# Dziennik Urzędowy C 390/26 p

| | ISSN 1977-1002 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 390 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Rocznik 6126 października 2018 |

ISSN 1977-1002

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 390

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Rocznik 6126 października 2018

---

| Spis treśći | Strona |
| --- | --- |
| | IV   Informacje |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja Europejska |
| 2018/C 390/01 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2018 r. do dnia 30 września 2018 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) | 1 |

Spis treśći

Strona

IV   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

2018/C 390/01

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2018 r. do dnia 30 września 2018 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

1

---

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

IV Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

| 26.10.2018 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 390/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.10.2018

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 390/1

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2018 r. do dnia 30 września 2018 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1))

(2018/C 390/01)

| — | Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
| --- | --- |

—

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.9.2018 | Hulio | adalimumab | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1319 | Roztwór do wstrzykiwań | L04AB04 | 19.9.2018 |
| 17.9.2018 | Ilumetri | Tyldrakizumab | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España | EU/1/18/1323 | Roztwór do wstrzykiwań | L04AC17 | 19.9.2018 |
| 20.9.2018 | Braftovi | enkorafenib | Pierre Fabre Médicament
  45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/18/1314 | Kapsułki, twarde | Pending | 24.9.2018 |
| 20.9.2018 | Deferiprone Lipomed | Deferypron | Lipomed GmbH
  Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland | EU/1/18/1310 | Tabletka powlekana | V03AC02 | 24.9.2018 |
| 20.9.2018 | Kigabeq | wigabatryna | ORPHELIA Pharma SAS
  85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France | EU/1/18/1302 | Tabletki rozpuszczalne | N03AG04 | 24.9.2018 |
| 20.9.2018 | Lenalidomide Accord | lenalidomid | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/18/1316 | Kapsułki, twarde | L04AX04 | 24.9.2018 |
| 20.9.2018 | Mektovi | binimetynib | Pierre Fabre Médicament
  45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/18/1315 | Tabletka powlekana | L01XE41 | 24.9.2018 |
| 20.9.2018 | Slenyto | Melatonina | RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
  5th Floor, Thames Tower, Station Road, Reading, Berkshire RG1 1LX, United Kingdom | EU/1/18/1318 | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | N05CH01 | 25.9.2018 |
| 20.9.2018 | Xerava | erawacyklina | Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited
  10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland | EU/1/18/1312 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | J01AA13 | 24.9.2018 |
| 21.9.2018 | Imfinzi | durvalumab | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/18/1322 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01XC | 25.9.2018 |
| 21.9.2018 | Pelgraz | pegfilgrastym | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/18/1313 | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | L03AA13 | 25.9.2018 |
| 21.9.2018 | Udenyca | pegfilgrastym | ERA Consulting GmbH
  Lange Straße 70, 29664 Walsrode, Deutschland | EU/1/18/1303 | Roztwór do wstrzykiwań | L03AA13 | 25.9.2018 |
| 27.9.2018 | Gefitinib Mylan | gefitynibu | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1321 | Tabletka powlekana | L01XE02 | 1.10.2018 |
| 27.9.2018 | Verzenios | abemacyklib | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/18/1307 | Tabletka powlekana | L01XE50 | 1.10.2018 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

17.9.2018

Hulio

adalimumab

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1319

Roztwór do wstrzykiwań

L04AB04

19.9.2018

17.9.2018

Ilumetri

Tyldrakizumab

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/18/1323

Roztwór do wstrzykiwań

L04AC17

19.9.2018

20.9.2018

Braftovi

enkorafenib

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/18/1314

Kapsułki, twarde

Pending

24.9.2018

20.9.2018

Deferiprone Lipomed

Deferypron

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/18/1310

Tabletka powlekana

V03AC02

24.9.2018

20.9.2018

Kigabeq

wigabatryna

ORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France

EU/1/18/1302

Tabletki rozpuszczalne

N03AG04

24.9.2018

20.9.2018

Lenalidomide Accord

lenalidomid

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/18/1316

Kapsułki, twarde

L04AX04

24.9.2018

20.9.2018

Mektovi

binimetynib

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/18/1315

Tabletka powlekana

L01XE41

24.9.2018

20.9.2018

Slenyto

Melatonina

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

5th Floor, Thames Tower, Station Road, Reading, Berkshire RG1 1LX, United Kingdom

