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색상 첨가제와 화장품

색상 첨가제는 미국법에 따라 엄격한 승인 시스템을 거쳐야 합니다[연방 식품, 의약품 및

화장품법(FD&C 법), 섹션 721; 21 U.S.C. 379e]. 콜타르 염모제를 제외하고 미국 색상 첨가제 요건을

준수하지 못하면 화장품은 불량이 됩니다[FD&C 법, 섹션 601(e); 21 미국법전 361(e)]. 콜타르

염모제를 제외하고 색상 첨가제 관련 위반은 미국 내 반입용 수입 화장품이 보류되는 흔한 사유가

됩니다.

몇 가지 기본 요건

해당 제품(콜타르 염모제 제외)에 색상 첨가제가 함유되어 있으면 법에 따라[FD&C 법, 섹션 721; 21 

U.S.C. 379e. 21 CFR 파트 70 및 80] 다음 요건을 준수해야 합니다.

• 승인. 화장품(이나 기타 FDA 규제 제품)에 사용되는 모든 색상 첨가제는 FDA 의 승인을

받아야 합니다. 사양과 제약사항 등 색상 첨가제의 성분 사용에 대한 구체적인 규정이

있습니다.

• 인증. 승인과 더불어, 대부분의 색상 첨가제는 미국에서 시판되는 화장품(이나 기타 FDA 

규제 제품)에 사용되는 경우 FDA 로부터 배치 인증을 받아야 합니다.

• 독자성 및 사양. 모든 색상 첨가제는 연방규정집(CFR)에 명시되어 있는 독자성(아이덴티티) 

및 사양 요건을 충족해야 합니다.

• 사용 및 제약. 색상 첨가제는 이에 관한 규정에 명시되어 있는 용도로만 사용되어야 합니다.

해당 규정에는 또한 완제품 상의 최대 허용 농도 등 특정 색상에 대한 기타 제약사항이

명시되어 있습니다.

색상 첨가제의 범주 분류는?

FD&C 법 섹션 721(c)[21 U.S. C. 379e(c)]와 색상 첨가제 규정[21 CFR 파트 70 및 80]에서는 승인받은

색상 첨가제를 인증 대상("인증 가능"이라 칭하기도 함)과 인증 면제의 2 개 주요 범주로 구분하고

있습니다. 더불어, 해당 규정은 스트레이트 색상과 레이크의 기타 분류를 사용하고 있습니다.

• 인증 대상 색상. 이에 해당되는 색상 첨가제는 일차적으로 석유에서 유래한 것으로, 

“콜타르 염색제”나 “합성 유기” 색상이라고도 알려져 있습니다. (참고: 콜타르 색상은

콜타르로 만들어지거나 콜타르 매개물질과 동일한 독자성의 매개물질에서 유래한 1 가지
이상의 성분으로 이루어진 재료입니다. 여기에는 희석제나 기질도 포함될 수 있습니다.

(1939 년 5 월 9 일자 연방 관보(Federal Register) 1922 페이지 참조.) 현재는 대부분 석유에서

제조합니다.)

o 콜타르 염모제를 제외하고, 이상의 색상은 FDA 가 자체 실험실에서 조성과 순도를

분석한 결과 문제의 배치가 기준을 통과했다고 인증할 때까지 사용할 수 없습니다.

FDA 의 배치 인증이 되지 않은 제품은 사용하지 마십시오.

o 인증을 받은 색상의 이름은 일반적으로 세 부분으로 이루어집니다. 이름에는 FD&C, 

D&C 또는 External D&C(외부 D&C)라는 접두사와 색상, 그리고 번호가 포함됩니다.

예를 들면, "FD&C 황색 5 호"가 있습니다. 인증을 받은 색상은 화장품 성분 표시에서

접두사 없이 색상과 번호만으로도 표시할 수 있습니다(예: "황색 5").

• 인증 면제 색상. 이에 해당되는 색상 첨가제는 일차적으로 광물, 식물 또는 동물성 출처에서

얻어냅니다. 그리고 배치 인증 요건에 해당되지 않습니다. 그러나 이 역시 인공 색상으로

간주되며, 화장품이나 기타 FDA 규제 제품에 사용할 경우 규정에 명시된 독자성, 사양, 사용, 

제약 및 라벨 표시 요건을 준수해야 합니다[21 CFR 73].

• 스트레이트 색상. "스트레이트 색상"이란 21 CFR 73, 74 및 81 에 수록되어 있는 일체 색상

첨가제를 의미합니다[21 CFR 70.3(j)].

