# Službeni list C 192/31.

| | ISSN 1977-1088 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | C 192 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Informacije i objave | Godište 66.31. svibnja 2023. |

ISSN 1977-1088

Službeni list

Europske unije

C 192

Hrvatsko izdanje

Informacije i objave

Godište 66.31. svibnja 2023.

---

| Sadržaj | Stranica |
| --- | --- |
| | IV.   Obavijesti |
| | OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Europska komisija |
| 2023/C 192/01 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. travnja 2023. do 30. travnja 2023.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća ili člankom 5. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća) | 1 |
| 2023/C 192/02 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. travnja 2023. do 30. travnja 2023.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC, člankom 38. Direktive 2001/82/EC ili Članak 5. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća) | 8 |

Sadržaj

Stranica

IV.   Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

2023/C 192/01

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. travnja 2023. do 30. travnja 2023.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća ili člankom 5. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća)

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća ili člankom 5. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća)

1

2023/C 192/02

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. travnja 2023. do 30. travnja 2023.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC, člankom 38. Direktive 2001/82/EC ili Članak 5. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća)

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC, člankom 38. Direktive 2001/82/EC ili Članak 5. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća)

8

---

| HR | |
| --- | --- |

HR

---

IV. Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

| 31.5.2023 | HR | Službeni list Europske unije | C 192/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.5.2023

HR

Službeni list Europske unije

C 192/1

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. travnja 2023. do 30. travnja 2023.

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1) ili člankom 5. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (2))

(2023/C 192/01)

—   Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.4.2023. | AKEEGA | niraparib / abirateronacetat | Janssen-Cilag International NV |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

19.4.2023.

AKEEGA

niraparib / abirateronacetat

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/23/1722

Filmom obložena tableta

L01XK

20.4.2023.

19.4.2023.

BEKEMV

ekulizumab

| Amgen Technology (Ireland) UC |
| --- |
| Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland |

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland

EU/1/23/1727

Koncentrat za otopinu za infuziju

L04AA25

20.4.2023.

19.4.2023.

Opzelura

ruksolitinib

| Incyte Biosciences Distribution B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/23/1726

Krem

D11AH09

20.4.2023.

24.4.2023.

Vafseo

vadadustat

| AKEBIA EUROPE Limited |
| --- |
| 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Co. Dublin, D02 R296, Ireland |

AKEBIA EUROPE Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Co. Dublin, D02 R296, Ireland

EU/1/23/1725

Filmom obložena tableta

B03XA08

25.4.2023.

—   Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Odbijeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.4.2023. | OMBLASTYS | Y-Mabs Therapeutics A/S |
| Agern Alle 11, 2970 Hoersholm, Hovedstaden, Danmark |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

12.4.2023.

OMBLASTYS

Y-Mabs Therapeutics A/S

Agern Alle 11, 2970 Hoersholm, Hovedstaden, Danmark

—

14.4.2023.

—   Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.4.2023. | Artesunate Amivas | Amivas Ireland Limited |
| Durands Court 7, Parnell Street, Waterford, Ireland |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

4.4.2023.

Artesunate Amivas

Amivas Ireland Limited

Durands Court 7, Parnell Street, Waterford, Ireland

EU/1/21/1582

5.4.2023.

4.4.2023.

Capecitabine medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/802

5.4.2023.

4.4.2023.

Deferasirox Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1412

6.4.2023.

4.4.2023.

Lorviqua

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

5.4.2023.

4.4.2023.

Nuvaxovid

| Novavax CZ, a.s. |
| --- |
| Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika |

Novavax CZ, a.s.

Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika

EU/1/21/1618

5.4.2023.

4.4.2023.

Onpattro

| Alnylam Netherlands B.V. |
| --- |
| Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1320

11.4.2023.

4.4.2023.

Rybelsus

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/20/1430

11.4.2023.

4.4.2023.

Siklos

| Addmedica |
| --- |
| 16 rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France |

Addmedica

16 rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/07/397

13.4.2023.

