# Jurnalul Oficial C 192/31 m

| | ISSN 1977-1029 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 192 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 6631 mai 2023 |

ISSN 1977-1029

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 192

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 6631 mai 2023

---

| Cuprins | Pagina |
| --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2023/C 192/01 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 aprilie 2023 până la 30 aprilie 2023[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului] | 1 |
| 2023/C 192/02 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 aprilie 2023 până la 30 aprilie 2023[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE, al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului] | 8 |

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2023/C 192/01

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 aprilie 2023 până la 30 aprilie 2023[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului]

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului]

1

2023/C 192/02

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 aprilie 2023 până la 30 aprilie 2023[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE, al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului]

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE, al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului]

8

---

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 31.5.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 192/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.5.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 192/1

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 aprilie 2023 până la 30 aprilie 2023

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1) sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (2)]

(2023/C 192/01)

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.4.2023 | AKEEGA | niraparib / abirateronă acetat | Janssen-Cilag International NV |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

19.4.2023

AKEEGA

niraparib / abirateronă acetat

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/23/1722

Comprimat filmat

L01XK

20.4.2023

19.4.2023

BEKEMV

eculizumab

| Amgen Technology (Ireland) UC |
| --- |
| Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland |

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland

EU/1/23/1727

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

L04AA25

20.4.2023

19.4.2023

Opzelura

ruxolitinib

| Incyte Biosciences Distribution B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/23/1726

Cremă

D11AH09

20.4.2023

24.4.2023

Vafseo

vadadustat

| AKEBIA EUROPE Limited |
| --- |
| 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Co. Dublin, D02 R296, Ireland |

AKEBIA EUROPE Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Co. Dublin, D02 R296, Ireland

EU/1/23/1725

Comprimat filmat

B03XA08

25.4.2023

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Respins

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.4.2023 | OMBLASTYS | Y-Mabs Therapeutics A/S |
| Agern Alle 11, 2970 Hoersholm, Hovedstaden, Danmark |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

12.4.2023

OMBLASTYS

Y-Mabs Therapeutics A/S

Agern Alle 11, 2970 Hoersholm, Hovedstaden, Danmark

—

14.4.2023

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.4.2023 | Artesunate Amivas | Amivas Ireland Limited |
| Durands Court 7, Parnell Street, Waterford, Ireland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

4.4.2023

Artesunate Amivas

Amivas Ireland Limited

Durands Court 7, Parnell Street, Waterford, Ireland

EU/1/21/1582

5.4.2023

4.4.2023

Capecitabine medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/802

5.4.2023

4.4.2023

Deferasirox Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1412

6.4.2023

4.4.2023

Lorviqua

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

5.4.2023

4.4.2023

Nuvaxovid

| Novavax CZ, a.s. |
| --- |
| Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika |

Novavax CZ, a.s.

Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika

EU/1/21/1618

5.4.2023

4.4.2023

Onpattro

| Alnylam Netherlands B.V. |
| --- |
| Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1320

11.4.2023

4.4.2023

Rybelsus

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/20/1430

11.4.2023

4.4.2023

Siklos

| Addmedica |
| --- |
| 16 rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France |

Addmedica

16 rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/07/397

13.4.2023

12.4.2023

Fintepla

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/20/1491

14.4.2023

12.4.2023

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

13.4.2023

12.4.2023

Xerava

| PAION Deutschland GmbH |
| --- |
| Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland |

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland

EU/1/18/1312

13.4.2023

17.4.2023

Cablivi

| Ablynx N.V. |
| --- |
| Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België |

Ablynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

EU/1/18/1305

18.4.2023

17.4.2023

Kisplyx

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/16/1128

18.4.2023

19.4.2023

Lonquex

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/13/856

24.4.2023

19.4.2023

Lunsumio

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/22/1649

20.4.2023

19.4.2023

Tegsedi

| Akcea Therapeutics Ireland Ltd |
| --- |
| St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland |

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland

EU/1/18/1296

20.4.2023

24.4.2023

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/290

25.4.2023

24.4.2023

Axumin

| Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd |
| --- |
| 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ireland |

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ireland

EU/1/17/1186

28.4.2023

24.4.2023

Erbitux

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

1.5.2023

24.4.2023

Farydak

| zr pharma& GmbH |
| --- |
| Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich |

zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich

EU/1/15/1023

25.4.2023

24.4.2023

Givlaari

| Alnylam Netherlands B.V. |
| --- |
| Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1428

25.4.2023

24.4.2023

Imfinzi

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

25.4.2023

24.4.2023

Imnovid

| Bristol Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/13/850

26.4.2023

24.4.2023

Kevzara

| Sanofi Winthrop Industrie |
| --- |
| 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/17/1196

