# Den Europæiske Unions C 163/2023

| | ISSN 1977-0871 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 163 |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 66. årgang8. maj 2023 |

ISSN 1977-0871

Den Europæiske Unions

Tidende

C 163

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

66. årgang8. maj 2023

---

| Indhold | Side |
| --- | --- |
| | I   Beslutninger og resolutioner, henstillinger og udtalelser |
| | UDTALELSER |
| | Europa-Kommissionen |
| 2023/C 163/01 | Udtalelse fra Kommissionen af 5. maj 2023 om den ændrede plan for bortskaffelse af radioaktivt affald fra Loviisa-depotet for lav- og mellemradioaktivt affald ved Loviisa-anlægget i Finland | 1 |

Indhold

Side

I   Beslutninger og resolutioner, henstillinger og udtalelser

UDTALELSER

Europa-Kommissionen

2023/C 163/01

Udtalelse fra Kommissionen af 5. maj 2023 om den ændrede plan for bortskaffelse af radioaktivt affald fra Loviisa-depotet for lav- og mellemradioaktivt affald ved Loviisa-anlægget i Finland

1

---

| | II   Meddelelser |
| --- | --- |
| | MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER |
| | Europa-Kommissionen |
| 2023/C 163/02 | Beslutning om ikke at gøre indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag M.10840 — INFINIGATE / NUVIAS) (
  1
  ) | 3 |
| 2023/C 163/03 | Beslutning om ikke at gøre indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag M.10759 — GIP / MERIDIAM / VEOLIA (HAZARDOUS WASTE BUSINESS)) (
  1
  ) | 4 |
| 2023/C 163/04 | Beslutning om ikke at gøre indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag M.11034 — OMRON / KIRIN / KTS) (
  1
  ) | 5 |
| 2023/C 163/05 | Beslutning om ikke at gøre indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag M.10891 — BUNGE / SC FRICH ENVOL / SC ONE / BZ GROUP) (
  1
  ) | 6 |
| 2023/C 163/06 | Kommissionens Retningslinjer for indholdet og strukturen i resuméet af den kliniske afprøvningsrapport (
  1
  ) | 7 |

II   Meddelelser

MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

2023/C 163/02

Beslutning om ikke at gøre indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag M.10840 — INFINIGATE / NUVIAS) (
  1
  )

1

3

2023/C 163/03

Beslutning om ikke at gøre indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag M.10759 — GIP / MERIDIAM / VEOLIA (HAZARDOUS WASTE BUSINESS)) (
  1
  )

1

4

2023/C 163/04

Beslutning om ikke at gøre indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag M.11034 — OMRON / KIRIN / KTS) (
  1
  )

1

5

2023/C 163/05

Beslutning om ikke at gøre indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag M.10891 — BUNGE / SC FRICH ENVOL / SC ONE / BZ GROUP) (
  1
  )

1

6

2023/C 163/06

Kommissionens Retningslinjer for indholdet og strukturen i resuméet af den kliniske afprøvningsrapport (
  1
  )

1

7

---

| | IV   Oplysninger |
| --- | --- |
| | OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER |
| | Europa-Kommissionen |
| 2023/C 163/07 | Euroens vekselkurs — 5. maj 2023 | 14 |
| | OPLYSNINGER FRA MEDLEMSSTATERNE |
| 2023/C 163/08 | Bekendtgørelse fra Kommissionen i henhold til artikel 16, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1008/2008 om fælles regler for driften af lufttrafiktjenester i Fællesskabet — Forpligtelse til offentlig tjeneste vedrørende ruteflyvning (
  1
  ) | 15 |
| 2023/C 163/09 | Bekendtgørelse fra Kommissionen i henhold til artikel 17, stk. 5, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1008/2008 om fælles regler for driften af lufttrafiktjenester i Fællesskabet — Udbud vedrørende ruteflyvning med forpligtelse til offentlig tjeneste (
  1
  ) | 16 |

IV   Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

2023/C 163/07

Euroens vekselkurs — 5. maj 2023

14

OPLYSNINGER FRA MEDLEMSSTATERNE

2023/C 163/08

Bekendtgørelse fra Kommissionen i henhold til artikel 16, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1008/2008 om fælles regler for driften af lufttrafiktjenester i Fællesskabet — Forpligtelse til offentlig tjeneste vedrørende ruteflyvning (
  1
  )

1

15

2023/C 163/09

Bekendtgørelse fra Kommissionen i henhold til artikel 17, stk. 5, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1008/2008 om fælles regler for driften af lufttrafiktjenester i Fællesskabet — Udbud vedrørende ruteflyvning med forpligtelse til offentlig tjeneste (
  1
  )

1

16

---

| | V   Øvrige meddelelser |
| --- | --- |
| | PROCEDURER VEDRØRENDE GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN |
| | Europa-Kommissionen |
| 2023/C 163/10 | Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag: M.10855 — Capgemini / Orange / JV) (
  1
  ) | 17 |
| 2023/C 163/11 | Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag M.11059 — TOYOFUJI / NYK / KAMIGUMI / TTC / PT. PATIMBAN) — Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (
  1
  ) | 19 |
| | ANDET |
| | Europa-Kommissionen |
| 2023/C 163/12 | Offentliggørelse af en ansøgning om godkendelse af en væsentlig ændring af en varespecifikation i henhold til artikel 50, stk. 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer | 21 |
| 2023/C 163/13 | Offentliggørelse af en godkendt standardændring af en varespecifikation for en beskyttet oprindelsesbetegnelse eller en beskyttet geografisk betegnelse i sektoren for landbrugsprodukter og fødevarer som omhandlet i artikel 6b, stk. 2 og 3, i Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 664/2014 | 33 |

V   Øvrige meddelelser

PROCEDURER VEDRØRENDE GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN

Europa-Kommissionen

2023/C 163/10

Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag: M.10855 — Capgemini / Orange / JV) (
  1
  )

1

17

2023/C 163/11

Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag M.11059 — TOYOFUJI / NYK / KAMIGUMI / TTC / PT. PATIMBAN) — Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (
  1
  )

1

19

ANDET

Europa-Kommissionen

2023/C 163/12

Offentliggørelse af en ansøgning om godkendelse af en væsentlig ændring af en varespecifikation i henhold til artikel 50, stk. 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer

21

2023/C 163/13

Offentliggørelse af en godkendt standardændring af en varespecifikation for en beskyttet oprindelsesbetegnelse eller en beskyttet geografisk betegnelse i sektoren for landbrugsprodukter og fødevarer som omhandlet i artikel 6b, stk. 2 og 3, i Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 664/2014

33

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

I Beslutninger og resolutioner, henstillinger og udtalelser

UDTALELSER

Europa-Kommissionen

| 8.5.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 163/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.5.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 163/1

---

UDTALELSE FRA KOMMISSIONEN

af 5. maj 2023

om den ændrede plan for bortskaffelse af radioaktivt affald fra Loviisa-depotet for lav- og mellemradioaktivt affald ved Loviisa-anlægget i Finland

(Kun den finske og den svenske udgave er autentisk)

(2023/C 163/01)

Nedenstående vurdering foretages i henhold til bestemmelserne i Euratomtraktatens artikel 37, uden at dette berører eventuelle yderligere vurderinger, der skal foretages i henhold til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde samt de forpligtelser, der følger heraf og af afledt ret (1).

Den 3. oktober 2022 modtog Europa-Kommissionen i overensstemmelse med Euratomtraktatens artikel 37 fra den finske regering de almindelige oplysninger om den ændrede plan for bortskaffelse af radioaktivt affald (2) fra Loviisa-depotet for lav- og mellemradioaktivt affald. Indsendelsen omfatter en nyopførelse i depotet for bortskaffelse af dekommissioneringsaffald fra kraftværket i Loviisa og mindre mængder radioaktivt affald genereret andre steder i Finland.

På grundlag af disse oplysninger og yderligere oplysninger, som Kommissionen anmodede om den 8. december 2022, og som de finske myndigheder fremsendte den 1. februar 2023, og efter høring af ekspertgruppen har Kommissionen udarbejdet følgende udtalelse:

| 1. | Anlægget ligger 58 km fra nærmeste grænse til en anden medlemsstat, i dette tilfælde Estland. Afstanden til Den Russiske Føderation er 45 km. |
| --- | --- |

1.

Anlægget ligger 58 km fra nærmeste grænse til en anden medlemsstat, i dette tilfælde Estland. Afstanden til Den Russiske Føderation er 45 km.

| 2. | I løbet af deponeringsanlæggets driftsperiode:
  Ifølge den ændrede plan vil det radioaktive affald blive anbragt, uden at det er hensigten, at der skal finde genvinding sted.
  Under normale driftsforhold vil depotet hverken udlede luftbårne eller flydende radioaktive stoffer.
  Skulle der ske utilsigtede udledninger af radioaktive stoffer som følge af ulykker af den type og størrelse, der er beskrevet i den ændrede plan, kan disse udledninger ikke antages at ville medføre en sundhedsmæssigt betydelig radioaktiv kontaminering af en anden medlemsstats eller et nabolands vande, jord eller luftrum, jf. de bestemmelser, som er fastsat i direktivet om grundlæggende sikkerhedsnormer (3). |
| --- | --- |

2.

I løbet af deponeringsanlæggets driftsperiode:

Ifølge den ændrede plan vil det radioaktive affald blive anbragt, uden at det er hensigten, at der skal finde genvinding sted.

Under normale driftsforhold vil depotet hverken udlede luftbårne eller flydende radioaktive stoffer.

Skulle der ske utilsigtede udledninger af radioaktive stoffer som følge af ulykker af den type og størrelse, der er beskrevet i den ændrede plan, kan disse udledninger ikke antages at ville medføre en sundhedsmæssigt betydelig radioaktiv kontaminering af en anden medlemsstats eller et nabolands vande, jord eller luftrum, jf. de bestemmelser, som er fastsat i direktivet om grundlæggende sikkerhedsnormer (3).

| 3. | Efter deponeringsanlæggets driftsperiode:
  De påtænkte foranstaltninger i den ændrede plan for endelig nedlukning af depotet som beskrevet i de almindelige oplysninger giver sikkerhed for, at konklusionerne i punkt 2 vil forblive gyldige på lang sigt.
  Kommissionen konkluderer derfor, at gennemførelse af den ændrede plan for bortskaffelse af radioaktivt affald i enhver form fra Loviisa-depotet for lav- og mellemradioaktivt affald ved Loviisa-anlægget i Finland, hverken under normal drift og efter den endelige nedlukning eller i tilfælde af ulykker af den type og størrelse, som behandles i de almindelige oplysninger, kan antages at ville medføre en sundhedsmæssigt betydelig radioaktiv kontaminering af en anden medlemsstats eller et nabolands vande, jord eller luftrum, jf. de bestemmelser, som er fastsat i de grundlæggende sikkerhedsnormer. |
| --- | --- |

3.

Efter deponeringsanlæggets driftsperiode:

De påtænkte foranstaltninger i den ændrede plan for endelig nedlukning af depotet som beskrevet i de almindelige oplysninger giver sikkerhed for, at konklusionerne i punkt 2 vil forblive gyldige på lang sigt.

Kommissionen konkluderer derfor, at gennemførelse af den ændrede plan for bortskaffelse af radioaktivt affald i enhver form fra Loviisa-depotet for lav- og mellemradioaktivt affald ved Loviisa-anlægget i Finland, hverken under normal drift og efter den endelige nedlukning eller i tilfælde af ulykker af den type og størrelse, som behandles i de almindelige oplysninger, kan antages at ville medføre en sundhedsmæssigt betydelig radioaktiv kontaminering af en anden medlemsstats eller et nabolands vande, jord eller luftrum, jf. de bestemmelser, som er fastsat i de grundlæggende sikkerhedsnormer.

Udfærdiget i Bruxelles, den 5. maj 2023.

På Kommissionens vegne

Kadri SIMSON

Medlem af Kommissionen

---

(1)  For eksempel skal der i henhold til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde foretages en yderligere vurdering af miljøforholdene. Kommissionen skal her blandt andet gøre opmærksom på bestemmelserne i direktiv 2011/92/EU om vurdering af visse offentlige og private projekters indvirkning på miljøet som ændret ved direktiv 2014/52/EU, på direktiv 2001/42/EF om vurdering af bestemte planers og programmers indvirkning på miljøet, på direktiv 92/43/EØF om bevaring af naturtyper samt vilde dyr og planter og på direktiv 2000/60/EF om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger.

1

(2)  Bortskaffelse af radioaktivt affald skal forstås som »bortskaffelse af radioaktivt spild« som defineret i punkt 1 i Kommissionens henstilling 2010/635/Euratom af 11. oktober 2010 om anvendelse af Euratomtraktatens artikel 37 (EUT L 279 af 23.10.2010, s. 36).

2

(3)  Rådets direktiv 2013/59/Euratom af 5. december 2013 om fastlæggelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse mod de farer, som er forbundet med udsættelse for ioniserende stråling og om ophævelse af direktiv 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom og 2003/122/Euratom (EUT L 13 af 17.1.2014, s. 1).

3

---

II Meddelelser

MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

| 8.5.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 163/3 |
| --- | --- | --- | --- |

8.5.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 163/3

---

Beslutning om ikke at gøre indsigelse mod en anmeldt fusion

(Sag M.10840 — INFINIGATE / NUVIAS)

(EØS-relevant tekst)

(2023/C 163/02)

Den 20. oktober 2022 besluttede Kommissionen ikke at gøre indsigelse mod ovennævnte anmeldte fusion og erklære den forenelig med det indre marked. Beslutningen er truffet efter artikel 6, stk. 1, litra b), i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1). Beslutningens fulde ordlyd foreligger kun på engelsk og vil blive offentliggjort, efter at eventuelle forretningshemmeligheder er udeladt. Den vil kunne ses:

| — | under fusioner på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor |
| --- | --- |

—

under fusioner på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor

| — | i elektronisk form på EUR-Lex-webstedet (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=da) under dokumentnummer 32022M10840. EUR-Lex giver onlineadgang til EU-retten. |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på EUR-Lex-webstedet (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=da) under dokumentnummer 32022M10840. EUR-Lex giver onlineadgang til EU-retten.

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1.

---

| 8.5.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 163/4 |
| --- | --- | --- | --- |

8.5.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 163/4

---

Beslutning om ikke at gøre indsigelse mod en anmeldt fusion

(Sag M.10759 — GIP / MERIDIAM / VEOLIA (HAZARDOUS WASTE BUSINESS))

(EØS-relevant tekst)

(2023/C 163/03)

Den 28. oktober 2022 besluttede Kommissionen ikke at gøre indsigelse mod ovennævnte anmeldte fusion og erklære den forenelig med det indre marked. Beslutningen er truffet efter artikel 6, stk. 1, litra b), i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1). Beslutningens fulde ordlyd foreligger kun på fransk og vil blive offentliggjort, efter at eventuelle forretningshemmeligheder er udeladt. Den vil kunne ses:

| — | under fusioner på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor |
| --- | --- |

—

under fusioner på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor

| — | i elektronisk form på EUR-Lex-webstedet (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=da) under dokumentnummer 32022M10759. EUR-Lex giver onlineadgang til EU-retten. |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på EUR-Lex-webstedet (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=da) under dokumentnummer 32022M10759. EUR-Lex giver onlineadgang til EU-retten.

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1.

---

| 8.5.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 163/5 |
| --- | --- | --- | --- |

8.5.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 163/5

---

Beslutning om ikke at gøre indsigelse mod en anmeldt fusion

(Sag M.11034 — OMRON / KIRIN / KTS)

(EØS-relevant tekst)

(2023/C 163/04)

Den 14. februar 2023 besluttede Kommissionen ikke at gøre indsigelse mod ovennævnte anmeldte fusion og erklære den forenelig med det indre marked. Beslutningen er truffet efter artikel 6, stk. 1, litra b), i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1). Beslutningens fulde ordlyd foreligger kun på engelsk og vil blive offentliggjort, efter at eventuelle forretningshemmeligheder er udeladt. Den vil kunne ses:

| — | under fusioner på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor |
| --- | --- |

—

under fusioner på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor

| — | i elektronisk form på EUR-Lex-webstedet (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=da) under dokumentnummer 32023M11034. EUR-Lex giver onlineadgang til EU-retten. |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på EUR-Lex-webstedet (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=da) under dokumentnummer 32023M11034. EUR-Lex giver onlineadgang til EU-retten.

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1.

---

| 8.5.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 163/6 |
| --- | --- | --- | --- |

8.5.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 163/6

---

Beslutning om ikke at gøre indsigelse mod en anmeldt fusion

(Sag M.10891 — BUNGE / SC FRICH ENVOL / SC ONE / BZ GROUP)

(EØS-relevant tekst)

(2023/C 163/05)

Den 20. marts 2023 besluttede Kommissionen ikke at gøre indsigelse mod ovennævnte anmeldte fusion og erklære den forenelig med det indre marked. Beslutningen er truffet efter artikel 6, stk. 1, litra b), i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1). Beslutningens fulde ordlyd foreligger kun på engelsk og vil blive offentliggjort, efter at eventuelle forretningshemmeligheder er udeladt. Den vil kunne ses:

| — | under fusioner på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor |
| --- | --- |

—

under fusioner på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor

| — | i elektronisk form på EUR-Lex-webstedet (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=da) under dokumentnummer 32023M10891. EUR-Lex giver onlineadgang til EU-retten. |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på EUR-Lex-webstedet (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=da) under dokumentnummer 32023M10891. EUR-Lex giver onlineadgang til EU-retten.

