# Úřední věstník C 328/29.

| | ISSN 1977-0863 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 328 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Ročník 6029. září2017 |

ISSN 1977-0863

Úřední věstník

Evropské unie

C 328

České vydání

Informace a oznámení

Ročník 6029. září2017

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2017/C 328/01 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. července 2017 do 31. srpna 2017(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 1 |
| 2017/C 328/02 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. července 2017 do 31. srpna 2017(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES) | 14 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2017/C 328/01

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. července 2017 do 31. srpna 2017(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

2017/C 328/02

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. července 2017 do 31. srpna 2017(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

14

---

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 29.9.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 328/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 328/1

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. července 2017 do 31. srpna 2017

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))

(2017/C 328/01)

| — | Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté |
| --- | --- |

—

Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2017 | OXERVATE | cenegerminum | Dompé farmaceutici S.p.A.
  Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia | EU/1/17/1197 | Oční kapky, roztok | Pending | 10.7.2017 |
| 10.7.2017 | Spherox | sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu | CO.DON AG
  Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland | EU/1/17/1181 | Buněčná implantační suspenze | M09AX02 | 12.7.2017 |
| 13.7.2017 | Blitzima | rituximabum | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1205 | Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | L01XC02 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Reagila | cariprazinum | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1209 | Tvrdá tobolka | N05AX15 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Ritemvia | rituximabum | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1207 | Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | L01XC02 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Tuxella | rituximabum | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1206 | Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | L01XC02 | 17.7.2017 |
| 17.7.2017 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/17/1210 | Potahovaná tableta | J05AR06 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Kyntheum | brodalumabum | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark | EU/1/16/1155 | Injekční roztok | L04AC12 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Trimbow | beklometason/formoterol/glykopyrronium bromid | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/17/1208 | Roztok k inhalaci v tlakovém obalu | R03AL09 | 19.7.2017 |
| 19.7.2017 | Insulin lispro Sanofi | insulinum lisprum | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/17/1203 | Injekční roztok | A10AB04 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Veltassa | patiromerum | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/17/1179 | Prášek pro perorální suspenzi | V03AE09 | 21.7.2017 |
| 26.7.2017 | Maviret | glekaprevir/pibrentasvir. | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/17/1213 | Potahovaná tableta | J05AX | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Vosevi | sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/17/1223 | Potahovaná tableta | Pending | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Zykadia | ceritinibum | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | Tvrdá tobolka | L01XE28 | 28.7.2017 |
| 22.8.2017 | Kisqali | ribociclibum | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/17/1221 | Potahovaná tableta | L01XE42 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | MAVENCLAD | cladribinum | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/17/1212 | Tablety | L01BB04 | 24.8.2017 |
| 24.8.2017 | Fotivda | tivozanibum | EUSA Pharma (UK) Limited
  Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom | EU/1/17/1215 | Tvrdá tobolka | L01XE34 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Imraldi | adalimumabum | Samsung Bioepis UK Limited
  5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom | EU/1/17/1216 | Injekční roztok | L04AB04 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Nitisinone MendeliKABS | nitisinonum | MendeliKABS Europe Limited
  Office 7, Gateway 1000, Whittle Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 2FP, United Kingdom | EU/1/17/1217 | Tvrdá tobolka | A16AX04 | 29.8.2017 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

6.7.2017

OXERVATE

cenegerminum

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia

EU/1/17/1197

Oční kapky, roztok

Pending

10.7.2017

10.7.2017

Spherox

sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu

CO.DON AG

Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland

EU/1/17/1181

Buněčná implantační suspenze

M09AX02

12.7.2017

13.7.2017

Blitzima

rituximabum

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1205

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

L01XC02

17.7.2017

13.7.2017

Reagila

cariprazinum

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1209

Tvrdá tobolka

N05AX15

17.7.2017

13.7.2017

Ritemvia

rituximabum

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1207

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

L01XC02

17.7.2017

13.7.2017

Tuxella

rituximabum

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1206

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

L01XC02

17.7.2017

17.7.2017

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

Potahovaná tableta

J05AR06

19.7.2017

17.7.2017

Kyntheum

brodalumabum

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155

Injekční roztok

L04AC12

19.7.2017

17.7.2017

Trimbow

beklometason/formoterol/glykopyrronium bromid

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1208

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

R03AL09

19.7.2017

19.7.2017

Insulin lispro Sanofi

insulinum lisprum

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/17/1203

Injekční roztok

A10AB04

21.7.2017

19.7.2017

Veltassa

patiromerum

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/17/1179

Prášek pro perorální suspenzi

V03AE09

21.7.2017

26.7.2017

Maviret

glekaprevir/pibrentasvir.

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/17/1213

Potahovaná tableta

J05AX

28.7.2017

26.7.2017

Vosevi

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/17/1223

Potahovaná tableta

Pending

28.7.2017

26.7.2017

Zykadia

ceritinibum

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

Tvrdá tobolka

L01XE28

28.7.2017

22.8.2017

Kisqali

ribociclibum

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/17/1221

Potahovaná tableta

L01XE42

24.8.2017

22.8.2017

MAVENCLAD

cladribinum

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/17/1212

Tablety

L01BB04

24.8.2017

24.8.2017

Fotivda

tivozanibum

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom

EU/1/17/1215

Tvrdá tobolka

L01XE34

29.8.2017

24.8.2017

Imraldi

adalimumabum

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom

EU/1/17/1216

Injekční roztok

L04AB04

29.8.2017

24.8.2017

Nitisinone MendeliKABS

nitisinonum

MendeliKABS Europe Limited

Office 7, Gateway 1000, Whittle Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 2FP, United Kingdom

