La FDA ofrece esta traducción como un servicio para un amplio público internacional. 

Esperamos que encuentre útil esta traducción. Mientras que la agencia ha tratado de obtener una 

traducción lo más fiel posible a la versión en inglés, reconocemos que la versión traducida podría 

no ser tan precisa, clara o completa como la versión en inglés. La versión oficial de este 

documento es la versión en inglés.

Regla final de la FSMA sobre el transporte 

sanitario de alimentos para humanos y animales

La regla de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (Food Safety 

Modernization Act, FSMA) de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug 

Administration, FDA) sobre el transporte sanitario de alimentos para humanos y alimentos es 

ahora final, y significa un avance en los esfuerzos de la FDA para proteger a los alimentos desde 

la granja hasta el hogar porque los mantiene seguros de la contaminación durante el 

transporte. Las fechas de cumplimiento más próximas para algunas empresas comienzan un 

año después de la publicación de la regla final en el Registro Federal. 

Esta regla es una de las siete reglas fundamentales propuestas desde enero de 2013 para crear 

un marco moderno basado en el riesgo para la seguridad de los alimentos. El objetivo de esta 

regla es evitar prácticas durante el transporte que creen riesgos de seguridad de los alimentos, 

como la falta de refrigeración adecuada de los alimentos, la limpieza inadecuada de los 

vehículos entre las cargas y la falta de protección adecuada de los alimentos.

Esta regla se basa en las garantías previstas en la Ley de Transporte Sanitario de Alimentos 

(Sanitary Food Transportation Act, SFTA) de 2005. Debido a los brotes de enfermedades 

ocasionados por la contaminación de los alimentos para humanos y animales durante el 

transporte, y debido a los incidentes y los informes de prácticas insalubres de transporte, desde 

hace mucho tiempo existen inquietudes sobre la necesidad de normas para garantizar que los 

alimentos sean transportados de una forma segura.

Esta regla establece los requisitos para que los expedidores, los cargadores, los transportistas 

por vehículo automotor o ferroviario y los receptores involucrados en el transporte de 

alimentos para humanos y animales utilicen prácticas sanitarias para garantizar la seguridad de 

esos alimentos. Los requisitos no aplican al transporte por barco o por aire debido a las 

limitaciones de la ley. 

Específicamente, la regla de la FSMA establece los requisitos para los vehículos y los equipos de 

transporte, las operaciones de transporte, los registros, la capacitación y las exenciones.

¿Quién está cubierto?
 Con algunas excepciones (que se incluyen a continuación), la regla final aplica a 

expedidores, receptores y cargadores que transportan alimentos en los Estados Unidos 

por vehículo automotor o ferroviario, independientemente de si los alimentos son 

ofrecidos para el comercio interestatal o si ingresan en este comercio. También aplica a 

lo siguiente:

o personas, por ejemplo, cargadores, en otros países que envían alimentos a los 

Estados Unidos directamente por vehículo automotor o ferroviario (desde Canadá o 

México), o por mar o aire, y coordinan la transferencia del contenedor intacto en un 

vehículo automotor o ferroviario para su transporte dentro de los EE. UU., si esos 

alimentos serán consumidos o distribuidos dentro en los Estados Unidos. 

 Esta regla no aplica a exportadores que envían alimentos a través de los Estados Unidos 

(por ejemplo, desde Canadá hasta México) por vehículo automotor o ferroviario si los 

alimentos no se distribuyen en los Estados Unidos.

 Las empresas involucradas en el transporte de alimentos para exportación están 

cubiertos por la regla hasta que el envío llegue a un puerto o frontera de los Estados 

Unidos.

Requisitos clave

Específicamente, la regla establecería requisitos para lo siguiente:

 Vehículos y equipo de transporte: El diseño y el mantenimiento de vehículos y equipo 

de transporte para garantizar que estos no ocasionen que los alimentos transportados 

se vuelvan inseguro. Por ejemplo, deben ser apropiados y adecuadamente limpiables 

para su uso previsto y deben poder mantener la temperatura necesaria para el 

transporte seguro de alimentos.

