# Az Európai Unió C 390/2018

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 390 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 61. évfolyam2018. október 26. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 390

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

61. évfolyam2018. október 26.

---

| Tartalom | Oldal |
| --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2018/C 390/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. szeptember 1-től2018. szeptember 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2018/C 390/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. szeptember 1-től2018. szeptember 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 26.10.2018 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 390/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.10.2018

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 390/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. szeptember 1-től2018. szeptember 30-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2018/C 390/01)

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.9.17. | Hulio | adalimumab | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1319 | Oldatos Injekció | L04AB04 | 2018.9.19. |
| 2018.9.17. | Ilumetri | tildrakizumab | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España | EU/1/18/1323 | Oldatos Injekció | L04AC17 | 2018.9.19. |
| 2018.9.20. | Braftovi | enkorafenib | Pierre Fabre Médicament
  45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/18/1314 | Kemény kapszula | Pending | 2018.9.24. |
| 2018.9.20. | Deferiprone Lipomed | Deferipron | Lipomed GmbH
  Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland | EU/1/18/1310 | Filmtabletta | V03AC02 | 2018.9.24. |
| 2018.9.20. | Kigabeq | vigabatrin | ORPHELIA Pharma SAS
  85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France | EU/1/18/1302 | Oldódó tabletta | N03AG04 | 2018.9.24. |
| 2018.9.20. | Lenalidomide Accord | lenalidomid | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/18/1316 | Kemény kapszula | L04AX04 | 2018.9.24. |
| 2018.9.20. | Mektovi | binimetinib | Pierre Fabre Médicament
  45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/18/1315 | Filmtabletta | L01XE41 | 2018.9.24. |
| 2018.9.20. | Slenyto | melatonin | RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
  5th Floor, Thames Tower, Station Road, Reading, Berkshire RG1 1LX, United Kingdom | EU/1/18/1318 | Nyújtott hatóanyag-leadású tabletta | N05CH01 | 2018.9.25. |
| 2018.9.20. | Xerava | eravaciklin | Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited
  10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland | EU/1/18/1312 | Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz | J01AA13 | 2018.9.24. |
| 2018.9.21. | Imfinzi | durvalumab | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/18/1322 | Koncentrátum oldatos infúzióhoz | L01XC | 2018.9.25. |
| 2018.9.21. | Pelgraz | pegfilgrasztim | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/18/1313 | Oldatos injekció előretöltött fecskendőben | L03AA13 | 2018.9.25. |
| 2018.9.21. | Udenyca | pegfilgrasztim | ERA Consulting GmbH
  Lange Straße 70, 29664 Walsrode, Deutschland | EU/1/18/1303 | Oldatos Injekció | L03AA13 | 2018.9.25. |
| 2018.9.27. | Gefitinib Mylan | gefitinib | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1321 | Filmtabletta | L01XE02 | 2018.10.1. |
| 2018.9.27. | Verzenios | abemaciklib | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/18/1307 | Filmtabletta | L01XE50 | 2018.10.1. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2018.9.17.

Hulio

adalimumab

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1319

Oldatos Injekció

L04AB04

2018.9.19.

2018.9.17.

Ilumetri

tildrakizumab

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/18/1323

Oldatos Injekció

L04AC17

2018.9.19.

2018.9.20.

Braftovi

enkorafenib

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/18/1314

Kemény kapszula

Pending

2018.9.24.

2018.9.20.

Deferiprone Lipomed

Deferipron

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/18/1310

Filmtabletta

V03AC02

2018.9.24.

2018.9.20.

Kigabeq

vigabatrin

ORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France

EU/1/18/1302

Oldódó tabletta

N03AG04

2018.9.24.

2018.9.20.

Lenalidomide Accord

lenalidomid

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/18/1316

Kemény kapszula

L04AX04

2018.9.24.

2018.9.20.

Mektovi

binimetinib

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/18/1315

Filmtabletta

L01XE41

2018.9.24.

2018.9.20.

Slenyto

melatonin

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

5th Floor, Thames Tower, Station Road, Reading, Berkshire RG1 1LX, United Kingdom

EU/1/18/1318

Nyújtott hatóanyag-leadású tabletta

N05CH01

2018.9.25.

2018.9.20.

Xerava

eravaciklin

Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/18/1312

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

J01AA13

2018.9.24.

2018.9.21.

Imfinzi

durvalumab

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L01XC

2018.9.25.

2018.9.21.

Pelgraz

pegfilgrasztim

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/18/1313

Oldatos injekció előretöltött fecskendőben

L03AA13

2018.9.25.

