# Diario Oficial C 192/31 d

| | ISSN 1977-0928 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | C 192 |
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| Edición en lengua española | Comunicaciones e informaciones | 66.° año31 de mayo de 2023 |

ISSN 1977-0928

Diario Oficial

de la Unión Europea

C 192

Edición en lengua española

Comunicaciones e informaciones

66.° año31 de mayo de 2023

---

| Sumario | Página |
| --- | --- |
| | IV   Información |
| | INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
| | Comisión Europea |
| 2023/C 192/01 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de abril de 2023 a 30 de abril de 2023[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo o al Artículo 5 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo] | 1 |
| 2023/C 192/02 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de abril de 2023 a 30 de abril de 2023[Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE, artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE o al Artículo 5 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo] | 8 |

Sumario

Página

IV   Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

2023/C 192/01

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de abril de 2023 a 30 de abril de 2023[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo o al Artículo 5 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo]

[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o

1

2023/C 192/02

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de abril de 2023 a 30 de abril de 2023[Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE, artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE o al Artículo 5 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo]

[Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE, artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE o al Artículo 5 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo]

8

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| ES | |
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ES

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IV Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

| 31.5.2023 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 192/1 |
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31.5.2023

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 192/1

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Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de abril de 2023 a 30 de abril de 2023

[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) o al Artículo 5 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (2)]

(2023/C 192/01)

—   Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Forma farmacéutica | ATC (código anatómico terapéutico químico) | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.4.2023 | AKEEGA | niraparib / acetato de abiraterona | Janssen-Cilag International NV |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Forma farmacéutica

ATC (código anatómico terapéutico químico)

Fecha de notificación

19.4.2023

AKEEGA

niraparib / acetato de abiraterona

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/23/1722

Comprimido recubierto con película

L01XK

20.4.2023

19.4.2023

BEKEMV

eculizumab

| Amgen Technology (Ireland) UC |
| --- |
| Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland |

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland

EU/1/23/1727

Concentrado para solución para perfusión

L04AA25

20.4.2023

19.4.2023

Opzelura

ruxolitinib

| Incyte Biosciences Distribution B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/23/1726

Crema

D11AH09

20.4.2023

24.4.2023

Vafseo

vadadustat

| AKEBIA EUROPE Limited |
| --- |
| 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Co. Dublin, D02 R296, Ireland |

AKEBIA EUROPE Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Co. Dublin, D02 R296, Ireland

EU/1/23/1725

Comprimido recubierto con película

B03XA08

25.4.2023

—   Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Rechazadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.4.2023 | OMBLASTYS | Y-Mabs Therapeutics A/S |
| Agern Alle 11, 2970 Hoersholm, Hovedstaden, Danmark |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

12.4.2023

OMBLASTYS

Y-Mabs Therapeutics A/S

Agern Alle 11, 2970 Hoersholm, Hovedstaden, Danmark

—

14.4.2023

—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.4.2023 | Artesunate Amivas | Amivas Ireland Limited |
| Durands Court 7, Parnell Street, Waterford, Ireland |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

4.4.2023

Artesunate Amivas

Amivas Ireland Limited

Durands Court 7, Parnell Street, Waterford, Ireland

EU/1/21/1582

5.4.2023

4.4.2023

Capecitabine medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/802

5.4.2023

4.4.2023

Deferasirox Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1412

6.4.2023

4.4.2023

Lorviqua

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

5.4.2023

4.4.2023

Nuvaxovid

| Novavax CZ, a.s. |
| --- |
| Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika |

Novavax CZ, a.s.

Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika

EU/1/21/1618

5.4.2023

4.4.2023

Onpattro

| Alnylam Netherlands B.V. |
| --- |
| Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1320

11.4.2023

4.4.2023

Rybelsus

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/20/1430

11.4.2023

4.4.2023

Siklos

| Addmedica |
| --- |
| 16 rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France |

Addmedica

16 rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/07/397

13.4.2023

12.4.2023

Fintepla

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/20/1491

14.4.2023

12.4.2023

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

13.4.2023

12.4.2023

Xerava

| PAION Deutschland GmbH |
| --- |
| Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland |

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland

EU/1/18/1312

13.4.2023

17.4.2023

Cablivi

| Ablynx N.V. |
| --- |
| Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België |

Ablynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

EU/1/18/1305

18.4.2023

17.4.2023

Kisplyx

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/16/1128

18.4.2023

19.4.2023

Lonquex

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/13/856

24.4.2023

19.4.2023

Lunsumio

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/22/1649

20.4.2023

19.4.2023

Tegsedi

| Akcea Therapeutics Ireland Ltd |
| --- |
| St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland |

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland

EU/1/18/1296

20.4.2023

24.4.2023

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/290

25.4.2023

24.4.2023

Axumin

| Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd |
| --- |
| 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ireland |

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ireland

EU/1/17/1186

28.4.2023

24.4.2023

Erbitux

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

1.5.2023

24.4.2023

Farydak

| zr pharma& GmbH |
| --- |
| Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich |

zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich

EU/1/15/1023

25.4.2023

24.4.2023

Givlaari

| Alnylam Netherlands B.V. |
| --- |
| Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1428

25.4.2023

24.4.2023

Imfinzi

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

25.4.2023

24.4.2023

Imnovid

| Bristol Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/13/850

26.4.2023

24.4.2023

Kevzara

| Sanofi Winthrop Industrie |
| --- |
| 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/17/1196

3.5.2023

24.4.2023

Ondexxya

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1345

27.4.2023

24.4.2023

OPDIVO

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

2.5.2023

24.4.2023

Poteligeo

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1335

2.5.2023

24.4.2023

Repaglinide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/743

2.5.2023

24.4.2023

Tolucombi

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

25.4.2023

24.4.2023

Yervoy

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

2.5.2023

24.4.2023

Zutectra

| Biotest Pharma GmbH |
| --- |
| Landsteinerstraße 5, 63303 Dreieich, Deutschland |

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5, 63303 Dreieich, Deutschland

EU/1/09/600

25.4.2023

26.4.2023

Arsenic trioxide medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/20/1475

3.5.2023

26.4.2023

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

27.4.2023

26.4.2023

Kymriah

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1297

27.4.2023

26.4.2023

Luxturna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1331

27.4.2023

26.4.2023

Orkambi

| Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited |
| --- |
| Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland |

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/15/1059

27.4.2023

26.4.2023

Padcev

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/21/1615

1.5.2023

26.4.2023

Paxlovid

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1625

27.4.2023

26.4.2023

Vaxneuvance

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/21/1591

28.4.2023

26.4.2023

Veklury

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

27.4.2023

26.4.2023

Zavicefta

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
| --- |
| Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

3.5.2023

27.4.2023

AJOVY

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/19/1358

3.5.2023

27.4.2023

Fycompa

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/776

28.4.2023

28.4.2023

Breyanzi

| Bristol Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/22/1631

2.5.2023

28.4.2023

Cotellic

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/15/1048

2.5.2023

28.4.2023

Wegovy

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/21/1608

2.5.2023

—   Retirada de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.4.2023 | Inpremzia | Baxter Holding B.V. |
| Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

4.4.2023

Inpremzia

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

EU/1/22/1644

5.4.2023

—   Concesión de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo; Artículo 5 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Forma farmacéutica | ATC (código anatómico terapéutico químico) | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.4.2023 | Innovax-ILT-IBD | Vacuna de laringotraqueítis infecciosa aviar, enfermedad infecciosa de la bolsa y enfermedad de Marek (viva recombinante) | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Forma farmacéutica

ATC (código anatómico terapéutico químico)

Fecha de notificación

14.4.2023

Innovax-ILT-IBD

Vacuna de laringotraqueítis infecciosa aviar, enfermedad infecciosa de la bolsa y enfermedad de Marek (viva recombinante)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/23/292

Concentrado y disolvente para suspensión inyectable.

