# Eiropas Savienības C 390/2018

| | ISSN 1977-0952 |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | C 390 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Informācija un paziņojumi | 61. gadagājums2018. gada 26. oktobris |

ISSN 1977-0952

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 390

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

61. gadagājums2018. gada 26. oktobris

---

| Saturs | Lappuse |
| --- | --- |
| | IV   Paziņojumi |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Eiropas Komisija |
| 2018/C 390/01 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2018. gada 1. septembra līdz 2018. gada 30. septembrim(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu) | 1 |

Saturs

Lappuse

IV   Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

2018/C 390/01

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2018. gada 1. septembra līdz 2018. gada 30. septembrim(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

1

---

| LV | |
| --- | --- |

LV

---

IV Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

| 26.10.2018 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 390/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.10.2018

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 390/1

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2018. gada 1. septembra līdz 2018. gada 30. septembrim

(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (1) 13. vai 38. pantu)

(2018/C 390/01)

| — | Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.9.2018. | Hulio | adalimumabum | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1319 | Šķīdums injekcijai | L04AB04 | 19.9.2018. |
| 17.9.2018. | Ilumetri | tildrakizumab | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España | EU/1/18/1323 | Šķīdums injekcijai | L04AC17 | 19.9.2018. |
| 20.9.2018. | Braftovi | enkorafenibs | Pierre Fabre Médicament
  45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/18/1314 | Cietās kapsulas | Pending | 24.9.2018. |
| 20.9.2018. | Deferiprone Lipomed | Deferiprons | Lipomed GmbH
  Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland | EU/1/18/1310 | Apvalkotās tabletes | V03AC02 | 24.9.2018. |
| 20.9.2018. | Kigabeq | vigabatrin | ORPHELIA Pharma SAS
  85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France | EU/1/18/1302 | Šķīdināmā tablete | N03AG04 | 24.9.2018. |
| 20.9.2018. | Lenalidomide Accord | lenalidomide | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/18/1316 | Cietās kapsulas | L04AX04 | 24.9.2018. |
| 20.9.2018. | Mektovi | binimetinibum | Pierre Fabre Médicament
  45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/18/1315 | Apvalkotās tabletes | L01XE41 | 24.9.2018. |
| 20.9.2018. | Slenyto | melatonin | RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
  5th Floor, Thames Tower, Station Road, Reading, Berkshire RG1 1LX, United Kingdom | EU/1/18/1318 | Ilgstošas darbības tablete | N05CH01 | 25.9.2018. |
| 20.9.2018. | Xerava | Eravacycline | Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited
  10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland | EU/1/18/1312 | Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai | J01AA13 | 24.9.2018. |
| 21.9.2018. | Imfinzi | durvalumabum | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/18/1322 | Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai | L01XC | 25.9.2018. |
| 21.9.2018. | Pelgraz | pegfilgrastim | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/18/1313 | Šķīdums injekcijām pilnšļircē | L03AA13 | 25.9.2018. |
| 21.9.2018. | Udenyca | pegfilgrastims | ERA Consulting GmbH
  Lange Straße 70, 29664 Walsrode, Deutschland | EU/1/18/1303 | Šķīdums injekcijai | L03AA13 | 25.9.2018. |
| 27.9.2018. | Gefitinib Mylan | gefitiniba | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1321 | Apvalkotās tabletes | L01XE02 | 1.10.2018. |
| 27.9.2018. | Verzenios | abemaciclibum | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/18/1307 | Apvalkotās tabletes | L01XE50 | 1.10.2018. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

17.9.2018.

Hulio

adalimumabum

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1319

Šķīdums injekcijai

L04AB04

19.9.2018.

17.9.2018.

Ilumetri

tildrakizumab

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/18/1323

Šķīdums injekcijai

L04AC17

19.9.2018.

20.9.2018.

Braftovi

enkorafenibs

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/18/1314

Cietās kapsulas

Pending

24.9.2018.