2018.9.21.

Udenyca

pegfilgrasztim

ERA Consulting GmbH

Lange Straße 70, 29664 Walsrode, Deutschland

EU/1/18/1303

Oldatos Injekció

L03AA13

2018.9.25.

2018.9.27.

Gefitinib Mylan

gefitinib

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1321

Filmtabletta

L01XE02

2018.10.1.

2018.9.27.

Verzenios

abemaciklib

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1307

Filmtabletta

L01XE50

2018.10.1.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.9.4. | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 2018.9.6. |
| 2018.9.4. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 2018.9.6. |
| 2018.9.4. | Olumiant | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/16/1170 | 2018.9.7. |
| 2018.9.6. | Akynzeo | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1001 | 2018.9.10. |
| 2018.9.6. | Alkindi | Diurnal Europe B.V.
  Jachthavenweg 109 H, 1081 KM Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1260 | 2018.9.10. |
| 2018.9.6. | Retacrit | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/431 | 2018.9.10. |
| 2018.9.6. | Silapo | STADA Arzneimittel AG
  Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/07/432 | 2018.9.10. |
| 2018.9.6. | Venclyxto | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/16/1138 | 2018.9.10. |
| 2018.9.10. | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 2018.9.12. |
| 2018.9.10. | Memantine Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/13/827 | 2018.9.19. |
| 2018.9.10. | Pregabalin Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/997 | 2018.9.19. |
| 2018.9.12. | Tegsedi | Akcea Therapeutics UK Ltd.
  Office 32, 19-21 Crawford Street, London, W1H 1PJ, United Kingdom | EU/1/18/1296 | 2018.9.14. |
| 2018.9.17. | CRYSVITA | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/17/1262 | 2018.9.19. |
| 2018.9.17. | Fortacin | Recordati Ireland Ltd
  Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland | EU/1/13/881 | 2018.9.19. |
| 2018.9.17. | Inhixa | Techdow Europe AB
  Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige | EU/1/16/1132 | 2018.9.24. |
| 2018.9.17. | Kadcyla | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/13/885 | 2018.9.19. |
| 2018.9.17. | Lartruvo | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/16/1143 | 2018.9.19. |
| 2018.9.17. | Ninlaro | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/16/1094 | 2018.9.19. |
| 2018.9.17. | Pregabalin Mylan Pharma | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/998 | 2018.9.19. |
| 2018.9.17. | Sovaldi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/894 | 2018.9.19. |
| 2018.9.17. | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 2018.9.19. |
| 2018.9.17. | Targretin | Eisai GmbH
  Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/01/178 | 2018.9.19. |
| 2018.9.20. | Atazanavir Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1091 | 2018.9.24. |
| 2018.9.20. | Blitzima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1205 | 2018.9.24. |
| 2018.9.20. | Cinqaero | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/16/1125 | 2018.9.24. |
| 2018.9.20. | Cosentyx | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/980 | 2018.9.24. |
| 2018.9.20. | Cyramza | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/957 | 2018.9.24. |
| 2018.9.20. | Diacomit | Biocodex
  7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France | EU/1/06/367 | 2018.9.24. |
| 2018.9.20. | EndolucinBeta | ITG Isotope Technologies Garching GmbH
  Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | 2018.9.24. |
| 2018.9.20. | Iclusig | Incyte Biosciences Distribution B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/13/839 | 2018.9.24. |
| 2018.9.20. | INCRELEX | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/07/402 | 2018.9.24. |
| 2018.9.20. | Kanuma | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/15/1033 | 2018.9.24. |
| 2018.9.20. | Karvezide | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/98/085 | 2018.9.24. |
| 2018.9.20. | Lumark | IDB Holland B.V.
  Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland | EU/1/15/1013 | 2018.9.24. |
| 2018.9.20. | Neofordex | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | 2018.9.24. |
| 2018.9.20. | NeuroBloc | Sloan Pharma S.a.r.l.
  33 Rue de Puits Romain, 8070 Bertrange, Luxembourg | EU/1/00/166 | 2018.9.24. |
| 2018.9.20. | Nitisinone MDK | MendeliKABS Europe Limited
  The Light Box, 111 Power Rd, Unit G. 07, Chiswick, London, W4 5PY, United Kingdom | EU/1/17/1217 | 2018.9.24. |
| 2018.9.20. | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 2018.9.24. |
| 2018.9.20. | Ovitrelle | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/00/165 | 2018.9.24. |
| 2018.9.20. | Rasilez | Noden Pharma DAC
  D’Olier Chambers, 16A D’Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/07/405 | 2018.9.24. |
| 2018.9.20. | Renvela | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/521 | 2018.9.24. |
| 2018.9.20. | Rixathon | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1185 | 2018.9.24. |
| 2018.9.20. | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/806 | 2018.9.24. |
