# Dziennik Urzędowy C 433/30 l

| | ISSN 1977-1002 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 433 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Rocznik 6130 listopada 2018 |

ISSN 1977-1002

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 433

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Rocznik 6130 listopada 2018

---

| Spis treśći | Strona |
| --- | --- |
| | IV   Informacje |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja Europejska |
| 2018/C 433/01 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2018 r. do dnia 30 września 2018 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) | 1 |
| 2018/C 433/02 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2018 r. do dnia 31 października 2018 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) | 6 |

Spis treśći

Strona

IV   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

2018/C 433/01

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2018 r. do dnia 30 września 2018 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

1

2018/C 433/02

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2018 r. do dnia 31 października 2018 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

6

---

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

IV Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

| 30.11.2018 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 433/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2018

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 433/1

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2018 r. do dnia 30 września 2018 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1))

(2018/C 433/01)

| — | Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
| --- | --- |

—

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.7.2018 | Carmustine Obvius | karmustyna | Obvius Investment B.V.
  De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1278 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | L01AD01 | 23.7.2018 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

19.7.2018

Carmustine Obvius

karmustyna

Obvius Investment B.V.

De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1278

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

L01AD01

23.7.2018

| — | Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie |
| --- | --- |

—

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.9.2018 | Dexxience | Portola Pharma UK Limited
  209 Tower Bridge Business Centre, 46-48 East Smithfield, London E1 W 1AW, United Kingdom | — | 16.10.2018 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

20.9.2018

Dexxience

Portola Pharma UK Limited

209 Tower Bridge Business Centre, 46-48 East Smithfield, London E1 W 1AW, United Kingdom

—

16.10.2018

| — | Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
| --- | --- |

—

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 30.1.2018 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1133 | 1.2.2018 |
| 8.5.2018 | Riluzole Zentiva | Zentiva k.s.
  U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/12/768 | 15.5.2018 |
| 19.7.2018 | Taxespira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/15/1017 | 23.7.2018 |
| 26.7.2018 | Defitelio | Gentium S.r.I.
  Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia | EU/1/13/878 | 30.7.2018 |
| 26.7.2018 | Mycamine | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/08/448 | 30.7.2018 |
| 26.7.2018 | Roteas | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/16/1152 | 30.9.2018 |
| 26.7.2018 | Xeljanz | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/17/1178 | 30.7.2018 |
| 30.7.2018 | Arava | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/99/118 | 9.8.2018 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

30.1.2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1133

1.2.2018

8.5.2018

Riluzole Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/12/768

15.5.2018

19.7.2018

Taxespira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/15/1017

23.7.2018

26.7.2018

Defitelio

Gentium S.r.I.

Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia

EU/1/13/878

30.7.2018

26.7.2018

Mycamine

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/08/448

30.7.2018

26.7.2018

Roteas

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/16/1152

30.9.2018

26.7.2018

Xeljanz

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/17/1178

30.7.2018

30.7.2018

Arava

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/99/118

9.8.2018

| — | Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
| --- | --- |

—

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.2.2018 | Oxybee | kwas szczawiowy dwuwodny | Dany Bienenwohl GmbH
  Geyerspergerstraße 27, 80689 München, Deutschland | EU/2/17/216 | Proszek i roztwór do sporządzania zawiesiny do ula | QP53AG03 | 5.2.2018 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

1.2.2018

Oxybee

kwas szczawiowy dwuwodny

Dany Bienenwohl GmbH

Geyerspergerstraße 27, 80689 München, Deutschland

EU/2/17/216

Proszek i roztwór do sporządzania zawiesiny do ula

QP53AG03

5.2.2018

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

---

| 30.11.2018 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 433/6 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2018

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 433/6

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2018 r. do dnia 31 października 2018 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1))

(2018/C 433/02)

| — | Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
| --- | --- |

—

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 31.10.2018 | Symkevi | tezakaftor/iwakaftor | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/18/1306 | Tabletka powlekana | R07AX31 | 6.11.2018 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