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1.

---

| 8.5.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 163/7 |
| --- | --- | --- | --- |

8.5.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 163/7

---

KOMMISSIONENS RETNINGSLINJER

for indholdet og strukturen i resuméet af den kliniske afprøvningsrapport

(EØS-relevant tekst)

(2023/C 163/06)

Indholdsfortegnelse

| 1. | Indledning | 8 |
| --- | --- | --- |

1.

| 2. | Resuméet af den kliniske afprøvningsrapport | 8 |
| --- | --- | --- |

2.

| 3. | Revisionsklausul | 12 |
| --- | --- | --- |

3.

| 4. | Ordforklaring og anvendte forkortelse | 12 |
| --- | --- | --- |

4.

| 5. | Henvisninger | 12 |
| --- | --- | --- |

5.

1.   Indledning

Dette dokument har til formål at tjene som retningslinjer fra Kommissionen — jf. artikel 77, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr (i det følgende benævnt »forordningen om medicinsk udstyr«) — vedrørende indholdet og strukturen i resuméet af den kliniske afprøvningsrapport.

Disse retningslinjer skal sikre, at resuméet af den kliniske afprøvningsrapport indeholder oplysninger om design, gennemførelse, analyse og resultater af den kliniske afprøvning i et sprog og format, der er let forståeligt for den tilsigtede bruger af det medicinske udstyr1.

I henhold til artikel 77, stk. 5, i forordningen om medicinsk udstyr skal sponsor for en klinisk afprøvning, senest et år efter at en klinisk afprøvning er blevet afsluttet, eller senest tre måneder efter at en klinisk afprøvning er blevet afbrudt, forelægge en rapport om den kliniske afprøvning, og denne rapport skal være ledsaget af et resumé. Mindstekravene til den kliniske afprøvningsrapport fremgår af kapitel III, punkt 7, i bilag XV til forordningen om medicinsk udstyr. Kapitel III, punkt 7, i bilag XV til forordningen om medicinsk udstyr beskriver ligeledes, hvad resuméet skal indeholde, nemlig:

| — | titel på den kliniske afprøvning |
| --- | --- |

—

titel på den kliniske afprøvning

| — | formålet med den kliniske afprøvning |
| --- | --- |

—

formålet med den kliniske afprøvning

| — | en beskrivelse af afprøvningen, afprøvningens design og de anvendte metoder |
| --- | --- |

—

en beskrivelse af afprøvningen, afprøvningens design og de anvendte metoder

| — | resultaterne af afprøvningen |
| --- | --- |

—

resultaterne af afprøvningen

| — | en konklusion om afprøvningen. |
| --- | --- |

—

en konklusion om afprøvningen.

I henhold til artikel 77, stk. 5, i forordningen om medicinsk udstyr forelægges rapporten og resuméet for de medlemsstater, hvor den kliniske afprøvning blev gennemført, ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 73 i nævnte forordning. Rapporten og resuméet skal i henhold til artikel 77, stk. 7, i forordningen om medicinsk udstyr gøres offentligt tilgængelige via det elektroniske system, jf. artikel 73 i nævnte forordning, senest når udstyret er blevet registreret i henhold til artikel 29 i nævnte forordning, og inden det bringes i omsætning. I tilfælde af afbrydelse eller midlertidig standsning skal resuméet og rapporten gøres offentligt tilgængelige umiddelbart efter forelæggelsen.

2.   Resuméet af den kliniske afprøvningsrapport

Forklarende note:

| — | Dette er et sammenfattende dokument. Der bør kun afgives relevante oplysninger. Hvis der anmodes om en »kort beskrivelse«, bør denne være så kortfattet som muligt. Undgå at kopiere hele tekstuddrag fra den fuldstændige kliniske afprøvningsrapport. |
| --- | --- |

—

Dette er et sammenfattende dokument. Der bør kun afgives relevante oplysninger. Hvis der anmodes om en »kort beskrivelse«, bør denne være så kortfattet som muligt. Undgå at kopiere hele tekstuddrag fra den fuldstændige kliniske afprøvningsrapport.

| — | Sprogbrugen skal være passende for den tilsigtede bruger af udstyret. Brugerens sundhedsfaglige kundskaber og regnefærdigheder bør til enhver tid tages i betragtning ved udarbejdelsen af dette sammenfattende dokument. |
| --- | --- |

—

Sprogbrugen skal være passende for den tilsigtede bruger af udstyret. Brugerens sundhedsfaglige kundskaber og regnefærdigheder bør til enhver tid tages i betragtning ved udarbejdelsen af dette sammenfattende dokument.

| — | Der må ikke medtages reklamemateriale i dokumentet. |
| --- | --- |

—

Der må ikke medtages reklamemateriale i dokumentet.

2.1.   Forside

| Dato for resuméet: | |
| --- | --- |
| Titel på den kliniske afprøvning: | |
| Navn på og kontaktoplysninger til den enhed, der er sponsor for undersøgelsen: | |
| Navn på den enhed, der har finansieret undersøgelsen2: | |
| Individuelt identifikationsnummer: | Indtil Eudamed er fuldt funktionsdygtig, vil dette nummer være det CIV-ID, som fås hos den tilladelsesudstedende kompetente myndighed.


  Når Eudamed er blevet funktionsdygtigt, vil dette nummer være det individuelle identifikationsnummer, som er omhandlet i artikel 70, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr. |
| Nummer for den kliniske afprøvningsplan: | |

Dato for resuméet:

Titel på den kliniske afprøvning:

Navn på og kontaktoplysninger til den enhed, der er sponsor for undersøgelsen:

Navn på den enhed, der har finansieret undersøgelsen2:

Individuelt identifikationsnummer:

Indtil Eudamed er fuldt funktionsdygtig, vil dette nummer være det CIV-ID, som fås hos den tilladelsesudstedende kompetente myndighed.

Når Eudamed er blevet funktionsdygtigt, vil dette nummer være det individuelle identifikationsnummer, som er omhandlet i artikel 70, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr.

Nummer for den kliniske afprøvningsplan:

2.2.   Indhold og opbygning af resuméet af den kliniske afprøvningsrapport

| Titel på den kliniske afprøvning — sammenfattende oplysninger4 |
| --- |
| Kortfattet titel på undersøgelsen | |
| Fuldstændig titel på undersøgelsen3 | Kort beskrivelse af design, det eksperimentelle medicinske udstyr, komparatoren (hvis det er relevant), sundhedstjenesteyderen (hvis det er relevant) og populationen i den kliniske afprøvning. |
| Datoer for afprøvningen3 | Startdato (første rekrutteringsaktivitet i den kliniske afprøvning) og slutdato (sidste besøg af den sidste forsøgsperson i den kliniske afprøvning) for den kliniske afprøvning5. Der henvises til MDCG’s dokument 2021-6 for nærmere beskrivelse af disse termer. |
| Placering(er): | Det sted, hvor afprøvningen blev foretaget, herunder stedangivelse og land. |
| I givne tilfælde årsag til midlertidig standsning eller afbrydelse3 | Hvis det er relevant. Disse årsager kan være positive aktive resultater, positive kontrolresultater, sikkerhedsresultater, udeblevne resultater, langsommelig rekruttering, ekstern dokumentation, m.v.2 |

Titel på den kliniske afprøvning — sammenfattende oplysninger4

Kortfattet titel på undersøgelsen

Fuldstændig titel på undersøgelsen3

Kort beskrivelse af design, det eksperimentelle medicinske udstyr, komparatoren (hvis det er relevant), sundhedstjenesteyderen (hvis det er relevant) og populationen i den kliniske afprøvning.

Datoer for afprøvningen3

Startdato (første rekrutteringsaktivitet i den kliniske afprøvning) og slutdato (sidste besøg af den sidste forsøgsperson i den kliniske afprøvning) for den kliniske afprøvning5. Der henvises til MDCG’s dokument 2021-6 for nærmere beskrivelse af disse termer.

Placering(er):

Det sted, hvor afprøvningen blev foretaget, herunder stedangivelse og land.

I givne tilfælde årsag til midlertidig standsning eller afbrydelse3

Hvis det er relevant. Disse årsager kan være positive aktive resultater, positive kontrolresultater, sikkerhedsresultater, udeblevne resultater, langsommelig rekruttering, ekstern dokumentation, m.v.2

| Formålet med den kliniske afprøvning4 |
| --- |
| Kort redegørelse for begrundelsen for den kliniske afprøvning, som skal omfatte:







  — | grundlæggende baggrundsoplysninger om det udstyr, der skal undersøges |

Formålet med den kliniske afprøvning4

Kort redegørelse for begrundelsen for den kliniske afprøvning, som skal omfatte:

—

grundlæggende baggrundsoplysninger om det udstyr, der skal undersøges

| — | hvilken lidelse der behandles. |
| --- | --- |

—

hvilken lidelse der behandles.

Afhængigt af konteksten for den kliniske afprøvning beskrives følgende:

| — | nuværende standardbehandling |
| --- | --- |

—

nuværende standardbehandling

| — | andre mulige behandlingstiltag. |
| --- | --- |

—

andre mulige behandlingstiltag.

| Beskrivelse af det udstyr, der er genstand for afprøvningen, den kliniske afprøvning og de anvendte metoder4 |
| --- |
| Der må ikke medtages resultater, analyser, konklusioner eller betragtninger i dette afsnit. |
| Beskrivelse af deltagerne4 | Beskrivelse af udvælgelseskriterierne for deltagerne og de kliniske miljøer.


  Hvis det er relevant, en beskrivelse af udvælgelseskriterierne for de klinikker/hospitaler, der indgår i undersøgelsen, og dem, der foretager behandlingstiltagene. |
| Beskrivelse af udstyret og komparatoren6 | Dette bør omfatte en beskrivelse af det udstyr, der er genstand for afprøvningen, dets version/model og tilsigtede formål, herunder de forskellige komponenter, der er nødvendige for de(t) medicinske tiltag, som det pågældende udstyr anvendes til (f.eks. før- og efterbehandling og medicinsk tiltag/kirurgisk indgreb).


  Med henblik på sammenlignende undersøgelser bør beskrivelsen omfatte både det eksperimentelle behandlingstiltag og komparatoren. |
| Beskrivelse af procedurerne for anvendelse af udstyret9 | Kort beskrivelse af de procedurer og metoder, der er nødvendige for at anvende udstyret i den kliniske afprøvning. |
| Undersøgelsesdesign4 | Beskrivelse af og begrundelse for det valgte undersøgelsesdesign, dvs. randomiseret kontrolleret forsøg (parallelforsøg, klyngeforsøg, overkrydsningsforsøg, faktorforsøg og non-inferioritetsforsøg), ikke-randomiseret sammenlignende undersøgelse, ikke-sammenlignende undersøgelse eller andre designs. |
| Formål og endepunkter4 | Kort beskrivelse med tydelig angivelse af, hvilke primære og sekundære formål afprøvningen har, og hvilke hypoteser der er blevet afprøvet.


  Primære og sekundære endepunkter bør ligeledes være tydeligt defineret. |
| Stikprøvestørrelse7 | Angiv skøn over stikprøvens statistiske effektværdi og størrelse. Medtag justeringer i beregningen til korrigering for frafaldsprocent eller manglende deltagelse i opfølgning, hvor det er relevant10. |
| Randomisering og blinding8 | Hvis det er relevant, en beskrivelse af de anvendte metoder til fordeling på behandlingstiltag og blindingmetoder. |
| Varighed af opfølgning4 | Angiv, hvor længe deltagerne blev fulgt i undersøgelsen. Angiv også forventet levetid for det udstyr, der er genstand for afprøvningen. |
| Samtidige behandlinger4 | Beskrivelse af eventuelle behandlinger, der var nødvendige for alle forsøgspersoner, som har modtaget det medicinske udstyr i denne kliniske afprøvning. Gør rede for, hvordan dette evt. kan afvige fra den sædvanlige standardbehandling for dette medicinske udstyr, hvis det er relevant. |
| Statistiske analysemetoder4 | Kort beskrivelse af de statistiske metoder, der blev anvendt til at frembringe skøn over resultater, sammenligne grupper til det primære resultat, foretage yderligere analyser, justere for skævheder og forholde sig til manglende data. |
| Væsentlige ændringer11 | Hvis det er relevant, en tabel, der beskriver eventuelle væsentlige ændringer af den kliniske afprøvningsplan, relevante versioner af den kliniske afprøvningsplan samt datoerne for sådanne ændringer. Det skal bekræftes, at der er indhentet godkendelse fra en etisk komité til at foretage disse ændringer. |

Beskrivelse af det udstyr, der er genstand for afprøvningen, den kliniske afprøvning og de anvendte metoder4

Der må ikke medtages resultater, analyser, konklusioner eller betragtninger i dette afsnit.

Beskrivelse af deltagerne4

Beskrivelse af udvælgelseskriterierne for deltagerne og de kliniske miljøer.

Hvis det er relevant, en beskrivelse af udvælgelseskriterierne for de klinikker/hospitaler, der indgår i undersøgelsen, og dem, der foretager behandlingstiltagene.

Beskrivelse af udstyret og komparatoren6

Dette bør omfatte en beskrivelse af det udstyr, der er genstand for afprøvningen, dets version/model og tilsigtede formål, herunder de forskellige komponenter, der er nødvendige for de(t) medicinske tiltag, som det pågældende udstyr anvendes til (f.eks. før- og efterbehandling og medicinsk tiltag/kirurgisk indgreb).

Med henblik på sammenlignende undersøgelser bør beskrivelsen omfatte både det eksperimentelle behandlingstiltag og komparatoren.

Beskrivelse af procedurerne for anvendelse af udstyret9

Kort beskrivelse af de procedurer og metoder, der er nødvendige for at anvende udstyret i den kliniske afprøvning.

Undersøgelsesdesign4

Beskrivelse af og begrundelse for det valgte undersøgelsesdesign, dvs. randomiseret kontrolleret forsøg (parallelforsøg, klyngeforsøg, overkrydsningsforsøg, faktorforsøg og non-inferioritetsforsøg), ikke-randomiseret sammenlignende undersøgelse, ikke-sammenlignende undersøgelse eller andre designs.

Formål og endepunkter4

Kort beskrivelse med tydelig angivelse af, hvilke primære og sekundære formål afprøvningen har, og hvilke hypoteser der er blevet afprøvet.

Primære og sekundære endepunkter bør ligeledes være tydeligt defineret.

Stikprøvestørrelse7

Angiv skøn over stikprøvens statistiske effektværdi og størrelse. Medtag justeringer i beregningen til korrigering for frafaldsprocent eller manglende deltagelse i opfølgning, hvor det er relevant10.

Randomisering og blinding8

Hvis det er relevant, en beskrivelse af de anvendte metoder til fordeling på behandlingstiltag og blindingmetoder.

Varighed af opfølgning4

Angiv, hvor længe deltagerne blev fulgt i undersøgelsen. Angiv også forventet levetid for det udstyr, der er genstand for afprøvningen.

Samtidige behandlinger4

Beskrivelse af eventuelle behandlinger, der var nødvendige for alle forsøgspersoner, som har modtaget det medicinske udstyr i denne kliniske afprøvning. Gør rede for, hvordan dette evt. kan afvige fra den sædvanlige standardbehandling for dette medicinske udstyr, hvis det er relevant.

Statistiske analysemetoder4

Kort beskrivelse af de statistiske metoder, der blev anvendt til at frembringe skøn over resultater, sammenligne grupper til det primære resultat, foretage yderligere analyser, justere for skævheder og forholde sig til manglende data.

Væsentlige ændringer11

Hvis det er relevant, en tabel, der beskriver eventuelle væsentlige ændringer af den kliniske afprøvningsplan, relevante versioner af den kliniske afprøvningsplan samt datoerne for sådanne ændringer. Det skal bekræftes, at der er indhentet godkendelse fra en etisk komité til at foretage disse ændringer.

| Resultaterne af afprøvningen4 |
| --- |
| Deltagerbevægelser12 | Antal deltagere i hvert behandlingstiltag, som blev screenet, tilmeldt, fordelt og fulgt op på.


  Det anbefales kraftigt at benytte nedenstående eller et lignende flowdiagram13.


  Bemærk, at nedenstående flowdiagram er beregnet til randomiserede undersøgelser med to grene. Flowdiagrammet vil skulle tilpasses til andre typer undersøgelsesdesign. |
| Demografiske og kliniske basiskarakteristika4 | En beskrivelse af deltagernes alder, køn, etniske baggrund, land, sygdomsstadium, relevante ledsagesygdomme og andre sygdomsrelevante faktorer, hvis disse oplysninger foreligger.


  Hvis det er relevant, en beskrivelse af sundhedstjenesteyderne (antal tilfælde, kvalifikationer, ekspertise osv.) og klinikker/hospitaler (antal) i hver gruppe. |
| Resultater af behandlingstiltaget4 | Resultater vedrørende det primære endepunkt, om muligt angivet i absolutte tal (f.eks. 10/20, ikke 50 %), resultatets anslåede effektstørrelse og nøjagtighed. Angiv, hvorvidt en analyse er med henblik på at behandle eller i henhold til forsøgsprotokollen.


