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Los ensayos clínicos ayudan a proporcionar la evidencia confiable necesaria cuando se estudian productos médicos para diagnosticar, prevenir, tratar y, a veces, incluso curar enfermedades infantiles. Los niños que participan en estos estudios de investigación también pueden beneficiarse potencialmente de los productos médicos bajo investigación.

Antes de decidir si su hijo debería participar en un ensayo clínico, hay mucho por conocer, incluyendo los riesgos y los beneficios. Profundicemos en el tema.

**Los ensayos clínicos pueden ayudar a mejorar los tratamientos médicos**

Los ensayos clínicos son estudios de investigación voluntarios realizados en personas y diseñados para responder preguntas específicas sobre la seguridad o la eficacia de nuevos medicamentos, vacunas y dispositivos médicos.

Los estudios de intervención también pueden buscar responder preguntas sobre nuevas formas de usar productos existentes que están aprobados o autorizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para ciertos usos.

Si su hijo se inscribe en un ensayo clínico pediátrico, se le podría ofrecer un producto experimental que puede (o no) ser mejor que los que ya se utilizan. En términos generales, por ley, dar un producto experimental a los niños debe proporcionar un beneficio clínico potencial que justifique el riesgo de usar el producto experimental. Además, los niños que participan en el ensayo clínico generalmente deben tener la enfermedad o afección que se está estudiando.

En circunstancias limitadas, los niños pueden estar expuestos a los riesgos de un producto médico experimental que no ofrece ningún beneficio clínico potencial. En ese caso, los riesgos deben ser lo suficientemente bajos y la información que se obtenga debe ser relevante para comprender o tratar la enfermedad o afección de los niños.

Los estudios clínicos nos brindan información relevante sobre la seguridad y la eficacia de un producto médico experimental. Esta información informa la revisión de productos médicos de la FDA. Además, sirve de guía para la información que figura en el etiquetado del producto aprobado o autorizado, lo que incluye, por ejemplo, la dosis correcta de un medicamento que se debe usar.

**La importancia de los ensayos clínicos en niños**

No todos los medicamentos o dispositivos aprobados o autorizados por la FDA para su comercialización han sido etiquetados para uso en niños. Por lo tanto, y por necesidad, los médicos pueden tratar a los niños de manera rutinaria con un medicamento o dispositivo que ha sido estudiado en adultos y aprobado para uso en adultos, pero que puede no haber sido estudiado en niños, o puede haber sido estudiado en un grupo diferente de niños. Por ejemplo, un medicamento puede haber sido evaluado en adolescentes pero no en recién nacidos.

Las respuestas de los niños a los productos médicos no siempre se pueden predecir a partir de los datos recopilados en estudios de adultos. A medida que los niños crecen, sus cuerpos cambian. Esos cambios pueden significar que los niños de diferentes edades pueden experimentar diferencias en la eficacia o los efectos secundarios de un producto médico y, por ejemplo, pueden necesitar una dosis diferente.

En el caso de los dispositivos, es posible que también se necesiten ensayos clínicos para verificar las modificaciones de diseño para niños y para establecer el uso apropiado del dispositivo para la edad. Diseñar un dispositivo médico para niños puede ser un desafío porque los niños suelen ser más pequeños y más activos que los adultos.

Los dispositivos médicos pueden ser de diagnóstico o terapéuticos. Algunos dispositivos pueden requerir diferentes configuraciones y algoritmos para garantizar que sean seguros y eficaces para los niños. Otros se pueden implantar y es posible que deban ajustarse a medida que el niño crece. Los datos de adultos no siempre pueden predecir los riesgos potenciales en los niños.

**Cómo se llevan a cabo los ensayos clínicos**

Existen salvaguardas para garantizar los derechos y el bienestar de los niños en los ensayos clínicos. Según el tipo de ensayo clínico y el producto que se está evaluando, un niño puede recibir un producto en investigación, un producto aprobado o autorizado que se sabe que es eficaz, o una sustancia o dispositivo inactivo (placebo).

En un ensayo clínico, los niños no pueden ser privados de un tratamiento necesario para su salud. Por lo tanto, en algunos casos el producto en investigación que recibe un niño en un ensayo clínico puede agregarse al tratamiento que ya está recibiendo para su afección, a menos que los riesgos de suspender el tratamiento establecido sean bajos. Por ejemplo, si el niño tiene convulsiones y está tomando un medicamento en particular que ayuda a controlar las convulsiones, es probable que continúe tomando ese medicamento y también tome el producto en investigación (o placebo) que se está estudiando en el ensayo clínico para tratar las convulsiones.

Un ensayo clínico que evalúe un producto en investigación podría no ser más riesgoso que tratar a su hijo con un producto aprobado o autorizado por la FDA que no haya sido evaluado en niños. Por un lado, el monitoreo de posibles efectos secundarios (también conocidos como reacciones adversas) generalmente sería mucho más intensivo en un estudio de investigación que cuando un médico receta un medicamento o usa un dispositivo fuera de un ensayo clínico.

**Lo que debe saber antes de inscribir a su hijo en un ensayo clínico**

Hable con el pediatra de su hijo antes de inscribirse y durante un ensayo clínico. El profesional de la salud puede servir como asesor para su familia y ayudarlo a evaluar los posibles beneficios y riesgos del estudio.

Pueden ayudarlo a pensar en preguntas importantes para hacerle al investigador a cargo del ensayo clínico y decidir si es adecuado para su hijo. Las personas que realizan el estudio de investigación pueden incluir médicos, enfermeras, coordinadores de investigación, trabajadores sociales y otros profesionales de la salud.

Inscribir a su hijo en un ensayo clínico es una decisión importante. Obtenga la mayor información posible con anticipación.

***Haga preguntas.*** Escriba una lista de preguntas y llévela consigo cuando se reúna con el investigador a cargo del ensayo clínico. Algunos ejemplos incluyen:

¿Cuál es la evidencia de que el producto en investigación podría ayudar a mi hijo?
	¿Cómo verificará si el producto en investigación está funcionando?
	¿Existe alguna preocupación de que el producto en investigación pueda ser inseguro?
	¿Qué tan de cerca será monitoreado mi hijo en caso de presentarse algún problema?
	¿A quién llamo si me preocupa que haya un problema?***Tome notas durante la conversación.*** Vuelva a leer las notas al investigador para asegurarse de que escuchó todo correctamente. Pregunte: “¿Puedo decirle de qué creo que se trata esto y usted me dice si estoy o no en lo correcto?”

***Solicite información de contacto*** si desea hablar con otros padres cuyos hijos participan en el ensayo clínico. El equipo del estudio puede proporcionar esta información si obtienen el permiso de otros padres para que usted se comunique con ellos.

***Tómese su tiempo.*** Antes de firmar el documento de consentimiento informado, piénselo. Háblelo con su hijo, su familia, el profesional de la salud de su hijo y otras personas de confianza antes de firmar.

***Siga sus instintos.*** Si no está satisfecho con la información que se le proporcionó y las respuestas a sus preguntas, no inscriba a su hijo.

***Los ensayos clínicos son voluntarios.*** Después de inscribirse en un estudio, puede retirar a su hijo del ensayo clínico en cualquier momento. Es importante hablar con el equipo del estudio si desea dejar de participar en el ensayo. Es posible que deba realizar un seguimiento incluso después de suspenderlo para asegurarse de que su hijo no tenga ningún efecto secundario debido al producto en investigación.

Puede buscar estudios clínicos en ClinicalTrials.gov.

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