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                Clinical Trials: What Patients Need to Know

Clinical Trials: What Patients Need to Know

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**Aleatorización/asignación aleatoria:** Éste es el proceso por el cual los investigadores asignan de manera uniforme a unos participantes del estudio en un grupo que recibe el tratamiento experimental bajo estudio y a otros en uno que recibe el tratamiento convencional o ninguno en lo absoluto. Los participantes son asignados a un grupo al azar, y no por selección. Usted tiene las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los grupos de prueba.

**Atención ambulatoria:** Se refiere a una persona que recibe tratamiento o participa en un estudio, pero no pasa ninguna noche hospitalizado.

**Auspiciadores:** Los ensayos clínicos son auspiciados o financiados por diversas organizaciones o individuos, entre ellos médicos, fundaciones, instituciones médicas, grupos de voluntarios y empresas farmacéuticas, así como organismos federales tales como los NIH, la FDA, el Departamento de Defensa y el Departamento de Asuntos de los Veteranos.

**Biblioteca Nacional de Medicina:** Como la biblioteca biomédica más grande del mundo, la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM, por sus siglas en inglés) mantiene y tiene disponible una vasta colección impresa, y publica recursos de información electrónica en una amplia gama de temas que son objeto de miles de millones de búsquedas todos los años, por parte de millones de personas alrededor del orbe. También apoya y dirige labores de investigación, desarrollo y capacitación en materia de informática biomédica y tecnología de información de salud. Además, la biblioteca coordina una Red Nacional de Bibliotecas de Medicina que engloba a 6,000 miembros, y difunde y ofrece acceso a información de salud en comunidades de todos los Estados Unidos.

**CDRH:** El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH, por sus siglas en inglés) se asegura de que los pacientes y los prestadores de servicios de salud tengan acceso oportuno y continuo a dispositivos médicos seguros, eficaces y de alta calidad, y a productos que emiten radiación seguros.

**Comparación:** Para aprender más, los investigadores comparan los resultados de los pacientes de los grupos experimentales con los de los pacientes de los grupos de control.

**Compuesto molecular:** Un compuesto molecular puede ser un sólido, un líquido o un gas que tiene átomos eléctricamente neutros, unidos por enlaces químicos covalentes.

**Confidencialidad con respecto a los participantes:** Esto se refiere a la práctica de mantener en la privacidad todos los datos relacionados con los participantes de los ensayo clínicos, incluyendo su identidad y toda la información médica personal. Los resultados del estudio por lo general se presentarán en términos de tendencias o conclusiones generales, y no mencionarán participantes específicos.

**Consentimiento informado:** Cuando un participante da su consentimiento informado, significa que él o ella se ha enterado de los hechos clave acerca de un estudio de investigación y acepta participar en él. Para obtener más información, consulte la sección “¿Qué es el consentimiento informado?” en esta guía.

**Criterios de inclusión y exclusión:** Los criterios de inclusión son los factores que le permiten a una persona participar en un ensayo clínico. Los criterios de exclusión son los factores que le impiden a una persona participar en el ensayo. Estos factores pueden incluir la enfermedad de una persona, su historial de salud, sus tratamientos anteriores, la edad, el sexo o el lugar en donde vive.

**Diabetes:** Es una enfermedad en la que los niveles de glucosa en la sangre están por encima de lo normal. La mayoría de los alimentos que ingerimos se convierte en glucosa (o azúcar) que nuestros cuerpos usan como energía.

**Diabetes de tipo 1:** La diabetes mellitus de tipo 1 (también conocida como diabetes tipo 1 o DM1, y anteriormente como diabetes insulinodependiente o diabetes juvenil) es una forma de diabetes mellitus que resulta de la destrucción autoinmune de las células beta que producen la insulina en el páncreas. La falta subsiguiente de insulina conduce a un aumento del nivel de glucosa en la orina y en la sangre.

