# Az Európai Unió C 349/2018

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 349 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 61. évfolyam2018. szeptember 28. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 349

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

61. évfolyam2018. szeptember 28.

---

| Tartalom | Oldal |
| --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2018/C 349/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. augusztus 1-től2018. augusztus 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |
| 2018/C 349/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. augusztus 1-től2018. augusztus 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 14 |

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2018/C 349/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. augusztus 1-től2018. augusztus 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

2018/C 349/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. augusztus 1-től2018. augusztus 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

14

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 28.9.2018 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 349/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.9.2018

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 349/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. augusztus 1-től2018. augusztus 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(2018/C 349/01)

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.8.23. | Duzallo | allopurinol/lezinurad | Grünenthal GmbH
  Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland | EU/1/18/1300 | Filmtabletta | M04AA51 | 2018.8.27. |
| 2018.8.23. | Kymriah | tizagenlekleucel | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/18/1297 | Diszperziós infúzió | Pending | 2018.8.27. |
| 2018.8.23. | Mepsevii | vesztronidáz-alfa | Ultragenyx Germany GmbH
  Friedrichstraße 191, 10117 Berlin, Deutschland | EU/1/18/1301 | Koncentrátum oldatos infúzióhoz | A16AB18 | 2018.8.27. |
| 2018.8.23. | Vyxeos | daunorubicin/citarabin | Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
  5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7, Ireland | EU/1/18/1308 | Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz | L01XY01 | 2018.8.27. |
| 2018.8.23. | Yescarta | axikabtagen ciloleucel | Kite Pharma EU B.V.
  Science Park 408, 1098 XH Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1299 | Diszperziós infúzió | L01X | 2018.8.27. |
| 2018.8.27. | Onpattro | patiziránnal | Alnylam Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1320 | Koncentrátum oldatos infúzióhoz | Pending | 2018.8.29. |
| 2018.8.27. | Ulipristal Acetate Gedeon Richter | uliprisztál-acetát | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/18/1309 | Tabletta | G03XB02 | 2018.8.29. |
| 2018.8.31. | Cablivi | kaplacizumab | Ablynx N.V.
  Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België | EU/1/18/1305 | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | B01AX07 | 2018.9.4. |
| 2018.8.31. | Nerlynx | neratinib | Puma Biotechnology, Ltd.
  11th Floor, Whitefriars, Lewins Mead, Bristol, BS1 2NT, United Kingdom | EU/1/18/1311 | Filmtabletta | L01XE45 | 2018.9.4. |
| 2018.8.31. | VEYVONDI | vonikog alfa | Baxalta Innovations GmbH
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/18/1298 | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | B02BD10 | 2018.9.4. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2018.8.23.

Duzallo

allopurinol/lezinurad

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland

EU/1/18/1300

Filmtabletta

M04AA51

2018.8.27.

2018.8.23.

Kymriah

tizagenlekleucel

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1297

Diszperziós infúzió

Pending

2018.8.27.

2018.8.23.

Mepsevii

vesztronidáz-alfa

Ultragenyx Germany GmbH

Friedrichstraße 191, 10117 Berlin, Deutschland

EU/1/18/1301

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

A16AB18

2018.8.27.

2018.8.23.

Vyxeos

daunorubicin/citarabin

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7, Ireland

EU/1/18/1308

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

L01XY01

2018.8.27.

2018.8.23.

Yescarta

axikabtagen ciloleucel

Kite Pharma EU B.V.

Science Park 408, 1098 XH Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1299

Diszperziós infúzió

L01X

2018.8.27.

2018.8.27.

Onpattro

patiziránnal

Alnylam Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1320

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

Pending

2018.8.29.

2018.8.27.

Ulipristal Acetate Gedeon Richter

uliprisztál-acetát

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/18/1309

Tabletta

G03XB02

2018.8.29.

2018.8.31.

Cablivi

kaplacizumab

Ablynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

EU/1/18/1305

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

B01AX07

2018.9.4.

2018.8.31.

Nerlynx

neratinib

Puma Biotechnology, Ltd.

11th Floor, Whitefriars, Lewins Mead, Bristol, BS1 2NT, United Kingdom

EU/1/18/1311

Filmtabletta

L01XE45

2018.9.4.

2018.8.31.

