Biosimilares:

Los biosimilares son tipos de medicamentos 

biológicos seguros y eficaces para el tratamiento de 

muchas enfermedades crónicas y graves, incluso:

Enfermedades 

cutáneas crónicas

(tal como psoriasis)

Enfermedades 

intestinales crónicas

(tales como colitis, enfermedad 

de Crohn y el síndrome del 

intestino irritable)

Diabetes

La esclerosis múltiple

Degeneración 

macular

Artritis

Afecciones 

renales

Algunos cánceres

(tal como el cáncer de 

seno, pulmón y colon)

¿Qué son los medicamentos 

biológicos? ¿En qué 

difieren de otros tipos de 

medicamentos?

La mayoría de los productos 

biológicos, entre ellos la insulina, 

están elaborados de fuentes vivas, 

por ejemplo, las células animales 

y los microorganismos como 

bacterias o levaduras. Debido a 

que los productos biológicos, por 

lo general, provienen de fuentes 

vivas y tienen diferencias naturales, 

pueden ser más complicados para 

producir que los medicamentos 

elaborados de productos químicos. 

Los medicamentos elaborados de 

productos químicos, como la aspirina, 

pueden generalmente ser más fáciles 

de copiar.

¿Ha sido la insulina siempre 

un producto biológico?

Aunque la insulina está elaborada 

de células vivas, antiguamente se 

regulaba como un medicamento 

elaborado a partir de sustancias 

químicas. La insulina y otros 

medicamentos que cumplen con los 

criterios para un producto biológico 

se regulan ahora como biológicos. 

Esto no cambia los ingredientes de 

la insulina o como usted obtiene 

medicamentos en la farmacia.

La regulación de la insulina como medicamento biológico permite 

a múltiples empresas elaborar versiones biosimilares de insulinas 

“de marca”, de forma similar a como los genéricos son versiones de 

medicamentos de marca.

Un biosimilar es muy parecido, pero no idéntico, a un producto biológico 

original (también conocido como producto de referencia) que la FDA 

ya ha aprobado. Para que los biosimilares sean aprobados por la FDA, 

los estudios deben demostrar que no hay diferencia en la seguridad y 

eficacia de los biosimilares y sus biológicos originales.

Tanto el biosimilar como su biológico original:

• están hechos del mismo tipo de fuente (por ej., fuente viva)

• ofrecen los mismos beneficios cuando están tratando enfermedades

o afecciones médicas

• se administran con la misma concentración y dosis

• no se anticipa que causen efectos secundarios nuevos ni peores

Lo que los pacientes con diabetes deben saber 

y hable con su médico.

Para obtener más información sobre los biosimilares, visite

www.FDA.gov/biosimilars
La FDA ha aprobado muchos biosimilares y anticipa aprobar más 

en el futuro. Para obtener más información sobre los biosimilares 

individuales, como la insulina, y las afecciones que tratan, visite 

https://purplebooksearch.fda.gov (en inglés).

Todos los medicamentos biológicos, incluso los 

biosimilares, son parecidos a una barra de pan si 

fueran hechos con la misma receta: Ninguna barra 

de pan es una copia exacta de otra, pero son todas 

el mismo tipo de pan. Lo mismo ocurre con los 

biológicos: Cada lote está elaborado con una mezcla 

de ingredientes que incluye fuentes vivas. Debido a 

que las fuentes vivas tienen ligeras variaciones, cada lote no es una copia 

exacta, pero cada lote ofrece los mismos beneficios de tratamiento.

Los biosimilares podrían estar disponibles a un costo menor que los 

biológicos originales. Semejante a los medicamentos genéricos, los 

biosimilares pueden costar menos porque los fabricantes dependen de 

la determinación de la FDA de que los biológicos originales son seguros 

y eficaces. El bajo costo no es una reflexión de la eficacia o seguridad de 

los biosimilares. Debido a su bajo costo, los biosimilares podrían estar 

cubiertos por más compañías de seguros y ofrecen a los pacientes opciones 

adicionales de tratamiento.

