► El Registro de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios (RFR, Reportable Food

Registry) se estableció en la Sección 1005 de la Ley de Enmiendas de la Administración de

Medicamentos y Alimentos de 2007 (Pub. L. 110-085), a fin de proporcionar un mecanismo

confiable para detectar patrones de adulteración de alimentos, con el propósito de apoyar los

esfuerzos realizados por la Administración de Medicamentos y Alimentos para dirigir los limitados

recursos de inspección destinados a proteger la salud pública.

► El Registro de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios cubre todos los alimentos

regulados por la Administración de Medicamentos y Alimentos, excepto la fórmula para lactantes

y los suplementos alimentarios.

► El Registro de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios exige que una parte

responsable presente un informe a través del portal electrónico de incidentes sanitarios

en productos agroalimentarios cuando haya una probabilidad razonable de que el uso o la

exposición a un producto alimentario causará graves consecuencias para la salud o la muerte en

humanos o animales. Dichos alimentos se consideran “incidentes sanitarios”.

► La “parte responsable” se define como la persona que envía la información de registro a la

Administración de Medicamentos y Alimentos sobre una instalación de alimentos que fabrica,

procesa, envasa o almacena alimentos para consumo humano o animal en los Estados Unidos.

Los funcionarios de salud pública federales, estatales y locales también pueden usar el portal

para entregar voluntariamente información que puedan conocer sobre incidentes sanitarios en

productos agroalimentarios.

► A partir del 24 de mayo de 2010, el portal electrónico del Registro de incidentes sanitarios en

productos agroalimentarios (RFR, por sus siglas en inglés) forma parte del Safety Reporting

Portal (Portal de informes de seguridad [SRP, por sus siglas en inglés]) del Departamento

de Salud y Servicios Humanos. Se puede tener acceso a todo el conjunto de elementos de

información en www.safetyreporting.hhs.gov.

Partes responsables:

• Deben enviar los informes tan pronto como sea posible, pero en ningún caso después de 24

horas luego de que la parte responsable determine que un producto alimentario constituye un

incidente sanitario.

• Deben enviar ciertos elementos de información en el informe inicial.

• Deben investigar la causa de la adulteración, si el incidente sanitario se originó en la parte

responsable.

• Se emitirá un número único después de presentar el informe, llamado número de informes de

seguridad de casos individuales (ICSR, Individual Case Safety Reports) que identifica el informe

y le permite a la Administración de Medicamentos y Alimentos relacionar de manera adecuada

los informes de incidentes sanitarios asociados en el Registro.

La orientación para la industria sobre el Registro de incidentes sanitarios en productos

agroalimentarios de la Administración de Medicamentos y Alimentos puede encontrarse en

http://www.fda.gov/ReportableFoodRegistry

Registro de incidentes sanitarios en productos

agroalimentarios (RFR):

Generalidades
• Se les puede exigir que notifiquen a las fuentes anteriores inmediatas (proveedores) y a los

destinatarios posteriores inmediatos (clientes) sobre un incidente sanitario y que compartan

la información, como el número de ICSR, después de consultar con la Administración de

Medicamentos y Alimentos.

• Se les puede exigir que notifiquen a las fuentes anteriores inmediatas (proveedores) y a los

destinatarios posteriores inmediatos (clientes) sobre un incidente sanitario y que compartan

la información, como el número de ICSR, después de consultar con la Administración de

Medicamentos y Alimentos.

• Deben proporcionar informes modificados, según sea necesario; por ejemplo, la Administración

de Medicamentos y Alimentos comprende que puede tomar más de 24 horas realizar

actividades de investigación y obtener información, como los resultados de cualquier

investigación de la causa de la adulteración (cuando corresponda) y la disposición del incidente

sanitario.

• Deben consultar con la Administración de Medicamentos y Alimentos como medida de

seguimiento, según sea necesario.

• Deben mantener durante 2 años los registros relacionados con cada informe recibido,

notificación realizada e informe enviado a la Administración de Medicamentos y Alimentos.

► No reportar un incidente sanitario está prohibido según la Ley Federal de Alimentos,

Medicamentos y Cosméticos (FD&C; Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)

► No se le exige a la parte responsable enviar un informe de un incidente alimentario en productos

agroalimentarios, cuando se cumplen TODAS estas tres condiciones:

1. la adulteración pudo haber sido originada por la parte responsable; Y

2. la parte responsable detectó la adulteración antes de cualquier transferencia a otra persona

del producto alimentario; Y

3. la parte responsable corrigió la adulteración o destruyó o mandó a destruir el producto

alimentario.

► Los elementos de información que una parte responsable puede incluir en los informes iniciales y

de seguimiento del Registro de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios a la

Administración de Medicamentos y Alimentos, son:

• el número de registro de la instalación de alimentos;

• la fecha en la que se determinó que el producto alimentario era un incidente sanitario;

• la descripción del alimento, lo que incluye la cantidad y el número;

• el alcance y la naturaleza de la adulteración;

• los resultados de cualquier investigación de la causa de la adulteración, si pudo ser originada

por la parte responsable, cuando se conozcan;

• la disposición del producto alimentario, cuando se conozca;

• la información del producto que se encuentra normalmente en los envases y que es suficiente

para identificar el producto alimentario;

• la información de contacto de las fuentes anteriores inmediatas (proveedores) o los destinatarios

posteriores inmediatos (clientes) del producto alimentario, cuando lo exija la Administración de

Alimentos y Medicamentos.

► Un informe presente en el Registro de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios está

sujeto a las normas de la Ley de Libertad de Información (FOIA, Freedom of Information Act), con

las redacciones apropiadas para proteger la información confidencial e informar el número de

registro de instalación de alimentos de dicho establecimiento.
► Los envíos del Registro de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios no serán

visibles para ninguna otra persona que envíe informes.

Comuníquese con la Administración de

Medicamentos y Alimentos para obtener

información sobre el Registro de incidentes

sanitarios en productos agroalimentarios

El Centro del Registro de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios (RFR 

Center) responde las preguntas sobre las políticas, procedimientos e interpretaciones de dicho 

registro. Envíe las preguntas por correo electrónico a la siguiente dirección:

http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofFoods/CFSAN/

ContactCFSAN/

El Mostrador de ayuda del Portal de informes de seguridad responde preguntas técnicas 

y relacionadas con la computación sobre el portal electrónico de incidentes sanitarios en 

productos agroalimentarios. Envíe las preguntas por correo electrónico a la siguiente dirección:

SRPSupport@fda.hhs.gov

Para obtener información adicional, visite la página de inicio del Registro de 

incidentes sanitarios en productos agroalimentarios de la Administración de 

Medicamentos y Alimentos: www.fda.gov/ReportableFoodRegistry

July 2017