# Amtsblatt C 192/31.

| | ISSN 1977-088X |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 192 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 66. Jahrgang31. Mai 2023 |

ISSN 1977-088X

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 192

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

66. Jahrgang31. Mai 2023

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| Inhalt | Seite |
| --- | --- |
| | IV   Informationen |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Europäische Kommission |
| 2023/C 192/01 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. April 2023 bis 30. April 2023(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates) | 1 |
| 2023/C 192/02 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. April 2023 bis 30. April 2023(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates) | 8 |

Inhalt

Seite

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

2023/C 192/01

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. April 2023 bis 30. April 2023(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates)

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates)

1

2023/C 192/02

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. April 2023 bis 30. April 2023(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates)

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates)

8

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| DE | |
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DE

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IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

| 31.5.2023 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 192/1 |
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31.5.2023

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 192/1

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Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. April 2023 bis 30. April 2023

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (2))

(2023/C 192/01)

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.4.2023 | AKEEGA | Niraparib / Abirateronacetat | Janssen-Cilag International NV |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

19.4.2023

AKEEGA

Niraparib / Abirateronacetat

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/23/1722

Filmtablette

L01XK

20.4.2023

19.4.2023

BEKEMV

Eculizumab

| Amgen Technology (Ireland) UC |
| --- |
| Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland |

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland

EU/1/23/1727

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

L04AA25

20.4.2023

19.4.2023

Opzelura

Ruxolitinib

| Incyte Biosciences Distribution B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/23/1726

Creme

D11AH09

20.4.2023

24.4.2023

Vafseo

Vadadustat

| AKEBIA EUROPE Limited |
| --- |
| 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Co. Dublin, D02 R296, Ireland |

AKEBIA EUROPE Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Co. Dublin, D02 R296, Ireland

EU/1/23/1725

Filmtablette

B03XA08

25.4.2023

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Versagt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.4.2023 | OMBLASTYS | Y-Mabs Therapeutics A/S |
| Agern Alle 11, 2970 Hoersholm, Hovedstaden, Danmark |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

12.4.2023

OMBLASTYS

Y-Mabs Therapeutics A/S

Agern Alle 11, 2970 Hoersholm, Hovedstaden, Danmark

—

14.4.2023

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.4.2023 | Artesunate Amivas | Amivas Ireland Limited |
| Durands Court 7, Parnell Street, Waterford, Ireland |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

4.4.2023

Artesunate Amivas

Amivas Ireland Limited

Durands Court 7, Parnell Street, Waterford, Ireland

EU/1/21/1582

5.4.2023

4.4.2023

Capecitabin medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/802

5.4.2023

4.4.2023

Deferasirox Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1412

6.4.2023

4.4.2023

Lorviqua

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

5.4.2023

4.4.2023

Nuvaxovid

| Novavax CZ, a.s. |
| --- |
| Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika |

Novavax CZ, a.s.

Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika

EU/1/21/1618

5.4.2023

4.4.2023

Onpattro

| Alnylam Netherlands B.V. |
| --- |
| Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1320

11.4.2023

4.4.2023

Rybelsus

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/20/1430

11.4.2023

4.4.2023

Siklos

| Addmedica |
| --- |
| 16 rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France |

Addmedica

16 rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/07/397

13.4.2023

12.4.2023

Fintepla

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/20/1491

14.4.2023

12.4.2023

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstraße, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

13.4.2023

12.4.2023

Xerava

| PAION Deutschland GmbH |
| --- |
| Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland |

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland

EU/1/18/1312

13.4.2023

17.4.2023

Cablivi

| Ablynx N.V. |
| --- |
| Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België |

Ablynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

EU/1/18/1305

18.4.2023

17.4.2023

Kisplyx

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Straße 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/16/1128

18.4.2023

19.4.2023

Lonquex

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/13/856

24.4.2023

19.4.2023

Lunsumio

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/22/1649

20.4.2023

19.4.2023

Tegsedi

| Akcea Therapeutics Ireland Ltd |
| --- |
| St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland |

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland

EU/1/18/1296

20.4.2023

24.4.2023

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/290

25.4.2023

24.4.2023

Axumin

| Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd |
| --- |
| 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ireland |

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ireland

EU/1/17/1186

28.4.2023

24.4.2023

Erbitux

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

1.5.2023

24.4.2023

Farydak

| zr pharma & GmbH |
| --- |
| Hietzinger Hauptstraße 37, 1130 Wien, Österreich |

zr pharma & GmbH

Hietzinger Hauptstraße 37, 1130 Wien, Österreich

EU/1/15/1023

25.4.2023

24.4.2023

Givlaari

| Alnylam Netherlands B.V. |
| --- |
| Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1428

25.4.2023

24.4.2023

Imfinzi

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

25.4.2023

24.4.2023

Imnovid

| Bristol Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/13/850

26.4.2023

24.4.2023

Kevzara

| Sanofi Winthrop Industrie |
| --- |
| 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/17/1196