**Diabetes de tipo 2:** La diabetes de tipo 2, alguna vez llamada diabetes no insulinodependiente, es la forma más común de diabetes, la cual afecta a entre 90 y 95% de los 26 millones de estadounidenses que la padecen. A diferencia de las personas con diabetes de tipo 1, el organismo de quienes tienen diabetes de tipo 2 sí produce insulina, pero su páncreas no produce la suficiente o el cuerpo no puede aprovecharla bien. A esto se le conoce como resistencia a la insulina. Cuando no hay suficiente insulina o no se aprovecha como debería, la glucosa (el azúcar) no puede ingresar a las células del cuerpo. Cuando la glucosa se acumula en la sangre en vez de ser absorbida por las células del cuerpo, éstas no pueden funcionar como es debido.

**Diseño de investigación a ciego simple:** Es un estudio en el que una de las partes, ya sea el investigador o el participante, desconoce qué medicación o intervención está recibiendo el participante; también se le llama estudio con enmascarado simple.

**Diseño de investigación a doble ciego:** Es un estudio en el que ni el participante ni el investigador saben si el participante está en el grupo de tratamiento o en el grupo de control.

**Efecto placebo:** A veces las personas que están tomando la medicación de un estudio experimentan beneficios que no derivan de las sustancias químicas de la medicina. A esto se le llama “efecto placebo”. Por ejemplo, si un participante se siente esperanzado por un tratamiento, es posible que él o ella sean más propensos a advertir los cambios positivos que los negativos. La esperanza del investigador también puede influir en la respuesta de un participante. El diseño de la investigación a doble ciego ayuda a reducir al mínimo el efecto placebo.

**Enfermedades cardiovasculares:** También conocidas como cardiopatías o afecciones cardiacas, son una clase de enfermedades que involucran al corazón, los vasos sanguíneos (las arterias, los capilares sanguíneos y las venas) o ambos.

**Ensayo clínico aleatorio a doble ciego con control:** Éste es un ensayo clínico en el que los investigadores dividen de manera uniforme a los participantes del estudio en un grupo que recibe la intervención experimental y uno que recibe el tratamiento convencional o ninguno en lo absoluto. Ninguno de los grupos sabe cómo fue asignado. Esta práctica reduce la posibilidad de que haya un “efecto placebo”, en el cual un tratamiento sin ningún ingrediente activo produce resultados como los esperados de un tratamiento con un ingrediente activo.

**Estudio:** Es realizado por un investigador en jefe, quien suele ser un médico. Los miembros del equipo de investigación vigilan periódicamente la salud del participante para determinar la seguridad y eficacia del estudio. Otras palabras para describir un estudio son “ensayo clínico”, “protocolo”, “experimento” e “investigación”.

**Estudios posteriores a la comercialización:** Son estudios que se realizan después de que el uso de un tratamiento, medicamento o dispositivo es aprobado por la FDA. Estos estudios recaban información adicional sobre la seguridad, la eficacia o el uso recomendado de un producto.

**Experimento:** Es un estudio realizado para responder a una pregunta. Otras palabras para describir un experimento son “investigación”, “estudio” y “protocolo”.

**Grupo de control:** Es el grupo de participantes que recibe el tratamiento convencional o un placebo. El grupo de control también puede estar compuesto por voluntarios sanos. Los investigadores comparan los resultados del grupo control con los del grupo experimental para encontrar cualesquier diferencias y aprender de ellas.

**Grupo experimental:** Es el grupo de participantes de un estudio que recibe la intervención experimental o bajo estudio (tal como una medicación o psicoterapia).

**Hospitalización:** Se refiere a una persona que es hospitalizada por lo menos por una noche para recibir tratamiento o participar en un estudio.

**In vitro:** Significa “en vidrio”, como en un tubo de ensayo. Una prueba in vitro es aquella que se realiza en recipientes de vidrio o plástico en el laboratorio. In vitro es lo contrario de in vivo.

**In vivo:** Significa “en el organismo vivo”. Por ejemplo, un experimento que se realiza in vivo tiene lugar en el cuerpo de un organismo vivo. In vivo es lo contrario de in vitro.