20.9.2018.

Deferiprone Lipomed

Deferiprons

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/18/1310

Apvalkotās tabletes

V03AC02

24.9.2018.

20.9.2018.

Kigabeq

vigabatrin

ORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France

EU/1/18/1302

Šķīdināmā tablete

N03AG04

24.9.2018.

20.9.2018.

Lenalidomide Accord

lenalidomide

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/18/1316

Cietās kapsulas

L04AX04

24.9.2018.

20.9.2018.

Mektovi

binimetinibum

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/18/1315

Apvalkotās tabletes

L01XE41

24.9.2018.

20.9.2018.

Slenyto

melatonin

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

5th Floor, Thames Tower, Station Road, Reading, Berkshire RG1 1LX, United Kingdom

EU/1/18/1318

Ilgstošas darbības tablete

N05CH01

25.9.2018.

20.9.2018.

Xerava

Eravacycline

Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/18/1312

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

J01AA13

24.9.2018.

21.9.2018.

Imfinzi

durvalumabum

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

L01XC

25.9.2018.

21.9.2018.

Pelgraz

pegfilgrastim

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/18/1313

Šķīdums injekcijām pilnšļircē

L03AA13

25.9.2018.

21.9.2018.

Udenyca

pegfilgrastims

ERA Consulting GmbH

Lange Straße 70, 29664 Walsrode, Deutschland

EU/1/18/1303

Šķīdums injekcijai

L03AA13

25.9.2018.

27.9.2018.

Gefitinib Mylan

gefitiniba

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1321

Apvalkotās tabletes

L01XE02

1.10.2018.

27.9.2018.

Verzenios

abemaciclibum

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1307

Apvalkotās tabletes

L01XE50

1.10.2018.

| — | Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.9.2018. | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 6.9.2018. |
| 4.9.2018. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 6.9.2018. |
| 4.9.2018. | Olumiant | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/16/1170 | 7.9.2018. |
| 6.9.2018. | Akynzeo | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1001 | 10.9.2018. |
| 6.9.2018. | Alkindi | Diurnal Europe B.V.
  Jachthavenweg 109 H, 1081 KM Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1260 | 10.9.2018. |
| 6.9.2018. | Retacrit | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/431 | 10.9.2018. |
| 6.9.2018. | Silapo | STADA Arzneimittel AG
  Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/07/432 | 10.9.2018. |
| 6.9.2018. | Venclyxto | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/16/1138 | 10.9.2018. |
| 10.9.2018. | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 12.9.2018. |
| 10.9.2018. | Memantine Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/13/827 | 19.9.2018. |
| 10.9.2018. | Pregabalin Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/997 | 19.9.2018. |
| 12.9.2018. | Tegsedi | Akcea Therapeutics UK Ltd.
  Office 32, 19-21 Crawford Street, London, W1H 1PJ, United Kingdom | EU/1/18/1296 | 14.9.2018. |
| 17.9.2018. | CRYSVITA | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/17/1262 | 19.9.2018. |
| 17.9.2018. | Fortacin | Recordati Ireland Ltd
  Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland | EU/1/13/881 | 19.9.2018. |
| 17.9.2018. | Inhixa | Techdow Europe AB
  Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige | EU/1/16/1132 | 24.9.2018. |
| 17.9.2018. | Kadcyla | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/13/885 | 19.9.2018. |
| 17.9.2018. | Lartruvo | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/16/1143 | 19.9.2018. |
| 17.9.2018. | Ninlaro | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/16/1094 | 19.9.2018. |
| 17.9.2018. | Pregabalin Mylan Pharma | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/998 | 19.9.2018. |
| 17.9.2018. | Sovaldi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/894 | 19.9.2018. |
| 17.9.2018. | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 19.9.2018. |
| 17.9.2018. | Targretin | Eisai GmbH
  Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/01/178 | 19.9.2018. |
| 20.9.2018. | Atazanavir Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1091 | 24.9.2018. |
| 20.9.2018. | Blitzima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1205 | 24.9.2018. |
| 20.9.2018. | Cinqaero | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/16/1125 | 24.9.2018. |
| 20.9.2018. | Cosentyx | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/980 | 24.9.2018. |
| 20.9.2018. | Cyramza | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/957 | 24.9.2018. |
| 20.9.2018. | Diacomit | Biocodex
  7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France | EU/1/06/367 | 24.9.2018. |
| 20.9.2018. | EndolucinBeta | ITG Isotope Technologies Garching GmbH
  Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | 24.9.2018. |
| 20.9.2018. | Iclusig | Incyte Biosciences Distribution B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/13/839 | 24.9.2018. |
| 20.9.2018. | INCRELEX | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/07/402 | 24.9.2018. |
| 20.9.2018. | Kanuma | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/15/1033 | 24.9.2018. |
| 20.9.2018. | Karvezide | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/98/085 | 24.9.2018. |
| 20.9.2018. | Lumark | IDB Holland B.V.
  Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland | EU/1/15/1013 | 24.9.2018. |
| 20.9.2018. | Neofordex | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | 24.9.2018. |
| 20.9.2018. | NeuroBloc | Sloan Pharma S.a.r.l.
  33 Rue de Puits Romain, 8070 Bertrange, Luxembourg | EU/1/00/166 | 24.9.2018. |
| 20.9.2018. | Nitisinone MDK | MendeliKABS Europe Limited
  The Light Box, 111 Power Rd, Unit G. 07, Chiswick, London, W4 5PY, United Kingdom | EU/1/17/1217 | 24.9.2018. |
| 20.9.2018. | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 24.9.2018. |
| 20.9.2018. | Ovitrelle | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/00/165 | 24.9.2018. |
| 20.9.2018. | Rasilez | Noden Pharma DAC
  D’Olier Chambers, 16A D’Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/07/405 | 24.9.2018. |
| 20.9.2018. | Renvela | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/521 | 24.9.2018. |
| 20.9.2018. | Rixathon | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1185 | 24.9.2018. |
| 20.9.2018. | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/806 | 24.9.2018. |
| 20.9.2018. | Sevelamer carbonate Zentiva | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/952 | 24.9.2018. |
| 20.9.2018. | Tecfidera | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/13/837 | 24.9.2018. |
