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                Coronavirus (COVID-19) and Medical Devices

Coronavirus (COVID-19) and Medical Devices

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Image of a doctor administering a test
El cuerpo desarrolla anticuerpos en respuesta a una infección o tras una vacunación. El virus SARS-CoV-2 es el virus que causa el COVID-19. Las pruebas de anticuerpos del SARS-CoV-2 detectan anticuerpos del virus SARS--CoV-2. Las pruebas de anticuerpos del SARS-CoV-2 pueden ayudar a identificar a las personas que pueden haber estado infectadas por el virus SARS-CoV-2 o que se han recuperado después de tener COVID-19. Las pruebas de anticuerpos no deben utilizarse para saber si tiene una infección activa por COVID-19.

Los científicos siguen aprendiendo más sobre COVID-19 y la inmunidad a COVID-19. En este momento, las pruebas de anticuerpos del SARS-CoV-2 no indican si:

Actualmente tiene COVID-19, la enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2,
	Tiene inmunidad que prevendrá el COVID-19,
	Necesita una vacuna contra el COVID-19, o
	Su vacuna contra el COVID-19 funcionó.En esta página:

Anticuerpos y pruebas de anticuerpos: Conceptos básicos(en inglés)
	Pruebas de anticuerpos: No deben utilizarse para comprobar la inmunidad (en inglés)
	Pruebas de anticuerpos: Resultados y condiciones (en inglés)
	Recursos adicionales (en inglés)Anticuerpos y pruebas de anticuerpos: Conceptos básicos

P: ¿Qué son los anticuerpos?

R: Los anticuerpos son proteínas fabricadas por el sistema inmunitario de su cuerpo para combatir las infecciones, incluidas las causadas por virus. Algunos anticuerpos de su cuerpo pueden protegerle de contraer esas infecciones. El sistema inmunitario también puede aprender a fabricar anticuerpos de forma segura mediante la vacunación. Si los anticuerpos le dan esta protección y cuánto dura esta protección puede ser diferente para cada enfermedad y cada persona. Los anticuerpos son sólo una parte de la respuesta inmunitaria.

P: ¿Se utilizan pruebas de anticuerpos para diagnosticar el COVID-19?

R: No. No se puede utilizar una prueba de anticuerpos para diagnosticar el COVID-19 en curso porque una prueba de anticuerpos no detecta el SARS-CoV-2. Sólo las Pruebas diagnósticas de COVID-19 pueden utilizarse para diagnosticar el COVID-19 en curso. Un resultado positivo de la prueba de anticuerpos puede utilizarse para ayudar a identificar a las personas que puedan haber tenido una infección previa por SARS-CoV-2 o por COVID-19. Una prueba de anticuerpos no muestra si tiene una infección actual por SARS-CoV-2 o COVID-19 porque los anticuerpos forman parte de la respuesta inmunitaria del cuerpo a la infección, y las pruebas de anticuerpos no analizan el virus en sí. También pueden pasar días o semanas después de la infección hasta que el cuerpo produzca anticuerpos detectables.

Pruebas de anticuerpos: No debe utilizarse para comprobar la inmunidad

P: ¿Un resultado positivo en una prueba de anticuerpos del SARS-CoV-2 significa que tengo inmunidad y que no contraeré COVID-19?

R: No. En este momento, las pruebas de anticuerpos del SARS-CoV-2 no le indican si tiene inmunidad que le impida contraer COVID-19. Un resultado positivo en la prueba de anticuerpos del SARS-CoV-2 no significa necesariamente que usted sea inmune o que tenga una inmunidad que le permita prevenir el COVID-19. Se necesitan más investigaciones para comprender lo que pueden decirnos los resultados de las pruebas de anticuerpos del SARS-CoV-2. Además, los anticuerpos del SARS-CoV-2 detectados en la sangre sólo reflejan una parte del sistema inmunitario, que también incluye las células T y otros componentes que forman parte de la respuesta inmunitaria del cuerpo.

P: ¿Debo hacerme una prueba de anticuerpos del SARS-CoV-2 para decidir si necesito una vacuna contra el COVID-19 o después de vacunarme para ver si la vacuna ha funcionado?

R: No. En este momento, los resultados de las pruebas de anticuerpos no deben utilizarse para decidir si necesita una vacuna contra el COVID-19 o un refuerzo de la vacuna, ni para determinar si su vacuna funcionó. No existe una conexión clara entre los resultados de las pruebas de anticuerpos del SARS-CoV-2, la necesidad de una vacuna contra el COVID-19 o de refuerzo, o si una vacuna funcionó en una persona. Además, algunas pruebas de anticuerpos del SARS-CoV-2 pueden no detectar el tipo de anticuerpos creados tras la vacunación. Los anticuerpos del SARS-CoV-2 detectados en su sangre reflejan sólo una parte de su sistema inmunitario, que también incluye células T y otros componentes que forman parte de la respuesta inmunitaria de su cuerpo.

