# Официален вестник C 349/28 с

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 349 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 6128 септември 2018 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 349

Издание на български език

Информация и известия

Година 6128 септември 2018 г.

---

| Съдържание | Страница |
| --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2018/C 349/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2018 г. до 31 август 2018 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 1 |
| 2018/C 349/02 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2018 г. до 31 август 2018 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО) | 14 |

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2018/C 349/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2018 г. до 31 август 2018 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

1

2018/C 349/02

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2018 г. до 31 август 2018 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

14

---

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 28.9.2018 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 349/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.9.2018

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 349/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2018 г. до 31 август 2018 г.

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2018/C 349/01)

| — | Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети |
| --- | --- |

—

Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.8.2018 г. | Duzallo | алопуринол/лезинурад | Grünenthal GmbH
  Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland | EU/1/18/1300 | Филмирана таблетка | M04AA51 | 27.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | Kymriah | тисагенлеклевцел | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/18/1297 | Инфузионна дисперсия | Pending | 27.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | Mepsevii | вестронидаза алфа | Ultragenyx Germany GmbH
  Friedrichstraße 191, 10117 Berlin, Deutschland | EU/1/18/1301 | Концентрат за инфузионен разтвор | A16AB18 | 27.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | Vyxeos | Даунорубицин/цитарабин | Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
  5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7, Ireland | EU/1/18/1308 | Прах за концентрат за инфузионен разтвор | L01XY01 | 27.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | Yescarta | аксикабтаген силолевсел | Kite Pharma EU B.V.
  Science Park 408, 1098 XH Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1299 | Инфузионна дисперсия | L01X | 27.8.2018 г. |
| 27.8.2018 г. | Onpattro | патисиран | Alnylam Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1320 | Концентрат за инфузионен разтвор | Pending | 29.8.2018 г. |
| 27.8.2018 г. | Ulipristal Acetate Gedeon Richter | улипристалов ацетат | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/18/1309 | таблетка | G03XB02 | 29.8.2018 г. |
| 31.8.2018 г. | Cablivi | каплацизумаб (caplacizumab) | Ablynx N.V.
  Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België | EU/1/18/1305 | Прах и разтворител за инжекционен разтвор | B01AX07 | 4.9.2018 г. |
| 31.8.2018 г. | Nerlynx | нератиниб | Puma Biotechnology, Ltd.
  11th Floor, Whitefriars, Lewins Mead, Bristol, BS1 2NT, United Kingdom | EU/1/18/1311 | Филмирана таблетка | L01XE45 | 4.9.2018 г. |
| 31.8.2018 г. | VEYVONDI | вониког алфа | Baxalta Innovations GmbH
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/18/1298 | Прах и разтворител за инжекционен разтвор | B02BD10 | 4.9.2018 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

23.8.2018 г.

Duzallo

алопуринол/лезинурад

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland

EU/1/18/1300

Филмирана таблетка

M04AA51

27.8.2018 г.

23.8.2018 г.

Kymriah

тисагенлеклевцел

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1297

Инфузионна дисперсия

Pending

27.8.2018 г.

23.8.2018 г.

Mepsevii

вестронидаза алфа

Ultragenyx Germany GmbH

Friedrichstraße 191, 10117 Berlin, Deutschland

EU/1/18/1301

Концентрат за инфузионен разтвор

A16AB18

27.8.2018 г.

23.8.2018 г.

Vyxeos

Даунорубицин/цитарабин

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7, Ireland

EU/1/18/1308

Прах за концентрат за инфузионен разтвор

L01XY01

27.8.2018 г.

23.8.2018 г.

Yescarta

аксикабтаген силолевсел

Kite Pharma EU B.V.

Science Park 408, 1098 XH Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1299

Инфузионна дисперсия

L01X

27.8.2018 г.

27.8.2018 г.

Onpattro

патисиран

Alnylam Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1320

Концентрат за инфузионен разтвор

Pending

29.8.2018 г.

27.8.2018 г.

Ulipristal Acetate Gedeon Richter

улипристалов ацетат

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/18/1309

таблетка

G03XB02

29.8.2018 г.

31.8.2018 г.

Cablivi

каплацизумаб (caplacizumab)

Ablynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

EU/1/18/1305

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

B01AX07

4.9.2018 г.

31.8.2018 г.

Nerlynx

нератиниб

Puma Biotechnology, Ltd.

11th Floor, Whitefriars, Lewins Mead, Bristol, BS1 2NT, United Kingdom

EU/1/18/1311

Филмирана таблетка

L01XE45

4.9.2018 г.

31.8.2018 г.

