# Eiropas Savienības C 433/2018

| | ISSN 1977-0952 |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | C 433 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Informācija un paziņojumi | 61. gadagājums2018. gada 30. novembris |

ISSN 1977-0952

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 433

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

61. gadagājums2018. gada 30. novembris

---

| Saturs | Lappuse |
| --- | --- |
| | IV   Paziņojumi |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Eiropas Komisija |
| 2018/C 433/01 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2018. gada 1. janvāra līdz 30. septembrim(publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu) | 1 |
| 2018/C 433/02 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2018. gada 1. līdz 31. oktobrim(publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu) | 6 |

Saturs

Lappuse

IV   Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

2018/C 433/01

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2018. gada 1. janvāra līdz 30. septembrim(publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

(publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

1

2018/C 433/02

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2018. gada 1. līdz 31. oktobrim(publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

(publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

6

---

| LV | |
| --- | --- |

LV

---

IV Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

| 30.11.2018 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 433/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2018

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 433/1

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2018. gada 1. janvāra līdz 30. septembrim

(publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (1) 13. vai 38. pantu)

(2018/C 433/01)

| — | Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): Pieņemtas |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): Pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.7.2018. | Carmustine Obvius | karmustīns | Obvius Investment B.V.


  De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1278 | Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai | L01AD01 | 23.7.2018. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

19.7.2018.

Carmustine Obvius

karmustīns

Obvius Investment B.V.

De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1278

Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

L01AD01

23.7.2018.

| — | Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): Noraidītas |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): Noraidītas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.9.2018. | Dexxience | Portola Pharma UK Limited


  209 Tower Bridge Business Centre, 46-48 East Smithfield, London E1W 1AW, United Kingdom | — | 16.10.2018. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

20.9.2018.

Dexxience

Portola Pharma UK Limited

209 Tower Bridge Business Centre, 46-48 East Smithfield, London E1W 1AW, United Kingdom

—

16.10.2018.

| — | Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): Pieņemtas |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): Pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 30.1.2018. | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan S.A.S.


  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1133 | 1.2.2018. |
| 8.5.2018. | Riluzole Zentiva | Zentiva k.s.


  U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/12/768 | 15.5.2018. |
| 19.7.2018. | Taxespira | Hospira UK Limited


  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/15/1017 | 23.7.2018. |
| 26.7.2018. | Defitelio | Gentium S.r.I.


  Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia | EU/1/13/878 | 30.7.2018. |
| 26.7.2018. | Mycamine | Astellas Pharma Europe B.V.


  Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/08/448 | 30.7.2018. |
| 26.7.2018. | Roteas | Daiichi Sankyo Europe GmbH


  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/16/1152 | 30.9.2018. |
| 26.7.2018. | Xeljanz | Pfizer Limited


  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/17/1178 | 30.7.2018. |
| 30.7.2018. | Arava | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH


  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/99/118 | 9.8.2018. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

30.1.2018.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1133

1.2.2018.

8.5.2018.

Riluzole Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/12/768

15.5.2018.

19.7.2018.

Taxespira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/15/1017

23.7.2018.

26.7.2018.

Defitelio

Gentium S.r.I.

Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia

EU/1/13/878

30.7.2018.

26.7.2018.

Mycamine

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/08/448

30.7.2018.

26.7.2018.

Roteas

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/16/1152

30.9.2018.

26.7.2018.

Xeljanz

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/17/1178

30.7.2018.

30.7.2018.

Arava

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/99/118

9.8.2018.

| — | Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): Pieņemtas |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): Pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.2.2018. | Oxybee | skābeņskābes dihidrāts | Dany Bienenwohl GmbH


  Geyerspergerstraße 27, 80689 München, Deutschland | EU/2/17/216 | Pulveris un šķīdums dispersijai lietošanai bišu stropā | QP53AG03 | 5.2.2018. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

1.2.2018.

Oxybee

skābeņskābes dihidrāts

Dany Bienenwohl GmbH

Geyerspergerstraße 27, 80689 München, Deutschland

EU/2/17/216

Pulveris un šķīdums dispersijai lietošanai bišu stropā

QP53AG03

5.2.2018.

Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

---

| 30.11.2018 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 433/6 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2018

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 433/6

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2018. gada 1. līdz 31. oktobrim

(publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (1) 13. vai 38. pantu)

(2018/C 433/02)

| — | Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): Pieņemtas |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): Pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 31.10.2018. | Symkevi | tezacaftor/ivacaftor | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited


  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/18/1306 | Apvalkotās tabletes | R07AX31 | 6.11.2018. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

31.10.2018.

Symkevi

tezacaftor/ivacaftor

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/18/1306

Apvalkotās tabletes

R07AX31

6.11.2018.

| — | Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): Pieņemtas |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): Pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.10.2018. | Exviera | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG


  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/983 | 8.10.2018. |
| 4.10.2018. | Grastofil | Apotex Europe B.V.


  Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland | EU/1/13/877 | 8.10.2018. |
| 4.10.2018. | Palonosetron Hospira | Pfizer Europe MA EEIG


  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1100 | 8.10.2018. |
| 10.10.2018. | Irbesartan Zentiva | Zentiva k.s.


  U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/06/376 | 12.10.2018. |
| 10.10.2018. | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited


  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/12/782 | 12.10.2018. |
| 11.10.2018. | Riximyo | Sandoz GmbH


  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1184 | 15.10.2018. |
| 16.10.2018. | ABILIFY MAINTENA | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.


  Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland | EU/1/13/882 | 18.10.2018. |
| 16.10.2018. | Kivexa | ViiV Healthcare BV


  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/04/298 | 18.10.2018. |
| 16.10.2018. | Leflunomide Zentiva | Zentiva k.s.


  U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/09/604 | 18.10.2018. |
| 16.10.2018. | Rapamune | Pfizer Europe MA EEIG


  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/01/171 | 18.10.2018. |
| 16.10.2018. | Sutent | Pfizer Europe MA EEIG


  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/06/347 | 18.10.2018. |
| 18.10.2018. | Evoltra | Genzyme Europe B.V.


  Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/334 | 22.10.2018. |
| 18.10.2018. | Forsteo | Eli Lilly Nederland B.V.


  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/03/247 | 22.10.2018. |
| 18.10.2018. | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva | Teva B.V.


  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/583 | 22.10.2018. |
| 18.10.2018. | Pemetrexed Hospira | Pfizer Europe MA EEIG


  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/15/1057 | 22.10.2018. |
| 18.10.2018. | Velphoro | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France


  100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/14/943 | 22.10.2018. |
| 23.10.2018. | Cosentyx | Novartis Europharm Limited


  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/980 | 25.10.2018. |
| 23.10.2018. | Micardis | Boehringer Ingelheim International GmbH


  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/98/090 | 25.10.2018. |
| 23.10.2018. | XALKORI | Pfizer Europe MA EEIG


  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/12/793 | 25.10.2018. |
| 23.10.2018. | Xtandi | Astellas Pharma Europe B.V.


  Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/13/846 | 25.10.2018. |
| 23.10.2018. | Zinbryta | Biogen Idec Limited


  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | 25.10.2018. |
| 25.10.2018. | Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva | Sanofi-Aventis groupe


  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/10/623 | 29.10.2018. |
| 25.10.2018. | Clopidogrel Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/08/465 | 29.10.2018. |
| 25.10.2018. | Cyltezo | Boehringer Ingelheim International GmbH


  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/17/1240 | 29.10.2018. |
| 25.10.2018. | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC


  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 29.10.2018. |
| 25.10.2018. | Iscover | Sanofi-Aventis groupe


  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/98/070 | 29.10.2018. |
| 25.10.2018. | Plavix | Sanofi Clir SNC


  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/98/069 | 29.10.2018. |
| 25.10.2018. | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB


  Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige | EU/1/01/189 | 29.10.2018. |
| 25.10.2018. | Sustiva | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG


  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/99/110 | 29.10.2018. |
| 25.10.2018. | Synflorix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.


  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/09/508 | 29.10.2018. |
| 29.10.2018. | AMGEVITA | Amgen Europe B.V.


  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1164 | 31.10.2018. |
| 29.10.2018. | Evista | Daiichi Sankyo Europe GmbH


  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/98/073 | 31.10.2018. |
| 29.10.2018. | Imraldi | Samsung Bioepis NL B.V.


  Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/17/1216 | 31.10.2018. |
| 29.10.2018. | Integrilin | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited


  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/99/109 | 31.10.2018. |
| 29.10.2018. | Protopic | Leo Pharma A/S


  Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark | EU/1/02/201 | 1.11.2018. |
| 29.10.2018. | RoActemra | Roche Registration GmbH


  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/08/492 | 31.10.2018. |
| 29.10.2018. | Taxespira | Hospira UK Limited


  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/15/1017 | 31.10.2018. |
| 29.10.2018. | Venclyxto | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG


  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/16/1138 | 31.10.2018. |
| 29.10.2018. | Volibris | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited


  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/08/451 | 31.10.2018. |
| 31.10.2018. | Arzerra | Novartis Europharm Limited


  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/10/625 | 6.11.2018. |
| 31.10.2018. | Elebrato Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited


  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/17/1237 | 6.11.2018. |
| 31.10.2018. | Neulasta | Amgen Europe B.V.


  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/02/227 | 6.11.2018. |
| 31.10.2018. | Samsca | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.


  Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland | EU/1/09/539 | 6.11.2018. |
| 31.10.2018. | Trelegy Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited


  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/17/1236 | 6.11.2018. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

4.10.2018.

Exviera

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/983

8.10.2018.

4.10.2018.

Grastofil

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland

EU/1/13/877

8.10.2018.

4.10.2018.

Palonosetron Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1100

8.10.2018.

10.10.2018.

Irbesartan Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/06/376

12.10.2018.

10.10.2018.

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/12/782

12.10.2018.

11.10.2018.

Riximyo

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

15.10.2018.

16.10.2018.

ABILIFY MAINTENA

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/13/882

18.10.2018.

16.10.2018.

Kivexa

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/04/298

18.10.2018.

16.10.2018.

Leflunomide Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/09/604

18.10.2018.

16.10.2018.

Rapamune

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/01/171

18.10.2018.

16.10.2018.

Sutent

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/347

18.10.2018.

18.10.2018.

Evoltra

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/334

22.10.2018.

18.10.2018.

Forsteo

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/03/247

22.10.2018.

18.10.2018.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/583

22.10.2018.

18.10.2018.

Pemetrexed Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/15/1057

22.10.2018.

18.10.2018.

Velphoro

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/14/943

22.10.2018.

23.10.2018.

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

25.10.2018.

23.10.2018.

Micardis

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/98/090

25.10.2018.

23.10.2018.

XALKORI

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/793

25.10.2018.

23.10.2018.

Xtandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

25.10.2018.

23.10.2018.

Zinbryta

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

25.10.2018.

25.10.2018.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/10/623

29.10.2018.

25.10.2018.

Clopidogrel Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/08/465

29.10.2018.

25.10.2018.

Cyltezo

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/17/1240

29.10.2018.

25.10.2018.

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/10/619

29.10.2018.

25.10.2018.

Iscover

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/070

29.10.2018.

25.10.2018.

Plavix

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/069

29.10.2018.

25.10.2018.

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige

EU/1/01/189

29.10.2018.

25.10.2018.

Sustiva

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

29.10.2018.

25.10.2018.

Synflorix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/508

29.10.2018.

29.10.2018.

AMGEVITA

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164

31.10.2018.

29.10.2018.

Evista

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/98/073

31.10.2018.

29.10.2018.

Imraldi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/1216

31.10.2018.

29.10.2018.

Integrilin

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/99/109

31.10.2018.

29.10.2018.

Protopic

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/02/201

1.11.2018.

29.10.2018.

RoActemra

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/08/492

31.10.2018.

29.10.2018.

Taxespira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/15/1017

31.10.2018.

29.10.2018.

Venclyxto

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/1138

31.10.2018.

29.10.2018.

Volibris

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/08/451

31.10.2018.

31.10.2018.

Arzerra

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/625

6.11.2018.

31.10.2018.

Elebrato Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/17/1237

6.11.2018.

31.10.2018.

Neulasta

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/227

6.11.2018.

31.10.2018.

Samsca

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/09/539

6.11.2018.

31.10.2018.

Trelegy Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/17/1236

6.11.2018.

| — | Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants) |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants)

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.10.2018. | Lusduna | Merck Sharp & Dohme B.V.


  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/16/1162 | 31.10.2018. |
| 30.10.2018. | Taxespira | Hospira UK Limited


  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/15/1017 | 1.11.2018. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

29.10.2018.

Lusduna

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/16/1162

31.10.2018.

30.10.2018.

Taxespira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/15/1017

1.11.2018.

| — | Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): Pieņemtas |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): Pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.10.2018. | Recocam | Bimeda Animal Health Limited


  2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland | EU/2/11/133 | 19.10.2018. |
| 18.10.2018. | NexGard | Merial


  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/13/159 | 22.10.2018. |
| 18.10.2018. | NEXGARD SPECTRA | Merial


  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/14/177 | 22.10.2018. |
| 23.10.2018. | Canigen L4 | Intervet International B.V.


  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/183 | 25.10.2018. |
| 30.10.2018. | Dexdomitor | Orion Corporation


  Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi | EU/2/02/033 | 1.11.2018. |
| 30.10.2018. | Improvac | Zoetis Belgium S.A.


  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/095 | 5.11.2018. |
| 30.10.2018. | Zolvix | Elanco GmbH


  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/09/101 | 1.11.2018. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

17.10.2018.

Recocam

Bimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland

EU/2/11/133

19.10.2018.

18.10.2018.

NexGard

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/13/159

22.10.2018.

18.10.2018.

NEXGARD SPECTRA

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/14/177

22.10.2018.

23.10.2018.

Canigen L4

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/183

25.10.2018.

30.10.2018.

Dexdomitor

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/02/033

1.11.2018.

30.10.2018.

Improvac

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/095

5.11.2018.

30.10.2018.

Zolvix

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/09/101

1.11.2018.

Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

---