# Επίσημη Εφημερίδα C 192/31 Μ

| | ISSN 1977-0901 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 192 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Ανακοινώσεις και Πληροφορίες | 66ό έτος31 Μαΐου 2023 |

ISSN 1977-0901

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 192

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

66ό έτος31 Μαΐου 2023

---

| Περιεχόμενα | Σελίδα |
| --- | --- |
| | IV   Πληροφορίες |
| | ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
| | Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
| 2023/C 192/01 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Απριλίου 2023 έως τις 30 Απριλίου 2023[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ή του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] | 1 |
| 2023/C 192/02 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Απριλίου 2023 έως τις 30 Απριλίου 2023[Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ ή του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] | 8 |

Περιεχόμενα

Σελίδα

IV   Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

2023/C 192/01

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Απριλίου 2023 έως τις 30 Απριλίου 2023[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ή του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ή του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

1

2023/C 192/02

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Απριλίου 2023 έως τις 30 Απριλίου 2023[Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ ή του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

[Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ ή του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

8

---

| EL | |
| --- | --- |

EL

---

IV Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

| 31.5.2023 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 192/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.5.2023

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 192/1

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Απριλίου 2023 έως τις 30 Απριλίου 2023

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1) ή του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2)]

(2023/C 192/01)

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]: Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.4.2023 | AKEEGA | νιραπαρίμπη / οξική αμπιρατερόνη | Janssen-Cilag International NV |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

19.4.2023

AKEEGA

νιραπαρίμπη / οξική αμπιρατερόνη

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/23/1722

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

L01XK

20.4.2023

19.4.2023

BEKEMV

εκουλιζουμάμπη

| Amgen Technology (Ireland) UC |
| --- |
| Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland |

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland

EU/1/23/1727

Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

L04AA25

20.4.2023

19.4.2023

Opzelura

ρουξολιτινίμπη

| Incyte Biosciences Distribution B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/23/1726

Κρέμα

D11AH09

20.4.2023

24.4.2023

Vafseo

vadadustat

| AKEBIA EUROPE Limited |
| --- |
| 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Co. Dublin, D02 R296, Ireland |

AKEBIA EUROPE Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Co. Dublin, D02 R296, Ireland

EU/1/23/1725

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

B03XA08

25.4.2023

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]: Απορρίπτεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.4.2023 | OMBLASTYS | Y-Mabs Therapeutics A/S |
| Agern Alle 11, 2970 Hoersholm, Hovedstaden, Danmark |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

12.4.2023

OMBLASTYS

Y-Mabs Therapeutics A/S

Agern Alle 11, 2970 Hoersholm, Hovedstaden, Danmark

—

14.4.2023

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]: Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.4.2023 | Artesunate Amivas | Amivas Ireland Limited |
| Durands Court 7, Parnell Street, Waterford, Ireland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

4.4.2023

Artesunate Amivas

Amivas Ireland Limited

Durands Court 7, Parnell Street, Waterford, Ireland

EU/1/21/1582

5.4.2023

4.4.2023

Capecitabine medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/802

5.4.2023

4.4.2023

Deferasirox Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1412

6.4.2023

4.4.2023

Lorviqua

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

5.4.2023

4.4.2023

Nuvaxovid

| Novavax CZ, a.s. |
| --- |
| Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika |

Novavax CZ, a.s.

Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika

EU/1/21/1618

5.4.2023

4.4.2023

Onpattro

| Alnylam Netherlands B.V. |
| --- |
| Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1320

11.4.2023

4.4.2023

Rybelsus

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/20/1430

11.4.2023

4.4.2023

Siklos

| Addmedica |
| --- |
| 16 rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France |

Addmedica

16 rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/07/397

13.4.2023

12.4.2023

Fintepla

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/20/1491

14.4.2023

12.4.2023

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

13.4.2023

12.4.2023

Xerava

| PAION Deutschland GmbH |
| --- |
| Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland |

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland

EU/1/18/1312

13.4.2023

17.4.2023

Cablivi

| Ablynx N.V. |
| --- |
| Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België |

Ablynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

EU/1/18/1305

18.4.2023

17.4.2023

Kisplyx

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/16/1128

18.4.2023

19.4.2023

Lonquex

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/13/856

24.4.2023

19.4.2023

Lunsumio

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/22/1649

20.4.2023

19.4.2023

Tegsedi

| Akcea Therapeutics Ireland Ltd |
| --- |
| St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland |

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland

EU/1/18/1296

20.4.2023

24.4.2023

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/290

25.4.2023

24.4.2023

Axumin

| Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd |
| --- |
| 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ireland |

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ireland

EU/1/17/1186

28.4.2023

24.4.2023

Erbitux

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

1.5.2023

24.4.2023

Farydak

| zr pharma& GmbH |
| --- |
| Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich |

zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich

EU/1/15/1023

25.4.2023

24.4.2023

Givlaari

| Alnylam Netherlands B.V. |
| --- |
| Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1428

