tkun kisbet informazzjoni dwar sustanza anċillari, li jista' jkollha impatt fuq il-benifiċċju stabbilit/il-profil tar-riskju taż-żieda ta' sustanza fil-mezz mediku, hija għandha tipprovdi lill-korp innotifikat b'opinjoni, dwar jekk din l-informazzjni għandhiex impatt fuq il-benefiċċju stabbilit/profil tar-riskju taż-żieda tas-sustanza fil-mezz mediku jew le. Il-korp innotifikat għandu jqis opinjoni xjentifika aġġornata fil-konsiderazzjoni mill-ġdid ta' l-evalwazzjoni tiegħu tal-proċedura ta' evalwazzjoni ta' konformità. |
| --- | --- | --- |

(d)

Is-Sezzjoni 7.4. tiġi sostitwita minn dan li ġej:

“7.4.

Fejn mezz jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tista' tiġi kkunsidrata bħala prodott mediċinali kif iddefinit fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE u li hu probabbli li jista' jaħdem fuq il-ġisem b'azzjoni anċillari għal dik tal-mezz, il-kwalità, is-sigurtà u l-utilità tas-sustanza jeħtieġ li jiġu vverifikati b'analoġija mal-metodi speċifikati fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE.

Għas-sustanzi msemmija fl-ewwel paragrafu, il-korp innotifikat għandu, wara li jivverifika l-utilità tas-sustanza bħala parti mill-mezz mediku u wara li jikkonsidra l-fini maħsub tal-mezz, jitlob opinjoni xjentifika minn waħda mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri jew mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMEA), li taħdem partikolarment permezz tal-Kumitat tagħha bi qbil mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (*) dwar il-kwalità u s-sigurtà tas-sustanza inkluż, il-benifiċċju stabbilit/il-profil tar-riskju ta' l-inkorporazzjoni tas-sustanza fil-mezz. Meta tippubblika l-opinjoni tagħha, l-awtorità kompetenti jew l-EMEA għandha tikkonsidra l-proċess tal-manifattura u d-data relatata ma' l-utilità ta' l-inkorporazzjoni tas-sustanza fil-mezz kif iddeterminat mill-korp innotifikat.

Fejn, mezz jinkorpora, bħala parti integrali, derivat tad-demm uman, il-korp innotifikat għandu, wara li jivverifika l-utilità tas-sustanza bħala parti mill-mezz mediku u wara li jikkonsidra l-fini maħsub tal-mezz, jitlob opinjoni xjentifika mill-EMEA, li taħdem partikolarment permezz tal-kumitat tagħha, dwar il-kwalità u s-sigurtà tas-sustanza inkluż, il-benefiċċju stabbilit/il-profil tar-riskju ta' l-inkorporazzjoni tad-derivat tad-demm uman fil-mezz. Meta tippubblika l-opinjoni tagħha, l-EMEA għandha tikkonsidra l-proċess tal-manifattura u d-data relatata ma' l-utilità ta' l-inkorporazzjoni tas-sustanza filmezz kif iddeterminat mill-korp innotifikat

Fejn isiru bidliet fuq sustanza anċillari inkorporata f'mezz, b'mod partikolari relatata mal-proċess tal-manifattura tiegħu, il-korp innotifikat għandu jiġi infurmat bil-bidliet u għandu jikkonsulta ma' l-awtorità kompetenti relevanti għall-mediċini (i.e. dik involuta fil-konsultazzjoni inizjali) sabiex tikkonferma li l-kwalità u s-sigurtà tas-sustanza anċillari jibqgħu jinżammu. L-awtorità kompetenti għandha tikkunsidra d-data relatata ma' l-utilità ta' l-inkorporazzjoni tas-sustanza fil-mezz kif iddeterminat mill-korp innotifikat sabiex jiġi żgurat li l-bidliet ma jkollhom l-ebda impatt negattiv fuq il-benefiċċju stabbilit/il-profil għar-riskju biż-żieda tas-sustanza fil-mezz mediku.

Meta l-awtorità tal-mediċini rilevanti (jiġifieri l-ewwel waħda involuta fil-konsultazzjoni inizjali) tkun kisbet informazzjoni dwar sustanza anċillari, li jista' jkollha impatt fuq il-benifiċċju stabbilit/il-profil tar-riskju taż-żieda ta' sustanza fil-mezz mediku, hija għandha tipprovdi lill-korp innotifikat b'opinjoni, dwar jekk din l-informazzjni għandhiex impatt fuq il-benefiċċju stabbilit/profil tar-riskju taż-żieda tas-sustanza fil-mezz mediku jew le. Il-korp innotifikat għandu jqis opinjoni xjentifika aġġornata fil-konsiderazzjoni mill-ġdid ta' l-evalwazzjoni tiegħu tal-proċedura ta' evalwazzjoni ta' konformità.

(*)  Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.). Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006”"

| (e) | Is-sezzjoni 7.5 għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:






  “7.5. | Il-mezz għandu jkunu ddisinjat u mmanifatturat b'tali mod li jimminimizza r-riskji imposti minn sustanzi li jnixxu mill-mezz. Għandha tingħata attenzjoni speċjali għal sustanzi karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni, b'konformità ma' l-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta' sustanzi perikolużi (**).
  Jekk partijiet mill-mezz (jew l-mezz innifsu) maħsub biex jamministra u/jew ineħħi mediċini, fluwidi tal-ġisem jew sustanzi oħra għal/jew mill-ġisem, jew mezz maħsub għat-trasport u l-ħażna ta' fluwidi tal-ġisem bħal dawn, jew sustanzi li fihom ftalati li huma klassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni, ta' kategorija 1 jew 2, skond l-Anness I tad-Direttiva 67/548/KEE, dawn għandhom ikollhom tikketta fuqhom stess u/jew fuq il-pakkett ta' kull unità jew, fejn ikun xieraq, fuq il-pakkett għall-bejgħ bħala mezz li fih ftalati.
  Jekk l-użu maħsub ta' mezz bħal dan jinkludi t-trattament tat-tfal jew it-trattament ta' nisa tqal jew li qed ireddgħu, il-manifattur għandu jipprovdi ġustifikazzjoni speċifika għall-użu ta' dawn is-sustanzi rigward il-konformità mar-rekwiżiti essenzjali, b'mod partikolari r-rekwiżiti ta' dan il-paragrafu, fid-dokumentazzjoni teknika u fl-istruzzjonijiet ta' l-informazzjoni dwar l-użu fuq riskji oħra għal dawn il-gruppi ta' pazjenti u, jekk ikun applikabbli, fuq miżuri xierqa ta' prekawzjoni. |
| --- | --- | --- |

(e)

Is-sezzjoni 7.5 għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“7.5.

Il-mezz għandu jkunu ddisinjat u mmanifatturat b'tali mod li jimminimizza r-riskji imposti minn sustanzi li jnixxu mill-mezz. Għandha tingħata attenzjoni speċjali għal sustanzi karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni, b'konformità ma' l-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta' sustanzi perikolużi (**).

Jekk partijiet mill-mezz (jew l-mezz innifsu) maħsub biex jamministra u/jew ineħħi mediċini, fluwidi tal-ġisem jew sustanzi oħra għal/jew mill-ġisem, jew mezz maħsub għat-trasport u l-ħażna ta' fluwidi tal-ġisem bħal dawn, jew sustanzi li fihom ftalati li huma klassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni, ta' kategorija 1 jew 2, skond l-Anness I tad-Direttiva 67/548/KEE, dawn għandhom ikollhom tikketta fuqhom stess u/jew fuq il-pakkett ta' kull unità jew, fejn ikun xieraq, fuq il-pakkett għall-bejgħ bħala mezz li fih ftalati.

Jekk l-użu maħsub ta' mezz bħal dan jinkludi t-trattament tat-tfal jew it-trattament ta' nisa tqal jew li qed ireddgħu, il-manifattur għandu jipprovdi ġustifikazzjoni speċifika għall-użu ta' dawn is-sustanzi rigward il-konformità mar-rekwiżiti essenzjali, b'mod partikolari r-rekwiżiti ta' dan il-paragrafu, fid-dokumentazzjoni teknika u fl-istruzzjonijiet ta' l-informazzjoni dwar l-użu fuq riskji oħra għal dawn il-gruppi ta' pazjenti u, jekk ikun applikabbli, fuq miżuri xierqa ta' prekawzjoni.

(**)  ĠU 196, 16.8.1967, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2006/121/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 850)”"

| (f) | Fis-Sezzjoni 8.2. il-kelma “trasferibbli” tiġi sostitwita bil-kelma “trasmissibbli”; |
| --- | --- |

(f)

Fis-Sezzjoni 8.2. il-kelma “trasferibbli” tiġi sostitwita bil-kelma “trasmissibbli”;

| (g) | Is-Sezzjoni li ġejja tiġi mdaħħla:






  “12.1a | Għall-mezzi li jinkorporaw software jew li huma software mediku fihom infushom, dan jeħtieġ li jiġi vvalidat skond l-aħħar żviluppi billi jiġu kkunsidrati l-prinċipji taċ-ċiklu tal-ħajja ta' l-iżvilupp, il-ġestjoni tar-riskju, il-validazzjoni u l-verifika.” |
| --- | --- | --- |

(g)

Is-Sezzjoni li ġejja tiġi mdaħħla:

“12.1a

Għall-mezzi li jinkorporaw software jew li huma software mediku fihom infushom, dan jeħtieġ li jiġi vvalidat skond l-aħħar żviluppi billi jiġu kkunsidrati l-prinċipji taċ-ċiklu tal-ħajja ta' l-iżvilupp, il-ġestjoni tar-riskju, il-validazzjoni u l-verifika.”

| (h) | Fis-Sezzjoni 13.1. l-ewwel paragrafu għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:






  “13.1. | Kull mezz għandu jkun akkumpanjat mill-informazzjoni meħtieġa sabiex jintuża mingħajr periklu u b'mod tajjeb, waqt li jittieħed kont tat-taħriġ u l-għarfien tal-konsumaturi potenzjali, u biex jiġi identifikat dak li jimmanifattura.” |
| --- | --- | --- |

(h)

Fis-Sezzjoni 13.1. l-ewwel paragrafu għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“13.1.

Kull mezz għandu jkun akkumpanjat mill-informazzjoni meħtieġa sabiex jintuża mingħajr periklu u b'mod tajjeb, waqt li jittieħed kont tat-taħriġ u l-għarfien tal-konsumaturi potenzjali, u biex jiġi identifikat dak li jimmanifattura.”

| (i) | Is-Sezzjoni 13.3 għandha tiġi emendata kif ġej:






  (i) | il-punt (a) għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:






  “(a) | l-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz tal-manifattur. Għall-mezzi importati fil-Komunità, minħabba d-distribuzzjoni tagħhom fil-Komunità, it-tikketta, jew l-ippakkjar ta' barra, jew l-istruzzjonijiet għall-użu, għandu jkollhom ukoll l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat meta l-manifattur m'għandux post reġistrat għan-negozju fil-Komunità;” |
| --- | --- | --- | --- |

(i)

Is-Sezzjoni 13.3 għandha tiġi emendata kif ġej:

(i)

il-punt (a) għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“(a)

l-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz tal-manifattur. Għall-mezzi importati fil-Komunità, minħabba d-distribuzzjoni tagħhom fil-Komunità, it-tikketta, jew l-ippakkjar ta' barra, jew l-istruzzjonijiet għall-użu, għandu jkollhom ukoll l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat meta l-manifattur m'għandux post reġistrat għan-negozju fil-Komunità;”

| (ii) | il-punt (b) għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:






  “(b) | id-dettalji strettament neċessarji sabiex il-konsumatur jidentifika l-mezz u l-kontenut ta' l-ippakkjar speċjalment għall-utenti;” |
| --- | --- | --- |

(ii)

il-punt (b) għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“(b)

id-dettalji strettament neċessarji sabiex il-konsumatur jidentifika l-mezz u l-kontenut ta' l-ippakkjar speċjalment għall-utenti;”

| (iii) | il-punt (f) għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:






  “(f) | fejn huwa xieraq, indikazzjoni li l-mezz hu maħsub għal użu wieħed. L-indikazzjoni tal-manifattur għal użu wieħed għandha tkun konsistenti fil-Komunità kollha;” |
| --- | --- | --- |

(iii)

il-punt (f) għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“(f)

fejn huwa xieraq, indikazzjoni li l-mezz hu maħsub għal użu wieħed. L-indikazzjoni tal-manifattur għal użu wieħed għandha tkun konsistenti fil-Komunità kollha;”

| (j) | Is-Sezzjoni 13.6 għandha tiġi emendata kif ġej:






  (i) | Is-subparagrafu li ġej għandu jiżdied ma' punt (h):
  “Jekk il-mezz għandu indikazzjoni li għandu użu wieħed biss, għandu informazzjoni dwar karatteristiċi magħrufin u fatturi tekniki magħrufa għal manifattur li jistgħu joħolqu riskju li kieku l-mezz kellu jerġa' jintuża mill-ġdid. Jekk bi qbil mas-Sezzjoni 13.1 ma hemm bżonn ta' l-ebda struzzjonijiet dwar l-użu, l-informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-utent fuq talba;” |
| --- | --- | --- |

(j)

Is-Sezzjoni 13.6 għandha tiġi emendata kif ġej:

(i)

Is-subparagrafu li ġej għandu jiżdied ma' punt (h):

