# Официален вестник C 465/27 д

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 465 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 6127 декември 2018 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 465

Издание на български език

Информация и известия

Година 6127 декември 2018 г.

---

| Съдържание | Страница |
| --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2018/C 465/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 ноември 2018 г. до 30 ноември 2018 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 1 |

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2018/C 465/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 ноември 2018 г. до 30 ноември 2018 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

1

---

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 27.12.2018 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 465/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.12.2018

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 465/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 ноември 2018 г. до 30 ноември 2018 г.

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2018/C 465/01)

| — | Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети |
| --- | --- |

—

Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.11.2018 г. | Emgality | галканезумаб | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/18/1330 | Инжекционен разтвор | N02CX08 | 16.11.2018 г. |
| 20.11.2018 г. | Apealea | паклитаксел | Oasmia Pharmaceutical AB
  Vallongatan 1, 75228 Uppsala, Sverige | EU/1/18/1292 | Прах за инфузионен разтвор | L01CD01 | 22.11.2018 г. |
| 20.11.2018 г. | Buvidal | бупренорфин | Camurus AB
  Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige | EU/1/18/1336 | Инжекционен разтвор с удължено освобождаване | N07BC01 | 22.11.2018 г. |
| 20.11.2018 г. | Fulphila | пегфилграстим | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1329 | Инжекционен разтвор | L03AA13 | 22.11.2018 г. |
| 20.11.2018 г. | Pelmeg | пегфилграстим (pegfilgrastim) | Cinfa Biotech S.L.
  Travesía de Roncesvalles 1, 31699 Olloki (Navarra), España | EU/1/18/1328 | Инжекционен разтвор | L03AA13 | 22.11.2018 г. |
| 20.11.2018 г. | Vabomere | меропенем/ваборбактам | Rempex London Limited
  115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4SA United Kingdom | EU/1/18/1334 | Прах за концентрат за инфузионен разтвор | J01DH52 | 22.11.2018 г. |
| 20.11.2018 г. | Venclyxto | венетоклакс | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/16/1138 | Филмирана таблетка | L01XX52 | 22.11.2018 г. |
| 22.11.2018 г. | Alunbrig | бригатиниб | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/18/1264 | Филмирана таблетка | L01XE43 | 26.11.2018 г. |
| 22.11.2018 г. | Delstrigo | доравирин/ ламивудин/ тенофовир дизопроксил | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1333 | Филмирана таблетка | J05AG24 | 26.11.2018 г. |
| 22.11.2018 г. | Jivi | дамоктоког алфа пегол | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/18/1324 | Прах и разтворител за инжекционен разтвор | B02BD02 | 26.11.2018 г. |
| 22.11.2018 г. | Luxturna | воретиген непарвовек | Spark Therapeutics Ireland Ltd
  Studio G3,The Tower, Trinity Technology & Enterprise Campus, Pearse Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/18/1331 | Концентрат и разтворител за разтвор за инжектиране | Pending | 5.12.2018 г. |
| 22.11.2018 г. | Pifeltro | доравирин | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1332 | Филмирана таблетка | J05AG06 | 27.11.2018 г. |
| 22.11.2018 г. | Poteligeo | Могамулизумаб | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/18/1335 | Концентрат за инфузионен разтвор | L01XC25 | 26.11.2018 г. |
| 22.11.2018 г. | TAKHZYRO | ланаделумаб | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, IRELAND | EU/1/18/1340 | Инжекционен разтвор | B06AC05 | 26.11.2018 г. |
| 22.11.2018 г. | Ziextenzo | пегфилграстим | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1327 | Инжекционен разтвор | L03AA13 | 26.11.2018 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

14.11.2018 г.

Emgality

галканезумаб

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1330

Инжекционен разтвор

N02CX08

16.11.2018 г.

20.11.2018 г.

Apealea

паклитаксел

Oasmia Pharmaceutical AB

Vallongatan 1, 75228 Uppsala, Sverige

EU/1/18/1292

Прах за инфузионен разтвор

L01CD01

22.11.2018 г.

20.11.2018 г.

Buvidal

бупренорфин

Camurus AB

Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige

EU/1/18/1336

Инжекционен разтвор с удължено освобождаване

N07BC01

22.11.2018 г.

20.11.2018 г.

Fulphila

пегфилграстим

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1329

Инжекционен разтвор

L03AA13

22.11.2018 г.

