# Jurnalul Oficial C 465/27 d

| | ISSN 1977-1029 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 465 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 6127 decembrie 2018 |

ISSN 1977-1029

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 465

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 6127 decembrie 2018

---

| Cuprins | Pagina |
| --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2018/C 465/01 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 noiembrie 2018 până la 30 noiembrie 2018[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] | 1 |

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2018/C 465/01

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 noiembrie 2018 până la 30 noiembrie 2018[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

1

---

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 27.12.2018 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 465/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.12.2018

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 465/1

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 noiembrie 2018 până la 30 noiembrie 2018

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1)]

(2018/C 465/01)

| — | Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat |
| --- | --- |

—

Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.11.2018 | Emgality | galcanezumab | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/18/1330 | Soluție injectabilă | N02CX08 | 16.11.2018 |
| 20.11.2018 | Apealea | paclitaxel | Oasmia Pharmaceutical AB
  Vallongatan 1, 75228 Uppsala, Sverige | EU/1/18/1292 | Pulbere pentru soluție perfuzabilă | L01CD01 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Buvidal | buprenorfină | Camurus AB
  Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige | EU/1/18/1336 | Soluție injectabilă cu eliberare prelungită | N07BC01 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Fulphila | pegfilgrastim | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1329 | Soluție injectabilă | L03AA13 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Pelmeg | pegfilgrastim | Cinfa Biotech S.L.
  Travesía de Roncesvalles 1, 31699 Olloki (Navarra), España | EU/1/18/1328 | Soluție injectabilă | L03AA13 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Vabomere | meropenem/vaborbactam | Rempex London Limited
  115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4SA United Kingdom | EU/1/18/1334 | Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă | J01DH52 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Venclyxto | venetoclax | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/16/1138 | Comprimat filmat | L01XX52 | 22.11.2018 |
| 22.11.2018 | Alunbrig | brigatinib | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/18/1264 | Comprimat filmat | L01XE43 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Delstrigo | doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1333 | Comprimat filmat | J05AG24 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Jivi | damoctocog alfa pegol | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/18/1324 | Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă | B02BD02 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Luxturna | voretigene neparvovec | Spark Therapeutics Ireland Ltd
  Studio G3,The Tower, Trinity Technology & Enterprise Campus, Pearse Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/18/1331 | concentrat și solvent pentru soluție injectabilă | Pending | 5.12.2018 |
| 22.11.2018 | Pifeltro | doravirină | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1332 | Comprimat filmat | J05AG06 | 27.11.2018 |
| 22.11.2018 | Poteligeo | Mogamulizumab | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/18/1335 | Concentrat pentru soluție perfuzabilă | L01XC25 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | TAKHZYRO | lanadelumab | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, IRELAND | EU/1/18/1340 | Soluție injectabilă | B06AC05 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Ziextenzo | pegfilgrastym | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1327 | Soluție injectabilă | L03AA13 | 26.11.2018 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

14.11.2018

Emgality

galcanezumab

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1330

Soluție injectabilă

N02CX08

16.11.2018

20.11.2018

Apealea

paclitaxel

Oasmia Pharmaceutical AB

Vallongatan 1, 75228 Uppsala, Sverige

EU/1/18/1292

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

L01CD01

22.11.2018

20.11.2018

Buvidal

buprenorfină

Camurus AB

Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige

EU/1/18/1336

Soluție injectabilă cu eliberare prelungită

N07BC01

22.11.2018

20.11.2018

Fulphila

pegfilgrastim

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1329

Soluție injectabilă

L03AA13

22.11.2018

20.11.2018

Pelmeg

pegfilgrastim

Cinfa Biotech S.L.

