# Az Európai Unió C 465/2018

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 465 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 61. évfolyam2018. december 27. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 465

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

61. évfolyam2018. december 27.

---

| Tartalom | Oldal |
| --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2018/C 465/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. november 1-től2018. november 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)) | 1 |

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2018/C 465/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. november 1-től2018. november 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok))

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok))

1

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 27.12.2018 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 465/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.12.2018

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 465/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. november 1-től2018. november 30-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) (1))

(2018/C 465/01)

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.11.14. | Emgality | galcanezumab | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/18/1330 | Oldatos Injekció | N02CX08 | 2018.11.16. |
| 2018.11.20. | Apealea | paklitaxel | Oasmia Pharmaceutical AB
  Vallongatan 1, 75228 Uppsala, Sverige | EU/1/18/1292 | Por oldatos infúzióhoz | L01CD01 | 2018.11.22. |
| 2018.11.20. | Buvidal | buprenorfin | Camurus AB
  Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige | EU/1/18/1336 | Elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció | N07BC01 | 2018.11.22. |
| 2018.11.20. | Fulphila | pegfilgrasztim | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1329 | Oldatos Injekció | L03AA13 | 2018.11.22. |
| 2018.11.20. | Pelmeg | pegfilgrasztim | Cinfa Biotech S.L.
  Travesía de Roncesvalles 1, 31699 Olloki (Navarra), España | EU/1/18/1328 | Oldatos Injekció | L03AA13 | 2018.11.22. |
| 2018.11.20. | Vabomere | meropenem/vaborbaktám | Rempex London Limited
  115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4SA United Kingdom | EU/1/18/1334 | Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz | J01DH52 | 2018.11.22. |
| 2018.11.20. | Venclyxto | venetoklax | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/16/1138 | Filmtabletta | L01XX52 | 2018.11.22. |
| 2018.11.22. | Alunbrig | brigatinib | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/18/1264 | Filmtabletta | L01XE43 | 2018.11.26. |
| 2018.11.22. | Delstrigo | doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1333 | Filmtabletta | J05AG24 | 2018.11.26. |
| 2018.11.22. | Jivi | alfa-damoktokog-pegol | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/18/1324 | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | B02BD02 | 2018.11.26. |
| 2018.11.22. | Luxturna | voretigen-neparvovec | Spark Therapeutics Ireland Ltd
  Studio G3,The Tower, Trinity Technology & Enterprise Campus, Pearse Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/18/1331 | Koncentrátum és oldószer injekciós oldathoz | Pending | 2018.12.5. |
| 2018.11.22. | Pifeltro | doravirin | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1332 | Filmtabletta | J05AG06 | 2018.11.27. |
| 2018.11.22. | Poteligeo | Mogamulizumab | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/18/1335 | Koncentrátum oldatos infúzióhoz | L01XC25 | 2018.11.26. |
| 2018.11.22. | TAKHZYRO | lanadelumab | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, IRELAND | EU/1/18/1340 | Oldatos Injekció | B06AC05 | 2018.11.26. |
| 2018.11.22. | Ziextenzo | pegfilgrasztim | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1327 | Oldatos Injekció | L03AA13 | 2018.11.26. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2018.11.14.

Emgality

galcanezumab

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1330

Oldatos Injekció

N02CX08

2018.11.16.

2018.11.20.

Apealea

paklitaxel

Oasmia Pharmaceutical AB

Vallongatan 1, 75228 Uppsala, Sverige

EU/1/18/1292

Por oldatos infúzióhoz

L01CD01

2018.11.22.

2018.11.20.

Buvidal

buprenorfin

Camurus AB

Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige

EU/1/18/1336

Elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció

N07BC01

2018.11.22.

2018.11.20.

Fulphila

pegfilgrasztim

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1329

Oldatos Injekció

L03AA13

2018.11.22.

2018.11.20.

Pelmeg

pegfilgrasztim

Cinfa Biotech S.L.

Travesía de Roncesvalles 1, 31699 Olloki (Navarra), España

EU/1/18/1328

Oldatos Injekció

L03AA13

2018.11.22.

2018.11.20.

Vabomere

meropenem/vaborbaktám

Rempex London Limited

115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4SA United Kingdom

EU/1/18/1334

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

J01DH52

2018.11.22.

2018.11.20.

Venclyxto

venetoklax

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/1138

Filmtabletta

L01XX52

2018.11.22.

2018.11.22.

Alunbrig

brigatinib

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/18/1264

Filmtabletta

L01XE43

2018.11.26.

2018.11.22.

Delstrigo

doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1333

Filmtabletta

J05AG24

2018.11.26.

2018.11.22.

