# Amtsblatt L 247/21.

| | ISSN 1725-2539 |
| --- | --- |
| Amtsblatt
  der Europäischen Union | L 247 |
| | |
| Ausgabe in deutscher Sprache | Rechtsvorschriften | 50. Jahrgang21. September 2007 |

ISSN 1725-2539

Amtsblatt

der Europäischen Union

L 247

Ausgabe in deutscher Sprache

Rechtsvorschriften

50. Jahrgang21. September 2007

---

| Inhalt | | I   Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte, die in Anwendung des EG-Vertrags/Euratom-Vertrags erlassen wurden | Seite |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RICHTLINIEN |
| | * | Richtlinie 2007/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 92/49/EWG des Rates sowie der Richtlinien 2002/83/EG, 2004/39/EG, 2005/68/EG und 2006/48/EG in Bezug auf Verfahrensregeln und Bewertungskriterien für die aufsichtsrechtliche Beurteilung des Erwerbs und der Erhöhung von Beteiligungen im Finanzsektor
   (
  1
  ) | 1 |
| | * | Richtlinie 2007/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Festlegung von Nennfüllmengen für Erzeugnisse in Fertigpackungen, zur Aufhebung der Richtlinien 75/106/EWG und 80/232/EWG des Rates und zur Änderung der Richtlinie 76/211/EWG des Rates | 17 |
| | * | Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
   (
  1
  ) | 21 |

Inhalt

I   Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte, die in Anwendung des EG-Vertrags/Euratom-Vertrags erlassen wurden

Seite

RICHTLINIEN

*

Richtlinie 2007/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 92/49/EWG des Rates sowie der Richtlinien 2002/83/EG, 2004/39/EG, 2005/68/EG und 2006/48/EG in Bezug auf Verfahrensregeln und Bewertungskriterien für die aufsichtsrechtliche Beurteilung des Erwerbs und der Erhöhung von Beteiligungen im Finanzsektor
   (
  1
  )

(
  1

1

*

Richtlinie 2007/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Festlegung von Nennfüllmengen für Erzeugnisse in Fertigpackungen, zur Aufhebung der Richtlinien 75/106/EWG und 80/232/EWG des Rates und zur Änderung der Richtlinie 76/211/EWG des Rates

17

*

Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
   (
  1
  )

(
  1

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR |

---

(1)   Text von Bedeutung für den EWR

1

| DE | Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.
  Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte. |
| --- | --- |

DE

Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.

Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte.

---

I Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte, die in Anwendung des EG-Vertrags/Euratom-Vertrags erlassen wurden

RICHTLINIEN

| 21.9.2007 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 247/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2007

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 247/1

---

RICHTLINIE 2007/44/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

vom 5. September 2007

zur Änderung der Richtlinie 92/49/EWG des Rates sowie der Richtlinien 2002/83/EG, 2004/39/EG, 2005/68/EG und 2006/48/EG in Bezug auf Verfahrensregeln und Bewertungskriterien für die aufsichtsrechtliche Beurteilung des Erwerbs und der Erhöhung von Beteiligungen im Finanzsektor

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 47 Absatz 2 und Artikel 55,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),

nach Stellungnahme der Europäischen Zentralbank (2),

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (3),

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die Richtlinie 92/49/EWG des Rates vom 18. Juni 1992 zur Koordinierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Direktversicherung (mit Ausnahme der Lebensversicherung) (Dritte Richtlinie Schadenversicherung) (4), die Richtlinie 2002/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. November 2002 über Lebensversicherungen (5), die Richtlinie 2004/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. April 2004 über Märkte für Finanzinstrumente (6), die Richtlinie 2005/68/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2005 über die Rückversicherung und die Richtlinie 2006/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2006 über die Aufnahme und Ausübung der Tätigkeit der Kreditinstitute (Neufassung) (7) regeln Fälle, in denen eine natürliche oder juristische Person beschlossen hat, eine qualifizierte Beteiligung an einem Kreditinstitut, einem Lebens-, Schaden- oder Rückversicherungsunternehmen oder einer Wertpapierfirma zu erwerben oder zu erhöhen. |
| --- | --- |

(1)

Die Richtlinie 92/49/EWG des Rates vom 18. Juni 1992 zur Koordinierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Direktversicherung (mit Ausnahme der Lebensversicherung) (Dritte Richtlinie Schadenversicherung) (4), die Richtlinie 2002/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. November 2002 über Lebensversicherungen (5), die Richtlinie 2004/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. April 2004 über Märkte für Finanzinstrumente (6), die Richtlinie 2005/68/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2005 über die Rückversicherung und die Richtlinie 2006/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2006 über die Aufnahme und Ausübung der Tätigkeit der Kreditinstitute (Neufassung) (7) regeln Fälle, in denen eine natürliche oder juristische Person beschlossen hat, eine qualifizierte Beteiligung an einem Kreditinstitut, einem Lebens-, Schaden- oder Rückversicherungsunternehmen oder einer Wertpapierfirma zu erwerben oder zu erhöhen.

| (2) | Der Rechtsrahmen enthält bislang weder detaillierte Kriterien für eine aufsichtsrechtliche Beurteilung des beabsichtigten Erwerbs einer Beteiligung noch ein Verfahren für ihre Anwendung. Eine Klärung der Kriterien und des Verfahrens der aufsichtsrechtlichen Beurteilung ist erforderlich, damit die nötige Rechtssicherheit, Klarheit und Vorhersehbarkeit in Bezug auf den Beurteilungsprozess und das entsprechende Ergebnis geschaffen wird. |
| --- | --- |

(2)

Der Rechtsrahmen enthält bislang weder detaillierte Kriterien für eine aufsichtsrechtliche Beurteilung des beabsichtigten Erwerbs einer Beteiligung noch ein Verfahren für ihre Anwendung. Eine Klärung der Kriterien und des Verfahrens der aufsichtsrechtlichen Beurteilung ist erforderlich, damit die nötige Rechtssicherheit, Klarheit und Vorhersehbarkeit in Bezug auf den Beurteilungsprozess und das entsprechende Ergebnis geschaffen wird.

| (3) | Die Rolle der zuständigen Behörden sollte sowohl in inländischen als auch in grenzüberschreitenden Fällen darin bestehen, die aufsichtsrechtliche Beurteilung auf der Grundlage eines eindeutigen und transparenten Verfahrens sowie einer begrenzten Zahl klarer Beurteilungskriterien rein aufsichtsrechtlicher Art vorzunehmen. Deshalb ist es erforderlich, Kriterien für die aufsichtsrechtliche Beurteilung von Anteilseignern und der Geschäftsleitung in Bezug auf einen beabsichtigten Erwerb sowie ein klares Verfahren für ihre Anwendung zu spezifizieren. Mit dieser Richtlinie wird die Umgehung der ursprünglichen Zulassungsbedingungen durch den Erwerb einer qualifizierten Beteiligung am Zielunternehmen (das Unternehmen, an dem der Erwerb einer Beteiligung beabsichtigt wird) verhindert. Die zuständigen Behörden sollten durch diese Richtlinie nicht daran gehindert werden, Zusagen des interessierten Erwerbers zur Erfüllung von aufsichtsrechtlichen Anforderungen gemäß den Beurteilungskriterien dieser Richtlinie zu berücksichtigen, sofern seine Rechte aus dieser Richtlinie dadurch nicht beeinträchtigt werden. |
| --- | --- |

(3)

Die Rolle der zuständigen Behörden sollte sowohl in inländischen als auch in grenzüberschreitenden Fällen darin bestehen, die aufsichtsrechtliche Beurteilung auf der Grundlage eines eindeutigen und transparenten Verfahrens sowie einer begrenzten Zahl klarer Beurteilungskriterien rein aufsichtsrechtlicher Art vorzunehmen. Deshalb ist es erforderlich, Kriterien für die aufsichtsrechtliche Beurteilung von Anteilseignern und der Geschäftsleitung in Bezug auf einen beabsichtigten Erwerb sowie ein klares Verfahren für ihre Anwendung zu spezifizieren. Mit dieser Richtlinie wird die Umgehung der ursprünglichen Zulassungsbedingungen durch den Erwerb einer qualifizierten Beteiligung am Zielunternehmen (das Unternehmen, an dem der Erwerb einer Beteiligung beabsichtigt wird) verhindert. Die zuständigen Behörden sollten durch diese Richtlinie nicht daran gehindert werden, Zusagen des interessierten Erwerbers zur Erfüllung von aufsichtsrechtlichen Anforderungen gemäß den Beurteilungskriterien dieser Richtlinie zu berücksichtigen, sofern seine Rechte aus dieser Richtlinie dadurch nicht beeinträchtigt werden.

| (4) | In keinem Fall sollte die aufsichtsrechtliche Beurteilung eines beabsichtigten Erwerbs vorübergehend oder dauerhaft an die Stelle der laufenden aufsichtsrechtlichen Überwachung und anderer einschlägiger Bestimmungen treten, denen das beaufsichtigte Zielunternehmen seit seiner Erstzulassung unterworfen war. |
| --- | --- |

(4)

In keinem Fall sollte die aufsichtsrechtliche Beurteilung eines beabsichtigten Erwerbs vorübergehend oder dauerhaft an die Stelle der laufenden aufsichtsrechtlichen Überwachung und anderer einschlägiger Bestimmungen treten, denen das beaufsichtigte Zielunternehmen seit seiner Erstzulassung unterworfen war.

| (5) | Diese Richtlinie sollte Marktteilnehmer nicht daran hindern, effektiv auf dem Wertpapiermarkt tätig zu sein. Die für die Beurteilung eines beabsichtigten Erwerbs benötigten Informationen sowie die Beurteilung der Übereinstimmung mit den verschiedenen Kriterien sollten daher unter anderem in einem angemessenen Verhältnis zu der Einbindung des interessierten Erwerbers in die Geschäftsleitung des Unternehmens, an dem der Erwerb beabsichtigt wird, stehen. Die zuständigen Behörden sollten in Übereinstimmung mit guter Verwaltungspraxis ihre Beurteilung unverzüglich vornehmen und den interessierten Erwerber — zumindest wenn dieser darum ersucht — auch von einer positiven Beurteilung in Kenntnis setzen. |
| --- | --- |

(5)

Diese Richtlinie sollte Marktteilnehmer nicht daran hindern, effektiv auf dem Wertpapiermarkt tätig zu sein. Die für die Beurteilung eines beabsichtigten Erwerbs benötigten Informationen sowie die Beurteilung der Übereinstimmung mit den verschiedenen Kriterien sollten daher unter anderem in einem angemessenen Verhältnis zu der Einbindung des interessierten Erwerbers in die Geschäftsleitung des Unternehmens, an dem der Erwerb beabsichtigt wird, stehen. Die zuständigen Behörden sollten in Übereinstimmung mit guter Verwaltungspraxis ihre Beurteilung unverzüglich vornehmen und den interessierten Erwerber — zumindest wenn dieser darum ersucht — auch von einer positiven Beurteilung in Kenntnis setzen.

| (6) | Für immer stärker integrierte Märkte und dort, wo Gruppenstrukturen in mehrere Mitgliedstaaten hineinreichen können, unterliegt der Erwerb einer qualifizierten Beteiligung in einer Reihe von Mitgliedstaaten der Überprüfung. Eine möglichst weitgehende gemeinschaftsweite Harmonisierung des Verfahrens und der aufsichtsrechtlichen Beurteilung, ohne dass die Mitgliedstaaten in diesem Zuge noch strengere Vorschriften festlegen, ist folglich unerlässlich. Daher sollten die Schwellen für die Anzeige eines beabsichtigten Erwerbs oder der Veräußerung einer qualifizierten Beteiligung, das Beurteilungsverfahren, die Liste der Beurteilungskriterien und die anderen für die aufsichtsrechtliche Beurteilung eines beabsichtigten Erwerbs geltenden Bestimmungen dieser Richtlinie so weit wie möglich harmonisiert werden. Die Mitgliedstaaten sollten durch diese Richtlinie nicht daran gehindert werden, zu verlangen, dass die zuständigen Behörden über den Erwerb von Beteiligungen, die unterhalb der in dieser Richtlinie festgelegten Schwellenwerte liegen, informiert werden müssen, sofern ein Mitgliedstaat für diesen Zweck nicht mehr als eine einzige zusätzliche Schwelle unterhalb von 10 % festlegt. Auch sollten die zuständigen Behörden durch diese Richtlinie nicht daran gehindert werden, allgemeine Leitlinien zu der Frage festzulegen, ab welcher Höhe davon auszugehen ist, dass mit den betreffenden Beteiligungen ein erheblicher Einfluss ausgeübt wird. |
| --- | --- |

(6)

Für immer stärker integrierte Märkte und dort, wo Gruppenstrukturen in mehrere Mitgliedstaaten hineinreichen können, unterliegt der Erwerb einer qualifizierten Beteiligung in einer Reihe von Mitgliedstaaten der Überprüfung. Eine möglichst weitgehende gemeinschaftsweite Harmonisierung des Verfahrens und der aufsichtsrechtlichen Beurteilung, ohne dass die Mitgliedstaaten in diesem Zuge noch strengere Vorschriften festlegen, ist folglich unerlässlich. Daher sollten die Schwellen für die Anzeige eines beabsichtigten Erwerbs oder der Veräußerung einer qualifizierten Beteiligung, das Beurteilungsverfahren, die Liste der Beurteilungskriterien und die anderen für die aufsichtsrechtliche Beurteilung eines beabsichtigten Erwerbs geltenden Bestimmungen dieser Richtlinie so weit wie möglich harmonisiert werden. Die Mitgliedstaaten sollten durch diese Richtlinie nicht daran gehindert werden, zu verlangen, dass die zuständigen Behörden über den Erwerb von Beteiligungen, die unterhalb der in dieser Richtlinie festgelegten Schwellenwerte liegen, informiert werden müssen, sofern ein Mitgliedstaat für diesen Zweck nicht mehr als eine einzige zusätzliche Schwelle unterhalb von 10 % festlegt. Auch sollten die zuständigen Behörden durch diese Richtlinie nicht daran gehindert werden, allgemeine Leitlinien zu der Frage festzulegen, ab welcher Höhe davon auszugehen ist, dass mit den betreffenden Beteiligungen ein erheblicher Einfluss ausgeübt wird.

| (7) | Um die Klarheit und Vorhersehbarkeit des Beurteilungsverfahrens zu gewährleisten, sollte eine bestimmte Frist für den Abschluss der aufsichtsrechtlichen Beurteilung festgelegt werden. Während des Beurteilungverfahrens sollten die zuständigen Behörden nur ein einziges Mal die Möglichkeit haben, diese Frist zu unterbrechen, und das auch nur, um zusätzliche Informationen anzufordern; danach sollten die Behörden die Beurteilung in jedem Fall innerhalb der vorgesehenen Frist abschließen. Dies sollte die zuständigen Behörden nicht daran hindern, auch nach Ablauf der Frist für die Vervollständigung der angeforderten Informationen, weitere Klarstellungen anzufordern oder dem interessierten Erwerber zu gestatten, jederzeit innerhalb der Frist für die Beurteilung zusätzliche Informationen vorzulegen, vorausgesetzt, diese Frist wird nicht überschritten. Es sollte den zuständigen Behörden dadurch auch nicht verwehrt sein, den beabsichtigten Erwerb jederzeit innerhalb der Frist für die Beurteilung gegebenenfalls abzulehnen. Die Zusammenarbeit zwischen dem interessierten Erwerber und den zuständigen Behörden sollte auf diese Weise während des gesamten Beurteilungszeitraums bestehen bleiben. Regelmäßige Kontakte zwischen dem interessierten Erwerber und der für das beaufsichtigte Unternehmen, an dem der Erwerb beabsichtigt wird, zuständigen Behörde, können auch bereits im Vorfeld einer förmlichen Anzeige stattfinden. Die Zusammenarbeit sollte im Zeichen einer echten Bereitschaft zur gegenseitigen Unterstützung stehen, wodurch beispielsweise vermieden werden kann, dass unvorhergesehene Informationsanforderungen eingehen oder Informationen in einem weit fortgeschrittenen Stadium des Beurteilungszeitraums vorgelegt werden. |
| --- | --- |

(7)

Um die Klarheit und Vorhersehbarkeit des Beurteilungsverfahrens zu gewährleisten, sollte eine bestimmte Frist für den Abschluss der aufsichtsrechtlichen Beurteilung festgelegt werden. Während des Beurteilungverfahrens sollten die zuständigen Behörden nur ein einziges Mal die Möglichkeit haben, diese Frist zu unterbrechen, und das auch nur, um zusätzliche Informationen anzufordern; danach sollten die Behörden die Beurteilung in jedem Fall innerhalb der vorgesehenen Frist abschließen. Dies sollte die zuständigen Behörden nicht daran hindern, auch nach Ablauf der Frist für die Vervollständigung der angeforderten Informationen, weitere Klarstellungen anzufordern oder dem interessierten Erwerber zu gestatten, jederzeit innerhalb der Frist für die Beurteilung zusätzliche Informationen vorzulegen, vorausgesetzt, diese Frist wird nicht überschritten. Es sollte den zuständigen Behörden dadurch auch nicht verwehrt sein, den beabsichtigten Erwerb jederzeit innerhalb der Frist für die Beurteilung gegebenenfalls abzulehnen. Die Zusammenarbeit zwischen dem interessierten Erwerber und den zuständigen Behörden sollte auf diese Weise während des gesamten Beurteilungszeitraums bestehen bleiben. Regelmäßige Kontakte zwischen dem interessierten Erwerber und der für das beaufsichtigte Unternehmen, an dem der Erwerb beabsichtigt wird, zuständigen Behörde, können auch bereits im Vorfeld einer förmlichen Anzeige stattfinden. Die Zusammenarbeit sollte im Zeichen einer echten Bereitschaft zur gegenseitigen Unterstützung stehen, wodurch beispielsweise vermieden werden kann, dass unvorhergesehene Informationsanforderungen eingehen oder Informationen in einem weit fortgeschrittenen Stadium des Beurteilungszeitraums vorgelegt werden.

| (8) | Was die aufsichtsrechtliche Beurteilung anbelangt, so bedingt das Kriterium der „Zuverlässigkeit des interessierten Erwerbers“ die Prüfung, ob Zweifel hinsichtlich der Integrität und fachlichen Eignung des interessierten Erwerbers bestehen und ob diese Zweifel begründet sind. Diese Zweifel können zum Beispiel auf ein Geschäftsgebaren in der Vergangenheit zurückgehen. Die Beurteilung der Zuverlässigkeit ist dann besonders wichtig, wenn es sich bei dem interessierten Erwerber um ein nicht beaufsichtigtes Unternehmen handelt, sollte aber im Fall von in der Europäischen Union zugelassenen und beaufsichtigten Erwerbern erleichtert werden. |
| --- | --- |

(8)

Was die aufsichtsrechtliche Beurteilung anbelangt, so bedingt das Kriterium der „Zuverlässigkeit des interessierten Erwerbers“ die Prüfung, ob Zweifel hinsichtlich der Integrität und fachlichen Eignung des interessierten Erwerbers bestehen und ob diese Zweifel begründet sind. Diese Zweifel können zum Beispiel auf ein Geschäftsgebaren in der Vergangenheit zurückgehen. Die Beurteilung der Zuverlässigkeit ist dann besonders wichtig, wenn es sich bei dem interessierten Erwerber um ein nicht beaufsichtigtes Unternehmen handelt, sollte aber im Fall von in der Europäischen Union zugelassenen und beaufsichtigten Erwerbern erleichtert werden.

| (9) | In einer von dem jeweiligen Mitgliedstaat erstellten Liste sollten unter strenger Berücksichtigung der Kriterien dieser Richtlinie die Informationen bestimmt werden, die zu Beurteilungszwecken angefordert werden können. Der Umfang der Informationen sollte der Art des beabsichtigten Erwerbs angemessen und angepasst sein, insbesondere wenn es sich bei dem interessierten Erwerber um ein nicht beaufsichtigtes oder in einem Drittland ansässiges Unternehmen handelt. Es sollte auch möglich sein, in begründeten Fällen weniger umfassende Informationen anzufordern. |
| --- | --- |

(9)

In einer von dem jeweiligen Mitgliedstaat erstellten Liste sollten unter strenger Berücksichtigung der Kriterien dieser Richtlinie die Informationen bestimmt werden, die zu Beurteilungszwecken angefordert werden können. Der Umfang der Informationen sollte der Art des beabsichtigten Erwerbs angemessen und angepasst sein, insbesondere wenn es sich bei dem interessierten Erwerber um ein nicht beaufsichtigtes oder in einem Drittland ansässiges Unternehmen handelt. Es sollte auch möglich sein, in begründeten Fällen weniger umfassende Informationen anzufordern.

| (10) | Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die zuständigen Behörden bei der Beurteilung der Eignung eines interessierten Erwerbers eng zusammenarbeiten, wenn es sich bei diesem um ein in einem anderen Mitgliedstaat oder Sektor zugelassenes beaufsichtigtes Unternehmen handelt. Obgleich es als sachgerecht gesehen wird, dass die endgültige Entscheidung über die aufsichtsrechtliche Beurteilung bei der zuständigen Behörde liegt, der die Beaufsichtigung des Unternehmens obliegt, an dem der Erwerb beabsichtigt wird, sollte diese zuständige Behörde die Stellungnahme der zuständigen Behörde, der die Beaufsichtigung des interessierten Erwerbers obliegt, insbesondere hinsichtlich der Beurteilungskriterien, die diesen unmittelbar betreffen, vollständig berücksichtigen. |
| --- | --- |

(10)

Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die zuständigen Behörden bei der Beurteilung der Eignung eines interessierten Erwerbers eng zusammenarbeiten, wenn es sich bei diesem um ein in einem anderen Mitgliedstaat oder Sektor zugelassenes beaufsichtigtes Unternehmen handelt. Obgleich es als sachgerecht gesehen wird, dass die endgültige Entscheidung über die aufsichtsrechtliche Beurteilung bei der zuständigen Behörde liegt, der die Beaufsichtigung des Unternehmens obliegt, an dem der Erwerb beabsichtigt wird, sollte diese zuständige Behörde die Stellungnahme der zuständigen Behörde, der die Beaufsichtigung des interessierten Erwerbers obliegt, insbesondere hinsichtlich der Beurteilungskriterien, die diesen unmittelbar betreffen, vollständig berücksichtigen.

| (11) | Die Kommission sollte gemäß den im Vertrag festgelegten Rechten und Pflichten in der Lage sein, die Anwendung der Bestimmungen über die aufsichtsrechtliche Beurteilung des Erwerbs von Beteiligungen zu überwachen, um ihre Aufgaben im Hinblick auf die Durchsetzung des Gemeinschaftsrechts erfüllen zu können. Unter Berücksichtigung von Artikel 296 des Vertrags sollten die Mitgliedstaaten mit der Kommission zusammenarbeiten, indem sie ihr nach Abschluss des Beurteilungsverfahrens Informationen über von ihren zuständigen Behörden vorgenommene aufsichtsrechtliche Beurteilungen zur Verfügung stellen, sofern diese Informationen einzig und allein verlangt werden, um ermitteln zu können, ob die Mitgliedstaaten gegen ihre Pflichten gemäß dieser Richtlinie verstoßen haben. |
| --- | --- |

(11)

Die Kommission sollte gemäß den im Vertrag festgelegten Rechten und Pflichten in der Lage sein, die Anwendung der Bestimmungen über die aufsichtsrechtliche Beurteilung des Erwerbs von Beteiligungen zu überwachen, um ihre Aufgaben im Hinblick auf die Durchsetzung des Gemeinschaftsrechts erfüllen zu können. Unter Berücksichtigung von Artikel 296 des Vertrags sollten die Mitgliedstaaten mit der Kommission zusammenarbeiten, indem sie ihr nach Abschluss des Beurteilungsverfahrens Informationen über von ihren zuständigen Behörden vorgenommene aufsichtsrechtliche Beurteilungen zur Verfügung stellen, sofern diese Informationen einzig und allein verlangt werden, um ermitteln zu können, ob die Mitgliedstaaten gegen ihre Pflichten gemäß dieser Richtlinie verstoßen haben.

| (12) | Die Beurteilungskriterien müssen unter Umständen in der Zukunft angepasst werden, um den Marktentwicklungen und der Notwendigkeit einer einheitlichen Anwendung in der Gemeinschaft Rechnung zu tragen. Diese technischen Anpassungen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (8) erlassen werden. |
| --- | --- |

(12)

Die Beurteilungskriterien müssen unter Umständen in der Zukunft angepasst werden, um den Marktentwicklungen und der Notwendigkeit einer einheitlichen Anwendung in der Gemeinschaft Rechnung zu tragen. Diese technischen Anpassungen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (8) erlassen werden.

| (13) | Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich die Einführung harmonisierter Verfahrensregeln und Beuteilungskriterien in der gesamten Gemeinschaft, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher wegen ihres Umfangs und ihrer Auswirkungen besser auf Gemeinschaftsebene zu verwirklichen ist, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus. |
| --- | --- |

(13)

Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich die Einführung harmonisierter Verfahrensregeln und Beuteilungskriterien in der gesamten Gemeinschaft, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher wegen ihres Umfangs und ihrer Auswirkungen besser auf Gemeinschaftsebene zu verwirklichen ist, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.

| (14) | Die Gemeinschaft will ihre Finanzmärkte für die übrige Welt geöffnet halten und damit zu einer stärkeren Liberalisierung der globalen Finanzmärkte in Drittländern beitragen. Ein gleichberechtigter Zugang zu Investitionen weltweit wäre für alle Marktteilnehmer von Vorteil. Die Mitgliedstaaten sollten der Kommission Fälle melden, in denen in der Gemeinschaft ansässige Kreditinstitute, Wertpapierfirmen, sonstige Finanzinstitute oder Versicherungsunternehmen, die in einem Drittland ansässige Kreditinstitute, Wertpapierfirmen, sonstige Finanzinstitute oder Versicherungsunternehmen erwerben, nicht die gleiche Behandlung wie inländische Erwerber erfahren und auf erhebliche Hindernisse stoßen. Die Kommission sollte Maßnahmen vorschlagen, um Abhilfe zu schaffen, oder diese Fälle in den geeigneten Gremien zur Sprache bringen. |
| --- | --- |

(14)

Die Gemeinschaft will ihre Finanzmärkte für die übrige Welt geöffnet halten und damit zu einer stärkeren Liberalisierung der globalen Finanzmärkte in Drittländern beitragen. Ein gleichberechtigter Zugang zu Investitionen weltweit wäre für alle Marktteilnehmer von Vorteil. Die Mitgliedstaaten sollten der Kommission Fälle melden, in denen in der Gemeinschaft ansässige Kreditinstitute, Wertpapierfirmen, sonstige Finanzinstitute oder Versicherungsunternehmen, die in einem Drittland ansässige Kreditinstitute, Wertpapierfirmen, sonstige Finanzinstitute oder Versicherungsunternehmen erwerben, nicht die gleiche Behandlung wie inländische Erwerber erfahren und auf erhebliche Hindernisse stoßen. Die Kommission sollte Maßnahmen vorschlagen, um Abhilfe zu schaffen, oder diese Fälle in den geeigneten Gremien zur Sprache bringen.

| (15) | Gemäß Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung (9) sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Gemeinschaft eigene Tabellen aufzustellen, aus denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen. |
| --- | --- |

(15)

Gemäß Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung (9) sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Gemeinschaft eigene Tabellen aufzustellen, aus denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen.

| (16) | Die Richtlinien 92/49/EWG, 2002/83/EG, 2004/39/EG, 2005/68/EG und 2006/48/EG sollten daher entsprechend geändert werden — |
| --- | --- |

(16)

Die Richtlinien 92/49/EWG, 2002/83/EG, 2004/39/EG, 2005/68/EG und 2006/48/EG sollten daher entsprechend geändert werden —

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

Änderung der Richtlinie 92/49/EWG

Die Richtlinie 92/49/EWG wird wie folgt geändert:

| 1. | Artikel 1 Buchstabe g Absatz 2 erhält folgende Fassung:
  „Bei der Anwendung dieser Definition im Rahmen der Artikel 8 und 15 sowie in Bezug auf die anderen in Artikel 15 genannten Beteiligungsschwellen werden die in den Artikeln 9 und 10 der Richtlinie 2004/109/EG (10) genannten Stimmrechte und die Voraussetzungen für das Zusammenrechnen der Beteiligungen nach Artikel 12 Absätze 4 und 5 jener Richtlinie berücksichtigt.
  Die Mitgliedstaaten berücksichtigen nicht die Stimmrechte oder Kapitalanteile, die Wertpapierfirmen oder Kreditinstitute möglicherweise infolge einer Übernahme der Emission von Finanzinstrumenten und/oder Platzierung von Finanzinstrumenten mit fester Übernahmeverpflichtung im Sinne des Anhangs I Abschnitt A Nummer 6 der Richtlinie 2004/39/EG (11) halten, vorausgesetzt, diese Rechte werden zum einen nicht ausgeübt oder anderweitig benutzt, um in die Geschäftsführung des Emittenten einzugreifen, und zum anderen innerhalb eines Jahres nach dem Zeitpunkt des Erwerbs veräußert. |
| --- | --- |

1.

Artikel 1 Buchstabe g Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„Bei der Anwendung dieser Definition im Rahmen der Artikel 8 und 15 sowie in Bezug auf die anderen in Artikel 15 genannten Beteiligungsschwellen werden die in den Artikeln 9 und 10 der Richtlinie 2004/109/EG (10) genannten Stimmrechte und die Voraussetzungen für das Zusammenrechnen der Beteiligungen nach Artikel 12 Absätze 4 und 5 jener Richtlinie berücksichtigt.

Die Mitgliedstaaten berücksichtigen nicht die Stimmrechte oder Kapitalanteile, die Wertpapierfirmen oder Kreditinstitute möglicherweise infolge einer Übernahme der Emission von Finanzinstrumenten und/oder Platzierung von Finanzinstrumenten mit fester Übernahmeverpflichtung im Sinne des Anhangs I Abschnitt A Nummer 6 der Richtlinie 2004/39/EG (11) halten, vorausgesetzt, diese Rechte werden zum einen nicht ausgeübt oder anderweitig benutzt, um in die Geschäftsführung des Emittenten einzugreifen, und zum anderen innerhalb eines Jahres nach dem Zeitpunkt des Erwerbs veräußert.

| 2. | Artikel 15 wird wie folgt geändert:






  a) | Absatz 1 erhält folgende Fassung:
  „(1)   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass eine natürliche oder juristische Person oder gemeinsam handelnde natürliche oder juristische Personen (im Folgenden ‚interessierter Erwerber‘), die beschlossen hat bzw. haben, an einem Versicherungsunternehmen eine qualifizierte Beteiligung direkt oder indirekt zu erwerben oder eine derartige qualifizierte Beteiligung direkt oder indirekt zu erhöhen, mit der Folge, dass ihr Anteil an den Stimmrechten oder am Kapital 20 %, 30 % oder 50 % erreichen oder überschreiten würde oder das Versicherungsunternehmen ihr Tochterunternehmen würde (im Folgenden ‚beabsichtigter Erwerb‘), den für das Versicherungsunternehmen, an dem eine qualifizierte Beteiligung erworben oder erhöht werden soll, zuständigen Behörden zuerst schriftlich diese Tatsache unter Angabe des Umfangs der geplanten Beteiligung zusammen mit den in Artikel 15b Absatz 4 genannten einschlägigen Informationen anzuzeigen hat bzw. haben. Die Mitgliedstaaten können davon absehen, die 30 %-Schwelle anzuwenden, wenn sie nach Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2004/109/EG eine Schwelle von einem Drittel anwenden.“ |
| --- | --- | --- |

2.

Artikel 15 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 erhält folgende Fassung:

„(1)   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass eine natürliche oder juristische Person oder gemeinsam handelnde natürliche oder juristische Personen (im Folgenden ‚interessierter Erwerber‘), die beschlossen hat bzw. haben, an einem Versicherungsunternehmen eine qualifizierte Beteiligung direkt oder indirekt zu erwerben oder eine derartige qualifizierte Beteiligung direkt oder indirekt zu erhöhen, mit der Folge, dass ihr Anteil an den Stimmrechten oder am Kapital 20 %, 30 % oder 50 % erreichen oder überschreiten würde oder das Versicherungsunternehmen ihr Tochterunternehmen würde (im Folgenden ‚beabsichtigter Erwerb‘), den für das Versicherungsunternehmen, an dem eine qualifizierte Beteiligung erworben oder erhöht werden soll, zuständigen Behörden zuerst schriftlich diese Tatsache unter Angabe des Umfangs der geplanten Beteiligung zusammen mit den in Artikel 15b Absatz 4 genannten einschlägigen Informationen anzuzeigen hat bzw. haben. Die Mitgliedstaaten können davon absehen, die 30 %-Schwelle anzuwenden, wenn sie nach Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2004/109/EG eine Schwelle von einem Drittel anwenden.“

| b) | Absatz 1a wird gestrichen. |
| --- | --- |

b)

Absatz 1a wird gestrichen.

| c) | Absatz 2 erhält folgende Fassung:
  „(2)   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass eine natürliche oder juristische Person, die beschlossen hat, ihre an einem Versicherungsunternehmen direkt oder indirekt gehaltene qualifizierte Beteiligung zu veräußern, zuerst die zuständigen Behörden schriftlich unterrichtet und den geplanten Umfang ihrer Beteiligung anzeigt. Diese natürliche oder juristische Person hat den zuständigen Behörden ebenfalls anzuzeigen, wenn sie beschlossen hat, ihre qualifizierte Beteiligung so zu verringern, dass ihr Anteil an den Stimmrechten oder am Kapital 20 %, 30 % oder 50 % unterschreiten würde oder das Versicherungsunternehmen nicht mehr ihr Tochterunternehmen wäre. Die Mitgliedstaaten können davon absehen, die 30 %-Schwelle anzuwenden, wenn sie nach Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2004/109/EG eine Schwelle von einem Drittel anwenden.“ |
| --- | --- |

c)

Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„(2)   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass eine natürliche oder juristische Person, die beschlossen hat, ihre an einem Versicherungsunternehmen direkt oder indirekt gehaltene qualifizierte Beteiligung zu veräußern, zuerst die zuständigen Behörden schriftlich unterrichtet und den geplanten Umfang ihrer Beteiligung anzeigt. Diese natürliche oder juristische Person hat den zuständigen Behörden ebenfalls anzuzeigen, wenn sie beschlossen hat, ihre qualifizierte Beteiligung so zu verringern, dass ihr Anteil an den Stimmrechten oder am Kapital 20 %, 30 % oder 50 % unterschreiten würde oder das Versicherungsunternehmen nicht mehr ihr Tochterunternehmen wäre. Die Mitgliedstaaten können davon absehen, die 30 %-Schwelle anzuwenden, wenn sie nach Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2004/109/EG eine Schwelle von einem Drittel anwenden.“

| 3. | Die folgenden Artikel werden eingefügt:
  „Artikel 15a
  (1)   Die zuständigen Behörden bestätigen dem interessierten Erwerber umgehend, in jedem Fall jedoch innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Erhalt der Anzeige nach Artikel 15 Absatz 1 sowie dem etwaigen anschließenden Erhalt der in Absatz 2 des vorliegenden Artikels genannten Informationen schriftlich deren Eingang.
  Die zuständigen Behörden verfügen über maximal 60 Arbeitstage ab dem Datum der schriftlichen Bestätigung des Eingangs der Anzeige und aller von dem Mitgliedstaat verlangten Unterlagen, die der Anzeige nach Maßgabe der in Artikel 15b Absatz 4 genannten Liste beizufügen sind (im Folgenden ‚Beurteilungszeitraum‘), um die Beurteilung nach Artikel 15b Absatz 1 (im Folgenden ‚Beurteilung‘) vorzunehmen.
  Die zuständigen Behörden teilen dem interessierten Erwerber zum Zeitpunkt der Bestätigung des Eingangs der Anzeige den Zeitpunkt des Ablaufs des Beurteilungszeitraums mit.
  (2)   Die zuständigen Behörden können erforderlichenfalls bis spätestens am 50. Arbeitstag des Beurteilungszeitraums weitere Informationen anfordern, die für den Abschluss der Beurteilung notwendig sind. Diese Anforderung ergeht schriftlich unter Angabe der zusätzlich benötigten Informationen.
  Der Beurteilungszeitraum wird für die Dauer vom Zeitpunkt der Anforderung von Informationen durch die zuständigen Behörden bis zum Eingang der entsprechenden Antwort des interessierten Erwerbers unterbrochen. Die Unterbrechung darf 20 Arbeitstage nicht überschreiten. Es liegt im Ermessen der zuständigen Behörden, weitere Ergänzungen oder Klarstellungen zu den Informationen anzufordern, doch darf dies nicht zu einer Unterbrechung des Beurteilungszeitraums führen.
  (3)   Die zuständigen Behörden können die Unterbrechung nach Absatz 2 Unterabsatz 2 bis auf 30 Arbeitstage ausdehnen, wenn der interessierte Erwerber






  a) | außerhalb der Gemeinschaft ansässig ist oder beaufsichtigt wird oder |
| --- | --- | --- |

3.

Die folgenden Artikel werden eingefügt:

„Artikel 15a

(1)   Die zuständigen Behörden bestätigen dem interessierten Erwerber umgehend, in jedem Fall jedoch innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Erhalt der Anzeige nach Artikel 15 Absatz 1 sowie dem etwaigen anschließenden Erhalt der in Absatz 2 des vorliegenden Artikels genannten Informationen schriftlich deren Eingang.

Die zuständigen Behörden verfügen über maximal 60 Arbeitstage ab dem Datum der schriftlichen Bestätigung des Eingangs der Anzeige und aller von dem Mitgliedstaat verlangten Unterlagen, die der Anzeige nach Maßgabe der in Artikel 15b Absatz 4 genannten Liste beizufügen sind (im Folgenden ‚Beurteilungszeitraum‘), um die Beurteilung nach Artikel 15b Absatz 1 (im Folgenden ‚Beurteilung‘) vorzunehmen.

Die zuständigen Behörden teilen dem interessierten Erwerber zum Zeitpunkt der Bestätigung des Eingangs der Anzeige den Zeitpunkt des Ablaufs des Beurteilungszeitraums mit.

(2)   Die zuständigen Behörden können erforderlichenfalls bis spätestens am 50. Arbeitstag des Beurteilungszeitraums weitere Informationen anfordern, die für den Abschluss der Beurteilung notwendig sind. Diese Anforderung ergeht schriftlich unter Angabe der zusätzlich benötigten Informationen.

Der Beurteilungszeitraum wird für die Dauer vom Zeitpunkt der Anforderung von Informationen durch die zuständigen Behörden bis zum Eingang der entsprechenden Antwort des interessierten Erwerbers unterbrochen. Die Unterbrechung darf 20 Arbeitstage nicht überschreiten. Es liegt im Ermessen der zuständigen Behörden, weitere Ergänzungen oder Klarstellungen zu den Informationen anzufordern, doch darf dies nicht zu einer Unterbrechung des Beurteilungszeitraums führen.

(3)   Die zuständigen Behörden können die Unterbrechung nach Absatz 2 Unterabsatz 2 bis auf 30 Arbeitstage ausdehnen, wenn der interessierte Erwerber

a)

außerhalb der Gemeinschaft ansässig ist oder beaufsichtigt wird oder

| b) | eine natürliche oder juristische Person ist, die nicht einer Beaufsichtigung nach dieser Richtlinie oder den Richtlinien 85/611/EWG (12), 2002/83/EG (13), 2004/39/EG, 2005/68/EG (14) oder 2006/48/EG (15) unterliegt. |
| --- | --- |

b)

eine natürliche oder juristische Person ist, die nicht einer Beaufsichtigung nach dieser Richtlinie oder den Richtlinien 85/611/EWG (12), 2002/83/EG (13), 2004/39/EG, 2005/68/EG (14) oder 2006/48/EG (15) unterliegt.

(4)   Entscheiden die zuständigen Behörden nach Abschluss der Beurteilung, Einspruch gegen den beabsichtigten Erwerb zu erheben, so setzen sie den interessierten Erwerber davon innerhalb von zwei Arbeitstagen und unter Einhaltung des Beurteilungszeitraums schriftlich unter Angabe der Gründe für die Entscheidung in Kenntnis. Vorbehaltlich einzelstaatlicher Rechtsvorschriften kann eine Begründung der Entscheidung auf Antrag des interessierten Erwerbers der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Diese Bestimmung hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, den zuständigen Behörden zu gestatten, die Entscheidungsgründe auch ohne entsprechenden Antrag des interessierten Erwerbers der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.

(5)   Erheben die zuständigen Behörden gegen den beabsichtigten Erwerb innerhalb des Beurteilungszeitraums schriftlich keinen Einspruch, so gilt dieser als genehmigt.

(6)   Die zuständigen Behörden können eine Frist für den Abschluss eines beabsichtigten Erwerbs festlegen und diese Frist gegebenenfalls verlängern.

(7)   Die Mitgliedstaaten dürfen an die Anzeige eines direkten oder indirekten Erwerbs von Stimmrechten oder Kapital an die zuständigen Behörden und die Genehmigung eines derartigen Erwerbs durch diese Behörden keine strengeren Anforderungen stellen, als in dieser Richtlinie vorgesehen ist.

Artikel 15b

(1)   Bei der Beurteilung der Anzeige nach Artikel 15 Absatz 1 und der Informationen nach Artikel 15a Absatz 2 haben die zuständigen Behörden im Interesse einer soliden und umsichtigen Führung des Versicherungsunternehmens, an dem der Erwerb beabsichtigt wird, und unter Berücksichtigung des voraussichtlichen Einflusses des interessierten Erwerbers auf das Versicherungsunternehmen die Eignung des interessierten Erwerbers und die finanzielle Solidität des beabsichtigten Erwerbs im Hinblick auf sämtliche folgende Kriterien zu prüfen:

| a) | die Zuverlässigkeit des interessierten Erwerbers; |
| --- | --- |

a)

die Zuverlässigkeit des interessierten Erwerbers;

| b) | die Zuverlässigkeit und die Erfahrung einer jeden Person, die die Geschäfte des Versicherungsunternehmens infolge des beabsichtigten Erwerbs leiten wird; |
| --- | --- |

b)

die Zuverlässigkeit und die Erfahrung einer jeden Person, die die Geschäfte des Versicherungsunternehmens infolge des beabsichtigten Erwerbs leiten wird;

| c) | die finanzielle Solidität des interessierten Erwerbers, insbesondere in Bezug auf die Art der tatsächlichen und geplanten Geschäfte des Versicherungsunternehmens, an dem der Erwerb beabsichtigt wird; |
| --- | --- |

c)

die finanzielle Solidität des interessierten Erwerbers, insbesondere in Bezug auf die Art der tatsächlichen und geplanten Geschäfte des Versicherungsunternehmens, an dem der Erwerb beabsichtigt wird;

| d) | die Tatsache, ob das Versicherungsunternehmen in der Lage sein und bleiben wird, den Aufsichtsanforderungen aufgrund dieser Richtlinie und gegebenenfalls aufgrund anderer Richtlinien, insbesondere der Richtlinien 73/239/EWG, 98/78/EG (16), 2002/13/EG (17) und 2002/87/EG (18) zu genügen, und insbesondere die Tatsache, ob die Gruppe, zu der es gehören wird, über eine Struktur verfügt, die es ermöglicht, eine wirksame Beaufsichtigung auszuüben, einen wirksamen Austausch von Informationen zwischen den zuständigen Behörden durchzuführen und die Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen den zuständigen Behörden zu bestimmen; |
| --- | --- |

d)

die Tatsache, ob das Versicherungsunternehmen in der Lage sein und bleiben wird, den Aufsichtsanforderungen aufgrund dieser Richtlinie und gegebenenfalls aufgrund anderer Richtlinien, insbesondere der Richtlinien 73/239/EWG, 98/78/EG (16), 2002/13/EG (17) und 2002/87/EG (18) zu genügen, und insbesondere die Tatsache, ob die Gruppe, zu der es gehören wird, über eine Struktur verfügt, die es ermöglicht, eine wirksame Beaufsichtigung auszuüben, einen wirksamen Austausch von Informationen zwischen den zuständigen Behörden durchzuführen und die Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen den zuständigen Behörden zu bestimmen;

| e) | die Tatsache, ob ein hinreichender Verdacht besteht, dass im Zusammenhang mit dem beabsichtigten Erwerb Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2005/60/EG (19) stattfinden, stattgefunden haben oder ob diese Straftaten versucht wurden bzw. ob der beabsichtigte Erwerb das Risiko eines solchen Verhaltens erhöhen könnte. |
| --- | --- |

e)

die Tatsache, ob ein hinreichender Verdacht besteht, dass im Zusammenhang mit dem beabsichtigten Erwerb Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2005/60/EG (19) stattfinden, stattgefunden haben oder ob diese Straftaten versucht wurden bzw. ob der beabsichtigte Erwerb das Risiko eines solchen Verhaltens erhöhen könnte.

(2)   Die zuständigen Behörden können gegen den beabsichtigten Erwerb nur dann Einspruch erheben, wenn es dafür vernünftige Gründe auf der Grundlage der in Absatz 1 genannten Kriterien gibt oder die vom interessierten Erwerber vorgelegten Informationen unvollständig sind.

(3)   Die Mitgliedstaaten dürfen weder Vorbedingungen an die Höhe der zu erwerbenden Beteiligung knüpfen noch ihren zuständigen Behörden gestatten, bei der Prüfung des beabsichtigten Erwerbs auf die wirtschaftlichen Bedürfnisse des Marktes abzustellen.

(4)   Die Mitgliedstaaten veröffentlichen eine Liste, in der die Informationen genannt werden, die für die Beurteilung erforderlich sind und die den zuständigen Behörden zum Zeitpunkt der Anzeige nach Artikel 15 Absatz 1 zu übermitteln sind. Der Umfang der beizubringenden Informationen hat der Art des interessierten Erwerbers und der Art des beabsichtigten Erwerbs angemessen und angepasst zu sein. Die Mitgliedstaaten fordern keine Informationen an, die für die aufsichtsrechtliche Beurteilung nicht relevant sind.

(5)   Werden der zuständigen Behörde zwei oder mehrere Vorhaben betreffend den Erwerb oder die Erhöhung von qualifizierten Beteiligungen an ein und demselben Versicherungsunternehmen angezeigt, so hat die Behörde unbeschadet des Artikels 15a Absätze 1, 2 und 3 alle interessierten Erwerber auf nicht diskriminierende Art und Weise zu behandeln.

Artikel 15c

(1)   Die jeweils zuständigen Behörden arbeiten bei der Beurteilung eng zusammen, wenn es sich bei dem interessierten Erwerber um eine der nachfolgenden natürlichen oder juristischen Personen handelt:

| a) | ein Kreditinstitut, ein Lebens-, Schaden- oder Rückversicherungsunternehmen, eine Wertpapierfirma oder eine Verwaltungsgesellschaft im Sinne des Artikels 1a Nummer 2 der Richtlinie 85/611/EWG (im Folgenden ‚OGAW-Verwaltungsgesellschaft‘), das bzw. die in einem anderen Mitgliedstaat oder anderen Sektor als dem, in dem der Erwerb beabsichtigt wird, zugelassen ist; |
| --- | --- |

a)

ein Kreditinstitut, ein Lebens-, Schaden- oder Rückversicherungsunternehmen, eine Wertpapierfirma oder eine Verwaltungsgesellschaft im Sinne des Artikels 1a Nummer 2 der Richtlinie 85/611/EWG (im Folgenden ‚OGAW-Verwaltungsgesellschaft‘), das bzw. die in einem anderen Mitgliedstaat oder anderen Sektor als dem, in dem der Erwerb beabsichtigt wird, zugelassen ist;

| b) | ein Mutterunternehmen eines Kreditinstituts, eines Lebens-, Schaden- oder Rückversicherungsunternehmens, einer Wertpapierfirma oder einer OGAW-Verwaltungsgesellschaft, das bzw. die in einem anderen Mitgliedstaat oder anderen Sektor als dem, in dem der Erwerb beabsichtigt wird, zugelassen ist; oder |
| --- | --- |

b)

ein Mutterunternehmen eines Kreditinstituts, eines Lebens-, Schaden- oder Rückversicherungsunternehmens, einer Wertpapierfirma oder einer OGAW-Verwaltungsgesellschaft, das bzw. die in einem anderen Mitgliedstaat oder anderen Sektor als dem, in dem der Erwerb beabsichtigt wird, zugelassen ist; oder

| c) | eine natürliche oder juristische Person, die ein Kreditinstitut, ein Lebens-, Schaden- oder Rückversicherungsunternehmen, eine Wertpapierfirma oder eine OGAW-Verwaltungsgesellschaft kontrolliert, das bzw. die in einem anderen Mitgliedstaat oder anderen Sektor als dem, in dem der Erwerb beabsichtigt wird, zugelassen ist. |
| --- | --- |

c)

eine natürliche oder juristische Person, die ein Kreditinstitut, ein Lebens-, Schaden- oder Rückversicherungsunternehmen, eine Wertpapierfirma oder eine OGAW-Verwaltungsgesellschaft kontrolliert, das bzw. die in einem anderen Mitgliedstaat oder anderen Sektor als dem, in dem der Erwerb beabsichtigt wird, zugelassen ist.

(2)   Die zuständigen Behörden tauschen untereinander unverzüglich die Informationen aus, die für die Beurteilung wesentlich oder relevant sind. Dabei teilen die zuständigen Behörden einander alle einschlägigen Informationen auf Anfrage mit und übermitteln alle wesentlichen Informationen von sich aus. In der Entscheidung der zuständigen Behörde, die das Versicherungsunternehmen zugelassen hat, an dem der Erwerb beabsichtigt wird, sind alle Bemerkungen oder Vorbehalte seitens der für den interessierten Erwerber zuständigen Behörde zu vermerken.

| 4. | In Artikel 51 wird der folgende Gedankenstrich angefügt:






  „— | Anpassung der in Artikel 15b Absatz 1 festgelegten Kriterien, um den künftigen Entwicklungen Rechnung zu tragen und eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie zu gewährleisten.“ |
| --- | --- | --- |

4.

In Artikel 51 wird der folgende Gedankenstrich angefügt:

„—

Anpassung der in Artikel 15b Absatz 1 festgelegten Kriterien, um den künftigen Entwicklungen Rechnung zu tragen und eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie zu gewährleisten.“

Artikel 2

Änderung der Richtlinie 2002/83/EG

Die Richtlinie 2002/83/EG wird wie folgt geändert:

| 1. | Artikel 1 Buchstabe j Absatz 2 erhält folgende Fassung:
  „Bei der Anwendung dieser Definition im Rahmen der Artikel 8 und 15 sowie in Bezug auf die anderen in Artikel 15 genannten Beteiligungsschwellen werden die in den Artikeln 9 und 10 der Richtlinie 2004/109/EG (20) genannten Stimmrechte und die Voraussetzungen für das Zusammenrechnen der Beteiligungen nach Artikel 12 Absätze 4 und 5 jener Richtlinie berücksichtigt.
  Die Mitgliedstaaten berücksichtigen nicht die Stimmrechte oder Kapitalanteile, die Wertpapierfirmen oder Kreditinstitute möglicherweise infolge einer Übernahme der Emission von Finanzinstrumenten und/oder Platzierung von Finanzinstrumenten mit fester Übernahmeverpflichtung im Sinne des Anhangs I Abschnitt A Nummer 6 der Richtlinie 2004/39/EG (21) halten, vorausgesetzt, diese Rechte werden zum einen nicht ausgeübt oder anderweitig benutzt, um in die Geschäftsführung des Emittenten einzugreifen, und zum anderen innerhalb eines Jahres nach dem Zeitpunkt des Erwerbs veräußert. |
| --- | --- |

1.

Artikel 1 Buchstabe j Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„Bei der Anwendung dieser Definition im Rahmen der Artikel 8 und 15 sowie in Bezug auf die anderen in Artikel 15 genannten Beteiligungsschwellen werden die in den Artikeln 9 und 10 der Richtlinie 2004/109/EG (20) genannten Stimmrechte und die Voraussetzungen für das Zusammenrechnen der Beteiligungen nach Artikel 12 Absätze 4 und 5 jener Richtlinie berücksichtigt.

