# Gazzetta ufficiale C 192/31 m

| | ISSN 1977-0944 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | C 192 |
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| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 66° anno31 maggio 2023 |

ISSN 1977-0944

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

C 192

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

66° anno31 maggio 2023

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| Sommario | pagina |
| --- | --- |
| | IV   Informazioni |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione europea |
| 2023/C 192/01 | Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o aprile 2023 al 30 aprile 2023[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio o Articolo 5 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio] | 1 |
| 2023/C 192/02 | Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o aprile 2023 al 30 aprile 2023[decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE, dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE o articolo 5 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio] | 8 |

Sommario

pagina

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

2023/C 192/01

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o aprile 2023 al 30 aprile 2023[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio o Articolo 5 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio]

o

[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio o Articolo 5 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio]

1

2023/C 192/02

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o aprile 2023 al 30 aprile 2023[decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE, dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE o articolo 5 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio]

o

[decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE, dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE o articolo 5 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio]

8

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| IT | |
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IT

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IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

| 31.5.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 192/1 |
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31.5.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 192/1

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Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o aprile 2023 al 30 aprile 2023

[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1) o Articolo 5 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (2)]

(2023/C 192/01)

—   Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.4.2023 | AKEEGA | niraparib / abiraterone acetato | Janssen-Cilag International NV |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

Data di notifica

19.4.2023

AKEEGA

niraparib / abiraterone acetato

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/23/1722

Compressa rivestita con film

L01XK

20.4.2023

19.4.2023

BEKEMV

eculizumab

| Amgen Technology (Ireland) UC |
| --- |
| Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland |

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland

EU/1/23/1727

Concentrato per soluzione per infusione

L04AA25

20.4.2023

19.4.2023

Opzelura

ruxolitinib

| Incyte Biosciences Distribution B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/23/1726

Crema

D11AH09

20.4.2023

24.4.2023

Vafseo

vadadustat

| AKEBIA EUROPE Limited |
| --- |
| 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Co. Dublin, D02 R296, Ireland |

AKEBIA EUROPE Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Co. Dublin, D02 R296, Ireland

EU/1/23/1725

Compressa rivestita con film

B03XA08

25.4.2023

—   Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Rifiutate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.4.2023 | OMBLASTYS | Y-Mabs Therapeutics A/S |
| Agern Alle 11, 2970 Hoersholm, Hovedstaden, Danmark |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

12.4.2023

OMBLASTYS

Y-Mabs Therapeutics A/S

Agern Alle 11, 2970 Hoersholm, Hovedstaden, Danmark

—

14.4.2023

—   Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.4.2023 | Artesunate Amivas | Amivas Ireland Limited |
| Durands Court 7, Parnell Street, Waterford, Ireland |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

4.4.2023

Artesunate Amivas

Amivas Ireland Limited

Durands Court 7, Parnell Street, Waterford, Ireland

EU/1/21/1582

5.4.2023

4.4.2023

Capecitabina medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/802

5.4.2023

4.4.2023

Deferasirox Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1412

6.4.2023

4.4.2023

Lorviqua

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

5.4.2023

4.4.2023

Nuvaxovid

| Novavax CZ, a.s. |
| --- |
| Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika |

Novavax CZ, a.s.

Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika

EU/1/21/1618

5.4.2023

4.4.2023

Onpattro

| Alnylam Netherlands B.V. |
| --- |
| Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1320

11.4.2023

4.4.2023

Rybelsus

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/20/1430

11.4.2023

4.4.2023

Siklos

| Addmedica |
| --- |
| 16 rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France |

Addmedica

16 rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/07/397

13.4.2023

12.4.2023

Fintepla

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/20/1491

14.4.2023

12.4.2023

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

13.4.2023

12.4.2023

Xerava

| PAION Deutschland GmbH |
| --- |
| Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland |

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland

EU/1/18/1312

13.4.2023

17.4.2023

Cablivi

| Ablynx N.V. |
| --- |
| Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België |

Ablynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

EU/1/18/1305

18.4.2023

17.4.2023

Kisplyx

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/16/1128

18.4.2023

19.4.2023

Lonquex

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/13/856

24.4.2023

19.4.2023

Lunsumio

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/22/1649

20.4.2023

19.4.2023

Tegsedi

| Akcea Therapeutics Ireland Ltd |
| --- |
| St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland |

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland

EU/1/18/1296

20.4.2023

24.4.2023

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/290

25.4.2023

24.4.2023

Axumin

| Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd |
| --- |
| 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ireland |

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ireland

EU/1/17/1186

28.4.2023

24.4.2023

Erbitux

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

1.5.2023

24.4.2023

Farydak

| zr pharma& GmbH |
| --- |
| Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich |

zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich

EU/1/15/1023

25.4.2023

24.4.2023

Givlaari

| Alnylam Netherlands B.V. |
| --- |
| Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1428

