# Iris Oifigiúil C 192/31 B

| | ISSN 1977-107X |
| --- | --- |
| Iris Oifigiúil
  an Aontais Eorpaigh | C 192 |
| | |
| An t-eagrán Gaeilge | Faisnéis agus Fógraí | 6631 Bealtaine 2023 |

ISSN 1977-107X

Iris Oifigiúil

an Aontais Eorpaigh

C 192

An t-eagrán Gaeilge

Faisnéis agus Fógraí

6631 Bealtaine 2023

---

| Clár | Leathanach |
| --- | --- |
| | IV   Fógraí |
| | FÓGRAÍ Ó INSTITIÚIDÍ, Ó CHOMHLACHTAÍ, Ó OIFIGÍ, AGUS Ó GHNÍOMHAIREACHTAÍ AN AONTAIS EORPAIGH |
| | An Coimisiún Eorpach |
| 2023/C 192/01 | Achoimre ar chinntí an Aontais Eorpaigh maidir le húdaruithe margaíochta i ndáil le táirgí íocshláinte ó 1 Aibreán 2023 go dtí 30 Aibreán 2023(Arna fhoilsiú de bhun Airteagal 13 nó Airteagal 38 de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle nó Airteagal 5 de Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle) | 1 |
| 2023/C 192/02 | Achoimre ar chinntí an Aontais Eorpaigh maidir le húdaruithe margaíochta i ndáil le táirgí íocshláinte ó 1 Aibreán 2023 go dtí 30 Aibreán 2023(Cinntí arna nglacadh de bhun Airteagal 34 de Threoir 2001/83/CE, Airteagal 38 de Threoir 2001/82/CE nó Airteagal 5 de Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle) | 8 |

Clár

Leathanach

IV   Fógraí

FÓGRAÍ Ó INSTITIÚIDÍ, Ó CHOMHLACHTAÍ, Ó OIFIGÍ, AGUS Ó GHNÍOMHAIREACHTAÍ AN AONTAIS EORPAIGH

An Coimisiún Eorpach

2023/C 192/01

Achoimre ar chinntí an Aontais Eorpaigh maidir le húdaruithe margaíochta i ndáil le táirgí íocshláinte ó 1 Aibreán 2023 go dtí 30 Aibreán 2023(Arna fhoilsiú de bhun Airteagal 13 nó Airteagal 38 de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle nó Airteagal 5 de Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle)

(Arna fhoilsiú de bhun Airteagal 13 nó Airteagal 38 de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle nó Airteagal 5 de Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle)

1

2023/C 192/02

Achoimre ar chinntí an Aontais Eorpaigh maidir le húdaruithe margaíochta i ndáil le táirgí íocshláinte ó 1 Aibreán 2023 go dtí 30 Aibreán 2023(Cinntí arna nglacadh de bhun Airteagal 34 de Threoir 2001/83/CE, Airteagal 38 de Threoir 2001/82/CE nó Airteagal 5 de Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle)

(Cinntí arna nglacadh de bhun Airteagal 34 de Threoir 2001/83/CE, Airteagal 38 de Threoir 2001/82/CE nó Airteagal 5 de Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle)

8

---

| GA | |
| --- | --- |

GA

---

IV Fógraí

FÓGRAÍ Ó INSTITIÚIDÍ, Ó CHOMHLACHTAÍ, Ó OIFIGÍ, AGUS Ó GHNÍOMHAIREACHTAÍ AN AONTAIS EORPAIGH

An Coimisiún Eorpach

| 31.5.2023 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | C 192/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.5.2023

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

C 192/1

---

Achoimre ar chinntí an Aontais Eorpaigh maidir le húdaruithe margaíochta i ndáil le táirgí íocshláinte ó 1 Aibreán 2023 go dtí 30 Aibreán 2023

(Arna fhoilsiú de bhun Airteagal 13 nó Airteagal 38 de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (1) nó Airteagal 5 de Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2))

(2023/C 192/01)