3.5.2023

24.4.2023

Ondexxya

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1345

27.4.2023

24.4.2023

OPDIVO

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

2.5.2023

24.4.2023

Poteligeo

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1335

2.5.2023

24.4.2023

Repaglinide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/743

2.5.2023

24.4.2023

Tolucombi

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

25.4.2023

24.4.2023

Yervoy

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

2.5.2023

24.4.2023

Zutectra

| Biotest Pharma GmbH |
| --- |
| Landsteinerstraße 5, 63303 Dreieich, Deutschland |

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5, 63303 Dreieich, Deutschland

EU/1/09/600

25.4.2023

26.4.2023

Arsenic trioxide medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/20/1475

3.5.2023

26.4.2023

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

27.4.2023

26.4.2023

Kymriah

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1297

27.4.2023

26.4.2023

Luxturna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1331

27.4.2023

26.4.2023

Orkambi

| Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited |
| --- |
| Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland |

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/15/1059

27.4.2023

26.4.2023

Padcev

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/21/1615

1.5.2023

26.4.2023

Paxlovid

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1625

27.4.2023

26.4.2023

Vaxneuvance

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/21/1591

28.4.2023

26.4.2023

Veklury

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

27.4.2023

26.4.2023

Zavicefta

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
| --- |
| Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

3.5.2023

27.4.2023

AJOVY

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/19/1358

3.5.2023

27.4.2023

Fycompa

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/776

28.4.2023

28.4.2023

Breyanzi

| Bristol Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/22/1631

2.5.2023

28.4.2023

Cotellic

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/15/1048

2.5.2023

28.4.2023

Wegovy

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/21/1608

2.5.2023

—   Retragerea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.4.2023 | Inpremzia | Baxter Holding B.V. |
| Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

4.4.2023

Inpremzia

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

EU/1/22/1644

5.4.2023

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului; articolul 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.4.2023 | Innovax-ILT-IBD | Vaccin împotriva laringotraheitei infecțioase aviară, bursitei infecțioase aviară și a boalii Marek A (viu recombinant) | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

14.4.2023

Innovax-ILT-IBD

Vaccin împotriva laringotraheitei infecțioase aviară, bursitei infecțioase aviară și a boalii Marek A (viu recombinant)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/23/292

Concentrat și solvent pentru suspensie injectabilă

QI01AD18

17.4.2023

24.4.2023

Prolevare

maleat de oclacitinib

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/23/295

Comprimat filmat

QD11AH90

25.4.2023

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului; articolul 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.4.2023 | Lydaxx | VETOQUINOL S.A. |
| Magny-Vernois, 70200 Lure, France |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

5.4.2023

Lydaxx

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/20/253

11.4.2023

5.4.2023

MHYOSPHERE PCV ID

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/20/259

12.4.2023

5.4.2023

Purevax RCP

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/052

12.4.2023

5.4.2023

Simparica Trio

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

13.4.2023

5.4.2023

Versican Plus Pi/L4

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/172

11.4.2023

14.4.2023

Simparica Trio

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

18.4.2023

14.4.2023

Suvaxyn Circo + MH RTU

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/190

19.4.2023

14.4.2023

Syvazul BTV

| LABORATORIOS SYVA, S.A.U. |
| --- |
| Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España |

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España

EU/2/18/231

17.4.2023

14.4.2023

Vectormune FP ILT + AE

| Ceva-Phylaxia Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország |

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/20/250

18.4.2023

14.4.2023

Zycortal

| Dechra Regulatory B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/15/189

21.4.2023

28.4.2023

CircoMax Myco

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/264

2.5.2023

28.4.2023

Kriptazen

| Virbac |
| --- |
| 1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |

Virbac

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/18/234

5.5.2023

28.4.2023

Leucofeligen FeLV/RCP

| VIRBAC |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/09/097

4.5.2023

28.4.2023

Librela

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/261

2.5.2023

28.4.2023

Masivet

| AB Science S.A. |
| --- |
| 3 avenue George V, 75008 Paris, France |

AB Science S.A.

3 avenue George V, 75008 Paris, France

EU/2/08/087

2.5.2023

28.4.2023

Suprelorin

| VIRBAC S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/07/072

4.5.2023

Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

(2)  JO L 4, 7.1.2019, p. 43.

---

| 31.5.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 192/8 |
| --- | --- | --- | --- |

31.5.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 192/8

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 aprilie 2023 până la 30 aprilie 2023

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE (1), al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE (2) sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (3)]

(2023/C 192/02)

—   Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.4.2023 | Catophos 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names | Butafosfan
  Cyanocobalamin | A se vedea anexa I | A se vedea anexa I | 4.4.2023 |
| 3.4.2023 | Vey Tosal 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names | Butafosfan
  Cyanocobalamin | A se vedea anexa II | A se vedea anexa II | 4.4.2023 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

3.4.2023

Catophos 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names

Butafosfan

Cyanocobalamin

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

4.4.2023

3.4.2023

Vey Tosal 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names

Butafosfan

Cyanocobalamin

A se vedea anexa II

A se vedea anexa II

4.4.2023

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

(3)  JO L 4, 7.1.2019, p. 43.

