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              a nurse giving a patient a mammogram including the image of the patient's breast on the computer monitorEnglish

La Administración de Alimentos  y Medicamentos de los Estados Unidos actualizó las regulaciones para las mamografías, que entre otras cosas, modernizan las mamografías para la detección de cáncer de mama y empodera a los pacientes al brindarles más información cuando consideren el cuidado de la salud de sus senos. El 10 de marzo de 2023, la FDA publicó una reglulación finalque modifica las regulaciones de la Ley de estándares de calidad de mamografía (MQSA). Las instalaciones de mamografía tienen 18 meses desde el momento de la publicación para implementar las regulaciones. Para obtener más detalles, consulte Preguntas frecuentes sobre MQSA..


Las mamografías siguen siendo la mejor herramienta principal para detectar el cáncer de mama. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), junto con algunas agencias estatales de certificación aprobadas por la FDA, certifican las instalaciones para realizar mamografías. La FDA también aprueba y autoriza la venta de nuevos dispositivos de mamografía en los EE. UU.

El Congreso promulgó la Ley de Normas de Calidad para Mamografías (MQSA) en 1992 para garantizar que todas las mujeres tengan acceso a mamografías de calidad para la detección del cáncer de mama en sus etapas tempranas y más tratables. Busque siempre el certificado de MQSA en la instalación de mamografías, que debe mostrarse e indica que la instalación cumple con las normas de referencia nacionales para la mamografía.

Para continuar protegiendo la salud de las mujeres, la FDA ha actualizado las reglamentaciones sobre mamografías para, entre otras cosas, reflejar los avances en la tecnología y los procesos de la mamografía desde que se publicaron las reglamentaciones vigentes.

¿Cómo funciona una mamografía?

Una mamografía es una serie de imágenes de rayos X de baja dosis de los senos. Realizar una mamografía con regularidad es el mejor método de detección principal para detectar el cáncer de mama en una etapa temprana, ya que puede mostrar crecimientos en el seno u otros signos de cáncer de mama cuando son demasiado pequeños para que usted o su proveedor de atención médica los sientan.

Los termogramas y las pruebas de aspirado del pezón no sustituyen a las mamografías. Las mamografías de detección periódicas son importantes y el riesgo de desarrollar cáncer de mama varía de una persona a otra, por lo que es una buena idea preguntarle a su proveedor de atención médica cuándo y con qué frecuencia debe programar una mamografía.

Para hacerse una mamografía, deberá quitarse la camisa y el sostén. Mientras está de pie frente a la máquina, un técnico colocará su seno sobre una plataforma pequeña. Una placa de plástico transparente presionará su seno mientras se obtiene una imagen de la mamografía. Esta compresión del seno ayuda a extender el tejido del seno para que no se superponga tanto, lo que permite una visión más clara del tejido del seno.

Si le preocupa cómo se siente el procedimiento, debe saber que la mayoría de las mujeres no lo consideran doloroso. Algunas mujeres pueden considerar incómoda la presión sobre el seno, pero por lo general solo dura unos segundos.

Las reglamentaciones de la FDA ya requieren que las instalaciones proporcionen a los pacientes un resumen, en un lenguaje fácil de entender, de los resultados de sus mamografías dentro de los 30 días posteriores a la mamografía, y que hagan intentos razonables para comunicar los resultados lo antes posible si se encuentran indicaciones de un posible cáncer.

La FDA ha enmendado las reglamentaciones para exigir que las instalaciones también le brinden información sobre si el tejido del seno es denso o no. Los senos densos tienen una mayor proporción de tejido fibroglandular en comparación con el tejido graso. Esto es importante, porque el tejido del seno denso puede hacer que los cánceres sean más difíciles de detectar mediante una mamografía; y ahora también se sabe que es un factor de riesgo independiente para desarrollar cáncer de mama.

Además, la FDA requiere que las instalaciones le aconsejen que hable con su proveedor de atención médica sobre la densidad de los senos, los riesgos de cáncer de mama y su situación individual. La idea es brindarle información que pueda conversar con su proveedor para tomar decisiones mejor informadas, incluso si necesita considerar los próximos pasos a seguir.

Si no recibe su reporte resumido de la mamografía, llame al proveedor que la envió a hacerse la mamografía para obtener sus resultados y comuníquese con el lugar donde se realizó la mamografía para que le reenvíen el reporte.
Llame a su proveedor de atención médica si nota algún cambio en cualquiera de sus senos. Un bulto, un engrosamiento o una filtración del pezón, o cambios en el aspecto del pezón o la piel pueden indicar un posible problema..

¿Por qué es importante la certificación de las instalaciones?

Según la MQSA, las instalaciones de mamografía deben estar certificadas por la FDA, o una agencia estatal de certificación aprobada por la FDA, para brindar servicios de mamografía. La certificación es importante porque indica que una instalación ha cumplido con los requisitos de la MQSA para realizar mamografías de calidad. Una mamografía de alta calidad puede ayudar a detectar el cáncer de mama en sus etapas más tempranas y más tratables.

Cada instalación de mamografía es inspeccionada cada año. Durante la inspección, un inspector de la FDA o capacitado por la FDA revisa el equipo de la instalación, las cualificaciones de capacitación del personal y los registros de control de calidad. Cada instalación también se somete a un proceso de acreditación en profundidad cada tres años para ser elegible para un certificado de la MQSA.

El certificado, que debe mostrarse en un lugar destacado, muestra que la instalación ha cumplido con las normas de calidad de la MQSA y puede realizar mamografías legalmente. Cuando llegue para hacerse su mamografía, busque el certificado. Si no lo ve, pregunte dónde está el certificado en la instalación.

¿Qué son las mamografías 3D?

Los nuevos equipos de imágenes de mama deben recibir la aprobación o autorización de la FDA antes de venderse en los EE. UU. La FDA ha aprobado dispositivos de mamografía avanzada de tomosíntesis mamaria digital (conocidos como DBT o 3D) que pueden crear múltiples imágenes transversales de la mama a partir de radiografías tomadas desde múltiples ángulos. Estos dispositivos proporcionan imágenes informativas del tejido del seno y pueden ser útiles para evaluar el tejido de seno denso.

Antes de otorgar la aprobación, la FDA determinó que había una garantía razonable de que los nuevos dispositivos 3D eran seguros y eficaces para el uso previsto. Esta determinación se basó en una revisión de estudios clínicos en los que participaron varios radiólogos y cientos de casos. La FDA también solicitó información sobre la inocuidad y eficacia de los dispositivos de un panel de expertos clínicos y técnicos ajenos a la FDA.

¿Dónde está la instalación certificada más cercana?

Hay más de 8,600 instalaciones certificadas por la MQSA en todo el país. Para encontrar un centro de mamografía certificado en su área, puede buscar en la lista en el sitio web de la FDA por su código postal. La lista se actualiza semanalmente.

¿Cómo lo ayudarán los cambios en las reglamentaciones de la MQSA?

Las actualizaciones a las reglamentaciones de la MQSA, entre cambios adicionales:

Le informarán mejor a usted y a su proveedor de atención médica sobre los resultados de su mamografía, proporcionando información específica sobre la densidad mamaria, un factor de riesgo importante para el cáncer de mama;
	Fortalecerán la capacidad de la FDA para suspender o revocar los certificados de las instalaciones que no cumplan con las reglamentaciones; y
	Exigirían que las instalaciones proporcionen al personal de mamografía acceso a sus propios registros de capacitación y experiencia que califican para la MQSA cuando lo soliciten, para que puedan continuar brindando servicios de mamografía.

                                                                                  Content current as of:
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