# Euroopan unionin C 163/2023

| | ISSN 1977-1053 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 163 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 66. vuosikerta8. toukokuu 2023 |

ISSN 1977-1053

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 163

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

66. vuosikerta8. toukokuu 2023

---

| Sisältö | Sivu |
| --- | --- |
| | I   Päätöslauselmat, suositukset ja lausunnot |
| | LAUSUNNOT |
| | Euroopan komissio |
| 2023/C 163/01 | Komission lausunto, annettu 5 päivänä toukokuuta 2023, – Loviisan laitosalueella Suomessa sijaitsevasta Loviisan matala- ja keskiaktiivisen jätteen loppusijoituslaitoksesta peräisin olevan radioaktiivisen jätteen loppusijoittamista koskevasta muutetusta suunnitelmasta | 1 |

Sisältö

Sivu

I   Päätöslauselmat, suositukset ja lausunnot

LAUSUNNOT

Euroopan komissio

2023/C 163/01

Komission lausunto, annettu 5 päivänä toukokuuta 2023, – Loviisan laitosalueella Suomessa sijaitsevasta Loviisan matala- ja keskiaktiivisen jätteen loppusijoituslaitoksesta peräisin olevan radioaktiivisen jätteen loppusijoittamista koskevasta muutetusta suunnitelmasta

1

---

| | II   Tiedonannot |
| --- | --- |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT |
| | Euroopan komissio |
| 2023/C 163/02 | Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia M.10840 – INFINIGATE / NUVIAS) (
  1
  ) | 3 |
| 2023/C 163/03 | Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia M.10759 – GIP / MERIDIAM / VEOLIA (HAZARDOUS WASTE BUSINESS)) (
  1
  ) | 4 |
| 2023/C 163/04 | Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia M.11034 – OMRON / KIRIN / KTS) (
  1
  ) | 5 |
| 2023/C 163/05 | Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia M.10891 – BUNGE / SC FRICH ENVOL / SC ONE / BZ GROUP) (
  1
  ) | 6 |
| 2023/C 163/06 | Komission ohjeet kliinistä tutkimusta koskevan raportin tiivistelmän sisällöstä ja rakenteesta (
  1
  ) | 7 |

II   Tiedonannot

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT

Euroopan komissio

2023/C 163/02

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia M.10840 – INFINIGATE / NUVIAS) (
  1
  )

1

3

2023/C 163/03

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia M.10759 – GIP / MERIDIAM / VEOLIA (HAZARDOUS WASTE BUSINESS)) (
  1
  )

1

4

2023/C 163/04

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia M.11034 – OMRON / KIRIN / KTS) (
  1
  )

1

5

2023/C 163/05

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia M.10891 – BUNGE / SC FRICH ENVOL / SC ONE / BZ GROUP) (
  1
  )

1

6

2023/C 163/06

Komission ohjeet kliinistä tutkimusta koskevan raportin tiivistelmän sisällöstä ja rakenteesta (
  1
  )

1

7

---

| | IV   Tiedotteet |
| --- | --- |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET |
| | Euroopan komissio |
| 2023/C 163/07 | Euron kurssi – 5. toukokuuta 2023 | 14 |
| | JÄSENVALTIOIDEN TIEDOTTEET |
| 2023/C 163/08 | Lentoliikenteen harjoittamisen yhteisistä säännöistä yhteisössä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1008/2008 16 artiklan 4 kohdan mukainen komission ilmoitus – Säännöllistä lentoliikennettä koskevat julkisen palvelun velvoitteet (
  1
  ) | 15 |
| 2023/C 163/09 | Lentoliikenteen harjoittamisen yhteisistä säännöistä yhteisössä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1008/2008 17 artiklan 5 kohdan mukainen komission ilmoitus – Tarjouspyyntö säännöllisen lentoliikenteen harjoittamisesta julkisen palvelun velvoitteiden mukaisesti (
  1
  ) | 16 |

IV   Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

2023/C 163/07

Euron kurssi – 5. toukokuuta 2023

14

JÄSENVALTIOIDEN TIEDOTTEET

2023/C 163/08

Lentoliikenteen harjoittamisen yhteisistä säännöistä yhteisössä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1008/2008 16 artiklan 4 kohdan mukainen komission ilmoitus – Säännöllistä lentoliikennettä koskevat julkisen palvelun velvoitteet (
  1
  )

1

15

2023/C 163/09

Lentoliikenteen harjoittamisen yhteisistä säännöistä yhteisössä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1008/2008 17 artiklan 5 kohdan mukainen komission ilmoitus – Tarjouspyyntö säännöllisen lentoliikenteen harjoittamisesta julkisen palvelun velvoitteiden mukaisesti (
  1
  )

1

16

---

| | V   Ilmoitukset |
| --- | --- |
| | KILPAILUPOLITIIKAN TOTEUTTAMISEEN LIITTYVÄT MENETTELYT |
| | Euroopan komissio |
| 2023/C 163/10 | Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia M.10855 — Capgemini / Orange / JV) (
  1
  ) | 17 |
| 2023/C 163/11 | Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia M.11059 – TOYOFUJI / NYK / KAMIGUMI / TTC / PT. PATIMBAN) – Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia (
  1
  ) | 19 |
| | MUUT SÄÄDÖKSET |
| | Euroopan komissio |
| 2023/C 163/12 | Maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 50 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu tuote-eritelmän muun kuin vähäisen muutoksen hyväksymistä koskevan hakemuksen julkaiseminen | 21 |
| 2023/C 163/13 | Erään maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden alan suojatun alkuperänimityksen tai suojatun maantieteellisen merkinnän hyväksytyn tuote-eritelmän vakiomuutoksen julkaiseminen (komission delegoidun asetuksen (EU) N:o 664/2014 6 b artiklan 2 ja 3 kohta) | 33 |

V   Ilmoitukset

KILPAILUPOLITIIKAN TOTEUTTAMISEEN LIITTYVÄT MENETTELYT

Euroopan komissio

2023/C 163/10

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia M.10855 — Capgemini / Orange / JV) (
  1
  )

1

17

2023/C 163/11

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia M.11059 – TOYOFUJI / NYK / KAMIGUMI / TTC / PT. PATIMBAN) – Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia (
  1
  )

1

19

MUUT SÄÄDÖKSET

Euroopan komissio

2023/C 163/12

Maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 50 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu tuote-eritelmän muun kuin vähäisen muutoksen hyväksymistä koskevan hakemuksen julkaiseminen

21

2023/C 163/13

Erään maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden alan suojatun alkuperänimityksen tai suojatun maantieteellisen merkinnän hyväksytyn tuote-eritelmän vakiomuutoksen julkaiseminen (komission delegoidun asetuksen (EU) N:o 664/2014 6 b artiklan 2 ja 3 kohta)

33

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

1

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

I Päätöslauselmat, suositukset ja lausunnot

LAUSUNNOT

Euroopan komissio

| 8.5.2023 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 163/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.5.2023

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 163/1

---

KOMISSION LAUSUNTO,

annettu 5 päivänä toukokuuta 2023,

Loviisan laitosalueella Suomessa sijaitsevasta Loviisan matala- ja keskiaktiivisen jätteen loppusijoituslaitoksesta peräisin olevan radioaktiivisen jätteen loppusijoittamista koskevasta muutetusta suunnitelmasta

(Ainoastaan suomen- ja ruotsinkieliset tekstit ovat todistusvoimaisia)

(2023/C 163/01)

Jäljempänä oleva arviointi on tehty Euratomin perustamissopimuksen 37 artiklan määräysten nojalla, eikä se vaikuta mahdollisiin muihin Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen nojalla tehtäviin arviointeihin eikä kyseisestä sopimuksesta ja johdetusta lainsäädännöstä johtuviin velvoitteisiin (1).

Euroopan komissio sai 3. lokakuuta 2022 Suomen hallitukselta Euratomin perustamissopimuksen 37 artiklan mukaisesti yleiset tiedot Loviisan matala- ja keskiaktiivisen jätteen loppusijoituslaitoksesta peräisin olevan radioaktiivisen jätteen hävittämistä (2) koskevasta muutetusta suunnitelmasta. Suunnitelmaan sisältyy loppusijoituslaitokseen rakennettavat uudet tilat Loviisan voimalaitoksen purkujätteelle ja vähäiselle määrälle muualla Suomessa syntyvää radioaktiivista jätettä.

Tarkasteltuaan näitä tietoja sekä 8. joulukuuta 2022 pyytämiään lisätietoja, jotka Suomen viranomaiset toimittivat 1. helmikuuta 2023, ja kuultuaan asiantuntijaryhmää komissio antaa seuraavan lausunnon:

| 1. | Etäisyys laitoksesta lähimpään toisen jäsenvaltion, tässä tapauksessa Viron, rajaan on 58 kilometriä. Etäisyys Venäjän federaatioon on 45 kilometriä. |
| --- | --- |

1.

Etäisyys laitoksesta lähimpään toisen jäsenvaltion, tässä tapauksessa Viron, rajaan on 58 kilometriä. Etäisyys Venäjän federaatioon on 45 kilometriä.

| 2. | Loppusijoituslaitoksen toiminnan aikana:
  Muutetussa suunnitelmassa kaavaillaan edelleen, että radioaktiivista jätettä sijoitetaan ilman aikomusta palauttaa jätettä loppusijoituksesta.
  Loppusijoituslaitoksesta ei tavanomaisissa toimintaolosuhteissa tapahdu radioaktiivisia päästöjä ilmaan tai veteen.
  Jos ympäristöön pääsisi ennalta arvaamattomasti radioaktiivisia päästöjä muutetussa suunnitelmassa tarkastellun tyyppisen ja laajuisen onnettomuuden seurauksena, kyseiset päästöt eivät todennäköisesti aiheuttaisi terveyden kannalta merkittävää veden, maaperän tai ilman radioaktiivista saastumista toisen jäsenvaltion tai naapurimaan alueella, mikä täyttää turvallisuutta koskevan perusnormidirektiivin (3) säännösten edellytykset. |
| --- | --- |

2.

Loppusijoituslaitoksen toiminnan aikana:

Muutetussa suunnitelmassa kaavaillaan edelleen, että radioaktiivista jätettä sijoitetaan ilman aikomusta palauttaa jätettä loppusijoituksesta.

Loppusijoituslaitoksesta ei tavanomaisissa toimintaolosuhteissa tapahdu radioaktiivisia päästöjä ilmaan tai veteen.

Jos ympäristöön pääsisi ennalta arvaamattomasti radioaktiivisia päästöjä muutetussa suunnitelmassa tarkastellun tyyppisen ja laajuisen onnettomuuden seurauksena, kyseiset päästöt eivät todennäköisesti aiheuttaisi terveyden kannalta merkittävää veden, maaperän tai ilman radioaktiivista saastumista toisen jäsenvaltion tai naapurimaan alueella, mikä täyttää turvallisuutta koskevan perusnormidirektiivin (3) säännösten edellytykset.

| 3. | Loppusijoituslaitoksen toiminnan päättymisen jälkeen:
  Niiden yleisissä tiedoissa kuvattujen toimenpiteiden perusteella, joita suunnitellaan muutetussa suunnitelmassa ja jotka koskevat loppusijoituslaitoksen lopullista sulkemista, voidaan luottaa siihen, että 2 kohdassa esitetyt päätelmät pysyvät voimassa pitkällä aikavälillä.
  Yhteenvetona komissio katsoo, että Loviisassa Suomessa sijaitsevasta Loviisan matala- ja keskiaktiivisen jätteen loppusijoituslaitoksesta syntyvän, missä tahansa muodossa olevan radioaktiivisen jätteen loppusijoittamista koskevan muutetun suunnitelman toteuttaminen ei laitoksen toiminnan aikana, sen lopullisen sulkemisen jälkeen eikä edellä mainituissa yleisissä tiedoissa tarkastellun tyyppisissä ja laajuisissa onnettomuustilanteissa todennäköisesti aiheuta terveyden kannalta merkittävää veden, maaperän tai ilman radioaktiivista saastumista toisen jäsenvaltion tai jonkin naapurimaan alueella, kun otetaan huomioon turvallisuutta koskevat perusnormit. |
| --- | --- |

3.

Loppusijoituslaitoksen toiminnan päättymisen jälkeen:

Niiden yleisissä tiedoissa kuvattujen toimenpiteiden perusteella, joita suunnitellaan muutetussa suunnitelmassa ja jotka koskevat loppusijoituslaitoksen lopullista sulkemista, voidaan luottaa siihen, että 2 kohdassa esitetyt päätelmät pysyvät voimassa pitkällä aikavälillä.

Yhteenvetona komissio katsoo, että Loviisassa Suomessa sijaitsevasta Loviisan matala- ja keskiaktiivisen jätteen loppusijoituslaitoksesta syntyvän, missä tahansa muodossa olevan radioaktiivisen jätteen loppusijoittamista koskevan muutetun suunnitelman toteuttaminen ei laitoksen toiminnan aikana, sen lopullisen sulkemisen jälkeen eikä edellä mainituissa yleisissä tiedoissa tarkastellun tyyppisissä ja laajuisissa onnettomuustilanteissa todennäköisesti aiheuta terveyden kannalta merkittävää veden, maaperän tai ilman radioaktiivista saastumista toisen jäsenvaltion tai jonkin naapurimaan alueella, kun otetaan huomioon turvallisuutta koskevat perusnormit.

Tehty Brysselissä 5 päivänä toukokuuta 2023.

Komission puolesta

Kadri SIMSON

Komission jäsen

---

(1)  Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen nojalla esimerkiksi ympäristönäkökohtia olisi arvioitava laajemmin. Komissio haluaisi alustavasti kiinnittää huomiota tiettyjen julkisten ja yksityisten hankkeiden ympäristövaikutusten arvioinnista annetun direktiivin 2011/92/EU, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2014/52/EU, säännöksiin; tiettyjen suunnitelmien ja ohjelmien ympäristövaikutusten arvioinnista annettuun direktiiviin 2001/42/EY, luontotyyppien sekä luonnonvaraisen eläimistön ja kasviston suojelusta annettuun direktiiviin 92/43/ETY ja yhteisön vesipolitiikan puitteista annettuun direktiiviin 2000/60/EY.

1

(2)  Radioaktiivisen jätteen hävittäminen Euratomin perustamissopimuksen 37 artiklan soveltamisesta 11 päivänä lokakuuta 2010 annetun komission suosituksen 2010/635/Euratom (EUVL L 279, 23.10.2010, s. 36) 1 kohdassa tarkoitetussa merkityksessä.

2

(3)  Neuvoston direktiivi 2013/59/Euratom, annettu 5 päivänä joulukuuta 2013, turvallisuutta koskevien perusnormien vahvistamisesta ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta suojelemiseksi ja direktiivien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom ja 2003/122/Euratom kumoamisesta (EUVL L 13, 17.1.2014, s. 1).

3

---

II Tiedonannot

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT

Euroopan komissio

| 8.5.2023 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 163/3 |
| --- | --- | --- | --- |

8.5.2023

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 163/3

---

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen

(Asia M.10840 – INFINIGATE / NUVIAS)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2023/C 163/02)

Komissio päätti 20. lokakuuta 2022 olla vastustamatta edellä mainittua keskittymää ja todeta sen sisämarkkinoille soveltuvaksi. Päätös perustuu neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 6 artiklan 1 kohdan b alakohtaan. Päätöksen koko teksti on saatavissa ainoastaan englanniksi, ja se julkistetaan sen jälkeen, kun siitä on poistettu mahdolliset liikesalaisuudet. Päätös on saatavilla

| — | komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/); sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot, |
| --- | --- |

—

komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/); sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

| — | sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustolta (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fi) asiakirjanumerolla 32022M10840. EUR-Lex on Euroopan unionin oikeuden online-tietokanta. |
| --- | --- |

—

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustolta (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fi) asiakirjanumerolla 32022M10840. EUR-Lex on Euroopan unionin oikeuden online-tietokanta.

---

(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1.

---

| 8.5.2023 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 163/4 |
| --- | --- | --- | --- |

8.5.2023

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 163/4

---

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen

(Asia M.10759 – GIP / MERIDIAM / VEOLIA (HAZARDOUS WASTE BUSINESS))

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2023/C 163/03)

Komissio päätti 28. lokakuuta 2022 olla vastustamatta edellä mainittua keskittymää ja todeta sen sisämarkkinoille soveltuvaksi. Päätös perustuu neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 6 artiklan 1 kohdan b alakohtaan. Päätöksen koko teksti on saatavilla vain ranskaksi kielellä ja se julkistetaan sen jälkeen kun siitä on poistettu mahdolliset liikesalaisuudet. Päätös on saatavilla

| — | komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/); sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot, |
| --- | --- |

—

komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/); sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

| — | sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustolta (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fi) asiakirjanumerolla 32022M10759. EUR-Lex on Euroopan unionin oikeuden online-tietokanta. |
| --- | --- |

—

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustolta (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fi) asiakirjanumerolla 32022M10759. EUR-Lex on Euroopan unionin oikeuden online-tietokanta.

---

(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1.

---

| 8.5.2023 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 163/5 |
| --- | --- | --- | --- |

8.5.2023

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 163/5

---

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen

(Asia M.11034 – OMRON / KIRIN / KTS)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2023/C 163/04)

Komissio päätti 14. helmikuuta 2023 olla vastustamatta edellä mainittua keskittymää ja todeta sen sisämarkkinoille soveltuvaksi. Päätös perustuu neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 6 artiklan 1 kohdan b alakohtaan. Päätöksen koko teksti on saatavissa ainoastaan englanniksi, ja se julkistetaan sen jälkeen, kun siitä on poistettu mahdolliset liikesalaisuudet. Päätös on saatavilla

| — | komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/); sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot, |
| --- | --- |

—

komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/); sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

| — | sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustolta (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fi) asiakirjanumerolla 32023M11034. EUR-Lex on Euroopan unionin oikeuden online-tietokanta. |
| --- | --- |

—

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustolta (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fi) asiakirjanumerolla 32023M11034. EUR-Lex on Euroopan unionin oikeuden online-tietokanta.

---

(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1.

---

| 8.5.2023 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 163/6 |
| --- | --- | --- | --- |

8.5.2023

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 163/6

---

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen

(Asia M.10891 – BUNGE / SC FRICH ENVOL / SC ONE / BZ GROUP)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2023/C 163/05)

Komissio päätti 20. maaliskuuta 2023 olla vastustamatta edellä mainittua keskittymää ja todeta sen sisämarkkinoille soveltuvaksi. Päätös perustuu neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 6 artiklan 1 kohdan b alakohtaan. Päätöksen koko teksti on saatavissa ainoastaan englanniksi, ja se julkistetaan sen jälkeen, kun siitä on poistettu mahdolliset liikesalaisuudet. Päätös on saatavilla

| — | komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/); sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot, |
| --- | --- |

—

komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/); sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

| — | sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustolta (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fi) asiakirjanumerolla 32023M10891. EUR-Lex on Euroopan unionin oikeuden online-tietokanta. |
| --- | --- |

—

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustolta (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fi) asiakirjanumerolla 32023M10891. EUR-Lex on Euroopan unionin oikeuden online-tietokanta.

---

(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1.

---

| 8.5.2023 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 163/7 |
| --- | --- | --- | --- |

8.5.2023

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 163/7

---

KOMISSION OHJEET

kliinistä tutkimusta koskevan raportin tiivistelmän sisällöstä ja rakenteesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2023/C 163/06)

Sisällysluettelo

| 1. | Johdanto | 8 |
| --- | --- | --- |

1.

| .2 | Kliinistä tutkimusta koskevan raportin tiivistelmä | 8 |
| --- | --- | --- |

.2

| 3. | Tarkistuslauseke | 12 |
| --- | --- | --- |

3.

| 4. | Sanasto ja lyhenteet | 12 |
| --- | --- | --- |

4.

| 5. | Viitteet | 12 |
| --- | --- | --- |

5.