VEYVONDI

вониког алфа

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/18/1298

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

B02BD10

4.9.2018 г.

| — | Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети |
| --- | --- |

—

Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.8.2018 г. | Avonex | Biogen Netherlands B.V.
  Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland | EU/1/97/033 | 6.8.2018 г. |
| 2.8.2018 г. | Bosulif | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/13/818 | 6.8.2018 г. |
| 2.8.2018 г. | Cetrotide | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/99/100 | 6.8.2018 г. |
| 2.8.2018 г. | Conbriza | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/09/511 | 6.8.2018 г. |
| 2.8.2018 г. | Dexdor | Orion Corporation
  Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi | EU/1/11/718 | 6.8.2018 г. |
| 2.8.2018 г. | DUAVIVE | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/14/960 | 6.8.2018 г. |
| 2.8.2018 г. | Fampyra | Biogen Netherlands B.V.
  Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland | EU/1/11/699 | 6.8.2018 г. |
| 2.8.2018 г. | Insulin lispro Sanofi | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1203 | 6.8.2018 г. |
| 2.8.2018 г. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 6.8.2018 г. |
| 2.8.2018 г. | Kyntheum | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark | EU/1/16/1155 | 6.8.2018 г. |
| 2.8.2018 г. | Onglyza | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/545 | 6.8.2018 г. |
| 2.8.2018 г. | Otezla | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/14/981 | 6.8.2018 г. |
| 2.8.2018 г. | Rapamune | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/01/171 | 6.8.2018 г. |
| 2.8.2018 г. | ReFacto AF | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/99/103 | 6.8.2018 г. |
| 2.8.2018 г. | Siklos | Addmedica
  37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France | EU/1/07/397 | 6.8.2018 г. |
| 2.8.2018 г. | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/09/605 | 6.8.2018 г. |
| 2.8.2018 г. | Tepadina | ADIENNE S.r.l.
  Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia | EU/1/10/622 | 6.8.2018 г. |
| 2.8.2018 г. | Tysabri | Biogen Netherlands B.V.
  Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland | EU/1/06/346 | 6.8.2018 г. |
| 2.8.2018 г. | Zoledronic acid Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/834 | 6.8.2018 г. |
| 3.8.2018 г. | Accofil | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/14/946 | 7.8.2018 г. |
| 3.8.2018 г. | Brimica Genuair | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/963 | 7.8.2018 г. |
| 3.8.2018 г. | Crixivan | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/96/024 | 7.8.2018 г. |
| 3.8.2018 г. | Duaklir Genuair | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/964 | 7.8.2018 г. |
| 3.8.2018 г. | Duloxetine Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1010 | 7.8.2018 г. |
| 3.8.2018 г. | Inlyta | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/12/777 | 7.8.2018 г. |
| 3.8.2018 г. | Inovelon | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/06/378 | 7.8.2018 г. |
| 3.8.2018 г. | Numient | Amneal Pharma Europe Ltd
  70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/15/1044 | 7.8.2018 г. |
| 3.8.2018 г. | Ribavirin Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/10/634 | 7.8.2018 г. |
| 3.8.2018 г. | Vyndaqel | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/11/717 | 7.8.2018 г. |
| 3.8.2018 г. | Мемантин Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/880 | 7.8.2018 г. |
| 3.8.2018 г. | Тадалафил Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/14/961 | 7.8.2018 г. |
| 6.8.2018 г. | GONAL-f | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/95/001 | 8.8.2018 г. |
| 8.8.2018 г. | Bortezomib Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1114 | 10.8.2018 г. |
| 8.8.2018 г. | Brinavess | Correvio
  15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France | EU/1/10/645 | 10.8.2018 г. |
| 8.8.2018 г. | CANCIDAS | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/01/196 | 10.8.2018 г. |
| 8.8.2018 г. | Cubicin | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/05/328 | 10.8.2018 г. |
| 8.8.2018 г. | Januvia | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/07/383 | 10.8.2018 г. |
| 8.8.2018 г. | Lymphoseek | Norgine B.V.
  Hogehilweg 7, 1101 CA Amsterdam, Nederland | EU/1/14/955 | 10.8.2018 г. |
| 8.8.2018 г. | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/991 | 10.8.2018 г. |
| 8.8.2018 г. | Tesavel | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/07/435 | 10.8.2018 г. |
| 8.8.2018 г. | Thalidomide Celgene | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/08/443 | 10.8.2018 г. |
| 8.8.2018 г. | Torisel | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/424 | 10.8.2018 г. |
| 13.8.2018 г. | Ivabradine Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1144 | 15.8.2018 г. |
| 13.8.2018 г. | Komboglyze | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 15.8.2018 г. |
| 13.8.2018 г. | Orbactiv | Rempex London Ltd
  115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4SA, United Kingdom | EU/1/15/989 | 15.8.2018 г. |
| 13.8.2018 г. | Xyrem | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/05/312 | 15.8.2018 г. |
| 20.8.2018 г. | Cholib | Mylan IRE Healthcare Ltd
  Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland | EU/1/13/866 | 22.8.2018 г. |
| 20.8.2018 г. | Lenvima | Eisai Europe Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/15/1002 | 22.8.2018 г. |
| 20.8.2018 г. | Luveris | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/00/155 | 22.8.2018 г. |
| 20.8.2018 г. | Pergoveris | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, lto Toren, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/07/396 | 22.8.2018 г. |
| 20.8.2018 г. | Xelevia | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/07/382 | 22.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
  Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland | EU/1/04/276 | 28.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | Aranesp | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/01/185 | 27.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | Arixtra | Aspen Pharma Trading Limited
  3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/02/206 | 27.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | Beromun | BELPHARMA s.a.
