# Europos Sąjungos C 328/2017

| | ISSN 1977-0960 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | C 328 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Informacija ir pranešimai | 60 metai2017m. rugsėjo 29d. |

ISSN 1977-0960

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 328

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir pranešimai

60 metai2017m. rugsėjo 29d.

---

| Pranešimo Nr. | Turinys | Puslapis |
| --- | --- | --- |
| | IV   Pranešimai |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
| | Europos Komisija |
| 2017/C 328/01 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2017 m. liepos 1 d. iki 2017 m. rugpjūčio 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį) | 1 |
| 2017/C 328/02 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2017 m. liepos 1 d. iki 2017 m. rugpjūčio 31 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį) | 14 |

Pranešimo Nr.

Turinys

Puslapis

IV   Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

2017/C 328/01

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2017 m. liepos 1 d. iki 2017 m. rugpjūčio 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

1

2017/C 328/02

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2017 m. liepos 1 d. iki 2017 m. rugpjūčio 31 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)

14

---

| LT | |
| --- | --- |

LT

---

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

| 29.9.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 328/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 328/1

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2017 m. liepos 1 d. iki 2017 m. rugpjūčio 31 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(2017/C 328/01)

| — | Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta |
| --- | --- |

—

Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017 7 6 | OXERVATE | Cenegerminas | Dompé farmaceutici S.p.A.
  Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia | EU/1/17/1197 | Akių lašai, tirpalas | Pending | 2017 7 10 |
| 2017 7 10 | Spherox | Su matrica sujungtų autologinių žmogaus chondrocitų sferoidai | CO.DON AG
  Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland | EU/1/17/1181 | Ląstelių implantavimo suspensija | M09AX02 | 2017 7 12 |
| 2017 7 13 | Blitzima | rituksimabas | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1205 | Koncentratas infuziniam tirpalui | L01XC02 | 2017 7 17 |
| 2017 7 13 | Reagila | kariprazino | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1209 | Kieta kapsulė | N05AX15 | 2017 7 17 |
| 2017 7 13 | Ritemvia | rituksimabas | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1207 | Koncentratas infuziniam tirpalui | L01XC02 | 2017 7 17 |
| 2017 7 13 | Tuxella | rituksimabas | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1206 | Koncentratas infuziniam tirpalui | L01XC02 | 2017 7 17 |
| 2017 7 17 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | efavirenzas/emtricitabinas/tenofoviras dizoproksilis | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/17/1210 | Plėvele dengta tabletė | J05AR06 | 2017 7 19 |
| 2017 7 17 | Kyntheum | brodalumabas | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark | EU/1/16/1155 | Injekcinis tirpalas | L04AC12 | 2017 7 19 |
| 2017 7 17 | Trimbow | beklometazonas/formoterolis/glikopironio bromidas | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/17/1208 | Suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas | R03AL09 | 2017 7 19 |
| 2017 7 19 | Insulin lispro Sanofi | insulinas lispro | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/17/1203 | Injekcinis tirpalas | A10AB04 | 2017 7 21 |
| 2017 7 19 | Veltassa | patiromeras | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/17/1179 | Milteliai geriamai suspensijai | V03AE09 | 2017 7 21 |
| 2017 7 26 | Maviret | glekapreviras/pibrentasviras | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/17/1213 | Plėvele dengta tabletė | J05AX | 2017 7 28 |
| 2017 7 26 | Vosevi | sofosbuviras/velpatasviras/voksilapreviras | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/17/1223 | Plėvele dengta tabletė | Pending | 2017 7 28 |
| 2017 7 26 | Zykadia | ceritinibas | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | Kieta kapsulė | L01XE28 | 2017 7 28 |
| 2017 8 22 | Kisqali | ribociklibas | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/17/1221 | Plėvele dengta tabletė | L01XE42 | 2017 8 24 |
| 2017 8 22 | MAVENCLAD | kladribinas | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/17/1212 | Tabletės | L01BB04 | 2017 8 24 |
| 2017 8 24 | Fotivda | tivozanibas | EUSA Pharma (UK) Limited
  Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom | EU/1/17/1215 | Kieta kapsulė | L01XE34 | 2017 8 29 |
| 2017 8 24 | Imraldi | adalimumabas | Samsung Bioepis UK Limited
  5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom | EU/1/17/1216 | Injekcinis tirpalas | L04AB04 | 2017 8 29 |
| 2017 8 24 | Nitisinone MendeliKABS | nitizinonas | MendeliKABS Europe Limited
  Office 7, Gateway 1000, Whittle Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 2FP, United Kingdom | EU/1/17/1217 | Kieta kapsulė | A16AX04 | 2017 8 29 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2017 7 6

OXERVATE

Cenegerminas

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia

EU/1/17/1197

Akių lašai, tirpalas

Pending

2017 7 10

2017 7 10

Spherox

Su matrica sujungtų autologinių žmogaus chondrocitų sferoidai

CO.DON AG

Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland

EU/1/17/1181

Ląstelių implantavimo suspensija

M09AX02

2017 7 12

2017 7 13

Blitzima

rituksimabas

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1205

Koncentratas infuziniam tirpalui

L01XC02

2017 7 17

2017 7 13

Reagila

kariprazino

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1209

Kieta kapsulė

N05AX15

2017 7 17

2017 7 13

Ritemvia

rituksimabas

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1207

Koncentratas infuziniam tirpalui

L01XC02

2017 7 17

2017 7 13

Tuxella

rituksimabas

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1206

Koncentratas infuziniam tirpalui

L01XC02

2017 7 17

2017 7 17

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

efavirenzas/emtricitabinas/tenofoviras dizoproksilis

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

Plėvele dengta tabletė

J05AR06

2017 7 19

2017 7 17

Kyntheum

brodalumabas

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155

Injekcinis tirpalas

L04AC12

2017 7 19

2017 7 17

Trimbow

beklometazonas/formoterolis/glikopironio bromidas

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1208

Suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas

R03AL09

2017 7 19

2017 7 19

Insulin lispro Sanofi

insulinas lispro

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/17/1203

Injekcinis tirpalas

A10AB04

2017 7 21

2017 7 19

Veltassa

patiromeras

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/17/1179

Milteliai geriamai suspensijai

V03AE09

2017 7 21

2017 7 26

Maviret

glekapreviras/pibrentasviras

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/17/1213

Plėvele dengta tabletė

J05AX

2017 7 28

2017 7 26

Vosevi

sofosbuviras/velpatasviras/voksilapreviras

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/17/1223

Plėvele dengta tabletė

Pending

2017 7 28

2017 7 26

Zykadia

ceritinibas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

Kieta kapsulė

L01XE28

2017 7 28

2017 8 22

Kisqali

ribociklibas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/17/1221

Plėvele dengta tabletė

L01XE42

2017 8 24

2017 8 22

MAVENCLAD

kladribinas

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/17/1212

Tabletės

L01BB04

2017 8 24

2017 8 24

Fotivda

tivozanibas

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom

EU/1/17/1215

Kieta kapsulė

L01XE34

2017 8 29

2017 8 24

Imraldi

adalimumabas

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom

EU/1/17/1216

Injekcinis tirpalas

L04AB04

2017 8 29

2017 8 24

Nitisinone MendeliKABS

nitizinonas

MendeliKABS Europe Limited

Office 7, Gateway 1000, Whittle Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 2FP, United Kingdom