| 20.9.2018. | Topotecan Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/10/633 | 24.9.2018. |
| 20.9.2018. | Tresiba | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/807 | 24.9.2018. |
| 20.9.2018. | Zoledronic acid Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/12/800 | 24.9.2018. |
| 21.9.2018. | Brilique | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/10/655 | 25.9.2018. |
| 21.9.2018. | Fycompa | Eisai GmbH
  Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/776 | 25.9.2018. |
| 21.9.2018. | Inovelon | Eisai GmbH
  Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/06/378 | 25.9.2018. |
| 21.9.2018. | Opsumit | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/893 | 25.9.2018. |
| 21.9.2018. | Tivicay | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/13/892 | 25.9.2018. |
| 21.9.2018. | Voriconazole Hikma | Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
  Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal | EU/1/15/1004 | 25.9.2018. |
| 21.9.2018. | Zonegran | Eisai GmbH
  Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/04/307 | 25.9.2018. |
| 27.9.2018. | BeneFIX | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/97/047 | 1.10.2018. |
| 27.9.2018. | Ecalta | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/416 | 1.10.2018. |
| 27.9.2018. | Prevenar 13 | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/09/590 | 1.10.2018. |
| 27.9.2018. | Trumenba | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1187 | 1.10.2018. |
| 27.9.2018. | Vimizim | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland | EU/1/14/914 | 1.10.2018. |
| 28.9.2018. | Celsentri | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/07/418 | 2.10.2018. |
| 28.9.2018. | CoAprovel | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/98/086 | 2.10.2018. |
| 28.9.2018. | Docetaxel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/611 | 2.10.2018. |
| 28.9.2018. | Dynastat | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/02/209 | 2.10.2018. |
| 28.9.2018. | HALAVEN | Eisai GmbH
  Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/11/678 | 2.10.2018. |
| 28.9.2018. | Imnovid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/13/850 | 2.10.2018. |
| 28.9.2018. | Imraldi | Samsung Bioepis UK Limited
  5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom | EU/1/17/1216 | 2.10.2018. |
| 28.9.2018. | IntronA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/99/127 | 2.10.2018. |
| 28.9.2018. | Intuniv | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, IRELAND | EU/1/15/1040 | 2.10.2018. |
| 28.9.2018. | Lamivudine Teva Pharma B.V. | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/596 | 2.10.2018. |
| 28.9.2018. | Metalyse | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/00/169 | 2.10.2018. |
| 28.9.2018. | Nexium Control | Pfizer Healthcare Ireland
  9 Riverwalk National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 NT20, Ireland | EU/1/13/860 | 2.10.2018. |
| 28.9.2018. | NexoBrid | MediWound Germany GmbH
  Eisenstraße 5, 65428 Ruesselsheim, Deutschland | EU/1/12/803 | 2.10.2018. |
| 28.9.2018. | PegIntron | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/00/131 | 2.10.2018. |
| 28.9.2018. | Pemetrexed Pfizer | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1183 | 2.10.2018. |
| 28.9.2018. | Rebetol | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/99/107 | 2.10.2018. |
| 28.9.2018. | Retacrit | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/431 | 2.10.2018. |
| 28.9.2018. | Ritemvia | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1207 | 2.10.2018. |
| 28.9.2018. | Telzir | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/04/282 | 2.10.2018. |
| 28.9.2018. | Trizivir | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/00/156 | 2.10.2018. |
| 28.9.2018. | Uptravi | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/15/1083 | 2.10.2018. |
| 28.9.2018. | Vfend | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/02/212 | 2.10.2018. |
| 28.9.2018. | Vimizim | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland | EU/1/14/914 | 2.10.2018. |
| 28.9.2018. | ViraferonPeg | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/00/132 | 2.10.2018. |
| 28.9.2018. | Xigduo | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/900 | 2.10.2018. |
| 28.9.2018. | Xofigo | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/873 | 2.10.2018. |
| 28.9.2018. | Zavesca | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/02/238 | 2.10.2018. |
| 28.9.2018. | Zoledronic acid Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/12/759 | 2.10.2018. |
| 28.9.2018. | Zoledronic acid Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/12/786 | 2.10.2018. |
| 28.9.2018. | Zoledronic acid Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/771 | 2.10.2018. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

