# Az Európai Unió C 192/2023

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 192 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 66. évfolyam2023. május 31. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 192

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

66. évfolyam2023. május 31.

---

| Tartalom | Oldal |
| --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2023/C 192/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2023. április 1-től2023. április 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke) | 1 |
| 2023/C 192/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2023. április 1-től2023. április 30-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke, a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke) | 8 |

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2023/C 192/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2023. április 1-től2023. április 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke)

1

2023/C 192/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2023. április 1-től2023. április 30-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke, a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke)

(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke, a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke)

8

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 2023.5.31. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 192/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2023.5.31.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 192/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2023. április 1-től2023. április 30-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) (1) vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke (2))

(2023/C 192/01)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2023.4.19. | AKEEGA | niraparib / abirateron acetát | Janssen-Cilag International NV |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2023.4.19.

AKEEGA

niraparib / abirateron acetát

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/23/1722

Filmtabletta

L01XK

2023.4.20.

2023.4.19.

BEKEMV

ekulizumab

| Amgen Technology (Ireland) UC |
| --- |
| Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland |

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland

EU/1/23/1727

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L04AA25

2023.4.20.

2023.4.19.

Opzelura

ruxolitinib

| Incyte Biosciences Distribution B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/23/1726

Krém

D11AH09

2023.4.20.

2023.4.24.

Vafseo

vadadusztát

| AKEBIA EUROPE Limited |
| --- |
| 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Co. Dublin, D02 R296, Ireland |

AKEBIA EUROPE Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Co. Dublin, D02 R296, Ireland

EU/1/23/1725

Filmtabletta

B03XA08

2023.4.25.

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elutasítva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2023.4.12. | OMBLASTYS | Y-Mabs Therapeutics A/S |
| Agern Alle 11, 2970 Hoersholm, Hovedstaden, Danmark |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2023.4.12.

OMBLASTYS

Y-Mabs Therapeutics A/S

Agern Alle 11, 2970 Hoersholm, Hovedstaden, Danmark

—

2023.4.14.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2023.4.4. | Artesunate Amivas | Amivas Ireland Limited |
| Durands Court 7, Parnell Street, Waterford, Ireland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2023.4.4.

Artesunate Amivas

Amivas Ireland Limited

Durands Court 7, Parnell Street, Waterford, Ireland

EU/1/21/1582

2023.4.5.

2023.4.4.

Capecitabine medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/802

2023.4.5.

2023.4.4.

Deferasirox Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1412

2023.4.6.

2023.4.4.

Lorviqua

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

2023.4.5.

2023.4.4.

Nuvaxovid

| Novavax CZ, a.s. |
| --- |
| Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika |

Novavax CZ, a.s.

Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika

EU/1/21/1618

2023.4.5.

2023.4.4.

Onpattro

| Alnylam Netherlands B.V. |
| --- |
| Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1320

2023.4.11.

2023.4.4.

Rybelsus

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/20/1430

2023.4.11.

2023.4.4.

Siklos

| Addmedica |
| --- |
| 16 rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France |

Addmedica

16 rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/07/397

2023.4.13.

2023.4.12.

Fintepla

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/20/1491

2023.4.14.

2023.4.12.

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

2023.4.13.

2023.4.12.

Xerava

| PAION Deutschland GmbH |
| --- |
| Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland |

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland

EU/1/18/1312

2023.4.13.

2023.4.17.

Cablivi

| Ablynx N.V. |
| --- |
| Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België |

Ablynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

EU/1/18/1305

2023.4.18.

2023.4.17.

Kisplyx

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/16/1128

2023.4.18.

2023.4.19.

Lonquex

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/13/856

2023.4.24.

2023.4.19.

Lunsumio

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/22/1649

2023.4.20.

2023.4.19.

Tegsedi

| Akcea Therapeutics Ireland Ltd |
| --- |
| St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland |

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland

EU/1/18/1296

2023.4.20.

2023.4.24.

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/290

2023.4.25.

2023.4.24.

Axumin

| Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd |
| --- |
| 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ireland |

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ireland

EU/1/17/1186

2023.4.28.

2023.4.24.

Erbitux

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

2023.5.1.

2023.4.24.

Farydak

| zr pharma& GmbH |
| --- |
| Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich |

zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich

EU/1/15/1023

2023.4.25.

2023.4.24.

Givlaari

| Alnylam Netherlands B.V. |
| --- |
| Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1428

2023.4.25.

2023.4.24.

Imfinzi

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

2023.4.25.

2023.4.24.

Imnovid

| Bristol Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/13/850

2023.4.26.

2023.4.24.

Kevzara

| Sanofi Winthrop Industrie |
| --- |
| 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/17/1196

2023.5.3.

2023.4.24.

Ondexxya

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1345

2023.4.27.

2023.4.24.

OPDIVO

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

2023.5.2.

2023.4.24.

Poteligeo

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1335

2023.5.2.

2023.4.24.

Repaglinide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/743

2023.5.2.

2023.4.24.

Tolucombi

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

2023.4.25.

2023.4.24.

Yervoy

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

2023.5.2.

