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              Closeup of doctor and patient hands holding and touching breast implants.English

ACTUALIZACIÓN: La FDA emitió un comunicado de seguridad (en inglés) en septiembre de 2022 para informar al público sobre reportes de cáncer, incluyendo el carcinoma de células escamosas (CCE) y varios linfomas, en el tejido cicatricial (cápsula) que se forman alrededor de los implantes de seno. Los diversos linfomas reportados no son los mismos que los linfomas descritos en comunicados anteriores de la FDA como linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes de seno (BIA-ALCL). La FDA cree que los casos de CCE y linfomas en la cápsula alrededor del implante de seno pueden ser raros. Debido a que este es un problema emergente y nuestra comprensión está evolucionando, la FDA solicita a los profesionales de la salud y a las personas con implantes de seno a reportar a la FDA los casos de CCE, linfomas o cualquier otro cáncer alrededor de los implantes de seno.


¿Debería ponerme implantes de seno? ¿Deberían ser de solución salina o de silicona? ¿Qué estilo? ¿Cuánto monitoreo se necesita después de la cirugía?

Esas son preguntas comunes que las personas tienen cuando consideran los implantes de seno.

Es por eso que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ofrece la siguiente información (en inglés) para ayudar a las personas a tomar decisiones sobre los implantes de seno.

La FDA ha aprobado implantes para aumentar el tamaño de los senos, para la reconstrucción después de una cirugía o trauma a causa de cáncer de mama, y para corregir defectos de desarrollo. La FDA también ha aprobado implantes de seno para corregir o mejorar el resultado de una cirugía previa.

Hay dos tipos de implantes de seno aprobados por la FDA: los rellenos con solución salina (solución de agua salada) y los rellenos de gel de silicona. Ambos tienen una cubierta exterior de silicona y varían en tamaño, grosor de la cubierta, textura de la superficie de la cubierta y forma (contorno).

Conozca los riesgos de los implantes de seno

Los implantes aprobados por la FDA se someten a pruebas exhaustivas antes de su aprobación para demostrar una garantía razonable de seguridad y eficacia. Aun así, existen riesgos asociados a todos los implantes de seno (en inglés), entre ellos:

Cirugías adicionales
	Linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes de seno (BIA-ALCL, por sus siglas en inglés) (en inglés), que es un cáncer del sistema inmunológico
	Síntomas sistémicos, comúnmente denominados como Enfermedad de los implantes de seno (BII, por sus siglas en inglés)
	Contractura capsular (tejido cicatricial que aprieta el implante)
	Dolor en los senos
	Ruptura (desgarros o agujeros en la cubierta) de los implantes rellenos con solución salina y con gel de silicona
	Desinflación (con cambio visible en el tamaño de los senos) de los implantes rellenos con solución salina
		Ruptura silenciosa (sin síntomas) de implantes rellenos con gel de silicona
	InfecciónLa silicona utilizada para los implantes de seno es diferente a la silicona inyectable. La silicona inyectable no está aprobada por la FDA para el aumento de senos, la reconstrucción de senos o el contorno corporal.

Los implantes de seno no son dispositivos de por vida

Cuanto más tiempo tenga los implantes de seno, mayores serán las posibilidades de que desarrolle complicaciones, algunas de las cuales requerirán más cirugía.

La vida útil de los implantes de seno varía según la persona y no se puede predecir. Eso significa que todas las personas con implantes de seno pueden necesitar cirugías adicionales, pero nadie puede predecir cuándo. Los pacientes también pueden solicitar cirugías adicionales para modificar el tamaño o la forma de sus senos.

Entienda las etiquetas de los implantes

Para ayudar a los pacientes a ser conscientes de los riesgos de los implantes de seno antes de la cirugía, la FDA exige que todos los implantes de seno aprobados por la FDA incluyan etiquetas con información fácil de entender sobre los beneficios y riesgos asociados con el producto. Este requisito tiene como objetivo mejorar las conversaciones que los pacientes tienen con su médico sobre los beneficios y riesgos de los implantes. La información obligatoria de la etiqueta incluye una lista de verificación de las decisiones del paciente que destaca la información clave sobre los riesgos; información de advertencia en forma de recuadro para hacerla visible; y una tarjeta del dispositivo para el paciente con información específica del implante del paciente, como el número de serie o lote, y el estilo y tamaño.

La FDA restringe la venta y distribución de implantes de seno solo a los proveedores de atención médica y a las instalaciones que brindan información a los pacientes utilizando la lista de verificación de decisiones del paciente. El paciente debe tener la oportunidad de poner sus iniciales y firmar la lista de verificación antes de aceptar la cirugía y debe estar firmada por el médico que implanta el dispositivo.