3.5.2023

24.4.2023

Ondexxya

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1345

27.4.2023

24.4.2023

OPDIVO

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

2.5.2023

24.4.2023

Poteligeo

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1335

2.5.2023

24.4.2023

Repaglinid Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/743

2.5.2023

24.4.2023

Tolucombi

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

25.4.2023

24.4.2023

Yervoy

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

2.5.2023

24.4.2023

Zutectra

| Biotest Pharma GmbH |
| --- |
| Landsteinerstraße 5, 63303 Dreieich, Deutschland |

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5, 63303 Dreieich, Deutschland

EU/1/09/600

25.4.2023

26.4.2023

Arsenic trioxide medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/20/1475

3.5.2023

26.4.2023

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

27.4.2023

26.4.2023

Kymriah

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1297

27.4.2023

26.4.2023

Luxturna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1331

27.4.2023

26.4.2023

Orkambi

| Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited |
| --- |
| Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland |

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/15/1059

27.4.2023

26.4.2023

Padcev

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/21/1615

1.5.2023

26.4.2023

Paxlovid

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1625

27.4.2023

26.4.2023

Vaxneuvance

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/21/1591

28.4.2023

26.4.2023

Veklury

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

27.4.2023

26.4.2023

Zavicefta

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
| --- |
| Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

3.5.2023

27.4.2023

AJOVY

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/19/1358

3.5.2023

27.4.2023

Fycompa

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Straße 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/776

28.4.2023

28.4.2023

Breyanzi

| Bristol Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/22/1631

2.5.2023

28.4.2023

Cotellic

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/15/1048

2.5.2023

28.4.2023

Wegovy

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/21/1608

2.5.2023

—   Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.4.2023 | Inpremzia | Baxter Holding B.V. |
| Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

4.4.2023

Inpremzia

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

EU/1/22/1644

5.4.2023

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates; Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.4.2023 | Innovax-ILT-IBD | Aviäre infektiöse Laryngotracheitis-, infektiöse Bursitis- und Marek‘sche Krankheit-Impfstoff (lebend, rekombinant) | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

14.4.2023

Innovax-ILT-IBD

Aviäre infektiöse Laryngotracheitis-, infektiöse Bursitis- und Marek‘sche Krankheit-Impfstoff (lebend, rekombinant)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/23/292

Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

QI01AD18

17.4.2023

24.4.2023

Prolevare

Oclacitinibmaleat

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/23/295

Filmtablette

QD11AH90

25.4.2023

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates; Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.4.2023 | Lydaxx | VETOQUINOL S.A. |
| Magny-Vernois, 70200 Lure, France |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

5.4.2023

Lydaxx

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/20/253

11.4.2023

5.4.2023

MHYOSPHERE PCV ID

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/20/259

12.4.2023

5.4.2023

Purevax RCP

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/052

12.4.2023

5.4.2023

Simparica Trio

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

13.4.2023

5.4.2023

Versican Plus Pi/L4

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/172

11.4.2023

14.4.2023

Simparica Trio

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

18.4.2023

14.4.2023

Suvaxyn Circo + MH RTU

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/190

19.4.2023

14.4.2023

Syvazul BTV

| LABORATORIOS SYVA, S.A.U. |
| --- |
| Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España |

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España

EU/2/18/231

17.4.2023

14.4.2023

Vectormune FP ILT + AE

| Ceva-Phylaxia Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország |

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/20/250

18.4.2023

14.4.2023

Zycortal

| Dechra Regulatory B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/15/189

21.4.2023

28.4.2023

CircoMax Myco

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/264

2.5.2023

28.4.2023

Kriptazen

| Virbac |
| --- |
| 1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |

Virbac

1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/18/234

5.5.2023

28.4.2023

Leucofeligen FeLV/RCP

| VIRBAC |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/09/097

4.5.2023

28.4.2023

Librela

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/261

2.5.2023

28.4.2023

Masivet

| AB Science S.A. |
| --- |
| 3 avenue George V, 75008 Paris, France |

AB Science S.A.

3 avenue George V, 75008 Paris, France

EU/2/08/087

2.5.2023

28.4.2023

Suprelorin

| VIRBAC S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |

VIRBAC S.A.

1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/07/072

4.5.2023

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

(2)  ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43.

---

| 31.5.2023 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 192/8 |
| --- | --- | --- | --- |

31.5.2023

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 192/8

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. April 2023 bis 30. April 2023

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG (1), Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG (2) oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (3))

(2023/C 192/02)

—   Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.4.2023 | Catophos 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names | Butafosfan
  Cyanocobalamin | Siehe Anhang I | Siehe Anhang I | 4.4.2023 |
| 3.4.2023 | Vey Tosal 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names | Butafosfan
  Cyanocobalamin | Siehe Anhang II | Siehe Anhang II | 4.4.2023 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

3.4.2023

Catophos 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names

Butafosfan

Cyanocobalamin

Siehe Anhang I

Siehe Anhang I

4.4.2023

3.4.2023

Vey Tosal 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names

Butafosfan

Cyanocobalamin

Siehe Anhang II

Siehe Anhang II

4.4.2023

---

(1)  ABl. L 311 vom 28.11.01, S. 67.