2023.4.24.

Zutectra

| Biotest Pharma GmbH |
| --- |
| Landsteinerstraße 5, 63303 Dreieich, Deutschland |

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5, 63303 Dreieich, Deutschland

EU/1/09/600

2023.4.25.

2023.4.26.

Arsenic trioxide medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/20/1475

2023.5.3.

2023.4.26.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

2023.4.27.

2023.4.26.

Kymriah

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1297

2023.4.27.

2023.4.26.

Luxturna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1331

2023.4.27.

2023.4.26.

Orkambi

| Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited |
| --- |
| Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland |

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/15/1059

2023.4.27.

2023.4.26.

Padcev

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/21/1615

2023.5.1.

2023.4.26.

Paxlovid

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1625

2023.4.27.

2023.4.26.

Vaxneuvance

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/21/1591

2023.4.28.

2023.4.26.

Veklury

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

2023.4.27.

2023.4.26.

Zavicefta

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
| --- |
| Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

2023.5.3.

2023.4.27.

AJOVY

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/19/1358

2023.5.3.

2023.4.27.

Fycompa

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/776

2023.4.28.

2023.4.28.

Breyanzi

| Bristol Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/22/1631

2023.5.2.

2023.4.28.

Cotellic

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/15/1048

2023.5.2.

2023.4.28.

Wegovy

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/21/1608

2023.5.2.

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2023.4.4. | Inpremzia | Baxter Holding B.V. |
| Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2023.4.4.

Inpremzia

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

EU/1/22/1644

2023.4.5.

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke; Az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2023.4.14. | Innovax-ILT-IBD | Madarak fertőző gége- és légcsőgyulladása, fertőző burzítisze és Marek-betegsége vakcina (élő rekombináns) | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2023.4.14.

Innovax-ILT-IBD

Madarak fertőző gége- és légcsőgyulladása, fertőző burzítisze és Marek-betegsége vakcina (élő rekombináns)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/23/292

Koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

QI01AD18

2023.4.17.

2023.4.24.

Prolevare

oklacitinib-maleát

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/23/295

Filmtabletta

QD11AH90

2023.4.25.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke; Az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2023.4.5. | Lydaxx | VETOQUINOL S.A. |
| Magny-Vernois, 70200 Lure, France |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2023.4.5.

Lydaxx

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/20/253

2023.4.11.

2023.4.5.

MHYOSPHERE PCV ID

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/20/259

2023.4.12.

2023.4.5.

Purevax RCP

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/052

2023.4.12.

2023.4.5.

Simparica Trio

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

2023.4.13.

2023.4.5.

Versican Plus Pi/L4

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/172

2023.4.11.

2023.4.14.

Simparica Trio

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

2023.4.18.

2023.4.14.

Suvaxyn Circo + MH RTU

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/190

2023.4.19.

2023.4.14.

Syvazul BTV

| LABORATORIOS SYVA, S.A.U. |
| --- |
| Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España |

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España

EU/2/18/231

2023.4.17.

2023.4.14.

Vectormune FP ILT + AE

| Ceva-Phylaxia Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország |

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/20/250

2023.4.18.

2023.4.14.

Zycortal

| Dechra Regulatory B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/15/189

2023.4.21.

2023.4.28.

CircoMax Myco

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/264

2023.5.2.

2023.4.28.

Kriptazen

| Virbac |
| --- |
| 1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |

Virbac

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/18/234

2023.5.5.

2023.4.28.

Leucofeligen FeLV/RCP

| VIRBAC |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/09/097

2023.5.4.

2023.4.28.

Librela

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/261

2023.5.2.

2023.4.28.

Masivet

| AB Science S.A. |
| --- |
| 3 avenue George V, 75008 Paris, France |

AB Science S.A.

3 avenue George V, 75008 Paris, France

EU/2/08/087

2023.5.2.

2023.4.28.

Suprelorin

| VIRBAC S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/07/072

2023.5.4.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

(2)  HL L 4., 2019.1.7., 43. o.

---

| 2023.5.31. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 192/8 |
| --- | --- | --- | --- |

2023.5.31.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 192/8

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2023. április 1-től2023. április 30-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke, a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke (3))

(2023/C 192/02)

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2023.4.3. | Catophos 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names | Butafosfan
  Cyanocobalamin | Lásd az I. mellékletet | Lásd az I. mellékletet | 2023.4.4. |
| 2023.4.3. | Vey Tosal 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names | Butafosfan
  Cyanocobalamin | Lásd az II. mellékletet | Lásd az II. mellékletet | 2023.4.4. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2023.4.3.

Catophos 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names

Butafosfan

Cyanocobalamin

Lásd az I. mellékletet

Lásd az I. mellékletet

2023.4.4.

2023.4.3.

Vey Tosal 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names

Butafosfan

Cyanocobalamin

Lásd az II. mellékletet

Lásd az II. mellékletet

2023.4.4.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

(3)  HL L 4., 2019.1.7., 43. o.