—   Údarú margaíochta a eisiúint (Airteagal 13 de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle): Glactha

| Dáta an chinnidh | Ainm an táirge íocshláinte | ANI (an tAinm Neamhdhílseánaigh Idirnáisiúnta) | Sealbhóir an údaraithe margaíochta | Uimhir na hiontrála sa Chlár Comhphobail | Foirm chógaisíochta | An Cód CAT (an Cód Ceimiceach Teiripeach Anatamaíoch) | Dáta an fhógra |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.4.2023 | AKEEGA | niraparib / aicéatáit abiraterone | Janssen-Cilag International NV |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Dáta an chinnidh

Ainm an táirge íocshláinte

ANI (an tAinm Neamhdhílseánaigh Idirnáisiúnta)

Sealbhóir an údaraithe margaíochta

Uimhir na hiontrála sa Chlár Comhphobail

Foirm chógaisíochta

An Cód CAT (an Cód Ceimiceach Teiripeach Anatamaíoch)

Dáta an fhógra

19.4.2023

AKEEGA

niraparib / aicéatáit abiraterone

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/23/1722

Piolla brataithe le scannán

L01XK

20.4.2023

19.4.2023

BEKEMV

eculizumab

| Amgen Technology (Ireland) UC |
| --- |
| Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland |

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland

EU/1/23/1727

Tiúchán do thuaslagán le haghaidh insilte

L04AA25

20.4.2023

19.4.2023

Opzelura

ruxolitinib

| Incyte Biosciences Distribution B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/23/1726

Uachtar

D11AH09

20.4.2023

24.4.2023

Vafseo

vadadustat

| AKEBIA EUROPE Limited |
| --- |
| 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Co. Dublin, D02 R296, Ireland |

AKEBIA EUROPE Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Co. Dublin, D02 R296, Ireland

EU/1/23/1725

Piolla brataithe le scannán

B03XA08

25.4.2023

—   Údarú margaíochta a eisiúint (Airteagal 13 de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle): Diúltaithe

| Dáta an chinnidh | Ainm an táirge íocshláinte | Sealbhóir an údaraithe margaíochta | Uimhir na hiontrála sa Chlár Comhphobail | Dáta an fhógra |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.4.2023 | OMBLASTYS | Y-Mabs Therapeutics A/S |
| Agern Alle 11, 2970 Hoersholm, Hovedstaden, Danmark |

Dáta an chinnidh

Ainm an táirge íocshláinte

Sealbhóir an údaraithe margaíochta

Uimhir na hiontrála sa Chlár Comhphobail

Dáta an fhógra

12.4.2023

OMBLASTYS

Y-Mabs Therapeutics A/S

Agern Alle 11, 2970 Hoersholm, Hovedstaden, Danmark

—

14.4.2023

—   Údarú margaíochta a mhodhnú (Airteagal 13 de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle): Glactha

| Dáta an chinnidh | Ainm an táirge íocshláinte | Sealbhóir an údaraithe margaíochta | Uimhir na hiontrála sa Chlár Comhphobail | Dáta an fhógra |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.4.2023 | Artesunate Amivas | Amivas Ireland Limited |
| Durands Court 7, Parnell Street, Waterford, Ireland |

Dáta an chinnidh

Ainm an táirge íocshláinte

Sealbhóir an údaraithe margaíochta

Uimhir na hiontrála sa Chlár Comhphobail

Dáta an fhógra

4.4.2023

Artesunate Amivas

Amivas Ireland Limited

Durands Court 7, Parnell Street, Waterford, Ireland

EU/1/21/1582

5.4.2023

4.4.2023

Capecitabine medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/802

5.4.2023

4.4.2023

Deferasirox Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1412

6.4.2023

4.4.2023

Lorviqua

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

5.4.2023

4.4.2023

Nuvaxovid

| Novavax CZ, a.s. |
| --- |
| Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika |

Novavax CZ, a.s.

Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika

EU/1/21/1618

5.4.2023

4.4.2023

Onpattro

| Alnylam Netherlands B.V. |
| --- |
| Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1320

11.4.2023

4.4.2023

Rybelsus

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/20/1430

11.4.2023

4.4.2023

Siklos

| Addmedica |
| --- |
| 16 rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France |

Addmedica

16 rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/07/397

13.4.2023

12.4.2023

Fintepla

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/20/1491

14.4.2023

12.4.2023

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

13.4.2023

12.4.2023

Xerava

| PAION Deutschland GmbH |
| --- |
| Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland |

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland

EU/1/18/1312

13.4.2023

17.4.2023

Cablivi

| Ablynx N.V. |
| --- |
| Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België |

Ablynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

EU/1/18/1305

18.4.2023

17.4.2023

Kisplyx

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/16/1128

18.4.2023

19.4.2023

Lonquex

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/13/856

24.4.2023

19.4.2023

Lunsumio

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/22/1649

20.4.2023

19.4.2023

Tegsedi

| Akcea Therapeutics Ireland Ltd |
| --- |
| St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland |

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland

EU/1/18/1296

20.4.2023

24.4.2023

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/290

25.4.2023

24.4.2023

Axumin

| Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd |
| --- |
| 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ireland |

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ireland

EU/1/17/1186

28.4.2023

24.4.2023

Erbitux

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

1.5.2023

24.4.2023

Farydak

| zr pharma& GmbH |
| --- |
| Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich |

zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich

EU/1/15/1023

25.4.2023

24.4.2023

Givlaari

| Alnylam Netherlands B.V. |
| --- |
| Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1428

25.4.2023

24.4.2023

Imfinzi

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

25.4.2023

24.4.2023

Imnovid

| Bristol Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/13/850

26.4.2023

24.4.2023

Kevzara

| Sanofi Winthrop Industrie |
| --- |
| 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/17/1196

3.5.2023

24.4.2023

Ondexxya

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1345

27.4.2023

24.4.2023

OPDIVO

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

2.5.2023

24.4.2023

Poteligeo

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1335

2.5.2023

24.4.2023

Repaglinide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/743

2.5.2023

24.4.2023

Tolucombi

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

25.4.2023

24.4.2023

YERVOY

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

2.5.2023

24.4.2023

Zutectra

| Biotest Pharma GmbH |
| --- |
| Landsteinerstraße 5, 63303 Dreieich, Deutschland |

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5, 63303 Dreieich, Deutschland

EU/1/09/600

25.4.2023

26.4.2023

Arsenic trioxide medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/20/1475

3.5.2023

26.4.2023

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

27.4.2023

26.4.2023

Kymriah

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1297

27.4.2023

26.4.2023

Luxturna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1331

27.4.2023

26.4.2023

Orkambi

| Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited |
| --- |
| Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland |

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/15/1059

27.4.2023

26.4.2023

Padcev

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/21/1615

1.5.2023

26.4.2023

Paxlovid

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1625

27.4.2023

26.4.2023

Vaxneuvance

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/21/1591

28.4.2023

26.4.2023

Veklury

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

27.4.2023

26.4.2023

Zavicefta

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
| --- |
| Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

3.5.2023

27.4.2023

AJOVY

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/19/1358

3.5.2023

27.4.2023

Fycompa

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/776

28.4.2023

28.4.2023

Breyanzi

| Bristol Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/22/1631

2.5.2023

28.4.2023

Cotellic

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/15/1048

2.5.2023

28.4.2023

Wegovy

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/21/1608

2.5.2023

—   Údarú margaíochta a tharraingt siar (Airteagal 13 de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle)

| Dáta an chinnidh | Ainm an táirge íocshláinte | Sealbhóir an údaraithe margaíochta | Uimhir na hiontrála sa Chlár Comhphobail | Dáta an fhógra |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.4.2023 | Inpremzia | Baxter Holding B.V. |
| Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland |

Dáta an chinnidh

Ainm an táirge íocshláinte

Sealbhóir an údaraithe margaíochta

Uimhir na hiontrála sa Chlár Comhphobail

Dáta an fhógra

4.4.2023

Inpremzia

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

EU/1/22/1644

5.4.2023

—   Údarú margaíochta a eisiúint (Airteagal 38 de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle; Airteagal 5 de Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle): Glactha

| Dáta an chinnidh | Ainm an táirge íocshláinte | ANI (an tAinm Neamhdhílseánaigh Idirnáisiúnta) | Sealbhóir an údaraithe margaíochta | Uimhir na hiontrála sa Chlár Comhphobail | Foirm chógaisíochta | An Cód CAT (an Cód Ceimiceach Teiripeach Anatamaíoch) | Dáta an fhógra |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.4.2023 | Innovax-ILT-IBD | avian infectious laryngotracheitis, infectious bursal disease and Marek’s disease vaccine (live recombinant) | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Dáta an chinnidh

Ainm an táirge íocshláinte

ANI (an tAinm Neamhdhílseánaigh Idirnáisiúnta)

Sealbhóir an údaraithe margaíochta

Uimhir na hiontrála sa Chlár Comhphobail

Foirm chógaisíochta

An Cód CAT (an Cód Ceimiceach Teiripeach Anatamaíoch)

Dáta an fhógra

14.4.2023

Innovax-ILT-IBD

avian infectious laryngotracheitis, infectious bursal disease and Marek’s disease vaccine (live recombinant)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/23/292

Concentrate and solvent for suspension for injection

QI01AD18

17.4.2023

24.4.2023

Prolevare

mailéáit oclacitinib

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/23/295

Piolla brataithe le scannán

QD11AH90

25.4.2023

—   Údarú margaíochta a mhodhnú (Airteagal 38 de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle; Airteagal 5 de Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle): Glactha

| Dáta an chinnidh | Ainm an táirge íocshláinte | Sealbhóir an údaraithe margaíochta | Uimhir na hiontrála sa Chlár Comhphobail | Dáta an fhógra |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.4.2023 | Lydaxx | VETOQUINOL S.A. |
| Magny-Vernois, 70200 Lure, France |

Dáta an chinnidh

Ainm an táirge íocshláinte

Sealbhóir an údaraithe margaíochta

Uimhir na hiontrála sa Chlár Comhphobail

Dáta an fhógra

5.4.2023

Lydaxx

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/20/253

11.4.2023

5.4.2023

MHYOSPHERE PCV ID

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/20/259

12.4.2023

5.4.2023

Purevax RCP

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/052

12.4.2023

5.4.2023

Simparica Trio

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

13.4.2023

5.4.2023

Versican Plus Pi/L4

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/172

11.4.2023

14.4.2023

Simparica Trio

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

18.4.2023

14.4.2023

Suvaxyn Circo + MH RTU

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/190

19.4.2023

14.4.2023

Syvazul BTV

| LABORATORIOS SYVA, S.A.U. |
| --- |
| Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España |

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España

EU/2/18/231

17.4.2023

14.4.2023

Vectormune FP ILT + AE

| Ceva-Phylaxia Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország |

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/20/250

18.4.2023

14.4.2023

Zycortal

| Dechra Regulatory B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/15/189

21.4.2023

28.4.2023

CircoMax Myco

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/264

2.5.2023

28.4.2023

Kriptazen

| Virbac |
| --- |
| 1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |

Virbac

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/18/234

5.5.2023

28.4.2023

Leucofeligen FeLV/RCP

| VIRBAC |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/09/097

4.5.2023

28.4.2023

Librela

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/261

2.5.2023

28.4.2023

Masivet

| AB Science S.A. |
| --- |
| 3 avenue George V, 75008 Paris, France |

AB Science S.A.