Die Mitgliedstaaten berücksichtigen nicht die Stimmrechte oder Kapitalanteile, die Wertpapierfirmen oder Kreditinstitute möglicherweise infolge einer Übernahme der Emission von Finanzinstrumenten und/oder Platzierung von Finanzinstrumenten mit fester Übernahmeverpflichtung im Sinne des Anhangs I Abschnitt A Nummer 6 der Richtlinie 2004/39/EG (21) halten, vorausgesetzt, diese Rechte werden zum einen nicht ausgeübt oder anderweitig benutzt, um in die Geschäftsführung des Emittenten einzugreifen, und zum anderen innerhalb eines Jahres nach dem Zeitpunkt des Erwerbs veräußert.

| 2. | Artikel 15 wird wie folgt geändert:






  a) | Absatz 1 erhält folgende Fassung:
  „(1)   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass eine natürliche oder juristische Person oder gemeinsam handelnde natürliche oder juristische Personen (im Folgenden ‚interessierter Erwerber‘), die beschlossen hat bzw. haben, an einem Versicherungsunternehmen eine qualifizierte Beteiligung direkt oder indirekt zu erwerben oder eine derartige qualifizierte Beteiligung direkt oder indirekt zu erhöhen, mit der Folge, dass ihr Anteil an den Stimmrechten oder am Kapital 20 %, 30 % oder 50 % erreichen oder überschreiten würde oder das Versicherungsunternehmen ihr Tochterunternehmen würde (im Folgenden ‚beabsichtigter Erwerb‘), den für das Versicherungsunternehmen, an dem eine qualifizierte Beteiligung erworben oder erhöht werden soll, zuständigen Behörden zuerst schriftlich diese Tatsache unter Angabe des Umfangs der geplanten Beteiligung zusammen mit den in Artikel 15b Absatz 4 genannten einschlägigen Informationen anzuzeigen hat bzw. haben. Die Mitgliedstaaten können davon absehen, die 30 %-Schwelle anzuwenden, wenn sie nach Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2004/109/EG eine Schwelle von einem Drittel anwenden.“ |
| --- | --- | --- |

2.

Artikel 15 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 erhält folgende Fassung:

„(1)   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass eine natürliche oder juristische Person oder gemeinsam handelnde natürliche oder juristische Personen (im Folgenden ‚interessierter Erwerber‘), die beschlossen hat bzw. haben, an einem Versicherungsunternehmen eine qualifizierte Beteiligung direkt oder indirekt zu erwerben oder eine derartige qualifizierte Beteiligung direkt oder indirekt zu erhöhen, mit der Folge, dass ihr Anteil an den Stimmrechten oder am Kapital 20 %, 30 % oder 50 % erreichen oder überschreiten würde oder das Versicherungsunternehmen ihr Tochterunternehmen würde (im Folgenden ‚beabsichtigter Erwerb‘), den für das Versicherungsunternehmen, an dem eine qualifizierte Beteiligung erworben oder erhöht werden soll, zuständigen Behörden zuerst schriftlich diese Tatsache unter Angabe des Umfangs der geplanten Beteiligung zusammen mit den in Artikel 15b Absatz 4 genannten einschlägigen Informationen anzuzeigen hat bzw. haben. Die Mitgliedstaaten können davon absehen, die 30 %-Schwelle anzuwenden, wenn sie nach Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2004/109/EG eine Schwelle von einem Drittel anwenden.“

| b) | Absatz 1a wird gestrichen. |
| --- | --- |

b)

Absatz 1a wird gestrichen.

| c) | Absatz 2 erhält folgende Fassung:
  „(2)   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass eine natürliche oder juristische Person, die beschlossen hat, ihre an einem Versicherungsunternehmen direkt oder indirekt gehaltene qualifizierte Beteiligung zu veräußern, zuerst die zuständigen Behörden des Herkunftsmitgliedstaats schriftlich unterrichtet und den geplanten Umfang ihrer Beteiligung anzeigt. Diese natürliche oder juristische Person hat den zuständigen Behörden ebenfalls anzuzeigen, wenn sie beschlossen hat, ihre qualifizierte Beteiligung so zu verringern, dass ihr Anteil an den Stimmrechten oder am Kapital 20 %, 30 % oder 50 % unterschreiten würde oder das Versicherungsunternehmen nicht mehr ihr Tochterunternehmen wäre. Die Mitgliedstaaten können davon absehen, die 30 %-Schwelle anzuwenden, wenn sie nach Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2004/109/EG eine Schwelle von einem Drittel anwenden.“ |
| --- | --- |

c)

Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„(2)   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass eine natürliche oder juristische Person, die beschlossen hat, ihre an einem Versicherungsunternehmen direkt oder indirekt gehaltene qualifizierte Beteiligung zu veräußern, zuerst die zuständigen Behörden des Herkunftsmitgliedstaats schriftlich unterrichtet und den geplanten Umfang ihrer Beteiligung anzeigt. Diese natürliche oder juristische Person hat den zuständigen Behörden ebenfalls anzuzeigen, wenn sie beschlossen hat, ihre qualifizierte Beteiligung so zu verringern, dass ihr Anteil an den Stimmrechten oder am Kapital 20 %, 30 % oder 50 % unterschreiten würde oder das Versicherungsunternehmen nicht mehr ihr Tochterunternehmen wäre. Die Mitgliedstaaten können davon absehen, die 30 %-Schwelle anzuwenden, wenn sie nach Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2004/109/EG eine Schwelle von einem Drittel anwenden.“

| 3. | Die folgenden Artikel werden eingefügt:
  „Artikel 15a
  Beurteilungszeitraum
  (1)   Die zuständigen Behörden bestätigen dem interessierten Erwerber umgehend, in jedem Fall jedoch innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Erhalt der Anzeige nach Artikel 15 Absatz 1 sowie dem etwaigen anschließenden Erhalt der in Absatz 2 des vorliegenden Artikels genannten Informationen schriftlich deren Eingang.
  Die zuständigen Behörden verfügen über maximal 60 Arbeitstage ab dem Datum der schriftlichen Bestätigung des Eingangs der Anzeige und aller von dem Mitgliedstaat verlangten Unterlagen, die der Anzeige nach Maßgabe der in Artikel 15b Absatz 4 genannten Liste beizufügen sind (im Folgenden ‚Beurteilungszeitraum‘), um die Beurteilung nach Artikel 15b Absatz 1 (im Folgenden ‚Beurteilung‘) vorzunehmen.
  Die zuständigen Behörden teilen dem interessierten Erwerber zum Zeitpunkt der Bestätigung des Eingangs der Anzeige den Zeitpunkt des Ablaufs des Beurteilungszeitraums mit.
  (2)   Die zuständigen Behörden können erforderlichenfalls bis spätestens am 50. Arbeitstag des Beurteilungszeitraums weitere Informationen anfordern, die für den Abschluss der Beurteilung notwendig sind. Diese Anforderung ergeht schriftlich unter Angabe der zusätzlich benötigten Informationen.
  Der Beurteilungszeitraum wird für die Dauer vom Zeitpunkt der Anforderung von Informationen durch die zuständigen Behörden bis zum Eingang der entsprechenden Antwort des interessierten Erwerbers unterbrochen. Die Unterbrechung darf 20 Arbeitstage nicht überschreiten. Es liegt im Ermessen der zuständigen Behörden, weitere Ergänzungen oder Klarstellungen zu den Informationen anzufordern, doch darf dies nicht zu einer Unterbrechung des Beurteilungszeitraums führen.
  (3)   Die zuständigen Behörden können die Unterbrechung nach Absatz 2 Unterabsatz 2 bis auf 30 Arbeitstage ausdehnen, wenn der interessierte Erwerber






  a) | außerhalb der Gemeinschaft ansässig ist oder beaufsichtigt wird oder |
| --- | --- | --- |

3.

Die folgenden Artikel werden eingefügt:

„Artikel 15a

Beurteilungszeitraum

(1)   Die zuständigen Behörden bestätigen dem interessierten Erwerber umgehend, in jedem Fall jedoch innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Erhalt der Anzeige nach Artikel 15 Absatz 1 sowie dem etwaigen anschließenden Erhalt der in Absatz 2 des vorliegenden Artikels genannten Informationen schriftlich deren Eingang.

Die zuständigen Behörden verfügen über maximal 60 Arbeitstage ab dem Datum der schriftlichen Bestätigung des Eingangs der Anzeige und aller von dem Mitgliedstaat verlangten Unterlagen, die der Anzeige nach Maßgabe der in Artikel 15b Absatz 4 genannten Liste beizufügen sind (im Folgenden ‚Beurteilungszeitraum‘), um die Beurteilung nach Artikel 15b Absatz 1 (im Folgenden ‚Beurteilung‘) vorzunehmen.

Die zuständigen Behörden teilen dem interessierten Erwerber zum Zeitpunkt der Bestätigung des Eingangs der Anzeige den Zeitpunkt des Ablaufs des Beurteilungszeitraums mit.

(2)   Die zuständigen Behörden können erforderlichenfalls bis spätestens am 50. Arbeitstag des Beurteilungszeitraums weitere Informationen anfordern, die für den Abschluss der Beurteilung notwendig sind. Diese Anforderung ergeht schriftlich unter Angabe der zusätzlich benötigten Informationen.

Der Beurteilungszeitraum wird für die Dauer vom Zeitpunkt der Anforderung von Informationen durch die zuständigen Behörden bis zum Eingang der entsprechenden Antwort des interessierten Erwerbers unterbrochen. Die Unterbrechung darf 20 Arbeitstage nicht überschreiten. Es liegt im Ermessen der zuständigen Behörden, weitere Ergänzungen oder Klarstellungen zu den Informationen anzufordern, doch darf dies nicht zu einer Unterbrechung des Beurteilungszeitraums führen.

(3)   Die zuständigen Behörden können die Unterbrechung nach Absatz 2 Unterabsatz 2 bis auf 30 Arbeitstage ausdehnen, wenn der interessierte Erwerber

a)

außerhalb der Gemeinschaft ansässig ist oder beaufsichtigt wird oder

| b) | eine natürliche oder juristische Person ist, die nicht einer Beaufsichtigung nach dieser Richtlinie oder den Richtlinien 85/611/EWG (22), 92/49/EWG (23), 2004/39/EG, 2005/68/EG oder 2006/48/EG (24) unterliegt. |
| --- | --- |

b)

eine natürliche oder juristische Person ist, die nicht einer Beaufsichtigung nach dieser Richtlinie oder den Richtlinien 85/611/EWG (22), 92/49/EWG (23), 2004/39/EG, 2005/68/EG oder 2006/48/EG (24) unterliegt.

(4)   Entscheiden die zuständigen Behörden nach Abschluss der Beurteilung, Einspruch gegen den beabsichtigten Erwerb zu erheben, so setzen sie den interessierten Erwerber davon innerhalb von zwei Arbeitstagen und unter Einhaltung des Beurteilungszeitraums schriftlich unter Angabe der Gründe für die Entscheidung in Kenntnis. Vorbehaltlich einzelstaatlicher Rechtsvorschriften kann eine Begründung der Entscheidung auf Antrag des interessierten Erwerbers der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Diese Bestimmung hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, den zuständigen Behörden zu gestatten, die Entscheidungsgründe auch ohne entsprechenden Antrag des interessierten Erwerbers der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.

(5)   Erheben die zuständigen Behörden gegen den beabsichtigten Erwerb innerhalb des Beurteilungszeitraums schriftlich keinen Einspruch, so gilt dieser als genehmigt.

(6)   Die zuständigen Behörden können eine Frist für den Abschluss eines beabsichtigten Erwerbs festlegen und diese Frist gegebenenfalls verlängern.

(7)   Die Mitgliedstaaten dürfen an die Anzeige eines direkten oder indirekten Erwerbs von Stimmrechten oder Kapital an die zuständigen Behörden und die Genehmigung eines derartigen Erwerbs durch diese Behörden keine strengeren Anforderungen stellen, als in dieser Richtlinie vorgesehen ist.

Artikel 15b

Beurteilung

(1)   Bei der Beurteilung der Anzeige nach Artikel 15 Absatz 1 und der Informationen nach Artikel 15a Absatz 2 haben die zuständigen Behörden im Interesse einer soliden und umsichtigen Führung des Lebensversicherungsunternehmens, an dem der Erwerb beabsichtigt wird, und unter Berücksichtigung des voraussichtlichen Einflusses des interessierten Erwerbers auf das Lebensversicherungsunternehmen die Eignung des interessierten Erwerbers und die finanzielle Solidität des beabsichtigten Erwerbs im Hinblick auf sämtliche folgende Kriterien zu prüfen:

| a) | die Zuverlässigkeit des interessierten Erwerbers; |
| --- | --- |

a)

die Zuverlässigkeit des interessierten Erwerbers;

| b) | die Zuverlässigkeit und die Erfahrung einer jeden Person, die die Geschäfte des Lebensversicherungsunternehmens infolge des beabsichtigten Erwerbs leiten wird; |
| --- | --- |

b)

die Zuverlässigkeit und die Erfahrung einer jeden Person, die die Geschäfte des Lebensversicherungsunternehmens infolge des beabsichtigten Erwerbs leiten wird;

| c) | die finanzielle Solidität des interessierten Erwerbers, insbesondere in Bezug auf die Art der tatsächlichen und geplanten Geschäfte des Lebensversicherungsunternehmens, an dem der Erwerb beabsichtigt wird; |
| --- | --- |

c)

die finanzielle Solidität des interessierten Erwerbers, insbesondere in Bezug auf die Art der tatsächlichen und geplanten Geschäfte des Lebensversicherungsunternehmens, an dem der Erwerb beabsichtigt wird;

| d) | die Tatsache, ob das Lebensversicherungsunternehmen in der Lage sein und bleiben wird, den Aufsichtsanforderungen aufgrund dieser Richtlinie und gegebenenfalls aufgrund anderer Richtlinien, insbesondere der Richtlinien 98/78/EG (25) und 2002/87/EG (26) zu genügen, und insbesondere die Tatsache, ob die Gruppe, zu der es gehören wird, über eine Struktur verfügt, die es ermöglicht, eine wirksame Beaufsichtigung auszuüben, einen wirksamen Austausch von Informationen zwischen den zuständigen Behörden durchzuführen und die Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen den zuständigen Behörden zu bestimmen; |
| --- | --- |

d)

die Tatsache, ob das Lebensversicherungsunternehmen in der Lage sein und bleiben wird, den Aufsichtsanforderungen aufgrund dieser Richtlinie und gegebenenfalls aufgrund anderer Richtlinien, insbesondere der Richtlinien 98/78/EG (25) und 2002/87/EG (26) zu genügen, und insbesondere die Tatsache, ob die Gruppe, zu der es gehören wird, über eine Struktur verfügt, die es ermöglicht, eine wirksame Beaufsichtigung auszuüben, einen wirksamen Austausch von Informationen zwischen den zuständigen Behörden durchzuführen und die Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen den zuständigen Behörden zu bestimmen;

| e) | die Tatsache, ob ein hinreichender Verdacht besteht, dass im Zusammenhang mit dem beabsichtigten Erwerb Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2005/60/EG (27) stattfinden, stattgefunden hat oder ob diese Straftaten versucht wurden bzw. ob der beabsichtigte Erwerb das Risiko eines solchen Verhaltens erhöhen könnte. |
| --- | --- |

e)

die Tatsache, ob ein hinreichender Verdacht besteht, dass im Zusammenhang mit dem beabsichtigten Erwerb Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2005/60/EG (27) stattfinden, stattgefunden hat oder ob diese Straftaten versucht wurden bzw. ob der beabsichtigte Erwerb das Risiko eines solchen Verhaltens erhöhen könnte.

(2)   Die zuständigen Behörden können gegen den beabsichtigten Erwerb nur dann Einspruch erheben, wenn es dafür vernünftige Gründe auf der Grundlage der in Absatz 1 genannten Kriterien gibt oder die vom interessierten Erwerber vorgelegten Informationen unvollständig sind.

(3)   Die Mitgliedstaaten dürfen weder Vorbedingungen an die Höhe der zu erwerbenden Beteiligung knüpfen noch ihren zuständigen Behörden gestatten, bei der Prüfung des beabsichtigten Erwerbs auf die wirtschaftlichen Bedürfnisse des Marktes abzustellen.

(4)   Die Mitgliedstaaten veröffentlichen eine Liste, in der die Informationen genannt werden, die für die Beurteilung erforderlich sind und die den zuständigen Behörden zum Zeitpunkt der Anzeige nach Artikel 15 Absatz 1 zu übermitteln sind. Der Umfang der beizubringenden Informationen hat der Art des interessierten Erwerbers und der Art des beabsichtigten Erwerbs angemessen und angepasst zu sein. Die Mitgliedstaaten fordern keine Informationen an, die für die aufsichtsrechtliche Beurteilung nicht relevant sind.

(5)   Werden der zuständigen Behörde zwei oder mehrere Vorhaben betreffend den Erwerb oder die Erhöhung von qualifizierten Beteiligungen an ein und demselben Lebensversicherungsunternehmen angezeigt, so hat die Behörde unbeschadet des Artikels 15a Absätze 1, 2 und 3 alle interessierten Erwerber auf nicht diskriminierende Art und Weise zu behandeln.

Artikel 15c

Erwerb durch beaufsichtigte Finanzunternehmen

(1)   Die jeweils zuständigen Behörden arbeiten bei der Beurteilung des Erwerbs eng zusammen, wenn es sich bei dem interessierten Erwerber um eine der nachfolgenden natürlichen oder juristischen Personen handelt:

| a) | ein Kreditinstitut, ein Lebens-, Schaden- oder Rückversicherungsunternehmen, eine Wertpapierfirma oder eine Verwaltungsgesellschaft im Sinne des Artikels 1a Nummer 2 der Richtlinie 85/611/EWG (im Folgenden ‚OGAW-Verwaltungsgesellschaft‘), das bzw. die in einem anderen Mitgliedstaat oder anderen Sektor als dem, in dem der Erwerb beabsichtigt wird, zugelassen ist; |
| --- | --- |

a)

ein Kreditinstitut, ein Lebens-, Schaden- oder Rückversicherungsunternehmen, eine Wertpapierfirma oder eine Verwaltungsgesellschaft im Sinne des Artikels 1a Nummer 2 der Richtlinie 85/611/EWG (im Folgenden ‚OGAW-Verwaltungsgesellschaft‘), das bzw. die in einem anderen Mitgliedstaat oder anderen Sektor als dem, in dem der Erwerb beabsichtigt wird, zugelassen ist;

| b) | ein Mutterunternehmen eines Kreditinstituts, eines Lebens-, Schaden- oder Rückversicherungsunternehmens, einer Wertpapierfirma oder einer OGAW-Verwaltungsgesellschaft, das bzw. die in einem anderen Mitgliedstaat oder anderen Sektor als dem, in dem der Erwerb beabsichtigt wird, zugelassen ist; oder |
| --- | --- |

b)

ein Mutterunternehmen eines Kreditinstituts, eines Lebens-, Schaden- oder Rückversicherungsunternehmens, einer Wertpapierfirma oder einer OGAW-Verwaltungsgesellschaft, das bzw. die in einem anderen Mitgliedstaat oder anderen Sektor als dem, in dem der Erwerb beabsichtigt wird, zugelassen ist; oder

| c) | eine natürliche oder juristische Person, die ein Kreditinstitut, ein Lebens-, Schaden- oder Rückversicherungsunternehmen, eine Wertpapierfirma oder eine OGAW-Verwaltungsgesellschaft kontrolliert, das bzw. die in einem anderen Mitgliedstaat oder anderen Sektor als dem, in dem der Erwerb beabsichtigt wird, zugelassen ist. |
| --- | --- |

c)

eine natürliche oder juristische Person, die ein Kreditinstitut, ein Lebens-, Schaden- oder Rückversicherungsunternehmen, eine Wertpapierfirma oder eine OGAW-Verwaltungsgesellschaft kontrolliert, das bzw. die in einem anderen Mitgliedstaat oder anderen Sektor als dem, in dem der Erwerb beabsichtigt wird, zugelassen ist.

(2)   Die zuständigen Behörden tauschen untereinander unverzüglich die Informationen aus, die für die Beurteilung wesentlich oder relevant sind. Dabei teilen die zuständigen Behörden einander alle einschlägigen Informationen auf Anfrage mit und übermitteln alle wesentlichen Informationen von sich aus. In der Entscheidung der zuständigen Behörde, die das Lebensversicherungsunternehmen zugelassen hat, an dem der Erwerb beabsichtigt wird, sind alle Bemerkungen oder Vorbehalte seitens der für den interessierten Erwerber zuständigen Behörde zu vermerken.

| 4. | In Artikel 64 wird der folgende Gedankenstrich angefügt:






  „— | Anpassung der in Artikel 15b Absatz 1 festgelegten Kriterien, um den künftigen Entwicklungen Rechnung zu tragen und eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie zu gewährleisten.“ |
| --- | --- | --- |

4.

In Artikel 64 wird der folgende Gedankenstrich angefügt:

„—

Anpassung der in Artikel 15b Absatz 1 festgelegten Kriterien, um den künftigen Entwicklungen Rechnung zu tragen und eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie zu gewährleisten.“

Artikel 3

Änderung der Richtlinie 2004/39/EG

Die Richtlinie 2004/39/EG wird wie folgt geändert:

| 1. | Artikel 4 Absatz 1 Nummer 27 erhält folgende Fassung:






  „27. | Qualifizierte Beteiligung: das direkte oder indirekte Halten einer Beteiligung an einer Wertpapierfirma von mindestens 10 % des Kapitals oder der Stimmrechte gemäß den Artikeln 9 und 10 der Richtlinie 2004/109/EG (28) unter Berücksichtigung der Voraussetzungen für das Zusammenrechnen der Beteiligungen nach Artikel 12 Absätze 4 und 5 jener Richtlinie oder die Möglichkeit der Ausübung eines maßgeblichen Einflusses auf die Geschäftsführung einer Wertpapierfirma, an der eine direkte oder indirekte Beteiligung gehalten wird. |
| --- | --- | --- |

1.

Artikel 4 Absatz 1 Nummer 27 erhält folgende Fassung:

„27.

Qualifizierte Beteiligung: das direkte oder indirekte Halten einer Beteiligung an einer Wertpapierfirma von mindestens 10 % des Kapitals oder der Stimmrechte gemäß den Artikeln 9 und 10 der Richtlinie 2004/109/EG (28) unter Berücksichtigung der Voraussetzungen für das Zusammenrechnen der Beteiligungen nach Artikel 12 Absätze 4 und 5 jener Richtlinie oder die Möglichkeit der Ausübung eines maßgeblichen Einflusses auf die Geschäftsführung einer Wertpapierfirma, an der eine direkte oder indirekte Beteiligung gehalten wird.

| 2. | In Artikel 10 erhalten die Absätze 3 und 4 folgende Fassung:
  „(3)   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass eine natürliche oder juristische Person oder gemeinsam handelnde natürliche oder juristische Personen (im Folgenden ‚interessierter Erwerber‘), die beschlossen hat bzw. haben, an einer Wertpapierfirma eine qualifizierte Beteiligung direkt oder indirekt zu erwerben oder eine derartige qualifizierte Beteiligung direkt oder indirekt zu erhöhen, mit der Folge, dass ihr Anteil an den Stimmrechten oder am Kapital 20 %, 30 % oder 50 % erreichen oder überschreiten würde oder die Wertpapierfirma ihr Tochterunternehmen würde (im Folgenden ‚beabsichtigter Erwerb‘), den für die Wertpapierfirma, an der eine qualifizierte Beteiligung erworben oder erhöht werden soll, zuständigen Behörden zuerst schriftlich diese Tatsache unter Angabe des Umfangs der geplanten Beteiligung zusammen mit den in Artikel 10b Absatz 4 genannten einschlägigen Informationen anzuzeigen hat bzw. haben.
  Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass eine natürliche oder juristische Person, die beschlossen hat, ihre an einer Wertpapierfirma direkt oder indirekt gehaltene qualifizierte Beteiligung zu veräußern, zuerst die zuständigen Behörden schriftlich unterrichtet und den Umfang der geplanten Beteiligung anzeigt. Diese natürliche oder juristische Person hat den zuständigen Behörden ebenfalls anzuzeigen, wenn sie beschlossen hat, ihre qualifizierte Beteiligung so zu verringern, dass ihr Anteil an den Stimmrechten oder am Kapital 20 %, 30 % oder 50 % unterschreiten würde oder die Wertpapierfirma nicht mehr ihr Tochterunternehmen wäre.
  Die Mitgliedstaaten können davon absehen, die 30 %-Schwelle anzuwenden, wenn sie nach Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2004/109/EG eine Schwelle von einem Drittel anwenden.
  Bei der Prüfung, ob die in diesem Artikel festgelegten Kriterien für eine qualifizierte Beteiligung erfüllt sind, berücksichtigen die Mitgliedstaaten nicht die Stimmrechte oder Kapitalanteile, die Wertpapierfirmen oder Kreditinstitute möglicherweise infolge einer Übernahme der Emission von Finanzinstrumenten und/oder Platzierung von Finanzinstrumenten mit fester Übernahmeverpflichtung im Sinne des Anhangs I Abschnitt A Nummer 6 halten, vorausgesetzt, diese Rechte werden zum einen nicht ausgeübt oder anderweitig benutzt, um in die Geschäftsführung des Emittenten einzugreifen, und zum anderen innerhalb eines Jahres nach dem Zeitpunkt des Erwerbs veräußert.
  (4)   Die jeweils zuständigen Behörden arbeiten bei der Beurteilung des Erwerbs nach Maßgabe des Artikels 10b Absatz 1 (im Folgenden ‚Beurteilung‘) eng zusammen, wenn es sich bei dem interessierten Erwerber um eine der nachfolgenden natürlichen oder juristischen Personen handelt:






  a) | ein Kreditinstitut, ein Lebens-, Schaden- oder Rückversicherungsunternehmen, eine Wertpapierfirma oder eine OGAW-Verwaltungsgesellschaft, das bzw. die in einem anderen Mitgliedstaat oder anderen Sektor als dem, in dem der Erwerb beabsichtigt wird, zugelassen ist; |
| --- | --- | --- |

2.

In Artikel 10 erhalten die Absätze 3 und 4 folgende Fassung:

„(3)   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass eine natürliche oder juristische Person oder gemeinsam handelnde natürliche oder juristische Personen (im Folgenden ‚interessierter Erwerber‘), die beschlossen hat bzw. haben, an einer Wertpapierfirma eine qualifizierte Beteiligung direkt oder indirekt zu erwerben oder eine derartige qualifizierte Beteiligung direkt oder indirekt zu erhöhen, mit der Folge, dass ihr Anteil an den Stimmrechten oder am Kapital 20 %, 30 % oder 50 % erreichen oder überschreiten würde oder die Wertpapierfirma ihr Tochterunternehmen würde (im Folgenden ‚beabsichtigter Erwerb‘), den für die Wertpapierfirma, an der eine qualifizierte Beteiligung erworben oder erhöht werden soll, zuständigen Behörden zuerst schriftlich diese Tatsache unter Angabe des Umfangs der geplanten Beteiligung zusammen mit den in Artikel 10b Absatz 4 genannten einschlägigen Informationen anzuzeigen hat bzw. haben.

Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass eine natürliche oder juristische Person, die beschlossen hat, ihre an einer Wertpapierfirma direkt oder indirekt gehaltene qualifizierte Beteiligung zu veräußern, zuerst die zuständigen Behörden schriftlich unterrichtet und den Umfang der geplanten Beteiligung anzeigt. Diese natürliche oder juristische Person hat den zuständigen Behörden ebenfalls anzuzeigen, wenn sie beschlossen hat, ihre qualifizierte Beteiligung so zu verringern, dass ihr Anteil an den Stimmrechten oder am Kapital 20 %, 30 % oder 50 % unterschreiten würde oder die Wertpapierfirma nicht mehr ihr Tochterunternehmen wäre.

Die Mitgliedstaaten können davon absehen, die 30 %-Schwelle anzuwenden, wenn sie nach Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2004/109/EG eine Schwelle von einem Drittel anwenden.

Bei der Prüfung, ob die in diesem Artikel festgelegten Kriterien für eine qualifizierte Beteiligung erfüllt sind, berücksichtigen die Mitgliedstaaten nicht die Stimmrechte oder Kapitalanteile, die Wertpapierfirmen oder Kreditinstitute möglicherweise infolge einer Übernahme der Emission von Finanzinstrumenten und/oder Platzierung von Finanzinstrumenten mit fester Übernahmeverpflichtung im Sinne des Anhangs I Abschnitt A Nummer 6 halten, vorausgesetzt, diese Rechte werden zum einen nicht ausgeübt oder anderweitig benutzt, um in die Geschäftsführung des Emittenten einzugreifen, und zum anderen innerhalb eines Jahres nach dem Zeitpunkt des Erwerbs veräußert.

(4)   Die jeweils zuständigen Behörden arbeiten bei der Beurteilung des Erwerbs nach Maßgabe des Artikels 10b Absatz 1 (im Folgenden ‚Beurteilung‘) eng zusammen, wenn es sich bei dem interessierten Erwerber um eine der nachfolgenden natürlichen oder juristischen Personen handelt:

a)

ein Kreditinstitut, ein Lebens-, Schaden- oder Rückversicherungsunternehmen, eine Wertpapierfirma oder eine OGAW-Verwaltungsgesellschaft, das bzw. die in einem anderen Mitgliedstaat oder anderen Sektor als dem, in dem der Erwerb beabsichtigt wird, zugelassen ist;

| b) | ein Mutterunternehmen eines Kreditinstituts, eines Lebens-, Schaden- oder Rückversicherungsunternehmens, einer Wertpapierfirma oder einer OGAW-Verwaltungsgesellschaft, das bzw. die in einem anderen Mitgliedstaat oder anderen Sektor als dem, in dem der Erwerb beabsichtigt wird, zugelassen ist; oder |
| --- | --- |

b)

ein Mutterunternehmen eines Kreditinstituts, eines Lebens-, Schaden- oder Rückversicherungsunternehmens, einer Wertpapierfirma oder einer OGAW-Verwaltungsgesellschaft, das bzw. die in einem anderen Mitgliedstaat oder anderen Sektor als dem, in dem der Erwerb beabsichtigt wird, zugelassen ist; oder

| c) | eine natürliche oder juristische Person, die ein Kreditinstitut, ein Lebens-, Schaden- oder Rückversicherungsunternehmen, eine Wertpapierfirma oder eine OGAW-Verwaltungsgesellschaft kontrolliert, das bzw. die in einem anderen Mitgliedstaat oder anderen Sektor als dem, in dem der Erwerb beabsichtigt wird, zugelassen ist. |
| --- | --- |

c)

eine natürliche oder juristische Person, die ein Kreditinstitut, ein Lebens-, Schaden- oder Rückversicherungsunternehmen, eine Wertpapierfirma oder eine OGAW-Verwaltungsgesellschaft kontrolliert, das bzw. die in einem anderen Mitgliedstaat oder anderen Sektor als dem, in dem der Erwerb beabsichtigt wird, zugelassen ist.

Die zuständigen Behörden tauschen untereinander unverzüglich die Informationen aus, die für die Beurteilung des Erwerbs wesentlich oder relevant sind. Dabei teilen die zuständigen Behörden einander alle einschlägigen Informationen auf Anfrage mit und übermitteln alle wesentlichen Informationen von sich aus. In der Entscheidung der zuständigen Behörde, die die Wertpapierfirma zugelassen hat, an der der Erwerb beabsichtigt wird, sind alle Bemerkungen oder Vorbehalte seitens der für den interessierten Erwerber zuständigen Behörde zu vermerken.“

| 3. | Die folgenden Artikel werden eingefügt:
  „Artikel 10a
  Beurteilungszeitraum
  (1)   Die zuständigen Behörden bestätigen dem interessierten Erwerber umgehend, in jedem Fall jedoch innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Erhalt der Anzeige nach Artikel 10 Absatz 3 Unterabsatz 1 sowie dem etwaigen anschließenden Erhalt der in Absatz 2 dieses Artikels genannten Informationen schriftlich deren Eingang.
  Die zuständigen Behörden verfügen über maximal 60 Arbeitstage ab dem Datum der schriftlichen Bestätigung des Eingangs der Anzeige und aller von dem Mitgliedstaat verlangten Unterlagen, die der Anzeige nach Maßgabe der in Artikel 10b Absatz 4 genannten Liste beizufügen sind (im Folgenden ‚Beurteilungszeitraum‘), um die Beurteilung vorzunehmen.
  Die zuständigen Behörden teilen dem interessierten Erwerber zum Zeitpunkt der Bestätigung des Eingangs der Anzeige den Zeitpunkt des Ablaufs des Beurteilungszeitraums mit.
  (2)   Die zuständigen Behörden können erforderlichenfalls bis spätestens am 50. Arbeitstag des Beurteilungszeitraums weitere Informationen anfordern, die für den Abschluss der Beurteilung notwendig sind. Diese Anforderung ergeht schriftlich unter Angabe der zusätzlich benötigten Informationen.
  Der Beurteilungszeitraum wird für die Dauer vom Zeitpunkt der Anforderung von Informationen durch die zuständigen Behörden bis zum Eingang der entsprechenden Antwort des interessierten Erwerbers unterbrochen. Diese Unterbrechung darf 20 Arbeitstage nicht überschreiten. Es liegt im Ermessen der zuständigen Behörden, weitere Ergänzungen oder Klarstellungen zu den Informationen anzufordern, doch darf dies nicht zu einer Unterbrechung des Beurteilungszeitraums führen.
  (3)   Die zuständigen Behörden können die Unterbrechung nach Absatz 2 Unterabsatz 2 bis auf 30 Arbeitstage ausdehnen, wenn der interessierte Erwerber






  a) | außerhalb der Gemeinschaft ansässig ist oder beaufsichtigt wird oder |
| --- | --- | --- |

3.

Die folgenden Artikel werden eingefügt:

„Artikel 10a

Beurteilungszeitraum

(1)   Die zuständigen Behörden bestätigen dem interessierten Erwerber umgehend, in jedem Fall jedoch innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Erhalt der Anzeige nach Artikel 10 Absatz 3 Unterabsatz 1 sowie dem etwaigen anschließenden Erhalt der in Absatz 2 dieses Artikels genannten Informationen schriftlich deren Eingang.

Die zuständigen Behörden verfügen über maximal 60 Arbeitstage ab dem Datum der schriftlichen Bestätigung des Eingangs der Anzeige und aller von dem Mitgliedstaat verlangten Unterlagen, die der Anzeige nach Maßgabe der in Artikel 10b Absatz 4 genannten Liste beizufügen sind (im Folgenden ‚Beurteilungszeitraum‘), um die Beurteilung vorzunehmen.

Die zuständigen Behörden teilen dem interessierten Erwerber zum Zeitpunkt der Bestätigung des Eingangs der Anzeige den Zeitpunkt des Ablaufs des Beurteilungszeitraums mit.

(2)   Die zuständigen Behörden können erforderlichenfalls bis spätestens am 50. Arbeitstag des Beurteilungszeitraums weitere Informationen anfordern, die für den Abschluss der Beurteilung notwendig sind. Diese Anforderung ergeht schriftlich unter Angabe der zusätzlich benötigten Informationen.

Der Beurteilungszeitraum wird für die Dauer vom Zeitpunkt der Anforderung von Informationen durch die zuständigen Behörden bis zum Eingang der entsprechenden Antwort des interessierten Erwerbers unterbrochen. Diese Unterbrechung darf 20 Arbeitstage nicht überschreiten. Es liegt im Ermessen der zuständigen Behörden, weitere Ergänzungen oder Klarstellungen zu den Informationen anzufordern, doch darf dies nicht zu einer Unterbrechung des Beurteilungszeitraums führen.

(3)   Die zuständigen Behörden können die Unterbrechung nach Absatz 2 Unterabsatz 2 bis auf 30 Arbeitstage ausdehnen, wenn der interessierte Erwerber

a)

außerhalb der Gemeinschaft ansässig ist oder beaufsichtigt wird oder

| b) | eine natürliche oder juristische Person ist, die nicht einer Beaufsichtigung nach dieser Richtlinie oder den Richtlinien 85/611/EWG, 92/49/EWG (29), 2002/83/EG, 2005/68/EG (30) oder 2006/48/EG (31) unterliegt. |
| --- | --- |

b)

eine natürliche oder juristische Person ist, die nicht einer Beaufsichtigung nach dieser Richtlinie oder den Richtlinien 85/611/EWG, 92/49/EWG (29), 2002/83/EG, 2005/68/EG (30) oder 2006/48/EG (31) unterliegt.

(4)   Entscheiden die zuständigen Behörden nach Abschluss der Beurteilung, Einspruch gegen den beabsichtigten Erwerb zu erheben, so setzen sie den interessierten Erwerber davon innerhalb von zwei Arbeitstagen und unter Einhaltung des Beurteilungszeitraums schriftlich unter Angabe der Gründe für die Entscheidung in Kenntnis. Vorbehaltlich einzelstaatlicher Rechtsvorschriften kann eine Begründung der Entscheidung auf Antrag des interessierten Erwerbers der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Diese Bestimmung hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, den zuständigen Behörden zu gestatten, die Entscheidungsgründe auch ohne entsprechenden Antrag des interessierten Erwerbers der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.

(5)   Erheben die zuständigen Behörden gegen den beabsichtigten Erwerb innerhalb des Beurteilungszeitraums schriftlich keinen Einspruch, so gilt dieser als genehmigt.

(6)   Die zuständigen Behörden können eine Frist für den Abschluss eines beabsichtigten Erwerbs festlegen und diese Frist gegebenenfalls verlängern.

(7)   Die Mitgliedstaaten dürfen an die Anzeige eines direkten oder indirekten Erwerbs von Stimmrechten oder Kapital an die zuständigen Behörden und die Genehmigung eines derartigen Erwerbs durch diese Behörden keine strengeren Anforderungen stellen, als in dieser Richtlinie vorgesehen ist.

Artikel 10b

Beurteilung

(1)   Bei der Beurteilung der Anzeige nach Artikel 10 Absatz 3 und der Informationen nach Artikel 10a Absatz 2 haben die zuständigen Behörden im Interesse einer soliden und umsichtigen Führung der Wertpapierfirma, an der der Erwerb beabsichtigt wird, und unter Berücksichtigung des voraussichtlichen Einflusses des interessierten Erwerbers auf die Wertpapierfirma die Eignung des interessierten Erwerbers und die finanzielle Solidität des beabsichtigten Erwerbs im Hinblick auf sämtliche folgende Kriterien zu prüfen:

| a) | die Zuverlässigkeit des interessierten Erwerbers; |
| --- | --- |

a)

die Zuverlässigkeit des interessierten Erwerbers;

| b) | die Zuverlässigkeit und die Erfahrung einer jeden Person, die die Geschäfte der Wertpapierfirma infolge des beabsichtigten Erwerbs leiten wird; |
| --- | --- |

b)

die Zuverlässigkeit und die Erfahrung einer jeden Person, die die Geschäfte der Wertpapierfirma infolge des beabsichtigten Erwerbs leiten wird;

| c) | die finanzielle Solidität des interessierten Erwerbers, insbesondere in Bezug auf die Art der tatsächlichen und geplanten Geschäfte der Wertpapierfirma, an der der Erwerb beabsichtigt wird; |
| --- | --- |

c)

die finanzielle Solidität des interessierten Erwerbers, insbesondere in Bezug auf die Art der tatsächlichen und geplanten Geschäfte der Wertpapierfirma, an der der Erwerb beabsichtigt wird;

| d) | die Tatsache, ob die Wertpapierfirma in der Lage sein und bleiben wird, den Aufsichtsanforderungen aufgrund dieser Richtlinie und gegebenenfalls aufgrund anderer Richtlinien, insbesondere der Richtlinien 2002/87/EG (32) und 2006/49/EG (33) zu genügen, und insbesondere die Tatsache, ob die Gruppe, zu der sie gehören wird, über eine Struktur verfügt, die es ermöglicht, eine wirksame Beaufsichtigung auszuüben, einen wirksamen Austausch von Informationen zwischen den zuständigen Behörden durchzuführen und die Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen den zuständigen Behörden zu bestimmen; |
| --- | --- |

d)

die Tatsache, ob die Wertpapierfirma in der Lage sein und bleiben wird, den Aufsichtsanforderungen aufgrund dieser Richtlinie und gegebenenfalls aufgrund anderer Richtlinien, insbesondere der Richtlinien 2002/87/EG (32) und 2006/49/EG (33) zu genügen, und insbesondere die Tatsache, ob die Gruppe, zu der sie gehören wird, über eine Struktur verfügt, die es ermöglicht, eine wirksame Beaufsichtigung auszuüben, einen wirksamen Austausch von Informationen zwischen den zuständigen Behörden durchzuführen und die Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen den zuständigen Behörden zu bestimmen;

| e) | die Tatsache, ob ein hinreichender Verdacht besteht, dass im Zusammenhang mit dem beabsichtigten Erwerb Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2005/60/EG (34) stattfinden, stattgefunden haben oder ob diese Straftaten versucht wurden bzw. ob der beabsichtigte Erwerb das Risiko eines solchen Verhaltens erhöhen könnte. |
| --- | --- |

e)

die Tatsache, ob ein hinreichender Verdacht besteht, dass im Zusammenhang mit dem beabsichtigten Erwerb Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2005/60/EG (34) stattfinden, stattgefunden haben oder ob diese Straftaten versucht wurden bzw. ob der beabsichtigte Erwerb das Risiko eines solchen Verhaltens erhöhen könnte.

Um künftigen Entwicklungen Rechnung zu tragen und eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie zu gewährleisten, kann die Kommission nach dem in Artikel 64 Absatz 2 genannten Verfahren Durchführungsmaßnahmen zur Anpassung der in Unterabsatz 1 des vorliegenden Absatzes festgelegten Kriterien erlassen.

(2)   Die zuständigen Behörden können gegen den beabsichtigten Erwerb nur dann Einspruch erheben, wenn es dafür vernünftige Gründe auf der Grundlage der in Absatz 1 genannten Kriterien gibt oder die vom interessierten Erwerber vorgelegten Informationen unvollständig sind.

(3)   Die Mitgliedstaaten dürfen weder Vorbedingungen an die Höhe der zu erwerbenden Beteiligung knüpfen noch ihren zuständigen Behörden gestatten, bei der Prüfung des beabsichtigten Erwerbs auf die wirtschaftlichen Bedürfnisse des Marktes abzustellen.

(4)   Die Mitgliedstaaten veröffentlichen eine Liste, in der die Informationen genannt werden, die für die Beurteilung erforderlich sind und die den zuständigen Behörden zum Zeitpunkt der Anzeige nach Artikel 10 Absatz 3 zu übermitteln sind. Der Umfang der beizubringenden Informationen hat der Art des interessierten Erwerbers und der Art des beabsichtigten Erwerbs angemessen und angepasst zu sein. Die Mitgliedstaaten fordern keine Informationen an, die für die aufsichtsrechtliche Beurteilung nicht relevant sind.

(5)   Werden der zuständigen Behörde zwei oder mehrere Vorhaben betreffend den Erwerb oder die Erhöhung von qualifizierten Beteiligungen an ein und derselben Wertpapierfirma angezeigt, so hat die Behörde unbeschadet des Artikels 10a Absätze 1, 2 und 3 alle interessierten Erwerber auf nicht diskriminierende Art und Weise zu behandeln.

Artikel 4

Änderungen der Richtlinie 2005/68/EG

Die Richtlinie 2005/68/EG wird wie folgt geändert:

| 1. | Artikel 2 Absatz 2 Unterabsatz 3 erhält folgende Fassung:
  „Bei der Anwendung des Absatzes 1 Buchstabe j im Rahmen der Artikel 12 und 19 bis 23 sowie in Bezug auf die anderen in den Artikeln 19 bis 23 genannten Beteiligungsschwellen werden die in den Artikeln 9 und 10 der Richtlinie 2004/109/EG (35) genannten Stimmrechte und die Voraussetzungen für das Zusammenrechnen der Beteiligungen nach Artikel 12 Absätze 4 und 5 jener Richtlinie berücksichtigt.
  Die Mitgliedstaaten berücksichtigen nicht die Stimmrechte oder Kapitalanteile, die Wertpapierfirmen oder Kreditinstitute möglicherweise infolge einer Übernahme der Emission von Finanzinstrumenten und/oder Platzierung von Finanzinstrumenten mit fester Übernahmeverpflichtung im Sinne des Anhangs I Abschnitt A Nummer 6 der Richtlinie 2004/39/EG halten, vorausgesetzt, diese Rechte werden zum einen nicht ausgeübt oder anderweitig benutzt, um in die Geschäftsführung des Emittenten einzugreifen, und zum anderen innerhalb eines Jahres nach dem Zeitpunkt des Erwerbs veräußert. |
| --- | --- |

1.

Artikel 2 Absatz 2 Unterabsatz 3 erhält folgende Fassung:

„Bei der Anwendung des Absatzes 1 Buchstabe j im Rahmen der Artikel 12 und 19 bis 23 sowie in Bezug auf die anderen in den Artikeln 19 bis 23 genannten Beteiligungsschwellen werden die in den Artikeln 9 und 10 der Richtlinie 2004/109/EG (35) genannten Stimmrechte und die Voraussetzungen für das Zusammenrechnen der Beteiligungen nach Artikel 12 Absätze 4 und 5 jener Richtlinie berücksichtigt.

Die Mitgliedstaaten berücksichtigen nicht die Stimmrechte oder Kapitalanteile, die Wertpapierfirmen oder Kreditinstitute möglicherweise infolge einer Übernahme der Emission von Finanzinstrumenten und/oder Platzierung von Finanzinstrumenten mit fester Übernahmeverpflichtung im Sinne des Anhangs I Abschnitt A Nummer 6 der Richtlinie 2004/39/EG halten, vorausgesetzt, diese Rechte werden zum einen nicht ausgeübt oder anderweitig benutzt, um in die Geschäftsführung des Emittenten einzugreifen, und zum anderen innerhalb eines Jahres nach dem Zeitpunkt des Erwerbs veräußert.

| 2. | Artikel 19 erhält folgende Fassung:
  „Artikel 19
  Erwerb
  (1)   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass eine natürliche oder juristische Person oder gemeinsam handelnde natürliche oder juristische Personen (im Folgenden ‚interessierter Erwerber‘), die beschlossen hat bzw. haben, an einem Rückversicherungsunternehmen eine qualifizierte Beteiligung direkt oder indirekt zu erwerben oder eine derartige qualifizierte Beteiligung direkt oder indirekt zu erhöhen, mit der Folge, dass ihr Anteil an den Stimmrechten oder am Kapital 20 %, 30 % oder 50 % erreichen oder überschreiten würde oder das Rückversicherungsunternehmen ihr Tochterunternehmen würde (im Folgenden ‚beabsichtigter Erwerb‘), den für das Rückversicherungsunternehmen, an dem eine qualifizierte Beteiligung erworben oder erhöht werden soll, zuständigen Behörden zuerst schriftlich diese Tatsache unter Angabe des Umfangs der geplanten Beteiligung zusammen mit den in Artikel 19a Absatz 4 genannten einschlägigen Informationen anzuzeigen hat bzw. haben. Die Mitgliedstaaten können davon absehen, die 30 %-Schwelle anzuwenden, wenn sie nach Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2004/109/EG eine Schwelle von einem Drittel anwenden.
  (2)   Die zuständigen Behörden bestätigen dem interessierten Erwerber umgehend, in jedem Fall jedoch innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Erhalt der Anzeige sowie dem etwaigen anschließenden Erhalt der in Absatz 3 genannten Informationen schriftlich deren Eingang.
  Die zuständigen Behörden verfügen über maximal 60 Arbeitstage ab dem Datum der schriftlichen Bestätigung des Eingangs der Anzeige und aller von dem Mitgliedstaat verlangten Unterlagen, die der Anzeige nach Maßgabe der in Artikel 19a Absatz 4 genannten Liste beizufügen sind (im Folgenden ‚Beurteilungszeitraum‘), um die Beurteilung nach Artikel 19a Absatz 1 (im Folgenden ‚Beurteilung‘) vorzunehmen.
  Die zuständigen Behörden teilen dem interessierten Erwerber zum Zeitpunkt der Bestätigung des Eingangs der Anzeige den Zeitpunkt des Ablaufs des Beurteilungszeitraums mit.
  (3)   Die zuständigen Behörden können erforderlichenfalls bis spätestens am 50. Arbeitstag des Beurteilungszeitraums weitere Informationen anfordern, die für den Abschluss der Beurteilung notwendig sind. Diese Aufforderung ergeht schriftlich unter Angabe der zusätzlich benötigten Informationen.
  Der Beurteilungszeitraum wird für die Dauer vom Zeitpunkt der Anforderung von Informationen durch die zuständigen Behörden bis zum Eingang der entsprechenden Antwort des interessierten Erwerbers unterbrochen. Die Unterbrechung darf 20 Arbeitstage nicht überschreiten. Es liegt im Ermessen der zuständigen Behörden, weitere Ergänzungen oder Klarstellungen zu den Informationen anzufordern, doch darf dies nicht zu einer Unterbrechung des Beurteilungszeitraums führen.
  (4)   Die zuständigen Behörden können die Unterbrechung nach Absatz 3 Unterabsatz 2 bis auf 30 Arbeitstage ausdehnen, wenn der interessierte Erwerber






  a) | außerhalb der Gemeinschaft ansässig ist oder beaufsichtigt wird oder |
| --- | --- | --- |

2.

Artikel 19 erhält folgende Fassung:

„Artikel 19

Erwerb

(1)   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass eine natürliche oder juristische Person oder gemeinsam handelnde natürliche oder juristische Personen (im Folgenden ‚interessierter Erwerber‘), die beschlossen hat bzw. haben, an einem Rückversicherungsunternehmen eine qualifizierte Beteiligung direkt oder indirekt zu erwerben oder eine derartige qualifizierte Beteiligung direkt oder indirekt zu erhöhen, mit der Folge, dass ihr Anteil an den Stimmrechten oder am Kapital 20 %, 30 % oder 50 % erreichen oder überschreiten würde oder das Rückversicherungsunternehmen ihr Tochterunternehmen würde (im Folgenden ‚beabsichtigter Erwerb‘), den für das Rückversicherungsunternehmen, an dem eine qualifizierte Beteiligung erworben oder erhöht werden soll, zuständigen Behörden zuerst schriftlich diese Tatsache unter Angabe des Umfangs der geplanten Beteiligung zusammen mit den in Artikel 19a Absatz 4 genannten einschlägigen Informationen anzuzeigen hat bzw. haben. Die Mitgliedstaaten können davon absehen, die 30 %-Schwelle anzuwenden, wenn sie nach Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2004/109/EG eine Schwelle von einem Drittel anwenden.

(2)   Die zuständigen Behörden bestätigen dem interessierten Erwerber umgehend, in jedem Fall jedoch innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Erhalt der Anzeige sowie dem etwaigen anschließenden Erhalt der in Absatz 3 genannten Informationen schriftlich deren Eingang.

Die zuständigen Behörden verfügen über maximal 60 Arbeitstage ab dem Datum der schriftlichen Bestätigung des Eingangs der Anzeige und aller von dem Mitgliedstaat verlangten Unterlagen, die der Anzeige nach Maßgabe der in Artikel 19a Absatz 4 genannten Liste beizufügen sind (im Folgenden ‚Beurteilungszeitraum‘), um die Beurteilung nach Artikel 19a Absatz 1 (im Folgenden ‚Beurteilung‘) vorzunehmen.

Die zuständigen Behörden teilen dem interessierten Erwerber zum Zeitpunkt der Bestätigung des Eingangs der Anzeige den Zeitpunkt des Ablaufs des Beurteilungszeitraums mit.

(3)   Die zuständigen Behörden können erforderlichenfalls bis spätestens am 50. Arbeitstag des Beurteilungszeitraums weitere Informationen anfordern, die für den Abschluss der Beurteilung notwendig sind. Diese Aufforderung ergeht schriftlich unter Angabe der zusätzlich benötigten Informationen.

Der Beurteilungszeitraum wird für die Dauer vom Zeitpunkt der Anforderung von Informationen durch die zuständigen Behörden bis zum Eingang der entsprechenden Antwort des interessierten Erwerbers unterbrochen. Die Unterbrechung darf 20 Arbeitstage nicht überschreiten. Es liegt im Ermessen der zuständigen Behörden, weitere Ergänzungen oder Klarstellungen zu den Informationen anzufordern, doch darf dies nicht zu einer Unterbrechung des Beurteilungszeitraums führen.

(4)   Die zuständigen Behörden können die Unterbrechung nach Absatz 3 Unterabsatz 2 bis auf 30 Arbeitstage ausdehnen, wenn der interessierte Erwerber

a)

außerhalb der Gemeinschaft ansässig ist oder beaufsichtigt wird oder

| b) | eine natürliche oder juristische Person ist, die nicht einer Beaufsichtigung nach dieser Richtlinie und den Richtlinien 85/611/EWG (36), 92/49/EWG, 2002/83/EG, 2004/39/EG oder 2006/48/EG (37) unterliegt. |
| --- | --- |

b)

eine natürliche oder juristische Person ist, die nicht einer Beaufsichtigung nach dieser Richtlinie und den Richtlinien 85/611/EWG (36), 92/49/EWG, 2002/83/EG, 2004/39/EG oder 2006/48/EG (37) unterliegt.

(5)   Entscheiden die zuständigen Behörden nach Abschluss der Beurteilung, Einspruch gegen den beabsichtigten Erwerb zu erheben, so setzen sie den interessierten Erwerber davon innerhalb von zwei Arbeitstagen und unter Einhaltung des Beurteilungszeitraums schriftlich unter Angabe der Gründe für die Entscheidung in Kenntnis. Vorbehaltlich einzelstaatlicher Rechtsvorschriften kann eine Begründung der Entscheidung auf Antrag des interessierten Erwerbers der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Diese Bestimmung hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, den zuständigen Behörden zu gestatten, diese Entscheidungsgründe auch ohne entsprechenden Antrag des interessierten Erwerbers der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.

