# Europos Sąjungos C 208/2017

| | ISSN 1977-0960 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | C 208 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Informacija ir pranešimai | 60 metai2017m. birželio 30d. |

ISSN 1977-0960

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 208

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir pranešimai

60 metai2017m. birželio 30d.

---

| Pranešimo Nr. | Turinys | Puslapis |
| --- | --- | --- |
| | IV   Pranešimai |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
| | Europos Komisija |
| 2017/C 208/01 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2017 m. gegužės 1 d. iki 2017 m. gegužės 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį) | 1 |
| 2017/C 208/02 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2017 m. gegužės 1 d . iki 2017 m. gegužės 31 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį) | 10 |

Pranešimo Nr.

Turinys

Puslapis

IV   Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

2017/C 208/01

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2017 m. gegužės 1 d. iki 2017 m. gegužės 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

1

2017/C 208/02

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2017 m. gegužės 1 d . iki 2017 m. gegužės 31 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)

10

---

| LT | |
| --- | --- |

LT

---

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

| 30.6.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 208/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 208/1

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2017 m. gegužės 1 d. iki 2017 m. gegužės 31 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(2017/C 208/01)

| — | Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta |
| --- | --- |

—

Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017 5 8 | Dinutuximab beta Apeiron | dinutuksimabas beta | APEIRON Biologics AG
  Campus Vienna Biocenter 5, A-1030 Wien, Österreich | ES/1/17/1191 | Koncentratas infuziniam tirpalui | L01XC | 2017 5 11 |
| 2017 5 22 | Axumin | Fluciklovinas (18F) | Blue Earth Diagnostics Ltd
  215 Euston Road, London NW1 2BE, United Kingdom | ES/1/17/1186 | Injekcinis tirpalas | V09IX12 | 2017 5 24 |
| 2017 5 22 | Fampyra | fampridino | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | ES/1/11/699 | Prailginto veikimo tabletės | N07XX07 | 2017 5 24 |
| 2017 5 22 | Ivabradine Accord | Ivabradinas | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | ES/1/17/1190 | Plėvele dengta tabletė | C01EB17 | 2017 5 24 |
| 2017 5 24 | Trumenba | B grupas meningokoku vakcīna (rekombinantā, adsorbēta) | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | ES/1/17/1187 | Injekcinė suspensija | J07AH09 | 2017 5 30 |
| 2017 5 30 | Brineura | cerliponazė alfa | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | ES/1/17/1192 | Infuzinis tirpalas | A16AB | 2017 6 1 |
| 2017 5 30 | Spinraza | nusinersenas | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | ES/1/17/1188 | Injekcinis tirpalas | Pending | 2017 6 1 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2017 5 8

Dinutuximab beta Apeiron

dinutuksimabas beta

APEIRON Biologics AG

Campus Vienna Biocenter 5, A-1030 Wien, Österreich

ES/1/17/1191

Koncentratas infuziniam tirpalui

L01XC

2017 5 11

2017 5 22

Axumin

Fluciklovinas (18F)

Blue Earth Diagnostics Ltd

215 Euston Road, London NW1 2BE, United Kingdom

ES/1/17/1186

Injekcinis tirpalas

V09IX12

2017 5 24

2017 5 22

Fampyra

fampridino

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

ES/1/11/699

Prailginto veikimo tabletės

N07XX07

2017 5 24

2017 5 22

Ivabradine Accord

Ivabradinas

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

ES/1/17/1190

Plėvele dengta tabletė

C01EB17

2017 5 24

2017 5 24

Trumenba

B grupas meningokoku vakcīna (rekombinantā, adsorbēta)