  2, Rue Albert 1er, L-1117, Luxembourg, Luxembourg | EU/1/99/097 | 27.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | Biktarvy | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/18/1289 | 27.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | Blincyto | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1047 | 27.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | CABOMETYX | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/16/1136 | 27.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | Entyvio | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/923 | 27.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | Evicel | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, 1831 Diegem, België | EU/1/08/473 | 27.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | Firazyr | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2-3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/08/461 | 27.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 27.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | Intelence | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/468 | 27.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/12/782 | 28.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | Lemtrada | Sanofi Belgium
  Leonardo Da Vincilaan 19, B-1831 Diegem, België | EU/1/13/869 | 28.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | LIFMIOR | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1165 | 28.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | Nivestim | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/10/631 | 27.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 27.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/15/1059 | 28.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | Parsabiv | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1142 | 27.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | Pixuvri | CTI Life Sciences Ltd
  Highland House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom | EU/1/12/764 | 28.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | Ristaben | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/10/621 | 28.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | RoActemra | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/08/492 | 27.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | Somavert | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/02/240 | 27.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | Sovaldi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/894 | 27.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | Steglujan | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1266 | 27.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | Strimvelis | Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.
  Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland | EU/1/16/1097 | 27.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | Temodal | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/98/096 | 28.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | Venclyxto | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/16/1138 | 27.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | Xagrid | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2-3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/04/295 | 25.8.2018 г. |
| 23.8.2018 г. | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 27.8.2018 г. |
| 27.8.2018 г. | ABILIFY MAINTENA | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/13/882 | 29.8.2018 г. |
| 27.8.2018 г. | BYDUREON | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 29.8.2018 г. |
| 27.8.2018 г. | Cinryze | Shire Services BVBA
  rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België | EU/1/11/688 | 29.8.2018 г. |
| 27.8.2018 г. | Coagadex | Bio Products Laboratory Ltd
  Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom | EU/1/16/1087 | 29.8.2018 г. |
| 27.8.2018 г. | Cometriq | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/13/890 | 29.8.2018 г. |
| 27.8.2018 г. | Filgrastim Hexal | Hexal AG
  Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/08/496 | 29.8.2018 г. |
| 27.8.2018 г. | Fulvestrant Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/17/1253 | 29.8.2018 г. |
| 27.8.2018 г. | Lojuxta | Amryt Pharmaceuticals DAC
  90 Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/13/851 | 29.8.2018 г. |
| 27.8.2018 г. | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/931 | 29.8.2018 г. |
| 27.8.2018 г. | Nucala | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/15/1043 | 29.8.2018 г. |
| 27.8.2018 г. | Rasilez HCT | Noden Pharma DAC
  D’Olier Chambers, 16A D’Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/08/491 | 29.8.2018 г. |
| 27.8.2018 г. | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/13/865 | 29.8.2018 г. |
| 27.8.2018 г. | Varuby | TESARO U.K. Limited
  55 Baker Street, London W1U 7EU, United Kingdom | EU/1/17/1180 | 29.8.2018 г. |
| 27.8.2018 г. | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 29.8.2018 г. |
| 27.8.2018 г. | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 29.8.2018 г. |
| 27.8.2018 г. | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 29.8.2018 г. |
| 27.8.2018 г. | Zarzio | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/08/495 | 29.8.2018 г. |
| 28.8.2018 г. | Fluenz Tetra | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/887 | 30.8.2018 г. |
| 28.8.2018 г. | Steglatro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1267 | 30.8.2018 г. |
| 31.8.2018 г. | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412 | 4.9.2018 г. |
| 31.8.2018 г. | Bavencio | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1214 | 4.9.2018 г. |
| 31.8.2018 г. | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 4.9.2018 г. |
| 31.8.2018 г. | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 4.9.2018 г. |
| 31.8.2018 г. | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1263 | 4.9.2018 г. |
| 31.8.2018 г. | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411 | 4.9.2018 г. |
| 31.8.2018 г. | Spinraza | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/17/1188 | 4.9.2018 г. |
| 31.8.2018 г. | TAGRISSO | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1086 | 4.9.2018 г. |
| 31.8.2018 г. | Viekirax | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/982 | 4.9.2018 г. |
| 31.8.2018 г. | XALKORI | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/12/793 | 4.9.2018 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