12.4.2023.

Fintepla

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/20/1491

14.4.2023.

12.4.2023.

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

13.4.2023.

12.4.2023.

Xerava

| PAION Deutschland GmbH |
| --- |
| Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland |

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland

EU/1/18/1312

13.4.2023.

17.4.2023.

Cablivi

| Ablynx N.V. |
| --- |
| Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België |

Ablynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

EU/1/18/1305

18.4.2023.

17.4.2023.

Kisplyx

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/16/1128

18.4.2023.

19.4.2023.

Lonquex

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/13/856

24.4.2023.

19.4.2023.

Lunsumio

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/22/1649

20.4.2023.

19.4.2023.

Tegsedi

| Akcea Therapeutics Ireland Ltd |
| --- |
| St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland |

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland

EU/1/18/1296

20.4.2023.

24.4.2023.

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/290

25.4.2023.

24.4.2023.

Axumin

| Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd |
| --- |
| 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ireland |

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ireland

EU/1/17/1186

28.4.2023.

24.4.2023.

Erbitux

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

1.5.2023.

24.4.2023.

Farydak

| zr pharma& GmbH |
| --- |
| Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich |

zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich

EU/1/15/1023

25.4.2023.

24.4.2023.

Givlaari

| Alnylam Netherlands B.V. |
| --- |
| Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1428

25.4.2023.

24.4.2023.

Imfinzi

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

25.4.2023.

24.4.2023.

Imnovid

| Bristol Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/13/850

26.4.2023.

24.4.2023.

Kevzara

| Sanofi Winthrop Industrie |
| --- |
| 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/17/1196

3.5.2023.

24.4.2023.

Ondexxya

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1345

27.4.2023.

24.4.2023.

OPDIVO

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

2.5.2023.

24.4.2023.

Poteligeo

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1335

2.5.2023.

24.4.2023.

Repaglinide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/743

2.5.2023.

24.4.2023.

Tolucombi

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

25.4.2023.

24.4.2023.

YERVOY

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

2.5.2023.

24.4.2023.

Zutectra

| Biotest Pharma GmbH |
| --- |
| Landsteinerstraße 5, 63303 Dreieich, Deutschland |

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5, 63303 Dreieich, Deutschland

EU/1/09/600

25.4.2023.

26.4.2023.

Arsenic trioxide medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/20/1475

3.5.2023.

26.4.2023.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

27.4.2023.

26.4.2023.

Kymriah

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1297

27.4.2023.

26.4.2023.

Luxturna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1331

27.4.2023.

26.4.2023.

Orkambi

| Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited |
| --- |
| Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland |

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/15/1059

27.4.2023.

26.4.2023.

Padcev

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/21/1615

1.5.2023.

26.4.2023.

Paxlovid

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1625

27.4.2023.

26.4.2023.

Vaxneuvance

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/21/1591

28.4.2023.

26.4.2023.

Veklury

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

27.4.2023.

26.4.2023.

Zavicefta

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
| --- |
| Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

3.5.2023.

27.4.2023.

AJOVY

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/19/1358

3.5.2023.

27.4.2023.

Fycompa

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/776

28.4.2023.

28.4.2023.

Breyanzi

| Bristol Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/22/1631

2.5.2023.

28.4.2023.

Cotellic

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/15/1048

2.5.2023.

28.4.2023.

Wegovy

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/21/1608

2.5.2023.

—   Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.4.2023. | Inpremzia | Baxter Holding B.V. |
| Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

4.4.2023.

Inpremzia

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

EU/1/22/1644

5.4.2023.

—   Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 38 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća; Članak 5. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.4.2023. | Innovax-ILT-IBD | Cjepivo protiv ptičjeg infektivnivnog laringotraheitisa, zarazne bolesti burze I Marekove bolesti (živo rekombinantno) | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

14.4.2023.

Innovax-ILT-IBD

Cjepivo protiv ptičjeg infektivnivnog laringotraheitisa, zarazne bolesti burze I Marekove bolesti (živo rekombinantno)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/23/292

Koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju.