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

ES/1/17/1187

Injekcinė suspensija

J07AH09

2017 5 30

2017 5 30

Brineura

cerliponazė alfa

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

ES/1/17/1192

Infuzinis tirpalas

A16AB

2017 6 1

2017 5 30

Spinraza

nusinersenas

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

ES/1/17/1188

Injekcinis tirpalas

Pending

2017 6 1

| — | Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta |
| --- | --- |

—

Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017 5 2 | Adempas | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | ES/1/13/907 | 2017 5 4 |
| 2017 5 2 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | ES/1/16/1151 | 2017 5 4 |
| 2017 5 2 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | ES/1/15/1024 | 2017 5 4 |
| 2017 5 2 | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | ES/1/10/618 | 2017 5 4 |
| 2017 5 2 | Xenical | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
  Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland | ES/1/98/071 | 2017 5 4 |
| 2017 5 4 | Ebymect | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | ES/1/15/1051 | 2017 5 8 |
| 2017 5 4 | Imatinib Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | ES/1/13/845 | 2017 5 8 |
| 2017 5 4 | Qutenza | Grünenthal GmbH
  Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland | ES/1/09/524 | 2017 5 8 |
| 2017 5 8 | Akynzeo | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | ES/1/15/1001 | 2017 5 11 |
| 2017 5 8 | Glivec | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | ES/1/01/198 | 2017 5 11 |
| 2017 5 8 | Ivabradine Anpharm | ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
  ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska | ES/1/15/1041 | 2017 5 11 |
| 2017 5 8 | Pergoveris | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | ES/1/07/396 | 2017 5 11 |
| 2017 5 8 | Rasagiline Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | ES/1/16/1090 | 2017 5 11 |
| 2017 5 8 | Simbrinza | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | ES/1/14/933 | 2017 5 11 |
| 2017 5 8 | Xarelto | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | ES/1/08/472 | 2017 5 11 |
| 2017 5 16 | Azarga | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | ES/1/08/482 | 2017 5 18 |
| 2017 5 16 | DuoTrav | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | ES/1/06/338 | 2017 5 18 |
| 2017 5 16 | Emadine | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | ES/1/98/095 | 2017 5 18 |
| 2017 5 16 | Feraccru | Shield TX (UK) Limited
  Gateshead Quays, NE8 3DF, United Kingdom | ES/1/15/1075 | 2017 5 18 |
| 2017 5 16 | Lysodren | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | ES/1/04/273 | 2017 5 18 |
| 2017 5 16 | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | ES/1/98/067 | 2017 5 18 |
| 2017 5 16 | Marixino | Consilient Health Ltd
  5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland | ES/1/13/820 | 2017 5 18 |
| 2017 5 16 | Nevanac | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | ES/1/07/433 | 2017 5 18 |
| 2017 5 16 | Obizur | Baxalta Innovations GmbH
  Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich | ES/1/15/1035 | 2017 5 18 |
| 2017 5 16 | Tygacil | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | ES/1/06/336 | 2017 5 18 |
| 2017 5 18 | Brilique | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | ES/1/10/655 | 2017 5 23 |
| 2017 5 18 | Desloratadine Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | ES/1/11/745 | 2017 5 23 |
| 2017 5 18 | Desloratadine ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | ES/1/11/746 | 2017 5 23 |
| 2017 5 18 | Fampyra | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | ES/1/11/699 | 2017 5 23 |
| 2017 5 18 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | ES/1/08/444 | 2017 5 23 |
| 2017 5 18 | Taxotere | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | ES/1/95/002 | 2017 5 23 |
| 2017 5 18 | Zalasta | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | ES/1/07/415 | 2017 5 22 |
| 2017 5 18 | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | ES/1/12/751 | 2017 5 23 |
| 2017 5 22 | Aerinaze | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | ES/1/07/399 | 2017 5 24 |
| 2017 5 22 | Clopidogrel BGR | Laboratoires BIOGARAN
  15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France | ES/1/09/558 | 2017 5 24 |
| 2017 5 22 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | ES/1/12/792 | 2017 5 24 |