1.   Johdanto

Tällä asiakirjalla komissio antaa lääkinnällisistä laitteista 5 päivänä huhtikuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 77 artiklan 6 kohdan mukaisesti suuntaviivat kliinistä tutkimusta koskevan raportin tiivistelmän sisällöstä ja rakenteesta.

Näiden suuntaviivojen tarkoituksena on varmistaa, että kliinistä tutkimusta koskevan raportin tiivistelmässä esitetään tiedot kliinisen tutkimuksen suunnittelusta, suorittamisesta, analyysistä ja tuloksista sellaisilla käsitteillä ja sellaisessa muodossa, että tiedot ovat lääkinnällisen laitteen suunniteltujen käyttäjien kannalta helposti ymmärrettävissä.1

Lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 77 artiklan 5 kohdan mukaan kliinisen tutkimuksen toimeksiantajan on toimitettava kliinistä tutkimusta koskeva raportti vuoden kuluessa kliinisen tutkimuksen päättymisestä tai kolmen kuukauden kuluessa sen ennenaikaisesta lopettamisesta, ja raporttiin on liitettävä tiivistelmä. Kliinistä tutkimusta koskevan raportin vähimmäisvaatimukset esitetään lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen liitteessä XV olevan III luvun 7 kohdassa. Lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen liitteessä XV olevan III luvun 7 jaksossa esitetään myös, mitä tiivistelmän on sisällettävä:

| — | kliinisen tutkimuksen nimi |
| --- | --- |

—

kliinisen tutkimuksen nimi

| — | kliinisen tutkimuksen tarkoitus |
| --- | --- |

—

kliinisen tutkimuksen tarkoitus

| — | tutkimuksen kuvaus, tutkimusasetelma ja käytetyt menetelmät |
| --- | --- |

—

tutkimuksen kuvaus, tutkimusasetelma ja käytetyt menetelmät

| — | tutkimuksen tulokset |
| --- | --- |

—

tutkimuksen tulokset

| — | tutkimuksen päätelmät. |
| --- | --- |

—

tutkimuksen päätelmät.

Lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 77 artiklan 5 kohdan mukaan raportti ja tiivistelmä on toimitettava niille jäsenvaltioille, joissa kliininen tutkimus suoritettiin, kyseisen asetuksen 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän välityksellä. Lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 77 artiklan 7 kohdan mukaan raportti ja tiivistelmä on asetettava julkisesti saataville kyseisen asetuksen 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta viimeistään, kun laite rekisteröidään kyseisen asetuksen 29 artiklan mukaisesti ja ennen laitteen markkinoille saattamista. Jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti tai keskeytetään, tiivistelmä ja raportti on asetettava julkisesti saataville välittömästi niiden toimittamisen jälkeen.

2.   Kliinistä tutkimusta koskevan raportin tiivistelmä

Selventävä huomautus

| — | Tämä on tiivistelmäasiakirja, joten siinä olisi toimitettava ainoastaan asiaankuuluvat tiedot. Kun pyydetään ”lyhyt kuvaus”, esitä tiedot mahdollisimman tiiviisti. Vältä kopioimasta tekstiä suoraan kliinistä tutkimusta koskevasta täydellisestä raportista. |
| --- | --- |

—

Tämä on tiivistelmäasiakirja, joten siinä olisi toimitettava ainoastaan asiaankuuluvat tiedot. Kun pyydetään ”lyhyt kuvaus”, esitä tiedot mahdollisimman tiiviisti. Vältä kopioimasta tekstiä suoraan kliinistä tutkimusta koskevasta täydellisestä raportista.

| — | Käytetyn kielen on oltava tarkoituksenmukaista laitteen suunniteltujen käyttäjien kannalta. Heidän terveysosaamisensa ja numerotaitojensa taso olisi otettava huomioon koko tiivistelmäasiakirjan laadinnassa. |
| --- | --- |

—

Käytetyn kielen on oltava tarkoituksenmukaista laitteen suunniteltujen käyttäjien kannalta. Heidän terveysosaamisensa ja numerotaitojensa taso olisi otettava huomioon koko tiivistelmäasiakirjan laadinnassa.

| — | Varmista, että tähän asiakirjaan ei sisällytetä mainossisältöä. |
| --- | --- |

—

Varmista, että tähän asiakirjaan ei sisällytetä mainossisältöä.

2.1.   Johdantosivu

| Tiivistelmän päiväys: | |
| --- | --- |
| Kliinisen tutkimuksen nimi: | |
| Tutkimuksen toimeksiantajatahon nimi ja yhteystiedot: | |
| Tutkimuksen rahoittajatahon nimi 2: | |
| Yksilöllinen tunnistenumero: | Ennen Eudamedin täysimittaista toimintaa yksilöllisenä tunnistenumerona on CIV-ID, joka saadaan luvan myöntävältä toimivaltaiselta viranomaiselta.


  Kun Eudamed on toiminnassa, tällä tarkoitetaan lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 70 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua yksilöllistä tunnistenumeroa. |
| Kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman numero: | |

Tiivistelmän päiväys:

Kliinisen tutkimuksen nimi:

Tutkimuksen toimeksiantajatahon nimi ja yhteystiedot:

Tutkimuksen rahoittajatahon nimi 2:

Yksilöllinen tunnistenumero:

Ennen Eudamedin täysimittaista toimintaa yksilöllisenä tunnistenumerona on CIV-ID, joka saadaan luvan myöntävältä toimivaltaiselta viranomaiselta.

Kun Eudamed on toiminnassa, tällä tarkoitetaan lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 70 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua yksilöllistä tunnistenumeroa.

Kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman numero:

2.2.   Kliinistä tutkimusta koskevan raportin tiivistelmän sisältö ja rakenne

| Kliinisen tutkimuksen nimi – tiivistelmätiedot 4 |
| --- |
| Tutkimuksen lyhytnimi | |
| Tutkimuksen koko nimi 3 | Lyhyt kuvaus kliinisen tutkimuksen suunnittelusta, kokeellisesta lääkinnällisestä laitteesta, vertailukohteesta (tarvittaessa), hoidon tarjoajasta (tarvittaessa) ja populaatiosta. |
| Tutkimuksen päivämäärät 3 | Kliinisen tutkimuksen aloituspäivä (kliinisen tutkimuksen ensimmäinen rekrytointitoimi) ja lopetuspäivä (kliinisen tutkimuksen viimeisen tutkittavan viimeinen käynti).5 Näitä käsitteitä kuvataan tarkemmin lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän (MDCG) asiakirjassa 2021–6. |
| Tutkimuspaikka (-paikat): | Missä tutkimus suoritettiin, mukaan lukien tutkimuspaikan sijainti ja maa. |
| Tarvittaessa tutkimuksen keskeyttämisen tai ennenaikaisen lopettamisen syy 3 | Tarvittaessa. Syynä voivat olla esimerkiksi positiiviset aktiiviset löydökset, positiiviset kontrollilöydökset, turvallisuuteen liittyvät havainnot, hyödyttömyys, rekrytoinnin hitaus, ulkopuolinen näyttö jne.2 |

Kliinisen tutkimuksen nimi – tiivistelmätiedot 4

Tutkimuksen lyhytnimi

Tutkimuksen koko nimi 3

Lyhyt kuvaus kliinisen tutkimuksen suunnittelusta, kokeellisesta lääkinnällisestä laitteesta, vertailukohteesta (tarvittaessa), hoidon tarjoajasta (tarvittaessa) ja populaatiosta.

Tutkimuksen päivämäärät 3

Kliinisen tutkimuksen aloituspäivä (kliinisen tutkimuksen ensimmäinen rekrytointitoimi) ja lopetuspäivä (kliinisen tutkimuksen viimeisen tutkittavan viimeinen käynti).5 Näitä käsitteitä kuvataan tarkemmin lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän (MDCG) asiakirjassa 2021–6.

Tutkimuspaikka (-paikat):

Missä tutkimus suoritettiin, mukaan lukien tutkimuspaikan sijainti ja maa.

Tarvittaessa tutkimuksen keskeyttämisen tai ennenaikaisen lopettamisen syy 3

Tarvittaessa. Syynä voivat olla esimerkiksi positiiviset aktiiviset löydökset, positiiviset kontrollilöydökset, turvallisuuteen liittyvät havainnot, hyödyttömyys, rekrytoinnin hitaus, ulkopuolinen näyttö jne.2

| Kliinisen tutkimuksen tarkoitus 4 |
| --- |
| Lyhyt selvitys kliinisen tutkimuksen perusteluista, mukaan lukien







  — | perustiedot laitteesta, jota tutkitaan |

Kliinisen tutkimuksen tarkoitus 4

Lyhyt selvitys kliinisen tutkimuksen perusteluista, mukaan lukien

—

perustiedot laitteesta, jota tutkitaan

| — | hoidettava sairaus |
| --- | --- |

—

hoidettava sairaus

Kuvaillaan kliinisen tutkimuksen asiayhteydestä riippuen

| — | nykyinen käypä hoito -suositus |
| --- | --- |

—

nykyinen käypä hoito -suositus

| — | muut mahdolliset toimenpiteet |
| --- | --- |

—

muut mahdolliset toimenpiteet

| Tutkittavan laitteen, kliinisen tutkimuksen ja käytettyjen menetelmien kuvaus 4 |
| --- |
| Tähän kohtaan ei sisällytetä tuloksia, analyysejä, päätelmiä tai keskustelunaiheita. |
| Osallistujien kuvaus 4 | Kuvaus osallistujien ja toteutuspaikkojen soveltuvuuskriteereistä.


  Tarvittaessa kuvaus tutkimukseen osallistuvien ja toimenpiteet toteuttavien keskusten soveltuvuuskriteereistä. |
| Laitteen ja vertailukohteen kuvaus 6 | Esitetään kuvaus tutkittavasta laitteesta, sen versiosta/variantista ja käyttötarkoituksesta, mukaan lukien tutkittavaan laitteeseen liittyvissä lääketieteellisissä toimenpiteissä tarvittavat eri komponentit (esim. leikkausta edeltävä ja sen jälkeinen hoito, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide jne.).


  Vertailevien tutkimusten osalta kuvaukset sekä kokeellisesta toimenpiteestä että vertailukohteesta. |
| Kuvaus laitteen käyttöön liittyvistä menettelyistä 9 | Lyhyt kuvaus menettelyistä ja menetelmistä, joita tarvitaan laitteen käyttämiseksi kliinisessä tutkimuksessa. |
| Tutkimusasetelma 4 | Valitun tutkimusasetelman kuvaus ja perustelut, ts. satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (rinnakkais-, klusteri-, ristikkäis-, faktori-, yhdenveroisuustutkimus), ei-satunnaistettu vertaileva tutkimus, ei-vertaileva tutkimus, muu. |
| Tavoitteet ja päätetapahtumat 4 | Lyhyt kuvaus, jossa esitetään selkeästi tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet sekä testatut hypoteesit.


  Myös ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat olisi määriteltävä selkeästi. |
| Otoskoko 7 | Ilmoitetaan voimalaskentaa ja otoskokoa koskevat arviot. Tarvittaessa liitetään mukaan ne mukautukset, jotka tähän laskelmaan on tehty tutkimuksesta jättäytyneiden tai sen keskeyttäneiden osalta.10 |
| Satunnaistaminen ja sokkouttaminen 8 | Tarvittaessa kuvaus toimenpiteiden kohdentamismenetelmistä ja sokkouttamismenetelmistä (jos on käytetty). |
| Seurannan kesto 4 | Aika, joka osallistujia seurattiin tutkimuksessa. Ilmoitetaan myös tutkittavan laitteen suunniteltu käyttöikä. |
| Samanaikaiset hoidot 4 | Kuvaus mahdollisista hoidoista, joita tarvitsivat kaikki tutkittavat, joilla lääkinnällistä laitetta käytettiin tässä kliinisessä tutkimuksessa. Tapauksen mukaan selitetään, miten tämä mahdollisesti poikkeaa tätä lääkinnällistä laitetta koskevasta käypä hoito -suosituksesta. |
| Tilastolliset analyysimenetelmät 4 | Lyhyt kuvaus tilastollisista menetelmistä, joilla tuotetaan tulosarvioita, vertaillaan ryhmiä ensisijaisen tuloksen osalta, tehdään lisäanalyyseja, oikaistaan harhaa ja käsitellään puuttuvia tietoja. |
| Huomattavat muutokset 11 | Tarvittaessa taulukko, jossa kuvataan kliinistä tutkimusta koskevaan suunnitelmaan mahdollisesti tehdyt huomattavat muutokset, kliinistä tutkimusta koskevan suunnitelman asiaankuuluvat versiot ja muutosten päivämäärät. Vahvistetaan, että näille muutoksille on saatu hyväksyntä eettiseltä komitealta. |

Tutkittavan laitteen, kliinisen tutkimuksen ja käytettyjen menetelmien kuvaus 4

Tähän kohtaan ei sisällytetä tuloksia, analyysejä, päätelmiä tai keskustelunaiheita.

Osallistujien kuvaus 4

Kuvaus osallistujien ja toteutuspaikkojen soveltuvuuskriteereistä.

Tarvittaessa kuvaus tutkimukseen osallistuvien ja toimenpiteet toteuttavien keskusten soveltuvuuskriteereistä.

Laitteen ja vertailukohteen kuvaus 6

Esitetään kuvaus tutkittavasta laitteesta, sen versiosta/variantista ja käyttötarkoituksesta, mukaan lukien tutkittavaan laitteeseen liittyvissä lääketieteellisissä toimenpiteissä tarvittavat eri komponentit (esim. leikkausta edeltävä ja sen jälkeinen hoito, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide jne.).

Vertailevien tutkimusten osalta kuvaukset sekä kokeellisesta toimenpiteestä että vertailukohteesta.

Kuvaus laitteen käyttöön liittyvistä menettelyistä 9

Lyhyt kuvaus menettelyistä ja menetelmistä, joita tarvitaan laitteen käyttämiseksi kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimusasetelma 4

Valitun tutkimusasetelman kuvaus ja perustelut, ts. satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (rinnakkais-, klusteri-, ristikkäis-, faktori-, yhdenveroisuustutkimus), ei-satunnaistettu vertaileva tutkimus, ei-vertaileva tutkimus, muu.

Tavoitteet ja päätetapahtumat 4

Lyhyt kuvaus, jossa esitetään selkeästi tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet sekä testatut hypoteesit.

Myös ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat olisi määriteltävä selkeästi.

Otoskoko 7

Ilmoitetaan voimalaskentaa ja otoskokoa koskevat arviot. Tarvittaessa liitetään mukaan ne mukautukset, jotka tähän laskelmaan on tehty tutkimuksesta jättäytyneiden tai sen keskeyttäneiden osalta.10

Satunnaistaminen ja sokkouttaminen 8

Tarvittaessa kuvaus toimenpiteiden kohdentamismenetelmistä ja sokkouttamismenetelmistä (jos on käytetty).

Seurannan kesto 4

Aika, joka osallistujia seurattiin tutkimuksessa. Ilmoitetaan myös tutkittavan laitteen suunniteltu käyttöikä.

Samanaikaiset hoidot 4

Kuvaus mahdollisista hoidoista, joita tarvitsivat kaikki tutkittavat, joilla lääkinnällistä laitetta käytettiin tässä kliinisessä tutkimuksessa. Tapauksen mukaan selitetään, miten tämä mahdollisesti poikkeaa tätä lääkinnällistä laitetta koskevasta käypä hoito -suosituksesta.

Tilastolliset analyysimenetelmät 4

Lyhyt kuvaus tilastollisista menetelmistä, joilla tuotetaan tulosarvioita, vertaillaan ryhmiä ensisijaisen tuloksen osalta, tehdään lisäanalyyseja, oikaistaan harhaa ja käsitellään puuttuvia tietoja.

Huomattavat muutokset 11

Tarvittaessa taulukko, jossa kuvataan kliinistä tutkimusta koskevaan suunnitelmaan mahdollisesti tehdyt huomattavat muutokset, kliinistä tutkimusta koskevan suunnitelman asiaankuuluvat versiot ja muutosten päivämäärät. Vahvistetaan, että näille muutoksille on saatu hyväksyntä eettiseltä komitealta.

| Tutkimuksen tulokset 4 |
| --- |
| Osallistujavirta 12 | Niiden osallistujien lukumäärä, jotka on seulottu, valittu mukaan, joihin on kohdennettu hoitoa ja joita on seurattu kussakin toimenpiteessä.


  Tämän tai vastaavan vuokaavion käyttö on erittäin suositeltavaa.13



  Huom. Seuraava vuokaavio koskee satunnaistettua kahden ryhmän tutkimusta. Vuokaaviota on mukautettava erilaisten tutkimusasetelmien mukaan. |
| Demografiset perustiedot ja kliiniset ominaisuudet 4 | Kuvaus osallistujien iästä, sukupuolesta, etnisestä taustasta, maasta, taudin vaiheesta, merkityksellisistä samanaikaisista sairauksista ja muista tauteihin vaikuttavista tekijöistä, jos saatavilla.


  Tarvittaessa kuvaus hoidon tarjoajista (tapausten määrä, pätevyys, asiantuntemus jne.) ja keskuksista (määrä) kussakin ryhmässä. |
| Toimenpiteen tulokset 4 | Ensisijaisen päätetapahtuman tulokset, myös absoluuttisina lukuina mahdollisuuksien mukaan (esim. 10/20, ei 50 prosenttia), arvioitu vaikutuksen suuruus ja tuloksen tarkkuus. Maininta siitä, onko analyysi hoitoaikeen vai tutkimusprotokollan mukainen.


  Toissijaisten päätetapahtumien tai lisäanalyysien tulokset voidaan raportoida, mutta päätelmien tekemiseen näiden tulosten perusteella liittyvistä vaaroista olisi keskusteltava. |
| Turvallisuustulokset 14 | Kuvaus haittatapahtumista15, laitteen haitallisista vaikutuksista16 ja laitteen virheellisyyksistä15. Luetellaan taulukossa järjestyksessä eniten esiintyvästä vähiten esiintyvään, absoluuttisina numeroina (X tutkittavaa YX:stä) ja prosenttiosuuksina (X prosenttia tutkittavista) sekä näiden tapahtumien/vaikutusten luonne (odotettu/odottamaton).


  Näistä tapahtumista/vaikutuksista esitetään vain aggregoidut tiedot.5 Luettelo mahdollisista tutkittavien kuolemista.


  Tutkimuksesta vetäytyneiden tutkittavien lukumäärä ja vetäytymisen syyt. |
| Poikkeamiset kliinistä tutkimusta koskevasta suunnitelmasta 5 | Tarvittaessa kuvaus kliinisen tutkimuksen aikana mahdollisesti tapahtuneista poikkeamisista kliinistä tutkimusta koskevasta suunnitelmasta. |

Tutkimuksen tulokset 4

Osallistujavirta 12

Niiden osallistujien lukumäärä, jotka on seulottu, valittu mukaan, joihin on kohdennettu hoitoa ja joita on seurattu kussakin toimenpiteessä.

Tämän tai vastaavan vuokaavion käyttö on erittäin suositeltavaa.13

Huom. Seuraava vuokaavio koskee satunnaistettua kahden ryhmän tutkimusta. Vuokaaviota on mukautettava erilaisten tutkimusasetelmien mukaan.

