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    PrintA continuación se enumeran los módulos de aprendizaje que CDRH ofrece actualmente en español.*Listed below are the learning modules that CDRH currently offers in Spanish.*

Empieza aquí/¡Los básicos! - Start Here/The Basics! *(Nuevo modulo 3/10/20)*

Una Introducción a las Regulaciones de Dispositivos Médicos de la FDA - ***(Nuevo modulo 3/10/20)****An Introduction to FDA’s Regulation of Medical Devices*Presentación   Diapositivas   Transcripció

Cómo comercializar su dispositivo - How to Market Your Device *(Nuevo modulo 9/10/21)*

**Classificación*Classification***

¿Cómo se clasifica mi dispositivo médico? - ***(Nuevo modulo 9/10/21)****How is My Medical Device Classified?*Presentación   Diapositivas   Transcripción

**Monitoreo de Bioinvestigaciones (BIMO)*Bioresearch Monitoring (BIMO)***

BIMO Parte 1a - Buena práctica clínica 101: Introducción*BIMO Part 1a - Good Clinical Practice 101: An Introduction*Presentación   Diapositivas

BIMO Parte 1b - Introducción al Programa de Monitoreo de Bioinvestigaciones*BIMO Part 1b - Introduction to the Bioresearch Monitoring Program*Presentación

BIMO Parte 2a - El patrocinador: Responsabilidades en los ensayos clínicos de dispositivos médicos*BIMO Part 2a - The Sponsor: Responsibilities in Medical Device Clinical Trials*Presentación

BIMO Parte 2b - El investigador clínico: Responsabilidades en los ensayos clínicos de dispositivos médicos*BIMO Part 2b - The Clinical Investigator: Responsibilities in Medical Device Trials*Presentación

BIMO Parte 3a - Responsabilidades de la Junta de Revisión Institucional al decidir sobre el alto o bajo riesgo de un dispositivo*BIMO Part 3a - Institutional Review Board: Responsibilities in Making the Significant Risk and Non-significant Risk Device Determination*Presentación

BIMO Parte 3b - Juntas de Revisión Institucional y Dispositivos para Uso Humanitario (HUD)*BIMO Part 3b - Institutional Review Board: Humanitarian Use Devices (HUDs)*Presentación

BIMO Parte 3c - Uso de emergencia y Uso compasivo de Dispositivos no Aprobados*BIMO Part 3c - Institutional Review Board: Compassionate and Emergency Use*Presentación

BIMO Parte 4a - Preparación para una inspección al patrocinador de un dispositivo médico por la FDA*BIMO Part 4a - Preparing for an FDA Medical Device Sponsor Inspection*Presentación

BIMO Parte 4b - Preparativos para una inspección al investigador clínico de un dispositivo médico, realizada por FDA*BIMO Part 4b - Preparing for an FDA Clinical Investigator Inspection*Presentación   Diapositivas

BIMO Parte 4c - Preparativos para una inspección de la FDA a la IRB*BIMO Part 4c - Preparing for an FDA Institutional Review Board Inspection*Presentación   Diapositivas

BIMO Parte 5a - Estrategias para patrocinadores destinadas a incorporar calidad a la investigación sobre dispositivos*BIMO Part 5a - Strategies for Sponsors to Build Quality into Device Research*Presentación

BIMO Parte 5b - Estrategias para investigadores clínicos destinadas a incorporar calidad a la investigación sobre dispositivos*BIMO Part 5b - Strategies For Clinical Investigators to Build Quality into Device Research*Presentación

Actividades de postventa - Postmarket Activities *(Nuevos módulos 9/10/21)*

**Sistemas de calidad*Quality Systems***

Resumen de la Regulación del Sistema de Calidad - ***(Nuevo modulo 3/10/20)****Overview of the Quality Systems*Presentación   Diapositivas   Transcripción

**Exportaciones e Importaciones*Exports and Imports***

Exportación de Dispositivos Médicos - ***(Nuevo modulo 3/10/20)****Exporting Medical Devices*Presentación   Diapositivas   Transcripción

Importación de Dispositivos Médicos a los Estados Unidos - ***(Nuevo modulo 9/02/2021)****Importing Medical Devices Into the United States*Presentación   Diapositivas   Transcripción

**Informes de dispositivos medicos*Medical Device Reporting***

Resumen Sobre los Reportes de Dispositivos Médicos - ***(Nuevo modulo 3/10/20)****Overview of Medical Device Reporting*Presentación   Diapositivas   Transcripción

**Retiros de dispositivos médicos*Medical Device Recalls***

Introducción al retiro del mercado de dispositivos médicos: responsabilidades de la industria*Introduction to Medical Device Recalls: Industry Responsibilities (Spanish audio only)*Presentación   Diapositivas   Transcripción

Módulo de recuperación 21 CFR Parte 806: Informes sobre corrección y remoción de dispositivos medicos (solo audio)*Recall Module 21 CFR Part 806: Medical Devices; Reports of Corrections and Removals (audio only)*Presentación   Diapositivas   Transcripción

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      09/10/2021
              
              
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