# Europos Sąjungos C 433/2018

| | ISSN 1977-0960 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | C 433 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Informacija ir pranešimai | 61 metai2018m. lapkričio 30d. |

ISSN 1977-0960

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 433

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir pranešimai

61 metai2018m. lapkričio 30d.

---

| Turinys | Puslapis |
| --- | --- |
| | IV   Pranešimai |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
| | Europos Komisija |
| 2018/C 433/01 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2018 m. sausio 1 d. iki 2018 m. rugsėjo 30 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį) | 1 |
| 2018/C 433/02 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2018 m. spalio 1 d. iki 2018 m. spalio 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį) | 6 |

Turinys

Puslapis

IV   Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

2018/C 433/01

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2018 m. sausio 1 d. iki 2018 m. rugsėjo 30 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

1

2018/C 433/02

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2018 m. spalio 1 d. iki 2018 m. spalio 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

6

---

| LT | |
| --- | --- |

LT

---

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

| 30.11.2018 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 433/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2018

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 433/1

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2018 m. sausio 1 d. iki 2018 m. rugsėjo 30 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(2018/C 433/01)

| — | Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta |
| --- | --- |

—

Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018 7 19 | Carmustine Obvius | karmustinas | Obvius Investment B.V.
  De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland | ES/1/18/1278 | Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui | L01AD01 | 2018 7 23 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2018 7 19

Carmustine Obvius

karmustinas

Obvius Investment B.V.

De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland

ES/1/18/1278

Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui

L01AD01

2018 7 23

| — | Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Atmesta |
| --- | --- |

—

Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Atmesta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018 9 20 | Dexxience | Portola Pharma UK Limited
  209 Tower Bridge Business Centre, 46–48 East Smithfield, London E1W 1AW, United Kingdom | — | 2018 10 16 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2018 9 20

Dexxience

Portola Pharma UK Limited

209 Tower Bridge Business Centre, 46–48 East Smithfield, London E1W 1AW, United Kingdom

—

2018 10 16

| — | Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta |
| --- | --- |

—

Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018 1 30 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | ES/1/16/1133 | 2018 2 1 |
| 2018 5 8 | Riluzole Zentiva | Zentiva k.s.
  U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | ES/1/12/768 | 2018 5 15 |
| 2018 7 19 | Taxespira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom | ES/1/15/1017 | 2018 7 23 |
| 2018 7 26 | Defitelio | Gentium S.r.I.
  Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia | ES/1/13/878 | 2018 7 30 |
| 2018 7 26 | Mycamine | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | ES/1/08/448 | 2018 7 30 |
| 2018 7 26 | Roteas | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | ES/1/16/1152 | 2018 9 30 |
| 2018 7 26 | Xeljanz | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | ES/1/17/1178 | 2018 7 30 |
| 2018 7 30 | Arava | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | ES/1/99/118 | 2018 8 9 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2018 1 30

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

ES/1/16/1133

2018 2 1

2018 5 8

Riluzole Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

ES/1/12/768

2018 5 15

2018 7 19

Taxespira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom

ES/1/15/1017

2018 7 23

2018 7 26

Defitelio

Gentium S.r.I.

Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia

ES/1/13/878

2018 7 30

2018 7 26

Mycamine

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

ES/1/08/448

2018 7 30

2018 7 26

Roteas

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

ES/1/16/1152

2018 9 30

2018 7 26

Xeljanz

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

ES/1/17/1178

2018 7 30

2018 7 30

Arava

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

ES/1/99/118

2018 8 9

| — | Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta |
| --- | --- |

—

Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018 2 1 | Oxybee | oksalo rūgšties dihidratas | Dany Bienenwohl GmbH
  Geyerspergerstraße 27, 80689 München, Deutschland | ES/2/17/216 | Milteliai ir tirpalas avilio dispersijai | QP53AG03 | 2018 2 5 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2018 2 1

Oxybee

oksalo rūgšties dihidratas

Dany Bienenwohl GmbH

Geyerspergerstraße 27, 80689 München, Deutschland

ES/2/17/216

Milteliai ir tirpalas avilio dispersijai

QP53AG03

2018 2 5

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

---

| 30.11.2018 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 433/6 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2018

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 433/6

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2018 m. spalio 1 d. iki 2018 m. spalio 31 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(2018/C 433/02)

| — | Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): priimta |
| --- | --- |

—

Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018 10 31 | Symkevi | Tezakaftoras / ivakaftoras | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | ES/1/18/1306 | Plėvele dengta tabletė | R07AX31 | 2018 11 6 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2018 10 31

Symkevi

Tezakaftoras / ivakaftoras

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

ES/1/18/1306

Plėvele dengta tabletė

R07AX31

2018 11 6

| — | Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): priimta |
| --- | --- |