Image 1

Demografiset perustiedot ja kliiniset ominaisuudet 4

Kuvaus osallistujien iästä, sukupuolesta, etnisestä taustasta, maasta, taudin vaiheesta, merkityksellisistä samanaikaisista sairauksista ja muista tauteihin vaikuttavista tekijöistä, jos saatavilla.

Tarvittaessa kuvaus hoidon tarjoajista (tapausten määrä, pätevyys, asiantuntemus jne.) ja keskuksista (määrä) kussakin ryhmässä.

Toimenpiteen tulokset 4

Ensisijaisen päätetapahtuman tulokset, myös absoluuttisina lukuina mahdollisuuksien mukaan (esim. 10/20, ei 50 prosenttia), arvioitu vaikutuksen suuruus ja tuloksen tarkkuus. Maininta siitä, onko analyysi hoitoaikeen vai tutkimusprotokollan mukainen.

Toissijaisten päätetapahtumien tai lisäanalyysien tulokset voidaan raportoida, mutta päätelmien tekemiseen näiden tulosten perusteella liittyvistä vaaroista olisi keskusteltava.

Turvallisuustulokset 14

Kuvaus haittatapahtumista15, laitteen haitallisista vaikutuksista16 ja laitteen virheellisyyksistä15. Luetellaan taulukossa järjestyksessä eniten esiintyvästä vähiten esiintyvään, absoluuttisina numeroina (X tutkittavaa YX:stä) ja prosenttiosuuksina (X prosenttia tutkittavista) sekä näiden tapahtumien/vaikutusten luonne (odotettu/odottamaton).

Näistä tapahtumista/vaikutuksista esitetään vain aggregoidut tiedot.5 Luettelo mahdollisista tutkittavien kuolemista.

Tutkimuksesta vetäytyneiden tutkittavien lukumäärä ja vetäytymisen syyt.

Poikkeamiset kliinistä tutkimusta koskevasta suunnitelmasta 5

Tarvittaessa kuvaus kliinisen tutkimuksen aikana mahdollisesti tapahtuneista poikkeamisista kliinistä tutkimusta koskevasta suunnitelmasta.

| Kliinisen tutkimuksen päätelmä 4 |
| --- |
| Mitä tulokset tarkoittavat 17 | Lyhyt kuvaus tämän tutkimuksen tuloksista: kokonaisarviointi toimenpiteen hyödyistä verrattuna riskeihin tutkimuksen perusteella.


  Mitä tämä kliininen tutkimus tuo lisää laitteen turvallisuuteen ja suorituskykyyn liittyviin kliinisiin tietoihin? |
| Mitä uutta tulokset antavat nykyiseen tieteelliseen tietoon 17 | Lyhyt kuvaus tämän tutkimuksen tuloksista olemassa olevan näytön yhteydessä: tutkittavan lääkinnällisen laitteen yleiset hyödyt verrattuna arvioituihin riskeihin kaiken muun saatavilla olevan näytön yhteydessä sekä tulosten vaikutukset kliiniseen käytäntöön. |
| Rajoitukset 18 | Tutkimuksen mahdolliset rajoitukset, kuten tutkimuksen harha, tutkimuksen jälkeen jäljellä olevat epävarmuustekijät tai rajoitukset tulosten sovellettavuudelle todellisissa olosuhteissa |
| Potentiaali tuleville tutkimuksille 18 | |

Kliinisen tutkimuksen päätelmä 4

Mitä tulokset tarkoittavat 17

Lyhyt kuvaus tämän tutkimuksen tuloksista: kokonaisarviointi toimenpiteen hyödyistä verrattuna riskeihin tutkimuksen perusteella.

Mitä tämä kliininen tutkimus tuo lisää laitteen turvallisuuteen ja suorituskykyyn liittyviin kliinisiin tietoihin?

Mitä uutta tulokset antavat nykyiseen tieteelliseen tietoon 17

Lyhyt kuvaus tämän tutkimuksen tuloksista olemassa olevan näytön yhteydessä: tutkittavan lääkinnällisen laitteen yleiset hyödyt verrattuna arvioituihin riskeihin kaiken muun saatavilla olevan näytön yhteydessä sekä tulosten vaikutukset kliiniseen käytäntöön.

Rajoitukset 18

Tutkimuksen mahdolliset rajoitukset, kuten tutkimuksen harha, tutkimuksen jälkeen jäljellä olevat epävarmuustekijät tai rajoitukset tulosten sovellettavuudelle todellisissa olosuhteissa

Potentiaali tuleville tutkimuksille 18

3.   Tarkistuslauseke

Näiden suuntaviivojen soveltamisesta saatavien kokemusten perusteella komissio voi harkita tämän asiakirjan tarkistamista.

4.   Sanasto ja lyhenteet

| CIV-ID | Kliinisen tutkimuksen tunniste(numero) |
| --- | --- |
| Eudamed | Eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta |
| MDR | Lääkinnällisistä laitteista annettu asetus |

CIV-ID

Kliinisen tutkimuksen tunniste(numero)

Eudamed

Eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta

MDR

Lääkinnällisistä laitteista annettu asetus

5.   Viitteet

| 1. | Asetuksen (EU) 2017/745 77 artiklan 5 kohta |
| --- | --- |

1.

Asetuksen (EU) 2017/745 77 artiklan 5 kohta

| 2. | Rahoittajataho on yhteisö, joka tarjoaa rahoitusta kliiniseen tutkimukseen ja johon viitataan asetuksen (EU) 745/2017 liitteessä XV olevan II luvun 3.1.4 jaksossa. |
| --- | --- |

2.

Rahoittajataho on yhteisö, joka tarjoaa rahoitusta kliiniseen tutkimukseen ja johon viitataan asetuksen (EU) 745/2017 liitteessä XV olevan II luvun 3.1.4 jaksossa.

| 3. | Asetuksen (EU) 2017/745 77 artikla |
| --- | --- |

3.

Asetuksen (EU) 2017/745 77 artikla

| 4. | Asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XV olevan III luvun 7 jakso |
| --- | --- |

4.

Asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XV olevan III luvun 7 jakso

| 5. | Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän (MDCG) ohjeasiakirja 2021–6: Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation |
| --- | --- |

5.

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän (MDCG) ohjeasiakirja 2021–6: Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation

| 6. | Asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XV olevan II luvun 3.6.2 jakso |
| --- | --- |

6.

Asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XV olevan II luvun 3.6.2 jakso

| 7. | Asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XV olevan II luvun 3.6.3 jakso |
| --- | --- |

7.

Asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XV olevan II luvun 3.6.3 jakso

| 8. | Asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XV olevan II luvun 3.6.4 jakso |
| --- | --- |

8.

Asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XV olevan II luvun 3.6.4 jakso

| 9. | Asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XV olevan II luvun 3.6.5 jakso |
| --- | --- |

9.

Asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XV olevan II luvun 3.6.5 jakso

| 10. | Asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XV olevan II luvun 3.7 jakso |
| --- | --- |

10.

Asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XV olevan II luvun 3.7 jakso

| 11. | ”Huomattava muutos” sellaisena kuin se kuvataan lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän (MDCG) ohjeasiakirjassa 2021-6: Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation |
| --- | --- |

11.

”Huomattava muutos” sellaisena kuin se kuvataan lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän (MDCG) ohjeasiakirjassa 2021-6: Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation

| 12. | Mukautettu asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XV olevan III luvun 7 jaksosta ja kansainvälisestä standardista EN ISO 14155:2020, liite D.7 |
| --- | --- |

12.

Mukautettu asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XV olevan III luvun 7 jaksosta ja kansainvälisestä standardista EN ISO 14155:2020, liite D.7

| 13. | Muutettu CONSORT-vuokaavio ei-farmakologista hoitoa koskevia yksittäisiä satunnaistettuja, kontrolloituja tutkimuksia varten. Isabelle Boutron, MD, PhD; et al for the CONSORT Group: Extending the CONSORT Statement to Randomized Trials of Nonpharmacologic Treatment: Explanation and Elaboration. Ann Intern Med. 2008;148:295-309. |
| --- | --- |

13.

Muutettu CONSORT-vuokaavio ei-farmakologista hoitoa koskevia yksittäisiä satunnaistettuja, kontrolloituja tutkimuksia varten. Isabelle Boutron, MD, PhD; et al for the CONSORT Group: Extending the CONSORT Statement to Randomized Trials of Nonpharmacologic Treatment: Explanation and Elaboration. Ann Intern Med. 2008;148:295-309.

| 14. | Asetuksen (EU) 2017/745 80 artikla |
| --- | --- |

14.

Asetuksen (EU) 2017/745 80 artikla

| 15. | Asetuksen (EU) 2017/745 2 artikla |
| --- | --- |

15.

Asetuksen (EU) 2017/745 2 artikla

| 16. | Asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XV olevan II luvun 2.5 jakso |
| --- | --- |

16.

Asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XV olevan II luvun 2.5 jakso

| 17. | Mukautettu asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XV olevan III luvun 7 jaksosta ja kansainvälisestä standardista ISO 14155:2020, liite D.8 |
| --- | --- |

17.

Mukautettu asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XV olevan III luvun 7 jaksosta ja kansainvälisestä standardista ISO 14155:2020, liite D.8

| 18. | Kansainvälinen standardi ISO 14155:2020, liite D.8 |
| --- | --- |

18.

Kansainvälinen standardi ISO 14155:2020, liite D.8

---

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

| 8.5.2023 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 163/14 |
| --- | --- | --- | --- |

8.5.2023

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 163/14

---

Euron kurssi (1)

5. toukokuuta 2023

(2023/C 163/07)

1 euro =

| | Rahayksikkö | Kurssi |
| --- | --- | --- |
| USD | Yhdysvaltain dollaria | 1,1014 |
| JPY | Japanin jeniä | 147,80 |
| DKK | Tanskan kruunua | 7,4499 |
| GBP | Englannin puntaa | 0,87378 |
| SEK | Ruotsin kruunua | 11,2365 |
| CHF | Sveitsin frangia | 0,9828 |
| ISK | Islannin kruunua | 150,10 |
| NOK | Norjan kruunua | 11,6895 |
| BGN | Bulgarian leviä | 1,9558 |
| CZK | Tšekin korunaa | 23,401 |
| HUF | Unkarin forinttia | 372,48 |
| PLN | Puolan zlotya | 4,5770 |
| RON | Romanian leuta | 4,9280 |
| TRY | Turkin liiraa | 21,4745 |
| AUD | Australian dollaria | 1,6379 |
| CAD | Kanadan dollaria | 1,4860 |
| HKD | Hongkongin dollaria | 8,6434 |
| NZD | Uuden-Seelannin dollaria | 1,7488 |
| SGD | Singaporen dollaria | 1,4600 |
| KRW | Etelä-Korean wonia | 1 451,90 |
| ZAR | Etelä-Afrikan randia | 20,2345 |
| CNY | Kiinan juan renminbiä | 7,6112 |
| IDR | Indonesian rupiaa | 16 156,49 |
| MYR | Malesian ringgitiä | 4,8869 |
| PHP | Filippiinien pesoa | 60,830 |
| RUB | Venäjän ruplaa | |
| THB | Thaimaan bahtia | 37,172 |
| BRL | Brasilian realia | 5,4960 |
| MXN | Meksikon pesoa | 19,7073 |
| INR | Intian rupiaa | 90,0010 |

Rahayksikkö

Kurssi

USD

Yhdysvaltain dollaria

1,1014

JPY

Japanin jeniä

147,80

DKK

Tanskan kruunua

7,4499

GBP

Englannin puntaa

0,87378

SEK

Ruotsin kruunua

11,2365

CHF

Sveitsin frangia

0,9828

ISK

Islannin kruunua

150,10

NOK

Norjan kruunua

11,6895

BGN

Bulgarian leviä

1,9558

CZK

Tšekin korunaa

23,401

HUF

Unkarin forinttia

372,48

PLN

Puolan zlotya

4,5770

RON

Romanian leuta

4,9280

TRY

Turkin liiraa

21,4745

AUD

Australian dollaria

1,6379

CAD

Kanadan dollaria

1,4860

HKD

Hongkongin dollaria

8,6434

NZD

Uuden-Seelannin dollaria

1,7488

SGD

Singaporen dollaria

1,4600

KRW

Etelä-Korean wonia

1 451,90

ZAR

Etelä-Afrikan randia

20,2345

CNY

Kiinan juan renminbiä

7,6112

IDR

Indonesian rupiaa

16 156,49

MYR

Malesian ringgitiä

4,8869

PHP

Filippiinien pesoa

60,830

RUB

Venäjän ruplaa

THB

Thaimaan bahtia

37,172

BRL

Brasilian realia

5,4960

MXN

Meksikon pesoa

19,7073

INR

Intian rupiaa

90,0010

---

(1)  Lähde: Euroopan keskuspankin ilmoittama viitekurssi.

---

JÄSENVALTIOIDEN TIEDOTTEET

| 8.5.2023 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 163/15 |
| --- | --- | --- | --- |

8.5.2023

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 163/15

---

Lentoliikenteen harjoittamisen yhteisistä säännöistä yhteisössä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1008/2008 16 artiklan 4 kohdan mukainen komission ilmoitus

Säännöllistä lentoliikennettä koskevat julkisen palvelun velvoitteet

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2023/C 163/08)

| Jäsenvaltio | Italia |
| --- | --- |
| Reitit | Trieste – Milano Linate ja Milano Linate – Trieste |
| Julkisen palvelun velvoitteen voimaantulopäivä | 1. syyskuuta 2023 |
| Osoite, josta julkisen palvelun velvoitteen teksti ja kaikki siihen liittyvät merkitykselliset tiedot ja/tai asiakirjat ovat saatavissa | Lisätietoja:





  Ministry of Infrastructure and Transport |
| Department of Sustainable Mobility |
| Directorate-General for Airports, Air Transport and Satellite Services |
| Via Giuseppe Caraci, 36 |
| 00157 Rooma |
| ITALIA |

Jäsenvaltio

Italia

Reitit

Trieste – Milano Linate ja Milano Linate – Trieste

Julkisen palvelun velvoitteen voimaantulopäivä

1. syyskuuta 2023

Osoite, josta julkisen palvelun velvoitteen teksti ja kaikki siihen liittyvät merkitykselliset tiedot ja/tai asiakirjat ovat saatavissa

Lisätietoja:

Ministry of Infrastructure and Transport

Department of Sustainable Mobility

Directorate-General for Airports, Air Transport and Satellite Services

Via Giuseppe Caraci, 36

00157 Rooma

ITALIA

P. +39 0644127190

| ENAC |
| --- |
| Air Transport and Licensing Department |
| Viale Castro Pretorio, n. 118 |
| 00185 Rooma |
| ITALIA |

ENAC

Air Transport and Licensing Department

Viale Castro Pretorio, n. 118

00185 Rooma

ITALIA

P. +39 0644596532

Internetosoite: http://www.mit.gov.it

http://www.enac.gov.it

Sähköposti: dg.ta@pec.mit.gov.it

osp@enac.gov.it

---

| 8.5.2023 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 163/16 |
| --- | --- | --- | --- |

8.5.2023

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 163/16

---

Lentoliikenteen harjoittamisen yhteisistä säännöistä yhteisössä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1008/2008 17 artiklan 5 kohdan mukainen komission ilmoitus

Tarjouspyyntö säännöllisen lentoliikenteen harjoittamisesta julkisen palvelun velvoitteiden mukaisesti

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2023/C 163/09)

| Jäsenvaltio | Italia |
| --- | --- |
| Reitit | Trieste – Milano Linate ja Milano Linate – Trieste |
| Sopimuksen voimassaoloaika | 1. syyskuuta 2023 – 30. elokuuta 2026 |
| Määräaika tarjousten jättämiselle | 2 kuukauden kuluttua tämän ilmoituksen julkaisemisesta |
| Osoite, jossa tarjouspyynnön teksti ja julkiseen tarjouskilpailuun ja muutettuihin julkisen palvelun velvoitteisiin liittyvät merkitykselliset tiedot ja/tai asiakirjat ovat saatavilla | ENAC |
| Air Transport and Licensing Department |
| Viale Castro Pretorio, n. 118 |
| 00185 Roma |
| ITALIA |

Jäsenvaltio

Italia

Reitit

Trieste – Milano Linate ja Milano Linate – Trieste

Sopimuksen voimassaoloaika

1. syyskuuta 2023 – 30. elokuuta 2026

Määräaika tarjousten jättämiselle

2 kuukauden kuluttua tämän ilmoituksen julkaisemisesta

Osoite, jossa tarjouspyynnön teksti ja julkiseen tarjouskilpailuun ja muutettuihin julkisen palvelun velvoitteisiin liittyvät merkitykselliset tiedot ja/tai asiakirjat ovat saatavilla

ENAC

Air Transport and Licensing Department

Viale Castro Pretorio, n. 118

00185 Roma

ITALIA

P. +39 0644596247

Sähköposti: osp@enac.gov.it

Internetosoite: http://www.mit.gov.it

http://www.enac.gov.it

---

V Ilmoitukset

KILPAILUPOLITIIKAN TOTEUTTAMISEEN LIITTYVÄT MENETTELYT

Euroopan komissio

| 8.5.2023 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 163/17 |
| --- | --- | --- | --- |

8.5.2023

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 163/17

---

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä

(Asia M.10855 — Capgemini / Orange / JV)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2023/C 163/10)

1.

Ilmoitus koskee seuraavia yrityksiä:

| — | Capgemini S.E. (Capgemini, Ranska) ja |
| --- | --- |

—

Capgemini S.E. (Capgemini, Ranska) ja

| — | Orange S.A. (Orange, Ranska). |
| --- | --- |

—

Orange S.A. (Orange, Ranska).

Capgemini ja Orange perustavat yhteisyrityksen (Bleu, Ranska), jossa ne hankkivat sulautuma-asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa ja 3 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun yhteisen määräysvallan.

Keskittymä toteutetaan ostamalla osakkeita.

2.

| — | Capgemini toimii strategian ja muutoksen, sovellusten ja teknologian sekä tekniikan ja toimintojen aloilla 50 maassa ja tarjoaa tietotekniikkapalveluja suurten yritysten ja organisaatioiden tietotekniikkainfrastruktuurijärjestelmien ja digitaalisten ympäristöjen kehittämiseksi ja laajentamiseksi, niiden turvallisuuden varmistamiseksi ja niiden hallinnoimiseksi. |
| --- | --- |

—

Capgemini toimii strategian ja muutoksen, sovellusten ja teknologian sekä tekniikan ja toimintojen aloilla 50 maassa ja tarjoaa tietotekniikkapalveluja suurten yritysten ja organisaatioiden tietotekniikkainfrastruktuurijärjestelmien ja digitaalisten ympäristöjen kehittämiseksi ja laajentamiseksi, niiden turvallisuuden varmistamiseksi ja niiden hallinnoimiseksi.

| — | Orange on sähköisen viestinnän operaattori, joka tarjoaa monenlaisia, pääasiassa kiinteään verkkoon, internetiin ja matkapuhelinverkkoon liittyviä palveluja sekä tietotekniikkapalveluja useissa maissa eri puolilla maailmaa. |
| --- | --- |

—

Orange on sähköisen viestinnän operaattori, joka tarjoaa monenlaisia, pääasiassa kiinteään verkkoon, internetiin ja matkapuhelinverkkoon liittyviä palveluja sekä tietotekniikkapalveluja useissa maissa eri puolilla maailmaa.

| — | Bleu tarjoaa tietylle asiakasjoukolle suvereeneja pilvipalveluja, jotka täyttävät Ranskassa käytössä olevan ”Cloud de Confiance” -merkin kriteerit (suvereenit pilvipalvelut, jotka täyttävät Ranskan kyberturvallisuusviraston asettamat erityiset turvallisuusvaatimukset). |
| --- | --- |

—

Bleu tarjoaa tietylle asiakasjoukolle suvereeneja pilvipalveluja, jotka täyttävät Ranskassa käytössä olevan ”Cloud de Confiance” -merkin kriteerit (suvereenit pilvipalvelut, jotka täyttävät Ranskan kyberturvallisuusviraston asettamat erityiset turvallisuusvaatimukset).