EU/1/17/1217

Tvrdá tobolka

A16AX04

29.8.2017

| — | Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté |
| --- | --- |

—

Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2017 | Celsentri | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/418 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Clopidogrel Krka d.d. | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Imlygic | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1064 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Kivexa | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/298 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Nexavar | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/06/342 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Toviaz | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/386 | 10.7.2017 |
| 10.7.2017 | Memantine Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/880 | 12.7.2017 |
| 10.7.2017 | Myozyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/333 | 12.7.2017 |
| 10.7.2017 | Xeloda | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/163 | 12.7.2017 |
| 13.7.2017 | Edistride | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Enurev Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/789 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Eylea | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/12/797 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Incruse | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/922 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Isentress | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/436 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Kuvan | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/08/481 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Latuda | Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd
  First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom | EU/1/14/913 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Lixiana | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland | EU/1/15/993 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Picato | LEO Laboratories Ltd.
  285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland | EU/1/12/796 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Praxbind | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1056 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Torisel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/424 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Xaluprine | Nova Laboratories Limited
  Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom | EU/1/11/727 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Xultophy | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/14/947 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Zalmoxis | MolMed S.p.A.
  Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italia | EU/1/16/1121 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Zoledronic acid Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/834 | 17.7.2017 |
| 14.7.2017 | Zinbryta | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | 18.7.2017 |
| 17.7.2017 | Dinutuximab beta Apeiron | EUSA Pharma (UK) Limited
  Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom | EU/1/17/1191 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Inhixa | Techdow Europe AB
  Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige | EU/1/16/1132 | 20.7.2017 |
| 17.7.2017 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Rivastigmine Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/09/599 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Thorinane | Techdow Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, Nederland | EU/1/16/1131 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Zinforo | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/12/785 | 19.7.2017 |
| 19.7.2017 | Clopidogrel BGR | Laboratoires BIOGARAN
  15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France | EU/1/09/558 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Clopidogrel Krka | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/556 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Cuprymina | SPARKLE S.r.l.
  Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia | EU/1/12/784 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Grepid | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/09/535 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Qtern | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Raxone | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
  Marie-Curie Strasse 8, D-79539 Lörrach, Deutschland | EU/1/15/1020 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Revolade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/612 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Seebri Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/788 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Zavesca | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/238 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Zavicefta | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/16/1109 | 24.7.2017 |
| 25.7.2017 | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom | EU/1/03/269 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/896 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Olanzapinum Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 31.7.2017 |
| 25.7.2017 | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/07/389 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Rivastigmine 1 A Pharma | 1 A Pharma GmbH
  Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland | EU/1/09/585 | 28.7.2017 |
| 25.7.2017 | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Voncento | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/13/857 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Aripiprazole Mylan Pharma | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1005 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Bridion | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/466 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Tovanor Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/790 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Velphoro | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/14/943 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/710 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/11/692 | 28.7.2017 |
| 2.8.2017 | Stivarga | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 4.8.2017 |
| 2.8.2017 | Zyllt | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 4.8.2017 |
| 3.8.2017 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/04/276 | 17.8.2017 |
| 3.8.2017 | Apidra | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/04/285 | 7.8.2017 |
| 7.8.2017 | Colobreathe | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/747 | 9.8.2017 |
| 7.8.2017 | Nordimet | Nordic Group B.V.
  Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1124 | 9.8.2017 |
| 7.8.2017 | Stivarga | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 9.8.2017 |
| 14.8.2017 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 17.8.2017 |
| 14.8.2017 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 18.8.2017 |
| 14.8.2017 | Soliris | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/07/393 | 17.8.2017 |
| 14.8.2017 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 17.8.2017 |
| 14.8.2017 | Xofigo | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/873 | 17.8.2017 |
| 22.8.2017 | CoAprovel | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/086 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | Ketoconazole HRA | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/14/965 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | Rasilez | Noden Pharma DAC
  D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/07/405 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | SonoVue | Bracco International B.V.
  Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/01/177 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 24.8.2017 |
| 24.8.2017 | Aranesp | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/01/185 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | BYDUREON | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Fluenz Tetra | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/887 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Invega | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/07/395 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Karvezide | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/085 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Norvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/15/1059 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/12/800 | 29.8.2017 |
| 28.8.2017 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/12/801 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Ecalta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/416 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Irbesartan HCT Zentiva | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/06/377 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Mimpara | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/04/292 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Rasilez HCT | Noden Pharma DAC
  D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/08/491 | 30.8.2017 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

6.7.2017

Celsentri

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418

10.7.2017

6.7.2017

Clopidogrel Krka d.d.