VEYVONDI

vonikog alfa

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/18/1298

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

B02BD10

2018.9.4.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.8.2. | Avonex | Biogen Netherlands B.V.
  Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland | EU/1/97/033 | 2018.8.6. |
| 2018.8.2. | Bosulif | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/13/818 | 2018.8.6. |
| 2018.8.2. | Cetrotide | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/99/100 | 2018.8.6. |
| 2018.8.2. | Conbriza | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/09/511 | 2018.8.6. |
| 2018.8.2. | Dexdor | Orion Corporation
  Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi | EU/1/11/718 | 2018.8.6. |
| 2018.8.2. | DUAVIVE | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/14/960 | 2018.8.6. |
| 2018.8.2. | Fampyra | Biogen Netherlands B.V.
  Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland | EU/1/11/699 | 2018.8.6. |
| 2018.8.2. | Insulin lispro Sanofi | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1203 | 2018.8.6. |
| 2018.8.2. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 2018.8.6. |
| 2018.8.2. | Kyntheum | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark | EU/1/16/1155 | 2018.8.6. |
| 2018.8.2. | Onglyza | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/545 | 2018.8.6. |
| 2018.8.2. | Otezla | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/14/981 | 2018.8.6. |
| 2018.8.2. | Rapamune | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/01/171 | 2018.8.6. |
| 2018.8.2. | ReFacto AF | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/99/103 | 2018.8.6. |
| 2018.8.2. | Siklos | Addmedica
  37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France | EU/1/07/397 | 2018.8.6. |
| 2018.8.2. | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/09/605 | 2018.8.6. |
| 2018.8.2. | Tepadina | ADIENNE S.r.l.
  Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia | EU/1/10/622 | 2018.8.6. |
| 2018.8.2. | Tysabri | Biogen Netherlands B.V.
  Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland | EU/1/06/346 | 2018.8.6. |
| 2018.8.2. | Zoledronic acid Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/834 | 2018.8.6. |
| 2018.8.3. | Accofil | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/14/946 | 2018.8.7. |
| 2018.8.3. | Brimica Genuair | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/963 | 2018.8.7. |
| 2018.8.3. | Crixivan | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/96/024 | 2018.8.7. |
| 2018.8.3. | Duaklir Genuair | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/964 | 2018.8.7. |
| 2018.8.3. | Duloxetine Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1010 | 2018.8.7. |
| 2018.8.3. | Inlyta | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/12/777 | 2018.8.7. |
| 2018.8.3. | Inovelon | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/06/378 | 2018.8.7. |
| 2018.8.3. | Memantine Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/880 | 2018.8.7. |
| 2018.8.3. | Numient | Amneal Pharma Europe Ltd
  70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/15/1044 | 2018.8.7. |
| 2018.8.3. | Ribavirin Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/10/634 | 2018.8.7. |
| 2018.8.3. | Tadalafil Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/14/961 | 2018.8.7. |
| 2018.8.3. | Vyndaqel | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/11/717 | 2018.8.7. |
| 2018.8.6. | GONAL-f | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/95/001 | 2018.8.8. |
| 2018.8.8. | Bortezomib Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1114 | 2018.8.10. |
| 2018.8.8. | Brinavess | Correvio
  15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France | EU/1/10/645 | 2018.8.10. |
| 2018.8.8. | CANCIDAS | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/01/196 | 2018.8.10. |
| 2018.8.8. | Cubicin | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/05/328 | 2018.8.10. |
| 2018.8.8. | Januvia | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/07/383 | 2018.8.10. |
| 2018.8.8. | Lymphoseek | Norgine B.V.
  Hogehilweg 7, 1101 CA Amsterdam, Nederland | EU/1/14/955 | 2018.8.10. |
| 2018.8.8. | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/991 | 2018.8.10. |
| 2018.8.8. | Tesavel | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/07/435 | 2018.8.10. |
| 2018.8.8. | Thalidomide Celgene | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/08/443 | 2018.8.10. |
| 2018.8.8. | Torisel | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/424 | 2018.8.10. |
| 2018.8.13. | Ivabradine Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1144 | 2018.8.15. |
| 2018.8.13. | Komboglyze | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 2018.8.15. |
| 2018.8.13. | Orbactiv | Rempex London Ltd
  115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4SA, United Kingdom | EU/1/15/989 | 2018.8.15. |
| 2018.8.13. | Xyrem | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/05/312 | 2018.8.15. |
| 2018.8.20. | Cholib | Mylan IRE Healthcare Ltd
  Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland | EU/1/13/866 | 2018.8.22. |
| 2018.8.20. | Lenvima | Eisai Europe Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/15/1002 | 2018.8.22. |
| 2018.8.20. | Luveris | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/00/155 | 2018.8.22. |
| 2018.8.20. | Pergoveris | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, lto Toren, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/07/396 | 2018.8.22. |
| 2018.8.20. | Xelevia | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/07/382 | 2018.8.22. |
| 2018.8.23. | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
  Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland | EU/1/04/276 | 2018.8.28. |
| 2018.8.23. | Aranesp | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/01/185 | 2018.8.27. |
| 2018.8.23. | Arixtra | Aspen Pharma Trading Limited
