DEPARTAMENTO DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOS 

Administración de Alimentos y Medicamentos 

MEDWATCH 

Denuncia Voluntaria del Consumidor 

(FORMULARIO FDA 3500B)

Formulario aprobado: N.o 0910-0291 de la OMB

Fecha de vencimiento: 30/06/2025

(Ver la Declaración sobre la PRA a continuación) 

¿Cuándo debo usar este formulario?

• Cuando resultó lastimado o sufrió un efecto secundario 

adverso (incluyendo síntomas nuevos o que empeoran) 

después de tomar un medicamento, o de usar un dispositivo 

o un producto médico.

• Cuando usó de manera incorrecta un medicamento, un 

producto o un dispositivo médico que podría tener o llevó 

a un uso peligroso.

• Cuando notó un problema con la calidad del medicamento,

el producto o el dispositivo médico.

• Cuando tuvo problemas con la forma de actuar de un 

medicamento después de cambiar de fabricante.

No use este formulario para denunciar:

• Vacunas; denuncie los problemas al Sistema de Denuncia 

de Efectos Adversos de las Vacunas (VAERS, por sus siglas 

en inglés).

• Medicamentos o dispositivos médicos experimentales 

(aquellos en estudio); denuncie los problemas a su médico o 

a la persona que figure como contacto en el ensayo clínico.

• Problemas relacionados a medicamentos para animales, 

dispositivos, alimentos para mascotas y alimentos para ganado: 

reporte los problemas al Centro de Medicina Veterinaria.

• Productos de tabaco: reporte problemas de salud o de 

productos al Portal de Informes de Seguridad (SRP) https://

www.safetyreporting.hhs.gov o llame al 1-877-287-1363.

• Medicamentos o dispositivos médicos experimentales 

(aquellos en estudio); denuncie los problemas a su médico o 

a la persona que figure como contacto en el ensayo clínico.

¿Se mantendrá la privacidad de la información 

que denuncie?

La FDA reconoce que la privacidad es una preocupación 

importante, por lo que usted debe saber que: 

• Sólo solicitamos el nombre y los datos de contacto de la 

persona que llena el formulario, en caso de que 

necesitemos más información.

• Su nombre y datos de contacto pueden divulgarse a la 

empresa que fabrica el producto para ayudarlos a 

entender mejor el problema que usted está denunciando, a 

menos que solicite lo contrario (ver la Sección F).

¿Para qué tipo de productos debo usar 

este formulario? 

• Fármacos, incluyendo medicinas de venta con y sin receta; y 

productos biológicos, tales como células y tejidos de origen 

humano para trasplantes (por ejemplo, tendones, ligamentos 

y hueso), y terapias genéticas.

• Dispositivos médicos, incluyendo cualquier kit, prueba,

herramienta o equipo relacionado con la salud (como 

implantes de seno, marcapasos, kits de análisis de 

glucosa para la diabetes, aparatos auditivos, saca leches y 

muchos otros).

• Cosméticos tales como cremas hidratantes, maquillaje,

champús y acondicionadores, geles faciales y de baño,

desodorantes, productos para el cuidado de las uñas, tintes 

y alisadores para el cabello, y tatuajes.

• Alimentos (incluyendo bebidas e ingredientes añadidos).

¿Hay instrucciones específicas para llenar 

el formulario?

• Proporcione tanta información como sea posible y envíe la 

denuncia, aunque no tenga toda la información.

• Puede llenar este formulario usted mismo o pedirle a 

alguien que lo haga por usted. Si necesita ayuda, 

quizás quiera hablar con su profesional de la salud.

• No dude en incluir o adjuntar una imagen del producto. Por 

favor, no envíe los productos a la FDA.

¿Cómo sabré que la FDA recibió mi formulario?

• Usted recibirá una respuesta de la FDA tras recibir su 

denuncia. Sólo nos comunicaremos personalmente con 

usted si necesitamos información adicional.

• Su denuncia se incorporará a una base de datos para 

que pueda ser analizada y comparada con otras por un 

evaluador de seguridad de la FDA, quien determinará 

las medidas a tomar.