(6)   Erheben die zuständigen Behörden gegen den beabsichtigten Erwerb innerhalb des Beurteilungszeitraums schriftlich keinen Einspruch, so gilt dieser als genehmigt.

(7)   Die zuständigen Behörden können eine Frist für den Abschluss eines beabsichtigten Erwerbs festlegen und diese Frist gegebenenfalls verlängern.

(8)   Die Mitgliedstaaten dürfen an die Anzeige eines direkten oder indirekten Erwerbs von Stimmrechten oder Kapital an die zuständigen Behörden und die Genehmigung eines derartigen Erwerbs durch diese Behörden keine strengeren Anforderungen stellen, als in dieser Richtlinie vorgesehen ist.

| 3. | Der folgende Artikel wird eingefügt:
  „Artikel 19a
  Beurteilung
  (1)   Bei der Beurteilung der Anzeige nach Artikel 19 Absatz 1 und der Informationen nach Artikel 19 Absatz 3 haben die zuständigen Behörden im Interesse einer soliden und umsichtigen Führung des Rückversicherungsunternehmens, an dem der Erwerb beabsichtigt wird, und unter Berücksichtigung des voraussichtlichen Einflusses des interessierten Erwerbers auf das Rückversicherungsunternehmen die Eignung des interessierten Erwerbers und die finanzielle Solidität des beabsichtigten Erwerbs im Hinblick auf sämtliche folgende Kriterien zu prüfen:






  a) | die Zuverlässigkeit des interessierten Erwerbers; |
| --- | --- | --- |

3.

Der folgende Artikel wird eingefügt:

„Artikel 19a

Beurteilung

(1)   Bei der Beurteilung der Anzeige nach Artikel 19 Absatz 1 und der Informationen nach Artikel 19 Absatz 3 haben die zuständigen Behörden im Interesse einer soliden und umsichtigen Führung des Rückversicherungsunternehmens, an dem der Erwerb beabsichtigt wird, und unter Berücksichtigung des voraussichtlichen Einflusses des interessierten Erwerbers auf das Rückversicherungsunternehmen die Eignung des interessierten Erwerbers und die finanzielle Solidität des beabsichtigten Erwerbs im Hinblick auf sämtliche folgende Kriterien zu prüfen:

a)

die Zuverlässigkeit des interessierten Erwerbers;

| b) | die Zuverlässigkeit und die Erfahrung einer jeden Person, die die Geschäfte des Rückversicherungsunternehmens infolge des beabsichtigten Erwerbs leiten wird; |
| --- | --- |

b)

die Zuverlässigkeit und die Erfahrung einer jeden Person, die die Geschäfte des Rückversicherungsunternehmens infolge des beabsichtigten Erwerbs leiten wird;

| c) | die finanzielle Solidität des interessierten Erwerbers, insbesondere in Bezug auf die Art der tatsächlichen und geplanten Geschäfte des Rückversicherungsunternehmens, an dem der Erwerb beabsichtigt wird; |
| --- | --- |

c)

die finanzielle Solidität des interessierten Erwerbers, insbesondere in Bezug auf die Art der tatsächlichen und geplanten Geschäfte des Rückversicherungsunternehmens, an dem der Erwerb beabsichtigt wird;

| d) | die Tatsache, ob das Rückversicherungsunternehmen in der Lage sein und bleiben wird, den Aufsichtsanforderungen aufgrund dieser Richtlinie und gegebenenfalls aufgrund anderer Richtlinien, insbesondere der Richtlinien 98/78/EG und 2002/87/EG zu genügen, und insbesondere die Tatsache, ob die Gruppe, zu der es gehören wird, über eine Struktur verfügt, die es ermöglicht, eine wirksame Beaufsichtigung auszuüben, einen wirksamen Austausch von Informationen zwischen den zuständigen Behörden durchzuführen und die Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen den zuständigen Behörden zu bestimmen; |
| --- | --- |

d)

die Tatsache, ob das Rückversicherungsunternehmen in der Lage sein und bleiben wird, den Aufsichtsanforderungen aufgrund dieser Richtlinie und gegebenenfalls aufgrund anderer Richtlinien, insbesondere der Richtlinien 98/78/EG und 2002/87/EG zu genügen, und insbesondere die Tatsache, ob die Gruppe, zu der es gehören wird, über eine Struktur verfügt, die es ermöglicht, eine wirksame Beaufsichtigung auszuüben, einen wirksamen Austausch von Informationen zwischen den zuständigen Behörden durchzuführen und die Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen den zuständigen Behörden zu bestimmen;

| e) | die Tatsache, ob ein hinreichender Verdacht besteht, dass im Zusammenhang mit dem beabsichtigten Erwerb Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2005/60/EG (38) stattfinden, stattgefunden haben oder ob diese Straftaten versucht wurden bzw. ob der beabsichtigte Erwerb das Risiko eines solchen Verhaltens erhöhen könnte. |
| --- | --- |

e)

die Tatsache, ob ein hinreichender Verdacht besteht, dass im Zusammenhang mit dem beabsichtigten Erwerb Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2005/60/EG (38) stattfinden, stattgefunden haben oder ob diese Straftaten versucht wurden bzw. ob der beabsichtigte Erwerb das Risiko eines solchen Verhaltens erhöhen könnte.

(2)   Die zuständigen Behörden können gegen den beabsichtigten Erwerb nur dann Einspruch erheben, wenn es dafür vernünftige Gründe auf der Grundlage der in Absatz 1 genannten Kriterien gibt oder die vom interessierten Erwerber vorgelegten Informationen unvollständig sind.

(3)   Die Mitgliedstaaten dürfen weder Vorbedingungen an die Höhe der zu erwerbenden Beteiligung knüpfen noch ihren zuständigen Behörden gestatten, bei der Prüfung des beabsichtigten Erwerbs auf die wirtschaftlichen Bedürfnisse des Marktes abzustellen.

(4)   Die Mitgliedstaaten veröffentlichen eine Liste, in der die Informationen genannt werden, die für die Beurteilung erforderlich sind und die den zuständigen Behörden zum Zeitpunkt der Anzeige nach Artikel 19 Absatz 1 zu übermitteln sind. Der Umfang der beizubringenden Informationen hat der Art des interessierten Erwerbers und der Art des beabsichtigten Erwerbs angemessen und angepasst zu sein. Die Mitgliedstaaten fordern keine Informationen an, die für die aufsichtsrechtliche Beurteilung nicht relevant sind.

(5)   Werden der zuständigen Behörde zwei oder mehrere Vorhaben betreffend den Erwerb oder die Erhöhung von qualifizierten Beteiligungen an ein und demselben Rückversicherungsunternehmen angezeigt, so hat die Behörde unbeschadet des Artikels 19 Absätze 2, 3 und 4 alle interessierten Erwerber auf nicht diskriminierende Art und Weise zu behandeln.

| 4. | Artikel 20 erhält folgende Fassung:
  „Artikel 20
  Erwerb durch beaufsichtigte Finanzunternehmen
  (1)   Die jeweils zuständigen Behörden arbeiten bei der Beurteilung des Erwerbs eng zusammen, wenn es sich bei dem interessierten Erwerber um eine der nachfolgenden natürlichen oder juristischen Personen handelt:






  a) | ein Kreditinstitut, ein Lebens-, Schaden- oder Rückversicherungsunternehmen, eine Wertpapierfirma oder eine Verwaltungsgesellschaft im Sinne des Artikels 1a Nummer 2 der Richtlinie 85/611/EWG (im Folgenden ‚OGAW-Verwaltungsgesellschaft‘), das bzw. die in einem anderen Mitgliedstaat oder anderen Sektor als dem, in dem der Erwerb beabsichtigt wird, zugelassen ist; |
| --- | --- | --- |

4.

Artikel 20 erhält folgende Fassung:

„Artikel 20

Erwerb durch beaufsichtigte Finanzunternehmen

(1)   Die jeweils zuständigen Behörden arbeiten bei der Beurteilung des Erwerbs eng zusammen, wenn es sich bei dem interessierten Erwerber um eine der nachfolgenden natürlichen oder juristischen Personen handelt:

a)

ein Kreditinstitut, ein Lebens-, Schaden- oder Rückversicherungsunternehmen, eine Wertpapierfirma oder eine Verwaltungsgesellschaft im Sinne des Artikels 1a Nummer 2 der Richtlinie 85/611/EWG (im Folgenden ‚OGAW-Verwaltungsgesellschaft‘), das bzw. die in einem anderen Mitgliedstaat oder anderen Sektor als dem, in dem der Erwerb beabsichtigt wird, zugelassen ist;

| b) | ein Mutterunternehmen eines Kreditinstituts, eines Lebens-, Schaden- oder Rückversicherungsunternehmens, einer Wertpapierfirma oder einer OGAW-Verwaltungsgesellschaft, das bzw. die in einem anderen Mitgliedstaat oder anderen Sektor als dem, in dem der Erwerb beabsichtigt wird, zugelassen ist; oder |
| --- | --- |

b)

ein Mutterunternehmen eines Kreditinstituts, eines Lebens-, Schaden- oder Rückversicherungsunternehmens, einer Wertpapierfirma oder einer OGAW-Verwaltungsgesellschaft, das bzw. die in einem anderen Mitgliedstaat oder anderen Sektor als dem, in dem der Erwerb beabsichtigt wird, zugelassen ist; oder

| c) | eine natürliche oder juristische Person, die ein Kreditinstitut, ein Lebens-, Schaden- oder Rückversicherungsunternehmen, eine Wertpapierfirma oder eine OGAW-Verwaltungsgesellschaft kontrolliert, das bzw. die in einem anderen Mitgliedstaat oder anderen Sektor als dem, in dem der Erwerb beabsichtigt wird, zugelassen ist. |
| --- | --- |

c)

eine natürliche oder juristische Person, die ein Kreditinstitut, ein Lebens-, Schaden- oder Rückversicherungsunternehmen, eine Wertpapierfirma oder eine OGAW-Verwaltungsgesellschaft kontrolliert, das bzw. die in einem anderen Mitgliedstaat oder anderen Sektor als dem, in dem der Erwerb beabsichtigt wird, zugelassen ist.

(2)   Die zuständigen Behörden tauschen untereinander unverzüglich die Informationen aus, die für die Beurteilung wesentlich oder relevant sind. Dabei teilen die zuständigen Behörden einander alle einschlägigen Informationen auf Anfrage mit und übermitteln alle wesentlichen Informationen von sich aus. In der Entscheidung der zuständigen Behörde, die das Rückversicherungsunternehmen zugelassen hat, an dem der Erwerb beabsichtigt wird, sind alle Bemerkungen oder Vorbehalte seitens der für den interessierten Erwerber zuständigen Behörde zu vermerken.“

| 5. | Artikel 21 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
  „Diese natürliche oder juristische Person hat den zuständigen Behörden ebenfalls anzuzeigen, wenn sie beschlossen hat, ihre qualifizierte Beteiligung so zu verringern, dass ihr Anteil an den Stimmrechten oder am Kapital 20 %, 30 % oder 50 % unterschreiten würde oder das Rückversicherungsunternehmen nicht mehr ihr Tochterunternehmen wäre. Die Mitgliedstaaten können davon absehen, die 30 %-Schwelle anzuwenden, wenn sie nach Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2004/109/EG eine Schwelle von einem Drittel anwenden.“ |
| --- | --- |

5.

Artikel 21 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„Diese natürliche oder juristische Person hat den zuständigen Behörden ebenfalls anzuzeigen, wenn sie beschlossen hat, ihre qualifizierte Beteiligung so zu verringern, dass ihr Anteil an den Stimmrechten oder am Kapital 20 %, 30 % oder 50 % unterschreiten würde oder das Rückversicherungsunternehmen nicht mehr ihr Tochterunternehmen wäre. Die Mitgliedstaaten können davon absehen, die 30 %-Schwelle anzuwenden, wenn sie nach Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2004/109/EG eine Schwelle von einem Drittel anwenden.“

| 6. | In Artikel 56 wird folgender Buchstabe angefügt:






  „f) | Anpassung der in Artikel 19a Absatz 1 festgelegten Kriterien, um den künftigen Entwicklungen Rechnung zu tragen und eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie zu gewährleisten.“ |
| --- | --- | --- |

6.

In Artikel 56 wird folgender Buchstabe angefügt:

„f)

Anpassung der in Artikel 19a Absatz 1 festgelegten Kriterien, um den künftigen Entwicklungen Rechnung zu tragen und eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie zu gewährleisten.“

Artikel 5

Änderung der Richtlinie 2006/48/EG

Die Richtlinie 2006/48/EG wird wie folgt geändert:

| 1. | Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
  „Bei der Prüfung, ob die Kriterien für eine qualifizierte Beteiligung im Rahmen dieses Artikels erfüllt sind, werden die in den Artikeln 9 und 10 der Richtlinie 2004/109/EG (39) genannten Stimmrechte und die Voraussetzungen für das Zusammenrechnen der Beteiligungen nach Artikel 12 Absätze 4 und 5 jener Richtlinie berücksichtigt.
  Die Mitgliedstaaten berücksichtigen nicht die Stimmrechte oder Kapitalanteile, die Wertpapierfirmen oder Kreditinstitute möglicherweise infolge einer Übernahme der Emission von Finanzinstrumenten und/oder Platzierung von Finanzinstrumenten mit fester Übernahmeverpflichtung im Sinne des Anhangs I Abschnitt A Nummer 6 der Richtlinie 2004/39/EG (40) halten, vorausgesetzt, diese Rechte werden zum einen nicht ausgeübt oder anderweitig benutzt, um in die Geschäftsführung des Emittenten einzugreifen, und zum anderen innerhalb eines Jahres nach dem Zeitpunkt des Erwerbs veräußert. |
| --- | --- |

1.

Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:

„Bei der Prüfung, ob die Kriterien für eine qualifizierte Beteiligung im Rahmen dieses Artikels erfüllt sind, werden die in den Artikeln 9 und 10 der Richtlinie 2004/109/EG (39) genannten Stimmrechte und die Voraussetzungen für das Zusammenrechnen der Beteiligungen nach Artikel 12 Absätze 4 und 5 jener Richtlinie berücksichtigt.

Die Mitgliedstaaten berücksichtigen nicht die Stimmrechte oder Kapitalanteile, die Wertpapierfirmen oder Kreditinstitute möglicherweise infolge einer Übernahme der Emission von Finanzinstrumenten und/oder Platzierung von Finanzinstrumenten mit fester Übernahmeverpflichtung im Sinne des Anhangs I Abschnitt A Nummer 6 der Richtlinie 2004/39/EG (40) halten, vorausgesetzt, diese Rechte werden zum einen nicht ausgeübt oder anderweitig benutzt, um in die Geschäftsführung des Emittenten einzugreifen, und zum anderen innerhalb eines Jahres nach dem Zeitpunkt des Erwerbs veräußert.

| 2. | Artikel 19 erhält folgende Fassung:
  „Artikel 19
  (1)   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass eine natürliche oder juristische Person oder gemeinsam handelnde natürliche oder juristische Personen (im Folgenden ‚interessierter Erwerber‘), die beschlossen hat bzw. haben, an einem Kreditinstitut eine qualifizierte Beteiligung direkt oder indirekt zu erwerben oder eine derartige qualifizierte Beteiligung direkt oder indirekt zu erhöhen, mit der Folge, dass ihr Anteil an den Stimmrechten oder am Kapital 20 %, 30 % oder 50 % erreichen oder überschreiten würde oder das Kreditinstitut ihr Tochterunternehmen würde (im Folgenden ‚beabsichtigter Erwerb‘), den für das Kreditinstitut, an dem eine qualifizierte Beteiligung erworben oder erhöht werden soll, zuständigen Behörden zuerst schriftlich diese Tatsache unter Angabe des Umfangs der geplanten Beteiligung zusammen mit den in Artikel 19a Absatz 4 genannten einschlägigen Informationen anzuzeigen hat bzw. haben. Die Mitgliedstaaten können davon absehen, die 30 %-Schwelle anzuwenden, wenn sie nach Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2004/109/EG eine Schwelle von einem Drittel anwenden.
  (2)   Die zuständigen Behörden bestätigen dem interessierten Erwerber umgehend, in jedem Fall jedoch innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Erhalt der Anzeige sowie dem etwaigen anschließenden Erhalt der in Absatz 3 genannten Informationen schriftlich deren Eingang.
  Die zuständigen Behörden verfügen über maximal 60 Arbeitstage ab dem Datum der schriftlichen Bestätigung des Eingangs der Anzeige und aller von dem Mitgliedstaat verlangten Unterlagen, die der Anzeige nach Maßgabe der in Artikel 19a Absatz 4 genannten Liste beizufügen sind (im Folgenden ‚Beurteilungszeitraum‘), um die Beurteilung nach Artikel 19a Absatz 1 (im Folgenden ‚Beurteilung‘) vorzunehmen.
  Die zuständigen Behörden teilen dem interessierten Erwerber zum Zeitpunkt der Bestätigung des Eingangs der Anzeige den Zeitpunkt des Ablaufs des Beurteilungszeitraums mit.
  (3)   Die zuständigen Behörden können erforderlichenfalls bis spätestens am 50. Arbeitstag des Beurteilungszeitraums weitere Informationen anfordern, die für den Abschluss der Beurteilung notwendig sind. Diese Anforderung ergeht schriftlich unter Angabe der zusätzlich benötigten Informationen.
  Der Beurteilungszeitraum wird für die Dauer vom Zeitpunkt der Anforderung von Informationen durch die zuständigen Behörden bis zum Eingang der entsprechenden Antwort des interessierten Erwerbers unterbrochen. Die Unterbrechung darf 20 Arbeitstage nicht überschreiten. Es liegt im Ermessen der zuständigen Behörden, weitere Ergänzungen oder Klarstellungen zu den Informationen anzufordern, doch darf dies nicht zu einer Unterbrechung des Beurteilungszeitraums führen.
  (4)   Die zuständigen Behörden können die Unterbrechung nach Absatz 3 Unterabsatz 2 bis auf 30 Arbeitstage ausdehnen, wenn der interessierte Erwerber






  a) | außerhalb der Gemeinschaft ansässig ist oder beaufsichtigt wird oder |
| --- | --- | --- |

2.

Artikel 19 erhält folgende Fassung:

„Artikel 19

(1)   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass eine natürliche oder juristische Person oder gemeinsam handelnde natürliche oder juristische Personen (im Folgenden ‚interessierter Erwerber‘), die beschlossen hat bzw. haben, an einem Kreditinstitut eine qualifizierte Beteiligung direkt oder indirekt zu erwerben oder eine derartige qualifizierte Beteiligung direkt oder indirekt zu erhöhen, mit der Folge, dass ihr Anteil an den Stimmrechten oder am Kapital 20 %, 30 % oder 50 % erreichen oder überschreiten würde oder das Kreditinstitut ihr Tochterunternehmen würde (im Folgenden ‚beabsichtigter Erwerb‘), den für das Kreditinstitut, an dem eine qualifizierte Beteiligung erworben oder erhöht werden soll, zuständigen Behörden zuerst schriftlich diese Tatsache unter Angabe des Umfangs der geplanten Beteiligung zusammen mit den in Artikel 19a Absatz 4 genannten einschlägigen Informationen anzuzeigen hat bzw. haben. Die Mitgliedstaaten können davon absehen, die 30 %-Schwelle anzuwenden, wenn sie nach Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2004/109/EG eine Schwelle von einem Drittel anwenden.

(2)   Die zuständigen Behörden bestätigen dem interessierten Erwerber umgehend, in jedem Fall jedoch innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Erhalt der Anzeige sowie dem etwaigen anschließenden Erhalt der in Absatz 3 genannten Informationen schriftlich deren Eingang.

Die zuständigen Behörden verfügen über maximal 60 Arbeitstage ab dem Datum der schriftlichen Bestätigung des Eingangs der Anzeige und aller von dem Mitgliedstaat verlangten Unterlagen, die der Anzeige nach Maßgabe der in Artikel 19a Absatz 4 genannten Liste beizufügen sind (im Folgenden ‚Beurteilungszeitraum‘), um die Beurteilung nach Artikel 19a Absatz 1 (im Folgenden ‚Beurteilung‘) vorzunehmen.

Die zuständigen Behörden teilen dem interessierten Erwerber zum Zeitpunkt der Bestätigung des Eingangs der Anzeige den Zeitpunkt des Ablaufs des Beurteilungszeitraums mit.

(3)   Die zuständigen Behörden können erforderlichenfalls bis spätestens am 50. Arbeitstag des Beurteilungszeitraums weitere Informationen anfordern, die für den Abschluss der Beurteilung notwendig sind. Diese Anforderung ergeht schriftlich unter Angabe der zusätzlich benötigten Informationen.

Der Beurteilungszeitraum wird für die Dauer vom Zeitpunkt der Anforderung von Informationen durch die zuständigen Behörden bis zum Eingang der entsprechenden Antwort des interessierten Erwerbers unterbrochen. Die Unterbrechung darf 20 Arbeitstage nicht überschreiten. Es liegt im Ermessen der zuständigen Behörden, weitere Ergänzungen oder Klarstellungen zu den Informationen anzufordern, doch darf dies nicht zu einer Unterbrechung des Beurteilungszeitraums führen.

(4)   Die zuständigen Behörden können die Unterbrechung nach Absatz 3 Unterabsatz 2 bis auf 30 Arbeitstage ausdehnen, wenn der interessierte Erwerber

a)

außerhalb der Gemeinschaft ansässig ist oder beaufsichtigt wird oder

| b) | eine natürliche oder juristische Person ist, die nicht einer Beaufsichtigung nach dieser Richtlinie oder den Richtlinien 85/611/EWG (41), 92/49/EWG (42), 2002/83/EG (43), 2004/39/EG oder 2005/68/EG (44) unterliegt. |
| --- | --- |

b)

eine natürliche oder juristische Person ist, die nicht einer Beaufsichtigung nach dieser Richtlinie oder den Richtlinien 85/611/EWG (41), 92/49/EWG (42), 2002/83/EG (43), 2004/39/EG oder 2005/68/EG (44) unterliegt.

(5)   Entscheiden die zuständigen Behörden nach Abschluss der Beurteilung, Einspruch gegen den beabsichtigten Erwerb zu erheben, so setzen sie den interessierten Erwerber davon innerhalb von zwei Arbeitstagen und unter Einhaltung des Beurteilungszeitraums schriftlich unter Angabe der Gründe für die Entscheidung in Kenntnis. Vorbehaltlich einzelstaatlicher Rechtsvorschriften kann eine Begründung der Entscheidung auf Antrag des interessierten Erwerbers der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Diese Bestimmung hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, den zuständigen Behörden zu gestatten, die Entscheidungsgründe auch ohne entsprechenden Antrag des interessierten Erwerbers der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.

(6)   Erheben die zuständigen Behörden gegen den beabsichtigten Erwerb innerhalb des Beurteilungszeitraums schriftlich keinen Einspruch, so gilt dieser als genehmigt.

(7)   Die zuständigen Behörden können eine Frist für den Abschluss eines beabsichtigten Erwerbs festlegen und diese Frist gegebenenfalls verlängern.

(8)   Die Mitgliedstaaten dürfen an die Anzeige eines direkten oder indirekten Erwerbs von Stimmrechten oder Kapital an die zuständigen Behörden und die Genehmigung eines derartigen Erwerbs durch diese Behörden keine strengeren Anforderungen stellen, als in dieser Richtlinie vorgesehen ist.

| 3. | Die folgenden Artikel werden eingefügt:
  „Artikel 19a
  (1)   Bei der Beurteilung der Anzeige nach Artikel 19 Absatz 1 und der Informationen nach Artikel 19 Absatz 3 haben die zuständigen Behörden im Interesse einer soliden und umsichtigen Führung des Kreditinstituts, an dem der Erwerb beabsichtigt wird, und unter Berücksichtigung des voraussichtlichen Einflusses des interessierten Erwerbers auf das Kreditinstitut die Eignung des interessierten Erwerbers und die finanzielle Solidität des beabsichtigten Erwerbs im Hinblick auf sämtliche folgende Kriterien zu prüfen:






  a) | die Zuverlässigkeit des interessierten Erwerbers; |
| --- | --- | --- |

3.

Die folgenden Artikel werden eingefügt:

„Artikel 19a

(1)   Bei der Beurteilung der Anzeige nach Artikel 19 Absatz 1 und der Informationen nach Artikel 19 Absatz 3 haben die zuständigen Behörden im Interesse einer soliden und umsichtigen Führung des Kreditinstituts, an dem der Erwerb beabsichtigt wird, und unter Berücksichtigung des voraussichtlichen Einflusses des interessierten Erwerbers auf das Kreditinstitut die Eignung des interessierten Erwerbers und die finanzielle Solidität des beabsichtigten Erwerbs im Hinblick auf sämtliche folgende Kriterien zu prüfen:

a)

die Zuverlässigkeit des interessierten Erwerbers;

| b) | die Zuverlässigkeit und die Erfahrung einer jeden Person, die die Geschäfte des Kreditinstituts infolge des beabsichtigten Erwerbs leiten wird; |
| --- | --- |

b)

die Zuverlässigkeit und die Erfahrung einer jeden Person, die die Geschäfte des Kreditinstituts infolge des beabsichtigten Erwerbs leiten wird;

| c) | die finanzielle Solidität des interessierten Erwerbers, insbesondere in Bezug auf die Art der tatsächlichen und geplanten Geschäfte des Kreditinstituts, an dem der Erweb beabsichtigt wird; |
| --- | --- |

c)

die finanzielle Solidität des interessierten Erwerbers, insbesondere in Bezug auf die Art der tatsächlichen und geplanten Geschäfte des Kreditinstituts, an dem der Erweb beabsichtigt wird;

| d) | die Tatsache, ob das Kreditinstitut in der Lage sein und bleiben wird, den Aufsichtsanforderungen aufgrund dieser Richtlinie und gegebenenfalls aufgrund anderer Richtlinien, insbesondere der Richtlinien 2000/46/EG, 2002/87/EG und 2006/49/EG zu genügen, und insbesondere die Tatsache, ob die Gruppe, zu der sie gehören wird, über eine Struktur verfügt, die es ermöglicht, eine wirksame Beaufsichtigung auszuüben, einen wirksamen Austausch von Informationen zwischen den zuständigen Behörden durchzuführen und die Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen den zuständigen Behörden zu bestimmen; |
| --- | --- |

d)

die Tatsache, ob das Kreditinstitut in der Lage sein und bleiben wird, den Aufsichtsanforderungen aufgrund dieser Richtlinie und gegebenenfalls aufgrund anderer Richtlinien, insbesondere der Richtlinien 2000/46/EG, 2002/87/EG und 2006/49/EG zu genügen, und insbesondere die Tatsache, ob die Gruppe, zu der sie gehören wird, über eine Struktur verfügt, die es ermöglicht, eine wirksame Beaufsichtigung auszuüben, einen wirksamen Austausch von Informationen zwischen den zuständigen Behörden durchzuführen und die Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen den zuständigen Behörden zu bestimmen;

| e) | die Tatsache, ob ein hinreichender Verdacht besteht, dass im Zusammenhang mit dem beabsichtigten Erwerb Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2005/60/EG (45) stattfinden, stattgefunden haben oder ob diese Straftaten versucht wurden bzw. ob der beabsichtigte Erwerb das Risiko eines solchen Verhaltens erhöhen könnte. |
| --- | --- |

e)

die Tatsache, ob ein hinreichender Verdacht besteht, dass im Zusammenhang mit dem beabsichtigten Erwerb Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2005/60/EG (45) stattfinden, stattgefunden haben oder ob diese Straftaten versucht wurden bzw. ob der beabsichtigte Erwerb das Risiko eines solchen Verhaltens erhöhen könnte.

(2)   Die zuständigen Behörden können gegen den beabsichtigten Erwerb nur dann Einspruch erheben, wenn es dafür vernünftige Gründe auf der Grundlage der in Absatz 1 genannten Kriterien gibt oder die vom interessierten Erwerber vorgelegten Informationen unvollständig sind.

(3)   Die Mitgliedstaaten dürfen weder Vorbedingungen an die Höhe der zu erwerbenden Beteiligung knüpfen noch ihren zuständigen Behörden gestatten, bei der Prüfung des beabsichtigten Erwerbs auf die wirtschaftlichen Bedürfnisse des Marktes abzustellen.

(4)   Die Mitgliedstaaten veröffentlichen eine Liste, in der die Informationen genannt werden, die für die Beurteilung erforderlich sind und die den zuständigen Behörden zum Zeitpunkt der Anzeige nach Artikel 19 Absatz 1 zu übermitteln sind. Der Umfang der beizubringenden Informationen hat der Art des interessierten Erwerbers und der Art des beabsichtigten Erwerbs angemessen und angepasst zu sein. Die Mitgliedstaaten fordern keine Informationen an, die für die aufsichtsrechtliche Beurteilung nicht relevant sind.

(5)   Werden der zuständigen Behörde zwei oder mehrere Vorhaben betreffend den Erwerb oder die Erhöhung von qualifizierten Beteiligungen an ein und demselben Kreditinstitut angezeigt, so hat die Behörde unbeschadet des Artikels 19 Absätze 2, 3 und 4 alle interessierten Erwerber auf nicht diskriminierende Art und Weise zu behandeln.

Artikel 19b

(1)   Die jeweils zuständigen Behörden arbeiten bei der Beurteilung eng zusammen, wenn es sich bei dem interessierten Erwerber um eine der nachfolgenden natürlichen oder juristischen Personen handelt:

| a) | ein Kreditinstitut, ein Lebens-, Schaden- oder Rückversicherungsunternehmen, eine Wertpapierfirma oder eine Verwaltungsgesellschaft im Sinne des Artikels 1a Nummer 2 der Richtlinie 85/611/EWG (im Folgenden ‚OGAW-Verwaltungsgesellschaft‘), das bzw. die in einem anderen Mitgliedstaat oder anderen Sektor als dem, in dem der Erwerb beabsichtigt wird, zugelassen ist; |
| --- | --- |

a)

ein Kreditinstitut, ein Lebens-, Schaden- oder Rückversicherungsunternehmen, eine Wertpapierfirma oder eine Verwaltungsgesellschaft im Sinne des Artikels 1a Nummer 2 der Richtlinie 85/611/EWG (im Folgenden ‚OGAW-Verwaltungsgesellschaft‘), das bzw. die in einem anderen Mitgliedstaat oder anderen Sektor als dem, in dem der Erwerb beabsichtigt wird, zugelassen ist;

| b) | ein Mutterunternehmen eines Kreditinstituts, eines Lebens-, Schaden- oder Rückversicherungsunternehmens, einer Wertpapierfirma oder einer OGAW-Verwaltungsgesellschaft, das bzw. die in einem anderen Mitgliedstaat oder anderen Sektor als dem, in dem der Erwerb beabsichtigt wird, zugelassen ist; oder |
| --- | --- |

b)

ein Mutterunternehmen eines Kreditinstituts, eines Lebens-, Schaden- oder Rückversicherungsunternehmens, einer Wertpapierfirma oder einer OGAW-Verwaltungsgesellschaft, das bzw. die in einem anderen Mitgliedstaat oder anderen Sektor als dem, in dem der Erwerb beabsichtigt wird, zugelassen ist; oder

| c) | eine natürliche oder juristische Person, die ein Kreditinstitut, ein Lebens-, Schaden- oder Rückversicherungsunternehmen, eine Wertpapierfirma oder eine OGAW-Verwaltungsgesellschaft kontrolliert, das bzw. die in einem anderen Mitgliedstaat oder anderen Sektor als dem, in dem der Erwerb beabsichtigt wird, zugelassen ist. |
| --- | --- |

c)

eine natürliche oder juristische Person, die ein Kreditinstitut, ein Lebens-, Schaden- oder Rückversicherungsunternehmen, eine Wertpapierfirma oder eine OGAW-Verwaltungsgesellschaft kontrolliert, das bzw. die in einem anderen Mitgliedstaat oder anderen Sektor als dem, in dem der Erwerb beabsichtigt wird, zugelassen ist.

(2)   Die zuständigen Behörden tauschen untereinander unverzüglich die Informationen aus, die für die Beurteilung wesentlich oder relevant sind. Dabei teilen die zuständigen Behörden einander alle einschlägigen Informationen auf Anfrage mit und übermitteln alle wesentlichen Informationen von sich aus. In der Entscheidung der zuständigen Behörde, die das Kreditinstitut zugelassen hat, an der der Erwerb beabsichtigt wird, sind alle Bemerkungen oder Vorbehalte seitens der für den interessierten Erwerber zuständigen Behörde zu vermerken.

| 4. | Artikel 20 erhält die folgende Fassung:
  „Artikel 20
  Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass eine natürliche oder juristische Person, die beschlossen hat, ihre an einem Kreditinstitut direkt oder indirekt gehaltene qualifizierte Beteiligung zu veräußern, zuerst die zuständigen Behörden schriftlich unterrichtet und die geplante Höhe ihrer Beteiligung anzeigt. Diese natürliche oder juristische Person hat den zuständigen Behörden ebenfalls anzuzeigen, wenn sie beschlossen hat, ihre qualifizierte Beteiligung so zu verringern, dass ihr Anteil an den Stimmrechten oder am Kapital 20 %, 30 % oder 50 % unterschreiten würde oder das Kreditinstitut nicht mehr ihr Tochterunternehmen wäre. Die Mitgliedstaaten können davon absehen, die 30 %-Schwelle anzuwenden, wenn sie nach Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2004/109/EG eine Schwelle von einem Drittel anwenden.“ |
| --- | --- |

4.

Artikel 20 erhält die folgende Fassung:

„Artikel 20

Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass eine natürliche oder juristische Person, die beschlossen hat, ihre an einem Kreditinstitut direkt oder indirekt gehaltene qualifizierte Beteiligung zu veräußern, zuerst die zuständigen Behörden schriftlich unterrichtet und die geplante Höhe ihrer Beteiligung anzeigt. Diese natürliche oder juristische Person hat den zuständigen Behörden ebenfalls anzuzeigen, wenn sie beschlossen hat, ihre qualifizierte Beteiligung so zu verringern, dass ihr Anteil an den Stimmrechten oder am Kapital 20 %, 30 % oder 50 % unterschreiten würde oder das Kreditinstitut nicht mehr ihr Tochterunternehmen wäre. Die Mitgliedstaaten können davon absehen, die 30 %-Schwelle anzuwenden, wenn sie nach Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2004/109/EG eine Schwelle von einem Drittel anwenden.“

| 5. | Artikel 21 Absatz 3 erhält folgende Fassung:
  „(3)   Bei der Prüfung, ob die Kriterien für eine qualifizierte Beteiligung im Rahmen der Artikel 19 und 20 und dieses Artikels erfüllt sind, werden die in den Artikeln 9 und 10 der Richtlinie 2004/109/EG genannten Stimmrechte und die Voraussetzungen für das Zusammenrechnen der Beteiligungen nach Artikel 12 Absätze 4 und 5 jener Richtlinie berücksichtigt.
  Bei der Prüfung, ob die in diesem Artikel festgelegten Kriterien für eine qualifizierte Beteiligung erfüllt sind, berücksichtigen die Mitgliedstaaten nicht die Stimmrechte oder Kapitalanteile, die Wertpapierfirmen oder Kreditinstitute möglicherweise infolge einer Übernahme der Emission von Finanzinstrumenten und/oder Platzierung von Finanzinstrumenten mit fester Übernahmeverpflichtung im Sinne des Anhangs I Abschnitt A Nummer 6 der Richtlinie 2004/39/EG halten, vorausgesetzt, diese Rechte werden zum einen nicht ausgeübt oder anderweitig benutzt, um in die Geschäftsführung des Emittenten einzugreifen, und zum anderen innerhalb eines Jahres nach dem Zeitpunkt des Erwerbs veräußert.“ |
| --- | --- |

5.

Artikel 21 Absatz 3 erhält folgende Fassung:

„(3)   Bei der Prüfung, ob die Kriterien für eine qualifizierte Beteiligung im Rahmen der Artikel 19 und 20 und dieses Artikels erfüllt sind, werden die in den Artikeln 9 und 10 der Richtlinie 2004/109/EG genannten Stimmrechte und die Voraussetzungen für das Zusammenrechnen der Beteiligungen nach Artikel 12 Absätze 4 und 5 jener Richtlinie berücksichtigt.

Bei der Prüfung, ob die in diesem Artikel festgelegten Kriterien für eine qualifizierte Beteiligung erfüllt sind, berücksichtigen die Mitgliedstaaten nicht die Stimmrechte oder Kapitalanteile, die Wertpapierfirmen oder Kreditinstitute möglicherweise infolge einer Übernahme der Emission von Finanzinstrumenten und/oder Platzierung von Finanzinstrumenten mit fester Übernahmeverpflichtung im Sinne des Anhangs I Abschnitt A Nummer 6 der Richtlinie 2004/39/EG halten, vorausgesetzt, diese Rechte werden zum einen nicht ausgeübt oder anderweitig benutzt, um in die Geschäftsführung des Emittenten einzugreifen, und zum anderen innerhalb eines Jahres nach dem Zeitpunkt des Erwerbs veräußert.“

| 6. | In Artikel 150 Absatz 2 wird folgender Buchstabe angefügt:






  „f) | Anpassung der in Artikel 19a Absatz 1 festgelegten Kriterien, um den künftigen Entwicklungen Rechnung zu tragen und eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie zu gewährleisten.“ |
| --- | --- | --- |

6.

In Artikel 150 Absatz 2 wird folgender Buchstabe angefügt:

„f)

Anpassung der in Artikel 19a Absatz 1 festgelegten Kriterien, um den künftigen Entwicklungen Rechnung zu tragen und eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie zu gewährleisten.“

Artikel 6

Überprüfung

Die Kommission überprüft gemeinsam mit den Mitgliedstaaten bis zum 21. März 2011 die Anwendung dieser Richtlinie und legt dem Europäischen Parlament und dem Rat dazu einen Bericht und gegebenenfalls geeignete Änderungsvorschläge vor.

Artikel 7

Umsetzung

(1)   Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens ab dem 21. März 2009 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.

Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.

(2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Artikel 8

Inkrafttreten

(1)   Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

(2)   Wird in einem Verfahren zur Beurteilung eines beabsichtigten Erwerbs den zuständigen Behörden eine Anzeige nach Artikel 1 Absatz 2, Artikel 2 Absatz 2, Artikel 3 Absatz 2, Artikel 4 Absatz 2 oder Artikel 5 Absatz 2 übermittelt, bevor die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen, in Kraft getreten sind, so wird dieses Beurteilungsverfahren nach den zum Zeitpunkt der Anzeige geltenden nationalen Rechtsvorschriften der betreffenden Mitgliedstaaten durchgeführt.

Artikel 9

Adressaten

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu Straßburg am 5. September 2007.

In Namen des Europäischen Parlaments

Der Präsident

H.-G. PÖTTERING

Im Namen des Rates

Der Präsident

M. LOBO ANTUNES

---

(1)  ABl. C 93 vom 27.4.2007, S. 22.

1

(2)  ABl. C 27 vom 7.2.2007, S. 1.

2

(3)  Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 13. März 2007 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 28. Juni 2007.

3

(4)  ABl. L 228 vom 11.8.1992, S. 1. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2005/68/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 323 vom 9.12.2005, S. 1).

4

(5)  ABl. L 345 vom 19.12.2002, S. 1. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/101/EG des Rates (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 238).

5

(6)  ABl. L 145 vom 30.4.2004, S. 1. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/31/EG (ABl. L 114 vom 27.4.2006, S. 60).

6

(7)  ABl. L 177 vom 30.6.2006, S. 1. Geändert durch die Richtlinie 2007/18/EG der Kommission (ABl. L 87 vom 28.3.2007, S. 9).

7

(8)  ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23. Geändert durch den Beschluss 2006/512/EG (ABl. L 200 vom 22.7.2006, S. 11).

8

(9)  ABl. C 321 vom 31.12.2003, S. 1.

9

(10)  Richtlinie 2004/109/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2004 zur Harmonisierung der Transparenzanforderungen in Bezug auf Informationen über Emittenten, deren Wertpapiere zum Handel auf einem geregelten Markt zugelassen sind (ABl. L 390 vom 31.12.2004, S. 38).

10

(11)  Richtlinie 2004/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. April 2004 über Märkte für Finanzinstrumente (ABl. L 145 vom 30.4.2004, S. 1). Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/44/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 1).“

11

(12)  Richtlinie 85/611/EWG des Rates vom 20. Dezember 1985 zur Koordinierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften betreffend bestimmte Organismen für gemeinsame Anlagen in Wertpapieren (OGAW) (ABl. L 375 vom 31.12.1985, S. 3). Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2005/1/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 79 vom 24.3.2005, S. 9).

12

(13)  Richtlinie 2002/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. November 2002 über Lebensversicherungen (ABl. L 345 vom 19.12.2002, S. 1). Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/44/EG.

13

(14)  Richtlinie 2005/68/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2005 über die Rückversicherung (ABl. L 323 vom 9.12.2005, S. 1). Geändert durch die Richtlinie 2007/44/EG.

14

(15)  Richtlinie 2006/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2006 über die Aufnahme und Ausübung der Tätigkeit der Kreditinstitute (Neufassung) (ABl. L 177 vom 30.6.2006, S. 1). Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/44/EG.

15

(16)  Richtlinie 98/78/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über die zusätzliche Beaufsichtigung von Versicherungs- und Rückversicherungsunternehmen in einer Versicherungs- oder Rückversicherungsgruppe (ABl. L 330 vom 5.12.1998, S. 1). Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2005/68/EG.

16

(17)  Richtlinie 2002/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. März 2002 zur Änderung der Richtlinie 73/239/EWG des Rates hinsichtlich der Bestimmungen über die Solvabilitätsspanne für Schadenversicherungsunternehmen (ABl. L 77 vom 20.3.2002, S. 17).

17

(18)  Richtlinie 2002/87/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2002 über die zusätzliche Beaufsichtigung der Kreditinstitute, Versicherungsunternehmen und Wertpapierfirmen eines Finanzkonglomerats (ABl. L 35 vom 11.2.2003, S. 1). Geändert durch die Richtlinie 2005/1/EG.

18

(19)  Richtlinie 2005/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Oktober 2005 zur Verhinderung der Nutzung des Finanzsystems zum Zwecke der Geldwäsche und der Terrorismusfinanzierung (ABl. L 309 vom 25.11.2005, S. 15).“

19

(20)  Richtlinie 2004/109/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2004 zur Harmonisierung der Transparenzanforderungen in Bezug auf Informationen über Emittenten, deren Wertpapiere zum Handel auf einem geregelten Markt zugelassen sind (ABl. L 390 vom 31.12.2004, S. 38).

20

(21)  Richtlinie 2004/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. April 2004 über Märkte für Finanzinstrumente (ABl. L 145 vom 30.4.2004, S. 1). Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/44/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 1).“

21

(22)  Richtlinie 85/611/EWG des Rates vom 20. Dezember 1985 zur Koordinierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften betreffend bestimmte Organismen für gemeinsame Anlagen in Wertpapieren (OGAW) (ABl. L 375 vom 31.12.1985, S. 3). Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2005/1/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 79 vom 24.3.2005, S. 9).

22

(23)  Richtlinie 92/49/EWG des Rates vom 18. Juni 1992 zur Koordinierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Direktversicherung (mit Ausnahme der Lebensversicherung) (Dritte Richtlinie Schadenversicherung) (ABl. L 228 vom 11.8.1992, S. 1). Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/44/EG.

23

(24)  Richtlinie 2006/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2006 über die Aufnahme und Ausübung der Tätigkeit der Kreditinstitute (Neufassung) (ABl. L 177 vom 30.6.2006, S. 1). Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/44/EG.

24

(25)  Richtlinie 98/78/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über die zusätzliche Beaufsichtigung von Versicherungs- und Rückversicherungsunternehmen in einer Versicherungs- oder Rückversicherungsgruppe (ABl. L 330 vom 5.12.1998, S. 1). Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2005/68/EG.

25

(26)  Richtlinie 2002/87/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2002 über die zusätzliche Beaufsichtigung der Kreditinstitute, Versicherungsunternehmen und Wertpapierfirmen eines Finanzkonglomerats (ABl. L 35 vom 11.2.2003, S. 1). Geändert durch die Richtlinie 2005/1/EG.

26

(27)  Richtlinie 2005/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Oktober 2005 zur Verhinderung der Nutzung des Finanzsystems zum Zwecke der Geldwäsche und der Terrorismusfinanzierung (ABl. L 309 vom 25.11.2005, S. 15).“

27

(28)  Richtlinie 2004/109/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2004 zur Harmonisierung der Transparenzanforderungen in Bezug auf Informationen über Emittenten, deren Wertpapiere zum Handel auf einem geregelten Markt zugelassen sind (ABl. L 390 vom 31.12.2004, S. 38).“

28

(29)  Richtlinie 92/49/EWG des Rates vom 18. Juni 1992 zur Koordinierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Direktversicherung (mit Ausnahme der Lebensversicherung) (Dritte Richtlinie Schadenversicherung) (ABl. L 228 vom 11.8.1992, S. 1). Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 1).

29

(30)  Richtlinie 2005/68/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2005 über die Rückversicherung (ABl. L 323 vom 9.12.2005, S. 1). Geändert durch die Richtlinie 2007/44/EG.

30

(31)  Richtlinie 2006/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2006 über die Aufnahme und Ausübung der Tätigkeit der Kreditinstitute (Neufassung) (ABl. L 177 vom 30.6.2006, S. 1). Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/44/EG.

31

(32)  Richtlinie 2002/87/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2002 über die zusätzliche Beaufsichtigung der Kreditinstitute, Versicherungsunternehmen und Wertpapierfirmen eines Finanzkonglomerats (ABl. L 35 vom 11.2.2003, S. 1). Geändert durch die Richtlinie 2005/1/EG (ABl. L 79 vom 24.3.2005, S. 9).

32

(33)  Richtlinie 2006/49/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2006 über die angemessene Eigenkapitalausstattung von Wertpapierfirmen und Kreditinstituten (Neufassung) (ABl. L 177 vom 30.6.2006, S. 201).

33

(34)  Richtlinie 2005/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Oktober 2005 zur Verhinderung der Nutzung des Finanzsystems zum Zwecke der Geldwäsche und der Terrorismusfinanzierung (ABl. L 309 vom 25.11.2005, S. 15).“

34

(35)  Richtlinie 2004/109/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2004 zur Harmonisierung der Transparenzanforderungen in Bezug auf Informationen über Emittenten, deren Wertpapiere zum Handel auf einem geregelten Markt zugelassen sind (ABl. L 390 vom 31.12.2004, S. 38).“

35

(36)  Richtlinie 85/611/EWG des Rates vom 20. Dezember 1985 zur Koordinierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften betreffend bestimmte Organismen für gemeinsame Anlagen in Wertpapieren (OGAW) (ABl. L 375 vom 31.12.1985, S. 3). Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2005/1/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 79 vom 24.3.2005, S. 9).

36

(37)  Richtlinie 2006/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2006 über die Aufnahme und Ausübung der Tätigkeit der Kreditinstitute (Neufassung) (ABl. L 177 vom 30.6.2006, S. 1). Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/44/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 1).“

37

(38)  Richtlinie 2005/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Oktober 2005 zur Verhinderung der Nutzung des Finanzsystems zum Zwecke der Geldwäsche und der Terrorismusfinanzierung (ABl. L 309 vom 25.11.2005, S. 15).“

38

(39)  Richtlinie 2004/109/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2004 zur Harmonisierung der Transparenzanforderungen in Bezug auf Informationen über Emittenten, deren Wertpapiere zum Handel auf einem geregelten Markt zugelassen sind (ABl. L 390 vom 31.12.2004, S. 38).

39

(40)  Richtlinie 2004/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. April 2004 über Märkte für Finanzinstrumente (ABl. L 145 vom 30.4.2004, S. 1). Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/44/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 1).“

40

(41)  Richtlinie 85/611/EWG des Rates vom 20. Dezember 1985 zur Koordinierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften betreffend bestimmte Organismen für gemeinsame Anlagen in Wertpapieren (OGAW) (ABl. L 375 vom 31.12.1985, S. 3). Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2005/1/EG.

41

(42)  Richtlinie 92/49/EWG des Rates vom 18. Juni 1992 zur Koordinierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Direktversicherung (mit Ausnahme der Lebensversicherung) (Dritte Richtlinie Schadenversicherung) (ABl. L 228 vom 11.8.1992, S. 1). Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/44/EG.

42

(43)  Richtlinie 2002/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. November 2002 über Lebensversicherungen (ABl. L 345 vom 19.12.2002, S. 1). Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/44/EG.

