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                Coronavirus (COVID-19) and Medical Devices

Coronavirus (COVID-19) and Medical Devices

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          Counterfeit At-Home OTC COVID-19 Diagnostic Tests
          At-Home COVID-19 Diagnostic Tests: Frequently Asked Questions
          Antibody (Serology) Testing for COVID-19: Information for Patients and Consumers
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          Coronavirus (COVID-19) and Medical Devices
          Pruebas de diagnóstico de COVID-19 realizadas en casa: Preguntas frecuentesCoronavirus (COVID-19) and Medical Devices Pruebas de diagnóstico de COVID-19 realizadas en casa: Preguntas frecuentes
  
  	
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12 de mayo de 2023 - La emergencia de salud pública (PHE, por sus siglas en inglés) de COVID-19 declarada bajo la sección 319 de la Ley del Servicio de Salud Pública (PHS, por sus siglas en inglés) venció el 11 de mayo de 2023.

El fin de la PHE en virtud de la sección 319 de la Ley PHS no afecta a la capacidad de la FDA para autorizar dispositivos, incluidas las pruebas, para uso de emergencia. Las autorizaciones de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) existentes para dispositivos siguen en vigor, y la FDA puede seguir emitiendo nuevas EUA en el futuro mientras estén en vigor las declaraciones de la EUA en virtud de la sección 564 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y cuando se cumplan los criterios para la emisión de una EUA. Encontrará información adicional en la página FAQs: ¿Qué ocurre con las EUA cuando finaliza una emergencia de salud pública?


Las pruebas diagnósticas pueden mostrar si tiene una infección activa de COVID-19 y necesita tomar medidas para ponerse en cuarentena o aislarse de los demás.

Esta página complementa la información que se encuentra en: Pruebas diagnósticas realizadas en casa de venta libre para el COVID-19 y proporciona respuestas a las preguntas frecuentes relacionadas con las pruebas de diagnóstico de COVID-19 realizadas en casa. Esta página forma parte de Preguntas frecuentes sobre las pruebas para el SRAS-CoV-2.

¿Cuándo debo hacerme la prueba de COVID-19?
	¿Cómo puedo solicitar pruebas gratuitas a domicilio?
	¿Qué significan los resultados de mi prueba de COVID-19 realizada en casa?
	He obtenido un resultado negativo en una prueba realizada en casa del antígeno COVID-19. ¿Tengo que hacerme otra prueba?
	¿Son seguras las pruebas de COVID-19 realizadas en casa? ¿Contienen sustancias químicas tóxicas?
	¿Puedo utilizar una prueba de COVID-19 autorizada para diagnostico en casa si la he dejado a la intemperie a temperaturas bajo cero o en un lugar caliente?
	¿Cómo se determina la fecha de vencimiento de una prueba diagnóstica de COVID-19 realizada en casa? y ¿puede ampliarse?
	¿Puedo utilizar una prueba de diagnóstico de COVID-19 realizada en casa autorizada por la FDA que esté vencida?P — ¿Cuándo debo hacerme la prueba de COVID-19? (9/29/23)

R: Las pruebas de COVID-19 son importantes para saber si tiene COVID-19 y así poder recibir tratamiento, si es necesario, así como para saber si está infectado y debe mantenerte alejado de otras personas para ayudar a reducir la propagación del virus. Debe hacerse la prueba de COVID-19 en las siguientes situaciones:

Si tiene síntomas, hágase la prueba inmediatamente, y luego vuelva a hacer la prueba siguiendo las instrucciones si su primer resultado es negativo.
	Si ha estado expuesto a alguien que tiene COVID-19 y no tiene síntomas, espere al menos 5 días completos después de su exposición antes de realizar la prueba. Si realiza la prueba demasiado pronto, puede obtener un resultado inexacto.
	Si se encuentra en ciertos entornos de alto riesgo, es posible que deba someterse a la prueba como parte de un programa de pruebas de detección.
	Considere hacerse la prueba antes de entrar en contacto con alguien que tenga un alto riesgo de COVID-19 grave, personas que sean adultos mayores o inmunocomprometidos, o que tengan otras afecciones médicas, especialmente si se encuentra en una zona con un por nivel medio o alto de ingreso hospitalarioP: ¿Cómo puedo solicitar pruebas gratuitas a domicilio? (11/20/2023)

R: Todos los hogares de los EE. UU. podrán solicitar 4 pruebas gratuitas adicionales en el hogar a partir del 20 de noviembre de 2023. Si no solicitó anteriormente pruebas en otoño de 2023, puede realizar dos pedidos para un total de 8 pruebas. Solicite sus pruebas en COVIDTests.gov.