QI01AD18

17.4.2023

24.4.2023

Prolevare

oclacitinib maleato

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/23/295

Comprimido recubierto con película

QD11AH90

25.4.2023

—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo; Artículo 5 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.4.2023 | Lydaxx | VETOQUINOL S.A. |
| Magny-Vernois, 70200 Lure, France |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

5.4.2023

Lydaxx

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/20/253

11.4.2023

5.4.2023

MHYOSPHERE PCV ID

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/20/259

12.4.2023

5.4.2023

Purevax RCP

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/052

12.4.2023

5.4.2023

Simparica Trio

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

13.4.2023

5.4.2023

Versican Plus Pi/L4

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/172

11.4.2023

14.4.2023

Simparica Trio

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

18.4.2023

14.4.2023

Suvaxyn Circo + MH RTU

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/190

19.4.2023

14.4.2023

Syvazul BTV

| LABORATORIOS SYVA, S.A.U. |
| --- |
| Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España |

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España

EU/2/18/231

17.4.2023

14.4.2023

Vectormune FP ILT + AE

| Ceva-Phylaxia Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország |

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/20/250

18.4.2023

14.4.2023

Zycortal

| Dechra Regulatory B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/15/189

21.4.2023

28.4.2023

CircoMax Myco

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/264

2.5.2023

28.4.2023

Kriptazen

| Virbac |
| --- |
| 1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |

Virbac

1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/18/234

5.5.2023

28.4.2023

Leucofeligen FeLV/RCP

| VIRBAC |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/09/097

4.5.2023

28.4.2023

Librela

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/261

2.5.2023

28.4.2023

Masivet

| AB Science S.A. |
| --- |
| 3 avenue George V, 75008 Paris, France |

AB Science S.A.

3 avenue George V, 75008 Paris, France

EU/2/08/087

2.5.2023

28.4.2023

Suprelorin

| VIRBAC S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |

VIRBAC S.A.

1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/07/072

4.5.2023

Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

(2)  DO L 4 de 7.1.2019, p. 43.

---

| 31.5.2023 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 192/8 |
| --- | --- | --- | --- |

31.5.2023

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 192/8

---

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de abril de 2023 a 30 de abril de 2023

[Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE (1), artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE (2) o al Artículo 5 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (3)]

(2023/C 192/02)

—   Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización

| Fecha de la decisión | Nombre(s) del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular(es) de la autorización de comercialización | Estado miembro correspondiente | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.4.2023 | Catophos 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names | Butafosfan
  Cyanocobalamin | Véase el anexo I | Véase el anexo I | 4.4.2023 |
| 3.4.2023 | Vey Tosal 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names | Butafosfan
  Cyanocobalamin | Véase el anexo II | Véase el anexo II | 4.4.2023 |

Fecha de la decisión

Nombre(s) del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular(es) de la autorización de comercialización

Estado miembro correspondiente

Fecha de notificación

3.4.2023

Catophos 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names

Butafosfan

Cyanocobalamin

Véase el anexo I

Véase el anexo I

4.4.2023

3.4.2023

Vey Tosal 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names

Butafosfan

Cyanocobalamin

Véase el anexo II

Véase el anexo II

4.4.2023

---

(1)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

(3)  DO L 4 de 7.1.2019, p. 43.

---

ANEXO I

Lista de nombres, forma farmacéutica, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes en los Estados miembros

| Estado miembro de la UE/EEE | Solicitante | Denominación | DCI | Concentración | Forma farmacéutica | Especies animales | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

Estado miembro de la UE/EEE

Solicitante

Denominación

DCI

Concentración

Forma farmacéutica

Especies animales

Vía de administración

Austria

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Bélgica

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Chequia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekční roztok pro koně, skot, psy a kočky

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Dinamarca

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvæske opløsning til heste, kvæg, hunde og katte

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Estonia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Alemania

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Finlandia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektioneste, liuos hevosille, naudoille, koiralle ja kissoille

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Francia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Hungría

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, lovak, kutyák, és macskák részére A.U.V.

