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                Coronavirus (COVID-19) | Drugs

Coronavirus (COVID-19) | Drugs

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    PrintEn respuesta al nuevo coronavirus (COVID-19), la FDA creó rápidamente, en marzo de 2020, el Programa de Aceleración del Tratamiento del Coronavirus (CTAP, por sus siglas en inglés), que fue diseñado para ayudar a facilitar el desarrollo de medicamentos y productos biológicos (distintos de las vacunas) para terapias contra el COVID-19. El desarrollo de terapias contra el COVID-19 que sean eficaces contra las variantes actuales y futuras sigue siendo una prioridad crítica. El CTAP está aprovechando la experiencia científica de la agencia y sus conocimientos del COVID-19 para apoyar los ensayos clínicos actuales y futuros que prueban nuevos tratamientos para el COVID-19. Gracias a estos esfuerzos, seguimos adquiriendo valiosos conocimientos sobre la seguridad y la eficacia de las posibles terapias contra el COVID-19.

Terapias para el COVID-19

¿Cuál es la diferencia entre los medicamentos aprobados por la FDA y los autorizados en virtud de una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés)?
	Cuando la FDA aprueba un medicamento, significa que la agencia ha determinado, entre otras cosas, que:

El medicamento es seguro y eficaz para el uso previsto;
	Los beneficios del medicamento superan sus riesgos cuando se utiliza según la etiqueta aprobada;
	La etiqueta del medicamento (incluido el prospecto) es adecuado; y
	Los métodos empleados en la fabricación del medicamento y los controles utilizados para mantener su calidad son adecuados para preservar la identidad, potencia, calidad y pureza del medicamento.El estándar legal para una aprobación de la FDA exige pruebas sustanciales de eficacia, y este es un nivel de pruebas de eficacia diferente del exigido para una EUA.

En virtud de la sección 564 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act, por sus siglas en inglés), la FDA puede, en virtud de una determinación y declaración del secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés), autorizar un producto no aprobado o usos no aprobados de un producto aprobado para uso de emergencia. Al emitir una EUA, la FDA debe determinar, entre otras cosas, que:

Basado en la totalidad de las pruebas científicas disponibles-
	El producto puede ser eficaz para diagnosticar, tratar o prevenir una enfermedad o afección grave o potencialmente mortal causada por un agente químico, biológico, radiológico o nuclear;
		Que los beneficios conocidos y potenciales del producto, cuando se utiliza para diagnosticar, prevenir o tratar dicha enfermedad o afección, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto; y
	Que no existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles al producto para diagnosticar, prevenir o tratar dicha enfermedad o afección.La FDA puede revisar o revocar (en inglés) las EUA en cualquier momento, por ejemplo, cuando el medicamento reciba la aprobación de la FDA y dicho producto esté suficientemente disponible para satisfacer la demanda de salud pública, o cuando la revisión o revocación sea apropiada para proteger la salud o la seguridad pública.

La página de las EUA de la FDA tiene información sobre la vacunas y productos terapéuticos autorizados actualmente en virtud de una EUA, así como las hojas informativas actuales de los productos e información adicional para los profesionales de la salud y pacientes. La FDA y la Administración de Salud y Servicios Humanos para la Preparación Estratégica y Respuesta (en inglés) han anunciado ampliaciones de la vida útil de algunos productos bajo una EUA. Encuentre estas actualizaciones en la página de la FDA de Extensión de fecha de vencimiento (en inglés).

Más información sobre las EUA en este vídeo (en inglés)
Más información sobre la terminología reglamentaria del COVID-19 en la página web de la FDA.