**Instituto Nacional del Cáncer:** El Instituto Nacional del cáncer (NCI, por sus siglas en inglés) es parte de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés), una de las 11 dependencias que integran el Departamento de Salud y Servicios Sociales (HHS, por sus siglas en inglés). El NCI coordina el Programa Nacional del Cáncer, el cual apoya y lleva a cabo labores de investigación, capacitación, difusión de información de salud y otros programas relacionados con la causa, el diagnóstico, la prevención y el tratamiento del cáncer, la rehabilitación del cáncer, y la atención continua para los pacientes que padecen esta enfermedad y para sus familias.

**Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés):** Como parte del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, los NIH son la principal dependencia federal que conduce y apoya las investigaciones médicas. Los científicos de los NIH investigan maneras de prevenir las enfermedades, así como las causas, tratamientos e incluso la cura para enfermedades tanto raras como comunes. Conformados por 27 institutos y centros, los NIH ofrecen liderazgo y apoyo financiero a los investigadores de todos los estados y del mundo entero.

**Investigación:** Es un estudio realizado para responder a una pregunta. Los científicos realizan investigaciones cuando no están seguros de qué funcionará mejor para ayudar a las personas que padecen una enfermedad. Otras palabras para describir la investigación clínica son “ensayo clínico”, “protocolo”, “estudio” y “experimento”.

**Junta de revisión institucional:** Según la define la Parte 56 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales, significa cualquier junta, comité, comisión u otro grupo formalmente designado por una institución para revisar, aprobar el inicio y llevar a cabo verificaciones periódicas de investigaciones biomédicas en las que participan seres humanos. El propósito principal de tal revisión es garantizar la protección de los derechos y el bienestar de los seres humanos. El término tiene el mismo significado que la frase comisión de revisión institucional usada en la sección 520(g) de la ley.

**Normas de privacidad:** Nosotros tenemos estrictas normas de privacidad. La FDA no recaba otra información personal identificable que no sea su dirección de correo electrónico, la cual es necesaria para proporcionar el servicio. La FDA no usará ni divulgará su dirección de correo electrónico con ningún otro propósito. El servicio GovDelivery, que la FDA emplea para ofrecer este servicio de suscripción vía electrónica, no es una entidad de gobierno. Pueda que la información que proporcione esté a disposición de GovDelivery y otras partes no gubernamentales.

**Oficina de Salud de las Minorías:** La Oficina de Salud de las Minorías de la FDA (OMH, por sus siglas en inglés) fue establecida en 2010. La OMH sirve como el principal asesor del delegado a cargo de salud de las minorías y disparidades en la salud. La oficina proporciona liderazgo y dirección en identificar las medidas institucionales que puedan ayudar a reducir las disparidades en la salud, incluyendo la coordinación de esfuerzos a través de la dependencia.

**Organismo de control:** Es una autoridad pública u organismo de gobierno responsable de ejercer una autoridad autónoma sobre alguna rama de la actividad humana, en una capacidad de control o supervisión. Un organismo de control independiente es una agencia reguladora independiente de otras ramas o dependencias del gobierno. Los organismos de control se desenvuelven dentro del ámbito del Derecho Administrativo, de la reglamentación o normatización (codificando y vigilando el cumplimiento de reglas y regulaciones, e imponiendo una vigilancia o supervisión en beneficio del público en general).

**Patient Network Newsletter (Boletín informativo de la Red de Pacientes):** Este boletín quincenal proporcionado por la Oficina de Salud y Asuntos Ciudadanos está dirigido a ofrecerle información actual relacionada con la FDA en cuanto a productos médicos: *aprobaciones *cambios al etiquetado *alertas de seguridad *maneras de participar en reuniones públicas venideras *maneras de comentar en cuanto a la proposición de guías normativas *otra información de interés para los pacientes y los defensores de sus derechos.