  Resultaterne af sekundære endepunkter eller yderligere analyser kan rapporteres, men der bør gøres rede for risiciene ved at drage konklusioner af disse resultater. |
| Sikkerhedsresultater14 | Beskrivelse af uønskede hændelser15, uønskede virkninger ved udstyret16 og funktionsfejl ved udstyret15.Tabellens indhold sorteres fra mest til mindst hyppigt, i numerisk rækkefølge i absolutte tal (X af YX forsøgspersoner) og i procent (X % af samtlige forsøgspersoner) samt efter hændelsernes/virkningernes art (forventede eller uventede).


  Der må kun medtages aggregerede data for disse hændelser/virkninger5.Liste over eventuelle dødsfald blandt forsøgspersonerne.


  Antal forsøgspersoner, der er trukket ud af afprøvningen, og årsagerne hertil. |
| Afvigelser fra den kliniske afprøvningensplan5 | Hvis det er relevant, en beskrivelse af eventuelle afvigelser fra den kliniske afprøvningsplan, som er indtruffet under den kliniske afprøvning. |

Resultaterne af afprøvningen4

Deltagerbevægelser12

Antal deltagere i hvert behandlingstiltag, som blev screenet, tilmeldt, fordelt og fulgt op på.

Det anbefales kraftigt at benytte nedenstående eller et lignende flowdiagram13.

Bemærk, at nedenstående flowdiagram er beregnet til randomiserede undersøgelser med to grene. Flowdiagrammet vil skulle tilpasses til andre typer undersøgelsesdesign.

Image 1

Demografiske og kliniske basiskarakteristika4

En beskrivelse af deltagernes alder, køn, etniske baggrund, land, sygdomsstadium, relevante ledsagesygdomme og andre sygdomsrelevante faktorer, hvis disse oplysninger foreligger.

Hvis det er relevant, en beskrivelse af sundhedstjenesteyderne (antal tilfælde, kvalifikationer, ekspertise osv.) og klinikker/hospitaler (antal) i hver gruppe.

Resultater af behandlingstiltaget4

Resultater vedrørende det primære endepunkt, om muligt angivet i absolutte tal (f.eks. 10/20, ikke 50 %), resultatets anslåede effektstørrelse og nøjagtighed. Angiv, hvorvidt en analyse er med henblik på at behandle eller i henhold til forsøgsprotokollen.

Resultaterne af sekundære endepunkter eller yderligere analyser kan rapporteres, men der bør gøres rede for risiciene ved at drage konklusioner af disse resultater.

Sikkerhedsresultater14

Beskrivelse af uønskede hændelser15, uønskede virkninger ved udstyret16 og funktionsfejl ved udstyret15.Tabellens indhold sorteres fra mest til mindst hyppigt, i numerisk rækkefølge i absolutte tal (X af YX forsøgspersoner) og i procent (X % af samtlige forsøgspersoner) samt efter hændelsernes/virkningernes art (forventede eller uventede).

Der må kun medtages aggregerede data for disse hændelser/virkninger5.Liste over eventuelle dødsfald blandt forsøgspersonerne.

Antal forsøgspersoner, der er trukket ud af afprøvningen, og årsagerne hertil.

Afvigelser fra den kliniske afprøvningensplan5

Hvis det er relevant, en beskrivelse af eventuelle afvigelser fra den kliniske afprøvningsplan, som er indtruffet under den kliniske afprøvning.

| Konklusioner om den kliniske afprøvning4 |
| --- |
| Hvad indebærer resultaterne?17 | Kort beskrivelse af resultaterne af denne afprøvning: samlet vurdering af fordelene i forhold til risiciene ved behandlingstiltaget, som er fremkommet under afprøvningen.


  Hvilke nye oplysninger tilfører denne kliniske afprøvning til de kliniske data vedrørende udstyrets sikkerhed og ydeevne? |
| Hvilken ny viden bibringer resultaterne til videnskaben?17 | Kort beskrivelse af resultaterne af denne afprøvning set i forhold til allerede eksisterende dokumentation: samlede fordele i forhold til risikovurderingen af det medicinske det udstyr, der er genstand for afprøvningen, sammenlignet med al anden tilgængelig dokumentation samt resultaternes konsekvenser for klinisk praksis. |
| Begrænsninger18 | Eventuelle begrænsninger i afprøvningen, såsom skævheder i forbindelse med afprøvningen, tilbageværende usikkerheder efter endt afprøvning eller begrænsninger i resultaternes anvendelighed i praksis. |
| Potentiale for fremtidige undersøgelser18 | |

Konklusioner om den kliniske afprøvning4

Hvad indebærer resultaterne?17

Kort beskrivelse af resultaterne af denne afprøvning: samlet vurdering af fordelene i forhold til risiciene ved behandlingstiltaget, som er fremkommet under afprøvningen.

Hvilke nye oplysninger tilfører denne kliniske afprøvning til de kliniske data vedrørende udstyrets sikkerhed og ydeevne?

Hvilken ny viden bibringer resultaterne til videnskaben?17

Kort beskrivelse af resultaterne af denne afprøvning set i forhold til allerede eksisterende dokumentation: samlede fordele i forhold til risikovurderingen af det medicinske det udstyr, der er genstand for afprøvningen, sammenlignet med al anden tilgængelig dokumentation samt resultaternes konsekvenser for klinisk praksis.

Begrænsninger18

Eventuelle begrænsninger i afprøvningen, såsom skævheder i forbindelse med afprøvningen, tilbageværende usikkerheder efter endt afprøvning eller begrænsninger i resultaternes anvendelighed i praksis.

Potentiale for fremtidige undersøgelser18

3.   Revisionsklausul

På grundlag af erfaringerne med anvendelsen af disse retningslinjer kan Kommissionen evt. vælge at revidere dette dokument.

4.   Ordforklaring og anvendte forkortelse

| CIV-ID | ID-nr. for den kliniske afprøvning |
| --- | --- |
| EUDAMED | Den europæiske database for medicinsk udstyr |
| | |

CIV-ID

ID-nr. for den kliniske afprøvning

EUDAMED

Den europæiske database for medicinsk udstyr

5.   Henvisninger

| 1. | Forordning (EU) 2017/745, artikel 77, stk. 5. |
| --- | --- |

1.

Forordning (EU) 2017/745, artikel 77, stk. 5.

| 2. | Med »den finansierende enhed« menes den enhed, der yder finansiering til den kliniske afprøvning, jf. henvisningen til finansiering i kapitel II, punkt 3.1.4, i bilag XV til forordning (EU) nr. 745/2017. |
| --- | --- |

2.

Med »den finansierende enhed« menes den enhed, der yder finansiering til den kliniske afprøvning, jf. henvisningen til finansiering i kapitel II, punkt 3.1.4, i bilag XV til forordning (EU) nr. 745/2017.

| 3. | Forordning (EU) 2017/745, artikel 77. |
| --- | --- |

3.

Forordning (EU) 2017/745, artikel 77.

| 4. | Forordning (EU) 2017/745, bilag XV, kapitel III, punkt 7. |
| --- | --- |

4.

Forordning (EU) 2017/745, bilag XV, kapitel III, punkt 7.

| 5. | MDCG’s retningslinjer 2021-6: Spørgsmål og svar vedrørende kliniske afprøvninger. |
| --- | --- |

5.

MDCG’s retningslinjer 2021-6: Spørgsmål og svar vedrørende kliniske afprøvninger.

| 6. | Forordning (EU) 2017/745, bilag XV, kapitel II, punkt 3.6.2. |
| --- | --- |

6.

Forordning (EU) 2017/745, bilag XV, kapitel II, punkt 3.6.2.

| 7. | Forordning (EU) 2017/745, bilag XV, kapitel II, punkt 3.6.3. |
| --- | --- |

7.

Forordning (EU) 2017/745, bilag XV, kapitel II, punkt 3.6.3.

| 8. | Forordning (EU) 2017/745, bilag XV, kapitel II, punkt 3.6.4. |
| --- | --- |

8.

Forordning (EU) 2017/745, bilag XV, kapitel II, punkt 3.6.4.

| 9. | Forordning (EU) 2017/745, bilag XV, kapitel II, punkt 3.6.5. |
| --- | --- |

9.

Forordning (EU) 2017/745, bilag XV, kapitel II, punkt 3.6.5.

| 10. | Forordning (EU) 2017/745, bilag XV, kapitel II, punkt 3.7. |
| --- | --- |

10.

Forordning (EU) 2017/745, bilag XV, kapitel II, punkt 3.7.

| 11. | »Væsentlig ændring« som beskrevet i MDCG’s retningslinjer 2021-6, forordning (EU) 2017/745 — Spørgsmål og svar vedrørende kliniske afprøvninger. |
| --- | --- |

11.

»Væsentlig ændring« som beskrevet i MDCG’s retningslinjer 2021-6, forordning (EU) 2017/745 — Spørgsmål og svar vedrørende kliniske afprøvninger.

| 12. | Tilpasset ved forordning (EU) 2017/745, bilag XV, kapitel III, punkt 7, og den internationale standard EN ISO 14155:2020, bilag D.7. |
| --- | --- |

12.

Tilpasset ved forordning (EU) 2017/745, bilag XV, kapitel III, punkt 7, og den internationale standard EN ISO 14155:2020, bilag D.7.

| 13. | Ændret CONSORT-flowdiagram for individuelle randomiserede, kontrollerede forsøg med ikke-farmakologisk behandling. Isabelle Boutron, Dr.med., PhD; et al. for CONSORT-gruppen: Udvidelse af CONSORT-erklæringen til også at omfatte randomiserede forsøg med ikke-farmakologisk behandling: Forklaring og udarbejdelse. Ann Intern Med. 2008;148:295-309. |
| --- | --- |

13.

Ændret CONSORT-flowdiagram for individuelle randomiserede, kontrollerede forsøg med ikke-farmakologisk behandling. Isabelle Boutron, Dr.med., PhD; et al. for CONSORT-gruppen: Udvidelse af CONSORT-erklæringen til også at omfatte randomiserede forsøg med ikke-farmakologisk behandling: Forklaring og udarbejdelse. Ann Intern Med. 2008;148:295-309.

| 14. | Forordning (EU) 2017/745, artikel 80. |
| --- | --- |

14.

Forordning (EU) 2017/745, artikel 80.

| 15. | Forordning (EU) 2017/745, artikel 2. |
| --- | --- |

15.

Forordning (EU) 2017/745, artikel 2.

| 16. | Forordning (EU) 2017/745, bilag XV, kapitel II, punkt 2.5. |
| --- | --- |

16.

Forordning (EU) 2017/745, bilag XV, kapitel II, punkt 2.5.

| 17. | Tilpasset ved forordning (EU) 2017/745, bilag XV, kapitel III, punkt 7, og den internationale standard ISO 14155:2020, bilag D.8. |
| --- | --- |

17.

Tilpasset ved forordning (EU) 2017/745, bilag XV, kapitel III, punkt 7, og den internationale standard ISO 14155:2020, bilag D.8.

| 18. | International standard ISO 14155:2020, bilag D.8. |
| --- | --- |

18.

International standard ISO 14155:2020, bilag D.8.

---

IV Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

| 8.5.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 163/14 |
| --- | --- | --- | --- |

8.5.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 163/14

---

Euroens vekselkurs (1)

5. maj 2023

(2023/C 163/07)

1 euro =

| | Valuta | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | amerikanske dollar | 1,1014 |
| JPY | japanske yen | 147,80 |
| DKK | danske kroner | 7,4499 |
| GBP | pund sterling | 0,87378 |
| SEK | svenske kroner | 11,2365 |
| CHF | schweiziske franc | 0,9828 |
| ISK | islandske kroner | 150,10 |
| NOK | norske kroner | 11,6895 |
| BGN | bulgarske lev | 1,9558 |
| CZK | tjekkiske koruna | 23,401 |
| HUF | ungarske forint | 372,48 |
| PLN | polske zloty | 4,5770 |
| RON | rumænske leu | 4,9280 |
| TRY | tyrkiske lira | 21,4745 |
| AUD | australske dollar | 1,6379 |
| CAD | canadiske dollar | 1,4860 |
| HKD | hongkongske dollar | 8,6434 |
| NZD | newzealandske dollar | 1,7488 |
| SGD | singaporeanske dollar | 1,4600 |
| KRW | sydkoreanske won | 1 451,90 |
| ZAR | sydafrikanske rand | 20,2345 |
| CNY | kinesiske renminbi yuan | 7,6112 |
| IDR | indonesiske rupiah | 16 156,49 |
| MYR | malaysiske ringgit | 4,8869 |
| PHP | filippinske pesos | 60,830 |
| RUB | russiske rubler | |
| THB | thailandske bath | 37,172 |
| BRL | brasilianske real | 5,4960 |
| MXN | mexicanske pesos | 19,7073 |
| INR | indiske rupee | 90,0010 |

Valuta

Kurs

USD

amerikanske dollar

1,1014

JPY

japanske yen

147,80

DKK

danske kroner

7,4499

GBP

pund sterling

0,87378

SEK

svenske kroner

11,2365

CHF

schweiziske franc

0,9828

ISK

islandske kroner

150,10

NOK

norske kroner

11,6895

BGN

bulgarske lev

1,9558

CZK

tjekkiske koruna

23,401

HUF

ungarske forint

372,48

PLN

polske zloty

4,5770

RON

rumænske leu

4,9280

TRY

tyrkiske lira

21,4745

AUD

australske dollar

1,6379

CAD

canadiske dollar

1,4860

HKD

hongkongske dollar

8,6434

NZD

newzealandske dollar

1,7488

SGD

singaporeanske dollar

1,4600

KRW

sydkoreanske won

1 451,90

ZAR

sydafrikanske rand

20,2345

CNY

kinesiske renminbi yuan

7,6112

IDR

indonesiske rupiah

16 156,49

MYR

malaysiske ringgit

4,8869

PHP

filippinske pesos

60,830

RUB

russiske rubler

THB

thailandske bath

37,172

BRL

brasilianske real

5,4960

MXN

mexicanske pesos

19,7073

INR

indiske rupee

90,0010

---

(1)  Kilde: Referencekurs offentliggjort af Den Europæiske Centralbank.

---

OPLYSNINGER FRA MEDLEMSSTATERNE

| 8.5.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 163/15 |
| --- | --- | --- | --- |

8.5.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 163/15

---

Bekendtgørelse fra Kommissionen i henhold til artikel 16, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1008/2008 om fælles regler for driften af lufttrafiktjenester i Fællesskabet

Forpligtelse til offentlig tjeneste vedrørende ruteflyvning

(EØS-relevant tekst)

(2023/C 163/08)

| Medlemsstat | Italien |
| --- | --- |
| Ruter | Trieste – Milano Linate og Milano Linate – Trieste |
| Dato, hvor forpligtelsen til offentlig tjeneste træder i kraft | 1. september 2023 |
| Adresse, hvor teksten og eventuelle oplysninger og/eller eventuel dokumentation vedrørende forpligtelsen til offentlig tjeneste kan rekvireres | Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til:





  Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti |
| Dipartimento per la mobilità sostenibile |
| Direzione Generale per gli aeroporti, il trasporto aereo e i servizi satellitari |
| Via Giuseppe Caraci, 36 |
| 00157 Roma |
| ITALIEN |

Medlemsstat

Italien

Ruter

Trieste – Milano Linate og Milano Linate – Trieste

Dato, hvor forpligtelsen til offentlig tjeneste træder i kraft

1. september 2023

Adresse, hvor teksten og eventuelle oplysninger og/eller eventuel dokumentation vedrørende forpligtelsen til offentlig tjeneste kan rekvireres

Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til:

Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti

Dipartimento per la mobilità sostenibile

Direzione Generale per gli aeroporti, il trasporto aereo e i servizi satellitari

Via Giuseppe Caraci, 36

00157 Roma

ITALIEN

Tlf. +39 0644127190

| ENAC |
| --- |
| Direzione Sviluppo Trasporto Aereo e Licenze |
| Viale Castro Pretorio 118 |
| 00185 Roma |
| ITALIEN |

ENAC

Direzione Sviluppo Trasporto Aereo e Licenze

Viale Castro Pretorio 118

00185 Roma

ITALIEN

Tlf. +39 644596532

Websted: http://www.mit.gov.it

http://www.enac.gov.it

E-mail: dg.ta@pec.mit.gov.it

osp@enac.gov.it

---

| 8.5.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 163/16 |
| --- | --- | --- | --- |

8.5.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 163/16

---

Bekendtgørelse fra Kommissionen i henhold til artikel 17, stk. 5, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1008/2008 om fælles regler for driften af lufttrafiktjenester i Fællesskabet

Udbud vedrørende ruteflyvning med forpligtelse til offentlig tjeneste

(EØS-relevant tekst)

(2023/C 163/09)

| Medlemsstat | Italien |
| --- | --- |
| Ruter | Trieste – Milano Linate og Milano Linate – Trieste |
| Kontraktens løbetid | 1. september 2023 – 30. august 2026 |
| Frist for indgivelse af bud | 2 måneder fra datoen for offentliggørelsen af denne bekendtgørelse |
| Adresse, hvor udbudsteksten og eventuelle relevante oplysninger og/eller eventuel relevant dokumentation vedrørende det offentlige udbud og den ændrede forpligtelse til offentlig tjeneste kan rekvireres | ENAC |
| Direzione Sviluppo Trasporto Aereo e Licenze |
| Viale Castro Pretorio 118 |
| 00185 Roma |
| ITALIEN |

Medlemsstat

Italien

Ruter

Trieste – Milano Linate og Milano Linate – Trieste

Kontraktens løbetid

1. september 2023 – 30. august 2026

Frist for indgivelse af bud

2 måneder fra datoen for offentliggørelsen af denne bekendtgørelse

Adresse, hvor udbudsteksten og eventuelle relevante oplysninger og/eller eventuel relevant dokumentation vedrørende det offentlige udbud og den ændrede forpligtelse til offentlig tjeneste kan rekvireres

ENAC

Direzione Sviluppo Trasporto Aereo e Licenze

Viale Castro Pretorio 118

00185 Roma

ITALIEN

Tlf. +39 644596247

E-mail: osp@enac.gov.it

Websted: http://www.mit.gov.it

http://www.enac.gov.it

---

V Øvrige meddelelser

PROCEDURER VEDRØRENDE GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN

Europa-Kommissionen

| 8.5.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 163/17 |
| --- | --- | --- | --- |

8.5.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 163/17

---

Anmeldelse af en planlagt fusion

(Sag: M.10855 — Capgemini / Orange / JV)

(EØS-relevant tekst)

(2023/C 163/10)

1.