  3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/02/206 | 2018.8.27. |
| 2018.8.23. | Beromun | BELPHARMA s.a.
  2, Rue Albert 1er, L-1117, Luxembourg, Luxembourg | EU/1/99/097 | 2018.8.27. |
| 2018.8.23. | Biktarvy | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/18/1289 | 2018.8.27. |
| 2018.8.23. | Blincyto | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1047 | 2018.8.27. |
| 2018.8.23. | CABOMETYX | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/16/1136 | 2018.8.27. |
| 2018.8.23. | Entyvio | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/923 | 2018.8.27. |
| 2018.8.23. | Evicel | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, 1831 Diegem, België | EU/1/08/473 | 2018.8.27. |
| 2018.8.23. | Firazyr | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2-3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/08/461 | 2018.8.27. |
| 2018.8.23. | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 2018.8.27. |
| 2018.8.23. | Intelence | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/468 | 2018.8.27. |
| 2018.8.23. | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/12/782 | 2018.8.28. |
| 2018.8.23. | Lemtrada | Sanofi Belgium
  Leonardo Da Vincilaan 19, B-1831 Diegem, België | EU/1/13/869 | 2018.8.28. |
| 2018.8.23. | LIFMIOR | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1165 | 2018.8.28. |
| 2018.8.23. | Nivestim | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/10/631 | 2018.8.27. |
| 2018.8.23. | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 2018.8.27. |
| 2018.8.23. | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/15/1059 | 2018.8.28. |
| 2018.8.23. | Parsabiv | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1142 | 2018.8.27. |
| 2018.8.23. | Pixuvri | CTI LIFE Sciences Ltd
  Highland House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom | EU/1/12/764 | 2018.8.28. |
| 2018.8.23. | Ristaben | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/10/621 | 2018.8.28. |
| 2018.8.23. | RoActemra | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/08/492 | 2018.8.27. |
| 2018.8.23. | Somavert | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/02/240 | 2018.8.27. |
| 2018.8.23. | Sovaldi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/894 | 2018.8.27. |
| 2018.8.23. | Steglujan | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1266 | 2018.8.27. |
| 2018.8.23. | Strimvelis | Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.
  Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland | EU/1/16/1097 | 2018.8.27. |
| 2018.8.23. | Temodal | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/98/096 | 2018.8.28. |
| 2018.8.23. | Venclyxto | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/16/1138 | 2018.8.27. |
| 2018.8.23. | Xagrid | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2-3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/04/295 | 2018.8.25. |
| 2018.8.23. | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 2018.8.27. |
| 2018.8.27. | ABILIFY MAINTENA | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/13/882 | 2018.8.29. |
| 2018.8.27. | BYDUREON | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 2018.8.29. |
| 2018.8.27. | Cinryze | Shire Services BVBA
  rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België | EU/1/11/688 | 2018.8.29. |
| 2018.8.27. | Coagadex | Bio Products Laboratory Ltd
  Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom | EU/1/16/1087 | 2018.8.29. |
| 2018.8.27. | Cometriq | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/13/890 | 2018.8.29. |
| 2018.8.27. | Filgrastim Hexal | Hexal AG
  Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/08/496 | 2018.8.29. |
| 2018.8.27. | Fulvestrant Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/17/1253 | 2018.8.29. |
| 2018.8.27. | Lojuxta | Amryt Pharmaceuticals DAC
  90 Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/13/851 | 2018.8.29. |
| 2018.8.27. | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/931 | 2018.8.29. |
| 2018.8.27. | Nucala | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/15/1043 | 2018.8.29. |
| 2018.8.27. | Rasilez HCT | Noden Pharma DAC
  D’Olier Chambers, 16A D’Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/08/491 | 2018.8.29. |
| 2018.8.27. | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/13/865 | 2018.8.29. |
| 2018.8.27. | Varuby | TESARO U.K. Limited
  55 Baker Street, London W1U 7EU, United Kingdom | EU/1/17/1180 | 2018.8.29. |
| 2018.8.27. | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 2018.8.29. |
| 2018.8.27. | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 2018.8.29. |
| 2018.8.27. | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 2018.8.29. |
| 2018.8.27. | Zarzio | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/08/495 | 2018.8.29. |
| 2018.8.28. | Fluenz Tetra | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/887 | 2018.8.30. |
| 2018.8.28. | Steglatro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1267 | 2018.8.30. |
| 2018.8.31. | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412 | 2018.9.4. |
| 2018.8.31. | Bavencio | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1214 | 2018.9.4. |
| 2018.8.31. | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 2018.9.4. |
| 2018.8.31. | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 2018.9.4. |
| 2018.8.31. | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1263 | 2018.9.4. |
| 2018.8.31. | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411 | 2018.9.4. |
| 2018.8.31. | Spinraza | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/17/1188 | 2018.9.4. |
| 2018.8.31. | TAGRISSO | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1086 | 2018.9.4. |
| 2018.8.31. | Viekirax | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/982 | 2018.9.4. |
| 2018.8.31. | XALKORI | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/12/793 | 2018.9.4. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.8.2.

