y hable con su médico.

Para obtener más información sobre los biosimilares, visite

www.FDA.gov/biosimilars

Biosimilares:

Los biosimilares son tipos de medicamentos 

biológicos seguros y eficaces para el tratamiento de 

muchas enfermedades crónicas y graves, incluso:

Enfermedades 

cutáneas crónicas

(tal como psoriasis)

Enfermedades 

intestinales crónicas

(tales como colitis, enfermedad 

de Crohn y el síndrome del 

intestino irritable)

Diabetes

La esclerosis múltiple

Degeneración 

macular

Artritis

Afecciones 

renales

Algunos cánceres

(tal como el cáncer de 

seno, pulmón y colon)

Un biosimilar es muy parecido, pero no idéntico, a un medicamento 

biológico original (también conocido como producto de referencia) 

que la FDA ya ha aprobado. Para que los biosimilares sean aprobados 

por la FDA, los estudios deben demostrar que no hay diferencia en la 

seguridad y eficacia de los biosimilares y los biológicos originales.

Tanto el biosimilar como su biológico original:

• están hechos del mismo tipo de fuente (por ej., fuente viva)

• ofrecen los mismos beneficios cuando están tratando enfermedades

o afecciones médicas

• se administran con la misma concentración y dosis

• no se anticipa que causen efectos secundarios nuevos ni peores

La FDA ha aprobado muchos biosimilares y anticipa aprobar 

más en el futuro. Para obtener más información sobre los 

biosimilares individuales y las afecciones que tratan, visite 

https://purplebooksearch.fda.gov (en inglés).

¿Qué son los medicamentos 

biológicos? ¿En qué 

difieren de otros tipos de 

medicamentos?

La mayoría de los productos biológicos 

están elaborados de fuentes vivas, 

por ejemplo, las células animales y 

los microorganismos como bacterias 

o levaduras. Debido a que los

productos biológicos, por lo general,

provienen de fuentes vivas y tienen

diferencias naturales, pueden ser

más complicados para producir que

los medicamentos elaborados de

productos químicos. Los medicamentos

elaborados de productos químicos,

como la aspirina, pueden generalmente

ser más fáciles de copiar.

Lo que los pacientes deben saber

¿Qué son los biosimilares 

intercambiables?

Un producto intercambiable es un 

biosimilar que podría ser substituido 

sin consultar al médico que receta el 

medicamento porque cumple con los 

requisitos adicionales relacionados 

con el potencial para substitución 

automática. Esta práctica se conoce 

como “sustitución a nivel de farmacia” 

y está sujeta a las leyes estatales. 

Tanto los biosimilares como los 

biosimilares intercambiables son tan 

seguros y eficaces como el producto 

original con los que se comparan.
Generalmente elaborados de 

fuentes vivas

Requieren un proceso especializado 

de producción

Muy similares, pero no idénticos, 

a los productos biológicos originales

Proceso de desarrollo más rápido 

utilizando información pública de la 

aprobación del biológico original

Por lo general, menos costosos que 

los biológicos originales

Por lo general, elaborados de 

productos químicos

Tienen un proceso más sencillo 

para copiar

Copia de medicamentos de marca

Proceso de desarrollo más rápido 

utilizando información pública de la 

aprobación del biológico original.

Por lo general, menos costosos 

que los medicamentos de marca

Lo que los pacientes deben saber (continúa)

¿Por qué los biosimilares no 

son idénticos a los biológicos 

originales?

Debido a que la mayoría de los 

biológicos están elaborados de 

fuentes vivas, es normal que tanto 

los biosimilares como los biológicos 

originales tengan pequeñas diferencias 

entre los lotes del mismo medicamento. 

Esto significa que los biológicos no se 

pueden copiar exactamente, y es por 

ello por lo que los biosimilares no son 

idénticos al biológico original.

La FDA revisa minuciosamente 

las diferencias entre los productos 

biológicos originales y los biosimilares 

para asegurar que los biosimilares 

sean tan seguros y eficaces como los 

biológicos originales.

Semejante a los 

medicamentos genéricos, 

los biosimilares pueden 

costar menos porque los 

fabricantes dependen de 

la determinación de la 

FDA de que los biológicos 

originales son seguros 

y eficaces. El bajo costo 

no es una reflexión de la 

seguridad o eficacia de 

los biosimilares.

