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    PrintAbril de 2005

Guía para la Industria
Guía de Rotulación de Suplementos Dietéticos

**Contiene recomendaciones no vinculantes**

English

Pueden presentarse comentarios y sugerencias sobre este documento en cualquier momento. Envíe sus comentarios a: Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Envíe comentarios electrónicos a: http://www.fda.gov/dockets/ecomments. Todos los comentarios deben ser identificados con el número de registro (Docket Number) 2004D-0487.

**Abril de 2005**

Esta guía representa la opinión actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) sobre este tema. No crea ni concede ningún derecho para o sobre ninguna persona ni compromete a la FDA o al público. Puede usar un enfoque alternativo si el mismo cumple con los requisitos de las normas y regulaciones correspondientes. Si desea discutir un enfoque alternativo, contacte al personal de la FDA responsable por la implementación de esta guía. Si no puede identificar al personal correspondiente de la FDA, comuníquese al número indicado en la carátula de esta guía.

Introducción

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recibe muchas preguntas sobre el etiquetado de suplementos dietéticos. Estas preguntas son consecuencia de la actividad en esta área en el curso de los últimos años. Algunos de los importantes eventos relativos al etiquetado de suplementos dietéticos incluyen:

La Ley de Educación y Etiquetado de Alimentos (*Nutrition Labeling and Education Act*) de 1990 ha enmendado la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (*Federal Food, Drug, and Cosmetic Act*) (en adelante, la Ley) de varios modos importantes. En particular, al requerir que la mayoría de los alimentos, incluidos los suplementos dietéticos, lleven etiquetas de información nutricional.
	La Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos (*Dietary Supplement Health and Education Act*, DSHEA) de 1994 ha enmendado la Ley, en parte, ofreciendo una definición de “suplementos dietéticos”, agregando requisitos específicos al etiquetado de suplementos dietéticos y proporcionando declaraciones de etiquetado opcional.
	El 23 de septiembre de 1997 (62 FR 49826), hemos implementado la DSHEA mediante la publicación de varias regulaciones clave sobre las declaraciones de identidad, el etiquetado de información nutricional, el etiquetado de ingredientes y el contenido nutricional y las declaraciones sobre la salud  para suplementos dietéticos. El 5 de junio de 1998 (63 FR 30615), hemos enmendado las regulaciones correspondientes al etiquetado de información nutricional de extractos utilizados en suplementos dietéticos.
	El 15 de enero de 1997 (62 FR 2218) hemos publicado las regulaciones que requieren una declaración de alerta en las etiquetas de suplementos dietéticos con agregado de hierro. Estas regulaciones también requieren el envasado de dosis unitarias de suplementos que contienen 30 miligramos o más, pero este requisito ha sido eliminado como resultado de una disputa judicial en enero de 2003.
	El 11 de julio de 2003 (68 FR 41434) hemos publicado una regulación final que enmienda los requisitos de etiquetado de suplementos dietéticos, así como para alimentos convencionales, que convierte en obligatoria la declaración de grasas trans en el etiquetado de información nutricional. Esta regulación requiere que, cuando se presente en cantidades de 0.5 g o más, las grasas trans sean indicadas en el panel de Datos del Suplemento de suplementos dietéticos en una línea separada debajo de la indicación de grasas saturadas, al 1o de enero de 2006.Hemos preparado esta guía para ayudar a asegurar que los suplementos dietéticos vendidos en los Estados Unidos (EE.UU.) sean etiquetados apropiadamente. Esta guía se aplica a los suplementos dietéticos producidos a nivel nacional así como aquellos producidos en países extranjeros. Conforme a nuestras regulaciones, no se requiere de la aprobación de la etiqueta para importar o distribuir suplementos dietéticos.

Hemos incluido las preguntas frecuentes más comunes sobre el etiquetado de suplementos dietéticos utilizando un formato de "preguntas y respuestas". Si tiene alguna pregunta que no haya sido abordada por esta guía, sírvase ponerse en contacto con una Oficina de Distrito de la FDA (vea el Apéndice A de esta guía) o con:

Division of Dietary Supplement Programs (HFS-810)
Office of Nutritional Products, Labeling, and Dietary Supplements
Center for Food Safety and Applied Nutrition
Food and Drug Administration
5001 Campus Drive
College Park, MD 20740-3835
(301) 436-2375 (teléfono Actualizado: 240-402-2375)

Tenga en cuenta que debe cumplir con todos los requisitos para los suplementos dietéticos que pueda publicar una vez emitido este manual. Las nuevas regulaciones son publicadas en el Registro Federal antes de su fecha de vigencia y se compilan anualmente en el Título 21, Parte 101 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR 101). Se publican los resúmenes de las nuevas regulaciones (regulaciones propuestas y finales) en nuestro sitio de Internet: (http://www.fda.gov).