Anmeldelsen vedrører følgende virksomheder:

| — | Capgemini S.E. (»Capgemini«, Frankrig) |
| --- | --- |

—

Capgemini S.E. (»Capgemini«, Frankrig)

| — | Orange S.A. (»Orange«, Frankrig). |
| --- | --- |

—

Orange S.A. (»Orange«, Frankrig).

Capgemini og Orange vil oprette et joint-venture (»Bleu«, Frankrig), hvori de vil erhverve fælles kontrol, jf. fusionsforordningens artikel 3, stk. 1, litra b), og artikel 3, stk. 4.

Den planlagte fusion gennemføres gennem opkøb af aktier.

2.

| — | Capgemini er aktiv inden for områderne strategi og omstilling, applikationer og teknologi, teknik og drift i 50 lande og yder IT-tjenester for at udvikle, udvide, sikre og forvalte IT-infrastruktursystemer og digitale miljøer i større virksomheder og organisationer |
| --- | --- |

—

Capgemini er aktiv inden for områderne strategi og omstilling, applikationer og teknologi, teknik og drift i 50 lande og yder IT-tjenester for at udvikle, udvide, sikre og forvalte IT-infrastruktursystemer og digitale miljøer i større virksomheder og organisationer

| — | Orange er en udbyder af elektronisk kommunikation, der tilbyder en bred vifte af tjenester, hovedsageligt inden for fastnet, internet og mobiltelefoni samt IT-tjenester i en lang række lande i hele verden |
| --- | --- |

—

Orange er en udbyder af elektronisk kommunikation, der tilbyder en bred vifte af tjenester, hovedsageligt inden for fastnet, internet og mobiltelefoni samt IT-tjenester i en lang række lande i hele verden

| — | Bleu vil være udbyder af uafhængige cloudtjenester, der opfylder kriteriet for mærket »Cloud de Confiance« i Frankrig (dvs., uafhængige cloudtjenester, der opfylder specifikke sikkerhedskrav, som er fastsat af det franske cybersikkerhedsagentur) til en specifik gruppe af kunder. |
| --- | --- |

—

Bleu vil være udbyder af uafhængige cloudtjenester, der opfylder kriteriet for mærket »Cloud de Confiance« i Frankrig (dvs., uafhængige cloudtjenester, der opfylder specifikke sikkerhedskrav, som er fastsat af det franske cybersikkerhedsagentur) til en specifik gruppe af kunder.

3.

Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis er omfattet af fusionsforordningen. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil.

4.

Alle bemærkninger skal være Kommissionen i hænde senest 10 dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse. Angiv altid referencen:

M.10855 – CAPGEMINI / ORANGE / JV

Bemærkningerne kan sendes til Kommissionen pr. e-mail, fax eller brev. Benyt venligst følgende kontaktoplysninger:

E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 222964301

Postadresse:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1 (»fusionsforordningen«).

1

---

| 8.5.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 163/19 |
| --- | --- | --- | --- |

8.5.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 163/19

---

Anmeldelse af en planlagt fusion

(Sag M.11059 — TOYOFUJI / NYK / KAMIGUMI / TTC / PT. PATIMBAN)

Behandles eventuelt efter den forenklede procedure

(EØS-relevant tekst)

(2023/C 163/11)

1.

Anmeldelsen vedrører følgende virksomheder:

| — | Toyofuji Shipping Co., Ltd. (Japan), der kontrolleres af Toyota Motor Corporation |
| --- | --- |

—

Toyofuji Shipping Co., Ltd. (Japan), der kontrolleres af Toyota Motor Corporation

| — | Nippon Yusen Kabushiki Kaisha (Japan) |
| --- | --- |

—

Nippon Yusen Kabushiki Kaisha (Japan)

| — | Kamigumi Co., Ltd. (Japan) |
| --- | --- |

—

Kamigumi Co., Ltd. (Japan)

| — | Toyota Tsusho Corporation (Japan). |
| --- | --- |

—

Toyota Tsusho Corporation (Japan).

Toyota Tsusho Corporation, Toyofuji Shipping Co., Ltd., Nippon Yusen Kabushiki Kaisha og Kamigumi Co., Ltd., erhverver fælles kontrol, jf. fusionsforordningens artikel 3, stk. 1, litra b), og artikel 3, stk. 4, over hele PT. Patimban International Car Terminal.

Den planlagte fusion gennemføres gennem opkøb af aktier.

2.

| — | Toyofuji Shipping Co., Ltd., er Toyota Groups søtransportselskab med hjemsted i Tokai, Aichi, Japan. Det er et roll-on/roll-off-rederi med aktiviteter i Asien, Nordamerika, Oceanien og Europa. |
| --- | --- |

—

Toyofuji Shipping Co., Ltd., er Toyota Groups søtransportselskab med hjemsted i Tokai, Aichi, Japan. Det er et roll-on/roll-off-rederi med aktiviteter i Asien, Nordamerika, Oceanien og Europa.

| — | Nippon Yusen Kabushiki Kaisha er et japansk rederi, der er aktivt på verdensplan. Virksomhedens hovedsæde er beliggende i Chiyoda, Tokyo, Japan. Gennem sine datterselskaber og forbundne selskaber driver Nippon Yusen Kabushiki Kaisha en flåde af containerskibe, bulk- og træflisskibe, roll-on/roll-off-bilfærger, LNG-tankskibe og krydstogtskibe. |
| --- | --- |

—

Nippon Yusen Kabushiki Kaisha er et japansk rederi, der er aktivt på verdensplan. Virksomhedens hovedsæde er beliggende i Chiyoda, Tokyo, Japan. Gennem sine datterselskaber og forbundne selskaber driver Nippon Yusen Kabushiki Kaisha en flåde af containerskibe, bulk- og træflisskibe, roll-on/roll-off-bilfærger, LNG-tankskibe og krydstogtskibe.

| — | Kamigumi Co., Ltd., leverer logistik- og transporttjenester, bl.a. havnetransport, godstransport, indenlandsk transport og international transport. Virksomheden leverer også tekniske tjenester som lastning og losning af råvarer, materialekontrol, lastning af lagergods og transport af tungt gods. Den er aktiv i Thailand, Malaysia, Kina, Taiwan, Vietnam, Bangladesh, Singapore, Indonesien, Myanmar, Cambodja, Spanien, USA og Mexico og har hovedsæde i Chuo-ku, Kobe, Japan. |
| --- | --- |

—

Kamigumi Co., Ltd., leverer logistik- og transporttjenester, bl.a. havnetransport, godstransport, indenlandsk transport og international transport. Virksomheden leverer også tekniske tjenester som lastning og losning af råvarer, materialekontrol, lastning af lagergods og transport af tungt gods. Den er aktiv i Thailand, Malaysia, Kina, Taiwan, Vietnam, Bangladesh, Singapore, Indonesien, Myanmar, Cambodja, Spanien, USA og Mexico og har hovedsæde i Chuo-ku, Kobe, Japan.

| — | Toyota Tsusho Corporation (Japan) er en del af Toyota-gruppen og aktiv på verdensplan inden for import og eksport på vegne af Toyota-gruppen. Virksomheden har hovedsæde i Tokyo og Nagoya, Japan. PT. Patimban International Car Terminal er i øjeblikket et helejet datterselskab af Toyota Tsusho Corporation. Selskabet er udelukkende aktivt i Indonesien, hvor det driver og forvalter bilterminalen i Patimban New International Port i Subang Regency, Vestjava, Indonesien. PT. Patimban International Car Terminal har drevet denne terminal siden den 17. december 2021 og har ingen andre aktiviteter på det indonesiske marked. |
| --- | --- |

—

Toyota Tsusho Corporation (Japan) er en del af Toyota-gruppen og aktiv på verdensplan inden for import og eksport på vegne af Toyota-gruppen. Virksomheden har hovedsæde i Tokyo og Nagoya, Japan. PT. Patimban International Car Terminal er i øjeblikket et helejet datterselskab af Toyota Tsusho Corporation. Selskabet er udelukkende aktivt i Indonesien, hvor det driver og forvalter bilterminalen i Patimban New International Port i Subang Regency, Vestjava, Indonesien. PT. Patimban International Car Terminal har drevet denne terminal siden den 17. december 2021 og har ingen andre aktiviteter på det indonesiske marked.

3.

Det bemærkes, at denne sag eventuelt vil blive behandlet efter den forenklede procedure i overensstemmelse med Kommissionens meddelelse om en forenklet procedure for behandling af bestemte fusioner efter Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (2).

4.

Alle bemærkninger skal være Kommissionen i hænde senest 10 dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse. Angiv altid referencen:

M.11059 — TOYOFUJI / NYK / KAMIGUMI / TTC / PT. PATIMBAN

Bemærkningerne kan sendes til Kommissionen pr. e-mail eller brev. Benyt venligst følgende kontaktoplysninger:

E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Postadresse:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1 (»fusionsforordningen«).

1

(2)  EUT C 366 af 14.12.2013, s. 5.

2

---

ANDET

Europa-Kommissionen

| 8.5.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 163/21 |
| --- | --- | --- | --- |

8.5.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 163/21

---

Offentliggørelse af en ansøgning om godkendelse af en væsentlig ændring af en varespecifikation i henhold til artikel 50, stk. 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer

(2023/C 163/12)

Denne offentliggørelse giver ret til at gøre indsigelse mod ansøgningen om ændring, jf. artikel 51 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 (1), senest tre måneder efter datoen for offentliggørelsen af denne meddelelse.

ANSØGNING OM GODKENDELSE AF EN VÆSENTLIG ÆNDRING AF VARESPECIFIKATIONEN FOR EN BESKYTTET OPRINDELSESBETEGNELSE ELLER EN BESKYTTET GEOGRAFISK BETEGNELSE

Ansøgning om godkendelse af en ændring, jf. artikel 53, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 1151/2012

»Asparago di Cantello«

EU-nr.: PGI-IT-01267-AM01 — 23.3.2021

BOB ( ) BGB (X)

1.   Ansøgende sammenslutning og legitim interesse

ASSOCIAZIONE PER LA PRODUZIONE DELL'ASPARAGO DI CANTELLO E PER IL SUO RICONOSCIMENTO IGP (sammenslutningen til produktion og BGB-anerkendelse af »Asparago di Cantello«)

Adresse: Via Turconi, 6 — 21050 Cantello (VA), Italien

Tlf. +39 3462273144

E-mail og certificeret e-mailadresse: lepianelle.agri@gmail.com, lepianelle@pec.agritel.it

Sammenslutningen består af producenter, som har ansøgt om og opnået BGB-anerkendelse, og som er underlagt overvågning fra kontrolorganets side.

2.   Medlemsstat eller tredjeland

Italien

3.   Afsnit i varespecifikationen, som berøres af ændringen

| ☐ | Produktets betegnelse |
| --- | --- |

☐

Produktets betegnelse

| ☒ | Beskrivelse af produktet |
| --- | --- |

☒

Beskrivelse af produktet

| ☐ | Geografisk område |
| --- | --- |

☐

Geografisk område

| ☐ | Bevis for oprindelse |
| --- | --- |

☐

Bevis for oprindelse

| ☒ | Produktionsmetode |
| --- | --- |

☒

Produktionsmetode

| ☒ | Tilknytning |
| --- | --- |

☒

Tilknytning

| ☒ | Mærkning |
| --- | --- |

☒

Mærkning

| ☐ | Andet [angives nærmere] |
| --- | --- |

☐

Andet [angives nærmere]

4.   Type ændring

| ☒ | Ændring — der ikke kan betegnes som en mindre ændring, jf. artikel 53, stk. 2, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 1151/2012 — af varespecifikationen for en registreret BOB eller BGB. |
| --- | --- |

☒

Ændring — der ikke kan betegnes som en mindre ændring, jf. artikel 53, stk. 2, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 1151/2012 — af varespecifikationen for en registreret BOB eller BGB.

| ☐ | Ændring — der ikke kan betegnes som en mindre ændring, jf. artikel 53, stk. 2, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 1151/2012 — af varespecifikationen for en registreret BOB eller BGB, for hvilken der ikke er offentliggjort et enhedsdokument (eller tilsvarende). |
| --- | --- |

☐

Ændring — der ikke kan betegnes som en mindre ændring, jf. artikel 53, stk. 2, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 1151/2012 — af varespecifikationen for en registreret BOB eller BGB, for hvilken der ikke er offentliggjort et enhedsdokument (eller tilsvarende).

5.   Ændring(er)

Punkt 2 Produktets egenskaber

| 2.1. | Sorter
  Til produktionen af »Asparago di Cantello« anvendes sorten og hybridsorter af »Precoce di Argenteuil«.
  Ny ordlyd: (Punkt 2.1 i enhedsdokumentet og punkt 3.2 i varespecifikationen er blevet ændret.) |
| --- | --- |

2.1.

Til produktionen af »Asparago di Cantello« anvendes sorten og hybridsorter af »Precoce di Argenteuil«.

Ny ordlyd: (Punkt 2.1 i enhedsdokumentet og punkt 3.2 i varespecifikationen er blevet ændret.)

| 2.1. | Sorter
  Til produktionen af »Asparago di Cantello« anvendes sorten og hybridsorter af »Precoce di Argenteuil« og andre aspargessorter, såsom Grolim, Zeno, Cumulus, Vitalim, Giove, Vittorio, Eros, Franco, Fruhlim, Magnus, Herkolim og Terralim, der er velegnede til produktion af hvide asparges med de egenskaber, som er angivet i varespecifikationen.
  Begrundelse:

  Til fremstilling af »Asparago di Cantello« er det tilladt at anvende andre aspargessorter, som planteskolerne regelmæssigt bringer på markedet, og som avlerne på baggrund af deres erfaringer anser for velegnede til deres dyrkningstraditioner og til at udvikle de morfologiske og organoleptiske egenskaber, der er fastsat i varespecifikationen. Producenterne diversificerer deres valg af sorter for bedre at kunne planlægge høsten og forlænge høstperioden, hvilket øger afgrødens økonomiske levedygtighed. De vælger også forbedrede sorter, som bedre er i stand til at modstå ugunstige vejrforhold. Dermed mindskes anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, hvilket i sidste ende gør produktet sundere. Den vigtigste betingelse er dog, at varespecifikationens krav til produktets egenskaber — som har givet det sit omdømme i årenes løb — skal være opfyldt for at sikre, at det består de relevante kontroller. Sammen med traditionen er der sket løbende forbedringer i produktionsprocessen, efterhånden som dyrkningsmetoderne er blevet udviklet, og forbedrede sorter, der stammer fra de traditionelt anvendte sorter, er blevet tilgængelige. Ved plantning af nye aspargesmarker vælger avlerne de sorter, som ud fra deres erfaringer passer bedst til jordbunds- og klimaforholdene og er mest velegnede til at give de egenskaber, der kendetegner »Asparago di Cantello«. |
| --- | --- |

2.1.

Til produktionen af »Asparago di Cantello« anvendes sorten og hybridsorter af »Precoce di Argenteuil« og andre aspargessorter, såsom Grolim, Zeno, Cumulus, Vitalim, Giove, Vittorio, Eros, Franco, Fruhlim, Magnus, Herkolim og Terralim, der er velegnede til produktion af hvide asparges med de egenskaber, som er angivet i varespecifikationen.

Begrundelse:

Til fremstilling af »Asparago di Cantello« er det tilladt at anvende andre aspargessorter, som planteskolerne regelmæssigt bringer på markedet, og som avlerne på baggrund af deres erfaringer anser for velegnede til deres dyrkningstraditioner og til at udvikle de morfologiske og organoleptiske egenskaber, der er fastsat i varespecifikationen. Producenterne diversificerer deres valg af sorter for bedre at kunne planlægge høsten og forlænge høstperioden, hvilket øger afgrødens økonomiske levedygtighed. De vælger også forbedrede sorter, som bedre er i stand til at modstå ugunstige vejrforhold. Dermed mindskes anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, hvilket i sidste ende gør produktet sundere. Den vigtigste betingelse er dog, at varespecifikationens krav til produktets egenskaber — som har givet det sit omdømme i årenes løb — skal være opfyldt for at sikre, at det består de relevante kontroller. Sammen med traditionen er der sket løbende forbedringer i produktionsprocessen, efterhånden som dyrkningsmetoderne er blevet udviklet, og forbedrede sorter, der stammer fra de traditionelt anvendte sorter, er blevet tilgængelige. Ved plantning af nye aspargesmarker vælger avlerne de sorter, som ud fra deres erfaringer passer bedst til jordbunds- og klimaforholdene og er mest velegnede til at give de egenskaber, der kendetegner »Asparago di Cantello«.

| 2.2. | Produktets egenskaber
  Morfologiske egenskaber
  »Asparago di Cantello« må ikke være længere end 22 cm og inddeles efter skuddets diameter (målt på midten) i følgende to kvalitetsklasser:






  — | Ekstra: Skuddets diameter er mellem 21 og 25 mm. |
| --- | --- | --- |

2.2.

