# Dziennik Urzędowy C 192/31 m

| | ISSN 1977-1002 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 192 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Rocznik 6631 maja 2023 |

ISSN 1977-1002

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 192

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Rocznik 6631 maja 2023

---

| Spis treści | Strona |
| --- | --- |
| | IV   Informacje |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja Europejska |
| 2023/C 192/01 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2023 r. do dnia 30 kwietnia 2023 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) | 1 |
| 2023/C 192/02 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2023 r. do dnia 30 kwietnia 2023 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) | 8 |

Spis treści

Strona

IV   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

2023/C 192/01

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2023 r. do dnia 30 kwietnia 2023 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

1

2023/C 192/02

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2023 r. do dnia 30 kwietnia 2023 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

8

---

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

IV Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

| 31.5.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 192/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.5.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 192/1

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2023 r. do dnia 30 kwietnia 2023 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1) lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (2))

(2023/C 192/01)

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.4.2023 | AKEEGA | niraparyb / octan abirateronu | Janssen-Cilag International NV |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

19.4.2023

AKEEGA

niraparyb / octan abirateronu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/23/1722

Tabletka powlekana

L01XK

20.4.2023

19.4.2023

BEKEMV

ekulizumab

| Amgen Technology (Ireland) UC |
| --- |
| Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland |

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland

EU/1/23/1727

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

L04AA25

20.4.2023

19.4.2023

Opzelura

ruksolitynib

| Incyte Biosciences Distribution B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/23/1726

Krem

D11AH09

20.4.2023

24.4.2023

Vafseo

wadadustat

| AKEBIA EUROPE Limited |
| --- |
| 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Co. Dublin, D02 R296, Ireland |

AKEBIA EUROPE Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Co. Dublin, D02 R296, Ireland

EU/1/23/1725

Tabletka powlekana

B03XA08

25.4.2023

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.4.2023 | OMBLASTYS | Y-Mabs Therapeutics A/S |
| Agern Alle 11, 2970 Hørsholm, Hovedstaden, Danmark |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

12.4.2023

OMBLASTYS

Y-Mabs Therapeutics A/S

Agern Alle 11, 2970 Hørsholm, Hovedstaden, Danmark

—

14.4.2023

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.4.2023 | Artesunate Amivas | Amivas Ireland Limited |
| Durands Court 7, Parnell Street, Waterford, Ireland |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

4.4.2023

Artesunate Amivas

Amivas Ireland Limited

Durands Court 7, Parnell Street, Waterford, Ireland

EU/1/21/1582

5.4.2023

4.4.2023

Capecitabine medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/802

5.4.2023

4.4.2023

Deferasirox Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1412

6.4.2023

4.4.2023

Lorviqua

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

5.4.2023

4.4.2023

Nuvaxovid

| Novavax CZ, a.s. |
| --- |
| Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika |

Novavax CZ, a.s.

Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika

EU/1/21/1618

5.4.2023

4.4.2023

Onpattro

| Alnylam Netherlands B.V. |
| --- |
| Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1320

11.4.2023

4.4.2023

Rybelsus

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/20/1430

11.4.2023

4.4.2023

Siklos

| Addmedica |
| --- |
| 16 rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France |

Addmedica

16 rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/07/397

13.4.2023

12.4.2023

Fintepla

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/20/1491

14.4.2023

12.4.2023

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

13.4.2023

12.4.2023

Xerava

| PAION Deutschland GmbH |
| --- |
| Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland |

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland

EU/1/18/1312

13.4.2023

17.4.2023

Cablivi

| Ablynx N.V. |
| --- |
| Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België |

Ablynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

EU/1/18/1305

18.4.2023

17.4.2023

Kisplyx

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/16/1128

18.4.2023

19.4.2023

Lonquex

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/13/856

24.4.2023

19.4.2023

Lunsumio

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/22/1649

20.4.2023

19.4.2023

Tegsedi

| Akcea Therapeutics Ireland Ltd |
| --- |
| St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland |

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland

EU/1/18/1296

20.4.2023

24.4.2023

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/290

25.4.2023

24.4.2023

Axumin

| Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd |
| --- |
| 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ireland |

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ireland

EU/1/17/1186

28.4.2023

24.4.2023

Erbitux

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

1.5.2023

24.4.2023

Farydak

| zr pharma& GmbH |
| --- |
| Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich |

zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich

EU/1/15/1023

25.4.2023

24.4.2023

Givlaari

| Alnylam Netherlands B.V. |
| --- |
| Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1428

25.4.2023

24.4.2023

Imfinzi

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

25.4.2023

24.4.2023

Imnovid

| Bristol Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/13/850

26.4.2023

24.4.2023

Kevzara

| Sanofi Winthrop Industrie |
| --- |
| 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/17/1196