2.8.2018 г.

Avonex

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/97/033

6.8.2018 г.

2.8.2018 г.

Bosulif

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/818

6.8.2018 г.

2.8.2018 г.

Cetrotide

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/99/100

6.8.2018 г.

2.8.2018 г.

Conbriza

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/09/511

6.8.2018 г.

2.8.2018 г.

Dexdor

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/718

6.8.2018 г.

2.8.2018 г.

DUAVIVE

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/14/960

6.8.2018 г.

2.8.2018 г.

Fampyra

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/11/699

6.8.2018 г.

2.8.2018 г.

Insulin lispro Sanofi

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1203

6.8.2018 г.

2.8.2018 г.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

6.8.2018 г.

2.8.2018 г.

Kyntheum

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155

6.8.2018 г.

2.8.2018 г.

Onglyza

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

6.8.2018 г.

2.8.2018 г.

Otezla

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/14/981

6.8.2018 г.

2.8.2018 г.

Rapamune

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/01/171

6.8.2018 г.

2.8.2018 г.

ReFacto AF

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/99/103

6.8.2018 г.

2.8.2018 г.

Siklos

Addmedica

37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France

EU/1/07/397

6.8.2018 г.

2.8.2018 г.

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/605

6.8.2018 г.

2.8.2018 г.

Tepadina

ADIENNE S.r.l.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia

EU/1/10/622

6.8.2018 г.

2.8.2018 г.

Tysabri

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/06/346

6.8.2018 г.

2.8.2018 г.

Zoledronic acid Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/834

6.8.2018 г.

3.8.2018 г.

Accofil

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/14/946

7.8.2018 г.

3.8.2018 г.

Brimica Genuair

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/963

7.8.2018 г.

3.8.2018 г.

Crixivan

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/96/024

7.8.2018 г.

3.8.2018 г.

Duaklir Genuair

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/964

7.8.2018 г.

3.8.2018 г.

Duloxetine Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1010

7.8.2018 г.

3.8.2018 г.

Inlyta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/777

7.8.2018 г.

3.8.2018 г.

Inovelon

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/06/378

7.8.2018 г.

3.8.2018 г.

Numient

Amneal Pharma Europe Ltd

70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1044

7.8.2018 г.

3.8.2018 г.

Ribavirin Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/10/634

7.8.2018 г.

3.8.2018 г.

Vyndaqel

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/11/717

7.8.2018 г.

3.8.2018 г.

Мемантин Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/880

7.8.2018 г.

3.8.2018 г.

Тадалафил Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/14/961

7.8.2018 г.

6.8.2018 г.

GONAL-f

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/95/001

8.8.2018 г.

8.8.2018 г.

Bortezomib Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1114

10.8.2018 г.

8.8.2018 г.

Brinavess

Correvio

15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France

EU/1/10/645

10.8.2018 г.

8.8.2018 г.

CANCIDAS

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/01/196

10.8.2018 г.

8.8.2018 г.

Cubicin

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/328

10.8.2018 г.

8.8.2018 г.

Januvia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/383

10.8.2018 г.

8.8.2018 г.

Lymphoseek

Norgine B.V.

Hogehilweg 7, 1101 CA Amsterdam, Nederland

EU/1/14/955

10.8.2018 г.

8.8.2018 г.

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

10.8.2018 г.

8.8.2018 г.

Tesavel

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/435

10.8.2018 г.

8.8.2018 г.

Thalidomide Celgene

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/443

10.8.2018 г.

8.8.2018 г.

Torisel

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/424

10.8.2018 г.

13.8.2018 г.

Ivabradine Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1144

15.8.2018 г.

13.8.2018 г.

Komboglyze

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

15.8.2018 г.

13.8.2018 г.

Orbactiv

Rempex London Ltd

115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4SA, United Kingdom

EU/1/15/989

15.8.2018 г.

13.8.2018 г.

Xyrem

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/312

15.8.2018 г.

20.8.2018 г.

Cholib

Mylan IRE Healthcare Ltd

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/13/866

22.8.2018 г.

20.8.2018 г.

Lenvima

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/15/1002

22.8.2018 г.

20.8.2018 г.

Luveris

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/00/155

22.8.2018 г.

20.8.2018 г.

Pergoveris

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, lto Toren, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/07/396

22.8.2018 г.

20.8.2018 г.

Xelevia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/382

22.8.2018 г.

23.8.2018 г.

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/04/276

28.8.2018 г.

23.8.2018 г.

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

27.8.2018 г.

23.8.2018 г.

Arixtra

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/02/206

27.8.2018 г.

23.8.2018 г.

Beromun

BELPHARMA s.a.

2, Rue Albert 1er, L-1117, Luxembourg, Luxembourg

EU/1/99/097

27.8.2018 г.

23.8.2018 г.

Biktarvy

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/18/1289

27.8.2018 г.

23.8.2018 г.

Blincyto

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1047

27.8.2018 г.

23.8.2018 г.

CABOMETYX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/16/1136

27.8.2018 г.

23.8.2018 г.