**Poder de representación legal por tiempo indefinido:** Constituye la autoridad para actuar a nombre y representación de otra persona en asuntos específicos, o en toda cuestión legal o financiera.

**Placebo:** Es una píldora inerte; a veces se le conoce como “píldora azucarada”. En algunos ensayos, pueda que a los participantes se les asigne para tomar un placebo en lugar de la medicación bajo estudio. Pregúntele al investigador si ésta es una posibilidad para el estudio que le interesa.

**Prediabetes:** Prediabetes significa que la cantidad de glucosa, también llamada azúcar, en la sangre es superior a la normal, pero no lo suficientemente alta como para llamarla diabetes. La glucosa es una forma de azúcar que el cuerpo utiliza como energía. Con el tiempo, tener demasiada glucosa en la sangre puede dañar al organismo. Si tiene prediabetes, también llamada alteración de la glucosa en ayunas (AGA) o intolerancia a la glucosa (IG), usted es más propenso a sufrir diabetes de tipo 2, afecciones cardiacas y derrames cerebrales.

**Procedimientos normalizados:** Son reglas del estudio que los investigadores deben seguir al pie de la letra con cada participante, independientemente de a lo que éstos estén acostumbrados. Por ejemplo, si usted normalmente toma una medicina vía una inyección, pero el experimento está probando la misma medicina en forma de pastilla, el investigador deberá prescribirle las pastillas. El investigador no puede utilizar un método diferente con usted.

**Protocolo:** Es un estudio realizado para responder a una pregunta. Otras palabras para describir un protocolo son “investigación”, “estudio” y “experimento”. “Protocolo” también se refiere al plan que describe lo que los investigadores harán durante el estudio.

**Registro Oficial:** El Registro Oficial (Federal Register), abreviado FR o a veces Fed. Reg. en inglés, es el diario oficial del Gobierno federal de los Estados Unidos que contiene la mayoría de las publicaciones y avisos públicos de rutina de los organismos gubernamentales. Es una publicación diaria (excepto en los feriados federales). El Registro Oficial es compilado por la Oficina del Registro Oficial (dentro de los Archivos Nacionales y Administración de Documentos) e impreso por la Oficina de Impresión del Gobierno. Las reglas definitivas promulgadas por una dependencia federal y publicadas en el Registro Oficial terminan siendo codificadas y reorganizadas por tema o contenido en el Código de Regulaciones Federales (CFR, por sus siglas en inglés), el cual se actualiza anualmente. El Registro Oficial no tiene restricciones de derechos de autor; como una obra del Gobierno de los Estados Unidos, es de dominio público. [1] Las citas del Registro Federal en inglés aparecen como [volumen] FR [número de página] ([fecha]); por ejemplo, 65 FR 741 (Jan. 6, 2000).

**Sección 907 de la FDASIA:** La sección 907 de la ley de Seguridad e Innovación de la Administración Alimentos y Medicamentos o FDASIA, por sus siglas en inglés (ley pública 112-144), instruyó a la FDA informar sobre la medida en la que los subgrupos demográficos (de sexo, edad, raza y origen étnico) participan en los ensayos clínicos, en las solicitudes de comercialización de medicamentos, productos biológicos y dispositivos. Este informe ofreció una importante oportunidad para ver más de cerca la inclusión y el análisis de los subgrupos demográficos. Sodio: El sodio es un elemento que el cuerpo necesita para funcionar como es debido. La sal contiene sodio. El cuerpo utiliza el sodio para controlar la presión arterial y el volumen sanguíneo. El sodio también es necesario para que los músculos y los nervios funcionen correctamente. Tratamiento convencional: Es el tratamiento que, al momento del estudio, los profesionales médicos consideran como el de uso más difundido y el mejor disponible. Voluntario sano: Es, en un estudio clínico, una persona que no padece el trastorno o la enfermedad bajo estudio. Los resultados de los sujetos de control sanos se comparan con los del grupo bajo estudio.

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      04/19/2019Clinical Trials: What Patients Need to Know

          
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