Lộ Trình Cho Vắc Xin COVID-19 từ Nghiên CÁC SỰ Cứu Đến Cấp Phép Sử Dụng Khẩn Cấp

KIỆN VỀ VẮC 

XIN CỦA FDA

www.FDA.gov/COVID19vaccines

#FDAVaccineFacts

1 một phần đánh giá của FDA về

yêu cầu của EUA đối với vắc xin 

COVID-19 bao gồm đánh giá 

thông tin về hóa học, sản xuất và 

kiểm soát đối với vắc xin. Cần 

nộp đủ dữ liệu để đảm bảo chất 

lượng và tính nhất quán của sản 

phẩm vắc xin. FDA sẽ sử dụng 

tất cả các công cụ hiện có và 

thông tin, bao gồm đánh giá hồ

sơ, các chuyến thăm địa điểm và 

lịch sử tuân thủ trước đó, để

đánh giá sự tuân thủ với các 

thực hành sản xuất tốt hiện tại.

2 FDA đã nêu rõ trong hướng dẫn 

vào tháng 10 năm 2020 có tên Cho 

Phép Sử Dụng Khẩn Cấp Đối với 

Vắc xin để Ngăn ngừa COVID-19, 

tức là đối với vắc-xin COVID-19 để

có đầy đủ thông tin sản xuất để

đảm bảo chất lượng và tính nhất 

quán của nó, việc ban hành EUA 

sẽ cần được FDA xác định rằng 

vắc xin đó lợi ích vượt trội so với 

rủi ro dựa trên dữ liệu từ ít nhất 

một thử nghiệm lâm sàng Giai 

đoạn 3 được thiết kế tốt để chứng 

minh tính an toàn và hiệu quả của 

vắc xin một cách rõ ràng và đáng 

thuyết phục.

Một nhà sản xuất vắc xin tiến 

hành nghiên cứu trong phòng 

thí nghiệm để phát triển một

đối tượng vắc xin. Nhà sản xuất tổng hợp các kết quả

nghiên cứu và thử nghiệm trong 

phòng thí nghiệm trên động vật và 

thông tin về công nghệ sản xuất và 

chất lượng của vắc-xin và phải gửi 

đơn đăng ký Thuốc Mới (IND) cho 

FDA trước khi bắt đầu thử nghiệm 

lâm sàng trên người. Một thử

nghiệm lâm sàng như vậy ở người 

không được phép tiến hành nếu 

không có sự cho phép trước bằng 

văn bản của FDA. 

Các thử nghiệm lâm sàng được 

tiến hành để tạo dữ liệu về tính 

an toàn và hiệu quả của vắc xin.

Ban Giám Sát An Toàn Dữ Liệu 

đánh giá dữ liệu từ thử nghiệm lâm 

sàng Giai đoạn 3 và tư vấn cho nhà 

sản xuất vắc xin về việc liệu các tiêu 

chí cho điểm cuối lâm sàng được chỉ

định trước, như đã thảo luận và 

đồng ý trước với FDA, đã được đáp 

ứng cho vắc xin COVID-19 của họ

Công ty xem xét dữ hay chưa. liệu 

để xác định xem liệu các nhà 

khoa học và chuyên gia kỹ thuật 

của công ty có tin rằng vắc xin 

đáp ứng các kỳ vọng đã nêu của 

FDA về tính an toàn và hiệu quả

hay không. Sau khi xem xét ý kiến đóng 

góp từ FDA, một công ty quyết 

định xem có nên gửi hay 

không và khi nào yêu cầu Cấp 

Phép Sử Dụng Khẩn Cấp 

(EUA) cho FDA.

Sau khi được gửi, các nhà khoa 

học chuyên nghiệp và bác sĩ trong 

Trung Tâm Nghiên Cứu và Đánh 

Giá Sinh Học (CBER) của FDA sẽ

đánh giá yêu cầu của EUA có tính 

đến toàn bộ bằng chứng khoa học 

về vắc xin hiện có cho FDA.1

FDA triệu tập một cuộc họp công 

khai của Ủy ban Tư vấn về Vắc xin 

và Sản phẩm Sinh học Liên quan 

(VRBPAC) để thảo luận về dữ liệu 

từ các thử nghiệm lâm sàng.

Sau cuộc họp của ủy ban cố vấn, 

nhân viên chuyên nghiệp của CBER 

sẽ xem xét ý kiến đóng góp của các 

thành viên ủy ban cố vấn

và tiếp tục đánh giá để xác 

định xem liệu các dữ liệu về tính 

an toàn, hiệu quả và sản xuất 

có hỗ trợ cho phép sử dụng 

vắc-xin COVID-19 cụ thể ở Hoa 

Kỳ hay không

Nếu FDA xác định rằng các tiêu chí 

cho một EUA được đáp ứng, bao 

gồm cả những lợi ích đã biết và 

tiềm năng lớn hơn những rủi ro tiềm 

tàng và đã biết của vắc xin và rằng 

thông tin sản xuất là đủ để đảm bảo 

chất lượng và tính nhất quán của 

nó, FDA có thể cho phép vắc xin 

được sử dụng trong trường hợp 

khẩn cấp .2

FDA thông báo cho công ty rằng 

EUA của họ đã được cho 

phép.