---

ANEXA I

Lista cu denumirile comerciale, forme farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, deținătorii autorizațiilor de pun ere pe piață din statele membre

| Statul membru UE/SEE | Deținătorii autorizației de punere pe piață | Denumirea | DCI | Concentrația | Forma farmaceutică | Speciile de animale | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

Statul membru UE/SEE

Deținătorii autorizației de punere pe piață

Denumirea

DCI

Concentrația

Forma farmaceutică

Speciile de animale

Calea de administrare

Austria

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Belgia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Cehia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekční roztok pro koně, skot, psy a kočky

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Danemarca

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvæske opløsning til heste, kvæg, hunde og katte

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Estonia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Germania

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Finlanda

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektioneste, liuos hevosille, naudoille, koiralle ja kissoille

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Franța

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Ungaria

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, lovak, kutyák, és macskák részére A.U.V.

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Irlanda

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Italia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, bovini, cani e gatti

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Letonia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Lituania

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Țările de Jos

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, honden en katten

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Norvegia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hester, storfe, hunder og katter

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Polonia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Portugalia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solução injetável para cavalos, bovinos, cães e gatos

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Slovacia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekčný roztok pre kone, hovädzí dobytok, psy a mačky

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Spania

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, perros y gatos

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Suedia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvätska, lösning för hästar, nötkreatur, hundar och katter

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Regatul Unit (Irlanda de Nord) (1)

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

---

(1)  Pentru Regatul Unit, începând cu 1 ianuarie 2021, legislația UE se aplică numai teritoriului Irlandei de Nord, în măsura prevăzută de Protocolul privind Irlanda/Irlanda de Nord.

---

ANEXA II

Lista cu denumirile comerciale, forme farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, deținătorii autorizațiilor de punier pe piață din statele membre

| Statul membru UE/SEE | Deținătorii autorizației de punere pe piață | Denumirea | DCI | Concentrația | Forma farmaceutică | Speciile de animale | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Veyx-Pharma GmbH |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Statul membru UE/SEE

Deținătorii autorizației de punere pe piață

Denumirea

DCI

Concentrația

Forma farmaceutică

Speciile de animale

Calea de administrare

Austria

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Belgia

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Bulgaria

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml инжекционен разтвор за коне, говеда, кучета и котки

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Croația

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml otopina za injekciju, za konje, goveda, pse i mačke

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Cipru

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα, βοοειδή, σκύλους και γάτες

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Cehia

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekční roztok pro koně, skot, psy a kočky

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Danemarca

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvæske opløsning til heste, kvæg, hunde og katte

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Estonia

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Germania

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Grecia

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα, βοοειδή, σκύλους και γάτες

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Finlanda

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektioneste, liuos hevosille, naudoille, koiralle ja kissoille

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Franța

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Ungaria

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, lovak, kutyák, és macskák részére A.U.V.

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Islanda

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml stungulyf, lausn handa hestum, nautgripum, hundum og köttum

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Irlanda

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Italia

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, bovini, cani e gatti

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Letonia

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, zirgiem, suņiem un kaķiem

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Lituania

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, šunims ir katėms

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Luxemburg

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Malta

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall- żwiemel, baqar, klieb u qtates

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Țările de Jos

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, honden en katten

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Norvegia

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hester, storfe, hunder og katter

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Polonia

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Portugalia

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solução injetável para cavalos, bovinos, cães e gatos

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

România

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluţie injectabilă pentru cabaline, bovine, câini şi pisici

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Slovacia

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekčný roztok pre kone, hovädzí dobytok, psy a mačky

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Slovenia

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml raztopina za injiciranje za konje, govedo, pse in mačke

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Spania

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, perros y gatos

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Suedia

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Phoscobal vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvätska, lösning för hästar, nötkreatur, hundar och katter

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

Regatul Unit (Irlanda de Nord) (1)

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Butafosfan / cianocobalamină

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Soluție injectabilă

Vite, cai, câini și pisici

Vite, cai: pentru administrare intravenoasă

Câini și pisici: pentru administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată

---

(1)  Pentru Regatul Unit, începând cu 1 ianuarie 2021, legislația UE se aplică numai teritoriului Irlandei de Nord, în măsura prevăzută de Protocolul privind Irlanda/Irlanda de Nord.

---