25.4.2023

24.4.2023

Imfinzi

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

25.4.2023

24.4.2023

Imnovid

| Bristol Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/13/850

26.4.2023

24.4.2023

Kevzara

| Sanofi Winthrop Industrie |
| --- |
| 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/17/1196

3.5.2023

24.4.2023

Ondexxya

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1345

27.4.2023

24.4.2023

OPDIVO

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

2.5.2023

24.4.2023

Poteligeo

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1335

2.5.2023

24.4.2023

Repaglinide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/743

2.5.2023

24.4.2023

Tolucombi

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

25.4.2023

24.4.2023

Yervoy

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

2.5.2023

24.4.2023

Zutectra

| Biotest Pharma GmbH |
| --- |
| Landsteinerstraße 5, 63303 Dreieich, Deutschland |

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5, 63303 Dreieich, Deutschland

EU/1/09/600

25.4.2023

26.4.2023

Arsenic trioxide medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/20/1475

3.5.2023

26.4.2023

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

27.4.2023

26.4.2023

Kymriah

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1297

27.4.2023

26.4.2023

Luxturna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1331

27.4.2023

26.4.2023

Orkambi

| Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited |
| --- |
| Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland |

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/15/1059

27.4.2023

26.4.2023

Padcev

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/21/1615

1.5.2023

26.4.2023

Paxlovid

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1625

27.4.2023

26.4.2023

Vaxneuvance

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/21/1591

28.4.2023

26.4.2023

Veklury

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

27.4.2023

26.4.2023

Zavicefta

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
| --- |
| Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

3.5.2023

27.4.2023

AJOVY

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/19/1358

3.5.2023

27.4.2023

Fycompa

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/776

28.4.2023

28.4.2023

Breyanzi

| Bristol Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/22/1631

2.5.2023

28.4.2023

Cotellic

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/15/1048

2.5.2023

28.4.2023

Wegovy

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/21/1608

2.5.2023

—   Απόσυρση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.4.2023 | Inpremzia | Baxter Holding B.V. |
| Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

4.4.2023

Inpremzia

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

EU/1/22/1644

5.4.2023

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου· άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]: Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.4.2023 | Innovax-ILT-IBD | Εμβόλιο κατά της λοιμώδους λαρυγγοτραχειΐτιδας των πτηνών, της λοιμώδους νόσου του θυλάκου και της νόσου Marek (ζωντανό ανασυνδυασμένο) | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

14.4.2023

Innovax-ILT-IBD

Εμβόλιο κατά της λοιμώδους λαρυγγοτραχειΐτιδας των πτηνών, της λοιμώδους νόσου του θυλάκου και της νόσου Marek (ζωντανό ανασυνδυασμένο)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/23/292

Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.

QI01AD18

17.4.2023

24.4.2023

Prolevare

oclacitinib maleate

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/23/295

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

QD11AH90

25.4.2023

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου· άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]: Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.4.2023 | Lydaxx | VETOQUINOL S.A. |
| Magny-Vernois, 70200 Lure, France |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

5.4.2023

Lydaxx

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/20/253

11.4.2023

5.4.2023

MHYOSPHERE PCV ID

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/20/259

12.4.2023

5.4.2023

Purevax RCP

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/052

12.4.2023

5.4.2023

Simparica Trio

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

13.4.2023

5.4.2023

Versican Plus Pi/L4

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/172

11.4.2023

14.4.2023

Simparica Trio

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

18.4.2023

14.4.2023

Suvaxyn Circo + MH RTU

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/190

19.4.2023

14.4.2023

Syvazul BTV

| LABORATORIOS SYVA, S.A.U. |
| --- |
| Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España |

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España

EU/2/18/231

17.4.2023

14.4.2023

Vectormune FP ILT + AE

| Ceva-Phylaxia Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország |

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/20/250

18.4.2023

14.4.2023

Zycortal

| Dechra Regulatory B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/15/189

21.4.2023

28.4.2023

CircoMax Myco

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/264

2.5.2023

28.4.2023

Kriptazen

| Virbac |
| --- |
| 1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |

Virbac

1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/18/234

5.5.2023

28.4.2023

Leucofeligen FeLV/RCP

| VIRBAC |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/09/097

4.5.2023

28.4.2023

Librela

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/261

2.5.2023

28.4.2023

Masivet

| AB Science S.A. |
| --- |
| 3 avenue George V, 75008 Paris, France |

AB Science S.A.

3 avenue George V, 75008 Paris, France

EU/2/08/087

2.5.2023

28.4.2023

Suprelorin

| VIRBAC S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |

VIRBAC S.A.

1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/07/072

4.5.2023

Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  EE L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

(2)  EE L 4 της 7.1.2019, σ. 43.