43

(44)  Richtlinie 2005/68/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2005 über die Rückversicherung (ABl. L 323 vom 9.12.2005, S. 1). Geändert durch die Richtlinie 2007/44/EG.“

44

(45)  Richtlinie 2005/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Oktober 2005 zur Verhinderung der Nutzung des Finanzsystems zum Zwecke der Geldwäsche und der Terrorismusfinanzierung (ABl. L 309 vom 25.11.2005, S. 15).“

45

---

| 21.9.2007 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 247/17 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2007

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 247/17

---

RICHTLINIE 2007/45/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

vom 5. September 2007

zur Festlegung von Nennfüllmengen für Erzeugnisse in Fertigpackungen, zur Aufhebung der Richtlinien 75/106/EWG und 80/232/EWG des Rates und zur Änderung der Richtlinie 76/211/EWG des Rates

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (2),

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | In der Richtlinie 75/106/EWG des Rates vom 19. Dezember 1974 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Abfüllung bestimmter Flüssigkeiten nach Volumen in Fertigpackungen (3) und der Richtlinie 80/232/EWG des Rates vom 15. Januar 1980 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die zulässigen Reihen von Nennfüllmengen und Nennvolumen von Behältnissen für bestimmte Erzeugnisse in Fertigpackungen (4) wurden für eine Reihe von flüssigen und nicht flüssigen Erzeugnissen in Fertigpackungen Nennfüllmengen festgesetzt, durch die der freie Verkehr von Erzeugnissen, die den Anforderungen der genannten Richtlinien genügen, sichergestellt werden sollte. Bei den meisten Erzeugnissen sind neben den gemeinschaftsrechtlich festgesetzten Nennfüllmengen auch nationale Nennfüllmengen erlaubt. Bei bestimmten Erzeugnissen schließen die gemeinschaftlichen Nennfüllmengen jedoch jede auf nationaler Ebene festgelegte Nennfüllmenge aus. |
| --- | --- |

(1)

In der Richtlinie 75/106/EWG des Rates vom 19. Dezember 1974 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Abfüllung bestimmter Flüssigkeiten nach Volumen in Fertigpackungen (3) und der Richtlinie 80/232/EWG des Rates vom 15. Januar 1980 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die zulässigen Reihen von Nennfüllmengen und Nennvolumen von Behältnissen für bestimmte Erzeugnisse in Fertigpackungen (4) wurden für eine Reihe von flüssigen und nicht flüssigen Erzeugnissen in Fertigpackungen Nennfüllmengen festgesetzt, durch die der freie Verkehr von Erzeugnissen, die den Anforderungen der genannten Richtlinien genügen, sichergestellt werden sollte. Bei den meisten Erzeugnissen sind neben den gemeinschaftsrechtlich festgesetzten Nennfüllmengen auch nationale Nennfüllmengen erlaubt. Bei bestimmten Erzeugnissen schließen die gemeinschaftlichen Nennfüllmengen jedoch jede auf nationaler Ebene festgelegte Nennfüllmenge aus.

| (2) | Infolge der Veränderungen im Verbraucherverhalten und der Innovationen bei den Fertigpackungen und im Einzelhandel auf nationaler und auf Gemeinschaftsebene wurde es erforderlich, die Angemessenheit der geltenden Rechtsvorschriften zu überprüfen. |
| --- | --- |

(2)

Infolge der Veränderungen im Verbraucherverhalten und der Innovationen bei den Fertigpackungen und im Einzelhandel auf nationaler und auf Gemeinschaftsebene wurde es erforderlich, die Angemessenheit der geltenden Rechtsvorschriften zu überprüfen.

| (3) | In seinem Urteil vom 12. Oktober 2000 in der Rechtssache C-3/99, Cidrerie Ruwet (5), hat der Gerichtshof entschieden, dass es den Mitgliedstaaten verwehrt ist, das Inverkehrbringen einer Fertigpackung mit einem in der gemeinschaftsrechtlich festgelegten Reihe nicht enthaltenen Nennvolumen zu verbieten, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig hergestellt und in den Verkehr gebracht worden ist, es sei denn, dieses Verbot soll einem zwingenden Erfordernis des Verbraucherschutzes dienen, gilt unterschiedslos für inländische wie für eingeführte Erzeugnisse, ist notwendig, um dem fraglichen Erfordernis gerecht zu werden und steht in einem angemessenen Verhältnis zu dem verfolgten Zweck, und dieser Zweck kann nicht durch Maßnahmen erreicht werden, die den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr weniger beschränken. |
| --- | --- |

(3)

In seinem Urteil vom 12. Oktober 2000 in der Rechtssache C-3/99, Cidrerie Ruwet (5), hat der Gerichtshof entschieden, dass es den Mitgliedstaaten verwehrt ist, das Inverkehrbringen einer Fertigpackung mit einem in der gemeinschaftsrechtlich festgelegten Reihe nicht enthaltenen Nennvolumen zu verbieten, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig hergestellt und in den Verkehr gebracht worden ist, es sei denn, dieses Verbot soll einem zwingenden Erfordernis des Verbraucherschutzes dienen, gilt unterschiedslos für inländische wie für eingeführte Erzeugnisse, ist notwendig, um dem fraglichen Erfordernis gerecht zu werden und steht in einem angemessenen Verhältnis zu dem verfolgten Zweck, und dieser Zweck kann nicht durch Maßnahmen erreicht werden, die den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr weniger beschränken.

| (4) | Der Verbraucherschutz wird durch eine Reihe von Richtlinien gefördert, die später als die Richtlinien 75/106/EWG und 80/232/EWG erlassen wurden, insbesondere durch die Richtlinie 98/6/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über den Schutz der Verbraucher bei der Angabe der Preise der ihnen angebotenen Erzeugnisse (6). Sofern nicht bereits geschehen, sollten die Mitgliedstaaten prüfen, ob sie die Richtlinie 98/6/EG freiwillig in Bezug auf bestimmte kleine Einzelhandelsgeschäfte durchführen wollen. |
| --- | --- |

(4)

Der Verbraucherschutz wird durch eine Reihe von Richtlinien gefördert, die später als die Richtlinien 75/106/EWG und 80/232/EWG erlassen wurden, insbesondere durch die Richtlinie 98/6/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über den Schutz der Verbraucher bei der Angabe der Preise der ihnen angebotenen Erzeugnisse (6). Sofern nicht bereits geschehen, sollten die Mitgliedstaaten prüfen, ob sie die Richtlinie 98/6/EG freiwillig in Bezug auf bestimmte kleine Einzelhandelsgeschäfte durchführen wollen.

| (5) | Aus einer Folgenabschätzung, in die auch eine umfassende Konsultation aller interessierten Betroffenen einbezogen war, ging hervor, dass in zahlreichen Sektoren eine Freistellung der Wahl der Nennfüllmengen den Herstellern mehr Handlungsfreiheit für die Lieferung von dem Geschmack der Verbraucher entsprechenden Waren einräumt und dass sie darüber hinaus auf dem Binnenmarkt bei Qualität und Preisen zu mehr Wettbewerb führt. In anderen Sektoren erscheint es jedoch im Interesse der Verbraucher und der Wirtschaft sinnvoller, verbindliche Nennfüllmengen vorerst beizubehalten. |
| --- | --- |

(5)

Aus einer Folgenabschätzung, in die auch eine umfassende Konsultation aller interessierten Betroffenen einbezogen war, ging hervor, dass in zahlreichen Sektoren eine Freistellung der Wahl der Nennfüllmengen den Herstellern mehr Handlungsfreiheit für die Lieferung von dem Geschmack der Verbraucher entsprechenden Waren einräumt und dass sie darüber hinaus auf dem Binnenmarkt bei Qualität und Preisen zu mehr Wettbewerb führt. In anderen Sektoren erscheint es jedoch im Interesse der Verbraucher und der Wirtschaft sinnvoller, verbindliche Nennfüllmengen vorerst beizubehalten.

| (6) | Die Umsetzung der vorliegenden Richtlinie sollte von zusätzlichen Informationen für Verbraucher und Industrie zum besseren Verständnis des Preises je Maßeinheit begleitet werden. |
| --- | --- |

(6)

Die Umsetzung der vorliegenden Richtlinie sollte von zusätzlichen Informationen für Verbraucher und Industrie zum besseren Verständnis des Preises je Maßeinheit begleitet werden.

| (7) | Daher sollten die Nennfüllmengen im Allgemeinen weder gemeinschaftlichen noch nationalen Regelungen unterworfen sein, und fertig verpackte Waren sollten in jeder beliebigen Nennfüllmenge in Verkehr gebracht werden können. |
| --- | --- |

(7)

Daher sollten die Nennfüllmengen im Allgemeinen weder gemeinschaftlichen noch nationalen Regelungen unterworfen sein, und fertig verpackte Waren sollten in jeder beliebigen Nennfüllmenge in Verkehr gebracht werden können.

| (8) | In bestimmten Sektoren könnte eine derartige Deregulierung insbesondere bei kleinen und mittleren Unternehmen jedoch zu unverhältnismäßig hohen Zusatzkosten führen. Für diese Sektoren sollten die bestehenden gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften aus diesem Grund entsprechend den Erfahrungen angepasst werden, damit insbesondere gewährleistet ist, dass zumindest für die am häufigsten an Verbraucher verkauften Erzeugnisse gemeinschaftliche Nennfüllmengen festgelegt werden. |
| --- | --- |

(8)

In bestimmten Sektoren könnte eine derartige Deregulierung insbesondere bei kleinen und mittleren Unternehmen jedoch zu unverhältnismäßig hohen Zusatzkosten führen. Für diese Sektoren sollten die bestehenden gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften aus diesem Grund entsprechend den Erfahrungen angepasst werden, damit insbesondere gewährleistet ist, dass zumindest für die am häufigsten an Verbraucher verkauften Erzeugnisse gemeinschaftliche Nennfüllmengen festgelegt werden.

| (9) | Da die Beibehaltung verbindlicher Nennfüllmengen außer im Wein- und Spirituosensektor, der besondere Merkmale aufweist, als Ausnahmeregelung zu betrachten ist, sollte sie entsprechend den Erfahrungen und den Bedürfnissen der Hersteller und Verbraucher in regelmäßigen Abständen überprüft werden. Für Sektoren, in denen verbindliche Nennfüllmengen beibehalten werden können, sollte die Kommission, wenn sie eine Marktstörung oder eine Destabilisierung des Verhaltens der Verbraucher, vor allem der besonders schutzbedürftigen Personen, feststellt, erwägen, ob den Mitgliedstaaten gestattet werden sollte, die Übergangsfristen zu verlängern und insbesondere die am häufigsten gehandelten Größen der verbindlichen Füllmengenreihe beizubehalten. |
| --- | --- |

(9)

Da die Beibehaltung verbindlicher Nennfüllmengen außer im Wein- und Spirituosensektor, der besondere Merkmale aufweist, als Ausnahmeregelung zu betrachten ist, sollte sie entsprechend den Erfahrungen und den Bedürfnissen der Hersteller und Verbraucher in regelmäßigen Abständen überprüft werden. Für Sektoren, in denen verbindliche Nennfüllmengen beibehalten werden können, sollte die Kommission, wenn sie eine Marktstörung oder eine Destabilisierung des Verhaltens der Verbraucher, vor allem der besonders schutzbedürftigen Personen, feststellt, erwägen, ob den Mitgliedstaaten gestattet werden sollte, die Übergangsfristen zu verlängern und insbesondere die am häufigsten gehandelten Größen der verbindlichen Füllmengenreihe beizubehalten.

| (10) | In den Mitgliedstaaten, in denen fertig verpacktes Brot einen hohen Anteil des regelmäßigen Verbrauchs ausmacht, besteht eine enge Korrelation zwischen Packungsgröße und Brotgewicht. Wie bei anderen Erzeugnissen in Fertigpackungen werden die bestehenden traditionellen Packungsgrößen für fertig verpacktes Brot von dieser Richtlinie nicht berührt und können weiterhin verwendet werden. |
| --- | --- |

(10)

In den Mitgliedstaaten, in denen fertig verpacktes Brot einen hohen Anteil des regelmäßigen Verbrauchs ausmacht, besteht eine enge Korrelation zwischen Packungsgröße und Brotgewicht. Wie bei anderen Erzeugnissen in Fertigpackungen werden die bestehenden traditionellen Packungsgrößen für fertig verpacktes Brot von dieser Richtlinie nicht berührt und können weiterhin verwendet werden.

| (11) | Zur Förderung der Transparenz sollten alle Nennfüllmengen für Erzeugnisse in Fertigpackungen in einem einzigen Rechtsakt festgelegt werden, und die Richtlinien 75/106/EWG und 80/232/EWG sollten daher aufgehoben werden. |
| --- | --- |

(11)

Zur Förderung der Transparenz sollten alle Nennfüllmengen für Erzeugnisse in Fertigpackungen in einem einzigen Rechtsakt festgelegt werden, und die Richtlinien 75/106/EWG und 80/232/EWG sollten daher aufgehoben werden.

| (12) | Zur Verbesserung des Verbraucherschutzes, vor allem für besonders schutzbedürftige Personen wie behinderte oder ältere Menschen, sollte ausreichend darauf geachtet werden, dass die Gewichts- und Volumenangaben in Kennzeichnungen von Konsumgütern bei der üblichen Darbietung besser erkennbar und lesbar sind. |
| --- | --- |

(12)

Zur Verbesserung des Verbraucherschutzes, vor allem für besonders schutzbedürftige Personen wie behinderte oder ältere Menschen, sollte ausreichend darauf geachtet werden, dass die Gewichts- und Volumenangaben in Kennzeichnungen von Konsumgütern bei der üblichen Darbietung besser erkennbar und lesbar sind.

| (13) | Für bestimmte flüssige Erzeugnisse sind in der Richtlinie 75/106/EWG messtechnische Anforderungen festgelegt, die mit denjenigen in der Richtlinie 76/211/EWG des Rates vom 20. Januar 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Abfüllung bestimmter Erzeugnisse nach Gewicht oder Volumen in Fertigpackungen (7) übereinstimmen. Die Richtlinie 76/211/EWG sollte daher so geändert werden, dass sie auch die derzeit unter die Richtlinie 75/106/EWG fallenden Erzeugnisse erfasst. |
| --- | --- |

(13)

Für bestimmte flüssige Erzeugnisse sind in der Richtlinie 75/106/EWG messtechnische Anforderungen festgelegt, die mit denjenigen in der Richtlinie 76/211/EWG des Rates vom 20. Januar 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Abfüllung bestimmter Erzeugnisse nach Gewicht oder Volumen in Fertigpackungen (7) übereinstimmen. Die Richtlinie 76/211/EWG sollte daher so geändert werden, dass sie auch die derzeit unter die Richtlinie 75/106/EWG fallenden Erzeugnisse erfasst.

| (14) | Gemäß Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung (8) sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Gemeinschaft eigene Tabellen aufzustellen, aus denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen. |
| --- | --- |

(14)

Gemäß Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung (8) sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Gemeinschaft eigene Tabellen aufzustellen, aus denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen.

| (15) | Da die Ziele dieser Richtlinie auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können und daher wegen der vorgesehenen Aufhebung gemeinschaftlicher Reihen und der wo nötig eingeführten gemeinschaftsweit einheitlichen Nennfüllmengen besser auf Gemeinschaftsebene zu verwirklichen sind, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus — |
| --- | --- |

(15)

Da die Ziele dieser Richtlinie auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können und daher wegen der vorgesehenen Aufhebung gemeinschaftlicher Reihen und der wo nötig eingeführten gemeinschaftsweit einheitlichen Nennfüllmengen besser auf Gemeinschaftsebene zu verwirklichen sind, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus —

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

KAPITEL I

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Artikel 1

Gegenstand und Anwendungsbereich

(1)   Diese Richtlinie trifft Bestimmungen für die Nennfüllmengen für Erzeugnisse in Fertigpackungen. Sie gilt für fertig verpackte Erzeugnisse und Fertigpackungen im Sinne von Artikel 2 der Richtlinie 76/211/EWG.

(2)   Diese Richtlinie gilt nicht für die im Anhang aufgeführten Erzeugnisse, die in Duty-free-Geschäften für den Verzehr außerhalb der Europäischen Union verkauft werden.

Artikel 2

Freier Warenverkehr

(1)   Wenn in den Artikeln 3 und 4 nichts anderes bestimmt ist, dürfen die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen von Erzeugnissen in Fertigpackungen nicht aus Gründen verweigern, verbieten oder beschränken, die sich auf die Nennfüllmengen der Packungen beziehen.

(2)   Bei Einhaltung der im Vertrag verankerten Grundsätze, insbesondere des Grundsatzes des freien Warenverkehrs, können Mitgliedstaaten, in denen derzeit verbindliche Nennfüllmengen für Milch, Butter, Trockenteigwaren und Kaffee vorgeschrieben sind, diese Vorschriften bis zum 11. Oktober 2012 beibehalten.

Mitgliedstaaten, in denen derzeit verbindliche Nennfüllmengen für Weißzucker vorgeschrieben sind, können diese Vorschriften bis zum 11. Oktober 2013 beibehalten.

KAPITEL II

SPEZIFISCHE BESTIMMUNGEN

Artikel 3

Inverkehrbringen und freier Verkehr bestimmter Erzeugnisse

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die im Anhang unter Nummer 2 aufgeführten Erzeugnisse in Fertigpackungen, die innerhalb der im Anhang unter Nummer 1 aufgeführten Füllmengenbereiche liegen, nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn die Nennfüllmenge der fertig verpackten Erzeugnisse einem der im Anhang unter Nummer 1 aufgeführten Werte entspricht.

Artikel 4

Aerosolpackungen

(1)   Auf Aerosolpackungen ist das Gesamtfassungsvermögen der Packung anzugeben. Die Angabe ist so zu gestalten, dass sie nicht mit der Angabe des Nennvolumens des Inhalts verwechselt werden kann.

(2)   Abweichend von Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe e der Richtlinie 75/324/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aerosolpackungen (9) brauchen in Aerosolpackungen verkaufte Erzeugnisse nicht mit dem Nenngewicht des Inhalts gekennzeichnet zu werden.

Artikel 5

Sammelpackungen und Fertigpackungen aus nicht zum Einzelverkauf bestimmten Einzelpackungen

(1)   Bei Sammelpackungen aus zwei oder mehr Einzelfertigpackungen gelten die im Anhang unter Nummer 1 aufgeführten Nennfüllmengen für die Zwecke des Artikels 3 für jede Einzelfertigpackung.

(2)   Bei Fertigpackungen aus zwei oder mehr nicht zum Einzelverkauf bestimmten Einzelpackungen gelten die im Anhang unter Nummer 1 aufgeführten Nennfüllmengen für die Fertigpackung.

KAPITEL III

AUFHEBUNGEN, ÄNDERUNGEN UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 6

Aufgehobene Rechtsvorschriften

Die Richtlinien 75/106/EWG und 80/232/EWG werden aufgehoben.

Artikel 7

Änderung der Richtlinie 76/211/EWG

In Artikel 1 der Richtlinie 76/211/EWG werden die Worte „— mit Ausnahme der Erzeugnisse, die unter die Richtlinie 75/106/EWG des Rates vom 19. Dezember 1974 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Abfüllung bestimmter Flüssigkeiten nach Volumen in Fertigpackungen fallen —“ gestrichen.

Artikel 8

Umsetzung

(1)   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen vor dem 11. Oktober 2008 die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.

Sie wenden diese Vorschriften ab dem 11. April 2009 an.

Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.

(2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Artikel 9

Berichterstattung, Mitteilung von Ausnahmeregelungen und Überwachung

(1)   Die Kommission unterbreitet dem Europäischen Parlament, dem Rat und dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss bis zum 11. Oktober 2015 und danach alle zehn Jahre einen Bericht über die Anwendung und die Auswirkungen dieser Richtlinie. Dem Bericht werden erforderlichenfalls Vorschläge zur Änderung dieser Richtlinie beigefügt.

(2)   Die in Artikel 2 Absatz 2 genannten Mitgliedstaaten teilen der Kommission unter Angabe des Zeitraums, der Wertereihen für die verbindlichen Nennfüllmengen sowie des betreffenden Füllmengenbereichs bis zum 11. April 2009 mit, welche Sektoren unter die Ausnahmeregelung des Artikels 2 Absatz 2 fallen.

(3)   Die Kommission überwacht die Anwendung des Artikels 2 Absatz 2 auf der Grundlage eigener Erkenntnisse und der Berichte der betreffenden Mitgliedstaaten. Die Kommission beobachtet insbesondere die Marktentwicklungen nach der Umsetzung dieser Richtlinie und erwägt im Lichte der Ergebnisse einer solchen Beobachtung die Anwendung von Folgemaßnahmen zu dieser Richtlinie im Sinne einer Beibehaltung der verbindlichen Nennfüllmengen für die in Artikel 2 Absatz 2 genannten Erzeugnisse.

Artikel 10

Inkrafttreten

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Die Artikel 2, 6 und 7 gelten ab dem 11. April 2009.

Artikel 11

Adressaten

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu Straßburg am 5. September 2007.

Im Namen des Europäischen Parlaments

Der Präsident

H.-G. PÖTTERING

Im Namen des Rates

Der Präsident

M. LOBO ANTUNES

---

(1)  ABl. C 255 vom 14.10.2005, S. 36.

1

(2)  Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 2. Februar 2006 (ABl. C 288 E vom 25.11.2006, S. 52), Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 4. Dezember 2006 (ABl. C 311 E vom 19.12.2006, S. 21), Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 10. Mai 2007 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 16. Juli 2007.

2

(3)  ABl. L 42 vom 15.2.1975, S. 1. Zuletzt geändert durch die Beitrittsakte von 2003.

3

(4)  ABl. L 51 vom 25.2.1980, S. 1. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/356/EWG (ABl. L 192 vom 11.7.1987, S. 48).

4

(5)  Slg. 2000, I-8749.

5

(6)  ABl. L 80 vom 18.3.1998, S. 27.

6

(7)  ABl. L 46 vom 21.2.1976, S. 1. Geändert durch die Richtlinie 78/891/EWG der Kommission (ABl. L 311 vom 4.11.1978, S. 21).

7

(8)  ABl. C 321 vom 31.12.2003, S. 1.

8

(9)  ABl. L 147 vom 9.6.1975, S. 40. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 807/2003 (ABl. L 122 vom 16.5.2003, S. 36).

9

---

ANHANG

WERTEREIHEN FÜR NENNFÜLLMENGEN VON FERTIGPACKUNGEN

1.   Nach Volumen verkaufte Erzeugnisse (Angabe der Menge in Milliliter)

| Stiller Wein | Im Füllmengenbereich zwischen 100 ml und 1 500 ml sind ausschließlich die acht nachstehenden Nennfüllmengen zulässig:
  ml: 100 — 187 — 250 — 375 — 500 — 750 — 1 000 — 1 500 |
| --- | --- |
| Gelbwein | Im Füllmengenbereich zwischen 100 ml und 1 500 ml ist ausschließlich die nachstehende Nennfüllmenge zulässig:
  ml: 620 |
| Schaumwein | Im Füllmengenbereich zwischen 125 ml und 1 500 ml sind ausschließlich die fünf nachstehenden Nennfüllmengen zulässig:
  ml: 125 — 200 — 375 — 750 — 1 500 |
| Likörwein | Im Füllmengenbereich zwischen 100 ml und 1 500 ml sind ausschließlich die sieben nachstehenden Nennfüllmengen zulässig:
  ml: 100 — 200 — 375 — 500 — 750 — 1 000 — 1 500 |
| Aromatisierter Wein | Im Füllmengenbereich zwischen 100 ml und 1 500 ml sind ausschließlich die sieben nachstehenden Nennfüllmengen zulässig:
  ml: 100 — 200 — 375 — 500 — 750 — 1 000 — 1 500 |
| Spirituosen | Im Füllmengenbereich zwischen 100 ml und 2 000 ml sind ausschließlich die neun nachstehenden Nennfüllmengen zulässig:
  ml: 100 — 200 — 350 — 500 — 700 — 1 000 — 1 500 — 1 750 — 2 000 |

Stiller Wein

Im Füllmengenbereich zwischen 100 ml und 1 500 ml sind ausschließlich die acht nachstehenden Nennfüllmengen zulässig:

ml: 100 — 187 — 250 — 375 — 500 — 750 — 1 000 — 1 500

Gelbwein

Im Füllmengenbereich zwischen 100 ml und 1 500 ml ist ausschließlich die nachstehende Nennfüllmenge zulässig:

ml: 620

Schaumwein

Im Füllmengenbereich zwischen 125 ml und 1 500 ml sind ausschließlich die fünf nachstehenden Nennfüllmengen zulässig:

ml: 125 — 200 — 375 — 750 — 1 500

Likörwein

Im Füllmengenbereich zwischen 100 ml und 1 500 ml sind ausschließlich die sieben nachstehenden Nennfüllmengen zulässig:

ml: 100 — 200 — 375 — 500 — 750 — 1 000 — 1 500

Aromatisierter Wein

Im Füllmengenbereich zwischen 100 ml und 1 500 ml sind ausschließlich die sieben nachstehenden Nennfüllmengen zulässig:

ml: 100 — 200 — 375 — 500 — 750 — 1 000 — 1 500

Spirituosen

Im Füllmengenbereich zwischen 100 ml und 2 000 ml sind ausschließlich die neun nachstehenden Nennfüllmengen zulässig:

ml: 100 — 200 — 350 — 500 — 700 — 1 000 — 1 500 — 1 750 — 2 000

2.   Begriffsbestimmungen für die Erzeugnisse

| Stiller Wein | Wein im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 des Rates vom 17. Mai 1999 über die gemeinsame Marktorganisation für Wein (1) (KN-Code ex 2204). |
| --- | --- |
| Gelbwein | Wein im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 (KN-Code ex 2204) mit der Ursprungsbezeichnung „Côtes du Jura“, „Arbois“, „L'Etoile“ und „Château-Chalon“ in Flaschen im Sinne von Anhang I Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 753/2002 der Kommission vom 29. April 2002 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 des Rates hinsichtlich der Beschreibung, der Bezeichnung, der Aufmachung und des Schutzes bestimmter Weinbauerzeugnisse (2). |
| Schaumwein | Wein im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b und des Anhangs I Nummern 15, 16, 17 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 (KN-Code 2204 10). |
| Likörwein | Wein im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b und des Anhangs I Nummer 14 der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 (KN-Code 2204 21-2204 29). |
| Aromatisierter Wein | Aromatisierter Wein im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates vom 10. Juni 1991 zur Festlegung der allgemeinen Regeln für die Begriffsbestimmung, Bezeichnung und Aufmachung aromatisierten Weines, aromatisierter weinhaltiger Getränke und aromatisierter weinhaltiger Cocktails (3) (KN-Code 2205). |
| Spirituosen | Spirituosen im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung (EWG) Nr. 1576/89 des Rates vom 29. Mai 1989 zur Festlegung der allgemeinen Regeln für die Begriffsbestimmung, Bezeichnung und Aufmachung von Spirituosen (4) (KN-Code 2208). |

Stiller Wein

Wein im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 des Rates vom 17. Mai 1999 über die gemeinsame Marktorganisation für Wein (1) (KN-Code ex 2204).

Gelbwein

Wein im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 (KN-Code ex 2204) mit der Ursprungsbezeichnung „Côtes du Jura“, „Arbois“, „L'Etoile“ und „Château-Chalon“ in Flaschen im Sinne von Anhang I Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 753/2002 der Kommission vom 29. April 2002 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 des Rates hinsichtlich der Beschreibung, der Bezeichnung, der Aufmachung und des Schutzes bestimmter Weinbauerzeugnisse (2).

Schaumwein

Wein im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b und des Anhangs I Nummern 15, 16, 17 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 (KN-Code 2204 10).

Likörwein

Wein im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b und des Anhangs I Nummer 14 der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 (KN-Code 2204 21-2204 29).

Aromatisierter Wein

Aromatisierter Wein im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates vom 10. Juni 1991 zur Festlegung der allgemeinen Regeln für die Begriffsbestimmung, Bezeichnung und Aufmachung aromatisierten Weines, aromatisierter weinhaltiger Getränke und aromatisierter weinhaltiger Cocktails (3) (KN-Code 2205).

Spirituosen

Spirituosen im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung (EWG) Nr. 1576/89 des Rates vom 29. Mai 1989 zur Festlegung der allgemeinen Regeln für die Begriffsbestimmung, Bezeichnung und Aufmachung von Spirituosen (4) (KN-Code 2208).

---

(1)  ABl. L 179 vom 14.7.1999, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1791/2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 1).

(2)  ABl. L 118 vom 4.5.2002, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 382/2007 (ABl. L 95 vom 5.4.2007, S. 12).

(3)  ABl. L 149 vom 14.6.1991, S. 1. Zuletzt geändert durch die Beitrittsakte von 2005.

(4)  ABl. L 160 vom 12.6.1989, S. 1. Zuletzt geändert durch die Beitrittsakte von 2005.

---

| 21.9.2007 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 247/21 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2007

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 247/21

---

RICHTLINIE 2007/47/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

vom 5. September 2007

zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (2),

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates (3) muss die Kommission dem Rat spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einen Bericht über folgende Punkte unterbreiten: i) Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen, ii) klinische Prüfungen, die nach den in Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren durchgeführt wurden, und iii) die Auslegungsprüfung und die EG-Baumusterprüfung von Medizinprodukten, die als festen Bestandteil einen Stoff enthalten, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (4) gelten kann und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann. |
| --- | --- |

(1)

Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates (3) muss die Kommission dem Rat spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einen Bericht über folgende Punkte unterbreiten: i) Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen, ii) klinische Prüfungen, die nach den in Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren durchgeführt wurden, und iii) die Auslegungsprüfung und die EG-Baumusterprüfung von Medizinprodukten, die als festen Bestandteil einen Stoff enthalten, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (4) gelten kann und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann.

| (2) | Die Kommission hat die Ergebnisse dieses Berichts in ihrer Mitteilung an den Rat und das Europäische Parlament über Medizinprodukte vorgetragen, die auf Ersuchen der Mitgliedstaaten auf alle Aspekte des gemeinschaftlichen Regelwerks für Medizinprodukte ausgeweitet wurde. |
| --- | --- |

(2)

Die Kommission hat die Ergebnisse dieses Berichts in ihrer Mitteilung an den Rat und das Europäische Parlament über Medizinprodukte vorgetragen, die auf Ersuchen der Mitgliedstaaten auf alle Aspekte des gemeinschaftlichen Regelwerks für Medizinprodukte ausgeweitet wurde.

| (3) | Der Rat begrüßte diese Mitteilung in seinen Schlussfolgerungen über Medizinprodukte vom 2. Dezember 2003 (5). Auch das Europäische Parlament erörterte die Mitteilung und nahm am 3. Juni 2003 eine Entschließung zu den Auswirkungen der Richtlinie 93/42/EWG (6) auf die Gesundheit an. |
| --- | --- |

(3)

Der Rat begrüßte diese Mitteilung in seinen Schlussfolgerungen über Medizinprodukte vom 2. Dezember 2003 (5). Auch das Europäische Parlament erörterte die Mitteilung und nahm am 3. Juni 2003 eine Entschließung zu den Auswirkungen der Richtlinie 93/42/EWG (6) auf die Gesundheit an.

| (4) | Aus den Schlussfolgerungen dieser Mitteilung wird ersichtlich, dass es notwendig und angezeigt ist, die Richtlinie 90/385/EWG des Rates (7), die Richtlinie 93/42/EWG und die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (8) zu ändern. |
| --- | --- |

(4)

Aus den Schlussfolgerungen dieser Mitteilung wird ersichtlich, dass es notwendig und angezeigt ist, die Richtlinie 90/385/EWG des Rates (7), die Richtlinie 93/42/EWG und die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (8) zu ändern.

| (5) | Damit für eine einheitliche Auslegung und Anwendung der Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG gesorgt ist, sollte der Rechtsrahmen in Punkten wie dem Bevollmächtigten, der europäischen Datenbank, den Maßnahmen des Gesundheitsschutzes und der Anwendung der Richtlinie 93/42/EWG hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten (9), eingeführt durch die Richtlinie 2000/70/EG, auf die Richtlinie 90/385/EWG erweitert werden. Die Anwendung der Bestimmungen über Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, beinhaltet auch die Anwendung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (10). |
| --- | --- |

(5)

Damit für eine einheitliche Auslegung und Anwendung der Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG gesorgt ist, sollte der Rechtsrahmen in Punkten wie dem Bevollmächtigten, der europäischen Datenbank, den Maßnahmen des Gesundheitsschutzes und der Anwendung der Richtlinie 93/42/EWG hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten (9), eingeführt durch die Richtlinie 2000/70/EG, auf die Richtlinie 90/385/EWG erweitert werden. Die Anwendung der Bestimmungen über Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, beinhaltet auch die Anwendung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (10).

| (6) | Es ist eine Klarstellung erforderlich, dass Software als solche, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen oder mehrere der in der Definition von Medizinprodukt genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, ein Medizinprodukt ist. Software für allgemeine Zwecke ist kein Medizinprodukt, auch wenn sie im Zusammenhang mit der Gesundheitspflege genutzt wird. |
| --- | --- |

(6)

Es ist eine Klarstellung erforderlich, dass Software als solche, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen oder mehrere der in der Definition von Medizinprodukt genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, ein Medizinprodukt ist. Software für allgemeine Zwecke ist kein Medizinprodukt, auch wenn sie im Zusammenhang mit der Gesundheitspflege genutzt wird.

| (7) | Es ist insbesondere darauf zu achten, dass die Aufbereitung von Medizinprodukten die Sicherheit und Gesundheit der Patienten nicht gefährdet. Daher ist es erforderlich, die Definition des Begriffs „Einmalprodukt“ zu präzisieren und für einheitliche Kennzeichnung und einheitliche Gebrauchsanweisungen zu sorgen. Außerdem sollte die Kommission weitere Untersuchungen durchführen, um zu ermitteln, ob zusätzliche Maßnahmen angemessen sind, um ein hohes Maß an Schutz für die Patienten zu gewährleisten. |
| --- | --- |

(7)

Es ist insbesondere darauf zu achten, dass die Aufbereitung von Medizinprodukten die Sicherheit und Gesundheit der Patienten nicht gefährdet. Daher ist es erforderlich, die Definition des Begriffs „Einmalprodukt“ zu präzisieren und für einheitliche Kennzeichnung und einheitliche Gebrauchsanweisungen zu sorgen. Außerdem sollte die Kommission weitere Untersuchungen durchführen, um zu ermitteln, ob zusätzliche Maßnahmen angemessen sind, um ein hohes Maß an Schutz für die Patienten zu gewährleisten.

| (8) | Im Hinblick auf die technischen Innovationen und die Entwicklung internationaler Initiativen ist es nötig, die Bestimmungen über die klinische Bewertung zu stärken, indem zum einen präzisiert wird, dass klinische Daten in der Regel für alle Produkte, ungeachtet ihrer Einstufung, erforderlich sind, und zum anderen die Möglichkeit eröffnet wird, die Daten über klinische Prüfungen zentral in der europäischen Datenbank zu erfassen. |
| --- | --- |

(8)

Im Hinblick auf die technischen Innovationen und die Entwicklung internationaler Initiativen ist es nötig, die Bestimmungen über die klinische Bewertung zu stärken, indem zum einen präzisiert wird, dass klinische Daten in der Regel für alle Produkte, ungeachtet ihrer Einstufung, erforderlich sind, und zum anderen die Möglichkeit eröffnet wird, die Daten über klinische Prüfungen zentral in der europäischen Datenbank zu erfassen.

| (9) | Um für einen klareren Konformitätsnachweis für Sonderanfertigungen durch die Hersteller zu sorgen, sollte eine ausdrückliche Verpflichtung zu einer systematischen Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen einschließlich einer Berichterstattung über Unfälle an die Behörden eingeführt werden, wie sie bereits für andere Medizinprodukte existiert, und um die Patienteninformation zu verbessern, sollte eine Vorschrift dahingehend eingeführt werden, dass die Erklärung gemäß Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG für den Patienten verfügbar sein und sie zudem den Namen des Herstellers enthalten sollte. |
| --- | --- |

(9)

Um für einen klareren Konformitätsnachweis für Sonderanfertigungen durch die Hersteller zu sorgen, sollte eine ausdrückliche Verpflichtung zu einer systematischen Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen einschließlich einer Berichterstattung über Unfälle an die Behörden eingeführt werden, wie sie bereits für andere Medizinprodukte existiert, und um die Patienteninformation zu verbessern, sollte eine Vorschrift dahingehend eingeführt werden, dass die Erklärung gemäß Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG für den Patienten verfügbar sein und sie zudem den Namen des Herstellers enthalten sollte.

| (10) | Angesichts der technischen Fortschritte in der Informationstechnologie und bei Medizinprodukten sollte ein Verfahren bereitgestellt werden, durch das die Gebrauchsinformationen des Herstellers auch auf anderem Wege dem Nutzer zugänglich gemacht werden dürfen. |
| --- | --- |

(10)

Angesichts der technischen Fortschritte in der Informationstechnologie und bei Medizinprodukten sollte ein Verfahren bereitgestellt werden, durch das die Gebrauchsinformationen des Herstellers auch auf anderem Wege dem Nutzer zugänglich gemacht werden dürfen.

| (11) | Hersteller von sterilen Produkten und/oder Produkten mit Messfunktion der Klasse I sollten die Möglichkeit erhalten, das Modul der umfassenden Qualitätssicherung im Rahmen der Konformitätsbewertung zu nutzen, damit sie bei der Entscheidung für eines der Module zur Konformitätsbewertung flexibler sind. |
| --- | --- |

(11)

Hersteller von sterilen Produkten und/oder Produkten mit Messfunktion der Klasse I sollten die Möglichkeit erhalten, das Modul der umfassenden Qualitätssicherung im Rahmen der Konformitätsbewertung zu nutzen, damit sie bei der Entscheidung für eines der Module zur Konformitätsbewertung flexibler sind.

| (12) | Um die Marktaufsichtstätigkeit der Mitgliedstaaten zu unterstützen, ist es bei implantierbaren Medizinprodukten erforderlich und angemessen, die Frist für die Aufbewahrung der Unterlagen für administrative Zwecke auf mindestens 15 Jahre zu verlängern. |
| --- | --- |

(12)

Um die Marktaufsichtstätigkeit der Mitgliedstaaten zu unterstützen, ist es bei implantierbaren Medizinprodukten erforderlich und angemessen, die Frist für die Aufbewahrung der Unterlagen für administrative Zwecke auf mindestens 15 Jahre zu verlängern.

| (13) | Damit die Richtlinie 93/42/EWG angemessen und wirksam funktionieren kann, wenn es um die regulierungstechnische Beratung bei auf nationaler Ebene auftretenden Einstufungsfragen geht, insbesondere darum, ob ein Produkt unter die Definition für Medizinprodukte fällt oder nicht, liegt es im Interesse der nationalen Marktaufsicht und der menschlichen Gesundheit und Sicherheit, ein Verfahren einzurichten, nach dem entschieden wird, ob ein Produkt als Medizinprodukt einzustufen ist oder nicht. |
| --- | --- |

(13)

Damit die Richtlinie 93/42/EWG angemessen und wirksam funktionieren kann, wenn es um die regulierungstechnische Beratung bei auf nationaler Ebene auftretenden Einstufungsfragen geht, insbesondere darum, ob ein Produkt unter die Definition für Medizinprodukte fällt oder nicht, liegt es im Interesse der nationalen Marktaufsicht und der menschlichen Gesundheit und Sicherheit, ein Verfahren einzurichten, nach dem entschieden wird, ob ein Produkt als Medizinprodukt einzustufen ist oder nicht.

| (14) | Damit die Behörden auch dann, wenn ein Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat, sich an eine vom Hersteller bevollmächtigte Einzelperson wenden können, die als Ansprechpartner bei Fragen zur Übereinstimmung der Produkte mit den Richtlinien fungiert, ist es erforderlich vorzuschreiben, dass solche Hersteller einen Bevollmächtigten für ein Medizinprodukt benennen. Die Benennung des Bevollmächtigen sollte mindestens für alle Medizinprodukte desselben Modells gelten. |
| --- | --- |

(14)

Damit die Behörden auch dann, wenn ein Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat, sich an eine vom Hersteller bevollmächtigte Einzelperson wenden können, die als Ansprechpartner bei Fragen zur Übereinstimmung der Produkte mit den Richtlinien fungiert, ist es erforderlich vorzuschreiben, dass solche Hersteller einen Bevollmächtigten für ein Medizinprodukt benennen. Die Benennung des Bevollmächtigen sollte mindestens für alle Medizinprodukte desselben Modells gelten.

| (15) | Um die öffentliche Gesundheit und Sicherheit weitergehend zu schützen, ist es erforderlich, für eine einheitlichere Anwendung der Bestimmungen über die Maßnahmen zum Gesundheitsschutz zu sorgen. Insbesondere sollte darauf geachtet werden, dass bei der Verwendung der Produkte die Gesundheit und Sicherheit der Patienten nicht gefährdet wird. |
| --- | --- |

(15)

Um die öffentliche Gesundheit und Sicherheit weitergehend zu schützen, ist es erforderlich, für eine einheitlichere Anwendung der Bestimmungen über die Maßnahmen zum Gesundheitsschutz zu sorgen. Insbesondere sollte darauf geachtet werden, dass bei der Verwendung der Produkte die Gesundheit und Sicherheit der Patienten nicht gefährdet wird.

| (16) | Zur Förderung der Transparenz in den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sollten bestimmte Informationen über Medizinprodukte und ihre Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG interessierten Dritten und der breiten Öffentlichkeit zugänglich sein; dies betrifft insbesondere Registrierungsinformationen, Vorkommnismeldungen und Informationen über Bescheinigungen. |
| --- | --- |

(16)

Zur Förderung der Transparenz in den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sollten bestimmte Informationen über Medizinprodukte und ihre Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG interessierten Dritten und der breiten Öffentlichkeit zugänglich sein; dies betrifft insbesondere Registrierungsinformationen, Vorkommnismeldungen und Informationen über Bescheinigungen.

| (17) | Um den Einsatz der nationalen Ressourcen und ihre Wirksamkeit bei Fragen im Zusammenhang mit der Richtlinie 93/42/EWG besser zu koordinieren, sollten die Mitgliedstaaten untereinander und auf internationaler Ebene zusammenarbeiten. |
| --- | --- |

(17)

Um den Einsatz der nationalen Ressourcen und ihre Wirksamkeit bei Fragen im Zusammenhang mit der Richtlinie 93/42/EWG besser zu koordinieren, sollten die Mitgliedstaaten untereinander und auf internationaler Ebene zusammenarbeiten.

| (18) | Da in der öffentlichen Gesundheitspolitik Initiativen zur Produktauslegung im Sinne einer besseren Patientensicherheit eine immer wichtigere Rolle spielen, ist es erforderlich, in den grundlegenden Anforderungen auch die Berücksichtigung der ergonomischen Produktauslegung ausdrücklich festzuhalten. Zudem sollte die Berücksichtigung des Ausbildungsniveaus und des Wissens der Anwender, beispielsweise von Laien, in den grundlegenden Anforderungen ein größeres Gewicht erhalten. Der Hersteller sollte besonders die Folgen eines Missbrauchs des Produkts und dessen schädliche Auswirkungen auf den menschlichen Körper hervorheben. |
| --- | --- |

(18)

Da in der öffentlichen Gesundheitspolitik Initiativen zur Produktauslegung im Sinne einer besseren Patientensicherheit eine immer wichtigere Rolle spielen, ist es erforderlich, in den grundlegenden Anforderungen auch die Berücksichtigung der ergonomischen Produktauslegung ausdrücklich festzuhalten. Zudem sollte die Berücksichtigung des Ausbildungsniveaus und des Wissens der Anwender, beispielsweise von Laien, in den grundlegenden Anforderungen ein größeres Gewicht erhalten. Der Hersteller sollte besonders die Folgen eines Missbrauchs des Produkts und dessen schädliche Auswirkungen auf den menschlichen Körper hervorheben.

| (19) | Angesichts der Erfahrungen aus der Tätigkeit sowohl der benannten Stellen als auch der Behörden bei der Bewertung jener Produkte, bei denen die für Arzneimittel und Derivate aus menschlichem Blut zuständigen Behörden beteiligt werden müssen, sollten deren jeweilige Aufgaben und Pflichten präzisiert werden. |
| --- | --- |

(19)

Angesichts der Erfahrungen aus der Tätigkeit sowohl der benannten Stellen als auch der Behörden bei der Bewertung jener Produkte, bei denen die für Arzneimittel und Derivate aus menschlichem Blut zuständigen Behörden beteiligt werden müssen, sollten deren jeweilige Aufgaben und Pflichten präzisiert werden.

| (20) | Berücksichtigt man die zunehmende Bedeutung von Software für Medizinprodukte — entweder als eigenständige Software oder als Bestandteil eines Medizinprodukts — sollte auch die Validierung von Software in Übereinstimmung mit dem Stand der Technik zu den grundlegenden Anforderungen gehören. |
| --- | --- |

(20)

Berücksichtigt man die zunehmende Bedeutung von Software für Medizinprodukte — entweder als eigenständige Software oder als Bestandteil eines Medizinprodukts — sollte auch die Validierung von Software in Übereinstimmung mit dem Stand der Technik zu den grundlegenden Anforderungen gehören.

| (21) | Da die Hersteller die Entwicklung und die Herstellung von Medizinprodukten immer häufiger bei Dritten in Auftrag geben, muss der Hersteller unbedingt nachweisen, dass er jene Dritten angemessenen Kontrollen unterzieht, um dauerhaft zu gewährleisten, dass das Qualitätssicherungssystem effizient arbeitet. |
| --- | --- |

(21)

Da die Hersteller die Entwicklung und die Herstellung von Medizinprodukten immer häufiger bei Dritten in Auftrag geben, muss der Hersteller unbedingt nachweisen, dass er jene Dritten angemessenen Kontrollen unterzieht, um dauerhaft zu gewährleisten, dass das Qualitätssicherungssystem effizient arbeitet.

| (22) | Die Klassifizierungsregeln beruhen auf der Verletzbarkeit des menschlichen Körpers und berücksichtigen die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der technischen Produktauslegung und der Produktherstellung. Bei Produkten der Klasse III ist eine ausdrückliche vorherige Bestätigung der Konformität, einschließlich einer Bewertung der Auslegungsunterlagen, Voraussetzung für das Inverkehrbringen. Bei der Erfüllung ihrer Aufgaben im Rahmen der Konformitätsbewertung mittels der Module Qualitätssicherung und Prüfung für alle anderen Klassen von Produkten müssen die benannten Stellen unbedingt die Auslegungsunterlagen des betreffenden Medizinprodukts überprüfen, um sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller die Richtlinie 93/42/EWG eingehalten hat. Gründlichkeit und Umfang dieser Prüfung sollten der Einstufung des Produkts, der Neuartigkeit der geplanten Behandlung, dem Umfang des medizinischen Eingriffs, der Neuartigkeit der Technologie oder Materialien und der Komplexität von Produktauslegung bzw. Technologie angemessen sein. Diese Prüfung kann anhand eines repräsentativen Musters der Auslegungsunterlagen eines oder mehrerer in Herstellung befindlicher Produkttypen erfolgen. Eine oder mehrere weitere Prüfungen sowie insbesondere die Beurteilung von Änderungen der Produktauslegung, die sich auf die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen auswirken könnten, sollten zu den Überwachungstätigkeiten der benannten Stelle gehören. |
| --- | --- |

(22)

Die Klassifizierungsregeln beruhen auf der Verletzbarkeit des menschlichen Körpers und berücksichtigen die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der technischen Produktauslegung und der Produktherstellung. Bei Produkten der Klasse III ist eine ausdrückliche vorherige Bestätigung der Konformität, einschließlich einer Bewertung der Auslegungsunterlagen, Voraussetzung für das Inverkehrbringen. Bei der Erfüllung ihrer Aufgaben im Rahmen der Konformitätsbewertung mittels der Module Qualitätssicherung und Prüfung für alle anderen Klassen von Produkten müssen die benannten Stellen unbedingt die Auslegungsunterlagen des betreffenden Medizinprodukts überprüfen, um sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller die Richtlinie 93/42/EWG eingehalten hat. Gründlichkeit und Umfang dieser Prüfung sollten der Einstufung des Produkts, der Neuartigkeit der geplanten Behandlung, dem Umfang des medizinischen Eingriffs, der Neuartigkeit der Technologie oder Materialien und der Komplexität von Produktauslegung bzw. Technologie angemessen sein. Diese Prüfung kann anhand eines repräsentativen Musters der Auslegungsunterlagen eines oder mehrerer in Herstellung befindlicher Produkttypen erfolgen. Eine oder mehrere weitere Prüfungen sowie insbesondere die Beurteilung von Änderungen der Produktauslegung, die sich auf die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen auswirken könnten, sollten zu den Überwachungstätigkeiten der benannten Stelle gehören.

| (23) | Die Unstimmigkeiten bei den Klassifizierungsregeln, die dazu geführt haben, dass invasive Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen, die nicht zum Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse I bestimmt sind, nicht eingestuft wurden, müssen ausgeräumt werden. |
| --- | --- |

(23)

Die Unstimmigkeiten bei den Klassifizierungsregeln, die dazu geführt haben, dass invasive Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen, die nicht zum Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse I bestimmt sind, nicht eingestuft wurden, müssen ausgeräumt werden.

| (24) | Die zur Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (11) erlassen werden. |
| --- | --- |

(24)

Die zur Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (11) erlassen werden.

| (25) | Insbesondere sollte die Kommission die Befugnis erhalten, die Klassifizierungsregeln von Medizinprodukten zu überarbeiten, neue Möglichkeiten für die Darstellung der für die unbedenkliche und ordnungsgemäße Verwendung von Medizinprodukten erforderlichen Informationen zu schaffen, die Bedingungen für die Veröffentlichung bestimmter Informationen festzulegen, die in einigen Anhängen festgelegten Bestimmungen über klinische Prüfungen zu überarbeiten, aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Sicherheit besondere Auflagen für das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme bestimmter Medizinprodukte zu erlassen sowie Entscheidungen zu treffen, mit denen diese Produkte vom Markt genommen werden können. Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG bzw. ihre Ergänzung durch Hinzufügung neuer nicht wesentlicher Bestimmungen bewirken, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen. |
| --- | --- |

(25)

Insbesondere sollte die Kommission die Befugnis erhalten, die Klassifizierungsregeln von Medizinprodukten zu überarbeiten, neue Möglichkeiten für die Darstellung der für die unbedenkliche und ordnungsgemäße Verwendung von Medizinprodukten erforderlichen Informationen zu schaffen, die Bedingungen für die Veröffentlichung bestimmter Informationen festzulegen, die in einigen Anhängen festgelegten Bestimmungen über klinische Prüfungen zu überarbeiten, aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Sicherheit besondere Auflagen für das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme bestimmter Medizinprodukte zu erlassen sowie Entscheidungen zu treffen, mit denen diese Produkte vom Markt genommen werden können. Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG bzw. ihre Ergänzung durch Hinzufügung neuer nicht wesentlicher Bestimmungen bewirken, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen.

| (26) | Wenn aus Gründen äußerster Dringlichkeit die Fristen, die normalerweise im Rahmen des Regelungsverfahrens mit Kontrolle Anwendung finden, nicht eingehalten werden können, muss die Kommission bei der Entscheidung, ob bestimmte Medizinprodukte aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Sicherheit vom Markt genommen bzw. besondere Auflagen für das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme solcher Produkte erlassen werden müssen, die Möglichkeit haben, das Dringlichkeitsverfahren des Artikels 5a Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG anzuwenden. |
| --- | --- |

(26)

Wenn aus Gründen äußerster Dringlichkeit die Fristen, die normalerweise im Rahmen des Regelungsverfahrens mit Kontrolle Anwendung finden, nicht eingehalten werden können, muss die Kommission bei der Entscheidung, ob bestimmte Medizinprodukte aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Sicherheit vom Markt genommen bzw. besondere Auflagen für das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme solcher Produkte erlassen werden müssen, die Möglichkeit haben, das Dringlichkeitsverfahren des Artikels 5a Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG anzuwenden.

| (27) | Die Kommission sollte das Europäische Komitee für Normung (CEN) und/oder das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) beauftragen, innerhalb von zwölf Monaten nach Inkrafttreten dieser Richtlinie technische Vorschriften und eine geeignete spezifische Kennzeichnung für Produkte, die Phthalate enthalten, festzulegen. |
| --- | --- |

(27)

Die Kommission sollte das Europäische Komitee für Normung (CEN) und/oder das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) beauftragen, innerhalb von zwölf Monaten nach Inkrafttreten dieser Richtlinie technische Vorschriften und eine geeignete spezifische Kennzeichnung für Produkte, die Phthalate enthalten, festzulegen.

| (28) | Zahlreiche Mitgliedstaaten haben Empfehlungen abgegeben, die darauf abzielen, die Verwendung von Medizinprodukten, die bedenkliche Phthalate enthalten, bei Kindern, Schwangeren, stillenden Müttern und anderen gefährdeten Patienten einzuschränken oder zu begrenzen. Damit die Ärzte solchen Risiken entgegenwirken können, sollten Medizinprodukte, über die möglicherweise Phthalate in den Körper eines Patienten gelangen können, entsprechend gekennzeichnet sein. |
| --- | --- |

(28)

Zahlreiche Mitgliedstaaten haben Empfehlungen abgegeben, die darauf abzielen, die Verwendung von Medizinprodukten, die bedenkliche Phthalate enthalten, bei Kindern, Schwangeren, stillenden Müttern und anderen gefährdeten Patienten einzuschränken oder zu begrenzen. Damit die Ärzte solchen Risiken entgegenwirken können, sollten Medizinprodukte, über die möglicherweise Phthalate in den Körper eines Patienten gelangen können, entsprechend gekennzeichnet sein.

| (29) | Entsprechend den grundlegenden Anforderungen an die Produktauslegung und Herstellung von Medizinprodukten sollten die Hersteller keine Stoffe verwenden, die möglicherweise die Gesundheit der Patienten beeinträchtigen könnten, insbesondere keine krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Stoffe, sondern sich darum bemühen, alternative Stoffe und Produkte mit einem geringeren Gefährdungspotenzial zu entwickeln. |
| --- | --- |

(29)

Entsprechend den grundlegenden Anforderungen an die Produktauslegung und Herstellung von Medizinprodukten sollten die Hersteller keine Stoffe verwenden, die möglicherweise die Gesundheit der Patienten beeinträchtigen könnten, insbesondere keine krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Stoffe, sondern sich darum bemühen, alternative Stoffe und Produkte mit einem geringeren Gefährdungspotenzial zu entwickeln.

| (30) | Es sollte präzisiert werden, dass In-vitro-Diagnostika gemäß der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (12) ebenso wenig unter den Anwendungsbereich der Richtlinie 98/8/EG fallen sollten, wie Produkte im Sinne der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG. |
| --- | --- |

(30)

Es sollte präzisiert werden, dass In-vitro-Diagnostika gemäß der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (12) ebenso wenig unter den Anwendungsbereich der Richtlinie 98/8/EG fallen sollten, wie Produkte im Sinne der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG.

| (31) | Gemäß Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung Bessere Rechtsetzung (13) sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Gemeinschaft eigene Tabellen aufzustellen, aus denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen. |
| --- | --- |

(31)

Gemäß Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung Bessere Rechtsetzung (13) sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Gemeinschaft eigene Tabellen aufzustellen, aus denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen.

| (32) | Die Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/8/EG sollten daher entsprechend geändert werden — |
| --- | --- |

(32)

Die Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/8/EG sollten daher entsprechend geändert werden —

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

Die Richtlinie 90/385/EWG wird wie folgt geändert:

| 1. | Artikel 1 wird wie folgt geändert:






  a) | Absatz 2 wird wie folgt geändert:






  i) | Buchstabe a erhält folgende Fassung:






  „a) | ‚medizinisches Gerät‘: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete/n Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände samt der Zubehörteile, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des medizinischen Geräts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:






  — | Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

1.

Artikel 1 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 2 wird wie folgt geändert:

i)

Buchstabe a erhält folgende Fassung:

„a)

‚medizinisches Gerät‘: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete/n Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände samt der Zubehörteile, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des medizinischen Geräts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

—

Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

| — | Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, |
| --- | --- |

—

Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

| — | Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs, |
| --- | --- |

—

Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs,

| — | Empfängnisregelung, |
| --- | --- |

—

Empfängnisregelung,

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.“

| ii) | Die Buchstaben d, e und f erhalten folgende Fassung:






  „d) | ‚Sonderanfertigung‘: jedes Gerät, das nach schriftlicher Verordnung eines entsprechend qualifizierten Arztes unter dessen Verantwortung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich genannten Patienten bestimmt ist. Serienmäßig hergestellte Geräte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen des Arztes oder eines anderen berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, gelten nicht als Sonderanfertigungen. |
| --- | --- | --- |

ii)

Die Buchstaben d, e und f erhalten folgende Fassung:

„d)

‚Sonderanfertigung‘: jedes Gerät, das nach schriftlicher Verordnung eines entsprechend qualifizierten Arztes unter dessen Verantwortung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich genannten Patienten bestimmt ist. Serienmäßig hergestellte Geräte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen des Arztes oder eines anderen berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, gelten nicht als Sonderanfertigungen.

| e) | ‚Für klinische Prüfungen bestimmtes Gerät‘: jedes Gerät, das dazu bestimmt ist, einem entsprechend qualifizierten Arzt zur Durchführung von klinischen Prüfungen am Menschen gemäß Anhang 7 Abschnitt 2.1 in einer angemessenen medizinischen Umgebung zur Verfügung gestellt zu werden.
  Im Hinblick auf die Durchführung der klinischen Prüfungen ist einem entsprechend qualifizierten Arzt jede sonstige Person gleichgestellt, die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation befugt ist, diese Prüfungen durchzuführen. |
| --- | --- |

e)

‚Für klinische Prüfungen bestimmtes Gerät‘: jedes Gerät, das dazu bestimmt ist, einem entsprechend qualifizierten Arzt zur Durchführung von klinischen Prüfungen am Menschen gemäß Anhang 7 Abschnitt 2.1 in einer angemessenen medizinischen Umgebung zur Verfügung gestellt zu werden.