Travesía de Roncesvalles 1, 31699 Olloki (Navarra), España

EU/1/18/1328

Soluție injectabilă

L03AA13

22.11.2018

20.11.2018

Vabomere

meropenem/vaborbactam

Rempex London Limited

115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4SA United Kingdom

EU/1/18/1334

Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

J01DH52

22.11.2018

20.11.2018

Venclyxto

venetoclax

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/1138

Comprimat filmat

L01XX52

22.11.2018

22.11.2018

Alunbrig

brigatinib

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/18/1264

Comprimat filmat

L01XE43

26.11.2018

22.11.2018

Delstrigo

doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1333

Comprimat filmat

J05AG24

26.11.2018

22.11.2018

Jivi

damoctocog alfa pegol

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/18/1324

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

B02BD02

26.11.2018

22.11.2018

Luxturna

voretigene neparvovec

Spark Therapeutics Ireland Ltd

Studio G3,The Tower, Trinity Technology & Enterprise Campus, Pearse Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1331

concentrat și solvent pentru soluție injectabilă

Pending

5.12.2018

22.11.2018

Pifeltro

doravirină

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1332

Comprimat filmat

J05AG06

27.11.2018

22.11.2018

Poteligeo

Mogamulizumab

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1335

Concentrat pentru soluție perfuzabilă

L01XC25

26.11.2018

22.11.2018

TAKHZYRO

lanadelumab

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, IRELAND

EU/1/18/1340

Soluție injectabilă

B06AC05

26.11.2018

22.11.2018

Ziextenzo

pegfilgrastym

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1327

Soluție injectabilă

L03AA13

26.11.2018

| — | Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat |
| --- | --- |

—

Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.11.2018 | Benepali | Samsung Bioepis NL B.V.
  Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/15/1074 | 13.11.2018 |
| 8.11.2018 | Benepali | Samsung Bioepis NL B.V.
  Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/15/1074 | 15.11.2018 |
| 8.11.2018 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/17/1210 | 12.11.2018 |
| 8.11.2018 | Flixabi | Samsung Bioepis NL B.V.
  Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/16/1106 | 15.11.2018 |
| 8.11.2018 | Irbesartan HCT Zentiva | Zentiva k.s.
  U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/06/377 | 12.11.2018 |
| 8.11.2018 | Neupro | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/05/331 | 12.11.2018 |
| 8.11.2018 | Ontruzant | Samsung Bioepis NL B.V.
  Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/17/1241 | 16.11.2018 |
| 8.11.2018 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 12.11.2018 |
| 8.11.2018 | Spinraza | Biogen Netherlands B.V.
  Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland | EU/1/17/1188 | 12.11.2018 |
| 8.11.2018 | Tracleer | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/02/220 | 12.11.2018 |
| 8.11.2018 | Xeljanz | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1178 | 12.11.2018 |
| 12.11.2018 | Bemfola | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/13/909 | 14.11.2018 |
| 12.11.2018 | CABOMETYX | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/16/1136 | 14.11.2018 |
| 12.11.2018 | Clopidogrel ratiopharm | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/975 | 14.11.2018 |
| 12.11.2018 | Desloratadină ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/746 | 14.11.2018 |
| 12.11.2018 | Ebymect | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1051 | 14.11.2018 |
| 12.11.2018 | Edistride | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 14.11.2018 |
| 12.11.2018 | Exviera | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/983 | 14.11.2018 |
| 12.11.2018 | Forxiga | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 14.11.2018 |
| 12.11.2018 | Jinarc | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
  Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland | EU/1/15/1000 | 14.11.2018 |
| 12.11.2018 | Laventair Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/899 | 14.11.2018 |
| 12.11.2018 | Olanzapină Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/08/475 | 7.12.2018 |
| 12.11.2018 | Xigduo | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/900 | 14.11.2018 |
| 14.11.2018 | Benlysta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/11/700 | 16.11.2018 |
| 14.11.2018 | Daptomycin Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/17/1175 | 16.11.2018 |
| 14.11.2018 | Incruse Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/922 | 16.11.2018 |
| 14.11.2018 | Izba | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/13/905 | 16.11.2018 |
| 14.11.2018 | Latuda | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
  Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia | EU/1/14/913 | 16.11.2018 |
| 14.11.2018 | Laventair Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/899 | 16.11.2018 |
| 14.11.2018 | Tecfidera | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/13/837 | 16.11.2018 |
| 20.11.2018 | Brineura | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/17/1192 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Brintellix | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/16/1151 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Fluenz Tetra | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/887 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Incruse Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/922 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Levetiracetam Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/13/889 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Neuraceq | Life Radiopharma Berlin GmbH
  Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, Deutschland | EU/1/13/906 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | NovoSeven | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/96/006 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Orfadin | Swedish Orphan Biovitrum International AB
  112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/04/303 | 23.11.2018 |
| 20.11.2018 | Ozurdex | Allergan Pharmaceuticals Ireland
  Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland | EU/1/10/638 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/06/380 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Rapiscan | GE Healthcare AS
  Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge | EU/1/10/643 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Selincro | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark | EU/1/12/815 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Symtuza | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/17/1225 | 22.11.2018 |
| 20.11.2018 | Zoledronic acid Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/834 | 22.11.2018 |
| 22.11.2018 | Atripla | Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
  IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | EU/1/07/430 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Bexsero | GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/12/812 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Docetaxel Zentiva | Zentiva k.s.
  U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/07/384 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Efient | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/08/503 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Erivedge | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/13/848 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/11/677 | 28.11.2018 |
| 22.11.2018 | Inlyta | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/12/777 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Ixiaro | Valneva Austria GmbH
  Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich | EU/1/08/501 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
  28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/12/782 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Kentera | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/03/270 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Kyprolis | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1060 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Levetiracetam Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/13/889 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Mirvaso | Galderma International
  Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France | EU/1/13/904 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Nyxoid | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
  Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland | EU/1/17/1238 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Ranexa | Menarini International Operations Luxemburg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxemburg, Grand-Duché de Luxemburg | EU/1/08/462 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Soliris | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/07/393 | 27.11.2018 |
| 22.11.2018 | Synflorix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/09/508 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Viekirax | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/982 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Wakix | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, 75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | 26.11.2018 |
| 22.11.2018 | Zinforo | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/12/785 | 26.11.2018 |
| 26.11.2018 | alli | GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
  Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland | EU/1/07/401 | 29.11.2018 |
| 26.11.2018 | Anoro Ellipta | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/898 | 28.11.2018 |
| 26.11.2018 | Darunavir Krka d.d. | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1248 | 28.11.2018 |
| 26.11.2018 | Docetaxel Zentiva | Zentiva k.s.
  U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/07/384 | 28.11.2018 |
| 26.11.2018 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
  28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/12/782 | 28.11.2018 |
| 26.11.2018 | Leflunomidă ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/10/654 | 28.11.2018 |
| 26.11.2018 | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
  28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/15/1059 | 28.11.2018 |
| 26.11.2018 | PHEBURANE | Eurocept International BV
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/822 | 28.11.2018 |
| 26.11.2018 | Zeffix | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/99/114 | 28.11.2018 |
| 28.11.2018 | AMGEVITA | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1164 | 30.11.2018 |
| 28.11.2018 | Pregabalin Zentiva k.s | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1166 | 30.11.2018 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