¿Cómo puedo comunicarme con la FDA si tengo 

alguna pregunta?

Línea gratuita: 1-800-332-1088 

Para denunciar en línea: www.fda.gov/medwatch/report.htm

La información siguiente sólo corresponde para los requisitos de la ley de Simplificación de Trámites Administrativos de 1995.

Se estima que el tiempo invertido para esta recolección de información es de un promedio 

de 30 minutos por respuesta, incluyendo el tiempo que toma leer las instrucciones, buscar 

las fuentes de datos existentes, reunir y mantener los datos necesarios, y 

completar y verificar la información recolectada. Envíe sus comentarios sobre la 

estimación del tiempo invertido cualquier otro aspecto de esta recopilación de información, 

incluyendo sugerencias para reducir el tiempo, a la dirección que aparece a la derecha. 

Declaración de la Oficina de Administración y Presupuesto (OMB, por sus siglas en 

inglés): “Una dependencia no llevará a cabo ni auspiciará una recolección de 

información, y una persona no tiene que responder a ella, a menos que presente un 

número de control de la OMB vigente”.

Department of Health and Human Services 

Food and Drug Administration 

Office of Chief Information Officer 

Paperwork Reduction Act (PRA) Staff 

PRAStaff@fda.hhs.gov

NO ENVÍE ESTE FORMULARIO A ESTA 

DIRECCIÓN DEL PERSONAL DE LA PRA.

FORMULARIO FDA 3500B (11/22) MedWatch: Denuncia Voluntaria del Consumidor Página de información general

 EF
DEPARTAMENTO DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOS 

Administración de Alimentos y Medicamentos 

MEDWATCH 

Denuncia Voluntaria del Consumidor 

(FORMULARIO FDA 3500B)

Formulario aprobado: N.o 0910-0291 de la OMB

Fecha de vencimiento: 30/06/2025

(Ver la Declaración sobre la PRA a continuación) 

Importante: Para las instrucciones de “dd-mmm-aaaa” de las fechas, use 2 dígitos para el día, 3 letras para abreviar el mes y 4 dígitos para el año; por ejemplo, 01-Ene-1900.

Sección A – Sobre el problema

1. ¿De qué tipo de problema se trató? (marque todos los que correspondan)

Resultó lastimado o sufrió un efecto secundario adverso 

(incluyendo síntomas nuevos o que empeoran)

Usó un producto de forma incorrecta, pudiendo tener o 

conducir a un problema

Notó un problema con la calidad del producto

Tuvo problemas con un producto después de cambiar de 

fabricante

2. ¿Pasó algo de lo siguiente? (marque todo lo que corresponda)

Hospitalización; fue internado o permaneció por más tiempo 

Necesitó ayuda para evitar un daño permanente 

Discapacidad o problema de salud 

Malformación o defecto de nacimiento 

Incidente potencialmente mortal 

Muerte (incluya la fecha) (p.ej., 01-Ene-1900):

Otro incidente médico grave/importante 3. Fecha en que se presentó el problema (p.ej., 01-Ene-1900)

4. Cuéntenos qué pasó, cómo pasó y por qué? (Incluya tantos detalles como sea posible. Puede que la FDA se comunique con usted para 

solicitar documentos adicionales, de ser necesario) Caracteres Restantes (máx. 4,000):

Para obtener más información, visite http://www.fda.gov/MedWatch La presentación de una denuncia no constituye una admisión de que el 

personal médico o el producto causaron el efecto o contribuyeron a él.

FORMULARIO FDA 3500B (11/22) MedWatch: Denuncia Voluntaria del Consumidor Página 1 de 5

 EF
5. Pruebas pertinentes/Resultados de laboratorio Fecha 

(p.ej., 01-Ene-1900) Pruebas pertinentes/Resultados de laboratorio Fecha 

(p.ej., 01-Ene-1900)

Comentarios Adicionales Caracteres Restantes (máx. 2,000):

Sección B – Disponibilidad del producto

1. ¿Aún tiene el producto, en caso de que necesitemos 

evaluarlo? (No lo envíe a la FDA; nosotros nos 

comunicaremos directamente 

con usted si lo necesitamos). 