Im Hinblick auf die Durchführung der klinischen Prüfungen ist einem entsprechend qualifizierten Arzt jede sonstige Person gleichgestellt, die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation befugt ist, diese Prüfungen durchzuführen.

| f) | ‚Zweckbestimmung‘: die Verwendung, für die das Gerät nach den Angaben des Herstellers in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist.“ |
| --- | --- |

f)

‚Zweckbestimmung‘: die Verwendung, für die das Gerät nach den Angaben des Herstellers in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist.“

| iii) | Folgende Buchstaben werden angefügt:






  „j) | ‚Bevollmächtigter‘: die in der Gemeinschaft niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach dieser Richtlinie in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und Stellen in der Gemeinschaft in diesem Sinne kontaktiert zu werden. |
| --- | --- | --- |

iii)

Folgende Buchstaben werden angefügt:

„j)

‚Bevollmächtigter‘: die in der Gemeinschaft niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach dieser Richtlinie in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und Stellen in der Gemeinschaft in diesem Sinne kontaktiert zu werden.

| k) | ‚Klinische Daten‘: Sicherheits- und/oder Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Geräts hervorgehen. Klinische Daten stammen aus folgenden Quellen:






  — | klinischer/-en Prüfung(en) des betreffenden Geräts; oder |
| --- | --- | --- |

k)

‚Klinische Daten‘: Sicherheits- und/oder Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Geräts hervorgehen. Klinische Daten stammen aus folgenden Quellen:

—

klinischer/-en Prüfung(en) des betreffenden Geräts; oder

| — | klinischer/-en Prüfung(en) oder sonstigen in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebenen Studien über ein ähnliches Gerät, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Gerät nachgewiesen werden kann; oder |
| --- | --- |

—

klinischer/-en Prüfung(en) oder sonstigen in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebenen Studien über ein ähnliches Gerät, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Gerät nachgewiesen werden kann; oder

| — | veröffentlichten und/oder unveröffentlichten Berichten über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Gerät oder einem ähnlichen Gerät, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Gerät nachgewiesen werden kann.“ |
| --- | --- |

—

veröffentlichten und/oder unveröffentlichten Berichten über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Gerät oder einem ähnlichen Gerät, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Gerät nachgewiesen werden kann.“

| b) | Absatz 3 erhält folgende Fassung:
  „(3)   Aktive implantierbare medizinische Geräte, die dazu bestimmt sind, einen als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG (14) definierten Stoff abzugeben, unterliegen der vorliegenden Richtlinie unbeschadet der das Arzneimittel betreffenden Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG. |
| --- | --- |

b)

Absatz 3 erhält folgende Fassung:

„(3)   Aktive implantierbare medizinische Geräte, die dazu bestimmt sind, einen als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG (14) definierten Stoff abzugeben, unterliegen der vorliegenden Richtlinie unbeschadet der das Arzneimittel betreffenden Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG.

| c) | Absatz 4 erhält folgende Fassung:
  „(4)   Enthält ein aktives implantierbares medizinisches Gerät als festen Bestandteil einen Stoff, der — gesondert verwendet — als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Gerät eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, so ist dieses Gerät gemäß der vorliegenden Richtlinie zu bewerten und zuzulassen.“ |
| --- | --- |

c)

Absatz 4 erhält folgende Fassung:

„(4)   Enthält ein aktives implantierbares medizinisches Gerät als festen Bestandteil einen Stoff, der — gesondert verwendet — als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Gerät eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, so ist dieses Gerät gemäß der vorliegenden Richtlinie zu bewerten und zuzulassen.“

| d) | Folgender Absatz wird eingefügt:
  „(4a)   Enthält ein Gerät als festen Bestandteil einen Stoff, der — gesondert verwende — als Arzneimittelbestandteil oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Gerät eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann (nachstehend ‚Derivat aus menschlichem Blut‘ genannt), so ist dieses Gerät gemäß der vorliegenden Richtlinie zu bewerten und zuzulassen.“ |
| --- | --- |

d)

Folgender Absatz wird eingefügt:

„(4a)   Enthält ein Gerät als festen Bestandteil einen Stoff, der — gesondert verwende — als Arzneimittelbestandteil oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Gerät eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann (nachstehend ‚Derivat aus menschlichem Blut‘ genannt), so ist dieses Gerät gemäß der vorliegenden Richtlinie zu bewerten und zuzulassen.“

| e) | Absatz 5 erhält folgende Fassung:
  „(5)   Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 der Richtlinie 2004/108/EG (15). |
| --- | --- |

e)

Absatz 5 erhält folgende Fassung:

„(5)   Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 der Richtlinie 2004/108/EG (15).

| f) | Der folgende Absatz wird angefügt:
  „(6)   Diese Richtlinie gilt nicht für:






  a) | Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG. Die Entscheidung darüber, ob ein Produkt unter die vorgenannte oder die vorliegende Richtlinie fällt, erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts; |
| --- | --- | --- |

f)

Der folgende Absatz wird angefügt:

„(6)   Diese Richtlinie gilt nicht für:

a)

Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG. Die Entscheidung darüber, ob ein Produkt unter die vorgenannte oder die vorliegende Richtlinie fällt, erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts;

| b) | menschliches Blut, Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs oder Geräte, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen dieser Art enthalten, mit Ausnahme der in Absatz 4a genannten Geräte; |
| --- | --- |

b)

menschliches Blut, Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs oder Geräte, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen dieser Art enthalten, mit Ausnahme der in Absatz 4a genannten Geräte;

| c) | Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs noch für Geräte, die Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs enthalten oder aus solchen Geweben oder Zellen gewonnen wurden, mit Ausnahme der in Absatz 4a genannten Geräte; |
| --- | --- |

c)

Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs noch für Geräte, die Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs enthalten oder aus solchen Geweben oder Zellen gewonnen wurden, mit Ausnahme der in Absatz 4a genannten Geräte;

| d) | Transplantate oder Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn, ein Gerät wird unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen, die aus tierischem Gewebe gewonnen wurden, hergestellt.“ |
| --- | --- |

d)

Transplantate oder Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn, ein Gerät wird unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen, die aus tierischem Gewebe gewonnen wurden, hergestellt.“

| 2. | Artikel 2 erhält folgende Fassung:
  „Artikel 2
  Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Geräte nur in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie bei sachgemäßer Lieferung, Implantation und/oder Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen.“ |
| --- | --- |

2.

Artikel 2 erhält folgende Fassung:

„Artikel 2

Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Geräte nur in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie bei sachgemäßer Lieferung, Implantation und/oder Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen.“

| 3. | Artikel 3 erhält folgende Fassung:
  „Artikel 3
  Die in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben c, d und e genannten aktiven implantierbaren medizinischen Geräte (im folgenden als ‚Geräte‘ bezeichnet) müssen die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang 1 erfüllen, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind.
  Besteht ein einschlägiges Risiko, so müssen Geräte, die auch Maschinen im Sinne des Artikels 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen (16) sind, den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang I jener Richtlinie entsprechen, sofern diese grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen spezifischer sind als die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang 1 der vorliegenden Richtlinie. |
| --- | --- |

3.

Artikel 3 erhält folgende Fassung:

„Artikel 3

Die in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben c, d und e genannten aktiven implantierbaren medizinischen Geräte (im folgenden als ‚Geräte‘ bezeichnet) müssen die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang 1 erfüllen, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind.

Besteht ein einschlägiges Risiko, so müssen Geräte, die auch Maschinen im Sinne des Artikels 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen (16) sind, den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang I jener Richtlinie entsprechen, sofern diese grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen spezifischer sind als die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang 1 der vorliegenden Richtlinie.

| 4. | Artikel 4 Absätze 1, 2 und 3 erhalten folgende Fassung:
  „(1)   Die Mitgliedstaaten behindern in ihrem Hoheitsgebiet nicht das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Geräten, die dieser Richtlinie entsprechen und mit der in Artikel 12 vorgesehenen CE-Kennzeichnung versehen sind, mit der angezeigt wird, dass sie einer Konformitätsbewertung nach Artikel 9 unterzogen worden sind.
  (2)   Die Mitgliedstaaten behindern nicht, dass






  — | für klinische Prüfungen bestimmte Geräte den entsprechend qualifizierten Ärzten oder den dazu befugten Personen zur Verfügung gestellt werden, wenn sie den Bedingungen gemäß Artikel 10 und Anhang 6 entsprechen; |
| --- | --- | --- |

4.

Artikel 4 Absätze 1, 2 und 3 erhalten folgende Fassung:

„(1)   Die Mitgliedstaaten behindern in ihrem Hoheitsgebiet nicht das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Geräten, die dieser Richtlinie entsprechen und mit der in Artikel 12 vorgesehenen CE-Kennzeichnung versehen sind, mit der angezeigt wird, dass sie einer Konformitätsbewertung nach Artikel 9 unterzogen worden sind.

(2)   Die Mitgliedstaaten behindern nicht, dass

—

für klinische Prüfungen bestimmte Geräte den entsprechend qualifizierten Ärzten oder den dazu befugten Personen zur Verfügung gestellt werden, wenn sie den Bedingungen gemäß Artikel 10 und Anhang 6 entsprechen;

| — | Sonderanfertigungen in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie die in Anhang 6 vorgesehenen Bedingungen erfüllen und wenn ihnen die in diesem Anhang genannte Erklärung beigefügt ist, die für den in diesem Anhang genannten Patienten verfügbar sein muss. |
| --- | --- |

—

Sonderanfertigungen in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie die in Anhang 6 vorgesehenen Bedingungen erfüllen und wenn ihnen die in diesem Anhang genannte Erklärung beigefügt ist, die für den in diesem Anhang genannten Patienten verfügbar sein muss.

Diese Geräte tragen nicht die CE-Kennzeichnung.

(3)   Die Mitgliedstaaten behindern nicht, dass insbesondere bei Messen, Ausstellungen und Vorführungen den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entsprechende Geräte ausgestellt werden, sofern ein sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, dass sie dieser Richtlinie nicht entsprechen und erst in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, wenn der Hersteller oder sein Bevollmächtigter ihre Übereinstimmung mit dieser Richtlinie hergestellt hat.“

| 5. | Artikel 5 erhält folgende Fassung:
  „Artikel 5
  (1)   Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 bei Geräten aus, die den einschlägigen nationalen Normen zur Durchführung der harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, entsprechen; die Mitgliedstaaten veröffentlichen die Fundstellen dieser nationalen Normen.
  (2)   Der Verweis auf harmonisierte Normen im Sinne dieser Richtlinie schließt auch die Monographie des Europäischen Arzneibuchs insbesondere über die Aspekte der Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Materialien von Geräten, die diese Arzneimittel aufnehmen, ein; die Fundstellen dieser Monographie müssen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht sein.“ |
| --- | --- |

5.

Artikel 5 erhält folgende Fassung:

„Artikel 5

(1)   Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 bei Geräten aus, die den einschlägigen nationalen Normen zur Durchführung der harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, entsprechen; die Mitgliedstaaten veröffentlichen die Fundstellen dieser nationalen Normen.

(2)   Der Verweis auf harmonisierte Normen im Sinne dieser Richtlinie schließt auch die Monographie des Europäischen Arzneibuchs insbesondere über die Aspekte der Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Materialien von Geräten, die diese Arzneimittel aufnehmen, ein; die Fundstellen dieser Monographie müssen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht sein.“

| 6. | Artikel 6 wird wie folgt geändert:






  a) | In Absatz 1 werden die Worte „83/189/EWG“ durch die Worte
  „98/34/EG (17) ersetzt. |
| --- | --- | --- |

6.

Artikel 6 wird wie folgt geändert:

a)

„98/34/EG (17) ersetzt.

| b) | Absatz 2 wird durch folgende Absätze ersetzt:
  „(2)   Die Kommission wird von einem Ständigen Ausschuss (im Folgenden ‚Ausschuss‘ genannt) unterstützt.
  (3)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
  Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.
  (4)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
  (5)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1, 2, 4 und 6 sowie Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.“ |
| --- | --- |

b)

Absatz 2 wird durch folgende Absätze ersetzt:

„(2)   Die Kommission wird von einem Ständigen Ausschuss (im Folgenden ‚Ausschuss‘ genannt) unterstützt.

(3)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.

(4)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

(5)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1, 2, 4 und 6 sowie Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.“

| 7. | Artikel 8 erhält folgende Fassung:
  „Artikel 8
  (1)   Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, damit die ihnen zur Kenntnis gebrachten Angaben zu den nachstehend beschriebenen Vorkommnissen im Zusammenhang mit einem Gerät zentral erfasst und bewertet werden:






  a) | jede Funktionsstörung und jede Änderung der Merkmale oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Gerätes, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder dazu geführt hat; |
| --- | --- | --- |

7.

Artikel 8 erhält folgende Fassung:

„Artikel 8

(1)   Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, damit die ihnen zur Kenntnis gebrachten Angaben zu den nachstehend beschriebenen Vorkommnissen im Zusammenhang mit einem Gerät zentral erfasst und bewertet werden:

a)

jede Funktionsstörung und jede Änderung der Merkmale oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Gerätes, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder dazu geführt hat;

| b) | jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Buchstabe a genannten Ursachen durch die Merkmale oder Leistungen des Geräts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Geräten desselben Typs durch den Hersteller führt. |
| --- | --- |

b)

jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Buchstabe a genannten Ursachen durch die Merkmale oder Leistungen des Geräts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Geräten desselben Typs durch den Hersteller führt.

(2)   Wenn ein Mitgliedstaat die Ärzteschaft oder medizinische Einrichtungen auffordert, den zuständigen Behörden die Vorkommnisse gemäß Absatz 1 mitzuteilen, trifft er die erforderlichen Maßnahmen, damit der Hersteller des betreffenden Geräts oder sein Bevollmächtigter ebenfalls von dem Vorkommnis unterrichtet wird.

(3)   Nachdem die Mitgliedstaaten ein Vorkommnis — nach Möglichkeit gemeinsam mit dem Hersteller oder seinem Bevollmächtigten — bewertet haben, unterrichten sie unbeschadet des Artikels 7 die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten unverzüglich über die Maßnahmen, die getroffen oder ins Auge gefasst wurden, um ein erneutes Auftreten der in Absatz 1 genannten Vorkommnisse auf ein Minimum zu reduzieren. Dies schließt Informationen über die zugrunde liegenden Vorkommnisse ein.

(4)   Die zur Umsetzung dieses Artikels erforderlichen Maßnahmen werden nach dem in Artikel 6 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren erlassen.“

| 8. | Artikel 9 wird wie folgt geändert:






  a) | Absatz 8 erhält folgende Fassung:
  „(8)   Die von den benannten Stellen gemäß den Anhängen 2, 3 und 5 getroffenen Entscheidungen haben eine Gültigkeitsdauer von höchstens fünf Jahren, die auf Antrag jeweils um höchstens fünf Jahre verlängert werden kann; der Antrag ist zu dem im Vertrag zwischen beiden Parteien vereinbarten Zeitpunkt einzureichen.“ |
| --- | --- | --- |

8.

Artikel 9 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 8 erhält folgende Fassung:

„(8)   Die von den benannten Stellen gemäß den Anhängen 2, 3 und 5 getroffenen Entscheidungen haben eine Gültigkeitsdauer von höchstens fünf Jahren, die auf Antrag jeweils um höchstens fünf Jahre verlängert werden kann; der Antrag ist zu dem im Vertrag zwischen beiden Parteien vereinbarten Zeitpunkt einzureichen.“

| b) | Folgender Absatz 10 wird angefügt:
  „(10)   Die Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung, die die Art und Weise betreffen, mit denen die Informationen gemäß Anhang 1 Kapitel 15 angesichts des technischen Fortschritts und unter Berücksichtigung der vorgesehenen Anwender der betreffenden Geräte dargestellt werden können, werden nach dem in Artikel 6 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“ |
| --- | --- |

b)

Folgender Absatz 10 wird angefügt:

„(10)   Die Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung, die die Art und Weise betreffen, mit denen die Informationen gemäß Anhang 1 Kapitel 15 angesichts des technischen Fortschritts und unter Berücksichtigung der vorgesehenen Anwender der betreffenden Geräte dargestellt werden können, werden nach dem in Artikel 6 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“

| 9. | Artikel 9a erhält folgende Fassung:
  „Artikel 9a
  (1)   Ein Mitgliedstaat legt der Kommission in folgenden Fällen einen ausreichend begründeten Antrag vor und fordert diese auf, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen:






  — | Der Mitgliedstaat ist der Auffassung, dass die Konformität eines Geräts oder einer Gerätebaureihe abweichend von Artikel 9 in ausschließlicher Anwendung eines bestimmten Verfahrens festgestellt werden soll, das aus den in Artikel 9 vorgesehenen Verfahren auszuwählen ist. |
| --- | --- | --- |

9.

Artikel 9a erhält folgende Fassung:

„Artikel 9a

(1)   Ein Mitgliedstaat legt der Kommission in folgenden Fällen einen ausreichend begründeten Antrag vor und fordert diese auf, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen:

—

Der Mitgliedstaat ist der Auffassung, dass die Konformität eines Geräts oder einer Gerätebaureihe abweichend von Artikel 9 in ausschließlicher Anwendung eines bestimmten Verfahrens festgestellt werden soll, das aus den in Artikel 9 vorgesehenen Verfahren auszuwählen ist.

| — | Der Mitgliedstaat ist der Auffassung, dass eine Entscheidung darüber erforderlich ist, ob ein bestimmtes Gerät oder eine Gruppe von Geräten unter eine der Begriffsbestimmungen in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a, c, d oder e fällt. |
| --- | --- |

—

Der Mitgliedstaat ist der Auffassung, dass eine Entscheidung darüber erforderlich ist, ob ein bestimmtes Gerät oder eine Gruppe von Geräten unter eine der Begriffsbestimmungen in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a, c, d oder e fällt.

Werden in Unterabsatz 1 genannte Maßnahmen als erforderlich erachtet, so werden sie gemäß dem in Artikel 6 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren erlassen.

(2)   Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten über die getroffenen Maßnahmen.“

| 10. | Artikel 10 wird wie folgt geändert:






  a) | Absatz 1 Satz 1 erhält folgende Fassung: „In Absatz 1 wird das Wort ‚seiner‘ durch das Wort ‚der‘ ersetzt.“ |
| --- | --- | --- |

10.

Artikel 10 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 Satz 1 erhält folgende Fassung: „In Absatz 1 wird das Wort ‚seiner‘ durch das Wort ‚der‘ ersetzt.“

| b) | Absatz 2 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
  „Die Mitgliedstaaten können die Hersteller jedoch ermächtigen, vor Ablauf der Frist von 60 Tagen mit den klinischen Prüfungen zu beginnen, sofern die betreffende Ethik-Kommission eine befürwortende Stellungnahme zu dem entsprechenden Prüfungsprogramm einschließlich ihrer Überprüfung des klinischen Prüfplans abgegeben hat.“ |
| --- | --- |

b)

Absatz 2 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:

„Die Mitgliedstaaten können die Hersteller jedoch ermächtigen, vor Ablauf der Frist von 60 Tagen mit den klinischen Prüfungen zu beginnen, sofern die betreffende Ethik-Kommission eine befürwortende Stellungnahme zu dem entsprechenden Prüfungsprogramm einschließlich ihrer Überprüfung des klinischen Prüfplans abgegeben hat.“

| c) | Absatz 3 erhält folgende Fassung:
  „(3)   Die Mitgliedstaaten ergreifen, falls erforderlich, die geeigneten Maßnahmen zur Sicherung der öffentlichen Gesundheit und öffentlichen Ordnung. Wird eine klinische Prüfung von einem Mitgliedstaat abgelehnt oder ausgesetzt, so unterrichtet dieser Mitgliedstaat alle anderen Mitgliedstaaten und die Kommission von seiner Entscheidung und deren Gründen. Hat ein Mitgliedstaat eine wesentliche Änderung oder vorübergehende Unterbrechung einer klinischen Prüfung angeordnet, so unterrichtet dieser Mitgliedstaat die betroffenen anderen Mitgliedstaaten von seinen Maßnahmen und deren Gründen.“ |
| --- | --- |

c)

Absatz 3 erhält folgende Fassung:

„(3)   Die Mitgliedstaaten ergreifen, falls erforderlich, die geeigneten Maßnahmen zur Sicherung der öffentlichen Gesundheit und öffentlichen Ordnung. Wird eine klinische Prüfung von einem Mitgliedstaat abgelehnt oder ausgesetzt, so unterrichtet dieser Mitgliedstaat alle anderen Mitgliedstaaten und die Kommission von seiner Entscheidung und deren Gründen. Hat ein Mitgliedstaat eine wesentliche Änderung oder vorübergehende Unterbrechung einer klinischen Prüfung angeordnet, so unterrichtet dieser Mitgliedstaat die betroffenen anderen Mitgliedstaaten von seinen Maßnahmen und deren Gründen.“

| d) | Die folgenden Absätze 4 und 5 werden angefügt:
  „(4)   Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter unterrichtet die zuständigen Behörden des betroffenen Mitgliedstaats über den Abschluss der klinischen Prüfungen mit einer entsprechenden Begründung im Fall einer vorzeitigen Beendigung. Im Fall der vorzeitigen Beendigung der klinischen Prüfungen aus Sicherheitsgründen ist diese Mitteilung allen Mitgliedstaaten und der Kommission zu übermitteln. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält den in Anhang 7 Abschnitt 2.3.7 genannten Bericht den zuständigen Behörden zur Verfügung.
  (5)   Die klinischen Prüfungen sind gemäß Anhang 7 durchzuführen. Die Maßnahmen, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie bewirken und die Bestimmungen für klinische Prüfungen in Anhang 7 betreffen, werden nach dem in Artikel 6 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“ |
| --- | --- |

d)

Die folgenden Absätze 4 und 5 werden angefügt:

„(4)   Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter unterrichtet die zuständigen Behörden des betroffenen Mitgliedstaats über den Abschluss der klinischen Prüfungen mit einer entsprechenden Begründung im Fall einer vorzeitigen Beendigung. Im Fall der vorzeitigen Beendigung der klinischen Prüfungen aus Sicherheitsgründen ist diese Mitteilung allen Mitgliedstaaten und der Kommission zu übermitteln. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält den in Anhang 7 Abschnitt 2.3.7 genannten Bericht den zuständigen Behörden zur Verfügung.

(5)   Die klinischen Prüfungen sind gemäß Anhang 7 durchzuführen. Die Maßnahmen, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie bewirken und die Bestimmungen für klinische Prüfungen in Anhang 7 betreffen, werden nach dem in Artikel 6 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“

| 11. | Die folgenden Artikel werden eingefügt:
  „Artikel 10a
  (1)   Jeder Hersteller, der im eigenen Namen Geräte nach dem Verfahren gemäß Artikel 9 Absatz 2 in Verkehr bringt, muss den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem er seinen Firmensitz hat, die Anschrift des Firmensitzes und die Beschreibung der betreffenden Geräte mitteilen.
  Die Mitgliedstaaten können verlangen, dass ihnen die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung sowie alle Angaben, die die Identifizierung der Geräte ermöglichen, mitgeteilt werden, wenn die Geräte in ihrem Hoheitsgebiet in Betrieb genommen werden.
  (2)   Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen ein Gerät in Verkehr bringt, keinen Firmensitz in einem Mitgliedstaat, so muss er einen einzigen Bevollmächtigten in der Europäischen Union benennen.
  Für in Absatz 1 Unterabsatz 1 genannte Geräte teilt der Bevollmächtigte der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem er seinen Sitz hat, sämtliche Einzelheiten nach Absatz 1 mit.
  (3)   Die Mitgliedstaaten unterrichten auf Anfrage die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission über die vom Hersteller oder Bevollmächtigten vorgelegten, in Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Angaben.
  Artikel 10b
  (1)   Regulierungsdaten gemäß dieser Richtlinie werden in einer europäischen Datenbank erfasst, zu der die zuständigen Behörden Zugang erhalten, damit sie ihre Aufgaben im Zusammenhang mit dieser Richtlinie in voller Sachkenntnis wahrnehmen können.
  Die Datenbank enthält:






  a) | Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen, die gemäß den Verfahren der Anhänge 2 bis 5 ausgestellt, geändert, ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden; |
| --- | --- | --- |

11.

Die folgenden Artikel werden eingefügt:

„Artikel 10a

(1)   Jeder Hersteller, der im eigenen Namen Geräte nach dem Verfahren gemäß Artikel 9 Absatz 2 in Verkehr bringt, muss den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem er seinen Firmensitz hat, die Anschrift des Firmensitzes und die Beschreibung der betreffenden Geräte mitteilen.

Die Mitgliedstaaten können verlangen, dass ihnen die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung sowie alle Angaben, die die Identifizierung der Geräte ermöglichen, mitgeteilt werden, wenn die Geräte in ihrem Hoheitsgebiet in Betrieb genommen werden.

(2)   Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen ein Gerät in Verkehr bringt, keinen Firmensitz in einem Mitgliedstaat, so muss er einen einzigen Bevollmächtigten in der Europäischen Union benennen.

Für in Absatz 1 Unterabsatz 1 genannte Geräte teilt der Bevollmächtigte der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem er seinen Sitz hat, sämtliche Einzelheiten nach Absatz 1 mit.

(3)   Die Mitgliedstaaten unterrichten auf Anfrage die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission über die vom Hersteller oder Bevollmächtigten vorgelegten, in Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Angaben.

Artikel 10b

(1)   Regulierungsdaten gemäß dieser Richtlinie werden in einer europäischen Datenbank erfasst, zu der die zuständigen Behörden Zugang erhalten, damit sie ihre Aufgaben im Zusammenhang mit dieser Richtlinie in voller Sachkenntnis wahrnehmen können.

Die Datenbank enthält:

a)

Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen, die gemäß den Verfahren der Anhänge 2 bis 5 ausgestellt, geändert, ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden;

| b) | Angaben, die gemäß dem in Artikel 8 festgelegten Beobachtungs- und Meldeverfahren erhalten werden; |
| --- | --- |

b)

Angaben, die gemäß dem in Artikel 8 festgelegten Beobachtungs- und Meldeverfahren erhalten werden;

| c) | Angaben zu den klinischen Prüfungen gemäß Artikel 10. |
| --- | --- |

c)

Angaben zu den klinischen Prüfungen gemäß Artikel 10.

(2)   Die Angaben werden in einem vereinheitlichten Format übermittelt.

(3)   Die zur Durchführung der Absätze 1 und 2 dieses Artikels, insbesondere zur Durchführung von Artikel 1 Buchstabe c, notwendigen Maßnahmen werden nach dem in Artikel 6 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren erlassen.

Artikel 10c

Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass ein bestimmtes Gerät oder eine Gruppe von Geräten aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit und/oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit vom Markt genommen oder das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme verboten, beschränkt oder bestimmten Auflagen unterworfen werden sollte, so kann er alle erforderlichen und begründeten vorläufigen Maßnahmen treffen.

Der Mitgliedstaat unterrichtet hiervon die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten von den vorläufigen Maßnahmen unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung.

Die Kommission konsultiert, soweit dies möglich ist, die betroffenen Parteien und die Mitgliedstaaten. Die Kommission gibt eine Stellungnahme ab, in der sie darlegt, ob die einzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt sind oder nicht. Die Kommission informiert sämtliche Mitgliedstaaten und die konsultierten betroffenen Parteien.

Erforderlichenfalls werden die notwendigen Maßnahmen, mit denen nicht wesentliche Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzungen abgeändert werden sollen und die sich darauf beziehen, dass ein bestimmtes Gerät oder eine Gruppe von Geräten vom Markt genommen, ihr Inverkehrbringen und/oder ihre Inbetriebnahme verboten oder eingeschränkt oder bestimmten Auflagen unterworfen werden soll, nach dem in Artikel 6 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen. Aus Gründen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission auf das in Artikel 6 Absatz 5 genannte Dringlichkeitsverfahren zurückgreifen.“

| 12. | Artikel 11 wird wie folgt geändert:






  a) | In Absatz 2 wird folgender Unterabsatz angefügt:
  „Sofern es im Hinblick auf den technischen Fortschritt angemessen ist, werden die detaillierten Maßnahmen, die notwendig sind, damit eine kohärente Anwendung der in Anhang 8 der vorliegenden Richtlinie festgelegten Kriterien für die Benennung der Stellen durch die Mitgliedstaaten gewährleistet ist, nach dem in Artikel 6 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren erlassen.“ |
| --- | --- | --- |

12.

Artikel 11 wird wie folgt geändert:

a)

In Absatz 2 wird folgender Unterabsatz angefügt:

„Sofern es im Hinblick auf den technischen Fortschritt angemessen ist, werden die detaillierten Maßnahmen, die notwendig sind, damit eine kohärente Anwendung der in Anhang 8 der vorliegenden Richtlinie festgelegten Kriterien für die Benennung der Stellen durch die Mitgliedstaaten gewährleistet ist, nach dem in Artikel 6 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren erlassen.“

| b) | In Absatz 4 werden die Worte „in der Gemeinschaft niedergelassener“ gestrichen. |
| --- | --- |

b)

In Absatz 4 werden die Worte „in der Gemeinschaft niedergelassener“ gestrichen.

| c) | Die folgenden Absätze werden angefügt:
  „(5)   Die benannte Stelle unterrichtet die zuständige Behörde über alle ausgestellten, geänderten, ergänzten, ausgesetzten, widerrufenen oder verweigerten Bescheinigungen sowie die anderen im Rahmen dieser Richtlinie benannten Stellen über alle ausgesetzten, widerrufenen oder verweigerten Bescheinigungen sowie auf Anfrage über ausgestellte Bescheinigungen. Die benannte Stelle stellt ferner auf Anfrage alle einschlägigen zusätzlichen Informationen zur Verfügung.
  (6)   Stellt eine benannte Stelle fest, dass einschlägige Anforderungen dieser Richtlinie vom Hersteller nicht erfüllt wurden oder nicht länger erfüllt werden, oder hätte eine Bescheinigung nicht ausgestellt werden dürfen, so setzt sie — unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit — die ausgestellte Bescheinigung aus oder widerruft sie oder erlegt Beschränkungen auf, es sei denn, dass der Hersteller durch geeignete Abhilfemaßnahmen die Übereinstimmung mit diesen Kriterien gewährleistet.
  Die benannte Stelle unterrichtet die zuständige Behörde, falls die Bescheinigung ausgesetzt oder widerrufen wird oder Beschränkungen auferlegt werden oder sich ein Eingreifen der zuständigen Behörde als erforderlich erweisen könnte.
  Der Mitgliedstaat unterrichtet die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission.
  (7)   Die benannte Stelle stellt auf Anfrage alle einschlägigen Informationen und Unterlagen einschließlich der haushaltstechnischen Unterlagen zur Verfügung, damit der Mitgliedstaat überprüfen kann, ob die Anforderungen des Anhangs 8 erfüllt sind.“ |
| --- | --- |

c)

Die folgenden Absätze werden angefügt:

„(5)   Die benannte Stelle unterrichtet die zuständige Behörde über alle ausgestellten, geänderten, ergänzten, ausgesetzten, widerrufenen oder verweigerten Bescheinigungen sowie die anderen im Rahmen dieser Richtlinie benannten Stellen über alle ausgesetzten, widerrufenen oder verweigerten Bescheinigungen sowie auf Anfrage über ausgestellte Bescheinigungen. Die benannte Stelle stellt ferner auf Anfrage alle einschlägigen zusätzlichen Informationen zur Verfügung.

(6)   Stellt eine benannte Stelle fest, dass einschlägige Anforderungen dieser Richtlinie vom Hersteller nicht erfüllt wurden oder nicht länger erfüllt werden, oder hätte eine Bescheinigung nicht ausgestellt werden dürfen, so setzt sie — unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit — die ausgestellte Bescheinigung aus oder widerruft sie oder erlegt Beschränkungen auf, es sei denn, dass der Hersteller durch geeignete Abhilfemaßnahmen die Übereinstimmung mit diesen Kriterien gewährleistet.

Die benannte Stelle unterrichtet die zuständige Behörde, falls die Bescheinigung ausgesetzt oder widerrufen wird oder Beschränkungen auferlegt werden oder sich ein Eingreifen der zuständigen Behörde als erforderlich erweisen könnte.

Der Mitgliedstaat unterrichtet die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission.

(7)   Die benannte Stelle stellt auf Anfrage alle einschlägigen Informationen und Unterlagen einschließlich der haushaltstechnischen Unterlagen zur Verfügung, damit der Mitgliedstaat überprüfen kann, ob die Anforderungen des Anhangs 8 erfüllt sind.“

| 13. | Artikel 13 erhält folgende Fassung:
  „Artikel 13
  Unbeschadet des Artikels 7






  a) | ist bei der Feststellung durch einen Mitgliedstaat, dass die CE-Kennzeichnung unberechtigterweise angebracht wurde oder unter Verletzung dieser Richtlinie fehlt, der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter verpflichtet, den weiteren Verstoß unter den von diesem Mitgliedstaat festgelegten Bedingungen zu verhindern. |
| --- | --- | --- |

13.

Artikel 13 erhält folgende Fassung:

„Artikel 13

Unbeschadet des Artikels 7

a)

ist bei der Feststellung durch einen Mitgliedstaat, dass die CE-Kennzeichnung unberechtigterweise angebracht wurde oder unter Verletzung dieser Richtlinie fehlt, der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter verpflichtet, den weiteren Verstoß unter den von diesem Mitgliedstaat festgelegten Bedingungen zu verhindern.

| b) | muss — falls die Nichtübereinstimmung weiterbesteht — der Mitgliedstaat alle geeigneten Maßnahmen ergreifen, um das Inverkehrbringen des Produkts zu beschränken oder zu verbieten oder sicherzustellen, dass es nach den Verfahren des Artikels 7 vom Markt zurückgezogen wird. |
| --- | --- |

b)

muss — falls die Nichtübereinstimmung weiterbesteht — der Mitgliedstaat alle geeigneten Maßnahmen ergreifen, um das Inverkehrbringen des Produkts zu beschränken oder zu verbieten oder sicherzustellen, dass es nach den Verfahren des Artikels 7 vom Markt zurückgezogen wird.

Diese Bestimmungen gelten auch in den Fällen, in denen die CE-Kennzeichnung nach den Verfahren dieser Richtlinie unzulässigerweise an Erzeugnissen angebracht wurde, die nicht unter diese Richtlinie fallen.“

| 14. | Artikel 14 wird wie folgt geändert:






  a) | Absatz 1 erhält folgende Fassung:
  „Jede in Anwendung dieser Richtlinie getroffene Entscheidung, die






  a) | ein Verbot oder eine Beschränkung des Inverkehrbringens, der Inbetriebnahme eines Gerätes oder der Durchführung einer klinischen Prüfung
  oder |
| --- | --- | --- | --- |

14.

Artikel 14 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 erhält folgende Fassung:

„Jede in Anwendung dieser Richtlinie getroffene Entscheidung, die

a)

ein Verbot oder eine Beschränkung des Inverkehrbringens, der Inbetriebnahme eines Gerätes oder der Durchführung einer klinischen Prüfung

oder

| b) | die Aufforderung zur Zurückziehung der Geräte vom Markt |
| --- | --- |

b)

die Aufforderung zur Zurückziehung der Geräte vom Markt

zur Folge hat, ist genau zu begründen. Sie wird dem Betreffenden unverzüglich unter Angabe der Rechtsmittel, die nach dem Recht des betreffenden Mitgliedstaats eingelegt werden können, und der Fristen für die Einlegung dieser Rechtsmittel mitgeteilt.“

| b) | Im zweiten Absatz werden die Worte „in der Gemeinschaft niedergelassener“ gestrichen. |
| --- | --- |

b)

Im zweiten Absatz werden die Worte „in der Gemeinschaft niedergelassener“ gestrichen.

| 15. | Artikel 15 erhält folgende Fassung:
  „Artikel 15
  (1)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten unbeschadet der bestehenden einzelstaatlichen Bestimmungen und Praktiken in Bezug auf die ärztliche Schweigepflicht, dass alle an der Anwendung dieser Richtlinie Beteiligten verpflichtet sind, alle bei der Durchführung ihrer Aufgaben erhaltenen Informationen vertraulich zu behandeln.
  Die Verpflichtung der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen zur gegenseitigen Unterrichtung und Verbreitung von Warnungen sowie die strafrechtlichen Auskunftspflichten der betreffenden Personen werden davon nicht berührt.
  (2)   Die nachstehenden Informationen werden nicht als vertraulich behandelt:






  a) | Informationen über die Meldung der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen gemäß Artikel 10a; |
| --- | --- | --- |

15.

Artikel 15 erhält folgende Fassung:

„Artikel 15

(1)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten unbeschadet der bestehenden einzelstaatlichen Bestimmungen und Praktiken in Bezug auf die ärztliche Schweigepflicht, dass alle an der Anwendung dieser Richtlinie Beteiligten verpflichtet sind, alle bei der Durchführung ihrer Aufgaben erhaltenen Informationen vertraulich zu behandeln.

Die Verpflichtung der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen zur gegenseitigen Unterrichtung und Verbreitung von Warnungen sowie die strafrechtlichen Auskunftspflichten der betreffenden Personen werden davon nicht berührt.

(2)   Die nachstehenden Informationen werden nicht als vertraulich behandelt:

a)

Informationen über die Meldung der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen gemäß Artikel 10a;

| b) | an den Anwender gerichtete Informationen des Herstellers, des Bevollmächtigten oder des Vertreibers in Bezug auf eine Maßnahme nach Artikel 8; |
| --- | --- |

b)

an den Anwender gerichtete Informationen des Herstellers, des Bevollmächtigten oder des Vertreibers in Bezug auf eine Maßnahme nach Artikel 8;

| c) | Angaben in Bescheinigungen, die ausgestellt, geändert, ergänzt, ausgesetzt oder widerrufen wurden. |
| --- | --- |

c)

Angaben in Bescheinigungen, die ausgestellt, geändert, ergänzt, ausgesetzt oder widerrufen wurden.

(3)   Maßnahmen, mit denen nicht wesentliche Bestimmungen dieser Verordnung u. a. durch Ergänzungen geändert werden sollen und die sich auf die Festlegung der Bedingungen beziehen, unter denen andere Informationen als die in Absatz 2 genannten öffentlich zugänglich gemacht werden dürfen, insbesondere die Verpflichtung der Hersteller, eine Zusammenfassung der Informationen und Angaben über das Gerät zu erstellen und verfügbar zu machen, werden nach dem in Artikel 6 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“

| 16. | Folgender Artikel wird eingefügt:
  „Artikel 15a
  Die Mitgliedstaaten treffen geeignete Maßnahmen, damit die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten untereinander und mit der Kommission zusammenarbeiten und einander die notwendigen Informationen übermitteln, um eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie zu ermöglichen.
  Die Kommission sorgt für einen Austausch der Erfahrungen zwischen den für Marktaufsicht zuständigen Behörden, um die einheitliche Anwendung dieser Richtlinie zu koordinieren.
  Unbeschadet dieser Richtlinie kann die Zusammenarbeit im Rahmen von Initiativen auf internationaler Ebene erfolgen.“ |
| --- | --- |

16.

Folgender Artikel wird eingefügt:

„Artikel 15a

Die Mitgliedstaaten treffen geeignete Maßnahmen, damit die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten untereinander und mit der Kommission zusammenarbeiten und einander die notwendigen Informationen übermitteln, um eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie zu ermöglichen.

Die Kommission sorgt für einen Austausch der Erfahrungen zwischen den für Marktaufsicht zuständigen Behörden, um die einheitliche Anwendung dieser Richtlinie zu koordinieren.

Unbeschadet dieser Richtlinie kann die Zusammenarbeit im Rahmen von Initiativen auf internationaler Ebene erfolgen.“

| 17. | Die Anhänge 1 bis 7 werden entsprechend dem Anhang I der vorliegenden Richtlinie geändert. |
| --- | --- |

17.

Die Anhänge 1 bis 7 werden entsprechend dem Anhang I der vorliegenden Richtlinie geändert.

Artikel 2

Die Richtlinie 93/42/EWG wird wie folgt geändert:

| 1. | Artikel 1 wird wie folgt geändert:






  a) | Absatz 2 wird wie folgt geändert:






  i) | Die Einleitung des Buchstabens a erhält folgende Fassung:
  „‚Medizinprodukt‘: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:“. |
| --- | --- | --- | --- |

1.

Artikel 1 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 2 wird wie folgt geändert:

i)

Die Einleitung des Buchstabens a erhält folgende Fassung:

„‚Medizinprodukt‘: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:“.

| ii) | Betrifft nicht die deutsche Fassung. |
| --- | --- |

ii)

Betrifft nicht die deutsche Fassung.

| iii) | Die folgenden Buchstaben angefügt:






  „k) | ‚Klinische Daten‘: Sicherheits- und/oder Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Produkts hervorgehen. Klinische Daten stammen aus folgenden Quellen:






  — | klinischen Prüfung/en des betreffenden Produkts oder |
| --- | --- | --- | --- |

iii)

Die folgenden Buchstaben angefügt:

„k)

‚Klinische Daten‘: Sicherheits- und/oder Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Produkts hervorgehen. Klinische Daten stammen aus folgenden Quellen:

—

klinischen Prüfung/en des betreffenden Produkts oder

| — | klinischen Prüfung/en oder sonstigen in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebene Studien über ein ähnliches Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann, oder |
| --- | --- |

—

klinischen Prüfung/en oder sonstigen in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebene Studien über ein ähnliches Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann, oder

| — | veröffentlichten und/oder unveröffentlichten Berichten über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Produkt oder einem ähnlichen Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann; |
| --- | --- |

—

veröffentlichten und/oder unveröffentlichten Berichten über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Produkt oder einem ähnlichen Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann;

| l) | ‚Subkategorie von Medizinprodukten‘: eine Gruppe von Produkten, die in den gleichen Bereichen verwendet werden sollen oder mit den gleichen Technologien ausgestattet sind; |
| --- | --- |

l)

‚Subkategorie von Medizinprodukten‘: eine Gruppe von Produkten, die in den gleichen Bereichen verwendet werden sollen oder mit den gleichen Technologien ausgestattet sind;

| m) | ‚generische Produktgruppe‘: eine Gruppe von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Verwendungsbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, so dass sie allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden können; |
| --- | --- |

m)

‚generische Produktgruppe‘: eine Gruppe von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Verwendungsbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, so dass sie allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden können;

| n) | ‚Einmal-Produkt‘: ein Produkt, das zum einmaligen Gebrauch an einem einzigen Patienten bestimmt ist.“ |
| --- | --- |

n)

‚Einmal-Produkt‘: ein Produkt, das zum einmaligen Gebrauch an einem einzigen Patienten bestimmt ist.“

| b) | Absatz 3 erhält folgende Fassung:
  „(3)   Produkte, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG abzugeben, unterliegen dieser Richtlinie unbeschadet der das Arzneimittel betreffenden Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG.
  Werden diese Produkte jedoch so in Verkehr gebracht, dass Produkt und Arzneimittel ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt bilden, das ausschließlich zur Verwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wieder verwendbar ist, so unterliegt dieses Produkt der Richtlinie 2001/83/EG. Die einschlägigen grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I dieser Richtlinie kommen insofern zur Anwendung, als sicherheits- und leistungsbezogene Produktfunktionen betroffen sind.“ |
| --- | --- |

b)

Absatz 3 erhält folgende Fassung:

„(3)   Produkte, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG abzugeben, unterliegen dieser Richtlinie unbeschadet der das Arzneimittel betreffenden Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG.

Werden diese Produkte jedoch so in Verkehr gebracht, dass Produkt und Arzneimittel ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt bilden, das ausschließlich zur Verwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wieder verwendbar ist, so unterliegt dieses Produkt der Richtlinie 2001/83/EG. Die einschlägigen grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I dieser Richtlinie kommen insofern zur Anwendung, als sicherheits- und leistungsbezogene Produktfunktionen betroffen sind.“

| c) | In Absatz 4






  i) | wird der Verweis „65/65/EWG“ ersetzt durch „2001/83/EG“; |
| --- | --- | --- |

c)

In Absatz 4

i)

wird der Verweis „65/65/EWG“ ersetzt durch „2001/83/EG“;

| ii) | betrifft nicht die deutsche Fassung. |
| --- | --- |

ii)

betrifft nicht die deutsche Fassung.

| d) | In Absatz 4a






  i) | wird der Verweis „89/381/EWG“ ersetzt durch „2001/83/EG“; |
| --- | --- | --- |

d)

In Absatz 4a

i)

wird der Verweis „89/381/EWG“ ersetzt durch „2001/83/EG“;

| ii) | betrifft nicht die deutsche Fassung. |
| --- | --- |

ii)

betrifft nicht die deutsche Fassung.

| e) | Absatz 5 wird wie folgt geändert:






  i) | betrifft nicht die deutsche Fassung. |
| --- | --- | --- |

e)

Absatz 5 wird wie folgt geändert:

i)

betrifft nicht die deutsche Fassung.

| ii) | Buchstabe c erhält folgende Fassung:






  „c) | Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG; die Entscheidung darüber, ob ein Produkt unter die vorgenannte oder die vorliegende Richtlinie fällt, erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts;“. |
| --- | --- | --- |

ii)

Buchstabe c erhält folgende Fassung:

„c)

Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG; die Entscheidung darüber, ob ein Produkt unter die vorgenannte oder die vorliegende Richtlinie fällt, erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts;“.

| iii) | Buchstabe f erhält folgende Fassung:






  „f) | Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs noch für Produkte, die Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs enthalten oder aus solchen Geweben oder Zellen gewonnen wurden, mit Ausnahme der in Absatz 4a genannten Produkte.“ |
| --- | --- | --- |

iii)

Buchstabe f erhält folgende Fassung:

„f)

Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs noch für Produkte, die Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs enthalten oder aus solchen Geweben oder Zellen gewonnen wurden, mit Ausnahme der in Absatz 4a genannten Produkte.“

| f) | Absatz 6 erhält folgende Fassung:
  „(6)   Bei Produkten, die vom Hersteller sowohl zur Verwendung entsprechend den Vorschriften über persönliche Schutzausrüstungen der Richtlinie 89/686/EWG des Rates (18) als auch der vorliegenden Richtlinie bestimmt sind, müssen auch die einschlägigen grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der Richtlinie 89/686/EWG erfüllt werden. |
| --- | --- |

f)

Absatz 6 erhält folgende Fassung:

„(6)   Bei Produkten, die vom Hersteller sowohl zur Verwendung entsprechend den Vorschriften über persönliche Schutzausrüstungen der Richtlinie 89/686/EWG des Rates (18) als auch der vorliegenden Richtlinie bestimmt sind, müssen auch die einschlägigen grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der Richtlinie 89/686/EWG erfüllt werden.

18

| g) | Die Absätze 7 und 8 erhalten folgende Fassung:
  „(7)   Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 der Richtlinie 2004/108/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (19).
  (8)   Diese Richtlinie berührt weder die Anwendung der Richtlinie 96/29/Euratom Rates vom 13. Mai 1996 zur Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren durch ionisierende Strahlungen (20) noch die Anwendung der Richtlinie 97/43/Euratom des Rates vom 30. Juni 1997 über den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender Strahlung bei medizinischer Exposition (21). |
| --- | --- |

g)

Die Absätze 7 und 8 erhalten folgende Fassung:

„(7)   Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 der Richtlinie 2004/108/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (19).

19

(8)   Diese Richtlinie berührt weder die Anwendung der Richtlinie 96/29/Euratom Rates vom 13. Mai 1996 zur Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren durch ionisierende Strahlungen (20) noch die Anwendung der Richtlinie 97/43/Euratom des Rates vom 30. Juni 1997 über den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender Strahlung bei medizinischer Exposition (21).

20

21

| 2. | In Artikel 3 wird folgender Absatz angefügt:
  „Besteht ein einschlägiges Risiko, so müssen Produkte, die auch Maschinen im Sinne des Artikels 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen (22) sind, den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang I der genannten Richtlinie entsprechen, sofern diese grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen spezifischer sind als die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I der vorliegenden Richtlinie. |
| --- | --- |

2.

In Artikel 3 wird folgender Absatz angefügt:

„Besteht ein einschlägiges Risiko, so müssen Produkte, die auch Maschinen im Sinne des Artikels 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen (22) sind, den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang I der genannten Richtlinie entsprechen, sofern diese grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen spezifischer sind als die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I der vorliegenden Richtlinie.

22

| 3. | Artikel 4 Absatz 2 zweiter Gedankenstrich erhält folgende Fassung:






  „— | Sonderanfertigungen in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie den Bedingungen gemäß Artikel 11 in Verbindung mit Anhang VIII entsprechen; den Produkten der Klassen IIa, IIb und III muss die Erklärung gemäß Anhang VIII beigefügt sein, die für den durch seinen Namen, ein Akronym oder einen numerischen Code identifizierbaren Patienten verfügbar sein muss.“ |
| --- | --- | --- |

3.

Artikel 4 Absatz 2 zweiter Gedankenstrich erhält folgende Fassung:

„—

Sonderanfertigungen in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie den Bedingungen gemäß Artikel 11 in Verbindung mit Anhang VIII entsprechen; den Produkten der Klassen IIa, IIb und III muss die Erklärung gemäß Anhang VIII beigefügt sein, die für den durch seinen Namen, ein Akronym oder einen numerischen Code identifizierbaren Patienten verfügbar sein muss.“

| 4. | In Artikel 6 Absatz 1 werden die Worte „83/189/EWG“ durch die Worte
  „98/34/EG (23) ersetzt. |
| --- | --- |

4.

„98/34/EG (23) ersetzt.

| 5. | Artikel 7 erhält folgende Fassung:
  „Artikel 7
  (1)   Die Kommission wird von dem gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG eingesetzten Ausschuss, (nachstehend ‚Ausschuss‘ genannt) unterstützt.
  (2)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
  Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.
  (3)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
  (4)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1, 2, 4 und 6 sowie Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.“ |
| --- | --- |

5.

Artikel 7 erhält folgende Fassung:

„Artikel 7

(1)   Die Kommission wird von dem gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG eingesetzten Ausschuss, (nachstehend ‚Ausschuss‘ genannt) unterstützt.

(2)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.

(3)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

(4)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1, 2, 4 und 6 sowie Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.“

| 6. | Artikel 8 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
  „(2)   Die Kommission konsultiert so bald wie möglich die Betroffenen. Stellt die Kommission nach dieser Anhörung fest,






  a) | dass die Maßnahmen gerechtfertigt sind,






  i) | so unterrichtet sie hiervon unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahmen getroffen hat, sowie die anderen Mitgliedstaaten; ist die in Absatz 1 genannte Entscheidung in einem Mangel der Normen begründet, so befasst die Kommission nach Anhörung der Betroffenen den in Artikel 6 Absatz 1 genannten Ausschuss innerhalb von zwei Monaten, sofern der Mitgliedstaat, der die Entscheidung getroffen hat, diese aufrechterhalten will, und leitet das in Artikel 6 Absatz 2 genannte Verfahren ein; |
| --- | --- | --- | --- |

6.