Morfologiske egenskaber

»Asparago di Cantello« må ikke være længere end 22 cm og inddeles efter skuddets diameter (målt på midten) i følgende to kvalitetsklasser:

—

Ekstra: Skuddets diameter er mellem 21 og 25 mm.

| — | Klasse I: Skuddets diameter er mellem 13 og 20 mm. |
| --- | --- |

—

Klasse I: Skuddets diameter er mellem 13 og 20 mm.

I hver enkelt pakning med ovennævnte klasser er der en tolerancemargen for vægten på 10 % for skud, der ikke opfylder størrelseskravet.

Organoleptiske og kemisk-fysiske egenskaber

Den organoleptiske analyse har ført til følgende resultater:

Duft: generelt intens, men delikat, uden fremmede noter.

Smag: sødlig, kraftig, med en let bitter eftersmag. Aspargesaroma: middel til kraftig.

Ny ordlyd: (Punkt 2.2 i enhedsdokumentet og punkt 3.2 i varespecifikationen er blevet ændret.)

| 2. | Produktets egenskaber
  Morfologiske egenskaber
  »Asparago di Cantello« må ikke være længere end 22 cm og inddeles efter skuddets diameter i følgende tre UNECE-kvalitetsklasser:






  — | Ekstra: (en diameter på mindst 12 mm og derover) |
| --- | --- | --- |

2.

Morfologiske egenskaber

»Asparago di Cantello« må ikke være længere end 22 cm og inddeles efter skuddets diameter i følgende tre UNECE-kvalitetsklasser:

—

Ekstra: (en diameter på mindst 12 mm og derover)

| — | Klasse I: (en diameter på mindst 10 mm) |
| --- | --- |

—

Klasse I: (en diameter på mindst 10 mm)

| — | Klasse II: (en diameter på mindst 8 mm). |
| --- | --- |

—

Klasse II: (en diameter på mindst 8 mm).

I hver enkelt pakning med samme klasse er der en tolerancemargen for vægten på 10 % for skud i klasse I og klasse II og på 5 % for skud i klassen »ekstra«, der ikke opfylder størrelseskravet.

Organoleptiske og kemisk-fysiske egenskaber

Den organoleptiske analyse har ført til følgende resultater:

| — | Duft: generelt intens, men delikat, uden fremmede noter. |
| --- | --- |

—

Duft: generelt intens, men delikat, uden fremmede noter.

| — | Smag: sødlig, kraftig, med en let bitter eftersmag. Aspargesaroma: middel til kraftig. |
| --- | --- |

—

Smag: sødlig, kraftig, med en let bitter eftersmag. Aspargesaroma: middel til kraftig.

| — | Konsistens: Fra toppen til midten er den kødfuld, saftig og blød, og den nederste del er træet. |
| --- | --- |

—

Konsistens: Fra toppen til midten er den kødfuld, saftig og blød, og den nederste del er træet.

Ny ordlyd:»Skud, der opfylder de andre organoleptiske og handelsmæssige krav i varespecifikationen end kravene til størrelse og længde, og som således ikke er i overensstemmelse med den i varespecifikationen omhandlede UNECE-klassificering, kan anvendes til forarbejdning.«

Begrundelse:

Klassificeringen af skuddene ændres for at bringe den i overensstemmelse med UNECE-reglerne. Der er ligeledes tilføjet en ny egenskab, nemlig skuddets konsistens, som allerede er nævnt i punktet om tilknytning.

Producenterne står over for nye begrænsninger, efterhånden som markederne og sæsonerne varierer mere, og det har fået dem til at overveje en bedre klassificering af produktet efter reglerne fra De Forenede Nationers Økonomiske Kommission for Europa (UNECE). Dette vil også gøre det lettere at markedsføre produktet. Desuden vil producenterne bedre være i stand til at opfylde markedets krav, eftersom de seneste erfaringer viser, at store detailhandlere har en tendens til at foretrække produkter med en tydelig klassificering. Sektoren står over for betydelige variationer og usikkerhed på grund af den korte vækstsæson og klimafaktorerne, der har indflydelse på produktets egenskaber. Dette kan modvirkes ved at øge produktsortimentet. Derfor udvides de tilladte størrelsesforskelle for hver kategori, mens tolerancemargenen for kategorien »ekstra« sættes ned fra 10 % i den nuværende varespecifikation til 5 %. Ved at mindske forskellene inden for samme bundt opnås der et produkt af en mere ensartet kvalitet, som i højere grad værdsættes af markedet. Desuden betyder overensstemmelsen med UNECE-reglerne, at der er visuelle kvalitetsstandarder, som skal overholdes, hvilket vil forbedre præsentationen af asparges, der sælges med henblik på at blive spist friske. Producenterne skal ved hjælp af egenkontrol sikre, at UNECE-reglerne overholdes, herunder de visuelle og sensoriske krav. Dette vil sikre, at der opretholdes en høj standard for »Asparago di Cantello«.

Klasse II-kategorien er blevet tilføjet for at opfylde behovene hos forbrugere, der foretrækker en lidt mindre asparges, som er mere velegnet til visse retter og fås til en lavere pris, samtidig med at den registrerede betegnelse, der garanterer produktets oprindelse, fortsat anvendes.

Der er også tilføjet et specifikt krav til skuddets konsistens, som allerede var medtaget i punktet om tilknytningen, i beskrivelsen af produktet.

Egenskaberne ved det produkt, der er beregnet til forarbejdning, er blevet tilføjet, idet der er fastsat bestemmelser om forarbejdning af asparges, som ikke opfylder kravene til størrelse eller form og derfor ikke er i overensstemmelse med UNECE-klassificeringen, selv om de er produceret og dyrket efter de parametre, der er fastsat i varespecifikationen. Grøntsager, der ikke er sunde og ikke er i overensstemmelse med varespecifikationen, vil dog ikke blive forarbejdet.

Traditionelt ville asparges, der ikke kunne spises friske, blive konserveret som creme eller sauce eller tørret til senere anvendelse i forskellige retter eller opskrifter på den bedrift, hvor de blev dyrket. Denne tradition bør bevares for at give producenterne mulighed for at markedsføre alle deres værdifulde aspargesafgrøder under den beskyttede geografiske betegnelse samt for at undgå spild og drage fordel af merværdien ved forarbejdning.

Følgende ændringer berører KUN punkt 5 i varespecifikationen og vedrører produktionsmetoden. Det drejer sig nærmere bestemt om punkt 5.1, 5.2, 5.4 og 5.7 i varespecifikationen, som er blevet ændret. Enhedsdokumentet berøres ikke af disse ændringer.

Punkt 5 Metode til fremstilling af produktet

5.1.   Produktionssystem

Afgrøderne skal dyrkes i sandholdig lerjord med en pH-værdi på mellem 5,3 og 7,5.

Ny ordlyd:

5.1.   Produktionssystem

Afgrøderne skal dyrkes i jord med en pH-værdi på mellem 5,3 og 7,5.

(Udgår: sandholdig lerjord)

Begrundelse:

Jordbunden i oprindelsesområdet i Cantello kommune, hvor aspargesene dyrkes, har med tiden gennemgået en fysisk og kemisk analyse, hvis resultater viser, at alle arealer i dette område er velegnede til dyrkning af asparges med de egenskaber og kvaliteter, som varespecifikationen kræver. Hele området har alluvial, løs og gennemtrængelig jord, der traditionelt er blevet anvendt til dyrkning af asparges, sådan som det fremgår af den tekniske og historiske dokumentation, der blev indsendt på registreringstidspunktet. Jorden behøver ikke at være sandholdig lerjord for at kunne give asparges med de egenskaber, der er fastsat i varespecifikationen. Derfor bør denne restriktion ophæves, så der kan produceres certificerede asparges i alle de områder i Cantello kommune, hvor afgrøden dyrkes. Der foreligger resultater af de kemiske og fysiske analyser af jordbunden, som avlerne har foretaget i årenes løb.

Ændringen berører hverken produktets egenskaber, som forbliver uændrede, eller betegnelsens omdømme, der udgør den vigtigste tilknytning mellem produktet og det geografiske område. For at fremme anvendelsen af den beskyttede geografiske betegnelse på små bedrifter i det geografiske område og for at kunne foretage afgrøderotation som fastsat i varespecifikationen er det vigtigt at tillade dyrkning af alle tilgængelige arealer uden at gå på kompromis med produktets væsentlige kvalitet eller dets tilknytning til området.

5.2.   Dyrkningsmetoder

Beplantningsafstand og -dybde Afstanden mellem rækkerne er 2-2,40 m, og frøene skal plantes i furer, der er 20-30 cm dybe.

Beplantningstætheden er mellem 20 000 og 25 000 planter pr. hektar.

Ny ordlyd:

5.2.   Dyrkningsmetoder

Beplantningsafstand og -dybde Afstanden mellem rækkerne er 2-2,80 m, og frøene skal plantes i furer, der er 20-30 cm dybe.

Beplantningstætheden må ikke overstige 25 000 planter pr. hektar.

(Udgår: minimal beplantningstæthed på 20 000 planter pr. hektar).

Begrundelse:

Afstanden mellem rækkerne bør øges. Dette vil gøre det muligt for bedrifter, der har adgang til maskiner, som kan håndtere en større afstand mellem rækkerne, også at producere asparges med den beskyttede geografiske betegnelse. De mest mekaniserede bedrifter drives ofte af unge landbrugere, som ville drage fordel af at være med i den certificerede produktionskæde. Dette berører ikke de øvrige produktions- og kvalitetsparametre, der er fastsat for »Asparago di Cantello«, og det maksimale antal planter pr. hektar forbliver uændret.

I forbindelse med denne ændring bør den minimale beplantningstæthed udgå, da den ikke har nogen indvirkning på kvaliteten, mens det maksimale antal planter pr. hektar forbliver uændret for at sikre, at produktets kvalitet bevares.

5.4.   Gødningsstoffer

I de efterfølgende år kan der anvendes gødningsstoffer fra juli til august efter høsten, baseret på de gennemsnitlige afgrødeoptagelsesværdier.

Ved vinterens afslutning kan der anvendes organiske gødningsstoffer med henblik på vedligeholdelse.

Ny ordlyd:

5.4.   Gødningsstoffer

I de efterfølgende år kan der anvendes gødningsstoffer fra juni til november efter høsten, baseret på de gennemsnitlige afgrødeoptagelsesværdier.

(Udgår: Ved vinterens afslutning kan der anvendes organiske gødningsstoffer med henblik på vedligeholdelse.)

Begrundelse:

Dette er en fejl, der skal rettes, eftersom spredning af organisk gødning på det tidspunkt, hvor aspargesene høstes, medfører både praktiske, hygiejniske og sundhedsmæssige problemer og derfor ikke foretages.

5.7.   Høst

Det maksimale årlige aspargesudbytte ved fuld produktion er 10 ton/ha.

Plantagens levetid må ikke overstige 12 år.

Ny ordlyd:

5.7.   Høst

Det maksimale årlige aspargesudbytte ved fuld produktion er 10 ton/ha efter afskalning i marken.

(Udgår: Plantagens levetid må ikke overstige 12 år.)

Begrundelse:

Det giver ikke mening at medtage høstaffald og høstede skud, der ikke opfylder BGB-kravene, i produktionen af den beskyttede geografiske betegnelse, og transport af alt dette til forarbejdningsanlæggene, som om det udelukkende var asparges, der opfylder BGB-kravene, risikerer blot at være en restriktion og en begrænsning af produktkvalitetens beskyttelse.

Desuden bør henvisningen til plantagens alder udgå, da dette afhænger af planternes produktivitet, jordens frugtbarhed, den anvendte hybridsort samt landbrugsintensiteten og det dermed forbundne udbytte. Beplantningens levetid bør ikke være fastsat i varespecifikationen, men overlades til landbrugeren, som bedst kan vurdere de økonomiske fordele ved at opretholde dyrkningen. Mens nogle plantager kan have en kortere levetid, nyder andre godt af særlig gunstige jordbundsforhold og mikroklimatiske forhold, der gør det muligt at forlænge deres livscyklus, uden at dette påvirker slutproduktets kvalitet, som under alle omstændigheder er fastsat i varespecifikationen og kontrolleres i overensstemmelse hermed.

5.8.   Forarbejdning

Pakningen af produkterne skal finde sted i det afgrænsede geografiske område for at garantere, at produktets egenskaber bevares. Eftersom produktet skal sælges i meget frisk tilstand, dvs. kort efter høsten, vaskes og pakkes det umiddelbart efter høsten for at bevare dets særlige egenskaber.

Efter høsten renses og pakkes aspargesene, og de kan sælges med det samme eller opbevares ved 4 °C i kort tid (højst 48 timer).

Ny ordlyd: (Punkt 5.8 i enhedsdokumentet og punkt 3.5 i varespecifikationen er blevet ændret.)

5.8.   Forarbejdning

Pakningen af produkterne skal finde sted i det afgrænsede geografiske område for at garantere, at produktets egenskaber bevares. Eftersom produktet skal sælges i meget frisk tilstand, dvs. kort efter høsten, vaskes og pakkes det umiddelbart efter høsten for at bevare dets særlige egenskaber.

Efter høsten kan aspargesene renses, pakkes og sælges med det samme eller opbevares ved 4 °C i højst 96 timer.

(Udgår: højst 48 timer).

Begrundelse:

BGB-anerkendelsen af »Asparago di Cantello«, som allerede havde et bemærkelsesværdigt lokalt omdømme, førte til øget interesse hos køberne, navnlig de store detailhandlere. Leveringstidspunktet og omsætningen bestemmes ikke kun af producenten, men også af behovene hos de supermarkeder, der fremviser og sælger produkterne til den endelige forbruger. På grund af kravene (til levering, transport og oplagring) i de store detailhandelskæder, der i stadig større grad er ivrige efter at fremme nicheprodukter som denne asparges af høj kvalitet, er der nu en tendens til, at produktet opbevares lidt længere i kølerum end tidligere, og angivelsen af, at asparges ikke må opbevares i over 48 timer, bør derfor udgå. Begrebet »kort tid« bør dog bevares, da det er nødvendigt for at understrege den afgørende betydning af at bevare produktets karakteristiske friskhed, som varespecifikationen kræver.

Punkt 6 Tilknytning til det geografiske område

Hvad angår de foretagne ændringer, der består i at redigere og indsætte nye afsnit, vises den nye eller ændrede tekst nedenfor uden angivelse af begrundelsen.

Punkt 5 i enhedsdokumentet og punkt 6 i varespecifikationen er blevet ændret.

Punkt 6 Tilknytning til det geografiske område

Den ønskede ændring består dels af redaktionelle ændringer, hvor afsnit er blevet flyttet for at gøre teksten mere sammenhængende og lettere at læse, dels af indsættelsen af nye afsnit for at vise, at tilknytningen til det geografiske område bevares med disse ændringer. Der er specifikt foretaget følgende ændringer efter det afsnit, der starter med »Jordbunden i Cantello« og slutter med »isolerende varmende lag på jorden«:

| 1) | Følgende afsnit er blevet indsat: »Området er således kendetegnet ved rigelige varme- og vandressourcer, hvis begrænsninger på ingen måde synes at påvirke aspargesdyrkningen, og områdets jordbund er særlig velegnet til denne afgrøde. Disse jordbunds- og klimaforhold har gjort aspargesdyrkning udbredt og veletableret i Cantello.«
  Begrundelse: Der henvises her til ændringen af punkt 5.1 i varespecifikationen om tilknytning. Den pågældende ordlyd er blevet indsat for at underbygge, at det ikke kun er sandholdig lerjord, men også jordbundens løse tekstur generelt, der gør det geografiske område for den beskyttede geografiske betegnelse særlig velegnet til dyrkning af hvide asparges. Hele området har alluvial, løs og gennemtrængelig jord, der traditionelt er blevet anvendt til dyrkning af asparges, sådan som det fremgår af den tekniske og historiske dokumentation, der blev indsendt på registreringstidspunktet. Jorden behøver ikke at være sandholdig lerjord for at kunne give asparges med de egenskaber, der er fastsat i varespecifikationen. |
| --- | --- |

1)

Følgende afsnit er blevet indsat: »Området er således kendetegnet ved rigelige varme- og vandressourcer, hvis begrænsninger på ingen måde synes at påvirke aspargesdyrkningen, og områdets jordbund er særlig velegnet til denne afgrøde. Disse jordbunds- og klimaforhold har gjort aspargesdyrkning udbredt og veletableret i Cantello.«

Begrundelse: Der henvises her til ændringen af punkt 5.1 i varespecifikationen om tilknytning. Den pågældende ordlyd er blevet indsat for at underbygge, at det ikke kun er sandholdig lerjord, men også jordbundens løse tekstur generelt, der gør det geografiske område for den beskyttede geografiske betegnelse særlig velegnet til dyrkning af hvide asparges. Hele området har alluvial, løs og gennemtrængelig jord, der traditionelt er blevet anvendt til dyrkning af asparges, sådan som det fremgår af den tekniske og historiske dokumentation, der blev indsendt på registreringstidspunktet. Jorden behøver ikke at være sandholdig lerjord for at kunne give asparges med de egenskaber, der er fastsat i varespecifikationen.

| 2) | Efter det afsnit, der starter med »På grund af den lange dyrkningstradition« og slutter med »aspargesens mekka«, er der indsat et afsnit, som er omformuleret fuldstændigt, for at underbygge den registrerede betegnelses omdømme.
  Tilknytningen mellem det geografiske område og den beskyttede geografiske betegnelse »Asparago di Cantello« bygger først og fremmest på omdømmet for den beskyttede geografiske betegnelse, der identificerer et produkt, som gennem århundreder har udnyttet og draget fordel af områdets klima- og jordbundsforholds velegnethed til aspargesdyrkning, og på konsolideringen af en produktionstradition, der fortsætter den dag i dag.
  Begrundelse:
  De ønskede ændringer svækker ikke tilknytningen til det geografiske område, som bl.a. er baseret på omdømmet for betegnelsen for et traditionelt produkt, der har kunnet bevare sine kvalitetsegenskaber, samtidig med at traditionen opretholdes, og producenterne får en indkomst. Produktets anerkendelse som beskyttet geografisk betegnelse giver ikke blot bedre garantier for de lokale forbrugere, men også for dem, der har opdaget produktet takket være de store detailhandleres interesse for små producenter og produkter med en kort forsyningskæde. |
| --- | --- |

2)

Efter det afsnit, der starter med »På grund af den lange dyrkningstradition« og slutter med »aspargesens mekka«, er der indsat et afsnit, som er omformuleret fuldstændigt, for at underbygge den registrerede betegnelses omdømme.