(2)  ABl. L 311 vom 28.11.01, S. 1.

(3)  ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43.

---

ANHANG I

Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Arten der Anwendung und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten

| Mitgliedstaat EU/EWR | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Name | INN | Stärke | Darreichungs-form | Tierarten | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Deutschland |

Mitgliedstaat EU/EWR

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Name

INN

Stärke

Darreichungs-form

Tierarten

Art der Anwendung

Österreich

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Deutschland

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Belgien

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Tschechische Republik

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekční roztok pro koně, skot, psy a kočky

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Dänemark

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvæske opløsning til heste, kvæg, hunde og katte

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Estland

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Deutschland

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Finnland

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektioneste, liuos hevosille, naudoille, koiralle ja kissoille

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Frankreich

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Ungarn

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, lovak, kutyák, és macskák részére A.U.V.

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Irland

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Italien

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, bovini, cani e gatti

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Lettland

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Litauen

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Niederlande

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, honden en katten

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Norwegen

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hester, storfe, hunder og katter

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Polen

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Portugal

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solução injetável para cavalos, bovinos, cães e gatos

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Slowakei

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekčný roztok pre kone, hovädzí dobytok, psy a mačky

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Spanien

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, perros y gatos

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Schweden

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvätska, lösning för hästar, nötkreatur, hundar och katter

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Vereinigtes Königreich (Nordirland) (1)

| CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| 31303 Burgdorf |
| Germany |

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

---

(1)  Für das Vereinigte Königreich gilt das EU-Recht seit dem 1. Januar 2021 nur in dem im Protokoll zu Irland/NI vorgesehenen Umfang für das Gebiet Nordirland.

---

ANHANG II

Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Arten der Anwendung und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten

| Mitgliedstaat EU/EWR | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Name | INN | Stärke | Darreichungs-form | Tierarten | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Veyx-Pharma GmbH |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Mitgliedstaat EU/EWR

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Name

INN

Stärke

Darreichungs-form

Tierarten

Art der Anwendung

Österreich

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Belgien

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Bulgarien

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml инжекционен разтвор за коне, говеда, кучета и котки

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Kroatien

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml otopina za injekciju, za konje, goveda, pse i mačke

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Zypern

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα, βοοειδή, σκύλους και γάτες

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Tschechische Republik

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekční roztok pro koně, skot, psy a kočky

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Dänemark

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvæske opløsning til heste, kvæg, hunde og katte

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Estland

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Deutschland

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Griechenland

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα, βοοειδή, σκύλους και γάτες

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Finnland

| Veyx-Pharma GmbH |
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| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektioneste, liuos hevosille, naudoille, koiralle ja kissoille

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Frankreich

| Veyx-Pharma GmbH |
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| Soehreweg 6 |
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| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Ungarn

| Veyx-Pharma GmbH |
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| Soehreweg 6 |
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| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, lovak, kutyák, és macskák részére A.U.V.

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Island

| Veyx-Pharma GmbH |
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| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml stungulyf, lausn handa hestum, nautgripum, hundum og köttum

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Irland

| Veyx-Pharma GmbH |
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| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Italien

| Veyx-Pharma GmbH |
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| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, bovini, cani e gatti

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Lettland

| Veyx-Pharma GmbH |
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Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, zirgiem, suņiem un kaķiem

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Litauen

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
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| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, šunims ir katėms

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Luxemburg

| Veyx-Pharma GmbH |
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| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Malta

| Veyx-Pharma GmbH |
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| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall- żwiemel, baqar, klieb u qtates

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Niederlande

| Veyx-Pharma GmbH |
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| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, honden en katten

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Norwegen

| Veyx-Pharma GmbH |
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| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hester, storfe, hunder og katter

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Polen

| Veyx-Pharma GmbH |
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Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Portugal

| Veyx-Pharma GmbH |
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| Soehreweg 6 |
| 34639 Schwarzenborn |
| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solução injetável para cavalos, bovinos, cães e gatos

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Rumänien

| Veyx-Pharma GmbH |
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Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluţie injectabilă pentru cabaline, bovine, câini şi pisici

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Slowakei

| Veyx-Pharma GmbH |
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Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekčný roztok pre kone, hovädzí dobytok, psy a mačky

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Slowenien

| Veyx-Pharma GmbH |
| --- |
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Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml raztopina za injiciranje za konje, govedo, pse in mačke

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Spanien

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| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, perros y gatos

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Schweden

| Veyx-Pharma GmbH |
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Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Phoscobal vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvätska, lösning för hästar, nötkreatur, hundar och katter

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

Vereinigtes Königreich (Nordirland) (1)

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| Germany |

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Butafosfan

Cyanocobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Injektionslösung

Pferde, Rinder, Hunde und Katzen

Rinder, Pferde: zur intravenösen Anwendung

Hunde und Katzen: zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung

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(1)  Für das Vereinigte Königreich gilt das EU-Recht seit dem 1. Januar 2021 nur in dem im Protokoll zu Irland/NI vorgesehenen Umfang für das Gebiet Nordirland.

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