# Publicatieblad C 328/29 s

| | ISSN 1977-0995 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 328 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 60e jaargang29 september 2017 |

ISSN 1977-0995

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 328

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

60e jaargang29 september 2017

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informatie |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Europese Commissie |
| 2017/C 328/01 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juli 2017 tot en met 31 augustus 2017(Bekendmaking krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) | 1 |
| 2017/C 328/02 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juli 2017 tot en met 31 augustus 2017(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG) | 14 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

2017/C 328/01

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juli 2017 tot en met 31 augustus 2017(Bekendmaking krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

(Bekendmaking krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

1

2017/C 328/02

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juli 2017 tot en met 31 augustus 2017(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

14

---

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

| 29.9.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 328/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 328/1

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juli 2017 tot en met 31 augustus 2017

(Bekendmaking krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1))

(2017/C 328/01)

| — | Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd |
| --- | --- |

—

Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2017 | OXERVATE | cenegermin | Dompé farmaceutici S.p.A.
  Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia | EU/1/17/1197 | Oogdruppels, oplossing | Pending | 10.7.2017 |
| 10.7.2017 | Spherox | sferoïden van menselijke autologe matrix-geassocieerde chondrocyten | CO.DON AG
  Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland | EU/1/17/1181 | Celsuspensie voor implantatie | M09AX02 | 12.7.2017 |
| 13.7.2017 | Blitzima | rituximab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1205 | Concentraat voor oplossing voor infusie | L01XC02 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Reagila | cariprazine | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1209 | Capsule, hard | N05AX15 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Ritemvia | rituximab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1207 | Concentraat voor oplossing voor infusie | L01XC02 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Tuxella | rituximab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1206 | Concentraat voor oplossing voor infusie | L01XC02 | 17.7.2017 |
| 17.7.2017 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/17/1210 | Filmomhulde tablet | J05AR06 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Kyntheum | brodalumab | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark | EU/1/16/1155 | Oplossing voor injectie | L04AC12 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Trimbow | beclometason/formoterol/glycopyrroniumbromide | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/17/1208 | Aërosol, oplossing | R03AL09 | 19.7.2017 |
| 19.7.2017 | Insulin lispro Sanofi | insuline lispro | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1203 | Oplossing voor injectie | A10AB04 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Veltassa | patiromer | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/17/1179 | Poeder voor orale suspensie | V03AE09 | 21.7.2017 |
| 26.7.2017 | Maviret | glecaprevir/pibrentasvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/17/1213 | Filmomhulde tablet | J05AX | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Vosevi | sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/17/1223 | Filmomhulde tablet | Pending | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Zykadia | ceritinib | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | Capsule, hard | L01XE28 | 28.7.2017 |
| 22.8.2017 | Kisqali | ribociclib | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/17/1221 | Filmomhulde tablet | L01XE42 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | MAVENCLAD | cladribine | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/17/1212 | Tablet | L01BB04 | 24.8.2017 |
| 24.8.2017 | Fotivda | tivozanib | EUSA Pharma (UK) Limited
  Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom | EU/1/17/1215 | Capsule, hard | L01XE34 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Imraldi | adalimumab | Samsung Bioepis UK Limited
  5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom | EU/1/17/1216 | Oplossing voor injectie | L04AB04 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Nitisinone MendeliKABS | nitisinon | MendeliKABS Europe Limited
  Office 7, Gateway 1000, Whittle Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 2FP, United Kingdom | EU/1/17/1217 | Capsule, hard | A16AX04 | 29.8.2017 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

6.7.2017

OXERVATE

cenegermin

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia

EU/1/17/1197

Oogdruppels, oplossing

Pending

10.7.2017

10.7.2017

Spherox

sferoïden van menselijke autologe matrix-geassocieerde chondrocyten

CO.DON AG

Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland

EU/1/17/1181

Celsuspensie voor implantatie

M09AX02

12.7.2017

13.7.2017

Blitzima

rituximab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1205

Concentraat voor oplossing voor infusie

L01XC02

17.7.2017

13.7.2017

Reagila

cariprazine

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1209

Capsule, hard

N05AX15

17.7.2017

13.7.2017

Ritemvia

rituximab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1207

Concentraat voor oplossing voor infusie

L01XC02

17.7.2017

13.7.2017

Tuxella

rituximab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1206

Concentraat voor oplossing voor infusie

L01XC02

17.7.2017

17.7.2017

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

Filmomhulde tablet

J05AR06

19.7.2017

17.7.2017

Kyntheum

brodalumab

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155

Oplossing voor injectie

L04AC12

19.7.2017

17.7.2017

Trimbow

beclometason/formoterol/glycopyrroniumbromide

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1208

Aërosol, oplossing

R03AL09

19.7.2017

19.7.2017

Insulin lispro Sanofi

insuline lispro

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1203

Oplossing voor injectie

A10AB04

21.7.2017

19.7.2017

Veltassa

patiromer

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/17/1179

Poeder voor orale suspensie

V03AE09

21.7.2017

26.7.2017

Maviret

glecaprevir/pibrentasvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/17/1213

Filmomhulde tablet

J05AX

28.7.2017

26.7.2017

Vosevi

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/17/1223

Filmomhulde tablet

Pending

28.7.2017

26.7.2017

Zykadia

ceritinib

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

Capsule, hard

L01XE28

28.7.2017

22.8.2017

Kisqali

ribociclib

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/17/1221

Filmomhulde tablet

L01XE42

24.8.2017

22.8.2017

MAVENCLAD

cladribine

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/17/1212

Tablet

L01BB04

24.8.2017

24.8.2017

Fotivda

tivozanib

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom

EU/1/17/1215

Capsule, hard

L01XE34

29.8.2017

24.8.2017

Imraldi

adalimumab

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom

EU/1/17/1216

Oplossing voor injectie

L04AB04

29.8.2017

24.8.2017

Nitisinone MendeliKABS

nitisinon

MendeliKABS Europe Limited

Office 7, Gateway 1000, Whittle Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 2FP, United Kingdom