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

10.7.2017

6.7.2017

Imlygic

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

10.7.2017

6.7.2017

Kivexa

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

10.7.2017

6.7.2017

Nexavar

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342

10.7.2017

6.7.2017

Toviaz

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/386

10.7.2017

10.7.2017

Memantine Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/880

12.7.2017

10.7.2017

Myozyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/333

12.7.2017

10.7.2017

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163

12.7.2017

13.7.2017

Edistride

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

17.7.2017

13.7.2017

Enurev Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/789

17.7.2017

13.7.2017

Eylea

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

17.7.2017

13.7.2017

Incruse

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/922

17.7.2017

13.7.2017

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436

17.7.2017

13.7.2017

Kuvan

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481

17.7.2017

13.7.2017

Latuda

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd

First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom

EU/1/14/913

17.7.2017

13.7.2017

Lixiana

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland

EU/1/15/993

17.7.2017

13.7.2017

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

17.7.2017

13.7.2017

Picato

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

17.7.2017

13.7.2017

Praxbind

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1056

17.7.2017

13.7.2017

Torisel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424

17.7.2017

13.7.2017

Xaluprine

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom

EU/1/11/727

17.7.2017

13.7.2017

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947

17.7.2017

13.7.2017

Zalmoxis

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italia

EU/1/16/1121

17.7.2017

13.7.2017

Zoledronic acid Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/834

17.7.2017

14.7.2017

Zinbryta

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

18.7.2017

17.7.2017

Dinutuximab beta Apeiron

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom

EU/1/17/1191

19.7.2017

17.7.2017

Inhixa

Techdow Europe AB

Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige

EU/1/16/1132

20.7.2017

17.7.2017

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

19.7.2017

17.7.2017

Rivastigmine Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/09/599

19.7.2017

17.7.2017

Thorinane

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1131

19.7.2017

17.7.2017

Zinforo

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/785

19.7.2017

19.7.2017

Clopidogrel BGR

Laboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/558

21.7.2017

19.7.2017

Clopidogrel Krka

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/556

21.7.2017

19.7.2017

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

21.7.2017

19.7.2017

Cuprymina

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

24.7.2017

19.7.2017

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

24.7.2017

19.7.2017

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

21.7.2017

19.7.2017

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

24.7.2017

19.7.2017

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

21.7.2017

19.7.2017

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

21.7.2017

19.7.2017

Qtern

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

24.7.2017

19.7.2017

Raxone

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Strasse 8, D-79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

24.7.2017

19.7.2017

Revolade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/612

21.7.2017

19.7.2017

Seebri Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/788

21.7.2017

19.7.2017

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

21.7.2017

19.7.2017

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

21.7.2017

19.7.2017

Zavesca

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238

21.7.2017

19.7.2017

Zavicefta

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

24.7.2017

25.7.2017

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom

EU/1/03/269

27.7.2017

25.7.2017

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

27.7.2017

25.7.2017

Olanzapinum Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

31.7.2017

25.7.2017

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389

27.7.2017

25.7.2017

Rivastigmine 1 A Pharma

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland

EU/1/09/585

28.7.2017

25.7.2017

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

27.7.2017

25.7.2017

Voncento

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/13/857

28.7.2017

26.7.2017

Aripiprazole Mylan Pharma

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1005

28.7.2017

26.7.2017

Bridion

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/466

28.7.2017

26.7.2017

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

28.7.2017

26.7.2017

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

28.7.2017

26.7.2017

Tovanor Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/790

28.7.2017

26.7.2017

Velphoro

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/14/943

28.7.2017

26.7.2017

Votubia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/710

28.7.2017

26.7.2017

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/11/692

28.7.2017

2.8.2017

Stivarga

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

4.8.2017

2.8.2017

Zyllt

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

4.8.2017

3.8.2017

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

17.8.2017

3.8.2017

Apidra

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/285

7.8.2017

7.8.2017

Colobreathe

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/747

9.8.2017

7.8.2017

Nordimet

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1124

9.8.2017

7.8.2017

Stivarga

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

9.8.2017

14.8.2017

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

17.8.2017

14.8.2017

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

18.8.2017

14.8.2017

Soliris

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/07/393

17.8.2017

14.8.2017

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

17.8.2017

14.8.2017

Xofigo

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

17.8.2017

22.8.2017

CoAprovel

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/086

24.8.2017

22.8.2017

Ketoconazole HRA

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/965

24.8.2017

22.8.2017

Rasilez

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/07/405

24.8.2017

22.8.2017

SonoVue

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

24.8.2017

22.8.2017

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

24.8.2017

24.8.2017

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

28.8.2017

24.8.2017

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

28.8.2017

24.8.2017

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

28.8.2017

24.8.2017

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

28.8.2017

24.8.2017

Fluenz Tetra

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/887

28.8.2017

24.8.2017

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/945

28.8.2017

24.8.2017

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/07/395

28.8.2017

24.8.2017

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

29.8.2017

24.8.2017

Karvezide

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

28.8.2017

24.8.2017

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

29.8.2017

24.8.2017

Norvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016

29.8.2017

24.8.2017

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/15/1059

29.8.2017

24.8.2017

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

28.8.2017

24.8.2017

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/12/800

29.8.2017

28.8.2017

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/12/801

30.8.2017

28.8.2017

Ecalta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/416

30.8.2017

28.8.2017

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

30.8.2017

28.8.2017

Irbesartan HCT Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

30.8.2017

28.8.2017

Mimpara

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/292

30.8.2017

28.8.2017

Rasilez HCT

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/491

30.8.2017

| — | Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) |
| --- | --- |

—

Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.7.2017 | Enzepi | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/16/1113 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Repso | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/674 | 21.7.2017 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

19.7.2017

Enzepi

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/16/1113

21.7.2017

19.7.2017

Repso

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/674

21.7.2017

| — | Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté |
| --- | --- |

—

Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.8.2017 | VEPURED | (Inaktivovaná rekombinantní) vakcína E. coli verotoxoid | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/17/214 | Injekční suspenze | QI09AB02 | 21.8.2017 |
| 18.8.2017 | Exzolt | fluralaner | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/212 | Roztok pro použití v pitné vodě | QP53BE02 | 22.8.2017 |
| 22.8.2017 | Innovax-ND-IBD | Vakcína proti Newcastleské chorobě, infekční burzitídě a Markově chorobě (živá, rekombinantní) | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/213 | Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | QI01AD | 24.8.2017 |
| 24.8.2017 | Suvaxyn PRRS MLV | Vakcína proti viru reprodukčního a respiračního syndromu prasat (živá) | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/215 | Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem | QI09AD03 | 28.8.2017 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

17.8.2017

VEPURED

(Inaktivovaná rekombinantní) vakcína E. coli verotoxoid

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214

Injekční suspenze

QI09AB02

21.8.2017

18.8.2017

Exzolt

fluralaner

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/212

Roztok pro použití v pitné vodě

QP53BE02

22.8.2017

22.8.2017

Innovax-ND-IBD

Vakcína proti Newcastleské chorobě, infekční burzitídě a Markově chorobě (živá, rekombinantní)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/213

Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

QI01AD

24.8.2017

24.8.2017

Suvaxyn PRRS MLV

Vakcína proti viru reprodukčního a respiračního syndromu prasat (živá)

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

QI09AD03

28.8.2017

| — | Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté |
| --- | --- |

—

Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.7.2017 | Onsior | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/08/089 | 12.7.2017 |
| 14.7.2017 | Nobilis IB Primo QX | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/174 | 18.7.2017 |
| 14.7.2017 | Zolvix | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/09/101 | 18.7.2017 |
| 19.7.2017 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 21.7.2017 |
| 28.7.2017 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd
  Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 1.8.2017 |
| 28.7.2017 | Vaxxitek HVT + IBD | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/02/032 | 1.8.2017 |
| 3.8.2017 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, 36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 7.8.2017 |
| 10.8.2017 | Canigen L4 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/183 | 14.8.2017 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

10.7.2017

Onsior

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/089

12.7.2017

14.7.2017

Nobilis IB Primo QX

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/174

18.7.2017

14.7.2017

Zolvix

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/09/101

18.7.2017

19.7.2017

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

21.7.2017

28.7.2017

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

1.8.2017

28.7.2017

Vaxxitek HVT + IBD

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/02/032

1.8.2017

3.8.2017

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

7.8.2017

10.8.2017

Canigen L4

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/183

14.8.2017

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 29.9.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 328/14 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 328/14

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. července 2017 do 31. srpna 2017

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2))

(2017/C 328/02)

| — | Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace |
| --- | --- |

—

Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.8.2017 | Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg Film-coated tablets and associated names | paracetamol/ibuprofen | Viz příloha I | Viz příloha I | 8.8.2017 |
| 10.7.2017 | Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. | tylosin | Viz příloha II | Viz příloha II | 11.7.2017 |
| 19.7.2017 | Cardioxane | dexrazoxane | Viz příloha III | Viz příloha III | 24.7.2017 |
| 28.8.2017 | Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) | Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) | Viz příloha IV | Viz příloha IV | 30.8.2017 |
| 14.7.2017 | Denagard 45 % and associated names | Tiamulin hydrogen fumarate | Viz příloha V | Viz příloha V | 17.7.2017 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

7.8.2017

Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg Film-coated tablets and associated names

paracetamol/ibuprofen

Viz příloha I

Viz příloha I

8.8.2017

10.7.2017

Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

tylosin

Viz příloha II

Viz příloha II

11.7.2017

19.7.2017

Cardioxane

dexrazoxane

Viz příloha III

Viz příloha III

24.7.2017

28.8.2017

Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)

Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)

Viz příloha IV

Viz příloha IV

30.8.2017

14.7.2017

Denagard 45 % and associated names

Tiamulin hydrogen fumarate

Viz příloha V

Viz příloha V

17.7.2017

| — | Zamítnutí vnitrostátní registrace |
| --- | --- |

—

Zamítnutí vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.7.2017 | Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. | tylosin | Viz příloha II | Viz příloha II | 11.7.2017 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

10.7.2017

Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

tylosin

Viz příloha II

Viz příloha II

11.7.2017

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PŘÍLOHA I

Seznam léčivých přípravků a jejich lékových forem

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma4 | Způsob podání5 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irsko | Ibucomb | 500 mg/150 mg | potahovaná tableta | perorální |
| Belgie | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irsko | Combogesic | 500 mg/150 mg | potahovaná tableta | perorální |
| Chorvatsko | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irsko | Combogesic | 500 mg/150 mg | potahovaná tableta | perorální |
| Francie | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irsko | Paracetamol/Ibuprofen Vale | 500 mg/150 mg | potahovaná tableta | perorální |
| Německo | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irsko | Paracetamol/Ibuprofen Vale | 500 mg/150 mg | potahovaná tableta | perorální |
| Irsko | Clonmel Healthcare
  Waterford Road
  Clonmel
  Co. Tipperary
  E91 D768
  Irsko | Easolief Duo | 500 mg/150 mg | potahovaná tableta | perorální |
| Lucembursko | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irsko | Paracomb | 500 mg/150 mg | potahovaná tableta | perorální |
| Nizozemsko | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irsko | Paraprofen | 500 mg/150 mg | potahovaná tableta | perorální |
| Portugalsko | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irsko | Maxigesic | 500 mg/150 mg | potahovaná tableta | perorální |
| Španělsko | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irsko | Dolostop Plus
  500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película | 500 mg/150 mg | potahovaná tableta | perorální |
| Velká Británie
  (UK/H/6034/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irsko | Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film coated tablets | 500 mg/150 mg | potahovaná tableta | perorální |
| Velká Británie
  (UK/H/6035/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irsko | Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film coated tablets | 500 mg/150 mg | potahovaná tableta | perorální |
| Velká Británie
  (UK/H/6176/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irsko | Novogesic 500 mg/ 150 mg film coated tablets | 500 mg/150 mg | potahovaná tableta | perorální |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma4