3.

Komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua sulautuma-asetuksen soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin.

4.

Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautuksissa on aina käytettävä seuraavaa viitettä:

M.10855 – CAPGEMINI / ORANGE / JV

Huomautukset voidaan lähettää komissiolle sähköpostitse, faksilla tai postitse. Yhteystiedot:

Sähköposti: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

F. +32 22964301

Postiosoite:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1 (”sulautuma-asetus”).

1

---

| 8.5.2023 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 163/19 |
| --- | --- | --- | --- |

8.5.2023

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 163/19

---

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä

(Asia M.11059 – TOYOFUJI / NYK / KAMIGUMI / TTC / PT. PATIMBAN)

Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2023/C 163/11)

1.

Ilmoitus koskee seuraavia yrityksiä:

| — | Toyofuji Shipping Co., Ltd (Japani), joka on yrityksen Toyota Motor Corporation määräysvallassa |
| --- | --- |

—

Toyofuji Shipping Co., Ltd (Japani), joka on yrityksen Toyota Motor Corporation määräysvallassa

| — | Nippon Yusen Kabushiki Kaisha (Japani) |
| --- | --- |

—

Nippon Yusen Kabushiki Kaisha (Japani)

| — | Kamigumi Co., Ltd. (Japani) |
| --- | --- |

—

Kamigumi Co., Ltd. (Japani)

| — | Toyota Tsusho Corporation (Japani). |
| --- | --- |

—

Toyota Tsusho Corporation (Japani).

Toyota Tsusho Corporation, Toyofuji Shipping Co., Ltd, Nippon Yusen Kabushiki Kaisha ja Kamigumi Co., Ltd. hankkivat sulautuma-asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa ja 3 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun yhteisen määräysvallan yrityksessä PT. Patimban International Car Terminal.

Keskittymä toteutetaan ostamalla osakkeita.

2.

| — | Toyofuji Shipping Co., Ltd on Toyota Group -konsernin meriliikenneyhtiö, jonka kotipaikka on Tōkain kaupungissa Aichissa Japanissa. Se on ro-ro-laivayhtiö, joka toimii Aasiassa, Pohjois-Amerikassa, Oseaniassa ja Euroopassa. |
| --- | --- |

—

Toyofuji Shipping Co., Ltd on Toyota Group -konsernin meriliikenneyhtiö, jonka kotipaikka on Tōkain kaupungissa Aichissa Japanissa. Se on ro-ro-laivayhtiö, joka toimii Aasiassa, Pohjois-Amerikassa, Oseaniassa ja Euroopassa.

| — | Nippon Yusen Kabushiki Kaisha on maailmanlaajuisesti toimiva japanilainen laivayhtiö. Yrityksen päätoimipaikka sijaitsee Tokion Chiyodassa Japanissa. Nippon Yusen Kabushiki Kaisha harjoittaa tytäryhtiöidensä ja sidosyritystensä kautta meriliikennettä konttialuksilla, irtolasti- ja puuhakelastialuksilla, ajoneuvojen (ro-ro) kuljetusaluksilla, LNG-säiliöaluksilla ja risteilyaluksilla. |
| --- | --- |

—

Nippon Yusen Kabushiki Kaisha on maailmanlaajuisesti toimiva japanilainen laivayhtiö. Yrityksen päätoimipaikka sijaitsee Tokion Chiyodassa Japanissa. Nippon Yusen Kabushiki Kaisha harjoittaa tytäryhtiöidensä ja sidosyritystensä kautta meriliikennettä konttialuksilla, irtolasti- ja puuhakelastialuksilla, ajoneuvojen (ro-ro) kuljetusaluksilla, LNG-säiliöaluksilla ja risteilyaluksilla.

| — | Kamigumi Co., Ltd. tarjoaa logistiikka- ja kuljetuspalveluja, kuten terminaalioperaattoripalveluja, rahdin kuljetuspalveluja sekä kotimaan ja kansainvälisiä kuljetuspalveluja. Se tarjoaa myös paikan päällä suoritettavia palveluja, kuten raaka-aineiden lastausta ja purkua, materiaalien valvontaa, varastorahdin lastausta ja raskaan rahdin kuljetusta. Yritys toimii Thaimaassa, Malesiassa, Kiinassa, Taiwanissa, Vietnamissa, Bangladeshissa, Singaporessa, Indonesiassa, Myanmarissa, Kambodžassa, Espanjassa, Yhdysvalloissa ja Meksikossa. Sen päätoimipaikka sijaitsee Koben Chūō-kussa Japanissa. |
| --- | --- |

—

Kamigumi Co., Ltd. tarjoaa logistiikka- ja kuljetuspalveluja, kuten terminaalioperaattoripalveluja, rahdin kuljetuspalveluja sekä kotimaan ja kansainvälisiä kuljetuspalveluja. Se tarjoaa myös paikan päällä suoritettavia palveluja, kuten raaka-aineiden lastausta ja purkua, materiaalien valvontaa, varastorahdin lastausta ja raskaan rahdin kuljetusta. Yritys toimii Thaimaassa, Malesiassa, Kiinassa, Taiwanissa, Vietnamissa, Bangladeshissa, Singaporessa, Indonesiassa, Myanmarissa, Kambodžassa, Espanjassa, Yhdysvalloissa ja Meksikossa. Sen päätoimipaikka sijaitsee Koben Chūō-kussa Japanissa.

| — | Toyota Tsusho Corporation (Japani) on osa Toyota Group -konsernia, ja se harjoittaa maailmanlaajuisesti tuontia ja vientiä Toyota Groupin puolesta. Sen päätoimipaikat sijaitsevat Tokiossa ja Nagoyassa Japanissa. PT. Patimban International Car Terminal on tällä hetkellä Toyota Tsusho Corporationin kokonaan omistama tytäryhtiö. Se toimii yksinomaan Indonesiassa, jossa se harjoittaa ja hallinnoi autoterminaalitoimintaa Patimban New International Port -satamassa, joka sijaitsee Subang Regencyssä Länsi-Jaavan maakunnassa Indonesiassa. PT. Patimban International Car Terminal on hoitanut terminaalia 17. joulukuuta 2021 lähtien, eikä sillä ole muuta toimintaa Indonesian markkinoilla. |
| --- | --- |

—

Toyota Tsusho Corporation (Japani) on osa Toyota Group -konsernia, ja se harjoittaa maailmanlaajuisesti tuontia ja vientiä Toyota Groupin puolesta. Sen päätoimipaikat sijaitsevat Tokiossa ja Nagoyassa Japanissa. PT. Patimban International Car Terminal on tällä hetkellä Toyota Tsusho Corporationin kokonaan omistama tytäryhtiö. Se toimii yksinomaan Indonesiassa, jossa se harjoittaa ja hallinnoi autoterminaalitoimintaa Patimban New International Port -satamassa, joka sijaitsee Subang Regencyssä Länsi-Jaavan maakunnassa Indonesiassa. PT. Patimban International Car Terminal on hoitanut terminaalia 17. joulukuuta 2021 lähtien, eikä sillä ole muuta toimintaa Indonesian markkinoilla.

3.

Asia soveltuu mahdollisesti käsiteltäväksi menettelyssä, joka on esitetty komission tiedonannossa yksinkertaistetusta menettelystä tiettyjen keskittymien käsittelemiseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 nojalla (2).

4.

Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautuksissa on aina käytettävä seuraavaa viitettä:

M.11059 – TOYOFUJI / NYK / KAMIGUMI / TTC / PT. PATIMBAN

Huomautukset voidaan lähettää komissiolle sähköpostitse tai postitse. Yhteystiedot:

Sähköposti: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Postiosoite:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1 (”sulautuma-asetus”).

1

(2)  EUVL C 366, 14.12.2013, s. 5.

2

---

MUUT SÄÄDÖKSET

Euroopan komissio

| 8.5.2023 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 163/21 |
| --- | --- | --- | --- |

8.5.2023

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 163/21

---

Maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 50 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu tuote-eritelmän muun kuin vähäisen muutoksen hyväksymistä koskevan hakemuksen julkaiseminen

(2023/C 163/12)

Tämä julkaiseminen antaa oikeuden vastustaa muutoshakemusta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 (1) 51 artiklassa tarkoitetulla tavalla kolmen kuukauden kuluessa tästä julkaisemisesta.

SUOJATUN ALKUPERÄNIMITYKSEN TAI SUOJATUN MAANTIETEELLISEN MERKINNÄN TUOTE-ERITELMÄN MUUN KUIN VÄHÄISEN MUUTOKSEN HYVÄKSYMISTÄ KOSKEVA HAKEMUS

Asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukainen muutoksen hyväksymistä koskeva hakemus

”Asparago di Cantello”

EU-nro: PGI-IT-01267-AM01 – 23.3.2021

SAN ( ) SMM (X)

1.   Hakijaryhmä ja oikeutettu etu

ASSOCIAZIONE PER LA PRODUZIONE DELL’ASPARAGO DI CANTELLO E PER IL SUO RICONOSCIMENTO IGP (Asparago di Cantello -parsan tuotantoa ja SMM-hyväksyntää käsittelevä yhdistys)

Osoite: Via Turconi, 6 – 21050 Cantello (VA), Italia

P. +39 3462273144

Sähköpostiosoite ja varmennettu sähköpostiosoite: lepianelle.agri@gmail.com, lepianelle@pec.agritel.it

Yhdistyksen jäsenet ovat tuottajia, jotka ovat hakeneet ja saaneet SMM-hyväksynnän ja joiden toimintaa tarkastuslaitos seuraa.

2.   Jäsenvaltio tai kolmas maa

Italia

3.   Eritelmän kohta, jota / kohdat, joita muutos koskee

| ☐ | Tuotteen nimi |
| --- | --- |

☐

Tuotteen nimi

| ☒ | Tuotteen kuvaus |
| --- | --- |

☒

Tuotteen kuvaus

| ☐ | Maantieteellinen alue |
| --- | --- |

☐

Maantieteellinen alue

| ☐ | Alkuperätodisteet |
| --- | --- |

☐

Alkuperätodisteet

| ☒ | Tuotantomenetelmä |
| --- | --- |

☒

Tuotantomenetelmä

| ☒ | Yhteys maantieteelliseen alueeseen |
| --- | --- |

☒

Yhteys maantieteelliseen alueeseen

| ☒ | Merkinnät |
| --- | --- |

☒

Merkinnät

| ☐ | Muu [täsmennettävä] |
| --- | --- |

☐

Muu [täsmennettävä]

4.   Muutoksen/muutosten tyyppi

| ☒ | Rekisteröidyn SAN:n tai SMM:n tuote-eritelmän muutos, jota ei voida pitää vähäisenä asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

☒

Rekisteröidyn SAN:n tai SMM:n tuote-eritelmän muutos, jota ei voida pitää vähäisenä asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti.

| ☐ | Rekisteröidyn SAN:n tai SMM:n, jonka yhtenäistä asiakirjaa (tai vastaavaa) ei ole julkaistu, tuote-eritelmän muutos, jota ei voida pitää vähäisenä asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

☐

Rekisteröidyn SAN:n tai SMM:n, jonka yhtenäistä asiakirjaa (tai vastaavaa) ei ole julkaistu, tuote-eritelmän muutos, jota ei voida pitää vähäisenä asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti.

5.   Muutos/muutokset

2 artikla – Tuotteen ominaisuudet

| 2.1. | Lajikkeet
  Asparago di Cantello -parsan tuotantoon käytetään Precoce di Argenteuil -lajiketta ja hybridijohdannaisia.
  Uusi sanamuoto: (Yhtenäisen asiakirjan 2.1 kohtaa ja tuote-eritelmän 3.2 kohtaa on muutettu.) |
| --- | --- |

2.1.

Asparago di Cantello -parsan tuotantoon käytetään Precoce di Argenteuil -lajiketta ja hybridijohdannaisia.

Uusi sanamuoto: (Yhtenäisen asiakirjan 2.1 kohtaa ja tuote-eritelmän 3.2 kohtaa on muutettu.)

| 2.1. | Lajikkeet
  Asparago di Cantello -parsan tuotantoon käytetään Precoce di Argenteuil -lajiketta ja sen hybridijohdannaisia sekä muita parsalajikkeita, kuten Grolim-, Zeno-, Cumulus-, Vitalim-, Giove-, Vittorio-, Eros-, Franco-, Fruhlim-, Magnus-, Herkolim- ja Terralim-lajikkeita, jotka soveltuvat tuote-eritelmässä määritettyjen ominaisuuksien mukaisen valkoisen parsan tuotantoon.
  Syy:

  Asparago di Cantello -parsan tuotannossa voidaan käyttää muita parsalajikkeita, joita taimitarhat asettavat saataville markkinoille tasaisin väliajoin ja jotka viljelijät katsovat kokemuksensa mukaan soveltuviksi omiin viljelyperinteisiinsä ja tuote-eritelmässä määritettyjen morfologisten ja aistinvaraisten ominaisuuksien kehittämiseen. Viljelijät monipuolistavat lajikevalikoimaansa, jotta he voivat suunnitella sadonkorjuunsa paremmin ja pidentää sadonkorjuukautta, mikä taas parantaa parsanviljelyn taloudellista elinkelpoisuutta. He valitsevat myös parempia lajikkeita, jotka kestävät paremmin epäsuotuisia sääolosuhteita. Tämä auttaa vähentämään kasvinsuojeluaineiden käyttöä, mikä taas tekee tuotteesta lopulta terveellisemmän. Ensisijainen edellytys on kuitenkin, että parsa täyttää eritelmässä esitetyt tuotteen ominaispiirteitä koskevat vaatimukset, jotta tuote läpäisee asiaankuuluvat tarkastukset, ovathan parsan erityispiirteet tehneet siitä vuosien saatossa tunnetun. Perinteiden rinnalla tuotantoprosessia on kehitetty jatkuvasti viljelytekniikoiden kehittyessä ja perinteisistä lajikkeista johdettujen parempien lajikkeiden tullessa saataville. Uusien parsapalstojen istutuksessa viljelijät valitsevat lajikkeet, jotka heidän kokemuksensa mukaan soveltuvat parhaiten maaperään ja ilmasto-olosuhteisiin ja tuovat parhaiten esiin Asparago di Cantello -parsan tunnusomaiset ominaisuudet. |
| --- | --- |

2.1.

Asparago di Cantello -parsan tuotantoon käytetään Precoce di Argenteuil -lajiketta ja sen hybridijohdannaisia sekä muita parsalajikkeita, kuten Grolim-, Zeno-, Cumulus-, Vitalim-, Giove-, Vittorio-, Eros-, Franco-, Fruhlim-, Magnus-, Herkolim- ja Terralim-lajikkeita, jotka soveltuvat tuote-eritelmässä määritettyjen ominaisuuksien mukaisen valkoisen parsan tuotantoon.

Syy:

Asparago di Cantello -parsan tuotannossa voidaan käyttää muita parsalajikkeita, joita taimitarhat asettavat saataville markkinoille tasaisin väliajoin ja jotka viljelijät katsovat kokemuksensa mukaan soveltuviksi omiin viljelyperinteisiinsä ja tuote-eritelmässä määritettyjen morfologisten ja aistinvaraisten ominaisuuksien kehittämiseen. Viljelijät monipuolistavat lajikevalikoimaansa, jotta he voivat suunnitella sadonkorjuunsa paremmin ja pidentää sadonkorjuukautta, mikä taas parantaa parsanviljelyn taloudellista elinkelpoisuutta. He valitsevat myös parempia lajikkeita, jotka kestävät paremmin epäsuotuisia sääolosuhteita. Tämä auttaa vähentämään kasvinsuojeluaineiden käyttöä, mikä taas tekee tuotteesta lopulta terveellisemmän. Ensisijainen edellytys on kuitenkin, että parsa täyttää eritelmässä esitetyt tuotteen ominaispiirteitä koskevat vaatimukset, jotta tuote läpäisee asiaankuuluvat tarkastukset, ovathan parsan erityispiirteet tehneet siitä vuosien saatossa tunnetun. Perinteiden rinnalla tuotantoprosessia on kehitetty jatkuvasti viljelytekniikoiden kehittyessä ja perinteisistä lajikkeista johdettujen parempien lajikkeiden tullessa saataville. Uusien parsapalstojen istutuksessa viljelijät valitsevat lajikkeet, jotka heidän kokemuksensa mukaan soveltuvat parhaiten maaperään ja ilmasto-olosuhteisiin ja tuovat parhaiten esiin Asparago di Cantello -parsan tunnusomaiset ominaisuudet.

| 2.2. | Tuotteen ominaisuudet
  Morfologiset ominaisuudet
  Asparago di Cantello -parsa saa olla enintään 22 cm pitkä. Parsa jaetaan verson (keskikohdasta mitatun) läpimitan perusteella kahteen laatuluokkaan:






  — | Ekstra: verson läpimitta on 21–25 mm |
| --- | --- | --- |

2.2.

Morfologiset ominaisuudet

Asparago di Cantello -parsa saa olla enintään 22 cm pitkä. Parsa jaetaan verson (keskikohdasta mitatun) läpimitan perusteella kahteen laatuluokkaan:

—

Ekstra: verson läpimitta on 21–25 mm

| — | Luokka I: verson läpimitta on 13–20 mm. |
| --- | --- |

—

Luokka I: verson läpimitta on 13–20 mm.

Kussakin yksittäisessä pakkauksessa saa olla painon perusteella laskettuna enintään 10 prosenttia versoja, jotka eivät vastaa ilmoitettua kokoa.

Aistinvaraiset ja kemiallis-fysikaaliset ominaisuudet

Aistinvaraisissa analyyseissä on määritelty seuraavat ominaisuudet:

Aromi: voimakas mutta yleisesti miellyttävä, ei poikkeavia hajuja.

Maku: makea, voimakas, hieman karvas jälkimaku. Parsan aromi: keskivahvasta vahvaan.

Uusi sanamuoto: (Yhtenäisen asiakirjan 2.2. kohtaa ja tuote-eritelmän 3.2 kohtaa on muutettu.)

| 2. | Tuotteiden ominaispiirteet
  Morfologiset ominaisuudet
  Asparago di Cantello -parsa saa olla enintään 22 cm pitkä. Parsa jaetaan verson läpimitan perusteella kolmeen UNECE-laatuluokkaan, jotka ovat seuraavat:






  — | Ekstra: (vähimmäishalkaisija: 12 mm tai enemmän) |
| --- | --- | --- |

2.

Morfologiset ominaisuudet

Asparago di Cantello -parsa saa olla enintään 22 cm pitkä. Parsa jaetaan verson läpimitan perusteella kolmeen UNECE-laatuluokkaan, jotka ovat seuraavat:

—

Ekstra: (vähimmäishalkaisija: 12 mm tai enemmän)

| — | Luokka I: (vähimmäishalkaisija: 10 mm) |
| --- | --- |

—

Luokka I: (vähimmäishalkaisija: 10 mm)

| — | Luokka II: (vähimmäishalkaisija: 8 mm). |
| --- | --- |

—

Luokka II: (vähimmäishalkaisija: 8 mm).