Artikel 8 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„(2)   Die Kommission konsultiert so bald wie möglich die Betroffenen. Stellt die Kommission nach dieser Anhörung fest,

a)

dass die Maßnahmen gerechtfertigt sind,

i)

so unterrichtet sie hiervon unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahmen getroffen hat, sowie die anderen Mitgliedstaaten; ist die in Absatz 1 genannte Entscheidung in einem Mangel der Normen begründet, so befasst die Kommission nach Anhörung der Betroffenen den in Artikel 6 Absatz 1 genannten Ausschuss innerhalb von zwei Monaten, sofern der Mitgliedstaat, der die Entscheidung getroffen hat, diese aufrechterhalten will, und leitet das in Artikel 6 Absatz 2 genannte Verfahren ein;

| ii) | werden die im Interesse der öffentlichen Gesundheit erforderlichen Maßnahmen, mit denen nicht wesentliche Bestimmungen dieser Richtlinie abgeändert werden sollen und die sich darauf beziehen, dass die in Absatz 1 genannten Produkte vom Markt genommen, ihr Inverkehrbringen verboten oder ihre Inbetriebnahme eingeschränkt oder bestimmte Auflagen für die Inbetriebnahme dieser Produkte erlassen werden, werden nach dem in Artikel 7 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen; aus Gründen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission auf das in Artikel 7 Absatz 4 genannte Dringlichkeitsverfahren zurückgreifen; |
| --- | --- |

ii)

werden die im Interesse der öffentlichen Gesundheit erforderlichen Maßnahmen, mit denen nicht wesentliche Bestimmungen dieser Richtlinie abgeändert werden sollen und die sich darauf beziehen, dass die in Absatz 1 genannten Produkte vom Markt genommen, ihr Inverkehrbringen verboten oder ihre Inbetriebnahme eingeschränkt oder bestimmte Auflagen für die Inbetriebnahme dieser Produkte erlassen werden, werden nach dem in Artikel 7 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen; aus Gründen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission auf das in Artikel 7 Absatz 4 genannte Dringlichkeitsverfahren zurückgreifen;

| b) | dass die Maßnahmen nicht gerechtfertigt sind, so unterrichtet sie davon unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahmen getroffen hat, sowie den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten.“ |
| --- | --- |

b)

dass die Maßnahmen nicht gerechtfertigt sind, so unterrichtet sie davon unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahmen getroffen hat, sowie den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten.“

| 7. | Artikel 9 Absatz 3 erhält folgende Fassung:
  „(3)   Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass entsprechend dem technischen Fortschritt und den aufgrund des Informationssystems gemäß Artikel 10 verfügbaren Informationen eine Anpassung der Klassifizierungsregeln gemäß Anhang IX erforderlich ist, so kann er der Kommission einen ausreichend begründeten Antrag vorlegen und sie auffordern, die erforderlichen Maßnahmen zur Anpassung der Klassifizierungsregeln zu erlassen. Die Maßnahmen, mit denen nicht wesentliche Bestimmungen dieser Richtlinie abgeändert werden sollen und die sich auf die Anpassung der Klassifizierungsregeln beziehen, werden nach dem in Artikel 7 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“ |
| --- | --- |

7.

Artikel 9 Absatz 3 erhält folgende Fassung:

„(3)   Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass entsprechend dem technischen Fortschritt und den aufgrund des Informationssystems gemäß Artikel 10 verfügbaren Informationen eine Anpassung der Klassifizierungsregeln gemäß Anhang IX erforderlich ist, so kann er der Kommission einen ausreichend begründeten Antrag vorlegen und sie auffordern, die erforderlichen Maßnahmen zur Anpassung der Klassifizierungsregeln zu erlassen. Die Maßnahmen, mit denen nicht wesentliche Bestimmungen dieser Richtlinie abgeändert werden sollen und die sich auf die Anpassung der Klassifizierungsregeln beziehen, werden nach dem in Artikel 7 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“

| 8. | Artikel 10 wird wie folgt geändert:






  a) | In Absatz 2 werden die Worte „in der Gemeinschaft niedergelassener“ gestrichen. |
| --- | --- | --- |

8.

Artikel 10 wird wie folgt geändert:

a)

In Absatz 2 werden die Worte „in der Gemeinschaft niedergelassener“ gestrichen.

| b) | Absatz 3 erhält folgende Fassung:
  „(3)   Nachdem die Mitgliedstaaten ein Vorkommnis — nach Möglichkeit gemeinsam mit dem Hersteller oder seinem Bevollmächtigten — bewertet haben, unterrichten sie unbeschadet des Artikels 8 die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten unverzüglich über die Maßnahmen, die sie getroffen oder ins Auge gefasst haben, um ein erneutes Auftreten der in Absatz 1 genannten Vorkommnisse auf ein Minimum zu reduzieren. Dies schließt Informationen über die zugrunde liegenden Vorkommnisse ein.“ |
| --- | --- |

b)

Absatz 3 erhält folgende Fassung:

„(3)   Nachdem die Mitgliedstaaten ein Vorkommnis — nach Möglichkeit gemeinsam mit dem Hersteller oder seinem Bevollmächtigten — bewertet haben, unterrichten sie unbeschadet des Artikels 8 die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten unverzüglich über die Maßnahmen, die sie getroffen oder ins Auge gefasst haben, um ein erneutes Auftreten der in Absatz 1 genannten Vorkommnisse auf ein Minimum zu reduzieren. Dies schließt Informationen über die zugrunde liegenden Vorkommnisse ein.“

| c) | Folgender Absatz wird angefügt:
  „(4)   Jede zur Umsetzung dieses Artikels geeignete Maßnahme zur Festlegung von Verfahrensregeln wird nach dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren erlassen.“ |
| --- | --- |

c)

Folgender Absatz wird angefügt:

„(4)   Jede zur Umsetzung dieses Artikels geeignete Maßnahme zur Festlegung von Verfahrensregeln wird nach dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren erlassen.“

| 9. | Artikel 11 wird wie folgt geändert:






  a) | In den Absätzen 8 und 9 werden die Worte „in der Gemeinschaft niedergelassenen“ beziehungsweise die Worte „in der Gemeinschaft niedergelassener“ gestrichen. |
| --- | --- | --- |

9.

Artikel 11 wird wie folgt geändert:

a)

In den Absätzen 8 und 9 werden die Worte „in der Gemeinschaft niedergelassenen“ beziehungsweise die Worte „in der Gemeinschaft niedergelassener“ gestrichen.

| b) | In Absatz 11 werden die Worte „Anhängen II und III“ ersetzt durch die Worte „Anhängen II, III, V und VI“ und die Worte „jeweils um fünf Jahre“ durch die Worte „jeweils um höchstens fünf Jahre“. |
| --- | --- |

b)

In Absatz 11 werden die Worte „Anhängen II und III“ ersetzt durch die Worte „Anhängen II, III, V und VI“ und die Worte „jeweils um fünf Jahre“ durch die Worte „jeweils um höchstens fünf Jahre“.

| c) | Folgender Absatz wird angefügt:
  „(14)   Die Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung, die die Art und Weise betreffen, mit der die Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 13.1 angesichts des technischen Fortschritts und unter Berücksichtigung der vorgesehenen Anwender der betreffenden Produkte dargestellt werden können, werden nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 7 Absatz 3 erlassen.“ |
| --- | --- |

c)

Folgender Absatz wird angefügt:

„(14)   Die Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung, die die Art und Weise betreffen, mit der die Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 13.1 angesichts des technischen Fortschritts und unter Berücksichtigung der vorgesehenen Anwender der betreffenden Produkte dargestellt werden können, werden nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 7 Absatz 3 erlassen.“

| 10. | Artikel 12 wird wie folgt geändert:






  a) | Der Titel erhält die Fassung: „Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten und Verfahren für Sterilisation“. |
| --- | --- | --- |

10.

Artikel 12 wird wie folgt geändert:

a)

Der Titel erhält die Fassung: „Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten und Verfahren für Sterilisation“.

| b) | Absatz 3 erhält folgende Fassung:
  „(3)   Jede natürliche oder juristische Person, die Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß Absatz 2 oder andere Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung, für die der Hersteller eine Sterilisation vor ihrer Verwendung vorgesehen hat, für das Inverkehrbringen sterilisiert, verfährt nach einem der in den Anhängen II oder V genannten Verfahren. Die Anwendung dieser Anhänge und die Beteiligung der benannten Stelle sind auf die Aspekte des Sterilisationsverfahrens zur Erreichung der Sterilität des Produktes bis zur Öffnung oder Beschädigung der Verpackung beschränkt. Die Person gibt eine Erklärung ab, wonach die Sterilisation gemäß den Anweisungen des Herstellers erfolgt ist.“ |
| --- | --- |

b)

Absatz 3 erhält folgende Fassung:

„(3)   Jede natürliche oder juristische Person, die Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß Absatz 2 oder andere Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung, für die der Hersteller eine Sterilisation vor ihrer Verwendung vorgesehen hat, für das Inverkehrbringen sterilisiert, verfährt nach einem der in den Anhängen II oder V genannten Verfahren. Die Anwendung dieser Anhänge und die Beteiligung der benannten Stelle sind auf die Aspekte des Sterilisationsverfahrens zur Erreichung der Sterilität des Produktes bis zur Öffnung oder Beschädigung der Verpackung beschränkt. Die Person gibt eine Erklärung ab, wonach die Sterilisation gemäß den Anweisungen des Herstellers erfolgt ist.“

| c) | Absatz 4 Satz 3 erhält folgende Fassung:
  „Die Erklärungen gemäß den Absätzen 2 und 3 sind für die zuständigen Behörden über einen Zeitraum von fünf Jahren zur Verfügung zu halten.“ |
| --- | --- |

c)

Absatz 4 Satz 3 erhält folgende Fassung:

„Die Erklärungen gemäß den Absätzen 2 und 3 sind für die zuständigen Behörden über einen Zeitraum von fünf Jahren zur Verfügung zu halten.“

| 11. | Folgender Artikel wird eingefügt:
  „Artikel 12a
  Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
  Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat spätestens zum 5. September 2010 einen Bericht über die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in der Gemeinschaft vor.
  Angesichts der Schlussfolgerungen diesen Berichts unterbreitet die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat zusätzliche Vorschläge, die sie für sinnvoll erachtet, um eine hohes Maß an Gesundheitsschutz sicherzustellen.“ |
| --- | --- |

11.

Folgender Artikel wird eingefügt:

„Artikel 12a

Wiederaufbereitung von Medizinprodukten

Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat spätestens zum 5. September 2010 einen Bericht über die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in der Gemeinschaft vor.

Angesichts der Schlussfolgerungen diesen Berichts unterbreitet die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat zusätzliche Vorschläge, die sie für sinnvoll erachtet, um eine hohes Maß an Gesundheitsschutz sicherzustellen.“

| 12. | Artikel 13 erhält folgende Fassung:
  „Artikel 13
  Entscheidungen über die Klassifizierung und die Abweichklausel
  (1)   Ein Mitgliedstaat legt der Kommission in folgenden Fällen einen ausreichend begründeten Antrag vor und fordert diese auf, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen:






  a) | der Mitgliedstaat ist der Auffassung, dass die Anwendung der Klassifizierungsregeln gemäß Anhang IX eine Entscheidung über die Klassifizierung eines bestimmten Produkts oder einer bestimmten Produktkategorie erfordert; |
| --- | --- | --- |

12.

Artikel 13 erhält folgende Fassung:

„Artikel 13

Entscheidungen über die Klassifizierung und die Abweichklausel

(1)   Ein Mitgliedstaat legt der Kommission in folgenden Fällen einen ausreichend begründeten Antrag vor und fordert diese auf, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen:

a)

der Mitgliedstaat ist der Auffassung, dass die Anwendung der Klassifizierungsregeln gemäß Anhang IX eine Entscheidung über die Klassifizierung eines bestimmten Produkts oder einer bestimmten Produktkategorie erfordert;

| b) | der Mitgliedstaat ist der Auffassung, dass ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Baureihe abweichend von den Bestimmungen in Anhang IX in eine andere Klasse einzustufen ist; |
| --- | --- |

b)

der Mitgliedstaat ist der Auffassung, dass ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Baureihe abweichend von den Bestimmungen in Anhang IX in eine andere Klasse einzustufen ist;

| c) | der Mitgliedstaat ist der Auffassung, dass die Konformität eines Produkts oder einer Baureihe abweichend von Artikel 11 in ausschließlicher Anwendung eines bestimmten Verfahrens festgestellt werden soll, das aus den in Artikel 11 vorgesehenen Verfahren auszuwählen ist; |
| --- | --- |

c)

der Mitgliedstaat ist der Auffassung, dass die Konformität eines Produkts oder einer Baureihe abweichend von Artikel 11 in ausschließlicher Anwendung eines bestimmten Verfahrens festgestellt werden soll, das aus den in Artikel 11 vorgesehenen Verfahren auszuwählen ist;

| d) | der Mitgliedstaat ist der Auffassung, dass eine Entscheidung darüber erforderlich ist, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Produktgruppe unter eine der Begriffsbestimmungen in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis e fällt. |
| --- | --- |

d)

der Mitgliedstaat ist der Auffassung, dass eine Entscheidung darüber erforderlich ist, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Produktgruppe unter eine der Begriffsbestimmungen in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis e fällt.

Die in Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Maßnahmen werden soweit anwendbar nach dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren erlassen.

(2)   Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten über die getroffenen Maßnahmen.“

| 13. | Artikel 14 wird wie folgt geändert:






  a) | In Absatz 1 Unterabsatz 2 werden die Worte „Klassen IIb und III“ ersetzt durch die Worte „Klassen IIa, IIb und III“. |
| --- | --- | --- |

13.

Artikel 14 wird wie folgt geändert:

a)

In Absatz 1 Unterabsatz 2 werden die Worte „Klassen IIb und III“ ersetzt durch die Worte „Klassen IIa, IIb und III“.

| b) | Absatz 2 erhält folgende Fassung:
  „(2)   Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen ein Produkt in Verkehr bringt, keinen Firmensitz in einem Mitgliedstaat, so benennt er einen einzigen Bevollmächtigten in der Europäischen Union. Für die in Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Produkte teilt der Bevollmächtigte der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem er seinen Firmensitz hat, die Einzelheiten nach Absatz 1 mit.“ |
| --- | --- |

b)

Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„(2)   Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen ein Produkt in Verkehr bringt, keinen Firmensitz in einem Mitgliedstaat, so benennt er einen einzigen Bevollmächtigten in der Europäischen Union. Für die in Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Produkte teilt der Bevollmächtigte der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem er seinen Firmensitz hat, die Einzelheiten nach Absatz 1 mit.“

| c) | Absatz 3 erhält folgende Fassung:
  „(3)   Die Mitgliedstaaten unterrichten auf Anfrage die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission über die vom Hersteller oder Bevollmächtigten vorgelegten in Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Angaben.“ |
| --- | --- |

c)

Absatz 3 erhält folgende Fassung:

„(3)   Die Mitgliedstaaten unterrichten auf Anfrage die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission über die vom Hersteller oder Bevollmächtigten vorgelegten in Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Angaben.“

| 14. | Artikel 14a wird wie folgt geändert:






  a) | Absatz 1 Unterabsatz 2 wird wie folgt geändert:






  i) | Buchstabe a erhält folgende Fassung:






  „a) | Angaben zur Meldung der Hersteller sowie der Bevollmächtigten und der Produkte gemäß Artikel 14, ausgenommen Angaben zu Sonderanfertigungen;“. |
| --- | --- | --- | --- | --- |

14.

Artikel 14a wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 Unterabsatz 2 wird wie folgt geändert:

i)

Buchstabe a erhält folgende Fassung:

„a)

Angaben zur Meldung der Hersteller sowie der Bevollmächtigten und der Produkte gemäß Artikel 14, ausgenommen Angaben zu Sonderanfertigungen;“.

| ii) | Folgender Buchstabe wird angefügt:






  „d) | Angaben zu den klinischen Prüfungen gemäß Artikel 15.“ |
| --- | --- | --- |

ii)

Folgender Buchstabe wird angefügt:

„d)

Angaben zu den klinischen Prüfungen gemäß Artikel 15.“

| b) | Absatz 3 erhält folgende Fassung:
  „(3)   Die zur Durchführung der Absätze 1 und 2, insbesondere zur Durchführung von Absatz 1 Buchstabe d, notwendigen Maßnahmen werden nach dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren erlassen.“ |
| --- | --- |

b)

Absatz 3 erhält folgende Fassung:

„(3)   Die zur Durchführung der Absätze 1 und 2, insbesondere zur Durchführung von Absatz 1 Buchstabe d, notwendigen Maßnahmen werden nach dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren erlassen.“

| c) | Folgender Absatz wird angefügt:
  „(4)   Die Bestimmungen dieses Artikels werden bis zum 5. September 2012 umgesetzt. Die Kommission bewertet bis zum 11. Oktober 2012 das Funktionieren und den zusätzlichen Nutzen der Datenbank. Auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Bewertung unterbreitet die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat gegebenenfalls Vorschläge oder legt Entwürfe für Maßnahmen gemäß Absatz 3 vor.“ |
| --- | --- |

c)

Folgender Absatz wird angefügt:

„(4)   Die Bestimmungen dieses Artikels werden bis zum 5. September 2012 umgesetzt. Die Kommission bewertet bis zum 11. Oktober 2012 das Funktionieren und den zusätzlichen Nutzen der Datenbank. Auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Bewertung unterbreitet die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat gegebenenfalls Vorschläge oder legt Entwürfe für Maßnahmen gemäß Absatz 3 vor.“

| 15. | Artikel 14b erhält folgende Fassung:
  „Artikel 14b
  Besondere Gesundheitsüberwachungsmaßnahmen
  Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass ein bestimmtes Produkt oder eine Gruppe von Produkten aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit und/oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit vom Markt genommen oder das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme verboten, beschränkt oder bestimmten Auflagen unterworfen werden sollte, so kann er alle erforderlichen und begründeten vorläufigen Maßnahmen treffen.
  Der Mitgliedstaat unterrichtet hiervon die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung.
  Die Kommission konsultiert, soweit dies möglich ist, die betroffenen Parteien und die Mitgliedstaaten.
  Die Kommission gibt eine Stellungnahme ab, in der sie darlegt, ob die einzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt sind oder nicht. Die Kommission informiert hierüber sämtliche Mitgliedstaaten und die konsultierten betroffenen Parteien.
  Erforderlichenfalls werden die notwendigen Maßnahmen, mit denen nicht wesentliche Bestimmungen dieser Richtlinie abgeändert werden sollen und die sich darauf beziehen, dass ein bestimmtes Produkt oder eine Produktgruppe vom Markt genommen, ihr Inverkehrbringen und ihre Inbetriebnahme verboten oder ihre Inbetriebnahme eingeschränkt oder bestimmten Auflagen unterworfen werden soll, nach dem in Artikel 7 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen. Aus Gründen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission auf das Dringlichkeitsverfahren nach Artikel 7 Absatz 4 zurückgreifen.“ |
| --- | --- |

15.

Artikel 14b erhält folgende Fassung:

„Artikel 14b

Besondere Gesundheitsüberwachungsmaßnahmen

Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass ein bestimmtes Produkt oder eine Gruppe von Produkten aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit und/oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit vom Markt genommen oder das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme verboten, beschränkt oder bestimmten Auflagen unterworfen werden sollte, so kann er alle erforderlichen und begründeten vorläufigen Maßnahmen treffen.

Der Mitgliedstaat unterrichtet hiervon die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung.

Die Kommission konsultiert, soweit dies möglich ist, die betroffenen Parteien und die Mitgliedstaaten.

Die Kommission gibt eine Stellungnahme ab, in der sie darlegt, ob die einzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt sind oder nicht. Die Kommission informiert hierüber sämtliche Mitgliedstaaten und die konsultierten betroffenen Parteien.

Erforderlichenfalls werden die notwendigen Maßnahmen, mit denen nicht wesentliche Bestimmungen dieser Richtlinie abgeändert werden sollen und die sich darauf beziehen, dass ein bestimmtes Produkt oder eine Produktgruppe vom Markt genommen, ihr Inverkehrbringen und ihre Inbetriebnahme verboten oder ihre Inbetriebnahme eingeschränkt oder bestimmten Auflagen unterworfen werden soll, nach dem in Artikel 7 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen. Aus Gründen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission auf das Dringlichkeitsverfahren nach Artikel 7 Absatz 4 zurückgreifen.“

| 16. | Artikel 15 wird wie folgt geändert:






  a) | Die Absätze 1, 2 und 3 erhalten folgende Fassung:
  „(1)   Bei Produkten, die für klinische Prüfungen bestimmt sind, wendet der Hersteller oder der in der Gemeinschaft niedergelassene Bevollmächtigte das in Anhang VIII genannte Verfahren an und meldet dies anhand der in Anhang VIII Abschnitt 2.2 genannten Erklärung den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die Prüfungen durchgeführt werden sollen.
  (2)   Bei Produkten der Klasse III sowie bei implantierbaren und zur langzeitigen Anwendung bestimmten invasiven Produkten der Klasse IIa oder IIb kann der Hersteller mit den betreffenden klinischen Prüfungen nach Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach dieser Mitteilung beginnen, es sei denn, die zuständigen Behörden haben ihm innerhalb dieser Frist eine auf Gründe der öffentlichen Gesundheit oder der öffentlichen Ordnung gestützte gegenteilige Entscheidung mitgeteilt.
  Die Mitgliedstaaten können die Hersteller jedoch ermächtigen, vor Ablauf der Frist von 60 Tagen mit den klinischen Prüfungen zu beginnen, sofern die betreffende Ethik-Kommission eine befürwortende Stellungnahme zu dem entsprechenden Prüfungsprogramm einschließlich ihrer Überprüfung des klinischen Prüfplans abgegeben hat.
  (3)   Bei anderen als den in Absatz 2 genannten Produkten können die Mitgliedstaaten die Hersteller ermächtigen, sofort nach der Mitteilung mit der klinischen Prüfung zu beginnen, sofern die zuständige Ethik-Kommission eine befürwortende Stellungnahme zu dem entsprechenden Prüfungsprogramm, einschließlich ihrer Überprüfung des klinischen Prüfplans abgegeben hat.“ |
| --- | --- | --- |

16.

Artikel 15 wird wie folgt geändert:

a)

Die Absätze 1, 2 und 3 erhalten folgende Fassung:

„(1)   Bei Produkten, die für klinische Prüfungen bestimmt sind, wendet der Hersteller oder der in der Gemeinschaft niedergelassene Bevollmächtigte das in Anhang VIII genannte Verfahren an und meldet dies anhand der in Anhang VIII Abschnitt 2.2 genannten Erklärung den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die Prüfungen durchgeführt werden sollen.

(2)   Bei Produkten der Klasse III sowie bei implantierbaren und zur langzeitigen Anwendung bestimmten invasiven Produkten der Klasse IIa oder IIb kann der Hersteller mit den betreffenden klinischen Prüfungen nach Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach dieser Mitteilung beginnen, es sei denn, die zuständigen Behörden haben ihm innerhalb dieser Frist eine auf Gründe der öffentlichen Gesundheit oder der öffentlichen Ordnung gestützte gegenteilige Entscheidung mitgeteilt.

Die Mitgliedstaaten können die Hersteller jedoch ermächtigen, vor Ablauf der Frist von 60 Tagen mit den klinischen Prüfungen zu beginnen, sofern die betreffende Ethik-Kommission eine befürwortende Stellungnahme zu dem entsprechenden Prüfungsprogramm einschließlich ihrer Überprüfung des klinischen Prüfplans abgegeben hat.

(3)   Bei anderen als den in Absatz 2 genannten Produkten können die Mitgliedstaaten die Hersteller ermächtigen, sofort nach der Mitteilung mit der klinischen Prüfung zu beginnen, sofern die zuständige Ethik-Kommission eine befürwortende Stellungnahme zu dem entsprechenden Prüfungsprogramm, einschließlich ihrer Überprüfung des klinischen Prüfplans abgegeben hat.“

| b) | Die Absätze 5, 6 und 7 erhalten folgende Fassung:
  „(5)   Die klinischen Prüfungen müssen gemäß Anhang X durchgeführt werden. Die Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung, die die Bestimmungen für klinische Prüfungen in Anhang X betreffen, werden nach dem in Artikel 7 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.
  (6)   Die Mitgliedstaaten ergreifen, falls erforderlich, die geeigneten Maßnahmen zur Sicherung der öffentlichen Gesundheit und öffentlichen Ordnung. Wird eine klinische Prüfung von einem Mitgliedstaat abgelehnt oder ausgesetzt, so unterrichtet dieser Mitgliedstaat alle anderen Mitgliedstaaten und die Kommission von seiner Entscheidung und deren Gründen. Hat ein Mitgliedstaat eine wesentliche Änderung oder vorübergehende Unterbrechung einer klinischen Prüfung angeordnet, so unterrichtet dieser Mitgliedstaat die betroffenen anderen Mitgliedstaaten von seinen Maßnahmen und deren Gründen.
  (7)   Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter unterrichtet die zuständigen Behörden des betroffenen Mitgliedstaats über den Abschluss der klinischen Prüfungen mit einer entsprechenden Begründung im Fall einer vorzeitigen Beendigung. Im Fall der vorzeitigen Beendigung der klinischen Prüfungen aus Sicherheitsgründen ist diese Mitteilung allen Mitgliedstaaten und der Kommission zu übermitteln. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält den in Anhang X Abschnitt 2.3.7 genannten Bericht den zuständigen Behörden zur Verfügung.“ |
| --- | --- |

b)

Die Absätze 5, 6 und 7 erhalten folgende Fassung:

„(5)   Die klinischen Prüfungen müssen gemäß Anhang X durchgeführt werden. Die Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung, die die Bestimmungen für klinische Prüfungen in Anhang X betreffen, werden nach dem in Artikel 7 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

(6)   Die Mitgliedstaaten ergreifen, falls erforderlich, die geeigneten Maßnahmen zur Sicherung der öffentlichen Gesundheit und öffentlichen Ordnung. Wird eine klinische Prüfung von einem Mitgliedstaat abgelehnt oder ausgesetzt, so unterrichtet dieser Mitgliedstaat alle anderen Mitgliedstaaten und die Kommission von seiner Entscheidung und deren Gründen. Hat ein Mitgliedstaat eine wesentliche Änderung oder vorübergehende Unterbrechung einer klinischen Prüfung angeordnet, so unterrichtet dieser Mitgliedstaat die betroffenen anderen Mitgliedstaaten von seinen Maßnahmen und deren Gründen.

(7)   Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter unterrichtet die zuständigen Behörden des betroffenen Mitgliedstaats über den Abschluss der klinischen Prüfungen mit einer entsprechenden Begründung im Fall einer vorzeitigen Beendigung. Im Fall der vorzeitigen Beendigung der klinischen Prüfungen aus Sicherheitsgründen ist diese Mitteilung allen Mitgliedstaaten und der Kommission zu übermitteln. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält den in Anhang X Abschnitt 2.3.7 genannten Bericht den zuständigen Behörden zur Verfügung.“

| 17. | Artikel 16 wird wie folgt geändert:






  a) | In Absatz 2 wird folgender Unterabsatz angefügt:
  „Sofern es im Hinblick auf den technischen Fortschritt angemessen ist, werden die detaillierten Maßnahmen, die notwendig sind, damit eine kohärente Anwendung der in Anhang XI festgelegten Kriterien für die Benennung der Stellen durch die Mitgliedstaaten gewährleistet ist, nach dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren erlassen.“ |
| --- | --- | --- |

17.

Artikel 16 wird wie folgt geändert:

a)

In Absatz 2 wird folgender Unterabsatz angefügt:

„Sofern es im Hinblick auf den technischen Fortschritt angemessen ist, werden die detaillierten Maßnahmen, die notwendig sind, damit eine kohärente Anwendung der in Anhang XI festgelegten Kriterien für die Benennung der Stellen durch die Mitgliedstaaten gewährleistet ist, nach dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren erlassen.“

| b) | In Absatz 4 werden die Worte „in der Gemeinschaft niedergelassener“ gestrichen. |
| --- | --- |

b)

In Absatz 4 werden die Worte „in der Gemeinschaft niedergelassener“ gestrichen.

| c) | Absatz 5 erhält folgende Fassung:
  „(5)   Die benannte Stelle unterrichtet die zuständige Behörde über alle ausgestellten, geänderten, ergänzten, ausgesetzten, widerrufenen oder verweigerten Bescheinigungen sowie die anderen im Rahmen dieser Richtlinie benannten Stellen über alle ausgesetzten, widerrufenen oder verweigerten Bescheinigungen sowie auf Anfrage über ausgestellte Bescheinigungen. Die benannte Stelle stellt ferner auf Anfrage alle einschlägigen zusätzlichen Informationen zur Verfügung.“ |
| --- | --- |

c)

Absatz 5 erhält folgende Fassung:

„(5)   Die benannte Stelle unterrichtet die zuständige Behörde über alle ausgestellten, geänderten, ergänzten, ausgesetzten, widerrufenen oder verweigerten Bescheinigungen sowie die anderen im Rahmen dieser Richtlinie benannten Stellen über alle ausgesetzten, widerrufenen oder verweigerten Bescheinigungen sowie auf Anfrage über ausgestellte Bescheinigungen. Die benannte Stelle stellt ferner auf Anfrage alle einschlägigen zusätzlichen Informationen zur Verfügung.“

| 18. | Artikel 18 Buchstabe a erhält folgende Fassung:






  „a) | Stellt ein Mitgliedstaat fest, dass die CE-Kennzeichnung unberechtigterweise angebracht wurde oder unter Verletzung dieser Richtlinie fehlt, so ist der Hersteller oder sein Bevollmächtigter verpflichtet, den weiteren Verstoß unter den vom Mitgliedstaat festgelegten Bedingungen zu verhindern.“ |
| --- | --- | --- |

18.

Artikel 18 Buchstabe a erhält folgende Fassung:

„a)

Stellt ein Mitgliedstaat fest, dass die CE-Kennzeichnung unberechtigterweise angebracht wurde oder unter Verletzung dieser Richtlinie fehlt, so ist der Hersteller oder sein Bevollmächtigter verpflichtet, den weiteren Verstoß unter den vom Mitgliedstaat festgelegten Bedingungen zu verhindern.“

| 19. | In Artikel 19 Absatz 2 werden die Worte „in der Gemeinschaft niedergelassener“ gestrichen. |
| --- | --- |

19.

In Artikel 19 Absatz 2 werden die Worte „in der Gemeinschaft niedergelassener“ gestrichen.

| 20. | Artikel 20 erhält folgende Fassung:
  „Artikel 20
  Vertraulichkeit
  (1)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten unbeschadet der bestehenden einzelstaatlichen Bestimmungen und Praktiken in Bezug auf die ärztliche Schweigepflicht, dass alle an der Anwendung dieser Richtlinie Beteiligten verpflichtet sind, alle bei der Durchführung ihrer Aufgaben erhaltenen Informationen vertraulich zu behandeln.
  Die Verpflichtung der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen zur gegenseitigen Unterrichtung und Verbreitung von Warnungen sowie die strafrechtlichen Auskunftspflichten der betreffenden Personen werden davon nicht berührt.
  (2)   Die nachstehende Informationen werden nicht als vertraulich behandelt:






  a) | Informationen über die Meldung der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen gemäß Artikel 14; |
| --- | --- | --- |

20.

Artikel 20 erhält folgende Fassung:

„Artikel 20

Vertraulichkeit

(1)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten unbeschadet der bestehenden einzelstaatlichen Bestimmungen und Praktiken in Bezug auf die ärztliche Schweigepflicht, dass alle an der Anwendung dieser Richtlinie Beteiligten verpflichtet sind, alle bei der Durchführung ihrer Aufgaben erhaltenen Informationen vertraulich zu behandeln.

Die Verpflichtung der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen zur gegenseitigen Unterrichtung und Verbreitung von Warnungen sowie die strafrechtlichen Auskunftspflichten der betreffenden Personen werden davon nicht berührt.

(2)   Die nachstehende Informationen werden nicht als vertraulich behandelt:

a)

Informationen über die Meldung der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen gemäß Artikel 14;

| b) | an den Anwender gerichtete Informationen des Herstellers, des Bevollmächtigten oder des Vertreibers in Bezug auf eine Maßnahme nach Artikel 10 Absatz 3; |
| --- | --- |

b)

an den Anwender gerichtete Informationen des Herstellers, des Bevollmächtigten oder des Vertreibers in Bezug auf eine Maßnahme nach Artikel 10 Absatz 3;

| c) | Angaben in Bescheinigungen, die ausgestellt, geändert, ergänzt, ausgesetzt oder widerrufen wurden. |
| --- | --- |

c)

Angaben in Bescheinigungen, die ausgestellt, geändert, ergänzt, ausgesetzt oder widerrufen wurden.

(3)   Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung, die die Festlegung der Bedingungen betreffen, unter denen andere Informationen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden können, insbesondere die Verpflichtung der Hersteller von Produkten der Klasse IIb und der Klasse III, eine Zusammenfassung der Informationen und Angaben über das Produkt der Öffentlichkeit bereitzustellen, werden nach dem in Artikel 7 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“

| 21. | Folgender Artikel wird eingefügt:
  „Artikel 20a
  Zusammenarbeit
  Die Mitgliedstaaten treffen geeignete Maßnahmen, damit die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten untereinander und mit der Kommission zusammenarbeiten und einander die notwendigen Informationen übermitteln, um zur einheitlichen Anwendung dieser Richtlinie beizutragen.
  Die Kommission sorgt für einen Austausch der Erfahrungen zwischen den für Marktaufsicht zuständigen Behörden, um die einheitliche Anwendung dieser Richtlinie zu koordinieren.
  Unbeschadet dieser Richtlinie kann die Zusammenarbeit im Rahmen von Initiativen auf internationaler Ebene erfolgen.“ |
| --- | --- |

21.

Folgender Artikel wird eingefügt:

„Artikel 20a

Zusammenarbeit

Die Mitgliedstaaten treffen geeignete Maßnahmen, damit die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten untereinander und mit der Kommission zusammenarbeiten und einander die notwendigen Informationen übermitteln, um zur einheitlichen Anwendung dieser Richtlinie beizutragen.

Die Kommission sorgt für einen Austausch der Erfahrungen zwischen den für Marktaufsicht zuständigen Behörden, um die einheitliche Anwendung dieser Richtlinie zu koordinieren.

Unbeschadet dieser Richtlinie kann die Zusammenarbeit im Rahmen von Initiativen auf internationaler Ebene erfolgen.“

| 22. | Die Anhänge I bis X werden entsprechend dem Anhang II der vorliegenden Richtlinie geändert. |
| --- | --- |

22.

Die Anhänge I bis X werden entsprechend dem Anhang II der vorliegenden Richtlinie geändert.

Artikel 3

In Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG wird folgender Buchstabe angefügt:

| „s) | Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (24). |
| --- | --- |

„s)

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (24).

24

Artikel 4

(1)   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis zum 21. Dezember 2008 die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.

Sie wenden diese Vorschriften ab dem 21. März 2010 an.

Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.

(2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Artikel 5

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Amtsblatt der Europäischen Union

Artikel 6

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu Straßburg am 5. September 2007.

Im Namen des Europäischen Parlaments

Der Präsident

H.-G. PÖTTERING

Im Namen des Rates

Der Präsident

M. LOBO ANTUNES

---

(1)  ABl. C 195 vom 18.8.2006, S. 14.

1

(2)  Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 29. März 2007 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 23. Juli 2007.

2

(3)  ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1).

3

(4)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1).

4

(5)  ABl. C 20 vom 24.1.2004, S. 1.

5

(6)  ABl. C 68 E vom 18.3.2004, S. 85.

6

(7)  ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003.

7

(8)  ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/20/EG der Kommission (ABl. L 94 vom 4.4.2007, S. 23).

8

(9)  Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten (ABl. L 313 vom 13.12.2000, S. 22).

9

(10)  ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30.

10

(11)  ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23. Geändert durch den Beschluss 2006/512/EG (ABl. L 200 vom 22.7.2006, S. 11).

11

(12)  ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003.

12

(13)  ABl. C 321 vom 31.12.2003, S. 1.

13

(14)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1).“

14

(15)  Richtlinie 2004/108/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2004 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (ABl. L 390 vom 31.12.2004, S. 24).“

15

(16)  ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24.“

16

(17)  Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37). Zuletzt geändert durch die Beitrittsakte von 2003.“

17

(18)  Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen (ABl. L 399 vom 30.12.1989, S. 18). Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1).“

18

(19)  Richtlinie 2004/108/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2004 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (ABl. L 390 vom 31.12.2004, S. 24).

19

(20)  ABl. L 159 vom 29.6.1996, S. 1.

20

(21)  ABl. L 180 vom 9.7.1997, S. 22.“

21

(22)  ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24.“

22

(23)  Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37). Zuletzt geändert durch die Beitrittsakte von 2003.“

23

(24)  ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1).“

24

---

ANHANG I

Die Anhänge 1 bis 7 der Richtlinie 90/385/EWG werden wie folgt geändert:

| 1. | Anhang 1 wird wie folgt geändert:






  a) | Folgender Abschnitt wird eingefügt:






  „5a. | Der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen muss eine klinische Bewertung gemäß Anhang 7 umfassen.“ |
| --- | --- | --- | --- |

1.

Anhang 1 wird wie folgt geändert:

a)

Folgender Abschnitt wird eingefügt:

„5a.

Der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen muss eine klinische Bewertung gemäß Anhang 7 umfassen.“

| b) | In Abschnitt 8 erhält der fünfte Gedankenstrich folgende Fassung:






  „— | Gefahren im Zusammenhang mit ionisierenden Strahlungen, die von radioaktiven Stoffen freigesetzt werden, die unter Einhaltung der Schutzanforderungen der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates vom 13. Mai 1996 zur Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren durch ionisierende Strahlungen (1) sowie der Richtlinie 97/43/Euratom des Rates vom 30. Juni 1997 über den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender Strahlung bei medizinischer Exposition (2) in dem Gerät enthalten sind; |
| --- | --- | --- |

b)

In Abschnitt 8 erhält der fünfte Gedankenstrich folgende Fassung:

„—

Gefahren im Zusammenhang mit ionisierenden Strahlungen, die von radioaktiven Stoffen freigesetzt werden, die unter Einhaltung der Schutzanforderungen der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates vom 13. Mai 1996 zur Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren durch ionisierende Strahlungen (1) sowie der Richtlinie 97/43/Euratom des Rates vom 30. Juni 1997 über den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender Strahlung bei medizinischer Exposition (2) in dem Gerät enthalten sind;

| c) | In Abschnitt 9 siebter Gedankenstrich wird folgender Satz angefügt:
  „Bei Geräten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind.“ |
| --- | --- |

c)

In Abschnitt 9 siebter Gedankenstrich wird folgender Satz angefügt:

„Bei Geräten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind.“

| d) | Abschnitt 10 erhält folgende Fassung:






  „10. | Enthält ein Gerät als festen Bestandteil einen Stoff, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG angesehen werden und der in Ergänzung zu dem Gerät eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Qualität, die Sicherheit und der Nutzen dieses Stoffes analog zu den in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Verfahren zu überprüfen.
  Für die in Absatz 1 genannten Stoffe ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des medizinischen Geräts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts eine der von den Mitgliedstaaten benannten zuständigen Behörden oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA), vertreten insbesondere durch den gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (3) tätigen Ausschuss, um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschließlich des klinischen Nutzen-/Risiko-Profils der Verwendung des Stoffes in dem Gerät. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt die zuständige Behörde oder die EMEA den Herstellungsprozess und die Angaben über den Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Gerät, wie von der benannten Stelle ermittelt.
  Enthält ein Gerät als festen Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut, ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des medizinischen Geräts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts die EMEA, vertreten insbesondere durch ihren Ausschuss, um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschließlich des klinischen Nutzen-/Risiko-Profils der Verwendung des Derivats aus menschlichem Blut in dem Gerät. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt die EMEA den Herstellungsprozess und die Angaben über den Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Gerät, wie von der benannten Stelle ermittelt.
  Werden Änderungen an einem in dem Gerät verwendeten ergänzenden Stoff vorgenommen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess, wird die benannte Stelle von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für das entsprechende Arzneimittel zuständige Behörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des verwendeten ergänzenden Stoffes erhalten bleiben. Die zuständige Behörde berücksichtigt die Angaben über den Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Gerät, wie von der benannten Stelle ermittelt, um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das hinsichtlich der Aufnahme des Stoffes in das Gerät erstellt wurde.
  Erhält die zuständige Arzneimittelbehörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde) Informationen über den verwendeten ergänzenden Stoff, die Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Gerät haben könnten, so teilt sie der benannten Stelle mit, ob diese Information Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Gerät hat oder nicht. Die benannte Stelle berücksichtigt das aktualisierte wissenschaftliche Gutachten bei ihren Überlegungen zu einer erneuten Bewertung des Konformitätsbewertungsverfahrens. |
| --- | --- | --- |

d)

Abschnitt 10 erhält folgende Fassung:

„10.

Enthält ein Gerät als festen Bestandteil einen Stoff, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG angesehen werden und der in Ergänzung zu dem Gerät eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Qualität, die Sicherheit und der Nutzen dieses Stoffes analog zu den in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Verfahren zu überprüfen.

Für die in Absatz 1 genannten Stoffe ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des medizinischen Geräts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts eine der von den Mitgliedstaaten benannten zuständigen Behörden oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA), vertreten insbesondere durch den gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (3) tätigen Ausschuss, um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschließlich des klinischen Nutzen-/Risiko-Profils der Verwendung des Stoffes in dem Gerät. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt die zuständige Behörde oder die EMEA den Herstellungsprozess und die Angaben über den Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Gerät, wie von der benannten Stelle ermittelt.

Enthält ein Gerät als festen Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut, ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des medizinischen Geräts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts die EMEA, vertreten insbesondere durch ihren Ausschuss, um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschließlich des klinischen Nutzen-/Risiko-Profils der Verwendung des Derivats aus menschlichem Blut in dem Gerät. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt die EMEA den Herstellungsprozess und die Angaben über den Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Gerät, wie von der benannten Stelle ermittelt.

Werden Änderungen an einem in dem Gerät verwendeten ergänzenden Stoff vorgenommen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess, wird die benannte Stelle von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für das entsprechende Arzneimittel zuständige Behörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des verwendeten ergänzenden Stoffes erhalten bleiben. Die zuständige Behörde berücksichtigt die Angaben über den Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Gerät, wie von der benannten Stelle ermittelt, um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das hinsichtlich der Aufnahme des Stoffes in das Gerät erstellt wurde.

Erhält die zuständige Arzneimittelbehörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde) Informationen über den verwendeten ergänzenden Stoff, die Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Gerät haben könnten, so teilt sie der benannten Stelle mit, ob diese Information Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Gerät hat oder nicht. Die benannte Stelle berücksichtigt das aktualisierte wissenschaftliche Gutachten bei ihren Überlegungen zu einer erneuten Bewertung des Konformitätsbewertungsverfahrens.

| e) | Abschnitt 14.2 wird wie folgt geändert:






  i) | Der erste Gedankenstrich erhält folgende Fassung:






  „— | der Name und die Anschrift des Herstellers und der Name und die Anschrift des Bevollmächtigten, wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat,“. |
| --- | --- | --- | --- |

e)

Abschnitt 14.2 wird wie folgt geändert:

i)

Der erste Gedankenstrich erhält folgende Fassung:

„—

der Name und die Anschrift des Herstellers und der Name und die Anschrift des Bevollmächtigten, wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat,“.

| ii) | Folgender Gedankenstrich wird angefügt:






  „— | im Falle eines unter Artikel 1 Absatz 4a fallenden Geräts ein Hinweis darauf, dass das Gerät als Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut enthält.“ |
| --- | --- | --- |

ii)

Folgender Gedankenstrich wird angefügt:

„—

im Falle eines unter Artikel 1 Absatz 4a fallenden Geräts ein Hinweis darauf, dass das Gerät als Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut enthält.“

| f) | In Abschnitt 15 Absatz 2 wird folgender Gedankenstrich angefügt:






  „— | das Datum der Ausgabe oder die Angabe des jeweiligen Überarbeitungszustandes der Gebrauchsanleitung.“ |
| --- | --- | --- |

f)

In Abschnitt 15 Absatz 2 wird folgender Gedankenstrich angefügt:

„—

das Datum der Ausgabe oder die Angabe des jeweiligen Überarbeitungszustandes der Gebrauchsanleitung.“

| 2. | Anhang 2 wird wie folgt geändert:






  a) | Abschnitt 2 Absatz 3 erhält folgende Fassung:
  „Diese Erklärung bezieht sich auf ein oder mehrere klar durch Produktname, Produktcode oder sonstige unmissverständliche Angaben deutlich bezeichnete Geräte und wird vom Hersteller aufbewahrt.“ |
| --- | --- | --- |

2.

Anhang 2 wird wie folgt geändert:

a)

Abschnitt 2 Absatz 3 erhält folgende Fassung:

„Diese Erklärung bezieht sich auf ein oder mehrere klar durch Produktname, Produktcode oder sonstige unmissverständliche Angaben deutlich bezeichnete Geräte und wird vom Hersteller aufbewahrt.“

| b) | Abschnitt 3.1 Absatz 2 fünfter Gedankenstrich erster Satz erhält folgende Fassung:






  „— | eine Zusicherung des Herstellers, ein Überwachungssystem nach dem Verkauf einzuführen und auf dem neuesten Stand zu halten, unter Berücksichtigung der in Anhang 7 enthaltenen Bestimmungen.“ |
| --- | --- | --- |

b)

Abschnitt 3.1 Absatz 2 fünfter Gedankenstrich erster Satz erhält folgende Fassung:

„—

eine Zusicherung des Herstellers, ein Überwachungssystem nach dem Verkauf einzuführen und auf dem neuesten Stand zu halten, unter Berücksichtigung der in Anhang 7 enthaltenen Bestimmungen.“

| c) | Abschnitt 3.2 wird wie folgt geändert:






  i) | In Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:
  „Sie umfasst insbesondere die Dokumentation, Angaben und Aufzeichnungen, die aus den in Buchstabe c genannten Verfahren hervorgehen.“ |
| --- | --- | --- |

c)

Abschnitt 3.2 wird wie folgt geändert:

i)

In Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:

„Sie umfasst insbesondere die Dokumentation, Angaben und Aufzeichnungen, die aus den in Buchstabe c genannten Verfahren hervorgehen.“

| ii) | In Buchstabe b wird folgender Gedankenstrich angefügt:






  „— | falls Auslegung, Herstellung und/oder Endkontrolle und Prüfung des Produkts oder von Produktbestandteilen durch einen Dritten erfolgt: Methoden zur Überwachung der wirksamen Anwendung des Qualitätssicherungssystems und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen dieser Dritte unterzogen wird.“ |
| --- | --- | --- |

ii)

In Buchstabe b wird folgender Gedankenstrich angefügt:

„—

falls Auslegung, Herstellung und/oder Endkontrolle und Prüfung des Produkts oder von Produktbestandteilen durch einen Dritten erfolgt: Methoden zur Überwachung der wirksamen Anwendung des Qualitätssicherungssystems und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen dieser Dritte unterzogen wird.“

| iii) | In Buchstabe c werden folgende Gedankenstriche angefügt:






  „— | die Angabe, ob zu den festen Bestandteilen des Geräts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne des Anhangs 1 Abschnitt 10gehört, sowie die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes oder Derivats aus menschlichem Blut unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts erforderlichen Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Prüfungen, |
| --- | --- | --- |

iii)

In Buchstabe c werden folgende Gedankenstriche angefügt:

„—

die Angabe, ob zu den festen Bestandteilen des Geräts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne des Anhangs 1 Abschnitt 10gehört, sowie die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes oder Derivats aus menschlichem Blut unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts erforderlichen Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Prüfungen,

| — | die präklinische Bewertung, |
| --- | --- |

—

die präklinische Bewertung,

| — | die klinische Bewertung gemäß Anhang 7.“ |
| --- | --- |

—

die klinische Bewertung gemäß Anhang 7.“

| d) | Abschnitt 3.3. Absatz 2 letzter Satz erhält folgende Fassung:
  „Das Bewertungsverfahren schließt eine Besichtigung der Betriebsstätten des Herstellers und, falls dazu hinreichend Anlass besteht, der Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein, um die Herstellungsverfahren zu überprüfen.“ |
| --- | --- |

d)

Abschnitt 3.3. Absatz 2 letzter Satz erhält folgende Fassung:

„Das Bewertungsverfahren schließt eine Besichtigung der Betriebsstätten des Herstellers und, falls dazu hinreichend Anlass besteht, der Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein, um die Herstellungsverfahren zu überprüfen.“

| e) | Abschnitt 4.2 wird wie folgt geändert:






  i) | Absatz 1 erhält folgende Fassung:
  „Aus dem Antrag müssen die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des betreffenden Geräts hervorgehen und er muss die Dokumente enthalten, die dafür nötig sind zu beurteilen, ob das Gerät den Anforderungen dieser Richtlinie, und zwar insbesondere Anhang 2 Abschnitt 3.2 Absatz 3 Buchstaben c und d, entspricht.“ |
| --- | --- | --- |

e)

Abschnitt 4.2 wird wie folgt geändert:

i)

Absatz 1 erhält folgende Fassung:

„Aus dem Antrag müssen die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des betreffenden Geräts hervorgehen und er muss die Dokumente enthalten, die dafür nötig sind zu beurteilen, ob das Gerät den Anforderungen dieser Richtlinie, und zwar insbesondere Anhang 2 Abschnitt 3.2 Absatz 3 Buchstaben c und d, entspricht.“

| ii) | In Absatz 2 vierter Gedankenstrich werden die Worte „klinischen Daten“ durch die Worte „klinische Bewertung“ ersetzt. |
| --- | --- |

ii)

In Absatz 2 vierter Gedankenstrich werden die Worte „klinischen Daten“ durch die Worte „klinische Bewertung“ ersetzt.

| f) | In Abschnitt 4.3 werden folgende Absätze angefügt:
  „Im Falle von in Anhang 1 Abschnitt 10 Absatz 2 genannten Geräten konsultiert die benannte Stelle im Hinblick auf die dort genannten Gesichtspunkte eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden oder die EMEA, bevor sie eine Entscheidung trifft. Das Gutachten der zuständigen nationalen Behörde oder der EMEA ist innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen zu erstellen. Das wissenschaftliche Gutachten der zuständigen nationalen Behörde oder der EMEA ist der Dokumentation über das Gerät beizufügen. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die bei dieser Konsultation geäußerten Standpunkte. Sie teilt der betreffenden zuständigen Stelle ihre endgültige Entscheidung mit.
  Im Falle von in Anhang 1 Abschnitt 10 Absatz 3 genannten Geräten ist das wissenschaftliche Gutachten der EMEA der Dokumentation über das Gerät beizufügen. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend das Gutachten der EMEA. Das Gutachten wird innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen erstellt. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten der EMEA negativ ist. Sie teilt der EMEA ihre endgültige Entscheidung mit.“ |
| --- | --- |

f)

In Abschnitt 4.3 werden folgende Absätze angefügt:

„Im Falle von in Anhang 1 Abschnitt 10 Absatz 2 genannten Geräten konsultiert die benannte Stelle im Hinblick auf die dort genannten Gesichtspunkte eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden oder die EMEA, bevor sie eine Entscheidung trifft. Das Gutachten der zuständigen nationalen Behörde oder der EMEA ist innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen zu erstellen. Das wissenschaftliche Gutachten der zuständigen nationalen Behörde oder der EMEA ist der Dokumentation über das Gerät beizufügen. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die bei dieser Konsultation geäußerten Standpunkte. Sie teilt der betreffenden zuständigen Stelle ihre endgültige Entscheidung mit.

Im Falle von in Anhang 1 Abschnitt 10 Absatz 3 genannten Geräten ist das wissenschaftliche Gutachten der EMEA der Dokumentation über das Gerät beizufügen. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend das Gutachten der EMEA. Das Gutachten wird innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen erstellt. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten der EMEA negativ ist. Sie teilt der EMEA ihre endgültige Entscheidung mit.“

| g) | In Abschnitt 5.2 erhält der zweite Gedankenstrich folgende Fassung:






  „— | die Daten, die in dem die Produktauslegung betreffenden Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests, präklinische und klinische Bewertung, ein Plan für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen und gegebenenfalls die Ergebnisse dieser Überwachung usw.“ |
| --- | --- | --- |

g)

In Abschnitt 5.2 erhält der zweite Gedankenstrich folgende Fassung:

„—

die Daten, die in dem die Produktauslegung betreffenden Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests, präklinische und klinische Bewertung, ein Plan für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen und gegebenenfalls die Ergebnisse dieser Überwachung usw.“

| h) | Abschnitt 6.1 erhält folgende Fassung:






  „6.1. | Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter halten für die nationalen Behörden während mindestens 15 Jahren nach der Herstellung des letzten Produkts folgende Unterlagen bereit:






  — | die Konformitätserklärung, |
| --- | --- | --- | --- |

h)

Abschnitt 6.1 erhält folgende Fassung:

„6.1.

Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter halten für die nationalen Behörden während mindestens 15 Jahren nach der Herstellung des letzten Produkts folgende Unterlagen bereit:

—

die Konformitätserklärung,

| — | die in Abschnitt 3.1 zweiter Gedankenstrich genannte Dokumentation und insbesondere die in Abschnitt 3.2 Absatz 2 genannte Dokumentation, Angaben und Aufzeichnungen, |
| --- | --- |

—

die in Abschnitt 3.1 zweiter Gedankenstrich genannte Dokumentation und insbesondere die in Abschnitt 3.2 Absatz 2 genannte Dokumentation, Angaben und Aufzeichnungen,

| — | die in Abschnitt 3.4 genannten Änderungen, |
| --- | --- |

—

die in Abschnitt 3.4 genannten Änderungen,

| — | die in Abschnitt 4.2 genannten Unterlagen, |
| --- | --- |

—

die in Abschnitt 4.2 genannten Unterlagen,

| — | die in den Abschnitten 3.4, 4.3, 5.3 und 5.4 genannten Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle.“ |
| --- | --- |

—

die in den Abschnitten 3.4, 4.3, 5.3 und 5.4 genannten Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle.“

| i) | Abschnitt 6.3 wird gestrichen. |
| --- | --- |

i)

Abschnitt 6.3 wird gestrichen.

| j) | Folgender Abschnitt 7 wird angefügt:






  „7. | Anwendung auf Geräte gemäß Artikel 1 Absatz 4a:
  Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge der Geräte gemäß Artikel 1 Absatz 4a unterrichtet der Hersteller die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge von Geräten und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Gerät verwendeten Derivats aus menschlichem Blut.“ |
| --- | --- | --- |

j)

Folgender Abschnitt 7 wird angefügt:

„7.