Entyvio

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/923

27.8.2018 г.

23.8.2018 г.

Evicel

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, 1831 Diegem, België

EU/1/08/473

27.8.2018 г.

23.8.2018 г.

Firazyr

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2-3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/461

27.8.2018 г.

23.8.2018 г.

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

27.8.2018 г.

23.8.2018 г.

Intelence

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/468

27.8.2018 г.

23.8.2018 г.

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/12/782

28.8.2018 г.

23.8.2018 г.

Lemtrada

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19, B-1831 Diegem, België

EU/1/13/869

28.8.2018 г.

23.8.2018 г.

LIFMIOR

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1165

28.8.2018 г.

23.8.2018 г.

Nivestim

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/10/631

27.8.2018 г.

23.8.2018 г.

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

27.8.2018 г.

23.8.2018 г.

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/15/1059

28.8.2018 г.

23.8.2018 г.

Parsabiv

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1142

27.8.2018 г.

23.8.2018 г.

Pixuvri

CTI Life Sciences Ltd

Highland House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom

EU/1/12/764

28.8.2018 г.

23.8.2018 г.

Ristaben

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/10/621

28.8.2018 г.

23.8.2018 г.

RoActemra

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/08/492

27.8.2018 г.

23.8.2018 г.

Somavert

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/240

27.8.2018 г.

23.8.2018 г.

Sovaldi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

27.8.2018 г.

23.8.2018 г.

Steglujan

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1266

27.8.2018 г.

23.8.2018 г.

Strimvelis

Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1097

27.8.2018 г.

23.8.2018 г.

Temodal

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/98/096

28.8.2018 г.

23.8.2018 г.

Venclyxto

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/1138

27.8.2018 г.

23.8.2018 г.

Xagrid

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2-3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/04/295

25.8.2018 г.

23.8.2018 г.

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

27.8.2018 г.

27.8.2018 г.

ABILIFY MAINTENA

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/13/882

29.8.2018 г.

27.8.2018 г.

BYDUREON

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

29.8.2018 г.

27.8.2018 г.

Cinryze

Shire Services BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/688

29.8.2018 г.

27.8.2018 г.

Coagadex

Bio Products Laboratory Ltd

Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom

EU/1/16/1087

29.8.2018 г.

27.8.2018 г.

Cometriq

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/890

29.8.2018 г.

27.8.2018 г.

Filgrastim Hexal

Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/08/496

29.8.2018 г.

27.8.2018 г.

Fulvestrant Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1253

29.8.2018 г.

27.8.2018 г.

Lojuxta

Amryt Pharmaceuticals DAC

90 Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/851

29.8.2018 г.

27.8.2018 г.

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/931

29.8.2018 г.

27.8.2018 г.

Nucala

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/15/1043

29.8.2018 г.

27.8.2018 г.

Rasilez HCT

Noden Pharma DAC

D’Olier Chambers, 16A D’Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/491

29.8.2018 г.

27.8.2018 г.

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/865

29.8.2018 г.

27.8.2018 г.

Varuby

TESARO U.K. Limited

55 Baker Street, London W1U 7EU, United Kingdom

EU/1/17/1180

29.8.2018 г.

27.8.2018 г.

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

29.8.2018 г.

27.8.2018 г.

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/918

29.8.2018 г.

27.8.2018 г.

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

29.8.2018 г.

27.8.2018 г.

Zarzio

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/08/495

29.8.2018 г.

28.8.2018 г.

Fluenz Tetra

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/887

30.8.2018 г.

28.8.2018 г.

Steglatro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1267

30.8.2018 г.

31.8.2018 г.

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

4.9.2018 г.

31.8.2018 г.

Bavencio

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1214

4.9.2018 г.

31.8.2018 г.

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

4.9.2018 г.

31.8.2018 г.

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

4.9.2018 г.

31.8.2018 г.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1263

4.9.2018 г.

31.8.2018 г.

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

4.9.2018 г.

31.8.2018 г.

Spinraza

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/17/1188

4.9.2018 г.

31.8.2018 г.

TAGRISSO

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1086

4.9.2018 г.

31.8.2018 г.

Viekirax

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/982

4.9.2018 г.

31.8.2018 г.

XALKORI

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/793

4.9.2018 г.

| — | Оттегляне на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) |
| --- | --- |

—

Оттегляне на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.8.2018 г. | Intanza | Sanofi Pasteur Europe
  2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France | EU/1/08/505 | 7.8.2018 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

3.8.2018 г.

Intanza

Sanofi Pasteur Europe

2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505

7.8.2018 г.

| — | Издаване на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети |
| --- | --- |

—

Издаване на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.8.2018 г. | Cortacare | Hydrocortisone aceponate | Ecuphar NV
  Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België | EU/2/18/230 | Кожен аерозол, разтвор | QD07AC16 | 29.8.2018 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

27.8.2018 г.