Kussakin saman laatuluokan yksittäisessä pakkauksessa saa olla painon perusteella laskettuna I ja II luokassa enintään 10 prosenttia ja ekstraluokassa enintään 5 prosenttia versoja, jotka eivät vastaa ilmoitettua kokoa.

Aistinvaraiset ja kemiallis-fysikaaliset ominaisuudet

Aistinvaraisissa analyyseissä on määritelty seuraavat ominaisuudet:

| — | Aromi: voimakas mutta yleisesti miellyttävä, ei poikkeavia hajuja. |
| --- | --- |

—

Aromi: voimakas mutta yleisesti miellyttävä, ei poikkeavia hajuja.

| — | Maku: makea, voimakas, hieman karvas jälkimaku. Parsan aromi: keskivahvasta vahvaan. |
| --- | --- |

—

Maku: makea, voimakas, hieman karvas jälkimaku. Parsan aromi: keskivahvasta vahvaan.

| — | Rakenne: Kärjestä keskiosaan rakenne on mehevä, mehukas ja pehmeä, ja loppuosa juureen saakka on säikeinen. |
| --- | --- |

—

Rakenne: Kärjestä keskiosaan rakenne on mehevä, mehukas ja pehmeä, ja loppuosa juureen saakka on säikeinen.

Uusi sanamuoto:”Versoja, jotka eivät täytä kokoa ja pituutta koskevia vaatimuksia mutta täyttävät muut tuote-eritelmässä vahvistetut aistinvaraiset ja kaupankäyntiin liittyvät vaatimukset eivätkä näin ollen vastaa eritelmässä tarkoitettua UNECE-luokittelua, voidaan käyttää jalostukseen.”

Syy:

Versojen luokittelua muutetaan, jotta se olisi UNECE-sääntöjen mukainen. Luokitteluun on myös lisätty uusi, verson rakennetta koskeva ominaisuus, joka on jo mainittu yhteyttä maantieteelliseen alueeseen käsittelevässä osiossa.

Tuottajat kohtaavat uusia rajoitteita markkinoiden ja kasvukausien muuttuessa vaihtelevimmiksi, joten tuotteille tarvitaan parempi YK:n Euroopan talouskomission (UNECE) sääntöihin perustuva luokittelu. Näin tuotetta on myös helpompi markkinoida. Lisäksi tuottajat pystyvät vastaamaan paremmin markkinoiden vaatimuksiin, sillä viimeaikaisten kokemusten perusteella suuret vähittäiskauppiaat suosivat tuotteita, joilla on selkeä luokittelu. Alan haasteina ovat vaihtelevuus ja epävarmuus. Ne johtuvat lyhyestä kasvukaudesta ja ilmastotekijöistä, jotka vaikuttavat tuotteen ominaisuuksiin. Tähän voidaan vastata tuotevalikoimaa laajentamalla. Näin ollen kunkin luokan kokoihin liittyviä sallittuja poikkeamia lisätään ja ekstraluokan sallittu poikkeamahaarukka pienennetään nykyisestä 10 prosentista 5 prosenttiin. Nipun poikkeamien vähentämisellä pyritään tuomaan tasaisemman laatuisia tuotteita, joita markkinat arvostavat entistä enemmän. UNECE-sääntöjen noudattaminen tarkoittaa myös visuaalisten laatuvaatimusten noudattamista, mikä parantaa tuoreena kulutettavaksi myytävien parsojen esillepanoa. Toimijoiden täytyy omavalvonnan avulla varmistaa, että UNECE-sääntöjä noudatetaan myös visuaalisten ja aistinvaraisten vaatimusten osalta. Näin Asparago di Cantello -parsan korkea laatu voidaan säilyttää.

Luokka II on lisätty sellaisia asiakkaita varten, jotka suosivat hieman pienempiä parsoja, jotka sopivat tietynlaisiin ruokiin ja ovat edullisempia. Kyseisestä luokastakin käytetään tuotteen alkuperän takaavaa rekisteröityä nimeä.

Verson rakennetta koskeva erityisvaatimus, joka oli jo mainittu yhteyttä maantieteelliseen alueeseen koskevassa osiossa, on myös lisätty tuotteen kuvaukseen.

Asiakirjaan on lisätty jalostukseen tarkoitetun tuotteen ominaispiirteet, sillä parsan käyttö jalostukseen on nyt sallittu, jos parsa on tuotettu ja viljelty eritelmässä määriteltyjen parametrien mukaan mutta se ei kuitenkaan täytä koko- ja muotovaatimuksia eikä näin ollen vastaa UNECE-luokitusta. Parsaa, jota ei ole tervettä tai eritelmän mukaista, ei kuitenkaan saa jalostaa.

Perinteisesti parsat, joita ei kuluteta tuoreena, tölkitettäisiin kerman tai kastikkeen muodossa taikka kuivattaisiin, jotta niitä voidaan käyttää myöhemmin elintarvikevalmisteissa tai ruoanlaitossa. Tämä perinne olisi säilytettävä, jotta tuottajat voivat myydä arvokkaan parsasatonsa kokonaisuudessaan SMM-nimellä, välttää jätettä sekä hyötyä jalostuksen tuomasta lisäarvosta.

Seuraavat muutokset koskevat AINOASTAAN tuote-eritelmän 5 artiklaa ja liittyvät tuotantomenetelmään. Tarkemmin sanottuna eritelmän kohtia 5.1, 5.2, 5.4, ja 5.7 on muutettu. Nämä muutokset eivät vaikuta yhtenäiseen asiakirjaan.

5 artikla – Tuotteen tuotantomenetelmä

5.1.   Tuotantojärjestelmä

Parsa on viljeltävä maaperässä, joka on koostumukseltaan hiekkapitoista hiesua ja jonka pH on 5,3–7,5.

Uusi sanamuoto:

5.1.   Tuotantojärjestelmä

Parsa on viljeltävä maaperässä, jonka pH on 5,3–7,5.

(Poistettu: ”koostumukseltaan hiekkapitoista hiesua”)

Syy:

Parsan alkuperäalue sijaitsee Cantellon kunnassa. Vuosien mittaan on tehty fysikaalisia ja kemiallisia maaperätutkimuksia, joiden tulokset osoittavat, että alueen koko maaperä sopii tuote-eritelmän mukaiset ominaisuudet täyttävän parsan viljelyyn. Koko alueen maaperä on alluviaalista, irtonaista ja läpäisevää. Alueella on perinteisesti viljelty parsaa, minkä osoittaa rekisteröinnin yhteydessä toimitettu tekninen ja historiallinen asiakirja-aineisto. Maaperän ei tarvitse olla hiekkapitoista hiesua tuote-eritelmän mukaisen parsan tuottamiseksi. Tämä rajoite olisi näin olleen poistettava, jotta kaikki Cantellon kunnan alueella viljelty parsa voitaisiin lukea sertifioinnin piiriin. Viljelijät ovat vuosien mittaan tehneet kemiallisia ja fysikaalisia maaperätutkimuksia, ja niiden tulokset ovat saatavilla.

Muutoksella ei ole vaikutusta tuotteen ominaisuuksiin, jotka säilyvät muuttumattomina, eikä maineeseen. Maine luo pääasiallisen yhteyden tuotteen ja maantieteellisen alueen välille. On tärkeää sallia viljely kaikilla käytettävissä olevilla aloilla. Tämä ei vaaranna tuotteen laatua eikä tuotteen yhteyttä maantieteelliseen alueeseen. Näin maantieteellisellä alueella sijaitsevia pientiloja voidaan kannustaa SMM-merkinnän käyttöön ja eritelmän mukainen viljelykierto voidaan toteuttaa.

5.2.   Viljelymenetelmät

Istutusetäisyydet ja -syvyys Riviväli on 2–2,4 metriä, ja siemenet on istutettava 20–30 cm:n syvyisiin vakoihin.

Istutustiheyden on oltava 20 000 – 25 000 kasvia hehtaarilla.

Uusi sanamuoto:

5.2.   Viljelymenetelmät

Istutusetäisyydet ja -syvyys Riviväli on 2–2,8 metriä, ja siemenet on istutettava 20–30 cm:n syvyisiin vakoihin.

Istutustiheys ei saa olla yli 25 000 kasvia hehtaarilla.

(Poistettu: vähimmäistiheys 20 000 kasvia hehtaarilla)

Syy:

Riviväliä olisi suurennettava. Näin tiloilla, joilla on suuremman rivivälin käsittelyyn kykeneviä koneita, on myös mahdollisuus viljellä SMM-parsaa. Eniten koneita käyttävien tilojen omistajat ovat usein nuoria viljelijöitä, joille olisi eduksi liittyä sertifioitujen tuottajien joukkoon. Tämä ei vaikuta muihin Asparago di Cantello -parsaa koskeviin tuotanto- ja laatuparametreihin, ja kasvien enimmäismäärä hehtaaria kohden säilyy ennallaan.

Tähän muutokseen liittyen myös istutuksen vähimmäistiheys tulisi poistaa, koska sillä ei ole vaikutusta laatuun. Kasvien enimmäismäärä hehtaaria kohden taas tulisi säilyttää tuotteiden laadun varmistamiseksi.

5.4.   Lannoitteet

Vastaisuudessa lannoitteita voidaan käyttää heinäkuusta elokuuhun sadonkorjuun jälkeen kasvin keskimääräisten ravinteidenottoarvojen mukaisesti.

Talven lopuksi orgaanista lannoitetta voidaan käyttää hoitolannoituksena.

Uusi sanamuoto:

5.4.   Lannoitteet

Vastaisuudessa lannoitteita voidaan käyttää kesäkuusta marraskuuhun sadonkorjuun jälkeen kasvin keskimääräisten ravinteidenottoarvojen mukaisesti.

(Poistettu: Talven lopuksi orgaanista lannoitetta voidaan käyttää hoitolannoituksena.)

Syy:

Kyseessä on virhe, joka on oikaistava, sillä parsaa ei lannoiteta sadonkorjuukaudella. Orgaanisten lannoitteiden käyttö sadonkorjuukaudella aiheuttaisi ongelmia sekä käytännön että hygienian ja terveyden kannalta.

5.7.   Sadonkorjuu

Parsan vuosittainen enimmäissato täyden mittakaavan tuotannossa on 10 tonnia hehtaarilla.

Viljelmän käyttöikä ei saa ylittää 12:ta vuotta.

Uusi sanamuoto:

5.7.   Sadonkorjuu

Parsan vuosittainen enimmäissato täyden mittakaavan tuotannossa on 10 tonnia hehtaarilla pellolla suoritetun puhdistuksen jälkeen.

(Poistettu: Viljelmän käyttöikä ei saa ylittää 12:ta vuotta.)

Syy:

SMM-tuotantoon ei ole järkevää laskea mukaan sadonkorjuujätettä eikä SMM-vaatimusten vastaisia versoja. Kyseisen materiaalin kuljettaminen jalostuslaitoksiin SMM-vaatimukset täyttävänä parsana uhkaa muuttua rajoitteeksi ja hankaloittaa tuotteen laadun turvaamista.

Myös viittaus viljelmän ikään tulisi poistaa, sillä käyttöikä riippuu kasvien tuottavuudesta, maaperän hedelmällisyydestä, käytetystä risteytyksestä, viljelyn intensiivisyydestä sekä saadusta sadosta. Käyttöikää ei tulisi määritellä eritelmässä, vaan sen arvioiminen tulisi jättää viljelijälle, joka pystyy parhaiten arvioimaan viljelmän ylläpidon taloudellisen hyödyn. Osalla viljelmistä on lyhyempi käyttöikä ja osa taas hyötyy erityisen hyvästä maaperästä ja mikroilmastosta, joiden ansiosta viljelyä voidaan jatkaa pidempään ilman vaikutuksia lopputuotteen laatuun. Laatu joka tapauksessa määritellään ja tarkastetaan tuote-eritelmän mukaisesti.

5.8.   Jalostus

Parsat pakataan rajatulla maantieteellisellä alueella, jotta tuotteen ominaisuuksien säilyminen voidaan varmistaa. Koska tuote on myytävä hyvin tuoreena heti sadonkorjuun jälkeen, jotta sen erityiset ominaisuudet säilyvät, se puhdistetaan ja pakataan myyntiä varten välittömästi korjaamisen jälkeen.

Sadonkorjuun jälkeen parsa puhdistetaan ja pakataan, ja se voidaan laittaa myyntiin välittömästi tai säilyttää 4 °C:ssa lyhyen aikaa (ei yli 48 tuntia).

Uusi sanamuoto: (Yhtenäisen asiakirjan 5.8 kohtaa ja tuote-eritelmän 3.5 kohtaa on muutettu.)

5.8.   Jalostus

Parsat pakataan rajatulla maantieteellisellä alueella, jotta tuotteen ominaisuuksien säilyminen voidaan varmistaa. Koska tuote on myytävä hyvin tuoreena heti sadonkorjuun jälkeen, jotta sen erityiset ominaisuudet säilyvät, se puhdistetaan ja pakataan myyntiä varten välittömästi korjaamisen jälkeen.

Sadonkorjuun jälkeen parsa voidaan pestä, pakata ja laittaa myyntiin välittömästi, tai se voidaan säilyttää 4 °C:ssa korkeintaan 96 tuntia.

(Poistettu: ”korkeintaan 48 tuntia”).

Syy:

Paikallisesti erinomaisen maineen saaneen Asparago di Cantello -parsan SMM-hyväksyntä johti ostajien, erityisesti suurten vähittäiskauppiaiden, kiinnostuksen lisääntymiseen. Toimitushetkeen ja tuotteiden kiertoon vaikuttavat tuottajan lisäksi myös tuotteet esille panevien ja loppukuluttajalle myyvien elintarvikemyymälöiden tarpeet. Suuret jälleenmyyntiketjut edistävät mieluusti tämän laadukkaan parsan kaltaisten erikoistuotteiden kaupanpitoa, ja näiden ketjujen vaatimusten (toimitus, kuljetus ja varastointi) vuoksi tuotteita pidetään nykyään kylmässä yleensä hieman aiempaa pidempään. Tämän vuoksi viittaus 48 tunnin säilytysaikaan olisi poistettava. Lyhyen ajan käsite tulisi kuitenkin säilyttää, sillä on tarpeen korostaa, että tuotteelle ominaisen tuoreuden säilyttäminen on eritelmässä edellytetyllä tavalla hyvin tärkeää.

6 artikla – Yhteys maantieteelliseen alueeseen

Muutokset ovat toimituksellisia tai on lisätty uusia kohtia. Jäljempänä esitetään uudet tai muutetut kohdat muutosten syitä erittelemättä.

Yhtenäisen asiakirjan 5 kohtaa ja tuote-eritelmän 6 kohtaa on muutettu.

6 artikla – Yhteys maantieteelliseen alueeseen

Ehdotettu muutos koostuu toimituksellisista muutoksista, joissa kohtia on siirretty tekstin yhtenäistämiseksi ja lukemisen helpottamiseksi, ja uusista kohdista, joilla osoitetaan, että näissä muutoksissa säilytetään yhteys maantieteelliseen alueeseen. Erityisesti kohtaan, joka alkaa sanoilla ”Cantellon maaperä” ja päättyy sanoihin ”maaperän eristeenä”, on tehty seuraavat muutokset:

| 1) | Tekstiin on lisätty seuraava kohta: ”Alueen termiset varat ja vesivarat ovat runsaat, eivätkä rajoitteet näytä millään lailla vaikuttavan parsanviljelyyn. Lisäksi alueen maaperä soveltuu erityisen hyvin parsanviljelyyn. Nämä maaperä- ja ilmasto-olosuhteiden ansiosta parsanviljely on laajamittaista ja vakiintunutta Cantellossa”.
  Syy: Tämä viittaa tuote-eritelmän 5.1 artiklan muutokseen (yhteys maantieteelliseen alueeseen). Kyseinen sanamuoto on lisätty vahvistamaan sitä tosiasiaa, että SMM-tuotteen maantieteellinen alue on erityisen sopiva valkoisen parsan viljelylle paitsi hiekkaista hiesua sisältävän maaperän, myös alueen maaperän irtonaisen rakenteen ansiosta. Koko alueen maaperä on alluviaalista, irtonaista ja läpäisevää. Alueella on perinteisesti viljelty parsaa, minkä osoittaa rekisteröinnin yhteydessä toimitettu tekninen ja historiallinen asiakirja-aineisto. Maaperän ei tarvitse olla hiekkapitoista hiesua tuote-eritelmän mukaisen parsan tuottamiseksi. |
| --- | --- |

1)

Tekstiin on lisätty seuraava kohta: ”Alueen termiset varat ja vesivarat ovat runsaat, eivätkä rajoitteet näytä millään lailla vaikuttavan parsanviljelyyn. Lisäksi alueen maaperä soveltuu erityisen hyvin parsanviljelyyn. Nämä maaperä- ja ilmasto-olosuhteiden ansiosta parsanviljely on laajamittaista ja vakiintunutta Cantellossa”.

Syy: Tämä viittaa tuote-eritelmän 5.1 artiklan muutokseen (yhteys maantieteelliseen alueeseen). Kyseinen sanamuoto on lisätty vahvistamaan sitä tosiasiaa, että SMM-tuotteen maantieteellinen alue on erityisen sopiva valkoisen parsan viljelylle paitsi hiekkaista hiesua sisältävän maaperän, myös alueen maaperän irtonaisen rakenteen ansiosta. Koko alueen maaperä on alluviaalista, irtonaista ja läpäisevää. Alueella on perinteisesti viljelty parsaa, minkä osoittaa rekisteröinnin yhteydessä toimitettu tekninen ja historiallinen asiakirja-aineisto. Maaperän ei tarvitse olla hiekkapitoista hiesua tuote-eritelmän mukaisen parsan tuottamiseksi.

| 2) | Sanoilla ”Parsaviljelyn pitkän perinteen” alkavan ja sanoihin ”(parsa-Mekka)” päättyvän kohdan jälkeen on lisätty kohta, joka on laadittu kokonaan uudelleen rekisteröidyn nimen maineen tukemiseksi.
  Yhteys maantieteellisen alueen ja Asparago di Cantello SMM -parsan välillä perustuu ennen kaikkea SMM-nimen maineeseen. Nimellä yksilöitävä tuote on vuosisatojen saatossa menestynyt ja hyötynyt alueen ilmastosta ja maaperästä, jotka sopivat hyvin parsanviljelyyn, ja vakiintuneesta tuotantoperinteestä, joka on jatkunut tähän päivään saakka.
  Syy:
  Ehdotetut muutokset eivät heikennä yhteyttä maantieteelliseen alueeseen. Yhteys perustuu muun muassa maineikkaaseen nimeen. Nimi merkitsee perinteistä tuotetta, jonka laadukkaat ominaisuudet on onnistuttu säilyttämään, ja samalla kunnioitetaan perinteitä ja tuetaan viljelijöitä. Tuotteen tunnustaminen SMM-tuotteeksi tarjoaa paremmat takeet sekä paikallisille asiakkaille että niille, jotka ovat löytäneet tuotteen sen ansiosta, että suuret vähittäiskauppiaat ovat kiinnostuneet pientuottajien ja lyhyen toimitusketjun tuotteista. |
| --- | --- |

2)

Sanoilla ”Parsaviljelyn pitkän perinteen” alkavan ja sanoihin ”(parsa-Mekka)” päättyvän kohdan jälkeen on lisätty kohta, joka on laadittu kokonaan uudelleen rekisteröidyn nimen maineen tukemiseksi.