Los biosimilares son seguros y eficaces. La FDA, al igual que hace con 

todos los medicamentos que aprueba, revisa minuciosamente los datos 

proporcionados por las empresas farmacéuticas y adopta una serie 

de medidas para garantizar que todos los biosimilares, entre ellos la 

insulina, cumplan los estándares para el uso de pacientes. Los pacientes 

y proveedores del cuidado de la salud pueden confiar en que un biosimilar 

sea tan seguro y eficaz como el producto biológico original. La FDA toma 

las mismas precauciones para cerciorarse de la seguridad y eficacia de los 

biosimilares que las que toma para todos los medicamentos.

¿Qué son los biosimilares 

intercambiables?

Un producto intercambiable es un 

biosimilar que podría ser substituido 

sin consultar al médico que receta el 

medicamento porque cumple con los 

requisitos adicionales relacionados 

con el potencial para substitución 

automática. Esta práctica se conoce 

como “sustitución a nivel de farmacia” 

y está sujeta a las leyes estatales. 

Tanto los biosimilares como los 

biosimilares intercambiables son tan 

seguros y eficaces como el producto 

original con los que se comparan.

¿Por qué los biosimilares no 

son idénticos a los biológicos 

originales?

Debido a que la mayoría de los 

biológicos están elaborados de 

fuentes vivas, es normal que tanto 

los biosimilares como los biológicos 

originales tengan pequeñas 

diferencias entre los lotes del mismo 

medicamento. Esto significa que 

los biológicos no se pueden copiar 

exactamente, y es por ello por lo que 

los biosimilares no son idénticos a los 

biológicos originales.

La FDA revisa minuciosamente 

las diferencias entre los productos 

biológicos originales y los biosimilares 

para asegurar que los biosimilares 

sean tan seguros y eficaces como los 

biológicos originales.

Semejante a los medicamentos genéricos, 

los biosimilares pueden costar menos porque 

los fabricantes dependen de la determinación 

de la FDA de que los biológicos originales son 

seguros y eficaces. El bajo costo no es una 

reflexión de la seguridad o eficacia de 

los biosimilares.

y hable con su médico.

Para obtener más información sobre los biosimilares, visite

www.FDA.gov/biosimilars

Lo que los pacientes con diabetes deben saber (continúa)
 

Al igual que con todas las decisiones de tratamiento, debe hablar con su 

proveedor del cuidado de la salud y verificar otras fuentes de información 

de confianza relacionadas con su afección específica para informarse 

más sobre las opciones de tratamiento con biosimilares. 

Los biosimilares son un campo creciente de opciones de tratamiento 

crítico para una serie de afecciones. La FDA está comprometida a educar 

a los pacientes y a los cuidadores sobre los biosimilares con el fin de 

que entiendan todas las posibles opciones de tratamiento. Los médicos 

y pacientes pueden encontrar información más detallada sobre el 

proceso de aprobación y los estudios publicados en la página web de los 

biosimilares de la FDA, www.fda.gov/biosimilars.

¿Cómo la disponibilidad 

de insulinas biosimilares 

me afectará a mí o a una 

persona a la que cuido? 

El cambio más notable es que a los 

pacientes se les puede prescribir 

una variedad de opciones adicionales 

de insulina una vez que estén 

disponibles, posiblemente a un 

costo menor, dependiendo de su 

cobertura de seguro. Conforme 

a la ley estatal, un farmaceuta 

podría darle un biosimilar de 

insulina intercambiable, tal como 

substituirían un medicamento 

de marca por uno genérico. La 

FDA no controla el costo de los 

medicamentos, pero usted puede 

informarse acerca del precio de un 

biosimilar específico de su farmacia 

o compañía de seguro.

Hace una revisión 

minuciosa de los datos, 

estudios y pruebas para 

decidir si un biosimilar 

cumple con los altos 

estándares de la FDA para 

su aprobación

Garantiza que los fabricantes demuestren 

que no hay diferencias en los efectos 

secundarios, incluso que los efectos 

secundarios del biosimilar no sean más 

frecuentes ni más graves que aquellos 

del biológico original.

Antes de aprobar un biosimilar, la FDA:

Continúa verificando 

la calidad del producto 

biosimilar

Revisa los reportes de pacientes y 

proveedores del cuidado de la salud sobre la 

seguridad y eficacia del biosimilar

Después de la aprobación, la FDA:

Lo que los pacientes con diabetes deben saber (continúa)

y hable con su médico.

Para obtener más información sobre los biosimilares, visite

www.FDA.gov/biosimilars