# Euroopa Liidu C 328/29.

| | ISSN 1977-0898 |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | C 328 |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Teave ja teatised | 60. aastakäik29. september 2017 |

ISSN 1977-0898

Euroopa Liidu

Teataja

C 328

Eestikeelne väljaanne

Teave ja teatised

60. aastakäik29. september 2017

---

| Teatis nr | Sisukord | Lehekülg |
| --- | --- | --- |
| | IV   Teave |
| | TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT |
| | Euroopa Komisjon |
| 2017/C 328/01 | Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. juulist 2017 kuni 31. augustini 2017(Avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38) | 1 |
| 2017/C 328/02 | Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. juulist 2017 kuni 31. augustini 2017(Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 34 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 38 kohaselt vastu võetud otsused) | 14 |

Teatis nr

Sisukord

Lehekülg

IV   Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT

Euroopa Komisjon

2017/C 328/01

Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. juulist 2017 kuni 31. augustini 2017(Avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38)

(Avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38)

1

2017/C 328/02

Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. juulist 2017 kuni 31. augustini 2017(Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 34 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 38 kohaselt vastu võetud otsused)

(Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 34 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 38 kohaselt vastu võetud otsused)

14

---

| ET | |
| --- | --- |

ET

---

IV Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT

Euroopa Komisjon

| 29.9.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 328/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 328/1

---

Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. juulist 2017 kuni 31. augustini 2017

(Avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38 (1))

(2017/C 328/01)

| — | Müügiloa väljaandmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13): Heaks kiidetud |
| --- | --- |

—

Müügiloa väljaandmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13): Heaks kiidetud

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Ravimivorm | ATC-kood (anatoomilis-terapeutiline keemiline kood) | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2017 | OXERVATE | tsenegermiini | Dompé farmaceutici S.p.A.
  Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia | EU/1/17/1197 | Silmatilgad, lahus | Pending | 10.7.2017 |
| 10.7.2017 | Spherox | maatriksiga seotud autoloogsed inimese kondrotsüütide sferoidid | CO.DON AG
  Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland | EU/1/17/1181 | Implanteeritav rakususpensioon | M09AX02 | 12.7.2017 |
| 13.7.2017 | Blitzima | rituksimaab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1205 | Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks | L01XC02 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Reagila | kariprasiinile | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1209 | Kõvakapsel | N05AX15 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Ritemvia | rituksimaab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1207 | Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks | L01XC02 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Tuxella | rituksimaab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1206 | Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks | L01XC02 | 17.7.2017 |
| 17.7.2017 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/17/1210 | Õhukese polümeerikattega tablett | J05AR06 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Kyntheum | brodalumab | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark | EU/1/16/1155 | Süstelahus | L04AC12 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Trimbow | beklometasoon/formoterool/glükopürroonbromiid | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/17/1208 | Inhalatsiooniaerosool, lahus | R03AL09 | 19.7.2017 |
| 19.7.2017 | Insulin lispro Sanofi | lispro-insuliin | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/17/1203 | Süstelahus | A10AB04 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Veltassa | patiromeer | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/17/1179 | Suukaudse suspensiooni pulber | V03AE09 | 21.7.2017 |
| 26.7.2017 | Maviret | gletsapreviir/pibrentasviir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/17/1213 | Õhukese polümeerikattega tablett | J05AX | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Vosevi | sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/17/1223 | Õhukese polümeerikattega tablett | Pending | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Zykadia | tseritiniib | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | Kõvakapsel | L01XE28 | 28.7.2017 |
| 22.8.2017 | Kisqali | ribotsikliib | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/17/1221 | Õhukese polümeerikattega tablett | L01XE42 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | MAVENCLAD | kladribiin | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/17/1212 | Tablett | L01BB04 | 24.8.2017 |
| 24.8.2017 | Fotivda | tivosaniib | EUSA Pharma (UK) Limited
  Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom | EU/1/17/1215 | Kõvakapsel | L01XE34 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Imraldi | adalimumab | Samsung Bioepis UK Limited
  5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom | EU/1/17/1216 | Süstelahus | L04AB04 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Nitisinone MendeliKABS | nitisinoon | MendeliKABS Europe Limited
  Office 7, Gateway 1000, Whittle Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 2FP, United Kingdom | EU/1/17/1217 | Kõvakapsel | A16AX04 | 29.8.2017 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN)

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Ravimivorm

ATC-kood (anatoomilis-terapeutiline keemiline kood)

Teatamise kuupäev

6.7.2017

OXERVATE

tsenegermiini

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia

EU/1/17/1197

Silmatilgad, lahus

Pending

10.7.2017

10.7.2017

Spherox

maatriksiga seotud autoloogsed inimese kondrotsüütide sferoidid

CO.DON AG

Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland

EU/1/17/1181

Implanteeritav rakususpensioon

M09AX02

12.7.2017

13.7.2017

Blitzima

rituksimaab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1205

Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks

L01XC02

17.7.2017

13.7.2017

Reagila

kariprasiinile

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1209

Kõvakapsel

N05AX15

17.7.2017

13.7.2017

Ritemvia

rituksimaab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1207

Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks

L01XC02

17.7.2017

13.7.2017

Tuxella

rituksimaab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1206

Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks

L01XC02

17.7.2017

17.7.2017

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

Õhukese polümeerikattega tablett

J05AR06

19.7.2017

17.7.2017

Kyntheum

brodalumab

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155

Süstelahus

L04AC12

19.7.2017

17.7.2017

Trimbow

beklometasoon/formoterool/glükopürroonbromiid

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1208

Inhalatsiooniaerosool, lahus

R03AL09

19.7.2017

19.7.2017

Insulin lispro Sanofi

lispro-insuliin

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/17/1203

Süstelahus

A10AB04

21.7.2017

19.7.2017

Veltassa

patiromeer

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/17/1179

Suukaudse suspensiooni pulber

V03AE09

21.7.2017

26.7.2017

Maviret

gletsapreviir/pibrentasviir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/17/1213