Yhteys maantieteellisen alueen ja Asparago di Cantello SMM -parsan välillä perustuu ennen kaikkea SMM-nimen maineeseen. Nimellä yksilöitävä tuote on vuosisatojen saatossa menestynyt ja hyötynyt alueen ilmastosta ja maaperästä, jotka sopivat hyvin parsanviljelyyn, ja vakiintuneesta tuotantoperinteestä, joka on jatkunut tähän päivään saakka.

Syy:

| 3) | Seuraavaa kohtaa on muutettu: ”Näyttelyyn hyväksyttiin vain Precoce d’Argenteuil -lajikkeen parsat. Cronaca Prealpina -lehti julkaisi 31. toukokuuta 1939 parhaina parsanviljelijöinä palkittujen nimet. Vuonna 2014 Cantellossa vietettiin parsajuhlaa 74. kerran. Tapahtuma houkuttaa joka vuosi toukokuun alussa paikalle monia parsasta kiinnostuneita.”
  Uusi sanamuoto:
  ”Näyttelyyn hyväksyttiin vain Precoce d’Argenteuil -lajikkeen parsat. Cronaca Prealpina -lehti julkaisi 31. toukokuuta 1939 parhaina parsanviljelijöinä palkittujen nimet. Tapahtuma houkuttaa joka vuosi toukokuun alussa paikalle monia parsasta kiinnostuneita.”
  Virke ”Vuonna 2014 Cantellossa vietettiin parsajuhlaa 74. kerran” on poistettu.
  Syy: Juhla on pidetty vuosittain vuodesta 1939 lähtien. Tämän vuoksi ei ole mielekästä mainita yksittäistä vuotta, sillä vuosiluku muuttuu jokaisen tapahtuman myötä. |
| --- | --- |

3)

Seuraavaa kohtaa on muutettu: ”Näyttelyyn hyväksyttiin vain Precoce d’Argenteuil -lajikkeen parsat. Cronaca Prealpina -lehti julkaisi 31. toukokuuta 1939 parhaina parsanviljelijöinä palkittujen nimet. Vuonna 2014 Cantellossa vietettiin parsajuhlaa 74. kerran. Tapahtuma houkuttaa joka vuosi toukokuun alussa paikalle monia parsasta kiinnostuneita.”

Uusi sanamuoto:

”Näyttelyyn hyväksyttiin vain Precoce d’Argenteuil -lajikkeen parsat. Cronaca Prealpina -lehti julkaisi 31. toukokuuta 1939 parhaina parsanviljelijöinä palkittujen nimet. Tapahtuma houkuttaa joka vuosi toukokuun alussa paikalle monia parsasta kiinnostuneita.”

Virke ”Vuonna 2014 Cantellossa vietettiin parsajuhlaa 74. kerran” on poistettu.

Syy: Juhla on pidetty vuosittain vuodesta 1939 lähtien. Tämän vuoksi ei ole mielekästä mainita yksittäistä vuotta, sillä vuosiluku muuttuu jokaisen tapahtuman myötä.

| 4) | Seuraavan kohdan sanamuotoa on muutettu, ja kohta on siirretty uuteen paikkaan, jotta teksti olisi helppolukuisempi ja yhtenäisempi. Muutos on toimituksellinen.
  ”Erityisten hienosäädettyjen viljelytekniikoiden (esimerkiksi baulatura-kyntäminen keväisin, jolloin verso etioloituu, ja yksinomaan käsin tapahtuva sadonkorjuu) ansiosta parsat ovat kokonaan valkoisia tai niiden kärki on hieman vaaleanpunertava, verson pituus on enintään 22 cm, ja parsa on kokonaan syötävissä. Asparago di Cantello -parsa ei hajoa kypsennyksen aikana. Sen väri voi muuttua kypsennyksen aikana, ja erityisesti sen kärki saattaa saada vihertävän sävyn. Sen maku on makeahko ja siihen liittyy Cantellon parsalle tyypillinen, aavistuksen kitkerä maku. Tämä on Asparago di Cantello -parsalle ominainen maku, josta ei voi erehtyä. Varren rakenne kärjestä puoleenväliin on mehevä, mehukas ja pehmeä, ja loppuosa juureen saakka on säikeinen.” |
| --- | --- |

4)

Seuraavan kohdan sanamuotoa on muutettu, ja kohta on siirretty uuteen paikkaan, jotta teksti olisi helppolukuisempi ja yhtenäisempi. Muutos on toimituksellinen.

”Erityisten hienosäädettyjen viljelytekniikoiden (esimerkiksi baulatura-kyntäminen keväisin, jolloin verso etioloituu, ja yksinomaan käsin tapahtuva sadonkorjuu) ansiosta parsat ovat kokonaan valkoisia tai niiden kärki on hieman vaaleanpunertava, verson pituus on enintään 22 cm, ja parsa on kokonaan syötävissä. Asparago di Cantello -parsa ei hajoa kypsennyksen aikana. Sen väri voi muuttua kypsennyksen aikana, ja erityisesti sen kärki saattaa saada vihertävän sävyn. Sen maku on makeahko ja siihen liittyy Cantellon parsalle tyypillinen, aavistuksen kitkerä maku. Tämä on Asparago di Cantello -parsalle ominainen maku, josta ei voi erehtyä. Varren rakenne kärjestä puoleenväliin on mehevä, mehukas ja pehmeä, ja loppuosa juureen saakka on säikeinen.”

| 5) | Tekstiin on lisätty seuraava kohta:
  Perinteiden rinnalla tuotantoprosessia on kehitetty jatkuvasti viljelytekniikoiden kehittyessä ja perinteisistä lajikkeista johdettujen parempien lajikkeiden tullessa saataville. Uusien parsapalstojen istutuksessa viljelijät valitsevat lajikkeet, jotka heidän kokemuksensa mukaan soveltuvat parhaiten maaperään ja ilmasto-olosuhteisiin ja tuovat parhaiten esiin Asparago di Cantello -parsan tunnusomaiset ominaisuudet.
  Parsan jalostuksella (kastikkeiksi ja soseiksi, kuivaaminen, purkittaminen jne.) versoista, jotka eivät täytä eritelmän vaatimuksia laatuluokan, koon ja pituuden osalta, on myös pitkät perinteet. Tällaisen jalostuksen avulla viljelijät ovat perinteisesti pystyneet vähentämään jätettä ja säilyttämään parsan pidempään, jolloin tämä tuote, joka on aina huippulaatua, on pystytty hyödyntämään mahdollisimman hyvin.
  Syy: Tämä kohta on lisätty eritelmän 2.1 ja 2.2 artiklan ja yhtenäisen asiakirjan 3.2 kohdan muutoksen myötä (uudet lajikkeet, uudet parsaluokat ja luokka ”jalostukseen tarkoitettu tuote”) vahvistamaan yhteyttä perinteisen perheyrityksessä tehtävän jalostuksen ja Asparago di Cantello -parsan perinteisen tuotantoprosessin välillä. Jos parsaa ei myydä tuoreena, perinteenä on ollut purkittaa se, jotta arvokas tuote voidaan hyödyntää eikä se mene hukkaan. |
| --- | --- |

5)

Tekstiin on lisätty seuraava kohta:

Perinteiden rinnalla tuotantoprosessia on kehitetty jatkuvasti viljelytekniikoiden kehittyessä ja perinteisistä lajikkeista johdettujen parempien lajikkeiden tullessa saataville. Uusien parsapalstojen istutuksessa viljelijät valitsevat lajikkeet, jotka heidän kokemuksensa mukaan soveltuvat parhaiten maaperään ja ilmasto-olosuhteisiin ja tuovat parhaiten esiin Asparago di Cantello -parsan tunnusomaiset ominaisuudet.

Parsan jalostuksella (kastikkeiksi ja soseiksi, kuivaaminen, purkittaminen jne.) versoista, jotka eivät täytä eritelmän vaatimuksia laatuluokan, koon ja pituuden osalta, on myös pitkät perinteet. Tällaisen jalostuksen avulla viljelijät ovat perinteisesti pystyneet vähentämään jätettä ja säilyttämään parsan pidempään, jolloin tämä tuote, joka on aina huippulaatua, on pystytty hyödyntämään mahdollisimman hyvin.

Syy: Tämä kohta on lisätty eritelmän 2.1 ja 2.2 artiklan ja yhtenäisen asiakirjan 3.2 kohdan muutoksen myötä (uudet lajikkeet, uudet parsaluokat ja luokka ”jalostukseen tarkoitettu tuote”) vahvistamaan yhteyttä perinteisen perheyrityksessä tehtävän jalostuksen ja Asparago di Cantello -parsan perinteisen tuotantoprosessin välillä. Jos parsaa ei myydä tuoreena, perinteenä on ollut purkittaa se, jotta arvokas tuote voidaan hyödyntää eikä se mene hukkaan.

7 artikla – Tarkastukset

Tarkastuslaitos on CSQA Certificazioni Srl – Via S. Gaetano, 74, 36016 Thiene (VI) Italia – P. +39 0445313011, Faksi +39 0445313070, Sähköposti: csqa@csqa.it

Uusi sanamuoto:

7 artikla – Tarkastukset (Muutos koskee tuote-eritelmän 7 artiklaa)

Tarkastuslaitos on Check Fruit srl – via Boldrini 24, 40121 Bologna, Italia – P. +39 0516494836, Sähköposti: info@checkfruit.it, PEC: checkfruit@pec.it

Syy:

Check Fruit valittiin uudeksi tarkastuslaitokseksi 19. huhtikuuta 2020 järjestetyssä ylimääräisessä kokouksessa.

8 artikla – Merkinnät

Parsa pakataan tavallisesti vähintään 0,5 kg:n nippuihin tai irtonaisina laatikoihin perinteiden mukaisesti, mutta myös voimassa olevan lainsäädännön mukaista pakkausmenetelmää voidaan käyttää. Jalostukseen tarkoitetut parsat, joita ei saa myydä loppukuluttajalle, voidaan toimittaa myös irtotavarana pakkauksissa tai astioissa, jotka ovat voimassa olevan lainsäädännön mukaisia ja joihin on ainakin yhdelle puolelle kirjoitettu selkein ja luettavin painokirjaimin ”Asparago di Cantello IGP destinato alla trasformazione” (jalostukseen tarkoitettu Asparago di Cantello SMM). Pakkauksessa on oltava kääre, johon on merkitty aina samaan kohtaan nimitys ”Asparago di Cantello I.G.P.” (”Asparago di Cantello SMM”), EU:n SMM-tunnus sekä tuottajan toiminimi ja osoite.

Uusi sanamuoto:

8 artikla – Pakkaaminen ja merkinnät

Pakkaaminen (Muutos koskee tuote-eritelmän 8 artiklaa ja yhtenäisen asiakirjan 3.5 kohtaa)

Loppukuluttajalle tarkoitettu parsa pakataan vähintään 0,5 kg:n nippuihin. Se voidaan pakata myös laatikoihin nykyisen lainsäädännön sallimiin pakkauksiin.

Jalostukseen tarkoitettu parsa voidaan myös toimittaa irrallaan, pakkauksina tai astioissa voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti.

Merkinnät (Muutos koskee tuote-eritelmän 8 artiklaa ja yhtenäisen asiakirjan 3.6 kohtaa.)

Pakkauksessa on oltava kääre, johon on merkitty aina samaan kohtaan nimitys ”Asparago di Cantello I.G.P.” (”Asparago di Cantello SMM”), EU:n SMM-tunnus sekä tuottajan toiminimi ja osoite.

Jalostukseen tarkoitetun parsan pakkauksissa on oltava vähintään yhdellä sivulla selkein ja luettavin painokirjaimin merkintä ”Asparago di Cantello IGP destinato alla trasformazione” (”Jalostukseen tarkoitettu Asparago di Cantello SMM”).

Syy:

Jalostustoimien käyttöönoton myötä tarvitaan entistä enemmän selkeyttä. Pakkaussäännöt olisi erotettava merkintäsäännöistä ja tehtävä ero myös loppukuluttajalle tarkoitetun tuoreen tuotteen ja jalostukseen tarkoitetun tuotteen välille.

Suuret vähittäiskauppiaat ovat olleet kiinnostuneita tuoreena kulutettavasta Asparago di Cantello -parsasta. Niinpä on tarpeen hyväksyä suurempi valikoima pakkauksia, jotka vastaavat yksittäisten asiakkaiden tarpeisiin, jotta tuotteen tuoreus voidaan säilyttää ja tuote olisi helpommin loppukuluttajan saatavilla.

Jalostukseen tarkoitetun parsan merkintä- ja jäljitettävyyssääntöjen käyttöönoton myötä pakattujen tuotteiden alkuperä käy selkeämmin esille, kun pakkauksessa on Asparago di Cantello SMM -merkintä. Jalostukseen tarkoitetulla parsalla täytyy olla eritelmässä määritetyt ominaisuudet, ja sen pakkauksen täytyy olla tunnistettava ja jäljitettävä.

Logosta on nyt myös graafinen kuva ja käyttöohjeet.

YHTENÄINEN ASIAKIRJA

”Asparago di Cantello”

EU-nro: PGI-IT-01267-AM01 – 23.3.2021

SAN ( ) SMM (X)

1.   Nimi

”Asparago di Cantello”

2.   Jäsenvaltio tai kolmas maa

Italia

3.   Maataloustuotteen tai elintarvikkeen kuvaus

3.1   Tuotelaji

Luokka 1.6. Hedelmät, vihannekset ja viljat sellaisenaan tai jalostettuina

3.2   Kuvaus 1 kohdassa nimetystä tuotteesta

Asparago di Cantello -parsan tuotantoon käytetään Precoce di Argenteuil -lajiketta ja sen hybridijohdannaisia sekä muita parsalajikkeita (Grolim, Zeno, Cumulus, Vitalim, Giove, Vittorio, Eros, Franco, Fruhlim, Magnus, Herkolim, Terralim), jotka soveltuvat tuote-eritelmässä määritettyjen ominaisuuksien mukaisen valkoisen parsan tuotantoon.

Morfologiset ominaisuudet

Asparago di Cantello -parsan versojen on oltava kokonaan valkoisia tai niiden kärjet voivat olla hieman vaaleanpunertavia. Versojen on oltava:

| — | kokonaisia |
| --- | --- |

—

kokonaisia

| — | tuoreen näköisiä |
| --- | --- |

—

tuoreen näköisiä

| — | vailla muoto- tai pintavikoja. |
| --- | --- |

—

vailla muoto- tai pintavikoja.

Asparago di Cantello -parsa saa olla enintään 22 cm pitkä. Se jaetaan kolmeen UNECE-laatuluokkaan:

| — | Ekstra: (vähimmäishalkaisija: 12 mm tai enemmän) |
| --- | --- |

—

Ekstra: (vähimmäishalkaisija: 12 mm tai enemmän)

| — | Luokka I: (vähimmäishalkaisija: 10 mm) |
| --- | --- |

—

Luokka I: (vähimmäishalkaisija: 10 mm)

| — | Luokka II: (vähimmäishalkaisija: 8 mm). |
| --- | --- |

—

Luokka II: (vähimmäishalkaisija: 8 mm).

Kussakin saman laatuluokan yksittäisessä pakkauksessa saa olla painon perusteella laskettuna I ja II luokassa enintään 10 prosenttia ja ekstraluokassa enintään 5 prosenttia versoja, jotka eivät vastaa ilmoitettua kokoa.

Aistinvaraiset ja kemiallis-fysikaaliset ominaisuudet

Aistinvaraisissa analyyseissä on määritelty seuraavat ominaisuudet:

| — | Aromi: voimakas mutta yleisesti miellyttävä, ei poikkeavia hajuja. |
| --- | --- |

—

Aromi: voimakas mutta yleisesti miellyttävä, ei poikkeavia hajuja.

| — | Maku: makea, voimakas, hieman karvas jälkimaku. Parsan aromi: keskivahvasta vahvaan. |
| --- | --- |

—

Maku: makea, voimakas, hieman karvas jälkimaku. Parsan aromi: keskivahvasta vahvaan.

| — | Rakenne: Kärjestä keskiosaan rakenne on mehevä, mehukas ja pehmeä, ja loppuosa juureen saakka on säikeinen.
  Kemiallis-fysikaalisista analyyseistä on saatu seuraavat tulokset:







  Energiasisältö | 21 –23 | kcal/100 g |
| --- | --- | --- | --- |
| Rasvat | 0,11 –0,14 | g/100 g |
| Hiilihydraatit | 3,01 –3,55 | g/100 g |
| Tuhkapitoisuus | 0,42 –0,46 | g/100 g |
| Proteiini (N × 6,25) | 1,51 –1,54 | g/100 g |
| Ravintokuitu | 0,50 –0,96 | g/100 g |
| Kosteus | 93,40 –94,12 | g/100 g |

—

Rakenne: Kärjestä keskiosaan rakenne on mehevä, mehukas ja pehmeä, ja loppuosa juureen saakka on säikeinen.

Kemiallis-fysikaalisista analyyseistä on saatu seuraavat tulokset:

Energiasisältö

21 –23

kcal/100 g

Rasvat

0,11 –0,14

g/100 g

Hiilihydraatit

3,01 –3,55

g/100 g

Tuhkapitoisuus

0,42 –0,46

g/100 g

Proteiini (N × 6,25)

1,51 –1,54

g/100 g

Ravintokuitu

0,50 –0,96

g/100 g

Kosteus

93,40 –94,12

g/100 g

Versoja, jotka eivät täytä kokoa ja pituutta koskevia vaatimuksia mutta täyttävät muut tuote-eritelmässä määritellyt aistinvaraiset ja kaupankäyntiin liittyvät vaatimukset eivätkä näin ollen vastaa eritelmässä tarkoitettua UNECE-luokittelua, voidaan käyttää jalostukseen.

3.3   Rehu (vain eläinperäiset tuotteet) ja raaka-aineet (vain jalostetut tuotteet)

–

3.4   Erityiset tuotantovaiheet, joiden on tapahduttava yksilöidyllä maantieteellisellä alueella

Tuotteen viljelyn, sadonkorjuun, pakkaamisen ja pakkaamista edeltävän varastoinnin on tapahduttava yksilöidyllä maantieteellisellä alueella.

3.5   Tuotteen, johon rekisteröity nimi viittaa, viipalointia, raastamista ja pakkaamista koskevat erityiset säännöt

Parsat pakataan rajatulla maantieteellisellä alueella, jotta tuotteen ominaisuuksien säilyminen voidaan varmistaa. Koska tuote on myytävä tuoreena heti sadonkorjuun jälkeen, jotta sille ominaiset aistinvaraiset ominaisuudet säilyvät, se puhdistetaan ja pakataan myyntiä varten välittömästi korjaamisen jälkeen. Se voidaan laittaa myyntiin välittömästi tai säilyttää 4 °C:ssa lyhyen aikaa (ei yli 96 tuntia).

Loppukuluttajalle tarkoitettu parsa pakataan vähintään 0,5 kg:n nippuihin. Se voidaan pakata myös laatikoihin nykyisen lainsäädännön sallimiin pakkauksiin.

Jalostukseen tarkoitettu parsa voidaan myös toimittaa irrallaan, pakkauksina tai astioissa voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti.

3.6   Tuotteen, johon rekisteröity nimi viittaa, merkitsemistä koskevat erityiset säännöt

Pakkauksessa on oltava kääre, johon on merkitty aina samaan kohtaan nimitys ”Asparago di Cantello I.G.P.” (”Asparago di Cantello SMM”), EU:n SMM-tunnus sekä tuottajan toiminimi ja osoite.

Jalostukseen tarkoitetun parsan pakkauksissa on oltava ainoastaan vähintään yhdellä sivulla selkein ja luettavin painokirjaimin merkintä ”Jalostukseen tarkoitettu Asparago di Cantello SMM”.