Jivi

alfa-damoktokog-pegol

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/18/1324

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

B02BD02

2018.11.26.

2018.11.22.

Luxturna

voretigen-neparvovec

Spark Therapeutics Ireland Ltd

Studio G3,The Tower, Trinity Technology & Enterprise Campus, Pearse Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1331

Koncentrátum és oldószer injekciós oldathoz

Pending

2018.12.5.

2018.11.22.

Pifeltro

doravirin

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1332

Filmtabletta

J05AG06

2018.11.27.

2018.11.22.

Poteligeo

Mogamulizumab

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1335

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L01XC25

2018.11.26.

2018.11.22.

TAKHZYRO

lanadelumab

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, IRELAND

EU/1/18/1340

Oldatos Injekció

B06AC05

2018.11.26.

2018.11.22.

Ziextenzo

pegfilgrasztim

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1327

Oldatos Injekció

L03AA13

2018.11.26.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.11.8. | Benepali | Samsung Bioepis NL B.V.
  Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/15/1074 | 2018.11.13. |
| 2018.11.8. | Benepali | Samsung Bioepis NL B.V.
  Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/15/1074 | 2018.11.15. |
| 2018.11.8. | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/17/1210 | 2018.11.12. |
| 2018.11.8. | Flixabi | Samsung Bioepis NL B.V.
  Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/16/1106 | 2018.11.15. |
| 2018.11.8. | Irbesartan HCT Zentiva | Zentiva k.s.
  U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/06/377 | 2018.11.12. |
| 2018.11.8. | Neupro | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/05/331 | 2018.11.12. |
| 2018.11.8. | Ontruzant | Samsung Bioepis NL B.V.
  Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/17/1241 | 2018.11.16. |
| 2018.11.8. | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 2018.11.12. |
| 2018.11.8. | Spinraza | Biogen Netherlands B.V.
  Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland | EU/1/17/1188 | 2018.11.12. |
| 2018.11.8. | Tracleer | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/02/220 | 2018.11.12. |
| 2018.11.8. | Xeljanz | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1178 | 2018.11.12. |
| 2018.11.12. | Bemfola | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/13/909 | 2018.11.14. |
| 2018.11.12. | CABOMETYX | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/16/1136 | 2018.11.14. |
| 2018.11.12. | Clopidogrel ratiopharm | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/975 | 2018.11.14. |
| 2018.11.12. | Desloratadine ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/746 | 2018.11.14. |
| 2018.11.12. | Ebymect | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1051 | 2018.11.14. |
| 2018.11.12. | Edistride | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 2018.11.14. |
| 2018.11.12. | Exviera | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/983 | 2018.11.14. |
| 2018.11.12. | Forxiga | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 2018.11.14. |
| 2018.11.12. | Jinarc | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
  Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland | EU/1/15/1000 | 2018.11.14. |
| 2018.11.12. | Laventair Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/899 | 2018.11.14. |
| 2018.11.12. | Olanzapin Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/08/475 | 2018.12.7. |
| 2018.11.12. | Xigduo | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/900 | 2018.11.14. |
| 2018.11.14. | Benlysta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/11/700 | 2018.11.16. |
| 2018.11.14. | Daptomycin Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/17/1175 | 2018.11.16. |
| 2018.11.14. | Incruse Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/922 | 2018.11.16. |
| 2018.11.14. | Izba | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/13/905 | 2018.11.16. |
| 2018.11.14. | Latuda | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
  Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia | EU/1/14/913 | 2018.11.16. |
| 2018.11.14. | Laventair Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/899 | 2018.11.16. |
| 2018.11.14. | Tecfidera | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/13/837 | 2018.11.16. |
| 2018.11.20. | Brineura | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/17/1192 | 2018.11.22. |
| 2018.11.20. | Brintellix | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 2018.11.22. |
| 2018.11.20. | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/16/1151 | 2018.11.22. |
| 2018.11.20. | Fluenz Tetra | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/887 | 2018.11.22. |
| 2018.11.20. | Incruse Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/922 | 2018.11.22. |
| 2018.11.20. | Levetiracetam Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/13/889 | 2018.11.22. |
| 2018.11.20. | Neuraceq | LIFE Radiopharma Berlin GmbH
  Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, Deutschland | EU/1/13/906 | 2018.11.22. |
| 2018.11.20. | NovoSeven | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/96/006 | 2018.11.22. |
| 2018.11.20. | Orfadin | Swedish Orphan Biovitrum International AB
  112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/04/303 | 2018.11.23. |
| 2018.11.20. | Ozurdex | Allergan Pharmaceuticals Ireland
  Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland | EU/1/10/638 | 2018.11.22. |
| 2018.11.20. | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/06/380 | 2018.11.22. |
| 2018.11.20. | Rapiscan | GE Healthcare AS
  Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge | EU/1/10/643 | 2018.11.22. |
| 2018.11.20. | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | 2018.11.22. |
| 2018.11.20. | Selincro | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark | EU/1/12/815 | 2018.11.22. |
| 2018.11.20. | Symtuza | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/17/1225 | 2018.11.22. |
| 2018.11.20. | Zoledronic acid Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/834 | 2018.11.22. |
| 2018.11.22. | Atripla | Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
  IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | EU/1/07/430 | 2018.11.26. |
| 2018.11.22. | Bexsero | GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/12/812 | 2018.11.26. |
| 2018.11.22. | Docetaxel Zentiva | Zentiva k.s.
  U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/07/384 | 2018.11.26. |
| 2018.11.22. | Efient | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/08/503 | 2018.11.26. |
| 2018.11.22. | Erivedge | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/13/848 | 2018.11.26. |
| 2018.11.22. | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/11/677 | 2018.11.28. |
| 2018.11.22. | Inlyta | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/12/777 | 2018.11.26. |
| 2018.11.22. | Ixiaro | Valneva Austria GmbH
  Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich | EU/1/08/501 | 2018.11.26. |
| 2018.11.22. | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
  28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/12/782 | 2018.11.26. |
| 2018.11.22. | Kentera | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/03/270 | 2018.11.26. |
| 2018.11.22. | Kyprolis | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1060 | 2018.11.26. |
| 2018.11.22. | Levetiracetam Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/13/889 | 2018.11.26. |
| 2018.11.22. | Mirvaso | Galderma International
  Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France | EU/1/13/904 | 2018.11.26. |
| 2018.11.22. | Nyxoid | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
  Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland | EU/1/17/1238 | 2018.11.26. |
| 2018.11.22. | Ranexa | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/462 | 2018.11.26. |
| 2018.11.22. | Soliris | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/07/393 | 2018.11.27. |
| 2018.11.22. | Synflorix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/09/508 | 2018.11.26. |
| 2018.11.22. | Viekirax | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/982 | 2018.11.26. |
| 2018.11.22. | Wakix | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, 75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | 2018.11.26. |
| 2018.11.22. | Zinforo | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/12/785 | 2018.11.26. |
| 2018.11.26. | alli | GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
  Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland | EU/1/07/401 | 2018.11.29. |
| 2018.11.26. | Anoro Ellipta | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/898 | 2018.11.28. |
| 2018.11.26. | Darunavir Krka d.d. | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1248 | 2018.11.28. |
| 2018.11.26. | Docetaxel Zentiva | Zentiva k.s.
  U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/07/384 | 2018.11.28. |
| 2018.11.26. | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
  28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/12/782 | 2018.11.28. |
| 2018.11.26. | Leflunomide ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/10/654 | 2018.11.28. |
| 2018.11.26. | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
  28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/15/1059 | 2018.11.28. |
| 2018.11.26. | PHEBURANE | Eurocept International BV
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/822 | 2018.11.28. |
| 2018.11.26. | Zeffix | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/99/114 | 2018.11.28. |
| 2018.11.28. | AMGEVITA | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1164 | 2018.11.30. |
| 2018.11.28. | Pregabalin Zentiva k.s | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1166 | 2018.11.30. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.11.8.

