# Официален вестник C 232/30 ю

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 232 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 6630 юни 2023 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 232

Издание на български език

Информация и известия

Година 6630 юни 2023 г.

---

| Съдържание | Страница |
| --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2023/C 232/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2023 г. до 31 май 2023 г.(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета) | 1 |

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2023/C 232/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2023 г. до 31 май 2023 г.(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета)

(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета)

1

---

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 30.6.2023 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 232/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2023

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 232/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2023 г. до 31 май 2023 г.

(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1) или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (2))

(2023/C 232/01)

| — | Издаване на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети |
| --- | --- |

—

Издаване на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.5.2023 г. | Elfabrio | пегунигалсидаза алфа | Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

4.5.2023 г.

Elfabrio

пегунигалсидаза алфа

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/23/1724

Концентрат за инфузионен разтвор

A16AB20

5.5.2023 г.

4.5.2023 г.

Tibsovo

ивосидениб

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/23/1728

Филмирана таблетка

L01XX62

8.5.2023 г.

15.5.2023 г.

Hyftor

сиролимус

| Plusultra pharma GmbH |
| --- |
| Fritz-Vomfelde-Str. 36, 40547 Düsseldorf, Deutschland |

Plusultra pharma GmbH

Fritz-Vomfelde-Str. 36, 40547 Düsseldorf, Deutschland

EU/1/23/1723

Гел

L04AA10

26.5.2023 г.

26.5.2023 г.

Dabigatran Etexilate Accord

дабигатран етексилат

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1665

Капсула, твърда

B01AE07

30.5.2023 г.

26.5.2023 г.

Epysqli

екулизумаб

| Samsung Bioepis NL B.V. |
| --- |
| Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/23/1735

Концентрат за инфузионен разтвор

L04AA25

31.5.2023 г.

26.5.2023 г.

Omvoh

мирикизумаб

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/23/1736

Инжекционен разтвор

Концентрат за инфузионен разтвор

L04AC

30.5.2023 г.

26.5.2023 г.

Pedmarqsi

натриев тиосулфат

| Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited |
| --- |
| Block A, 5th Floor, The Atrium, Blackthorn Road, Sandyford, Dublin 18, Ireland |

Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited

Block A, 5th Floor, The Atrium, Blackthorn Road, Sandyford, Dublin 18, Ireland

EU/1/23/1734

Инфузионен разтвор

Pending

5.6.2023 г.

26.5.2023 г.

Qaialdo

спиронолактон

| Nova Laboratories Ireland Limited |
| --- |
| 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland |

Nova Laboratories Ireland Limited

3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland

EU/1/23/1731

Перорална Суспензия

C03DA01

31.5.2023 г.

26.5.2023 г.

Сугамадекс Adroiq

сугамадекс (sugammadex)

| Extrovis EU Ltd. |
| --- |
| Pátriárka utca 14., 2000, Szentendre, Magyarország |

Extrovis EU Ltd.

Pátriárka utca 14., 2000, Szentendre, Magyarország

EU/1/23/1733

Инжекционен разтвор

V03AB35

30.5.2023 г.

31.5.2023 г.

Briumvi

ублитуксимаб

| Propharma Group The Netherlands B.V. |
| --- |
| Schipholweg 73, 2316 ZL Leiden, Zuid-Holland, Nederland |

Propharma Group The Netherlands B.V.

Schipholweg 73, 2316 ZL Leiden, Zuid-Holland, Nederland

EU/1/23/1730

Концентрат за инфузионен разтвор

L04AG14

1.6.2023 г.

31.5.2023 г.

Lacosamide Adroiq

Лакозамид

| Extrovis EU Ltd. |
| --- |
| Pátriárka utca 14., 2000, Szentendre, Magyarország |

Extrovis EU Ltd.

Pátriárka utca 14., 2000, Szentendre, Magyarország

EU/1/23/1732

Инфузионен разтвор

N03AX18

1.6.2023 г.

| — | Изменение на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети |
| --- | --- |

—

Изменение на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.5.2023 г. | Tecfidera | Biogen Netherlands B.V. |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

2.5.2023 г.

Tecfidera

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/13/837

3.5.2023 г.

4.5.2023 г.

Carmustine Obvius

| Obvius Investment B.V. |
| --- |
| De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland |

Obvius Investment B.V.

De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1278

5.5.2023 г.

4.5.2023 г.

Fampridine Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1477

5.5.2023 г.

4.5.2023 г.

Nityr

| Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd |
| --- |
| 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland |

Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd

70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1290

5.5.2023 г.

4.5.2023 г.

Riltrava Aerosphere

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1604

5.5.2023 г.

4.5.2023 г.

Лефлуномид медак (Leflunomide medac)

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/10/637

8.5.2023 г.

5.5.2023 г.

Arsenic trioxide Mylan

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1427

8.5.2023 г.

5.5.2023 г.

Benlysta

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/11/700

9.5.2023 г.

5.5.2023 г.

Gazyvaro

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/14/937

8.5.2023 г.