EU/1/17/1217

Capsule, hard

A16AX04

29.8.2017

| — | Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd |
| --- | --- |

—

Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2017 | Celsentri | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/418 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Clopidogrel Krka d.d. | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Imlygic | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1064 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Kivexa | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/298 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Nexavar | Bayer AG
  51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/06/342 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Toviaz | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/386 | 10.7.2017 |
| 10.7.2017 | Memantine Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/880 | 12.7.2017 |
| 10.7.2017 | Myozyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/333 | 12.7.2017 |
| 10.7.2017 | Xeloda | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/163 | 12.7.2017 |
| 13.7.2017 | Edistride | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Enurev Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/789 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Eylea | Bayer AG
  51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/12/797 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Incruse | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/922 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Isentress | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/436 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Kuvan | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/08/481 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Latuda | Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd
  First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom | EU/1/14/913 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Lixiana | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstrasse 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/15/993 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100, 60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Picato | LEO Laboratories Ltd.
  285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland | EU/1/12/796 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Praxbind | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1056 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Torisel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/424 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Xaluprine | Nova Laboratories Limited
  Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom | EU/1/11/727 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Xultophy | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark | EU/1/14/947 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Zalmoxis | MolMed S.p.A.
  Via Olgettina 58, 20132 Milano, Italia | EU/1/16/1121 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Zoledronic acid Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/834 | 17.7.2017 |
| 14.7.2017 | Zinbryta | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | 18.7.2017 |
| 17.7.2017 | Dinutuximab beta Apeiron | EUSA Pharma (UK) Limited
  Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom | EU/1/17/1191 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Inhixa | Techdow Europe AB
  Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige | EU/1/16/1132 | 20.7.2017 |
| 17.7.2017 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Rivastigmine Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/09/599 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Thorinane | Techdow Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland | EU/1/16/1131 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Zinforo | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/12/785 | 19.7.2017 |
| 19.7.2017 | Clopidogrel BGR | Laboratoires BIOGARAN
  15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France | EU/1/09/558 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Clopidogrel Krka | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/556 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Cuprymina | SPARKLE S.r.l.
  Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia | EU/1/12/784 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Grepid | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/09/535 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Qtern | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Raxone | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
  Marie-Curie Strasse 8, 79539 Lörrach, Deutschland | EU/1/15/1020 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Revolade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/612 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Seebri Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/788 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Zavesca | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/238 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Zavicefta | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/16/1109 | 24.7.2017 |
| 25.7.2017 | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom | EU/1/03/269 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/896 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Olanzapine Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 31.7.2017 |
| 25.7.2017 | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/07/389 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Rivastigmine 1 A Pharma | 1 A Pharma GmbH
  Keltenring 1 + 3, 82041 Oberhaching, Deutschland | EU/1/09/585 | 28.7.2017 |
| 25.7.2017 | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark | EU/1/09/529 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Voncento | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/13/857 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Aripiprazole Mylan Pharma | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1005 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Bridion | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/466 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Tovanor Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/790 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Velphoro | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/14/943 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/710 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/11/692 | 28.7.2017 |
| 2.8.2017 | Stivarga | Bayer AG
  51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 4.8.2017 |
| 2.8.2017 | Zyllt | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 4.8.2017 |
| 3.8.2017 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/04/276 | 17.8.2017 |
| 3.8.2017 | Apidra | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/04/285 | 7.8.2017 |
| 7.8.2017 | Colobreathe | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/747 | 9.8.2017 |
| 7.8.2017 | Nordimet | Nordic Group B.V.
  Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1124 | 9.8.2017 |
| 7.8.2017 | Stivarga | Bayer AG
  51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 9.8.2017 |
| 14.8.2017 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 17.8.2017 |
| 14.8.2017 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 18.8.2017 |
| 14.8.2017 | Soliris | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/07/393 | 17.8.2017 |
| 14.8.2017 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 17.8.2017 |
| 14.8.2017 | Xofigo | Bayer AG
  51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/873 | 17.8.2017 |
| 22.8.2017 | CoAprovel | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/98/086 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | Ketoconazole HRA | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, 75003 Paris, France | EU/1/14/965 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | Rasilez | Noden Pharma DAC
  D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/07/405 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | SonoVue | Bracco International B.V.
  Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/01/177 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | Xarelto | Bayer AG
  51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 24.8.2017 |
| 24.8.2017 | Aranesp | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/01/185 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | BYDUREON | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Fluenz Tetra | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/887 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Invega | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/07/395 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Karvezide | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/98/085 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Norvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/15/1059 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/12/800 | 29.8.2017 |
| 28.8.2017 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/12/801 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Ecalta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/416 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Irbesartan HCT Zentiva | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/06/377 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Mimpara | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/04/292 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Rasilez HCT | Noden Pharma DAC
  D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/08/491 | 30.8.2017 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

6.7.2017

Celsentri

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418

10.7.2017

6.7.2017

Clopidogrel Krka d.d.