Anwendung auf Geräte gemäß Artikel 1 Absatz 4a:

Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge der Geräte gemäß Artikel 1 Absatz 4a unterrichtet der Hersteller die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge von Geräten und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Gerät verwendeten Derivats aus menschlichem Blut.“

| 3. | Anhang 3 wird wie folgt geändert:






  a) | Abschnitt 3 wird wie folgt geändert:






  i) | Der erste Gedankenstrich erhält folgende Fassung:






  „— | eine allgemeine Beschreibung des Baumusters, einschließlich der geplanten Varianten, und seiner/seinen Zweckbestimmung(en),“. |
| --- | --- | --- | --- | --- |

3.

Anhang 3 wird wie folgt geändert:

a)

Abschnitt 3 wird wie folgt geändert:

i)

Der erste Gedankenstrich erhält folgende Fassung:

„—

eine allgemeine Beschreibung des Baumusters, einschließlich der geplanten Varianten, und seiner/seinen Zweckbestimmung(en),“.

| ii) | Die Gedankenstriche 5 bis 8 werden durch folgenden Text ersetzt:






  „— | die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, der Risikoanalyse, der Prüfungen, technischen Tests usw., |
| --- | --- | --- |

ii)

Die Gedankenstriche 5 bis 8 werden durch folgenden Text ersetzt:

„—

die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, der Risikoanalyse, der Prüfungen, technischen Tests usw.,

| — | die Angabe, ob zu den festen Bestandteilen des Geräts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne von Anhang 1 Abschnitt 10 gehört, sowie die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes oder Derivats aus menschlichem Blut unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts erforderlichen Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Prüfungen, |
| --- | --- |

—

die Angabe, ob zu den festen Bestandteilen des Geräts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne von Anhang 1 Abschnitt 10 gehört, sowie die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes oder Derivats aus menschlichem Blut unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts erforderlichen Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Prüfungen,

| — | die präklinische Bewertung, |
| --- | --- |

—

die präklinische Bewertung,

| — | die klinische Bewertung gemäß Anhang 7, |
| --- | --- |

—

die klinische Bewertung gemäß Anhang 7,

| — | der Entwurf der Gebrauchsanweisung.“ |
| --- | --- |

—

der Entwurf der Gebrauchsanweisung.“

| b) | In Abschnitt 5 werden folgende Absätze angefügt:
  „Im Falle von in Anhang 1 Abschnitt 10 Absatz 2 genannten Geräten konsultiert die benannte Stelle im Hinblick auf die dort genannten Gesichtspunkte eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden oder die EMEA, bevor sie eine Entscheidung trifft. Das Gutachten der zuständigen nationalen Behörde oder der EMEA ist innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen zu erstellen. Das wissenschaftliche Gutachten der zuständigen nationalen Behörde oder der EMEA ist der Dokumentation über das Gerät beizufügen. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die bei dieser Konsultation geäußerten Standpunkte. Sie teilt der betreffenden zuständigen Stelle ihre endgültige Entscheidung mit.
  Im Falle von in Anhang 1 Abschnitt 10 Absatz 3 genannten Geräten ist das wissenschaftliche Gutachten der EMEA der Dokumentation über das Gerät beizufügen. Das Gutachten wird innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen erstellt. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend das Gutachten der EMEA. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten der EMEA negativ ist. Sie teilt der EMEA ihre endgültige Entscheidung mit.“ |
| --- | --- |

b)

In Abschnitt 5 werden folgende Absätze angefügt:

„Im Falle von in Anhang 1 Abschnitt 10 Absatz 2 genannten Geräten konsultiert die benannte Stelle im Hinblick auf die dort genannten Gesichtspunkte eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden oder die EMEA, bevor sie eine Entscheidung trifft. Das Gutachten der zuständigen nationalen Behörde oder der EMEA ist innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen zu erstellen. Das wissenschaftliche Gutachten der zuständigen nationalen Behörde oder der EMEA ist der Dokumentation über das Gerät beizufügen. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die bei dieser Konsultation geäußerten Standpunkte. Sie teilt der betreffenden zuständigen Stelle ihre endgültige Entscheidung mit.

Im Falle von in Anhang 1 Abschnitt 10 Absatz 3 genannten Geräten ist das wissenschaftliche Gutachten der EMEA der Dokumentation über das Gerät beizufügen. Das Gutachten wird innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen erstellt. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend das Gutachten der EMEA. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten der EMEA negativ ist. Sie teilt der EMEA ihre endgültige Entscheidung mit.“

| c) | In Abschnitt 7.3 werden die Worte „fünf Jahre lang nach Herstellung des letzten Produkts“ durch die Worte „fünfzehn Jahre ab dem Zeitpunkt der Herstellung des letzten Produkts“ ersetzt. |
| --- | --- |

c)

In Abschnitt 7.3 werden die Worte „fünf Jahre lang nach Herstellung des letzten Produkts“ durch die Worte „fünfzehn Jahre ab dem Zeitpunkt der Herstellung des letzten Produkts“ ersetzt.

| d) | Abschnitt 7.4 wird gestrichen. |
| --- | --- |

d)

Abschnitt 7.4 wird gestrichen.

| 4. | Anhang 4 wird wie folgt geändert:






  a) | In Abschnitt 4 werden nach den Worten „Überwachungssystem nach dem Verkauf“ folgende Worte eingefügt: „unter Berücksichtigung der in Anhang 7 enthaltenen Bestimmungen“. |
| --- | --- | --- |

4.

Anhang 4 wird wie folgt geändert:

a)

In Abschnitt 4 werden nach den Worten „Überwachungssystem nach dem Verkauf“ folgende Worte eingefügt: „unter Berücksichtigung der in Anhang 7 enthaltenen Bestimmungen“.

| b) | Abschnitt 6.3 erhält folgende Fassung:






  „6.3. | Die statistische Kontrolle der Produkte erfolgt durch Attribute und/oder Variablen und beinhaltet Stichprobenpläne mit operationellen Merkmalen zur Gewährleistung eines hohen Sicherheits- und Leistungsniveaus entsprechend dem Stand der Technik. Die Stichprobenpläne werden auf der Grundlage der in Artikel 5 genannten harmonisierten Normen unter Berücksichtigung der Eigenarten der jeweiligen Produktkategorien festgelegt.“ |
| --- | --- | --- |

b)

Abschnitt 6.3 erhält folgende Fassung:

„6.3.

Die statistische Kontrolle der Produkte erfolgt durch Attribute und/oder Variablen und beinhaltet Stichprobenpläne mit operationellen Merkmalen zur Gewährleistung eines hohen Sicherheits- und Leistungsniveaus entsprechend dem Stand der Technik. Die Stichprobenpläne werden auf der Grundlage der in Artikel 5 genannten harmonisierten Normen unter Berücksichtigung der Eigenarten der jeweiligen Produktkategorien festgelegt.“

| c) | Folgender Abschnitt 7 wird angefügt:






  „7. | Anwendung auf Geräte gemäß Artikel 1 Absatz 4a:
  Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge der Geräte gemäß Artikel 1 Absatz 4a unterrichtet der Hersteller die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge von Geräten und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Gerät verwendeten Derivats aus menschlichem Blut.“ |
| --- | --- | --- |

c)

Folgender Abschnitt 7 wird angefügt:

„7.

Anwendung auf Geräte gemäß Artikel 1 Absatz 4a:

Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge der Geräte gemäß Artikel 1 Absatz 4a unterrichtet der Hersteller die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge von Geräten und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Gerät verwendeten Derivats aus menschlichem Blut.“

| 5. | Anhang 5 wird wie folgt geändert:






  a) | In Abschnitt 2 Absatz 2 wird der Satz „Diese Erklärung, die sich auf eines oder mehrere bestimmte Produktexemplare erstreckt, wird vom Hersteller aufbewahrt“ ersetzt durch den Satz „Diese Erklärung bezieht sich auf ein oder mehrere klar durch Produktname, Produktcode oder sonstige unmissverständliche Angaben deutlich bezeichnete Geräte und muss vom Hersteller aufbewahrt werden“. |
| --- | --- | --- |

5.

Anhang 5 wird wie folgt geändert:

a)

In Abschnitt 2 Absatz 2 wird der Satz „Diese Erklärung, die sich auf eines oder mehrere bestimmte Produktexemplare erstreckt, wird vom Hersteller aufbewahrt“ ersetzt durch den Satz „Diese Erklärung bezieht sich auf ein oder mehrere klar durch Produktname, Produktcode oder sonstige unmissverständliche Angaben deutlich bezeichnete Geräte und muss vom Hersteller aufbewahrt werden“.

| b) | In Abschnitt 3.1 sechster Gedankenstrich werden die Worte „Überwachungssystem nach dem Verkauf“ ersetzt durch die Worte „Überwachungssystem nach dem Verkauf unter Berücksichtigung der in Anhang 7 enthaltenen Bestimmungen“. |
| --- | --- |

b)

In Abschnitt 3.1 sechster Gedankenstrich werden die Worte „Überwachungssystem nach dem Verkauf“ ersetzt durch die Worte „Überwachungssystem nach dem Verkauf unter Berücksichtigung der in Anhang 7 enthaltenen Bestimmungen“.

| c) | In Abschnitt 3.2 Buchstabe b wird folgender Gedankenstrich angefügt:






  „— | falls Herstellung und/oder Endkontrolle und Prüfung des Produkts oder von Produktbestandteilen durch einen Dritten erfolgt: Methoden zur Überwachung der wirksamen Anwendung des Qualitätssicherungssystems und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen dieser Dritte unterzogen wird.“ |
| --- | --- | --- |

c)

In Abschnitt 3.2 Buchstabe b wird folgender Gedankenstrich angefügt:

„—

falls Herstellung und/oder Endkontrolle und Prüfung des Produkts oder von Produktbestandteilen durch einen Dritten erfolgt: Methoden zur Überwachung der wirksamen Anwendung des Qualitätssicherungssystems und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen dieser Dritte unterzogen wird.“

| d) | In Abschnitt 4.2 wird nach dem ersten Gedankenstrich folgender Gedankenstrich eingefügt:






  „— | die technische Dokumentation,“. |
| --- | --- | --- |

d)

In Abschnitt 4.2 wird nach dem ersten Gedankenstrich folgender Gedankenstrich eingefügt:

„—

die technische Dokumentation,“.

| e) | Folgender Abschnitt wird angefügt:






  „6. | Anwendung auf Geräte gemäß Artikel 1 Absatz 4a:
  Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge der Geräte gemäß Artikel 1 Absatz 4a unterrichtet der Hersteller die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge von Geräten und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Gerät verwendeten Derivats aus menschlichem Blut.“ |
| --- | --- | --- |

e)

Folgender Abschnitt wird angefügt:

„6.

Anwendung auf Geräte gemäß Artikel 1 Absatz 4a:

Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge der Geräte gemäß Artikel 1 Absatz 4a unterrichtet der Hersteller die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge von Geräten und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Gerät verwendeten Derivats aus menschlichem Blut.“

| 6. | Anhang 6 wird wie folgt geändert:






  a) | Abschnitt 2.1. wird wie folgt geändert:






  i) | Folgender Gedankenstrich wird vor dem ersten Gedankenstrich eingefügt:






  „— | den Namen und die Anschrift des Herstellers,“. |
| --- | --- | --- | --- | --- |

6.

Anhang 6 wird wie folgt geändert:

a)

Abschnitt 2.1. wird wie folgt geändert:

i)

Folgender Gedankenstrich wird vor dem ersten Gedankenstrich eingefügt:

„—

den Namen und die Anschrift des Herstellers,“.

| ii) | Im dritten Gedankenstrich wird das Wort „Arztes“ ersetzt durch die Worte „entsprechend qualifizierten Arztes“. |
| --- | --- |

ii)

Im dritten Gedankenstrich wird das Wort „Arztes“ ersetzt durch die Worte „entsprechend qualifizierten Arztes“.

| iii) | Der vierte Gedankenstrich erhält folgende Fassung:






  „— | die spezifischen Merkmale des Produkts, wie sie in der Verschreibung angegeben sind,“. |
| --- | --- | --- |

iii)

Der vierte Gedankenstrich erhält folgende Fassung:

„—

die spezifischen Merkmale des Produkts, wie sie in der Verschreibung angegeben sind,“.

| b) | Abschnitt 2.2. erhält folgende Fassung:






  „2.2. | Bei Geräten, die für klinische Prüfungen im Sinne von Anhang 7 bestimmt sind:






  — | die zur Identifizierung des betreffenden Gerätes notwendigen Daten, |
| --- | --- | --- | --- |

b)

Abschnitt 2.2. erhält folgende Fassung:

„2.2.

Bei Geräten, die für klinische Prüfungen im Sinne von Anhang 7 bestimmt sind:

—

die zur Identifizierung des betreffenden Gerätes notwendigen Daten,

| — | den klinischen Prüfplan, |
| --- | --- |

—

den klinischen Prüfplan,

| — | die Prüferinformation, |
| --- | --- |

—

die Prüferinformation,

| — | die Bestätigung über den Versicherungsschutz für die Versuchspersonen, |
| --- | --- |

—

die Bestätigung über den Versicherungsschutz für die Versuchspersonen,

| — | die Unterlagen zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung, |
| --- | --- |

—

die Unterlagen zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung,

| — | eine Erklärung, aus der hervorgeht, ob zu den festen Bestandteilen des Geräts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne von Anhang 1 Abschnitt 10 gehört, |
| --- | --- |

—

eine Erklärung, aus der hervorgeht, ob zu den festen Bestandteilen des Geräts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne von Anhang 1 Abschnitt 10 gehört,

| — | die Stellungnahme der betreffenden Ethik-Kommission und Einzelheiten der in dieser Stellungnahme enthaltenen Aspekte, |
| --- | --- |

—

die Stellungnahme der betreffenden Ethik-Kommission und Einzelheiten der in dieser Stellungnahme enthaltenen Aspekte,

| — | den Namen des entsprechend qualifizierten Arztes oder der anderen befugten Person sowie der für die Prüfungen zuständigen Einrichtung, |
| --- | --- |

—

den Namen des entsprechend qualifizierten Arztes oder der anderen befugten Person sowie der für die Prüfungen zuständigen Einrichtung,

| — | den Ort, den geplanten Beginn und die geplante Dauer der Prüfungen, |
| --- | --- |

—

den Ort, den geplanten Beginn und die geplante Dauer der Prüfungen,

| — | die Versicherung, dass das betreffende Gerät mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der Prüfungen sind, den grundlegenden Anforderungen entspricht und das hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des Patienten getroffen wurden.“ |
| --- | --- |

—

die Versicherung, dass das betreffende Gerät mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der Prüfungen sind, den grundlegenden Anforderungen entspricht und das hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des Patienten getroffen wurden.“

| c) | In Abschnitt 3.1 erhält Absatz 1 folgende Fassung:
  „Bei Sonderanfertigungen die Dokumentation, aus der die Fertigungsstätte(n) ersichtlich sind und aus der die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des Produktes einschließlich der vorgesehenen Leistungsdaten hervorgehen, so dass sich hiermit beurteilen lässt, ob es den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht.“ |
| --- | --- |

c)

In Abschnitt 3.1 erhält Absatz 1 folgende Fassung:

„Bei Sonderanfertigungen die Dokumentation, aus der die Fertigungsstätte(n) ersichtlich sind und aus der die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des Produktes einschließlich der vorgesehenen Leistungsdaten hervorgehen, so dass sich hiermit beurteilen lässt, ob es den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht.“

| d) | Abschnitt 3.2 Absatz 1 wird wie folgt geändert:






  i) | Der erste Gedankenstrich erhält folgende Fassung:






  „— | eine allgemeine Beschreibung des Produkts und seiner Zweckbestimmung,“. |
| --- | --- | --- | --- |

d)

Abschnitt 3.2 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

i)

Der erste Gedankenstrich erhält folgende Fassung:

„—

eine allgemeine Beschreibung des Produkts und seiner Zweckbestimmung,“.

| ii) | Im vierten Gedankenstrich werden die Worte „eine Liste der“ ersetzt durch die Worte „die Ergebnisse der Gefahrenanalyse und eine Liste der“. |
| --- | --- |

ii)

Im vierten Gedankenstrich werden die Worte „eine Liste der“ ersetzt durch die Worte „die Ergebnisse der Gefahrenanalyse und eine Liste der“.

| iii) | Folgender Gedankenstrich wird nach dem vierten Gedankenstrich eingefügt:






  „— | wenn zu den festen Bestandteilen des Geräts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne von Anhang 1 Abschnitt 10 gehört, die Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Tests, die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes oder Derivats aus menschlichem Blut unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts erforderlich sind,“. |
| --- | --- | --- |

iii)

Folgender Gedankenstrich wird nach dem vierten Gedankenstrich eingefügt:

„—

wenn zu den festen Bestandteilen des Geräts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne von Anhang 1 Abschnitt 10 gehört, die Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Tests, die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes oder Derivats aus menschlichem Blut unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts erforderlich sind,“.

| e) | Die folgenden zwei Abschnitte werden angefügt:






  „4. | Die in den Erklärungen im Sinne dieses Anhangs aufgeführten Angaben sind über einen Zeitraum von mindestens 15 Jahren ab dem Zeitpunkt der Herstellung des letzten Produkts aufzubewahren. |
| --- | --- | --- |

e)

Die folgenden zwei Abschnitte werden angefügt:

„4.

Die in den Erklärungen im Sinne dieses Anhangs aufgeführten Angaben sind über einen Zeitraum von mindestens 15 Jahren ab dem Zeitpunkt der Herstellung des letzten Produkts aufzubewahren.

| 5. | Bei Sonderanfertigungen sichert der Hersteller zu, unter Berücksichtigung der in Anhang 7 enthaltenen Bestimmungen die in der der Herstellung nachgelagerten Phase gesammelten Erfahrungen auszuwerten und zu dokumentieren und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Diese Zusicherung muss die Verpflichtung des Herstellers einschließen, die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis hat, und die einschlägigen Korrekturen vorzunehmen:






  i) | jede Funktionsstörung und jede Änderung der Merkmale oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Gerätes, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines Anwenders führen könnte oder dazu geführt haben könnte; |
| --- | --- | --- |

5.

Bei Sonderanfertigungen sichert der Hersteller zu, unter Berücksichtigung der in Anhang 7 enthaltenen Bestimmungen die in der der Herstellung nachgelagerten Phase gesammelten Erfahrungen auszuwerten und zu dokumentieren und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Diese Zusicherung muss die Verpflichtung des Herstellers einschließen, die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis hat, und die einschlägigen Korrekturen vorzunehmen:

i)

jede Funktionsstörung und jede Änderung der Merkmale oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Gerätes, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines Anwenders führen könnte oder dazu geführt haben könnte;

| ii) | jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Ziffer i genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Geräts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Geräten desselben Typs durch den Hersteller führt.“ |
| --- | --- |

ii)

jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Ziffer i genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Geräts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Geräten desselben Typs durch den Hersteller führt.“

| 7. | Anhang 7 wird wie folgt geändert:






  a) | Abschnitt 1 erhält folgende Fassung:
  „1.   Allgemeine Bestimmungen






  1.1. | Der Nachweis, dass die in Anhang 1 Abschnitte 1 und 2 genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem Gerät bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Bewertung von unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses, auf das in Anhang 1 Abschnitt 5 Bezug genommen wird, müssen generell auf der Grundlage klinischer Daten erfolgen. Die Bewertung dieser Daten, die im Folgenden als ‚klinische Bewertung‘ bezeichnet wird und bei der gegebenenfalls einschlägige harmonisierte Normen berücksichtigt werden, muss gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren erfolgen, und zwar auf der Grundlage: |
| --- | --- | --- | --- |

7.

Anhang 7 wird wie folgt geändert:

a)

Abschnitt 1 erhält folgende Fassung:

„1.   Allgemeine Bestimmungen

1.1.

Der Nachweis, dass die in Anhang 1 Abschnitte 1 und 2 genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem Gerät bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Bewertung von unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses, auf das in Anhang 1 Abschnitt 5 Bezug genommen wird, müssen generell auf der Grundlage klinischer Daten erfolgen. Die Bewertung dieser Daten, die im Folgenden als ‚klinische Bewertung‘ bezeichnet wird und bei der gegebenenfalls einschlägige harmonisierte Normen berücksichtigt werden, muss gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren erfolgen, und zwar auf der Grundlage:

| 1.1.1. | entweder einer kritischen Bewertung der einschlägigen, derzeit verfügbaren wissenschaftlichen Literatur über Sicherheit, Leistung, Auslegungsmerkmale und Zweckbestimmung des Geräts, soweit






  — | die Gleichartigkeit des Geräts mit dem Gerät, auf das sich die Daten beziehen, nachgewiesen wird, und |
| --- | --- | --- |

1.1.1.

entweder einer kritischen Bewertung der einschlägigen, derzeit verfügbaren wissenschaftlichen Literatur über Sicherheit, Leistung, Auslegungsmerkmale und Zweckbestimmung des Geräts, soweit

—

die Gleichartigkeit des Geräts mit dem Gerät, auf das sich die Daten beziehen, nachgewiesen wird, und

| — | die Daten in angemessener Weise die Übereinstimmung mit den einschlägigen grundlegenden Anforderungen belegen, |
| --- | --- |

—

die Daten in angemessener Weise die Übereinstimmung mit den einschlägigen grundlegenden Anforderungen belegen,

| 1.1.2. | oder einer kritischen Bewertung der Ergebnisse sämtlicher durchgeführten klinischen Prüfungen, |
| --- | --- |

1.1.2.

oder einer kritischen Bewertung der Ergebnisse sämtlicher durchgeführten klinischen Prüfungen,

| 1.1.3. | oder einer kritischen Bewertung der kombinierten klinischen Daten gemäß den Abschnitten 1.1.1 und 1.1.2. |
| --- | --- |

1.1.3.

oder einer kritischen Bewertung der kombinierten klinischen Daten gemäß den Abschnitten 1.1.1 und 1.1.2.

| 1.2. | Klinische Prüfungen müssen durchgeführt werden, es sei denn, die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend gerechtfertigt. |
| --- | --- |

1.2.

Klinische Prüfungen müssen durchgeführt werden, es sei denn, die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend gerechtfertigt.

| 1.3. | Die klinische Bewertung und ihr Ergebnis müssen dokumentiert werden. Diese Dokumentation und/oder ein ausführlicher Verweis darauf sind in die technische Dokumentation über das Gerät aufzunehmen. |
| --- | --- |

1.3.

Die klinische Bewertung und ihr Ergebnis müssen dokumentiert werden. Diese Dokumentation und/oder ein ausführlicher Verweis darauf sind in die technische Dokumentation über das Gerät aufzunehmen.

| 1.4. | Die klinische Bewertung und ihre Dokumentation müssen aktiv anhand der aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen erhaltenen Daten auf dem neuesten Stand gehalten werden. Wird eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen als Bestandteil des Überwachungsplans nach dem Inverkehrbringen nicht für erforderlich gehalten, muss dies ordnungsgemäß begründet und dokumentiert werden. |
| --- | --- |

1.4.

Die klinische Bewertung und ihre Dokumentation müssen aktiv anhand der aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen erhaltenen Daten auf dem neuesten Stand gehalten werden. Wird eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen als Bestandteil des Überwachungsplans nach dem Inverkehrbringen nicht für erforderlich gehalten, muss dies ordnungsgemäß begründet und dokumentiert werden.

| 1.5. | Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen auf der Grundlage klinischer Daten als nicht notwendig erachtet, so ist eine derartige Ausnahme angemessen zu begründen; diese Begründung beruht auf dem Ergebnis des Risikomanagements und berücksichtigt die Besonderheiten der Wechselwirkung zwischen Körper und Gerät, die bezweckte klinische Leistung und die Angaben des Herstellers. Die Eignung des Nachweises der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen allein durch Leistungsbewertung, Produktprüfungen und präklinische Bewertung ist ordnungsgemäß zu begründen. |
| --- | --- |

1.5.

Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen auf der Grundlage klinischer Daten als nicht notwendig erachtet, so ist eine derartige Ausnahme angemessen zu begründen; diese Begründung beruht auf dem Ergebnis des Risikomanagements und berücksichtigt die Besonderheiten der Wechselwirkung zwischen Körper und Gerät, die bezweckte klinische Leistung und die Angaben des Herstellers. Die Eignung des Nachweises der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen allein durch Leistungsbewertung, Produktprüfungen und präklinische Bewertung ist ordnungsgemäß zu begründen.

| 1.6. | Alle Daten müssen vertraulich behandelt werden, es sei denn eine Verbreitung wird für unerlässlich gehalten.“ |
| --- | --- |

1.6.

Alle Daten müssen vertraulich behandelt werden, es sei denn eine Verbreitung wird für unerlässlich gehalten.“

| b) | Abschnitt 2.3.5 erhält folgende Fassung:






  „2.3.5. | Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse müssen vollständig registriert und unmittelbar allen zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird, mitgeteilt werden.“ |
| --- | --- | --- |

b)

Abschnitt 2.3.5 erhält folgende Fassung:

„2.3.5.

Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse müssen vollständig registriert und unmittelbar allen zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird, mitgeteilt werden.“

| c) | In Abschnitt 2.3.6 werden die Worte „entsprechend qualifizierten, spezialisierten Arztes“ ersetzt durch die Worte „entsprechend qualifizierten Arztes oder einer anderen befugten Person“. |
| --- | --- |

c)

In Abschnitt 2.3.6 werden die Worte „entsprechend qualifizierten, spezialisierten Arztes“ ersetzt durch die Worte „entsprechend qualifizierten Arztes oder einer anderen befugten Person“.

---

(1)  ABl. L 159 vom 29.6.1996, S. 1.

(2)  ABl. L 180 vom 9.7.1997, S. 22.“

(3)  Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1). Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006.“

---

ANHANG II

Die Anhänge I bis X der Richtlinie 93/42/EWG werden wie folgt geändert:

| 1. | Anhang I wird wie folgt geändert:






  a) | Abschnitt 1 erhält folgende Fassung:






  „1. | Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen.
  Dazu gehört






  — | eine weitestgehende Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingten Risiken aufgrund der ergonomischen Merkmale des Produkts und der Umgebungsbedingungen, in denen das Produkt eingesetzt werden soll (Produktauslegung im Hinblick auf die Sicherheit des Patienten), sowie |
| --- | --- | --- | --- | --- |

1.

Anhang I wird wie folgt geändert:

a)

Abschnitt 1 erhält folgende Fassung:

„1.

Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen.

Dazu gehört

—

eine weitestgehende Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingten Risiken aufgrund der ergonomischen Merkmale des Produkts und der Umgebungsbedingungen, in denen das Produkt eingesetzt werden soll (Produktauslegung im Hinblick auf die Sicherheit des Patienten), sowie

| — | die Berücksichtigung der technischen Kenntnisse, der Erfahrung, Aus- und Weiterbildung sowie gegebenenfalls der medizinischen und physischen Voraussetzungen der vorgesehenen Anwender (Produktauslegung für Laien, Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender).“ |
| --- | --- |

—

die Berücksichtigung der technischen Kenntnisse, der Erfahrung, Aus- und Weiterbildung sowie gegebenenfalls der medizinischen und physischen Voraussetzungen der vorgesehenen Anwender (Produktauslegung für Laien, Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender).“

| b) | Folgender Abschnitt wird eingefügt:






  „6a. | Der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen muss eine klinische Bewertung gemäß Anhang X umfassen.“ |
| --- | --- | --- |

b)

Folgender Abschnitt wird eingefügt:

„6a.

Der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen muss eine klinische Bewertung gemäß Anhang X umfassen.“

| c) | In Abschnitt 7.1 wird folgender Gedankenstrich angefügt:






  „— | gegebenenfalls die Ergebnisse von Untersuchungen an biophysikalischen oder anderen Modellen, deren Gültigkeit bereits erwiesen wurde.“ |
| --- | --- | --- |

c)

In Abschnitt 7.1 wird folgender Gedankenstrich angefügt:

„—

gegebenenfalls die Ergebnisse von Untersuchungen an biophysikalischen oder anderen Modellen, deren Gültigkeit bereits erwiesen wurde.“

| d) | Abschnitt 7.4 erhält folgende Fassung:






  „7.4. | Gehört zu den festen Bestandteilen eines Produkts ein Stoff, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Qualität, die Sicherheit und der Nutzen dieses Stoffes analog zu den in der Richtlinie 2001/83/EG Anhang I genannten Verfahren zu überprüfen.
  Für die in Absatz 1 genannten Stoffe ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des Medizinprodukts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts eine der zuständigen von den Mitgliedstaaten benannten Behörden oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA), vertreten insbesondere durch ihren gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (1) tätigen Ausschuss, um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschließlich des klinischen Nutzen-/Risiko-Profils der Verwendung des Stoffes in dem Produkt. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt die zuständige Behörde oder die EMEA den Herstellungsprozess und die Angaben im Zusammenhang mit dem Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Produkt, wie von der benannten Stelle ermittelt.
  Enthält ein Produkt als festen Bestandteil einen Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut, ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des Medizinprodukts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts die EMEA, vertreten insbesondere durch ihren Ausschuss, um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschließlich des klinischen Nutzen-/Risiko-Profils der Verwendung des Derivates aus menschlichem Blut in dem Produkt. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt die EMEA den Herstellungsprozess und die Angaben über den Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Produkt, wie von der benannten Stelle ermittelt.
  Werden Änderungen an einem im Medizinprodukt verwendeten ergänzenden Stoff vorgenommen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess, wird die benannte Stelle von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für die jeweiligen Arzneimittel zuständige Behörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des zusätzlich verwendeten Stoffs erhalten bleiben. Die zuständige Behörde berücksichtigt die Angaben über den Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Produkt, wie von der benannten Stelle ermittelt, um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das für die Aufnahme des Stoffes in das Medizinprodukt erstellt wurde.
  Erhält die zuständige Arzneimittelbehörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde) Informationen über den verwendeten ergänzenden Stoff, die Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Produkt haben können, so teilt sie der benannten Stelle mit, ob diese Informationen Auswirkungen auf das vorhandene Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Gerät hat oder nicht. Die benannte Stelle berücksichtigt das aktualisierte wissenschaftliche Gutachten bei ihren Überlegungen zu einer erneuten Bewertung des Konformitätsbewertungsverfahrens. |
| --- | --- | --- |

d)

Abschnitt 7.4 erhält folgende Fassung:

„7.4.

Gehört zu den festen Bestandteilen eines Produkts ein Stoff, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Qualität, die Sicherheit und der Nutzen dieses Stoffes analog zu den in der Richtlinie 2001/83/EG Anhang I genannten Verfahren zu überprüfen.

Für die in Absatz 1 genannten Stoffe ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des Medizinprodukts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts eine der zuständigen von den Mitgliedstaaten benannten Behörden oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA), vertreten insbesondere durch ihren gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (1) tätigen Ausschuss, um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschließlich des klinischen Nutzen-/Risiko-Profils der Verwendung des Stoffes in dem Produkt. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt die zuständige Behörde oder die EMEA den Herstellungsprozess und die Angaben im Zusammenhang mit dem Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Produkt, wie von der benannten Stelle ermittelt.

Enthält ein Produkt als festen Bestandteil einen Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut, ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des Medizinprodukts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts die EMEA, vertreten insbesondere durch ihren Ausschuss, um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschließlich des klinischen Nutzen-/Risiko-Profils der Verwendung des Derivates aus menschlichem Blut in dem Produkt. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt die EMEA den Herstellungsprozess und die Angaben über den Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Produkt, wie von der benannten Stelle ermittelt.

Werden Änderungen an einem im Medizinprodukt verwendeten ergänzenden Stoff vorgenommen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess, wird die benannte Stelle von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für die jeweiligen Arzneimittel zuständige Behörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des zusätzlich verwendeten Stoffs erhalten bleiben. Die zuständige Behörde berücksichtigt die Angaben über den Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Produkt, wie von der benannten Stelle ermittelt, um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das für die Aufnahme des Stoffes in das Medizinprodukt erstellt wurde.

Erhält die zuständige Arzneimittelbehörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde) Informationen über den verwendeten ergänzenden Stoff, die Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Produkt haben können, so teilt sie der benannten Stelle mit, ob diese Informationen Auswirkungen auf das vorhandene Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Gerät hat oder nicht. Die benannte Stelle berücksichtigt das aktualisierte wissenschaftliche Gutachten bei ihren Überlegungen zu einer erneuten Bewertung des Konformitätsbewertungsverfahrens.

| e) | Abschnitt 7.5 erhält folgende Fassung:






  „7.5. | Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Risiken durch Stoffe, die dem Produkt entweichen, soweit wie möglich verringert werden. Besondere Aufmerksamkeit ist Stoffen zu widmen, die krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend entsprechend Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (2) sind.
  Enthalten Teile eines Produkts (oder ein Produkt selbst), das dazu bestimmt ist, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe dem Körper zu verabreichen oder zu entziehen, oder enthalten Produkte, die zum Transport oder zur Lagerung solcher Körperflüssigkeiten oder Substanzen bestimmt sind, Phthalate, die als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1 oder 2 gemäß Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft sind, so muss auf den Produkten selbst oder auf der Stückpackung oder gegebenenfalls auf der Handelspackung angegeben werden, dass es sich um phthalathaltige Produkte handelt.
  Umfasst die Zweckbestimmung dieser Produkte die Behandlung von Kindern oder von schwangeren oder stillenden Frauen, so muss der Hersteller eine spezielle Begründung für die Verwendung dieser Stoffe im Hinblick auf die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen, insbesondere dieses Absatzes, in die technische Dokumentation aufnehmen und in die Gebrauchsanweisung Informationen über Restrisiken für diese Patientengruppen und gegebenenfalls über angemessene Vorsichtsmaßnahmen aufnehmen. |
| --- | --- | --- |

e)

Abschnitt 7.5 erhält folgende Fassung:

„7.5.

Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Risiken durch Stoffe, die dem Produkt entweichen, soweit wie möglich verringert werden. Besondere Aufmerksamkeit ist Stoffen zu widmen, die krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend entsprechend Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (2) sind.

Enthalten Teile eines Produkts (oder ein Produkt selbst), das dazu bestimmt ist, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe dem Körper zu verabreichen oder zu entziehen, oder enthalten Produkte, die zum Transport oder zur Lagerung solcher Körperflüssigkeiten oder Substanzen bestimmt sind, Phthalate, die als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1 oder 2 gemäß Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft sind, so muss auf den Produkten selbst oder auf der Stückpackung oder gegebenenfalls auf der Handelspackung angegeben werden, dass es sich um phthalathaltige Produkte handelt.

Umfasst die Zweckbestimmung dieser Produkte die Behandlung von Kindern oder von schwangeren oder stillenden Frauen, so muss der Hersteller eine spezielle Begründung für die Verwendung dieser Stoffe im Hinblick auf die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen, insbesondere dieses Absatzes, in die technische Dokumentation aufnehmen und in die Gebrauchsanweisung Informationen über Restrisiken für diese Patientengruppen und gegebenenfalls über angemessene Vorsichtsmaßnahmen aufnehmen.

| f) | Die Änderung in Abschnitt 8.2 betrifft nicht die deutsche Fassung. |
| --- | --- |

f)

Die Änderung in Abschnitt 8.2 betrifft nicht die deutsche Fassung.

| g) | Folgender Abschnitt wird eingefügt:






  „12.1a. | Bei Produkten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind.“ |
| --- | --- | --- |

g)

Folgender Abschnitt wird eingefügt:

„12.1a.

Bei Produkten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind.“

| h) | Abschnitt 13.1 Absatz 1 erhält folgende Fassung:






  „13.1. | Jedem Produkt sind Informationen beizufügen, die — unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises — die sichere und ordnungsgemäße Anwendung des Produkts und die Ermittlung des Herstellers möglich machen.“ |
| --- | --- | --- |

h)

Abschnitt 13.1 Absatz 1 erhält folgende Fassung:

„13.1.

Jedem Produkt sind Informationen beizufügen, die — unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises — die sichere und ordnungsgemäße Anwendung des Produkts und die Ermittlung des Herstellers möglich machen.“

| i) | Abschnitt 13.3 wird wie folgt geändert:






  i) | Buchstabe a erhält folgende Fassung:






  „a) | Name oder Firma und Anschrift des Herstellers; bei Produkten, die in die Gemeinschaft eingeführt werden, um dort vermarktet zu werden, muss die Kennzeichnung oder die äußere Verpackung oder die Gebrauchsanweisung ferner den Namen und die Anschrift des Bevollmächtigten enthalten, wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat;“. |
| --- | --- | --- | --- |

i)

Abschnitt 13.3 wird wie folgt geändert:

i)

Buchstabe a erhält folgende Fassung:

„a)

Name oder Firma und Anschrift des Herstellers; bei Produkten, die in die Gemeinschaft eingeführt werden, um dort vermarktet zu werden, muss die Kennzeichnung oder die äußere Verpackung oder die Gebrauchsanweisung ferner den Namen und die Anschrift des Bevollmächtigten enthalten, wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat;“.

| ii) | Buchstabe b erhält folgende Fassung:






  „b) | alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen, insbesondere für die Anwender, ersichtlich ist, worum es sich bei dem Produkt und dem Packungsinhalt handelt.“ |
| --- | --- | --- |

ii)

Buchstabe b erhält folgende Fassung:

„b)

alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen, insbesondere für die Anwender, ersichtlich ist, worum es sich bei dem Produkt und dem Packungsinhalt handelt.“

| iii) | Buchstabe f erhält folgende Fassung:






  „f) | gegebenenfalls den Hinweis, dass das Produkt für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist. Der Hinweis des Herstellers auf den einmaligen Gebrauch muss in der gesamten Gemeinschaft einheitlich sein;“. |
| --- | --- | --- |

iii)

Buchstabe f erhält folgende Fassung:

„f)

gegebenenfalls den Hinweis, dass das Produkt für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist. Der Hinweis des Herstellers auf den einmaligen Gebrauch muss in der gesamten Gemeinschaft einheitlich sein;“.

| j) | Abschnitt 13.6 wird wie folgt geändert:






  i) | In Buchstabe h wird folgender Unterabsatz angefügt:
  „Sofern das Produkt einen Hinweis trägt, dass es für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist, Informationen über bekannte Merkmale und technische Faktoren, von denen der Hersteller weiß, dass sie eine Gefahr darstellen könnten, wenn das Produkt wiederverwendet würde. Sind gemäß Abschnitt 13.1 keine Gebrauchsanweisungen erforderlich, so müssen die Informationen dem Benutzer auf Anfrage zugänglich gemacht werden;“. |
| --- | --- | --- |

j)

Abschnitt 13.6 wird wie folgt geändert:

i)

In Buchstabe h wird folgender Unterabsatz angefügt:

„Sofern das Produkt einen Hinweis trägt, dass es für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist, Informationen über bekannte Merkmale und technische Faktoren, von denen der Hersteller weiß, dass sie eine Gefahr darstellen könnten, wenn das Produkt wiederverwendet würde. Sind gemäß Abschnitt 13.1 keine Gebrauchsanweisungen erforderlich, so müssen die Informationen dem Benutzer auf Anfrage zugänglich gemacht werden;“.

| ii) | Buchstabe o erhält folgende Fassung:






  „o) | Stoffe oder Derivate aus menschlichem Blut, die gemäß Abschnitt 7.4 einen festen Bestandteil des Produkts bilden;“. |
| --- | --- | --- |

ii)

Buchstabe o erhält folgende Fassung:

„o)

Stoffe oder Derivate aus menschlichem Blut, die gemäß Abschnitt 7.4 einen festen Bestandteil des Produkts bilden;“.

| iii) | Folgender Buchstabe wird angefügt:






  „q) | Datum der Ausgabe oder der letzten Überarbeitung der Gebrauchsanweisung.“ |
| --- | --- | --- |

iii)

Folgender Buchstabe wird angefügt:

„q)

Datum der Ausgabe oder der letzten Überarbeitung der Gebrauchsanweisung.“

| k) | Abschnitt 14 wird gestrichen. |
| --- | --- |

k)

Abschnitt 14 wird gestrichen.

| 2. | Anhang II wird wie folgt geändert:






  a) | Abschnitt 2 erhält folgende Fassung:






  „2. | Bei der EG-Konformitätserklärung handelt es sich um das Verfahren, mit dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt, gewährleistet und erklärt, dass die betreffenden Produkte den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.
  Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 17 an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Diese Erklärung bezieht sich auf ein oder mehrere hergestellte Medizinprodukte, die deutlich durch Produktnamen, Produktcode oder sonstige unmissverständliche Angaben bezeichnet sind, und wird vom Hersteller aufbewahrt.“ |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Anhang II wird wie folgt geändert:

a)

Abschnitt 2 erhält folgende Fassung:

„2.

Bei der EG-Konformitätserklärung handelt es sich um das Verfahren, mit dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt, gewährleistet und erklärt, dass die betreffenden Produkte den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.

Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 17 an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Diese Erklärung bezieht sich auf ein oder mehrere hergestellte Medizinprodukte, die deutlich durch Produktnamen, Produktcode oder sonstige unmissverständliche Angaben bezeichnet sind, und wird vom Hersteller aufbewahrt.“

| b) | In Abschnitt 3.1 Absatz 2 siebter Gedankenstrich erhält die Einleitung folgende Fassung:






  „— | eine Zusicherung des Herstellers, unter Berücksichtigung der in Anhang X enthaltenen Bestimmungen ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Dies schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat:“. |
| --- | --- | --- |

b)

In Abschnitt 3.1 Absatz 2 siebter Gedankenstrich erhält die Einleitung folgende Fassung:

„—

eine Zusicherung des Herstellers, unter Berücksichtigung der in Anhang X enthaltenen Bestimmungen ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Dies schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat:“.

| c) | Abschnitt 3.2 wird wie folgt geändert:






  i) | Folgender Absatz wird nach Absatz 1 eingefügt:
  „Sie umfasst insbesondere die Dokumentation, Angaben und Aufzeichnungen, die aus den in Buchstabe c genannten Verfahren hervorgehen.“ |
| --- | --- | --- |

c)

Abschnitt 3.2 wird wie folgt geändert:

i)

Folgender Absatz wird nach Absatz 1 eingefügt:

„Sie umfasst insbesondere die Dokumentation, Angaben und Aufzeichnungen, die aus den in Buchstabe c genannten Verfahren hervorgehen.“

| ii) | In Buchstabe b wird folgender Gedankenstrich angefügt:






  „— | falls Auslegung, Herstellung und/oder Endkontrolle und Prüfung des Produkts oder von Produktbestandteilen durch einen Dritten erfolgt: Methoden zur Überwachung der wirksamen Anwendung des Qualitätssicherungssystems und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen dieser Dritte unterzogen wird;“. |
| --- | --- | --- |

ii)

In Buchstabe b wird folgender Gedankenstrich angefügt:

„—

falls Auslegung, Herstellung und/oder Endkontrolle und Prüfung des Produkts oder von Produktbestandteilen durch einen Dritten erfolgt: Methoden zur Überwachung der wirksamen Anwendung des Qualitätssicherungssystems und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen dieser Dritte unterzogen wird;“.

| iii) | Buchstabe c erhält folgende Fassung:






  „c) | Verfahren zur Steuerung und Kontrolle der Produktauslegung, einschließlich der entsprechenden Dokumentation, insbesondere:






  — | eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich der geplanten Varianten, und seiner Zweckbestimmung; |
| --- | --- | --- | --- |

iii)

Buchstabe c erhält folgende Fassung:

„c)

Verfahren zur Steuerung und Kontrolle der Produktauslegung, einschließlich der entsprechenden Dokumentation, insbesondere:

—

eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich der geplanten Varianten, und seiner Zweckbestimmung;

| — | Konstruktionsunterlagen, einschließlich der anzuwendenden Normen und der Ergebnisse der Risikoanalyse sowie einer Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der für die Produkte geltenden grundlegenden Anforderungen, falls die in Artikel 5 genannten Normen nicht vollständig angewendet werden; |
| --- | --- |

—

Konstruktionsunterlagen, einschließlich der anzuwendenden Normen und der Ergebnisse der Risikoanalyse sowie einer Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der für die Produkte geltenden grundlegenden Anforderungen, falls die in Artikel 5 genannten Normen nicht vollständig angewendet werden;

| — | Techniken zur Kontrolle und Prüfung der Auslegung, der Verfahren und der systematischen Maßnahmen, die bei der Produktauslegung angewendet werden; |
| --- | --- |

—

Techniken zur Kontrolle und Prüfung der Auslegung, der Verfahren und der systematischen Maßnahmen, die bei der Produktauslegung angewendet werden;

| — | bei einem Produkt, das seiner Zweckbestimmung gemäß an ein anderes Produkt angeschlossen werden muss, der Nachweis, dass das erstere Produkt bei Anschluss an ein anderes Produkt, das die vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweist, die grundlegenden Anforderungen erfüllt; |
| --- | --- |

—

bei einem Produkt, das seiner Zweckbestimmung gemäß an ein anderes Produkt angeschlossen werden muss, der Nachweis, dass das erstere Produkt bei Anschluss an ein anderes Produkt, das die vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweist, die grundlegenden Anforderungen erfüllt;

| — | die Angabe, ob zu den festen Bestandteilen des Produkts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne des Anhangs I Abschnitt 7.4 gehört, sowie die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes oder Derivats aus menschlichem Blut unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts erforderlichen Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Prüfungen; |
| --- | --- |

—

die Angabe, ob zu den festen Bestandteilen des Produkts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne des Anhangs I Abschnitt 7.4 gehört, sowie die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes oder Derivats aus menschlichem Blut unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts erforderlichen Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Prüfungen;

| — | die Angabe, ob das Produkt unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG der Kommission (3) hergestellt wurde; |
| --- | --- |

—

die Angabe, ob das Produkt unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG der Kommission (3) hergestellt wurde;

| — | die gewählten Lösungen gemäß Anhang I Kapitel I Abschnitt 2; |
| --- | --- |

—

die gewählten Lösungen gemäß Anhang I Kapitel I Abschnitt 2;

| — | die präklinische Bewertung; |
| --- | --- |

—

die präklinische Bewertung;

| — | die klinische Bewertung gemäß Anhang X; |
| --- | --- |

—

die klinische Bewertung gemäß Anhang X;

| — | der Entwurf der Kennzeichnung und gegebenenfalls der Gebrauchsanweisung. |
| --- | --- |

—

der Entwurf der Kennzeichnung und gegebenenfalls der Gebrauchsanweisung.

| d) | Abschnitt 3.3 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
  „Mindestens ein Mitglied des Prüfteams muss Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Technologie haben. Das Bewertungsverfahren schließt eine Bewertung der Auslegungsunterlagen des/der betreffenden Produkts/Produkte auf repräsentativer Grundlage, eine Besichtigung der Betriebsstätten des Herstellers und, falls dazu hinreichend Anlass besteht, der Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein, um die Herstellungsverfahren zu überprüfen.“ |
| --- | --- |

d)

Abschnitt 3.3 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„Mindestens ein Mitglied des Prüfteams muss Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Technologie haben. Das Bewertungsverfahren schließt eine Bewertung der Auslegungsunterlagen des/der betreffenden Produkts/Produkte auf repräsentativer Grundlage, eine Besichtigung der Betriebsstätten des Herstellers und, falls dazu hinreichend Anlass besteht, der Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein, um die Herstellungsverfahren zu überprüfen.“

| e) | In Abschnitt 4.3 erhalten die Absätze 2 und 3 folgende Fassung:
  „Im Falle von Produkten gemäß Anhang I Abschnitt 7.4 Absatz 2 konsultiert die benannte Stelle im Hinblick auf die dort genannten Gesichtspunkte eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden oder die EMEA, bevor sie eine Entscheidung trifft. Das Gutachten der zuständigen nationalen Behörde oder der EMEA muss innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen erstellt sein. Das wissenschaftliche Gutachten der zuständigen nationalen Behörde oder der EMEA ist der Dokumentation über das Produkt beizufügen. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die bei dieser Konsultation geäußerten Standpunkte. Sie teilt der betreffenden zuständigen Stelle ihre endgültige Entscheidung mit.
  Im Falle von Produkten gemäß Anhang I Abschnitt 7.4 Absatz 3 ist das wissenschaftliche Gutachten der EMEA der Dokumentation über das Produkt beizufügen. Das Gutachten der EMEA muss innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen erstellt sein. Die benannte Stelle wird das Gutachten der EMEA bei ihrer Entscheidung berücksichtigen. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten der EMEA negativ ist. Sie teilt ihre endgültige Entscheidung der EMEA mit.
  Im Falle von Produkten, die unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG hergestellt sind, muss die benannte Stelle die in der genannten Richtlinie vorgesehenen Verfahren einhalten.“ |
| --- | --- |

e)

In Abschnitt 4.3 erhalten die Absätze 2 und 3 folgende Fassung:

„Im Falle von Produkten gemäß Anhang I Abschnitt 7.4 Absatz 2 konsultiert die benannte Stelle im Hinblick auf die dort genannten Gesichtspunkte eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden oder die EMEA, bevor sie eine Entscheidung trifft. Das Gutachten der zuständigen nationalen Behörde oder der EMEA muss innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen erstellt sein. Das wissenschaftliche Gutachten der zuständigen nationalen Behörde oder der EMEA ist der Dokumentation über das Produkt beizufügen. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die bei dieser Konsultation geäußerten Standpunkte. Sie teilt der betreffenden zuständigen Stelle ihre endgültige Entscheidung mit.

Im Falle von Produkten gemäß Anhang I Abschnitt 7.4 Absatz 3 ist das wissenschaftliche Gutachten der EMEA der Dokumentation über das Produkt beizufügen. Das Gutachten der EMEA muss innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen erstellt sein. Die benannte Stelle wird das Gutachten der EMEA bei ihrer Entscheidung berücksichtigen. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten der EMEA negativ ist. Sie teilt ihre endgültige Entscheidung der EMEA mit.

Im Falle von Produkten, die unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG hergestellt sind, muss die benannte Stelle die in der genannten Richtlinie vorgesehenen Verfahren einhalten.“

| f) | Abschnitt 5.2 zweiter Gedankenstrich erhält folgende Fassung:






  „— | die Daten, die in dem die Auslegung betreffenden Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests, die gewählten Lösungen gemäß Anhang I Kapitel I Abschnitt 2, präklinische und klinische Bewertung, Plan für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen und gegebenenfalls die Ergebnisse dieser Überwachung usw.;“. |
| --- | --- | --- |

f)

Abschnitt 5.2 zweiter Gedankenstrich erhält folgende Fassung:

„—

die Daten, die in dem die Auslegung betreffenden Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests, die gewählten Lösungen gemäß Anhang I Kapitel I Abschnitt 2, präklinische und klinische Bewertung, Plan für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen und gegebenenfalls die Ergebnisse dieser Überwachung usw.;“.

| g) | Abschnitt 6.1 wird wie folgt geändert:






  i) | Die Einleitung erhält folgende Fassung:
  „Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält für mindestens fünf Jahre, im Falle von implantierbaren Produkten für mindestens 15 Jahre, ab der Herstellung des letzten Produkts für die nationalen Behörden folgende Unterlagen bereit:“. |
| --- | --- | --- |

g)

Abschnitt 6.1 wird wie folgt geändert:

i)

Die Einleitung erhält folgende Fassung:

„Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält für mindestens fünf Jahre, im Falle von implantierbaren Produkten für mindestens 15 Jahre, ab der Herstellung des letzten Produkts für die nationalen Behörden folgende Unterlagen bereit:“.

| ii) | Im zweiten Gedankenstrich werden folgende Worte angefügt:
  „und insbesondere die Dokumentation, Angaben und Aufzeichnungen gemäß Abschnitt 3.2 Absatz 2;“. |
| --- | --- |

ii)

Im zweiten Gedankenstrich werden folgende Worte angefügt:

„und insbesondere die Dokumentation, Angaben und Aufzeichnungen gemäß Abschnitt 3.2 Absatz 2;“.

| h) | Abschnitt 6.3 wird gestrichen. |
| --- | --- |

h)

Abschnitt 6.3 wird gestrichen.

| i) | Abschnitt 7 erhält folgende Fassung:






  „7. | Anwendung auf Produkte der Klassen IIa und IIb |
| --- | --- | --- |

i)

Abschnitt 7 erhält folgende Fassung:

„7.

Anwendung auf Produkte der Klassen IIa und IIb

| 7.1. | Gemäß Artikel 11 Absätze 2 und 3 kann dieser Anhang auf Produkte der Klassen IIa und IIb angewandt werden. Auf Produkte der Klassen IIa und IIb findet Abschnitt 4 jedoch keine Anwendung. |
| --- | --- |

7.1.