 Operaciones de transporte: Las medidas tomadas durante el transporte para garantizar 

la seguridad de los alimentos, como los controles de temperatura adecuada, la 

prevención de la contaminación de alimentos listos para su consumo provocada por el 

contacto con alimentos crudos, la prevención de la contaminación de alimentos 

provocada por el contacto con elementos no alimenticios en la misma carga o en otra 

anterior, y la protección de alimentos contra contacto cruzado, por ejemplo, la 

incorporación involuntaria de un alérgeno alimentario.

 Capacitación: La capacitación del personal de transporte en prácticas de transporte 

sanitario y documentación de la capacitación. Esta capacitación es requerida cuando el 

transportista y el expedidor acuerdan que el transportista es responsable de las 

condiciones sanitarias durante el transporte.

 Registros: El mantenimiento de registros de procedimientos escritos, acuerdos y 

capacitación (requisito para los transportistas). El tiempo de retención requerido para 
estos registros depende del tipo de registro y de cuándo ocurrió la actividad cubierta, 

pero no excede los 12 meses.

Exenciones

La Ley de Transporte Sanitario de Alimentos permite que la agencia exima de los requisitos de 

esta regla de la FSMA si determina que la exención no resultará en el transporte de alimentos 

bajo condiciones que serían inseguras para la salud de humanos o animales.

En la regla propuesta, la FDA anunció que pensaba publicar exenciones para dos grupos de 

personas/empresas (ver a continuación). La agencia pretende publicar esas exenciones en el 

Registro Federal antes de la fecha en que las empresas deben cumplir con esta regla. 

La FDA también recibió comentarios que solicitaban una exención en las operaciones de 

transporte de moluscos para entidades que poseen permisos estatales vigentes de acuerdo con 

el Programa Nacional de Sanidad de Moluscos. La agencia continúa revisando los comentarios 

sobre esta solicitud, y emitirá una determinación en un futuro cercano.

La agencia pretende publicar exenciones para lo siguiente: 

 Los expedidores, transportistas y receptores que poseen permisos vigentes y que son 

inspeccionados de conformidad con el Programa de Seguridad de la Leche Grado "A" de 

la Conferencia Nacional de Embarques Interestatales de Leche (National Conference on 

Interstate Milk Shipments, NCIMS). Esta exención solo aplica al transporte de leche y 

productos lácteos Grado A (aquellos producidos conforme a ciertas condiciones 

sanitarias). La FDA reconoce que ya existen controles para esas operaciones de 

transporte de conformidad con el programa de la NCIMS, bajo la ejecución del Estado y 

la supervisión de la FDA.

 Los establecimientos alimentarios que tienen permisos válidos emitidos por una 

autoridad normativa relevante, como la agencia estatal o tribal, cuando estén 

involucrados como receptores, expedidores y transportistas en operaciones en las 

cuales se cedan alimentos a clientes después de su transporte desde el establecimiento. 

Algunos ejemplos de esos establecimientos incluyen restaurantes, supermercados y 

operaciones de envío de comestibles a domicilio. La FDA reconoce que ya existen 

controles para esas operaciones de transporte de conformidad con el Programa de 

Minoristas de Alimentos, bajo la ejecución estatal, territorial, tribal y local, y la 

supervisión de la FDA.

Fechas de cumplimiento
En reconocimiento de que las empresas, en especial las pequeñas empresas, necesitarán más 

tiempo para cumplir con los requisitos, se ajustaron las fechas de cumplimiento en 

consecuencia.

 Pequeñas empresas: las empresas que no sean transportistas de vehículo automotor ni 

expedidores ni receptores con menos de 500 empleados y transportistas de vehículo 

automotor con menos de $27.5 millones en recibos anuales deberán cumplir dos años 

después de la publicación de la regla final.

 Otras empresas: una empresa que no sea una empresa pequeña y que no esté excluida 

de otra manera de la cobertura deberá cumplir un año después de la publicación de la 

regla final.