Se necesita más investigación para comprender el papel de las pruebas de anticuerpos del SARS-CoV-2 en la evaluación de la inmunidad o protección de una persona contra el COVID-19, y entender si las pruebas de anticuerpos serán útiles para decidir si una persona debe recibir una vacuna contra el COVID-19. Si tiene dudas sobre si una prueba de anticuerpos del SARS-CoV-2 es adecuada para usted, hable con su proveedor de atención médica o con el departamento de salud estatal o local.

Q. ¿Puede una prueba de anticuerpos del SARS-CoV-2 decirme si puedo contagiar a otras personas?

R: No. Las pruebas de anticuerpos no le indican si puede o no infectar a otras personas con el SARS-CoV-2. La información actual indica que las personas infectadas por el SARS-CoV-2 pueden seguir transmitiendo el virus del SARS-CoV-2 e infectar a otras personas, aunque estén vacunadas contra el COVID-19 o tengan anticuerpos detectables contra el SARS-CoV-2 de una infección anterior.

Pruebas de anticuerpos: Resultados y condiciones

P: ¿Qué significa un resultado positivo en la prueba de anticuerpos del SARS-CoV-2?

R: Un resultado positivo en la prueba de anticuerpos podría significar que ha padecido previamente una infección por SARS-CoV-2 o COVID-19. Una prueba de anticuerpos positiva también podría significar que la prueba está detectando anticuerpos en su sangre en respuesta a la vacuna contra el COVID-19. No todas las pruebas de detección de anticuerpos del SARS-CoV-2 detectarán anticuerpos en respuesta a la vacuna contra el COVID-19.

P: ¿Qué significa un resultado negativo en una prueba de anticuerpos del SARS-CoV-2?

R: Un resultado negativo en una prueba de anticuerpos del SARS-CoV-2 significa que no se han detectado anticuerpos del virus en su sangre.

Se desconoce si todas las personas infectadas por el SARS-CoV-2 desarrollarán anticuerpos en su cuerpo en una cantidad que pueda detectarse mediante una prueba de anticuerpos del SARS-CoV-2. Además, aunque las personas desarrollen anticuerpos, los niveles de anticuerpos pueden disminuir con el tiempo hasta niveles que no pueden ser detectados por una prueba de anticuerpos del SARS-CoV-2. También es importante tener en cuenta que diferentes pruebas de anticuerpos pueden detectar diferentes anticuerposydiferentes niveles de anticuerpos.

Un resultado negativo podría indicar que:

No ha estado infectado por el SARS-CoV-2 anteriormente.
	Tuvo una infección previa por SARS-CoV-2 pero:
	Su cuerpo aún no ha fabricado anticuerpos contra la infección. Tras una infección, el cuerpo puede tardar días o semanas en fabricar anticuerpos.
		Su cuerpo produjo anticuerpos del SARS-CoV-2, pero el nivel de anticuerpos en su muestra es demasiado bajo para ser medido por la prueba que se utilizó.
	Usted fue vacunado con la vacuna contra el COVID-19, pero la prueba de anticuerpos no detecta el mismo tipo de anticuerpos que su cuerpo produjo en respuesta a la vacuna contra el COVID-19.
	El resultado de la prueba puede ser erróneo, lo que se conoce como "falso negativo". Esto ocurre cuando la prueba no detecta anticuerpos, aunque usted pueda tener anticuerpos del SARS-CoV-2.P: ¿Qué ocurre si obtengo resultados diferentes en dos pruebas de anticuerpos del SARS-CoV-2 y no coinciden? ¿Cuál es la correcta?

R: Los resultados pueden ser diferentes por varias razones, entre ellas:

El diseño de las pruebas - diferentes pruebas de anticuerpos pueden detectar diferentes anticuerposydiferentes niveles de anticuerpos.
	El rendimiento de las pruebas, incluidas la sensibilidad y la especificidad de cada prueba (véase *Qué significan sensibilidad y especificidad en las pruebas de anticuerpos del SARS-CoV-2* (en inglés)  más adelante).
	El momento en que se realizaron las pruebas, el tiempo que puede tardar su cuerpo en desarrollar anticuerpos tras una posible infección por SARS-CoV-2 y si los niveles de anticuerpos pueden disminuir con el tiempo.Por esta y otras razones, siempre debe revisar los resultados de sus pruebas con su proveedor de atención médica.

P: ¿Cuál es la diferencia entre las pruebas cualitativas, cuantitativas y semicuantitativas de anticuerpos del SARS-CoV-2? ¿Qué significan las cifras reportadas?

R: Las pruebas cualitativas, semicuantitativas y cuantitativas le indican si se han detectado anticuerpos del SARS-CoV-2 en su muestra de sangre con la prueba específica utilizada. Estas pruebas informan de si se detectaron o no anticuerpos del SARS-CoV-2 por encima de un determinado umbral, y este umbral puede variar entre las distintas pruebas de anticuerpos del SARS-CoV-2. También pueden diseñarse diferentes pruebas de anticuerpos para detectar diferentes anticuerpos del SARS-CoV-2, además de los diferentes niveles de anticuerpos. Esto significa que distintos análisis pueden proporcionar resultados diferentes para la misma muestra de sangre.