| 2018.9.20. | Sevelamer carbonate Zentiva | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/952 | 2018.9.24. |
| 2018.9.20. | Tecfidera | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/13/837 | 2018.9.24. |
| 2018.9.20. | Topotecan Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/10/633 | 2018.9.24. |
| 2018.9.20. | Tresiba | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/807 | 2018.9.24. |
| 2018.9.20. | Zoledronic acid Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/12/800 | 2018.9.24. |
| 2018.9.21. | Brilique | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/10/655 | 2018.9.25. |
| 2018.9.21. | Fycompa | Eisai GmbH
  Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/776 | 2018.9.25. |
| 2018.9.21. | Inovelon | Eisai GmbH
  Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/06/378 | 2018.9.25. |
| 2018.9.21. | Opsumit | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/893 | 2018.9.25. |
| 2018.9.21. | Tivicay | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/13/892 | 2018.9.25. |
| 2018.9.21. | Voriconazole Hikma | Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
  Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal | EU/1/15/1004 | 2018.9.25. |
| 2018.9.21. | Zonegran | Eisai GmbH
  Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/04/307 | 2018.9.25. |
| 2018.9.27. | BeneFIX | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/97/047 | 2018.10.1. |
| 2018.9.27. | Ecalta | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/416 | 2018.10.1. |
| 2018.9.27. | Prevenar 13 | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/09/590 | 2018.10.1. |
| 2018.9.27. | Trumenba | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1187 | 2018.10.1. |
| 2018.9.27. | Vimizim | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland | EU/1/14/914 | 2018.10.1. |
| 2018.9.28. | Celsentri | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/07/418 | 2018.10.2. |
| 2018.9.28. | CoAprovel | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/98/086 | 2018.10.2. |
| 2018.9.28. | Docetaxel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/611 | 2018.10.2. |
| 2018.9.28. | Dynastat | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/02/209 | 2018.10.2. |
| 2018.9.28. | HALAVEN | Eisai GmbH
  Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/11/678 | 2018.10.2. |
| 2018.9.28. | Imnovid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/13/850 | 2018.10.2. |
| 2018.9.28. | Imraldi | Samsung Bioepis UK Limited
  5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom | EU/1/17/1216 | 2018.10.2. |
| 2018.9.28. | IntronA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/99/127 | 2018.10.2. |
| 2018.9.28. | Intuniv | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, IRELAND | EU/1/15/1040 | 2018.10.2. |
| 2018.9.28. | Lamivudine Teva Pharma B.V. | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/596 | 2018.10.2. |
| 2018.9.28. | Metalyse | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/00/169 | 2018.10.2. |
| 2018.9.28. | Nexium Control | Pfizer Healthcare Ireland
  9 Riverwalk National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 NT20, Ireland | EU/1/13/860 | 2018.10.2. |
| 2018.9.28. | NexoBrid | MediWound Germany GmbH
  Eisenstraße 5, 65428 Ruesselsheim, Deutschland | EU/1/12/803 | 2018.10.2. |
| 2018.9.28. | PegIntron | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/00/131 | 2018.10.2. |
| 2018.9.28. | Pemetrexed Pfizer | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1183 | 2018.10.2. |
| 2018.9.28. | Rebetol | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/99/107 | 2018.10.2. |
| 2018.9.28. | Retacrit | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/431 | 2018.10.2. |
| 2018.9.28. | Ritemvia | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1207 | 2018.10.2. |
| 2018.9.28. | Telzir | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/04/282 | 2018.10.2. |
| 2018.9.28. | Trizivir | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/00/156 | 2018.10.2. |
| 2018.9.28. | Uptravi | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/15/1083 | 2018.10.2. |
| 2018.9.28. | Vfend | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/02/212 | 2018.10.2. |
| 2018.9.28. | Vimizim | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland | EU/1/14/914 | 2018.10.2. |
| 2018.9.28. | ViraferonPeg | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/00/132 | 2018.10.2. |
| 2018.9.28. | Xigduo | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/900 | 2018.10.2. |
| 2018.9.28. | Xofigo | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/873 | 2018.10.2. |
| 2018.9.28. | Zavesca | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/02/238 | 2018.10.2. |
| 2018.9.28. | Zoledronsav Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/12/759 | 2018.10.2. |
| 2018.9.28. | Zoledronsav Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/12/786 | 2018.10.2. |
| 2018.9.28. | Zoledronsav Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/771 | 2018.10.2. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.9.4.

