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www.FDA.gov/COVID19vaccines

El camino para la vacuna de COVID-19 desde la investigación 

hasta la autorización de uso de emergencia

Un fabricante de vacunas realiza una 

investigación de laboratorio para 

desarrollar la vacuna candidata.

El fabricante recopila los resultados de la 

investigación y las pruebas de laboratorio 

en animales y la información sobre la 

tecnología de fabricación y calidad de la 

vacuna, y debe presentar una solicitud 

de nuevo fármaco en investigación (IND, 

por sus siglas en inglés) a la FDA antes 

de comenzar los ensayos clínicos en 

humanos. No se permite que se lleve a 

cabo un ensayo clínico de este tipo en 

humanos sin la autorización previa por 

escrito de la FDA.

Se realizan ensayos clínicos para 

generar datos sobre la seguridad y 

eficacia de la vacuna.

Una Junta de Monitoreo de Seguridad 

de los Datos evalúa los datos del ensayo 

clínico de Fase 3 y asesora al fabricante 

de la vacuna sobre si se han cumplido los 

requisitos para el criterio de valoración 

clínico preespecificado, como se discutió 

y acordó de antemano con la FDA, para 

su vacuna de COVID-19.

La compañía revisa los datos para 

determinar si los científicos y expertos 

técnicos de la compañía creen que la 

vacuna cumple con las expectativas de 

seguridad y eficacia descritas por la FDA.

Teniendo en cuenta la retroalimentación 

de la FDA, una compañía decide si debe 

enviar una solicitud de autorización de 

uso de emergencia (EUA) a la FDA y 

cuándo debe hacerlo.

Una vez enviada, los científicos y 

médicos de carrera del Centro de 

Evaluación e Investigación Biológica 

(CBER, por sus siglas en inglés) de 

la FDA evaluarán la solicitud para la 

autorización EUA teniendo en cuenta la 

totalidad de la evidencia científica de la 

vacuna que está disponible para la FDA.1

1

 Parte de la evaluación de la FDA 

de una solicitud de una autorización 

EUA para una vacuna de COVID-19 

incluye la evaluación de la información 

química, de fabricación y de controles 

de la vacuna. Se deben presentar 

datos suficientes para garantizar la 

calidad y consistencia del producto 

de la vacuna. La FDA utilizará todas 

las herramientas e información 

disponibles, incluidas las revisiones 

de registros, las visitas al lugar y el 

historial de cumplimiento previo, para 

evaluar el cumplimiento de las buenas 

prácticas actuales de fabricación.

La FDA convoca una reunión pública de 

su Comité Asesor de Vacunas y Productos 

Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus 

siglas en inglés) para discutir los datos de 

los ensayos clínicos.

Después de la reunión del comité 

asesor, el personal profesional de 

carrera del CBER considerarán 

los comentarios de los miembros 

del comité asesor y continuará su 

evaluación para determinar si los datos 

disponibles de seguridad, eficacia y 

fabricación respaldan la autorización 

para el uso de la vacuna de COVID-19 

en particular en los EE. UU.

Si la FDA determina que se cumplen 

los criterios para una autorización EUA, 

incluyendo que los beneficios conocidos y 

potenciales superan los riesgos conocidos 

y potenciales de la vacuna y que la 

información de fabricación es adecuada 

para garantizar su calidad y consistencia, la 

FDA podrá autorizar la vacuna para su uso 

en caso de emergencia.2

2

 La FDA ha dejado en claro en su guía 

de octubre de 2020 titulada Autorización 

de uso de emergencia para vacunas 

para prevenir el COVID-19, que, para 

una vacuna de COVID-19 para la cual 

existe información de fabricación 

adecuada para garantizar su calidad 

y consistencia, la emisión de una 

autorización EUA requiere que la FDA 

determine que los beneficios de la 

vacuna superan sus riesgos basándose 

en los datos de al menos un ensayo 

clínico de fase 3 bien diseñado que 

demuestre la seguridad y eficacia 

de la vacuna de una manera clara y 

convincente.

La FDA informa a la empresa que su 

solicitud de para una autorización EUA ha 

sido autorizada.