25.4.2023

24.4.2023

Imfinzi

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

25.4.2023

24.4.2023

Imnovid

| Bristol Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/13/850

26.4.2023

24.4.2023

Kevzara

| Sanofi Winthrop Industrie |
| --- |
| 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/17/1196

3.5.2023

24.4.2023

Ondexxya

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1345

27.4.2023

24.4.2023

OPDIVO

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

2.5.2023

24.4.2023

Poteligeo

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1335

2.5.2023

24.4.2023

Repaglinide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/743

2.5.2023

24.4.2023

Tolucombi

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

25.4.2023

24.4.2023

Yervoy

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

2.5.2023

24.4.2023

Zutectra

| Biotest Pharma GmbH |
| --- |
| Landsteinerstraße 5, 63303 Dreieich, Deutschland |

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5, 63303 Dreieich, Deutschland

EU/1/09/600

25.4.2023

26.4.2023

Arsenic trioxide medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/20/1475

3.5.2023

26.4.2023

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

27.4.2023

26.4.2023

Kymriah

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1297

27.4.2023

26.4.2023

Luxturna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1331

27.4.2023

26.4.2023

Orkambi

| Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited |
| --- |
| Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland |

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/15/1059

27.4.2023

26.4.2023

Padcev

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/21/1615

1.5.2023

26.4.2023

Paxlovid

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1625

27.4.2023

26.4.2023

Vaxneuvance

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/21/1591

28.4.2023

26.4.2023

Veklury

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

27.4.2023

26.4.2023

Zavicefta

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
| --- |
| Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

3.5.2023

27.4.2023

AJOVY

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/19/1358

3.5.2023

27.4.2023

Fycompa

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/776

28.4.2023

28.4.2023

Breyanzi

| Bristol Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/22/1631

2.5.2023

28.4.2023

Cotellic

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/15/1048

2.5.2023

28.4.2023

Wegovy

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/21/1608

2.5.2023

—   Ritiro di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio)

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.4.2023 | Inpremzia | Baxter Holding B.V. |
| Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

4.4.2023

Inpremzia

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

EU/1/22/1644

5.4.2023

—   Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio; Articolo 5 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.4.2023 | Innovax-ILT-IBD | Vaccino (vivo ricombinante) contro la Laringotracheite infettiva aviare, la Bursite infettiva e la Malattia di Marek | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

Data di notifica

14.4.2023

Innovax-ILT-IBD

Vaccino (vivo ricombinante) contro la Laringotracheite infettiva aviare, la Bursite infettiva e la Malattia di Marek

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/23/292

Concentrato e solvente per sospensione iniettabile

QI01AD18

17.4.2023

24.4.2023

Prolevare

oclacitinib maleato

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/23/295

Compressa rivestita con film

QD11AH90

25.4.2023

—   Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio; Articolo 5 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.4.2023 | Lydaxx | VETOQUINOL S.A. |
| Magny-Vernois, 70200 Lure, France |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

5.4.2023

Lydaxx

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/20/253

11.4.2023

5.4.2023

MHYOSPHERE PCV ID

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/20/259

12.4.2023

5.4.2023

Purevax RCP

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/052

12.4.2023

5.4.2023

Simparica Trio

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

13.4.2023

5.4.2023

Versican Plus Pi/L4

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/172

11.4.2023

14.4.2023

Simparica Trio

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

18.4.2023

14.4.2023

Suvaxyn Circo + MH RTU

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/190

19.4.2023

14.4.2023

Syvazul BTV

| LABORATORIOS SYVA, S.A.U. |
| --- |
| Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España |

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España

EU/2/18/231

17.4.2023

14.4.2023

Vectormune FP ILT + AE

| Ceva-Phylaxia Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország |

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/20/250

18.4.2023

14.4.2023

Zycortal

| Dechra Regulatory B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/15/189

21.4.2023

28.4.2023

CircoMax Myco

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/264

2.5.2023

28.4.2023

Kriptazen

| Virbac |
| --- |
| 1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |

Virbac

1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/18/234

5.5.2023

28.4.2023

Leucofeligen FeLV/RCP

| VIRBAC |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/09/097

4.5.2023

28.4.2023

Librela

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/261

2.5.2023

28.4.2023

Masivet

| AB Science S.A. |
| --- |
| 3 avenue George V, 75008 Paris, France |

AB Science S.A.

3 avenue George V, 75008 Paris, France

EU/2/08/087

2.5.2023

28.4.2023

Suprelorin

| VIRBAC S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |

VIRBAC S.A.

1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/07/072

4.5.2023

Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| PAESI BASSI |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

PAESI BASSI

---

(1)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

(2)  GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43.