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

10.7.2017

6.7.2017

Imlygic

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

10.7.2017

6.7.2017

Kivexa

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

10.7.2017

6.7.2017

Nexavar

Bayer AG

51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342

10.7.2017

6.7.2017

Toviaz

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/386

10.7.2017

10.7.2017

Memantine Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/880

12.7.2017

10.7.2017

Myozyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/333

12.7.2017

10.7.2017

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163

12.7.2017

13.7.2017

Edistride

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

17.7.2017

13.7.2017

Enurev Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/789

17.7.2017

13.7.2017

Eylea

Bayer AG

51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

17.7.2017

13.7.2017

Incruse

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/922

17.7.2017

13.7.2017

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436

17.7.2017

13.7.2017

Kuvan

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481

17.7.2017

13.7.2017

Latuda

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd

First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom

EU/1/14/913

17.7.2017

13.7.2017

Lixiana

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/15/993

17.7.2017

13.7.2017

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100, 60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

17.7.2017

13.7.2017

Picato

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

17.7.2017

13.7.2017

Praxbind

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1056

17.7.2017

13.7.2017

Torisel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424

17.7.2017

13.7.2017

Xaluprine

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom

EU/1/11/727

17.7.2017

13.7.2017

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/14/947

17.7.2017

13.7.2017

Zalmoxis

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58, 20132 Milano, Italia

EU/1/16/1121

17.7.2017

13.7.2017

Zoledronic acid Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/834

17.7.2017

14.7.2017

Zinbryta

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

18.7.2017

17.7.2017

Dinutuximab beta Apeiron

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom

EU/1/17/1191

19.7.2017

17.7.2017

Inhixa

Techdow Europe AB

Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige

EU/1/16/1132

20.7.2017

17.7.2017

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

19.7.2017

17.7.2017

Rivastigmine Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/09/599

19.7.2017

17.7.2017

Thorinane

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1131

19.7.2017

17.7.2017

Zinforo

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/785

19.7.2017

19.7.2017

Clopidogrel BGR

Laboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/558

21.7.2017

19.7.2017

Clopidogrel Krka

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/556

21.7.2017

19.7.2017

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

21.7.2017

19.7.2017

Cuprymina

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

24.7.2017

19.7.2017

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

24.7.2017

19.7.2017

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

21.7.2017

19.7.2017

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

24.7.2017

19.7.2017

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

21.7.2017

19.7.2017

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

21.7.2017

19.7.2017

Qtern

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

24.7.2017

19.7.2017

Raxone

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Strasse 8, 79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

24.7.2017

19.7.2017

Revolade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/612

21.7.2017

19.7.2017

Seebri Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/788

21.7.2017

19.7.2017

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

21.7.2017

19.7.2017

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

21.7.2017

19.7.2017

Zavesca

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238

21.7.2017

19.7.2017

Zavicefta

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

24.7.2017

25.7.2017

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom

EU/1/03/269

27.7.2017

25.7.2017

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

27.7.2017

25.7.2017

Olanzapine Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

31.7.2017

25.7.2017

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389

27.7.2017

25.7.2017

Rivastigmine 1 A Pharma

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3, 82041 Oberhaching, Deutschland

EU/1/09/585

28.7.2017

25.7.2017

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/09/529

27.7.2017

25.7.2017

Voncento

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/13/857

28.7.2017

26.7.2017

Aripiprazole Mylan Pharma

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1005

28.7.2017

26.7.2017

Bridion

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/466

28.7.2017

26.7.2017

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

28.7.2017

26.7.2017

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

28.7.2017

26.7.2017

Tovanor Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/790

28.7.2017

26.7.2017

Velphoro

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/14/943

28.7.2017

26.7.2017

Votubia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/710

28.7.2017

26.7.2017

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/11/692

28.7.2017

2.8.2017

Stivarga

Bayer AG

51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

4.8.2017

2.8.2017

Zyllt

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

4.8.2017

3.8.2017

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

17.8.2017

3.8.2017

Apidra

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/285

7.8.2017

7.8.2017

Colobreathe

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/747

9.8.2017

7.8.2017

Nordimet

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1124

9.8.2017

7.8.2017

Stivarga

Bayer AG

51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

9.8.2017

14.8.2017

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

17.8.2017

14.8.2017

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

18.8.2017

14.8.2017

Soliris

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/07/393

17.8.2017

14.8.2017

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

17.8.2017

14.8.2017

Xofigo

Bayer AG

51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

17.8.2017

22.8.2017

CoAprovel

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/086

24.8.2017

22.8.2017

Ketoconazole HRA

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, 75003 Paris, France

EU/1/14/965

24.8.2017

22.8.2017

Rasilez

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/07/405

24.8.2017

22.8.2017

SonoVue

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

24.8.2017

22.8.2017

Xarelto

Bayer AG

51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

24.8.2017

24.8.2017

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

28.8.2017

24.8.2017

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

28.8.2017

24.8.2017

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/12/792

28.8.2017

24.8.2017

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/11/736

28.8.2017

24.8.2017

Fluenz Tetra

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/887

28.8.2017

24.8.2017

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

28.8.2017

24.8.2017

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/07/395

28.8.2017

24.8.2017

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

29.8.2017

24.8.2017

Karvezide

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/085

28.8.2017

24.8.2017

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

29.8.2017

24.8.2017

Norvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016

29.8.2017

24.8.2017

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/15/1059

29.8.2017

24.8.2017

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

28.8.2017

24.8.2017

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/12/800

29.8.2017

28.8.2017

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/12/801

30.8.2017

28.8.2017

Ecalta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/416

30.8.2017

28.8.2017

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

30.8.2017

28.8.2017

Irbesartan HCT Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/06/377

30.8.2017

28.8.2017

Mimpara

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/292

30.8.2017

28.8.2017

Rasilez HCT

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/491

30.8.2017

| — | Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) |
| --- | --- |

—

Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.7.2017 | Enzepi | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/16/1113 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Repso | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/674 | 21.7.2017 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

19.7.2017

Enzepi

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/16/1113

21.7.2017

19.7.2017

Repso

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/674

21.7.2017

| — | Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd |
| --- | --- |

—

Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.8.2017 | VEPURED | E. coli verotoxine-vaccin (geïnactiveerd recombinant) | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/17/214 | Suspensie voor injectie | QI09AB02 | 21.8.2017 |
| 18.8.2017 | Exzolt | fluralaner | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/212 | Oplossing voor drinkwatertoediening | QP53BE02 | 22.8.2017 |
| 22.8.2017 | Innovax-ND-IBD | Newcastle disease, infectieuze bursitis en de ziekte van Marek vaccin (levend recombinant) | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/213 | Suspensie en suspendeervloeistof voor injectie | QI01AD | 24.8.2017 |
| 24.8.2017 | Suvaxyn PRRS MLV | Porcine respiratoir en reproductie-syndroom virus vaccin (levend) | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/215 | Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie | QI09AD03 | 28.8.2017 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

