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Food Safety Modernization Act (FSMA)

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Norma final de la FSMA: Requisitos para los registros de trazabilidad adicionales para ciertos alimentos

La Sección 204 de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA, por sus siglas en inglés) de la FDA exige que la FDA designe alimentos para los cuales los requisitos de mantenimiento de registros adicionales sean apropiados y necesarios para proteger la salud pública. Los requisitos adicionales de mantenimiento de registros se describen en la Norma final sobre la trazabilidad de los alimentos y están destinados a facilitar la identificación más rápida y el retiro inmediato del mercado de alimentos potencialmente contaminados, lo que resulta en menos enfermedades transmitidas por los alimentos o muertes causadas por ellos.

La Lista de trazabilidad de los alimentos (FTL, por sus siglas en inglés) identifica los alimentos para los que se requieren registros de trazabilidad adicionales. Los requisitos adicionales de mantenimiento de registros se aplican a los alimentos catalogados específicamente en la FTL y a los alimentos que contienen alimentos catalogados como ingredientes, siempre que dicho alimento que se utiliza como ingrediente permanezca en la misma forma (p. ej., fresco) en la que aparece en la lista.

La lista de trazabilidad de los alimentos

Lista de trazabilidad de los alimentos
			DescripciónQuesos, aparte de los quesos duros, en concreto:Queso (elaborado con leche pasteurizada), fresco blando o blando no madurado
			Incluye quesos blandos no madurados/frescos blandos. Los ejemplos incluyen, entre otros, cottage, queso de cabra, queso crema, mascarpone, requesón, queso blanco, queso fresco y queso de puna. No incluye quesos congelados, no perecederos a temperatura ambiente o procesados y envasados asépticamente.Queso (elaborado con leche pasteurizada), blando madurado o semiblando
			Incluye quesos blandos madurados/semiblandos. Los ejemplos incluyen, entre otros, brie, camembert, feta, mozzarella, taleggio, blue, brick, fontina, monterey jack y muenster. No incluye quesos congelados, no perecederos a temperatura ambiente o procesados y envasados asépticamente.Queso (elaborado con leche sin pasteurizar), que no sea queso duro[1]
			Incluye todos los quesos elaborados con leche sin pasteurizar, excepto los quesos duros. No incluye quesos congelados, no perecederos a temperatura ambiente o procesados y envasados asépticamente.Huevos con cáscara
			Huevo con cáscara significa el huevo de la gallina domesticada.Mantequillas de frutos secos
			Incluye todos los tipos de mantequillas de frutos secos y de maní. Los ejemplos incluyen, entre otros, mantequillas de almendra, anacardo, castaña, coco, avellana, maní, pistacho y nuez. No incluye mantequillas de soya ni de semillas.Pepinos (frescos)
			Incluye todas las variedades de pepinos frescos.Hierbas (frescas)
			Incluye todo tipo de hierbas frescas. Los ejemplos incluyen, entre otros, perejil, cilantro y albahaca. Las hierbas catalogadas en el párrafo 112.2(a)(1) del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR, por sus siglas en inglés), como el eneldo, están exentas de los requisitos de la norma según el párrafo 1.1305(e) del Título 21 del CFR.Hortalizas de hoja verde (frescas)
			Incluye todo tipo de hortalizas de hoja verde frescas. Los ejemplos incluyen, entre otros, rúcula, semillas germinadas, lechuga mantecosa, acelga, achicoria, escarola, hoja verde, lechuga iceberg, col rizada, lechuga de hoja roja, pak choi/bok choi, lechuga romana, acedera, espinaca y berro. No incluye repollos enteros como el repollo verde, el repollo rojo o la col rizada de Milán. No incluye hoja de plátano, hoja de parra y hojas que se cultivan en los árboles.  Las hortalizas de hojas verdes catalogadas en el párrafo 112.2(a)(1), como las coles, están exentas de los requisitos de la norma según el párrafo 1.1305(e).Hortalizas de hoja verde (recién cortadas)
			Incluye todos los tipos de hortalizas de hojas verdes recién cortadas, incluidas las hortalizas simples y mixtas.Melones (frescos)
			Incluye todo tipo de melones frescos. Los ejemplos incluyen, entre otros, melón, melón dulce, melón de almizcle y sandía.Pimientos (frescos)
			Incluye todas las variedades de pimientos frescos.Semillas germinadas (frescas)