Tilknytningen mellem det geografiske område og den beskyttede geografiske betegnelse »Asparago di Cantello« bygger først og fremmest på omdømmet for den beskyttede geografiske betegnelse, der identificerer et produkt, som gennem århundreder har udnyttet og draget fordel af områdets klima- og jordbundsforholds velegnethed til aspargesdyrkning, og på konsolideringen af en produktionstradition, der fortsætter den dag i dag.

Begrundelse:

| 3) | Følgende afsnit er blevet ændret: »Kun asparges af sorten »Precoce di Argenteuil« fik lov til at være med på messen. Det lokale dagblad »Cronaca Prealpina« offentliggjorde den 31. maj 1939 en rangliste over de bedste aspargesproducenter. Messen blev afholdt for 74. gang i 2014. Hvert år er begyndelsen af maj kendetegnet ved denne begivenhed, som tiltrækker mange entusiaster.«
  Ny ordlyd:
  »Kun asparges af sorten »Precoce di Argenteuil« fik lov til at være med på messen. Det lokale dagblad »Cronaca Prealpina« offentliggjorde den 31. maj 1939 en rangliste over de bedste aspargesproducenter, og hvert år er begyndelsen af maj kendetegnet ved denne begivenhed, som tiltrækker mange entusiaster.«
  Sætningen »Messen blev afholdt for 74. gang i 2014« udgår.
  Begrundelse: Messen er en tilbagevendende begivenhed, der er blevet afholdt hvert år siden 1939. Derfor giver det ikke mening at angive et bestemt år, når det relevante år vil ændre sig med hver ny begivenhed. |
| --- | --- |

3)

Følgende afsnit er blevet ændret: »Kun asparges af sorten »Precoce di Argenteuil« fik lov til at være med på messen. Det lokale dagblad »Cronaca Prealpina« offentliggjorde den 31. maj 1939 en rangliste over de bedste aspargesproducenter. Messen blev afholdt for 74. gang i 2014. Hvert år er begyndelsen af maj kendetegnet ved denne begivenhed, som tiltrækker mange entusiaster.«

Ny ordlyd:

»Kun asparges af sorten »Precoce di Argenteuil« fik lov til at være med på messen. Det lokale dagblad »Cronaca Prealpina« offentliggjorde den 31. maj 1939 en rangliste over de bedste aspargesproducenter, og hvert år er begyndelsen af maj kendetegnet ved denne begivenhed, som tiltrækker mange entusiaster.«

Sætningen »Messen blev afholdt for 74. gang i 2014« udgår.

Begrundelse: Messen er en tilbagevendende begivenhed, der er blevet afholdt hvert år siden 1939. Derfor giver det ikke mening at angive et bestemt år, når det relevante år vil ændre sig med hver ny begivenhed.

| 4) | Følgende afsnit er blevet omformuleret og flyttet for at gøre teksten lettere at læse og mere sammenhængende. Der er udelukkende tale om en redaktionel ændring:
  »Finjusteringen af særlige dyrkningsmetoder, såsom anlægningen af bede i jorden om foråret, så skuddene bleges, og høsten, der altid foregår ved håndkraft, gør det muligt at opnå asparges, som er helt hvide eller har rosa spidser, og som er op til 22 cm lange og fuldstændigt spiselige. »Asparago di Cantello« forbliver hel, når den tilberedes. Farven kan være anderledes end farven på den rå asparges. Spidsen kan navnlig have et let grønt skær. Ved indtagelse har produktet en let sødlig smag og en karakteristisk mild bitterhed, som er den typiske, umiskendelige smag af »Asparago di Cantello«. Skuddet har fra toppen til midten en kødfuld, saftig og blød konsistens, og den nederste del er træet.« |
| --- | --- |

4)

Følgende afsnit er blevet omformuleret og flyttet for at gøre teksten lettere at læse og mere sammenhængende. Der er udelukkende tale om en redaktionel ændring:

»Finjusteringen af særlige dyrkningsmetoder, såsom anlægningen af bede i jorden om foråret, så skuddene bleges, og høsten, der altid foregår ved håndkraft, gør det muligt at opnå asparges, som er helt hvide eller har rosa spidser, og som er op til 22 cm lange og fuldstændigt spiselige. »Asparago di Cantello« forbliver hel, når den tilberedes. Farven kan være anderledes end farven på den rå asparges. Spidsen kan navnlig have et let grønt skær. Ved indtagelse har produktet en let sødlig smag og en karakteristisk mild bitterhed, som er den typiske, umiskendelige smag af »Asparago di Cantello«. Skuddet har fra toppen til midten en kødfuld, saftig og blød konsistens, og den nederste del er træet.«

| 5) | Følgende afsnit er blevet genindsat:
  Sammen med traditionen er der sket løbende forbedringer i produktionsprocessen, efterhånden som dyrkningsmetoderne er blevet udviklet, og forbedrede sorter, der stammer fra de traditionelt anvendte sorter, er blevet tilgængelige. Ved plantning af nye aspargesmarker vælger avlerne de sorter, som ud fra deres erfaringer passer bedst til jordbunds- og klimaforholdene og er mest velegnede til at give de egenskaber, der kendetegner »Asparago di Cantello«.
  Der er også lange traditioner for forarbejdning af asparges (til sauce og puré eller med henblik på tørring, konservering osv.), hvor skuddene ikke er i overensstemmelse med varespecifikationen med hensyn til klasse, størrelse og længde. En sådan forarbejdning har altid gjort det muligt for landbrugerne at undgå spild og opbevare aspargesene længere, dvs. at få mest muligt ud af et produkt, der under alle omstændigheder er af meget høj kvalitet.
  Begrundelse: Dette afsnit er blevet indsat som følge af ændringen af punkt 2.1 og 2.2 i varespecifikationen og punkt 3.2 i enhedsdokumentet, hvor der indføres nye sorter, nye aspargesklasser og kategorien »produkt beregnet til forarbejdning« for at bekræfte forbindelsen mellem traditionel forarbejdning i familievirksomheder og den traditionelle produktionsproces, der anvendes for »Asparago di Cantello«. Der er nemlig tradition for, at asparges, som ikke sælges friske, bliver konserveret for at udnytte et værdifuldt produkt og undgå spild. |
| --- | --- |

5)

Følgende afsnit er blevet genindsat:

Sammen med traditionen er der sket løbende forbedringer i produktionsprocessen, efterhånden som dyrkningsmetoderne er blevet udviklet, og forbedrede sorter, der stammer fra de traditionelt anvendte sorter, er blevet tilgængelige. Ved plantning af nye aspargesmarker vælger avlerne de sorter, som ud fra deres erfaringer passer bedst til jordbunds- og klimaforholdene og er mest velegnede til at give de egenskaber, der kendetegner »Asparago di Cantello«.

Der er også lange traditioner for forarbejdning af asparges (til sauce og puré eller med henblik på tørring, konservering osv.), hvor skuddene ikke er i overensstemmelse med varespecifikationen med hensyn til klasse, størrelse og længde. En sådan forarbejdning har altid gjort det muligt for landbrugerne at undgå spild og opbevare aspargesene længere, dvs. at få mest muligt ud af et produkt, der under alle omstændigheder er af meget høj kvalitet.

Begrundelse: Dette afsnit er blevet indsat som følge af ændringen af punkt 2.1 og 2.2 i varespecifikationen og punkt 3.2 i enhedsdokumentet, hvor der indføres nye sorter, nye aspargesklasser og kategorien »produkt beregnet til forarbejdning« for at bekræfte forbindelsen mellem traditionel forarbejdning i familievirksomheder og den traditionelle produktionsproces, der anvendes for »Asparago di Cantello«. Der er nemlig tradition for, at asparges, som ikke sælges friske, bliver konserveret for at udnytte et værdifuldt produkt og undgå spild.

Punkt 7 Kontrol

Kontrolorganet er CSQA Certificazioni Srl — Via S. Gaetano, 74, 36016 Thiene (VI) Italien — tlf. +39/0445313011, fax: +39/0445313070, e-mail: csqa@csqa.it

Ny ordlyd:

Punkt 7 Kontrol (punkt 7 i varespecifikationen er blevet ændret)

Kontrolorganet er Check Fruit srl — Via Boldrini 24, 40121 Bologna, Italien — tlf.: +39/0516494836, e-mail: info@checkfruit.it, certificeret e-mail: checkfruit@pec.it

Begrundelse:

På et ekstraordinært møde den 19. april 2020 blev Check Fruit udpeget som det nye kontrolorgan.

Punkt 8 Mærkning

Aspargesene pakkes som regel i bundter med mindst 0,5 kg eller løst i kasser ifølge traditionen, men emballage, der er tilladt i henhold til gældende lovgivning, kan også anvendes. Asparges, der er beregnet til forarbejdning, og som derfor ikke må sælges til den endelige forbruger, kan også leveres »i løs vægt«, i pakninger eller i beholdere, der er i overensstemmelse med gældende lovgivning, og som på mindst en af siderne med tydelig og læselig skrift er forsynet med ordlyden »Asparago di Cantello IGP destinato alla trasformazione« (»Asparago di Cantello BGB beregnet til forarbejdning«). Pakningerne skal være forsynet med et omslag, hvor betegnelsen »Asparago di Cantello I.G.P.« (»Asparago di Cantello BGB«), EU's BGB-symbol samt producentens navn, virksomhedsnavn og adresse skal fremgå i samme synsfelt.

Ny ordlyd:

Punkt 8 Emballering og mærkning

Emballering (punkt 8 i varespecifikationen og punkt 3.5 i enhedsdokumentet er blevet ændret)

Asparges, der er beregnet til den endelige forbruger, pakkes i bundter på mindst 0,5 kg. De kan også pakkes i kasser med emballage, der er tilladt i henhold til gældende lovgivning.

Asparges beregnet til forarbejdning kan også leveres i løs vægt, i pakninger eller i beholdere, der er i overensstemmelse med gældende lovgivning.

Mærkning (punkt 8 i varespecifikationen og punkt 3.6 i enhedsdokumentet er blevet ændret)

Pakningerne skal være forsynet med et omslag, hvor betegnelsen »Asparago di Cantello I.G.P.« (»Asparago di Cantello BGB«), EU's BGB-symbol samt producentens navn, virksomhedsnavn og adresse skal fremgå i samme synsfelt.

Pakninger med asparges beregnet til forarbejdning skal på mindst en af siderne med tydelig og læselig skrift være forsynet med ordlyden »Asparago di Cantello IGP destinato alla trasformazione« (»Asparago di Cantello BGB beregnet til forarbejdning«).

Begrundelse:

Med indførelsen af forarbejdningsprocesser er der brug for større klarhed, og derfor bør bestemmelserne om emballering fastsættes særskilt fra bestemmelserne om mærkning, idet der skelnes mellem friske produkter beregnet til den endelige forbruger og produkter beregnet til forarbejdning.

I betragtning af de store detailhandleres interesse i, at »Asparago di Cantello« spises friske, bør der tillades et større udvalg af emballager, som passer til de enkelte kunders behov, og som bevarer produktets friskhed og gør det mere tilgængeligt for den endelige forbruger.

Indførelsen af bestemmelser om mærkning og sporbarhed af asparges beregnet til forarbejdning gør oprindelsen af emballerede produkter, der indeholder den beskyttede geografiske betegnelse »Asparago di Cantello«, mere gennemsigtig. Asparges beregnet til forarbejdning skal nemlig have de egenskaber, der er fastsat i varespecifikationen, og emballagen skal være genkendelig og sporbar.

Det grafiske billede af logoet er indsat sammen med brugsanvisningen.

ENHEDSDOKUMENT

»Asparago di Cantello«

EU-nr.: PGI-IT-01267-AM01 — 23.3.2021

BOB ( ) BGB (X)

1.   Navn

»Asparago di Cantello«

2.   Medlemsstat eller tredjeland

Italien

3.   Beskrivelse af landbrugsproduktet eller fødevaren

3.1.   Produkttype

Kategori 1.6. Frugt, grøntsager og korn, også forarbejdet

3.2.   Beskrivelse af produktet med betegnelsen i punkt 1

Til produktionen af »Asparago di Cantello« anvendes sorten og hybridsorter af »Precoce di Argenteuil« og andre aspargessorter (Grolim, Zeno, Cumulus, Vitalim, Giove, Vittorio, Eros, Franco, Fruhlim, Magnus, Herkolim og Terralim), der er velegnede til produktion af hvide asparges med de egenskaber, som er angivet i varespecifikationen.

Morfologiske egenskaber

Skud af »Asparago di Cantello« skal være fuldstændig hvide eller have en rosa spids. Skuddene skal være:

| — | hele |
| --- | --- |

—

hele

| — | friske af udseende |
| --- | --- |

—

friske af udseende

| — | fri for misdannelser og tryk- og stødpletter. |
| --- | --- |

—

fri for misdannelser og tryk- og stødpletter.

»Asparago di Cantello« må ikke være længere end 22 cm og inddeles i følgende tre UNECE-kvalitetsklasser:

| — | Ekstra: (en diameter på mindst 12 mm og derover) |
| --- | --- |

—

Ekstra: (en diameter på mindst 12 mm og derover)

| — | Klasse I: (en diameter på mindst 10 mm) |
| --- | --- |

—

Klasse I: (en diameter på mindst 10 mm)

| — | Klasse II: (en diameter på mindst 8 mm) |
| --- | --- |

—

Klasse II: (en diameter på mindst 8 mm)

I hver enkelt pakning med samme klasse er der en tolerancemargen for vægten på 10 % for skud i klasse I og klasse II og på 5 % for skud i klassen »ekstra«, der ikke opfylder størrelseskravet.

Organoleptiske og kemisk-fysiske egenskaber

Den organoleptiske analyse har ført til følgende resultater:

| — | Duft: generelt intens, men delikat, uden fremmede noter. |
| --- | --- |

—

Duft: generelt intens, men delikat, uden fremmede noter.

| — | Smag: sødlig, kraftig, med en let bitter eftersmag. Aspargesaroma: middel til kraftig. |
| --- | --- |

—

Smag: sødlig, kraftig, med en let bitter eftersmag. Aspargesaroma: middel til kraftig.

| — | Konsistens: Fra toppen til midten er den kødfuld, saftig og blød, og den nederste del er træet.
  Resultatet af den kemisk-fysiske analyse er følgende:







  Energiindhold | 21 -23 | kcal/100  g |
| --- | --- | --- | --- |
| Fedt | 0,11 -0,14 | g/100  g |
| Kulhydrater | 3,01 -3,55 | g/100  g |
| Aske | 0,42 -0,46 | g/100  g |
| Protein (N x 6,25) | 1,51 -1,54 | g/100  g |
| Kostfibre | 0,50 -0,96 | g/100  g |
| Vandindhold | 93,40 -94,12 | g/100  g |

—

Konsistens: Fra toppen til midten er den kødfuld, saftig og blød, og den nederste del er træet.

Resultatet af den kemisk-fysiske analyse er følgende:

Energiindhold

21 -23

kcal/100  g

Fedt

0,11 -0,14

g/100  g

Kulhydrater

3,01 -3,55

g/100  g

Aske

0,42 -0,46

g/100  g

Protein (N x 6,25)

1,51 -1,54

g/100  g

Kostfibre

0,50 -0,96

g/100  g

Vandindhold

93,40 -94,12

g/100  g

Skud, der opfylder de andre organoleptiske og handelsmæssige krav i varespecifikationen end kravene til størrelse og længde, og som således ikke er i overensstemmelse med den i varespecifikationen omhandlede UNECE-klassificering, kan anvendes til forarbejdning.