Benepali

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/15/1074

2018.11.13.

2018.11.8.

Benepali

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/15/1074

2018.11.15.

2018.11.8.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

2018.11.12.

2018.11.8.

Flixabi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/16/1106

2018.11.15.

2018.11.8.

Irbesartan HCT Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/06/377

2018.11.12.

2018.11.8.

Neupro

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/331

2018.11.12.

2018.11.8.

Ontruzant

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/1241

2018.11.16.

2018.11.8.

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

2018.11.12.

2018.11.8.

Spinraza

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/17/1188

2018.11.12.

2018.11.8.

Tracleer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/02/220

2018.11.12.

2018.11.8.

Xeljanz

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1178

2018.11.12.

2018.11.12.

Bemfola

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/13/909

2018.11.14.

2018.11.12.

CABOMETYX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/16/1136

2018.11.14.

2018.11.12.

Clopidogrel ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/975

2018.11.14.

2018.11.12.

Desloratadine ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/746

2018.11.14.

2018.11.12.

Ebymect

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1051

2018.11.14.

2018.11.12.

Edistride

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

2018.11.14.

2018.11.12.

Exviera

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/983

2018.11.14.

2018.11.12.

Forxiga

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

2018.11.14.

2018.11.12.

Jinarc

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/15/1000

2018.11.14.

2018.11.12.

Laventair Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/899

2018.11.14.

2018.11.12.

Olanzapin Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/08/475

2018.12.7.