Asistencia a la industria

 La Red de Asistencia Técnica sobre Inocuidad de los Alimentos (Food Safety Technical 

Assistance Network de la FSMA de la FDA ya se encuentra en funcionamiento para 

brindar una fuente central de información para asistir a la industria con la comprensión 

y la implementación de la FSMA. Las preguntas que se envíen en línea o por correo 

serán respondidas por especialistas en la información o por expertos en el asunto. 

 La FDA planea desarrollar un curso en línea que cumpliría con los requisitos de 

capacitación para esta regla. La agencia anticipa que este curso estará disponible antes 

de la entrada en vigencia de las primeras fechas de cumplimiento.

 La agencia también emitirá una orientación para asistir a la industria con el 

cumplimiento de la regla final.

Cambios clave de la regla propuesta

La regla propuesta se abrió a la consulta pública el 5 de febrero de 2014. La FDA realizó cambios 

en toda la regla en respuesta a los comentarios públicos, de la misma manera que con otras 

reglas de la FSMA que se volvieron finales en los últimos siete meses. El objetivo de la agencia 

es proteger la seguridad pública y hacer las reglas lo más viables posibles para las compañías. 

 Para mantener el objetivo general de seguridad de los alimentos de la FSMA, esta regla 

ahora solo se enfoca en prácticas que generan riesgos para la seguridad, en vez de en 

prácticas que afectan la calidad pero que no las transforman necesariamente en un 

riesgo para el consumo.

o Existen disposiciones en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos 

(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C) que cubren el deterioro y otras 

formas de adulteración, incluidos los que ocurren durante el transporte.

 La definición de "operaciones de transporte" se cambió para excluir lo siguiente:
o El transporte de alimentos en contenedores completamente cerrados (con 

excepción de los alimentos que requieran control de temperatura). La propuesta 

original especificaba que los alimentos cerrados deben ser de larga conservación 

(almacenados con seguridad a temperatura ambiente en un contenedor sellado).

o Todas las actividades de transporte llevadas a cabo en una granja. Conforme a la 

regla propuesta, solo se excluiría al transporte de alimentos de productos agrícolas 

primarios.

 La diversidad de granjas y de operaciones de transporte dificulta el desarrollo de 

regulaciones que sería ampliamente adecuadas. En su lugar, la FDA está 

considerando la posibilidad de brindar orientación sobre las buenas prácticas de 

transporte en las granjas.

 No obstante, las granjas todavía están sujetas a las disposiciones de la Ley de la 

FD&C que prohíben la posesión de alimentos en condiciones insalubres.

o El transporte de subproductos alimenticios para humanos para su uso como 

alimentos para animales sin mayor procesamiento, como por ejemplo aquellos 

vendidos directamente a los agricultores para alimentar al ganado. Estos no incluyen 

a los subproductos transportados a establecimientos para fabricar forrajes o 

alimentos para mascotas.

o El transporte de sustancias en contacto con los alimentos, que incluye cobertura, 

plásticos, papeles y adhesivos, así como también colorantes, antimicrobianos y 

antioxidantes que se encuentran en los envases.

o El transporte de animales vivos para consumo, a excepción de moluscos (por 

ejemplo ostras, almejas, mejillones y vieiras). La propuesta original excluía a todos 

los animales vivos para consumo, incluso a los moluscos.

 Otro cambio es de particular importancia para los transportistas ferroviarios. Los 

comentaristas expresaron sus preocupaciones de que los operadores ferroviarios por lo 

general no poseen, preparan ni operan equipos, por ejemplo, unidades de refrigeración, 

en los ferrocarriles que usan para el transporte, y no poseen la capacidad de garantizar 

que se cumplan ciertos requisitos como el control de la temperatura y las condiciones 

sanitarias. El expedidor o cargador, y no el transportista ferroviario, tiene 

responsabilidades generales asumidas, como la inspección de los vagones, para 

garantizar que sean adecuados. Los expedidores continuarán siendo los principales 

responsables por las condiciones sanitarias de transporte de conformidad con esta regla 

a menos que el transportista haya celebrado un acuerdo por escrito con el expedidor 

para asumir tal responsabilidad.