Õhukese polümeerikattega tablett

J05AX

28.7.2017

26.7.2017

Vosevi

sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/17/1223

Õhukese polümeerikattega tablett

Pending

28.7.2017

26.7.2017

Zykadia

tseritiniib

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

Kõvakapsel

L01XE28

28.7.2017

22.8.2017

Kisqali

ribotsikliib

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/17/1221

Õhukese polümeerikattega tablett

L01XE42

24.8.2017

22.8.2017

MAVENCLAD

kladribiin

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/17/1212

Tablett

L01BB04

24.8.2017

24.8.2017

Fotivda

tivosaniib

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom

EU/1/17/1215

Kõvakapsel

L01XE34

29.8.2017

24.8.2017

Imraldi

adalimumab

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom

EU/1/17/1216

Süstelahus

L04AB04

29.8.2017

24.8.2017

Nitisinone MendeliKABS

nitisinoon

MendeliKABS Europe Limited

Office 7, Gateway 1000, Whittle Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 2FP, United Kingdom

EU/1/17/1217

Kõvakapsel

A16AX04

29.8.2017

| — | Müügiloa muutmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13): Heaks kiidetud |
| --- | --- |

—

Müügiloa muutmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13): Heaks kiidetud

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2017 | Celsentri | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/418 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Clopidogrel Krka d.d. | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Imlygic | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1064 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Kivexa | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/298 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Nexavar | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/06/342 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Toviaz | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/386 | 10.7.2017 |
| 10.7.2017 | Memantine Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/880 | 12.7.2017 |
| 10.7.2017 | Myozyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/333 | 12.7.2017 |
| 10.7.2017 | Xeloda | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/163 | 12.7.2017 |
| 13.7.2017 | Edistride | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Enurev Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/789 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Eylea | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/12/797 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Incruse | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/922 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Isentress | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/436 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Kuvan | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/08/481 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Latuda | Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd
  First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom | EU/1/14/913 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Lixiana | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland | EU/1/15/993 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Picato | LEO Laboratories Ltd.
  285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland | EU/1/12/796 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Praxbind | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1056 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Torisel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/424 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Xaluprine | Nova Laboratories Limited
  Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom | EU/1/11/727 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Xultophy | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/14/947 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Zalmoxis | MolMed S.p.A.
  Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italia | EU/1/16/1121 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Zoledronic acid Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/834 | 17.7.2017 |
| 14.7.2017 | Zinbryta | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | 18.7.2017 |
| 17.7.2017 | Dinutuximab beta Apeiron | EUSA Pharma (UK) Limited
  Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom | EU/1/17/1191 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Inhixa | Techdow Europe AB
  Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige | EU/1/16/1132 | 20.7.2017 |
| 17.7.2017 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Rivastigmine Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/09/599 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Thorinane | Techdow Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, Nederland | EU/1/16/1131 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Zinforo | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/12/785 | 19.7.2017 |
| 19.7.2017 | Clopidogrel BGR | Laboratoires BIOGARAN
  15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France | EU/1/09/558 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Clopidogrel Krka | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/556 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Cuprymina | SPARKLE S.r.l.
  Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia | EU/1/12/784 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Grepid | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/09/535 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Qtern | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Raxone | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
  Marie-Curie Strasse 8, D-79539 Lörrach, Deutschland | EU/1/15/1020 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Revolade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/612 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Seebri Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/788 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Zavesca | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/238 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Zavicefta | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/16/1109 | 24.7.2017 |
| 25.7.2017 | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom | EU/1/03/269 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/896 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Olansapiin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 31.7.2017 |
| 25.7.2017 | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/07/389 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Rivastigmine 1 A Pharma | 1 A Pharma GmbH
  Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland | EU/1/09/585 | 28.7.2017 |
| 25.7.2017 | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Voncento | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/13/857 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Aripiprazole Mylan Pharma | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1005 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Bridion | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/466 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Tovanor Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/790 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Velphoro | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/14/943 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/710 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/11/692 | 28.7.2017 |
| 2.8.2017 | Stivarga | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 4.8.2017 |
| 2.8.2017 | Zyllt | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 4.8.2017 |
| 3.8.2017 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/04/276 | 17.8.2017 |
| 3.8.2017 | Apidra | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/04/285 | 7.8.2017 |
| 7.8.2017 | Colobreathe | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/747 | 9.8.2017 |
| 7.8.2017 | Nordimet | Nordic Group B.V.
  Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1124 | 9.8.2017 |
| 7.8.2017 | Stivarga | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 9.8.2017 |
| 14.8.2017 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 17.8.2017 |
| 14.8.2017 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 18.8.2017 |
| 14.8.2017 | Soliris | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/07/393 | 17.8.2017 |
| 14.8.2017 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 17.8.2017 |
| 14.8.2017 | Xofigo | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/873 | 17.8.2017 |
| 22.8.2017 | CoAprovel | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/086 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | Ketoconazole HRA | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/14/965 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | Rasilez | Noden Pharma DAC
  D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/07/405 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | SonoVue | Bracco International B.V.
  Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/01/177 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 24.8.2017 |
| 24.8.2017 | Aranesp | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/01/185 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | BYDUREON | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Fluenz Tetra | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/887 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Invega | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/07/395 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Karvezide | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/085 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Norvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/15/1059 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/12/800 | 29.8.2017 |
| 28.8.2017 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/12/801 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Ecalta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/416 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Irbesartan HCT Zentiva | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/06/377 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Mimpara | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/04/292 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Rasilez HCT | Noden Pharma DAC
  D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/08/491 | 30.8.2017 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Teatamise kuupäev

6.7.2017

Celsentri

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418

10.7.2017

6.7.2017

Clopidogrel Krka d.d.