Además, la FDA aconseja a los pacientes que lean el Resumen de datos de seguridad y eficacia (en inglés) y la etiqueta del producto de cada implante para conocer los materiales utilizados para construir el dispositivo, las características del mismo y los rellenos utilizados. El Resumen de datos de seguridad y eficacia se ha elaborado para todos los implantes de seno de solución salina y de silicona aprobados. El Resumen de datos de seguridad y eficacia y la etiqueta del producto proporcionan información sobre las indicaciones de uso, los riesgos, las advertencias, las precauciones y los estudios asociados a la aprobación del dispositivo por parte de la FDA.

El Resumen de datos de la seguridad y eficacia también proporciona información sobre el estudio clínico utilizado para la aprobación del dispositivo. Las complicaciones más graves son las que conducen a nuevas cirugías, como rupturas o la contractura capsular, o el diagnóstico de BIA-ALCL.

Hable con su cirujano

Los cirujanos evaluarán la forma, el tamaño, la textura de la superficie, la colocación del implante y el lugar de la incisión para cada persona. Pregúntele a su cirujano sobre su experiencia en la realización de cirugías de implantes de seno, el procedimiento quirúrgico y las formas en que el implante podría afectar su vida.

Informe a su cirujano sobre cirugías anteriores y la respuesta de su cuerpo. Por ejemplo, mencione si las cirugías resultaron en una cantidad de tejido cicatricial mayor de la esperada. Hable también de sus expectativas. Estas conversaciones le ayudarán a usted y al cirujano a tomar decisiones para lograr la apariencia deseada, incluidas las decisiones sobre la ubicación y el tamaño de la incisión, así como el tamaño, el material, la textura y la colocación del implante.

Muchos pacientes se someten a operaciones adicionales para cambiar el tamaño del implante. Para lograr los mejores resultados después del primer procedimiento, es necesaria una planificación cuidadosa y expectativas razonables.

Conozca los riesgos a largo plazo de los implantes de seno

La FDA ha identificado una asociación entre los implantes de seno y el desarrollo del linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes de seno (BIA-ALCL), un tipo de linfoma no hodgkiniano. Los pacientes con implantes de seno pueden tener un mayor riesgo de desarrollar este cáncer, que se desarrolla principalmente en el líquido o tejido cicatricial que rodea al implante.

Los implantes de seno tienen superficies lisas o texturizadas (cubiertas). El BIA-ALCL se desarrolla con más frecuencia en pacientes con implantes texturizados que en aquellos con implantes de superficie lisa. Como otros linfomas, el BIA-ALCL es un cáncer del sistema inmunológico y no del tejido mamario.

Algunas pacientes con implantes también han reportado problemas de salud como enfermedades del tejido conectivo (como lupus y artritis reumatoide), problemas de lactancia o problemas reproductivos. Actualmente, no hay pruebas suficientes que apoyen una asociación entre los implantes de seno y esos diagnósticos.

Además, algunos pacientes que recibieron implantes de seno han reportado una variedad de síntomas sistémicos como dolor en las articulaciones, dolores musculares, confusión, fatiga crónica, enfermedades autoinmunes y otros. El riesgo individual de las pacientes de desarrollar estos síntomas no ha sido bien establecido.

Monitoree sus implantes de seno

En general, siga las instrucciones de su cirujano sobre cómo monitorear sus implantes de seno.

Si nota algún signo o síntoma inusual, repórtelo de inmediato a su cirujano o proveedor de atención médica. Se recomienda a los proveedores de atención médica y a los pacientes a que reporten los eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos al Programa de Información de Seguridad y Reporte de Eventos Adversos de MedWatch de la FDA (en inglés).

Además, siga las instrucciones de su proveedor de atención médica para la toma de imágenes para la detección del cáncer de mama, ya que esto puede ser diferente para los pacientes que se sometieron a un aumento de senos y para los pacientes que se sometieron a una reconstrucción de seno. Si va a programar una cita para una mamografía, informe al centro de mamografía que tiene implantes de seno y pregúnteles qué puede esperar con respecto a la mamografía con implantes de seno.

Su cirujano o proveedor de atención médica también puede recomendar otras pruebas, como el ultrasonido o la resonancia magnética (MRI, por sus siglas en inglés). La FDA recomienda que los pacientes con implantes de silicona realicen exámenes periódicos para detectar rupturas silenciosas.

Si tiene preguntas específicas sobre los implantes de seno, consulte a su cirujano o proveedor de atención médica.

Recursos adicionales

Breast Implants: Reports of Squamous Cell Carcinoma and Various Lymphomas in Capsule Around Implants: FDA Safety Communication

Los productos de matriz dérmica acelular (ADM, por sus siglas en inglés) utilizados en la reconstrucción de senos basada en implantes difieren en las tasas de complicaciones: Comunicado de seguridad de la FDA (en inglés)

La FDA solicita que Allergan retire voluntariamente del mercado determinados implantes de seno y expansores de tejido: Comunicado de seguridad de la FDA

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