EU/1/17/1217

Kieta kapsulė

A16AX04

2017 8 29

| — | Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta |
| --- | --- |

—

Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017 7 6 | Celsentri | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/418 | 2017 7 10 |
| 2017 7 6 | Clopidogrel Krka d.d. | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 2017 7 10 |
| 2017 7 6 | Imlygic | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1064 | 2017 7 10 |
| 2017 7 6 | Kivexa | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/298 | 2017 7 10 |
| 2017 7 6 | Nexavar | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/06/342 | 2017 7 10 |
| 2017 7 6 | Toviaz | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/386 | 2017 7 10 |
| 2017 7 10 | Memantine Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/880 | 2017 7 12 |
| 2017 7 10 | Myozyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/333 | 2017 7 12 |
| 2017 7 10 | Xeloda | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/163 | 2017 7 12 |
| 2017 7 13 | Edistride | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 2017 7 17 |
| 2017 7 13 | Enurev Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/789 | 2017 7 17 |
| 2017 7 13 | Eylea | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/12/797 | 2017 7 17 |
| 2017 7 13 | Incruse | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/922 | 2017 7 17 |
| 2017 7 13 | Isentress | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/436 | 2017 7 17 |
| 2017 7 13 | Kuvan | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/08/481 | 2017 7 17 |
| 2017 7 13 | Latuda | Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd
  First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom | EU/1/14/913 | 2017 7 17 |
| 2017 7 13 | Lixiana | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland | EU/1/15/993 | 2017 7 17 |
| 2017 7 13 | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 2017 7 17 |
| 2017 7 13 | Picato | LEO Laboratories Ltd.
  285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland | EU/1/12/796 | 2017 7 17 |
| 2017 7 13 | Praxbind | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1056 | 2017 7 17 |
| 2017 7 13 | Torisel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/424 | 2017 7 17 |
| 2017 7 13 | Xaluprine | Nova Laboratories Limited
  Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom | EU/1/11/727 | 2017 7 17 |
| 2017 7 13 | Xultophy | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/14/947 | 2017 7 17 |
| 2017 7 13 | Zalmoxis | MolMed S.p.A.
  Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italia | EU/1/16/1121 | 2017 7 17 |
| 2017 7 13 | Zoledronic acid Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/834 | 2017 7 17 |
| 2017 7 14 | Zinbryta | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | 2017 7 18 |
| 2017 7 17 | Dinutuximab beta Apeiron | EUSA Pharma (UK) Limited
  Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom | EU/1/17/1191 | 2017 7 19 |
| 2017 7 17 | Inhixa | Techdow Europe AB
  Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige | EU/1/16/1132 | 2017 7 20 |
| 2017 7 17 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 2017 7 19 |
| 2017 7 17 | Rivastigmine Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/09/599 | 2017 7 19 |
| 2017 7 17 | Thorinane | Techdow Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, Nederland | EU/1/16/1131 | 2017 7 19 |
| 2017 7 17 | Zinforo | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/12/785 | 2017 7 19 |
| 2017 7 19 | Clopidogrel BGR | Laboratoires BIOGARAN
  15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France | EU/1/09/558 | 2017 7 21 |
| 2017 7 19 | Clopidogrel Krka | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/556 | 2017 7 21 |
| 2017 7 19 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 2017 7 21 |
| 2017 7 19 | Cuprymina | SPARKLE S.r.l.
  Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia | EU/1/12/784 | 2017 7 24 |
| 2017 7 19 | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 2017 7 24 |
| 2017 7 19 | Grepid | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/09/535 | 2017 7 21 |
| 2017 7 19 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 2017 7 24 |
| 2017 7 19 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 2017 7 21 |
| 2017 7 19 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 2017 7 21 |
| 2017 7 19 | Qtern | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | 2017 7 24 |
| 2017 7 19 | Raxone | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
  Marie-Curie Strasse 8, D-79539 Lörrach, Deutschland | EU/1/15/1020 | 2017 7 24 |
| 2017 7 19 | Revolade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/612 | 2017 7 21 |
| 2017 7 19 | Seebri Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/788 | 2017 7 21 |
| 2017 7 19 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 2017 7 21 |
| 2017 7 19 | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 2017 7 21 |
| 2017 7 19 | Zavesca | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/238 | 2017 7 21 |
| 2017 7 19 | Zavicefta | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/16/1109 | 2017 7 24 |
| 2017 7 25 | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom | EU/1/03/269 | 2017 7 27 |
| 2017 7 25 | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/896 | 2017 7 27 |
| 2017 7 25 | Olanzapinas Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 2017 7 31 |
| 2017 7 25 | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/07/389 | 2017 7 27 |
| 2017 7 25 | Rivastigmine 1 A Pharma | 1 A Pharma GmbH
  Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland | EU/1/09/585 | 2017 7 28 |
| 2017 7 25 | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 2017 7 27 |
| 2017 7 25 | Voncento | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/13/857 | 2017 7 28 |
| 2017 7 26 | Aripiprazole Mylan Pharma | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1005 | 2017 7 28 |
| 2017 7 26 | Bridion | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/466 | 2017 7 28 |
| 2017 7 26 | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 2017 7 28 |
| 2017 7 26 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 2017 7 28 |
| 2017 7 26 | Tovanor Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/790 | 2017 7 28 |
| 2017 7 26 | Velphoro | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/14/943 | 2017 7 28 |
| 2017 7 26 | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/710 | 2017 7 28 |
| 2017 7 26 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/11/692 | 2017 7 28 |
| 2017 8 2 | Stivarga | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 2017 8 4 |
| 2017 8 2 | Zyllt | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 2017 8 4 |
| 2017 8 3 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/04/276 | 2017 8 17 |
| 2017 8 3 | Apidra | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/04/285 | 2017 8 7 |
| 2017 8 7 | Colobreathe | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/747 | 2017 8 9 |
| 2017 8 7 | Nordimet | Nordic Group B.V.
  Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1124 | 2017 8 9 |
| 2017 8 7 | Stivarga | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 2017 8 9 |
| 2017 8 14 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 2017 8 17 |
| 2017 8 14 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 2017 8 18 |
| 2017 8 14 | Soliris | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/07/393 | 2017 8 17 |
| 2017 8 14 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 2017 8 17 |
| 2017 8 14 | Xofigo | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/873 | 2017 8 17 |
| 2017 8 22 | CoAprovel | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/086 | 2017 8 24 |
| 2017 8 22 | Ketoconazole HRA | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/14/965 | 2017 8 24 |
| 2017 8 22 | Rasilez | Noden Pharma DAC
  D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/07/405 | 2017 8 24 |
| 2017 8 22 | SonoVue | Bracco International B.V.
  Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/01/177 | 2017 8 24 |
| 2017 8 22 | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 2017 8 24 |
| 2017 8 24 | Aranesp | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/01/185 | 2017 8 28 |
| 2017 8 24 | BYDUREON | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 2017 8 28 |
| 2017 8 24 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 2017 8 28 |
| 2017 8 24 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 2017 8 28 |
| 2017 8 24 | Fluenz Tetra | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/887 | 2017 8 28 |
| 2017 8 24 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 2017 8 28 |
| 2017 8 24 | Invega | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/07/395 | 2017 8 28 |
| 2017 8 24 | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 2017 8 29 |
| 2017 8 24 | Karvezide | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/085 | 2017 8 28 |
| 2017 8 24 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 2017 8 29 |
| 2017 8 24 | Norvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 2017 8 29 |
| 2017 8 24 | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/15/1059 | 2017 8 29 |
| 2017 8 24 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 2017 8 28 |
| 2017 8 24 | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/12/800 | 2017 8 29 |
| 2017 8 28 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/12/801 | 2017 8 30 |
| 2017 8 28 | Ecalta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/416 | 2017 8 30 |
| 2017 8 28 | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 2017 8 30 |
| 2017 8 28 | Irbesartan HCT Zentiva | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/06/377 | 2017 8 30 |
| 2017 8 28 | Mimpara | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/04/292 | 2017 8 30 |
| 2017 8 28 | Rasilez HCT | Noden Pharma DAC
  D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/08/491 | 2017 8 30 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2017 7 6