Avonex

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/97/033

2018.8.6.

2018.8.2.

Bosulif

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/818

2018.8.6.

2018.8.2.

Cetrotide

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/99/100

2018.8.6.

2018.8.2.

Conbriza

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/09/511

2018.8.6.

2018.8.2.

Dexdor

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/718

2018.8.6.

2018.8.2.

DUAVIVE

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/14/960

2018.8.6.

2018.8.2.

Fampyra

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/11/699

2018.8.6.

2018.8.2.

Insulin lispro Sanofi

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1203

2018.8.6.

2018.8.2.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

2018.8.6.

2018.8.2.

Kyntheum

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155

2018.8.6.

2018.8.2.

Onglyza

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

2018.8.6.

2018.8.2.

Otezla

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/14/981

2018.8.6.

2018.8.2.

Rapamune

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/01/171

2018.8.6.

2018.8.2.

ReFacto AF

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/99/103

2018.8.6.

2018.8.2.

Siklos

Addmedica

37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France

EU/1/07/397

2018.8.6.

2018.8.2.

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/605

2018.8.6.

2018.8.2.

Tepadina

ADIENNE S.r.l.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia

EU/1/10/622

2018.8.6.

2018.8.2.

Tysabri

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/06/346

2018.8.6.

2018.8.2.

Zoledronic acid Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/834

2018.8.6.

2018.8.3.

Accofil

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/14/946

2018.8.7.

2018.8.3.

Brimica Genuair

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/963

2018.8.7.

2018.8.3.

Crixivan

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/96/024

2018.8.7.

2018.8.3.

Duaklir Genuair

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/964

2018.8.7.

2018.8.3.

Duloxetine Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1010

2018.8.7.

2018.8.3.

Inlyta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/777

2018.8.7.

2018.8.3.

Inovelon

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/06/378

2018.8.7.

2018.8.3.

Memantine Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/880

2018.8.7.

2018.8.3.

Numient

Amneal Pharma Europe Ltd

70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1044

2018.8.7.

2018.8.3.

Ribavirin Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/10/634

2018.8.7.

2018.8.3.

Tadalafil Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/14/961

2018.8.7.

2018.8.3.

Vyndaqel

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/11/717

2018.8.7.

2018.8.6.

GONAL-f

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/95/001

2018.8.8.

2018.8.8.

Bortezomib Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1114

2018.8.10.

2018.8.8.

Brinavess

Correvio

15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France

EU/1/10/645

2018.8.10.

2018.8.8.

CANCIDAS

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/01/196

2018.8.10.

2018.8.8.

Cubicin

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/328

2018.8.10.

2018.8.8.

Januvia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/383

2018.8.10.

2018.8.8.

Lymphoseek

Norgine B.V.

Hogehilweg 7, 1101 CA Amsterdam, Nederland

EU/1/14/955

2018.8.10.

2018.8.8.

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

2018.8.10.

2018.8.8.

Tesavel

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/435

2018.8.10.

2018.8.8.

Thalidomide Celgene

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/443

2018.8.10.

2018.8.8.

Torisel

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/424

2018.8.10.

2018.8.13.

Ivabradine Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1144

2018.8.15.

2018.8.13.

Komboglyze

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

2018.8.15.

2018.8.13.

Orbactiv

Rempex London Ltd

115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4SA, United Kingdom

EU/1/15/989

2018.8.15.

2018.8.13.

Xyrem

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/312

2018.8.15.

2018.8.20.

Cholib

Mylan IRE Healthcare Ltd

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/13/866

2018.8.22.

2018.8.20.

Lenvima

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/15/1002

2018.8.22.

2018.8.20.

Luveris

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/00/155

2018.8.22.

2018.8.20.

Pergoveris

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, lto Toren, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/07/396

2018.8.22.

2018.8.20.

Xelevia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/382

2018.8.22.

2018.8.23.

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/04/276

2018.8.28.

2018.8.23.

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

2018.8.27.

2018.8.23.

Arixtra

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/02/206

2018.8.27.

2018.8.23.

Beromun

BELPHARMA s.a.

2, Rue Albert 1er, L-1117, Luxembourg, Luxembourg

EU/1/99/097

2018.8.27.

2018.8.23.

Biktarvy

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/18/1289

2018.8.27.

2018.8.23.

Blincyto

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1047

2018.8.27.

2018.8.23.

CABOMETYX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/16/1136

2018.8.27.

2018.8.23.

Entyvio

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/923

2018.8.27.

2018.8.23.

Evicel

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, 1831 Diegem, België

EU/1/08/473

2018.8.27.

2018.8.23.

Firazyr

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2-3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/461

2018.8.27.

2018.8.23.

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

2018.8.27.

2018.8.23.