4.9.2018.

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/884

6.9.2018.

4.9.2018.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

6.9.2018.

4.9.2018.

Olumiant

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1170

7.9.2018.

6.9.2018.

Akynzeo

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1001

10.9.2018.

6.9.2018.

Alkindi

Diurnal Europe B.V.

Jachthavenweg 109 H, 1081 KM Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1260

10.9.2018.

6.9.2018.

Retacrit

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/431

10.9.2018.

6.9.2018.

Silapo

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432

10.9.2018.

6.9.2018.

Venclyxto

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/1138

10.9.2018.

10.9.2018.

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

12.9.2018.

10.9.2018.

Memantine Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/13/827

19.9.2018.

10.9.2018.

Pregabalin Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/997

19.9.2018.

12.9.2018.

Tegsedi

Akcea Therapeutics UK Ltd.

Office 32, 19-21 Crawford Street, London, W1H 1PJ, United Kingdom

EU/1/18/1296

14.9.2018.

17.9.2018.

CRYSVITA

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/17/1262

19.9.2018.

17.9.2018.

Fortacin

Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/13/881

19.9.2018.

17.9.2018.

Inhixa

Techdow Europe AB

Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige

EU/1/16/1132

24.9.2018.

17.9.2018.

Kadcyla

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/885

19.9.2018.

17.9.2018.

Lartruvo

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1143

19.9.2018.

17.9.2018.

Ninlaro

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/16/1094

19.9.2018.

17.9.2018.

Pregabalin Mylan Pharma

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/998

19.9.2018.

17.9.2018.

Sovaldi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

19.9.2018.

17.9.2018.

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

19.9.2018.

17.9.2018.

Targretin

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/01/178

19.9.2018.

20.9.2018.

Atazanavir Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1091

24.9.2018.

20.9.2018.

Blitzima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1205

24.9.2018.

20.9.2018.

Cinqaero

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/1125

24.9.2018.

20.9.2018.

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

24.9.2018.

20.9.2018.

Cyramza

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/957

24.9.2018.

20.9.2018.

Diacomit

Biocodex

7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France

EU/1/06/367

24.9.2018.

20.9.2018.

EndolucinBeta

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

24.9.2018.

20.9.2018.

Iclusig

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/13/839

24.9.2018.

20.9.2018.

INCRELEX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

24.9.2018.

20.9.2018.

Kanuma

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/15/1033

24.9.2018.

20.9.2018.

Karvezide

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/085

24.9.2018.

20.9.2018.

Lumark

IDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013

24.9.2018.

20.9.2018.

Neofordex

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

24.9.2018.

20.9.2018.

NeuroBloc

Sloan Pharma S.a.r.l.

33 Rue de Puits Romain, 8070 Bertrange, Luxembourg

EU/1/00/166

24.9.2018.

20.9.2018.

Nitisinone MDK

MendeliKABS Europe Limited

The Light Box, 111 Power Rd, Unit G. 07, Chiswick, London, W4 5PY, United Kingdom

EU/1/17/1217

24.9.2018.

20.9.2018.

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

24.9.2018.

20.9.2018.

Ovitrelle

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/00/165

24.9.2018.

20.9.2018.

Rasilez

Noden Pharma DAC

D’Olier Chambers, 16A D’Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/07/405

24.9.2018.

20.9.2018.

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521

24.9.2018.

20.9.2018.

Rixathon

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

24.9.2018.

20.9.2018.

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

24.9.2018.

20.9.2018.

Sevelamer carbonate Zentiva

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952

24.9.2018.

20.9.2018.

Tecfidera

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/13/837

24.9.2018.

20.9.2018.

Topotecan Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/10/633

24.9.2018.

20.9.2018.

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

24.9.2018.

20.9.2018.

Zoledronic acid Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/800

24.9.2018.

21.9.2018.

Brilique

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/655

25.9.2018.

21.9.2018.

Fycompa

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/776

25.9.2018.

21.9.2018.

Inovelon

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/06/378

25.9.2018.

21.9.2018.

Opsumit

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/893

25.9.2018.

21.9.2018.

Tivicay

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/13/892

25.9.2018.

21.9.2018.

Voriconazole Hikma

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

EU/1/15/1004

25.9.2018.

21.9.2018.

Zonegran

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/307

25.9.2018.

27.9.2018.

BeneFIX

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/97/047

1.10.2018.

27.9.2018.

Ecalta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/416

1.10.2018.

27.9.2018.

Prevenar 13

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/09/590

1.10.2018.

27.9.2018.

Trumenba

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1187

1.10.2018.

27.9.2018.

Vimizim

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/14/914

1.10.2018.

28.9.2018.

Celsentri

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/07/418

2.10.2018.

28.9.2018.

CoAprovel

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/086

2.10.2018.

28.9.2018.

Docetaxel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/611

2.10.2018.

28.9.2018.

Dynastat

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/209

2.10.2018.

28.9.2018.

HALAVEN

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/11/678

2.10.2018.

28.9.2018.

Imnovid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/850

2.10.2018.

28.9.2018.

Imraldi

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom

EU/1/17/1216

2.10.2018.

28.9.2018.