“Jekk il-mezz għandu indikazzjoni li għandu użu wieħed biss, għandu informazzjoni dwar karatteristiċi magħrufin u fatturi tekniki magħrufa għal manifattur li jistgħu joħolqu riskju li kieku l-mezz kellu jerġa' jintuża mill-ġdid. Jekk bi qbil mas-Sezzjoni 13.1 ma hemm bżonn ta' l-ebda struzzjonijiet dwar l-użu, l-informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-utent fuq talba;”

| (ii) | il-punt (o) għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:






  “(o) | is-sustanzi mediċinali jew id-derivati tad-demm uman inkorporati fil-mezz bħala parti integrali f'konformità mas-Sezzjoni 7.4;” |
| --- | --- | --- |

(ii)

il-punt (o) għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“(o)

is-sustanzi mediċinali jew id-derivati tad-demm uman inkorporati fil-mezz bħala parti integrali f'konformità mas-Sezzjoni 7.4;”

| (iii) | il-punt li ġej għandu jiġi miżjud:






  “(q) | data ta' l-aħħar ħarġa ta' l-istruzzjonijiet għall-użu.” |
| --- | --- | --- |

(iii)

il-punt li ġej għandu jiġi miżjud:

“(q)

data ta' l-aħħar ħarġa ta' l-istruzzjonijiet għall-użu.”

| (k) | Is-Sezzjoni 14 għandha tiġi mħassra. |
| --- | --- |

(k)

Is-Sezzjoni 14 għandha tiġi mħassra.

| 2. | L-Anness II għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | Is-Sezzjoni 2 għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:






  “2. | Id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-CE hija l-proċedura li permezz tagħha l-manifattur josserva r-rekwiżiti imposti minn Sezzjoni 1, jiżgura u jiddikjara li l-prodotti kkonċernati għandhom id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom.
  Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka CE b'konformità ma' l-Artikolu 17 u jagħmel dikjarazzjoni bil-miktub tal-konformità. Din id-dikjarazzjoni għandha tkopri mezz mediku wieħed jew aktar immanifatturati, identifikati ċar permezz ta' l-isem tal-prodott, u riferenzi oħra mingħajr ambigwitajiet u għandhom jinżammu mill-manifattur.” |
| --- | --- | --- | --- |

2.

L-Anness II għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Is-Sezzjoni 2 għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“2.

Id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-CE hija l-proċedura li permezz tagħha l-manifattur josserva r-rekwiżiti imposti minn Sezzjoni 1, jiżgura u jiddikjara li l-prodotti kkonċernati għandhom id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom.

Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka CE b'konformità ma' l-Artikolu 17 u jagħmel dikjarazzjoni bil-miktub tal-konformità. Din id-dikjarazzjoni għandha tkopri mezz mediku wieħed jew aktar immanifatturati, identifikati ċar permezz ta' l-isem tal-prodott, u riferenzi oħra mingħajr ambigwitajiet u għandhom jinżammu mill-manifattur.”

| (b) | Fis-Sezzjoni 3.1, it-tieni paragrafu, il-parti introduttorja tas-seba' inċiż għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:






  “— | ir-responsabbiltà tal-manifattur sabiex jistabbilixxi u jaġġorna proċedura sistematika li tirrevedi l-esperjenza miksuba mill-mezzi fil-fażi wara l-produzzjoni, li tinkludi d-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness X, u sabiex jitwettqu mezzi adattati biex tiġi applikata kull azzjoni korrettiva meħtieġa. Din ir-responsabbiltà għandha tinkludi obbligu għal manifattur sabiex jgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti bl-inċidenti li ġejjin immedjatament malli jsir jaf bihom:” |
| --- | --- | --- |

(b)

Fis-Sezzjoni 3.1, it-tieni paragrafu, il-parti introduttorja tas-seba' inċiż għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“—

ir-responsabbiltà tal-manifattur sabiex jistabbilixxi u jaġġorna proċedura sistematika li tirrevedi l-esperjenza miksuba mill-mezzi fil-fażi wara l-produzzjoni, li tinkludi d-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness X, u sabiex jitwettqu mezzi adattati biex tiġi applikata kull azzjoni korrettiva meħtieġa. Din ir-responsabbiltà għandha tinkludi obbligu għal manifattur sabiex jgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti bl-inċidenti li ġejjin immedjatament malli jsir jaf bihom:”

| (ċ) | Is-Sezzjoni 3.2. għandha tiġi emendata kif ġej:






  (i) | il-paragrafu li ġej għandu jiġi mdaħħal wara l-ewwel paragrafu:
  “Għandha tinkludi b'mod partikolari d-dokumentazzjoni korrispondenti, id-data u r-reġistrazzjonijiet li ġejjin mill-proċeduri msemmija fil-punt (c).”; |
| --- | --- | --- |

(ċ)

Is-Sezzjoni 3.2. għandha tiġi emendata kif ġej:

(i)

il-paragrafu li ġej għandu jiġi mdaħħal wara l-ewwel paragrafu:

“Għandha tinkludi b'mod partikolari d-dokumentazzjoni korrispondenti, id-data u r-reġistrazzjonijiet li ġejjin mill-proċeduri msemmija fil-punt (c).”;

| (ii) | fil-punt (b) għandhu jiżdied l-inċiż li ġej:






  “— | fejn id-disinn, il-manifattura u/jew l-ispezzjoni finali u l-ittestjar tal-prodotti, jew elementi tagħhom, jiġu esegwiti minn terza parti, il-metodi ta' monitoraġġ ta' l-operazzjoni effiċjenti tas-sistema tal-kwalità u b'mod partikolari t-tip u l-firxa tal-kontroll applikat mat-terza parti;” |
| --- | --- | --- |

(ii)

fil-punt (b) għandhu jiżdied l-inċiż li ġej:

“—

fejn id-disinn, il-manifattura u/jew l-ispezzjoni finali u l-ittestjar tal-prodotti, jew elementi tagħhom, jiġu esegwiti minn terza parti, il-metodi ta' monitoraġġ ta' l-operazzjoni effiċjenti tas-sistema tal-kwalità u b'mod partikolari t-tip u l-firxa tal-kontroll applikat mat-terza parti;”

| (iii) | il-punt (ċ) għandu jinbidel b'dan li ġej:






  “(ċ) | il-proċedura għall-monitoraġġ u l-verifika tad-disinn tal-prodotti, li tinkludi d-dokumentazzjoni korrispondenti, u b'mod partikolari:






  — | deskrizzjoni ġenerali tal-prodott, inkluż kull varjanti ppjanati, u l-użu/i maħsub tiegħu, |
| --- | --- | --- | --- |

(iii)

il-punt (ċ) għandu jinbidel b'dan li ġej:

“(ċ)

il-proċedura għall-monitoraġġ u l-verifika tad-disinn tal-prodotti, li tinkludi d-dokumentazzjoni korrispondenti, u b'mod partikolari:

—

deskrizzjoni ġenerali tal-prodott, inkluż kull varjanti ppjanati, u l-użu/i maħsub tiegħu,

| — | l-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn, inklużi l-istandards li għandhom jiġu applikati u r-riżultati ta' l-analiżi tar-riskju, u wkoll deskrizzjoni tas-soluzzjonijiet adottati sabiex jiġu sodisfatti l-ħtiġijiet essenzjali li japplikaw għall-prodotti jekk l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5 ma jiġux applikati kollha kemm huma, |
| --- | --- |

—

l-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn, inklużi l-istandards li għandhom jiġu applikati u r-riżultati ta' l-analiżi tar-riskju, u wkoll deskrizzjoni tas-soluzzjonijiet adottati sabiex jiġu sodisfatti l-ħtiġijiet essenzjali li japplikaw għall-prodotti jekk l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5 ma jiġux applikati kollha kemm huma,

| — | it-tekniki użati sabiex jiġi kkontrollat u vverifikat id-disinn u l-proċessi u l-miżuri sistematiċi li għandhom jiġu użati meta l-prodotti jkunu qegħdin jiġu ddisinjati, |
| --- | --- |

—

it-tekniki użati sabiex jiġi kkontrollat u vverifikat id-disinn u l-proċessi u l-miżuri sistematiċi li għandhom jiġu użati meta l-prodotti jkunu qegħdin jiġu ddisinjati,

| — | jekk il-mezz irid jiġi konness ma' mezzi oħra sabiex jaħdem kif maħsub, jeħtieġ li tiġi pprovduta l-prova li huwa jikkonforma mal-kondizzjonijiet essenzjali meta jiġi konness ma' kull mezz ta' dak it-tip li għandu l-karatteristiċi speċifikati mill-manifattur, |
| --- | --- |

—

jekk il-mezz irid jiġi konness ma' mezzi oħra sabiex jaħdem kif maħsub, jeħtieġ li tiġi pprovduta l-prova li huwa jikkonforma mal-kondizzjonijiet essenzjali meta jiġi konness ma' kull mezz ta' dak it-tip li għandu l-karatteristiċi speċifikati mill-manifattur,

| — | dikjarazzjoni li tindika jekk il-mezz jinkorporax, bħala parti integrali, sustanza jew derivat tad-demm uman imsemmi fis-sezzjonijiet 7.4 ta' l-Anness I u d-data tat-testijiet magħmula f'dan ir-rigward meħtieġa sabiex jiġu assessjati s-sigurtà, il-kwalità u l-utilità ta' dik is-sustanza jew derivat tad-demm uman filwaqt li jittieħed kont ta' l-fini maħsub tal-mezz, |
| --- | --- |

—

dikjarazzjoni li tindika jekk il-mezz jinkorporax, bħala parti integrali, sustanza jew derivat tad-demm uman imsemmi fis-sezzjonijiet 7.4 ta' l-Anness I u d-data tat-testijiet magħmula f'dan ir-rigward meħtieġa sabiex jiġu assessjati s-sigurtà, il-kwalità u l-utilità ta' dik is-sustanza jew derivat tad-demm uman filwaqt li jittieħed kont ta' l-fini maħsub tal-mezz,

| — | dikjarazzjoni li tindika jekk il-mezz hux immanifatturat bl-użu tat-tessuti ta' oriġini mill-annimali kif imsemmija fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/32/KE (***), |
| --- | --- |

—

dikjarazzjoni li tindika jekk il-mezz hux immanifatturat bl-użu tat-tessuti ta' oriġini mill-annimali kif imsemmija fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/32/KE (***),

| — | is-soluzzjonijiet adottati kif imsemmi fl-Anness I, Kapitolu I, Sezzjoni 2, |
| --- | --- |

—

is-soluzzjonijiet adottati kif imsemmi fl-Anness I, Kapitolu I, Sezzjoni 2,

| — | l-evalwazzjoni preklinika, |
| --- | --- |

—

l-evalwazzjoni preklinika,

| — | l-evalwazzjoni klinika msemmija fl-Anness X, |
| --- | --- |

—

l-evalwazzjoni klinika msemmija fl-Anness X,

| — | l-abbozz tat-tikketta u, fejn adattat, l-istruzzjonijiet għall-użu; |
| --- | --- |

—

l-abbozz tat-tikketta u, fejn adattat, l-istruzzjonijiet għall-użu;

(***)  Direttiva tal-Kummissjoni 2003/32/KE tat-23 ta' April 2003 li tintroduċi speċifikazzjonijiet iddettaljati rigward il-ħtiġiet stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE rigward il-mezzi mediċi ffabbrikati li jutilizzaw it-tessuti ta' oriġini mill-annimali (ĠU L 105, 26.4.2003, p. 18.)”"

| (d) | it-tieni paragrafu tas-Sezzjoni 3.3. għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:
  “It-tim li jagħmel l-istimi għandu jinkludi ta' l-inqas membru wieħed li fil-passat kellu esperjenza fl-istimi tat-teknoloġija kkonċernata. Il-proċedura ta' l-istima għandha tinkludi stima, fuq bażi rappreżentattiva, tad-dokumentazzjoni tad-disinn tal-prodott(i) ikkonċernat(i), spezzjoni fil-bini ta' dak li jimmanifattura u, f'każijiet issostanzjati kif xieraq, fil-bini tal-fornituri ta' dak li jimmanifattura u/jew sottokuntratturi sabiex jispezzjonaw il-proċessi tal-manifattura.” |
| --- | --- |

(d)

it-tieni paragrafu tas-Sezzjoni 3.3. għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“It-tim li jagħmel l-istimi għandu jinkludi ta' l-inqas membru wieħed li fil-passat kellu esperjenza fl-istimi tat-teknoloġija kkonċernata. Il-proċedura ta' l-istima għandha tinkludi stima, fuq bażi rappreżentattiva, tad-dokumentazzjoni tad-disinn tal-prodott(i) ikkonċernat(i), spezzjoni fil-bini ta' dak li jimmanifattura u, f'każijiet issostanzjati kif xieraq, fil-bini tal-fornituri ta' dak li jimmanifattura u/jew sottokuntratturi sabiex jispezzjonaw il-proċessi tal-manifattura.”

