Skip to main content
          Skip to FDA Search
          Skip to in this section menu
          Skip to footer links


U.S. flagAn official website of the United States government

					Here’s how you know
          			Dot gov**The .gov means it’s official.**Federal government websites often end in .gov or .mil. Before sharing sensitive information, make sure you're on a federal government site.
							      SSL**The site is secure.** The **https://** ensures that you are connecting to the official website and that any information you provide is encrypted and transmitted securely. 
			U.S. Food and Drug Administration
				
        Search
            Menu
							
						Search FDA
									
									Submit search 
		Featured
							Contact FDA
	                FDA Guidance Documents
	                Recalls, Market Withdrawals and Safety Alerts
	                Press Announcements
	                Warning Letters
	                Advisory Committees
	                En Español

					Products
            Food
							Drugs
							Medical Devices
							Radiation-Emitting Products
							Vaccines, Blood, and Biologics
							Animal and Veterinary
							Cosmetics
							Tobacco ProductsTopics
            About FDA
							Combination Products
							Regulatory Information
							Safety
							Emergency Preparedness
							International Programs
							News and Events
							Training and Continuing Education
							Inspections and Compliance
							Science and ResearchInformation For
            Consumers
	            Patients
	            Industry
	            Health Professionals
	            Federal, State and Local Officials 
 In this section:

                Artículos para el consumidor en español

Artículos para el consumidor en español

                        Alimentos y bebidas
          Cosméticos
          Dispositivos médicos
          Dispositivos que emiten radiación
          Fraude en la salud
          Medicamentos
          Nutrición
          Productos de tabaco
          Productos veterinarios
          Salud de la mujer
          Salud infantil
          Suplementos dietéticos
          Vacunas, sangre y productos biológicos Home
          For Consumers
          Consumer Updates
          Artículos para el consumidor en español
          ¿Está realmente “aprobado por la FDA”?Artículos para el consumidor en español ¿Está realmente “aprobado por la FDA”?
  
  	
    Subscribe to Email Updates
    Share
    Post
    Linkedin

    Email
    PrintImage
              collage of 9 photos including man removing frozen meal from microwave, MRI machine, dietary supplement, woman breaking cigarette in two, prosthetic leg, woman applying makeup, prescription medicine, dog eating, blood in vialsEnglish

*“¡Aprobado por la FDA!”*

Tal vez haya visto esas palabras en el sitio web de una empresa o en un anuncio que promociona un producto o tratamiento. Algunos comerciantes pueden decir que sus productos están “aprobados por la FDA”. Pero, ¿cómo puede usted saber con seguridad lo que ha aprobado la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés)?

La FDA es responsable de proteger la salud pública mediante la regulación de los medicamentos y productos biológicos para humanos, los medicamentos para animales, los dispositivos médicos, los productos de tabaco, los alimentos (incluidos los alimentos para animales), los cosméticos y los productos electrónicos que emiten radiación.

Pero no todos esos productos se someten a una aprobación previa a la comercialización, es decir, a una revisión de la seguridad, calidad y eficacia por parte de los expertos de la FDA, y a la aprobación de la agencia antes de que puedan venderse a los consumidores. En algunos casos, los esfuerzos de la FDA por hacer cumplir la ley se centran en los productos que ya están a la venta. Eso lo determina el Congreso al establecer la autoridad de la FDA. Incluso cuando la aprobación de la FDA no es necesaria antes de la venta de un producto, la agencia tiene autoridad regulatoria legal para actuar cuando surgen problemas de seguridad.

Esta es una guía sobre cómo la FDA regula los productos para humanos, y lo que la agencia aprueba (y lo que no).

La FDA no aprueba establecimientos.

La FDA no “aprueba” los proveedores de atención médica, incluyendo los consultorios médicos o laboratorios. La FDA tiene autoridad para inspeccionar los establecimientos regulados para verificar que cumplen con las buenas prácticas de fabricación vigentes.