EU/1/18/1318

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

N05CH01

25.9.2018

20.9.2018

Xerava

erawacyklina

Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/18/1312

Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

J01AA13

24.9.2018

21.9.2018

Imfinzi

durvalumab

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

L01XC

25.9.2018

21.9.2018

Pelgraz

pegfilgrastym

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/18/1313

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

L03AA13

25.9.2018

21.9.2018

Udenyca

pegfilgrastym

ERA Consulting GmbH

Lange Straße 70, 29664 Walsrode, Deutschland

EU/1/18/1303

Roztwór do wstrzykiwań

L03AA13

25.9.2018

27.9.2018

Gefitinib Mylan

gefitynibu

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1321

Tabletka powlekana

L01XE02

1.10.2018

27.9.2018

Verzenios

abemacyklib

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1307

Tabletka powlekana

L01XE50

1.10.2018

| — | Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
| --- | --- |

—

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.9.2018 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 6.9.2018 |
| 4.9.2018 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 6.9.2018 |
| 4.9.2018 | Olumiant | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/16/1170 | 7.9.2018 |
| 6.9.2018 | Akynzeo | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1001 | 10.9.2018 |
| 6.9.2018 | Alkindi | Diurnal Europe B.V.
  Jachthavenweg 109 H, 1081 KM Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1260 | 10.9.2018 |
| 6.9.2018 | Retacrit | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/431 | 10.9.2018 |
| 6.9.2018 | Silapo | STADA Arzneimittel AG
  Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/07/432 | 10.9.2018 |
| 6.9.2018 | Venclyxto | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/16/1138 | 10.9.2018 |
| 10.9.2018 | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 12.9.2018 |
| 10.9.2018 | Memantine Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/13/827 | 19.9.2018 |
| 10.9.2018 | Pregabalin Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/997 | 19.9.2018 |
| 12.9.2018 | Tegsedi | Akcea Therapeutics UK Ltd.
  Office 32, 19-21 Crawford Street, London, W1H 1PJ, United Kingdom | EU/1/18/1296 | 14.9.2018 |
| 17.9.2018 | CRYSVITA | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/17/1262 | 19.9.2018 |
| 17.9.2018 | Fortacin | Recordati Ireland Ltd
  Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland | EU/1/13/881 | 19.9.2018 |
| 17.9.2018 | Inhixa | Techdow Europe AB
  Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige | EU/1/16/1132 | 24.9.2018 |
| 17.9.2018 | Kadcyla | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/13/885 | 19.9.2018 |
| 17.9.2018 | Lartruvo | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/16/1143 | 19.9.2018 |
| 17.9.2018 | Ninlaro | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/16/1094 | 19.9.2018 |
| 17.9.2018 | Pregabalin Mylan Pharma | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/998 | 19.9.2018 |
| 17.9.2018 | Sovaldi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/894 | 19.9.2018 |
| 17.9.2018 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 19.9.2018 |
| 17.9.2018 | Targretin | Eisai GmbH
  Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/01/178 | 19.9.2018 |
| 20.9.2018 | Atazanavir Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1091 | 24.9.2018 |
| 20.9.2018 | Blitzima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1205 | 24.9.2018 |
| 20.9.2018 | Cinqaero | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/16/1125 | 24.9.2018 |
| 20.9.2018 | Cosentyx | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/980 | 24.9.2018 |
| 20.9.2018 | Cyramza | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/957 | 24.9.2018 |
| 20.9.2018 | Diacomit | Biocodex
  7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France | EU/1/06/367 | 24.9.2018 |
| 20.9.2018 | EndolucinBeta | ITG Isotope Technologies Garching GmbH
  Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | 24.9.2018 |
| 20.9.2018 | Iclusig | Incyte Biosciences Distribution B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/13/839 | 24.9.2018 |
| 20.9.2018 | INCRELEX | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/07/402 | 24.9.2018 |
| 20.9.2018 | Kanuma | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/15/1033 | 24.9.2018 |
| 20.9.2018 | Karvezide | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/98/085 | 24.9.2018 |
| 20.9.2018 | Lumark | IDB Holland B.V.
  Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland | EU/1/15/1013 | 24.9.2018 |
| 20.9.2018 | Neofordex | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | 24.9.2018 |
| 20.9.2018 | NeuroBloc | Sloan Pharma S.a.r.l.
  33 Rue de Puits Romain, 8070 Bertrange, Luxembourg | EU/1/00/166 | 24.9.2018 |
| 20.9.2018 | Nitisinone MDK | MendeliKABS Europe Limited
  The Light Box, 111 Power Rd, Unit G. 07, Chiswick, London, W4 5PY, United Kingdom | EU/1/17/1217 | 24.9.2018 |
| 20.9.2018 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 24.9.2018 |
| 20.9.2018 | Ovitrelle | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/00/165 | 24.9.2018 |
| 20.9.2018 | Rasilez | Noden Pharma DAC
  D’Olier Chambers, 16 A D’Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/07/405 | 24.9.2018 |