Gemäß Artikel 11 Absätze 2 und 3 kann dieser Anhang auf Produkte der Klassen IIa und IIb angewandt werden. Auf Produkte der Klassen IIa und IIb findet Abschnitt 4 jedoch keine Anwendung.

| 7.2. | Für Produkte der Klasse IIa prüft die benannte Stelle im Rahmen der Überprüfung nach Abschnitt 3.3 die in Abschnitt 3.2 Buchstabe c beschriebene technische Dokumentation für zumindest eine repräsentative Probe einer jeden Produktunterkategorie auf Einhaltung der Anforderungen dieser Richtlinie. |
| --- | --- |

7.2.

Für Produkte der Klasse IIa prüft die benannte Stelle im Rahmen der Überprüfung nach Abschnitt 3.3 die in Abschnitt 3.2 Buchstabe c beschriebene technische Dokumentation für zumindest eine repräsentative Probe einer jeden Produktunterkategorie auf Einhaltung der Anforderungen dieser Richtlinie.

| 7.3. | Für Produkte der Klasse IIb prüft die benannte Stelle im Rahmen der Überprüfung nach Abschnitt 3.3 die in Abschnitt 3.2 Buchstabe c beschriebenen Unterlagen für zumindest eine repräsentative Probe für jede generische Produktgruppe auf Einhaltung der Anforderungen dieser Richtlinie. |
| --- | --- |

7.3.

Für Produkte der Klasse IIb prüft die benannte Stelle im Rahmen der Überprüfung nach Abschnitt 3.3 die in Abschnitt 3.2 Buchstabe c beschriebenen Unterlagen für zumindest eine repräsentative Probe für jede generische Produktgruppe auf Einhaltung der Anforderungen dieser Richtlinie.

| 7.4. | Bei der Auswahl repräsentativer Proben berücksichtigt die benannte Stelle die technologische Neuartigkeit, Ähnlichkeiten in der Produktauslegung, Technologie, Herstellungs- und Sterilisierungsverfahren, die bezweckte Verwendung und die Ergebnisse aller relevanten früheren Bewertungen (z. B. im Hinblick auf die physikalischen, chemischen oder biologischen Eigenschaften), die gemäß dieser Richtlinie durchgeführt wurden. Die benannte Stelle dokumentiert ihre Gründe für die Wahl der Probe(n) und hält sie für die zuständige Behörde zur Verfügung. |
| --- | --- |

7.4.

Bei der Auswahl repräsentativer Proben berücksichtigt die benannte Stelle die technologische Neuartigkeit, Ähnlichkeiten in der Produktauslegung, Technologie, Herstellungs- und Sterilisierungsverfahren, die bezweckte Verwendung und die Ergebnisse aller relevanten früheren Bewertungen (z. B. im Hinblick auf die physikalischen, chemischen oder biologischen Eigenschaften), die gemäß dieser Richtlinie durchgeführt wurden. Die benannte Stelle dokumentiert ihre Gründe für die Wahl der Probe(n) und hält sie für die zuständige Behörde zur Verfügung.

| 7.5. | Weitere Proben werden von der benannten Stelle im Rahmen der in Abschnitt 5 genannten Überwachung bewertet.“ |
| --- | --- |

7.5.

Weitere Proben werden von der benannten Stelle im Rahmen der in Abschnitt 5 genannten Überwachung bewertet.“

| j) | In Abschnitt 8 werden die Worte „Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 89/381/EWG“ ersetzt durch die Worte „Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG“. |
| --- | --- |

j)

In Abschnitt 8 werden die Worte „Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 89/381/EWG“ ersetzt durch die Worte „Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG“.

| 3. | Anhang III wird wie folgt geändert:






  a) | Abschnitt 3 erhält folgende Fassung:






  „3. | Aus der Dokumentation müssen die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des Produkts hervorgehen. Die Dokumentation muss insbesondere folgende Bestandteile enthalten:






  — | eine allgemeine Beschreibung des Baumusters, einschließlich der geplanten Varianten, und seiner Zweckbestimmung(en); |
| --- | --- | --- | --- | --- |

3.

Anhang III wird wie folgt geändert:

a)

Abschnitt 3 erhält folgende Fassung:

„3.

Aus der Dokumentation müssen die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des Produkts hervorgehen. Die Dokumentation muss insbesondere folgende Bestandteile enthalten:

—

eine allgemeine Beschreibung des Baumusters, einschließlich der geplanten Varianten, und seiner Zweckbestimmung(en);

| — | Konstruktionszeichnungen, geplante Fertigungsverfahren, insbesondere hinsichtlich der Sterilisation, sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen usw.; |
| --- | --- |

—

Konstruktionszeichnungen, geplante Fertigungsverfahren, insbesondere hinsichtlich der Sterilisation, sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen usw.;

| — | die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen; |
| --- | --- |

—

die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen;

| — | eine Liste der ganz oder teilweise angewandten in Artikel 5 genannten Normen sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht vollständig angewandt worden sind; |
| --- | --- |

—

eine Liste der ganz oder teilweise angewandten in Artikel 5 genannten Normen sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht vollständig angewandt worden sind;

| — | Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, der Risikoanalyse, der Prüfungen, technischen Tests usw.; |
| --- | --- |

—

Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, der Risikoanalyse, der Prüfungen, technischen Tests usw.;

| — | eine Erklärung, aus der hervorgeht, ob zu den festen Bestandteilen des Produkts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne von Anhang I Abschnitt 7.4 gehört, sowie die Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Tests, die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes oder Derivats aus menschlichem Blut unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts erforderlich sind; |
| --- | --- |

—

eine Erklärung, aus der hervorgeht, ob zu den festen Bestandteilen des Produkts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne von Anhang I Abschnitt 7.4 gehört, sowie die Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Tests, die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes oder Derivats aus menschlichem Blut unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts erforderlich sind;

| — | die Angabe, ob das Produkt unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG hergestellt wurde; |
| --- | --- |

—

die Angabe, ob das Produkt unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG hergestellt wurde;

| — | die gewählten Lösungen gemäß Anhang I Kapitel I Abschnitt 2; |
| --- | --- |

—

die gewählten Lösungen gemäß Anhang I Kapitel I Abschnitt 2;

| — | die präklinische Bewertung; |
| --- | --- |

—

die präklinische Bewertung;

| — | die klinische Bewertung gemäß Anhang X; |
| --- | --- |

—

die klinische Bewertung gemäß Anhang X;

| — | der Entwurf der Kennzeichnung und gegebenenfalls der Gebrauchsanweisung.“ |
| --- | --- |

—

der Entwurf der Kennzeichnung und gegebenenfalls der Gebrauchsanweisung.“

| b) | Abschnitt 5 Absätze 2 und 3 erhalten folgende Fassung:
  „Im Falle von in Anhang I Abschnitt 7.4 Absatz 2 genannten Produkten konsultiert die benannte Stelle im Hinblick auf die dort genannten Gesichtspunkte eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden oder die EMEA, bevor sie eine Entscheidung trifft. Das Gutachten der zuständigen nationalen Behörde oder der EMEA ist innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen zu erstellen. Das wissenschaftliche Gutachten der zuständigen nationalen Behörde oder der EMEA ist der Dokumentation über das Produkt beizufügen. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die bei dieser Konsultation geäußerten Standpunkte. Sie teilt der betreffenden zuständigen Stelle ihre endgültige Entscheidung mit.
  Im Falle von in Anhang I Abschnitt 7.4 Absatz 3 genannten Produkten ist das wissenschaftliche Gutachten der EMEA der Dokumentation über das Produkt beizufügen. Das Gutachten der EMEA ist innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen zu erstellen. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend das Gutachten der EMEA. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten der EMEA negativ ist. Sie teilt ihre endgültige Entscheidung der EMEA mit.
  Im Falle von Produkten, die unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG hergestellt sind, muss die benannte Stelle die in der genannten Richtlinie vorgesehenen Verfahren einhalten.“ |
| --- | --- |

b)

Abschnitt 5 Absätze 2 und 3 erhalten folgende Fassung:

„Im Falle von in Anhang I Abschnitt 7.4 Absatz 2 genannten Produkten konsultiert die benannte Stelle im Hinblick auf die dort genannten Gesichtspunkte eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden oder die EMEA, bevor sie eine Entscheidung trifft. Das Gutachten der zuständigen nationalen Behörde oder der EMEA ist innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen zu erstellen. Das wissenschaftliche Gutachten der zuständigen nationalen Behörde oder der EMEA ist der Dokumentation über das Produkt beizufügen. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die bei dieser Konsultation geäußerten Standpunkte. Sie teilt der betreffenden zuständigen Stelle ihre endgültige Entscheidung mit.

Im Falle von in Anhang I Abschnitt 7.4 Absatz 3 genannten Produkten ist das wissenschaftliche Gutachten der EMEA der Dokumentation über das Produkt beizufügen. Das Gutachten der EMEA ist innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen zu erstellen. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend das Gutachten der EMEA. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten der EMEA negativ ist. Sie teilt ihre endgültige Entscheidung der EMEA mit.

Im Falle von Produkten, die unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG hergestellt sind, muss die benannte Stelle die in der genannten Richtlinie vorgesehenen Verfahren einhalten.“

| c) | Abschnitt 7.3 erhält folgende Fassung:






  „7.3. | Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter bewahrt zusammen mit den technischen Unterlagen eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung und ihrer Ergänzungen für mindestens fünf Jahre ab dem Zeitpunkt der Herstellung des letzten Produkts auf. Bei implantierten Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre ab der Herstellung des letzten Produkts.“ |
| --- | --- | --- |

c)

Abschnitt 7.3 erhält folgende Fassung:

„7.3.

Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter bewahrt zusammen mit den technischen Unterlagen eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung und ihrer Ergänzungen für mindestens fünf Jahre ab dem Zeitpunkt der Herstellung des letzten Produkts auf. Bei implantierten Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre ab der Herstellung des letzten Produkts.“

| d) | Abschnitt 7.4 wird gestrichen. |
| --- | --- |

d)

Abschnitt 7.4 wird gestrichen.

| 4. | Anhang IV wird wie folgt geändert:






  a) | In Abschnitt 1 werden die Worte „in der Gemeinschaft niedergelassener“ gestrichen. |
| --- | --- | --- |

4.

Anhang IV wird wie folgt geändert:

a)

In Abschnitt 1 werden die Worte „in der Gemeinschaft niedergelassener“ gestrichen.

| b) | Abschnitt 3 Absatz 1 erhält folgende Fassung:






  „3. | Der Hersteller muss zusichern, unter Berücksichtigung der in Anhang X enthaltenen Bestimmungen ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Dies schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat:“. |
| --- | --- | --- |

b)

Abschnitt 3 Absatz 1 erhält folgende Fassung:

„3.

Der Hersteller muss zusichern, unter Berücksichtigung der in Anhang X enthaltenen Bestimmungen ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Dies schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat:“.

| c) | Abschnitt 6.3 erhält folgende Fassung:






  „6.3. | Die statistische Kontrolle der Produkte wird anhand von Attributen und/oder Variablen vorgenommen und beinhaltet Stichprobenpläne mit operationellen Merkmalen zur Gewährleistung eines hohen Sicherheits- und Leistungsniveaus entsprechend dem Stand der Technik. Die Stichprobenpläne werden auf der Grundlage der in Artikel 5 genannten harmonisierten Normen unter Berücksichtigung der Eigenarten der jeweiligen Produktkategorien festgelegt.“ |
| --- | --- | --- |

c)

Abschnitt 6.3 erhält folgende Fassung:

„6.3.

Die statistische Kontrolle der Produkte wird anhand von Attributen und/oder Variablen vorgenommen und beinhaltet Stichprobenpläne mit operationellen Merkmalen zur Gewährleistung eines hohen Sicherheits- und Leistungsniveaus entsprechend dem Stand der Technik. Die Stichprobenpläne werden auf der Grundlage der in Artikel 5 genannten harmonisierten Normen unter Berücksichtigung der Eigenarten der jeweiligen Produktkategorien festgelegt.“

| d) | In Abschnitt 7 erhält die Einleitung folgende Fassung:
  „Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält für mindestens fünf Jahre, im Falle von Implantaten für mindestens 15 Jahre, nach der Herstellung des letzten Produkts für die nationalen Behörden folgende Unterlagen bereit:“. |
| --- | --- |

d)

In Abschnitt 7 erhält die Einleitung folgende Fassung:

„Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält für mindestens fünf Jahre, im Falle von Implantaten für mindestens 15 Jahre, nach der Herstellung des letzten Produkts für die nationalen Behörden folgende Unterlagen bereit:“.

| e) | In der Einleitung von Abschnitt 8 Absatz 1 werden die Worte „nach Maßgabe der nachstehenden Abweichungen“ durch die Worte „unter folgenden Voraussetzungen“ ersetzt. |
| --- | --- |

e)

In der Einleitung von Abschnitt 8 Absatz 1 werden die Worte „nach Maßgabe der nachstehenden Abweichungen“ durch die Worte „unter folgenden Voraussetzungen“ ersetzt.

| f) | In Abschnitt 9 werden die Worte „Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 89/381/EWG“ ersetzt durch die Worte „Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG“. |
| --- | --- |

f)

In Abschnitt 9 werden die Worte „Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 89/381/EWG“ ersetzt durch die Worte „Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG“.

| 5. | Anhang V wird wie folgt geändert:






  a) | Abschnitt 2 erhält folgende Fassung:






  „2. | Bei der EG-Konformitätserklärung handelt es sich um das Verfahren, mit dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt, gewährleistet und erklärt, dass die betreffenden Produkte dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.
  Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 17 an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Diese Erklärung bezieht sich auf ein oder mehrere hergestellte Medizinprodukte, die deutlich durch Produktnamen, Produktcode oder sonstige unmissverständlichen Angaben bezeichnet sind, und wird vom Hersteller aufbewahrt.“ |
| --- | --- | --- | --- |

5.

Anhang V wird wie folgt geändert:

a)

Abschnitt 2 erhält folgende Fassung:

„2.

Bei der EG-Konformitätserklärung handelt es sich um das Verfahren, mit dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt, gewährleistet und erklärt, dass die betreffenden Produkte dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.

Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 17 an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Diese Erklärung bezieht sich auf ein oder mehrere hergestellte Medizinprodukte, die deutlich durch Produktnamen, Produktcode oder sonstige unmissverständlichen Angaben bezeichnet sind, und wird vom Hersteller aufbewahrt.“

| b) | In Abschnitt 3.1 Absatz 2 achter Gedankenstrich erhält die Einleitung folgende Fassung:






  „— | eine Zusicherung des Herstellers, unter Berücksichtigung der in Anhang X enthaltenen Bestimmungen ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Dies schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat:“. |
| --- | --- | --- |

b)

In Abschnitt 3.1 Absatz 2 achter Gedankenstrich erhält die Einleitung folgende Fassung:

„—

eine Zusicherung des Herstellers, unter Berücksichtigung der in Anhang X enthaltenen Bestimmungen ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Dies schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat:“.

| c) | In Abschnitt 3.2 Absatz 3 Buchstabe b wird folgender Gedankenstrich angefügt:






  „— | falls Herstellung und/oder Endkontrolle und Prüfung des Produkts oder von Produktbestandteilen durch einen Dritten erfolgt: Methoden zur Überwachung der wirksamen Anwendung des Qualitätssicherungssystems und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen dieser Dritte unterzogen wird;“. |
| --- | --- | --- |

c)

In Abschnitt 3.2 Absatz 3 Buchstabe b wird folgender Gedankenstrich angefügt:

„—

falls Herstellung und/oder Endkontrolle und Prüfung des Produkts oder von Produktbestandteilen durch einen Dritten erfolgt: Methoden zur Überwachung der wirksamen Anwendung des Qualitätssicherungssystems und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen dieser Dritte unterzogen wird;“.

| d) | In Abschnitt 4.2 wird nach dem ersten Gedankenstrich folgender Gedankenstrich eingefügt:






  „— | die technische Dokumentation;“. |
| --- | --- | --- |

d)

In Abschnitt 4.2 wird nach dem ersten Gedankenstrich folgender Gedankenstrich eingefügt:

„—

die technische Dokumentation;“.

| e) | In Abschnitt 5.1 erhält die Einleitung folgende Fassung:
  „Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält für mindestens fünf Jahre, im Falle von implantierbaren Produkten für mindestens 15 Jahre, ab der Herstellung des letzten Produkts für die nationalen Behörden folgende Unterlagen bereit:“. |
| --- | --- |

e)

In Abschnitt 5.1 erhält die Einleitung folgende Fassung:

„Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält für mindestens fünf Jahre, im Falle von implantierbaren Produkten für mindestens 15 Jahre, ab der Herstellung des letzten Produkts für die nationalen Behörden folgende Unterlagen bereit:“.

| f) | Abschnitt 6 erhält folgende Fassung:
  „6.   Anwendung auf Produkte der Klasse IIa
  Gemäß Artikel 11 Absatz 2 kann dieser Anhang nach Maßgabe der nachstehenden Bestimmungen auf Produkte der Klasse IIa angewandt werden:






  6.1. | Abweichend von den Abschnitten 2, 3.1 und 3.2 gewährleistet und erklärt der Hersteller durch die Konformitätserklärung, dass die Produkte der Klasse IIa im Einklang mit der technischen Dokumentation gemäß Anhang VII Abschnitt 3 hergestellt werden und den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen. |
| --- | --- | --- |

f)

Abschnitt 6 erhält folgende Fassung:

„6.   Anwendung auf Produkte der Klasse IIa

Gemäß Artikel 11 Absatz 2 kann dieser Anhang nach Maßgabe der nachstehenden Bestimmungen auf Produkte der Klasse IIa angewandt werden:

6.1.

Abweichend von den Abschnitten 2, 3.1 und 3.2 gewährleistet und erklärt der Hersteller durch die Konformitätserklärung, dass die Produkte der Klasse IIa im Einklang mit der technischen Dokumentation gemäß Anhang VII Abschnitt 3 hergestellt werden und den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen.

| 6.2. | Für Produkte der Klasse IIa prüft die benannte Stelle im Rahmen der Überprüfung gemäß Abschnitt 3.3 die in Anhang VII Abschnitt 3 beschriebenen Unterlagen für zumindest eine repräsentative Probe für jede Unterkategorie von Produkten auf Einhaltung der Anforderungen dieser Richtlinie. |
| --- | --- |

6.2.

Für Produkte der Klasse IIa prüft die benannte Stelle im Rahmen der Überprüfung gemäß Abschnitt 3.3 die in Anhang VII Abschnitt 3 beschriebenen Unterlagen für zumindest eine repräsentative Probe für jede Unterkategorie von Produkten auf Einhaltung der Anforderungen dieser Richtlinie.

| 6.3. | Bei der Auswahl repräsentativer Proben berücksichtigt die benannte Stelle die technologische Neuartigkeit, Ähnlichkeiten in der Auslegung, Technologie, Herstellungs- und Sterilisierungsverfahren, die Zweckbestimmung und die Ergebnisse aller relevanten früheren Bewertungen (z. B. im Hinblick auf die physikalischen, chemischen oder biologischen Eigenschaften), die gemäß dieser Richtlinie durchgeführt wurden. Die benannte Stelle dokumentiert ihre Gründe für die Wahl der Probe(n) und hält sie für die zuständige Behörde zur Verfügung. |
| --- | --- |

6.3.

Bei der Auswahl repräsentativer Proben berücksichtigt die benannte Stelle die technologische Neuartigkeit, Ähnlichkeiten in der Auslegung, Technologie, Herstellungs- und Sterilisierungsverfahren, die Zweckbestimmung und die Ergebnisse aller relevanten früheren Bewertungen (z. B. im Hinblick auf die physikalischen, chemischen oder biologischen Eigenschaften), die gemäß dieser Richtlinie durchgeführt wurden. Die benannte Stelle dokumentiert ihre Gründe für die Wahl der Probe(n) und hält sie für die zuständige Behörde zur Verfügung.

| 6.4. | Weitere Proben werden von der benannten Stelle im Rahmen der in Abschnitt 4.3 genannten Überwachung bewertet.“ |
| --- | --- |

6.4.

Weitere Proben werden von der benannten Stelle im Rahmen der in Abschnitt 4.3 genannten Überwachung bewertet.“

| g) | In Abschnitt 7 werden die Worte „Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 89/381/EWG“ ersetzt durch die Worte „Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG“. |
| --- | --- |

g)

In Abschnitt 7 werden die Worte „Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 89/381/EWG“ ersetzt durch die Worte „Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG“.

| 6. | Anhang VI wird wie folgt geändert:






  a) | Abschnitt 2 erhält folgende Fassung:






  „2. | Bei der Konformitätserklärung handelt es sich um den Teil des Verfahrens, mit dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt, gewährleistet und erklärt, dass die betreffenden Produkte dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.
  Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 17 an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Diese Erklärung bezieht sich auf ein oder mehrere Medizinprodukte, die deutlich durch Produktnamen, Produktcode oder sonstige unmissverständliche Angaben bezeichnet sind, und wird vom Hersteller aufbewahrt. Der CE-Kennzeichnung wird die Kennnummer der benannten Stelle hinzugefügt, die für die Ausführung der in diesem Anhang vorgesehenen Aufgaben verantwortlich ist.“ |
| --- | --- | --- | --- |

6.

Anhang VI wird wie folgt geändert:

a)

Abschnitt 2 erhält folgende Fassung:

„2.

Bei der Konformitätserklärung handelt es sich um den Teil des Verfahrens, mit dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt, gewährleistet und erklärt, dass die betreffenden Produkte dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.

Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 17 an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Diese Erklärung bezieht sich auf ein oder mehrere Medizinprodukte, die deutlich durch Produktnamen, Produktcode oder sonstige unmissverständliche Angaben bezeichnet sind, und wird vom Hersteller aufbewahrt. Der CE-Kennzeichnung wird die Kennnummer der benannten Stelle hinzugefügt, die für die Ausführung der in diesem Anhang vorgesehenen Aufgaben verantwortlich ist.“

| b) | In Abschnitt 3.1 Absatz 2 achter Gedankenstrich erhält die Einleitung folgende Fassung:






  „— | eine Zusicherung des Herstellers, unter Berücksichtigung der in Anhang X enthaltenen Bestimmungen ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Dies schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat:“. |
| --- | --- | --- |

b)

In Abschnitt 3.1 Absatz 2 achter Gedankenstrich erhält die Einleitung folgende Fassung:

„—

eine Zusicherung des Herstellers, unter Berücksichtigung der in Anhang X enthaltenen Bestimmungen ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Dies schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat:“.

| c) | In Abschnitt 3.2 wird folgender Gedankenstrich angefügt:






  „— | falls Endkontrolle und Prüfung des Produkts oder von Produktbestandteilen durch einen Dritten erfolgt: Methoden zur Überwachung der wirksamen Anwendung des Qualitätssicherungssystems und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen dieser Dritte unterzogen wird.“ |
| --- | --- | --- |

c)

In Abschnitt 3.2 wird folgender Gedankenstrich angefügt:

„—

falls Endkontrolle und Prüfung des Produkts oder von Produktbestandteilen durch einen Dritten erfolgt: Methoden zur Überwachung der wirksamen Anwendung des Qualitätssicherungssystems und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen dieser Dritte unterzogen wird.“

| d) | In Abschnitt 5.1 erhält die Einleitung folgende Fassung:
  „Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält für mindestens fünf Jahre, im Falle von implantierbaren Produkten für mindestens 15 Jahre, ab der Herstellung des letzten Produkts für die nationalen Behörden folgende Unterlagen bereit:“. |
| --- | --- |

d)

In Abschnitt 5.1 erhält die Einleitung folgende Fassung:

„Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält für mindestens fünf Jahre, im Falle von implantierbaren Produkten für mindestens 15 Jahre, ab der Herstellung des letzten Produkts für die nationalen Behörden folgende Unterlagen bereit:“.

| e) | Abschnitt 6 erhält folgende Fassung:
  „6.   Anwendung auf Produkte der Klasse IIa
  Gemäß Artikel 11 Absatz 2 kann der vorliegende Anhang nach Maßgabe der nachstehenden Bestimmungen auf Produkte der Klasse IIa angewandt werden:






  6.1. | Abweichend von den Abschnitten 2, 3.1 und 3.2 gewährleistet und erklärt der Hersteller durch die Konformitätserklärung, dass die Produkte der Klasse IIa im Einklang mit der technischen Dokumentation gemäß Anhang VII Abschnitt 3 hergestellt werden und den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen. |
| --- | --- | --- |

e)

Abschnitt 6 erhält folgende Fassung:

„6.   Anwendung auf Produkte der Klasse IIa

Gemäß Artikel 11 Absatz 2 kann der vorliegende Anhang nach Maßgabe der nachstehenden Bestimmungen auf Produkte der Klasse IIa angewandt werden:

6.1.

Abweichend von den Abschnitten 2, 3.1 und 3.2 gewährleistet und erklärt der Hersteller durch die Konformitätserklärung, dass die Produkte der Klasse IIa im Einklang mit der technischen Dokumentation gemäß Anhang VII Abschnitt 3 hergestellt werden und den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen.

| 6.2. | Für Produkte der Klasse IIa bewertet die benannte Stelle im Rahmen der Überprüfung gemäß Abschnitt 3.3 die in Anhang VII Abschnitt 3 beschriebenen Unterlagen für zumindest eine repräsentative Probe aus jeder Unterkategorie von Produkten auf Einhaltung der Anforderungen dieser Richtlinie. |
| --- | --- |

6.2.

Für Produkte der Klasse IIa bewertet die benannte Stelle im Rahmen der Überprüfung gemäß Abschnitt 3.3 die in Anhang VII Abschnitt 3 beschriebenen Unterlagen für zumindest eine repräsentative Probe aus jeder Unterkategorie von Produkten auf Einhaltung der Anforderungen dieser Richtlinie.

| 6.3. | Bei der Auswahl repräsentativer Proben berücksichtigt die benannte Stelle die technologische Neuartigkeit, Ähnlichkeiten in der Auslegung, Technologie, Herstellungs- und Sterilisierungsverfahren, die bezweckte Verwendung und die Ergebnisse aller relevanten früheren Bewertungen (z. B. im Hinblick auf die physikalischen, chemischen oder biologischen Eigenschaften), die gemäß dieser Richtlinie durchgeführt wurden. Die benannte Stelle dokumentiert ihre Gründe für die gewählten Probe(n) und hält sie für die zuständige Behörde zur Verfügung. |
| --- | --- |

6.3.

Bei der Auswahl repräsentativer Proben berücksichtigt die benannte Stelle die technologische Neuartigkeit, Ähnlichkeiten in der Auslegung, Technologie, Herstellungs- und Sterilisierungsverfahren, die bezweckte Verwendung und die Ergebnisse aller relevanten früheren Bewertungen (z. B. im Hinblick auf die physikalischen, chemischen oder biologischen Eigenschaften), die gemäß dieser Richtlinie durchgeführt wurden. Die benannte Stelle dokumentiert ihre Gründe für die gewählten Probe(n) und hält sie für die zuständige Behörde zur Verfügung.

| 6.4. | Weitere Proben werden von der benannten Stelle im Rahmen der in Abschnitt 4.3 genannten Überwachung bewertet.“ |
| --- | --- |

6.4.

Weitere Proben werden von der benannten Stelle im Rahmen der in Abschnitt 4.3 genannten Überwachung bewertet.“

| 7. | Anhang VII wird wie folgt geändert:






  a) | Die Abschnitte 1 und 2 erhalten folgende Fassung:






  „1. | Bei der EG-Konformitätserklärung handelt es sich um das Verfahren, mit dem der Hersteller oder sein Bevollmächtigter, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 2 sowie — bei Produkten, die in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht werden, und bei Produkten mit Messfunktion — den Verpflichtungen nach Abschnitt 5 nachkommt, gewährleistet und erklärt, dass die betreffenden Produkte den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen. |
| --- | --- | --- | --- |

7.

Anhang VII wird wie folgt geändert:

a)

Die Abschnitte 1 und 2 erhalten folgende Fassung:

„1.

Bei der EG-Konformitätserklärung handelt es sich um das Verfahren, mit dem der Hersteller oder sein Bevollmächtigter, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 2 sowie — bei Produkten, die in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht werden, und bei Produkten mit Messfunktion — den Verpflichtungen nach Abschnitt 5 nachkommt, gewährleistet und erklärt, dass die betreffenden Produkte den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.

| 2. | Der Hersteller stellt die in Abschnitt 3 beschriebene technische Dokumentation zusammen. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält diese Dokumentation zusammen mit der Konformitätserklärung für mindestens fünf Jahre ab der Herstellung des letzten Produkts zur Einsichtnahme durch die nationalen Behörden bereit. Bei implantierten Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre ab der Herstellung des letzten Produkts.“ |
| --- | --- |

2.

Der Hersteller stellt die in Abschnitt 3 beschriebene technische Dokumentation zusammen. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält diese Dokumentation zusammen mit der Konformitätserklärung für mindestens fünf Jahre ab der Herstellung des letzten Produkts zur Einsichtnahme durch die nationalen Behörden bereit. Bei implantierten Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre ab der Herstellung des letzten Produkts.“

| b) | Abschnitt 3 wird wie folgt geändert:






  i) | Der erste Gedankenstrich erhält folgende Fassung:






  „— | eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich der geplanten Varianten, und seiner Zweckbestimmung(en);“. |
| --- | --- | --- | --- |

b)

Abschnitt 3 wird wie folgt geändert:

i)

Der erste Gedankenstrich erhält folgende Fassung:

„—

eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich der geplanten Varianten, und seiner Zweckbestimmung(en);“.

| ii) | Der fünfte Gedankenstrich erhält folgende Fassung:






  „— | sofern die Produkte in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht werden, eine Beschreibung der angewandten Verfahren und den Validierungsbericht,“. |
| --- | --- | --- |

ii)

Der fünfte Gedankenstrich erhält folgende Fassung:

„—

sofern die Produkte in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht werden, eine Beschreibung der angewandten Verfahren und den Validierungsbericht,“.

| iii) | Der siebte Gedankenstrich wird durch folgende Gedankenstriche ersetzt:






  „— | die in Anhang I Kapitel I Abschnitt 2 getroffenen Lösungen, |
| --- | --- | --- |

iii)

Der siebte Gedankenstrich wird durch folgende Gedankenstriche ersetzt:

„—

die in Anhang I Kapitel I Abschnitt 2 getroffenen Lösungen,

| — | die präklinische Bewertung.“ |
| --- | --- |

—

die präklinische Bewertung.“

| iv) | Nach dem siebten Gedankenstrich wird folgender Gedankenstrich eingefügt:






  „— | die klinische Bewertung gemäß Anhang X;“. |
| --- | --- | --- |

iv)

Nach dem siebten Gedankenstrich wird folgender Gedankenstrich eingefügt:

„—

die klinische Bewertung gemäß Anhang X;“.

| c) | In Abschnitt 4 erhält die Einleitung folgende Fassung:






  „4. | Der Hersteller muss unter Berücksichtigung der in Anhang X enthaltenen Bestimmungen ein systematisches Verfahren einrichten und auf dem neuesten Stand halten, das es ermöglicht, Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen auszuwerten und in geeigneter Weise erforderliche Korrekturen zu veranlassen, wobei die Art des Produkts und die von ihm ausgehenden Risiken zu berücksichtigen sind. Der Hersteller muss die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat:“. |
| --- | --- | --- |

c)

In Abschnitt 4 erhält die Einleitung folgende Fassung:

„4.

Der Hersteller muss unter Berücksichtigung der in Anhang X enthaltenen Bestimmungen ein systematisches Verfahren einrichten und auf dem neuesten Stand halten, das es ermöglicht, Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen auszuwerten und in geeigneter Weise erforderliche Korrekturen zu veranlassen, wobei die Art des Produkts und die von ihm ausgehenden Risiken zu berücksichtigen sind. Der Hersteller muss die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat:“.

| d) | In Abschnitt 5 werden die Worte „Anhang IV, V oder VI“ ersetzt durch die Worte „Anhang II, IV, V oder VI“. |
| --- | --- |

d)

In Abschnitt 5 werden die Worte „Anhang IV, V oder VI“ ersetzt durch die Worte „Anhang II, IV, V oder VI“.

| 8. | Anhang VIII wird wie folgt geändert:






  a) | In Abschnitt 1 werden die Worte „in der Gemeinschaft niedergelassener“ gestrichen. |
| --- | --- | --- |

8.

Anhang VIII wird wie folgt geändert:

a)

In Abschnitt 1 werden die Worte „in der Gemeinschaft niedergelassener“ gestrichen.

| b) | Abschnitt 2.1 wird wie folgt geändert:






  i) | Nach der Einleitung wird folgender Gedankenstrich eingefügt:






  „— | Name und Anschrift des Herstellers;“. |
| --- | --- | --- | --- |

b)

Abschnitt 2.1 wird wie folgt geändert:

i)

Nach der Einleitung wird folgender Gedankenstrich eingefügt:

„—

Name und Anschrift des Herstellers;“.

| ii) | Der vierte Gedankenstrich erhält folgende Fassung:






  „— | die spezifischen Merkmale des Produkts, wie sie in der Verschreibung angegeben sind,“. |
| --- | --- | --- |

ii)

Der vierte Gedankenstrich erhält folgende Fassung:

„—

die spezifischen Merkmale des Produkts, wie sie in der Verschreibung angegeben sind,“.

| c) | Abschnitt 2.2 wird wie folgt geändert:






  i) | Der zweite Gedankenstrich erhält folgende Fassung:






  „— | den klinischen Prüfplan;“. |
| --- | --- | --- | --- |

c)

Abschnitt 2.2 wird wie folgt geändert:

i)

Der zweite Gedankenstrich erhält folgende Fassung:

„—

den klinischen Prüfplan;“.

| ii) | Nach dem zweiten Gedankenstrich werden folgende Gedankenstriche eingefügt:






  „— | das Handbuch des klinischen Prüfers; |
| --- | --- | --- |

ii)

Nach dem zweiten Gedankenstrich werden folgende Gedankenstriche eingefügt:

„—

das Handbuch des klinischen Prüfers;

| — | die Bestätigung über den Versicherungsschutz für die Versuchspersonen; |
| --- | --- |

—

die Bestätigung über den Versicherungsschutz für die Versuchspersonen;

| — | die Unterlagen zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung; |
| --- | --- |

—

die Unterlagen zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung;

| — | eine Erklärung, aus der hervorgeht, ob zu den festen Bestandteilen des Produkts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne von Anhang I Abschnitt 7.4 gehört; |
| --- | --- |

—

eine Erklärung, aus der hervorgeht, ob zu den festen Bestandteilen des Produkts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne von Anhang I Abschnitt 7.4 gehört;

| — | eine Erklärung, aus der hervorgeht, ob das Produkt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG hergestellt wurde;“. |
| --- | --- |

—

eine Erklärung, aus der hervorgeht, ob das Produkt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG hergestellt wurde;“.

| d) | Abschnitt 3.1 Absatz 1 erhält folgende Fassung:






  „3.1. | bei Sonderanfertigungen die Dokumentation, aus der die Fertigungsstätte(n) sowie Auslegung, Herstellung und Leistungsdaten des Produkts, einschließlich der vorgesehenen Leistung, hervorgehen, so dass sich beurteilen lässt, ob es den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht.“ |
| --- | --- | --- |

d)

Abschnitt 3.1 Absatz 1 erhält folgende Fassung:

„3.1.

bei Sonderanfertigungen die Dokumentation, aus der die Fertigungsstätte(n) sowie Auslegung, Herstellung und Leistungsdaten des Produkts, einschließlich der vorgesehenen Leistung, hervorgehen, so dass sich beurteilen lässt, ob es den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht.“

| e) | Abschnitt 3.2 erhält folgende Fassung:






  „3.2. | Bei für klinische Prüfungen bestimmten Produkten muss die Dokumentation folgende Angaben enthalten:






  — | eine allgemeine Beschreibung des Produkts und seiner Zweckbestimmung; |
| --- | --- | --- | --- |

e)

Abschnitt 3.2 erhält folgende Fassung:

„3.2.

Bei für klinische Prüfungen bestimmten Produkten muss die Dokumentation folgende Angaben enthalten:

—

eine allgemeine Beschreibung des Produkts und seiner Zweckbestimmung;

| — | Konstruktionszeichnungen, geplante Fertigungsverfahren, insbesondere hinsichtlich der Sterilisation, sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen usw.; |
| --- | --- |

—

Konstruktionszeichnungen, geplante Fertigungsverfahren, insbesondere hinsichtlich der Sterilisation, sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen usw.;

| — | die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen; |
| --- | --- |

—

die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen;

| — | die Ergebnisse der Gefahrenanalyse sowie eine Liste der ganz oder teilweise angewandten in Artikel 5 genannten Normen sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind; |
| --- | --- |

—

die Ergebnisse der Gefahrenanalyse sowie eine Liste der ganz oder teilweise angewandten in Artikel 5 genannten Normen sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind;

| — | wenn zu den festen Bestandteilen des Produkts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne des Anhangs I Abschnitt 7.4 gehört, die Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Tests, die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes oder Derivats aus menschlichem Blut unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts erforderlich sind; |
| --- | --- |

—

wenn zu den festen Bestandteilen des Produkts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne des Anhangs I Abschnitt 7.4 gehört, die Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Tests, die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes oder Derivats aus menschlichem Blut unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts erforderlich sind;

| — | wenn das Produkt unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG hergestellt wurde, die Risikomanagementmaßnahmen, die in diesem Zusammenhang zur Verringerung des Infektionsrisikos angewendet wurden; |
| --- | --- |

—

wenn das Produkt unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG hergestellt wurde, die Risikomanagementmaßnahmen, die in diesem Zusammenhang zur Verringerung des Infektionsrisikos angewendet wurden;

| — | die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen, technischen Tests usw. |
| --- | --- |

—

die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen, technischen Tests usw.

Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der in Absatz 1 genannten Dokumentation gewährleistet wird.

Der Hersteller gestattet eine Bewertung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen oder gegebenenfalls eine förmliche Überprüfung (Audit).“

| f) | Abschnitt 4 erhält folgende Fassung:






  „4. | Die in den Erklärungen im Sinne dieses Anhangs aufgeführten Angaben sind über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren aufzubewahren. Bei implantierbaren Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre.“ |
| --- | --- | --- |

f)

Abschnitt 4 erhält folgende Fassung:

„4.

Die in den Erklärungen im Sinne dieses Anhangs aufgeführten Angaben sind über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren aufzubewahren. Bei implantierbaren Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre.“

| g) | Folgender Abschnitt 5 wird angefügt:






  „5. | Bei Sonderanfertigungen sichert der Hersteller zu, unter Berücksichtigung der in Anhang X enthaltenen Bestimmungen die Erfahrungen mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten Phase auszuwerten und zu dokumentieren, und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Dies schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat, und die einschlägigen Korrekturen vorzunehmen:






  i) | jede Funktionsstörung und jede Änderung der Merkmale und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder dazu geführt hat; |
| --- | --- | --- | --- |

g)

Folgender Abschnitt 5 wird angefügt:

„5.

Bei Sonderanfertigungen sichert der Hersteller zu, unter Berücksichtigung der in Anhang X enthaltenen Bestimmungen die Erfahrungen mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten Phase auszuwerten und zu dokumentieren, und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Dies schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat, und die einschlägigen Korrekturen vorzunehmen:

i)

jede Funktionsstörung und jede Änderung der Merkmale und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder dazu geführt hat;

| ii) | jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Ziffer i genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.“ |
| --- | --- |

ii)

jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Ziffer i genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.“

| 9. | Anhang IX wird wie folgt geändert:






  a) | Kapitel I wird wie folgt geändert:






  i) | In Abschnitt 1.4 wird folgender Satz angefügt:
  „Eigenständige Software gilt als aktives Medizinprodukt.“ |
| --- | --- | --- | --- |

9.

Anhang IX wird wie folgt geändert:

a)

Kapitel I wird wie folgt geändert:

i)

In Abschnitt 1.4 wird folgender Satz angefügt:

„Eigenständige Software gilt als aktives Medizinprodukt.“

| ii) | Abschnitt 1.7 erhält folgende Fassung:
  „1.7.   Zentrales Kreislaufsystem
  Im Sinne dieser Richtlinie sind unter dem ‚zentralen Kreislaufsystem‘ folgende Gefäße zu verstehen:
  Arteriae pulmonales, Aorta ascendens, arcus Aortae, Aorta descendens bis zur Bifurcatio aortae, Arteriae coronariae, Arteria carotis communis, Arteria carotis externa, Arteria carotis interna, Arteriae cerebrales, Truncus brachiocephalicus, Venae cordis, Venae pulmonales, Vena cava superior, Vena cava inferior.“ |
| --- | --- |

ii)

Abschnitt 1.7 erhält folgende Fassung:

„1.7.   Zentrales Kreislaufsystem

Im Sinne dieser Richtlinie sind unter dem ‚zentralen Kreislaufsystem‘ folgende Gefäße zu verstehen:

Arteriae pulmonales, Aorta ascendens, arcus Aortae, Aorta descendens bis zur Bifurcatio aortae, Arteriae coronariae, Arteria carotis communis, Arteria carotis externa, Arteria carotis interna, Arteriae cerebrales, Truncus brachiocephalicus, Venae cordis, Venae pulmonales, Vena cava superior, Vena cava inferior.“

| b) | In Kapitel II Abschnitt 2 wird folgender Abschnitt angefügt:






  „2.6. | Bei der Berechnung der Dauer nach Kapitel I Abschnitt 1.1 bedeutet ununterbrochene Anwendung eine tatsächliche ununterbrochene Anwendung des Produkts gemäß seiner Zweckbestimmung. Wird die Anwendung eines Produkts unterbrochen, um das Produkt unverzüglich durch dasselbe oder ein identisches Produkt zu ersetzen, gilt dies als Fortführung der ununterbrochenen Anwendung des Produkts.“ |
| --- | --- | --- |

b)

In Kapitel II Abschnitt 2 wird folgender Abschnitt angefügt:

„2.6.

Bei der Berechnung der Dauer nach Kapitel I Abschnitt 1.1 bedeutet ununterbrochene Anwendung eine tatsächliche ununterbrochene Anwendung des Produkts gemäß seiner Zweckbestimmung. Wird die Anwendung eines Produkts unterbrochen, um das Produkt unverzüglich durch dasselbe oder ein identisches Produkt zu ersetzen, gilt dies als Fortführung der ununterbrochenen Anwendung des Produkts.“

| c) | Kapitel III wird wie folgt geändert:






  i) | In Abschnitt 2.1 Absatz 1 erhält die Einleitung folgende Fassung:
  „Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen — außer chirurgisch-invasive Produkte —, die nicht zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt bestimmt sind oder die zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt der Klasse I bestimmt sind, gehören,“. |
| --- | --- | --- |

c)

Kapitel III wird wie folgt geändert:

i)

In Abschnitt 2.1 Absatz 1 erhält die Einleitung folgende Fassung:

„Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen — außer chirurgisch-invasive Produkte —, die nicht zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt bestimmt sind oder die zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt der Klasse I bestimmt sind, gehören,“.

| ii) | Abschnitt 2.2 erhält folgende Fassung:
  „2.2.   Regel 6
  Alle zur vorübergehenden Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn,






  — | sie sind speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet; |
| --- | --- | --- |

ii)

Abschnitt 2.2 erhält folgende Fassung:

„2.2.   Regel 6

Alle zur vorübergehenden Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn,

—

sie sind speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;

| — | es handelt sich um wiederverwendbare chirurgische Instrumente; in diesem Fall werden sie der Klasse I zugeordnet; |
| --- | --- |

—

es handelt sich um wiederverwendbare chirurgische Instrumente; in diesem Fall werden sie der Klasse I zugeordnet;

| — | die sind speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem zentralen Nervensystem bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet; |
| --- | --- |

—

die sind speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem zentralen Nervensystem bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;

| — | sie sind zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet; |
| --- | --- |

—

sie sind zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet;

| — | sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet; |
| --- | --- |

—

sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet;

| — | sie sind zur Verabreichung von Arzneimitteln über ein Dosiersystem bestimmt, wenn das hierbei verwendete Verfahren unter Berücksichtigung der Art der Anwendung eine potentielle Gefährdung darstellt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.“ |
| --- | --- |

—

sie sind zur Verabreichung von Arzneimitteln über ein Dosiersystem bestimmt, wenn das hierbei verwendete Verfahren unter Berücksichtigung der Art der Anwendung eine potentielle Gefährdung darstellt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.“

| iii) | In Abschnitt 2.3 erhält der erste Gedankenstrich folgende Fassung:






  „— | sie sind speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;“. |
| --- | --- | --- |

iii)

In Abschnitt 2.3 erhält der erste Gedankenstrich folgende Fassung:

„—

sie sind speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;“.

| iv) | In Abschnitt 4.1 Absatz 1 wird der Verweis „65/65/EWG“ ersetzt durch „2001/83/EG“. |
| --- | --- |

iv)

In Abschnitt 4.1 Absatz 1 wird der Verweis „65/65/EWG“ ersetzt durch „2001/83/EG“.

| v) | Abschnitt 4.1 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
  „Alle Produkte, die als festen Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut enthalten, werden der Klasse III zugeordnet.“ |
| --- | --- |

v)

Abschnitt 4.1 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„Alle Produkte, die als festen Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut enthalten, werden der Klasse III zugeordnet.“

| vi) | In Abschnitt 4.3 Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:
  „es sei denn, sie sind speziell dazu bestimmt, invasive Produkte zu desinfizieren; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.“ |
| --- | --- |

vi)

In Abschnitt 4.3 Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:

„es sei denn, sie sind speziell dazu bestimmt, invasive Produkte zu desinfizieren; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.“

| vii) | In Abschnitt 4.4 wird der Ausdruck „Nicht-aktive Produkte“ ersetzt durch das Wort „Produkte“. |
| --- | --- |

vii)

In Abschnitt 4.4 wird der Ausdruck „Nicht-aktive Produkte“ ersetzt durch das Wort „Produkte“.

| 10. | Anhang X wird wie folgt geändert:






  a) | Abschnitt 1.1 erhält folgende Fassung:






  „1.1. | Der Nachweis, dass die in Anhang I Abschnitte 1 und 3 genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem Produkt bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Beurteilung von unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses, auf das in Anhang I Abschnitt 6 Bezug genommen wird, müssen generell auf der Grundlage klinischer Daten erfolgen. Die Bewertung dieser Daten, die im Folgenden als ‚klinische Bewertung‘ bezeichnet wird und bei der gegebenenfalls einschlägige harmonisierte Normen berücksichtigt werden, erfolgt gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren auf der Grundlage: |
| --- | --- | --- | --- |

10.

Anhang X wird wie folgt geändert:

a)

Abschnitt 1.1 erhält folgende Fassung:

„1.1.

Der Nachweis, dass die in Anhang I Abschnitte 1 und 3 genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem Produkt bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Beurteilung von unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses, auf das in Anhang I Abschnitt 6 Bezug genommen wird, müssen generell auf der Grundlage klinischer Daten erfolgen. Die Bewertung dieser Daten, die im Folgenden als ‚klinische Bewertung‘ bezeichnet wird und bei der gegebenenfalls einschlägige harmonisierte Normen berücksichtigt werden, erfolgt gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren auf der Grundlage:

| 1.1.1. | entweder einer kritischen Bewertung der einschlägigen, derzeit verfügbaren wissenschaftlichen Literatur über Sicherheit, Leistung, Auslegungsmerkmale und Zweckbestimmung des Produkts; dabei






  — | wird die Gleichartigkeit des Produkts mit dem Produkt nachgewiesen, auf das sich die Daten beziehen, und |
| --- | --- | --- |

1.1.1.

entweder einer kritischen Bewertung der einschlägigen, derzeit verfügbaren wissenschaftlichen Literatur über Sicherheit, Leistung, Auslegungsmerkmale und Zweckbestimmung des Produkts; dabei

—

wird die Gleichartigkeit des Produkts mit dem Produkt nachgewiesen, auf das sich die Daten beziehen, und

| — | belegen die Daten in angemessener Weise die Übereinstimmung mit den einschlägigen grundlegenden Anforderungen; |
| --- | --- |

—

belegen die Daten in angemessener Weise die Übereinstimmung mit den einschlägigen grundlegenden Anforderungen;

| 1.1.2. | oder einer kritischen Bewertung der Ergebnisse sämtlicher durchgeführten klinischen Prüfungen; |
| --- | --- |

1.1.2.

oder einer kritischen Bewertung der Ergebnisse sämtlicher durchgeführten klinischen Prüfungen;

| 1.1.3. | oder einer kritischen Bewertung der kombinierten klinischen Daten gemäß 1.1.1 und 1.1.2.“ |
| --- | --- |

1.1.3.

oder einer kritischen Bewertung der kombinierten klinischen Daten gemäß 1.1.1 und 1.1.2.“

| b) | Die folgenden Abschnitte werden eingefügt:






  „1.1a. | Bei implantierbaren Produkten und bei Produkten der Klasse III sind klinische Prüfungen durchzuführen, es sei denn die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend gerechtfertigt. |
| --- | --- | --- |

b)

Die folgenden Abschnitte werden eingefügt:

„1.1a.

Bei implantierbaren Produkten und bei Produkten der Klasse III sind klinische Prüfungen durchzuführen, es sei denn die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend gerechtfertigt.

| 1.1b. | Die klinische Bewertung und ihr Ergebnis sind zu dokumentieren. Diese Dokumentation und/oder ein ausführlicher Verweis darauf sind in die technische Dokumentation über das Produkt aufzunehmen. |
| --- | --- |

1.1b.

Die klinische Bewertung und ihr Ergebnis sind zu dokumentieren. Diese Dokumentation und/oder ein ausführlicher Verweis darauf sind in die technische Dokumentation über das Produkt aufzunehmen.

| 1.1c. | Die klinische Bewertung und ihre Dokumentation müssen aktiv anhand der aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen erhaltenen Daten auf dem neuesten Stand gehalten werden. Wird eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen als Bestandteil des Überwachungsplans nach dem Inverkehrbringen nicht für erforderlich gehalten, muss dies ordnungsgemäß begründet und dokumentiert werden. |
| --- | --- |

1.1c.

Die klinische Bewertung und ihre Dokumentation müssen aktiv anhand der aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen erhaltenen Daten auf dem neuesten Stand gehalten werden. Wird eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen als Bestandteil des Überwachungsplans nach dem Inverkehrbringen nicht für erforderlich gehalten, muss dies ordnungsgemäß begründet und dokumentiert werden.

| 1.1d. | Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen auf der Grundlage klinischer Daten als nicht notwendig erachtet, ist eine derartige Ausnahme angemessen zu begründen; diese Begründung beruht auf dem Ergebnis des Risikomanagements und berücksichtigt die Besonderheiten der Wechselwirkung zwischen Körper und Produkt, die bezweckte klinische Leistung und die Angaben des Herstellers. Die Eignung des Nachweises der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen allein durch Leistungsbewertung, Produktprüfungen und präklinische Bewertung ist ordnungsgemäß zu begründen.“ |
| --- | --- |

1.1d.

Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen auf der Grundlage klinischer Daten als nicht notwendig erachtet, ist eine derartige Ausnahme angemessen zu begründen; diese Begründung beruht auf dem Ergebnis des Risikomanagements und berücksichtigt die Besonderheiten der Wechselwirkung zwischen Körper und Produkt, die bezweckte klinische Leistung und die Angaben des Herstellers. Die Eignung des Nachweises der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen allein durch Leistungsbewertung, Produktprüfungen und präklinische Bewertung ist ordnungsgemäß zu begründen.“

| c) | In Abschnitt 2.2 erhält der erste Satz folgende Fassung:
  „Die klinische Prüfung muss im Einklang mit der vom 18. Weltärztekongress 1964 in Helsinki, Finnland, gebilligten Erklärung von Helsinki in der letzten vom Weltärztekongress geänderten Fassung stehen.“ |
| --- | --- |

c)

In Abschnitt 2.2 erhält der erste Satz folgende Fassung:

„Die klinische Prüfung muss im Einklang mit der vom 18. Weltärztekongress 1964 in Helsinki, Finnland, gebilligten Erklärung von Helsinki in der letzten vom Weltärztekongress geänderten Fassung stehen.“

| d) | Abschnitt 2.3.5 erhält folgende Fassung:






  „2.3.5. | Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse müssen vollständig registriert und unmittelbar allen zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird, mitgeteilt werden.“ |
| --- | --- | --- |

d)

Abschnitt 2.3.5 erhält folgende Fassung:

„2.3.5.

Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse müssen vollständig registriert und unmittelbar allen zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird, mitgeteilt werden.“

---

(1)  Richtlinie (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1). Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006.“

(2)  ABl.  196 vom 16.8.1967, S. 1. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/121/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 852).“

(3)  Richtlinie 2003/32/EG der Kommission vom 23. April 2003 mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte (ABl. L 105 vom 26.4.2003, S. 18).“

---