5.5.2023 г.

Leflunomide Zentiva

| Zentiva k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/09/604

8.5.2023 г.

5.5.2023 г.

OXERVATE

| Dompé farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia |

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia

EU/1/17/1197

8.5.2023 г.

5.5.2023 г.

Pritor

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/98/089

8.5.2023 г.

5.5.2023 г.

Rivastigmine Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/693

8.5.2023 г.

5.5.2023 г.

Samsca

| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| --- |
| Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland |

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/09/539

10.5.2023 г.

5.5.2023 г.

Temozolomide Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/606

8.5.2023 г.

5.5.2023 г.

Ultomiris

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/19/1371

15.5.2023 г.

5.5.2023 г.

Vfend

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/212

8.5.2023 г.

5.5.2023 г.

Waylivra

| Akcea Therapeutics Ireland Ltd |
| --- |
| St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland |

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland

EU/1/19/1360

12.5.2023 г.

5.5.2023 г.

Лефлуномид ратиофарм (Leflunomide ratiopharm)

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654

9.5.2023 г.

15.5.2023 г.

Firazyr

| Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| --- |
| Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland |

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/08/461

25.5.2023 г.

15.5.2023 г.

Lenvima

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/15/1002

16.5.2023 г.

15.5.2023 г.

Nexavar

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342

16.5.2023 г.

15.5.2023 г.

Selincro

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/12/815

22.5.2023 г.

15.5.2023 г.

Tenkasi

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/15/989

16.5.2023 г.

15.5.2023 г.

TRIXEO AEROSPHERE

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/20/1498

16.5.2023 г.

15.5.2023 г.

Veltassa

| Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France |
| --- |
| 100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France |

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/17/1179

16.5.2023 г.

23.5.2023 г.

Arsenic Trioxide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1398

24.5.2023 г.

23.5.2023 г.

Javlor

| PIERRE FABRE MEDICAMENT |
| --- |
| Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France |

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/09/550

31.5.2023 г.

23.5.2023 г.

Levetiracetam Actavis Group

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/738

24.5.2023 г.

23.5.2023 г.

Rhokiinsa

| Santen Oy |
| --- |
| Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi |

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/19/1400

25.5.2023 г.

26.5.2023 г.

AYVAKYT

| Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1473

30.5.2023 г.

26.5.2023 г.

BLENREP

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/20/1474

30.5.2023 г.

26.5.2023 г.

Cosentyx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

31.5.2023 г.

26.5.2023 г.

Defitelio

| Gentium S.r.I. |
| --- |
| Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia |

Gentium S.r.I.

Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia

EU/1/13/878

30.5.2023 г.

26.5.2023 г.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/16/1133

31.5.2023 г.

26.5.2023 г.

Entresto

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1058

31.5.2023 г.

26.5.2023 г.

IBRANCE

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1147

30.5.2023 г.

26.5.2023 г.

Jardiance

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

31.5.2023 г.

26.5.2023 г.

Kanuma

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/15/1033

6.6.2023 г.

26.5.2023 г.

Kentera

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/03/270

31.5.2023 г.

26.5.2023 г.

Levetiracetam ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702

31.5.2023 г.

26.5.2023 г.

Levetiracetam SUN

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/741

6.6.2023 г.

26.5.2023 г.

Lojuxta

| Amryt Pharmaceuticals DAC |
| --- |
| 45 Mespil Road, Dublin 4, Ireland |

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/851

30.5.2023 г.

26.5.2023 г.

Luveris

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/00/155

30.5.2023 г.

26.5.2023 г.

Neparvis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/16/1103

31.5.2023 г.

26.5.2023 г.

Nerlynx

| Pierre Fabre Médicament |
| --- |
| Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France |

Pierre Fabre Médicament

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/18/1311

30.5.2023 г.

26.5.2023 г.

OBIZUR

| Baxalta Innovations GmbH |
| --- |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/15/1035

30.5.2023 г.

26.5.2023 г.

Onpattro

| Alnylam Netherlands B.V. |
| --- |
| Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1320

31.5.2023 г.

26.5.2023 г.

Oxbryta

| Global Blood Therapeutics Netherlands B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |

Global Blood Therapeutics Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/21/1622

5.6.2023 г.

26.5.2023 г.

QUVIVIQ

| Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH |
| --- |
| Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland |

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland

EU/1/22/1638

2.6.2023 г.

26.5.2023 г.

Replagal

| Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| --- |
| Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland |

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/01/189

30.5.2023 г.

26.5.2023 г.

Ronapreve

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/21/1601

30.5.2023 г.

26.5.2023 г.

RXULTI

| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| --- |
| Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland |

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1294

7.6.2023 г.

26.5.2023 г.

Spikevax

| MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. |
| --- |
| Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España |

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España

EU/1/20/1507

30.5.2023 г.

26.5.2023 г.

Vemlidy

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1154

30.5.2023 г.

31.5.2023 г.

Adempas

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/907

1.6.2023 г.

31.5.2023 г.

Advagraf

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

6.6.2023 г.

31.5.2023 г.