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

10.7.2017

6.7.2017

Imlygic

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

10.7.2017

6.7.2017

Kivexa

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

10.7.2017

6.7.2017

Nexavar

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342

10.7.2017

6.7.2017

Toviaz

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/386

10.7.2017

10.7.2017

Memantine Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/880

12.7.2017

10.7.2017

Myozyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/333

12.7.2017

10.7.2017

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163

12.7.2017

13.7.2017

Edistride

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

17.7.2017

13.7.2017

Enurev Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/789

17.7.2017

13.7.2017

Eylea

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

17.7.2017

13.7.2017

Incruse

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/922

17.7.2017

13.7.2017

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436

17.7.2017

13.7.2017

Kuvan

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481

17.7.2017

13.7.2017

Latuda

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd

First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom

EU/1/14/913

17.7.2017

13.7.2017

Lixiana

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland

EU/1/15/993

17.7.2017

13.7.2017

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

17.7.2017

13.7.2017

Picato

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

17.7.2017

13.7.2017

Praxbind

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1056

17.7.2017

13.7.2017

Torisel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424

17.7.2017

13.7.2017

Xaluprine

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom

EU/1/11/727

17.7.2017

13.7.2017

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947

17.7.2017

13.7.2017

Zalmoxis

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italia

EU/1/16/1121

17.7.2017

13.7.2017

Zoledronic acid Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/834

17.7.2017

14.7.2017

Zinbryta

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

18.7.2017

17.7.2017

Dinutuximab beta Apeiron

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom

EU/1/17/1191

19.7.2017

17.7.2017

Inhixa

Techdow Europe AB

Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige

EU/1/16/1132

20.7.2017

17.7.2017

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

19.7.2017

17.7.2017

Rivastigmine Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/09/599

19.7.2017

17.7.2017

Thorinane

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1131

19.7.2017

17.7.2017

Zinforo

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/785

19.7.2017

19.7.2017

Clopidogrel BGR

Laboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/558

21.7.2017

19.7.2017

Clopidogrel Krka

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/556

21.7.2017

19.7.2017

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

21.7.2017

19.7.2017

Cuprymina

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

24.7.2017

19.7.2017

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

24.7.2017

19.7.2017

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

21.7.2017

19.7.2017

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

24.7.2017

19.7.2017

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

21.7.2017

19.7.2017

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

21.7.2017

19.7.2017

Qtern

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

24.7.2017

19.7.2017

Raxone

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Strasse 8, D-79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

24.7.2017

19.7.2017

Revolade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/612

21.7.2017

19.7.2017

Seebri Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/788

21.7.2017

19.7.2017

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

21.7.2017

19.7.2017

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

21.7.2017

19.7.2017

Zavesca

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238

21.7.2017

19.7.2017

Zavicefta

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

24.7.2017

25.7.2017

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom

EU/1/03/269

27.7.2017

25.7.2017

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

27.7.2017

25.7.2017

Olansapiin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

31.7.2017

25.7.2017

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389

27.7.2017

25.7.2017

Rivastigmine 1 A Pharma

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland

EU/1/09/585

28.7.2017

25.7.2017

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

27.7.2017

25.7.2017

Voncento

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/13/857

28.7.2017

26.7.2017

Aripiprazole Mylan Pharma

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1005

28.7.2017

26.7.2017

Bridion

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/466

28.7.2017

26.7.2017

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

28.7.2017

26.7.2017

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

28.7.2017

26.7.2017

Tovanor Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/790

28.7.2017

26.7.2017

Velphoro

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/14/943

28.7.2017

26.7.2017

Votubia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/710

28.7.2017

26.7.2017

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/11/692

28.7.2017

2.8.2017

Stivarga

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

4.8.2017

2.8.2017

Zyllt

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

4.8.2017

3.8.2017

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

17.8.2017

3.8.2017

Apidra

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/285

7.8.2017

7.8.2017

Colobreathe

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/747

9.8.2017

7.8.2017

Nordimet

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1124

9.8.2017

7.8.2017

Stivarga

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

9.8.2017

14.8.2017

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

17.8.2017

14.8.2017

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

18.8.2017

14.8.2017

Soliris

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/07/393

17.8.2017

14.8.2017

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

17.8.2017

14.8.2017

Xofigo

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

17.8.2017

22.8.2017

CoAprovel

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/086

24.8.2017

22.8.2017

Ketoconazole HRA

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/965

24.8.2017

22.8.2017

Rasilez

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/07/405

24.8.2017

22.8.2017

SonoVue

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

24.8.2017

22.8.2017

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

24.8.2017

24.8.2017

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

28.8.2017

24.8.2017

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

28.8.2017

24.8.2017

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

28.8.2017

24.8.2017

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

28.8.2017

24.8.2017

Fluenz Tetra

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/887

28.8.2017

24.8.2017

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/945

28.8.2017

24.8.2017

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/07/395

28.8.2017

24.8.2017

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

29.8.2017

24.8.2017

Karvezide

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

28.8.2017

24.8.2017

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

29.8.2017

24.8.2017

Norvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016

29.8.2017

24.8.2017

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/15/1059

29.8.2017

24.8.2017

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

28.8.2017

24.8.2017

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/12/800

29.8.2017

28.8.2017

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/12/801

30.8.2017

28.8.2017

Ecalta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/416

30.8.2017

28.8.2017

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

30.8.2017

28.8.2017

Irbesartan HCT Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

30.8.2017

28.8.2017

Mimpara

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/292

30.8.2017

28.8.2017

Rasilez HCT

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/491

30.8.2017

| — | Müügiloa tühistamine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13) |
| --- | --- |

—

Müügiloa tühistamine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13)

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.7.2017 | Enzepi | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/16/1113 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Repso | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/674 | 21.7.2017 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Teatamise kuupäev

19.7.2017

Enzepi

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/16/1113

21.7.2017

19.7.2017

Repso

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/674

21.7.2017

| — | Müügiloa väljaandmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 38): Heaks kiidetud |
| --- | --- |

—

Müügiloa väljaandmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 38): Heaks kiidetud

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Ravimivorm | ATC-kood (anatoomilis-terapeutiline keemiline kood) | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.8.2017 | VEPURED | E. coli verotoksoidvaktsiin (inaktiveeritud rekombinantne) | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/17/214 | Süstesuspensioon | QI09AB02 | 21.8.2017 |
| 18.8.2017 | Exzolt | fluralaner | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/212 | Lahus joogivees manustamiseks | QP53BE02 | 22.8.2017 |
| 22.8.2017 | Innovax-ND-IBD | Newcastle’i haiguse, lindude nakkava bursiidi ja Mareki haiguse (elus rekombinantne) vastane vaktsiin. | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/213 | Suspensioon ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks | QI01AD | 24.8.2017 |
| 24.8.2017 | Suvaxyn PRRS MLV | Sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse vaktsiin (elus) | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/215 | Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti | QI09AD03 | 28.8.2017 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN)

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Ravimivorm

ATC-kood (anatoomilis-terapeutiline keemiline kood)

Teatamise kuupäev

17.8.2017

VEPURED

E. coli verotoksoidvaktsiin (inaktiveeritud rekombinantne)

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214

Süstesuspensioon

QI09AB02

21.8.2017

18.8.2017

Exzolt

fluralaner

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/212

Lahus joogivees manustamiseks

QP53BE02

22.8.2017

22.8.2017

Innovax-ND-IBD

Newcastle’i haiguse, lindude nakkava bursiidi ja Mareki haiguse (elus rekombinantne) vastane vaktsiin.

