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¿Tiene usted o un ser querido dificultades para oír? ¿Quizás haya considerado antes la posibilidad de adquirir un aparato auditivo?

La tecnología de los aparatos auditivos sigue evolucionando, lo que significa que cada vez hay más variedad de estilos y características para tener en cuenta.

"Las personas que ya utilizan un aparato auditivo saben que elegir uno no es una decisión sencilla", dice el Dr. Eric Mann, M.D., Ph.D., asesor principal de la oficina de la FDA responsable de los aparatos auditivos. "La pérdida de audición afecta a las personas de diferentes maneras. Por eso, es importante elegir un aparato auditivo que sea apropiado para su afección y se adapte a su estilo de vida".

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) regula los aparatos auditivos para asegurarse de que ofrecen una garantía razonable de seguridad y eficacia. Si está considerando utilizar aparatos auditivos, este artículo destaca algunas tecnologías y términos comunes que puede encontrar, incluyendo información sobre los requisitos de la FDA para los aparatos auditivos que se venden sin receta médica (OTC, por sus siglas en inglés), que están diseñados para personas de 18 años y mayores que se considera que tienen una pérdida auditiva de leve a moderada.

Los aparatos auditivos y cómo funcionan

Las personas pueden nacer con pérdida de audición. O pueden desarrollarla más tarde, a menudo porque el oído interno puede desgastarse a medida que envejecemos o dañarse por años de exposición a sonidos fuertes.

En algunos casos, la pérdida de audición es temporal y puede restablecerse con ayuda médica. En otros casos, es permanente pero puede mejorarse con audífonos.

Los aparatos auditivos son dispositivos médicos (en inglés) que se llevan detrás o dentro del oído. Pueden mejorar la audición haciendo que los sonidos sean más fuertes. Sin embargo, los aparatos auditivos no suelen devolver la audición a la calidad o los niveles normales del mismo modo que los anteojos suelen devolver la visión a 20/20.

*Los aparatos auditivos* *de conducción aérea en comparación con los de conducción ósea*

La mayoría de los aparatos auditivos funcionan por conducción aérea. Llevan el sonido amplificado al canal auditivo. El sonido atraviesa el tímpano y tres pequeños huesos del oído medio para llegar al oído interno, donde se procesa y se envía al cerebro.

En el caso de las personas que tienen problemas en el oído externo o medio, esas zonas pueden evitarse con aparatos auditivos de conducción ósea. Envían el sonido a través del cráneo para llegar al oído interno.

Estilos de los aparatos auditivos

Tipos de audífonos
*Audífonos retroauriculares (BTE, por sus siglas en inglés):*Los audífonos retroauriculares suelen ser el estilo de audífono más grande. Un estuche de plástico que contiene la mayor parte de la electrónica se coloca detrás de la oreja y se conecta a un molde que se ajusta al canal auditivo. Los audífonos retroauriculares pueden ser utilizados por personas de todas las edades. Este estilo se suele elegir para los niños pequeños porque se puede adaptar a medida que crecen.

*Los audífonos con receptor en el canal(RIC, por sus siglas en inglés):* Los audífonos RIC (o mini receptor en el oído; mini RITE) se colocan detrás de la oreja, pero suelen ser más pequeños que los BTE. El audífono RIC está unido a un tubo que contiene un pequeño cable con una punta en forma de cúpula en el extremo que se coloca en el canal auditivo (en algunos casos, se utilizan moldes). El diseño RIC permite que una mayor parte del canal auditivo permanezca abierta y es menos visible que el estilo BTE.

*Los audífonos intraauriculares (ITE, por sus siglas en inglés):*Este audífono se asienta completamente en el oído externo (el "cuenco" del oído). Toda la electrónica del audífono se encuentra en una cubierta a medida.**

*Los audífonos en el canal (ITC, por sus siglas en inglés) y los audífonos completamente en el canal (CIC, por sus siglas en inglés):*Son los audífonos más pequeños que existen actualmente. La electrónica se encuentra en una pequeña cubierta a medida que se ajusta parcial o totalmente al canal auditivo.  A algunas personas les gustan porque se notan menos, mientras que a otras les resultan más difíciles de manejar.

Para obtener más información, consulte la página web de la FDA, Tipos de aparatos auditivos (en inglés).

Cómo obtener aparatos auditivos

*Evaluación médica para niños (menores de 18 años)*

Mientras que la pérdida de audición en los adultos suele estar causada por el envejecimiento o la exposición al ruido, las razones de la pérdida de audición en los niños son más variadas y pueden estar asociadas a otras afecciones médicas que deben ser evaluadas por un médico antes de recetar los aparatos auditivos. Los aparatos auditivos de venta libre no están diseñados ni deben venderse a personas menores de 18 años. Los aparatos auditivos diseñados para personas menores de 18 años son aparatos auditivos con receta.

Los audiólogos, otorrinolaringólogos o vendedores autorizados, como los especialistas en aparatos auditivos, venden los audífonos recetados.

