# Dziennik Urzędowy C 465/27 g

| | ISSN 1977-1002 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 465 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Rocznik 6127 grudnia 2018 |

ISSN 1977-1002

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 465

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Rocznik 6127 grudnia 2018

---

| Spis treśći | Strona |
| --- | --- |
| | IV   Informacje |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja Europejska |
| 2018/C 465/01 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2018 r. do dnia 30 listopada 2018 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) | 1 |

Spis treśći

Strona

IV   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

2018/C 465/01

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2018 r. do dnia 30 listopada 2018 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

1

---

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

IV Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

| 27.12.2018 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 465/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.12.2018

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 465/1

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2018 r. do dnia 30 listopada 2018 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1))

(2018/C 465/01)

| — | Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
| --- | --- |

—

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.11.2018 | Emgality | galkanezumab | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/18/1330 | Roztwór do wstrzykiwań | N02CX08 | 16.11.2018 |
| 20.11.2018 | Apealea | paklitaksel | Oasmia Pharmaceutical AB
  Vallongatan 1, 75228 Uppsala, Sverige | EU/1/18/1292 | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | L01CD01 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Buvidal | Buprenorfina | Camurus AB
  Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige | EU/1/18/1336 | Roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | N07BC01 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Fulphila | pegfilgrastym | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1329 | Roztwór do wstrzykiwań | L03AA13 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Pelmeg | pegfilgrastym | Cinfa Biotech S.L.
  Travesía de Roncesvalles 1, 31699 Olloki (Navarra), España | EU/1/18/1328 | Roztwór do wstrzykiwań | L03AA13 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Vabomere | meropenem/waborbaktam | Rempex London Limited
  115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4SA United Kingdom | EU/1/18/1334 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | J01DH52 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Venclyxto | wenetoklaks | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/16/1138 | Tabletka powlekana | L01XX52 | 22.11.2018 |
| 22.11.2018 | Alunbrig | brygatynib | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/18/1264 | Tabletka powlekana | L01XE43 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Delstrigo | dorawiryna / lamiwudyna / dizoproksyl tenofowiru | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1333 | Tabletka powlekana | J05AG24 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Jivi | damoktokog alfa pegol | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/18/1324 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | B02BD02 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Luxturna | woretygen neparwowek | Spark Therapeutics Ireland Ltd
  Studio G3,The Tower, Trinity Technology & Enterprise Campus, Pearse Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/18/1331 | Koncentrat i rozcieńczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Pending | 5.12.2018 |
| 22.11.2018 | Pifeltro | dorawiryna | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1332 | Tabletka powlekana | J05AG06 | 27.11.2018 |
| 22.11.2018 | Poteligeo | Mogamulizumab | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/18/1335 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01XC25 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | TAKHZYRO | lanadelumab | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, IRELAND | EU/1/18/1340 | Roztwór do wstrzykiwań | B06AC05 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Ziextenzo | pegfilgrastim | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1327 | Roztwór do wstrzykiwań | L03AA13 | 26.11.2018 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

14.11.2018

Emgality

galkanezumab

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1330

Roztwór do wstrzykiwań

N02CX08

16.11.2018

20.11.2018

Apealea

paklitaksel

Oasmia Pharmaceutical AB

Vallongatan 1, 75228 Uppsala, Sverige

EU/1/18/1292

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

L01CD01

22.11.2018

20.11.2018

Buvidal

Buprenorfina

Camurus AB

Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige

EU/1/18/1336

Roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

N07BC01

22.11.2018

20.11.2018

Fulphila

pegfilgrastym

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1329

Roztwór do wstrzykiwań

L03AA13

22.11.2018

20.11.2018

Pelmeg

pegfilgrastym

Cinfa Biotech S.L.