Sí No

2. ¿Tiene una fotografía del producto? (Marque Sí si está incluyendo 

una).

Sí

Para un problema con un producto, como

• medicinas de venta con o sin receta

• productos biológicos, tales como transfusiones de sangre, terapias genéticas, y células 

y trasplantes de tejido de origen humano (por ejemplo, tendones, hueso y córneas)

• productos nutricionales, tales como vitaminas y minerales, hierbas medicinales, 

leche de fórmula para bebés y alimentos de formulación médica

• cosméticos o productos de maquillaje

• alimentos (incluyendo bebidas e ingredientes añadidos)



Para un problema con un dispositivo médico, como

• cualquier prueba, herramienta o equipo relacionado con la salud

• kits, tales como para el control de la glucosa o brazaletes para la presión arterial

• implantes, tales como de seno, marcapasos o catéteres

• otros productos de salud para el consumidor, tales como pupilentes, 

aparatos auditivos y sacaleches

 (sáltese la Sección C)

Para un problema con un alimento, cosmético, 

suplemento alimenticio o producto de tabaco  pase a https://www.

safetyreporting.hhs.gov/

SRP2

Sección C – Sobre los productos

1. Este informe es sobre un Cosmético Suplemento dietético Alimento/Alimento de formulación médica Otro

2. Nombre(s) del producto, tal como aparece en la caja, el frasco o el empaque (incluya tantos nombres como vea)

3. Marque si la terapia está en curso

4. Nombre de la empresa que fabrica (o fórmula) el producto

Para obtener más información, visite http://www.fda.gov/MedWatch La presentación de una denuncia no constituye una admisión de que el 

personal médico o el producto causaron el efecto o contribuyeron a él.

FORMULARIO FDA 3500B (11/22) MedWatch: Denuncia Voluntaria del Consumidor Página 2 de 5
5. Tipo de producto (marque todos los que correspondan)

De venta sin receta Formulado por una farmacia o 

por una planta externa

Genérico Biosimilar

6. Fecha de caducidad (p.ej., 01-Ene-1900): 7. Número de lote 8. Número del NDC (Código Nacional de Medicamentos)

9. Potencia (ejemplo: 250 mg por cada 500 ml o 1 g)

10. Cantidad (ejemplo: 2 pastillas, 

2 inhalaciones, 1 cucharadita, etc.)

11. Frecuencia (ejemplo: dos veces 

al dı́a o antes de acostarse)

12. ¿Cómo se tomaba o usaba (ejemplo: 

por vı́a oral, inyección o sobre la piel)?

13a. Fecha en que la persona empezó a tomar 

o usar el producto (p.ej., 01-Ene-1900):

13b. Fecha en que la persona dejó de tomar o 

usar el producto (p.ej., 01-Ene-1900):

13c. Fecha en que la persona redujo la dosis 

del producto (p.ej., 01-Ene-1900):

14. Ofrezca el mejor estimado de la duración Unidad

15. ¿Por qué la persona usaba el producto? (como, qué padecimiento 

se suponı́a que debı́a tratar)

16. ¿El problema cesó luego de que la 

persona redujo la dosis o dejó de 

tomar o usar el producto? Sı́ No

17. ¿El problema volvió si la persona empezó de nuevo a 

tomar o usar el producto?

Sı́ No No empezó de nuevo

Pase a la Sección E (sáltese la Sección D)

Sección D – Sobre el dispositivo médico

1. Nombre del dispositivo médico

2. Nombre de la empresa que fabrica el dispositivo médico

3. Núm. de modelo 4. Núm. de catálogo 5. Núm. de lote 6. Núm. de serie

7. Número Indicador Único de Dispositivo Médico – [Unique Device Identifier (UDI) por sus siglas en inglés]

8. Fecha de caducidad

(p.ej., 01-Ene-1900)

9. ¿Estaba alguien operando el 

dispositivo médico cuando 

ocurrió el problema?