Loppukuluttajalle tarkoitetuissa nipuissa tai pakkauksissa voidaan yhdessä suojatun maantieteellisen merkinnän kanssa käyttää merkintöjä ja/tai kuvia, jotka viittaavat yritysten nimiin tai tuotemerkkeihin, tai yhteisömerkkejä tai yksittäisten yritysten tunnuksia.

Etiketissä on oltava maantieteellisen merkinnän lisäksi Asparago di Cantello -parsan logo eli tuotteen oma symboli.

Asparago di Cantello -logo koostuu kahdesta osasta:

Kaksi valkoista parsaa, joiden kärjet ovat violetit ja epätasaiset, asetettuna V-kirjaimen muotoon siten, että vasemmanpuoleinen parsa on päällimmäisenä. Parsojen yhtymäkohdassa on punaisella pohjalla valkoinen teksti ASPARAGO DI CANTELLO IGP (Asparago di Cantello SMM).

Parsojen takana kaaren sisällä näkyy Cantellon Madonna in Campagna -kirkko, jonka taustalla on vuoristo, sininen taivas ja aurinko. Kaaren reuna on sateenkaaren väreissä.

Image 2

4.   Maantieteellisen alueen tarkka rajaus

Asparago di Cantello -parsaa voi viljellä ainoastaan Cantellon kunnassa Varesen maakunnassa Italiassa.

5.   Yhteys maantieteelliseen alueeseen

Cantellon maaperä on jäätikköjen sulamisveden tuomaa, ja se on rakenteeltaan erityisen irtonaista ja läpäisevää. Vesi poistuu siitä nopeasti. Maaperä sisältää paljon orgaanisia aineita, ja sen pH on 5,3–7,5, minkä vuoksi se soveltuu hyvin parsanviljelyyn. Paikkakunnan ilmasto kuuluu Euroopan makroilmastoon ja Insubrian alueen paikallisilmastoon, joka on Pojoen laakson ja Alppien ilmastojen välimuoto. Sademäärä on pienimmillään talvella ja suurimmillaan kesällä, myöhäisestä keväästä syksyyn. Koska sademäärä on suurin kesällä eli samaan aikaan kun kokonaishaihduntaa on eniten, vesistressitilanteet ovat viljelyssä kesällä harvinaisia. Myös lumi tarjoaa tehokkaan vesilähteen ja toimii hyvänä maaperän eristeenä.

Alueen termiset varat ja vesivarat ovat runsaat, eivätkä rajoitteet näytä millään lailla vaikuttavan parsanviljelyyn. Lisäksi alueen maaperä soveltuu erityisen hyvin parsanviljelyyn. Näiden maaperä- ja ilmasto-olosuhteiden ansiosta parsanviljely on laajamittaista ja vakiintunutta Cantellossa.

Parsanviljelyn pitkän perinteen ansiosta Cantello yhdistetään aina parsaan. Vakiintunut perinne on tuonut paikkakunnalle lisänimen Mecca degli asparagi (parsa-Mekka).

Yhteys maantieteellisen alueen ja Asparago di Cantello SMM -parsan välillä perustuu ennen kaikkea SMM-nimen maineeseen. Nimellä yksilöitävä tuote on vuosisatojen saatossa menestynyt ja hyötynyt ilmastosta ja maaperästä, jotka sopivat hyvin parsanviljelyyn, ja vakiintuneesta tuotantoperinteestä, joka on jatkunut tähän päivään saakka.

Kirkonkirjoista on löytynyt viitteitä, joiden mukaan Cantellossa on viljelty parsaa jo vuonna 1831. Historiallisista asiakirjoista käy ilmi, että parsaa lahjoitettiin kirkolle, ja seurakunta huutokauppasi sen kirkon kulujen kattamiseksi. Ajan myötä parsanviljely on saavuttanut nykyisen keskeisen asemansa paikkakunnalla. Cantellon viljelijät myyvät parsaa lähiseuduille ja lähellä sijaitsevaan Sveitsiin.

Arvostettu cantellolainen asianajaja Cesare Baj käytti osan omaisuudestaan parhaiden tuottajien palkinnon perustamiseen. Tavoitteena oli saada viljelijät parantamaan parsanviljelymenetelmiään.

Tämän vuotuisen palkinnon jakamisen yhteydessä vuonna 1939 pidettiin Cantellon ensimmäinen parsajuhla, Fiera dell’Asparago di Cantello. Siitä on tullut perinnetapahtuma, johon saapuu osanottajia niin paikkakunnalta kuin muualtakin maakunnasta. Näyttelyyn hyväksyttiin vain Precoce d’Argenteuil -lajikkeen parsat. Cronaca Prealpina -lehti julkaisi 31. toukokuuta 1939 parhaina parsanviljelijöinä palkittujen nimet. Tapahtuma houkuttaa joka vuosi toukokuun alussa paikalle monia parsasta kiinnostuneita.

Erityisten hienosäädettyjen viljelytekniikoiden (esimerkiksi baulatura-kyntäminen keväisin, jolloin verso etioloituu, ja yksinomaan käsin tapahtuva sadonkorjuu) ansiosta parsat ovat kokonaan valkoisia tai niiden kärki on hieman vaaleanpunertava, verson pituus on enintään 22 cm, ja parsa on kokonaan syötävissä. Asparago di Cantello -parsa ei hajoa kypsennyksen aikana.

Sen väri voi muuttua kypsennyksen aikana, ja erityisesti sen kärki saattaa saada vihertävän sävyn. Sen maku on makeahko ja siihen liittyy Cantellon parsalle tyypillinen, aavistuksen kitkerä maku. Tämä on Asparago di Cantello -parsalle ominainen maku, josta ei voi erehtyä.

Varren rakenne kärjestä puoleenväliin on mehevä, mehukas ja pehmeä, ja loppuosa juureen saakka on säikeinen.

Perinteiden rinnalla tuotantoprosessia on kehitetty jatkuvasti viljelytekniikoiden kehittyessä ja perinteisistä lajikkeista johdettujen parempien lajikkeiden tullessa saataville. Uusien parsapalstojen istutuksessa viljelijät valitsevat lajikkeet, jotka heidän kokemuksensa mukaan soveltuvat parhaiten maaperään ja ilmasto-olosuhteisiin ja tuovat parhaiten esiin Asparago di Cantello -parsan tunnusomaiset ominaisuudet.

Parsan jalostuksella (kastikkeiksi ja soseiksi, kuivaaminen, purkittaminen jne.) versoista, jotka eivät täytä eritelmän vaatimuksia laatuluokan, koon ja pituuden osalta, on myös pitkät perinteet. Tällaisen jalostuksen avulla viljelijät ovat perinteisesti pystyneet vähentämään jätettä ja säilyttämään parsan pidempään, jolloin tämä tuote, joka on aina huippulaatua, on pystytty hyödyntämään mahdollisimman hyvin.

Asparago di Cantello -parsan maine leviää myös nykyaikaisia kanavia pitkin. Verkossa on useita tuotteesta kertovia sivuja, ja YouTubesta voi löytää kuulujen kokkien ruoka- ja keittiöohjelmia, joissa Asparago di Cantello -parsa on pääosassa. Kulinaristit ja ravintolat ovat arvostaneet jo vuosia Asparago di Cantello -parsan laatua, ja paikalliset ravintolat ovat erikoistuneet erilaisiin parsaherkkuihin.

Asparago di Cantello -parsa esitellään omalla nimellään ravintoloissa, kaupoissa ja supermarketeissa.

Tuotteeseen kohdistuva laaja taloudellinen, kulttuurillinen ja sosiaalinen kiinnostus, jota tuotteen SMM-asema vahvistaa, on mahdollistanut viljelymenetelmien ja myynti- ja markkinointistrategioiden kehittämisen ja parantamisen. Samalla on voitu pitää yllä perinteitä noudattavaa tuotantoa, joka tuo pienelle alueelle arvostusta ja tuloja ja tarjoaa mahdollisuuden paikalliseen yhteistyöhön ja maaseutuympäristön säilyttämiseen.

Tuote-eritelmän julkaisutiedot

Eritelmän konsolidoitu teksti on saatavissa internetosoitteessa http://www.politicheagricole.it/flex/cm/pages/ServeBLOB.php/L/IT/IDPagina/3335

tai

menemällä suoraan maa- ja metsätalous- sekä elintarvikeministeriön verkkosivustolle (www.politicheagricole.it) ja valitsemalla ensin ”Qualità” (ylhäällä oikealla), sen jälkeen ”Prodotti DOP IGP STG” (vasemmassa reunassa) ja lopuksi ”Disciplinari di Produzione all’esame dell’UE”.

---

(1)  EUVL L 343, 14.12.2012, s. 1.

---

| 8.5.2023 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 163/33 |
| --- | --- | --- | --- |

8.5.2023

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 163/33

---

Erään maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden alan suojatun alkuperänimityksen tai suojatun maantieteellisen merkinnän hyväksytyn tuote-eritelmän vakiomuutoksen julkaiseminen (komission delegoidun asetuksen (EU) N:o 664/2014 6 b artiklan 2 ja 3 kohta)

(2023/C 163/13)

Tämä tiedonanto julkaistaan komission delegoidun asetuksen (EU) N:o 664/2014 (1) 6 b artiklan 5 kohdan mukaisesti.

Ilmoitus jäsenvaltiosta peräisin olevan suojatun alkuperänimityksen tai suojatun maantieteellisen merkinnän tuote-eritelmään tehtävää vakiomuotoista muutosta koskevan hakemuksen hyväksymisestä

(Asetus (EU) N:o 1151/2012)

”Chosco de Tineo”

EU-nro: PGI-ES-0696-AM01 – 9.2.2023

SMM (X) SAN ( )

1.   Tuotteen nimi

”Chosco de Tineo”

2.   Jäsenvaltio, johon maantieteellinen alue kuuluu

Espanja

3.   Vakiomuotoisen muutoksen ilmoittava kansallinen viranomainen tai hakijaryhmä

Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Chosco de Tineo (Suojellun maantieteellisen merkinnän ”Chosco de Tineo” sääntelyneuvosto)

Osoite: Pol. Industrial de La Curiscada, C.P.E. de Tineo, Santa Eulalia de Tineo, Asturias, ESPANJA

P. +34 985801976

Sähköposti: info@igpchoscodetineo.com

Verkkosivusto: https://igpchoscodetineo.com/

4.   Hyväksytyn muutoksen / hyväksyttyjen muutosten kuvaus

4.1.   E kohta – Tuotantomenetelmä

E kohdassa (Tuotantomenetelmä) on muutettu vähimmäissavustusaikaa, joka vaaditaan tuotteelle ominaisen aromin saamiseksi. Vähimmäissavustusaikaa on lyhennetty edellisessä tuote-eritelmässä määritellystä kahdeksasta päivästä viiteen päivään.

Muutos vaikuttaa myös yhtenäiseen asiakirjaan.

Syyt:

Savustus on perinteinen menetelmä, jolla pyritään varmistamaan lihavalmisteiden mahdollisimman hyvä säilyvyys korkean ilmankosteuden alueilla. Tavoitteena on vähentää tuotteiden kosteuspitoisuutta ja parantaa niiden kestävyyttä. Tämä pidentää tuotteen säilyvyysaikaa ja parantaa elintarviketurvallisuutta. Lisäksi perinteinen savustus antaa tuotteelle erityiset aistinvaraiset ominaisuudet, jotka ovat leimallisia käsityönä savustetuille tuotteille.

Savustusprosessin aikana elintarvikkeisiin voi kuitenkin kertyä epäpuhtauksia, kuten polysyklisiä aromaattisia hiilivetyjä eli PAH-yhdisteitä. PAH-yhdisteitä muodostuu puuta poltettaessa, ja niillä on suuri merkitys tuotteen elintarviketurvallisuuden kannalta. EU-lainsäädännössä on vahvistettu raja-arvot tiettyjen PAH-yhdisteiden (bentso(a)pyreeni, bentso(a)antraseeni, bentso(b)fluoranteeni ja kryseeni) esiintymiselle savustetuissa lihavalmisteissa, sillä ne katsotaan mahdollisesti syöpää aiheuttaviksi epäpuhtauksiksi.

Tästä syystä on suositeltu, että maatalouselintarvikkeita olisi savustettava mahdollisimman lyhyen aikaa. Näin varmistetaan, että kyseisten epäpuhtauksien pitoisuudet eivät ylitä voimassa olevia raja-arvoja ja että niitä esiintyy lopputuotteessa mahdollisimman vähän.

Suojatun maantieteellisen merkinnän ”Chosco de Tineo” tämänhetkisessä tuote-eritelmässä vähimmäissavustusajaksi on määritelty kahdeksan päivää. Savustusprosessin tarkoituksena on antaa chosco-makkaroille niille tunnusomainen savuisuus.

Näin ollen esitetään, että suojatun maantieteellisen merkinnän ”Chosco de Tineo” tuote-eritelmää muutetaan ja vähimmäissavustusaika lyhennetään viiteen päivään. Tämä riittää antamaan tuotteelle vaaditut fysikaalis-kemialliset ja aistinvaraiset ominaisuudet.

Muutosta pidetään vakiomuutoksena, sillä se ei vaikuta keskeisiin tekijöihin. Savustuspäivien vähimmäismäärän vähentäminen ei vaikuta tuotteen ominaispiirteisiin. Muutosta ei olisi luokiteltava mihinkään asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdassa määritellystä neljästä muutostyypistä, jotka katsotaan unionin muutoksiksi.

4.2.   D kohta – Todisteet, jotka osoittavat, että tuote on peräisin rajatulta maantieteelliseltä alueelta

Maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä 21 päivänä marraskuuta 2012 annetussa asetuksessa (EU) N:o 1151/2012 edellytetään, että toimivaltainen viranomainen tai tuotteita sertifioivana elimenä toimivat valvontaelimet valvovat tuote-eritelmien noudattamista.

Ruoan laadusta, laatujärjestelmistä ja elintarvikkeiden suoramyynnistä 1 päivänä maaliskuuta 2019 annetun Asturian lain nro 2/2019 36 artiklassa säädetään, että valvontatoimet on mahdollista siirtää sääntelyneuvostosta poikkeavan valvontaelimen hoidettaviksi.

Siksi sana ”sääntelyneuvosto” on korvattu sanalla ”valvontaelin” niissä tuote-eritelmän kohdissa, joissa käsitellään siirrettyjä valvontatehtäviä. Lisäksi esitetään ”Tarkastusten jaottelu” -taulukon poistamista. Tässä taulukossa tarkastuksista vastaavaksi elimeksi on merkitty ”sääntelyneuvoston valvontaelin”.

Tekstistä on myös poistettu maininta siitä, että valvontaelimen ”on asetettava saataville” etiketit tai numeroidut sertifiointietiketit. Etikettejä ei siis tarvitse hankkia yksinomaan valvontaelimeltä, vaikka niille onkin kaikissa tapauksissa saatava valvontaelimen hyväksyntä.

Muutetussa tekstissä esitetään, että tuottajien olisi toimitettava tuotantoilmoitus ”vähintään kerran vuodessa”. Aiempaa harvemman toimitusvälin katsotaan riittävän sertifioitujen tuotteiden määrän varmentamiseen.

Muutosta pidetään vakiomuutoksena, sillä se ei vaikuta keskeisiin tekijöihin. Muutosta ei olisi luokiteltava mihinkään asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdassa määritellystä neljästä muutostyypistä, jotka katsotaan unionin muutoksiksi.

4.3.   H kohta – Merkinnät

Kuten D kohdassa, tästäkin kohdasta on poistettu maininta siitä, että sääntelyneuvoston on asetettava saataville etiketit tai sertifiointietiketit.

Ennen etikettien ja/tai sertifiointietikettien käyttöönottoa toimijoiden on saatava niille hyväksyntä viranomaiselta; muutetussa eritelmässä kyseiseksi viranomaiseksi on merkitty ”valvontaelin” (”sääntelyneuvoston” sijaan).

Tekstistä on poistettu seuraava virke: ”Huom. Viimeistä neljää kappaletta ei ole sisällytetty yhtenäiseen asiakirjaan, vaikka ne puuttuvat ensin toimitetusta yhtenäisestä asiakirjasta.”

Muutosta pidetään vakiomuutoksena, sillä se ei vaikuta keskeisiin tekijöihin. Muutosta ei olisi luokiteltava mihinkään asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdassa määritellystä neljästä muutostyypistä, jotka katsotaan unionin muutoksiksi.

4.4.   D kohta – Todisteet, jotka osoittavat, että tuote on peräisin rajatulta maantieteelliseltä alueelta

5.2.1.   Viittaukset toimijoiden tekemiin tarkastuksiin

Tuote-eritelmässä kuvaillaan sisäistä tarkastusjärjestelmää, jolla valvotaan tuote-eritelmän noudattamista toimijoiden keskuudessa. Muutetussa tekstissä esitetään, että sana ”tarkastukset” korvataan sanalla ”omat tarkastukset” mahdollisten väärinymmärrysten välttämiseksi.

Muutosta pidetään vakiomuutoksena, sillä se on sanamuotoa koskeva muutos. Muutos ei kuulu mihinkään asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdassa määritellystä neljästä muutostyypistä, jotka katsotaan unionin muutoksiksi.

4.5.   G kohta – Valvontaelin

Osioon G (Valvontaelin) sisältyviä tietoja esitetään poistettaviksi. Poistetut tiedot korvataan seuraavilla virkkeillä, joihin sisältyy asetuksen (EU) N:o 1151/2012 ja Asturian lain nro 2/2019 mukainen maininta noudattamisen valvontaan valtuutetusta viranomaisesta:

”Valvonnasta vastaava toimivaltainen viranomainen on Asturian hallituksen pääosasto, jonka toimialaan kuuluvat maatalouselintarvikeasiat.

Valvonta voidaan siirtää taholle, joka toimii tuotteita sertifioivana elimenä ja joka on akkreditoitu standardin UNE-EN ISO/IEC 17065 mukaisesti tai kyseisen standardin myöhemmin korvaavan standardin mukaisesti.”

Muutosta pidetään vakiomuutoksena, sillä se ei vaikuta keskeisiin tekijöihin. Muutosta ei olisi luokiteltava mihinkään asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdassa määritellystä neljästä muutostyypistä, jotka katsotaan unionin muutoksiksi.

4.6.   I kohta – Kansalliset vaatimukset

I kohta – Kansalliset vaatimukset

5.7.1.   Kansalliseen lainsäädäntöön perustuvien vaatimusten poistaminen

Muutoksessa esitetään poistettavaksi tuote-eritelmän I kohtaa, sillä osa kohdassa mainituista säädöksistä on kumottu.

Muutosta pidetään vakiomuutoksena, sillä se ei vaikuta keskeisiin tekijöihin. Muutosta ei olisi luokiteltava mihinkään asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdassa määritellystä neljästä muutostyypistä, jotka katsotaan unionin muutoksiksi.

https://www.asturias.es/documents/217090/555882/20221214_Pliego_de_condiciones_+sin+control+de_cambios.pdf/6a45427c-b2f6-c76f-aad9-eb1193eb0b43?t=1671009266981

YHTENÄINEN ASIAKIRJA

”Chosco de Tineo”

”Chosco de Tineo”

EU-nro: PGI-ES-0696-AM01 – 9.2.2023

EU-nro: PGI-ES-0696-AM01 – 9.2.2023

SMM (X) SAN ( )

SMM (X) SAN ( )

1.   [SAN:N TAI SMM:N] NIMI TAI NIMET

[SAN:N TAI SMM:N] NIMI TAI NIMET

”Chosco de Tineo”

2.   Jäsenvaltio tai kolmas maa

Jäsenvaltio tai kolmas maa

Espanja

3.   Maataloustuotteen tai elintarvikkeen kuvaus

Maataloustuotteen tai elintarvikkeen kuvaus

3.1.   Tuotelaji [liitteen XI mukaisesti]

Tuotelaji [liitteen XI mukaisesti]

Luokka 1.2 Lihavalmisteet (kuumennetut, suolatut, savustetut jne.)