Aunque las instalaciones de fabricación y los fabricantes por contrato suelen ser inspeccionados como parte de la solicitud de un producto que requiere aprobación previa a la comercialización, la agencia no aprueba las instalaciones de fabricación de forma independiente. La FDA tiene autoridad para inspeccionar las instalaciones reguladas para verificar que estas cumplan con las buenas prácticas de fabricación vigentes y otros requisitos, incluyendo un proceso de producción adecuadamente diseñado y controlado.
A menos que se aplique una exención, los propietarios y operadores de instalaciones nacionales o extranjeras de alimentos, medicamentos y la mayoría de los dispositivos deben registrarse en la FDA antes de exportar productos a los EE. UU. Los propietarios y operadores de establecimientos que fabrican productos o células sanguíneas, tejidos y productos a base de células y tejidos también deben registrarse en la agencia.

Las instalaciones de mamografía deben estar certificadas por la FDA y deben colocar sus certificados de la FDA donde los pacientes puedan verlos.  El certificado indica que las instalaciones han cumplido estrictas normas para proporcionar mamografías de calidad (en inglés).

La FDA no tiene normas específicas para las buenas prácticas de fabricación de cosméticos. Las empresas que fabrican cosméticos no están obligadas a registrar sus productos o instalaciones en la FDA, pero pueden hacerlo voluntariamente.

La FDA aprueba nuevos medicamentos y productos biológicos para las personas.

Los nuevos medicamentos y productos biológicos para humanos deben ser aprobados por la FDA antes de su comercialización en el comercio interestatal. Esto significa que una empresa debe demostrar que su medicamento o producto biológico es seguro y eficaz para el uso previsto, y que puede fabricar el producto según las normas de calidad federales. Si la FDA concede una aprobación, esto significa que la agencia ha determinado que los beneficios del producto superan los riesgos para el uso previsto.

Algunos de los productos biológicos que requieren aprobación son las proteínas terapéuticas, las vacunas, los productos alergénicos, las terapias celulares y génicas, y los productos fabricados a partir de plasma. Los fabricantes también deben demostrar que son capaces de fabricar el medicamento o producto biológico de acuerdo con las normas de calidad federales.

La FDA no desarrolla productos antes de aprobarlos. En su lugar, los expertos de la FDA realizan una cuidadosa evaluación de los resultados de las pruebas clínicas de laboratorio, en animales y en humanos, realizadas por los fabricantes. La FDA realiza pruebas de liberación de lotes de muchos productos biológicos, lo que proporciona a la agencia un sistema en tiempo real para supervisar continuamente la calidad del producto a través de la revisión y las pruebas.

Para más información, consulte:

Un directoriode medicamentos terminados aprobados y no aprobados en el mercado.
	Una lista completa (en inglés) de productos biológicos autorizados.La FDA no aprueba formulaciones magistrales.

La elaboración de formulaciones magistrales es una práctica en la que un farmacéutico o un médico combina ingredientes para crear medicamentos que satisfacen las necesidades de un paciente en particular, incluidos aquellos que son alérgicos a los ingredientes de los medicamentos aprobados por la FDA o que no puedan tragar una píldora aprobada por la FDA.

*Tenga en cuenta que las formulaciones magistrales no están aprobadas por la FDA.*

Esto significa que la FDA no realiza una revisión previa a la comercialización de las formulaciones magistrales para evaluar su seguridad, eficacia o calidad.

La FDA utiliza un enfoque escalonado basado en el riesgo para regular los dispositivos médicos para las personas.

La FDA clasifica los dispositivos en función del riesgo y del nivel de controles regulatorios necesarios para ofrecer una garantía razonable de la seguridad y eficacia de los dispositivos. Los dispositivos de mayor riesgo (Clase III), como las válvulas cardíacas mecánicas o las bombas de infusión implantables, suelen requerir la aprobación de la FDA de una solicitud de autorización previa a la comercialización. Para recibir la aprobación de la FDA para estos dispositivos, los fabricantes deben demostrar con pruebas científicas suficientes y válidas que existe una garantía razonable de que los dispositivos son seguros y eficaces para sus usos previstos.