31.10.2018

Symkevi

tezakaftor/iwakaftor

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/18/1306

Tabletka powlekana

R07AX31

6.11.2018

| — | Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
| --- | --- |

—

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.10.2018 | Exviera | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/983 | 8.10.2018 |
| 4.10.2018 | Grastofil | Apotex Europe B.V.
  Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland | EU/1/13/877 | 8.10.2018 |
| 4.10.2018 | Palonosetron Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1100 | 8.10.2018 |
| 10.10.2018 | Irbesartan Zentiva | Zentiva k.s.
  U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/06/376 | 12.10.2018 |
| 10.10.2018 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/12/782 | 12.10.2018 |
| 11.10.2018 | Riximyo | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1184 | 15.10.2018 |
| 16.10.2018 | ABILIFY MAINTENA | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
  Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland | EU/1/13/882 | 18.10.2018 |
| 16.10.2018 | Kivexa | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/04/298 | 18.10.2018 |
| 16.10.2018 | Leflunomide Zentiva | Zentiva k.s.
  U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/09/604 | 18.10.2018 |
| 16.10.2018 | Rapamune | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/01/171 | 18.10.2018 |
| 16.10.2018 | Sutent | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/06/347 | 18.10.2018 |
| 18.10.2018 | Evoltra | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/334 | 22.10.2018 |
| 18.10.2018 | Forsteo | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/03/247 | 22.10.2018 |
| 18.10.2018 | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/583 | 22.10.2018 |
| 18.10.2018 | Pemetrexed Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/15/1057 | 22.10.2018 |
| 18.10.2018 | Velphoro | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/14/943 | 22.10.2018 |
| 23.10.2018 | Cosentyx | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/980 | 25.10.2018 |
| 23.10.2018 | Micardis | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/98/090 | 25.10.2018 |
| 23.10.2018 | XALKORI | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/12/793 | 25.10.2018 |
| 23.10.2018 | Xtandi | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/13/846 | 25.10.2018 |
| 23.10.2018 | Zinbryta | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | 25.10.2018 |
| 25.10.2018 | Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/10/623 | 29.10.2018 |
| 25.10.2018 | Clopidogrel Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/08/465 | 29.10.2018 |
| 25.10.2018 | Cyltezo | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/17/1240 | 29.10.2018 |
| 25.10.2018 | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 29.10.2018 |
| 25.10.2018 | Iscover | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/98/070 | 29.10.2018 |
| 25.10.2018 | Plavix | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/98/069 | 29.10.2018 |
| 25.10.2018 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige | EU/1/01/189 | 29.10.2018 |
| 25.10.2018 | Sustiva | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/99/110 | 29.10.2018 |
| 25.10.2018 | Synflorix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/09/508 | 29.10.2018 |
| 29.10.2018 | AMGEVITA | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1164 | 31.10.2018 |
| 29.10.2018 | Evista | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/98/073 | 31.10.2018 |
| 29.10.2018 | Imraldi | Samsung Bioepis NL B.V.
  Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/17/1216 | 31.10.2018 |
| 29.10.2018 | Integrilin | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/99/109 | 31.10.2018 |
| 29.10.2018 | Protopic | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark | EU/1/02/201 | 1.11.2018 |
| 29.10.2018 | RoActemra | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/08/492 | 31.10.2018 |
| 29.10.2018 | Taxespira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/15/1017 | 31.10.2018 |
| 29.10.2018 | Venclyxto | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/16/1138 | 31.10.2018 |
| 29.10.2018 | Volibris | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/08/451 | 31.10.2018 |
| 31.10.2018 | Arzerra | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/10/625 | 6.11.2018 |
| 31.10.2018 | Elebrato Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/17/1237 | 6.11.2018 |
| 31.10.2018 | Neulasta | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/02/227 | 6.11.2018 |
| 31.10.2018 | Samsca | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
  Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland | EU/1/09/539 | 6.11.2018 |
| 31.10.2018 | Trelegy Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/17/1236 | 6.11.2018 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