3 avenue George V, 75008 Paris, France

EU/2/08/087

2.5.2023

28.4.2023

Suprelorin

| VIRBAC S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/07/072

4.5.2023

Aon duine ar mian leis féachaint ar an tuarascáil mheasúnaithe phoiblí maidir leis na táirgí íocshláinte atá i gceist agus na cinntí a bhaineann léi, iarrtar orthu teagmháil a dhéanamh le:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  IO L 136, 30.4.2004, lch. 1.

(2)  IO L 4, 7.1.2019, lch. 43.

---

| 31.5.2023 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | C 192/8 |
| --- | --- | --- | --- |

31.5.2023

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

C 192/8

---

Achoimre ar chinntí an Aontais Eorpaigh maidir le húdaruithe margaíochta i ndáil le táirgí íocshláinte ó 1 Aibreán 2023 go dtí 30 Aibreán 2023

(Cinntí arna nglacadh de bhun Airteagal 34 de Threoir 2001/83/CE (1), Airteagal 38 de Threoir 2001/82/CE (2) nó Airteagal 5 de Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3))

(2023/C 192/02)

—   Údarú margaíochta náisiúnta a eisiúint, a choinneáil nó a mhodhnú

| Dáta an chinnidh | Ainm nó ainmneacha an táirge íocshláinte | ANI (an tAinm Neamhdhílseánaigh Idirnáisiúnta) | Sealbhóir nó sealbhóirí an údaraithe margaíochta | An Ballstát lena mbaineann | Dáta an fhógra |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.4.2023 | Catophos 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names | Butafosfan
  Cyanocobalamin | Féach an Iarscríbhinn I | Féach an Iarscríbhinn I | 4.4.2023 |
| 3.4.2023 | Vey Tosal 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names | Butafosfan
  Cyanocobalamin | Féach an Iarscríbhinn II | Féach an Iarscríbhinn II | 4.4.2023 |

Dáta an chinnidh

Ainm nó ainmneacha an táirge íocshláinte

ANI (an tAinm Neamhdhílseánaigh Idirnáisiúnta)

Sealbhóir nó sealbhóirí an údaraithe margaíochta

An Ballstát lena mbaineann

Dáta an fhógra

3.4.2023

Catophos 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names

Butafosfan

Cyanocobalamin

Féach an Iarscríbhinn I

Féach an Iarscríbhinn I

4.4.2023

3.4.2023

Vey Tosal 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names

Butafosfan

Cyanocobalamin

Féach an Iarscríbhinn II

Féach an Iarscríbhinn II

4.4.2023

---

(1)  IO L 311, 28.11.01, lch. 67.

(2)  IO L 311, 28.11.01, lch. 1.

(3)  IO L 4, 7.1.2019, lch. 43.

---

IARSCRÍBHINN I

Liosta na n-ainmneacha, na bhfoirmeacha cógaisíochta, thiúchan na dtáirgí íocshláinte tréidliachta, na speiceas ainmhithe, bealaí riartha, an t-iarratasóir sna Ballstáit

| Ballstát AE/LEE | Iarrthóir | Ainm | INN | Tiúchan | Foirm chógaisíochta | Speiceas ainmhíoc h | Bealach tabhartha |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ostair | CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

Ballstát AE/LEE

Iarrthóir

Ainm

INN

Tiúchan

Foirm chógaisíochta

Speiceas ainmhíoc h

Bealach tabhartha

Ostair

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an Bheilg

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

Seicis

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekční roztok pro koně, skot, psy a kočky

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an Danmhairg

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvæske opløsning til heste, kvæg, hunde og katte

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an Eastóin

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an Ghearmáin

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an Fhionlainn

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektioneste, liuos hevosille, naudoille, koiralle ja kissoille

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

Fhrainc

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an Ungáir

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, lovak, kutyák, és macskák részére A.U.V.