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/213

Suspensioon ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks

QI01AD

24.8.2017

24.8.2017

Suvaxyn PRRS MLV

Sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse vaktsiin (elus)

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti

QI09AD03

28.8.2017

| — | Müügiloa muutmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 38): Heaks kiidetud |
| --- | --- |

—

Müügiloa muutmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 38): Heaks kiidetud

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.7.2017 | Onsior | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/08/089 | 12.7.2017 |
| 14.7.2017 | Nobilis IB Primo QX | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/174 | 18.7.2017 |
| 14.7.2017 | Zolvix | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/09/101 | 18.7.2017 |
| 19.7.2017 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 21.7.2017 |
| 28.7.2017 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd
  Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 1.8.2017 |
| 28.7.2017 | Vaxxitek HVT + IBD | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/02/032 | 1.8.2017 |
| 3.8.2017 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, 36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 7.8.2017 |
| 10.8.2017 | Canigen L4 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/183 | 14.8.2017 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Teatamise kuupäev

10.7.2017

Onsior

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/089

12.7.2017

14.7.2017

Nobilis IB Primo QX

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/174

18.7.2017

14.7.2017

Zolvix

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/09/101

18.7.2017

19.7.2017

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

21.7.2017

28.7.2017

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

1.8.2017

28.7.2017

Vaxxitek HVT + IBD

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/02/032

1.8.2017

3.8.2017

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

7.8.2017

10.8.2017

Canigen L4

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/183

14.8.2017

Kõnealuseid ravimeid käsitleva avaliku hindamisaruandega ja vastavate otsustega tutvuda soovijatel palutakse pöörduda:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.

---

| 29.9.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 328/14 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 328/14

---

Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. juulist 2017 kuni 31. augustini 2017

(Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 34 (1) või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 38 (2) kohaselt vastu võetud otsused)

(2017/C 328/02)

| — | Riikliku müügiloa väljaandmine, säilitamine või muutmine |
| --- | --- |

—

Riikliku müügiloa väljaandmine, säilitamine või muutmine

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus(ed) | Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) | Müügiloa omanik(ud) | Asjaomane liikmesriik | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.8.2017 | Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg Film-coated tablets and associated names | paracetamol/ibuprofen | Vt lisa I | Vt lisa I | 8.8.2017 |
| 10.7.2017 | Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. | tylosin | Vt lisa II | Vt lisa II | 11.7.2017 |
| 19.7.2017 | Cardioxane | dexrazoxane | Vt lisa III | Vt lisa III | 24.7.2017 |
| 28.8.2017 | Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) | Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) | Vt lisa IV | Vt lisa IV | 30.8.2017 |
| 14.7.2017 | Denagard 45 % and associated names | Tiamulin hydrogen fumarate | Vt lisa V | Vt lisa V | 17.7.2017 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus(ed)

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN)

Müügiloa omanik(ud)

Asjaomane liikmesriik

Teatamise kuupäev

7.8.2017

Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg Film-coated tablets and associated names

paracetamol/ibuprofen

Vt lisa I

Vt lisa I

8.8.2017

10.7.2017

Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

tylosin

Vt lisa II

Vt lisa II

11.7.2017

19.7.2017

Cardioxane

dexrazoxane

Vt lisa III

Vt lisa III

24.7.2017

28.8.2017

Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)

Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)

Vt lisa IV

Vt lisa IV

30.8.2017

14.7.2017

Denagard 45 % and associated names

Tiamulin hydrogen fumarate

Vt lisa V

Vt lisa V

17.7.2017

| — | Riikliku müügiloa väljaandmisest keeldumine |
| --- | --- |

—

Riikliku müügiloa väljaandmisest keeldumine

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus(ed) | Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) | Müügiloa omanik(ud) | Asjaomane liikmesriik | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.7.2017 | Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. | tylosin | Vt lisa II | Vt lisa II | 11.7.2017 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus(ed)

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN)

Müügiloa omanik(ud)

Asjaomane liikmesriik

Teatamise kuupäev

10.7.2017

Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

tylosin

Vt lisa II

Vt lisa II

11.7.2017

---

(1)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.

(2)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1.

---

I LISA

Ravimite ja pakendite loetelu

| EL/EMP liikmesriik | Taotleja | Ravimi väljamõeldud nimetus | INN + Tugevus | Ravimvorm4 | Manustamisviis5 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Iirimaa | Ibucomb | 500 mg/150 mg | õhukese
  polümeerikattega tablett | suukaudne |
| Belgia | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Iirimaa | Combogesic | 500 mg/150 mg | õhukese
  polümeerikattega tablett | suukaudne |
| Horvaatia | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Iirimaa | Combogesic | 500 mg/150 mg | õhukese
  polümeerikattega tablett | suukaudne |
| Prantsusmaa | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Iirimaa | Paracetamol/Ibuprofen Vale | 500 mg/150 mg | õhukese
  polümeerikattega tablett | suukaudne |
| Saksamaa | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Iirimaa | Paracetamol/Ibuprofen Vale | 500 mg/150 mg | õhukese
  polümeerikattega tablett | suukaudne |
| Iirimaa | Clonmel Healthcare
  Waterford Road
  Clonmel
  Co. Tipperary
  E91 D768
  Iirimaa | Easolief Duo | 500 mg/150 mg | õhukese
  polümeerikattega tablett | suukaudne |
| Luksemburg | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Iirimaa | Paracomb | 500 mg/150 mg | õhukese
  polümeerikattega tablett | suukaudne |
| Holland | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Iirimaa | Paraprofen | 500 mg/150 mg | õhukese
  polümeerikattega tablett | suukaudne |
| Portugal | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Iirimaa | Maxigesic | 500 mg/150 mg | õhukese
  polümeerikattega tablett | suukaudne |
| Hispaania | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Iirimaa | Dolostop Plus
  500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película | 500 mg/150 mg | õhukese
  polümeerikattega tablett | suukaudne |
| Ühendkuningriik
  (UK/H/6034/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Iirimaa | Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film
  coated tablets | 500 mg/150 mg | õhukese
  polümeerikattega tablett | suukaudne |
| Ühendkuningriik (UK/H/6035/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Iirimaa | Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film
  coated tablets | 500 mg/150 mg | õhukese
  polümeerikattega tablett | suukaudne |
| Ühendkuningriik (UK/H/6176/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Iirimaa | Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets | 500 mg/150 mg | õhukese
  polümeerikattega tablett | suukaudne |