Cortacare

Hydrocortisone aceponate

Ecuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België

EU/2/18/230

Кожен аерозол, разтвор

QD07AC16

29.8.2018 г.

| — | Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети |
| --- | --- |

—

Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.8.2018 г. | Cerenia | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/06/062 | 7.8.2018 г. |
| 3.8.2018 г. | LETIFEND | Laboratorios LETI, S.L.unipersonal
  C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760 Madrid, España | EU/2/16/195 | 7.8.2018 г. |
| 3.8.2018 г. | Novem | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/042 | 7.8.2018 г. |
| 3.8.2018 г. | Onsior | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/08/089 | 7.8.2018 г. |
| 9.8.2018 г. | Leucofeligen FeLV/RCP | Virbac
  1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France | EU/2/09/097 | 14.8.2018 г. |
| 9.8.2018 г. | Nobivac LeuFel | Virbac
  1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France | EU/2/17/217 | 14.8.2018 г. |
| 20.8.2018 г. | BTVPUR | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/10/113 | 22.8.2018 г. |
| 20.8.2018 г. | CLYNAV | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/16/197 | 22.8.2018 г. |
| 20.8.2018 г. | Leucogen | Virbac
  1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France | EU/2/09/096 | 22.8.2018 г. |
| 27.8.2018 г. | Prac-Tic | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/06/066 | 29.8.2018 г. |
| 27.8.2018 г. | Vectra 3D | Ceva Santé Animale
  10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/13/156 | 29.8.2018 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

3.8.2018 г.

Cerenia

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

7.8.2018 г.

3.8.2018 г.

LETIFEND

Laboratorios LETI, S.L.unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760 Madrid, España

EU/2/16/195

7.8.2018 г.

3.8.2018 г.

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042

7.8.2018 г.

3.8.2018 г.

Onsior

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/08/089

7.8.2018 г.

9.8.2018 г.

Leucofeligen FeLV/RCP

Virbac

1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/09/097

14.8.2018 г.

9.8.2018 г.

Nobivac LeuFel

Virbac

1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/17/217

14.8.2018 г.

20.8.2018 г.

BTVPUR

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/10/113

22.8.2018 г.

20.8.2018 г.

CLYNAV

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/16/197

22.8.2018 г.

20.8.2018 г.

Leucogen

Virbac

1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/09/096

22.8.2018 г.

27.8.2018 г.

Prac-Tic

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/06/066

29.8.2018 г.

27.8.2018 г.

Vectra 3D

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/13/156

29.8.2018 г.

| — | Оттегляне на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) |
| --- | --- |

—

Оттегляне на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.8.2018 г. | Gripovac 3 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/09/102 | 22.8.2018 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

20.8.2018 г.

Gripovac 3

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/09/102

22.8.2018 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 28.9.2018 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 349/14 |
| --- | --- | --- | --- |

28.9.2018

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 349/14

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2018 г. до 31 август 2018 г.

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1) или член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2))

(2018/C 349/02)

| — | Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия |
| --- | --- |

—

Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.8.2018 г. | Scandonest and associated names | mepivacaine | Вж. Приложението | Вж. Приложението | 3.8.2018 г. |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

2.8.2018 г.

Scandonest and associated names

mepivacaine

Вж. Приложението

Вж. Приложението

3.8.2018 г.

---

(1)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Списък на лекарствените продукти и презентации