| 2017 5 22 | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom | ES/1/03/269 | 2017 5 24 |
| 2017 5 22 | Inlyta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | ES/1/12/777 | 2017 5 24 |
| 2017 5 22 | IntronA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | ES/1/99/127 | 2017 5 24 |
| 2017 5 22 | PHEBURANE | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | ES/1/13/822 | 2017 5 24 |
| 2017 5 22 | Rasilez | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | ES/1/07/405 | 2017 5 24 |
| 2017 5 22 | Respreeza | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | ES/1/15/1006 | 2017 5 24 |
| 2017 5 22 | Sildenafil Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | ES/1/09/595 | 2017 5 24 |
| 2017 5 22 | Tasigna | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | ES/1/07/422 | 2017 5 24 |
| 2017 5 22 | Temozolomide Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | ES/1/10/615 | 2017 5 24 |
| 2017 5 22 | Zeffix | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | ES/1/99/114 | 2017 5 24 |
| 2017 5 22 | Zoledronic acid Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | ES/1/12/771 | 2017 5 24 |
| 2017 5 22 | Zoledronic acid Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | ES/1/12/772 | 2017 5 24 |
| 2017 5 24 | Aerius | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | ES/1/00/160 | 2017 5 30 |
| 2017 5 24 | Azomyr | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | ES/1/00/157 | 2017 5 30 |
| 2017 5 24 | Busilvex | Pierre Fabre Médicament
  45 place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billancourt CEDEX, France | ES/1/03/254 | 2017 5 30 |
| 2017 5 24 | Cotellic | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | ES/1/15/1048 | 2017 5 31 |
| 2017 5 24 | Desloratadine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | ES/1/11/732 | 2017 5 30 |
| 2017 5 24 | Ecalta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | ES/1/07/416 | 2017 5 30 |
| 2017 5 24 | Epivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | ES/1/96/015 | 2017 5 30 |
| 2017 5 24 | Fasturtec | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | ES/1/00/170 | 2017 5 30 |
| 2017 5 24 | Ferriprox | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland | ES/1/99/108 | 2017 5 30 |
| 2017 5 24 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | ES/1/14/958 | 2017 5 30 |
| 2017 5 24 | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | ES/1/13/850 | 2017 5 30 |
| 2017 5 24 | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | ES/1/01/172 | 2017 5 30 |
| 2017 5 24 | Memantine LEK | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | ES/1/13/826 | 2017 5 31 |
| 2017 5 24 | Mirvaso | Galderma International
  Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France | ES/1/13/904 | 2017 5 30 |
| 2017 5 24 | Neoclarityn | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | ES/1/00/161 | 2017 5 30 |
| 2017 5 24 | NovoThirteen | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | ES/1/12/775 | 2017 6 30 |
| 2017 5 24 | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | ES/1/13/865 | 2017 5 30 |
| 2017 5 24 | Tasigna | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | ES/1/07/422 | 2017 5 30 |
| 2017 5 24 | Zoledronic acid Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | ES/1/12/786 | 2017 5 30 |
| 2017 5 31 | Azopt | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | ES/1/00/129 | 2017 6 2 |
| 2017 5 31 | Benepali | Samsung Bioepis UK Limited
  3000 Hillswood DRIVE, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom | ES/1/15/1074 | 2017 6 2 |
| 2017 5 31 | Chenodeoxycholic acid Leadiant | Leadiant GmbH
  Liebherrstr. 22, 80538 München, Deutschland | ES/1/16/1110 | 2017 6 2 |
| 2017 5 31 | Clopidogrel Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland | ES/1/09/568 | 2017 6 2 |
| 2017 5 31 | Elocta | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | ES/1/15/1046 | 2017 6 2 |
| 2017 5 31 | InductOs | Medtronic BioPharma B.V.
  Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland | ES/1/02/226 | 2017 6 2 |
| 2017 5 31 | Lopinavir/Ritonavir Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | ES/1/15/1067 | 2017 6 2 |
| 2017 5 31 | Odomzo | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | ES/1/15/1030 | 2017 6 2 |
| 2017 5 31 | Sycrest | Organon N.V.
  Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland | ES/1/10/640 | 2017 6 2 |
| 2017 5 31 | Yervoy | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | ES/1/11/698 | 2017 6 2 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2017 5 2