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/884

2018.9.6.

2018.9.4.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

2018.9.6.

2018.9.4.

Olumiant

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1170

2018.9.7.

2018.9.6.

Akynzeo

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1001

2018.9.10.

2018.9.6.

Alkindi

Diurnal Europe B.V.

Jachthavenweg 109 H, 1081 KM Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1260

2018.9.10.

2018.9.6.

Retacrit

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/431

2018.9.10.

2018.9.6.

Silapo

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432

2018.9.10.

2018.9.6.

Venclyxto

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/1138

2018.9.10.

2018.9.10.

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

2018.9.12.

2018.9.10.

Memantine Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/13/827

2018.9.19.

2018.9.10.

Pregabalin Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/997

2018.9.19.

2018.9.12.

Tegsedi

Akcea Therapeutics UK Ltd.

Office 32, 19-21 Crawford Street, London, W1H 1PJ, United Kingdom

EU/1/18/1296

2018.9.14.

2018.9.17.

CRYSVITA

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/17/1262

2018.9.19.

2018.9.17.

Fortacin

Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/13/881

2018.9.19.

2018.9.17.

Inhixa

Techdow Europe AB

Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige

EU/1/16/1132

2018.9.24.

2018.9.17.

Kadcyla

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/885

2018.9.19.

2018.9.17.

Lartruvo

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1143

2018.9.19.

2018.9.17.

Ninlaro

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/16/1094

2018.9.19.

2018.9.17.

Pregabalin Mylan Pharma

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/998

2018.9.19.

2018.9.17.

Sovaldi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

2018.9.19.

2018.9.17.

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

2018.9.19.

2018.9.17.

Targretin

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/01/178

2018.9.19.

2018.9.20.

Atazanavir Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1091

2018.9.24.

2018.9.20.

Blitzima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1205

2018.9.24.

2018.9.20.

Cinqaero

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/1125

2018.9.24.

2018.9.20.

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

2018.9.24.

2018.9.20.

Cyramza

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/957

2018.9.24.

2018.9.20.

Diacomit

Biocodex

7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France

EU/1/06/367

2018.9.24.

2018.9.20.

EndolucinBeta

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

2018.9.24.

2018.9.20.

Iclusig

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/13/839

2018.9.24.

2018.9.20.

INCRELEX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

2018.9.24.

2018.9.20.

Kanuma

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/15/1033

2018.9.24.

2018.9.20.

Karvezide

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/085

2018.9.24.

2018.9.20.

Lumark

IDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013

2018.9.24.

2018.9.20.

Neofordex

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

2018.9.24.

2018.9.20.

NeuroBloc

Sloan Pharma S.a.r.l.

33 Rue de Puits Romain, 8070 Bertrange, Luxembourg

EU/1/00/166

2018.9.24.

2018.9.20.

Nitisinone MDK

MendeliKABS Europe Limited

The Light Box, 111 Power Rd, Unit G. 07, Chiswick, London, W4 5PY, United Kingdom

EU/1/17/1217

2018.9.24.

2018.9.20.

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

2018.9.24.

2018.9.20.

Ovitrelle

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/00/165

2018.9.24.

2018.9.20.

Rasilez

Noden Pharma DAC

D’Olier Chambers, 16A D’Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/07/405

2018.9.24.

2018.9.20.

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521

2018.9.24.

2018.9.20.

Rixathon

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

2018.9.24.

2018.9.20.

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

2018.9.24.

2018.9.20.

Sevelamer carbonate Zentiva

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952

2018.9.24.

2018.9.20.

Tecfidera

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/13/837

2018.9.24.

2018.9.20.

Topotecan Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/10/633

2018.9.24.

2018.9.20.

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

2018.9.24.

2018.9.20.

Zoledronic acid Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/800

2018.9.24.

2018.9.21.

Brilique

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/655

2018.9.25.

2018.9.21.

Fycompa

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/776

2018.9.25.

2018.9.21.

Inovelon

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/06/378

2018.9.25.

2018.9.21.

Opsumit

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/893

2018.9.25.

2018.9.21.

Tivicay

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/13/892

2018.9.25.

2018.9.21.

Voriconazole Hikma

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

EU/1/15/1004

2018.9.25.

2018.9.21.

Zonegran

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/307

2018.9.25.

2018.9.27.

BeneFIX

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/97/047

2018.10.1.