| 20.9.2018 | Renvela | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/521 | 24.9.2018 |
| 20.9.2018 | Rixathon | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1185 | 24.9.2018 |
| 20.9.2018 | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/806 | 24.9.2018 |
| 20.9.2018 | Sevelamer carbonate Zentiva | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/952 | 24.9.2018 |
| 20.9.2018 | Tecfidera | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/13/837 | 24.9.2018 |
| 20.9.2018 | Topotecan Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/10/633 | 24.9.2018 |
| 20.9.2018 | Tresiba | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/807 | 24.9.2018 |
| 20.9.2018 | Zoledronic acid Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/12/800 | 24.9.2018 |
| 21.9.2018 | Brilique | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/10/655 | 25.9.2018 |
| 21.9.2018 | Fycompa | Eisai GmbH
  Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/776 | 25.9.2018 |
| 21.9.2018 | Inovelon | Eisai GmbH
  Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/06/378 | 25.9.2018 |
| 21.9.2018 | Opsumit | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/893 | 25.9.2018 |
| 21.9.2018 | Tivicay | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/13/892 | 25.9.2018 |
| 21.9.2018 | Voriconazole Hikma | Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
  Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8 A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal | EU/1/15/1004 | 25.9.2018 |
| 21.9.2018 | Zonegran | Eisai GmbH
  Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/04/307 | 25.9.2018 |
| 27.9.2018 | BeneFIX | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/97/047 | 1.10.2018 |
| 27.9.2018 | Ecalta | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/416 | 1.10.2018 |
| 27.9.2018 | Prevenar 13 | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/09/590 | 1.10.2018 |
| 27.9.2018 | Trumenba | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1187 | 1.10.2018 |
| 27.9.2018 | Vimizim | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland | EU/1/14/914 | 1.10.2018 |
| 28.9.2018 | Celsentri | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/07/418 | 2.10.2018 |
| 28.9.2018 | CoAprovel | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/98/086 | 2.10.2018 |
| 28.9.2018 | Docetaxel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/611 | 2.10.2018 |
| 28.9.2018 | Dynastat | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/02/209 | 2.10.2018 |
| 28.9.2018 | HALAVEN | Eisai GmbH
  Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/11/678 | 2.10.2018 |
| 28.9.2018 | Imnovid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/13/850 | 2.10.2018 |
| 28.9.2018 | Imraldi | Samsung Bioepis UK Limited
  5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom | EU/1/17/1216 | 2.10.2018 |
| 28.9.2018 | IntronA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/99/127 | 2.10.2018 |
| 28.9.2018 | Intuniv | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, IRELAND | EU/1/15/1040 | 2.10.2018 |
| 28.9.2018 | Lamivudine Teva Pharma B.V. | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/596 | 2.10.2018 |
| 28.9.2018 | Metalyse | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/00/169 | 2.10.2018 |
| 28.9.2018 | Nexium Control | Pfizer Healthcare Ireland
  9 Riverwalk National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 NT20, Ireland | EU/1/13/860 | 2.10.2018 |
| 28.9.2018 | NexoBrid | MediWound Germany GmbH
  Eisenstraße 5, 65428 Ruesselsheim, Deutschland | EU/1/12/803 | 2.10.2018 |
| 28.9.2018 | PegIntron | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/00/131 | 2.10.2018 |
| 28.9.2018 | Pemetrexed Pfizer | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1183 | 2.10.2018 |
| 28.9.2018 | Rebetol | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/99/107 | 2.10.2018 |
| 28.9.2018 | Retacrit | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/431 | 2.10.2018 |
| 28.9.2018 | Ritemvia | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1207 | 2.10.2018 |
| 28.9.2018 | Telzir | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/04/282 | 2.10.2018 |
| 28.9.2018 | Trizivir | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/00/156 | 2.10.2018 |
| 28.9.2018 | Uptravi | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/15/1083 | 2.10.2018 |
| 28.9.2018 | Vfend | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/02/212 | 2.10.2018 |
| 28.9.2018 | Vimizim | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland | EU/1/14/914 | 2.10.2018 |
| 28.9.2018 | ViraferonPeg | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/00/132 | 2.10.2018 |
| 28.9.2018 | Xigduo | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/900 | 2.10.2018 |
| 28.9.2018 | Xofigo | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/873 | 2.10.2018 |
| 28.9.2018 | Zavesca | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/02/238 | 2.10.2018 |
| 28.9.2018 | Zoledronic acid Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/12/759 | 2.10.2018 |
| 28.9.2018 | Zoledronic acid Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/12/786 | 2.10.2018 |
| 28.9.2018 | Zoledronic acid Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/771 | 2.10.2018 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