o Por otro lado, los transportistas de vehículo automotor suelen tener sus propios 

vehículos y están involucrados de manera directa con la sanidad durante las 

operaciones de transporte.
 Se agregó a los "cargadores" como una parte cubierta. Un cargador es la persona que 

carga físicamente los alimentos en un vehículo automotor o ferroviario. 

o Antes de cargar un alimento a un contenedor que no esté completamente cerrado, 

el cargador debe determinar si el equipo de transporte está en condiciones 

sanitarias apropiadas. 

o Antes de cargar un alimento que requiera un control de temperatura, el cargador 

debe determinar que cada compartimiento de almacenamiento en frío refrigerado 

mecánicamente tiene la debida preparación para el transporte refrigerado, incluida 

la refrigeración previa, si es necesaria.

 La regla final aclara que el uso previsto del vehículo o del equipo (por ejemplo, el 

transporte de alimentos para animales contra el de alimentos para humanos) y la etapa 

de producción del alimento que se transporta (por ejemplo, materia prima contra 

productos acabados) son relevantes al determinar los requisitos aplicables de 

transporte sanitario.

 Los requisitos para el uso de un dispositivo indicador o de registro de temperatura 

durante el transporte fueron reemplazados por un enfoque más flexible. El expedidor y 

el transportista pueden ponerse de acuerdo en un mecanismo de control de 

temperatura para los alimentos que requieran un control de temperatura por seguridad.

o La propuesta original especificaba que debía haber un compartimiento equipado con 

un termómetro, un dispositivo de medición de temperatura o un dispositivo de 

registro de temperatura. 

o La agencia acordó con los comentaristas que hay varias formas efectivas para 

garantizar el control de temperatura que los terceros sujetos a esta regla deberían 

poder utilizar. 

o La agencia también acordó con los comentaristas que los transportistas deben 

demostrar que mantuvieron las condiciones de temperatura requeridas solo a 

pedido, y no como un requisito para cada envío, como se lo había propuesto 

anteriormente.

 La responsabilidad principal de determinar las operaciones de transporte adecuadas 

ahora pertenece al expedidor, quien puede basarse en acuerdos contractuales para 

designar algunas de esas responsabilidades a otras partes.

o Los expedidores deben desarrollar e implementar procedimientos por escrito para 

garantizar que el equipo y los vehículos estén en condiciones sanitarias apropiadas. 

o Los expedidores de alimentos que se transportan a granel deben desarrollar e 

implementar procedimientos por escrito para garantizar que las cargas previas no 

signifiquen un riesgo para los alimentos. 
o Y los expedidores de alimentos que requieran un control de temperatura por 

seguridad también deben desarrollar e implementar procedimientos por escrito 

para garantizar el transporte de los alimentos en condiciones adecuadas de control 

de temperatura.

 Si una persona o compañía cubierta en cualquier punto de la cadena de transporte toma 

conocimiento de una posible falla en el control de temperatura o en cualquier otra 

condición que pueda significar un riesgo para los alimentos, tales alimentos no deben 

ser vendidos ni distribuidos hasta que se tome una determinación de seguridad.

Exención de la regla

 Los expedidores, receptores o cargadores involucrados en las operaciones de transporte 

de alimentos que tengan ingresos anuales promedio menores a $500,000

 Las actividades de transporte llevadas a cabo en una granja

 El transporte de alimentos con un trasbordo a través de los Estados Unidos a otro país

 El transporte de alimentos que se importe para exportarlos a futuro y que no sean para 

consumir o distribuir dentro de los Estados Unidos

 El transporte de gases comprimidos para alimentos (por ejemplo, dióxido de carbono, 

nitrógeno u oxígeno autorizados para su uso en productos alimenticios y bebidas), y 

sustancias en contacto con los alimentos

 El transporte de subproductos alimenticios para humanos transportados para su uso 

como alimento para animales sin mayor procesamiento

 El transporte de alimentos en contenedores completamente cerrados con excepción de 

los alimentos que requieran control de temperatura por seguridad

 El transporte de animales vivos para consumo, a excepción de moluscos