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                MCM Legal, Regulatory and Policy Framework

MCM Legal, Regulatory and Policy Framework

                        Emergency Use Authorization
          Expiration Dating Extension
          MCM Emergency Use Authorities
          MCM-Related Counterterrorism Legislation
          MCM-Related Legal and Policy Presentations, Publications and Q&As
          State, Tribal, Local, and Territorial Public Health Preparedness
          Guidance and Other Information of Special Interest to MCM Stakeholders
          MCM-Related Cooperative Arrangements
          Availability of Regulatory Management Plans
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              Modular medical supply containers ready for shipment from the Strategic National Stockpile (credit: CDC)English

Funciones de la FDA| Mecanismos legales|Ùltimas novedades e informaciòn | Para obtener más información sobre estos temas, por favor póngase en contacto con

****Funciones de la FDA

La FDA desempeña muchas funciones en lo que respecta a las contramedidas médicas (MCM, por sus siglas en inglés). Las MCM incluyen medicamentos, vacunas, pruebas de diagnóstico y otros productos médicos que se usan durante las emergencias de salud pública para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades graves o potencialmente mortales, así como afecciones que ocurran como resultado de amenazas de tipo nuclear, radiológico, biológico y químico (NRBQ). Éstas incluyen enfermedades infecciosas emergentes como la influenza pandémica.

Entre las funciones de la FDA en lo que respecta a las MCM, la FDA trabaja estrechamente con las partes implicadas en la protección de la salud pública a nivel estatal y local para mejorar la preparación y la respuesta en lo que respecta a las contramedidas médicas. Las actividades de preparación y respuesta de estos organismos en lo que respecta a las MCM incluyen medidas tales como la acumulación, distribución, y entrega o administración de contramedidas médicas (por ejemplo, medicamentos antimicrobianos) durante las emergencias de salud pública o en anticipación a éstas (por ejemplo, un ataque con ántrax o una pandemia de influenza).

****Mecanismos legales

Mediante ciertos mecanismos legales, la FDA puede ayudar a que los socios estatales y locales dispongan de MCM seguras y eficaces para su uso en emergencias. Una de estas herramientas es una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) bajo la sección 564 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C, por sus siglas en inglés). Mediante una EUA, en ciertas situaciones, la FDA puede autorizar el uso de un producto médico no autorizado —o el uso no aprobado de un producto médico autorizado— para hacer frente a las amenazas NRBQ y las enfermedades infecciosas emergentes.

En marzo de 2013, el Presidente promulgó la Ley de Reautorización de Preparación contra las Pandemias y Todas las Amenazas (PAHPRA). Entre otras cosas, esta ley enmendó las EUA. También concedió nuevas autoridades a la FDA en relación con el uso de MCM en caso de emergencia, incluida la potestad para ampliar las fechas de caducidad, emitir órdenes de emergencia y exenciones de los requisitos de las normas de las buenas prácticas de fabricación (cGMP, por sus siglas en inglés), cuando corresponda. Estos cambios como resultado de la PAHPRA mejorarán la preparación estatal y local en las emergencias que requieran el uso de MCM.

Ùltimas novedades e informaciòn:

EUA
	Ampliación de las fechas de caducidad
	PAHPRA
	Resumen de las disposiciones MCM de la PAHPRA
	Presentaciones, publicaciones, preguntas y respuestas legales relacionadas con las MCM
	Guías y otra información de especial interés para las partes implicadas en las MCMPara obtener más información sobre estos temas, por favor póngase en contacto con (en inglés, por favor): AskMCMi@fda.hhs.gov

                                                                                  Content current as of:
      02/24/2023
              
              
Topic(s)
			  Natural Disaster
				    				       				    				       Power Outage
				       				    				       Application & Approvals
				       				    				       Emergency ResponseMCM Legal, Regulatory and Policy Framework

          
                        Emergency Use Authorization
          Expiration Dating Extension
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          MCM-Related Cooperative Arrangements
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