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Medicamentos Genéricos: Preguntas y Respuestas

¿Qué son los medicamentos 

genéricos?

Un medicamento genérico es un medicamento 

creado para ser igual a un medicamento de marca 

ya comercializado en cuanto a su dosificación, 

seguridad, potencia, vía de administración, 

calidad, características de rendimiento y uso 

previsto. Estas similitudes ayudan a demostrar 

la bioequivalencia, lo que significa que un

medicamento genérico funciona de la misma

manera y proporciona el mismo beneficio

clínico que su versión de marca. En otras 

palabras, Usted puede sustituir su medicamento 

de marca con un medicamento genérico.

¿Los medicamentos genéricos 

funcionan igual que los medicamentos 

de marca?

Sí. Cualquier medicamento genérico creado 

con un medicamento de marca como 

modelo debe tener los mismos efectos en el 

cuerpo que ese medicamento de marca. Este 

estándar se aplica a todos los medicamentos 

genéricos. Un medicamento genérico es igual 

que un medicamento de marca en cuanto a su 

dosificación, seguridad, efectividad, potencia, 

estabilidad y calidad, así como en la forma en 

que se toma y la forma en que se debe utilizar. 

Los medicamentos genéricos utilizan los mismos 

ingredientes activos que los medicamentos de 

marca y funcionan de la misma manera, por lo 

que tienen los mismos riesgos y beneficios que 

los medicamentos de marca. El Programa de 

Medicamentos Genéricos de la Administración 

de Alimentos y Medicamentos (Food and 

Drug Administration, FDA por sus siglas en 

inglés) implementa una rigurosa examinación 

para asegurarse de que los medicamentos 

genéricos cumplan con estas normas, además de 

inspeccionar 3500 plantas de fabricación al año 

y controlar la seguridad de los medicamentos 

después de que el medicamento genérico se haya 

aprobado y lanzado al mercado.

Es importante tener en cuenta que siempre habrá 

un nivel leve de variabilidad natural que carece de 

importancia médica, tal como lo hay para un lote 

de medicamento de marca en comparación con el 

siguiente lote del mismo producto de marca. Esta 

variabilidad puede ocurrir y ocurre durante la 

fabricación, tanto para medicamentos de marca 

como para medicamentos genéricos. Cuando un 

medicamento, genérico o de marca, se produce 

en masa, se permiten variaciones muy pequeñas 

en la pureza, el tamaño, la potencia y otros 

parámetros. La FDA limita cuánta variabilidad 

es aceptable.

Por ejemplo, en un estudio de investigación muy 

extenso1

 en el que se compararon medicamentos 

genéricos con medicamentos de marca, se 

descubrió que existían diferencias muy pequeñas 

(de aproximadamente 3.5 %) en la absorción en el 

cuerpo entre medicamentos genéricos y de marca. 

Algunos genéricos fueron absorbidos un poco 

más, algunos ligeramente menos. Esta diferencia 

es de esperar y aceptable, ya sea para un lote de 

medicamento de marca evaluado en comparación 

con otro lote de la misma marca o para un 

medicamento genérico evaluado en comparación 
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con un medicamento de marca. Como regla 

general, la diferencia entre la comparación del 

medicamento genérico al de marca fue la misma 

que la comparación del medicamento de marca 

a marca.

¿Por qué se ven distintos los 

medicamentos de marca y sus 

versiones genéricas?

Las leyes de marcas registradas en los Estados 

Unidos no permiten que un medicamento o 

fármaco genérico tenga la misma apariencia que 

otros medicamentos que ya están en el mercado. 

Los medicamentos genéricos y los medicamentos 

de marca comparten el mismo ingrediente activo, 

pero otras características, como color y sabor, 

que no afectan el rendimiento, la seguridad o la 

efectividad del medicamento genérico, pueden 

ser diferentes.

¿Por qué cuestan menos los 

medicamentos genéricos que los 

medicamentos de marca?

Los medicamentos o fármacos genéricos solo se 

hacen disponibles después de una examinación 

rigurosa por parte de la FDA y después de un 

período de tiempo determinado de exclusividad 

de la versión de marca en el mercado. Esto se 

debe a que los medicamentos nuevos, como 

otros productos nuevos, generalmente están 

protegidos por patentes que prohíben que 

otros fabriquen y vendan copias del mismo 

medicamento. Una patente protege la inversión 

de la compañía en el desarrollo del medicamento 

al otorgar a la empresa el derecho exclusivo 

de vender el medicamento mientras la patente 

esté vigente. Debido a la duración de llevar un 

nuevo medicamento al mercado, este período 

de exclusividad permite a las compañías 

farmacéuticas recuperar los costos asociados con 

la comercialización de un nuevo medicamento. 