20.11.2018 г.

Pelmeg

пегфилграстим (pegfilgrastim)

Cinfa Biotech S.L.

Travesía de Roncesvalles 1, 31699 Olloki (Navarra), España

EU/1/18/1328

Инжекционен разтвор

L03AA13

22.11.2018 г.

20.11.2018 г.

Vabomere

меропенем/ваборбактам

Rempex London Limited

115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4SA United Kingdom

EU/1/18/1334

Прах за концентрат за инфузионен разтвор

J01DH52

22.11.2018 г.

20.11.2018 г.

Venclyxto

венетоклакс

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/1138

Филмирана таблетка

L01XX52

22.11.2018 г.

22.11.2018 г.

Alunbrig

бригатиниб

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/18/1264

Филмирана таблетка

L01XE43

26.11.2018 г.

22.11.2018 г.

Delstrigo

доравирин/ ламивудин/ тенофовир дизопроксил

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1333

Филмирана таблетка

J05AG24

26.11.2018 г.

22.11.2018 г.

Jivi

дамоктоког алфа пегол

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/18/1324

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

B02BD02

26.11.2018 г.

22.11.2018 г.

Luxturna

воретиген непарвовек

Spark Therapeutics Ireland Ltd

Studio G3,The Tower, Trinity Technology & Enterprise Campus, Pearse Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1331

Концентрат и разтворител за разтвор за инжектиране

Pending

5.12.2018 г.

22.11.2018 г.

Pifeltro

доравирин

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1332

Филмирана таблетка

J05AG06

27.11.2018 г.

22.11.2018 г.

Poteligeo

Могамулизумаб

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1335

Концентрат за инфузионен разтвор

L01XC25

26.11.2018 г.

22.11.2018 г.

TAKHZYRO

ланаделумаб

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, IRELAND

EU/1/18/1340

Инжекционен разтвор

B06AC05

26.11.2018 г.

22.11.2018 г.

Ziextenzo

пегфилграстим

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1327

Инжекционен разтвор

L03AA13

26.11.2018 г.

| — | Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети |
| --- | --- |

—

Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.11.2018 г. | Benepali | Samsung Bioepis NL B.V.
  Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/15/1074 | 13.11.2018 г. |
| 8.11.2018 г. | Benepali | Samsung Bioepis NL B.V.
  Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/15/1074 | 15.11.2018 г. |
| 8.11.2018 г. | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/17/1210 | 12.11.2018 г. |
| 8.11.2018 г. | Flixabi | Samsung Bioepis NL B.V.
  Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/16/1106 | 15.11.2018 г. |
| 8.11.2018 г. | Irbesartan HCT Zentiva | Zentiva k.s.
  U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/06/377 | 12.11.2018 г. |
| 8.11.2018 г. | Neupro | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/05/331 | 12.11.2018 г. |
| 8.11.2018 г. | Ontruzant | Samsung Bioepis NL B.V.
  Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/17/1241 | 16.11.2018 г. |
| 8.11.2018 г. | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 12.11.2018 г. |
| 8.11.2018 г. | Spinraza | Biogen Netherlands B.V.
  Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland | EU/1/17/1188 | 12.11.2018 г. |
| 8.11.2018 г. | Tracleer | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/02/220 | 12.11.2018 г. |
| 8.11.2018 г. | Xeljanz | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1178 | 12.11.2018 г. |
| 12.11.2018 г. | Bemfola | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/13/909 | 14.11.2018 г. |
| 12.11.2018 г. | CABOMETYX | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/16/1136 | 14.11.2018 г. |
| 12.11.2018 г. | Clopidogrel ratiopharm | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/975 | 14.11.2018 г. |
| 12.11.2018 г. | Desloratadine ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/746 | 14.11.2018 г. |
| 12.11.2018 г. | Ebymect | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1051 | 14.11.2018 г. |
| 12.11.2018 г. | Edistride | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 14.11.2018 г. |
| 12.11.2018 г. | Exviera | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/983 | 14.11.2018 г. |
| 12.11.2018 г. | Forxiga | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 14.11.2018 г. |
| 12.11.2018 г. | Jinarc | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
  Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland | EU/1/15/1000 | 14.11.2018 г. |
| 12.11.2018 г. | Laventair Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/899 | 14.11.2018 г. |
| 12.11.2018 г. | Xigduo | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/900 | 14.11.2018 г. |
| 12.11.2018 г. | Оланзапин Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/08/475 | 7.12.2018 г. |
| 14.11.2018 г. | Benlysta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/11/700 | 16.11.2018 г. |
| 14.11.2018 г. | Daptomycin Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/17/1175 | 16.11.2018 г. |
| 14.11.2018 г. | Incruse Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/922 | 16.11.2018 г. |
| 14.11.2018 г. | Izba | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/13/905 | 16.11.2018 г. |
| 14.11.2018 г. | Latuda | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco — A.C.R.A.F. S.p.A.
  Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia | EU/1/14/913 | 16.11.2018 г. |
| 14.11.2018 г. | Laventair Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/899 | 16.11.2018 г. |
| 14.11.2018 г. | Tecfidera | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/13/837 | 16.11.2018 г. |
| 20.11.2018 г. | Brineura | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/17/1192 | 22.11.2018 г. |
| 20.11.2018 г. | Brintellix | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 22.11.2018 г. |
| 20.11.2018 г. | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/16/1151 | 22.11.2018 г. |
| 20.11.2018 г. | Fluenz Tetra | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/887 | 22.11.2018 г. |
| 20.11.2018 г. | Incruse Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/922 | 22.11.2018 г. |
| 20.11.2018 г. | Levetiracetam Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/13/889 | 22.11.2018 г. |
| 20.11.2018 г. | Neuraceq | Life Radiopharma Berlin GmbH
  Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, Deutschland | EU/1/13/906 | 22.11.2018 г. |
| 20.11.2018 г. | NovoSeven | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/96/006 | 22.11.2018 г. |
| 20.11.2018 г. | Orfadin | Swedish Orphan Biovitrum International AB
  112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/04/303 | 23.11.2018 г. |
| 20.11.2018 г. | Ozurdex | Allergan Pharmaceuticals Ireland
  Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland | EU/1/10/638 | 22.11.2018 г. |
| 20.11.2018 г. | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/06/380 | 22.11.2018 г. |
| 20.11.2018 г. | Rapiscan | GE Healthcare AS
  Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge | EU/1/10/643 | 22.11.2018 г. |
| 20.11.2018 г. | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | 22.11.2018 г. |
| 20.11.2018 г. | Selincro | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark | EU/1/12/815 | 22.11.2018 г. |
| 20.11.2018 г. | Symtuza | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/17/1225 | 22.11.2018 г. |
| 20.11.2018 г. | Zoledronic acid Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/834 | 22.11.2018 г. |
| 22.11.2018 г. | Atripla | Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
  IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | EU/1/07/430 | 26.11.2018 г. |
| 22.11.2018 г. | Bexsero | GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/12/812 | 26.11.2018 г. |
| 22.11.2018 г. | Docetaxel Zentiva | Zentiva k.s.
  U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/07/384 | 26.11.2018 г. |
| 22.11.2018 г. | Efient | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/08/503 | 26.11.2018 г. |
| 22.11.2018 г. | Erivedge | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/13/848 | 26.11.2018 г. |
| 22.11.2018 г. | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/11/677 | 28.11.2018 г. |
| 22.11.2018 г. | Inlyta | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/12/777 | 26.11.2018 г. |
| 22.11.2018 г. | Ixiaro | Valneva Austria GmbH
  Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich | EU/1/08/501 | 26.11.2018 г. |
| 22.11.2018 г. | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
  28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/12/782 | 26.11.2018 г. |
| 22.11.2018 г. | Kentera | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/03/270 | 26.11.2018 г. |
| 22.11.2018 г. | Kyprolis | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1060 | 26.11.2018 г. |
| 22.11.2018 г. | Levetiracetam Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/13/889 | 26.11.2018 г. |
| 22.11.2018 г. | Mirvaso | Galderma International
  Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France | EU/1/13/904 | 26.11.2018 г. |
| 22.11.2018 г. | Nyxoid | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
  Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland | EU/1/17/1238 | 26.11.2018 г. |
| 22.11.2018 г. | Ranexa | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/462 | 26.11.2018 г. |
| 22.11.2018 г. | Soliris | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/07/393 | 27.11.2018 г. |
| 22.11.2018 г. | Synflorix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/09/508 | 26.11.2018 г. |
| 22.11.2018 г. | Viekirax | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/982 | 26.11.2018 г. |
| 22.11.2018 г. | Wakix | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, 75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | 26.11.2018 г. |
| 22.11.2018 г. | Zinforo | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/12/785 | 26.11.2018 г. |
| 26.11.2018 г. | alli | GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
  Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland | EU/1/07/401 | 29.11.2018 г. |
| 26.11.2018 г. | Anoro Ellipta | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/898 | 28.11.2018 г. |
| 26.11.2018 г. | Darunavir Krka d.d. | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1248 | 28.11.2018 г. |
| 26.11.2018 г. | Docetaxel Zentiva | Zentiva k.s.
  U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/07/384 | 28.11.2018 г. |
| 26.11.2018 г. | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
  28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/12/782 | 28.11.2018 г. |
| 26.11.2018 г. | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
  28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/15/1059 | 28.11.2018 г. |
| 26.11.2018 г. | PHEBURANE | Eurocept International BV
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/822 | 28.11.2018 г. |
| 26.11.2018 г. | Zeffix | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/99/114 | 28.11.2018 г. |
| 26.11.2018 г. | Лефлуномид ратиофарм (Leflunomide ratiopharm) | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/10/654 | 28.11.2018 г. |
| 28.11.2018 г. | AMGEVITA | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1164 | 30.11.2018 г. |
| 28.11.2018 г. | Pregabalin Zentiva k.s | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1166 | 30.11.2018 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