Todos los medicamentos biológicos, incluso los 

biosimilares, son parecidos a una barra de pan si 

fueran hechos con la misma receta: Ninguna barra 

de pan es una copia exacta de otra, pero son todas 

el mismo tipo de pan. Lo mismo ocurre con los 

biológicos: Cada lote está elaborado con una mezcla 

de ingredientes que incluye fuentes vivas. Debido a 

que las fuentes vivas tienen ligeras variaciones, cada lote no es una copia 

exacta, pero cada lote ofrece los mismos beneficios de tratamiento.

¿Son los biosimilares lo mismo que los medicamentos genéricos?

Tanto los biosimilares como los genéricos son versiones de 

medicamentos ya aprobados por la FDA. Los biosimilares son como 

los genéricos en algunos aspectos, pero hay diferencias. Tanto 

los biosimilares como los genéricos podrían ofrecer opciones de 

tratamiento más asequibles a más pacientes.

Biosimilares Genéricos

Los biosimilares podrían estar disponibles a un costo menor que los 

biológicos originales. Semejante a los medicamentos genéricos, los 

biosimilares pueden costar menos porque los fabricantes dependen de 

la determinación de la FDA de que los biológicos originales son seguros 

y eficaces. El bajo costo no es una reflexión de la seguridad o eficacia 

de los biosimilares. Debido a su bajo costo, los biosimilares podrían 

estar cubiertos por más compañías de seguros y ofrecen a los pacientes 

opciones adicionales de tratamiento

y hable con su médico.

Para obtener más información sobre los biosimilares, visite

www.FDA.gov/biosimilars
Los biosimilares son seguros y eficaces. La FDA, al igual que hace 

con todos los medicamentos que aprueba, revisa minuciosamente los 

datos proporcionados por las empresas farmacéuticas y adopta una 

serie de medidas para garantizar que todos los biosimilares cumplan 

los estándares para el uso de pacientes. Los pacientes y proveedores 

del cuidado de la salud pueden confiar en que un biosimilar sea tan 

seguro y eficaz como el producto biológico original. La FDA toma las 

mismas precauciones para cerciorarse de la seguridad y eficacia de los 

biosimilares que las que toma para todos los medicamentos.

Al igual que con todas las decisiones de tratamiento, debe hablar con su 

proveedor de cuidado de la salud y verificar otras fuentes de información de 

confianza relacionadas con su afección específica para informarse más sobre 

las opciones de tratamiento con biosimilares.

Los biosimilares son un campo creciente de opciones de tratamiento 

crítico para una serie de afecciones. La FDA está comprometida a educar 

a los pacientes y a los cuidadores sobre los biosimilares con el fin de 

que entiendan todas las posibles opciones de tratamiento. Los médicos y 

pacientes pueden encontrar información más detallada sobre el proceso 

de aprobación y los estudios publicados en la página web de los biosimilares 

de la FDA, www.fda.gov/biosimilars.

¿Por qué un paciente 

cambiaría de un biológico 

original a un biosimilar?

Un biosimilar no es más seguro 

o eficaz que el biológico original,

pero un paciente podría cambiar a

un biosimilar debido a un cambio

en la cobertura de seguro o para

ahorrar dinero. Según la ley de

su estado, un farmaceuta podría

darle un biosimilar intercambiable,

del mismo modo que le daría un

genérico. La FDA no controla el costo

de los medicamentos, pero puede

informarse acerca del precio de un

biosimilar específico de su farmacia

o compañía de seguro.

Hace una revisión minuciosa 

de los datos, estudios y 

pruebas para decidir si un 

biosimilar cumple con los 

altos estándares de la FDA 

para su aprobación

Garantiza que los fabricantes demuestren 

que no hay diferencias en los efectos 

secundarios, incluso que los efectos 

secundarios del biosimilar no sean más 

frecuentes ni más graves que aquellos del 

biológico original.

Antes de aprobar un biosimilar, la FDA:

Continúa verificando 

la calidad del producto 

biosimilar

Revisa los reportes de pacientes y proveedores 

del cuidado de la salud sobre la seguridad y 

eficacia del biosimilar

Después de la aprobación, la FDA:

 

Lo que los pacientes deben saber (continúa)

y hable con su médico.

Para obtener más información sobre los biosimilares, visite

www.FDA.gov/biosimilars