EL/EMP liikmesriik

Taotleja

Ravimi väljamõeldud nimetus

INN + Tugevus

Ravimvorm4

Manustamisviis5

Austria

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Iirimaa

Ibucomb

500 mg/150 mg

õhukese

polümeerikattega tablett

suukaudne

Belgia

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Iirimaa

Combogesic

500 mg/150 mg

õhukese

polümeerikattega tablett

suukaudne

Horvaatia

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Iirimaa

Combogesic

500 mg/150 mg

õhukese

polümeerikattega tablett

suukaudne

Prantsusmaa

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Iirimaa

Paracetamol/Ibuprofen Vale

500 mg/150 mg

õhukese

polümeerikattega tablett

suukaudne

Saksamaa

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Iirimaa

Paracetamol/Ibuprofen Vale

500 mg/150 mg

õhukese

polümeerikattega tablett

suukaudne

Iirimaa

Clonmel Healthcare

Waterford Road

Clonmel

Co. Tipperary

E91 D768

Iirimaa

Easolief Duo

500 mg/150 mg

õhukese

polümeerikattega tablett

suukaudne

Luksemburg

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Iirimaa

Paracomb

500 mg/150 mg

õhukese

polümeerikattega tablett

suukaudne

Holland

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Iirimaa

Paraprofen

500 mg/150 mg

õhukese

polümeerikattega tablett

suukaudne

Portugal

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Iirimaa

Maxigesic

500 mg/150 mg

õhukese

polümeerikattega tablett

suukaudne

Hispaania

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Iirimaa

Dolostop Plus

500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película

500 mg/150 mg

õhukese

polümeerikattega tablett

suukaudne

Ühendkuningriik

(UK/H/6034/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Iirimaa

Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film

coated tablets

500 mg/150 mg

õhukese

polümeerikattega tablett

suukaudne

Ühendkuningriik (UK/H/6035/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Iirimaa

Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film

coated tablets

500 mg/150 mg

õhukese

polümeerikattega tablett

suukaudne

Ühendkuningriik (UK/H/6176/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Iirimaa

Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets

500 mg/150 mg

õhukese

polümeerikattega tablett

suukaudne

---

II LISA

Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu liikmesriikides

| ELi/EMP liikmesriik | Müügiloa taotleja/hoidja | Nimetus | Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus | Ravimvorm | Tugevus | Loomaliigid | Manustamisviis |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  lambad
  kitsed
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Austria | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  lambad
  kitsed
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Austria | Vana GmbH
  Wolfgang Schmälzl-Gasse 6
  1020 Wien
  Austria | Vanatyl 200 mg/ml – Injektionslösung für Tiere | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised vasikad lambad kitsed sead koerad | intramuskulaarne |
| Belgia | Cross Vetpharma Group Ltd
  Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
  Ireland | Bilovet | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised sead | intramuskulaarne |
| Belgia | VETOQUINOL SA/NV
  Kontichsesteenweg 42
  2630 Aartselaar
  Belgium | Tylucyl | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Bulgaaria | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  lambad
  kitsed
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Horvaatia | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Küpros | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Taani | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | Tylaxene | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  lambad
  kitsed
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Taani | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  BE-2600 Antwerpen
  Belgium | Tylmasin | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  lambad
  kitsed
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Taani | Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20
  DK-2100 København
  Denmark | Tylucyl | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Eesti | Vétoquinol SA,
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Soome | VETOQUINOL SA/NV
  Kontichsesteenweg 42
  2630 Aartselaar
  Belgium | Tylucyl | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Prantsusmaa | LILLY France
  24 Boulevard Vital Bouhot
  92200 Neuilly Sur Seine
  France | TYLAN 200 | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  lambad
  kitsed
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Prantsusmaa | HUVEPHARMA
  Uitbredingstraat 53
  2600 Antwerp
  Belgium | PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  lambad
  kitsed
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Prantsusmaa | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  lambad
  kitsed
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Prantsusmaa | CROSS VETPHARM GROUP
  Broomhill Road
  Dublin 24
  Tallaght
  Ireland | BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  lambad
  kitsed
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Prantsusmaa | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Saksamaa | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  lambad
  kitsed
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Saksamaa | Vétoquinol GmbH
  Parkstr. 10
  88212 Ravensburg
  Germany | Tylucyl 200 mg/ml | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Saksamaa | HUVEPHARMA NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  lambad
  kitsed
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Saksamaa | Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
  Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised sead | intramuskulaarne |
| Kreeka | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  lambad
  kitsed
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Ungari | Huvepharma N.V.
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  lambad
  kitsed
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Ungari | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  lambad
  kitsed
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Ungari | VETOQUINOL SA
  Magny Vernois
  70200 LURE
  France | Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Iirimaa | Eli Lilly & Company Limited
  Elanco Animal Health
  Priestley Road
  Basingstoke
  Hampshire RG24 9NL
  United Kingdom | Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised sead | intramuskulaarne |
| Iirimaa | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs. | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  lambad
  kitsed
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Iirimaa | Huvepharma N.V.
  Uitbreidingsstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  lambad
  kitsed
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Iirimaa | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs. | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised sead | intramuskulaarne |
| Itaalia | Vetoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro (FC)
  Italy | TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Itaalia | FATRO S.p.A.
  Via Emilia 285
  40064 Ozzano Emilia (BO)
  Italy | VETIL | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised sead koerad | intramuskulaarne |
| Itaalia | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  lambad
  kitsed
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Itaalia | ELI LILLY ITALIA S.p.A.
  Via Gramsci, 731/733
  50019 Sesto Fiorentino
  Firenze
  Italy | TYLAN 200 | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised sead | intramuskulaarne |
| Itaalia | HUVEPHARMA NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Anversa
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  lambad
  kitsed
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Läti | Vetoquinol S.A.
  Magny-Vernois B.P. 189
  Lure Cedex
  France | Tylucyl | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Madalmaad | CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised sead | intramuskulaarne |
| Poola | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpia
  Belgium | Pharmasin | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  lambad
  kitsed
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Poola | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  lambad
  kitsed
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Poola | Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27
  80689 Munich
  Germany | Bilovet 200 | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised sead | intramuskulaarne |
| Poola | Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
  ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
  66-400 Gorzów Wielkopolski
  Poland | Tylucyl 200 mg/ml solution for injection | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Portugal | Vetoquinol S.A.
  Magny-Vernois B.P. 189
  Lure Cedex
  France | Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Portugal | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  lambad
  kitsed
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Portugal | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  lambad
  kitsed
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Portugal | Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda

  R. Cesário Verde, 5 – piso 4
  Linda-a-Pastora
  2790-326 Queijas
  Portugal | Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised sead | intramuskulaarne |
| Rumeenia | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen 200 mg/ml | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  lambad
  kitsed
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Rumeenia | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised sead | intramuskulaarne |
| Slovakkia | Vétoquinol s.r.o.
  Zámečnická 411
  288 02 Nymburk
  Czech Republic | TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Slovakkia | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLOVET B-200 mg/ml injekčný roztok | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised sead | intramuskulaarne |
| Sloveenia | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Hispaania | CROSS VETPHARM GROUP LIMITED.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised sead | intramuskulaarne |
| Hispaania | VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.
  A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5
  28108 Alcobendas (Madrid)
  Spain | TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Hispaania | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  lambad
  kitsed
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Hispaania | Biovet JSC,
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  lambad
  kitsed
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Rootsi | Vetoquinol Scandinavia AB
  Box 9
  265 21 Åstorp
  Sweden | Tylucyl | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |
| Ühendkuningriik | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised sead | intramuskulaarne |
| Ühendkuningriik | Eli Lilly & Company Ltd
  Elanco Animal Health
  Priestley Road
  Basingstoke
  Hampshire RG24 9NL
  United Kingdom | Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised sead | intramuskulaarne |
| Ühendkuningriik | Vetoquinol UK Ltd
  Vetoquinol House
  Great Slade
  Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA
  United Kingdom | Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs | tülosiin | süstelahus | 200,000 IU/ml | veised
  sead | intramuskulaarne,
  aeglane intravenoosne (veised) |

ELi/EMP liikmesriik

Müügiloa taotleja/hoidja

Nimetus

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus

Ravimvorm

Tugevus

Loomaliigid

Manustamisviis

Austria

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

lambad

kitsed

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Austria

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

lambad

kitsed

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Austria

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Austria

Vanatyl 200 mg/ml – Injektionslösung für Tiere

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised vasikad lambad kitsed sead koerad

intramuskulaarne

Belgia

Cross Vetpharma Group Ltd

Broomhill Road, Tallagh Dublin 24

Ireland

Bilovet

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised sead

intramuskulaarne

Belgia

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

2630 Aartselaar

Belgium

Tylucyl

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Bulgaaria

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

lambad

kitsed

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Horvaatia

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Küpros

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Taani

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

Tylaxene

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

lambad

kitsed

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Taani

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

BE-2600 Antwerpen

Belgium

Tylmasin

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

lambad

kitsed

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Taani

Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20

DK-2100 København

Denmark

Tylucyl

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Eesti

Vétoquinol SA,

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Soome

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

2630 Aartselaar

Belgium

Tylucyl

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Prantsusmaa

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

TYLAN 200

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

lambad

kitsed

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Prantsusmaa

HUVEPHARMA

Uitbredingstraat 53

2600 Antwerp

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

lambad

kitsed

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Prantsusmaa

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

lambad

kitsed

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Prantsusmaa

CROSS VETPHARM GROUP

Broomhill Road

Dublin 24

Tallaght

Ireland

BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

lambad

kitsed

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Prantsusmaa

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Saksamaa

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

lambad

kitsed

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Saksamaa

Vétoquinol GmbH

Parkstr. 10

88212 Ravensburg

Germany

Tylucyl 200 mg/ml

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Saksamaa

HUVEPHARMA NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

lambad

kitsed

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Saksamaa

Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.

Broomhill Road, Tallagh Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised sead

intramuskulaarne

Kreeka

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

lambad

kitsed

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Ungari

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

lambad

kitsed

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Ungari

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

lambad

kitsed

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Ungari

VETOQUINOL SA

Magny Vernois

70200 LURE

France

Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Iirimaa

Eli Lilly & Company Limited

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised sead

intramuskulaarne

Iirimaa

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs.

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

lambad

kitsed

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Iirimaa

Huvepharma N.V.

Uitbreidingsstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

lambad

kitsed

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Iirimaa

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs.

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised sead

intramuskulaarne

Itaalia

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro (FC)

Italy

TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Itaalia

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano Emilia (BO)

Italy

VETIL

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised sead koerad

intramuskulaarne

Itaalia

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

lambad

kitsed

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Itaalia

ELI LILLY ITALIA S.p.A.

Via Gramsci, 731/733

50019 Sesto Fiorentino

Firenze

Italy

TYLAN 200

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised sead

intramuskulaarne

Itaalia

HUVEPHARMA NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Anversa

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

lambad

kitsed

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Läti

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois B.P. 189

Lure Cedex

France

Tylucyl

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Madalmaad

CROSS VETPHARM GROUP Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised sead

intramuskulaarne

Poola

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpia

Belgium

Pharmasin

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

lambad

kitsed

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Poola

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

lambad

kitsed

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Poola

Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27

80689 Munich

Germany

Bilovet 200

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised sead

intramuskulaarne

Poola

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wielkopolski

Poland

Tylucyl 200 mg/ml solution for injection

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Portugal

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois B.P. 189

Lure Cedex

France

Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Portugal

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

lambad

kitsed

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Portugal

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

lambad

kitsed

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Portugal

Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda

R. Cesário Verde, 5 – piso 4

Linda-a-Pastora

2790-326 Queijas

Portugal

Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised sead

intramuskulaarne

Rumeenia

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen 200 mg/ml

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

lambad

kitsed

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Rumeenia

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised sead

intramuskulaarne

Slovakkia

Vétoquinol s.r.o.

Zámečnická 411

288 02 Nymburk

Czech Republic

TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Slovakkia

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLOVET B-200 mg/ml injekčný roztok

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised sead

intramuskulaarne

Sloveenia

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Hispaania

CROSS VETPHARM GROUP LIMITED.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised sead

intramuskulaarne

Hispaania

VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.