8.11.2018

Benepali

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/15/1074

13.11.2018

8.11.2018

Benepali

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/15/1074

15.11.2018

8.11.2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

12.11.2018

8.11.2018

Flixabi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/16/1106

15.11.2018

8.11.2018

Irbesartan HCT Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/06/377

12.11.2018

8.11.2018

Neupro

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/331

12.11.2018

8.11.2018

Ontruzant

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/1241

16.11.2018

8.11.2018

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

12.11.2018

8.11.2018

Spinraza

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/17/1188

12.11.2018

8.11.2018

Tracleer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/02/220

12.11.2018

8.11.2018

Xeljanz

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1178

12.11.2018

12.11.2018

Bemfola

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/13/909

14.11.2018

12.11.2018

CABOMETYX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/16/1136

14.11.2018

12.11.2018

Clopidogrel ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/975

14.11.2018

12.11.2018

Desloratadină ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/746

14.11.2018

12.11.2018

Ebymect

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1051

14.11.2018

12.11.2018

Edistride

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

14.11.2018

12.11.2018

Exviera

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/983

14.11.2018

12.11.2018

Forxiga

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

14.11.2018

12.11.2018

Jinarc

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/15/1000

14.11.2018

12.11.2018

Laventair Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/899

14.11.2018

12.11.2018

Olanzapină Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/08/475

7.12.2018

12.11.2018

Xigduo

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

14.11.2018

14.11.2018

Benlysta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/11/700

16.11.2018

14.11.2018

Daptomycin Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/17/1175

16.11.2018

14.11.2018

Incruse Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/922

16.11.2018

14.11.2018

Izba

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/905

16.11.2018

14.11.2018

Latuda

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia

EU/1/14/913

16.11.2018

14.11.2018

Laventair Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/899

16.11.2018

14.11.2018

Tecfidera

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/13/837

16.11.2018

20.11.2018

Brineura

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/17/1192

22.11.2018

20.11.2018

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

22.11.2018

20.11.2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/16/1151

22.11.2018

20.11.2018

Fluenz Tetra

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/887

22.11.2018

20.11.2018

Incruse Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/922

22.11.2018

20.11.2018

Levetiracetam Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/889

22.11.2018

20.11.2018

Neuraceq

Life Radiopharma Berlin GmbH

Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, Deutschland

EU/1/13/906

22.11.2018

20.11.2018

NovoSeven

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/006

22.11.2018

20.11.2018

Orfadin

Swedish Orphan Biovitrum International AB

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/04/303

23.11.2018

20.11.2018

Ozurdex

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/10/638

22.11.2018

20.11.2018

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/06/380

22.11.2018

20.11.2018

Rapiscan

GE Healthcare AS

Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge

EU/1/10/643

22.11.2018

20.11.2018

Rezolsta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/967

22.11.2018

20.11.2018

Selincro

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/12/815

22.11.2018

20.11.2018

Symtuza

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

22.11.2018

20.11.2018

Zoledronic acid Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/834

22.11.2018

22.11.2018

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

26.11.2018

22.11.2018

Bexsero

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

26.11.2018

22.11.2018

Docetaxel Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/07/384

26.11.2018

22.11.2018

Efient

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/08/503

26.11.2018

22.11.2018

Erivedge

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/848

26.11.2018

22.11.2018

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677

28.11.2018

22.11.2018

Inlyta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/777

26.11.2018

22.11.2018

Ixiaro

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich

EU/1/08/501

26.11.2018

22.11.2018

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

26.11.2018

22.11.2018

Kentera

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/03/270

26.11.2018

22.11.2018

Kyprolis

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

26.11.2018

22.11.2018

Levetiracetam Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/889

26.11.2018

22.11.2018

Mirvaso

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/904

26.11.2018

22.11.2018

Nyxoid

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/17/1238

26.11.2018

22.11.2018

Ranexa

Menarini International Operations Luxemburg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxemburg, Grand-Duché de Luxemburg

EU/1/08/462

26.11.2018

22.11.2018

Soliris

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/07/393

27.11.2018

22.11.2018

Synflorix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/508

26.11.2018

22.11.2018

Viekirax

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/982

26.11.2018

22.11.2018

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

26.11.2018

22.11.2018

Zinforo

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/785

26.11.2018

26.11.2018

alli

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland

EU/1/07/401

29.11.2018

26.11.2018

Anoro Ellipta

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/898

28.11.2018

26.11.2018

Darunavir Krka d.d.

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1248

28.11.2018

26.11.2018

Docetaxel Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/07/384

28.11.2018

26.11.2018

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

28.11.2018

26.11.2018

Leflunomidă ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654

28.11.2018

26.11.2018

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/15/1059

28.11.2018

26.11.2018

PHEBURANE

Eurocept International BV

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/822

28.11.2018

26.11.2018

Zeffix

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/99/114

28.11.2018

28.11.2018

AMGEVITA

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164

30.11.2018

28.11.2018

Pregabalin Zentiva k.s

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1166

30.11.2018

| — | Retragerea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] |
| --- | --- |

—

Retragerea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.11.2018 | Eperzan | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/13/908 | 14.11.2018 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

12.11.2018

Eperzan

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/13/908

14.11.2018

| — | Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat |
| --- | --- |

—

Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.11.2018 | Osurnia | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/14/170 | 21.11.2018 |
| 19.11.2018 | Rheumocam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
  Loughrea, Co. Galway, Ireland | EU/2/07/078 | 21.11.2018 |
| 26.11.2018 | Econor | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/98/010 | 28.11.2018 |
| 26.11.2018 | Inflacam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
  Loughrea, Co. Galway, Ireland | EU/2/11/134 | 29.11.2018 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

19.11.2018

Osurnia

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/14/170

21.11.2018

19.11.2018

Rheumocam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/07/078

21.11.2018

26.11.2018

Econor

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/98/010

28.11.2018

26.11.2018

Inflacam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/11/134

29.11.2018

Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---