Adempas

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

ES/1/13/907

2017 5 4

2017 5 2

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

ES/1/16/1151

2017 5 4

2017 5 2

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

ES/1/15/1024

2017 5 4

2017 5 2

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

ES/1/10/618

2017 5 4

2017 5 2

Xenical

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

ES/1/98/071

2017 5 4

2017 5 4

Ebymect

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

ES/1/15/1051

2017 5 8

2017 5 4

Imatinib Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

ES/1/13/845

2017 5 8

2017 5 4

Qutenza

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland

ES/1/09/524

2017 5 8

2017 5 8

Akynzeo

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

ES/1/15/1001

2017 5 11

2017 5 8

Glivec

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

ES/1/01/198

2017 5 11

2017 5 8

Ivabradine Anpharm

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska

ES/1/15/1041

2017 5 11

2017 5 8

Pergoveris

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

ES/1/07/396

2017 5 11

2017 5 8

Rasagiline Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

ES/1/16/1090

2017 5 11

2017 5 8

Simbrinza

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

ES/1/14/933

2017 5 11

2017 5 8

Xarelto

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

ES/1/08/472

2017 5 11

2017 5 16

Azarga

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

ES/1/08/482

2017 5 18

2017 5 16

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

ES/1/06/338

2017 5 18

2017 5 16

Emadine

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

ES/1/98/095

2017 5 18

2017 5 16

Feraccru

Shield TX (UK) Limited

Gateshead Quays, NE8 3DF, United Kingdom

ES/1/15/1075

2017 5 18

2017 5 16

Lysodren

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

ES/1/04/273

2017 5 18

2017 5 16

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

ES/1/98/067

2017 5 18

2017 5 16

Marixino

Consilient Health Ltd

5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland

ES/1/13/820

2017 5 18

2017 5 16

Nevanac

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

ES/1/07/433

2017 5 18

2017 5 16

Obizur

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich

ES/1/15/1035

2017 5 18

2017 5 16

Tygacil

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

ES/1/06/336

2017 5 18

2017 5 18

Brilique

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

ES/1/10/655

2017 5 23

2017 5 18

Desloratadine Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

ES/1/11/745

2017 5 23

2017 5 18

Desloratadine ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

ES/1/11/746

2017 5 23

2017 5 18

Fampyra

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

ES/1/11/699

2017 5 23

2017 5 18

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

ES/1/08/444

2017 5 23

2017 5 18

Taxotere

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

ES/1/95/002

2017 5 23

2017 5 18

Zalasta

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

ES/1/07/415

2017 5 22

2017 5 18

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

ES/1/12/751

2017 5 23

2017 5 22

Aerinaze

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

ES/1/07/399

2017 5 24

2017 5 22

Clopidogrel BGR

Laboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

ES/1/09/558

2017 5 24

2017 5 22

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

ES/1/12/792

2017 5 24

2017 5 22

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom

ES/1/03/269

2017 5 24

2017 5 22

Inlyta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

ES/1/12/777

2017 5 24

2017 5 22

IntronA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

ES/1/99/127

2017 5 24

2017 5 22

PHEBURANE

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

ES/1/13/822

2017 5 24

2017 5 22

Rasilez

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

ES/1/07/405

2017 5 24

2017 5 22

Respreeza

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

ES/1/15/1006

2017 5 24

2017 5 22

Sildenafil Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

ES/1/09/595

2017 5 24

2017 5 22

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

ES/1/07/422

2017 5 24

2017 5 22

Temozolomide Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

ES/1/10/615

2017 5 24

2017 5 22

Zeffix

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

ES/1/99/114

2017 5 24

2017 5 22

Zoledronic acid Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

ES/1/12/771

2017 5 24

2017 5 22

Zoledronic acid Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

ES/1/12/772

2017 5 24

2017 5 24

Aerius

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

ES/1/00/160

2017 5 30

2017 5 24

Azomyr

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

ES/1/00/157

2017 5 30

2017 5 24

Busilvex

Pierre Fabre Médicament

45 place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billancourt CEDEX, France