| (e) | Fis-Sezzjoni 4.3. it-tieni u t-tielet paragrafu għandhom jiġu sostitwiti minn dan li ġej:
  “Fil-każ ta' mezzi imsemmija fl-Anness I, sezzjoni 7.4, it-tieni paragrafu, il-korp innotifikat, għandu rigward l-aspetti msemmija f'dik is-sezzjoni, jikkonsulta waħda mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri b'konformità mad-Direttiva 2001/83/KE jew l-EMEA, qabel jieħu deċiżjoni. L-opinjoni ta' l-awtorità nazzjonali kompetenti jew ta' l-EMEA għandha tkun ifformulata mhux aktar tard minn 210 ġurnata minn meta tkun irċevuta dokumentazzjoni valida. L-opinjoni xjentifika ta' l-awtorità nazzjonali kompetenti jew ta' l-EMEA għandha tkun inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-mezz. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-fehmiet imfissra f'din il-konsultazzjoni meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-korp kompetenti kkonċernat.
  Fil-każ ta' mezz imsemmi fl-Anness I, sezzjoni 7.4, it-tielet paragrafu, l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA għandha tkun inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-mezz. L-opinjoni ta' l-EMEA għandha tkun ifformulata mhux aktar tard minn 210 ġurnata minn meta tkun irċevuta dokumentazzjoni valida. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-opinjoni ta' l-EMEA meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp innotifikat ma jistax jibgħat iċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA ma tkunx favorevoli. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-EMEA.
  Fil-każ tal-mezz mmanifatturat bl-użu tat-tessuti ta' oriġini mill-annimali kif imsemmija fid-Direttiva 2003/32/KE, il-korp innotifikat għandu jsegwi l-proċeduri msemmija f'dik id-Direttiva.” |
| --- | --- |

(e)

Fis-Sezzjoni 4.3. it-tieni u t-tielet paragrafu għandhom jiġu sostitwiti minn dan li ġej:

“Fil-każ ta' mezzi imsemmija fl-Anness I, sezzjoni 7.4, it-tieni paragrafu, il-korp innotifikat, għandu rigward l-aspetti msemmija f'dik is-sezzjoni, jikkonsulta waħda mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri b'konformità mad-Direttiva 2001/83/KE jew l-EMEA, qabel jieħu deċiżjoni. L-opinjoni ta' l-awtorità nazzjonali kompetenti jew ta' l-EMEA għandha tkun ifformulata mhux aktar tard minn 210 ġurnata minn meta tkun irċevuta dokumentazzjoni valida. L-opinjoni xjentifika ta' l-awtorità nazzjonali kompetenti jew ta' l-EMEA għandha tkun inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-mezz. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-fehmiet imfissra f'din il-konsultazzjoni meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-korp kompetenti kkonċernat.

Fil-każ ta' mezz imsemmi fl-Anness I, sezzjoni 7.4, it-tielet paragrafu, l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA għandha tkun inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-mezz. L-opinjoni ta' l-EMEA għandha tkun ifformulata mhux aktar tard minn 210 ġurnata minn meta tkun irċevuta dokumentazzjoni valida. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-opinjoni ta' l-EMEA meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp innotifikat ma jistax jibgħat iċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA ma tkunx favorevoli. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-EMEA.

Fil-każ tal-mezz mmanifatturat bl-użu tat-tessuti ta' oriġini mill-annimali kif imsemmija fid-Direttiva 2003/32/KE, il-korp innotifikat għandu jsegwi l-proċeduri msemmija f'dik id-Direttiva.”

| (f) | Fis-Sezzjoni 5.2, it-tieni inċiż għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:






  “— | id-data stipulata fil-parti tas-sistema tal-kwalità relatata mad-disinn, bħar-riżultati ta' l-analiżi, il-kalkoli, it-testijiet, is-soluzzjonijiet adottati kif imsemmija fl-Anness I, Kapitolu I, Sezzjoni 2, l-evalwazzjoni preklinika u klinika, il-pjan ta' segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-suq u r-riżultati tas-segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-suq, jekk applikabbli eċċ.,” |
| --- | --- | --- |

(f)

Fis-Sezzjoni 5.2, it-tieni inċiż għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“—

id-data stipulata fil-parti tas-sistema tal-kwalità relatata mad-disinn, bħar-riżultati ta' l-analiżi, il-kalkoli, it-testijiet, is-soluzzjonijiet adottati kif imsemmija fl-Anness I, Kapitolu I, Sezzjoni 2, l-evalwazzjoni preklinika u klinika, il-pjan ta' segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-suq u r-riżultati tas-segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-suq, jekk applikabbli eċċ.,”

| (g) | Is-Sezzjoni 6.1 għandha tiġi emendata kif ġej:






  (i) | il-parti introduttorja għandha tinbidel b'dan li ġej:
  “Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li jispiċċa wara ħames snin, u fil-każ ta' mezz impjantabbli ta' mill-inqas 15 -il sena, wara li l-aħħar prodott jiġi mmanifatturat, iħallu għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet nazzjonali:” |
| --- | --- | --- |

(g)

Is-Sezzjoni 6.1 għandha tiġi emendata kif ġej:

(i)

il-parti introduttorja għandha tinbidel b'dan li ġej:

“Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li jispiċċa wara ħames snin, u fil-każ ta' mezz impjantabbli ta' mill-inqas 15 -il sena, wara li l-aħħar prodott jiġi mmanifatturat, iħallu għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet nazzjonali:”

| (ii) | fit-tieni inċiż il-frażi li ġejja tiġi miżjuda:
  “u b'mod partikolari d-dokumentazzjoni, id-data u r-reġistrazzjonijiet imsemmija fit-tieni paragrafu tas-Sezzjoni 3.2,”; |
| --- | --- |

(ii)

fit-tieni inċiż il-frażi li ġejja tiġi miżjuda:

“u b'mod partikolari d-dokumentazzjoni, id-data u r-reġistrazzjonijiet imsemmija fit-tieni paragrafu tas-Sezzjoni 3.2,”;

| (h) | Is-Sezzjoni 6.3 għandha tiġi mħassra; |
| --- | --- |

(h)

Is-Sezzjoni 6.3 għandha tiġi mħassra;

| (i) | Sezzjoni 7 għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:






  “7. | Applikazzjoni għal mezz fi Klassijiet IIa u IIb |
| --- | --- | --- |

(i)

Sezzjoni 7 għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“7.

Applikazzjoni għal mezz fi Klassijiet IIa u IIb

| 7.1. | B'konformità ma' l-Artikolu 11(2) u (3), dan l-Anness jista' japplika għal prodotti fi Klassijiet IIa u IIb. Sezzjoni 4, madanakollu, ma tapplikax. |
| --- | --- |

7.1.

B'konformità ma' l-Artikolu 11(2) u (3), dan l-Anness jista' japplika għal prodotti fi Klassijiet IIa u IIb. Sezzjoni 4, madanakollu, ma tapplikax.

| 7.2. | Għal mezz fi Klassi IIa, il-korp innotifikat għandu jevalwa, bħala parti mill-evalwazzjoni f'sezzjoni 3.3, id-dokumentazzjoni teknika kif deskritta f'sezzjoni 3.2(c) għal mill-inqas kampjun wieħed rappreżentattiv għal kull subkategorija ta' mezz għal konformità mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva. |
| --- | --- |

7.2.

Għal mezz fi Klassi IIa, il-korp innotifikat għandu jevalwa, bħala parti mill-evalwazzjoni f'sezzjoni 3.3, id-dokumentazzjoni teknika kif deskritta f'sezzjoni 3.2(c) għal mill-inqas kampjun wieħed rappreżentattiv għal kull subkategorija ta' mezz għal konformità mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva.

| 7.3. | Għal mezz fi Klassi IIb, il-korp innotifikat għandu jevalwa, bħala parti mill-evalwazzjoni f'sezzjoni 3.3, id-dokumentazzjoni teknika kif deskritta f'sezzjoni 3.2(c) għal mill-inqas kampjun wieħed rappreżentattiv għal kull grupp ġeneriku ta' mezz għal konformità mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva. |
| --- | --- |

7.3.

Għal mezz fi Klassi IIb, il-korp innotifikat għandu jevalwa, bħala parti mill-evalwazzjoni f'sezzjoni 3.3, id-dokumentazzjoni teknika kif deskritta f'sezzjoni 3.2(c) għal mill-inqas kampjun wieħed rappreżentattiv għal kull grupp ġeneriku ta' mezz għal konformità mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva.

| 7.4. | Fl-għażla ta' kampjun(i) rappreżentattiv(i) il-korp innotifikat għandu jikkunsidra l-innovità tat-teknoloġija, ix-xebh fid-disinn, fit- teknoloġija, fil-manifattura u l-metodi ta' sterilizzazzjoni, l-użu maħsub u r-riżultati ta' kwalunkwe evalwazzjoni rilevanti preċedenti (pereżempju rigward karatteristiċi fiżiċi, kimiċi u bijoloġiċi) li saru bi qbil ma' din id-Direttiva. Il-korp innotifikat għandu jiddokumenta u jżomm disponibbli għall-awtorità kompetenti r-raġunijiet tiegħu għal kampjun(i) meħuda. |
| --- | --- |

7.4.

Fl-għażla ta' kampjun(i) rappreżentattiv(i) il-korp innotifikat għandu jikkunsidra l-innovità tat-teknoloġija, ix-xebh fid-disinn, fit- teknoloġija, fil-manifattura u l-metodi ta' sterilizzazzjoni, l-użu maħsub u r-riżultati ta' kwalunkwe evalwazzjoni rilevanti preċedenti (pereżempju rigward karatteristiċi fiżiċi, kimiċi u bijoloġiċi) li saru bi qbil ma' din id-Direttiva. Il-korp innotifikat għandu jiddokumenta u jżomm disponibbli għall-awtorità kompetenti r-raġunijiet tiegħu għal kampjun(i) meħuda.

| 7.5. | Iktar kampjuni għandhom jiġu evalwati mill-korp innotifikat bħala parti mill-evalwazzjoni ta' sorveljanza msemmija f'Sezzjoni 5.” |
| --- | --- |

7.5.

Iktar kampjuni għandhom jiġu evalwati mill-korp innotifikat bħala parti mill-evalwazzjoni ta' sorveljanza msemmija f'Sezzjoni 5.”

| (j) | Fis-Sezzjoni 8 il-kliem “Artikolu 4(3) tad-Direttiva 89/381KEE” għandhom jiġu sostitwiti bil-kliem “Artikolu 114(2) tad-Direttiva 2001/83/KE”. |
| --- | --- |

(j)

Fis-Sezzjoni 8 il-kliem “Artikolu 4(3) tad-Direttiva 89/381KEE” għandhom jiġu sostitwiti bil-kliem “Artikolu 114(2) tad-Direttiva 2001/83/KE”.

| 3. | L-Anness III għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | Is-Sezzjoni 3 għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:






  “3. | Id-dokumentazzjoni għandha tippermetti fehim tad-disinn, tal-manifattura u tal-kapaċitajiet tal-prodott u għandu jkun fiha l-punti li ġejjin b'mod partikolari:






  — | deskrizzjoni ġenerali tat-tip, li tinkludi kwalunkwe varjanti ppjanat, u l-użu maħsub tiegħu, |
| --- | --- | --- | --- | --- |

3.

L-Anness III għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Is-Sezzjoni 3 għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:

“3.

Id-dokumentazzjoni għandha tippermetti fehim tad-disinn, tal-manifattura u tal-kapaċitajiet tal-prodott u għandu jkun fiha l-punti li ġejjin b'mod partikolari:

—

deskrizzjoni ġenerali tat-tip, li tinkludi kwalunkwe varjanti ppjanat, u l-użu maħsub tiegħu,

| — | il-pjanti tad-disinn, il-metodi tal-manifattura ppreveduti, b'mod partikolari fir-rigward ta' l-isterilizzazzjoni, u d-dijagrammi tal-komponenti, l-immuntar parzjalment komplut, iċ-ċirkuwiti, eċċ., |
| --- | --- |

—

il-pjanti tad-disinn, il-metodi tal-manifattura ppreveduti, b'mod partikolari fir-rigward ta' l-isterilizzazzjoni, u d-dijagrammi tal-komponenti, l-immuntar parzjalment komplut, iċ-ċirkuwiti, eċċ.,

| — | id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa sabiex wieħed jifhem id-disinji u d-dijagrammi u l-operazzjoni tal-prodott imsemmija iktar 'il fuq, |
| --- | --- |

—

id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa sabiex wieħed jifhem id-disinji u d-dijagrammi u l-operazzjoni tal-prodott imsemmija iktar 'il fuq,

| — | lista ta' l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5, applikati kollha jew parzjalment, u d-deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati biex ilaħħqu mal-kondizzjonijiet essenzjali jekk l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5 ma ġewx applikati kollha kemm huma, |
| --- | --- |

—

lista ta' l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5, applikati kollha jew parzjalment, u d-deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati biex ilaħħqu mal-kondizzjonijiet essenzjali jekk l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5 ma ġewx applikati kollha kemm huma,

| — | ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn, l-analiżi tar-riskju, l-investigazzjonijiet, it-testijiet tekniċi, eċċ. esegwiti, |
| --- | --- |

—

ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn, l-analiżi tar-riskju, l-investigazzjonijiet, it-testijiet tekniċi, eċċ. esegwiti,

| — | stqarrija li tgħid jekk il-mezz jinkorporax, bħala parti integrali, sustanza, derivat tad-demm uman jew prodott immodifikat tat-tessut uman, imsemmija fis-Sezzjoni 7.4 ta' l-Anness I, u d-data dwar it-testijiet magħmula f'dan ir-rigward li huma meħtieġa biex jiġu assessjati s-sigurtà, il-kwalità u l-utilità ta' dik is-sustanza, derivat tad-demm uman jew prodott immodifikat tat-tessut uman, li tikkonsidra l-fini maħsub tal-mezz, |
| --- | --- |