17.8.2017

VEPURED

E. coli verotoxine-vaccin (geïnactiveerd recombinant)

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214

Suspensie voor injectie

QI09AB02

21.8.2017

18.8.2017

Exzolt

fluralaner

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/212

Oplossing voor drinkwatertoediening

QP53BE02

22.8.2017

22.8.2017

Innovax-ND-IBD

Newcastle disease, infectieuze bursitis en de ziekte van Marek vaccin (levend recombinant)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/213

Suspensie en suspendeervloeistof voor injectie

QI01AD

24.8.2017

24.8.2017

Suvaxyn PRRS MLV

Porcine respiratoir en reproductie-syndroom virus vaccin (levend)

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

QI09AD03

28.8.2017

| — | Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd |
| --- | --- |

—

Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.7.2017 | Onsior | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/08/089 | 12.7.2017 |
| 14.7.2017 | Nobilis IB Primo QX | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/174 | 18.7.2017 |
| 14.7.2017 | Zolvix | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/09/101 | 18.7.2017 |
| 19.7.2017 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 21.7.2017 |
| 28.7.2017 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd
  Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 1.8.2017 |
| 28.7.2017 | Vaxxitek HVT + IBD | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/02/032 | 1.8.2017 |
| 3.8.2017 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, 36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 7.8.2017 |
| 10.8.2017 | Canigen L4 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/183 | 14.8.2017 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

10.7.2017

Onsior

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/089

12.7.2017

14.7.2017

Nobilis IB Primo QX

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/174

18.7.2017

14.7.2017

Zolvix

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/09/101

18.7.2017

19.7.2017

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

21.7.2017

28.7.2017

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

1.8.2017

28.7.2017

Vaxxitek HVT + IBD

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/02/032

1.8.2017

3.8.2017

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

7.8.2017

10.8.2017

Canigen L4

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/183

14.8.2017

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

---

| 29.9.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 328/14 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 328/14

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juli 2017 tot en met 31 augustus 2017

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG (1) of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG (2))

(2017/C 328/02)

| — | Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen |
| --- | --- |

—

Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.8.2017 | Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg Film-coated tablets and associated names | paracetamol/ibuprofen | Zie bijlage I | Zie bijlage I | 8.8.2017 |
| 10.7.2017 | Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. | tylosin | Zie bijlage II | Zie bijlage II | 11.7.2017 |
| 19.7.2017 | Cardioxane | dexrazoxane | Zie bijlage III | Zie bijlage III | 24.7.2017 |
| 28.8.2017 | Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) | Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) | Zie bijlage IV | Zie bijlage IV | 30.8.2017 |
| 14.7.2017 | Denagard 45 % and associated names | Tiamulin hydrogen fumarate | Zie bijlage V | Zie bijlage V | 17.7.2017 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

7.8.2017

Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg Film-coated tablets and associated names

paracetamol/ibuprofen

Zie bijlage I

Zie bijlage I

8.8.2017

10.7.2017

Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

tylosin

Zie bijlage II

Zie bijlage II

11.7.2017

19.7.2017

Cardioxane

dexrazoxane

Zie bijlage III

Zie bijlage III

24.7.2017

28.8.2017

Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)

Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)

Zie bijlage IV

Zie bijlage IV

30.8.2017

14.7.2017

Denagard 45 % and associated names

Tiamulin hydrogen fumarate

Zie bijlage V

Zie bijlage V

17.7.2017

| — | Weigering van een nationale vergunning voor het in de handel brengen |
| --- | --- |

—

Weigering van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.7.2017 | Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. | tylosin | Zie bijlage II | Zie bijlage II | 11.7.2017 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

10.7.2017

Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

tylosin

Zie bijlage II

Zie bijlage II

11.7.2017

---

(1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(2)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

---

BIJLAGE I

Lijst van geneesmiddelen en presentaties

| Lidstaat EU/EEA | Aanvrager | Fantasienaam | INN + sterkte | Farmaceutische vorm4 | Toedieningsweg5 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland | Ibucomb | 500 mg/150 mg | filmomhulde
  tablet | oraal |
| België | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland | Combogesic | 500 mg/150 mg | filmomhulde
  tablet | oraal |
| Kroatië | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland | Combogesic | 500 mg/150 mg | filmomhulde
  tablet | oraal |
| Frankrijk | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland | Paracetamol/Ibuprofen Vale | 500 mg/150 mg | filmomhulde
  tablet | oraal |
| Duitsland | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland | Paracetamol/Ibuprofen Vale | 500 mg/150 mg | filmomhulde
  tablet | oraal |
| Ireland | Clonmel Healthcare
  Waterford Road
  Clonmel
  Co. Tipperary
  E91 D768
  Ireland | Easolief Duo | 500 mg/150 mg | filmomhulde
  tablet | oraal |
| Luxemburg | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland | Paracomb | 500 mg/150 mg | filmomhulde
  tablet | oraal |
| Nederland | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland | Paraprofen | 500 mg/150 mg | filmomhulde
  tablet | oraal |
| Portugal | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland | Maxigesic | 500 mg/150 mg | filmomhulde
  tablet | oraal |
| Spanje | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland | Dolostop Plus
  500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película | 500 mg/150 mg | filmomhulde
  tablet | oraal |
| Verenigd Koninkrijk
  (UK/H/6034/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland | Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film coated tablets | 500 mg/150 mg | filmomhulde
  tablet | oraal |
| Verenigd Koninkrijk (UK/H/6035/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland | Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film coated tablets | 500 mg/150 mg | filmomhulde
  tablet | oraal |
| Verenigd Koninkrijk (UK/H/6176/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland | Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets | 500 mg/150 mg | filmomhulde
  tablet | oraal |