IntronA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/127

2.10.2018.

28.9.2018.

Intuniv

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, IRELAND

EU/1/15/1040

2.10.2018.

28.9.2018.

Lamivudine Teva Pharma B.V.

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/596

2.10.2018.

28.9.2018.

Metalyse

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/00/169

2.10.2018.

28.9.2018.

Nexium Control

Pfizer Healthcare Ireland

9 Riverwalk National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 NT20, Ireland

EU/1/13/860

2.10.2018.

28.9.2018.

NexoBrid

MediWound Germany GmbH

Eisenstraße 5, 65428 Ruesselsheim, Deutschland

EU/1/12/803

2.10.2018.

28.9.2018.

PegIntron

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/131

2.10.2018.

28.9.2018.

Pemetrexed Pfizer

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1183

2.10.2018.

28.9.2018.

Rebetol

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/107

2.10.2018.

28.9.2018.

Retacrit

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/431

2.10.2018.

28.9.2018.

Ritemvia

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1207

2.10.2018.

28.9.2018.

Telzir

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/04/282

2.10.2018.

28.9.2018.

Trizivir

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/00/156

2.10.2018.

28.9.2018.

Uptravi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/15/1083

2.10.2018.

28.9.2018.

Vfend

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/212

2.10.2018.

28.9.2018.

Vimizim

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/14/914

2.10.2018.

28.9.2018.

ViraferonPeg

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/132

2.10.2018.

28.9.2018.

Xigduo

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

2.10.2018.

28.9.2018.

Xofigo

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

2.10.2018.

28.9.2018.

Zavesca

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/02/238

2.10.2018.

28.9.2018.

Zoledronic acid Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/12/759

2.10.2018.

28.9.2018.

Zoledronic acid Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/12/786

2.10.2018.

28.9.2018.

Zoledronic acid Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

2.10.2018.

| — | Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants) |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants)

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.9.2018. | IONSYS | Incline Therapeutics Europe Ltd
  21 St Thomas Street, Bristol BS1 6JS, United Kingdom | EU/1/15/1050 | 1.10.2018. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

27.9.2018.

IONSYS

Incline Therapeutics Europe Ltd

21 St Thomas Street, Bristol BS1 6JS, United Kingdom

EU/1/15/1050

1.10.2018.

| — | Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.9.2018. | BROADLINE | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/13/157 | 26.9.2018. |
| 24.9.2018. | Comfortis | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/10/115 | 26.9.2018. |
| 24.9.2018. | FORTEKOR PLUS | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/15/185 | 26.9.2018. |
| 24.9.2018. | Kexxtone | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/12/145 | 26.9.2018. |
| 24.9.2018. | Sileo | Orion Corporation
  Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi | EU/2/15/181 | 26.9.2018. |
| 27.9.2018. | Credelio | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/17/206 | 1.10.2018. |
| 27.9.2018. | Ingelvac PCV FLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/17/208 | 1.10.2018. |
| 27.9.2018. | MS-H Vaccine | Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd
  4 Ormond Quay Upper, DO7 PF53, Dublin, Ireland | EU/2/11/126 | 1.10.2018. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

24.9.2018.

BROADLINE

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/13/157

26.9.2018.

24.9.2018.

Comfortis

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/10/115

26.9.2018.

24.9.2018.

FORTEKOR PLUS

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/15/185

26.9.2018.

24.9.2018.

Kexxtone

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/12/145

26.9.2018.

24.9.2018.

Sileo

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/15/181

26.9.2018.

27.9.2018.

Credelio

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/206

1.10.2018.

27.9.2018.

Ingelvac PCV FLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/17/208

1.10.2018.

27.9.2018.

MS-H Vaccine

Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd

4 Ormond Quay Upper, DO7 PF53, Dublin, Ireland

EU/2/11/126

1.10.2018.

Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| UNITED KINGDOM |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

UNITED KINGDOM

---

(1)  OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

---