Celsentri

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418

2017 7 10

2017 7 6

Clopidogrel Krka d.d.

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

2017 7 10

2017 7 6

Imlygic

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

2017 7 10

2017 7 6

Kivexa

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

2017 7 10

2017 7 6

Nexavar

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342

2017 7 10

2017 7 6

Toviaz

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/386

2017 7 10

2017 7 10

Memantine Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/880

2017 7 12

2017 7 10

Myozyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/333

2017 7 12

2017 7 10

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163

2017 7 12

2017 7 13

Edistride

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

2017 7 17

2017 7 13

Enurev Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/789

2017 7 17

2017 7 13

Eylea

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

2017 7 17

2017 7 13

Incruse

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/922

2017 7 17

2017 7 13

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436

2017 7 17

2017 7 13

Kuvan

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481

2017 7 17

2017 7 13

Latuda

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd

First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom

EU/1/14/913

2017 7 17

2017 7 13

Lixiana

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland

EU/1/15/993

2017 7 17

2017 7 13

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

2017 7 17

2017 7 13

Picato

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

2017 7 17

2017 7 13

Praxbind

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1056

2017 7 17

2017 7 13

Torisel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424

2017 7 17

2017 7 13

Xaluprine

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom

EU/1/11/727

2017 7 17

2017 7 13

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947

2017 7 17

2017 7 13

Zalmoxis

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italia

EU/1/16/1121

2017 7 17

2017 7 13

Zoledronic acid Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/834

2017 7 17

2017 7 14

Zinbryta

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

2017 7 18

2017 7 17

Dinutuximab beta Apeiron

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom

EU/1/17/1191

2017 7 19

2017 7 17

Inhixa

Techdow Europe AB

Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige

EU/1/16/1132

2017 7 20

2017 7 17

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

2017 7 19

2017 7 17

Rivastigmine Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/09/599

2017 7 19

2017 7 17

Thorinane

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1131

2017 7 19

2017 7 17

Zinforo

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/785

2017 7 19

2017 7 19

Clopidogrel BGR

Laboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/558

2017 7 21

2017 7 19

Clopidogrel Krka

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/556

2017 7 21

2017 7 19

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

2017 7 21

2017 7 19

Cuprymina

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

2017 7 24

2017 7 19

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

2017 7 24

2017 7 19

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

2017 7 21

2017 7 19

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

2017 7 24

2017 7 19

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

2017 7 21

2017 7 19

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

2017 7 21

2017 7 19

Qtern

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

2017 7 24

2017 7 19

Raxone

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Strasse 8, D-79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

2017 7 24

2017 7 19

Revolade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/612

2017 7 21

2017 7 19

Seebri Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/788

2017 7 21

2017 7 19

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

2017 7 21

2017 7 19

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

2017 7 21

2017 7 19

Zavesca

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238

2017 7 21

2017 7 19

Zavicefta

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

2017 7 24

2017 7 25

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom

EU/1/03/269

2017 7 27

2017 7 25

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

2017 7 27

2017 7 25

Olanzapinas Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

2017 7 31

2017 7 25

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389

2017 7 27

2017 7 25

Rivastigmine 1 A Pharma

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland

EU/1/09/585

2017 7 28

2017 7 25

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

2017 7 27

2017 7 25

Voncento

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/13/857

2017 7 28

2017 7 26

Aripiprazole Mylan Pharma

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1005

2017 7 28

2017 7 26

Bridion

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/466

2017 7 28

2017 7 26

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

2017 7 28

2017 7 26

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

2017 7 28

2017 7 26

Tovanor Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/790

2017 7 28

2017 7 26

Velphoro

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/14/943

2017 7 28

2017 7 26

Votubia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/710

2017 7 28

2017 7 26

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/11/692

2017 7 28

2017 8 2

Stivarga

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

2017 8 4

2017 8 2

Zyllt

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

2017 8 4

2017 8 3

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

2017 8 17

2017 8 3

Apidra

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/285

2017 8 7

2017 8 7

Colobreathe

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/747

2017 8 9

2017 8 7

Nordimet

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1124

2017 8 9

2017 8 7

Stivarga

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

2017 8 9

2017 8 14

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

2017 8 17

2017 8 14

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

2017 8 18

2017 8 14

Soliris

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/07/393

2017 8 17

2017 8 14

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

2017 8 17

2017 8 14

Xofigo

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

2017 8 17

2017 8 22

CoAprovel

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/086

2017 8 24

2017 8 22

Ketoconazole HRA

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/965

2017 8 24

2017 8 22

Rasilez

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/07/405

2017 8 24

2017 8 22

SonoVue

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

2017 8 24

2017 8 22

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

2017 8 24

2017 8 24

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

2017 8 28

2017 8 24

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

2017 8 28

2017 8 24

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

2017 8 28

2017 8 24

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

2017 8 28

2017 8 24

Fluenz Tetra

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/887

2017 8 28

2017 8 24

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/945

2017 8 28

2017 8 24

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/07/395

2017 8 28

2017 8 24

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

2017 8 29

2017 8 24

Karvezide

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

2017 8 28

2017 8 24

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

2017 8 29

2017 8 24

Norvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016

2017 8 29

2017 8 24

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/15/1059

2017 8 29

2017 8 24

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

2017 8 28

2017 8 24

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/12/800

2017 8 29

2017 8 28

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/12/801

2017 8 30

2017 8 28

Ecalta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/416

2017 8 30

2017 8 28

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

2017 8 30

2017 8 28

Irbesartan HCT Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

2017 8 30

2017 8 28

Mimpara

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/292

2017 8 30

2017 8 28

Rasilez HCT

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/491

2017 8 30

| — | Rinkodaros leidimo atšaukimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis) |
| --- | --- |