*Aparatos auditivosde de venta libre (OTC, en inglés)*

Para ampliar el acceso a los apratos auditivos, la FDA ha establecido una nueva categoría de aparatos auditivos de venta libre, para que pueda comprar uno en la tienda o en línea sin necesidad de acudir a un médico para que le examine o a un audiólogo para que le ayude a ajustarlo. La nueva regulación de la FDA, que aplica una ley del Congreso (en inglés), también busca estimular la competencia, proporcionando a los consumidores un mejor acceso a aparatos auditivos que satisfagan sus necesidades y sean menos costosos que las opciones actuales.

La norma final de venta libre se aplica a determinados aparatos auditivos de conducción aérea diseñados para personas de 18 años y mayores a las que se considera que tienen una pérdida auditiva de leve a moderada. Una persona con una pérdida auditiva leve puede tener dificultades para oír algunos sonidos del habla pero no otros. Una persona con una pérdida auditiva moderada puede tener una mayor dificultad para oír algunos sonidos del habla, incluso en una habitación sin ruidos con alguien que hable a un nivel normal. 
"Queremos que los aparatos auditivos estén más disponibles y sean más accesibles, especialmente a medida que nuestra población envejece", explica Mann. "También es importante que las personas reconozcan que la pérdida de audición puede ser un signo de un problema fácilmente tratable, como el cerumen acumulado, o un problema más grave, como un tumor benigno en el nervio auditivo. Visite a un médico cuando las cosas no le parezcan bien, cuando su pérdida de audición esté progresando o si tiene síntomas asociados como mareos, dolor de oído o secreción del canal auditivo".

Para obtener más información sobre los audífonos de venta libre, consulte la página web de la FDA, Audífonos de venta libre: lo que debe saber (en inglés).

*Los aparatos auditivos en comparación con los productos de amplificación personal del sonido*

Es posible que haya visto en las tiendas o en Internet productos conocidos como productos de amplificación personal del sonido (PSAP, por sus siglas en inglés). No son alternativas a los aparatos auditivos.

Aunque tanto los aparatos auditivos como los PSAP amplifican el sonido para el usuario, los productos tienen diferentes usos previstos. Los aparatos auditivos están diseñados para compensar las deficiencias auditivas. Los PSAP, en cambio, están diseñados para que las personas con una audición normal amplifiquen los sonidos en determinados entornos, como las actividades recreativas como la observación de aves o la caza.

Dado que los PSAP están regulados como productos electrónicos y no como dispositivos médicos, pueden ser más variables en cuanto a la calidad del producto en comparación con los aparatos auditivos.

**Los aparatos  auditivos de venta libre (OTC)**
			**Los aparatos auditivos de receta médica (Cualquier aparatos auditivos que no cumpla los requisitos de OTC)**
			**Los productos de amplificación personal del sonido**Tipo de producto
			Dispositivo médico
			Producto electrónico
			Dispositivo médico
			Producto electrónico
			Producto electrónicoUsuarios previstos
			Personas de 18 años y mayores
				Para quienes perciben una pérdida auditiva de leve a moderada
			Personas de cualquier edad, incluidos los menores de 18 años
				Para las personas con cualquier grado de pérdida auditiva, incluida la severa
			Personas de cualquier edad con audición normal para amplificar los sonidos en determinados entornosCondiciones de venta
			El comprador debe ser mayor de 18 años
				No necesita un examen médico
				Sin receta médica
				No necesita ajuste por parte de un audiólogo
				No es necesario que el vendedor tenga licencia
			Se necesita receta médica
				En algunos estados se debe comprar de un vendedor con licencia
			No hay requisitos aplicables de la FDA sobre las condiciones de ventaNotificación de problemas con aparatos auditivos

Para notificar un problema relacionado con su aparato auditivo, envíe la información a la FDA lo antes posible después de que surja el problema. La FDA los denomina “eventos adversos” y estos pueden incluir irritación cutánea en el oído, lesión causada por el dispositivo (como cortes o raspaduras, o quemaduras causadas por una batería sobrecalentada), piezas del dispositivo que se atascan en el oído, empeoramiento repentino de la pérdida de audición debido al dispositivo, etc. Puede presentar las notificaciones de manera voluntaria a MedWatch: el Programa de Información de Seguridad y Notificación de Eventos Adversos de la FDA en línea o puede llamar al 1-800-FDA-1088.

Recursos adicionales

FDA: Los aparatos adutivos (en inglés)
	Los implantes cocleares: una manera diferente de ‘oír’ (Artículo para el consumidor de la FDA:
	Audición, Infecciones del oído y Sordera (Instituto Nacional de la Sordera y Otros Trastornos de la Comunicación)
	Establecimiento de los apratos auditivos de venta libre - Norma final(en inglés)
	Requisitos reglamentarios para los dispositivos auditivos y los productos personales de amplificación del sonido: Guía final para la industria y el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos

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