Tipos de Tratamientos (Aprobados o bajo una EUA)
	**Medicamentos antivirales**
	Los antivirales son medicamentos (pastillas, líquido, polvo inhalado o solución intravenosa) que combaten los virus en el cuerpo.
	**Moduladores inmunitarios**
	Los inmunomoduladores son medicamentos que ayudan a activar, potenciar o suprimir la función inmunitaria. En caso de infección por COVID-19, el sistema inmunitario puede volverse hiperactivo, lo que puede provocar un empeoramiento de la enfermedad. Los moduladores inmunitarios pueden ayudar a suprimir esta hiperinflamación.
	**Anticuerpos monoclonales (mAbs) contra el SARS-COV-2**
	Los mAbs dirigidos al SARS-COV-2 son anticuerpos producidos en el laboratorio que pueden ayudar al sistema inmunitario a combatir el SARS-COV-2. Estos mAbs bloquean la entrada del SARS-CoV-2 en las células humanas, neutralizando así el virus. El SARS-CoV-2 puede mutar con el tiempo, dando lugar a una variación genética en la población de cepas víricas circulantes. Algunas variantes pueden causar resistencia a una o más de las terapias mAb autorizadas para tratar el COVID-19.
	**Soluciones de terapia renal sustitutiva**
	La terapia renal sustitutiva continua (CRRT, por sus siglas en inglés) es un tipo de "diálisis", es decir, un tratamiento mecánico que filtra y purifica la sangre cuando los riñones de un paciente están dañados o no funcionan con normalidad. La CRRT se utiliza para pacientes con lesión renal en entornos de cuidados intensivos. El SARS-CoV-2 provocó un aumento de la población con enfermedad crítica e insuficiencia orgánica múltiple, incluida la lesión renal aguda, lo que incrementó la necesidad de la CRRT. Además, el suministro de soluciones de sustitución era insuficiente para satisfacer la necesidad urgente de proporcionar CRRT en pacientes en estado crítico.

Medicamentos aprobados o autorizados por la FDA para reducir el riesgo de hospitalización o muerte en pacientes con COVID-19 leve a moderado
	Paxlovid (nirmatrelvir y ritonavir) es un medicamento antivírico, aprobado para determinados adultos y autorizado en virtud de la EUA para adolescentes
	Veklury (remdesivir) en un medicamento antivírico, aprobado para ciertos adultos y niños.
	Lagevrio (molnupiravir) es un medicamento antivírico, autorizado en virtud de la EUA para determinados adultos

Los medicamentos aprobados o autorizados por la FDA o soluciones de terapia renal sustitutiva para tratar o apoyar a pacientes hospitalizados debido a COVID-19
	Actemra (tocilizumab) (en inglés) es un medicamento inmunomodulador, aprobado para determinados adultos, autorizado en virtud de la EUA para determinados niños
	Olumiant (baricitinib) (en inglés) es un medicamento inmunomodulador, aprobado para determinados adultos, autorizado en virtud de la EUA para determinados niños
	Veklury (remdesivir) (en inglés) es un medicamento antivírico, aprobado para ciertos adultos y ciertos infantes y niños)
	Kineret (anakinra) (en inglés) es un medicamento inmunomodulador, autorizado en virtud de la EUA para determinados adultos
	Gohibic (vilobelimab) (en inglés) es un medicamento inmunomodulador, autorizado en virtud de la EUA para determinados adultos
	Regiocit solución sustitutiva (en inglés) es una solución de terapia renal sustitutiva, autorizada en virtud de la EUA para determinados adultos
	Las soluciones de sustitución multiFiltrate/multiBic/multiPlus de Fresenius Medical (en inglés) son soluciones de terapia renal sustitutiva, autorizadas en virtud de la EUA para determinados adultos

Otros recursos
	Conozca sus opciones de tratamiento contra el COVID-19
	Autorizaciones de uso de emergencia para medicamentos (en inglés)
	Documentos de revisión científica del CDER en apoyo de las autorizaciones de uso de emergencia de medicamentos y productos terapéuticos biológicos | COVID-19 (en inglés)
	COVID-19 Prórrogas de la fecha de vencimiento terapéutica (en inglés)
	Programa de Aceleración del Tratamiento contra el Coronavirus (CTAP) (en inglés)
	Las EUA revocadas para COVID-19 (en inglés)
	Coronavirus (COVID-19) | Productos biológicos regulados por el CBER (en inglés)
	Pruebas diagnósticas de COVID-19 realizadas en casa de venta libre
	FDA Enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
	¿Qué ocurre con las EUA cuando finaliza una emergencia de salud pública? (en inglés)
	USG COVID-19 Página principal –

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