Intelence

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/468

2018.8.27.

2018.8.23.

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/12/782

2018.8.28.

2018.8.23.

Lemtrada

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19, B-1831 Diegem, België

EU/1/13/869

2018.8.28.

2018.8.23.

LIFMIOR

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1165

2018.8.28.

2018.8.23.

Nivestim

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/10/631

2018.8.27.

2018.8.23.

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

2018.8.27.

2018.8.23.

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/15/1059

2018.8.28.

2018.8.23.

Parsabiv

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1142

2018.8.27.

2018.8.23.

Pixuvri

CTI LIFE Sciences Ltd

Highland House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom

EU/1/12/764

2018.8.28.

2018.8.23.

Ristaben

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/10/621

2018.8.28.

2018.8.23.

RoActemra

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/08/492

2018.8.27.

2018.8.23.

Somavert

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/240

2018.8.27.

2018.8.23.

Sovaldi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

2018.8.27.

2018.8.23.

Steglujan

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1266

2018.8.27.

2018.8.23.

Strimvelis

Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1097

2018.8.27.

2018.8.23.

Temodal

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/98/096

2018.8.28.

2018.8.23.

Venclyxto

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/1138

2018.8.27.

2018.8.23.

Xagrid

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2-3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/04/295

2018.8.25.

2018.8.23.

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

2018.8.27.

2018.8.27.

ABILIFY MAINTENA

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/13/882

2018.8.29.

2018.8.27.

BYDUREON

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

2018.8.29.

2018.8.27.

Cinryze

Shire Services BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/688

2018.8.29.

2018.8.27.

Coagadex

Bio Products Laboratory Ltd

Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom

EU/1/16/1087

2018.8.29.

2018.8.27.

Cometriq

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/890

2018.8.29.

2018.8.27.

Filgrastim Hexal

Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/08/496

2018.8.29.

2018.8.27.

Fulvestrant Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1253

2018.8.29.

2018.8.27.

Lojuxta

Amryt Pharmaceuticals DAC

90 Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/851

2018.8.29.

2018.8.27.

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/931

2018.8.29.

2018.8.27.

Nucala

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/15/1043

2018.8.29.

2018.8.27.

Rasilez HCT

Noden Pharma DAC

D’Olier Chambers, 16A D’Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/491

2018.8.29.

2018.8.27.

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/865

2018.8.29.

2018.8.27.

Varuby

TESARO U.K. Limited

55 Baker Street, London W1U 7EU, United Kingdom

EU/1/17/1180

2018.8.29.

2018.8.27.

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

2018.8.29.

2018.8.27.

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/918

2018.8.29.

2018.8.27.

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

2018.8.29.

2018.8.27.

Zarzio

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/08/495

2018.8.29.

2018.8.28.

Fluenz Tetra

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/887

2018.8.30.

2018.8.28.

Steglatro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1267

2018.8.30.

2018.8.31.

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

2018.9.4.

2018.8.31.

Bavencio

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1214

2018.9.4.

2018.8.31.

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

2018.9.4.

2018.8.31.

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

2018.9.4.

2018.8.31.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1263

2018.9.4.

2018.8.31.

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

2018.9.4.

2018.8.31.

Spinraza

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/17/1188

2018.9.4.

2018.8.31.

TAGRISSO

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1086

2018.9.4.

2018.8.31.

Viekirax

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/982

2018.9.4.

2018.8.31.

XALKORI

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/793

2018.9.4.

| — | Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke) |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.8.3. | Intanza | Sanofi Pasteur Europe
  2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France | EU/1/08/505 | 2018.8.7. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.8.3.

Intanza

Sanofi Pasteur Europe

2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505

2018.8.7.

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.8.27. | Cortacare | Hidrokortizon-aceponát | Ecuphar NV
  Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België | EU/2/18/230 | Bőrre alkalmazható spray, oldat | QD07AC16 | 2018.8.29. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2018.8.27.

Cortacare

Hidrokortizon-aceponát

Ecuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België

EU/2/18/230

Bőrre alkalmazható spray, oldat

QD07AC16

2018.8.29.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.8.3. | Cerenia | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/06/062 | 2018.8.7. |
| 2018.8.3. | LETIFEND | Laboratorios LETI, S.L.unipersonal
  C/Del Sol 5, Polígono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760 Madrid, España | EU/2/16/195 | 2018.8.7. |
| 2018.8.3. | Novem | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/042 | 2018.8.7. |
| 2018.8.3. | Onsior | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/08/089 | 2018.8.7. |
| 2018.8.9. | Leucofeligen FeLV/RCP | Virbac
  1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France | EU/2/09/097 | 2018.8.14. |
| 2018.8.9. | Nobivac LeuFel | Virbac
  1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France | EU/2/17/217 | 2018.8.14. |
| 2018.8.20. | BTVPUR | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/10/113 | 2018.8.22. |
| 2018.8.20. | CLYNAV | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/16/197 | 2018.8.22. |
| 2018.8.20. | Leucogen | Virbac
  1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France | EU/2/09/096 | 2018.8.22. |
| 2018.8.27. | Prac-Tic | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/06/066 | 2018.8.29. |
| 2018.8.27. | Vectra 3D | Ceva Santé Animale
  10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/13/156 | 2018.8.29. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.8.3.