Způsob podání5

Rakousko

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irsko

Ibucomb

500 mg/150 mg

potahovaná tableta

perorální

Belgie

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irsko

Combogesic

500 mg/150 mg

potahovaná tableta

perorální

Chorvatsko

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irsko

Combogesic

500 mg/150 mg

potahovaná tableta

perorální

Francie

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irsko

Paracetamol/Ibuprofen Vale

500 mg/150 mg

potahovaná tableta

perorální

Německo

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irsko

Paracetamol/Ibuprofen Vale

500 mg/150 mg

potahovaná tableta

perorální

Irsko

Clonmel Healthcare

Waterford Road

Clonmel

Co. Tipperary

E91 D768

Irsko

Easolief Duo

500 mg/150 mg

potahovaná tableta

perorální

Lucembursko

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irsko

Paracomb

500 mg/150 mg

potahovaná tableta

perorální

Nizozemsko

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irsko

Paraprofen

500 mg/150 mg

potahovaná tableta

perorální

Portugalsko

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irsko

Maxigesic

500 mg/150 mg

potahovaná tableta

perorální

Španělsko

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irsko

Dolostop Plus

500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película

500 mg/150 mg

potahovaná tableta

perorální

Velká Británie

(UK/H/6034/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irsko

Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film coated tablets

500 mg/150 mg

potahovaná tableta

perorální

Velká Británie

(UK/H/6035/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irsko

Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film coated tablets

500 mg/150 mg

potahovaná tableta

perorální

Velká Británie

(UK/H/6176/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irsko

Novogesic 500 mg/ 150 mg film coated tablets

500 mg/150 mg

potahovaná tableta

perorální

---

PŘÍLOHA II

Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a žadatelů/držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech

| Členský stát EU/EHP | Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci | Název | INN | Léková forma | Síla | Druh zvířete | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  ovce
  kozy
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Rakousko | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  ovce
  kozy
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Rakousko | Vana GmbH
  Wolfgang Schmälzl-Gasse 6
  1020 Wien
  Austria | Vanatyl 200 mg/ml – Injektionslösung für Tiere | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot telata ovce kozy prasata psi | intramuskulární |
| Belgie | Cross Vetpharma Group Ltd
  Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
  Ireland | Bilovet | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot prasata | intramuskulární |
| Belgie | VETOQUINOL SA/NV
  Kontichsesteenweg 42
  2630 Aartselaar
  Belgium | Tylucyl | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Bulharsko | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  ovce
  kozy
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Chorvatsko | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Kypr | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Dánsko | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | Tylaxene | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  ovce
  kozy
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Dánsko | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  BE-2600 Antwerpen
  Belgium | Tylmasin | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  ovce
  kozy
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Dánsko | Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20
  DK-2100 København
  Denmark | Tylucyl | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Estonsko | Vétoquinol SA,
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Finsko | VETOQUINOL SA/NV
  Kontichsesteenweg 42
  2630 Aartselaar
  Belgium | Tylucyl | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Francie | LILLY France
  24 Boulevard Vital Bouhot
  92200 Neuilly Sur Seine
  France | TYLAN 200 | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  ovce
  kozy
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Francie | HUVEPHARMA
  Uitbredingstraat 53
  2600 Antwerp
  Belgium | PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  ovce
  kozy
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Francie | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  ovce
  kozy
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Francie | CROSS VETPHARM GROUP
  Broomhill Road
  Dublin 24
  Tallaght
  Ireland | BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  ovce
  kozy
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Francie | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Německo | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  ovce
  kozy
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Německo | Vétoquinol GmbH
  Parkstr. 10
  88212 Ravensburg
  Germany | Tylucyl 200 mg/ml | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Německo | HUVEPHARMA NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  ovce
  kozy
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Německo | Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
  Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot prasata | intramuskulární |
| Řecko | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  ovce
  kozy
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Maďarsko | Huvepharma N.V.
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  ovce
  kozy
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Maďarsko | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  ovce
  kozy
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Maďarsko | VETOQUINOL SA
  Magny Vernois
  70200 LURE
  France | Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Irsko | Eli Lilly & Company Limited
  Elanco Animal Health
  Priestley Road
  Basingstoke
  Hampshire RG24 9NL
  United Kingdom | Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot prasata | intramuskulární |
| Irsko | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs. | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  ovce
  kozy
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Irsko | Huvepharma N.V.
  Uitbreidingsstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  ovce
  kozy
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Irsko | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs. | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot prasata | intramuskulární |
| Itálie | Vetoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro (FC)
  Italy | TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Itálie | FATRO S.p.A.
  Via Emilia 285
  40064 Ozzano Emilia (BO)
  Italy | VETIL | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot prasata psi | intramuskulární |
| Itálie | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  ovce
  kozy
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Itálie | ELI LILLY ITALIA S.p.A.
  Via Gramsci, 731/733
  50019 Sesto Fiorentino
  Firenze
  Italy | TYLAN 200 | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot prasata | intramuskulární |
| Itálie | HUVEPHARMA NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Anversa
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  ovce
  kozy
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Lotyšsko | Vetoquinol S.A.
  Magny-Vernois B.P. 189
  Lure Cedex
  France | Tylucyl | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Nizozemsko | CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot prasata | intramuskulární |
| Polsko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpia
  Belgium | Pharmasin | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  ovce
  kozy
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Polsko | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  ovce
  kozy
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Polsko | Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27
  80689 Munich
  Germany | Bilovet 200 | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot prasata | intramuskulární |
| Polsko | Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
  ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
  66-400 Gorzów Wielkopolski
  Poland | Tylucyl 200 mg/ml solution for injection | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Portugalsko | Vetoquinol S.A.
  Magny-Vernois B.P. 189
  Lure Cedex
  France | Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Portugalsko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  ovce
  kozy
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Portugalsko | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  ovce
  kozy
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Portugalsko | Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda

  R. Cesário Verde, 5 – piso 4
  Linda-a-Pastora
  2790-326 Queijas
  Portugal | Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot prasata | intramuskulární |
| Rumunsko | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen 200 mg/ml | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  ovce
  kozy
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Rumunsko | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot prasata | intramuskulární |
| Slovenská republika | Vétoquinol s.r.o.
  Zámečnická 411
  288 02 Nymburk
  Czech Republic | TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Slovenská republika | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot prasata | intramuskulární |
| Slovinsko | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Španělsko | CROSS VETPHARM GROUP LIMITED.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot prasata | intramuskulární |
| Španělsko | VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.
  A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5
  28108 Alcobendas (Madrid)
  Spain | TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Španělsko | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  ovce
  kozy
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Španělsko | Biovet JSC,
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  ovce
  kozy
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Švédsko | Vetoquinol Scandinavia AB
  Box 9
  265 21 Åstorp
  Sweden | Tylucyl | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |
| Spojené království | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot prasata | intramuskulární |
| Spojené království | Eli Lilly & Company Ltd
  Elanco Animal Health
  Priestley Road
  Basingstoke
  Hampshire RG24 9NL
  United Kingdom | Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot prasata | intramuskulární |
| Spojené království | Vetoquinol UK Ltd
  Vetoquinol House
  Great Slade
  Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA
  United Kingdom | Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs | Tylosin | Injekční roztok | 200,000 IU/ml | skot
  prasata | intramuskulární,
  pomalé intravenózní podání (skot) |

Členský stát EU/EHP

Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci

Název

INN

Léková forma

Síla

Druh zvířete

Způsob podání

Rakousko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

ovce

kozy

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Rakousko

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

ovce

kozy

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Rakousko

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Austria

Vanatyl 200 mg/ml – Injektionslösung für Tiere

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot telata ovce kozy prasata psi

intramuskulární

Belgie

Cross Vetpharma Group Ltd

Broomhill Road, Tallagh Dublin 24

Ireland

Bilovet

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot prasata

intramuskulární

Belgie

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

2630 Aartselaar

Belgium

Tylucyl

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Bulharsko

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

ovce

kozy

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Chorvatsko

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Kypr

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Dánsko

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

Tylaxene

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

ovce

kozy

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Dánsko

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

BE-2600 Antwerpen

Belgium

Tylmasin

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

ovce

kozy

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Dánsko

Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20

DK-2100 København

Denmark

Tylucyl

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Estonsko

Vétoquinol SA,

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Finsko

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

2630 Aartselaar

Belgium

Tylucyl

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Francie

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

TYLAN 200

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

ovce

kozy

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Francie

HUVEPHARMA

Uitbredingstraat 53

2600 Antwerp

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

ovce

kozy

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Francie

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

ovce

kozy

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Francie

CROSS VETPHARM GROUP

Broomhill Road

Dublin 24

Tallaght

Ireland

BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

ovce

kozy

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Francie

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Německo

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

ovce

kozy

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Německo

Vétoquinol GmbH

Parkstr. 10

88212 Ravensburg

Germany

Tylucyl 200 mg/ml

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Německo

HUVEPHARMA NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

ovce

kozy

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Německo

Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.

Broomhill Road, Tallagh Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot prasata

intramuskulární

Řecko

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

ovce

kozy

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Maďarsko

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

ovce

kozy

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Maďarsko

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

ovce

kozy

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Maďarsko

VETOQUINOL SA

Magny Vernois

70200 LURE

France

Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Irsko

Eli Lilly & Company Limited

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot prasata

intramuskulární

Irsko

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs.

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

ovce

kozy

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Irsko

Huvepharma N.V.

Uitbreidingsstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

ovce

kozy

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Irsko

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs.

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot prasata

intramuskulární

Itálie

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro (FC)

Italy

TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Itálie

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano Emilia (BO)

Italy

VETIL

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot prasata psi

intramuskulární

Itálie

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

ovce

kozy

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Itálie

ELI LILLY ITALIA S.p.A.

Via Gramsci, 731/733

50019 Sesto Fiorentino

Firenze

Italy

TYLAN 200

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot prasata

intramuskulární

Itálie

HUVEPHARMA NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Anversa

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

ovce

kozy

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Lotyšsko

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois B.P. 189

Lure Cedex

France

Tylucyl

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Nizozemsko

CROSS VETPHARM GROUP Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot prasata

intramuskulární

Polsko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpia

Belgium

Pharmasin

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

ovce

kozy

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Polsko

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

ovce

kozy

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Polsko

Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27

80689 Munich

Germany

Bilovet 200

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot prasata

intramuskulární

Polsko

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wielkopolski

Poland

Tylucyl 200 mg/ml solution for injection

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Portugalsko

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois B.P. 189

Lure Cedex

France

Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Portugalsko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

ovce

kozy

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Portugalsko

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

ovce

kozy

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Portugalsko

Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda

R. Cesário Verde, 5 – piso 4

Linda-a-Pastora

2790-326 Queijas

Portugal

Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot prasata

intramuskulární

Rumunsko

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen 200 mg/ml

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

ovce

kozy

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Rumunsko

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot prasata

intramuskulární

Slovenská republika

Vétoquinol s.r.o.

Zámečnická 411

288 02 Nymburk

Czech Republic

TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Slovenská republika

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot prasata

intramuskulární

Slovinsko

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Španělsko

CROSS VETPHARM GROUP LIMITED.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot prasata

intramuskulární

Španělsko

VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.