Travesía de Roncesvalles 1, 31699 Olloki (Navarra), España

EU/1/18/1328

Roztwór do wstrzykiwań

L03AA13

22.11.2018

20.11.2018

Vabomere

meropenem/waborbaktam

Rempex London Limited

115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4SA United Kingdom

EU/1/18/1334

Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

J01DH52

22.11.2018

20.11.2018

Venclyxto

wenetoklaks

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/1138

Tabletka powlekana

L01XX52

22.11.2018

22.11.2018

Alunbrig

brygatynib

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/18/1264

Tabletka powlekana

L01XE43

26.11.2018

22.11.2018

Delstrigo

dorawiryna / lamiwudyna / dizoproksyl tenofowiru

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1333

Tabletka powlekana

J05AG24

26.11.2018

22.11.2018

Jivi

damoktokog alfa pegol

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/18/1324

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

B02BD02

26.11.2018

22.11.2018

Luxturna

woretygen neparwowek

Spark Therapeutics Ireland Ltd

Studio G3,The Tower, Trinity Technology & Enterprise Campus, Pearse Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1331

Koncentrat i rozcieńczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Pending

5.12.2018

22.11.2018

Pifeltro

dorawiryna

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1332

Tabletka powlekana

J05AG06

27.11.2018

22.11.2018

Poteligeo

Mogamulizumab

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1335

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

L01XC25

26.11.2018

22.11.2018

TAKHZYRO

lanadelumab

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, IRELAND

EU/1/18/1340

Roztwór do wstrzykiwań

B06AC05

26.11.2018

22.11.2018

Ziextenzo

pegfilgrastim

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1327

Roztwór do wstrzykiwań

L03AA13

26.11.2018

| — | Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
| --- | --- |

—

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.11.2018 | Benepali | Samsung Bioepis NL B.V.
  Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/15/1074 | 13.11.2018 |
| 8.11.2018 | Benepali | Samsung Bioepis NL B.V.
  Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/15/1074 | 15.11.2018 |
| 8.11.2018 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/17/1210 | 12.11.2018 |
| 8.11.2018 | Flixabi | Samsung Bioepis NL B.V.
  Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/16/1106 | 15.11.2018 |
| 8.11.2018 | Irbesartan HCT Zentiva | Zentiva k.s.
  U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/06/377 | 12.11.2018 |
| 8.11.2018 | Neupro | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/05/331 | 12.11.2018 |
| 8.11.2018 | Ontruzant | Samsung Bioepis NL B.V.
  Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/17/1241 | 16.11.2018 |
| 8.11.2018 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 12.11.2018 |
| 8.11.2018 | Spinraza | Biogen Netherlands B.V.
  Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland | EU/1/17/1188 | 12.11.2018 |
| 8.11.2018 | Tracleer | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/02/220 | 12.11.2018 |
| 8.11.2018 | Xeljanz | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1178 | 12.11.2018 |
| 12.11.2018 | Bemfola | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/13/909 | 14.11.2018 |
| 12.11.2018 | CABOMETYX | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/16/1136 | 14.11.2018 |
| 12.11.2018 | Clopidogrel ratiopharm | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/975 | 14.11.2018 |
| 12.11.2018 | Desloratadine ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/746 | 14.11.2018 |
| 12.11.2018 | Ebymect | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1051 | 14.11.2018 |
| 12.11.2018 | Edistride | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 14.11.2018 |
| 12.11.2018 | Exviera | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/983 | 14.11.2018 |
| 12.11.2018 | Forxiga | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 14.11.2018 |
| 12.11.2018 | Jinarc | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
  Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland | EU/1/15/1000 | 14.11.2018 |
| 12.11.2018 | Laventair Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/899 | 14.11.2018 |
| 12.11.2018 | Olanzapina Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/08/475 | 7.12.2018 |
| 12.11.2018 | Xigduo | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/900 | 14.11.2018 |
| 14.11.2018 | Benlysta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/11/700 | 16.11.2018 |
| 14.11.2018 | Daptomycin Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/17/1175 | 16.11.2018 |
| 14.11.2018 | Incruse Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/922 | 16.11.2018 |
| 14.11.2018 | Izba | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/13/905 | 16.11.2018 |
| 14.11.2018 | Latuda | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
  Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia | EU/1/14/913 | 16.11.2018 |
| 14.11.2018 | Laventair Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/899 | 16.11.2018 |
| 14.11.2018 | Tecfidera | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/13/837 | 16.11.2018 |