—

stqarrija li tgħid jekk il-mezz jinkorporax, bħala parti integrali, sustanza, derivat tad-demm uman jew prodott immodifikat tat-tessut uman, imsemmija fis-Sezzjoni 7.4 ta' l-Anness I, u d-data dwar it-testijiet magħmula f'dan ir-rigward li huma meħtieġa biex jiġu assessjati s-sigurtà, il-kwalità u l-utilità ta' dik is-sustanza, derivat tad-demm uman jew prodott immodifikat tat-tessut uman, li tikkonsidra l-fini maħsub tal-mezz,

| — | dikjarazzjoni li tindika jekk il-mezz hux immanifatturat bl-użu tat-tessuti ta' oriġini mill-annimali kif imsemmija fid-Direttiva 2003/32/KE, |
| --- | --- |

—

dikjarazzjoni li tindika jekk il-mezz hux immanifatturat bl-użu tat-tessuti ta' oriġini mill-annimali kif imsemmija fid-Direttiva 2003/32/KE,

| — | is-soluzzjonijiet adottati kif imsemmi fl-Anness I, Kapitolu I, Sezzjoni 2, |
| --- | --- |

—

is-soluzzjonijiet adottati kif imsemmi fl-Anness I, Kapitolu I, Sezzjoni 2,

| — | l-evalwazzjoni preklinika, |
| --- | --- |

—

l-evalwazzjoni preklinika,

| — | l-evalwazzjoni klinika msemmija fl-Anness X, |
| --- | --- |

—

l-evalwazzjoni klinika msemmija fl-Anness X,

| — | l-abbozz tat-tikketta u, fejn adattat, l-istruzzjonijiet għall-użu.” |
| --- | --- |

—

l-abbozz tat-tikketta u, fejn adattat, l-istruzzjonijiet għall-użu.”

| (b) | Fis-Sezzjoni 5 it-tieni u t-tielet paragrafu għandhom jiġu sostitwiti minn dan li ġej:
  “Fil-każ ta' mezz imsemmi fl-Anness I, sezzjoni 7.4, it-tieni paragrafu, il-korp innotifikat, għandu rigward l-aspetti msemmija f'dik is-sezzjoni, jikkonsulta waħda mill-awtoritajiet maħtura mill-Istati Membri b'konformità mad-Direttiva 2001/83/KE jew l-EMEA qabel jieħu deċiżjoni. L-opinjoni ta' l-awtorità nazzjonali kompetenti jew ta' l-EMEA għandha tkun ifformulata mhux aktar tard minn 210 ġurnata minn meta tkun irċevuta dokumentazzjoni valida. L-opinjoni xjentifika ta' l-awtorità nazzjonali kompetenti jew ta' l-EMEA għandha tkun inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-mezz. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-fehmiet imfissra f'din il-konsultazzjoni meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-korp kompetenti kkonċernat.
  Fil-każ ta' mezz imsemmi fl-Anness I, sezzjoni 7.4, it-tielet paragrafu, l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA għandha tkun inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-mezz. L-opinjoni ta' l-EMEA għandha tkun ifformulata mhux aktar tard minn 210 ġurnata minn meta tkun irċevuta dokumentazzjoni valida. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-opinjoni ta' l-EMEA meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp innotifikat ma jistax jibgħat iċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA ma tkunx favorevoli. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-EMEA.
  Fil-każ tal-mezz immanifatturat bl-użu tat-tessuti ta' oriġini mill-annimali kif imsemmija fid-Direttiva 2003/32/KE, il-korp innotifikat għandu jsegwi l-proċeduri msemmija f'dik id-Direttiva.” |
| --- | --- |

(b)

Fis-Sezzjoni 5 it-tieni u t-tielet paragrafu għandhom jiġu sostitwiti minn dan li ġej:

“Fil-każ ta' mezz imsemmi fl-Anness I, sezzjoni 7.4, it-tieni paragrafu, il-korp innotifikat, għandu rigward l-aspetti msemmija f'dik is-sezzjoni, jikkonsulta waħda mill-awtoritajiet maħtura mill-Istati Membri b'konformità mad-Direttiva 2001/83/KE jew l-EMEA qabel jieħu deċiżjoni. L-opinjoni ta' l-awtorità nazzjonali kompetenti jew ta' l-EMEA għandha tkun ifformulata mhux aktar tard minn 210 ġurnata minn meta tkun irċevuta dokumentazzjoni valida. L-opinjoni xjentifika ta' l-awtorità nazzjonali kompetenti jew ta' l-EMEA għandha tkun inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-mezz. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-fehmiet imfissra f'din il-konsultazzjoni meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-korp kompetenti kkonċernat.

Fil-każ ta' mezz imsemmi fl-Anness I, sezzjoni 7.4, it-tielet paragrafu, l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA għandha tkun inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-mezz. L-opinjoni ta' l-EMEA għandha tkun ifformulata mhux aktar tard minn 210 ġurnata minn meta tkun irċevuta dokumentazzjoni valida. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-opinjoni ta' l-EMEA meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp innotifikat ma jistax jibgħat iċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA ma tkunx favorevoli. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-EMEA.

Fil-każ tal-mezz immanifatturat bl-użu tat-tessuti ta' oriġini mill-annimali kif imsemmija fid-Direttiva 2003/32/KE, il-korp innotifikat għandu jsegwi l-proċeduri msemmija f'dik id-Direttiva.”

| (ċ) | Is-Sezzjoni 7.3 għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:






  “7.3. | Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jżomm mal-kopji tad-dokumentazzjoni teknika taċ-ċertifikati ta' l-eżami tat-tip tal-KE u ż-żidiet tagħhom għal perjodu ta' mhux iktar minn ħames snin wara li jkun immanifatturat l-aħħar mezz. Fil-każ ta' mezz impjantabbli, il-perjodu għandu jkun għall-inqas 15-il sena wara li jkun immanifatturat l-aħħar mezz.” |
| --- | --- | --- |

(ċ)

Is-Sezzjoni 7.3 għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:

“7.3.

Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jżomm mal-kopji tad-dokumentazzjoni teknika taċ-ċertifikati ta' l-eżami tat-tip tal-KE u ż-żidiet tagħhom għal perjodu ta' mhux iktar minn ħames snin wara li jkun immanifatturat l-aħħar mezz. Fil-każ ta' mezz impjantabbli, il-perjodu għandu jkun għall-inqas 15-il sena wara li jkun immanifatturat l-aħħar mezz.”

| (d) | Is-Sezzjoni 7.4 għandha tiġi mħassra. |
| --- | --- |

(d)

Is-Sezzjoni 7.4 għandha tiġi mħassra.

| 4. | L-Anness IV għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | Fis-Sezzjoni 1 il-kliem “stabbilit fil-Komunità” jitħassru |
| --- | --- | --- |

4.

L-Anness IV għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Fis-Sezzjoni 1 il-kliem “stabbilit fil-Komunità” jitħassru

| (b) | Fis-Sezzjoni 3 l-ewwel paragrafu għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:






  “3. | Il-manifattur għandu jieħu r-responsabbiltà li jistabbilixxi u jżomm aġġornata proċedura sistematika li tirrevedi l-esperjenza miksuba mill-mezzi fil-fażi wara l-produzzjoni, li tinkludi d-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness X, u sabiex jitwettqu mezzi adattati biex tiġi applikata kull azzjoni korrettiva meħtieġa. Din ir-responsabbiltà għandha tinkludi obbligu għal manifattur sabiex jgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti bl-inċidenti li ġejjin immedjatament malli jsir jaf bihom:” |
| --- | --- | --- |

(b)

Fis-Sezzjoni 3 l-ewwel paragrafu għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“3.

Il-manifattur għandu jieħu r-responsabbiltà li jistabbilixxi u jżomm aġġornata proċedura sistematika li tirrevedi l-esperjenza miksuba mill-mezzi fil-fażi wara l-produzzjoni, li tinkludi d-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness X, u sabiex jitwettqu mezzi adattati biex tiġi applikata kull azzjoni korrettiva meħtieġa. Din ir-responsabbiltà għandha tinkludi obbligu għal manifattur sabiex jgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti bl-inċidenti li ġejjin immedjatament malli jsir jaf bihom:”

| (ċ) | Is-Sezzjoni 6.3 għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:






  “6.3. | Il-kontroll statistiku tal-prodotti għandu jkun ibbażat fuq attributi u/jew fatturi, li jinvolvu skemi ta' l-għażla tal-kampjun b'karatteristiċi ta' l-operat li jiżguraw livell għoli ta' sigurtà u eżekuzzjoni skond l-aħħar żviluppi. L-iskemi ta' l-għażla tal-kampjun għandhom jiġu stabbiliti bl-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 5, waqt li jikkonsidraw in-natura speċifika tal-kategoriji tal-prodott imsemmi.” |
| --- | --- | --- |

(ċ)

Is-Sezzjoni 6.3 għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:

“6.3.

Il-kontroll statistiku tal-prodotti għandu jkun ibbażat fuq attributi u/jew fatturi, li jinvolvu skemi ta' l-għażla tal-kampjun b'karatteristiċi ta' l-operat li jiżguraw livell għoli ta' sigurtà u eżekuzzjoni skond l-aħħar żviluppi. L-iskemi ta' l-għażla tal-kampjun għandhom jiġu stabbiliti bl-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 5, waqt li jikkonsidraw in-natura speċifika tal-kategoriji tal-prodott imsemmi.”

| (d) | Fis-Sezzjoni 7 il-parti introduttorja għandha tinbidel b'dan li ġej:
  “Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li jispiċċa wara ħames snin, u fil-każ ta' mezz impjantabbli ta' mill-inqas 15 -il sena, wara li l-aħħar prodott jiġi mmanifatturat, iħallu għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet nazzjonali:” |
| --- | --- |

(d)

Fis-Sezzjoni 7 il-parti introduttorja għandha tinbidel b'dan li ġej:

“Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li jispiċċa wara ħames snin, u fil-każ ta' mezz impjantabbli ta' mill-inqas 15 -il sena, wara li l-aħħar prodott jiġi mmanifatturat, iħallu għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet nazzjonali:”

| (e) | Fil-parti introduttorja tas-Sezzjoni 8 il-kelma “eżenzjonijiet” għandha tiġi mħassra. |
| --- | --- |

(e)

Fil-parti introduttorja tas-Sezzjoni 8 il-kelma “eżenzjonijiet” għandha tiġi mħassra.

| (f) | Fis-Sezzjoni 9 il-kliem “Artikolu 4(3) tad-Direttiva 89/381/KEE” għandhom jiġu sostitwiti minn “Artikolu 114(2) tad-Direttiva 2001/83/KE”. |
| --- | --- |

(f)

Fis-Sezzjoni 9 il-kliem “Artikolu 4(3) tad-Direttiva 89/381/KEE” għandhom jiġu sostitwiti minn “Artikolu 114(2) tad-Direttiva 2001/83/KE”.

| 5. | L-Anness V għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | Is-Sezzjoni 2 għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:






  “2. | Id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-CE hija parti mill-proċedura li permezz tagħha l-manifattur li josserva r-rekwiżiti imposti minn Sezzjoni 1, jiżgura u jiddikjara li l-prodotti kkonċernati huma konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat CE dwar l-eżaminazzjoni tat-tip u jilħqu d-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom.
  Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka CE b'konformità ma' l-Artikolu 17 u jagħmel dikjarazzjoni bil-miktub tal-konformità. Din id-dikjarazzjoni għandha tkopri mezz mediku wieħed jew aktar immanifatturat(i), identifikat(i) b'mod ċar permezz ta' l-isem tal-prodott jew riferenzi oħra mingħajr ambigwitajiet u għandhom jinżammu mill-manifattur.” |
| --- | --- | --- | --- |

5.

L-Anness V għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Is-Sezzjoni 2 għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“2.

Id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-CE hija parti mill-proċedura li permezz tagħha l-manifattur li josserva r-rekwiżiti imposti minn Sezzjoni 1, jiżgura u jiddikjara li l-prodotti kkonċernati huma konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat CE dwar l-eżaminazzjoni tat-tip u jilħqu d-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom.

Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka CE b'konformità ma' l-Artikolu 17 u jagħmel dikjarazzjoni bil-miktub tal-konformità. Din id-dikjarazzjoni għandha tkopri mezz mediku wieħed jew aktar immanifatturat(i), identifikat(i) b'mod ċar permezz ta' l-isem tal-prodott jew riferenzi oħra mingħajr ambigwitajiet u għandhom jinżammu mill-manifattur.”

| (b) | Fit-tmien inċiż tal-paragrafu 2 tas-Sezzjoni 3.1, il-parti introduttorja għandha tinbidel b'dan li ġej:






  “— | ir-responsabbiltà ta' dak li jimmanifattura sabiex jistabbilixxi u jżomm aġġornata proċedura sistematika li tirrevedi l-esperjenza miksuba mill-mezzi fil-fażi wara l-produzzjoni, li tinkludi d-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness X, u sabiex jiġu implimentati mezzi adattati biex tiġi applikata kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa. Din ir-responsabbiltà għandha tinkludi obbligu għal dak li jimmanifattura sabiex jgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti bl-inċidenti li ġejjin immedjatament malli jsir jaf bihom:” |
| --- | --- | --- |

(b)

Fit-tmien inċiż tal-paragrafu 2 tas-Sezzjoni 3.1, il-parti introduttorja għandha tinbidel b'dan li ġej:

“—

ir-responsabbiltà ta' dak li jimmanifattura sabiex jistabbilixxi u jżomm aġġornata proċedura sistematika li tirrevedi l-esperjenza miksuba mill-mezzi fil-fażi wara l-produzzjoni, li tinkludi d-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness X, u sabiex jiġu implimentati mezzi adattati biex tiġi applikata kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa. Din ir-responsabbiltà għandha tinkludi obbligu għal dak li jimmanifattura sabiex jgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti bl-inċidenti li ġejjin immedjatament malli jsir jaf bihom:”

| (ċ) | Fil-punt (b) tal-paragrafu 3 tas-Sezzjoni 3.2. għandu jiżdied l-inċiż li ġej:






  “— | fejn il-manifattura u/jew l-ispezzjoni finali u l-ittestjar tal-prodotti, jew l-elementi tagħhom, jiġu esegwiti minn terza parti, il-metodi ta' monitoraġġ ta' l-operazzjoni effiċjenti tas-sistema tal-kwalità u b'mod partikolari t-tip u l-firxa tal-kontroll applikat għat-terza parti;” |
| --- | --- | --- |

(ċ)

Fil-punt (b) tal-paragrafu 3 tas-Sezzjoni 3.2. għandu jiżdied l-inċiż li ġej:

“—

fejn il-manifattura u/jew l-ispezzjoni finali u l-ittestjar tal-prodotti, jew l-elementi tagħhom, jiġu esegwiti minn terza parti, il-metodi ta' monitoraġġ ta' l-operazzjoni effiċjenti tas-sistema tal-kwalità u b'mod partikolari t-tip u l-firxa tal-kontroll applikat għat-terza parti;”

| (d) | Fis-Sezzjoni 4.2, l-inċiż li ġej jiġi mdaħħal wara l-ewwel inċiż:






  “— | id-dokumentazzjoni teknika,” |
| --- | --- | --- |

(d)

Fis-Sezzjoni 4.2, l-inċiż li ġej jiġi mdaħħal wara l-ewwel inċiż:

“—

id-dokumentazzjoni teknika,”

| (e) | Fis-Sezzjoni 5.1 il-parti introduttorja għandha tinbidel b'dan li ġej:
  “Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li jispiċċa wara ħames snin, u fil-każ ta' mezz impjantabbli ta' mill-inqas 15-il sena, wara li l-aħħar prodott jiġi mmanifatturat, iħallu għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet nazzjonali:” |
| --- | --- |

(e)

Fis-Sezzjoni 5.1 il-parti introduttorja għandha tinbidel b'dan li ġej:

“Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li jispiċċa wara ħames snin, u fil-każ ta' mezz impjantabbli ta' mill-inqas 15-il sena, wara li l-aħħar prodott jiġi mmanifatturat, iħallu għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet nazzjonali:”

| (f) | Is-Sezzjoni 6 għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:
  “6.   Applikazzjoni għall-mezz fi Klassi IIa
  B'konformità ma' l-Artikolu 11(2), dan l-Anness jista' japplika għal prodotti fi Klassi IIa, skond dan li ġej






  6.1. | Permezz ta' deroga mis-Sezzjonijiet 2, 3.1 u 3.2, bis-saħħa tad-dikjarazzjoni ta' konformità, il-manifattur jiżgura u jiddikjara li l-prodotti fi Klassi IIa huma mmanifatturati b'konformità mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fis-Sezzjoni 3 ta' Anness VII u jilħqu r-rekwiżiti ta' din id-Direttiva li tapplika għalihom. |
| --- | --- | --- |

(f)

Is-Sezzjoni 6 għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:

“6.   Applikazzjoni għall-mezz fi Klassi IIa

B'konformità ma' l-Artikolu 11(2), dan l-Anness jista' japplika għal prodotti fi Klassi IIa, skond dan li ġej

6.1.

Permezz ta' deroga mis-Sezzjonijiet 2, 3.1 u 3.2, bis-saħħa tad-dikjarazzjoni ta' konformità, il-manifattur jiżgura u jiddikjara li l-prodotti fi Klassi IIa huma mmanifatturati b'konformità mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fis-Sezzjoni 3 ta' Anness VII u jilħqu r-rekwiżiti ta' din id-Direttiva li tapplika għalihom.

| 6.2. | Għal mezz fi Klassi IIa, il-korp innotifikat għandu jevalwa, bħala parti mill-evalwazzjoni f'sezzjoni 3.3, id-dokumentazzjoni teknika kif deskritta f'sezzjoni 3 ta' l-Anness VII għal mill-inqas kampjun wieħed rappreżentattiv għal kull subkategorija ta' mezz għal konformità mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva. |
| --- | --- |

6.2.

Għal mezz fi Klassi IIa, il-korp innotifikat għandu jevalwa, bħala parti mill-evalwazzjoni f'sezzjoni 3.3, id-dokumentazzjoni teknika kif deskritta f'sezzjoni 3 ta' l-Anness VII għal mill-inqas kampjun wieħed rappreżentattiv għal kull subkategorija ta' mezz għal konformità mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva.

| 6.3. | Fl-għażla ta' kampjun(i) rappreżentattiv(i), il-korp innotifikat għandu jikkunsidra l-innovità tat-teknoloġija, ix-xebh fid-disinn, fit-teknoloġija, fil-manifattura u l-metodi ta' sterilizzazzjoni, l-użu maħsub u r-riżultati ta' kwalunkwe evalwazzjoni rilevanti preċedenti (pereżempju rigward karatteristiċi fiżiċi, kimiċi u bijoloġiċi) li saru bi qbil ma' din id-Direttiva. Il-korp innotifikat għandu jiddokumenta u jżomm disponibbli għall-awtorità kompetenti r-raġunijiet tiegħu għal kampjun(i) meħuda. |
| --- | --- |

6.3.

Fl-għażla ta' kampjun(i) rappreżentattiv(i), il-korp innotifikat għandu jikkunsidra l-innovità tat-teknoloġija, ix-xebh fid-disinn, fit-teknoloġija, fil-manifattura u l-metodi ta' sterilizzazzjoni, l-użu maħsub u r-riżultati ta' kwalunkwe evalwazzjoni rilevanti preċedenti (pereżempju rigward karatteristiċi fiżiċi, kimiċi u bijoloġiċi) li saru bi qbil ma' din id-Direttiva. Il-korp innotifikat għandu jiddokumenta u jżomm disponibbli għall-awtorità kompetenti r-raġunijiet tiegħu għal kampjun(i) meħuda.

| 6.4. | Iktar kampjuni għandhom jiġu evalwati mill-korp innotifikat bħala parti mill-evalwazzjoni ta' sorveljanza msemmija f'sezzjoni 4.3.” |
| --- | --- |

6.4.

Iktar kampjuni għandhom jiġu evalwati mill-korp innotifikat bħala parti mill-evalwazzjoni ta' sorveljanza msemmija f'sezzjoni 4.3.”

| (g) | Fis-Sezzjoni 7 il-kliem “Artikolu 4(3) tad-Direttiva 89/381/KEE” għandhom jiġu sostitwiti minn “Artikolu 114(2) tad-Direttiva 2001/83/KE”. |
| --- | --- |

(g)

Fis-Sezzjoni 7 il-kliem “Artikolu 4(3) tad-Direttiva 89/381/KEE” għandhom jiġu sostitwiti minn “Artikolu 114(2) tad-Direttiva 2001/83/KE”.

| 6. | L-Anness VI għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | Is-Sezzjoni 2 għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:






  “2. | Id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-CE hija parti mill-proċedura li permezz tagħha l-manifattur li josserva r-rekwiżiti imposti minn Sezzjoni 1, jiżgura u jiddikjara li l-prodotti kkonċernati huma konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat CE u dwar l-eżaminazzjoni tat-tip jilħqu d-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom.
  Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka CE b'konformità ma' l-Artikolu 17 u jagħmel dikjarazzjoni tal-konformità bil-miktub. Din id-dikjarazzjoni għandha tkopri mezz mediku wieħed jew aktar immanifatturat(i), identifikat(i) b'mod ċar permezz ta' l-isem tal-prodott jew riferenzi oħra mingħajr ambigwitajiet u għandhom jinżammu mill-manifattur. Il-marka CE għandha tkun akkumpanjata min-numru ta' identifikazzjoni tal-korp innotifikat li jwettaq il-kompitu msemmi f'dan l-Anness.” |
| --- | --- | --- | --- |

6.

L-Anness VI għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Is-Sezzjoni 2 għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“2.

Id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-CE hija parti mill-proċedura li permezz tagħha l-manifattur li josserva r-rekwiżiti imposti minn Sezzjoni 1, jiżgura u jiddikjara li l-prodotti kkonċernati huma konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat CE u dwar l-eżaminazzjoni tat-tip jilħqu d-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom.

Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka CE b'konformità ma' l-Artikolu 17 u jagħmel dikjarazzjoni tal-konformità bil-miktub. Din id-dikjarazzjoni għandha tkopri mezz mediku wieħed jew aktar immanifatturat(i), identifikat(i) b'mod ċar permezz ta' l-isem tal-prodott jew riferenzi oħra mingħajr ambigwitajiet u għandhom jinżammu mill-manifattur. Il-marka CE għandha tkun akkumpanjata min-numru ta' identifikazzjoni tal-korp innotifikat li jwettaq il-kompitu msemmi f'dan l-Anness.”

| (b) | Fit-tmien inċiż tal-paragrafu 2 tas-Sezzjoni 3.1 il-parti introduttorja għandha tinbidel b'dan li ġej:






  “— | ir-responsabbiltà ta' dak li jimmanifattura sabiex jistabbilixxi u jaġġorna proċedura sistematika li tirrevedi l-esperjenza miksuba mill-mezzi fil-fażi wara l-produzzjoni, li tinkludi d-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness X, u li jimplimenta mezzi adattati biex tiġi applikata kull azzjoni korrettiva meħtieġa. Din ir-responsabbiltà għandha tinkludi obbligu għal manifattur sabiex jgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti bl-inċidenti li ġejjin immedjatament malli jsir jaf bihom:” |
| --- | --- | --- |

(b)

Fit-tmien inċiż tal-paragrafu 2 tas-Sezzjoni 3.1 il-parti introduttorja għandha tinbidel b'dan li ġej:

“—

ir-responsabbiltà ta' dak li jimmanifattura sabiex jistabbilixxi u jaġġorna proċedura sistematika li tirrevedi l-esperjenza miksuba mill-mezzi fil-fażi wara l-produzzjoni, li tinkludi d-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness X, u li jimplimenta mezzi adattati biex tiġi applikata kull azzjoni korrettiva meħtieġa. Din ir-responsabbiltà għandha tinkludi obbligu għal manifattur sabiex jgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti bl-inċidenti li ġejjin immedjatament malli jsir jaf bihom:”

| (ċ) | Fis-Sezzjoni 3.2. l-inċiż li ġej jiġi miżjud:






  “— | fejn l-ispezzjoni finali u l-ittestjar tal-prodotti, jew l-elementi tagħhom, jiġu esegwiti minn terza parti, il-metodi ta' monitoraġġ ta' l-operazzjoni effiċjenti tas-sistema tal-kwalità u b'mod partikolari t-tip u l-firxa tal-kontroll applikat għat-terza parti;” |
| --- | --- | --- |

(ċ)

Fis-Sezzjoni 3.2. l-inċiż li ġej jiġi miżjud:

“—

fejn l-ispezzjoni finali u l-ittestjar tal-prodotti, jew l-elementi tagħhom, jiġu esegwiti minn terza parti, il-metodi ta' monitoraġġ ta' l-operazzjoni effiċjenti tas-sistema tal-kwalità u b'mod partikolari t-tip u l-firxa tal-kontroll applikat għat-terza parti;”

| (d) | Fis-Sezzjoni 5.1. il-parti introduttorja għandha tinbidel b'dan li ġej:
  “Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li jispiċċa wara ħames snin, u fil-każ ta' mezz impjantabbli ta' mill-inqas 15 -il sena, wara li l-aħħar prodott jiġi mmanifatturat, iħallu għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet nazzjonali:” |
| --- | --- |

(d)

Fis-Sezzjoni 5.1. il-parti introduttorja għandha tinbidel b'dan li ġej:

“Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li jispiċċa wara ħames snin, u fil-każ ta' mezz impjantabbli ta' mill-inqas 15 -il sena, wara li l-aħħar prodott jiġi mmanifatturat, iħallu għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet nazzjonali:”

| (e) | It-taqsima 6 għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:
  “6.   Applikazzjoni għall-mezz fi Klassi IIa
  B'konformità ma' l-Artikolu 11(2), dan l-Anness jista' japplika għal prodotti fi Klassi IIa, skond dan li ġej:






  6.1. | Permezz ta' deroga mis-Sezzjonijiet 2, 3.1 u 3.2, bis-saħħa tad-dikjarazzjoni ta' konformità, il-manifattur jiżgura u jiddikjara li l-prodotti fi Klassi IIa huma mmanifatturati b'konformità mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fis-Sezzjoni 3 ta' Anness VII u jilħqu r-rekwiżiti ta' din id-Direttiva li tapplika għalihom. |
| --- | --- | --- |

(e)

It-taqsima 6 għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“6.   Applikazzjoni għall-mezz fi Klassi IIa

B'konformità ma' l-Artikolu 11(2), dan l-Anness jista' japplika għal prodotti fi Klassi IIa, skond dan li ġej:

6.1.