—

Rinkodaros leidimo atšaukimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis)

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017 7 19 | Enzepi | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/16/1113 | 2017 7 21 |
| 2017 7 19 | Repso | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/674 | 2017 7 21 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2017 7 19

Enzepi

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/16/1113

2017 7 21

2017 7 19

Repso

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/674

2017 7 21

| — | Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta |
| --- | --- |

—

Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017 8 17 | VEPURED | E. coli verotoksino vakcina (neaktyvus rekombinantas) | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/17/214 | Injekcinė suspensija | QI09AB02 | 2017 8 21 |
| 2017 8 18 | Exzolt | fluralaner | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/212 | Tirpalas, skirtas naudoti su geriamuoju vandeniu | QP53BE02 | 2017 8 22 |
| 2017 8 22 | Innovax-ND-IBD | Niukaslio ligos, infekcinės bursos ligos ir Mareko ligos vakcina (gyva rekombinantinė) | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/213 | Suspensija ir skiediklis injekcinei suspensijai | QI01AD | 2017 8 24 |
| 2017 8 24 | Suvaxyn PRRS MLV | Kiaulių reprodukcinio ir kvėpavimo sindromo viruso vakcina (gyva) | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/215 | Liofilizatas ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti | QI09AD03 | 2017 8 28 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2017 8 17

VEPURED

E. coli verotoksino vakcina (neaktyvus rekombinantas)

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214

Injekcinė suspensija

QI09AB02

2017 8 21

2017 8 18

Exzolt

fluralaner

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/212

Tirpalas, skirtas naudoti su geriamuoju vandeniu

QP53BE02

2017 8 22

2017 8 22

Innovax-ND-IBD

Niukaslio ligos, infekcinės bursos ligos ir Mareko ligos vakcina (gyva rekombinantinė)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/213

Suspensija ir skiediklis injekcinei suspensijai

QI01AD

2017 8 24

2017 8 24

Suvaxyn PRRS MLV

Kiaulių reprodukcinio ir kvėpavimo sindromo viruso vakcina (gyva)

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

Liofilizatas ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti

QI09AD03

2017 8 28

| — | Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta |
| --- | --- |

—

Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017 7 10 | Onsior | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/08/089 | 2017 7 12 |
| 2017 7 14 | Nobilis IB Primo QX | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/174 | 2017 7 18 |
| 2017 7 14 | Zolvix | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/09/101 | 2017 7 18 |
| 2017 7 19 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 2017 7 21 |
| 2017 7 28 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd
  Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 2017 8 1 |
| 2017 7 28 | Vaxxitek HVT + IBD | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/02/032 | 2017 8 1 |
| 2017 8 3 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, 36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 2017 8 7 |
| 2017 8 10 | Canigen L4 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/183 | 2017 8 14 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2017 7 10

Onsior

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/089

2017 7 12

2017 7 14

Nobilis IB Primo QX

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/174

2017 7 18

2017 7 14

Zolvix

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/09/101

2017 7 18

2017 7 19

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

2017 7 21

2017 7 28

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

2017 8 1

2017 7 28

Vaxxitek HVT + IBD

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/02/032

2017 8 1

2017 8 3

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

2017 8 7

2017 8 10

Canigen L4

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/183

2017 8 14

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

---

| 29.9.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 328/14 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 328/14

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2017 m. liepos 1 d. iki 2017 m. rugpjūčio 31 d.

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB (1) 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB (2) 38 straipsnį)

(2017/C 328/02)

| — | Nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimas, atnaujinimas arba pakeitimas |
| --- | --- |

—

Nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimas, atnaujinimas arba pakeitimas

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas (-ai) | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) | Susijusi valstybė narė | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017 8 7 | Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg Film-coated tablets and associated names | paracetamol/ibuprofen | Žr. Priedą I | Žr. Priedą I | 2017 8 8 |
| 2017 7 10 | Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. | tylosin | Žr. Priedą II | Žr. Priedą II | 2017 7 11 |
| 2017 7 19 | Cardioxane | dexrazoxane | Žr. Priedą III | Žr. Priedą III | 2017 7 24 |
| 2017 8 28 | Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) | Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) | Žr. Priedą IV | Žr. Priedą IV | 2017 8 30 |
| 2017 7 14 | Denagard 45 % and associated names | Tiamulin hydrogen fumarate | Žr. Priedą V | Žr. Priedą V | 2017 7 17 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas (-ai)

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai)

Susijusi valstybė narė

Pranešimo data

2017 8 7

Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg Film-coated tablets and associated names

paracetamol/ibuprofen

Žr. Priedą I

Žr. Priedą I

2017 8 8

2017 7 10

Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

tylosin

Žr. Priedą II

Žr. Priedą II

2017 7 11

2017 7 19

Cardioxane

dexrazoxane

Žr. Priedą III

Žr. Priedą III

2017 7 24

2017 8 28

Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)

Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)

Žr. Priedą IV

Žr. Priedą IV

2017 8 30

2017 7 14

Denagard 45 % and associated names

Tiamulin hydrogen fumarate

Žr. Priedą V

Žr. Priedą V

2017 7 17

| — | Atsisakymas suteikti nacionalinį rinkodaros leidimą |
| --- | --- |

—

Atsisakymas suteikti nacionalinį rinkodaros leidimą

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas (-ai) | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) | Susijusi valstybė narė | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017 7 10 | Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. | tylosin | Žr. Priedą II | Žr. Priedą II | 2017 7 11 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas (-ai)

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai)

Susijusi valstybė narė

Pranešimo data

2017 7 10

Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

tylosin

Žr. Priedą II

Žr. Priedą II

2017 7 11

---

(1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

(2)  OL L 311, 2001 11 28, p. 1.

---

I PRIEDAS

Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registruotojų valstybėse narėse sąrašas

| Valstybė narė ES/EEE | Pareiškėjas | Sugalvotas pavadinimas | INN + stiprumas | Farmacinė forma4 | Vartojimo būdas5 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Airija | Ibucomb | 500 mg/150 mg | plėvele
  dengta tabletė | vartoti per burną |
| Belgija | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Airija | Combogesic | 500 mg/150 mg | plėvele
  dengta tabletė | vartoti per burną |
| Kroatija | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Airija | Combogesic | 500 mg/150 mg | plėvele
  dengta tabletė | vartoti per burną |
| Prancūzija | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Airija | Paracetamol/Ibuprofen Vale | 500 mg/150 mg | plėvele
  dengta tabletė | vartoti per burną |
| Vokietija | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Airija | Paracetamol/Ibuprofen Vale | 500 mg/150 mg | plėvele
  dengta tabletė | vartoti per burną |
| Airija | Clonmel Healthcare
  Waterford Road
  Clonmel
  Co. Tipperary
  E91 D768
  Airija | Easolief Duo | 500 mg/150 mg | plėvele
  dengta tabletė | vartoti per burną |
| Liuksemburgas | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Airija | Paracomb | 500 mg/150 mg | plėvele
  dengta tabletė | vartoti per burną |
| Nyderlandai | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Airija | Paraprofen | 500 mg/150 mg | plėvele
  dengta tabletė | vartoti per burną |
| Portugalija | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Airija | Maxigesic | 500 mg/150 mg | plėvele
  dengta tabletė | vartoti per burną |
| Ispanija | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Airija | Dolostop Plus
  500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película | 500 mg/150 mg | plėvele
  dengta tabletė | vartoti per burną |
| Jungtinė Karalystė
  (UK/H/6034/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Airija | Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film
  coated tablets | 500 mg/150 mg | plėvele
  dengta tabletė | vartoti per burną |
| Jungtinė Karalystė (UK/H/6035/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Airija | Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film
  coated tablets | 500 mg/150 mg | plėvele
  dengta tabletė | vartoti per burną |
| Jungtinė Karalystė (UK/H/6176/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Airija | Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets | 500 mg/150 mg | plėvele
  dengta tabletė | vartoti per burną |