Bimzelx

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/21/1575

1.6.2023 г.

31.5.2023 г.

Bylvay

| Albireo AB |
| --- |
| Arvid Wallgrens Backe 20, 413 46 Gothenburg, Sverige |

Albireo AB

Arvid Wallgrens Backe 20, 413 46 Gothenburg, Sverige

EU/1/21/1566

3.6.2023 г.

31.5.2023 г.

Cinacalcet Accordpharma

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1429

1.6.2023 г.

31.5.2023 г.

Koselugo

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1552

1.6.2023 г.

31.5.2023 г.

Kovaltry

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1076

1.6.2023 г.

31.5.2023 г.

Libmeldy

| Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V. |
| --- |
| Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |

Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.

Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/20/1493

5.6.2023 г.

31.5.2023 г.

OPDIVO

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

1.6.2023 г.

31.5.2023 г.

Rekovelle

| Ferring Pharmaceuticals A/S |
| --- |
| Amager Strandvej 405, 2770 Kastrup, Danmark |

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405, 2770 Kastrup, Danmark

EU/1/16/1150

2.6.2023 г.

31.5.2023 г.

Tecovirimat SIGA

| SIGA Technologies Netherlands B.V. |
| --- |
| Prinsenhil 29, Breda 4825 AX, Nederland |

SIGA Technologies Netherlands B.V.

Prinsenhil 29, Breda 4825 AX, Nederland

EU/1/21/1600

6.6.2023 г.

31.5.2023 г.

Ultomiris

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/19/1371

5.6.2023 г.

31.5.2023 г.

Viread

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/01/200

1.6.2023 г.

31.5.2023 г.

Yervoy

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

1.6.2023 г.

31.5.2023 г.

Zejula

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

7.6.2023 г.

31.5.2023 г.

Zostavax

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/06/341

7.6.2023 г.

31.5.2023 г.

Zyllt

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

2.6.2023 г.

| — | Издаване на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; Член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета): Приети |
| --- | --- |

—

Издаване на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; Член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.5.2023 г. | Newflend ND H9 | Ваксина срещу болеста Нюкасъл и грип по птиците (жива, рекомбинантна) | Ceva-Phylaxia Co. Ltd. |
| Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

16.5.2023 г.

Newflend ND H9

Ваксина срещу болеста Нюкасъл и грип по птиците (жива, рекомбинантна)

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/23/296

Концентрат и разтворител за инжекционна суспензия.

QI01AD

17.5.2023 г.

| — | Изменение на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета): Приети |
| --- | --- |

—

Изменение на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.5.2023 г. | Bravecto Plus | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

4.5.2023 г.

Bravecto Plus

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/18/224

5.5.2023 г.

4.5.2023 г.

Equilis West Nile

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/151

5.5.2023 г.

4.5.2023 г.

Innovax-ILT

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/182

5.5.2023 г.

4.5.2023 г.

Prevomax

| Dechra Regulatory B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/17/211

15.5.2023 г.

4.5.2023 г.

Versican Plus L4

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/171

5.5.2023 г.

16.5.2023 г.

Bravecto

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/158

17.5.2023 г.

16.5.2023 г.

Dany's BienenWohl

| Dany Bienenwohl GmbH |
| --- |
| Geyerspergerstraße 27, 80689 München, Deutschland |

Dany Bienenwohl GmbH

Geyerspergerstraße 27, 80689 München, Deutschland

EU/2/18/225

17.5.2023 г.

16.5.2023 г.

NexGard Combo

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/267

19.5.2023 г.

16.5.2023 г.

Nobilis Influenza H5N2

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/06/061

17.5.2023 г.

16.5.2023 г.

Porcilis PCV M Hyo

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

22.5.2023 г.

16.5.2023 г.

Poulvac E. coli

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/140

22.5.2023 г.

16.5.2023 г.

Stronghold

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/99/014

17.5.2023 г.

16.5.2023 г.

Versican Plus Pi

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/168

17.5.2023 г.

16.5.2023 г.

Versican Plus Pi/L4

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/172

17.5.2023 г.

26.5.2023 г.

Purevax RCPCh FeLV

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/047

30.5.2023 г.

26.5.2023 г.

Suvaxyn PRRS MLV

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

30.5.2023 г.

26.5.2023 г.

Syvazul BTV

| LABORATORIOS SYVA, S.A.U. |
| --- |
| Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España |

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España

EU/2/18/231

30.5.2023 г.

26.5.2023 г.

UBAC

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/18/227

5.6.2023 г.

26.5.2023 г.

Vaxxitek HVT + IBD

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/02/032

30.5.2023 г.

| — | Оттегляне на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; Член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета) |
| --- | --- |

—

Оттегляне на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; Член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.5.2023 г. | Aftovaxpur Doe | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

16.5.2023 г.

Aftovaxpur Doe

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/153

19.5.2023 г.

16.5.2023 г.

Comfortis

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/10/115

30.5.2023 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

(2)  OB L 4, 7.1.2019 г., стр. 43.

---