P — ¿Qué significan los resultados de mi prueba COVID-19 realizada en casa?

R: Si recibe un resultado positivo en cualquier prueba de COVID-19, asuma que tiene COVID-19. Asegúrese de seguir las directrices del CDC para las personas con COVID-19, incluyendo permanecer en casa, aislarse de los demás y buscar atención de seguimiento con un proveedor de atención médica para determinar qué pasos tomar a continuación.

Si recibe un resultado negativo en su prueba realizada en casa del antígeno COVID-19, significa que la prueba no detectó el virus que causa el COVID-19, pero **no** descarta una infección porque algunas pruebas pueden no detectar el virus en las primeras fases de la infección.Repita siempre  la prueba 48 horas después de un resultado negativo en una prueba de antígenos.

Obtenga más información sobre las pruebas realizadas en casa,  cuándo y con qué frecuencia realizarlas y cómo entender los resultados de sus pruebas en Understanding At-Home OTC COVID-19 Antigen Diagnostic Test Results.

P — Obtuve un resultado negativo en una prueba realizada en casa del antígeno COVID-19. ¿Tengo que hacerme otra prueba? (11/17/2022)

R: Sí. La FDA recomienda repetir las pruebas después de un resultado negativo en la prueba de antígeno COVID-19, tenga o no síntomas de COVID-19. Las pruebas de antígeno COVID-19 son menos precisas que las pruebas moleculares y pueden no detectar el virus SARS-CoV-2 en las primeras fases de una infección o en personas que no presentan síntomas de COVID-19.

Debe repetir las pruebas después de un resultado negativo en una prueba de antígeno COVID-19 para reducir el riesgo de que se haya pasado por alto una infección (resultado falso negativo) y para ayudar a prevenir la propagación del virus del SRAS-CoV-2 a otras personas sin saberlo.

Si tiene síntomas de COVID-19, vuelva a realizar la prueba 48 horas después de la primera prueba negativa, para un total de al menos dos pruebas.
	Si no tiene síntomas de COVID-19, vuelva a realizar la prueba 48 horas después de la primera prueba negativa, y 48 horas después de la segunda prueba negativa, para un total de al menos tres pruebas.
	Si obtiene un resultado positivo en cualquier prueba de COVID-19, lo más probable es que tenga COVID-19 y debe seguir las pautas de los CDC para personas con COVID-19.En agosto de 2022, la FDA publicó un Comunicado de seguridadsobre la necesidad de repetir las pruebas para reducir el riesgo de obtener un resultado falso negativo. En noviembre de 2022, la FDA exigió a todos los fabricantes de pruebas de antígeno COVID-19 autorizadas por la EUA que actualizaran su etiqueta para reflejar la necesidad de repetir las pruebas al menos dos veces durante tres días para las personas con síntomas de COVID-19 y al menos tres veces durante cinco días para las personas sin síntomas de COVID-19, según corresponda en función de sus usos autorizados.

P - ¿Son seguras las pruebas de COVID-19 realizadas en casa? ¿Contienen sustancias químicas tóxicas? (3/18/22)

R: Las pruebas de COVID-19 realizadas autorizadas por la FDA son seguras cuando se siguen paso a paso las instrucciones del fabricante. Sin embargo, el uso incorrecto de las pruebas de COVID-19 caseras puede causar daños si se ingieren las piezas del kit de pruebas, como las soluciones líquidas en pequeños viales que pueden contener sustancias químicas como azida sódica, o si las soluciones líquidas entran en contacto con la piel o los ojos de una persona. La FDA ha proporcionado recomendaciones para promover el uso seguro de las pruebas de COVID-19 en el hogar en una Comunicación de Seguridad publicada el 18 de marzo de 2022, incluyendo mantener todas las partes de las pruebas deCOVID-19 en el hogar fuera del alcance de los niños y las mascotas antes y después de su uso, y seguir exactamente las instrucciones paso a paso de la prueba, incluyendo la Advertencia, Precauciones e Información de Seguridad.