3.2   Kuvaus 1 kohdassa nimetystä tuotteesta

Kuvaus 1 kohdassa nimetystä tuotteesta

Valikoiduista sianlihapaloista (etuselkä ja kieli) valmistettu lihatuote, joka on maustettu suolalla, paprikalla ja valkosipulilla, täytetty siansuoleen, mistä johtuu tuotteelle tunnusomainen muoto, sekä savustettu ja raakakypsytetty.

Tuote on muodoltaan epäsäännöllisen pyöreä ja painaa 500 g–2 kg. Se on väriltään punertava sekä kiinteärakenteinen, ja tuotteelle tyypillisesti leikkauspinnassa erottuvat selkeästi valmistukseen käytetyt lihapalat.

Tuotteen kosteuspitoisuus on vähintään 40 prosenttia, rasvapitoisuus kuiva-aineesta enintään 41 prosenttia ja proteiinipitoisuus kuiva-aineesta yli 50 prosenttia.

Aromi ja maku ovat savustetulle makkaralle tyypilliset, ja niiden voimakkuus vaihtelee savustusajan pituudesta riippuen. Mehevä koostumus.

3.3   Rehu (vain eläinperäiset tuotteet) ja raaka-aineet (vain jalostetut tuotteet)

Rehu (vain eläinperäiset tuotteet) ja raaka-aineet (vain jalostetut tuotteet)

Käytetyt raaka-aineet ovat sianliha (etuselkä, vähintään 80 %, ja kieli, vähintään 15 %) ja mausteet: suola, paprika ja valkosipuli.

3.4   Erityiset tuotantovaiheet, joiden on tapahduttava yksilöidyllä maantieteellisellä alueella

Erityiset tuotantovaiheet, joiden on tapahduttava yksilöidyllä maantieteellisellä alueella

Tuotantoprosessin kaikkien vaiheiden raaka-aineiden valinnasta, paloittelusta ja sekoittamisesta makkaroiden täyttämiseen, savustukseen ja kuivaamiseen on tapahduttava yksilöidyllä maantieteellisellä alueella.

Savustus tehdään tuotteen säilyvyyden vuoksi. Alueen suhteellinen kosteus on korkea, ja savustusprosessi auttaa kuivaamisessa. Savustukseen käytetään kuivaa, paikallisten puulajien puuta (tammi, koivu, pyökki tai kastanja).

Jotta voidaan varmistua siitä, että chosco-makkaroiden koko valmistusprosessi sekä SMM-tuotteen laatu ovat kaikkien vaatimusten mukaisia, tuotantolaitosten on täytettävä kaikki tarvittavat asiakirjat ja pidettävä rekisteritiedot sääntelyneuvoston saatavilla. Asiakirja-aineiston on sisällettävä seuraavat tiedot:

chosco

| — | Raaka-aineiden toimitusrekisterit, joista käy ilmi toimittaja, lähetyksen tai laskun numero, määrä, tuotelaji ja toimituspäivä. Kaikki toimituserät on yksilöitävä. |
| --- | --- |

—

Raaka-aineiden toimitusrekisterit, joista käy ilmi toimittaja, lähetyksen tai laskun numero, määrä, tuotelaji ja toimituspäivä. Kaikki toimituserät on yksilöitävä.

| — | Tuotantorekisterit, joissa eritellään kaikki tuotantoprosessin vaiheet ja joista ilmenevät valmistus-, savustus- ja kuivauspäivä sekä raaka-aine-erien ja valmiiden tuote-erien eränumerot. |
| --- | --- |

—

Tuotantorekisterit, joissa eritellään kaikki tuotantoprosessin vaiheet ja joista ilmenevät valmistus-, savustus- ja kuivauspäivä sekä raaka-aine-erien ja valmiiden tuote-erien eränumerot.

| — | Valmiiden tuotteiden lähetysrekisterit, joista ilmenevät erän numero, lähetyspäivä, tuotteen määrä, lähetysluettelon numero ja määräpaikka. |
| --- | --- |

—

Valmiiden tuotteiden lähetysrekisterit, joista ilmenevät erän numero, lähetyspäivä, tuotteen määrä, lähetysluettelon numero ja määräpaikka.

| — | Tuotanto- ja lähetysrekisterien perusteella laaditut erärekisterit, joista ilmenee raaka-aineen ja valmiin tuotteen välinen suhde ja joiden avulla varmistetaan tuotteen jäljitettävyys. |
| --- | --- |

—

Tuotanto- ja lähetysrekisterien perusteella laaditut erärekisterit, joista ilmenee raaka-aineen ja valmiin tuotteen välinen suhde ja joiden avulla varmistetaan tuotteen jäljitettävyys.

3.5   Tuotteen, johon rekisteröity nimi viittaa, viipalointia, raastamista ja pakkaamista koskevat erityiset säännöt

Tuotteen, johon rekisteröity nimi viittaa, viipalointia, raastamista ja pakkaamista koskevat erityiset säännöt

Chosco-makkarat voidaan pitää kaupan kokonaisina, joko raakoina tai kypsennettyinä. Raakamakkaroille ei ole vahvistettu erityisiä pakkaamista koskevia rajoituksia. Kypsennetyt makkarat on pakattava elintarviketurvallisuussyistä sekä tuotteen laadun säilyttämiseksi. Makkarankuorena käytetty siansuoli pehmenee keitettäessä ja näin ollen kuori rikkoutuu helpommin käsiteltäessä, jos se altistuu tietyille ulkoisille tekijöille. Siksi tuote on pakattava tuotantolaitoksessa ennen lähettämistä.

Chosco

3.6   Tuotteen, johon rekisteröity nimi viittaa, merkitsemistä koskevat erityiset säännöt

Tuotteen, johon rekisteröity nimi viittaa, merkitsemistä koskevat erityiset säännöt

Tarjontamuodosta riippumatta kaikissa chosco-makkaroissa, joita markkinoidaan suojatulla maantieteellisellä merkinnällä ”Chosco de Tineo”, on oltava kauppaetiketin lisäksi erityinen numeroitu sertifiointietiketti. Sertifiointietiketissä on oltava maininta ”Indicación Geográfica Protegida Chosco de Tineo” sekä kaikille tuottajille yhteinen logo. Sertifiointietiketti on kiinnitettävä tuotteeseen ennen sen lähettämistä tuotantolaitoksesta, ja etiketti on kiinnitettävä niin, ettei sitä voida käyttää uudelleen. Etiketin kolme värivaihtoehtoa esitetään jäljempänä.

chosco

Image 3

4.   Maantieteellisen alueen tarkka rajaus

Maantieteellisen alueen tarkka rajaus

Tuotantoalue sijaitsee Iberian niemimaan pohjoisosassa sijaitsevalla Asturian alueella (Espanja), jota ympäröivät Cantabrian, Kastilia ja Leónin sekä Galician itsehallintoalueet. Tuotantoalue käsittää seuraavat Asturian länsiosassa sijaitsevat kunnat: Allande, Belmonte de Miranda, Cangas del Narcea, Salas, Somiedo, Tineo, Valdés ja Villayón.

SMM-tuotteen valmistus tapahtuu tällä yksilöidyllä maantieteellisellä alueella.

5.   Yhteys maantieteelliseen alueeseen

Yhteys maantieteelliseen alueeseen

5.1   Maantieteellisen alueen erityisyys

Maantieteellisen alueen erityisyys

Maantieteellisen alueen pinnanmuodostukselle ovat ominaisia jyrkät vuorenrinteet, jotka sijaitsevat rannikon ja vedenjakajan välisellä pienellä alueella ja jakavat alueen selkeästi kahteen osaan.

Sisämaassa sijaitseva länsiosa muodostuu pohjois-eteläsuuntaisista harjanteista ja solista; pohjoinen keskiosa muodostuu rannikon itä-länsisuuntaisista vuorijonoista ja kapeasta rannikkokaistaleesta.

Rikkonainen ja fysiografisesti äärimmäisen vaihteleva pinnanmuodostus monine laaksoineen ja Cantabrianvuoriksi kohoavine rinteineen aikaansaa ilmaston, jolle ovat tyypillisiä ympärivuotiset runsaat sateet, suhteellisen vähäinen auringonpaiste ja runsas pilvisyys.

Alueen ilmasto ja pinnanmuodostus vaikuttavat myös ratkaisevasti kylien asukkaiden elintapoihin ja edellyttävät sopeutumista paikalliseen elinympäristöön.

Pitkät talvet, joiden aikana kylät ovat eristyksissä ulkomaailmasta, sekä mahdollisuus hyödyntää kesäisin vuoristolaidunten luonnonvaroja, vaikuttivat siihen, että karjanhoidosta ja erityisesti sikataloudesta kehittyi tärkeä toimeentulonlähde. Sikoja pidettiin yleensä kaikilla tiloilla, ja ympäristön edellyttämä omavaraisuus oli mahdollista, koska sikoja voitiin ruokkia orgaanisella jätteellä, maatalouden sivutuotteilla (kaalinvarret, nauriit ja muut juurikkaat, vahingoittuneet omenat) ja metsistä saatavalla ravinnolla (kastanjat, tammenterhot, luonnonvarainen kasvillisuus). Näitä kaikkia oli alueella runsaasti saatavilla.

Näistä syistä sikatalouden harjoittaminen jatkui. Alueella kasvatettiin ensin kelttiläisrotuisia sikoja, joiden ominaisuudet soveltuivat hyvin maaseudun tarjoamien voimavarojen hyödyntämiseen. Myöhemmin tilalle tulivat tuottavammat valikoidut eläimet, jotka eivät kuitenkaan pysty korvaamaan alkuperäisen kelttiläisrodun merkitystä talousjätteen kierrätyksessä. Kasvatusmenetelmät ovat kehittyneet, ja nykyisin näiden uusien sikojen lihaa käytetään Chosco de Tineo -makkaroiden valmistukseen. Kyseisellä maantieteellisellä alueella lihotettujen sikojen liha on silti edelleen kaikkein arvostetuinta kyseisen tuotteen valmistuksessa.

Raaka-aineen helpon saatavuuden lisäksi tämän erityisen makkaratuotteen kehitykseen vaikuttivat paikallisiin olosuhteisiin mukautetut tuotantomenetelmät.

Sääoloista johtuva ilman korkea suhteellinen kosteus ja talvikauden eristyneisyys ovat vaikuttaneet erityisten säilytysmenetelmien kehittymiseen. Chosco-makkaroiden tapauksessa säilöntä- ja kuivausmenetelmäksi valittiin savustus. Alun perin savustukseen käytettiin piikkiherneen puuta, koska pensasta esiintyi alueella runsaasti ja sen käyttö auttoi säästämään muita kotoperäisiä lehtipuulajeja. Sitä mukaa, kun näiden puulajien muu kysyntä on vähentynyt, ne ovat pikkuhiljaa korvanneet piikkiherneen savustukseen käytettynä puuna. Pieniä erityisvivahteita lukuun ottamatta nämä puulajit antavat tuotteelle samankaltaisen aromin ja maun kuin piikkiherne.

Chosco

Savustus tapahtuu edelleen perinteisin menetelmin, mutta tulta ei enää sytytetä suoraan maalle, vaan nykyisin käytetään hiilipannuja tai muita siirrettäviä savustuslaitteita (cocinas de ahumado). Chosco-makkarat ripustetaan kattoon kiinnitettyihin tankoihin tai telineisiin (carros), ja niiden annetaan savustua savustuskammioissa (ahumaderos) vähintään viiden päivän ajan.

cocinas de ahumado

Chosco

carros

ahumaderos

Savustuksen jälkeen makkarat kuivataan. Tältä osin on syytä mainita tiettyjen alueen kylien karjapaimenet (vaqueiros de alzada), jotka yleensä saivat elantonsa karjanhoidosta ja muuttivat perheensä ja karjansa (siat mukaan luettuina) kanssa vuoristoon huhtikuun ja lokakuun väliseksi ajaksi. Tällöin he ottivat mukaansa myös chosco-makkaroita nautittavaksi laiduntamisalueella, jonka korkeassa ilmanalassa ne saivat erityisen viimeistelykäsittelyn kuivaamalla. Siinä tapauksessa, että vuoristolaitumelle ei siirrytty, makkarat kuivattiin erityisissä hyvin tuuletetuissa rakennelmissa (hórreos). Nykyisin kuivaaminen tapahtuu vähintään kahdeksan päivän ajan tiloissa, joissa on hyvä ilmanvaihto, kunnes saavutetaan haluttu kosteuspitoisuus.

vaqueiros de alzada

chosco

hórreos

5.2   Tuotteen erityisyys

Tuotteen erityisyys

”Chosco de Tineo” on sianlihatuote, joka valmistetaan yksinomaan sian etuselästä ja kielestä leikatuista paloista, maustetaan, täytetään käsin siansuoleen, savustetaan ja kuivataan. Tämä valmistustapa antaa tuotteelle erityisominaisuudet, jotka erottavat sen muista makkaratuotteista. Leikkauspinnassa erottuvat selvästi valmistukseen käytetyt lihapalat. Lihaa ei saa jauhaa.

5.3   Syy-seuraussuhde, joka yhdistää maantieteellisen alueen seuraaviin: tuotteen laatu tai ominaisuudet (kun kyseessä SAN) tai tuotteen erityislaatu, maine tai muut ominaisuudet (kun kyseessä SMM)

Syy-seuraussuhde, joka yhdistää maantieteellisen alueen seuraaviin: tuotteen laatu tai ominaisuudet (kun kyseessä SAN) tai tuotteen erityislaatu, maine tai muut ominaisuudet (kun kyseessä SMM)

Chosco de Tineo -makkaroiden erityisominaisuudet johtuvat siankasvatukseen erikoistuneen alueen luonnonoloista sekä erityisestä valmistusmenetelmästä. Valmistumismenetelmä taas on seurausta toisaalta sateisesta ilmastosta ja pinnanmuodostuksesta, joka pitää kylät eristyksissä muusta maailmasta tietyn ajan vuodesta, ja toisaalta korkealaatuisista raaka-aineista valmistetun tuotteen erityisyydestä, minkä vuoksi sitä nautitaan pääasiassa erityistilaisuuksissa.

Kaikista sikojen teurastuksen yhteydessä valmistettavista tuotteista chosco-makkaroilla on erityisen tiivis yhteys yksilöityyn maantieteelliseen alueeseen. Chosco-makkaroiden valmistusmenetelmät ovat siirtyneet sukupolvelta toiselle säilyttäen käsiteollisen luonteensa, ja tuotteen vankasta maineesta kertovat sekä kuluttajien arvostus että erilaiset kirjalliset lähteet.

chosco

Chosco

Tuotteesta on mainintoja Obonan, Coriasin ja Belmonten luostareiden asiakirjoissa (näistä ensin mainittu sijaitsee Tineossa ja toiseksi mainittu Cangas del Narceassa). Lisäksi kaupunkien ja seurakuntien hyväksymät säännöt kertovat sikatalouden merkityksestä alueella. Maarekisterin (Catastro de Ensenada) mukaan alueen sikakanta oli 1700-luvulla koko Asturian suurin. Vuonna 1897 ilmestyneessä teoksessaan Asturias Octavio Bellmunt ja Fermín Canella mainitsevat sikatalouden olevan yksi alueen keskeisimmistä tulonlähteistä. Tietosanakirjassa Gran Enciclopedia Asturiana (Gijón, 1980) sekä J. E. Lamuñon kirjoituksissa taas korostetaan Tineon viikoittaisten porsasmarkkinoiden mittavuutta ja tunnettuutta.

Catastro de Ensenada

Asturias

Gran Enciclopedia Asturiana

Nykypäivänä Tineon alueen sianlihatuotteiden jalostajat ovat Asturian tunnetuimpia, ja heidän valmistamansa makkarat ja erityisesti ”Chosco de Tineo” ovat alueen merkittävin gastronominen tuote. Valdésin kunnan makkarateollisuus mainitaan jo Bellmuntin ja Canellan Asturias-teoksessa, joka julkaistiin 1800-luvun toisella puoliskolla. 1900-luvun alussa Tineoon perustettiin La Asunciónin makkaratehdas.

Asturias

Chosco-sanan alkuperästä ei ole varmuutta. José Ántonio Fidalgo on esittänyt, että se voisi olla johdos latinan sanasta luscus, joka tarkoittaa yksisilmäistä tai lähes sokeaa. Sana on asturiankielinen (bable), ja sitä käytetään Lounais-Asturian (Tineo, Allande, Cangas del Narcea jne.) paikallismurteessa. Keskiajalla nimellä ”Tineo” viitattiin Cabruñana en Salasin ja Leitariegosin väliseen vuoristoalueeseen, ja siihen kuului myös nykyinen Cangas del Narcea, joka 1800-luvulle asti tunnettiin nimellä ”Cangas de Tineo”.

Chosco

luscus

bable

Vuonna 1920 julkaistussa teoksessaan En Remembranzas de antaño y hogaño de la villa de Tineo kronikoitsija Claudio Zardaín kertoo chosco-makkaroista, joita tarjottiin paikallisessa Pyhän Rochuksen juhlassa.

En Remembranzas de antaño y hogaño de la villa de Tineo

chosco

Dionisio Pérez (salanimeltään Post-Thebussem) mainitsee chosco-makkarat vuonna 1929 julkaistussa teoksessaan Guía del buen comer español ja toteaa makkaroiden olevan tyypillinen ruokalaji Pyhän Rochuksen päivän juhlallisuuksissa Tineossa.

chosco

Guía del buen comer español

Teoksessaan Guía de Productos de la Tierra (Madrid, 1998) Lucas Pallarés mainitsee, että choscu on alueen karjapaimenten kehittämä arvostettu tuote.

Guía de Productos de la Tierra

choscu

Myös Espanjan perinteisten tuotteiden luettelossa (Inventario Español de Productos Tradicionales) tuote yhdistetään Tineon alueeseen, joka on antanut tuotteelle sen nimen ”Chosco de Tineo”. Maatalous-, kalastus- ja elintarvikeministeriön julkaisema luettelo on toteutettu osana EU:n rahoittamaa Euroterroirs-hanketta.

Inventario Español de Productos Tradicionales

Säännöllisesti toteutettavilla analyyseilla varmistetaan, että tuotteella on ne fysikaaliset ja aistinvaraiset ominaisuudet, joihin sen maine perustuu. Tuotteen ominaisuuksiin liittyvät vaatimukset ja analyysien tulokset on esitetty tämän asiakirjan 3.2 kohdassa. Niiden on säilyttävä muuttumattomina.

Paikallislehdistössä kerrotaan vuosittain Chosco de Tineo -makkaroille omistetuista juhlista ja ruokatapahtumista.

Tuote-eritelmän julkaisutiedot

Tuote-eritelmän julkaisutiedot

(tämän asetuksen 6 artiklan 1 kohdan toinen alakohta)

https://www.asturias.es/documents/217090/555882/20221214_Pliego_de_condiciones_+sin+control+d e_cambios.pdf/6a45427c-b2f6-c76f-aad9-eb1193eb0b43?t=1671009266981

---

(1)  EUVL L 179, 19.6.2014, s. 17.

1

---