Permezz ta' deroga mis-Sezzjonijiet 2, 3.1 u 3.2, bis-saħħa tad-dikjarazzjoni ta' konformità, il-manifattur jiżgura u jiddikjara li l-prodotti fi Klassi IIa huma mmanifatturati b'konformità mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fis-Sezzjoni 3 ta' Anness VII u jilħqu r-rekwiżiti ta' din id-Direttiva li tapplika għalihom.

| 6.2. | Għal mezz fi Klassi IIa, il-korp innotifikat għandu jevalwa, bħala parti mill-evalwazzjoni f'Sezzjoni 3.3, id-dokumentazzjoni teknika kif deskritta f'sezzjoni 3 ta' l-Anness VII għal mill-inqas kampjun wieħed rappreżentattiv għal kull subkategorija ta' mezz għal konformità mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva. |
| --- | --- |

6.2.

Għal mezz fi Klassi IIa, il-korp innotifikat għandu jevalwa, bħala parti mill-evalwazzjoni f'Sezzjoni 3.3, id-dokumentazzjoni teknika kif deskritta f'sezzjoni 3 ta' l-Anness VII għal mill-inqas kampjun wieħed rappreżentattiv għal kull subkategorija ta' mezz għal konformità mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva.

| 6.3. | Fl-għażla ta' kampjun(i) rappreżentattiv(i), il-korp innotifikat għandu jikkunsidra l-innovità tat-teknoloġija, ix-xebh fid-disinn, fit-teknoloġija, fil-manifattura u l-metodi ta' sterilizzazzjoni, l-użu maħsub u r-riżultati ta' kwalunkwe evalwazzjoni rilevanti preċedenti (pereżempju rigward karatteristiċi fiżiċi, kimiċi u bijoloġiċi) li saru bi qbil ma' din id-Direttiva. Il-korp innotifikat għandu jiddokumenta u jżomm disponibbli għall-awtorità kompetenti r-raġunijiet tiegħu għal kampjun(i) meħuda. |
| --- | --- |

6.3.

Fl-għażla ta' kampjun(i) rappreżentattiv(i), il-korp innotifikat għandu jikkunsidra l-innovità tat-teknoloġija, ix-xebh fid-disinn, fit-teknoloġija, fil-manifattura u l-metodi ta' sterilizzazzjoni, l-użu maħsub u r-riżultati ta' kwalunkwe evalwazzjoni rilevanti preċedenti (pereżempju rigward karatteristiċi fiżiċi, kimiċi u bijoloġiċi) li saru bi qbil ma' din id-Direttiva. Il-korp innotifikat għandu jiddokumenta u jżomm disponibbli għall-awtorità kompetenti r-raġunijiet tiegħu għal kampjun(i) meħuda.

| 6.4. | Iktar kampjuni għandhom jiġu evalwati mill-korp innotifikat bħala parti mill-evalwazzjoni ta' sorveljanza msemmija f'sezzjoni 4.3.” |
| --- | --- |

6.4.

Iktar kampjuni għandhom jiġu evalwati mill-korp innotifikat bħala parti mill-evalwazzjoni ta' sorveljanza msemmija f'sezzjoni 4.3.”

| 7. | L-Anness VII għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | Is-Sezzjonijiet 1 u 2 għandhom jiġu sostitwiti minn dan li ġej:






  “1. | Id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-CE hija l-proċedura li permezz tagħha l-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu li jissodisfaw l-obbligazzjonijiet imposti minn Sezzjoni 2 u, fil-każ ta' prodotti imqiegħda fis-suq f'kundizzjoni sterili u mezz b'funzjoni ta' kejl, l-obbligazzjonijiet imposti minn Sezzjoni 5 jiżguraw u jiddikjaraw li l-prodotti kkonċernati jilħqu d-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva li tapplika għalihom. |
| --- | --- | --- | --- |

7.

L-Anness VII għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Is-Sezzjonijiet 1 u 2 għandhom jiġu sostitwiti minn dan li ġej:

“1.

Id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-CE hija l-proċedura li permezz tagħha l-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu li jissodisfaw l-obbligazzjonijiet imposti minn Sezzjoni 2 u, fil-każ ta' prodotti imqiegħda fis-suq f'kundizzjoni sterili u mezz b'funzjoni ta' kejl, l-obbligazzjonijiet imposti minn Sezzjoni 5 jiżguraw u jiddikjaraw li l-prodotti kkonċernati jilħqu d-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva li tapplika għalihom.

| 2. | Il-manifattur għandu jipprepara d-dokumentazzjoni teknika deskritta f'Sezzjoni 3. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jagħmel din id-dokumentazzjoni, inkluża d-dikjarazzjoni tal-konformità, disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali għall-finijiet ta' l-ispezzjoni għal perjodu mhux inqas minn ħames snin wara li jkun immanifatturat l-aħħar prodott. Fil-każ ta' mezz impjantabbli, il-perjodu għandu jkun għall-inqas 15 -il sena wara li jkun immanifatturat l-aħħar prodott.” |
| --- | --- |

2.

Il-manifattur għandu jipprepara d-dokumentazzjoni teknika deskritta f'Sezzjoni 3. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jagħmel din id-dokumentazzjoni, inkluża d-dikjarazzjoni tal-konformità, disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali għall-finijiet ta' l-ispezzjoni għal perjodu mhux inqas minn ħames snin wara li jkun immanifatturat l-aħħar prodott. Fil-każ ta' mezz impjantabbli, il-perjodu għandu jkun għall-inqas 15 -il sena wara li jkun immanifatturat l-aħħar prodott.”

| (b) | Is-Sezzjoni 3 għandha tiġi emendata kif ġej:






  (i) | l-ewwel inċiż għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:






  “— | deskrizzjoni ġenerali tal-prodott, inkluż kwalunkwe varjanti ppjanati u l-użu maħsub tiegħu,” |
| --- | --- | --- | --- |

(b)

Is-Sezzjoni 3 għandha tiġi emendata kif ġej:

(i)

l-ewwel inċiż għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“—

deskrizzjoni ġenerali tal-prodott, inkluż kwalunkwe varjanti ppjanati u l-użu maħsub tiegħu,”

| (ii) | il-ħames inċiż għandu jiġissostitwit b'dan li ġej:






  “— | fil-każ ta' prodotti imqiegħda fis-suq f'kundizzjoni sterili, deskrizzjoni tal-metodi użati u r-rapport ta' validazzjoni,” |
| --- | --- | --- |

(ii)

il-ħames inċiż għandu jiġissostitwit b'dan li ġej:

“—

fil-każ ta' prodotti imqiegħda fis-suq f'kundizzjoni sterili, deskrizzjoni tal-metodi użati u r-rapport ta' validazzjoni,”

| (iii) | is-seba' inċiż għandu jinbidel bl-inċiżi li ġejjin:






  “— | is-soluzzjonijiet adottati kif imsemmija fl-Anness I, Kapitolu I, Sezzjoni 2, |
| --- | --- | --- |

(iii)

is-seba' inċiż għandu jinbidel bl-inċiżi li ġejjin:

“—

is-soluzzjonijiet adottati kif imsemmija fl-Anness I, Kapitolu I, Sezzjoni 2,

| — | l-evalwazzjoni preklinikali,” |
| --- | --- |

—

l-evalwazzjoni preklinikali,”

| (iv) | l-inċiż li ġej għandu jiġi mdaħħal wara s-seba' inċiż:






  “— | l-evalwazzjoni klinika f'konformità ma' l-Anness X,” |
| --- | --- | --- |

(iv)

l-inċiż li ġej għandu jiġi mdaħħal wara s-seba' inċiż:

“—

l-evalwazzjoni klinika f'konformità ma' l-Anness X,”

| (ċ) | Fis-Sezzjoni 4 il-parti introduttorja għandha tinbidel b'dan li ġej:






  “4. | Il-manifattur għandu jistabbilixxi u jżomm aġġornata proċedura sistematika li tirrevedi l-esperjenza miksuba mill-mezzi fil-fażi wara l-produzzjoni, li tinkludi d-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness X, u jimplimenta mezzi adattati biex tiġi applikata kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa, u jieħu kont tan-natura u r-riskji b'rabta mal-prodott. Huwa għandu jgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti bl-inċidenti li ġejjin immedjatament malli jsir jaf bihom:” |
| --- | --- | --- |

(ċ)

Fis-Sezzjoni 4 il-parti introduttorja għandha tinbidel b'dan li ġej:

“4.

Il-manifattur għandu jistabbilixxi u jżomm aġġornata proċedura sistematika li tirrevedi l-esperjenza miksuba mill-mezzi fil-fażi wara l-produzzjoni, li tinkludi d-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness X, u jimplimenta mezzi adattati biex tiġi applikata kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa, u jieħu kont tan-natura u r-riskji b'rabta mal-prodott. Huwa għandu jgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti bl-inċidenti li ġejjin immedjatament malli jsir jaf bihom:”

| (d) | Fis-Sezzjoni 5 il-kliem “Anness IV, V jew VI” għandhom jiġu sostitwiti minn “Anness II, IV, V jew VI”. |
| --- | --- |

(d)

Fis-Sezzjoni 5 il-kliem “Anness IV, V jew VI” għandhom jiġu sostitwiti minn “Anness II, IV, V jew VI”.

| 8. | L-Anness VIII għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | Fit-taqsima 1 il-kliem “stabbilit fil-Komunità” għandu jiġi mħassar. |
| --- | --- | --- |

8.

L-Anness VIII għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Fit-taqsima 1 il-kliem “stabbilit fil-Komunità” għandu jiġi mħassar.

| (b) | Is-Sezzjoni 2.1. għandha tiġi emendata kif ġej:






  (i) | l-inċiż li ġej għandu jiġi mdaħħal wara l-frażi introduttorja:






  “— | l-isem u l-indirizz tal-manifattur,” |
| --- | --- | --- | --- |

(b)

Is-Sezzjoni 2.1. għandha tiġi emendata kif ġej:

(i)

l-inċiż li ġej għandu jiġi mdaħħal wara l-frażi introduttorja:

“—

l-isem u l-indirizz tal-manifattur,”

| (ii) | ir-raba' inċiż għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:






  “— | il-karatteristiċi speċifiċi tal-prodott kif indikat fil-preskrizzjoni,” |
| --- | --- | --- |

(ii)

ir-raba' inċiż għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“—

il-karatteristiċi speċifiċi tal-prodott kif indikat fil-preskrizzjoni,”

| (ċ) | Is-Sezzjoni 2.2. għandha tiġi emendata kif ġej:






  (i) | it-tieni inċiż għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:






  “— | il-pjan ta' l-investigazzjoni klinika,” |
| --- | --- | --- | --- |

(ċ)

Is-Sezzjoni 2.2. għandha tiġi emendata kif ġej:

(i)

it-tieni inċiż għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“—

il-pjan ta' l-investigazzjoni klinika,”

| (ii) | l-inċiżi li ġejjin għandhom jiddaħħlu wara it-tieni inċiż:






  “— | l-opuskulu ta' l-investigatur, |
| --- | --- | --- |

(ii)

l-inċiżi li ġejjin għandhom jiddaħħlu wara it-tieni inċiż:

“—

l-opuskulu ta' l-investigatur,

| — | il-konferma ta' l-assigurazzjoni tas-suġġetti, |
| --- | --- |

—

il-konferma ta' l-assigurazzjoni tas-suġġetti,

| — | id-dokumenti użati sabiex jinkiseb kunsens infurmat, |
| --- | --- |

—

id-dokumenti użati sabiex jinkiseb kunsens infurmat,

| — | stqarrija li tindika jekk il-mezz jinkorpora, jew le, bħala parti integrali, sustanza jew derivattiv tad-demm uman stipulati fit-taqsima 7.4 ta' l-Anness I |
| --- | --- |

—

stqarrija li tindika jekk il-mezz jinkorpora, jew le, bħala parti integrali, sustanza jew derivattiv tad-demm uman stipulati fit-taqsima 7.4 ta' l-Anness I

| — | dikjarazzjoni li tindika jekk il-mezz hux immanifatturat bl-użu tat-tessuti ta' oriġini mill-annimali kif imsemmija fid-Direttiva 2003/32/KE,” |
| --- | --- |

—

dikjarazzjoni li tindika jekk il-mezz hux immanifatturat bl-użu tat-tessuti ta' oriġini mill-annimali kif imsemmija fid-Direttiva 2003/32/KE,”

| (d) | Fit-Taqsima 3.1, l-ewwel paragrafu għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:






  “3.1. | fil-każ ta' mezz magħmul għal xi skop speċifiku, dokumentazzjoni li jindikaw is-sit/i ta' manifattura u jippermettu tagħrif tat-tfassil, manifattura u prestazzjonijiet tal-prodott, inklużi l-prestazzjonijiet mistennija, biex jippermettu analiżi tal-konformità mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva.” |
| --- | --- | --- |

(d)

Fit-Taqsima 3.1, l-ewwel paragrafu għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“3.1.

fil-każ ta' mezz magħmul għal xi skop speċifiku, dokumentazzjoni li jindikaw is-sit/i ta' manifattura u jippermettu tagħrif tat-tfassil, manifattura u prestazzjonijiet tal-prodott, inklużi l-prestazzjonijiet mistennija, biex jippermettu analiżi tal-konformità mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva.”