Por lo general, la FDA “autoriza” los dispositivos médicos de riesgo moderado (Clase II) (por ejemplo, los equipos de diálisis y muchos tipos de catéteres) para la comercialización una vez que se ha demostrado que el dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo anterior legalmente comercializado que no requiere aprobación previa a la comercialización. Los dispositivos de la Clase II suelen estar sujetos a controles especiales, que pueden incluir requisitos de pruebas o etiquetado específico para ese dispositivo.
Los dispositivos de bajo riesgo para el usuario (Clase I) (por ejemplo, los sacaleches sin motor, las vendas elásticas, los depresores de lengua y los guantes de examen médico) solo están sujetos a controles generales, y la mayoría están exentos de los requisitos de notificación previa a la comercialización.

La FDA utiliza un enfoque basado en el riesgo para las células y los tejidos humanos.

Todas las células y tejidos humanos destinados a ser utilizados en personas —denominados colectivamente células, tejidos y productos celulares y tisulares humanos (HCT/P, por sus siglas en inglés)— están regulados para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas. Ejemplos de HCT/P son los huesos, la piel, las córneas, los ligamentos, los tendones, la duramadre, las válvulas cardíacas y el tejido reproductivo.

Los HCT/P que suponen un riesgo adicional debido a su procesamiento o uso también requieren la aprobación de la FDA antes de la comercialización. 
La FDA no regula el trasplante de órganos humanos vascularizados como el riñón, el hígado, el corazón, el pulmón o el páncreas. La Administración de Servicios de Recursos de la Salud (HRSA, por sus siglas en inglés) supervisa el trasplante de órganos humanos vascularizados.

La FDA no aprueba productos de tabaco.

No existe un producto de tabaco seguro, por lo que la norma de seguridad y eficacia de la FDA para evaluar los productos médicos no se aplica a los productos de tabaco. En su lugar, la FDA regula los productos de tabaco basándose en una norma de salud pública que tiene en cuenta los riesgos del producto para la población, incluidos los usuarios y los no usuarios de los productos de tabaco.

Para vender o distribuir legalmente un nuevo producto de tabaco en los EE. UU., los fabricantes deben recibir la autorización de la FDA. Hay tres vías disponibles para introducir un nuevo producto de tabaco en el mercado: las solicitudes de aprobación de productos de tabaco antes de la comercialización (en inglés), las solicitudes de equivalencia sustancial (en inglés) o las solicitudes de exención de equivalencia sustancial (en inglés).

Una autorización de comercialización no indica que el producto de tabaco sea seguro o que esté “aprobado”. Sino significa que el fabricante ha cumplido con los requisitos de la ley para introducir su producto en el mercado.

La FDA aprueba aditivos alimentarios en los alimentos para las personas.

Aunque la FDA no aprueba los productos alimentarios antes de la comercialización, tiene autoridad para aprobar determinados ingredientes antes de que estos se utilicen en los alimentos o estén destinados a entrar en contacto con ellos. Entre ellos se encuentran los aditivos alimentarios (sustancias añadidas intencionadamente a los alimentos, así como sustancias que pasan a los alimentos desde los productos en contacto con ellos, como los envases alimentarios) y los aditivos de color.

Las empresas que quieren añadir nuevos aditivos alimentarios a los alimentos son responsables de proporcionar a la FDA información que demuestre que los aditivos son seguros. Los expertos de la FDA revisan los resultados de las pruebas pertinentes realizadas por las empresas para garantizar que el aditivo alimentario es seguro para su uso previsto. Un aditivo alimentario aprobado debe utilizarse de acuerdo con sus usos, especificaciones y restricciones aprobadas.

Ciertos ingredientes alimentarios, como los que los expertos científicos consideran “generalmente reconocido como seguro” (GRAS, por sus siglas en inglés) para sus condiciones de uso previstas, no requieren la aprobación previa a la comercialización por parte de la FDA. La FDA cuenta con un proceso de notificación voluntaria según el cual un fabricante puede presentar una conclusión de que el uso de un ingrediente es GRAS.