ES/1/03/254

2017 5 30

2017 5 24

Cotellic

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

ES/1/15/1048

2017 5 31

2017 5 24

Desloratadine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

ES/1/11/732

2017 5 30

2017 5 24

Ecalta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

ES/1/07/416

2017 5 30

2017 5 24

Epivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

ES/1/96/015

2017 5 30

2017 5 24

Fasturtec

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

ES/1/00/170

2017 5 30

2017 5 24

Ferriprox

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland

ES/1/99/108

2017 5 30

2017 5 24

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

ES/1/14/958

2017 5 30

2017 5 24

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

ES/1/13/850

2017 5 30

2017 5 24

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

ES/1/01/172

2017 5 30

2017 5 24

Memantine LEK

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

ES/1/13/826

2017 5 31

2017 5 24

Mirvaso

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

ES/1/13/904

2017 5 30

2017 5 24

Neoclarityn

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

ES/1/00/161

2017 5 30

2017 5 24

NovoThirteen

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

ES/1/12/775

2017 6 30

2017 5 24

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

ES/1/13/865

2017 5 30

2017 5 24

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

ES/1/07/422

2017 5 30

2017 5 24

Zoledronic acid Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

ES/1/12/786

2017 5 30

2017 5 31

Azopt

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

ES/1/00/129

2017 6 2

2017 5 31

Benepali

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood DRIVE, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom

ES/1/15/1074

2017 6 2

2017 5 31

Chenodeoxycholic acid Leadiant

Leadiant GmbH

Liebherrstr. 22, 80538 München, Deutschland

ES/1/16/1110

2017 6 2

2017 5 31

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland

ES/1/09/568

2017 6 2

2017 5 31

Elocta

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

ES/1/15/1046

2017 6 2

2017 5 31

InductOs

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland

ES/1/02/226

2017 6 2

2017 5 31

Lopinavir/Ritonavir Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

ES/1/15/1067

2017 6 2

2017 5 31

Odomzo

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

ES/1/15/1030

2017 6 2

2017 5 31

Sycrest

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

ES/1/10/640

2017 6 2

2017 5 31

Yervoy

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

ES/1/11/698

2017 6 2

| — | Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta |
| --- | --- |

—

Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017 5 15 | Zeleris | florfenikolis/meloksikamas | Ceva Santé Animale
  10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, France | ES/2/17/210 | Injekcinis tirpalas | QJ01BA99 | 2017 5 17 |
| 2017 5 17 | RESPIPORC FLUpan H1N1 | Kiaulių gripo vakcina (inaktyvuota) | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | ES/2/17/209 | Injekcinė suspensija | QI09AA03 | 2017 5 19 |
| 2017 5 24 | Ingelvac PCV FLEX | Kiaulių cirkoviruso vakcina (inaktyvinta) | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | ES/2/17/208 | Injekcinė suspensija | QI09AA07 | 2017 5 30 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2017 5 15

Zeleris

florfenikolis/meloksikamas

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, France

ES/2/17/210

Injekcinis tirpalas

QJ01BA99

2017 5 17

2017 5 17

RESPIPORC FLUpan H1N1

Kiaulių gripo vakcina (inaktyvuota)

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

ES/2/17/209

Injekcinė suspensija

QI09AA03

2017 5 19

2017 5 24

Ingelvac PCV FLEX

Kiaulių cirkoviruso vakcina (inaktyvinta)