8.11.2018 г.

Benepali

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/15/1074

13.11.2018 г.

8.11.2018 г.

Benepali

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/15/1074

15.11.2018 г.

8.11.2018 г.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

12.11.2018 г.

8.11.2018 г.

Flixabi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/16/1106

15.11.2018 г.

8.11.2018 г.

Irbesartan HCT Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/06/377

12.11.2018 г.

8.11.2018 г.

Neupro

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/331

12.11.2018 г.

8.11.2018 г.

Ontruzant

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/1241

16.11.2018 г.

8.11.2018 г.

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

12.11.2018 г.

8.11.2018 г.

Spinraza

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/17/1188

12.11.2018 г.

8.11.2018 г.

Tracleer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/02/220

12.11.2018 г.

8.11.2018 г.

Xeljanz

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1178

12.11.2018 г.

12.11.2018 г.

Bemfola

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/13/909

14.11.2018 г.

12.11.2018 г.

CABOMETYX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/16/1136

14.11.2018 г.

12.11.2018 г.

Clopidogrel ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/975

14.11.2018 г.

12.11.2018 г.

Desloratadine ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/746

14.11.2018 г.

12.11.2018 г.

Ebymect

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1051

14.11.2018 г.

12.11.2018 г.

Edistride

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

14.11.2018 г.

12.11.2018 г.

Exviera

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/983

14.11.2018 г.

12.11.2018 г.

Forxiga

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

14.11.2018 г.

12.11.2018 г.

Jinarc

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/15/1000

14.11.2018 г.

12.11.2018 г.

Laventair Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/899

14.11.2018 г.

12.11.2018 г.

Xigduo

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

14.11.2018 г.

12.11.2018 г.

Оланзапин Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/08/475

7.12.2018 г.

14.11.2018 г.

Benlysta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/11/700

16.11.2018 г.

14.11.2018 г.

Daptomycin Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/17/1175

16.11.2018 г.

14.11.2018 г.

Incruse Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/922

16.11.2018 г.

14.11.2018 г.

Izba

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/905

16.11.2018 г.

14.11.2018 г.

Latuda

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco — A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia

EU/1/14/913

16.11.2018 г.

14.11.2018 г.

Laventair Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/899

16.11.2018 г.

14.11.2018 г.

Tecfidera

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/13/837

16.11.2018 г.

20.11.2018 г.

Brineura

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/17/1192

22.11.2018 г.

20.11.2018 г.

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

22.11.2018 г.

20.11.2018 г.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/16/1151

22.11.2018 г.

20.11.2018 г.

Fluenz Tetra

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/887

22.11.2018 г.

20.11.2018 г.

Incruse Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/922

22.11.2018 г.

20.11.2018 г.

Levetiracetam Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/889

22.11.2018 г.

20.11.2018 г.

Neuraceq

Life Radiopharma Berlin GmbH

Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, Deutschland

EU/1/13/906

22.11.2018 г.