| (e) | Is-Sezzjoni 3.2. għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:






  “3.2. | għall-mezzi maħsuba għall-investigazzjonijiet kliniċi, id-dokumentazzjoni għandha tinkludi:






  — | deskrizzjoni ġenerali tal-prodott u l-użu maħsub tiegħu, |
| --- | --- | --- | --- |

(e)

Is-Sezzjoni 3.2. għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:

“3.2.

għall-mezzi maħsuba għall-investigazzjonijiet kliniċi, id-dokumentazzjoni għandha tinkludi:

—

deskrizzjoni ġenerali tal-prodott u l-użu maħsub tiegħu,

| — | il-pjanti tad-disinn, il-metodi previsti tal-manifattura, b'mod partikolari fir-rigward ta' l-isterilizzazzjoni, u d-dijagrammi tal-komponenti, l-immuntar parzjalment komplut, iċ-ċirkuwiti eċċ., |
| --- | --- |

—

il-pjanti tad-disinn, il-metodi previsti tal-manifattura, b'mod partikolari fir-rigward ta' l-isterilizzazzjoni, u d-dijagrammi tal-komponenti, l-immuntar parzjalment komplut, iċ-ċirkuwiti eċċ.,

| — | id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa sabiex wieħed jifhem id-disinji u d-dijagrammi u l-operazzjoni tal-prodotti msemmija iktar 'il fuq, |
| --- | --- |

—

id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa sabiex wieħed jifhem id-disinji u d-dijagrammi u l-operazzjoni tal-prodotti msemmija iktar 'il fuq,

| — | ir-riżultati ta' l-analiżi tar-riskju u lista ta' l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5, applikati kollha jew parzjalment, u d-deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati biex ilaħħqu mal-kondizzjonijiet essenzjali ta' din id-Direttiva jekk l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5 ma ġewx applikati, |
| --- | --- |

—

ir-riżultati ta' l-analiżi tar-riskju u lista ta' l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5, applikati kollha jew parzjalment, u d-deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati biex ilaħħqu mal-kondizzjonijiet essenzjali ta' din id-Direttiva jekk l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5 ma ġewx applikati,

| — | jekk il-mezz jinkorporax, bħala parti integrali, sustanza jew derivat tad-demm uman, imsemmija fis-sezzjoni 7.4 fl-Anness I, u d-data dwar it-testijiet magħmula f'dan ir-rigward li huma meħtieġa biex jiġu assessjati s-sigurtà, il-kwalità u l-utilità ta' dik is-sustanza jew derivat tad-demm uman, li tikkonsidra l-fini maħsub tal-mezz, |
| --- | --- |

—

jekk il-mezz jinkorporax, bħala parti integrali, sustanza jew derivat tad-demm uman, imsemmija fis-sezzjoni 7.4 fl-Anness I, u d-data dwar it-testijiet magħmula f'dan ir-rigward li huma meħtieġa biex jiġu assessjati s-sigurtà, il-kwalità u l-utilità ta' dik is-sustanza jew derivat tad-demm uman, li tikkonsidra l-fini maħsub tal-mezz,

| — | jekk il-mezz huwa mmanifatturat bl-użu ta' tessuti ta' oriġini mill-annimali kif stipulat fid-Direttiva 2003/32/KE il-miżuri ta' mmaniġġjar tar-riskju f'dan ir-rigward li kienu applikati biex inaqqsu r-riskju ta' infezzjoni, |
| --- | --- |

—

jekk il-mezz huwa mmanifatturat bl-użu ta' tessuti ta' oriġini mill-annimali kif stipulat fid-Direttiva 2003/32/KE il-miżuri ta' mmaniġġjar tar-riskju f'dan ir-rigward li kienu applikati biex inaqqsu r-riskju ta' infezzjoni,

| — | ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn, u ta' l-ispezzjonijiet u t-testijiet tekniċi esegwiti, eċċ. |
| --- | --- |

—

ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn, u ta' l-ispezzjonijiet u t-testijiet tekniċi esegwiti, eċċ.

Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiġi żgurat li l-proċess tal-manifattura jipproduċi prodotti li huma mmanifatturati f'konformità mad-dokumentazzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu ta' din is-Sezzjoni.

Il-manifattur għandu jawtorizza l-istima, jew il-verifika fejn meħtieġ, ta' l-effikaċja ta' dawn il-miżuri.”

| (f) | Is-Sezzjoni 4 għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:






  “4. | L-informazzjoni stabbilita fid-dikjarazzjonijiet ikkonċernati b'dan l-Anness għandha tinżamm għal perjodu ta' żmien ta' mill-inqas ħames snin. Fil-każ ta' mezz użat fl-operazzjonijiet biex jiddaħħal fil-ġisem il-perjodu għandu jkun ta' mill-inqas 15-il sena.” |
| --- | --- | --- |

(f)

Is-Sezzjoni 4 għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:

“4.

L-informazzjoni stabbilita fid-dikjarazzjonijiet ikkonċernati b'dan l-Anness għandha tinżamm għal perjodu ta' żmien ta' mill-inqas ħames snin. Fil-każ ta' mezz użat fl-operazzjonijiet biex jiddaħħal fil-ġisem il-perjodu għandu jkun ta' mill-inqas 15-il sena.”

| (g) | Is-Sezzjoni 5 li ġejja għandha tiġi miżjuda:






  “5. | Għall-mezzi magħmulin skond struzzjonijijet speċifiċi, dak li jimmanifattura għandu jieħu r-responsabbiltà li jirrevedi u jirreġistra l-esperjenza miksuba mill-mezzi fil-fażi wara l-produzzjoni, li tinkludi d-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness X, li jimplimenta mezzi adattati biex tiġi applikata kull azzjoni korrettiva meħtieġa. Din ir-responsabilità għandha tinkludi obbligu għal manifattur sabiex jgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti bl-inċidenti li ġejjin immedjatament malli jsir jaf bihom u bl-azzjonijiet korrettivi relevanti:






  (i) | kwalunkwe difett jew deterjorament fil-karatteristiċi u/jew l-eżekuzzjoni ta' mezz, kif ukoll kwalunkwe insuffiċjenza fit-tikketti jew l-istruzzjonijiet għall-użu li jistgħu jew setgħu jwasslu għall-mewt ta' pazjent jew konsumatur jew għal deterjorament serju fil-kondizzjoni ta' saħħtu; |
| --- | --- | --- | --- |

(g)

Is-Sezzjoni 5 li ġejja għandha tiġi miżjuda:

“5.

Għall-mezzi magħmulin skond struzzjonijijet speċifiċi, dak li jimmanifattura għandu jieħu r-responsabbiltà li jirrevedi u jirreġistra l-esperjenza miksuba mill-mezzi fil-fażi wara l-produzzjoni, li tinkludi d-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness X, li jimplimenta mezzi adattati biex tiġi applikata kull azzjoni korrettiva meħtieġa. Din ir-responsabilità għandha tinkludi obbligu għal manifattur sabiex jgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti bl-inċidenti li ġejjin immedjatament malli jsir jaf bihom u bl-azzjonijiet korrettivi relevanti:

(i)

kwalunkwe difett jew deterjorament fil-karatteristiċi u/jew l-eżekuzzjoni ta' mezz, kif ukoll kwalunkwe insuffiċjenza fit-tikketti jew l-istruzzjonijiet għall-użu li jistgħu jew setgħu jwasslu għall-mewt ta' pazjent jew konsumatur jew għal deterjorament serju fil-kondizzjoni ta' saħħtu;

| (ii) | kwalunkwe raġuni teknika jew medika marbuta mal-karatteristiċi jew l-eżekuzzjoni ta' mezz għar-raġunijiet imsemmija fis-subparagrafu (i) li twassal għall-irtirar sistematiku tal-mezzi ta' l-istess tip mill-manifattur.” |
| --- | --- |

(ii)

kwalunkwe raġuni teknika jew medika marbuta mal-karatteristiċi jew l-eżekuzzjoni ta' mezz għar-raġunijiet imsemmija fis-subparagrafu (i) li twassal għall-irtirar sistematiku tal-mezzi ta' l-istess tip mill-manifattur.”

| 9. | L-Anness IX għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | Il-Kapitolu I għandu jiġi emendat kif ġej:






  (i) | fis-Sezzjoni 1.4. is-sentenza li ġejja għandha tiġi miżjuda:
  “Software li jaħdem għalih jiġi kkonsidrat bħala mezz mediku attiv.” |
| --- | --- | --- | --- |

9.

L-Anness IX għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Il-Kapitolu I għandu jiġi emendat kif ġej:

(i)

fis-Sezzjoni 1.4. is-sentenza li ġejja għandha tiġi miżjuda:

“Software li jaħdem għalih jiġi kkonsidrat bħala mezz mediku attiv.”

| (ii) | Is-Sezzjoni 1.7. għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:
  “1.7.   Is-sistema ċentrali taċ-ċirkolazzjoni
  Għall-fini ta' din id-Direttiva, is-‘sistema ċentrali taċ-ċirkolazzjoni’ tfisser il-kanali li ġejjin:
  arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens għall- bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superjuri, vena cava inferior.” |
| --- | --- |

(ii)

Is-Sezzjoni 1.7. għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:

“1.7.   Is-sistema ċentrali taċ-ċirkolazzjoni

Għall-fini ta' din id-Direttiva, is-‘sistema ċentrali taċ-ċirkolazzjoni’ tfisser il-kanali li ġejjin:

arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens għall- bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superjuri, vena cava inferior.”

| (b) | Fil-Kapitolu II, fis-Sezzjoni 2, is-Sezzjoni 2.6 li ġejja għandha tiġi miżjuda:






  “2.6. | Fil-kalkolu tal-perjodu msemmi fis-Sezzjoni 1.1, tal-kapitolu I, użu kontinwu jfisser użu reali bla interruzzjoni tal-mezz għall-fini maħsub. Madankollu fejn l-użu ta' mezz jitwaqqaf sabiex l-mezz jiġi mibdul immedjatament bl-istess mezz jew wieħed identiku dan għandu jiġi kkunsidrat bħala estensjoni ta' l-użu kontinwu tal-mezz.” |
| --- | --- | --- |

(b)

Fil-Kapitolu II, fis-Sezzjoni 2, is-Sezzjoni 2.6 li ġejja għandha tiġi miżjuda:

“2.6.

Fil-kalkolu tal-perjodu msemmi fis-Sezzjoni 1.1, tal-kapitolu I, użu kontinwu jfisser użu reali bla interruzzjoni tal-mezz għall-fini maħsub. Madankollu fejn l-użu ta' mezz jitwaqqaf sabiex l-mezz jiġi mibdul immedjatament bl-istess mezz jew wieħed identiku dan għandu jiġi kkunsidrat bħala estensjoni ta' l-użu kontinwu tal-mezz.”

| (ċ) | Il-Kapitolu III għandu jiġi emendat kif ġej:






  (i) | il-frażi introduttorja ta' l-ewwel paragrafu tas-Sezzjoni 2.1 għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:
  “Il-mezzi invażivi kollha fir-rigward ta' orifizji fil-ġisem, iktar milli l-mezzi kirurġikament invażivi u li m'humiex maħsuba għall-konnessjoni ma' mezz mediku attiv jew li huma maħsuba għall-konnessjoni ma' mezz mediku attiv ta' Klassi I:” |
| --- | --- | --- |

(ċ)

Il-Kapitolu III għandu jiġi emendat kif ġej:

(i)

il-frażi introduttorja ta' l-ewwel paragrafu tas-Sezzjoni 2.1 għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:

“Il-mezzi invażivi kollha fir-rigward ta' orifizji fil-ġisem, iktar milli l-mezzi kirurġikament invażivi u li m'humiex maħsuba għall-konnessjoni ma' mezz mediku attiv jew li huma maħsuba għall-konnessjoni ma' mezz mediku attiv ta' Klassi I:”

| (ii) | Is-Sezzjoni 2.2 għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:
  “2.2.   Regola 6
  L-mezzi kirurġikament invażivi kollha maħsuba għall-użu għal ftit taż-żmien huma fi Klassi IIa sakemm huma:






  — | maħsuba speċifikament sabiex jikkontrollaw, jiddijanjostikaw, jagħmlu monitoraġġ jew jikkoreġu difett fil-qalb jew fis-sistema ċentrali taċ-ċirkolazzjoni permezz ta' kuntatt dirett ma' dawn il-partijiet tal-ġisem, li f'dan il-każ qegħdin fi Klassi III, |
| --- | --- | --- |

(ii)

Is-Sezzjoni 2.2 għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:

“2.2.   Regola 6

L-mezzi kirurġikament invażivi kollha maħsuba għall-użu għal ftit taż-żmien huma fi Klassi IIa sakemm huma:

—

maħsuba speċifikament sabiex jikkontrollaw, jiddijanjostikaw, jagħmlu monitoraġġ jew jikkoreġu difett fil-qalb jew fis-sistema ċentrali taċ-ċirkolazzjoni permezz ta' kuntatt dirett ma' dawn il-partijiet tal-ġisem, li f'dan il-każ qegħdin fi Klassi III,

| — | strumenti kirurġiċi li jistgħu jerġgħu jintużaw, li f'dan il-każ qegħdin fi Klassi I, |
| --- | --- |

