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Los biosimilares son un tipo de medicamentos biológicos que son seguros y eficaces para tratar muchas enfermedades. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado medicamentos biosimilares para tratar afecciones como enfermedades crónicas de la piel y de los intestinos, artritis, afecciones renales, degeneración macular y algunos tipos de cáncer.

Pero, ¿qué son los medicamentos biológicos biosimilares e intercambiables? Para responder a esta pregunta, conviene saber primero qué son los medicamentos biológicos (o productos biológicos).

Los productos biológicos son medicamentos procedentes de organismos vivos

Los biológicos son medicamentos que generalmente provienen de organismos vivos, que pueden incluir células animales y microorganismos, como la levadura y las bacterias. Esto hace que los biológicos sean diferentes de los medicamentos convencionales, que comúnmente se fabrican a partir de sustancias químicas.

A diferencia de los medicamentos convencionales, los productos biológicos generalmente no pueden fabricarse siguiendo una "receta" química. Ya que los productos biológicos generalmente provienen de organismos vivos, su naturaleza varía y sus estructuras suelen ser más complejas. Por consiguiente, el desarrollo de biológicos puede ser un proceso más complicado que la fabricación de medicamentos convencionales.

Un biosimilar es un biológico que es muy similar y no tiene diferencias clínicamente significativas con otro biológico ya aprobado por la FDA (denominado producto de referencia o biológico original). Esto significa que los biosimilares:

Se toma de la misma manera (misma vía de administración).
	Tienen la misma potencia y forma de dosificación.
	Tienen los mismos efectos secundarios potenciales.Los biosimilares brindan los mismos beneficios potenciales de tratamiento que el biológico original y generalmente se elaboran con los mismos tipos de fuentes naturales que el producto de referencia.

Los biosimilares son seguros y eficaces

Los productos biológicos incluyen medicamentos que generalmente provienen de organismos vivos, que pueden incluir células animales y microorganismos, como levaduras y bacterias. Eso hace que los productos biológicos sean diferentes de los medicamentos convencionales, que comúnmente se fabrican a partir de sustancias químicas.

Los productos biológicos (incluida la insulina) generalmente provienen de organismos vivos, por lo que su naturaleza varía y sus estructuras suelen ser más complejas. La fabricación de productos biológicos puede ser un proceso más complicado que la fabricación de fármacos convencionales.

Un biosimilar es un producto biológico que es muy similar a otro producto biológico que ya está aprobado por la FDA (denominado producto biológico original). Es normal y esperable que tanto los biosimilares como los productos biológicos originales tengan diferencias menores entre los lotes del mismo medicamento. Esto significa que los biológicos no pueden copiarse a la perfección, y por este motivo los biosimilares no son idénticos al biológico original.

Los biosimilares no deben presentar diferencias clínicamente significativas con respecto al producto biológico original. Además de eso, los biosimilares deben cumplir lo siguiente:

Se administran de la misma manera (misma vía de administración).
	Tienen la misma concentración y forma farmacéutica.
	Tienen los mismos posibles efectos secundarios.Esto significa que los biosimilares proporcionan los mismos beneficios de tratamiento y tienen los mismos riesgos que el producto biológico original..

Los biosimilares son seguros y eficaces

Los biosimilares son tan seguros y eficaces como el producto biológico original. Ambos son evaluados de forma rigurosa y minuciosa por la FDA antes de su aprobación.

Para que los biosimilares sean aprobados por la FDA, los fabricantes deben demostrar que los pacientes que toman biosimilares no tienen ningún efecto secundario nuevo o que empeora su condición en comparación con las personas que toman los productos biológicos originales.

Al igual que con todas las aprobaciones de medicamentos, la FDA revisa cuidadosamente los datos proporcionados por los fabricantes y toma varias medidas para garantizar que todos los biosimilares cumplan con los estándares para el uso por parte del paciente. La evaluación exhaustiva de la FDA garantiza que todos los medicamentos biosimilares sean tan seguros y eficaces como su producto biológico original y cumplan con los altos estándares de aprobación de la FDA. Esto significa que usted puede esperar la misma seguridad y eficacia del biosimilar durante el transcurso del tratamiento que esperaría del producto original.

Además, la FDA regula muy de cerca la fabricación de biosimilares. Los mismos estándares de fabricación de calidad que se aplican al producto biológico original también se aplican al biosimilar. Debe fabricarse de acuerdo con los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura Actuales, que incluyen lo siguiente:

Métodos.
	Instalaciones.
	Controles para la fabricación, el procesamiento, el envasado o el almacenamiento de un medicamento.Esto ayuda a prevenir errores de fabricación o impurezas inaceptables y a garantizar una calidad uniforme del producto.

Medicamentos biosimilares intercambiables

Un biosimilar intercambiable es un biosimilar que cumple con los requisitos adicionales descritos por la ley que permite a la FDA aprobar medicamentos biosimilares y biosimilares intercambiables.

Un producto biosimilar intercambiable puede sustituirse por el producto original sin consultar al profesional de la salud que hizo la receta, de forma similar a como los medicamentos genéricos se sustituyen habitualmente por medicamentos de marca. Esto se denomina comúnmente sustitución a nivel de farmacia y está sujeto a las leyes de farmacia estatales.

Tanto los biosimilares como los biosimilares intercambiables son tan seguros y eficaces como el producto biológico original con el que fueron comparados, y ambos pueden ser utilizados en su lugar. Esto significa que los médicos pueden recetar un producto biosimilar o un producto biosimilar intercambiable en lugar del producto biológico original.

¿Los biosimilares permiten ahorrar dinero?

Al igual que los medicamentos genéricos, los biosimilares pueden costar menos porque los fabricantes confían en el hallazgo de la FDA de que los productos biológicos originales son seguros y eficaces. El costo más bajo no refleja la efectividad ni la seguridad de los biosimilares. Debido al menor costo, los biosimilares pueden estar cubiertos por más compañías de seguros y pueden ofrecer a los pacientes opciones de tratamiento adicionales.

La FDA no controla el costo de los medicamentos, pero usted puede obtener más información sobre el precio de un biosimilar específico comunicándose con su farmacia o compañía de seguros. Si está cubierto por Medicare o Medicaid, consulte con los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, y con el proveedor de su plan.

Los productos biológicos se encuentran entre los segmentos más costosos y de más rápido crecimiento del mercado de medicamentos recetados. La aprobación por parte de la FDA de otros medicamentos biosimilares y biosimilares intercambiables puede ayudar a estimular la competencia, lo que daría a los pacientes más opciones de tratamiento y alternativas potencialmente menos costosas.

Puede buscar en la base de datos de Purple Book información sobre productos biológicos, incluidos productos biosimilares y biosimilares intercambiables, aprobados por la FDA.

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