**Las pruebas cualitativas de anticuerpos del SARS-CoV-2**sólo informan de si se han detectado o no anticuerpos del SARS-CoV-2 y no proporcionan ninguna indicación de la cantidad de anticuerpos detectados, aparte de si estaba por encima o por debajo del umbral de detección para esa prueba.
	**Las pruebas semicuantitativas de anticuerpos del SARS-CoV-2** también informan de la concentración relativa de anticuerpos en la muestra de sangre de una persona en el momento de la prueba, lo que significa que al nivel de anticuerpos en su muestra de sangre se le asigna un número en una escala que sólo se aplica a esa prueba específica autorizada. La escala de cada prueba es determinada y validada por el desarrollo de la prueba, pero no es comparable con los resultados de ninguna otra prueba de anticuerpos del SARS-CoV-2, ya sea semicuantitativa o de otro tipo.
	**Las pruebas cuantitativas de anticuerpos del SARS-CoV-2** producen resultados que están estandarizados porque las pruebas cuantitativas de anticuerpos son trazables a un material de referencia certificado. Esto significa que los resultados numéricos pueden compararse entre diferentes pruebas cuantitativas que son trazables al mismo material de referencia certificado. Sin embargo, en este momento no hay suficiente información científica para comprender lo que significan los resultados numéricos sobre la protección de un individuo frente a la infección.P: ¿Qué significan sensibilidad y especificidad en las pruebas de detección de anticuerpos del SARS-CoV-2?

R: **La sensibilidad** es la capacidad de la prueba para identificar a las personas con anticuerpos del SARS-CoV-2. Una prueba altamente sensible identificará a la mayoría de las personas que realmente tienen anticuerpos, y un pequeño número de personas con anticuerpos pueden no ser detectadas por la prueba (falsos negativos).

**Especificidad** es la capacidad de la prueba para identificar correctamente a las personas sin anticuerpos del SARS-CoV-2. Una prueba muy específica identificará a la mayoría de las personas que realmente no tienen anticuerpos, y un pequeño número de personas sin anticuerpos pueden ser identificadas como portadoras de anticuerpos por la prueba (falsos positivos).

La FDA incluyó información sobre las expectativas de rendimiento de las pruebas para las pruebas serológicas de SARS-CoV-2 en las plantillas de serología de Autorización de Uso de Emergencia (EUA). Para obtener información sobre la realización de pruebas serológicas autorizadas, consulte Realización de pruebas serológicas autorizadas por la EUA (en inglés).

P: ¿Qué significa el valor predictivo en las pruebas de detección de anticuerpos del SARS-CoV-2?

R: **Los valores predictivos** son probabilidades calculadas a partir de la sensibilidad y especificidad de una prueba y de una hipótesis sobre el porcentaje de individuos de la población que tienen anticuerpos en un momento dado (lo que en estos cálculos se denomina "prevalencia").

**El valor predictivo positivo** es la probabilidad de que una persona con un resultado positivo en la prueba tenga realmente anticuerpos. Los valores predictivos positivos de las pruebas de anticuerpos del SARS-CoV-2 dependen de la frecuencia de los anticuerpos del SARS-CoV-2 en la población analizada en un momento determinado.

Cuanto menor sea la prevalencia, menor será el valor predictivo positivo. Esto significa que las pruebas de anticuerpos del SARS-CoV-2 utilizadas en zonas con baja prevalencia (pequeño número de personas que tienen anticuerpos del SARS-CoV-2) tendrán un valor predictivo positivo menor que en una zona con mayor prevalencia.

Un valor predictivo positivo bajo puede dar lugar a un mayor número de individuos con un resultado falso positivo. Esto podría significar que los individuos podrían no haber desarrollado anticuerpos del virus, aunque la prueba indicara que sí lo habían hecho. Si no puede alcanzarse un alto valor predictivo positivo con el resultado de una sola prueba, pueden utilizarse conjuntamente dos pruebas para ayudar a identificar a los individuos que puedan ser realmente positivos a los anticuerpos del SARS-CoV-2.

**El valor predictivo negativo** es la probabilidad de que una persona con un resultado negativo en la prueba no tenga realmente anticuerpos. Los valores predictivos negativos de las pruebas de anticuerpos del SARS-CoV-2 también se ven afectados por la frecuencia de los anticuerpos del SARS-CoV-2 en la población analizada en un momento determinado. El valor predictivo negativo es mayor en las zonas de baja prevalencia y menor en las de alta prevalencia. Esto significa que en las zonas en las que muchas personas tienen anticuerpos del SARS-CoV-2, es más probable que un resultado negativo sea falso, en comparación con la probabilidad de un resultado falso negativo en las zonas en las que pocas personas tienen anticuerpos del SARS-CoV-2. Esto podría significar que los individuos podrían haber desarrollado anticuerpos del virus, aunque la prueba indicara que no lo habían hecho.

Recursos adicionales

Aspectos básicos de las pruebas de detección de coronavirus
	Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades: Uso de las pruebas de anticuerpos
	Anticuerpos y COVID-19 | CDC

                                                                                  Content current as of:
      05/12/2023Coronavirus (COVID-19) and Medical Devices

          
                        At-Home OTC COVID-19 Diagnostic Tests
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