La FDA aprueba aditivos de color utilizados en los productos regulados por la agencia.

Esto incluye los utilizados en los alimentos (incluidos los alimentos para animales), los suplementos dietéticos, los medicamentos, los cosméticos y algunos dispositivos médicos. Estos aditivos de color (excepto los tintes para el cabello de alquitrán de hulla) están sujetos por ley a la aprobación de la agencia antes de su entrada en el mercado, y cada uno de ellos debe utilizarse únicamente de acuerdo con sus usos, especificaciones y restricciones aprobados.

Durante el proceso de aprobación, la FDA evalúa los datos de seguridad para garantizar que un aditivo de color es seguro para los fines previstos.

La FDA no aprueba cosméticos.

Algunos ejemplos de cosméticos son los perfumes, el maquillaje, las cremas hidratantes, los champús, los tintes para el cabello, los limpiadores faciales y corporales, y los preparados para el afeitado. Los productos e ingredientes cosméticos, y sus etiquetas, no requieren la aprobación de la FDA.

Hay una excepción: los aditivos de color (que no son tintes para el cabello de alquitrán de hulla). Los cosméticos deben ser seguros para su uso previsto y estar debidamente etiquetados.

La FDA no aprueba alimentos médicos.

Un alimento médico está formulado para ser consumido o administrado por vía enteral y está destinado al tratamiento dietético específico de una enfermedad o afección para la cual se establecen, mediante evaluación médica, requisitos nutricionales distintivos y basados en principios científicos reconocidos.  Un ejemplo de enfermedad o afección para la que podría utilizarse un alimento médico es la fenilcetonuria, un trastorno genético. Las personas que padecen este trastorno pueden necesitar alimentos médicos formulados sin el aminoácido fenilalanina.

Un alimento médico está destinado a ser utilizado bajo la supervisión de un médico. No incluye productos como los sustitutos de las comidas o los batidos dietéticos, ni productos para el tratamiento de enfermedades como la diabetes, que pueden controlarse únicamente mediante la modificación de la dieta normal.

Los alimentos médicos no se someten a la aprobación previa a la comercialización por parte de la FDA. Aun así, las empresas que fabrican alimentos médicos deben cumplir otros requisitos, como las buenas prácticas de fabricación vigentes y el registro de sus instalaciones alimentarias. Los alimentos médicos no tienen que incluir una etiqueta de información nutricional en sus etiquetas; sin embargo, cualquier declaración en su etiqueta o en otro etiquetado debe ser veraz y no engañosa.

La FDA no aprueba la fórmula infantil.

La FDA no aprueba la fórmula infantil antes de su comercialización. No obstante, los fabricantes de fórmula infantil están sujetos a la supervisión regulatoria de la FDA.
Los fabricantes deben garantizar que su fórmula infantil cumple con los requisitos federales en materia de nutrientes y otras normativas. Los fabricantes deben registrarse en la FDA y proporcionar a la agencia una presentación de fórmula infantil antes de comercializar una nueva fórmula.

La FDA realiza inspecciones anuales de todas las instalaciones que fabrican fórmula infantil, y recolecta y analiza muestras de los productos. La FDA también inspecciona las nuevas instalaciones. Si la FDA determina que una fórmula infantil adulterada o de marca errónea presenta un riesgo para la salud humana, el fabricante de la fórmula debe retirar el producto del mercado.

La FDA no aprueba suplementos dietéticos.

La FDA no está autorizada a aprobar la seguridad y eficacia de los suplementos dietéticos. *De hecho, muchos suplementos dietéticos pueden comercializarse sin notificar a la FDA.*

Sin embargo, las empresas están obligadas a presentar una notificación de seguridad previa a la comercialización a la FDA al menos 75 días antes de comercializar suplementos dietéticos que contengan determinados “nuevos ingredientes dietéticos” (que no se ha comercializado en los EE. UU. antes del 15 de octubre de 1994).
Las empresas que fabrican suplementos dietéticos deben garantizar la seguridad de sus productos antes de la comercialización y cumplir con otros requisitos de etiquetado y calidad, como las buenas prácticas de fabricación.