4.9.2018

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/884

6.9.2018

4.9.2018

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

6.9.2018

4.9.2018

Olumiant

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1170

7.9.2018

6.9.2018

Akynzeo

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1001

10.9.2018

6.9.2018

Alkindi

Diurnal Europe B.V.

Jachthavenweg 109 H, 1081 KM Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1260

10.9.2018

6.9.2018

Retacrit

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/431

10.9.2018

6.9.2018

Silapo

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432

10.9.2018

6.9.2018

Venclyxto

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/1138

10.9.2018

10.9.2018

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

12.9.2018

10.9.2018

Memantine Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/13/827

19.9.2018

10.9.2018

Pregabalin Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/997

19.9.2018

12.9.2018

Tegsedi

Akcea Therapeutics UK Ltd.

Office 32, 19-21 Crawford Street, London, W1H 1PJ, United Kingdom

EU/1/18/1296

14.9.2018

17.9.2018

CRYSVITA

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/17/1262

19.9.2018

17.9.2018

Fortacin

Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/13/881

19.9.2018

17.9.2018

Inhixa

Techdow Europe AB

Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige

EU/1/16/1132

24.9.2018

17.9.2018

Kadcyla

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/885

19.9.2018

17.9.2018

Lartruvo

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1143

19.9.2018

17.9.2018

Ninlaro

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/16/1094

19.9.2018

17.9.2018

Pregabalin Mylan Pharma

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/998

19.9.2018

17.9.2018

Sovaldi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

19.9.2018

17.9.2018

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

19.9.2018

17.9.2018

Targretin

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/01/178

19.9.2018

20.9.2018

Atazanavir Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1091

24.9.2018

20.9.2018

Blitzima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1205

24.9.2018

20.9.2018

Cinqaero

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/1125

24.9.2018

20.9.2018

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

24.9.2018

20.9.2018

Cyramza

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/957

24.9.2018

20.9.2018

Diacomit

Biocodex

7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France

EU/1/06/367

24.9.2018

20.9.2018

EndolucinBeta

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

24.9.2018

20.9.2018

Iclusig

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/13/839

24.9.2018

20.9.2018

INCRELEX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

24.9.2018

20.9.2018

Kanuma

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/15/1033

24.9.2018

20.9.2018

Karvezide

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/085

24.9.2018

20.9.2018

Lumark

IDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013

24.9.2018

20.9.2018

Neofordex

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

24.9.2018

20.9.2018

NeuroBloc

Sloan Pharma S.a.r.l.

33 Rue de Puits Romain, 8070 Bertrange, Luxembourg

EU/1/00/166

24.9.2018

20.9.2018

Nitisinone MDK

MendeliKABS Europe Limited

The Light Box, 111 Power Rd, Unit G. 07, Chiswick, London, W4 5PY, United Kingdom

EU/1/17/1217

24.9.2018

20.9.2018

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

24.9.2018

20.9.2018

Ovitrelle

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/00/165

24.9.2018

20.9.2018

Rasilez

Noden Pharma DAC

D’Olier Chambers, 16 A D’Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/07/405

24.9.2018

20.9.2018

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521

24.9.2018

20.9.2018

Rixathon

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

24.9.2018

20.9.2018

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

24.9.2018

20.9.2018

Sevelamer carbonate Zentiva

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952

24.9.2018

20.9.2018

Tecfidera

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/13/837

24.9.2018

20.9.2018

Topotecan Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/10/633

24.9.2018

20.9.2018

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

24.9.2018

20.9.2018

Zoledronic acid Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/800

24.9.2018

21.9.2018

Brilique

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/655

25.9.2018

21.9.2018

Fycompa

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/776

25.9.2018

21.9.2018

Inovelon

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/06/378

25.9.2018

21.9.2018

Opsumit

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/893

25.9.2018

21.9.2018

Tivicay

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/13/892

25.9.2018

21.9.2018

Voriconazole Hikma

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8 A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