Valstybė narė ES/EEE

Pareiškėjas

Sugalvotas pavadinimas

INN + stiprumas

Farmacinė forma4

Vartojimo būdas5

Austrija

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Airija

Ibucomb

500 mg/150 mg

plėvele

dengta tabletė

vartoti per burną

Belgija

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Airija

Combogesic

500 mg/150 mg

plėvele

dengta tabletė

vartoti per burną

Kroatija

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Airija

Combogesic

500 mg/150 mg

plėvele

dengta tabletė

vartoti per burną

Prancūzija

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Airija

Paracetamol/Ibuprofen Vale

500 mg/150 mg

plėvele

dengta tabletė

vartoti per burną

Vokietija

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Airija

Paracetamol/Ibuprofen Vale

500 mg/150 mg

plėvele

dengta tabletė

vartoti per burną

Airija

Clonmel Healthcare

Waterford Road

Clonmel

Co. Tipperary

E91 D768

Airija

Easolief Duo

500 mg/150 mg

plėvele

dengta tabletė

vartoti per burną

Liuksemburgas

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Airija

Paracomb

500 mg/150 mg

plėvele

dengta tabletė

vartoti per burną

Nyderlandai

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Airija

Paraprofen

500 mg/150 mg

plėvele

dengta tabletė

vartoti per burną

Portugalija

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Airija

Maxigesic

500 mg/150 mg

plėvele

dengta tabletė

vartoti per burną

Ispanija

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Airija

Dolostop Plus

500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película

500 mg/150 mg

plėvele

dengta tabletė

vartoti per burną

Jungtinė Karalystė

(UK/H/6034/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Airija

Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film

coated tablets

500 mg/150 mg

plėvele

dengta tabletė

vartoti per burną

Jungtinė Karalystė (UK/H/6035/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Airija

Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film

coated tablets

500 mg/150 mg

plėvele

dengta tabletė

vartoti per burną

Jungtinė Karalystė (UK/H/6176/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Airija

Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets

500 mg/150 mg

plėvele

dengta tabletė

vartoti per burną

---

II PRIEDAS

Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir pareiškėjų ir (arba) registruotojų valstybėse narėse sąrašas

| ES/EEE valstybė narė | Pareiškėjas ir (arba) registruotojas | Pavadinimas | Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN) | Vaisto forma | Stiprumas | Gyvūnų rūšis | Naudojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Avys
  Ožkos
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Austrija | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Avys
  Ožkos
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Austrija | Vana GmbH
  Wolfgang Schmälzl-Gasse 6
  1020 Wien
  Austria | Vanatyl 200 mg/ml – Injektionslösung für Tiere | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai, veršeliai, avys, ožkos, kiaulės, šunys. | Švirkšti į raumenis. |
| Belgija | Cross Vetpharma Group Ltd
  Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
  Ireland | Bilovet | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai, kiaulės. | Švirkšti į raumenis. |
| Belgija | VETOQUINOL SA/NV
  Kontichsesteenweg 42
  2630 Aartselaar
  Belgium | Tylucyl | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Bulgarija | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Avys
  Ožkos
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Kroatija | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Kipras | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Danija | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | Tylaxene | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Avys
  Ožkos
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Danija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  BE-2600 Antwerpen
  Belgium | Tylmasin | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Avys
  Ožkos
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Danija | Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20
  DK-2100 København
  Denmark | Tylucyl | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Estija | Vétoquinol SA,
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Suomija | VETOQUINOL SA/NV
  Kontichsesteenweg 42
  2630 Aartselaar
  Belgium | Tylucyl | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Prancūzija | LILLY France
  24 Boulevard Vital Bouhot
  92200 Neuilly Sur Seine
  France | TYLAN 200 | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Avys
  Ožkos
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Prancūzija | HUVEPHARMA
  Uitbredingstraat 53
  2600 Antwerp
  Belgium | PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Avys
  Ožkos
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Prancūzija | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Avys
  Ožkos
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Prancūzija | CROSS VETPHARM GROUP
  Broomhill Road
  Dublin 24
  Tallaght
  Ireland | BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Avys
  Ožkos
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Prancūzija | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Vokietija | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Avys
  Ožkos
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Vokietija | Vétoquinol GmbH
  Parkstr. 10
  88212 Ravensburg
  Germany | Tylucyl 200 mg/ml | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Vokietija | HUVEPHARMA NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Avys
  Ožkos
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Vokietija | Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
  Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai, kiaulės. | Švirkšti į raumenis. |
| Graikija | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Avys
  Ožkos
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Vengrija | Huvepharma N.V.
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Avys
  Ožkos
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Vengrija | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Avys
  Ožkos
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Vengrija | VETOQUINOL SA
  Magny Vernois
  70200 LURE
  France | Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Airija | Eli Lilly & Company Limited
  Elanco Animal Health
  Priestley Road
  Basingstoke
  Hampshire RG24 9NL
  United Kingdom | Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai, kiaulės. | Švirkšti į raumenis. |
| Airija | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs. | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Avys
  Ožkos
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Airija | Huvepharma N.V.
  Uitbreidingsstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Avys
  Ožkos
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Airija | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs. | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai, kiaulės. | Švirkšti į raumenis. |
| Italija | Vetoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro (FC)
  Italy | TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Italija | FATRO S.p.A.
  Via Emilia 285
  40064 Ozzano Emilia (BO)
  Italy | VETIL | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai, kiaulės, šunys. | Švirkšti į raumenis. |
| Italija | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Avys
  Ožkos
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Italija | ELI LILLY ITALIA S.p.A.
  Via Gramsci, 731/733
  50019 Sesto Fiorentino
  Firenze
  Italy | TYLAN 200 | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai, kiaulės. | Švirkšti į raumenis. |
| Italija | HUVEPHARMA NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Anversa
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Avys
  Ožkos
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Latvija | Vetoquinol S.A.
  Magny-Vernois B.P. 189
  Lure Cedex
  France | Tylucyl | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Nyderlandai | CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai, kiaulės. | Švirkšti į raumenis. |
| Lenkija | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpia
  Belgium | Pharmasin | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Avys
  Ožkos
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Lenkija | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Avys
  Ožkos
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Lenkija | Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27
  80689 Munich
  Germany | Bilovet 200 | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai, kiaulės. | Švirkšti į raumenis. |
| Lenkija | Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
  ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
  66-400 Gorzów Wielkopolski
  Poland | Tylucyl 200 mg/ml solution for injection | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Portugalija | Vetoquinol S.A.
  Magny-Vernois B.P. 189
  Lure Cedex
  France | Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Portugalija | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Avys
  Ožkos
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Portugalija | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Avys
  Ožkos
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Portugalija | Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda

  R. Cesário Verde, 5 – piso 4
  Linda-a-Pastora
  2790-326 Queijas
  Portugal | Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai, kiaulės. | Švirkšti į raumenis. |
| Rumunija | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen 200 mg/ml | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Avys
  Ožkos
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Rumunija | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai, kiaulės. | Švirkšti į raumenis. |
| Slovakija | Vétoquinol s.r.o.
  Zámečnická 411
  288 02 Nymburk
  Czech Republic | TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Slovakija | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLOVET B-200 mg/ml injekčný roztok | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai, kiaulės. | Švirkšti į raumenis. |
| Slovėnija | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Ispanija | CROSS VETPHARM GROUP LIMITED.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai, kiaulės. | Švirkšti į raumenis. |
| Ispanija | VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.
  A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5
  28108 Alcobendas (Madrid)
  Spain | TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Ispanija | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Avys
  Ožkos
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Ispanija | Biovet JSC,
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Avys
  Ožkos
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Švedija | Vetoquinol Scandinavia AB
  Box 9
  265 21 Åstorp
  Sweden | Tylucyl | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |
| Jungtinė Karalystė | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai, kiaulės. | Švirkšti į raumenis. |
| Jungtinė Karalystė | Eli Lilly & Company Ltd
  Elanco Animal Health
  Priestley Road
  Basingstoke
  Hampshire RG24 9NL
  United Kingdom | Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai, kiaulės. | Švirkšti į raumenis. |
| Jungtinė Karalystė | Vetoquinol UK Ltd
  Vetoquinol House
  Great Slade
  Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA
  United Kingdom | Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs | tilozinas | Injekcinis tirpalas | 200,000 IU/ml | Galvijai
  Kiaulės | Švirkšti į raumenis
  Iš lėto į veną (galvijai) |

ES/EEE valstybė narė

Pareiškėjas ir (arba) registruotojas

Pavadinimas

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN)

Vaisto forma

Stiprumas

Gyvūnų rūšis

Naudojimo būdas

Austrija

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Avys

Ožkos

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Austrija

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Avys

Ožkos

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Austrija

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Austria

Vanatyl 200 mg/ml – Injektionslösung für Tiere

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai, veršeliai, avys, ožkos, kiaulės, šunys.

Švirkšti į raumenis.

Belgija

Cross Vetpharma Group Ltd

Broomhill Road, Tallagh Dublin 24

Ireland

Bilovet

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai, kiaulės.

Švirkšti į raumenis.

Belgija

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

2630 Aartselaar

Belgium

Tylucyl

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Bulgarija

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Avys

Ožkos

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Kroatija

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Kipras

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Danija

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

Tylaxene

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Avys

Ožkos

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Danija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

BE-2600 Antwerpen

Belgium

Tylmasin

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Avys

Ožkos

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Danija

Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20

DK-2100 København

Denmark

Tylucyl

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Estija

Vétoquinol SA,

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Suomija

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

2630 Aartselaar

Belgium

Tylucyl

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Prancūzija

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

TYLAN 200

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Avys

Ožkos

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Prancūzija

HUVEPHARMA

Uitbredingstraat 53

2600 Antwerp

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Avys

Ožkos

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Prancūzija

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Avys

Ožkos

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Prancūzija

CROSS VETPHARM GROUP

Broomhill Road

Dublin 24

Tallaght

Ireland

BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Avys

Ožkos

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Prancūzija

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Vokietija

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Avys

Ožkos

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Vokietija

Vétoquinol GmbH

Parkstr. 10

88212 Ravensburg

Germany

Tylucyl 200 mg/ml

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Vokietija

HUVEPHARMA NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Avys

Ožkos

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Vokietija

Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.

Broomhill Road, Tallagh Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai, kiaulės.

Švirkšti į raumenis.

Graikija

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Avys

Ožkos

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Vengrija

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Avys

Ožkos

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Vengrija

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Avys

Ožkos

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Vengrija

VETOQUINOL SA

Magny Vernois

70200 LURE

France

Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Airija

Eli Lilly & Company Limited

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai, kiaulės.

Švirkšti į raumenis.

Airija

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs.

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Avys

Ožkos

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Airija

Huvepharma N.V.

Uitbreidingsstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Avys

Ožkos

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Airija

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs.

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai, kiaulės.

Švirkšti į raumenis.

Italija

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro (FC)

Italy

TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Italija

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano Emilia (BO)

Italy

VETIL

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai, kiaulės, šunys.

Švirkšti į raumenis.

Italija

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Avys

Ožkos

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Italija

ELI LILLY ITALIA S.p.A.

Via Gramsci, 731/733

50019 Sesto Fiorentino

Firenze

Italy

TYLAN 200

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai, kiaulės.

Švirkšti į raumenis.

Italija

HUVEPHARMA NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Anversa

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Avys

Ožkos

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Latvija

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois B.P. 189

Lure Cedex

France

Tylucyl

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Nyderlandai

CROSS VETPHARM GROUP Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai, kiaulės.

Švirkšti į raumenis.

Lenkija

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpia

Belgium

Pharmasin

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Avys

Ožkos

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Lenkija

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Avys

Ožkos

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Lenkija

Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27

80689 Munich

Germany

Bilovet 200

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai, kiaulės.

Švirkšti į raumenis.

Lenkija

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wielkopolski

Poland

Tylucyl 200 mg/ml solution for injection

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Portugalija

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois B.P. 189

Lure Cedex

France

Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Portugalija

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Avys

Ožkos

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Portugalija

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Avys

Ožkos

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Portugalija

Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda

R. Cesário Verde, 5 – piso 4

Linda-a-Pastora

2790-326 Queijas

Portugal

Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai, kiaulės.

Švirkšti į raumenis.

Rumunija

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen 200 mg/ml

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Avys

Ožkos

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Rumunija

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai, kiaulės.

Švirkšti į raumenis.

Slovakija

Vétoquinol s.r.o.

Zámečnická 411

288 02 Nymburk

Czech Republic

TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Slovakija

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLOVET B-200 mg/ml injekčný roztok

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai, kiaulės.

Švirkšti į raumenis.

Slovėnija

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Ispanija

CROSS VETPHARM GROUP LIMITED.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai, kiaulės.

Švirkšti į raumenis.

Ispanija

VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.