Cerenia

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

2018.8.7.

2018.8.3.

LETIFEND

Laboratorios LETI, S.L.unipersonal

C/Del Sol 5, Polígono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760 Madrid, España

EU/2/16/195

2018.8.7.

2018.8.3.

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042

2018.8.7.

2018.8.3.

Onsior

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/08/089

2018.8.7.

2018.8.9.

Leucofeligen FeLV/RCP

Virbac

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/09/097

2018.8.14.

2018.8.9.

Nobivac LeuFel

Virbac

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/17/217

2018.8.14.

2018.8.20.

BTVPUR

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/10/113

2018.8.22.

2018.8.20.

CLYNAV

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/16/197

2018.8.22.

2018.8.20.

Leucogen

Virbac

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/09/096

2018.8.22.

2018.8.27.

Prac-Tic

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/06/066

2018.8.29.

2018.8.27.

Vectra 3D

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/13/156

2018.8.29.

| — | Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke) |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.8.20. | Gripovac 3 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/09/102 | 2018.8.22. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.8.20.

Gripovac 3

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/09/102

2018.8.22.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 28.9.2018 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 349/14 |
| --- | --- | --- | --- |

28.9.2018

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 349/14

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. augusztus 1-től2018. augusztus 31-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(2018/C 349/02)

| — | Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása |
| --- | --- |

—

Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.8.2. | Scandonest and associated names | mepivacaine | Lásd mellékletet | Lásd mellékletet | 2018.8.3. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2018.8.2.