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/17/208

Injekcinė suspensija

QI09AA07

2017 5 30

| — | Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta |
| --- | --- |

—

Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017 5 5 | Activyl | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | ES/2/10/118 | 2017 5 9 |
| 2017 5 5 | Kexxtone | Eli Lilly and Company Limited
  Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom | ES/2/12/145 | 2017 5 9 |
| 2017 5 5 | Versican Plus Pi/L4R | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | ES/2/14/173 | 2017 5 9 |
| 2017 5 15 | NEXGARD SPECTRA | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | ES/2/14/177 | 2017 5 17 |
| 2017 5 15 | Novem | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | ES/2/04/042 | 2017 5 17 |
| 2017 5 15 | Poulvac E. coli | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | ES/2/12/140 | 2017 5 17 |
| 2017 5 15 | Zactran | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | ES/2/08/082 | 2017 5 17 |
| 2017 5 17 | Suprelorin | VIRBAC S.A.
  1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., F-06516 Carros CEDEX, France | ES/2/07/072 | 2017 5 19 |
| 2017 5 17 | Suvaxyn Circo + MH RTU | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | ES/2/15/190 | 2017 5 22 |
| 2017 5 24 | Activyl Tick Plus | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | ES/2/11/137 | 2017 5 30 |
| 2017 5 24 | Profender | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | ES/2/05/054 | 2017 5 30 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2017 5 5

Activyl

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

ES/2/10/118

2017 5 9

2017 5 5

Kexxtone

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

ES/2/12/145

2017 5 9

2017 5 5

Versican Plus Pi/L4R

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

ES/2/14/173

2017 5 9

2017 5 15

NEXGARD SPECTRA

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

ES/2/14/177

2017 5 17

2017 5 15

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/04/042

2017 5 17

2017 5 15

Poulvac E. coli

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

ES/2/12/140

2017 5 17

2017 5 15

Zactran

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

ES/2/08/082

2017 5 17

2017 5 17

Suprelorin

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., F-06516 Carros CEDEX, France

ES/2/07/072

2017 5 19

2017 5 17

Suvaxyn Circo + MH RTU

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

ES/2/15/190

2017 5 22

2017 5 24

Activyl Tick Plus

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

ES/2/11/137

2017 5 30

2017 5 24

Profender

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

ES/2/05/054

2017 5 30

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

---

| 30.6.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 208/10 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 208/10

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2017 m. gegužės 1 d . iki 2017 m. gegužės 31 d.

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB (1) 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB (2) 38 straipsnį)

(2017/C 208/02)

| — | Nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimas, atnaujinimas arba pakeitimas |
| --- | --- |

—

Nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimas, atnaujinimas arba pakeitimas

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas (-ai) | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) | Susijusi valstybė narė | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 05 05 2017 | Saroten and associated names | amitriptyline | Žr. priedą | Žr. priedą | 10 05 2017 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas (-ai)

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai)

Susijusi valstybė narė

Pranešimo data

05 05 2017

Saroten and associated names

amitriptyline

Žr. priedą

Žr. priedą

10 05 2017

---

(1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

(2)  OL L 311, 2001 11 28, p. 1.

---

PRIEDAS

Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, registruotojų valstybėse narėse sąrašas