Lidstaat EU/EEA

Aanvrager

Fantasienaam

INN + sterkte

Farmaceutische vorm4

Toedieningsweg5

Oostenrijk

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland

Ibucomb

500 mg/150 mg

filmomhulde

tablet

oraal

België

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland

Combogesic

500 mg/150 mg

filmomhulde

tablet

oraal

Kroatië

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland

Combogesic

500 mg/150 mg

filmomhulde

tablet

oraal

Frankrijk

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland

Paracetamol/Ibuprofen Vale

500 mg/150 mg

filmomhulde

tablet

oraal

Duitsland

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland

Paracetamol/Ibuprofen Vale

500 mg/150 mg

filmomhulde

tablet

oraal

Ireland

Clonmel Healthcare

Waterford Road

Clonmel

Co. Tipperary

E91 D768

Ireland

Easolief Duo

500 mg/150 mg

filmomhulde

tablet

oraal

Luxemburg

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland

Paracomb

500 mg/150 mg

filmomhulde

tablet

oraal

Nederland

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland

Paraprofen

500 mg/150 mg

filmomhulde

tablet

oraal

Portugal

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland

Maxigesic

500 mg/150 mg

filmomhulde

tablet

oraal

Spanje

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland

Dolostop Plus

500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película

500 mg/150 mg

filmomhulde

tablet

oraal

Verenigd Koninkrijk

(UK/H/6034/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland

Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film coated tablets

500 mg/150 mg

filmomhulde

tablet

oraal

Verenigd Koninkrijk (UK/H/6035/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland

Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film coated tablets

500 mg/150 mg

filmomhulde

tablet

oraal

Verenigd Koninkrijk (UK/H/6176/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland

Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets

500 mg/150 mg

filmomhulde

tablet

oraal

---

BIJLAGE II

Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstatena

| Lidstaat EU/EER | Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Naam | INN | Farmaceutische vorm | Sterkte | Diersoorten | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Schapen
  Geiten
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Oostenrijk | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Schapen
  Geiten
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Oostenrijk | Vana GmbH
  Wolfgang Schmälzl-Gasse 6
  1020 Wien
  Austria | Vanatyl 200 mg/ml — Injektionslösung für Tiere | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee Kalveren Schapen Geiten Varkens Honden | IM |
| België | Cross Vetpharma Group Ltd
  Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
  Ireland | Bilovet | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee Varkens | IM |
| België | VETOQUINOL SA/NV
  Kontichsesteenweg 42
  2630 Aartselaar
  Belgium | Tylucyl | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Bulgarije | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Schapen
  Geiten
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Kroatië | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Cyprus | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Denemarken | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | Tylaxene | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Schapen
  Geiten
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Denemarken | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  BE-2600 Antwerpen
  Belgium | Tylmasin | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Schapen
  Geiten
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Denemarken | Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20
  DK-2100 København
  Denmark | Tylucyl | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Estland | Vétoquinol SA,
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Finland | VETOQUINOL SA/NV
  Kontichsesteenweg 42
  2630 Aartselaar
  Belgium | Tylucyl | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Frankrijk | LILLY France
  24 Boulevard Vital Bouhot
  92200 Neuilly Sur Seine
  France | TYLAN 200 | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Schapen
  Geiten
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Frankrijk | HUVEPHARMA
  Uitbredingstraat 53
  2600 Antwerp
  Belgium | PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Schapen
  Geiten
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Frankrijk | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Schapen
  Geiten
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Frankrijk | CROSS VETPHARM GROUP
  Broomhill Road
  Dublin 24
  Tallaght
  Ireland | BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Schapen
  Geiten
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Frankrijk | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Duitsland | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Schapen
  Geiten
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Duitsland | Vétoquinol GmbH
  Parkstr. 10
  88212 Ravensburg
  Germany | Tylucyl 200 mg/ml | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Duitsland | HUVEPHARMA NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Schapen
  Geiten
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Duitsland | Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
  Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee Varkens | IM |
| Griekenland | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Schapen
  Geiten
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Hongarije | Huvepharma N.V.
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Schapen
  Geiten
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Hongarije | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Schapen
  Geiten
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Hongarije | VETOQUINOL SA
  Magny Vernois
  70200 LURE
  France | Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Ierland | Eli Lilly & Company Limited
  Elanco Animal Health
  Priestley Road
  Basingstoke
  Hampshire RG24 9NL
  United Kingdom | Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee Varkens | IM |
| Ierland | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs. | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Schapen
  Geiten
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Ierland | Huvepharma N.V.
  Uitbreidingsstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Schapen
  Geiten
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Ierland | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs. | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee Varkens | IM |
| Italië | Vetoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro (FC)
  Italy | TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Italië | FATRO S.p.A.
  Via Emilia 285
  40064 Ozzano Emilia (BO)
  Italy | VETIL | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee Varkens Honden | IM |
| Italië | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Schapen
  Geiten
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Italië | ELI LILLY ITALIA S.p.A.
  Via Gramsci, 731/733
  50019 Sesto Fiorentino
  Firenze
  Italy | TYLAN 200 | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee Varkens | IM |
| Italië | HUVEPHARMA NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Anversa
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Schapen
  Geiten
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Letland | Vetoquinol S.A.
  Magny-Vernois B.P. 189
  Lure Cedex
  France | Tylucyl | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Nederland | CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee Varkens | IM |
| Polen | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpia
  Belgium | Pharmasin | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Schapen
  Geiten
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Polen | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Schapen
  Geiten
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Polen | Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27
  80689 Munich
  Germany | Bilovet 200 | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee Varkens | IM |
| Polen | Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
  ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
  66-400 Gorzów Wielkopolski
  Poland | Tylucyl 200 mg/ml solution for injection | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Portugal | Vetoquinol S.A.
  Magny-Vernois B.P. 189
  Lure Cedex
  France | Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Portugal | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Schapen
  Geiten
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Portugal | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Schapen
  Geiten
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Portugal | Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