—

Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018 10 4 | Exviera | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | ES/1/14/983 | 2018 10 8 |
| 2018 10 4 | Grastofil | Apotex Europe B.V.
  Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland | ES/1/13/877 | 2018 10 8 |
| 2018 10 4 | Palonosetron Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | ES/1/16/1100 | 2018 10 8 |
| 2018 10 10 | Irbesartan Zentiva | Zentiva k.s.
  U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | ES/1/06/376 | 2018 10 12 |
| 2018 10 10 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | ES/1/12/782 | 2018 10 12 |
| 2018 10 11 | Riximyo | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | ES/1/17/1184 | 2018 10 15 |
| 2018 10 16 | ABILIFY MAINTENA | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
  Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland | ES/1/13/882 | 2018 10 18 |
| 2018 10 16 | Kivexa | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | ES/1/04/298 | 2018 10 18 |
| 2018 10 16 | Leflunomide Zentiva | Zentiva k.s.
  U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | ES/1/09/604 | 2018 10 18 |
| 2018 10 16 | Rapamune | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | ES/1/01/171 | 2018 10 18 |
| 2018 10 16 | Sutent | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | ES/1/06/347 | 2018 10 18 |
| 2018 10 18 | Evoltra | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland | ES/1/06/334 | 2018 10 22 |
| 2018 10 18 | Forsteo | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | ES/1/03/247 | 2018 10 22 |
| 2018 10 18 | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | ES/1/09/583 | 2018 10 22 |
| 2018 10 18 | Pemetrexed Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | ES/1/15/1057 | 2018 10 22 |
| 2018 10 18 | Velphoro | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100–101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | ES/1/14/943 | 2018 10 22 |
| 2018 10 23 | Cosentyx | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | ES/1/14/980 | 2018 10 25 |
| 2018 10 23 | Micardis | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | ES/1/98/090 | 2018 10 25 |
| 2018 10 23 | XALKORI | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | ES/1/12/793 | 2018 10 25 |
| 2018 10 23 | Xtandi | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | ES/1/13/846 | 2018 10 25 |
| 2018 10 23 | Zinbryta | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | ES/1/16/1107 | 2018 10 25 |
| 2018 10 25 | Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | ES/1/10/623 | 2018 10 29 |
| 2018 10 25 | Clopidogrel Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | ES/1/08/465 | 2018 10 29 |
| 2018 10 25 | Cyltezo | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | ES/1/17/1240 | 2018 10 29 |
| 2018 10 25 | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | ES/1/10/619 | 2018 10 29 |
| 2018 10 25 | Iscover | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | ES/1/98/070 | 2018 10 29 |
| 2018 10 25 | Plavix | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | ES/1/98/069 | 2018 10 29 |
| 2018 10 25 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige | ES/1/01/189 | 2018 10 29 |
| 2018 10 25 | Sustiva | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | ES/1/99/110 | 2018 10 29 |
| 2018 10 25 | Synflorix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | ES/1/09/508 | 2018 10 29 |
| 2018 10 29 | AMGEVITA | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | ES/1/16/1164 | 2018 10 31 |
| 2018 10 29 | Evista | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | ES/1/98/073 | 2018 10 31 |
| 2018 10 29 | Imraldi | Samsung Bioepis NL B.V.
  Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | ES/1/17/1216 | 2018 10 31 |
| 2018 10 29 | Integrilin | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | ES/1/99/109 | 2018 10 31 |
| 2018 10 29 | Protopic | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark | ES/1/02/201 | 2018 11 1 |
| 2018 10 29 | RoActemra | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | ES/1/08/492 | 2018 10 31 |
| 2018 10 29 | Taxespira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom | ES/1/15/1017 | 2018 10 31 |
| 2018 10 29 | Venclyxto | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | ES/1/16/1138 | 2018 10 31 |
| 2018 10 29 | Volibris | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | ES/1/08/451 | 2018 10 31 |
| 2018 10 31 | Arzerra | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | ES/1/10/625 | 2018 11 6 |
| 2018 10 31 | Elebrato Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | ES/1/17/1237 | 2018 11 6 |
| 2018 10 31 | Neulasta | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | ES/1/02/227 | 2018 11 6 |
| 2018 10 31 | Samsca | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
  Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland | ES/1/09/539 | 2018 11 6 |
| 2018 10 31 | Trelegy Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | ES/1/17/1236 | 2018 11 6 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2018 10 4