A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Hispaania

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

lambad

kitsed

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Hispaania

Biovet JSC,

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

lambad

kitsed

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Rootsi

Vetoquinol Scandinavia AB

Box 9

265 21 Åstorp

Sweden

Tylucyl

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

Ühendkuningriik

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised sead

intramuskulaarne

Ühendkuningriik

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised sead

intramuskulaarne

Ühendkuningriik

Vetoquinol UK Ltd

Vetoquinol House

Great Slade

Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA

United Kingdom

Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs

tülosiin

süstelahus

200,000 IU/ml

veised

sead

intramuskulaarne,

aeglane intravenoosne (veised)

---

III LISA

Ravimite ja pakendite loetelu

| EL/EMP liikmesriik | Müügiloa hoidja | Ravimi väljamõeldud nimetus | Tugevus | Ravimvorm | Manustamisviis |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Tšehhi | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Ühendkuningriik | Cardioxane | 500 mg | Infusioonilahuse pulber | Intravenoosne |
| Prantsusmaa | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Ühendkuningriik | Cardioxane | 500 mg | Infusioonilahuse pulber | Intravenoosne |
| Saksamaa | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Ühendkuningriik | Cardioxane | 500 mg | Infusioonilahuse pulber | Intravenoosne |
| Itaalia | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Ühendkuningriik | Cardioxane | 500 mg | Infusioonilahuse pulber | Intravenoosne |
| Holland | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Ühendkuningriik | Cardioxane | 500 mg | Infusioonilahuse pulber | Intravenoosne |
| Poola | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Ühendkuningriik | Cardioxane | 500 mg | Infusioonilahuse pulber | Intravenoosne |
| Hispaania | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Ühendkuningriik | Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión | 500 mg | Infusioonilahuse pulber | Intravenoosne |
| Ühendkuningriik | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Ühendkuningriik | Cardioxane | 500 mg | Infusioonilahuse pulber | Intravenoosne |

EL/EMP liikmesriik

Müügiloa hoidja

Ravimi väljamõeldud nimetus

Tugevus

Ravimvorm

Manustamisviis

Tšehhi

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Ühendkuningriik

Cardioxane

500 mg

Infusioonilahuse pulber

Intravenoosne

Prantsusmaa

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Ühendkuningriik

Cardioxane

500 mg

Infusioonilahuse pulber

Intravenoosne

Saksamaa

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Ühendkuningriik

Cardioxane

500 mg

Infusioonilahuse pulber

Intravenoosne

Itaalia

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Ühendkuningriik

Cardioxane

500 mg

Infusioonilahuse pulber

Intravenoosne

Holland

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Ühendkuningriik

Cardioxane

500 mg

Infusioonilahuse pulber

Intravenoosne

Poola

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Ühendkuningriik

Cardioxane

500 mg

Infusioonilahuse pulber

Intravenoosne

Hispaania

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Ühendkuningriik

Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión

500 mg

Infusioonilahuse pulber

Intravenoosne

Ühendkuningriik

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Ühendkuningriik

Cardioxane

500 mg

Infusioonilahuse pulber

Intravenoosne

---

IV LISA

Riiklikult heakskiidetud ravimite loetelu

| Liikmesriik | Müügiloa hoidja | Ravimi lühinimetus | Toimeaine + tugevus | Ravimvorm |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor E. Coli | Escherichia Coli 15 – 45 Mega Cells/ml | Suukaudsed tilgad, suspensioon |
| Saksamaa | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor 2 | Escherichia Coli 15 – 45 Mega Cells/ml | Suukaudsed tilgad, suspensioon |
| Ungari | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor Escherichia | Escherichia Coli 15 – 45 Mega Cells/ml | Suukaudsed tilgad, suspensioon |

Liikmesriik

Müügiloa hoidja

Ravimi lühinimetus

Toimeaine + tugevus

Ravimvorm

Austria

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor E. Coli

Escherichia Coli 15 – 45 Mega Cells/ml

Suukaudsed tilgad, suspensioon

Saksamaa

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor 2

Escherichia Coli 15 – 45 Mega Cells/ml

Suukaudsed tilgad, suspensioon

Ungari

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor Escherichia

Escherichia Coli 15 – 45 Mega Cells/ml

Suukaudsed tilgad, suspensioon

---

LISA V

Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, keeluaja, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikdes

| Liikmesriik EL/EMP | Müügiloa hoidja | Nimetus | INN | Tugevus | Ravimvorm | Loomaliigid | Manustamisviis |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser | Tiamuliin-vesinik-fumaraat | 450 mg/g | Graanulid | Sead, kanad, kalkunid | Suukaudne |
| Belgia | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Tiamutin 45 % Pigs | Tiamuliin-vesinik-fumaraat | 450 mg/g | Graanulid manustamiseks joogivees | Sead | Suukaudne |
| Belgia | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Tiamutin 45 % Chicken-Turkey | Tiamuliin-vesinik-fumaraat | 450 mg/g | Graanulid manustamiseks joogivees | Kanad, kalkunid | Suukaudne |
| Belgia | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey | Tiamuliin-vesinik-fumaraat | 450 mg/g | Graanulid manustamiseks joogivees | Sead, kanad, kalkunid | Suukaudne |
| Tšehhi Vabariik | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku | Tiamuliin-vesinik-fumaraat | 450 mg/g | Graanulid manustamiseks joogivees | Sead, kanad (broilerid, noorkanad, muna- ja sugukanad), kalkunid (nuum- ja sugulinnud) | Suukaudne |
| Soome | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard vet 450 mg/g rakeet | Tiamuliin-vesinik-fumaraat | 450 mg/g | Graanulid | Sead | Suukaudne, manustamiseks joogivees |
| Saksamaa | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % Granulat | Tiamuliin-vesinik-fumaraat | 45 % w/w
  (36.4 % tiamulin w/w) | Graanulid | Sead, kanad, kalkunid | Joogivees |
| Saksamaa | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % oral | Tiamuliin-vesinik-fumaraat | 45 % w/w
  (36.4 % tiamulin w/w) | Graanulid | Sead | Manustamine joogivees või söödas |
| Kreeka | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Tiamuliin-vesinik-fumaraat | 450 mg/g | Suukaudsed graanulid | Sead, kanad, kalkunid | Suukaudne |
| Ungari | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V. | Tiamuliin-vesinik-fumaraat | 450 mg/g | Graanulid manustamiseks joogivees | Sead, kanad, kalkunid | Joogivees manustamine |
| Itaalia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 45 % | Tiamuliin-vesinik-fumaraat | 450 mg/g | Pulber manustamiseks joogivees | Sead, kanad | Suukaudne |
| Läti | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Denagard 45 % WSG | Tiamuliin-vesinik-fumaraat | 450 mg/g | Vees lahustuvad graanulid | Sead, kanad, kalkunid | Manustamine joogivees |
| Leedu | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovenia | DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės | Tiamuliin-vesinik-fumaraat | 450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g | Vees lahustuvad graanulid | Sead, kanad (broilerid, asendusnoorkana, munakana/sugukana), kalkunid (noor- ja sugukalkunid) | Suukaudne |
| Holland | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen | Tiamuliin-vesinik-fumaraat | 450 mg/g | Granulaat manustamiseks joogiveega | Sead, kanad | Suukaudne |
| Poola | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków | Tiamuliin-vesinik-fumaraat | 450 mg/g | Graanulid | Sead, kanad, kalkunid | Suukaudne |
| Portugal | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus | Tiamuliin-vesinik-fumaraat | 450 mg/g | Suukaudsed graanulid | Sead, kanad (broilerid, broilerite kasvatus, munakanad/sugukanad), kalkunid (nuum- ja sugulinnud) | Suukaudne, manustatuna joogivees |
| Rumeenia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % | Tiamuliin-vesinik-fumaraat | 45 mg tiamulin hydrogen fumarate/g product | Graanulid manustamiseks joogivees | Sead, kanad (broilerid, asendus-kanad, muna-/sugukanad), kalkunid (noorkalkun ja sugukalkun) | Joogivees |
| Slovakkia Vabariik | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok | Tiamuliin-vesinik-fumaraat | 450 mg/g | Graanulid suukaudseks lahuseks | Sead, kanad (broilerid, muna- ja sugukanad), kalkunid | Suukaudne |
| Hispaania | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g Granulado Oral | Tiamuliin-vesinik-fumaraat | 450 mg/g | Graanulid manustamiseks joogivees | Sead, kanad, kalkunid | Suukaudne |

Liikmesriik EL/EMP

Müügiloa hoidja

Nimetus

INN

Tugevus

Ravimvorm

Loomaliigid

Manustamisviis

Austria

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser

Tiamuliin-vesinik-fumaraat

450 mg/g

Graanulid

Sead, kanad, kalkunid

Suukaudne

Belgia

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 45 % Pigs

Tiamuliin-vesinik-fumaraat

450 mg/g

Graanulid manustamiseks joogivees

Sead

Suukaudne

Belgia

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 45 % Chicken-Turkey

Tiamuliin-vesinik-fumaraat

450 mg/g

Graanulid manustamiseks joogivees

Kanad, kalkunid

Suukaudne

Belgia

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey

Tiamuliin-vesinik-fumaraat

450 mg/g

Graanulid manustamiseks joogivees

Sead, kanad, kalkunid

Suukaudne

Tšehhi Vabariik

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku

Tiamuliin-vesinik-fumaraat

450 mg/g

Graanulid manustamiseks joogivees

Sead, kanad (broilerid, noorkanad, muna- ja sugukanad), kalkunid (nuum- ja sugulinnud)

Suukaudne

Soome

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard vet 450 mg/g rakeet

Tiamuliin-vesinik-fumaraat

450 mg/g

Graanulid

Sead

Suukaudne, manustamiseks joogivees

Saksamaa

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 % Granulat

Tiamuliin-vesinik-fumaraat

45 % w/w

(36.4 % tiamulin w/w)

Graanulid

Sead, kanad, kalkunid

Joogivees

Saksamaa

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 % oral

Tiamuliin-vesinik-fumaraat

45 % w/w

(36.4 % tiamulin w/w)

Graanulid

Sead

Manustamine joogivees või söödas

Kreeka

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Tiamuliin-vesinik-fumaraat

450 mg/g

Suukaudsed graanulid

Sead, kanad, kalkunid

Suukaudne

Ungari

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V.

Tiamuliin-vesinik-fumaraat

450 mg/g

Graanulid manustamiseks joogivees

Sead, kanad, kalkunid

Joogivees manustamine

Itaalia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 45 %

Tiamuliin-vesinik-fumaraat

450 mg/g

Pulber manustamiseks joogivees

Sead, kanad

Suukaudne

Läti

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Denagard 45 % WSG

Tiamuliin-vesinik-fumaraat

450 mg/g

Vees lahustuvad graanulid

Sead, kanad, kalkunid

Manustamine joogivees

Leedu

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės

Tiamuliin-vesinik-fumaraat

450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g

Vees lahustuvad graanulid

Sead, kanad (broilerid, asendusnoorkana, munakana/sugukana), kalkunid (noor- ja sugukalkunid)

Suukaudne

Holland

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen

Tiamuliin-vesinik-fumaraat

450 mg/g

Granulaat manustamiseks joogiveega

Sead, kanad

Suukaudne

Poola

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków

Tiamuliin-vesinik-fumaraat

450 mg/g

Graanulid

Sead, kanad, kalkunid

Suukaudne

Portugal

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus

Tiamuliin-vesinik-fumaraat

450 mg/g

Suukaudsed graanulid

Sead, kanad (broilerid, broilerite kasvatus, munakanad/sugukanad), kalkunid (nuum- ja sugulinnud)

Suukaudne, manustatuna joogivees

Rumeenia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 %

Tiamuliin-vesinik-fumaraat

45 mg tiamulin hydrogen fumarate/g product

Graanulid manustamiseks joogivees

Sead, kanad (broilerid, asendus-kanad, muna-/sugukanad), kalkunid (noorkalkun ja sugukalkun)

Joogivees

Slovakkia Vabariik

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok

Tiamuliin-vesinik-fumaraat

450 mg/g

Graanulid suukaudseks lahuseks

Sead, kanad (broilerid, muna- ja sugukanad), kalkunid

Suukaudne

Hispaania

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g Granulado Oral

Tiamuliin-vesinik-fumaraat

450 mg/g

Graanulid manustamiseks joogivees

Sead, kanad, kalkunid

Suukaudne

---