			Incluye todas las variedades de semillas germinadas frescas (independientemente de la fuente de semillas), incluidos las semillas germinadas simples y mixtas. Los ejemplos incluyen, entre otros, semillas germinadas de: alfalfa, allium, soya, brócoli, trébol, rábano y alfalfa, y otros granos, frutos secos y semillas recién germinados.Tomates (frescos)
			Incluye todas las variedades de tomates frescos.Frutas de árboles tropicales (frescas)
			Incluye todo tipo de frutas frescas de árboles tropicales. Los ejemplos incluyen, entre otros, mango, papaya, mamey, guayaba, lichi, yaca y carambola. No incluye frutas no arbóreas como plátanos, piña, dátiles, guanábana, dátil chino, maracuyá, níspero, granada, zapote e higos. No incluye frutos secos como el coco. No incluye frutas de hueso como el aguacate. No incluye cítricos, como naranja, clementina, tangerina, mandarina, limón, lima, cidra, toronja, kumquat y pomelo.Frutas (recién cortadas)
			Incluye todo tipo de frutas recién cortadas. Las frutas catalogadas en el párrafo 112.2(a)(1) están exentas de los requisitos de la norma en virtud del párrafo 1.1305(e).Hortalizas distintas de las de hoja verde (recién cortadas)
			Incluye todos los tipos de hortalizas recién cortadas que no sean hortalizas de hoja verde. Las hortalizas catalogadas en el párrafo 112.2(a)(1) están exentos de los requisitos de la norma según el párrafo 1.1305(e).Pescado (fresco y congelado), en concreto:Peces, especies productoras de histamina
			Incluye todas las especies de peces productoras de histamina. Los ejemplos incluyen, entre otros, atún, dorado, macarela, pez limón, jurel, pez espada y serviola.Peces, especies potencialmente contaminadas con ciguatoxina
			Incluye todas las especies de peces potencialmente contaminadas con ciguatoxina. Los ejemplos incluyen, entre otros, mero, barracuda y pargo.Peces, especies no asociadas con histamina o ciguatoxina
			Incluye todas las especies de peces no asociadas con histamina o ciguatoxina. Los ejemplos incluyen, entre otros, bacalao, eglefino, abadejo de Alaska, salmón, tilapia y trucha.[2] Los peces siluriformes, como el bagre, no están incluidos.[3]Pescado ahumado (refrigerado y congelado)
			Incluye todos los tipos de pescado ahumado, incluido el pescado ahumado en frío y el pescado ahumado en caliente.[4]Crustáceos (frescos y congelados)
			Incluye todas las especies de crustáceos. Los ejemplos incluyen, entre otros, camarones, cangrejos, langostas y cangrejos de río.Moluscos, bivalvos (frescos y congelados)[5]
			Incluye todas las especies de moluscos bivalvos. Los ejemplos incluyen, entre otros, ostras, almejas y mejillones. No incluye el músculo aductor de los ostiones. Los moluscos bivalvos crudos que estén (1) contemplados en los requisitos del Programa Nacional de Saneamiento de Mariscos; (2) sujetos a los requisitos de la parte 123, subparte C del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR, por sus siglas en inglés) y del párrafo 1240.60 del Título 21 del CFR; o (3) contemplados en una determinación de equivalencia final de la FDA para moluscos bivalvos crudos están exentos de los requisitos de la norma según el párrafo 1.1305(f).Ensaladas estilo delicatessen listas para su consumo (refrigeradas)
			Incluye todo tipo de ensaladas estilo delicatessen refrigeradas listas para su consumo. Los ejemplos incluyen, entre otros, ensalada de huevo, ensalada de papa, ensalada de pasta y ensalada de mariscos. No incluye ensaladas de carne.

[1] “Queso duro” incluye quesos duros como se define en el párrafo 133.150 del Título 21 del CFR, queso Colby como se define en el párrafo 133.118 del Título 21 del CFR y caciocavallo siciliano como se define en el párrafo 133.111 del Título 21 del CFR. Los ejemplos de queso duro incluyen, entre otros, cheddar, romano y parmesano. 
[2] Para obtener una lista más completa, consulte el Capítulo 3 de la Guía sobre peligros y controles del pescado y los productos pesqueros. 
[3] Los datos del bagre se excluyeron del modelo de clasificación de riesgos porque los peces Siluriformes (como el bagre) están regulados principalmente por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos. 
[4] “Pescado ahumado” se refiere a un producto de pescado que cumple con la definición de producto pesquero ahumado o con sabor a humo en el párrafo 123.3(s) del Título 21 del CFR. 
[5] En virtud del párrafo 123.3(h) del Título 21 del CFR, los mariscos moluscos se refieren a cualquier especie comestible de ostras, almejas, mejillones o ostiones, frescos o congelados, o partes comestibles de dichas especies, excepto cuando el producto consista completamente en el músculo aductor separado de sus valvas.