A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Španělsko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

ovce

kozy

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Španělsko

Biovet JSC,

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

ovce

kozy

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Švédsko

Vetoquinol Scandinavia AB

Box 9

265 21 Åstorp

Sweden

Tylucyl

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

Spojené království

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot prasata

intramuskulární

Spojené království

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot prasata

intramuskulární

Spojené království

Vetoquinol UK Ltd

Vetoquinol House

Great Slade

Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA

United Kingdom

Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs

Tylosin

Injekční roztok

200,000 IU/ml

skot

prasata

intramuskulární,

pomalé intravenózní podání (skot)

---

PŘÍLOHA III

Seznam léčivých přípravků a forem

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Česká republika | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  United Kingdom | Cardioxane | 500 mg | Prášek pro infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Francie | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  United Kingdom | Cardioxane | 500 mg | Prášek pro infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Německo | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  United Kingdom | Cardioxane | 500 mg | Prášek pro infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Itálie | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  United Kingdom | Cardioxane | 500 mg | Prášek pro infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Nizozemsko | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  United Kingdom | Cardioxane | 500 mg | Prášek pro infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Polsko | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  United Kingdom | Cardioxane | 500 mg | Prášek pro infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Španělsko | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  United Kingdom | Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión | 500 mg | Prášek pro infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Velká Británie | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  United Kingdom | Cardioxane | 500 mg | Prášek pro infuzní roztok | Intravenózní podání |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Česká republika

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

United Kingdom

Cardioxane

500 mg

Prášek pro infuzní roztok

Intravenózní podání

Francie

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

United Kingdom

Cardioxane

500 mg

Prášek pro infuzní roztok

Intravenózní podání

Německo

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

United Kingdom

Cardioxane

500 mg

Prášek pro infuzní roztok

Intravenózní podání

Itálie

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

United Kingdom

Cardioxane

500 mg

Prášek pro infuzní roztok

Intravenózní podání

Nizozemsko

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

United Kingdom

Cardioxane

500 mg

Prášek pro infuzní roztok

Intravenózní podání

Polsko

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

United Kingdom

Cardioxane

500 mg

Prášek pro infuzní roztok

Intravenózní podání

Španělsko

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

United Kingdom

Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión

500 mg

Prášek pro infuzní roztok

Intravenózní podání

Velká Británie

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

United Kingdom

Cardioxane

500 mg

Prášek pro infuzní roztok

Intravenózní podání

---

PŘÍLOHA IV

Seznam vnitrostátně schválených léčivých přípravků

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Krátký název léčivého přípravku | Léčivá látka + síla | Léková forma |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor E. Coli | Escherichia Coli 15–45 megabuněk/ml | Perorální kapky, suspenze |
| Německo | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor 2 | Escherichia Coli 15–45 megabuněk/ml | Perorální kapky, suspenze |
| Maďarsko | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor Escherichia | Escherichia Coli 15–45 megabuněk/ml | Perorální kapky, suspenze |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Krátký název léčivého přípravku

Léčivá látka + síla

Léková forma

Rakousko

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor E. Coli

Escherichia Coli 15–45 megabuněk/ml

Perorální kapky, suspenze

Německo

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor 2

Escherichia Coli 15–45 megabuněk/ml

Perorální kapky, suspenze

Maďarsko

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor Escherichia

Escherichia Coli 15–45 megabuněk/ml

Perorální kapky, suspenze

---

PŘÍLOHA V

Seznam jmen, lékové formy, síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cesty podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech

| Členský stát EU/EEA | Držitelé rozhodnutí o registraci | Jméno | INN | Síla | Léková forma | Druhy zvířat | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Spojené království | Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser | Tiamulini hydrogenofumaras | 450 mg/g | Granule | Prasata, kur domácí, krůty | Perorální |
| Belgie | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgie | Tiamutin 45 % Pigs | Tiamulini hydrogenofumaras | 450 mg/g | Granule pro podání v pitné vodě | Prasata | Perorální |
| Belgie | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgie | Tiamutin 45 % Chicken-Turkey | Tiamulini hydrogenofumaras | 450 mg/g | Granule pro podání v pitné vodě | Kur domácí, krůty | Perorální |
| Belgie | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgie | Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey | Tiamulini hydrogenofumaras | 450 mg/g | Granule pro podání v pitné vodě | Prasata, kur domácí, krůty | Perorální |
| Česká republika | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Spojené království | DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku | Tiamulini hydrogenofumaras | 450 mg/g | Granule pro podání v pitné vodě | Prasata, kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice/chovní jedinci), krůty (ptáci na výkrm a chovní jedinci) | Perorální |
| Finsko | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Spojené království | Denagard vet 450 mg/g rakeet | Tiamulini hydrogenofumaras | 450 mg/g | Granule | Prasata | Perorální, k podání v pitné vodě |
| Německo | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Spojené království | Denagard 45 % Granulat | Tiamulini hydrogenofumaras | 45 % w/w
  (36,4  % tiamulinum w/w) | Granule | Prasata, kur domácí, krůty | V pitné vodě |
| Německo | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Spojené království | Denagard 45 % oral | Tiamulini hydrogenofumaras | 45 % w/w
  (36,4  % tiamulinum w/w) | Granule | Prasata | Podání v pitné vodě nebo v krmivu |
| Řecko | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Spojené království | DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Tiamulini hydrogenofumaras | 450 mg/g | Granule pro perorální roztok | Prasata, kur domácí, krůty | Perorální |
| Maďarsko | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Spojené království | Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V. | Tiamulini hydrogenofumaras | 450 mg/g | Granule pro podání v pitné vodě | Prasata, kur domácí, krůty | Podání v pitné vodě |
| Itálie | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Spojené království | DENAGARD 45 % | Tiamulini hydrogenofumaras | 450 mg/g | Prášek pro podání v pitné vodě | Prasata, kur domácí | Perorální |
| Lotyšsko | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovinsko | Denagard 45 % WSG | Tiamulini hydrogenofumaras | 450 mg/g | Vodorozpustné granule | Prasata, kur domácí, krůty | Podání v pitné vodě |
| Litva | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovinsko | DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės | Tiamulini hydrogenofumaras | 450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulinum/g | Vodorozpustné granule | Prasata, kur domácí (brojleři, kuřice před snáškou, nosnice/chovní jedinci), krůty (výkrm a chovní jedinci) | Perorální |
| Nizozemsko | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Spojené království | DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen | Tiamulini hydrogenofumaras | 450 mg/g | Granule pro podání prostřednictvím pitné vody | Prasata, kur domácí | Perorální |
| Polsko | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovinsko | Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków | Tiamulini hydrogenofumaras | 450 mg/g | Granule | Prasata, kur domácí, krůty | Perorální podání |
| Portugalsko | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Spojené království | Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus | Tiamulini hydrogenofumaras | 450 mg/g | Perorální granule | Prasata, kur domácí (brojleři, rodičovský chov pro brojlery, nosnice/chovní jedinci), krůty (na výkrm a chov) | Perorální, podání v pitné vodě |
| Rumunsko | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Spojené království | Denagard 45 % | Tiamulini hydrogenofumaras | 45 mg tiamulini hydrogenfumaras/g přípravku | Granule pro podání v pitné vodě | Prasata, kur domácí (brojleři, kuřice před snáškou nosnice/chovní jedinci), krůty (na výkrm a chov) | V pitné vodě |
| Slovenská republika | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Spojené království | Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok | Tiamulini hydrogenofumaras | 450 mg/g | Granule pro perorální roztok | Prasata, kur domácí (brojleři, nosnice a plemenné nosnice), krůty | Perorální |
| Španělsko | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Spojené království | Denagard 450 mg/g Granulado Oral | Tiamulini hydrogenofumaras | 450 mg/g | Granule pro podání v pitné vodě | Prasata, kur domácí, krůty | Perorální |