| 20.11.2018 | Brineura | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/17/1192 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Brintellix | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/16/1151 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Fluenz Tetra | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/887 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Incruse Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/922 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Levetiracetam Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/13/889 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Neuraceq | Life Radiopharma Berlin GmbH
  Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, Deutschland | EU/1/13/906 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | NovoSeven | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/96/006 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Orfadin | Swedish Orphan Biovitrum International AB
  112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/04/303 | 23.11.2018 |
| 20.11.2018 | Ozurdex | Allergan Pharmaceuticals Ireland
  Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland | EU/1/10/638 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/06/380 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Rapiscan | GE Healthcare AS
  Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge | EU/1/10/643 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Selincro | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark | EU/1/12/815 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Symtuza | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/17/1225 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Zoledronic acid Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/834 | 22.11.2018 |
| 22.11.2018 | Atripla | Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
  IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | EU/1/07/430 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Bexsero | GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/12/812 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Docetaxel Zentiva | Zentiva k.s.
  U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/07/384 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Efient | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/08/503 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Erivedge | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/13/848 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/11/677 | 28.11.2018 |
| 22.11.2018 | Inlyta | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/12/777 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Ixiaro | Valneva Austria GmbH
  Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich | EU/1/08/501 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
  28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/12/782 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Kentera | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/03/270 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Kyprolis | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1060 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Levetiracetam Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/13/889 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Mirvaso | Galderma International
  Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France | EU/1/13/904 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Nyxoid | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
  Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland | EU/1/17/1238 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Ranexa | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/462 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Soliris | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/07/393 | 27.11.2018 |
| 22.11.2018 | Synflorix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/09/508 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Viekirax | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/982 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Wakix | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, 75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Zinforo | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/12/785 | 26.11.2018 |
| 26.11.2018 | alli | GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
  Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland | EU/1/07/401 | 29.11.2018 |
| 26.11.2018 | Anoro Ellipta | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/898 | 28.11.2018 |
| 26.11.2018 | Darunavir Krka d.d. | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1248 | 28.11.2018 |
| 26.11.2018 | Docetaxel Zentiva | Zentiva k.s.
  U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/07/384 | 28.11.2018 |
| 26.11.2018 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
  28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/12/782 | 28.11.2018 |
| 26.11.2018 | Leflunomide ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/10/654 | 28.11.2018 |
| 26.11.2018 | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
  28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/15/1059 | 28.11.2018 |
| 26.11.2018 | PHEBURANE | Eurocept International BV
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/822 | 28.11.2018 |
| 26.11.2018 | Zeffix | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/99/114 | 28.11.2018 |
| 28.11.2018 | AMGEVITA | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1164 | 30.11.2018 |
| 28.11.2018 | Pregabalin Zentiva k.s | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1166 | 30.11.2018 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