  R. Cesário Verde, 5 — piso 4
  Linda-a-Pastora
  2790-326 Queijas
  Portugal | Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee Varkens | IM |
| Roemenië | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen 200 mg/ml | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Schapen
  Geiten
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Roemenië | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee Varkens | IM |
| Slowakije | Vétoquinol s.r.o.
  Zámečnická 411
  288 02 Nymburk
  Czech Republic | TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Slowakije | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLOVET B-200 mg/ml injekčný roztok | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee Varkens | IM |
| Slovenië | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Spanje | CROSS VETPHARM GROUP LIMITED.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee Varkens | IM |
| Spanje | VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.
  A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5
  28108 Alcobendas (Madrid)
  Spain | TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Spanje | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Schapen
  Geiten
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Spanje | Biovet JSC,
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Schapen
  Geiten
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Zweden | Vetoquinol Scandinavia AB
  Box 9
  265 21 Åstorp
  Sweden | Tylucyl | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |
| Verenigd Koninkrijk | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee Varkens | IM |
| Verenigd Koninkrijk | Eli Lilly & Company Ltd
  Elanco Animal Health
  Priestley Road
  Basingstoke
  Hampshire RG24 9NL
  United Kingdom | Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee Varkens | IM |
| Verenigd Koninkrijk | Vetoquinol UK Ltd
  Vetoquinol House
  Great Slade
  Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA
  United Kingdom | Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs | Tylosine | Oplossing voor injectie | 200,000 IU/ml | Rundvee
  Varkens | IM
  IV (langzaam) (rundvee) |

Lidstaat EU/EER

Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Naam

INN

Farmaceutische vorm

Sterkte

Diersoorten

Toedieningsweg

Oostenrijk

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Schapen

Geiten

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Oostenrijk

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Schapen

Geiten

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Oostenrijk

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Austria

Vanatyl 200 mg/ml — Injektionslösung für Tiere

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee Kalveren Schapen Geiten Varkens Honden

IM

België

Cross Vetpharma Group Ltd

Broomhill Road, Tallagh Dublin 24

Ireland

Bilovet

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee Varkens

IM

België

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

2630 Aartselaar

Belgium

Tylucyl

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Bulgarije

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Schapen

Geiten

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Kroatië

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Cyprus

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Denemarken

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

Tylaxene

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Schapen

Geiten

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Denemarken

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

BE-2600 Antwerpen

Belgium

Tylmasin

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Schapen

Geiten

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Denemarken

Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20

DK-2100 København

Denmark

Tylucyl

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Estland

Vétoquinol SA,

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Finland

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

2630 Aartselaar

Belgium

Tylucyl

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Frankrijk

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

TYLAN 200

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Schapen

Geiten

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Frankrijk

HUVEPHARMA

Uitbredingstraat 53

2600 Antwerp

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Schapen

Geiten

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Frankrijk

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Schapen

Geiten

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Frankrijk

CROSS VETPHARM GROUP

Broomhill Road

Dublin 24

Tallaght

Ireland

BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Schapen

Geiten

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Frankrijk

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Duitsland

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Schapen

Geiten

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Duitsland

Vétoquinol GmbH

Parkstr. 10

88212 Ravensburg

Germany

Tylucyl 200 mg/ml

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Duitsland

HUVEPHARMA NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Schapen

Geiten

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Duitsland

Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.

Broomhill Road, Tallagh Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee Varkens

IM

Griekenland

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Schapen

Geiten

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Hongarije

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Schapen

Geiten

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Hongarije

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Schapen

Geiten

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Hongarije

VETOQUINOL SA

Magny Vernois

70200 LURE

France

Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Ierland

Eli Lilly & Company Limited

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee Varkens

IM

Ierland

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs.

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Schapen

Geiten

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Ierland

Huvepharma N.V.

Uitbreidingsstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Schapen

Geiten

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Ierland

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs.

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee Varkens

IM

Italië

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro (FC)

Italy

TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Italië

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano Emilia (BO)

Italy

VETIL

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee Varkens Honden

IM

Italië

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Schapen

Geiten

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Italië

ELI LILLY ITALIA S.p.A.

Via Gramsci, 731/733

50019 Sesto Fiorentino

Firenze

Italy

TYLAN 200

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee Varkens

IM

Italië

HUVEPHARMA NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Anversa

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Schapen

Geiten

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Letland

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois B.P. 189

Lure Cedex

France

Tylucyl

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Nederland

CROSS VETPHARM GROUP Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee Varkens

IM

Polen

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpia

Belgium

Pharmasin

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Schapen

Geiten

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Polen

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Schapen

Geiten

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Polen

Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27

80689 Munich

Germany

Bilovet 200

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee Varkens

IM

Polen

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wielkopolski

Poland

Tylucyl 200 mg/ml solution for injection

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Portugal

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois B.P. 189

Lure Cedex

France

Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Portugal

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Schapen

Geiten

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Portugal

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Schapen

Geiten

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Portugal

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

R. Cesário Verde, 5 — piso 4

Linda-a-Pastora

2790-326 Queijas

Portugal

Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee Varkens

IM

Roemenië

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen 200 mg/ml

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Schapen

Geiten

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Roemenië

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee Varkens

IM

Slowakije

Vétoquinol s.r.o.