| Valstybė narė ES/EEE | Registruotojas | Sugalvotas pavadinimas | Stiprumas | Farmacinė forma | Vartojimo būdas | Kiekis (koncentracija) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Lundbeck Austria GmbH
  Dresdner Strasse 82
  1200 Vienna
  Austria | Saroten | 10 mg | Plėvele dengta tabletė | Vartoti per burną | |
| Austrija | Lundbeck Austria GmbH
  Dresdner Strasse 82
  1200 Vienna
  Austria | Saroten | 25 mg | Plėvele dengta tabletė | Vartoti per burną | |
| Austrija | Lundbeck Austria GmbH
  Dresdner Strasse 82
  1200 Vienna
  Austria | Saroten Retard | 25 mg | Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė | Vartoti per burną | |
| Austrija | Lundbeck Austria GmbH
  Dresdner Strasse 82
  1200 Vienna
  Austria | Saroten Retard | 50 mg | Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė | Vartoti per burną | |
| Belgija | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex | 10 mg | Plėvele dengta tabletė | Vartoti per burną | |
| Belgija | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex | 25 mg | Plėvele dengta tabletė | Vartoti per burną | |
| Belgija | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex Diffucaps | 25 mg | Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė | Vartoti per burną | |
| Belgija | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex Diffucaps | 50 mg | Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė | Vartoti per burną | |
| Kipras | C. G. Papaloisou Ltd.
  Office address:
  35 Kilkis Avenue
  2234 Latsia
  Cyprus
  Mail address:
  P.O. Box 1711
  2261 Latsia
  Cyprus | Saroten Retard | 25 mg | Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė | Vartoti per burną | |
| Kipras | C. G. Papaloisou Ltd.
  Office address:
  35 Kilkis Avenue
  2234 Latsia
  Cyprus
  Mail address:
  P.O. Box 1711
  2261 Latsia
  Cyprus | Saroten Retard | 50 mg | Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė | Vartoti per burną | |
| Danija | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten | 10 mg | Plėvele dengta tabletė | Vartoti per burną | |
| Danija | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten | 25 mg | Plėvele dengta tabletė | Vartoti per burną | |
| Danija | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten Retard | 25 mg | Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė | Vartoti per burną | |
| Danija | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten Retard | 50 mg | Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė | Vartoti per burną | |
| Estija | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten Retard | 50 mg | Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė | Vartoti per burną | |
| Vokietija | Bayer Vital GmbH
  Medizin/Zulassung
  51368 Leverkusen
  Germany | Saroten Tabs | 50 mg | Plėvele dengta tabletė | Vartoti per burną | |
| Vokietija | Bayer Vital GmbH
  Medizin/Zulassung
  51368 Leverkusen
  Germany | Saroten retard Tabs | 75 mg | Modifikuoto atpalaidavimo tabletė | Vartoti per burną | 25 mg/ml |
| Vokietija | Bayer Vital GmbH
  Medizin/Zulassung
  51368 Leverkusen
  Germany | Saroten 2 ml | 50 mg/2 ml | Injekcinis tirpalas | Leisti į raumenis
  leisti į veną | |
| Graikija | PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568 | SAROTEN | 25 mg | Modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė | Vartoti per burną | |
| Graikija | PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568 | SAROTEN | 75 mg | Modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė | Vartoti per burną | |
| Graikija | PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568 | SAROTEN | 25 mg | Dengta tabletė | Vartoti per burną | |
| Graikija | PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568 | SAROTEN | 10 mg | Dengta tabletė | Vartoti per burną | |
| Liuksemburgas | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex | 10 mg | Plėvele dengta tabletė | Vartoti per burną | |
| Liuksemburgas | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex | 25 mg | Plėvele dengta tabletė | Vartoti per burną | |
| Liuksemburgas | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex Diffucaps | 25 mg | Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė | Vartoti per burną | |
| Liuksemburgas | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex Diffucaps | 50 mg | Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė | Vartoti per burną | |
| Nyderlandai | Lundbeck B.V.
  Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100
  Postbus 12021
  1100 AA Amsterdam
  The Netherlands | Sarotex Retard 25 | 25 mg | Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė | Vartoti per burną | |
| Nyderlandai | Lundbeck B.V.
  Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100
  Postbus 12021
  1100 AA Amsterdam
  The Netherlands | Sarotex Retard 50 | 50 mg | Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė | Vartoti per burną | |
| Norvegija | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Sarotex | 10 mg | Plėvele dengta tabletė | Vartoti per burną | |
| Norvegija | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Sarotex | 25 mg | Plėvele dengta tabletė | Vartoti per burną | |
| Norvegija | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Sarotex Retard | 25 mg | Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė | Vartoti per burną | |
| Norvegija | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Sarotex Retard | 50 mg | Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė | Vartoti per burną | |
| Švedija | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten | 10 mg | Plėvele dengta tabletė | Vartoti per burną | |
| Švedija | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten | 25 mg | Plėvele dengta tabletė | Vartoti per burną | |