P — ¿Puedo utilizar una prueba de diagnóstico de COVID-19 autorizada para uso en casa si la he dejado a la intemperie a temperaturas bajo cero o en un lugar caliente? (4/28/22)

R: Dado que las condiciones de envío pueden variar, los desarrolladores de las pruebas realizan pruebas de estabilidad para garantizar que el rendimiento de las pruebas se mantendrá estable cuando éstas se almacenen a distintas temperaturas, incluido el envío durante el verano en regiones muy cálidas y en invierno en regiones muy frías.

Sin embargo, el rendimiento de la prueba puede verse afectado si la prueba se utiliza cuando todavía está fría, como cuando se utiliza al aire libre a temperaturas bajo cero o cuando se utiliza inmediatamente después de llevarla al interior desde temperaturas bajo cero, o en un entorno más caluroso de lo esperado, como al aire libre en verano. El rendimiento indicado generalmente asume que la prueba se está realizando en un entorno que está entre 15-300C (aproximadamente 59-860F). Las condiciones específicas que se validaron se incluyen en las instrucciones de uso autorizadas para cada prueba.

Para garantizar un rendimiento adecuado con una prueba que se le entregue a temperaturas bajo cero o a temperaturas muy cálidas, debe llevar el paquete al interior de su domicilio y dejarlo sin abrir a temperatura ambiente durante al menos dos horas antes de abrirlo. Una vez que el envase esté a temperatura ambiente, puede abrirlo y realizar la prueba según las instrucciones de uso autorizadas. Siempre que la(s) línea(s) de la prueba aparezca(n) como se describe en las instrucciones, puede estar seguro de que la prueba está funcionando como debería. Si la(s) línea(s) no aparece(n) en la(s) ubicación(es) correcta(s) y en el tiempo correcto, como se indica en las instrucciones de la prueba, al realizarla, es posible que los resultados no sean exactos y sea necesario realizar una nueva prueba para obtener un resultado preciso.

Además, la exposición prolongada a altas temperaturas puede afectar al rendimiento de la prueba. Si su prueba se ha dejado en un entorno de alta temperatura más allá del tiempo normal de envío, como por ejemplo dejándola al aire libre en el calor durante varios días, la FDA recomienda considerar el uso de una prueba diferente.

P — ¿Cómo se determina la fecha de vencimiento de una prueba diagnóstica de COVID-19 realizada en casa y puede ampliarse? (9/29/23)

R: Todas las pruebas diagnósticas de COVID-19 realizadas en casa de venta libre llevan impresa la fecha de vencimiento en la caja o envase exterior.  En general, las pruebas no deben utilizarse después de esta fecha de vencimiento.  Sin embargo, como se comenta aquí, estas fechas de vencimiento pueden ampliarse más allá de la fecha impresa en la caja o el envase exterior a medida que se recopilan datos de estabilidad adicionales.

Los fabricantes de las pruebas de COVID-19 realizan estudios para demostrar cuánto tiempo después de la fabricación las pruebas de COVID-19 funcionan con la misma precisión que el día en que se fabricó la prueba. La **vida útil** es el tiempo durante el cual la prueba debe funcionar como se espera y se mide a partir de la fecha de fabricación de la prueba. La **fecha de vencimiento** se establece al final de la vida útil y es la fecha hasta la cual se espera que la prueba funcione con la misma precisión que cuando se fabricó.

Las pruebas para determinar este periodo de tiempo se denominan pruebas de estabilidad porque confirman el periodo de tiempo durante el cual se espera que el rendimiento permanezca estable. Hay diferentes tipos de pruebas de estabilidad disponibles. La más precisa es la prueba de estabilidad en tiempo real, en la que el fabricante almacena las pruebas durante el periodo de tiempo de la vida útil propuesta (más un poco más de tiempo para garantizar que se puede confiar en la fecha de vencimiento) y luego evalúa su capacidad de rendimiento con precisión. Por ejemplo, para una vida útil propuesta de 12 meses, el fabricante evaluaría el rendimiento tras almacenar la prueba durante 13 meses.