La FDA inspecciona las instalaciones para comprobar el cumplimiento de la normativa y supervisa los informes de eventos adversos. Cuando surgen problemas de salud pública sobre la seguridad de un suplemento dietético o un ingrediente, la FDA tiene autoridad para tomar medidas para proteger al público.

La FDA no aprueba etiquetas de alimentos, incluida la etiqueta de información nutricional.

La FDA no aprueba las etiquetas individuales de los alimentos antes de que sean comercializados. Sin embargo, la normativa de la FDA exige que, en la mayoría de los alimentos, incluidos los suplementos dietéticos, aparezcan datos específicos en el etiquetado, incluida la información nutricional. Además, cualquier declaración en los productos alimenticios debe ser veraz y no engañosa, y debe cumplir con los requisitos regulatorios para el tipo de declaración, según corresponda.

Los fabricantes deben indicar el tamaño de la porción del alimento y la información especificada sobre el contenido de nutrientes de cada porción en la etiqueta de “información nutricional” (o en la etiqueta de “información sobre suplementos” para los suplementos dietéticos).

La FDA no aprueba afirmaciones sobre estructura o función en los suplementos dietéticos y otros alimentos.

Las afirmaciones sobre estructura o función describen la función de un alimento o componente alimentario (como un nutriente) que pretende afectar la estructura o función del cuerpo humano. Un ejemplo es “el calcio fortalece los huesos”.

Las empresas que fabrican suplementos dietéticos que hacen afirmaciones sobre estructura o función en las etiquetas, o en otro tipo de etiquetado, deben presentar una notificación a la FDA. Las afirmaciones de estructura o función de los suplementos dietéticos deben incluir un descargo de responsabilidad que indique que la afirmación no ha sido evaluada por la FDA y que el producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad.

La FDA no exige a los fabricantes de alimentos convencionales que notifiquen a la FDA sus afirmaciones de estructura o función, ni que incluyan un descargo de responsabilidad.  Por ley, todas esas afirmaciones deben ser veraces y no engañosas.

El uso indebido del logotipo de la FDA puede infringir la ley federal.

El logotipo de la FDA es para uso oficial del gobierno únicamente. El logotipo de la FDA no debe utilizarse para dar una imagen errónea de la agencia ni para sugerir que la FDA respalda a una organización, producto o servicio privado.

Estas son solo algunas de las muchas formas en que la FDA es responsable de proteger la salud pública.

                                                                                  Content current as of:
      05/11/2022
              
              
Regulated Product(s)
		 Animal & Veterinary
			  			     			  			     Biologics
			     			  			     Cosmetics
			     			  			     Dietary Supplements
			     			  			     Drugs
			     			  			     Food & Beverages
			     			  			     Medical Devices
			     			  			     Radiation-Emitting Products
			     			  			     TobaccoArtículos para el consumidor en español

          
                        Alimentos y bebidas
          Cosméticos
          Dispositivos médicos
          Dispositivos que emiten radiación
          Fraude en la salud
          Medicamentos
          Nutrición
          Productos de tabaco
          Productos veterinarios
          Salud de la mujer
          Salud infantil
          Suplementos dietéticos
          Vacunas, sangre y productos biológicos
 Subscríbase a los artículos para el consumidor en español
                          Get regular FDA email updates delivered on this topic to your inbox.
    Enter your email address to subscribe:
 Footer Links
    FDA Archive
          About FDA
          Accessibility
      Visitor Information
          Website Policies / Privacy
          No FEAR Act
          Vulnerability Disclosure Policy
      FOIA
          HHS.gov
          USA.gov
    Contact FDA
      Follow FDA on Facebook
      Follow FDA on X
      Follow FDA on Instagram
      Follow FDA on LinkedIn
      View FDA videos on YouTube
      Subscribe to FDA RSS feeds
    FDA Homepage
    Contact Number
      1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) Back toTop