—

strumenti kirurġiċi li jistgħu jerġgħu jintużaw, li f'dan il-każ qegħdin fi Klassi I,

| — | maħsuba speċifikament għall-użu f'kuntatt dirett mas-sistema nervuża ċentrali, li f'dan il-każ qegħdin fi Klassi III, |
| --- | --- |

—

maħsuba speċifikament għall-użu f'kuntatt dirett mas-sistema nervuża ċentrali, li f'dan il-każ qegħdin fi Klassi III,

| — | maħsuba sabiex jipprovdu l-enerġija fil-forma ta' radjazzjoni jonizzanti li f'dan il-każ qegħdin fi Klassi IIb, |
| --- | --- |

—

maħsuba sabiex jipprovdu l-enerġija fil-forma ta' radjazzjoni jonizzanti li f'dan il-każ qegħdin fi Klassi IIb,

| — | maħsuba li jkollhom effett bijoloġiku jew li jkunu għal kollox jew fil-biċċa l-kbira assorbiti li f'dan il-każ qegħdin fi Klassi IIb, |
| --- | --- |

—

maħsuba li jkollhom effett bijoloġiku jew li jkunu għal kollox jew fil-biċċa l-kbira assorbiti li f'dan il-każ qegħdin fi Klassi IIb,

| — | maħsuba biex jamministraw mediċini permezz ta' sistema tat-tqassim, jekk dan isir b'mod li jkun potenzjalment perikoluż waqt li jiġi kkonsidrat il-mod ta' l-applikazzjoni, li f'dan il-każ qegħdin fi Klassi IIb.” |
| --- | --- |

—

maħsuba biex jamministraw mediċini permezz ta' sistema tat-tqassim, jekk dan isir b'mod li jkun potenzjalment perikoluż waqt li jiġi kkonsidrat il-mod ta' l-applikazzjoni, li f'dan il-każ qegħdin fi Klassi IIb.”

| (iii) | fis-Sezzjoni 2.3 l-ewwel inċiż għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:






  “— | jew speċifikament sabiex jikkontrollaw, jiddijanjostikaw, jagħmlu monitoraġġ jew jikkoreġu difett fil-qalb jew fis-sistema ċentrali taċ-ċirkolazzjoni permezz ta' kuntatt dirett ma' dawn il-partijiet tal-ġisem, li f'dan il-każ qegħdin fi Klassi III,” |
| --- | --- | --- |

(iii)

fis-Sezzjoni 2.3 l-ewwel inċiż għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“—

jew speċifikament sabiex jikkontrollaw, jiddijanjostikaw, jagħmlu monitoraġġ jew jikkoreġu difett fil-qalb jew fis-sistema ċentrali taċ-ċirkolazzjoni permezz ta' kuntatt dirett ma' dawn il-partijiet tal-ġisem, li f'dan il-każ qegħdin fi Klassi III,”

| (iv) | fis-Sezzjoni 4.1, fl-ewwel paragrafu, ir-referenza “65/65/KEE” għandha tiġi sostitwita bir-referenza “2001/83/KE”. |
| --- | --- |

(iv)

fis-Sezzjoni 4.1, fl-ewwel paragrafu, ir-referenza “65/65/KEE” għandha tiġi sostitwita bir-referenza “2001/83/KE”.

| (v) | fis-Sezzjoni 4.1. it-tieni paragrafu għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:
  “L-mezzi kollha li jinkorporaw, bħala parti integrali, derivat tad-demm uman qegħdin fi Klassi III.” |
| --- | --- |

(v)

fis-Sezzjoni 4.1. it-tieni paragrafu għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“L-mezzi kollha li jinkorporaw, bħala parti integrali, derivat tad-demm uman qegħdin fi Klassi III.”

| (vi) | fis-Sezzjoni 4.3.fit-tieni paragrafu l-frażi li ġejja għandha tiġi miżjuda:
  “sakemm ikunu speċifikament użati sabiex jiddiżinfettaw l-mezzi invażivi li f'dan il-każ qegħdin fi Klassi IIb.” |
| --- | --- |

(vi)

fis-Sezzjoni 4.3.fit-tieni paragrafu l-frażi li ġejja għandha tiġi miżjuda:

“sakemm ikunu speċifikament użati sabiex jiddiżinfettaw l-mezzi invażivi li f'dan il-każ qegħdin fi Klassi IIb.”

| (vii) | fis-Sezzjoni 4.4. il-kliem “Mezzi mhux attivi” għandhom jiġu sostitwiti bil-kelma “Mezzi”. |
| --- | --- |

(vii)

fis-Sezzjoni 4.4. il-kliem “Mezzi mhux attivi” għandhom jiġu sostitwiti bil-kelma “Mezzi”.

| 10. | L-Anness X għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | Is-Sezzjoni 1.1 għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:






  “1.1. | Bħala regola ġenerali, il-konferma tal-konformità mal-kondizzjonijiet li jikkonċernaw il-karatteristiċi u l-kapaċità msemmija fis-Sezzjonijiet 1 u 3 ta' l-Anness I, taħt il-kondizzjonijiet normali ta' l-użu tal-mezz, u l-evalwazzjoni ta' l-effetti sekondarji u l-aċċettabilità tal-benefiċċju/proporzjon tar-riskju msemmija f'Sezzjoni 6 ta' l-Anness I, għandhom ikunu bbażati fuq id-data klinika. L-evalwazzjoni ta' din id-data, minn issa 'l quddiem meqjusa bħala evalwazzjoni klinika, u fejn hu adattat jittieħed kont ta' kull standard armonizzat u relevanti, għandha ssegwi proċedura definita u metodoloġikament soda bbażata fuq: |
| --- | --- | --- | --- |

10.

L-Anness X għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Is-Sezzjoni 1.1 għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:

“1.1.

Bħala regola ġenerali, il-konferma tal-konformità mal-kondizzjonijiet li jikkonċernaw il-karatteristiċi u l-kapaċità msemmija fis-Sezzjonijiet 1 u 3 ta' l-Anness I, taħt il-kondizzjonijiet normali ta' l-użu tal-mezz, u l-evalwazzjoni ta' l-effetti sekondarji u l-aċċettabilità tal-benefiċċju/proporzjon tar-riskju msemmija f'Sezzjoni 6 ta' l-Anness I, għandhom ikunu bbażati fuq id-data klinika. L-evalwazzjoni ta' din id-data, minn issa 'l quddiem meqjusa bħala evalwazzjoni klinika, u fejn hu adattat jittieħed kont ta' kull standard armonizzat u relevanti, għandha ssegwi proċedura definita u metodoloġikament soda bbażata fuq:

| 1.1.1. | jew evalwazzjoni kritika tal-letteratura xjentifika relevanti attwalment disponibbli relatata mas-sigurtà, l-eżekuzzjoni, il-karatteristiċi tad-disinn u l-fini maħsub tal-mezz, fejn:






  — | hemm wirja ta' l-ekwivalenza tal-mezz għall-mezz li għalih id-data hija relatata u, |
| --- | --- | --- |

1.1.1.

jew evalwazzjoni kritika tal-letteratura xjentifika relevanti attwalment disponibbli relatata mas-sigurtà, l-eżekuzzjoni, il-karatteristiċi tad-disinn u l-fini maħsub tal-mezz, fejn:

—

hemm wirja ta' l-ekwivalenza tal-mezz għall-mezz li għalih id-data hija relatata u,

| — | id-data turi adegwatament konformità mal-kondizzjonijiet essenzjali u relevanti; |
| --- | --- |

—

id-data turi adegwatament konformità mal-kondizzjonijiet essenzjali u relevanti;

| 1.1.2. | jew evalwazzjoni kritika tar-riżultati ta' l-investigazzjonijiet kliniċi kollha magħmula; |
| --- | --- |

1.1.2.

jew evalwazzjoni kritika tar-riżultati ta' l-investigazzjonijiet kliniċi kollha magħmula;

| 1.1.3. | jew evalwazzjoni kritika tad-data klinika kkombinata pprovduta f'1.1.1 u 1.1.2.” |
| --- | --- |

1.1.3.

jew evalwazzjoni kritika tad-data klinika kkombinata pprovduta f'1.1.1 u 1.1.2.”

| (b) | Is-Sezzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu mdaħħla:






  “1.1a | Fil-każ tal-mezzi impjantabbli u l-mezzi fi klassi III għandhom jiġu esegwiti investigazzjonijiet kliniċi sakemm mhijiex iġġustifikata fiduċja fid-data klinika eżistenti. |
| --- | --- | --- |

(b)

Is-Sezzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu mdaħħla:

“1.1a

Fil-każ tal-mezzi impjantabbli u l-mezzi fi klassi III għandhom jiġu esegwiti investigazzjonijiet kliniċi sakemm mhijiex iġġustifikata fiduċja fid-data klinika eżistenti.

| 1.1b | L-evalwazzjoni klinika u l-effetti tagħha għandhom jiġu ddokumentati. Din id-dokumentazzjoni għandha tiġi inkluża u/jew interament irreferita fid-dokumentazzjoni teknika tal-mezz. |
| --- | --- |

1.1b

L-evalwazzjoni klinika u l-effetti tagħha għandhom jiġu ddokumentati. Din id-dokumentazzjoni għandha tiġi inkluża u/jew interament irreferita fid-dokumentazzjoni teknika tal-mezz.

| 1.1ċ | L-evalwazzjoni klinika u d-dokumentazzjoni tagħha jridu jiġu attivament aġġornati bid-data akkwistata mis-sorveljanza lil hinn mis-suq. Fejn segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-suq bħala parti minn pjan ta' sorveljanza għall-mezz wara t-tqegħid fis-suq mhux meqjus neċessarju dan għandu jiġi iġġustifikat u iddokumentat kif xieraq. |
| --- | --- |

1.1ċ

L-evalwazzjoni klinika u d-dokumentazzjoni tagħha jridu jiġu attivament aġġornati bid-data akkwistata mis-sorveljanza lil hinn mis-suq. Fejn segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-suq bħala parti minn pjan ta' sorveljanza għall-mezz wara t-tqegħid fis-suq mhux meqjus neċessarju dan għandu jiġi iġġustifikat u iddokumentat kif xieraq.

| 1.1d | Fejn il-wirja tal-konformità mal-kondizzjonijiet essenzjali bbażata fuq id-data klinika mhijiex meqjusa adattata, ġustifikazzjoni adegwata għal kull tip ta' esklużjoni għandha tiġi mogħtija bbażata fuq il-ħruġ tal-ġestjoni tar-riskju u jiġu kkunsidrati l-ispeċifiċitajiet ta' l-interazzjoni tal-mezz mal-ġisem, l-eżekuzzjonijiet kliniċi maħsuba u t-talbiet tal-manifattur. Is-suffiċjenza tal-wirja tal-konformità mal-kondizzjonijiet essenzjali permezz ta' evalwazzjoni ta' l-eżekuzzjoni, ittestjar ta' qabel il-produzzjoni u evalwazzjoni preklinika biss għandha tiġi debitament ssostanzjata.” |
| --- | --- |

1.1d

Fejn il-wirja tal-konformità mal-kondizzjonijiet essenzjali bbażata fuq id-data klinika mhijiex meqjusa adattata, ġustifikazzjoni adegwata għal kull tip ta' esklużjoni għandha tiġi mogħtija bbażata fuq il-ħruġ tal-ġestjoni tar-riskju u jiġu kkunsidrati l-ispeċifiċitajiet ta' l-interazzjoni tal-mezz mal-ġisem, l-eżekuzzjonijiet kliniċi maħsuba u t-talbiet tal-manifattur. Is-suffiċjenza tal-wirja tal-konformità mal-kondizzjonijiet essenzjali permezz ta' evalwazzjoni ta' l-eżekuzzjoni, ittestjar ta' qabel il-produzzjoni u evalwazzjoni preklinika biss għandha tiġi debitament ssostanzjata.”

| (ċ) | Fis-Sezzjoni 2.2. l-ewwel sentenza għandha tinbidel b'dan li ġej:
  “Investigazzjonijiet kliniċi għandhom isiru b'mod konformi mad-Dikjarazzjoni ta' Helsinki adottata mit-18-il Assemblea Medika Dinjija f'Helsinki, il-Finlandja, fl-1964, kif emendata l-aħħar mill-Assemblea Medika Dinjija;” |
| --- | --- |

(ċ)

Fis-Sezzjoni 2.2. l-ewwel sentenza għandha tinbidel b'dan li ġej:

“Investigazzjonijiet kliniċi għandhom isiru b'mod konformi mad-Dikjarazzjoni ta' Helsinki adottata mit-18-il Assemblea Medika Dinjija f'Helsinki, il-Finlandja, fl-1964, kif emendata l-aħħar mill-Assemblea Medika Dinjija;”

| (d) | Is-Sezzjoni 2.3.5 għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:






  “2.3.5. | L-avvenimenti kontrarji serji kollha, sew jekk marbutin mal-mezz jew le, għandhom jiġu kompletament irrekordjati u immedjatament innotifikati lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li fih seħħ l-avveniment.” |
| --- | --- | --- |

(d)

Is-Sezzjoni 2.3.5 għandha tiġi sostitwita minn dan li ġej:

“2.3.5.

L-avvenimenti kontrarji serji kollha, sew jekk marbutin mal-mezz jew le, għandhom jiġu kompletament irrekordjati u immedjatament innotifikati lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li fih seħħ l-avveniment.”

---

---