Valstybė narė ES/EEE

Registruotojas

Sugalvotas pavadinimas

Stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Kiekis (koncentracija)

Austrija

Lundbeck Austria GmbH

Dresdner Strasse 82

1200 Vienna

Austria

Saroten

10 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Austrija

Lundbeck Austria GmbH

Dresdner Strasse 82

1200 Vienna

Austria

Saroten

25 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Austrija

Lundbeck Austria GmbH

Dresdner Strasse 82

1200 Vienna

Austria

Saroten Retard

25 mg

Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė

Vartoti per burną

Austrija

Lundbeck Austria GmbH

Dresdner Strasse 82

1200 Vienna

Austria

Saroten Retard

50 mg

Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė

Vartoti per burną

Belgija

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex

10 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Belgija

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex

25 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Belgija

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex Diffucaps

25 mg

Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė

Vartoti per burną

Belgija

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex Diffucaps

50 mg

Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė

Vartoti per burną

Kipras

C. G. Papaloisou Ltd.

Office address:

35 Kilkis Avenue

2234 Latsia

Cyprus

Mail address:

P.O. Box 1711

2261 Latsia

Cyprus

Saroten Retard

25 mg

Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė

Vartoti per burną

Kipras

C. G. Papaloisou Ltd.

Office address:

35 Kilkis Avenue

2234 Latsia

Cyprus

Mail address:

P.O. Box 1711

2261 Latsia

Cyprus

Saroten Retard

50 mg

Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė

Vartoti per burną

Danija

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten

10 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Danija

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten

25 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Danija

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten Retard

25 mg

Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė

Vartoti per burną

Danija

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten Retard

50 mg

Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė

Vartoti per burną

Estija

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten Retard

50 mg

Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė

Vartoti per burną

Vokietija

Bayer Vital GmbH

Medizin/Zulassung

51368 Leverkusen

Germany

Saroten Tabs

50 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Vokietija

Bayer Vital GmbH

Medizin/Zulassung

51368 Leverkusen

Germany

Saroten retard Tabs

75 mg

Modifikuoto atpalaidavimo tabletė

Vartoti per burną

25 mg/ml

Vokietija

Bayer Vital GmbH

Medizin/Zulassung

51368 Leverkusen

Germany

Saroten 2 ml

50 mg/2 ml

Injekcinis tirpalas

Leisti į raumenis

leisti į veną

Graikija

PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568

SAROTEN

25 mg

Modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė

Vartoti per burną

Graikija

PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568

SAROTEN

75 mg

Modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė

Vartoti per burną

Graikija

PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568

SAROTEN

25 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Graikija

PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568

SAROTEN

10 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Liuksemburgas

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex

10 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Liuksemburgas

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex

25 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Liuksemburgas

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex Diffucaps

25 mg

Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė

Vartoti per burną

Liuksemburgas

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex Diffucaps

50 mg

Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė

Vartoti per burną

Nyderlandai

Lundbeck B.V.

Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100

Postbus 12021

1100 AA Amsterdam

The Netherlands

Sarotex Retard 25

25 mg

Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė

Vartoti per burną

Nyderlandai

Lundbeck B.V.

Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100

Postbus 12021

1100 AA Amsterdam

The Netherlands

Sarotex Retard 50

50 mg

Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė

Vartoti per burną

Norvegija

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Sarotex

10 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Norvegija

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Sarotex

25 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Norvegija

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Sarotex Retard

25 mg

Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė

Vartoti per burną

Norvegija

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Sarotex Retard

50 mg

Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė

Vartoti per burną

Švedija

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten

10 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Švedija

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten

25 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

---