20.11.2018 г.

NovoSeven

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/006

22.11.2018 г.

20.11.2018 г.

Orfadin

Swedish Orphan Biovitrum International AB

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/04/303

23.11.2018 г.

20.11.2018 г.

Ozurdex

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/10/638

22.11.2018 г.

20.11.2018 г.

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/06/380

22.11.2018 г.

20.11.2018 г.

Rapiscan

GE Healthcare AS

Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge

EU/1/10/643

22.11.2018 г.

20.11.2018 г.

Rezolsta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/967

22.11.2018 г.

20.11.2018 г.

Selincro

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/12/815

22.11.2018 г.

20.11.2018 г.

Symtuza

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

22.11.2018 г.

20.11.2018 г.

Zoledronic acid Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/834

22.11.2018 г.

22.11.2018 г.

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

26.11.2018 г.

22.11.2018 г.

Bexsero

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

26.11.2018 г.

22.11.2018 г.

Docetaxel Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/07/384

26.11.2018 г.

22.11.2018 г.

Efient

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/08/503

26.11.2018 г.

22.11.2018 г.

Erivedge

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/848

26.11.2018 г.

22.11.2018 г.

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677

28.11.2018 г.

22.11.2018 г.

Inlyta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/777

26.11.2018 г.

22.11.2018 г.

Ixiaro

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich

EU/1/08/501

26.11.2018 г.

22.11.2018 г.

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

26.11.2018 г.

22.11.2018 г.

Kentera

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/03/270

26.11.2018 г.

22.11.2018 г.

Kyprolis

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

26.11.2018 г.

22.11.2018 г.

Levetiracetam Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/889

26.11.2018 г.

22.11.2018 г.

Mirvaso

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/904

26.11.2018 г.

22.11.2018 г.

Nyxoid

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/17/1238

26.11.2018 г.

22.11.2018 г.

Ranexa

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/462

26.11.2018 г.

22.11.2018 г.

Soliris

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/07/393

27.11.2018 г.

22.11.2018 г.

Synflorix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/508

26.11.2018 г.

22.11.2018 г.

Viekirax

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/982

26.11.2018 г.

22.11.2018 г.

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

26.11.2018 г.

22.11.2018 г.

Zinforo

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/785

26.11.2018 г.

26.11.2018 г.

alli

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland

EU/1/07/401

29.11.2018 г.

26.11.2018 г.

Anoro Ellipta

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/898

28.11.2018 г.

26.11.2018 г.

Darunavir Krka d.d.

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1248

28.11.2018 г.

26.11.2018 г.

Docetaxel Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/07/384

28.11.2018 г.

26.11.2018 г.

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

28.11.2018 г.

26.11.2018 г.

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/15/1059

28.11.2018 г.

26.11.2018 г.

PHEBURANE

Eurocept International BV

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/822

28.11.2018 г.

26.11.2018 г.

Zeffix

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/99/114

28.11.2018 г.

26.11.2018 г.

Лефлуномид ратиофарм (Leflunomide ratiopharm)

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654

28.11.2018 г.

28.11.2018 г.

AMGEVITA

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164

30.11.2018 г.

28.11.2018 г.

Pregabalin Zentiva k.s

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1166

30.11.2018 г.

| — | Оттегляне на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) |
| --- | --- |

—

Оттегляне на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.11.2018 г. | Eperzan | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/13/908 | 14.11.2018 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

12.11.2018 г.

Eperzan

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/13/908

14.11.2018 г.

| — | Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети |
| --- | --- |

—

Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.11.2018 г. | Osurnia | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/14/170 | 21.11.2018 г. |
| 19.11.2018 г. | Rheumocam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
  Loughrea, Co. Galway, Ireland | EU/2/07/078 | 21.11.2018 г. |
| 26.11.2018 г. | Econor | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/98/010 | 28.11.2018 г. |
| 26.11.2018 г. | Inflacam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
  Loughrea, Co. Galway, Ireland | EU/2/11/134 | 29.11.2018 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

19.11.2018 г.

Osurnia

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/14/170

21.11.2018 г.

19.11.2018 г.

Rheumocam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/07/078

21.11.2018 г.

26.11.2018 г.

Econor

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/98/010

28.11.2018 г.

26.11.2018 г.

Inflacam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/11/134

29.11.2018 г.

Моля, всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат със:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---