8.11.2018

Benepali

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/15/1074

13.11.2018

8.11.2018

Benepali

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/15/1074

15.11.2018

8.11.2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

12.11.2018

8.11.2018

Flixabi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/16/1106

15.11.2018

8.11.2018

Irbesartan HCT Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/06/377

12.11.2018

8.11.2018

Neupro

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/331

12.11.2018

8.11.2018

Ontruzant

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/1241

16.11.2018

8.11.2018

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

12.11.2018

8.11.2018

Spinraza

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/17/1188

12.11.2018

8.11.2018

Tracleer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/02/220

12.11.2018

8.11.2018

Xeljanz

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1178

12.11.2018

12.11.2018

Bemfola

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/13/909

14.11.2018

12.11.2018

CABOMETYX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/16/1136

14.11.2018

12.11.2018

Clopidogrel ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/975

14.11.2018

12.11.2018

Desloratadine ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/746

14.11.2018

12.11.2018

Ebymect

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1051

14.11.2018

12.11.2018

Edistride

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

14.11.2018

12.11.2018

Exviera

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/983

14.11.2018

12.11.2018

Forxiga

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

14.11.2018

12.11.2018

Jinarc

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/15/1000

14.11.2018

12.11.2018

Laventair Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/899

14.11.2018

12.11.2018

Olanzapina Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/08/475

7.12.2018

12.11.2018

Xigduo

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

14.11.2018

14.11.2018

Benlysta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/11/700

16.11.2018

14.11.2018

Daptomycin Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/17/1175

16.11.2018

14.11.2018

Incruse Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/922

16.11.2018

14.11.2018

Izba

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/905

16.11.2018

14.11.2018

Latuda

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia

EU/1/14/913

16.11.2018

14.11.2018

Laventair Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/899

16.11.2018

14.11.2018

Tecfidera

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/13/837

16.11.2018

20.11.2018

Brineura

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/17/1192

22.11.2018

20.11.2018

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

22.11.2018

20.11.2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/16/1151

22.11.2018

20.11.2018

Fluenz Tetra

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/887

22.11.2018

20.11.2018

Incruse Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/922

22.11.2018

20.11.2018

Levetiracetam Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/889

22.11.2018

20.11.2018

Neuraceq

Life Radiopharma Berlin GmbH

Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, Deutschland

EU/1/13/906

22.11.2018

20.11.2018

NovoSeven

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/006

22.11.2018

20.11.2018

Orfadin

Swedish Orphan Biovitrum International AB

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/04/303

23.11.2018

20.11.2018

Ozurdex

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/10/638

22.11.2018

20.11.2018

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/06/380

22.11.2018

20.11.2018

Rapiscan

GE Healthcare AS

Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge

EU/1/10/643

22.11.2018

20.11.2018

Rezolsta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/967

22.11.2018

20.11.2018

Selincro

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/12/815

22.11.2018

20.11.2018

Symtuza

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

22.11.2018

20.11.2018

Zoledronic acid Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/834

22.11.2018

22.11.2018

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

26.11.2018

22.11.2018

Bexsero

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

26.11.2018

22.11.2018

Docetaxel Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/07/384

26.11.2018

22.11.2018

Efient

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/08/503

26.11.2018

22.11.2018

Erivedge

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/848

26.11.2018

22.11.2018

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677

28.11.2018

22.11.2018

Inlyta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/777

26.11.2018

22.11.2018

Ixiaro

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich

EU/1/08/501

26.11.2018

22.11.2018

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

26.11.2018

22.11.2018

Kentera

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/03/270

26.11.2018

22.11.2018

Kyprolis

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

26.11.2018

22.11.2018

Levetiracetam Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/889

26.11.2018

22.11.2018

Mirvaso

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/904

26.11.2018

22.11.2018

Nyxoid

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/17/1238

26.11.2018

22.11.2018

Ranexa

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/462

26.11.2018

22.11.2018

Soliris

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/07/393

27.11.2018

22.11.2018

Synflorix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/508

26.11.2018

22.11.2018

Viekirax

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/982

26.11.2018

22.11.2018

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

26.11.2018

22.11.2018

Zinforo

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/785

26.11.2018

26.11.2018

alli

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland

EU/1/07/401

29.11.2018

26.11.2018

Anoro Ellipta

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/898

28.11.2018

26.11.2018

Darunavir Krka d.d.

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1248

28.11.2018

26.11.2018

Docetaxel Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/07/384

28.11.2018

26.11.2018

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

28.11.2018

26.11.2018

Leflunomide ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654

28.11.2018

26.11.2018

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/15/1059

28.11.2018

26.11.2018

PHEBURANE

Eurocept International BV

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/822

28.11.2018

26.11.2018

Zeffix

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/99/114

28.11.2018

28.11.2018

AMGEVITA

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164

30.11.2018

28.11.2018

Pregabalin Zentiva k.s

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1166

30.11.2018

| — | Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) |
| --- | --- |

—

Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.11.2018 | Eperzan | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/13/908 | 14.11.2018 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

12.11.2018

Eperzan

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/13/908

14.11.2018

| — | Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
| --- | --- |

—

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.11.2018 | Osurnia | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/14/170 | 21.11.2018 |
| 19.11.2018 | Rheumocam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
  Loughrea, Co. Galway, Ireland | EU/2/07/078 | 21.11.2018 |
| 26.11.2018 | Econor | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/98/010 | 28.11.2018 |
| 26.11.2018 | Inflacam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
  Loughrea, Co. Galway, Ireland | EU/2/11/134 | 29.11.2018 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

19.11.2018

Osurnia

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/14/170

21.11.2018

19.11.2018

Rheumocam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/07/078

21.11.2018

26.11.2018

Econor

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/98/010

28.11.2018

26.11.2018

Inflacam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/11/134

29.11.2018

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

---