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

Éireann

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an Iodáil

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, bovini, cani e gatti

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an Laitvia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an Liotuáin

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

Ísiltír

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, honden en katten

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

An Iorua

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hester, storfe, hunder og katter

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an Pholainn

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an Phortaingéil

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solução injetável para cavalos, bovinos, cães e gatos

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an tSlóvaic

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekčný roztok pre kone, hovädzí dobytok, psy a mačky

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an Spáinn

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, perros y gatos

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an tSualainn

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvätska, lösning för hästar, nötkreatur, hundar och katter

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

An Ríocht Aontaithe (Tuaisceart Éireann) (1)

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

---

(1)  Maidir leis an Ríocht Aontaithe, amhail ón 1 Eanáir 2021, tá feidhm ag dlí AE i gcríoch Thuaisceart Éireann amháin a mhéad a thuartar sa Phrótacal maidir le hÉirinn agus Tuaisceart Éireann

---

IARSCRÍBHINN II

Liosta na n-ainmneacha, na bhfoirmeacha cógaisíochta, thiúchan na dtáirgí íocshláinte tréidliachta, na speiceas ainmhithe, bealaí riartha, an t-iarratasóir sna Ballstáit

| Ballstát AE/LEE | Iarrthóir | Ainm | INN | Tiúchan | Foirm chógaisíochta | Speiceas ainmhíoc h | Bealach tabhartha |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ostair | Veyx-Pharma GmbH |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Ballstát AE/LEE

Iarrthóir

Ainm

INN

Tiúchan

Foirm chógaisíochta

Speiceas ainmhíoc h

Bealach tabhartha

Ostair

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an Bheilg

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an Bhulgáir

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml инжекционен разтвор за коне, говеда, кучета и котки

Bhútafosfan

Cianocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an Chróit

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml otopina za injekciju, za konje, goveda, pse i mačke

Bhútafosfan

Cianocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an Chipir

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα, βοοειδή, σκύλους και γάτες

Bhútafosfan

Cianocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

Seicis

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekční roztok pro koně, skot, psy a kočky

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an Danmhairg

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvæske opløsning til heste, kvæg, hunde og katte

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an Eastóin

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an Ghearmáin

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an Ghréig

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα, βοοειδή, σκύλους και γάτες

Bhútafosfan

Cianocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an Fhionlainn

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektioneste, liuos hevosille, naudoille, koiralle ja kissoille

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

Fhrainc

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an Ungáir

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, lovak, kutyák, és macskák részére A.U.V.

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

Íoslainn

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml stungulyf, lausn handa hestum, nautgripum, hundum og köttum

Bhútafosfan

Cianocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

Éireann

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an Iodáil

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, bovini, cani e gatti

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an Laitvia

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an Liotuáin

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

Lucsamburg

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Bhútafosfan

Cianocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

Málta

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall- żwiemel, baqar, klieb u qtates

Bhútafosfan

Cianocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

Ísiltír

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, honden en katten

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

An Iorua

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hester, storfe, hunder og katter

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an Pholainn

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an Phortaingéil

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solução injetável para cavalos, bovinos, cães e gatos

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an Rómáin

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluţie injectabilă pentru cabaline, bovine, câini şi pisici

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an tSlóvaic

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekčný roztok pre kone, hovädzí dobytok, psy a mačky

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an Spáinn

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, perros y gatos

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an tSualainn

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Phoscobal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvätska, lösning för hästar, nötkreatur, hundar och katter

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

an tSualainn

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Phoscobal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvätska, lösning för hästar, nötkreatur, hundar och katter

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

An Ríocht Aontaithe (Tuaisceart Éireann) (1)

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Bhútafosfan

Chianacóbalaimín

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Réiteach le haghaidh instealladh

Eallaigh, capall, madra, cat

Eallach, capall: úsáid infhéitheach

Madra, cat: úsáid infhéitheach, ionmhatánach, subcutaneous

---

(1)  Maidir leis an Ríocht Aontaithe, amhail ón 1 Eanáir 2021, tá feidhm ag dlí AE i gcríoch Thuaisceart Éireann amháin a mhéad a thuartar sa Phrótacal maidir le hÉirinn agus Tuaisceart Éireann

---