QI01AD18

17.4.2023.

24.4.2023.

Prolevare

oklacitinib maleata

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/23/295

Filmom obložena tableta

QD11AH90

25.4.2023.

—   Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća; Članak 5. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.4.2023. | Lydaxx | VETOQUINOL S.A. |
| Magny-Vernois, 70200 Lure, France |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

5.4.2023.

Lydaxx

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/20/253

11.4.2023.

5.4.2023.

MHYOSPHERE PCV ID

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/20/259

12.4.2023.

5.4.2023.

Purevax RCP

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/052

12.4.2023.

5.4.2023.

Simparica Trio

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

13.4.2023.

5.4.2023.

Versican Plus Pi/L4

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/172

11.4.2023.

14.4.2023.

Simparica Trio

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

18.4.2023.

14.4.2023.

Suvaxyn Circo + MH RTU

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/190

19.4.2023.

14.4.2023.

Syvazul BTV

| LABORATORIOS SYVA, S.A.U. |
| --- |
| Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España |

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España

EU/2/18/231

17.4.2023.

14.4.2023.

Vectormune FP ILT + AE

| Ceva-Phylaxia Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország |

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/20/250

18.4.2023.

14.4.2023.

Zycortal

| Dechra Regulatory B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/15/189

21.4.2023.

28.4.2023.

CircoMax Myco

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/264

2.5.2023.

28.4.2023.

Kriptazen

| Virbac |
| --- |
| 1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |

Virbac

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/18/234

5.5.2023.

28.4.2023.

Leucofeligen FeLV/RCP

| VIRBAC |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/09/097

4.5.2023.

28.4.2023.

Librela

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/261

2.5.2023.

28.4.2023.

Masivet

| AB Science S.A. |
| --- |
| 3 avenue George V, 75008 Paris, France |

AB Science S.A.

3 avenue George V, 75008 Paris, France

EU/2/08/087

2.5.2023.

28.4.2023.

Suprelorin

| VIRBAC S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/07/072

4.5.2023.

Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NIZOZEMSKA |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NIZOZEMSKA

---

(1)  SL L 136, 30.4.2004., str. 1.

(2)  SL L 4, 7.1.2019., str. 43.

---

| 31.5.2023 | HR | Službeni list Europske unije | C 192/8 |
| --- | --- | --- | --- |

31.5.2023

HR

Službeni list Europske unije

C 192/8

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. travnja 2023. do 30. travnja 2023.

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC (1), člankom 38. Direktive 2001/82/EC (2) ili Članak 5. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (3))

(2023/C 192/02)

—   Izdavanje, zadržavanje ili izmjena nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

| Datum odluke | Naziv(i) lijeka | INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) | Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet | Država clanica na koju se odnosi | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.4.2023. | Catophos 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names | Butafosfan
  Cyanocobalamin | Vidi Prilog I | Vidi Prilog I | 4.4.2023. |
| 3.4.2023. | Vey Tosal 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names | Butafosfan
  Cyanocobalamin | Vidi Prilog II | Vidi Prilog II | 4.4.2023. |

Datum odluke

Naziv(i) lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet

Država clanica na koju se odnosi

Datum obavijesti

3.4.2023.

Catophos 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names

Butafosfan

Cyanocobalamin

Vidi Prilog I

Vidi Prilog I

4.4.2023.

3.4.2023.

Vey Tosal 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names

Butafosfan

Cyanocobalamin

Vidi Prilog II

Vidi Prilog II

4.4.2023.

---

(1)  SL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  SL L 311, 28.11.2001, str. 1.

(3)  SL L 4, 7.1.2019, str. 43.

---

PRILOG I.

Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko-medicinskih proizvoda, vrsta životinja, puteva primjene, podnositelj zahtjeva u državama članicama

| Država članica EU-a/EGP-a | Podnositelj zahtjeva | Naziv | INN | Jačina | Farmaceutski oblik | Vrsta živ otinja | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

Država članica EU-a/EGP-a

Podnositelj zahtjeva

Naziv

INN

Jačina

Farmaceutski oblik

Vrsta živ otinja

Put primjene

Austrija

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Butafosfan/

cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Belgija

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Češka

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekční roztok pro koně, skot, psy a kočky

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Danska

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germanyy |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germanyy

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvæske opløsning til heste, kvæg, hunde og katte

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Estonija

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Njemačka

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Grčka

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα, βοοειδή, σκύλους και γάτες

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Finska

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektioneste, liuos hevosille, naudoille, koiralle ja kissoille

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Francuska

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Irska

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Italija

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, bovini, cani e gatti

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Latvija

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Litva

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Nizozemska

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, honden en katten

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Norveška

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hester, storfe, hunder og katter

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Poljska

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Portugal

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solução injetável para cavalos, bovinos, cães e gatos

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Slovačka

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekčný roztok pre kone, hovädzí dobytok, psy a mačky

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Španjolska

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, perros y gatos

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Švedska

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvätska, lösning för hästar, nötkreatur, hundar och katter

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Ujedinjeno Kraljevstvo (Sjeverna Irska) (1)

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

---

(1)  Za Ujedinjenu Kraljevinu od 1. siječnja 2021. pravo EU-a primjenjuje se samo na državno područje Sjeverne Irske u onoj mjeri koja je predviđena Protokolom o Irskoj / Sjevernoj Irskoj.

---

PRILOG II.

Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko-medicinskih proizvoda, vrsta životinja, puteva primjene, podnositelj zahtjeva u državama članicama

| Država članica EU-a/EGP-a | Podnositelj zahtjeva | Naziv | INN | Jačina | Farmaceutski oblik | Vrsta živ otinja | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Veyx-Pharma GmbH |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Država članica EU-a/EGP-a

Podnositelj zahtjeva

Naziv

INN

Jačina

Farmaceutski oblik

Vrsta živ otinja

Put primjene

Austrija

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Butafosfan/

cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Belgija

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Bugarska

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml инжекционен разтвор за коне, говеда, кучета и котки

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Hrvatska

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml otopina za injekciju, za konje, goveda, pse i mačke

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Cipar

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα, βοοειδή, σκύλους και γάτες

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Češka

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekční roztok pro koně, skot, psy a kočky

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Danska

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvæske opløsning til heste, kvæg, hunde og katte

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Estonija

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Njemačka

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Grčka

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα, βοοειδή, σκύλους και γάτες

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Finska

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektioneste, liuos hevosille, naudoille, koiralle ja kissoille

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Francuska

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Mađarska

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, lovak, kutyák, és macskák részére A.U.V.

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Island

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml stungulyf, lausn handa hestum, nautgripum, hundum og köttum

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Irska

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Italija

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, bovini, cani e gatti

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Latvija

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, zirgiem, suņiem un kaķiem

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Litva

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, šunims ir katėms

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Luksemburg

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Malta

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall- żwiemel, baqar, klieb u qtates

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Nizozemska

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, honden en katten

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Norveška

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hester, storfe, hunder og katter

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Poljska

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Portugal

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solução injetável para cavalos, bovinos, cães e gatos

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Rumunjska

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluţie injectabilă pentru cabaline, bovine, câini şi pisici

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Slovačka

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekčný roztok pre kone, hovädzí dobytok, psy a mačky

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Slovenija

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml raztopina za injiciranje za konje, govedo, pse in mačke

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Španjolska

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, perros y gatos

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Švedska

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Phoscobal vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvätska, lösning för hästar, nötkreatur, hundar och katter

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Ujedinjeno Kraljevstvo (Sjeverna Irska) (1)

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

---

(1)  Za Ujedinjenu Kraljevinu od 1. siječnja 2021. pravo EU-a primjenjuje se samo na državno područje Sjeverne Irske u onoj mjeri koja je predviđena Protokolom o Irskoj / Sjevernoj Irskoj.

---