---

| 31.5.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 192/8 |
| --- | --- | --- | --- |

31.5.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 192/8

---

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o aprile 2023 al 30 aprile 2023

[decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE (1), dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE (2) o articolo 5 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (3)]

(2023/C 192/02)

—   Rilascio, conservazione o modifica di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

| Data della decisione | Denominazione o denominazioni del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Stato membro in questione | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.4.2023 | Catophos 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names | Butafosfan
  Cyanocobalamin | Cfr. allegato I | Cfr. allegato I | 4.4.2023 |
| 3.4.2023 | Vey Tosal 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names | Butafosfan
  Cyanocobalamin | Cfr. allegato II | Cfr. allegato II | 4.4.2023 |

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

3.4.2023

Catophos 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names

Butafosfan

Cyanocobalamin

Cfr. allegato I

Cfr. allegato I

4.4.2023

3.4.2023

Vey Tosal 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names

Butafosfan

Cyanocobalamin

Cfr. allegato II

Cfr. allegato II

4.4.2023

---

(1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

(2)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.

(3)  GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43.

---

ALLEGATO I

Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione e dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio negli Stati membri

| Stato membro UE/SEE | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Nome | DCI | Dosaggio | Forma farmaceutica | Specie animale | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

Stato membro UE/SEE

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome

DCI

Dosaggio

Forma farmaceutica

Specie animale

Via di somministrazione

Austria

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Belgio

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Cechia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekční roztok pro koně, skot, psy a kočky

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Danimarca

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvæske opløsning til heste, kvæg, hunde og katte

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Estonia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Germania

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Finlandia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektioneste, liuos hevosille, naudoille, koiralle ja kissoille

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Francia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Ungheria

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, lovak, kutyák, és macskák részére A.U.V.

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Irlanda

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Italia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, bovini, cani e gatti

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Lettonia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Lituania

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Paesi Bassi

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, honden en katten

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Norvegia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hester, storfe, hunder og katter

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Polonia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Portogallo

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solução injetável para cavalos, bovinos, cães e gatos

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Slovacchia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekčný roztok pre kone, hovädzí dobytok, psy a mačky

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Spagna

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, perros y gatos

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Svezia

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvätska, lösning för hästar, nötkreatur, hundar och katter

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Regno Unito (Irlanda del Nord) (1)

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

---

(1)  Per quanto riguarda il Regno Unito, dal 1o gennaio 2021 il diritto dell’UE si applica solo al territorio dell’Irlanda del Nord (NI) nella misura prevista dal protocollo su Irlanda/NI.

---

ALLEGATO II

Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione e dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio negli Stati membri

| Stato membro UE/SEE | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Nome | DCI | Dosaggio | Forma farmaceutica | Specie animale | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Veyx-Pharma GmbH |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Stato membro UE/SEE

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome

DCI

Dosaggio

Forma farmaceutica

Specie animale

Via di somministrazione

Austria

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Belgio

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Bulgaria

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml инжекционен разтвор за коне, говеда, кучета и котки

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Croazia

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml otopina za injekciju, za konje, goveda, pse i mačke

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Cipro

| Veyx-Pharma GmbH |
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Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα, βοοειδή, σκύλους και γάτες

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Cechia

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Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekční roztok pro koně, skot, psy a kočky

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Danimarca

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Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvæske opløsning til heste, kvæg, hunde og katte

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Estonia

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Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Germania

| Veyx-Pharma GmbH |
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| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Grecia

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Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα, βοοειδή, σκύλους και γάτες

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Finlandia

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Veyx-Pharma GmbH

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Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektioneste, liuos hevosille, naudoille, koiralle ja kissoille

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Francia

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Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

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Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Ungheria

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Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

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Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, lovak, kutyák, és macskák részére A.U.V.

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Islanda

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Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml stungulyf, lausn handa hestum, nautgripum, hundum og köttum

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Irlanda

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Veyx-Pharma GmbH

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34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Italia

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Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

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Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, bovini, cani e gatti

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Lettonia

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Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, zirgiem, suņiem un kaķiem

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Lituania

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Veyx-Pharma GmbH

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Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, šunims ir katėms

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Lussemburgo

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Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Malta

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Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall- żwiemel, baqar, klieb u qtates

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Paesi Bassi

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Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, honden en katten

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Norvegia

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Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hester, storfe, hunder og katter

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Polonia

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Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Portogallo

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Veyx-Pharma GmbH

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Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solução injetável para cavalos, bovinos, cães e gatos

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Romania

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Veyx-Pharma GmbH

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Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluţie injectabilă pentru cabaline, bovine, câini şi pisici

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Slovacchia

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Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekčný roztok pre kone, hovädzí dobytok, psy a mačky

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Slovenia

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Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml raztopina za injiciranje za konje, govedo, pse in mačke

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Spagna

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Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, perros y gatos

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Svezia

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Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Phoscobal vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvätska, lösning för hästar, nötkreatur, hundar och katter

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

Regno Unito (Irlanda del Nord) (1)

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Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Butafosfano / cianocobalamina

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Bovini, cavalli: per uso endovenoso

Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo

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(1)  Per quanto riguarda il Regno Unito, dal 1o gennaio 2021 il diritto dell’UE si applica solo al territorio dell’Irlanda del Nord (NI) nella misura prevista dal protocollo su Irlanda/NI.

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