3.3.   Foder (kun for animalske produkter) og råvarer (kun for forarbejdede produkter)

—

3.4.   Specifikke etaper af produktionen, som skal finde sted i det afgrænsede geografiske område

Dyrkning, høst, klargøring til salg og lagring af produktet skal finde sted i det afgrænsede geografiske område.

3.5.   Særlige regler for udskæring, rivning eller emballering osv. af det produkt, som betegnelsen henviser til

Pakningen af produkterne skal finde sted i det afgrænsede geografiske område for at garantere, at produktets egenskaber bevares. Eftersom produktet skal sælges i frisk tilstand, dvs. kort efter høsten, vaskes og pakkes det umiddelbart efter høsten, for at de særlige organoleptiske egenskaber kan bevares. Det kan sælges med det samme eller opbevares ved 4 °C i kort tid (højst 96 timer).

Asparges, der er beregnet til den endelige forbruger, pakkes i bundter på mindst 0,5 kg. De kan også pakkes i kasser med emballage, der er tilladt i henhold til gældende lovgivning.

Asparges beregnet til forarbejdning kan også leveres i løs vægt, i pakninger eller i beholdere, der er i overensstemmelse med gældende lovgivning.

3.6   Særlige regler for mærkning af det produkt, som betegnelsen henviser til

Pakningerne skal være forsynet med et omslag, hvor betegnelsen »Asparago di Cantello I.G.P.« (»Asparago di Cantello BGB«), EU's BGB-symbol samt producentens navn, virksomhedsnavn og adresse skal fremgå i samme synsfelt.

Pakninger med asparges beregnet til forarbejdning skal kun på mindst en af siderne med tydelig og læselig skrift være forsynet med ordlyden »Asparago di Cantello IGP destinato alla trasformazione« (»Asparago di Cantello BGB beregnet til forarbejdning«).

På bundter og emballage beregnet til den endelige forbruger kan der sammen med den beskyttede geografiske betegnelse anvendes angivelser og/eller billeder, der henviser til virksomhedsnavne, handelsnavne eller logoer for konsortier eller enkelte virksomheder.

Etiketten skal, uadskilleligt forbundet med den geografiske betegnelse, indeholde logoet for den beskyttede geografiske betegnelse »Asparago di Cantello«, dvs. det særlige symbol.

Logoet for »Asparago di Cantello« skal bestå af følgende to komponenter:

To hvide asparges med violette spidser og marmorering er anbragt i V-form med den venstre asparges oven på den anden. Over det punkt, hvor aspargesene krydser hinanden, står ordene »ASPARAGO DI CANTELLO IGP« (»Asparago di Cantello BGB«) med hvide bogstaver på en rød baggrund.

Bag de to asparges ses et billede af kirken Madonna in Campagna i Cantello omgivet af en cirkelbue. Bag kirken ses bjerge, en blå himmel og solen. Kanten på buen er i regnbuens farver.

Image 2

4.   Kort angivelse af det geografiske områdes afgrænsning

»Asparago di Cantello« skal dyrkes i kommunen Cantello i provinsen Varese.

5.   Tilknytning til det geografiske område

Jordbunden i Cantello er af fluvioglacial oprindelse, har en særdeles løs struktur og høj permeabilitet og sørger for en hurtig vandafstrømning, den er rig på organisk materiale, har en pH-værdi på 5,3-7,5 og er yderst velegnet til aspargesdyrkning. Det lokale klima påvirkes af det europæiske makroklima og mesoklimaet i Insubria, dvs. et overgangsklima mellem Podalens mesoklima og Alpernes mesoklima. Fordelingen af nedbøren er kendetegnet ved et markant minimum om vinteren og et udpræget maksimum fra det sene forår til efteråret. Eftersom de rigelige nedbørsmængder falder sammen med det tidspunkt, hvor behovet for evaporation og transpiration er størst om sommeren, er det sjældent, at planterne udsættes for vandstress i sommermånederne. Om vinteren er nedbør i form af sne en yderst effektiv vandkilde, og den opbygger samtidig et isolerende varmende lag på jorden.

Området er således kendetegnet ved rigelige varme- og vandressourcer, hvis begrænsninger på ingen måde synes at påvirke aspargesdyrkningen, og områdets jordbund er særlig velegnet til denne afgrøde. Disse jordbunds- og klimaforhold har gjort aspargesdyrkning udbredt og veletableret i Cantello.

På grund af den lange dyrkningstradition er navnet Cantello stærkt knyttet til asparges i folks bevidsthed. Konsolideringen af denne tradition har medført, at Cantello er blevet kaldt »aspargesens mekka«.

Tilknytningen mellem det geografiske område og den beskyttede geografiske betegnelse »Asparago di Cantello« bygger først og fremmest på omdømmet for den beskyttede geografiske betegnelse, der identificerer et produkt, som gennem århundreder har udnyttet og draget fordel af områdets klima- og jordbundsforholds velegnethed til aspargesdyrkning, og på konsolideringen af en produktionstradition, der fortsætter den dag i dag.

I kirkesognets arkiver har man fundet henvisninger til aspargesdyrkning i Cantello, som går helt tilbage til 1831. Af historiske dokumenter fremgår, at kirken blev givet asparges, som sognepræsten efterfølgende solgte på auktion for at få finansieret nogle af kirkens udgifter. I årenes løb har aspargesen fået en voksende betydning, og den spiller nu en afgørende rolle for byen. Landbrugerne i Cantello har solgt aspargesene lokalt eller i nabolandet Schweiz.

En anset advokat fra Cantello, Cesare Baj, afsatte en del af den indkomst, som hans ejendomme kastede af sig, til finansiering af en pris for bedste aspargesproducent for at opmuntre landbrugerne til at forbedre aspargesproduktionen fra år til år.

I forbindelse med den første prisuddeling i 1939 grundlagdes Cantellos aspargesmesse, som er blevet en traditionel begivenhed, der ikke bare tiltrækker indbyggerne i Cantello, men også mange besøgende fra provinsens øvrige kommuner. »Kun asparges af sorten »Precoce di Argenteuil« fik lov til at være med på messen. Det lokale dagblad »Cronaca Prealpina« offentliggjorde den 31. maj 1939 en rangliste over de bedste aspargesproducenter, og hvert år er begyndelsen af maj kendetegnet ved denne begivenhed, som tiltrækker mange entusiaster.«

Finjusteringen af særlige dyrkningsmetoder, såsom anlægningen af bede i jorden om foråret, så skuddene bleges, og høsten, der altid foregår ved håndkraft, gør det muligt at opnå asparges, som er helt hvide eller har rosa spidser, og som er op til 22 cm lange og fuldstændigt spiselige. »Asparago di Cantello« forbliver hel, når den tilberedes.

Farven kan være anderledes end farven på den rå asparges. Spidsen kan navnlig have et let grønt skær. Ved indtagelse har produktet en let sødlig smag og en karakteristisk mild bitterhed, som er den typiske, umiskendelige smag af »Asparago di Cantello«.

Skuddet har fra toppen til midten en kødfuld, saftig og blød konsistens, og den nederste del er træet.

Sammen med traditionen er der sket løbende forbedringer i produktionsprocessen, efterhånden som dyrkningsmetoderne er blevet udviklet, og forbedrede sorter, der stammer fra de traditionelt anvendte sorter, er blevet tilgængelige. Ved plantning af nye aspargesmarker vælger avlerne de sorter, som ud fra deres erfaringer passer bedst til jordbunds- og klimaforholdene og er mest velegnede til at give de egenskaber, der kendetegner »Asparago di Cantello«.

Der er også lange traditioner for forarbejdning af asparges (til sauce og puré eller med henblik på tørring, konservering osv.), hvor skuddene ikke er i overensstemmelse med varespecifikationen med hensyn til klasse, størrelse og længde. En sådan forarbejdning har altid gjort det muligt for landbrugerne at undgå spild og opbevare aspargesene længere, dvs. at få mest muligt ud af et produkt, der under alle omstændigheder er af meget høj kvalitet.

Den anseelse, som »Asparago di Cantello« nyder, har også spredt sig til de moderne kommunikationsmidler. Produktet omtales på mange websteder, og på YouTube findes der talrige videoer om ernæring og madlavning, hvor »Asparago di Cantello« tilberedes af kendte kokke. I årenes løb er kvaliteten af »Asparago di Cantello« blevet værdsat af mange madkendere, og de stedlige restauranter har specialiseret sig i at tilberede forskellige aspargesretter.

I restauranter, butikker og supermarkeder sælges »Asparago di Cantello« under dette navn.

Den omfattende økonomiske, kulturelle og sociale interesse for dette produkt, som er blevet styrket af dets BGB-status, har gjort det muligt at udvikle og forbedre dyrkningsmetoderne samt salgs- og markedsføringsstrategierne og i overensstemmelse med traditionen at opretholde en produktion, der giver et lille område prestige og indkomst, samtidig med at den fremmer det lokale samarbejde og beskyttelsen af landmiljøet.

Henvisning til offentliggørelsen af varespecifikationen

Varespecifikationens fulde tekst er tilgængelig på webstedet: http://www.politicheagricole.it/flex/cm/pages/ServeBLOB.php/L/IT/IDPagina/3335

eller:

ved at gå direkte til hjemmesiden for ministeriet for landbrug, fødevarer og skovbrug (www.politicheagricole.it), klikke på »Qualità« (øverst til højre på skærmen), dernæst på »Prodotti DOP IGP STG« (til venstre på skærmen) og til sidst på »Disciplinari di Produzione all'esame dell'UE«.

---

(1)  EUT L 343 af 14.12.2012, s. 1.

---

| 8.5.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 163/33 |
| --- | --- | --- | --- |

8.5.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 163/33

---

Offentliggørelse af en godkendt standardændring af en varespecifikation for en beskyttet oprindelsesbetegnelse eller en beskyttet geografisk betegnelse i sektoren for landbrugsprodukter og fødevarer som omhandlet i artikel 6b, stk. 2 og 3, i Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 664/2014

(2023/C 163/13)

Denne meddelelse offentliggøres i overensstemmelse med artikel 6b, stk. 5, i Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 664/2014 (1).

Meddelelse om godkendelse af en standardændring af varespecifikationen for en beskyttet oprindelsesbetegnelse eller en beskyttet geografisk betegnelse med oprindelse i en medlemsstat

(Forordning (EU) nr. 1151/2012)

»Chosco de Tineo«

EU-nr.: PGI-ES-0696-AM01— 9.2.2023

BGB (X)BOB ( )

1.   Produktets betegnelse

Chosco de Tineo

2.   Medlemsstat, som det geografiske område tilhører

Spanien

3.   National myndighed eller ansøgende sammenslutning, der meddeler standardændringen

Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Chosco de Tineo (kontrolorganet for den beskyttede geografiske betegnelse »Chosco de Tineo«)

Adresse: Pol. Industrial de La Curiscada, C.P.E. de Tineo, Santa Eulalia de Tineo, Asturias.

Tlf. +34 985801976

E-mail: info@igpchoscodetineo.com

Websted: https://igpchoscodetineo.com/

4.   Beskrivelse af den eller de godkendte ændringer

4.1.   Afsnit E) Fremstillingsmetode

I afsnit E) Fremstillingsmetode er minimumsperioden for røgning blevet reduceret fra otte dage (i den tidligere varespecifikation) til fem dage for at opnå produktets karakteristiske aroma.

Ændringen vedrører ligeledes enhedsdokumentet.

Begrundelse:

Røgning af kødprodukter er en traditionel proces, der gennemføres for at forbedre konserveringen af produkterne i områder med høj fugtighed, så vandindholdet i det forarbejdede produkt reduceres, hvilket forbedrer produktets stabilitet og dermed giver længere holdbarhed og større fødevaresikkerhed. Desuden giver traditionel røgning de særlige organoleptiske egenskaber, der er typiske for håndværksmæssigt røgede produkter.

Røgning af fødevarer kan imidlertid føre til, at forurenende stoffer såsom polycykliske aromatiske kulbrinter trænger ind i fødevarerne. Af hensyn til produktets fødevaresikkerhed er der stor opmærksomhed på polycykliske aromatiske kulbrinter, der genereres ved forbrænding af træ, da EU-reglerne begrænser koncentrationen af visse polycykliske aromatiske kulbrinter i røgede kødprodukter (benzo(a)pyren, benz(a)anthracen, benzo(b)fluoranthen og chrysen), idet de betragtes som potentielt kræftfremkaldende forurenende stoffer.

Derfor anbefales det, at røgningstiden for landbrugsfødevarer reduceres i videst mulig omfang for at sikre, at koncentrationen af disse forurenende stoffer er i overensstemmelse med gældende lovgivning og så lav som muligt i slutproduktet.

I varespecifikationen for den beskyttede geografiske betegnelse angives det, at »Chosco de Tineo« skal røges i mindst 8 dage. Formålet med røgningen af produktet er at give »Chosco de Tineo« de sanseegenskaber, der kendetegner røg.

Der anmodes derfor om at ændre varespecifikationen for den beskyttede geografiske betegnelse »Chosco de Tineo«, således at det antal dage, hvor produktet som minimum skal røges, fastsættes til 5 dage, hvilket er tilstrækkeligt til at give slutproduktet de rette fysisk-kemiske og organoleptiske egenskaber.

Ændringen betragtes som en standardændring, da den ikke berører nogen væsentlige elementer. Reduktionen af det antal dage, hvor produktet som minimum skal røges, påvirker ikke produktets egenskaber. Ændringen opfylder ingen af de fire forudsætninger, der er fastsat i artikel 53, stk. 2, i delegeret forordning (EU) nr. 1151/2012, for at den kan betragtes som en EU-ændring.

4.2.   Afsnit D) Bevis for oprindelse

I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 af 21. november 2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer skal kontrollen af overholdelsen af varespecifikationen foretages af den kompetente myndighed eller af kontrolinstanser, der fungerer som produktcertificeringsorganer.

I henhold til Asturiens lov nr. 2/2019 af 1. marts om fødevarekvalitet, kvalitetsordninger og direkte salg af fødevarer (artikel 36) kan kontrolaktiviteterne uddelegeres til kontrolinstanser, som ikke er kontrolorganet.

Derfor erstattes udtrykket »kontrolorgan« af udtrykket »kontrolinstans« i de punkter i varespecifikationen, der vedrører uddelegerede kontrolopgaver. Som følge heraf foreslås det ligeledes at slette tabellen vedrørende fordeling af kontrol, hvor kontrolorganets kontrolstruktur er angivet som ansvarlig instans.

Desuden udgår angivelsen af, at de nummererede etiketter eller kontroletiketter stilles til rådighed af kontrolinstansen, for at sikre, at etiketterne ikke kun leveres af denne enhed, men at sidstnævnte under alle omstændigheder er ansvarlig for deres godkendelse.

Det foreslås at ændre de erhvervsdrivendes frister indgivelse af produktionserklæringen til mindst én gang om året, da dette anses for at være tilstrækkeligt til at kontrollere mængden af det certificerede produkt.

Ændringen betragtes som en standardændring, da den ikke berører nogen væsentlige elementer. Ændringen opfylder ingen af de fire forudsætninger, der er fastsat i artikel 53, stk. 2, i delegeret forordning (EU) nr. 1151/2012, for at den kan betragtes som en EU-ændring.

4.3.   Afsnit H) Mærkning

I dette afsnit udgår ligeledes angivelsen af, at de nummererede etiketter eller kontroletiketter stilles til rådighed af kontrolorganet i overensstemmelse med afsnit D.

Udtrykket »kontrolorgan« erstattes af udtrykket »kontrolinstans« som den instans, der er ansvarlig for at godkende etiketter og/eller kontroletiketter, inden de anvendes af de erhvervsdrivende.

Bemærkningen om, at de sidste fire afsnit ikke er medtaget i enhedsdokumentet, men at de heller ikke indgik i det enhedsdokument, der først blev indgivet, udgår.

Ændringen betragtes som en standardændring, da den ikke berører nogen væsentlige elementer. Ændringen opfylder ingen af de fire forudsætninger, der er fastsat i artikel 53, stk. 2, i delegeret forordning (EU) nr. 1151/2012, for at den kan betragtes som en EU-ændring.

4.4.   Afsnit D) Bevis for oprindelse

5.2.1.   Henvisninger til kontrol foretaget af erhvervsdrivende

For at undgå eventuelle misforståelser foreslås det at ændre udtrykket »kontrol« til »egenkontrol« for så vidt angår systemet til intern kontrol af de erhvervsdrivendes overholdelse af varespecifikationen.

Ændringen betragtes som en standardændring, da den ændrer ordlyden og ikke opfylder nogen af de fire forudsætninger, der er fastsat i artikel 53, stk. 2, i delegeret forordning (EU) nr. 1151/2012, for at den kan betragtes som en EU-ændring.

4.5.   Afsnit G) Kontrolstruktur

Det foreslås at slette oplysningerne i afsnit G) Kontrolstruktur og erstatte dem med nedenstående to afsnit, jf. inddragelsen af den enhed, der har beføjelse til at kontrollere overholdelsen af varespecifikationen i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1151/2012 og den selvstyrende region Asturiens lov nr. 2/2019.

»Den kompetente kontrolmyndighed er generaldirektoratet under Asturiens regering, hvis ansvarsområde omfatter landbrugsfødevarespørgsmål.