3.5.2023

24.4.2023

Ondexxya

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1345

27.4.2023

24.4.2023

OPDIVO

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

2.5.2023

24.4.2023

Poteligeo

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1335

2.5.2023

24.4.2023

Repaglinide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/743

2.5.2023

24.4.2023

Tolucombi

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

25.4.2023

24.4.2023

Yervoy

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

2.5.2023

24.4.2023

Zutectra

| Biotest Pharma GmbH |
| --- |
| Landsteinerstraße 5, 63303 Dreieich, Deutschland |

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5, 63303 Dreieich, Deutschland

EU/1/09/600

25.4.2023

26.4.2023

Arsenic trioxide medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/20/1475

3.5.2023

26.4.2023

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

27.4.2023

26.4.2023

Kymriah

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1297

27.4.2023

26.4.2023

Luxturna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1331

27.4.2023

26.4.2023

Orkambi

| Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited |
| --- |
| Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland |

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/15/1059

27.4.2023

26.4.2023

Padcev

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/21/1615

1.5.2023

26.4.2023

Paxlovid

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1625

27.4.2023

26.4.2023

Vaxneuvance

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/21/1591

28.4.2023

26.4.2023

Veklury

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

27.4.2023

26.4.2023

Zavicefta

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
| --- |
| Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

3.5.2023

27.4.2023

AJOVY

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/19/1358

3.5.2023

27.4.2023

Fycompa

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/776

28.4.2023

28.4.2023

Breyanzi

| Bristol Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/22/1631

2.5.2023

28.4.2023

Cotellic

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/15/1048

2.5.2023

28.4.2023

Wegovy

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/21/1608

2.5.2023

—   Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.4.2023 | Inpremzia | Baxter Holding B.V. |
| Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

4.4.2023

Inpremzia

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

EU/1/22/1644

5.4.2023

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.4.2023 | Innovax-ILT-IBD | Szczepionka przeciwko zakaźnemu zapaleniu krtani i tchawicy ptaków, zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza oraz chorobie Mareka (żywa rekombinowana) | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

14.4.2023

Innovax-ILT-IBD

Szczepionka przeciwko zakaźnemu zapaleniu krtani i tchawicy ptaków, zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza oraz chorobie Mareka (żywa rekombinowana)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/23/292

Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

QI01AD18

17.4.2023

24.4.2023

Prolevare

maleinian oklacytynibu

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/23/295

Tabletka powlekana

QD11AH90

25.4.2023

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.4.2023 | Lydaxx | VETOQUINOL S.A. |
| Magny-Vernois, 70200 Lure, France |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

5.4.2023

Lydaxx

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/20/253

11.4.2023

5.4.2023

MHYOSPHERE PCV ID

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/20/259

12.4.2023

5.4.2023

Purevax RCP

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/052

12.4.2023

5.4.2023

Simparica Trio

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

13.4.2023

5.4.2023

Versican Plus Pi/L4

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/172

11.4.2023

14.4.2023

Simparica Trio

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

18.4.2023

14.4.2023

Suvaxyn Circo + MH RTU

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/190

19.4.2023

14.4.2023

Syvazul BTV

| LABORATORIOS SYVA, S.A.U. |
| --- |
| Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España |

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España

EU/2/18/231

17.4.2023

14.4.2023

Vectormune FP ILT + AE

| Ceva-Phylaxia Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország |

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/20/250

18.4.2023

14.4.2023

Zycortal

| Dechra Regulatory B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/15/189

21.4.2023

28.4.2023

CircoMax Myco

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/264

2.5.2023

28.4.2023

Kriptazen

| Virbac |
| --- |
| 1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |

Virbac

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/18/234

5.5.2023

28.4.2023

Leucofeligen FeLV/RCP

| VIRBAC |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/09/097

4.5.2023

28.4.2023

Librela

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/261

2.5.2023

28.4.2023

Masivet

| AB Science S.A. |
| --- |
| 3 avenue George V, 75008 Paris, France |

AB Science S.A.