| Държава членка ЕС/ЕИП | Притежател на разрешението за употреба | Търговско име | Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане | Съдържание
  (концентрация) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Septodont GmbH
  Felix-Wankel-Str. 9
  53859 Niederkassel-Mondorf
  Germany | SCANDONEST 3 % OHNE VASOKONSTRIKTOR — ZYLINDERAMPULLEN | 3 % | Инжекционен разтвор | Дентално приложение | 30 mg/ml |
| Белгия | Septodont NV-SA
  87 Avenue de la Constitution
  B-1083 Bruxelles
  Belgium | SCANDONEST 3 % SANS VASOCONSTRICTEUR | 3 % | Инжекционен разтвор | Дентално приложение | 30 mg/ml |
| България | Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | СКАНДОНЕСТ 30 MG/ML | 30 mg/ml | Инжекционен разтвор | Дентално приложение | 30 mg/ml |
| Хърватия | Apolonia d.o.o.
  Dubrova 308
  52220 Labin
  Croatia | SCANDONEST 30 mg/ml otopina za injekciju | 30 mg/ml | Инжекционен разтвор | Дентално приложение
  Периневрално приложение
  Субмукозно приложение | 30 mg/ml |
| Дания | Spécialités Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | SCANDONEST | 30 mg/ml | Инжекционен разтвор | Дентално приложение
  Периневрално приложение
  Субмукозно приложение | 30 mg/ml |
| Естония | Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | SCANDONEST | 30 mg/ml | Инжекционен разтвор в патрон | Дентално приложение
  Периневрално приложение
  Субмукозно приложение | 30 mg/ml |
| Финландия | Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | SCANDONEST | 30 mg/ml | Инжекционен разтвор | Денталнo приложение | 30 mg/ml |
| Франция | Laboratoires Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex
  France | SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE | 30 mg/ml | Инжекционен разтвор | Дентално приложение
  Периневрално приложение
  Субмукозно приложение | 30 mg/ml |
| Германия | Septodont GmbH
  Felix-Wankel-Str. 9
  53859 Niederkassel-Mondorf
  Germany | SCANDONEST 3 % OHNE VASOKONSTRIKTOR | 3 % | Инжекционен разтвор | Дентално приложение
  Периневрално приложение | 30 mg/ml |
| Гърция | John Tsaprazis SA
  157 Michalakopoulou Str.
  11527, Athens
  Greece | SCANDONEST 3 % | 3 % | Инжекционен разтвор | Периодонтално приложение | 30 mg/ml |
| Унгария | Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | SCANDONEST 30 MG/ML | 30 mg/ml | Инжекционен разтвор | Дентално приложение
  Периневрално приложение
  Субмукозно приложение | 30 mg/ml |
| Ирландия | Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | SCANDONEST 3 % W/V SOLUTION FOR INJECTION | 3 % | Инжекционен разтвор | Дентално приложение | 30 mg/ml |
| Италия | Laboratoires Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | SCANDONEST | 3 % без вазоконстриктор | Инжекционен разтвор | Дентално приложение | 30 mg/ml |
| Латвия | Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | SCANDONEST 30 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM KĀRTRIDŽĀ | 30 mg/ml | Инжекционен разтвор в патрон | Периневрално приложение
  Субмукозно приложение | 30 mg/ml |
| Литва | Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | SCANDONEST 30 MG/ML, injekcinis tirpalas užtaise | 30 mg/ml | Инжекционен разтвор в патрон | Инфилтриране
  Периневрално приложение | 30 mg/ml |
| Люксембург | Septodont NV-SA
  Grondwetlaan
  87 Avenue de la Constitution
  B-1083 Brussel
  Belgium | SCANDONEST 3 % SANS VASOCONSTRICTEUR | 3 % | Инжекционен разтвор | Дентално приложение | 30 mg/ml |
| Малта | Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | SCANDONEST 30 MG/ML | 30 mg/ml | Инжекционен разтвор | Дентално приложение
  Периневрално приложение
  Субмукозно приложение | 30 mg/ml |
| Нидерландия | Septodont NV-SA
  Grondwetlaan
  87 Avenue de la Constitution
  B-1083 Brussel
  Belgium | SCANDONEST 3 % ZONDER VASOCONSTRICTOR | 3 % | Инжекционен разтвор | Периневрално приложение | 30 mg/ml |
| Норвегия | Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | SCANDONEST PLAIN 30 MG/ML | 30 mg/ml | Инжекционен разтвор | Дентално приложение | 30 mg/ml |
| Полша | Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | SCANDONEST 30 mg/ml | 30 mg/ml | Инжекционен разтвор | Инфилтриране
  Периневрално приложение | 30 mg/ml |
| Португалия | Septodont, S.A.S.
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | SCANDONEST | 30 mg/ml | Инжекционен разтвор | Гингивално приложение | 30 mg/ml |
| Румъния | Laboratoires Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex
  France | SCANDONEST 3 % PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ | 3 % | Инжекционен разтвор | Дентално приложение | 30 mg/ml |
| Словакия | Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | SCANDONEST 3 % | 3 % | Инжекционен разтвор | Дентално приложение
  Периневрално приложение
  Субмукозно приложение | 30 mg/ml |
| Словения | Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | SCANDICAINE 30 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE | 30 mg/ml | Инжекционен разтвор | Дентално приложение | 30 mg/ml |
| Испания | Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE | 30 mg/ml | Инжекционен разтвор | Периневрално приложение
  Инфилтриране | 30 mg/ml |
| Швеция | Septodont
  58, rue du Pont de Créteil
  94100 Saint-Maur-des-Fossés
  France | Scandonest | 30 mg/ml | Инжекционен разтвор | Дентално приложение | 30 mg/ml |
| Обединено кралство | Septodont Ltd
  Unit R & S
  Orchard Business Centre
  St Barnabas Close
  Allington Maidstone
  Kent ME16 OJZ
  England | SCANDONEST 3 % PLAIN
  BIOCAINE 3 % PLAIN | 3 % | Инжекционен разтвор | Дентално приложение
  Периневрално приложение
  Субмукозно приложение | 30 mg/ml |

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име

Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Съдържание

(концентрация)

Австрия

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

53859 Niederkassel-Mondorf

Germany

SCANDONEST 3 % OHNE VASOKONSTRIKTOR — ZYLINDERAMPULLEN

3 %

Инжекционен разтвор

Дентално приложение

30 mg/ml

Белгия

Septodont NV-SA

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Bruxelles

Belgium

SCANDONEST 3 % SANS VASOCONSTRICTEUR

3 %

Инжекционен разтвор

Дентално приложение

30 mg/ml

България

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

СКАНДОНЕСТ 30 MG/ML

30 mg/ml

Инжекционен разтвор

Дентално приложение

30 mg/ml

Хърватия

Apolonia d.o.o.