Exviera

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

ES/1/14/983

2018 10 8

2018 10 4

Grastofil

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland

ES/1/13/877

2018 10 8

2018 10 4

Palonosetron Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

ES/1/16/1100

2018 10 8

2018 10 10

Irbesartan Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

ES/1/06/376

2018 10 12

2018 10 10

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

ES/1/12/782

2018 10 12

2018 10 11

Riximyo

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

ES/1/17/1184

2018 10 15

2018 10 16

ABILIFY MAINTENA

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

ES/1/13/882

2018 10 18

2018 10 16

Kivexa

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

ES/1/04/298

2018 10 18

2018 10 16

Leflunomide Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

ES/1/09/604

2018 10 18

2018 10 16

Rapamune

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

ES/1/01/171

2018 10 18

2018 10 16

Sutent

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

ES/1/06/347

2018 10 18

2018 10 18

Evoltra

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

ES/1/06/334

2018 10 22

2018 10 18

Forsteo

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

ES/1/03/247

2018 10 22

2018 10 18

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

ES/1/09/583

2018 10 22

2018 10 18

Pemetrexed Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

ES/1/15/1057

2018 10 22

2018 10 18

Velphoro

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

ES/1/14/943

2018 10 22

2018 10 23

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

ES/1/14/980

2018 10 25

2018 10 23

Micardis

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/1/98/090

2018 10 25

2018 10 23

XALKORI

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

ES/1/12/793

2018 10 25

2018 10 23

Xtandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

ES/1/13/846

2018 10 25

2018 10 23

Zinbryta

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

ES/1/16/1107

2018 10 25

2018 10 25

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

ES/1/10/623

2018 10 29

2018 10 25

Clopidogrel Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

ES/1/08/465

2018 10 29

2018 10 25

Cyltezo

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/1/17/1240

2018 10 29

2018 10 25

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

ES/1/10/619

2018 10 29

2018 10 25

Iscover

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

ES/1/98/070

2018 10 29

2018 10 25

Plavix

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

ES/1/98/069

2018 10 29

2018 10 25

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige

ES/1/01/189

2018 10 29

2018 10 25

Sustiva

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

ES/1/99/110

2018 10 29

2018 10 25

Synflorix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

ES/1/09/508

2018 10 29

2018 10 29

AMGEVITA

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

ES/1/16/1164

2018 10 31

2018 10 29

Evista

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

ES/1/98/073

2018 10 31

2018 10 29

Imraldi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

ES/1/17/1216

2018 10 31

2018 10 29

Integrilin

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

ES/1/99/109

2018 10 31

2018 10 29

Protopic

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

ES/1/02/201

2018 11 1

2018 10 29

RoActemra

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

ES/1/08/492

2018 10 31

2018 10 29

Taxespira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom

ES/1/15/1017

2018 10 31

2018 10 29

Venclyxto

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

ES/1/16/1138

2018 10 31

2018 10 29

Volibris

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

ES/1/08/451

2018 10 31

2018 10 31

Arzerra

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

ES/1/10/625

2018 11 6

2018 10 31

Elebrato Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

ES/1/17/1237

2018 11 6

2018 10 31

Neulasta

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

ES/1/02/227

2018 11 6

2018 10 31

Samsca

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

ES/1/09/539

2018 11 6

2018 10 31

Trelegy Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

ES/1/17/1236

2018 11 6

| — | Rinkodaros leidimo atšaukimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis) |
| --- | --- |

—

Rinkodaros leidimo atšaukimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis)

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018 10 29 | Lusduna | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | ES/1/16/1162 | 2018 10 31 |
| 2018 10 30 | Taxespira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom | ES/1/15/1017 | 2018 11 1 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2018 10 29

Lusduna

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

ES/1/16/1162

2018 10 31

2018 10 30

Taxespira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom

ES/1/15/1017

2018 11 1

| — | Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): priimta |
| --- | --- |

—

Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018 10 17 | Recocam | Bimeda Animal Health Limited
  2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland | ES/2/11/133 | 2018 10 19 |
| 2018 10 18 | NexGard | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | ES/2/13/159 | 2018 10 22 |
| 2018 10 18 | NEXGARD SPECTRA | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | ES/2/14/177 | 2018 10 22 |
| 2018 10 23 | Canigen L4 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | ES/2/15/183 | 2018 10 25 |
| 2018 10 30 | Dexdomitor | Orion Corporation
  Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi | ES/2/02/033 | 2018 11 1 |
| 2018 10 30 | Improvac | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | ES/2/09/095 | 2018 11 5 |
| 2018 10 30 | Zolvix | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | ES/2/09/101 | 2018 11 1 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2018 10 17

Recocam

Bimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland

ES/2/11/133

2018 10 19

2018 10 18

NexGard

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

ES/2/13/159

2018 10 22

2018 10 18

NEXGARD SPECTRA

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

ES/2/14/177

2018 10 22

2018 10 23

Canigen L4

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

ES/2/15/183

2018 10 25

2018 10 30

Dexdomitor

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

ES/2/02/033

2018 11 1

2018 10 30

Improvac

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

ES/2/09/095

2018 11 5

2018 10 30

Zolvix

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

ES/2/09/101

2018 11 1

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

---