• 레이크. 레이크란 흡수나 공침, 또는 단순 혼합 과정에 의해 만들어지는 일체의 성분 조합을

포함하지 않는 화합 작용에 의해 기층상 확장이 일어난 스트레이트 컬러를 뜻합니다[21 

CFR 70.3(l)]. 레이크는 물에 녹지 않기 때문에 립스틱처럼 색상의 "블리딩(수분 분리)” 

방지가 중요한 경우에 자주 사용됩니다. 일부의 경우, 레이크 사용에 특별한 제약사항이

적용됩니다. 모든 색상 첨가제와 마찬가지로, 레이크를 승인된 용도로만 사용하기 위해서

미국 내에서 식품, 의약품, 화장품 및 의료 기기에 대한 색상 첨가제의 사용 목록 요약과

해당 규정[21 CFR 82, 서브파트 B 및 C]을 확인하는 것이 중요합니다.

색상 첨가제 관련 위반을 방지하려면?

해당 화장품을 불량으로 만들 수 있는 색상 첨가제 관련 위반을 방지하는 데 도움이 되는 몇 가지

예방책이 있습니다.

• 인증받은 색상과 미인증 상응물을 혼동하지 마십시오. 예를 들어, FD&C Yellow No. 5(FD&C 

황색 5 호)는 타르트라진의 인증받은 형태이고, 이는 일반적으로 화장품에 대한 사용이

허가되어 있습니다. 그러나 FDA 분석을 거쳐 FDA 인증을 받지 않은 타르트라진을 FD&C 

황색 5 호 대신 사용하거나 성분 표시에 표시해서는 안 됩니다.

• 인증받은 색상과 색상 지수(CI) 번호 또는 유럽 색상 표시에 사용되는 E 번호로만 표시된

색상을 혼동하지 마십시오. FDA 에서 문제의 배치를 인증하지 않은 한 인증 대상 색상은
사용해서는 안 됩니다[FD&C 법, 섹션 721(a)(1)(A)]. CI 또는 E 번호는 FDA 인증을 의미하지

않습니다.

• 인증 대상의 색상 첨가제를 구매할 때는 라벨을 확인하십시오. 로트가 승인되었다면 색상

라벨에 해당 색상의 법적 이름("FD&C 황색 5 호와 같은")이 명시되어 있거나, 혼합제의

경우에는 CFR 에 명시된 것처럼 각 성분의 이름, FDA 로트 인증 번호, 그리고 해당 색상의

용도와 제약사항이 명시되어 있어야 합니다[21 CFR 70.25).

• FDA 웹 사이트에서 색상 첨가제 요약을 확인하십시오. 이 표가 당 규정을 대체하는 것은

아니지만 FDA 의 승인을 받은 색상 첨가제를 알아보고 특정 색상 첨가제에 관련된 규정을

이해하는 데 쉬운 참고자료가 될 것입니다.

• 규정 자체에 익숙해지십시오. 색상 첨가제 관련 규정은 21 CFR 파트 70 부터 82 까지입니다. 

특정 색상 첨가제의 경우 파트 73, 74 와 82 에서 다루고 있습니다. FDA 웹사이트에 색상

첨가제 관련 규정이 게시되어 있습니다. 신용카드로 CFR 인쇄본을 구입하시려면

월요일~금요일, 동부 표준시 기준 오전 8 시부터 오후 4 시까지 정부 인쇄물

사무국(Government Printing Office) (202) 512-1800 번으로 전화하시기 바랍니다. 수표로

지불하시려면 인쇄물 사무국장(Superintendent of Documents) 앞으로, Attn: New Orders, P.O. 

Box 371954, Pittsburgh, PA 15250-7954 주소로 서신을 보내주십시오. 정확한 비용은 정부

인쇄물 사무국에 직접 문의하시기 바랍니다.

• 사용에 앞서 색상 첨가물 상태를 확인하십시오. 색상 첨가물 승인에 변경사항이 있을 수

있고 색상 첨가물에 적용되는 용도와 제약에 변경사항이 있을 수 있습니다. 이상의

변경사항은 인증 대상 색상뿐만 아니라 인증 면제 색상에도 영향을 미칠 수 있습니다.

규정상 최신 사항을 확인하시려면 CFR 최신판과 FDA 일람표를 확인하십시오. FDA 에

Color.Cert@fda.hhs.gov 로 연락하실 수도 있습니다.

• 인증 대상 색상을 구매할 때는 제조업체가 인증을 요청하였는지 확인하십시오. 예를 들어, 

지난 2 년 이내에 색상 인증을 요청한 회사에 대한 FDA 목록에서 제조업체를 선택할 수

있습니다. 색상 첨가제 라벨에 표시된 회사가 이 목록에 없으면 FDA 에

Color.Cert@fda.hhs.gov 로 연락해 해당 회사가 실제 색상 첨가제의 인증을 요청하였는지

확인하실 수 있습니다.

색상과 용도가 일치해야 하는가?

그렇습니다. 어떤 색상이 인증 대상이든 또는 면제 대상이든, 미국법에서는 구체적인 해당 용도를

승인받지 않은 한 이를 화장품(이나 기타 FDA 규제 제품)에 사용하는 것을 금지하고

있습니다[FD&C 법, 섹션 721(a)(1)(A). 21 U.S.C. 379e(a)(1)(A)].