---

| 31.5.2023 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 192/8 |
| --- | --- | --- | --- |

31.5.2023

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 192/8

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Απριλίου 2023 έως τις 30 Απριλίου 2023

[Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1), του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (2) ή του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3)]

(2023/C 192/02)

—   Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία(ες) του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας | Οικείο κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.4.2023 | Catophos 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names | Butafosfan
  Cyanocobalamin | Βλ. Παράρτημα I | Βλ. Παράρτημα I | 4.4.2023 |
| 3.4.2023 | Vey Tosal 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names | Butafosfan
  Cyanocobalamin | Βλ. Παράρτημα II | Βλ. Παράρτημα II | 4.4.2023 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία(ες) του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας

Οικείο κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

3.4.2023

Catophos 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names

Butafosfan

Cyanocobalamin

Βλ. Παράρτημα I

Βλ. Παράρτημα I

4.4.2023

3.4.2023

Vey Tosal 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names

Butafosfan

Cyanocobalamin

Βλ. Παράρτημα II

Βλ. Παράρτημα II

4.4.2023

---

(1)  EE L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

(2)  EE L 311 της 28.11.2001, σ. 1.

(3)  EE L 4 της 7.1.2019, σ. 43.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη

| Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας | Ονομασία | Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN) | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Ζωικά είδη | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Γερμανία |

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας

Ονομασία

Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN)

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ζωικά είδη

Οδός χορήγησης

Αυστρία

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Γερμανία

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Βέλγιο

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Τσεχία

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekční roztok pro koně, skot, psy a kočky

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Δανία

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvæske opløsning til heste, kvæg, hunde og katte

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Εσθονία

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Catophos

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Γερμανία

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Φινλανδία

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektioneste, liuos hevosille, naudoille, koiralle ja kissoille

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Γαλλία

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Ουγγαρία

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, lovak, kutyák, és macskák részére A.U.V.

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Ιρλανδία

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Ιταλία

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, bovini, cani e gatti

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Λετονία

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Catophos

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Λιθουανία

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Catophos

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Ολλανδία

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, honden en katten

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Νορβηγία

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hester, storfe, hunder og katter

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Πολωνία

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Πορτογαλία

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solução injetável para cavalos, bovinos, cães e gatos

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Σλοβακία

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekčný roztok pre kone, hovädzí dobytok, psy a mačky

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Ισπανία

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, perros y gatos

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Σουηδία

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvätska, lösning för hästar, nötkreatur, hundar och katter

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία) (1)

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

---

(1)  Για το Ηνωμένο Βασίλειο, από την 1η Ιανουαρίου 2021, το δίκαιο της ΕΕ εφαρμόζεται μόνο στο έδαφος της Βόρειας Ιρλανδίας (NI) στον βαθμό που προβλέπεται στο πρωτόκολλο για την Ιρλανδία/Βόρεια Ιρλανδία.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη

| Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας | Ονομασία | Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN) | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Ζωικά είδη | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Veyx-Pharma GmbH |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας

Ονομασία

Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN)

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ζωικά είδη

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Βέλγιο

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Βουλγαρία

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml инжекционен разтвор за коне, говеда, кучета и котки

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Κροατία

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml otopina za injekciju, za konje, goveda, pse i mačke

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Κύπρος

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα, βοοειδή, σκύλους και γάτες

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Τσεχία

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekční roztok pro koně, skot, psy a kočky

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Δανία

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvæske opløsning til heste, kvæg, hunde og katte

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Εσθονία

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Γερμανία

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Ελλάδα

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα, βοοειδή, σκύλους και γάτες

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Φινλανδία

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektioneste, liuos hevosille, naudoille, koiralle ja kissoille

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Γαλλία

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Ουγγαρία

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, lovak, kutyák, és macskák részére A.U.V.

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Ισλανδία

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml stungulyf, lausn handa hestum, nautgripum, hundum og köttum

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Ιρλανδία

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Ιταλία

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, bovini, cani e gatti

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Λετονία

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, zirgiem, suņiem un kaķiem

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Λιθουανία

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, šunims ir katėms

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Λουξεμβούργο

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Μάλτα

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall- żwiemel, baqar, klieb u qtates

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Ολλανδία

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, honden en katten

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Νορβηγία

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hester, storfe, hunder og katter

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Πολωνία

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Πορτογαλία

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solução injetável para cavalos, bovinos, cães e gatos

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Ρουμανία

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluţie injectabilă pentru cabaline, bovine, câini şi pisici

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Σλοβακία

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekčný roztok pre kone, hovädzí dobytok, psy a mačky

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Σλοβενία

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml raztopina za injiciranje za konje, govedo, pse in mačke

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Ισπανία

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, perros y gatos

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Σουηδία

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Phoscobal vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvätska, lösning för hästar, nötkreatur, hundar och katter

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία) (1)

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα.

Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες

Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση

Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση

---

(1)  Για το Ηνωμένο Βασίλειο, από την 1η Ιανουαρίου 2021, το δίκαιο της ΕΕ εφαρμόζεται μόνο στο έδαφος της Βόρειας Ιρλανδίας (NI) στον βαθμό που προβλέπεται στο πρωτόκολλο για την Ιρλανδία/Βόρεια Ιρλανδία.

---