Členský stát EU/EEA

Držitelé rozhodnutí o registraci

Jméno

INN

Síla

Léková forma

Druhy zvířat

Cesta podání

Rakousko

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Spojené království

Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser

Tiamulini hydrogenofumaras

450 mg/g

Granule

Prasata, kur domácí, krůty

Perorální

Belgie

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgie

Tiamutin 45 % Pigs

Tiamulini hydrogenofumaras

450 mg/g

Granule pro podání v pitné vodě

Prasata

Perorální

Belgie

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgie

Tiamutin 45 % Chicken-Turkey

Tiamulini hydrogenofumaras

450 mg/g

Granule pro podání v pitné vodě

Kur domácí, krůty

Perorální

Belgie

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgie

Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey

Tiamulini hydrogenofumaras

450 mg/g

Granule pro podání v pitné vodě

Prasata, kur domácí, krůty

Perorální

Česká republika

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Spojené království

DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku

Tiamulini hydrogenofumaras

450 mg/g

Granule pro podání v pitné vodě

Prasata, kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice/chovní jedinci), krůty (ptáci na výkrm a chovní jedinci)

Perorální

Finsko

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Spojené království

Denagard vet 450 mg/g rakeet

Tiamulini hydrogenofumaras

450 mg/g

Granule

Prasata

Perorální, k podání v pitné vodě

Německo

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Spojené království

Denagard 45 % Granulat

Tiamulini hydrogenofumaras

45 % w/w

(36,4  % tiamulinum w/w)

Granule

Prasata, kur domácí, krůty

V pitné vodě

Německo

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Spojené království

Denagard 45 % oral

Tiamulini hydrogenofumaras

45 % w/w

(36,4  % tiamulinum w/w)

Granule

Prasata

Podání v pitné vodě nebo v krmivu

Řecko

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Spojené království

DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Tiamulini hydrogenofumaras

450 mg/g

Granule pro perorální roztok

Prasata, kur domácí, krůty

Perorální

Maďarsko

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Spojené království

Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V.

Tiamulini hydrogenofumaras

450 mg/g

Granule pro podání v pitné vodě

Prasata, kur domácí, krůty

Podání v pitné vodě

Itálie

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Spojené království

DENAGARD 45 %

Tiamulini hydrogenofumaras

450 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Prasata, kur domácí

Perorální

Lotyšsko

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

Denagard 45 % WSG

Tiamulini hydrogenofumaras

450 mg/g

Vodorozpustné granule

Prasata, kur domácí, krůty

Podání v pitné vodě

Litva

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės

Tiamulini hydrogenofumaras

450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulinum/g

Vodorozpustné granule

Prasata, kur domácí (brojleři, kuřice před snáškou, nosnice/chovní jedinci), krůty (výkrm a chovní jedinci)

Perorální

Nizozemsko

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Spojené království

DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen

Tiamulini hydrogenofumaras

450 mg/g

Granule pro podání prostřednictvím pitné vody

Prasata, kur domácí

Perorální

Polsko

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków

Tiamulini hydrogenofumaras

450 mg/g

Granule

Prasata, kur domácí, krůty

Perorální podání

Portugalsko

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Spojené království

Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus

Tiamulini hydrogenofumaras

450 mg/g

Perorální granule

Prasata, kur domácí (brojleři, rodičovský chov pro brojlery, nosnice/chovní jedinci), krůty (na výkrm a chov)

Perorální, podání v pitné vodě

Rumunsko

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Spojené království

Denagard 45 %

Tiamulini hydrogenofumaras

45 mg tiamulini hydrogenfumaras/g přípravku

Granule pro podání v pitné vodě

Prasata, kur domácí (brojleři, kuřice před snáškou nosnice/chovní jedinci), krůty (na výkrm a chov)

V pitné vodě

Slovenská republika

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Spojené království

Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok

Tiamulini hydrogenofumaras

450 mg/g

Granule pro perorální roztok

Prasata, kur domácí (brojleři, nosnice a plemenné nosnice), krůty

Perorální

Španělsko

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Spojené království

Denagard 450 mg/g Granulado Oral

Tiamulini hydrogenofumaras

450 mg/g

Granule pro podání v pitné vodě

Prasata, kur domácí, krůty

Perorální

---