Dubrova 308

52220 Labin

Croatia

SCANDONEST 30 mg/ml otopina za injekciju

30 mg/ml

Инжекционен разтвор

Дентално приложение

Периневрално приложение

Субмукозно приложение

30 mg/ml

Дания

Spécialités Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

SCANDONEST

30 mg/ml

Инжекционен разтвор

Дентално приложение

Периневрално приложение

Субмукозно приложение

30 mg/ml

Естония

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

SCANDONEST

30 mg/ml

Инжекционен разтвор в патрон

Дентално приложение

Периневрално приложение

Субмукозно приложение

30 mg/ml

Финландия

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

SCANDONEST

30 mg/ml

Инжекционен разтвор

Денталнo приложение

30 mg/ml

Франция

Laboratoires Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex

France

SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE

30 mg/ml

Инжекционен разтвор

Дентално приложение

Периневрално приложение

Субмукозно приложение

30 mg/ml

Германия

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

53859 Niederkassel-Mondorf

Germany

SCANDONEST 3 % OHNE VASOKONSTRIKTOR

3 %

Инжекционен разтвор

Дентално приложение

Периневрално приложение

30 mg/ml

Гърция

John Tsaprazis SA

157 Michalakopoulou Str.

11527, Athens

Greece

SCANDONEST 3 %

3 %

Инжекционен разтвор

Периодонтално приложение

30 mg/ml

Унгария

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

SCANDONEST 30 MG/ML

30 mg/ml

Инжекционен разтвор

Дентално приложение

Периневрално приложение

Субмукозно приложение

30 mg/ml

Ирландия

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

SCANDONEST 3 % W/V SOLUTION FOR INJECTION

3 %

Инжекционен разтвор

Дентално приложение

30 mg/ml

Италия

Laboratoires Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

SCANDONEST

3 % без вазоконстриктор

Инжекционен разтвор

Дентално приложение

30 mg/ml

Латвия

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

SCANDONEST 30 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM KĀRTRIDŽĀ

30 mg/ml

Инжекционен разтвор в патрон

Периневрално приложение

Субмукозно приложение

30 mg/ml

Литва

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

SCANDONEST 30 MG/ML, injekcinis tirpalas užtaise

30 mg/ml

Инжекционен разтвор в патрон

Инфилтриране

Периневрално приложение

30 mg/ml

Люксембург

Septodont NV-SA

Grondwetlaan

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

SCANDONEST 3 % SANS VASOCONSTRICTEUR

3 %

Инжекционен разтвор

Дентално приложение

30 mg/ml

Малта

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

SCANDONEST 30 MG/ML

30 mg/ml

Инжекционен разтвор

Дентално приложение

Периневрално приложение

Субмукозно приложение

30 mg/ml

Нидерландия

Septodont NV-SA

Grondwetlaan

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

SCANDONEST 3 % ZONDER VASOCONSTRICTOR

3 %

Инжекционен разтвор

Периневрално приложение

30 mg/ml

Норвегия

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

SCANDONEST PLAIN 30 MG/ML

30 mg/ml

Инжекционен разтвор

Дентално приложение

30 mg/ml

Полша

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

SCANDONEST 30 mg/ml

30 mg/ml

Инжекционен разтвор

Инфилтриране

Периневрално приложение

30 mg/ml

Португалия

Septodont, S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

SCANDONEST

30 mg/ml

Инжекционен разтвор

Гингивално приложение

30 mg/ml

Румъния

Laboratoires Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex

France

SCANDONEST 3 % PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ

3 %

Инжекционен разтвор

Дентално приложение

30 mg/ml

Словакия

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

SCANDONEST 3 %

3 %

Инжекционен разтвор

Дентално приложение

Периневрално приложение

Субмукозно приложение

30 mg/ml

Словения

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

SCANDICAINE 30 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE

30 mg/ml

Инжекционен разтвор

Дентално приложение

30 mg/ml

Испания

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

30 mg/ml

Инжекционен разтвор

Периневрално приложение

Инфилтриране

30 mg/ml

Швеция

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Scandonest

30 mg/ml

Инжекционен разтвор

Дентално приложение

30 mg/ml

Обединено кралство

Septodont Ltd

Unit R & S

Orchard Business Centre

St Barnabas Close

Allington Maidstone

Kent ME16 OJZ

England

SCANDONEST 3 % PLAIN

BIOCAINE 3 % PLAIN

3 %

Инжекционен разтвор

Дентално приложение

Периневрално приложение

Субмукозно приложение

30 mg/ml

---