Scandonest and associated names

mepivacaine

Lásd mellékletet

Lásd mellékletet

2018.8.3.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

MELLÉKLET

Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája

| Tagállam EU/EGT | Forgalombahozatali engedély jogosultja | Törzskönyvezett megnevezés | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód | Tartalom
  (koncentráció) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Septodont GmbH
  Felix-Wankel-Str. 9
  53859 Niederkassel-Mondorf
  Germany | SCANDONEST 3 % OHNE VASOKONSTRIKTOR – ZYLINDERAMPULLEN | 3 % | Oldatos injekció | Fogászati alkalmazás | 30 mg/ml |
| Belgium | Septodont NV-SA
  87 Avenue de la Constitution
  B-1083 Bruxelles
  Belgium | SCANDONEST 3 % SANS VASOCONSTRICTEUR | 3 % | Oldatos injekció | Fogászati alkalmazás | 30 mg/ml |
| Bulgária | Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | SCANDONEST 30 MG/ML | 30 mg/ml | Oldatos injekció | Fogászati alkalmazás | 30 mg/ml |
| Dánia | Spécialités Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | SCANDONEST | 30 mg/ml | Oldatos injekció | Fogászati alkalmazás
  Perineurális alkalmazás
  Nyálkahártyán történő alkalmazás | 30 mg/ml |
| Egyesült-Királyság | Septodont Ltd
  Unit R & S
  Orchard Business Centre
  St Barnabas Close
  Allington Maidstone
  Kent ME16 OJZ
  England | SCANDONEST 3 % PLAIN
  BIOCAINE 3 % PLAIN | 3 % | Oldatos injekció | Fogászati alkalmazás
  Perineurális alkalmazás
  Nyálkahártyán történő alkalmazás | 30 mg/ml |
| Észtország | Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | SCANDONEST | 30 mg/ml | Oldatos injekció patronban | Fogászati alkalmazás
  Perineurális alkalmazás
  Nyálkahártyán történő alkalmazás | 30 mg/ml |
| Finnország | Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | SCANDONEST | 30 mg/ml | Oldatos injekció | Fogászati alkalmazás | 30 mg/ml |
| Franciaország | Laboratoires Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex
  France | SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE | 30 mg/ml | Oldatos injekció | Fogászati alkalmazás
  Perineurális alkalmazás
  Nyálkahártyán történő alkalmazás | 30 mg/ml |
| Görögország | John Tsaprazis SA
  157 Michalakopoulou Str.
  11527, Athens
  Greece | SCANDONEST 3 % | 3 % | Oldatos injekció | Periodontális alkalmazás | 30 mg/ml |
| Hollandia | Septodont NV-SA
  Grondwetlaan
  87 Avenue de la Constitution
  B-1083 Brussel
  Belgium | SCANDONEST 3 % ZONDER VASOCONSTRICTOR | 3 % | Oldatos injekció | Perineurális alkalmazás | 30 mg/ml |
| Horvátország | Apolonia d.o.o.
  Dubrova 308
  52220 Labin
  Croatia | SCANDONEST 30 mg/ml otopina za injekciju | 30 mg/ml | Oldatos injekció | Fogászati alkalmazás
  Perineurális alkalmazás
  Nyálkahártyán történő alkalmazás | 30 mg/ml |
| Írország | Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | SCANDONEST 3 % W/V SOLUTION FOR INJECTION | 3 % | Oldatos injekció | Fogászati alkalmazás | 30 mg/ml |
| Lengyelország | Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | SCANDONEST 30 mg/ml | 30 mg/ml | Oldatos injekció | Infiltrális alkalmazás
  Perineurális alkalmazás | 30 mg/ml |
| Lettország | Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | SCANDONEST 30 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM KĀRTRIDŽĀ | 30 mg/ml | Oldatos injekció patronban | Perineurális alkalmazás
  Nyálkahártyán történő alkalmazás | 30 mg/ml |
| Litvánia | Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | SCANDONEST 30 MG/ML, injekcinis tirpalas užtaise | 30 mg/ml | Oldatos injekció patronban | Infiltrális alkalmazás
  Perineurális alkalmazás | 30 mg/ml |
| Luxemburg | Septodont NV-SA
  Grondwetlaan
  87 Avenue de la Constitution
  B-1083 Brussel
  Belgium | SCANDONEST 3 % SANS VASOCONSTRICTEUR | 3 % | Oldatos injekció | Fogászati alkalmazás | 30 mg/ml |
| Magyarország | Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | SCANDONEST 30 MG/ML | 30 mg/ml | Oldatos injekció | Fogászati alkalmazás
  Perineurális alkalmazás
  Nyálkahártyán történő alkalmazás | 30 mg/ml |
| Málta | Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | SCANDONEST 30 MG/ML | 30 mg/ml | Oldatos injekció | Fogászati alkalmazás
  Perineurális alkalmazás
  Nyálkahártyán történő alkalmazás Infiltration | 30 mg/ml |
| Németország | Septodont GmbH
  Felix-Wankel-Str. 9
  53859 Niederkassel-Mondorf
  Germany | SCANDONEST 3 % OHNE VASOKONSTRIKTOR | 3 % | Oldatos injekció | Fogászati alkalmazás
  Perineurális alkalmazás | 30 mg/ml |
| Norvégia | Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | SCANDONEST PLAIN 30 MG/ML | 30 mg/ml | Oldatos injekció | Fogászati alkalmazás | 30 mg/ml |
| Olaszország | Laboratoires Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | SCANDONEST | 3 % without vasoconstrictor | Oldatos injekció | Fogászati alkalmazás | 30 mg/ml |
| Portugália | Septodont, S.A.S.
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | SCANDONEST | 30 mg/ml | Oldatos injekció | Fogínyen történő alkalmazás | 30 mg/ml |
| Románia | Laboratoires Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex
  France | SCANDONEST 3 % PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ | 3 % | Oldatos injekció | Fogászati alkalmazás | 30 mg/ml |
| Spanyolország | Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE | 30 mg/ml | Oldatos injekció | Perineurális alkalmazás
  Infiltrációs alkalmazás | 30 mg/ml |
| Svédország | Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | Scandonest | 30 mg/ml | Oldatos injekció | Fogászati alkalmazás | 30 mg/ml |
| Szlovákia | Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | SCANDONEST 3 % | 3 % | Oldatos injekció | Fogászati alkalmazás
  Perineurális alkalmazás
  Nyálkahártyán történő alkalmazás | 30 mg/ml |
| Szlovénia | Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | SCANDICAINE 30 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE | 30 mg/ml | Oldatos injekció | Fogászati alkalmazás | 30 mg/ml |

Tagállam EU/EGT

Forgalombahozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Tartalom

(koncentráció)