EU/1/15/1004

25.9.2018

21.9.2018

Zonegran

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/307

25.9.2018

27.9.2018

BeneFIX

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/97/047

1.10.2018

27.9.2018

Ecalta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/416

1.10.2018

27.9.2018

Prevenar 13

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/09/590

1.10.2018

27.9.2018

Trumenba

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1187

1.10.2018

27.9.2018

Vimizim

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/14/914

1.10.2018

28.9.2018

Celsentri

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/07/418

2.10.2018

28.9.2018

CoAprovel

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/086

2.10.2018

28.9.2018

Docetaxel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/611

2.10.2018

28.9.2018

Dynastat

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/209

2.10.2018

28.9.2018

HALAVEN

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/11/678

2.10.2018

28.9.2018

Imnovid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/850

2.10.2018

28.9.2018

Imraldi

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom

EU/1/17/1216

2.10.2018

28.9.2018

IntronA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/127

2.10.2018

28.9.2018

Intuniv

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, IRELAND

EU/1/15/1040

2.10.2018

28.9.2018

Lamivudine Teva Pharma B.V.

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/596

2.10.2018

28.9.2018

Metalyse

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/00/169

2.10.2018

28.9.2018

Nexium Control

Pfizer Healthcare Ireland

9 Riverwalk National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 NT20, Ireland

EU/1/13/860

2.10.2018

28.9.2018

NexoBrid

MediWound Germany GmbH

Eisenstraße 5, 65428 Ruesselsheim, Deutschland

EU/1/12/803

2.10.2018

28.9.2018

PegIntron

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/131

2.10.2018

28.9.2018

Pemetrexed Pfizer

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1183

2.10.2018

28.9.2018

Rebetol

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/107

2.10.2018

28.9.2018

Retacrit

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/431

2.10.2018

28.9.2018

Ritemvia

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1207

2.10.2018

28.9.2018

Telzir

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/04/282

2.10.2018

28.9.2018

Trizivir

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/00/156

2.10.2018

28.9.2018

Uptravi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/15/1083

2.10.2018

28.9.2018

Vfend

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/212

2.10.2018

28.9.2018

Vimizim

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/14/914

2.10.2018

28.9.2018

ViraferonPeg

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/132

2.10.2018

28.9.2018

Xigduo

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

2.10.2018

28.9.2018

Xofigo

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

2.10.2018

28.9.2018

Zavesca

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/02/238

2.10.2018

28.9.2018

Zoledronic acid Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/12/759

2.10.2018

28.9.2018

Zoledronic acid Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/12/786

2.10.2018

28.9.2018

Zoledronic acid Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

2.10.2018

| — | Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) |
| --- | --- |

—

Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.9.2018 | IONSYS | Incline Therapeutics Europe Ltd
  21 St Thomas Street, Bristol BS1 6JS, United Kingdom | EU/1/15/1050 | 1.10.2018 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

27.9.2018

IONSYS

Incline Therapeutics Europe Ltd

21 St Thomas Street, Bristol BS1 6JS, United Kingdom

EU/1/15/1050

1.10.2018

| — | Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
| --- | --- |

—

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.9.2018 | BROADLINE | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/13/157 | 26.9.2018 |
| 24.9.2018 | Comfortis | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/10/115 | 26.9.2018 |
| 24.9.2018 | FORTEKOR PLUS | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/15/185 | 26.9.2018 |
| 24.9.2018 | Kexxtone | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/12/145 | 26.9.2018 |
| 24.9.2018 | Sileo | Orion Corporation
  Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi | EU/2/15/181 | 26.9.2018 |
| 27.9.2018 | Credelio | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/17/206 | 1.10.2018 |
| 27.9.2018 | Ingelvac PCV FLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/17/208 | 1.10.2018 |
| 27.9.2018 | MS-H Vaccine | Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd
  4 Ormond Quay Upper, DO7 PF53, Dublin, Ireland | EU/2/11/126 | 1.10.2018 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

24.9.2018

BROADLINE

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/13/157

26.9.2018

24.9.2018

Comfortis

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/10/115

26.9.2018

24.9.2018

FORTEKOR PLUS

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/15/185

26.9.2018

24.9.2018

Kexxtone

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/12/145

26.9.2018

24.9.2018

Sileo

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/15/181

26.9.2018

27.9.2018

Credelio

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/206

1.10.2018

27.9.2018

Ingelvac PCV FLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/17/208

1.10.2018

27.9.2018

MS-H Vaccine

Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd

4 Ormond Quay Upper, DO7 PF53, Dublin, Ireland

EU/2/11/126

1.10.2018

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

---