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                MCM Legal, Regulatory and Policy Framework

MCM Legal, Regulatory and Policy Framework

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  					La autorización de uso de emergencia permite a la FDA ayudar a fortalecer las defensas de salud pública de la nación
	
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Acerca de la autorización de uso de emergencia| Guía| Ley PREP| Preguntas y respuestas| EUA actuals| EUA archivadas

Acerca de la autorización de uso de emergencia

La autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) permite a la FDA ayudar a fortalecer las defensas de salud pública de la nación contra las amenazas de tipo nuclear, radiológico, biológico y químico (NRBQ) al contribuir a la disponibilidad y el uso de las contramedidas médicas (MCM, por sus siglas en inglés) necesarias durante las emergencias de salud pública.

Con amparo en la sección 564 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C, por sus siglas en inglés), la comisionada de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) puede permitir que, en casos de emergencia, se recurra a productos médicos sin aprobar, o a usos sin aprobar de productos médicos que sí están aprobados, para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o padecimientos graves o potencialmente mortales ocasionados por ciertos agentes peligrosos de tipo NRQB cuando no haya alternativas adecuadas, aprobadas ni disponibles.

La sección 564 de la Ley FD&C fue modificada por la Ley del Proyecto BioShield de 2004 y la Ley de Reautorización de Preparación contra las Pandemias y Todas las Amenazas de 2013 (PAHPRA, por sus siglas en inglés), que fue promulgada en marzo de 2013.

Guía

En abril de 2016, la FDA publicó una nueva Guía preliminar para la industria y las partes implicadas en la protección de la salud pública: Autorización de uso de emergencia de productos médicos y autorizaciones relacionadas.

Si bien puede dar su opinión sobre cualquier guía en cualquier momento (véase la sección 10.115(g)(5) del Título 21 del Código de Reglamentos Federales [C.F.R., por sus siglas en inglés]), para asegurarse de que la dependencia tenga en cuenta sus comentarios acerca de esta guía preliminar antes de que comience a trabajar en la versión final de la misma, envíelos electrónicamente o por escrito antes del 3 de junio de 2016. Para obtener más información, por favor consulte el aviso publicado en el Registro Federal el 4 de abril de 2016.

Ley PREP

El 9 de diciembre de 2015, el secretario del Departamento de Salud y Servicios Sociales (HHS, por sus siglas en inglés) modificó siete declaraciones de la Ley de Preparación Pública ante Emergencias (PREP, por sus siglas en inglés), continuando la cobertura de las vacunas y los tratamientos contra la influenza pandémica, y las contramedidas médicas contra el ántrax, la toxina botulínica, la viruelay el síndrome de radiación aguda. Véanse también las Preguntas frecuentes sobre la ley PREP.

Preguntas y respuestas

En enero de 2014, la FDA publicó undocumento de preguntas y respuestas (PDF, 762K) para responder las preguntas de las partes implicadas en la protección de la salud pública sobre los cambios en la PAHPRA  respecto a las autorizaciones EUA, así como sobre la creación de nuevas autorizaciones relacionadas con el uso de emergencia de las MCM durante las emergencias de tipo NRBQ.

****EUA actuals

Por favor, consulte la página en inglés para conocer la información más actualizada sobre las EUA.

EUA archivadas

Por favor, consulte el Archivo de EUA para obtener información de referencia sobre las EUA emitidas durante otras emergencias de salud pública (que ya han concluido) y acerca de los cambios en las EUA.

La autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) permite a la FDA ayudar a fortalecer las defensas de salud pública de la nación contra las amenazas de tipo nuclear, radiológico, biológico y químico (NRBQ) al contribuir a la disponibilidad y el uso de las contramedidas médicas (MCM, por sus siglas en inglés) necesarias durante las emergencias de salud pública.

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      05/17/2019
              
              
Topic(s)
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