Kontrollen kan delegeres til en enhed, der fungerer som produktcertificeringsorgan og er akkrediteret i henhold til standard UNE-EN ISO/IEC 17065 eller enhver standard, der måtte erstatte den i fremtiden.«

Ændringen betragtes som en standardændring, da den ikke berører nogen væsentlige elementer. Ændringen opfylder ingen af de fire forudsætninger, der er fastsat i artikel 53, stk. 2, i delegeret forordning (EU) nr. 1151/2012, for at den kan betragtes som en EU-ændring.

4.6.   Afsnit I) Nationale krav

Afsnit I) Nationale krav

5.7.1.   Sletning af nationale lovkrav

Det foreslås at slette afsnit I i varespecifikationen, eftersom de deri angivne dokumenter er blevet ophævet.

Ændringen betragtes som en standardændring, da den ikke berører nogen væsentlige elementer. Ændringen opfylder ingen af de fire forudsætninger, der er fastsat i artikel 53, stk. 2, i delegeret forordning (EU) nr. 1151/2012, for at den kan betragtes som en EU-ændring.

https://www.asturias.es/documents/217090/555882/20221214_Pliego_de_condiciones_+sin+control+de_cambios.pdf/6a45427c-b2f6-c76f-aad9-eb1193eb0b43?t=1671009266981.

ENHEDSDOKUMENT

»Chosco de Tineo«

»Chosco de Tineo«

EU-nr.: PGI-ES-0696-AM01— 9.2.2023

EU-nr.: PGI-ES-0696-AM01— 9.2.2023

BGB (X) BOB ( )

BGB (X) BOB ( )

1.   Betegnelse [på BOB eller BGB]

Betegnelse [på BOB eller BGB]

»Chosco de Tineo«

2.   Medlemsstat eller tredjeland:

Medlemsstat eller tredjeland:

Spanien

3.   Beskrivelse af landbrugsproduktet eller fødevaren:

Beskrivelse af landbrugsproduktet eller fødevaren:

3.1.   Produkttype [jf. bilag XI]

Produkttype [jf. bilag XI]

Kategori: 1.2 Kødprodukter (opvarmet, saltet, røget osv.)

3.2.   Beskrivelse af produktet med betegnelsen i punkt 1:

Beskrivelse af produktet med betegnelsen i punkt 1:

»Chosco de Tineo« er et kødprodukt, der fremstilles af udvalgte udskæringer fra svinekam og svinetunge. Kødet krydres med salt, paprika og hvidløg og fyldes i svinetarm, hvilket giver produktet dets karakteristiske form. Produktet røges og modnes, men koges ikke.

»Chosco de Tineo« har en rund og irregulær form og vejer mellem 500 g og 2 000 g. Når den skæres ud, er konsistensen fast, farven rødlig og de forskellige kødstykker, der er blevet brugt, kan tydeligt skelnes.

Vandindholdet er på mindst 40 %, og fedtindholdet af produktets tørvægt er højst 41 %, mens proteinindholdet af tørvægten er højere end 50 %.

Pølsen har en saftig konsistens og en duft og smag, der er karakteristisk for røget pølse, og som er mere eller mindre stærk alt efter, hvor lang tid den er blevet røget.

3.3.   Foder (kun for animalske produkter) og råvarer (kun for forarbejdede produkter)

Foder (kun for animalske produkter) og råvarer (kun for forarbejdede produkter)

Der anvendes kød fra svin: mindst 80 % svinekam og mindst 15 % svinetunge. Der krydres med salt, paprika og hvidløg.

3.4.   Specifikke etaper af produktionen, som skal finde sted i det afgrænsede geografiske område:

Specifikke etaper af produktionen, som skal finde sted i det afgrænsede geografiske område:

Hele fremstillingsprocessen finder sted inden for det afgrænsede geografiske område, hvor kødstykkerne udvælges, hakkes, røres sammen, kommes i tarmen, røges og tørres.

Produktet røges for at sikre dets holdbarhed, da der er en høj relativ fugtighed i området. Til røgningen anvendes tørt brænde fra sorter, der er naturligt forekommende i området (eg, birk, bøg eller kastanje).

For at fremstillingsprocessen og kvaliteten af produkterne, der er omfattet af den beskyttede geografiske betegnelse »Chosco de Tineo«, kan kontrolleres, er producenterne forpligtet til at udfylde alle dokumenter og registre, der er nødvendige for at påvise, at de lever op til alle kravene. Endvidere er de forpligtet til at stille denne dokumentation til rådighed for kontrolorganet. Dokumentationen omfatter:

| — | Dokumentation for modtagelsen af råvarerne, der angiver leverandør, nummer på leveringslisten eller fakturaen, mængden, produktets art og leveringsdato for hvert parti. |
| --- | --- |

—

Dokumentation for modtagelsen af råvarerne, der angiver leverandør, nummer på leveringslisten eller fakturaen, mængden, produktets art og leveringsdato for hvert parti.

| — | Dokumentation for alle etaper af fremstillingsprocessen, der oplyser datoerne for fremstilling, røgning og tørring samt numrene på de anvendte råvarepartier og det færdige produkts partinummer. |
| --- | --- |

—

Dokumentation for alle etaper af fremstillingsprocessen, der oplyser datoerne for fremstilling, røgning og tørring samt numrene på de anvendte råvarepartier og det færdige produkts partinummer.

| — | Dokumentation for forsendelsen af det færdige produkt, der oplyser partinummer, forsendelsesdato, mængde, nummer på leveringslisten og bestemmelsessted. |
| --- | --- |

—

Dokumentation for forsendelsen af det færdige produkt, der oplyser partinummer, forsendelsesdato, mængde, nummer på leveringslisten og bestemmelsessted.

| — | I fortegnelsen over partierne knyttes råvarerne til det færdige produkt via dokumentationen for fremstillingsprocessen og forsendelsen, hvilket sikrer produktets sporbarhed. |
| --- | --- |

—

I fortegnelsen over partierne knyttes råvarerne til det færdige produkt via dokumentationen for fremstillingsprocessen og forsendelsen, hvilket sikrer produktets sporbarhed.

3.5.   Særlige regler for udskæring, rivning eller emballering osv. af det produkt, som betegnelsen henviser til

Særlige regler for udskæring, rivning eller emballering osv. af det produkt, som betegnelsen henviser til

»Chosco de Tineo« kan sælges hele, kogte eller ukogte. Der er ingen restriktioner for emballeringen af de ukogte pølser. Derimod skal de kogte pølser emballeres på produktionsstedet, inden de forsendes. Dette skal garantere fødevaresikkerheden og pølsernes kvalitet, idet der lettere kan gå hul på de kogte pølser under forsendelsen, da svinetarm, som pølsens yderste lag består af, blødgøres ved kogning.

3.6.   Særlige regler for mærkning af det produkt, som betegnelsen henviser til

Særlige regler for mærkning af det produkt, som betegnelsen henviser til

Alle pølser, der markedsføres med den beskyttede geografiske betegnelse »Chosco de Tineo«, skal, uanset hvordan de præsenteres, ud over etiketten mærkes med en nummereret kontroletiket med den beskyttede geografiske betegnelse »Chosco de Tineo« samt logoet, som er det samme for alle producenter. I alle tilfælde mærkes produktet inden forsendelsen og på en sådan måde, at etiketterne ikke kan bruges igen. Logoet findes i følgende tre farvekombinationer:

Image 3

4.   Præcis afgrænsning af det geografiske område:

Præcis afgrænsning af det geografiske område:

Pølserne fremstilles i det vestlige område af Spaniens selvstyrende region Asturien, der ligger i den nordlige del af den iberiske halvø, mellem de selvstyrende regioner Cantabria, Castilla y León og Galicia. Området omfatter kommunerne Allande, Belmonte de Miranda, Cangas del Narcea, Salas, Somiedo, Tineo, Valdés og Villayón.

Dette er området, hvor »Chosco de Tineo« fremstilles, og som er omfattet af den beskyttede geografiske betegnelse.

5.   Tilknytning til det geografiske område:

Tilknytning til det geografiske område:

5.1.   Det geografiske områdes egenart:

Det geografiske områdes egenart:

Den korte distance mellem kysten og vandskellet er domineret af stejle skråninger, der danner to veldefinerede zoner.

Områdets vestlige del beliggende inde i landet er rigt på klippefremspring og bjergpas med sydlandske islæt. I områdets centrale sydlige del, der stadig har en nordlig beliggenhed, er der en lille stribe kystland, men ellers domineres det af kystbjerge, der strækker sig fra øst mod vest.

Det meget ujævne terræn med store fysiografiske kontraster, talrige dale og bjerge, der munder ud i bjergkæden Cordillera Cantábria, giver anledning til et klima med meget nedbør hele året, moderat solindstråling og meget overskyet vejr.

Både højdeforhold og klima har endvidere afgørende betydning for befolkningerne i områdets lands byer, der nødvendigvis må afpasse deres levevis efter miljøforholdene.

De lange vinterperioder, hvor landsbyerne er isolerede fra omverdenen, og muligheden for at udnytte de højtliggende græsgange om sommeren betød, at husdyrbrug var en af de væsentligste kilder til overlevelse for landsbyerne, som af samme årsager var nødt til at være næsten selvforsynende. I denne forbindelse spillede svin en fundamental rolle og blev holdt i alle landsbyer, fordi de kunne fodres med organisk affald, biprodukter fra landbruget (kålstumper, kålroer, roer, skadede æbler) og den vilde naturs frembringelser (kastanjer, agern, vilde planter), som området er meget rigt på.

Svineproduktionen opretholdtes. Racen var keltisk og tillod en optimal udnyttelse af naturressourcerne i området. Denne race er efterhånden blevet erstattet af udvalgte, mere produktive dyr. Selv om disse ikke har samme kvaliteter, hvad angår genbrug af naturressourcer, er produktionsmetoderne blevet udviklet, og i dag er det deres kød, der anvendes til »Chosco de Tineo«. Ikke desto mindre er det stadig de svin, der avles i området, der sættes mest pris på i produktionen af »Chosco de Tineo«.

Denne særlige pølse er produkt af et område, hvor råvarerne var naturligt til stede, og af fremstillingsmetoder i overensstemmelse med de lokale forhold.

Den høje relative luftfugtighed, der skyldes forholdene i atmosfæren, har sammen med isolationen fra nabolandsbyerne i vintermånederne medvirket til, at der i området er blevet udviklet særlige konserveringsteknikker. For »Chosco de Tineo« blev røgning den foretrukne metode til konservering og tørring. I begyndelsen anvendtes træ fra tornebuske, som området er rigt på, hvilket tillod, at der kunne spares på andre løvrige træer i området. Efterhånden som disse træsorter blev mindre anvendt til andre formål, erstattede de tornebuskene, og de anvendes stadig i dag. Disse sorter bidrager næsten på samme måde som tornebusken til pølsens smag og duft.

Røgningsprocessen er endnu i dag et håndværk. Brændet antændes dog ikke længere direkte på gulvet, men f.eks. i et varmebækken eller andet bærbart udstyr, de såkaldte »cocinas de ahumado«, røgningskomfurer. I mindst fem dage røges pølserne i særlige rum beregnet til røgning, »ahumaderos«, mens de hænger ned fra bjælker fæstnet i loftet eller fra stativer, såkaldte »carros«.

Efter røgningen finder den egentlige tørring sted. De såkaldte »vaqueiros de alzada«, nomadiske kvægopdrættere, fra visse af områdets landsbyer skal nævnes i denne sammenhæng. De lever af at opdrætte kvæg, og hvert år fra april til oktober flytter de op til højtliggende græsgange med hele familien og alle husdyr (inklusiv svinene). På disse rejser bar de blandt deres ejendele pølserne, som de ernærede sig af, når de befandt sig på græsgangene i bjergene. Tørringen af pølserne blev således fuldendt i en højere højde, hvilket gav dem en særlig smag. Når de ikke foretog disse rejser, anvendtes i tørringens sidste faser »el hórreo«, et traditionelt bygningsværk med god ventilation. I dag tørres pølserne i lokaler med en god ventilation, indtil det ønskede fugtindhold nås, dog i mindst otte dage.

5.2.   Produktets egenart

Produktets egenart

»Chosco de Tineo« er et produkt, der udelukkende består af svinekød i form af svinekam og svinetunge. Kødet marineres og kommes med håndkraft i svinetarm. Pølserne røges og tørres, hvilket giver dem særlige karakteristika, der adskiller dem fra andre typer pølser. Kødet, der anvendes, må aldrig hakkes, og når pølsen skæres, kan man tydeligt skelne de forskellige stykker kød.

5.3.   Årsagssammenhængen mellem det geografiske område og produktets kvalitet eller egenskaber (for BOB) eller produktets særlige egenskaber, omdømme eller andre kendetegn (for BGB):

Årsagssammenhængen mellem det geografiske område og produktets kvalitet eller egenskaber (for BOB) eller produktets særlige egenskaber, omdømme eller andre kendetegn (for BGB):

Pølsens særlige karakteristika skyldes naturbetingelserne i området, hvor svineavl var særlig vigtig, og fremstillingsmetoden. Denne bunder på den ene side i et regnfuldt klima og terrænforhold, der isolerer landsbyerne fra hinanden i en periode af året, og på den anden side i, at det er en særlig pølse, der fremstilles med kød af høj kvalitet og derfor gemmes til særlige lejligheder.

»Chosco de Tineo« er et af de produkter, der er den længste tradition for at fremstille i forbindelse med slagtningen af svin i området. Fremstillingsmetoderne er gået i arv fra generation til generation, og at fremstille pølsen er stadig i dag et håndværk. Både den lokale befolknings påskønnelse af pølsen og skriftlige referencer bevidner dens fremragende renommé.

Klostrene i Obona i Tineo, i Corias i Cangas del Nancea og i Belmonte har dokumenter, der indeholder referencer til »Chosco de Tineo«, mens der er love vedtaget af by- og sogneråd, som afspejler, hvor vigtig svineproduktionen er i området. »El Catastro de Ensenada« (folketælling) viser, at området var det rigeste i Asturien i det 18. århundrede, og O. Bellmunt og F. Canella udpeger i deres værk »Asturias« fra 1897 svineopdræt som en af de væsentlige kilder til rigdom i området. »La Gran Enciclopedia Asturiana« (Gijón 1980) samt J. E. Lamuño fremhæver størrelsen af de ugentlige markeder for pattegrise i Tineo.

Det skal understreges, at Tineo i dag har ry for at være det område i regionen, hvor der laves de bedste pølser, og at »Chosco de Tineo« er kendt som en af de bedste blandt disse. Allerede i anden halvdel af det 19. århundrede i O. Bellmunts og Canellas »Asturias« omtales egentlige virksomheder til fremstilling af pølser i kommunen Valdés, og i begyndelsen af det 20. århundrede fandtes der i Tineo en pølsefabrik »La Asunción«.

Det vides ikke med sikkerhed, hvad ordet »chosco« kommer af. José Ántionio Fidalgo foreslår det latinske ord »luscus«, der betyder enøjet eller næsten blind. Ordet indgår i den lokale dialekt »bable« eller »vest-asturiansk« fra Asturiens sydvestlige område (Tineo, Allande, Cangas del Narcea). I Middelalderen strakte området Tineo sig fra Cabruñana i Salas til Leitariegos i bjergene. Endvidere lå Cangas, der i dag er beliggende i Narcea og kaldes Cangas del Narcea, i Tineo, og det var kendt som Cangas del Tineo indtil det 19. århundrede.

I »Remembranzas de antaño y hogaño de la villa de Tineo« fra 1920 skriver kronikøren Claudio Zardaín om »chosco«-pølsen, der blev nydt ved fejringen af den lokale højtid San Roque.

I 1929 refererer Dionisio Pérez (under navnet Post — Thebussem) i sin »Guía del buen comer español« med ordet »chosco« til en pølse, som typisk spises i Tineo ved fejringen af San Roque.

Lucas Pallarés skriver i sin »Guía de Productos de la Tierra« (Madrid 1998), at »choscu« er et ædelt produkt, der har sin oprindelse i de nomadiske kvægopdrættere, »vaqueira de alzada«.

I »El Inventario Español de Productos Tradicionales« (fortegnelse over traditionelle spanske produkter), der udgives af Ministeriet for Landbrug, Fiskeri og Fødevarer som en del af projektet »Euroterroirs«, der finansieres af EU, forbindes produktet med området Tineo, som det også har sit navn »Chosco de Tineo« efter.

Med jævne mellemrum tages der prøver af produkter med betegnelsen »Chosco de Tineo« for at sikre, at »Chosco de Tineo« bevarer de fysiske og organoleptiske karakteristika, som det er berømt for. Under punkt 3.2 er kriterierne for og resultaterne af disse undersøgelser anført. Disse må ikke ændre sig.

Hvert år beretter den lokale presse om fester og gastronomiske dage, hvor »Chosco de Tineo« spiller hovedrollen.

Henvisning til offentliggørelsen af varespecifikationen

Henvisning til offentliggørelsen af varespecifikationen

(Artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 668/2014)

https://www.asturias.es/documents/217090/555882/20221214_Pliego_de_condiciones_+sin+control+d e_cambios.pdf/6a45427c-b2f6-c76f-aad9-eb1193eb0b43?t=1671009266981.

---

(1)  EUT L 179 af 19.6.2014, s. 17.

1

---