Investigación y descubrimiento

Los científicos desarrollan conceptos para 

una vacuna basados en la forma en que el 

virus o la bacteria causa la enfermedad en 

los seres humanos. Ponen a prueba sus 

ideas en el laboratorio.

Estudios clínicos

Después de que la FDA revisa la IND, los 

investigadores prueban la seguridad y la 

eficacia de la vacuna en voluntarios en 

la fase 1, 2, y 3 de los estudios clínicos. 

Cada fase depende del establecimiento de 

la seguridad de la vacuna candidata en la 

fase anterior, con la participación de más 

voluntarios en cada fase posterior. Cuando 

una vacuna llega a la fase 3, generalmente 

se administra a miles de personas, y se 

compara a los que reciben la vacuna con 

los que reciben un placebo.

Personal de revisión de la FDA

La FDA evalúa cuidadosa y 

exhaustivamente los datos y la información 

sobre la vacuna. Un equipo de revisión 

típico de la FDA está compuesto por 

médicos, químicos, estadísticos, 

farmacólogos toxicólogos, microbiólogos, 

expertos en seguridad posterior a la 

comercialización, investigadores de 

fabricación e instalaciones, así como 

expertos en etiquetas y comunicación.

Solicitud de Licencia Biológica

(BLA, por sus siglas en inglés)

Después de que los estudios clínicos de 

fase 3 cumplan los objetivos especificados 

y el fabricante desarrolle un proceso 

de fabricación comercial, el fabricante 

presenta una BLA a la FDA. Una BLA 

puede tener cientos de miles de páginas 

o más, e incluye datos preclínicos y 

clínicos, así como detalles del proceso de 

fabricación y de las instalaciones.

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Investigación preclínica 

Antes de probar una vacuna en humanos, 

los investigadores realizan estudios 

intensivos de seguridad y eficacia en el 

laboratorio. Los investigadores también 

desarrollan un proceso de fabricación 

de la vacuna para ayudar a garantizar 

que las vacunas en investigación sean 

estériles, puras, potentes y consistentes 

de un lote a otro. La FDA recibe los 

resultados de la investigación preclínica y

la información sobre la fabricación en 

una Solicitud de Nuevo Medicamento en 

Investigación (IND, por sus siglas

en inglés).

Fabricación

La fabricación de vacunas es compleja. 

Los fabricantes deben desarrollar un 

proceso para producir miles de dosis de 

vacunas de forma consistente y fiable. 

Antes de la aprobación, la FDA colabora 

estrechamente con los fabricantes de 

vacunas para desarrollar el protocolo de 

liberación de lotes, es decir, una plantilla 

de las pruebas que se llevarán a cabo 

para cada lote de vacunas después de la 

aprobación.

Inspecciones de la FDA

Los investigadores expertos de la 

FDA inspeccionan las instalaciones de 

fabricación para examinar y evaluar 

cuidadosamente el proceso utilizado 

para fabricar la vacuna y determinar el 

cumplimiento de los requisitos de la 

FDA. Las instalaciones de fabricación se 

inspeccionan antes de que una vacuna 

pueda ser aprobada, y luego de forma 

rutinaria tras la aprobación.

El desarrollo de las vacunas

de la investigación a la aprobación de la FDA

www.fda.gov/vaccines

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Aprobación de la FDA

La FDA evalúa cientos de miles de 

páginas o más de datos e información 

de fabricación como parte de una BLA. 

Si la FDA determina que la vacuna es 

segura y eficaz para su uso previsto, 

que sus beneficios superan los riesgos 

para las personas que probablemente la 

reciban y que el proceso de fabricación 

garantiza la calidad y la consistencia del 

producto, la FDA “licenciará” (o aprobará) 

la vacuna.

Vigilancia de la seguridad

de las vacunas 

La FDA, en colaboración con 

otras agencias federales, el sector 

académico y los grandes sistemas 

de salud no gubernamentales, utiliza 

sistemas de vigilancia pasiva y activa 

para monitorear la seguridad de las 

vacunas después de su aprobación. 

Estos sistemas incluyen el Sistema de 

Notificación de Reacciones Adversas 

a las Vacunas (VAERS), el programa 

Sentinel BEST (Eficacia y Seguridad de 

los Productos Biológicos) de la FDA, una 

asociación con los Centros de Servicios 

de Medicare y Medicaid para evaluar las 

reclamaciones de Medicare, y el Enlace 

de Datos de Seguridad de Vacunas 

(Vaccine Safety Datalink) de los CDC.

Distribución de lotes

Los fabricantes no están autorizados a 

distribuir un lote específico de vacunas 

hasta que la FDA lo autorice. Para 

autorizar un lote de vacunas, la FDA 

revisa los resultados de las pruebas del

fabricante, que suelen incluir la 

esterilidad, pureza, potencia y 

consistencia de la vacuna, y puede 

realizar pruebas de confirmación.

Comité Asesor sobre las Vacunas y los 

Productos Biológicos Relacionados 

(VRBPAC, por sus siglas en inglés) 

Algunas veces, la FDA solicita la opinión 

del VRBPAC, un comité consultivo federal. 

El VRBPAC es un panel de expertos 

externos, independientes, científicos y de 

salud pública. La FDA tiene en cuenta las 

recomendaciones del VRBPAC, pero no 

está obligada a seguirlas.

Información de prescripción y las

etiquetas

Basándose en los datos científicos 

presentados en la BLA, la FDA revisa 

y determina si la información de 

prescripción refleja de forma adecuada y 

precisa la(s) indicación(es) aprobada(s), el 

uso, la dosificación y administración. La 

información de prescripción se actualiza 

según sea necesario para incluir la 

información más actualizada sobre la 

vacuna que esté disponible y haya sido 

revisada por la FDA.

Estudios clínicos de la fase 4

En algunos casos, la FDA exige a 

un fabricante que realice estudios 

posteriores a la comercialización 

o estudios clínicos de fase 4 para 

seguir evaluando los riesgos graves 

conocidos o potenciales de la vacuna.

Investigación reguladora de la FDA

La investigación continua es fundamental 

para que la FDA pueda ofrecer una 

regulación eficaz de las vacunas. Los 

científicos de la FDA llevan a cabo una 

serie de investigaciones que contribuyen a 

la política, las evaluaciones de riesgo, los 

nuevos métodos y normas, y los cambios 

en las etiquetas de los productos, incluida 

la promoción de nuevas técnicas para 

evaluar la seguridad, potencia y eficacia 

de las vacunas, además de las estrategias 

para el desarrollo de nuevas vacunas.

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www.fda.gov/vaccines

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