Ang Landas para sa isang Bakuna sa COVID-19 mula sa 

Pananaliksik hanggang sa Pahintulot sa Paggamit ng 

Emergency

Ang isang tagagawa ng bakuna ay 

nagsasagawa ng pagsasaliksik sa laboratoryo 

upang makabuo ng kandidato sa bakuna.

Ang tagagawa ay nagtitipon ng mga resulta ng 

pagsasaliksik sa laboratoryo at pagsubok sa 

mga hayop at impormasyon tungkol sa 

teknolohiya ng pagmamanupaktura at kalidad 

ng bakuna at dapat magsumite ng isang 

Investigational New Drug (IND) application sa 

FDA bago simulan ang mga klinikal na 

pagsubok sa tao.

Ang ganitong klinikal na pagsubok sa mga tao 

ay hindi pinahihintulutang magpatuloy nang 

walang paunang nakasulat na pahintulot mula 

sa FDA.

Isinasagawa ang mga klinikal na pagsubok 

upang makabuo ng data sa kaligtasan at 

pagiging epektibo ng bakuna.

Sinusuri ng isang Lupon sa Pagsubaybay sa 

Kaligtasan ng Data ang data mula sa Phase 3 na 

klinikal na pagsubok at pinapayuhan ang 

tagagawa ng bakuna tungkol sa kung ang mga 

pamantayan para sa paunang natukoy na 

klinikal na endpoint, tulad ng tinalakay at 

sumang-ayon na isulong sa FDA, ay 

natutugunan para sa kanilang bakuna sa 

COVID-19. Sinusuri ng kumpanya ang data upang 

matukoy kung ang mga siyentista at teknikal 

na eksperto ng kumpanya ay naniniwala na 

ang bakuna ay nakakatugon sa nakabalangkas 

na mga inaasahan ng FDA para sa kaligtasan at 

pagiging epektibo.

Isinasaalang-alang ang input mula sa FDA, ang 

kumpanya ang nagpapasya kung at kailan 

magsusumite ng

kahilingan para sa Emergency Use 

Authorization (EUA) sa FDA.

Sa sandaling isumite, ang mga siyentipiko sa 

karera at manggagamot sa Center for Biologics 

Evaluation and Research (CBER) ng FDA ay 

susuriin ang isang kahilingan sa EUA na 

isinasaalang-alang ang kabuuan ng pangagham na ebidensya tungkol sa bakunang 

magagamit sa FDA.1

Nagpatawag ang FDA ng isang pampublikong 

pagpupulong ng Bakuna at Kaugnay na 

Biological Products Advisory Committee 

(VRBPAC) upang talakayin ang data mula sa 

mga klinikal na pagsubok.

Matapos ang pagpupulong ng komite ng 

advisory, isasaalang-alang ng propesyonal na 

kawani ng CBER ang input ng mga miyembro 

ng komite ng advisory

at ipagpatuloy ang kanilang pagsusuri upang 

matukoy kung ang magagamit na kaligtasan, 

pagiging epektibo, at suporta sa data ng 

pagmamanupaktura

pahintulot para sa paggamit ng partikular na 

bakuna sa COVID-19 sa U.S.

Kung tinutukoy ng FDA na ang mga 

pamantayan para sa isang EUA ay 

natutugunan, kasama na ang mga kilala at 

potensyal na benepisyo na higit sa kilala at mga 

potensyal na peligro ng bakuna at na ang 

impormasyon sa pagmamanupaktura ay sapat 

upang matiyak ang kalidad at pagkakaparepareho nito, maaaring pahintulutan ng FDA ang 

bakuna para sa emergency na paggamit.

2

Ipinaalam ng FDA sa kumpanya na ang EUA 

nito ay pinahintulutan.

1 Bahagi ng pagsusuri ng FDA ng 

isang kahilingan sa EUA para sa 

isang bakunang COVID-19 kasama 

ang pagsusuri ng kimika, 

pagmamanupaktura, at pagkontrol 

sa impormasyon para sa bakuna. 

Ang sapat na data ay dapat na 

isumite upang matiyak ang kalidad 

at pagkakapare-pareho ng 

produktong bakuna.

Gagamitin ng FDA ang lahat ng 

magagamit na mga tool at 

impormasyon, kabilang ang mga 

talaan ng talaan, pagbisita sa site, at 

nakaraang kasaysayan ng 

pagsunod, upang masuri ang 

pagsunod sa kasalukuyang 

magagandang kasanayan sa 

pagmamanupaktura.

2 Nilinaw ng FDA sa patnubay nito 

noong Oktubre 2020 na pinamagatang 

Awtomatikong Paggamit ng Pahintulot 

para sa Mga Bakuna upang maiwasan 

ang COVID-19, na, para sa isang bakuna 

sa COVID-19 kung saan mayroong sapat 

na impormasyon sa paggawa upang 

matiyak ang kalidad at pagkakaparepareho nito, ang pagbibigay ng isang 

EUA ay mangangailangan ng 

pagpapasiya ng FDA na ang bakuna ay 

mas malaki kaysa sa mga panganib ang 

mga benepisyo batay sa data mula sa 

hindi bababa sa isang mahusay na 

dinisenyong Phase 3 na klinikal na 

pagsubok na nagpapakita ng kaligtasan 

at pagiging epektibo ng bakuna sa isang 

malinaw at nakakahimok na 

pamamaraan.

www.FDA.gov/COVID19vaccines

#FDAVaccineFacts

Katotohanan 

sa Bakuna ng 

FDA