---

I. MELLÉKLET

Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségének, az állatfajnak, az alkalmazási módoknak és az egyes tagállamokban a forgalombahozatali engedély jogosultjainak a felsorolása

| EU/EGT tagállam | A forgalombahozatali engedély jogosultjai | Név | Nemzetközi szabadnév | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Állatfaj | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

EU/EGT tagállam

A forgalombahozatali engedély jogosultjai

Név

Nemzetközi szabadnév

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Állatfaj

Alkalmazási mód

Ausztria

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák.

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás.

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás.

Belgium

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák.

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás.

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás.

Csehország

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekční roztok pro koně, skot, psy a kočky

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák.

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás.

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás.

Dánia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvæske opløsning til heste, kvæg, hunde og katte

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák.

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás.

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás.

Észtország

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák.

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás.

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás.

Németország

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák.

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás.

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás.

Finnország

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektioneste, liuos hevosille, naudoille, koiralle ja kissoille

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák.

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás.

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás.

Franciaország

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák.

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás.

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás.

Magyarország

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, lovak, kutyák, és macskák részére A.U.V.

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák.

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás.

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás.

Írország

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák.

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás.

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás.

Olaszország

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, bovini, cani e gatti

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák.

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás.

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás.

Lettország

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák.

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás.

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás.

Litvánia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák.

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás.

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás.

Hollandia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, honden en katten

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák.

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás.

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás.

Norvégia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hester, storfe, hunder og katter

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák.

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás.

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás.

Lengyelország

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák.

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás.

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás.

Portugália

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solução injetável para cavalos, bovinos, cães e gatos

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák.

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás.

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás.

Szlovákia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekčný roztok pre kone, hovädzí dobytok, psy a mačky

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák.

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás.

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás.

Spanyolország

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, perros y gatos

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák.

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás.

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás.

Svédország

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvätska, lösning för hästar, nötkreatur, hundar och katter

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák.

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás.

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás.

Egyesült Királyság (Észak-Írország) (1)

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák.

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás.

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás.

---

(1)  Az Egyesült Királyság tekintetében 2021. január 1-jétől az uniós jog csak Észak-Írország területére vonatkozik, az Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyvben előirányzott mértékben.

---

II. MELLÉKLET

Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségének, az állatfajnak, az alkalmazási módoknak és az egyes tagállamokban a forgalombahozatali engedély jogosultjainak a felsorolása

| EU/EGT tagállam | A forgalombahozatali engedély jogosultjai | Név | Nemzetközi szabadnév | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Állatfaj | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Veyx-Pharma GmbH |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

EU/EGT tagállam

A forgalombahozatali engedély jogosultjai

Név

Nemzetközi szabadnév

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Állatfaj

Alkalmazási mód

Ausztria

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás

Belgium

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás

Bulgária

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml инжекционен разтвор за коне, говеда, кучета и котки

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás

Horvátország

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml otopina za injekciju, za konje, goveda, pse i mačke

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás

Ciprus

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα, βοοειδή, σκύλους και γάτες

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás

Csehország

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekční roztok pro koně, skot, psy a kočky

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás

Dánia

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvæske opløsning til heste, kvæg, hunde og katte

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás

Észtország

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás

Németország

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás

Görögország

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα, βοοειδή, σκύλους και γάτες

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás

Finnország

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektioneste, liuos hevosille, naudoille, koiralle ja kissoille

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás

Franciaország

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás

Magyarország

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, lovak, kutyák, és macskák részére A.U.V.

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás

Izland

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml stungulyf, lausn handa hestum, nautgripum, hundum og köttum

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás

Írország

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás

Olaszország

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, bovini, cani e gatti

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás

Lettország

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, zirgiem, suņiem un kaķiem

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás

Litvánia

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, šunims ir katėms

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás

Luxemburg

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás

Málta

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall- żwiemel, baqar, klieb u qtates

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás

Hollandia

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, honden en katten

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás

Norvégia

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hester, storfe, hunder og katter

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás

Lengyelország

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás

Portugália

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solução injetável para cavalos, bovinos, cães e gatos

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás

Románia

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluţie injectabilă pentru cabaline, bovine, câini şi pisici

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás

Szlovákia

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekčný roztok pre kone, hovädzí dobytok, psy a mačky

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás

Szlovénia

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml raztopina za injiciranje za konje, govedo, pse in mačke

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás

Spanyolország

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, perros y gatos

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás

Svédország

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Phoscobal vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvätska, lösning för hästar, nötkreatur, hundar och katter

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás

Egyesült Királyság (Észak-Írország) (1)

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Butafoszfán / cianokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, lovak, kutyák és macskák

Szarvasmarha, lovak: intravénás alkalmazás

Kutyák és macskák: intravénás, intramuszkuláris és szubkután alkalmazás

---

(1)  Az Egyesült Királyság esetében 2021. január 1-jétől az uniós jog csak Észak-Írország területére alkalmazandó, az Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyvben meghatározott mértékben.

---