2018.11.12.

Xigduo

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

2018.11.14.

2018.11.14.

Benlysta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/11/700

2018.11.16.

2018.11.14.

Daptomycin Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/17/1175

2018.11.16.

2018.11.14.

Incruse Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/922

2018.11.16.

2018.11.14.

Izba

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/905

2018.11.16.

2018.11.14.

Latuda

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia

EU/1/14/913

2018.11.16.

2018.11.14.

Laventair Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/899

2018.11.16.

2018.11.14.

Tecfidera

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/13/837

2018.11.16.

2018.11.20.

Brineura

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/17/1192

2018.11.22.

2018.11.20.

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

2018.11.22.

2018.11.20.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/16/1151

2018.11.22.

2018.11.20.

Fluenz Tetra

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/887

2018.11.22.

2018.11.20.

Incruse Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/922

2018.11.22.

2018.11.20.

Levetiracetam Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/889

2018.11.22.

2018.11.20.

Neuraceq

LIFE Radiopharma Berlin GmbH

Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, Deutschland

EU/1/13/906

2018.11.22.

2018.11.20.

NovoSeven

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/006

2018.11.22.

2018.11.20.

Orfadin

Swedish Orphan Biovitrum International AB

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/04/303

2018.11.23.

2018.11.20.

Ozurdex

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/10/638

2018.11.22.

2018.11.20.

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/06/380

2018.11.22.

2018.11.20.

Rapiscan

GE Healthcare AS

Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge

EU/1/10/643

2018.11.22.

2018.11.20.

Rezolsta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/967

2018.11.22.

2018.11.20.

Selincro

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/12/815

2018.11.22.

2018.11.20.

Symtuza

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

2018.11.22.

2018.11.20.

Zoledronic acid Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/834

2018.11.22.

2018.11.22.

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

2018.11.26.

2018.11.22.

Bexsero

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

2018.11.26.

2018.11.22.

Docetaxel Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/07/384

2018.11.26.

2018.11.22.

Efient

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/08/503

2018.11.26.

2018.11.22.

Erivedge

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/848

2018.11.26.

2018.11.22.

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677

2018.11.28.

2018.11.22.

Inlyta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/777

2018.11.26.

2018.11.22.

Ixiaro

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich

EU/1/08/501

2018.11.26.

2018.11.22.

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

2018.11.26.

2018.11.22.

Kentera

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/03/270

2018.11.26.

2018.11.22.

Kyprolis

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

2018.11.26.

2018.11.22.

Levetiracetam Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/889

2018.11.26.

2018.11.22.

Mirvaso

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/904

2018.11.26.

2018.11.22.

Nyxoid

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/17/1238

2018.11.26.

2018.11.22.

Ranexa

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/462

2018.11.26.

2018.11.22.

Soliris

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/07/393

2018.11.27.

2018.11.22.

Synflorix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/508

2018.11.26.

2018.11.22.

Viekirax

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/982

2018.11.26.

2018.11.22.

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

2018.11.26.

2018.11.22.

Zinforo

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/785

2018.11.26.

2018.11.26.

alli

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland

EU/1/07/401

2018.11.29.

2018.11.26.

Anoro Ellipta

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/898

2018.11.28.

2018.11.26.

Darunavir Krka d.d.

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1248

2018.11.28.

2018.11.26.

Docetaxel Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/07/384

2018.11.28.

2018.11.26.

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

2018.11.28.

2018.11.26.

Leflunomide ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654

2018.11.28.

2018.11.26.

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/15/1059

2018.11.28.

2018.11.26.

PHEBURANE

Eurocept International BV

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/822

2018.11.28.

2018.11.26.

Zeffix

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/99/114

2018.11.28.

2018.11.28.

AMGEVITA

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164

2018.11.30.

2018.11.28.

Pregabalin Zentiva k.s

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1166

2018.11.30.

| — | Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke) |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.11.12. | Eperzan | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/13/908 | 2018.11.14. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.11.12.

Eperzan

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/13/908

2018.11.14.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.11.19. | Osurnia | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/14/170 | 2018.11.21. |
| 2018.11.19. | Rheumocam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
  Loughrea, Co. Galway, Ireland | EU/2/07/078 | 2018.11.21. |
| 2018.11.26. | Econor | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/98/010 | 2018.11.28. |
| 2018.11.26. | Inflacam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
  Loughrea, Co. Galway, Ireland | EU/2/11/134 | 2018.11.29. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.11.19.

Osurnia

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/14/170

2018.11.21.

2018.11.19.

Rheumocam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/07/078

2018.11.21.

2018.11.26.

Econor

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/98/010

2018.11.28.

2018.11.26.

Inflacam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/11/134

2018.11.29.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---