En algunos casos, los ensayos acelerados proporcionan una forma más rápida de estimar la estabilidad del rendimiento de un ensayo a lo largo del tiempo, almacenando el ensayo durante menos tiempo a una temperatura más alta y evaluando después su capacidad de rendimiento con precisión. Sin embargo, dado que las pruebas aceleradas sólo estiman la estabilidad de la prueba, no ofrecen tantas garantías como los datos en tiempo real, especialmente para periodos de tiempo más largos. Según la experiencia adquirida con las pruebas y los ensayos de estabilidad, las pruebas aceleradas suelen ofrecer garantías suficientes para etiquetar las pruebas con una vida útil de hasta seis meses.

Dado que a los fabricantes de pruebas les lleva tiempo realizar las pruebas de estabilidad, la FDA suele autorizar las pruebas de COVID-19 en casa con un periodo de validez de entre cuatro y seis meses a partir del día en que se fabricó la prueba, basándose en los resultados del estudio inicial, y puede ampliarse posteriormente a medida que se recopilen datos adicionales.

Una vez que el fabricante de la prueba tenga más resultados de las pruebas de estabilidad, como 12 o 18 meses, el fabricante de la prueba puede ponerse en contacto con la FDA para solicitar que la FDA autorice una vida útil más larga.  Cuando se autorice una fecha de vencimiento más larga, las fechas de vencimiento se ampliarán y el fabricante de las pruebas podrá enviar un aviso a los clientes para comunicarles las nuevas fechas de vencimiento autorizadas, de modo que los clientes sepan durante cuánto tiempo pueden utilizar las pruebas que ya tienen.  Si no adquirió su prueba diagnóstica deCOVID-19 para uso doméstico directamente del fabricante de la prueba, es posible que no reciba dicha notificación.

Puede comprobar la columna Fecha de vencimiento de la Lista de las aprobadas pruebas diagnósticas de COVID-19 OTC realizadas en casa para ver si se ha ampliado la fecha de vencimiento de su prueba de COVID-19 realizada en casa de venta libre y cómo encontrar cualquier nueva fecha de vencimiento.

P — ¿Puedo utilizar una prueba diagnóstica de COVID-19 realizada en casa autorizada por la FDA que esté vencida? (7/14/23)

R: La fecha de vencimiento de una prueba diagnóstica de COVID-19 realizada en casa puede ampliarse más allá de la fecha impresa en la caja o el envase exterior a medida que se recopilan datos de estabilidad adicionales. Puede consultar la columna Fecha de vencimiento  de la Lista de pruebas de diagnóstico de COVID-19 de venta libre autorizadas para uso en casa para ver si se ha ampliado la fecha de vencimiento de su prueba de COVID-19 de venta libre para uso en casa  y cómo encontrar cualquier nueva fecha de vencimiento.

La FDA no recomienda utilizar las pruebas diagnósticas de COVID-19 para uso en casa más allá de sus fechas de vencimiento autorizadas, que, como se ha indicado anteriormente, pueden ir más allá de la fecha impresa en la caja. Las pruebas de COVID-19 y sus partes pueden degradarse o descomponerse con el paso del tiempo. Por ello, los kits de pruebas vencidos pueden dar resultados inexactos o no válidos.

Recursos

Pruebas diagnósticas de COVID-19 realizadas en casa de venta libre
	Fundamentos de la prueba de COVID-19
	Si cree que ha tenido algún problema con la prueba casera SD Biosensor Pilot COVID-19, la FDA le alienta a informar el problema a través del formulario de notificación voluntaria MedWatch.
	Si tiene alguna pregunta, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a DICE@FDA.HHS.GOV o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100. También puede ponerse en contacto con el servicio de atención al cliente de la prueba de COVID-19 que esté utilizando.

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      12/01/2023
              
              
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			  CoronavirusCoronavirus (COVID-19) and Medical Devices

          
                        At-Home OTC COVID-19 Diagnostic Tests
          Counterfeit At-Home OTC COVID-19 Diagnostic Tests
          At-Home COVID-19 Diagnostic Tests: Frequently Asked Questions
          Antibody (Serology) Testing for COVID-19: Information for Patients and Consumers
          COVID-19 Tests Granted Traditional Marketing Authorization by the FDA
          Face Masks, Barrier Face Coverings, Surgical Masks, and Respirators for COVID-19
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