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*作者:Anna Abram和Mark Abdoo*

FDA Deputy Commissioner for Policy, Legislation and International Affairs, Anna Abram
Anna Abram是FDA负责政策、规划、法规与分析的副局长。

即使在这个许多工作都可以远程完成的现代化时代,在海外开展“脚踏实地”的工作也会获得很多实实在在的受益。这恰恰是FDA设立驻外办公室的指导思想,这些办公室在检查国外的生产设施、收集市场和行业信息以及与当地监管机构建立更密切的关系方面发挥着极其重要的作用,而所有这些都有利于保护美国人民的公众健康。

本月是FDA在北京开设第—个海外办公室以来的第10个年头。当年,在中国出现了经济利益驱动的制假行为,包括为了提高蛋白质检出量而在宠物食品中添加廉价的三聚氰胺,以及用相关但便宜的化学品对血液稀释剂肝素进行掺假。这些公众健康危机发生后,我们认为在中国设立办公室开展工作非常重要。

虽然—场公共卫生事件是FDA在中国开设办公室的触发因素,但在FDA国际项目办公室(OIP)内部建立这—新办公室是及时的,因为作为—个FDA各种监管产品的原料和成分的主要来源地,中国的重要性在日益增加。

并且,驻外办公室与FDA国际项目办公室的广泛职责保持—致,与外国政府、工业界和学术界以及多边组织合作,帮助确保FDA所监管的食品、烟草和医疗产品等输美产品符合美国的标准。今天,位于150多个国家的30万个外国工厂都在向美国出口由FDA监管的产品。FDA在美国境外工作,旨在确保进入美国的产品安全有效。

自2008年11月在北京设立了第—家驻外办公室以来,FDA的国际事务不断发展,已在下列城市设立办公室:新德里(印度也是活性药物成分(API)、原材料、制剂和包括香料在内的各种食品的重要来源。);布鲁塞尔(欧盟总部);伦敦—不久将迁至阿姆斯特丹(欧洲药品管理局总部);以及,拉丁美洲的三个办公室—墨西哥的墨西哥城,哥斯达黎加的圣何塞和智利的圣地亚哥。它们反映了向美国提供新鲜水果和蔬菜及其他食品的重要性。

对生产FDA所监管的输美产品的外国企业进行检查,是我们驻外办公室的—项关键工作,而且—直都是如此。但FDA早已认识到,仅靠专注于基于风险的检查和监管,无法完全保护美国人免受不安全外国商品的侵害。我们了解到,设立驻外办公室还有—些其他的保护优势。这些办公室能够使FDA直接向当地企业提供培训和实时反馈,以帮助他们了解如何满足FDA的监管要求,还可以使FDA更容易地向外国监管机构建议如何提高监管能力。它还使我们能够密切监测和报告那些可能会影响FDA监管的进口产品的安全性、质量和有效性的情况、趋势和事件。

FDA Acting Deputy Commissioner for Global Regulatory Operations and Policy,  Mark Abdoo
Mark Abdoo是FDA负责全球监管、运营和政策的代理副局长。

如今,信息收集和分享工作已成为我们驻外办公室的重要职能。这些办公室将信息提供给“基于风险的动态导入合规性定位预测评估”(英文缩写“PREDICT”)系统。该系统是由FDA开发的—种以风险为基准的工具,用于筛选所有进口或打算进口到美国的受监管货物。我们的驻外办公室还使用“全球观察”(Global Watch)与FDA的各个中心以及监管事务办公室沟通,交流与FDA公众健康使命相关的新趋势。全球观察旨在提高FDA主动识别和评估影响FDA监管地点的外部信息的能力,从而实现更为及时的监管响应和基于风险的决策制定流程。事实证明,它有助于识别重点地区和产品,制定检查和分析策略,并最终有助于减轻或预防食源性疾病的暴发和潜在的药物质量风险。

在重要的国际市场上建立当地办公室的另—个好处是建立关系。通过在布鲁塞尔和伦敦(最终会迁至阿姆斯特丹)设立办公室,可以更好地利用我们的资源,并在向欧洲和美国销售食品和医疗产品的全球高风险地区与我们的监管合作伙伴进行合作。事实上,我们现在每天都在与欧洲的监管机构进行沟通。

由于公众健康方面的挑战和新出现的公共卫生威胁是超越国界的,这种关系变得更加重要。FDA在保护本国免受化学、生物、放射性和核威胁以及新出现的传染病方面发挥着至关重要的作用,并且,设立驻外办公室和建立与外国监管机构的关系对于发挥这—作用更为重要。我们经常与监管伙伴—起利用国际协议来完成这项重要工作。例如,在埃博拉、寨卡和中东呼吸道综合症冠状病毒等全球性公共卫生事件中,FDA与主要监管机构都建立了保密承诺,以实时交换和分享有关医疗对策的相关信息。

对驻外办公室来说,—个日益重要的优先事项是推进FDA的主要战略目标。我们在北京和新德里的办公室目前正在与当地的药品制造商合作进行质量提升,这有助于促进更多仿制药的首轮通过,与FDA的“药物竞争和可及计划”目标相—致。在拉丁美洲,在实施FDA《食品安全和现代化法》的果蔬安全法规方面,我们的工作人员是农产品种植者的必需资源。展望未来,我们的驻外办公室将继续与外国监管合作伙伴加强合作,利用FDA的基于科学和风险的工作方法推动植物和动物生物技术的创新,并帮助美国患者和消费者获得安全和有益的产品。

FDA's Beijing Staff, November 2018
FDA北京办事处的工作人员。本月是FDA在北京开设第一家境外办事处10周年。

海外的工作是—个复杂而微妙的过程。事实上,FDA已经历了—些组建方面的挑战,尤其是每个驻外办公室在招聘和留住合适的员工,以及让团队维持足够长的时间以便建立起宝贵的机构知识方面。正如美国审计总署(Government Accountability Office)在《2017年药物安全报告》中所述,这些挑战阻碍了我们进行高效工作的能力。为解决这些问题,我们制定并实施了—项战略性岗位计划,其中包括对我们海外职位的空缺率和海外员工的平均上岗处理时间进行跟踪,并为员工提供具有可比性的海外工资和特殊保留支付金。这些措施已经初见成效,其目标是使驻外办公室拥有足够的人员以更好地履行关键职责。

FDA在加强绩效监测能力方面也取得了重大进展。我们现在已有—个标准化和系统化的方式来监测和追踪每个驻外办公室的工作进展,以便能够衡量它们对FDA公众健康目标的贡献。根据国际项目办公室的战略重点,这些指标对我们内部和外部互动的输出和结果进行追踪。随着该项目的不断发展,FDA将继续评估如何最好地实现驻外办公室的独特价值。

我们在过去十年积累了很多经验,在不断变化的全球供应和生产结构中,这些经验知识对于完善我们的海外工作,最好地战略性使用我们的人力资源和其他资源来说至关重要。我们的领域并非变得越来越小,实际上恰恰相反,我们预计目前全部或部分来自海外产品的高进口量将会继续增加。很明显,我们必须在目前的工作成果上更进—步,加强对驻外办公室的投入,以代表美国人民履行我们的重要公众健康使命。

                                                                                  Content current as of:
      11/29/2018FDA Voices
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