A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Ispanija

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Avys

Ožkos

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Ispanija

Biovet JSC,

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Avys

Ožkos

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Švedija

Vetoquinol Scandinavia AB

Box 9

265 21 Åstorp

Sweden

Tylucyl

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

Jungtinė Karalystė

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai, kiaulės.

Švirkšti į raumenis.

Jungtinė Karalystė

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai, kiaulės.

Švirkšti į raumenis.

Jungtinė Karalystė

Vetoquinol UK Ltd

Vetoquinol House

Great Slade

Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA

United Kingdom

Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs

tilozinas

Injekcinis tirpalas

200,000 IU/ml

Galvijai

Kiaulės

Švirkšti į raumenis

Iš lėto į veną (galvijai)

---

III PRIEDAS

Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, registruotojų valstybėse narėse sąrašas

| Valstybė ES/EEE narė | Registruotojas | (Sugalvotas) Pavadinimas | Stiprumas | Farmacinė forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Čekija | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Jungtinė Karalystė | Cardioxane | 500 mg | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Prancūzija | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Jungtinė Karalystė | Cardioxane | 500 mg | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Vokietija | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Jungtinė Karalystė | Cardioxane | 500 mg | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Italija | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Jungtinė Karalystė | Cardioxane | 500 mg | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Nyderlandai | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Jungtinė Karalystė | Cardioxane | 500 mg | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Lenkija | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Jungtinė Karalystė | Cardioxane | 500 mg | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Ispanija | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Jungtinė Karalystė | Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión | 500 mg | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Jungtinė Karalystė | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Jungtinė Karalystė | Cardioxane | 500 mg | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną |

Valstybė ES/EEE narė

Registruotojas

(Sugalvotas) Pavadinimas

Stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Čekija

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Jungtinė Karalystė

Cardioxane

500 mg

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Prancūzija

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Jungtinė Karalystė

Cardioxane

500 mg

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Vokietija

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Jungtinė Karalystė

Cardioxane

500 mg

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Italija

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Jungtinė Karalystė

Cardioxane

500 mg

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Nyderlandai

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Jungtinė Karalystė

Cardioxane

500 mg

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Lenkija

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Jungtinė Karalystė

Cardioxane

500 mg

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Ispanija

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Jungtinė Karalystė

Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión

500 mg

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Jungtinė Karalystė

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Jungtinė Karalystė

Cardioxane

500 mg

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

---

IV PRIEDAS

Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotų vaistinių preparatų sąrašas

| Valstybė narė | Registruotojas | Vaistinio preparato trumpasis pavadinimas | Veiklioji medžiaga + stiprumas | Farmacinė forma |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor E. Coli | Escherichia Coli 15 – 45 megaląstelės/ml | Geriamieji lašai, suspensija |
| Vokietija | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor 2 | Escherichia Coli 15 – 45 megaląstelės/ml | Geriamieji lašai, suspensija |
| Vengrija | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor Escherichia | Escherichia Coli 15 – 45 megaląstelės/ml | Geriamieji lašai, suspensija |

Valstybė narė

Registruotojas

Vaistinio preparato trumpasis pavadinimas

Veiklioji medžiaga + stiprumas

Farmacinė forma

Austrija

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor E. Coli

Escherichia Coli 15 – 45 megaląstelės/ml

Geriamieji lašai, suspensija

Vokietija

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor 2

Escherichia Coli 15 – 45 megaląstelės/ml

Geriamieji lašai, suspensija

Vengrija

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor Escherichia

Escherichia Coli 15 – 45 megaląstelės/ml

Geriamieji lašai, suspensija

---

V PRIEDAS

Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, paskirties gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir registruotojų valstybėse narėse sąrašas

| Valstybė narė ES/EEE | Registruotojai | Pavadinimas | INN | Stiprumas | Vaisto forma | Gyvūnų rūšis (-ys) | Naudojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Jungtinė Karalystė | Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser | Tiamulino vandenilio fumaratas | 450 mg/g | Granulės | Kiaulės, vištos, kalakutai | Per burną |
| Belgija | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgija | Tiamutin 45 % Pigs | Tiamulino vandenilio fumaratas | 450 mg/g | Granulės naudoti su geriamuoju vandeniu | Kiaulės | Per burną |
| Belgija | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgija | Tiamutin 45 % Chicken-Turkey | Tiamulino vandenilio fumaratas | 450 mg/g | Granulės naudoti su geriamuoju vandeniu | Vištos, kalakutai | Per burną |
| Belgija | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgija | Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey | Tiamulino vandenilio fumaratas | 450 mg/g | Granulės naudoti su geriamuoju vandeniu | Kiaulės, vištos, kalakutai | Per burną |
| Čekijos Respublika | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Jungtinė Karalystė | DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku | Tiamulino vandenilio fumaratas | 450 mg/g | Granulės naudoti su geriamuoju vandeniu | Kiaulės, vištos (broileriai, pakaitinės vištaitės, dedeklės, veisliniai paukščiai), kalakutai (penimi ir veisliniai paukščiai) | Per burną |
| Suomija | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Jungtinė Karalystė | Denagard vet 450 mg/g rakeet | Tiamulino vandenilio fumaratas | 450 mg/g | Granulės | Kiaulės | Naudoti per burną su geriamuoju vandeniu |
| Vokietija | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Jungtinė Karalystė | Denagard 45 % Granulat | Tiamulino vandenilio fumaratas | 45 % w/w
  (36,4  % tiamulin w/w) | Granulės | Kiaulės, vištos, kalakutai | Su geriamuoju vandeniu |
| Vokietija | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Jungtinė Karalystė | Denagard 45 % Oral | Tiamulino vandenilio fumaratas | 45 % w/w
  (36,4  % tiamulin w/w) | Granulės | Kiaulės | Naudoti su geriamuoju vandeniu ar lesalu |
| Graikija | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Jungtinė Karalystė | DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Tiamulino vandenilio fumaratas | 450 mg/g | Granulės geriamajam tirpalui | Kiaulės, vištos, kalakutai | Per burną |
| Vengrija | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Jungtinė Karalystė | Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V. | Tiamulino vandenilio fumaratas | 450 mg/g | Granulės naudoti su geriamuoju vandeniu | Kiaulės, vištos, kalakutai | Su geriamuoju vandeniu |
| Italija | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Jungtinė Karalystė | DENAGARD 45 % | Tiamulino vandenilio fumaratas | 450 mg/g | Milteliai naudoti su geriamuoju vandeniu | Kiaulės, vištos | Per burną |
| Latvija | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovėnija | Denagard 45 % WSG | Tiamulino vandenilio fumaratas | 450 mg/g | Vandenyje tirpios granulės | Kiaulės, vištos, kalakutai | Su geriamuoju vandeniu |
| Lietuva | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovėnija | DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės | Tiamulino vandenilio fumaratas | 450 mg/g, atitinkantys 365 mg/g tiamulino | Vandenyje tirpios granulės | Kiaulės, vištos (broileriai, pakaitinės vištaitės, dedeklės, veisliniai paukščiai), kalakutai (kalakučiukai ir veisliniai paukščiai) | Per burną |
| Nyderlandai | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Jungtinė Karalystė | DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen | Tiamulino vandenilio fumaratas | 450 mg/g | Granuliatas naudoti su geriamuoju vandeniu | Kiaulės, vištos | Per burną |
| Lenkija | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovėnija | Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków | Tiamulino vandenilio fumaratas | 450 mg/g | Granulės | Kiaulės, vištos, kalakutai | Naudoti per burną |
| Portugalija | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Jungtinė Karalystė | Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus | Tiamulino vandenilio fumaratas | 450 mg/g | Granulės naudoti per burną | Kiaulės, vištos (broileriai, pakaitinės vištaitės, dedeklės, veisliniai paukščiai), kalakutai (penimi ir veisliniai paukščiai) | Naudoti per burną su geriamuoju vandeniu |
| Rumunija | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Jungtinė Karalystė | Denagard 45 % | Tiamulino vandenilio fumaratas | 45 mg tiamulino vandenilio fumarato/g vaisto | Granulės naudoti su geriamuoju vandeniu | Kiaulės, vištos (broileriai, pakaitinės vištaitės, dedeklės, veisliniai paukščiai), kalakutai (kalakučiukai ir veisliniai paukščiai) | Su geriamuoju vandeniu |
| Slovakija | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Jungtinė Karalystė | Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok | Tiamulino vandenilio fumaratas | 450 mg/g | Granulės geriamajam vandeniui | Kiaulės, vištos (broileriai, pakaitinės vištaitės, dedeklės, veisliniai paukščiai), kalakutai | Per burną |
| Ispanija | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Jungtinė Karalystė | Denagard 450 mg/g Granulado Oral | Tiamulino vandenilio fumaratas | 450 mg/g | Granulės naudoti su geriamuoju vandeniu | Kiaulės, vištos, kalakutai | Per burną |