Sí No

De responder que sí, ¿quién lo estaba operando?

La persona que tuvo el problema Un profesional de la salud (como 

un médico, una enfermera o un Otra persona ayudante) (explique quién)

10. Para los dispositivos médicos implantados, ÚNICAMENTE (tales como marcapasos, implantes de seno, etc.)

Fecha en que se colocó el implante (p.ej., 01-Ene-1900) Fecha en que se retiró el implante (de corresponder) (p.ej., 01-Ene-1900)

Pase a la Sección E

Para obtener más información, visite http://www.fda.gov/MedWatch La presentación de una denuncia no constituye una admisión de que el 

personal médico o el producto causaron el efecto o contribuyeron a él.

FORMULARIO FDA 3500B (11/22) MedWatch: Denuncia Voluntaria del Consumidor Página 3 de 5
Sección E – Sobre la persona que tuvo el problema

1. Iniciales 

de la 

persona

2a. Sexo: Indique el sexo del paciente 

al nacer (el sexo que la persona 

tiene o se le asignó al nacer)

Masculino Femenino

Indiferenciado

Prefiere no divulgarlo

2b. Género: Indique el género actual del paciente (cómo el paciente se considera 

a sí mismo)

Hombre/niño cisgénero (el género se 

corresponde con el sexo de nacimiento)

Mujer/niña cisgénero (el género se 

corresponde con el sexo de nacimiento)

Hombre transgénero/hombre 

trans/mujer a hombre

Mujer transgénero/mujer trans/

hombre a mujer

Otra categoría de género; 

por favor especifica: 

No contesta

3. Edad (especifique la unidad de tiempo)

Año(s)

Mes(es)

Semana(s)

Día(s)

4. Fecha de nacimiento (p.ej., 01-Ene-1900) 5. Peso (especifique lb o kg)

lb

kg

6. Origen étnico (elija sólo uno)

Hispano o latino

No hispano o latino

7. Raza (elija todas las que Correspondan)

Asiático Indígena americano o nativo de Alaska Negro o afroamericano

Blanco Nativo de Hawai o de otra isla del Pacifico

8. Indique los padecimientos médicos conocidos (tales como diabetes, hipertensión 

arterial, cáncer, enfermedades del corazón u otras) Caracteres Restantes (máx. 2,000):

9. Indique todas las alergias (tales como a medicamentos, alimentos, al polen u otras)

10. Indique cualquier otra información importante sobre la persona (si consume productos de tabaco, si está embarazada, si consume 

alcohol, etc.)

11. Indique todos los medicamentos de prescripción médica y los dispositivos médicos 

que tome o use al presente Caracteres Restantes (máx. 2,000):

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12. Indique todos los medicamentos de venta sin receta, y cualesquier vitaminas, 

minerales, complementos y hierbas medicinales que esté tomando Caracteres Restantes (máx. 2,000):

 Pase a la Sección F

Sección F – Sobre la persona que llena este formulario

Sólo nos comunicaremos con usted si necesitamos información adicional.

1. Apellido 2. Nombre

3. Número y calle 4. Ciudad y estado o provincia

5. Código postal 6. País

7. Número de teléfono 8. Dirección de correo electrónico 9. Fecha de hoy (p.ej., 01-Ene-1900)

10. ¿Informó de este problema a la empresa que fabrica el producto (el fabricante/formulador)? Sí No

11. Si NO quiere que se revele su identidad al fabricante, marque con una “X” esta casilla: 

Envíe esta denuncia por fax o por correo

Conserve el producto en caso de que la FDA desee contactarlo para obtener más información. Por favor, no envíe productos a la FDA. 

Envíe el formulario a: MedWatch, Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852; FAX: 800-332-0178 

(número gratuito).

Gracias por ayudarnos a proteger la salud pública.

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personal médico o el producto causaron el efecto o contribuyeron a él.

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