2018.9.27.

Ecalta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/416

2018.10.1.

2018.9.27.

Prevenar 13

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/09/590

2018.10.1.

2018.9.27.

Trumenba

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1187

2018.10.1.

2018.9.27.

Vimizim

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/14/914

2018.10.1.

2018.9.28.

Celsentri

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/07/418

2018.10.2.

2018.9.28.

CoAprovel

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/086

2018.10.2.

2018.9.28.

Docetaxel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/611

2018.10.2.

2018.9.28.

Dynastat

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/209

2018.10.2.

2018.9.28.

HALAVEN

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/11/678

2018.10.2.

2018.9.28.

Imnovid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/850

2018.10.2.

2018.9.28.

Imraldi

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom

EU/1/17/1216

2018.10.2.

2018.9.28.

IntronA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/127

2018.10.2.

2018.9.28.

Intuniv

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, IRELAND

EU/1/15/1040

2018.10.2.

2018.9.28.

Lamivudine Teva Pharma B.V.

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/596

2018.10.2.

2018.9.28.

Metalyse

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/00/169

2018.10.2.

2018.9.28.

Nexium Control

Pfizer Healthcare Ireland

9 Riverwalk National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 NT20, Ireland

EU/1/13/860

2018.10.2.

2018.9.28.

NexoBrid

MediWound Germany GmbH

Eisenstraße 5, 65428 Ruesselsheim, Deutschland

EU/1/12/803

2018.10.2.

2018.9.28.

PegIntron

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/131

2018.10.2.

2018.9.28.

Pemetrexed Pfizer

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1183

2018.10.2.

2018.9.28.

Rebetol

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/107

2018.10.2.

2018.9.28.

Retacrit

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/431

2018.10.2.

2018.9.28.

Ritemvia

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1207

2018.10.2.

2018.9.28.

Telzir

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/04/282

2018.10.2.

2018.9.28.

Trizivir

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/00/156

2018.10.2.

2018.9.28.

Uptravi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/15/1083

2018.10.2.

2018.9.28.

Vfend

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/212

2018.10.2.

2018.9.28.

Vimizim

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/14/914

2018.10.2.

2018.9.28.

ViraferonPeg

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/132

2018.10.2.

2018.9.28.

Xigduo

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

2018.10.2.

2018.9.28.

Xofigo

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

2018.10.2.

2018.9.28.

Zavesca

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/02/238

2018.10.2.

2018.9.28.

Zoledronsav Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/12/759

2018.10.2.

2018.9.28.

Zoledronsav Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/12/786

2018.10.2.

2018.9.28.

Zoledronsav Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

2018.10.2.

| — | Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke) |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.9.27. | IONSYS | Incline Therapeutics Europe Ltd
  21 St Thomas Street, Bristol BS1 6JS, United Kingdom | EU/1/15/1050 | 2018.10.1. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.9.27.

IONSYS

Incline Therapeutics Europe Ltd

21 St Thomas Street, Bristol BS1 6JS, United Kingdom

EU/1/15/1050

2018.10.1.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.9.24. | BROADLINE | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/13/157 | 2018.9.26. |
| 2018.9.24. | Comfortis | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/10/115 | 2018.9.26. |
| 2018.9.24. | FORTEKOR PLUS | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/15/185 | 2018.9.26. |
| 2018.9.24. | Kexxtone | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/12/145 | 2018.9.26. |
| 2018.9.24. | Sileo | Orion Corporation
  Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi | EU/2/15/181 | 2018.9.26. |
| 2018.9.27. | Credelio | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/17/206 | 2018.10.1. |
| 2018.9.27. | Ingelvac PCV FLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/17/208 | 2018.10.1. |
| 2018.9.27. | MS-H vakcina | Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd
  4 Ormond Quay Upper, DO7 PF53, Dublin, Ireland | EU/2/11/126 | 2018.10.1. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.9.24.

BROADLINE

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/13/157

2018.9.26.

2018.9.24.

Comfortis

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/10/115

2018.9.26.

2018.9.24.

FORTEKOR PLUS

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/15/185

2018.9.26.

2018.9.24.

Kexxtone

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/12/145

2018.9.26.

2018.9.24.

Sileo

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/15/181

2018.9.26.

2018.9.27.

Credelio

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/206

2018.10.1.

2018.9.27.

Ingelvac PCV FLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/17/208

2018.10.1.

2018.9.27.

MS-H vakcina

Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd

4 Ormond Quay Upper, DO7 PF53, Dublin, Ireland

EU/2/11/126

2018.10.1.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---