Valstybė narė ES/EEE

Registruotojai

Pavadinimas

INN

Stiprumas

Vaisto forma

Gyvūnų rūšis (-ys)

Naudojimo būdas

Austrija

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Jungtinė Karalystė

Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser

Tiamulino vandenilio fumaratas

450 mg/g

Granulės

Kiaulės, vištos, kalakutai

Per burną

Belgija

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgija

Tiamutin 45 % Pigs

Tiamulino vandenilio fumaratas

450 mg/g

Granulės naudoti su geriamuoju vandeniu

Kiaulės

Per burną

Belgija

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgija

Tiamutin 45 % Chicken-Turkey

Tiamulino vandenilio fumaratas

450 mg/g

Granulės naudoti su geriamuoju vandeniu

Vištos, kalakutai

Per burną

Belgija

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgija

Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey

Tiamulino vandenilio fumaratas

450 mg/g

Granulės naudoti su geriamuoju vandeniu

Kiaulės, vištos, kalakutai

Per burną

Čekijos Respublika

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Jungtinė Karalystė

DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku

Tiamulino vandenilio fumaratas

450 mg/g

Granulės naudoti su geriamuoju vandeniu

Kiaulės, vištos (broileriai, pakaitinės vištaitės, dedeklės, veisliniai paukščiai), kalakutai (penimi ir veisliniai paukščiai)

Per burną

Suomija

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Jungtinė Karalystė

Denagard vet 450 mg/g rakeet

Tiamulino vandenilio fumaratas

450 mg/g

Granulės

Kiaulės

Naudoti per burną su geriamuoju vandeniu

Vokietija

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Jungtinė Karalystė

Denagard 45 % Granulat

Tiamulino vandenilio fumaratas

45 % w/w

(36,4  % tiamulin w/w)

Granulės

Kiaulės, vištos, kalakutai

Su geriamuoju vandeniu

Vokietija

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Jungtinė Karalystė

Denagard 45 % Oral

Tiamulino vandenilio fumaratas

45 % w/w

(36,4  % tiamulin w/w)

Granulės

Kiaulės

Naudoti su geriamuoju vandeniu ar lesalu

Graikija

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Jungtinė Karalystė

DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Tiamulino vandenilio fumaratas

450 mg/g

Granulės geriamajam tirpalui

Kiaulės, vištos, kalakutai

Per burną

Vengrija

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Jungtinė Karalystė

Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V.

Tiamulino vandenilio fumaratas

450 mg/g

Granulės naudoti su geriamuoju vandeniu

Kiaulės, vištos, kalakutai

Su geriamuoju vandeniu

Italija

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Jungtinė Karalystė

DENAGARD 45 %

Tiamulino vandenilio fumaratas

450 mg/g

Milteliai naudoti su geriamuoju vandeniu

Kiaulės, vištos

Per burną

Latvija

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

Denagard 45 % WSG

Tiamulino vandenilio fumaratas

450 mg/g

Vandenyje tirpios granulės

Kiaulės, vištos, kalakutai

Su geriamuoju vandeniu

Lietuva

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės

Tiamulino vandenilio fumaratas

450 mg/g, atitinkantys 365 mg/g tiamulino

Vandenyje tirpios granulės

Kiaulės, vištos (broileriai, pakaitinės vištaitės, dedeklės, veisliniai paukščiai), kalakutai (kalakučiukai ir veisliniai paukščiai)

Per burną

Nyderlandai

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Jungtinė Karalystė

DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen

Tiamulino vandenilio fumaratas

450 mg/g

Granuliatas naudoti su geriamuoju vandeniu

Kiaulės, vištos

Per burną

Lenkija

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków

Tiamulino vandenilio fumaratas

450 mg/g

Granulės

Kiaulės, vištos, kalakutai

Naudoti per burną

Portugalija

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Jungtinė Karalystė

Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus

Tiamulino vandenilio fumaratas

450 mg/g

Granulės naudoti per burną

Kiaulės, vištos (broileriai, pakaitinės vištaitės, dedeklės, veisliniai paukščiai), kalakutai (penimi ir veisliniai paukščiai)

Naudoti per burną su geriamuoju vandeniu

Rumunija

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Jungtinė Karalystė

Denagard 45 %

Tiamulino vandenilio fumaratas

45 mg tiamulino vandenilio fumarato/g vaisto

Granulės naudoti su geriamuoju vandeniu

Kiaulės, vištos (broileriai, pakaitinės vištaitės, dedeklės, veisliniai paukščiai), kalakutai (kalakučiukai ir veisliniai paukščiai)

Su geriamuoju vandeniu

Slovakija

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Jungtinė Karalystė

Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok

Tiamulino vandenilio fumaratas

450 mg/g

Granulės geriamajam vandeniui

Kiaulės, vištos (broileriai, pakaitinės vištaitės, dedeklės, veisliniai paukščiai), kalakutai

Per burną

Ispanija

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Jungtinė Karalystė

Denagard 450 mg/g Granulado Oral

Tiamulino vandenilio fumaratas

450 mg/g

Granulės naudoti su geriamuoju vandeniu

Kiaulės, vištos, kalakutai

Per burną

---