4.10.2018

Exviera

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/983

8.10.2018

4.10.2018

Grastofil

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland

EU/1/13/877

8.10.2018

4.10.2018

Palonosetron Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1100

8.10.2018

10.10.2018

Irbesartan Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/06/376

12.10.2018

10.10.2018

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/12/782

12.10.2018

11.10.2018

Riximyo

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

15.10.2018

16.10.2018

ABILIFY MAINTENA

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/13/882

18.10.2018

16.10.2018

Kivexa

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/04/298

18.10.2018

16.10.2018

Leflunomide Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/09/604

18.10.2018

16.10.2018

Rapamune

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/01/171

18.10.2018

16.10.2018

Sutent

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/347

18.10.2018

18.10.2018

Evoltra

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/334

22.10.2018

18.10.2018

Forsteo

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/03/247

22.10.2018

18.10.2018

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/583

22.10.2018

18.10.2018

Pemetrexed Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/15/1057

22.10.2018

18.10.2018

Velphoro

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/14/943

22.10.2018

23.10.2018

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

25.10.2018

23.10.2018

Micardis

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/98/090

25.10.2018

23.10.2018

XALKORI

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/793

25.10.2018

23.10.2018

Xtandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

25.10.2018

23.10.2018

Zinbryta

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

25.10.2018

25.10.2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/10/623

29.10.2018

25.10.2018

Clopidogrel Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/08/465

29.10.2018

25.10.2018

Cyltezo

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/17/1240

29.10.2018

25.10.2018

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/10/619

29.10.2018

25.10.2018

Iscover

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/070

29.10.2018

25.10.2018

Plavix

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/069

29.10.2018

25.10.2018

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige

EU/1/01/189

29.10.2018

25.10.2018

Sustiva

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

29.10.2018

25.10.2018

Synflorix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/508

29.10.2018

29.10.2018

AMGEVITA

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164

31.10.2018

29.10.2018

Evista

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/98/073

31.10.2018

29.10.2018

Imraldi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/1216

31.10.2018

29.10.2018

Integrilin

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/99/109

31.10.2018

29.10.2018

Protopic

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/02/201

1.11.2018

29.10.2018

RoActemra

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/08/492

31.10.2018

29.10.2018

Taxespira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/15/1017

31.10.2018

29.10.2018

Venclyxto

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/1138

31.10.2018

29.10.2018

Volibris

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/08/451

31.10.2018

31.10.2018

Arzerra

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/625

6.11.2018

31.10.2018

Elebrato Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/17/1237

6.11.2018

31.10.2018

Neulasta

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/227

6.11.2018

31.10.2018

Samsca

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/09/539

6.11.2018

31.10.2018

Trelegy Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/17/1236

6.11.2018

| — | Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) |
| --- | --- |

—

Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.10.2018 | Lusduna | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/16/1162 | 31.10.2018 |
| 30.10.2018 | Taxespira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/15/1017 | 1.11.2018 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

29.10.2018

Lusduna

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/16/1162

31.10.2018

30.10.2018

Taxespira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/15/1017

1.11.2018

| — | Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
| --- | --- |

—

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.10.2018 | Recocam | Bimeda Animal Health Limited
  2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland | EU/2/11/133 | 19.10.2018 |
| 18.10.2018 | NexGard | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/13/159 | 22.10.2018 |
| 18.10.2018 | NEXGARD SPECTRA | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/14/177 | 22.10.2018 |
| 23.10.2018 | Canigen L4 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/183 | 25.10.2018 |
| 30.10.2018 | Dexdomitor | Orion Corporation
  Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi | EU/2/02/033 | 1.11.2018 |
| 30.10.2018 | Improvac | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/095 | 5.11.2018 |
| 30.10.2018 | Zolvix | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/09/101 | 1.11.2018 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

17.10.2018

Recocam

Bimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland

EU/2/11/133

19.10.2018

18.10.2018

NexGard

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/13/159

22.10.2018

18.10.2018

NEXGARD SPECTRA

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/14/177

22.10.2018

23.10.2018

Canigen L4

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/183

25.10.2018

30.10.2018

Dexdomitor

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/02/033

1.11.2018

30.10.2018

Improvac

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/095

5.11.2018

30.10.2018

Zolvix

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/09/101

1.11.2018

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

---