Los documentos de orientación de la FDA, incluso esta guía, no establecen responsabilidades jurídicas. En cambio, las guías describen las consideraciones actuales de la Agencia sobre un tema y deben considerarse únicamente como recomendaciones, salvo que se citen requisitos regulatorios o estatuarios específicos. El uso de la palabra “debería” en las guías de la Agencia implica una sugerencia o recomendación, no un requisito.

**Abril de 2005**

Tabla de Contenido

Etiquetado general de suplementos dietéticos
	Declaración de identidad
	Cantidades netas del contenido
	Etiquetado de información nutricional
	Etiquetado de ingredientes
	Afirmaciones (Claims)
	Notificación de nuevos ingredientes dietéticos antes de su ingreso al mercado
	Otra información para el etiquetadoApéndices

Oficinas de Distrito de la FDA
	Valores diarios para adultos y niños de 4 años o más de edad (también conocidos como Valores de Referencia de Guía para el Etiquetado Alimentario)
	Valores diarios para bebés, niños menores a 4 años de edad y mujeres embarazadas o en lactancia
	Declaraciones de contenidos nutricionales (Incluye la Guía de Etiquetado de Alimentos en los Apéndices A y B)
	Afirmaciones Autorizadas sobre la Salud
	Declaraciones Calificadas sobre la SaludÍndice
	Panel de presentación principal alternativo
			Capítulo IRotulación“y/o” de ingredientes de grasas y aceites
			Capítulo VReclamos de antioxidantes
			Capítulo VIColores artificiales
			Capítulo VSabores artificiales
			Capítulo VProductos botánicos
			CapítuloIVEnvases a granel
			Capítulo IVConservantes químicos
			Capítulo VNombre común o usual
			Capítulos II y VNotoriedad
			Capítulos I y IIIPaís de origen
			Capítulo IValores diarios
			Capítulo IVDefinición de suplementos dietéticos
			Capítulo IGrado de prominencia
			Capítulos I y IIOrden descendente de predominancia
			Capítulos IV y VDeterminación de la calidad neta
			Capítulo IIIIngredientes dietéticos
			Capítulos I, II, IV, V, VI y VIIDiferentes tamaños de empaque
			Capítulo IIIExención de responsabilidad
			Capítulo VIAnuncio de divulgación
			Capítulo VIExenciones a la rotulación de información nutricional
			Capítulo IVFecha de vencimiento
			Capítulo IExtractos
			Capítulo IVÁcido fólico
			Capítulo VIIIFormato del panel de “Datos del Suplemento"
			Capítulo IVDeclaración de “libre de” o “sin”
			Capítulo VIDeclaración de “buena fuente”
			Capítulo VIAfirmaciones sobre la salud
			Capítulo VIDeclaraciones de “alta potencia”
			Capítulo VIAditivos incidentales
			Capítulo VPanel de información
			Capítulo ILista de ingredientes
			Capítulo VSuplementos dietéticos con contenido de hierro
			Capítulo VIIIJugo
			Capítulo VIIIDeclaraciones de la etiqueta
			Capítulo INombres en latín
			Capítulo IVNombre y dirección
			Capítulo IAfirmación de "bajo en"
			Capítulo VINombre del suplemento dietético
			Capítulo IISaborizantes naturales
			Capítulo VCantidad neta de la declaración de contenido
			Capítulo IIINuevo ingrediente dietético
			Capítulo VIINuevo suplemento dietético
			Capítulo VIINomenclatura
			Capítulo IVNotificación de declaración
			Capítulo VIAfirmaciones de contenido de nutrientes
			Capítulo VIEtiquetado de información nutricional
			Capítulo IVExenciones al etiquetado de información nutricional
			Capítulo IVÁcidos grasos Omega 3
			Capítulo VIOrgánicos
			Capítulo VIIIOtros ingredientes dietéticos
			Capítulo IVOnzas y gramos
			Capítulo IIIPorcentaje de valor diario
			Capítulo IVDeclaraciones de porcentaje
			Capítulo VIUbicación de la declaración de identidad
			Capítulo IINotificación previa al ingreso en el mercado
			Capítulo VIIPanel de presentación principal
			Capítulos I y IIIProminencia
			Capítulo IMezcla propia
			Capítulo IVDeclaraciones según la Sección 403(r)(6)
			Capítulo VIPorciones
			Capítulo IVPaquetes pequeños
			Capítulo IVDisposiciones especiales de etiquetado
			Capítulo VIDeclaración de identidad
			Capítulo IIAfirmaciones de estructura/función
			Capítulo VI"Información del Suplemento"
			Capítulo IVGrasas trans
			Capítulo IVTamaño de fuente
			Capítulos I a VIDeclaración de advertencia sobre hierro
			Capítulo VIAgua
			Capítulo V

(1)Esta guía ha sido preparada por la Oficina de Productos Nutricionales, Etiquetado y Suplementos Dietéticos (*Office of Nutritional Products, Labeling and Dietary Supplements*, ONPLDS) del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada (*Center for Food Safety and Applied Nutrition*, CFSAN) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.

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