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Irlanda

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Italia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, bovini, cani e gatti

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Letonia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Lituania

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Holanda

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, honden en katten

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Noruega

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hester, storfe, hunder og katter

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Polonia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Portugal

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solução injetável para cavalos, bovinos, cães e gatos

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Eslovaquia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekčný roztok pre kone, hovädzí dobytok, psy a mačky

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

España

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, perros y gatos

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Suecia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvätska, lösning för hästar, nötkreatur, hundar och katter

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Reino Unido (Irlanda del Norte) (1)

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

---

(1)  Por lo que respecta al Reino Unido, desde el 1 de enero de 2021, el Derecho de la UE solo se aplica al territorio de Irlanda del Norte en la medida prevista en el Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte.

---

ANEXO II

Lista de nombres, forma farmacéutica, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes en los Estados miembros

| Estado miembro de la UE/EEE | Solicitante | Denominación | DCI | Concentración | Forma farmacéutica | Especies animales | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Veyx-Pharma GmbH |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Estado miembro de la UE/EEE

Solicitante

Denominación

DCI

Concentración

Forma farmacéutica

Especies animales

Vía de administración

Austria

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Bélgica

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Bulgaria

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml инжекционен разтвор за коне, говеда, кучета и котки

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Croacia

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml otopina za injekciju, za konje, goveda, pse i mačke

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Chipre

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα, βοοειδή, σκύλους και γάτες

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Chequia

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekční roztok pro koně, skot, psy a kočky

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Dinamarca

| Veyx-Pharma GmbH |
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| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvæske opløsning til heste, kvæg, hunde og katte

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Estonia

| Veyx-Pharma GmbH |
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Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Alemania

| Veyx-Pharma GmbH |
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| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Grecia

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Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα, βοοειδή, σκύλους και γάτες

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Finlandia

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Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektioneste, liuos hevosille, naudoille, koiralle ja kissoille

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Francia

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Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Hungría

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Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, lovak, kutyák, és macskák részére A.U.V.

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Islandia

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Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml stungulyf, lausn handa hestum, nautgripum, hundum og köttum

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Irlanda

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Veyx-Pharma GmbH

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Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Italia

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Veyx-Pharma GmbH

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Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, bovini, cani e gatti

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Letonia

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Veyx-Pharma GmbH

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Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, zirgiem, suņiem un kaķiem

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Lituania

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Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, šunims ir katėms

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Luxemburgo

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Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Malta

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Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall- żwiemel, baqar, klieb u qtates

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Países Bajos

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Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, honden en katten

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Noruega

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Veyx-Pharma GmbH

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Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hester, storfe, hunder og katter

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Polonia

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Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Portugal

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Veyx-Pharma GmbH

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34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solução injetável para cavalos, bovinos, cães e gatos

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Rumanía

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Veyx-Pharma GmbH

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Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluţie injectabilă pentru cabaline, bovine, câini şi pisici

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Eslovaquia

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Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekčný roztok pre kone, hovädzí dobytok, psy a mačky

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Eslovenia

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Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml raztopina za injiciranje za konje, govedo, pse in mačke

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

España

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Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, perros y gatos

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Suecia

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Germany

Phoscobal vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvätska, lösning för hästar, nötkreatur, hundar och katter

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Reino Unido (Irlanda del Norte) (1)

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Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Butafosfán / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

solución inyectable

caballos, bovino, perros y gatos

Bovino, caballos: vía intravenosa

Perros y gatos: vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

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(1)  Por lo que respecta al Reino Unido, desde el 1 de enero de 2021, el Derecho de la UE solo se aplica al territorio de Irlanda del Norte en la medida prevista en el Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte.

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