3 avenue George V, 75008 Paris, France

EU/2/08/087

2.5.2023

28.4.2023

Suprelorin

| VIRBAC S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/07/072

4.5.2023

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NIDERLANDY |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NIDERLANDY

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

(2)  Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

---

| 31.5.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 192/8 |
| --- | --- | --- | --- |

31.5.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 192/8

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2023 r. do dnia 30 kwietnia 2023 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE (1), art. 38 dyrektywy 2001/82/WE (2) lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (3))

(2023/C 192/02)

—   Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.4.2023 | Catophos 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names | Butafosfan
  Cyanocobalamin | Zob. załącznik I | Zob. załącznik I | 4.4.2023 |
| 3.4.2023 | Vey Tosal 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names | Butafosfan
  Cyanocobalamin | Zob. załącznik II | Zob. załącznik II | 4.4.2023 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

3.4.2023

Catophos 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names

Butafosfan

Cyanocobalamin

Zob. załącznik I

Zob. załącznik I

4.4.2023

3.4.2023

Vey Tosal 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names

Butafosfan

Cyanocobalamin

Zob. załącznik II

Zob. załącznik II

4.4.2023

---

(1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

(3)  Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

---

ANEKS I

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

| Państwo członkowskie UE/EOG | Podmioty odpowiedzialne | Nazwa własna | Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa | Moc | Postać farmaceutyczna | Gatunki zwierząt | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

Państwo członkowskie UE/EOG

Podmioty odpowiedzialne

Nazwa własna

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa

Moc

Postać farmaceutyczna

Gatunki zwierząt

Droga podania

Austria

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Belgia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Czechy

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekční roztok pro koně, skot, psy a kočky

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Dania

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvæske opløsning til heste, kvæg, hunde og katte

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Estonia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Niemcy

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Finlandia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektioneste, liuos hevosille, naudoille, koiralle ja kissoille

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Francja

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Węgry

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, lovak, kutyák, és macskák részére A.U.V.

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Irlandia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Włochy

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, bovini, cani e gatti

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Łotwa

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Litwa

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Niderlandy

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, honden en katten

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Norwegia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hester, storfe, hunder og katter

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Polska

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Portugalia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solução injetável para cavalos, bovinos, cães e gatos

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Słowacja

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekčný roztok pre kone, hovädzí dobytok, psy a mačky

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Hiszpania

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, perros y gatos

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Szwecja

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvätska, lösning för hästar, nötkreatur, hundar och katter

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) (1)

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

---

(1)  W przypadku Zjednoczonego Królestwa od 1 stycznia 2021 r. prawo UE ma zastosowanie wyłącznie do terytorium Irlandii Północnej w zakresie przewidzianym w Protokole w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej.

---

ANEKS II

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

| Państwo członkowskie UE/EOG | Podmioty odpowiedzialne | Nazwa własna | Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa | Moc | Postać farmaceutyczna | Gatunki zwierząt | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Veyx-Pharma GmbH |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Państwo członkowskie UE/EOG

Podmioty odpowiedzialne

Nazwa własna

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa

Moc

Postać farmaceutyczna

Gatunki zwierząt

Droga podania

Austria

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Belgia

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Bułgaria

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml инжекционен разтвор за коне, говеда, кучета и котки

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Chorwacja

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml otopina za injekciju, za konje, goveda, pse i mačke

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Cypr

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα, βοοειδή, σκύλους και γάτες

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Czechy

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekční roztok pro koně, skot, psy a kočky

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Dania

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvæske opløsning til heste, kvæg, hunde og katte

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Estonia

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Niemcy

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Grecja

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα, βοοειδή, σκύλους και γάτες

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Finlandia

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektioneste, liuos hevosille, naudoille, koiralle ja kissoille

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Francja

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Węgry

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, lovak, kutyák, és macskák részére A.U.V.

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Islandia

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml stungulyf, lausn handa hestum, nautgripum, hundum og köttum

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Irlandia

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Włochy

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, bovini, cani e gatti

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Łotwa

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, zirgiem, suņiem un kaķiem

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Litwa

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, šunims ir katėms

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Luksemburg

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Malta

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall- żwiemel, baqar, klieb u qtates

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Niderlandy

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, honden en katten

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Norwegia

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hester, storfe, hunder og katter

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Polska

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Portugalia

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solução injetável para cavalos, bovinos, cães e gatos

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Rumunia

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluţie injectabilă pentru cabaline, bovine, câini şi pisici

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Słowacja

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekčný roztok pre kone, hovädzí dobytok, psy a mačky

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Słowenia

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml raztopina za injiciranje za konje, govedo, pse in mačke

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Hiszpania

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, perros y gatos

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Szwecja

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Phoscobal vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvätska, lösning för hästar, nötkreatur, hundar och katter

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) (1)

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Butafosfan / cyjanokobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Bydło, konie: do podawania dożylnego

Psy i koty: do podawania dożylnego, domięśniowego i podskórnego

---

(1)  W przypadku Zjednoczonego Królestwa od 1 stycznia 2021 r. prawo UE ma zastosowanie wyłącznie do terytorium Irlandii Północnej w zakresie przewidzianym w Protokole w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej.

---