Zámečnická 411

288 02 Nymburk

Czech Republic

TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Slowakije

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLOVET B-200 mg/ml injekčný roztok

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee Varkens

IM

Slovenië

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Spanje

CROSS VETPHARM GROUP LIMITED.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee Varkens

IM

Spanje

VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.

A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Spanje

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Schapen

Geiten

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Spanje

Biovet JSC,

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Schapen

Geiten

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Zweden

Vetoquinol Scandinavia AB

Box 9

265 21 Åstorp

Sweden

Tylucyl

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

Verenigd Koninkrijk

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee Varkens

IM

Verenigd Koninkrijk

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee Varkens

IM

Verenigd Koninkrijk

Vetoquinol UK Ltd

Vetoquinol House

Great Slade

Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA

United Kingdom

Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs

Tylosine

Oplossing voor injectie

200,000 IU/ml

Rundvee

Varkens

IM

IV (langzaam) (rundvee)

---

BIJLAGE III

Lijst met geneesmiddelen en presentaties

| Lidstaat EU/EEA | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | (Fantasie-) naam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Tsjechië | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square,
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Verenigd Koninkrijk | Cardioxane | 500 mg | Poeder voor oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Frankrijk | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square,
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Verenigd Koninkrijk | Cardioxane | 500 mg | Poeder voor oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Duitsland | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square,
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Verenigd Koninkrijk | Cardioxane | 500 mg | Poeder voor oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Italië | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square,
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Verenigd Koninkrijk | Cardioxane | 500 mg | Poeder voor oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Nederland | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square,
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Verenigd Koninkrijk | Cardioxane | 500 mg | Poeder voor oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Polen | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square,
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Verenigd Koninkrijk | Cardioxane | 500 mg | Poeder voor oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Spanje | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square,
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Verenigd Koninkrijk | Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión | 500 mg | Poeder voor oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square,
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Verenigd Koninkrijk | Cardioxane | 500 mg | Poeder voor oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |

Lidstaat EU/EEA

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

(Fantasie-) naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Tsjechië

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square,

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Verenigd Koninkrijk

Cardioxane

500 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Frankrijk

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square,

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Verenigd Koninkrijk

Cardioxane

500 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Duitsland

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square,

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Verenigd Koninkrijk

Cardioxane

500 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Italië

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square,

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Verenigd Koninkrijk

Cardioxane

500 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Nederland

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square,

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Verenigd Koninkrijk

Cardioxane

500 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Polen

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square,

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Verenigd Koninkrijk

Cardioxane

500 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Spanje

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square,

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Verenigd Koninkrijk

Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión

500 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Verenigd Koninkrijk

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square,

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Verenigd Koninkrijk

Cardioxane

500 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

---

BIJLAGE IV

Lijst van nationaal goedgekeurde geneesmiddelen

| Lidstaat | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Korte naam van het geneesmiddel | Werkzame stof + sterkte | Farmaceutische vorm |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor E. Coli | Escherichia Coli 15 — 45 megacellen/ml | Orale druppels, suspensie |
| Duitsland | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor 2 | Escherichia Coli 15 — 45 megacellen/ml | Orale druppels, suspensie |
| Hongarije | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor Escherichia | Escherichia Coli 15 — 45 megacellen/ml | Orale druppels, suspensie |

Lidstaat

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Korte naam van het geneesmiddel

Werkzame stof + sterkte

Farmaceutische vorm

Oostenrijk

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor E. Coli

Escherichia Coli 15 — 45 megacellen/ml

Orale druppels, suspensie

Duitsland

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor 2

Escherichia Coli 15 — 45 megacellen/ml

Orale druppels, suspensie

Hongarije

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor Escherichia

Escherichia Coli 15 — 45 megacellen/ml

Orale druppels, suspensie

---

BIJLAGE V

Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten

| Lidstaat EU/EEA | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Naam | INN | Sterkte | Farmaceutische vorm | Diersoorten | Toedienings-weg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser | Tiamulin-waterstof-fumaraat | 450 mg/g | Granules | Varkens, kippen, kalkoenen | Oraal |
| België | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Tiamutin 45 % Pigs | Tiamulin-waterstof-fumaraat | 450 mg/g | Granules voor gebruik in drinkwater | Varkens | Oraal |
| België | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Tiamutin 45 % Chicken-Turkey | Tiamulin-waterstof-fumaraat | 450 mg/g | Granules voor gebruik in drinkwater | Kippen, kalkoenen | Oraal |
| België | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey | Tiamulin-waterstof-fumaraat | 450 mg/g | Granules voor gebruik in drinkwater | Varkens, kippen, kalkoenen | Oraal |
| Tsjechië | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku | Tiamulin-waterstof-fumaraat | 450 mg/g | Granules voor gebruik in drinkwater | Varkens, kippen (mestdieren, kuikens, leg- en fokdieren), kalkoenen (mest- en fokdieren) | Oraal |
| Finland | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard vet 450 mg/g rakeet | Tiamulin-waterstof-fumaraat | 450 mg/g | Granules | Varkens | Oraal voor toediening in het drinkwater |
| Duitsland | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % Granulat | Tiamulin-waterstof-fumaraat | 45 % w/w
  (36,4  % tiamulin w/w) | Granules | Varkens, kippen, kalkoenen | In het drinkwater |
| Duitsland | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % oral | Tiamulin-waterstof-fumaraat | 45 % w/w
  (36,4  % tiamulin w/w) | Granules | Varkens | Voor gebruik in drinkwater of voer |
| Griekenland | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Tiamulin-waterstof-fumaraat | 450 mg/g | Granules voor orale oplossing | Varkens, kippen, kalkoenen | Oraal |
| Hongarije | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V. | Tiamulin-waterstof-fumaraat | 450 mg/g | Granules voor gebruik in drinkwater | Varkens, kippen, kalkoenen | Voor gebruik in drinkwater |
| Italië | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 45 % | Tiamulin-waterstof-fumaraat | 450 mg/g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens, kippen | Oraal |
| Letland | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Denagard 45 % WSG | Tiamulin-waterstof-fumaraat | 450 mg/g | Wateroplosbare granules | Varkens, kippen, kalkoenen | Voor gebruik in drinkwater |
| Litouwen | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovenia | DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės | Tiamulin-waterstof-fumaraat | 450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g | Wateroplosbare granules | Varkens, kippen (mestdieren, opfokkuikens, leg- en fokdieren), kalkoenen (mest- en fokdieren) | Oraal |
| Nederland | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen | Tiamulin-waterstof-fumaraat | 450 mg/g | Granulaat voor toediening in drinkwater | Varkens, kippen | Oraal |
| Polen | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków | Tiamulin-waterstof-fumaraat | 450 mg/g | Granules | Varkens, kippen, kalkoenen | Oraal gebruik |
| Portugal | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus | Tiamulin-waterstof-fumaraat | 450 mg/g | Orale granules | Varkens, kippen (mestdieren, opfokdieren voor mest-, leg- en fokdieren), kalkoenen (mest- en fokdieren) | Oraal, toediening in het drinkwater |
| Roemenië | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % | Tiamulin-waterstof-fumaraat | 45 mg tiamulin hydrogen fumarate/g product | Granules voor gebruik in drinkwater | Varkens, kippen (mestdieren, opfokkuikens, leg- en fokdieren), kalkoenen (mest- en fokdieren) | In het drinkwater |
| Slowakije | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok | Tiamulin-waterstof-fumaraat | 450 mg/g | Granules voor orale oplossing | Varkens, kippen (mestdieren, leg- en fokhennen), kalkoenen | Oraal |
| Spanje | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g Granulado Oral | Tiamulin-waterstof-fumaraat | 450 mg/g | Granules voor gebruik in drinkwater | Varkens, kippen, kalkoenen | Oraal |