La FDA también otorga ciertos períodos de 

exclusividad de comercialización a medicamentos 

de marca que pueden prohibir la aprobación de 

medicamentos genéricos. Una vez que 

estas patentes y exclusividades de 

comercialización caducan (o si las patentes 

son impugnadas con éxito por la compañía de 

medicamentos genéricos), se puede aprobar el 

medicamento genérico.

Los fármacos genéricos también tienden a costar 

menos que sus equivalentes de marca porque 

los fabricantes de medicamentos genéricos 

solicitantes no tienen que repetir los estudios en 

animales y estudios clínicos (en humanos) que 

fueron exigidos a los medicamentos de marca 

para demostrar su seguridad y eficacia. Por esto, 

la solicitud se la denomina “nueva solicitud de 

medicamento abreviada”. Esto, junto con la 

competencia entre el medicamento de marca y 

múltiples medicamentos genéricos, es en gran 

parte la razón por la cual los medicamentos 

genéricos cuestan mucho menos.

De hecho, a menudo se aprueban aplicaciones de 

múltiples empresas para comercializar un solo 

producto; esto crea competencia en el mercado 

que generalmente resulta en precios más bajos.

La reducción del costo inicial de investigación 

significa que, aunque los medicamentos genéricos 

tienen el mismo efecto terapéutico que sus 

equivalentes de marca, generalmente se venden 

con descuentos sustanciales, alrededor de 80%-

85% menos en comparación con el precio del 

medicamento de marca. Según el IMS Health 

Institute, los medicamentos genéricos ahorraron 

$1,67 trillones al sistema de salud estadounidense 

entre 2007 y 20162

.
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¿Qué normas tienen que cumplir los 

medicamentos genéricos para recibir 

la aprobación de la FDA?

Las compañías farmacéuticas pueden presentar 

una solicitud abreviada de medicamento nuevo 

(“Abbreviated New Drug Application”, ANDA) 

para obtener la aprobación para comercializar 

un medicamento genérico que sea igual 

(o bioequivalente) a la versión de marca. La 

Oficina de Medicamentos Genéricos de la FDA 

revisa la solicitud para asegurarse de que las 

empresas farmacéuticas hayan demostrado que 

el medicamento genérico puede ser un sustituto 

para el medicamento de marca original.

Una ANDA debe demostrar que el medicamento 

genérico es equivalente al de marca de las 

siguientes maneras:

• El ingrediente activo es el mismo que el 

medicamento de marca/innovador.

◦ El ingrediente activo de un medicamento es

el componente que lo hace farmacéuticamente 

activo, efectivo contra la enfermedad o 

condición médica que trata.

◦ Las compañías farmacéuticas genéricas

tienen que proveer prueba que demuestre

que su ingrediente activo es el mismo que

el medicamento de marca al que copia; y la 

FDA tiene que examinar esa evidencia.

• El medicamento genérico tiene la misma potencia.

• El medicamento es del mismo tipo (por ejemplo, 

una pastilla o un inyectable).

• El medicamento tiene la misma vía de 

administración (por ejemplo, oral o tópica).

• Tiene las mismas indicaciones de uso.

• Los ingredientes inactivos del medicamento son 

aceptables.

◦ Se permiten algunas diferencias entre la 

 versión genérica y la de marca, si se demuestra

 que no tienen ningún efecto sobre cómo

 funciona el medicamento.

◦ Las empresas de medicamentos genéricos 

 deben presentar pruebas de que todos los 

 ingredientes utilizados en sus productos son 

 aceptables y la FDA debe revisar esa evidencia.

• Los medicamentos duran al menos la misma 

cantidad de tiempo.

◦ La mayoría de los medicamentos se

 descomponen o deterioran con el tiempo.

◦ Las empresas de medicamentos genéricos 

 tienen que hacer meses de “pruebas de 

 estabilidad” para demostrar que sus versiones

 se mantienen al menos la misma duración que

 los de marca.

• Se fabrican bajo los mismos estándares rigurosos 

que los medicamentos de marca.