Ausztria

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

53859 Niederkassel-Mondorf

Germany

SCANDONEST 3 % OHNE VASOKONSTRIKTOR – ZYLINDERAMPULLEN

3 %

Oldatos injekció

Fogászati alkalmazás

30 mg/ml

Belgium

Septodont NV-SA

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Bruxelles

Belgium

SCANDONEST 3 % SANS VASOCONSTRICTEUR

3 %

Oldatos injekció

Fogászati alkalmazás

30 mg/ml

Bulgária

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

SCANDONEST 30 MG/ML

30 mg/ml

Oldatos injekció

Fogászati alkalmazás

30 mg/ml

Dánia

Spécialités Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

SCANDONEST

30 mg/ml

Oldatos injekció

Fogászati alkalmazás

Perineurális alkalmazás

Nyálkahártyán történő alkalmazás

30 mg/ml

Egyesült-Királyság

Septodont Ltd

Unit R & S

Orchard Business Centre

St Barnabas Close

Allington Maidstone

Kent ME16 OJZ

England

SCANDONEST 3 % PLAIN

BIOCAINE 3 % PLAIN

3 %

Oldatos injekció

Fogászati alkalmazás

Perineurális alkalmazás

Nyálkahártyán történő alkalmazás

30 mg/ml

Észtország

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

SCANDONEST

30 mg/ml

Oldatos injekció patronban

Fogászati alkalmazás

Perineurális alkalmazás

Nyálkahártyán történő alkalmazás

30 mg/ml

Finnország

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

SCANDONEST

30 mg/ml

Oldatos injekció

Fogászati alkalmazás

30 mg/ml

Franciaország

Laboratoires Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex

France

SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE

30 mg/ml

Oldatos injekció

Fogászati alkalmazás

Perineurális alkalmazás

Nyálkahártyán történő alkalmazás

30 mg/ml

Görögország

John Tsaprazis SA

157 Michalakopoulou Str.

11527, Athens

Greece

SCANDONEST 3 %

3 %

Oldatos injekció

Periodontális alkalmazás

30 mg/ml

Hollandia

Septodont NV-SA

Grondwetlaan

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

SCANDONEST 3 % ZONDER VASOCONSTRICTOR

3 %

Oldatos injekció

Perineurális alkalmazás

30 mg/ml

Horvátország

Apolonia d.o.o.

Dubrova 308

52220 Labin

Croatia

SCANDONEST 30 mg/ml otopina za injekciju

30 mg/ml

Oldatos injekció

Fogászati alkalmazás

Perineurális alkalmazás

Nyálkahártyán történő alkalmazás

30 mg/ml

Írország

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

SCANDONEST 3 % W/V SOLUTION FOR INJECTION

3 %

Oldatos injekció

Fogászati alkalmazás

30 mg/ml

Lengyelország

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

SCANDONEST 30 mg/ml

30 mg/ml

Oldatos injekció

Infiltrális alkalmazás

Perineurális alkalmazás

30 mg/ml

Lettország

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

SCANDONEST 30 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM KĀRTRIDŽĀ

30 mg/ml

Oldatos injekció patronban

Perineurális alkalmazás

Nyálkahártyán történő alkalmazás

30 mg/ml

Litvánia

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

SCANDONEST 30 MG/ML, injekcinis tirpalas užtaise

30 mg/ml

Oldatos injekció patronban

Infiltrális alkalmazás

Perineurális alkalmazás

30 mg/ml

Luxemburg

Septodont NV-SA

Grondwetlaan

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

SCANDONEST 3 % SANS VASOCONSTRICTEUR

3 %

Oldatos injekció

Fogászati alkalmazás

30 mg/ml

Magyarország

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

SCANDONEST 30 MG/ML

30 mg/ml

Oldatos injekció

Fogászati alkalmazás

Perineurális alkalmazás

Nyálkahártyán történő alkalmazás

30 mg/ml

Málta

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

SCANDONEST 30 MG/ML

30 mg/ml

Oldatos injekció

Fogászati alkalmazás

Perineurális alkalmazás

Nyálkahártyán történő alkalmazás Infiltration

30 mg/ml

Németország

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

53859 Niederkassel-Mondorf

Germany

SCANDONEST 3 % OHNE VASOKONSTRIKTOR

3 %

Oldatos injekció

Fogászati alkalmazás

Perineurális alkalmazás

30 mg/ml

Norvégia

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

SCANDONEST PLAIN 30 MG/ML

30 mg/ml

Oldatos injekció

Fogászati alkalmazás

30 mg/ml

Olaszország

Laboratoires Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

SCANDONEST

3 % without vasoconstrictor

Oldatos injekció

Fogászati alkalmazás

30 mg/ml

Portugália

Septodont, S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

SCANDONEST

30 mg/ml

Oldatos injekció

Fogínyen történő alkalmazás

30 mg/ml

Románia

Laboratoires Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex

France

SCANDONEST 3 % PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ

3 %

Oldatos injekció

Fogászati alkalmazás

30 mg/ml

Spanyolország

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

30 mg/ml

Oldatos injekció

Perineurális alkalmazás

Infiltrációs alkalmazás

30 mg/ml

Svédország

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Scandonest

30 mg/ml

Oldatos injekció

Fogászati alkalmazás

30 mg/ml

Szlovákia

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

SCANDONEST 3 %

3 %

Oldatos injekció

Fogászati alkalmazás

Perineurális alkalmazás

Nyálkahártyán történő alkalmazás

30 mg/ml

Szlovénia

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

SCANDICAINE 30 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE

30 mg/ml

Oldatos injekció

Fogászati alkalmazás

30 mg/ml

---