Lidstaat EU/EEA

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Naam

INN

Sterkte

Farmaceutische vorm

Diersoorten

Toedienings-weg

Oostenrijk

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser

Tiamulin-waterstof-fumaraat

450 mg/g

Granules

Varkens, kippen, kalkoenen

Oraal

België

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 45 % Pigs

Tiamulin-waterstof-fumaraat

450 mg/g

Granules voor gebruik in drinkwater

Varkens

Oraal

België

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 45 % Chicken-Turkey

Tiamulin-waterstof-fumaraat

450 mg/g

Granules voor gebruik in drinkwater

Kippen, kalkoenen

Oraal

België

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey

Tiamulin-waterstof-fumaraat

450 mg/g

Granules voor gebruik in drinkwater

Varkens, kippen, kalkoenen

Oraal

Tsjechië

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku

Tiamulin-waterstof-fumaraat

450 mg/g

Granules voor gebruik in drinkwater

Varkens, kippen (mestdieren, kuikens, leg- en fokdieren), kalkoenen (mest- en fokdieren)

Oraal

Finland

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard vet 450 mg/g rakeet

Tiamulin-waterstof-fumaraat

450 mg/g

Granules

Varkens

Oraal voor toediening in het drinkwater

Duitsland

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 % Granulat

Tiamulin-waterstof-fumaraat

45 % w/w

(36,4  % tiamulin w/w)

Granules

Varkens, kippen, kalkoenen

In het drinkwater

Duitsland

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 % oral

Tiamulin-waterstof-fumaraat

45 % w/w

(36,4  % tiamulin w/w)

Granules

Varkens

Voor gebruik in drinkwater of voer

Griekenland

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Tiamulin-waterstof-fumaraat

450 mg/g

Granules voor orale oplossing

Varkens, kippen, kalkoenen

Oraal

Hongarije

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V.

Tiamulin-waterstof-fumaraat

450 mg/g

Granules voor gebruik in drinkwater

Varkens, kippen, kalkoenen

Voor gebruik in drinkwater

Italië

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 45 %

Tiamulin-waterstof-fumaraat

450 mg/g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens, kippen

Oraal

Letland

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Denagard 45 % WSG

Tiamulin-waterstof-fumaraat

450 mg/g

Wateroplosbare granules

Varkens, kippen, kalkoenen

Voor gebruik in drinkwater

Litouwen

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės

Tiamulin-waterstof-fumaraat

450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g

Wateroplosbare granules

Varkens, kippen (mestdieren, opfokkuikens, leg- en fokdieren), kalkoenen (mest- en fokdieren)

Oraal

Nederland

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen

Tiamulin-waterstof-fumaraat

450 mg/g

Granulaat voor toediening in drinkwater

Varkens, kippen

Oraal

Polen

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków

Tiamulin-waterstof-fumaraat

450 mg/g

Granules

Varkens, kippen, kalkoenen

Oraal gebruik

Portugal

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus

Tiamulin-waterstof-fumaraat

450 mg/g

Orale granules

Varkens, kippen (mestdieren, opfokdieren voor mest-, leg- en fokdieren), kalkoenen (mest- en fokdieren)

Oraal, toediening in het drinkwater

Roemenië

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 %

Tiamulin-waterstof-fumaraat

45 mg tiamulin hydrogen fumarate/g product

Granules voor gebruik in drinkwater

Varkens, kippen (mestdieren, opfokkuikens, leg- en fokdieren), kalkoenen (mest- en fokdieren)

In het drinkwater

Slowakije

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok

Tiamulin-waterstof-fumaraat

450 mg/g

Granules voor orale oplossing

Varkens, kippen (mestdieren, leg- en fokhennen), kalkoenen

Oraal

Spanje

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g Granulado Oral

Tiamulin-waterstof-fumaraat

450 mg/g

Granules voor gebruik in drinkwater

Varkens, kippen, kalkoenen

Oraal

---