¿Hay una versión genérica disponible 

de mi medicamento de marca?

Además de pedir ayuda a su farmacéutico, existen 

tres formas de averiguar si hay una versión 

genérica de su medicamento de marca:

• Utilice el catálogo Drugs@FDA, que contiene

una gama de productos farmacéuticos 

aprobados por la FDA, incluyendo 

su etiquetado. 
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• Busque equivalentes genéricos a través de la 

versión en línea del “Libro Naranja” 

(Orange Book)

◦ Primero, busque por el nombre patentado 

o “marca”.

◦ Segundo, busque de nuevo por el nombre 

del ingrediente activo.

◦ Si se enumeran otros fabricantes además 

del fabricante del medicamento de 

marca como resultado de las búsquedas 

realizadas por “ingrediente activo”, 

aquellos son los fabricantes de productos 

genéricos.

• Para obtener una lista de aprobaciones

recientes, consulte la lista de primeros

genéricos (First Generics List)

Si no puede encontrar una versión genérica de 

su medicamento de marca, es posible que el de 

marca aún esté dentro del período de tiempo 

en que tiene derechos exclusivos en el mercado, 

para permitir a las empresas farmacéuticas 

recuperar los costos de la investigación inicial y 

la comercialización del medicamento de marca o 

innovador. Una vez que venza la patente y otros 

períodos de exclusividad, la FDA puede aprobar 

versiones genéricas del medicamento.

¿La FDA monitorea los efectos 

secundarios o problemas de seguridad 

con medicamentos genéricos?

Sí. Después de la aprobación por parte de la 

FDA de cualquier medicamento, incluyendo los 

genéricos, ésta continúa examinando la seguridad 

del medicamento. La FDA toma varias medidas 

para garantizar la seguridad y la calidad antes y 

después de comercializar un medicamento nuevo 

o genérico.

• El personal de la FDA supervisa continuamente 

los medicamentos para asegurarse de que estos 

sean seguros, efectivos y de alta calidad en todos 

los niveles de la cadena de producción, desde 

los ingredientes farmacéuticos activos (“Active 

Pharmaceutical Ingredients”, API) hasta los 

productos finales que se venden a 

los consumidores.

La FDA también supervisa e investiga los 

informes de efectos secundarios negativos u otras 

reacciones en el paciente. Las investigaciones 

pueden dictar cambios en la forma en la que 

se usa o en la que se fabrica un producto 

(tanto en los de marca como en sus 

equivalentes genéricos).

Debido a recursos limitados, la FDA no puede 

realizar estudios clínicos independientes y carece 

de la autoridad reguladora para exigir que la 

industria de los genéricos realice dichos estudios. 

La FDA, sin embargo, continúa investigando 

informes para asegurarse de contar con todos los 

datos sobre estos posibles fallos en el tratamiento 

y, si fuera necesario, hará recomendaciones al 

público y a los profesionales de la salud. Hoy día, 

para entender mejor qué puede causar problemas 

con ciertas formulaciones, la FDA alienta a la 

industria de medicamentos genéricos a investigar 

dichos problemas, bajo qué circunstancias se 

produjeron y si de hecho están vinculados a 

determinados medicamentos genéricos.

Visite nuestra página de pruebas y muestreo de 

la calidad de los medicamentos (en inglés) para 

obtener más información sobre los esfuerzos de la 

FDA para garantizar que se siga cumpliendo con 

los estándares prescritos para los medicamentos 

genéricos y de marca durante todo el ciclo de vida 

de un producto.
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¿Dónde puedo encontrar más información sobre medicamentos genéricos?

Hable con su doctor, farmacéutico u otro proveedor de atención médica para obtener más 

información sobre medicamentos genéricos. Para obtener más información, también puede hacer 

lo siguiente:

• Consulte el programa de medicamentos genéricos de la FDA

• Llame al 1-888-INFO-FDA

1

Davit et al. Comparing generic and innovator drugs: a review of 12 years of bioequivalence data from the United States Food and Drug 

Administration (“Comparación de medicamentos genéricos e innovadores: una revisión de 12 años de datos de bioequivalencia de la 

Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos”). Ann Pharmacother. 2009; 43(10):1583-97.

2

imshealth.com. Quintiles de IMS Institute: Informes. Disponible 

en: http://www.imshealth.com/en/thought-leadership/quintilesims-institute/reports