당 규정은 또한 용도를 다음과 같이 제한하고 있습니다.
• 눈 부위 사용: 해당 첨가제에 대한 규정에서 그러한 사용을 구체적으로 허용하지 않는 한 눈

부위에는 색상 첨가제를 사용할 수 없습니다[21 CFR 70.5(a)]. "눈 부위”에는 "눈썹, 눈썹

아래 피부, 눈꺼풀과 속눈썹, 눈의 결막낭, 안구와 하부 안와외연 주위 내 부드러운 유륜성

조직을 포함하여 상부 안와외연 및 하부 안와외연으로 둘러싸인 부위"가 포함됩니다[21 

CFR 70.3(s)]. 마스카라, 아이브로우 펜슬과 같은 제품에 사용이 승인된 색상 첨가제가

있지만, 눈썹이나 속눈썹의 염색용으로 승인된 것은 없습니다.

• 외용 화장품: 이 용어는 입술이나 점막으로 덮인 일체 신체 표면에 적용되지 않습니다. 예를

들어, 어떤 색상 첨가제가 외용 화장품에 사용이 승인되었다면 해당 규정에서 이러한

사용을 구체적으로 허용하지 않는 한 립스틱 같은 제품에 사용해서는 안 됩니다.[21 CFR 

70.3 (v)].

• 주입: 규정상 수록 내용이 그러한 용도를 규정하고 있지 않는 한 색상 첨가제를 주입에

사용해서는 안 됩니다. 이는 문신이나 영구 화장용으로 피부에 주입하는 것을 포함합니다.

어떤 색상 첨가제가 다른 사용에 대해 수록되어 있다고 해서 주입용으로도 사용할 수

있다는 뜻은 아닙니다[21 CFR 70.5(b)]. 해당 규정에 수록되어 있는 색상 첨가제 중에

주입용으로 승인된 것은 없습니다.

특수효과와 전혀 새로운 용도로의 사용은?

색상 첨가제나 그 용도가 얼마나 새롭던지 간에, 일상적인 색상과 제품과 동일한 규정이

적용됩니다. 다음은 비일상적인 색상 첨가제 사용에 대한 몇 가지 예입니다. 이 목록은 완전하지

않습니다. 다만, 규정이 색상에 적용되는 사례를 제시하고자 하는 데 그 목적이 있습니다.

• 변색 안료: pH 변화나 산소, 공기 노출 같은 요인에 대해 변하는 색상에도 다른 모든 색상

첨가제와 동일한 규정이 적용됩니다.

• 복합 안료: 진주 광택 제품과 같이 가변적인 효과를 내기 위해 조합하여 사용하는 색상

첨가제에도 다른 모든 색상 첨가제와 동일한 규정이 적용됩니다. 몇몇 색상 첨가제는

조합하여 사용할 경우 새로운 안료를 형성할 수 있으며, 이는 그러한 용도로 승인된 것이

아닙니다. 일례로 승인된 색상 첨가제인 알루미늄을 에칭 처리한 플라스틱 필름에 붙여서

만드는 “홀로그래픽” 반짝이가 있습니다.

• 형광 색상: 화장품에 사용이 승인된 형광 색상은 D&C 주황색 5 호, 10 호, 11 호, D&C 적색

21 호, 22 호, 27 호, 28 호뿐이며, 그 용도에도 제한이 있습니다[21 CFR 74.2254, 74.2260, 

74.2261, 74.2321, 74.2322, 74.2327 및 74.2328].

• 야광 색상: 야광 색상 첨가제로 승인받은 것은 발광 황화아연뿐입니다[21 CFR 73.2995].

• 핼러윈 메이크업: 이에 해당되는 제품은 화장품으로 간주되며[FD&C 법, 섹션 201(i); 21 U.S.C. 

321(i)], 따라서 색상 첨가제에 관한 동일한 제약을 포함하여 다른 화장품과 동일한 규정이

적용됩니다.
• 액정 색상: 이에 해당되는 첨가제는 제품 내부에서 회절 작용을 통해 색상 모티프를

생성하는 것으로, 미인증 색상 첨가제입니다. 따라서 이를 화장품에 사용하는 것은

불법입니다[FD&C 법,섹션 601(e). 21 U.S.C. 361(e)].

• 문신 안료: 위에서 설명하였듯이, 문신과 영구 화장과 같이 피부에 주입하는 용도로 승인된

색상 첨가제는 없습니다.

• 무대 메이크업: 핼러윈 메이크업과 마찬가지로 이에 해당하는 제품은 화장품으로

간주되며[FD&C 법, 섹션 201(i). 21 U.S.C. 321(i)], 따라서 색상 첨가제에 관한 동일한 제약을

포함하여 다른 화장품과 동일한 규정이 적용됩니다.