**Desarrollo de la Lista de trazabilidad de los alimentos**

En febrero de 2014, la FDA emitió un aviso del Registro Federal para solicitar comentarios sobre nuestro borrador del enfoque para desarrollar una lista de alimentos de alto riesgo. Teniendo en cuenta los comentarios y otra información presentada, la FDA desarrolló un borrador del modelo de clasificación de riesgos (“el Modelo”) y recopiló datos para completar el Modelo de peligros químicos y microbiológicos asociados con alimentos específicos, con la asistencia técnica de paneles de expertos externos. Dos paneles de revisión por pares de expertos externos independientes revisaron el borrador del Modelo y los tipos de datos utilizados para generar puntuaciones de riesgo con el modelo, respectivamente. La FDA perfeccionó el Modelo y actualizó los datos, teniendo en cuenta los comentarios de las revisiones por pares.

El Modelo se desarrolló en conjunto con un Grupo Asesor del Proyectos (PAG, por sus siglas en inglés) de la FDA, compuesto por miembros de la FDA y de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés). El Modelo está diseñado para ser flexible y considerar una amplia gama de contaminantes conocidos y razonablemente previsibles en los alimentos para consumo humano regulados por la FDA. Evalúa y clasifica una lista completa de pares de productos y peligros y los productos asociados para conformar la Lista de trazabilidad de los alimentos.

Con base en los datos y los resultados del Modelo, consideramos los productos básicos y los pares de productos básicos y peligros asociados con puntuaciones de criterios en el rango moderado a fuerte, e identificamos alimentos para incluirlos en la FTL. El 23 de septiembre de 2020 se anunció una FTL tentativa con la Norma propuesta de trazabilidad de los alimentos.

Para obtener más información, consulte el memorándum Designación de la lista de trazabilidad de los alimentos mediante el uso del modelo de clasificación de riesgos para el rastreo de alimentos.

**Modelo de clasificación de riesgos para el rastreo de alimentos**

El modelo de clasificación de riesgos para el rastreo de alimentos se basa en factores que el Congreso identificó en la Sección 204(d)(2) de la FSMA. El modelo califica los pares de productos y peligros (p. ej., E.coli O157 productor de toxina Shiga [STEC O157] en hortalizas de hoja verde) de acuerdo con los datos y la información pertinentes a siete criterios descritos en el informe Enfoque metodológico para desarrollar un modelo de clasificación de riesgos para el rastreo de alimentos conforme a la Sección 204 de la FSMA:

frecuencia de brotes y aparición de enfermedades
	gravedad de la enfermedad
	probabilidad de contaminación
	el potencial de crecimiento de patógenos, teniendo en cuenta el tiempo de almacenamiento
	probabilidad de contaminación del proceso de fabricación e intervención de toda la industria
	tasa de consumo y cantidad consumida
	costo de la enfermedad**Actualizaciones de la FTL**

La norma final establece un proceso para que la FDA actualice la FTL si la agencia concluye que las actualizaciones son apropiadas. Cuando la FDA concluye tentativamente que es necesaria una actualización, publicará un aviso en el Registro Federal indicando los cambios propuestos a la lista y las razones de los cambios y solicitará comentarios e información sobre la propuesta. Después de considerar cualquier comentario o información presentada, la FDA publicará un segundo aviso en el Registro Federal, indicando si se están realizando cambios y el motivo de la decisión. Cualquier adición a la lista entraría en vigencia dos años después de la fecha del segundo aviso del Registro Federal, a menos que se indique lo contrario.  Cualquier eliminación de la FTL entraría en vigencia de inmediato.

**Información adicional**

Memorándum: Lista de trazabilidad de los alimentos para la Norma Final de “Requisitos para los registros de trazabilidad adicionales para ciertos alimentos”

Lista completa de referencias en el modelo de clasificación de riesgos para el rastreo de alimentos

                                                                                  Content current as of:
      01/10/2023
              
              
Regulated Product(s)
		 Food & BeveragesFood Safety Modernization Act (FSMA)

          
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