# Az Európai Unió C 328/2017

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 328 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 60. évfolyam2017. szeptember 29. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 328

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

60. évfolyam2017. szeptember 29.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2017/C 328/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. július 1-től2017. augusztus 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |
| 2017/C 328/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. július 1-től312017. augusztus 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 14 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2017/C 328/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. július 1-től2017. augusztus 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

2017/C 328/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. július 1-től312017. augusztus 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

14

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 29.9.2017 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 328/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2017

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 328/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. július 1-től2017. augusztus 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2017/C 328/01)

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.7.6. | OXERVATE | cenegermin | Dompé farmaceutici S.p.A.
  Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia | EU/1/17/1197 | Oldatos szemcsepp | Pending | 2017.7.10. |
| 2017.7.10. | Spherox | Humán autológ mátrix-asszociált kondrociták szferoidjai | CO.DON AG
  Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland | EU/1/17/1181 | Sejtszuszpenzió beültetéshez | M09AX02 | 2017.7.12. |
| 2017.7.13. | Blitzima | rituximab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1205 | Koncentrátum oldatos infúzióhoz | L01XC02 | 2017.7.17. |
| 2017.7.13. | Reagila | kariprazin | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1209 | Kemény kapszula | N05AX15 | 2017.7.17. |
| 2017.7.13. | Ritemvia | rituximab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1207 | Koncentrátum oldatos infúzióhoz | L01XC02 | 2017.7.17. |
| 2017.7.13. | Tuxella | rituximab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1206 | Koncentrátum oldatos infúzióhoz | L01XC02 | 2017.7.17. |
| 2017.7.17. | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/17/1210 | Filmtabletta | J05AR06 | 2017.7.19. |
| 2017.7.17. | Kyntheum | brodalumab | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark | EU/1/16/1155 | Oldatos Injekció | L04AC12 | 2017.7.19. |
| 2017.7.17. | Trimbow | beklometazon / formoterol / glikopirrónium bromid | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/17/1208 | Túlnyomásos inhalációs oldat | R03AL09 | 2017.7.19. |
| 2017.7.19. | Insulin lispro Sanofi | lispro inzulin | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/17/1203 | Oldatos Injekció | A10AB04 | 2017.7.21. |
| 2017.7.19. | Veltassa | patiromer | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/17/1179 | Por belsőleges szuszpenzióhoz | V03AE09 | 2017.7.21. |
| 2017.7.26. | Maviret | glecaprevir / pibrentaszvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/17/1213 | Filmtabletta | J05AX | 2017.7.28. |
| 2017.7.26. | Vosevi | szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/17/1223 | Filmtabletta | Pending | 2017.7.28. |
| 2017.7.26. | Zykadia | ceritinib | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | Kemény kapszula | L01XE28 | 2017.7.28. |
| 2017.8.22. | Kisqali | ribociklib | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/17/1221 | Filmtabletta | L01XE42 | 2017.8.24. |
| 2017.8.22. | MAVENCLAD | kladribin | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/17/1212 | Tabletta | L01BB04 | 2017.8.24. |
| 2017.8.24. | Fotivda | tivozanib | EUSA Pharma (UK) Limited
  Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom | EU/1/17/1215 | Kemény kapszula | L01XE34 | 2017.8.29. |
| 2017.8.24. | Imraldi | adalimumab | Samsung Bioepis UK Limited
  5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom | EU/1/17/1216 | Oldatos Injekció | L04AB04 | 2017.8.29. |
| 2017.8.24. | Nitisinone MendeliKABS | nitizinon | MendeliKABS Europe Limited
  Office 7, Gateway 1000, Whittle Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 2FP, United Kingdom | EU/1/17/1217 | Kemény kapszula | A16AX04 | 2017.8.29. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2017.7.6.

OXERVATE

cenegermin

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia

EU/1/17/1197

Oldatos szemcsepp

Pending

2017.7.10.

2017.7.10.

Spherox

Humán autológ mátrix-asszociált kondrociták szferoidjai

CO.DON AG

Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland

EU/1/17/1181

Sejtszuszpenzió beültetéshez

M09AX02

2017.7.12.

2017.7.13.

Blitzima

rituximab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1205

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L01XC02

2017.7.17.

2017.7.13.

Reagila

kariprazin

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1209

Kemény kapszula

N05AX15

2017.7.17.

2017.7.13.

Ritemvia

rituximab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1207

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L01XC02

2017.7.17.

2017.7.13.

Tuxella

rituximab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1206

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L01XC02

2017.7.17.

2017.7.17.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

Filmtabletta

J05AR06

2017.7.19.

2017.7.17.

Kyntheum

brodalumab

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155

Oldatos Injekció

L04AC12

2017.7.19.

2017.7.17.

Trimbow

beklometazon / formoterol / glikopirrónium bromid

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1208

Túlnyomásos inhalációs oldat

R03AL09

2017.7.19.

2017.7.19.

Insulin lispro Sanofi

lispro inzulin

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/17/1203

Oldatos Injekció

A10AB04

2017.7.21.

2017.7.19.

Veltassa

patiromer

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/17/1179

Por belsőleges szuszpenzióhoz

V03AE09

2017.7.21.

2017.7.26.

Maviret

glecaprevir / pibrentaszvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/17/1213

Filmtabletta

J05AX

2017.7.28.

2017.7.26.

Vosevi

szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/17/1223

Filmtabletta

Pending

2017.7.28.

2017.7.26.

Zykadia

ceritinib

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

Kemény kapszula

L01XE28

2017.7.28.

2017.8.22.

Kisqali

ribociklib

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/17/1221

Filmtabletta

L01XE42

2017.8.24.

2017.8.22.

MAVENCLAD

kladribin

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/17/1212

Tabletta

L01BB04

2017.8.24.

2017.8.24.

Fotivda

tivozanib

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom

EU/1/17/1215

Kemény kapszula

L01XE34

2017.8.29.

2017.8.24.

Imraldi

adalimumab

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom

EU/1/17/1216

Oldatos Injekció

L04AB04

2017.8.29.

2017.8.24.

Nitisinone MendeliKABS

nitizinon

MendeliKABS Europe Limited

Office 7, Gateway 1000, Whittle Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 2FP, United Kingdom

EU/1/17/1217

Kemény kapszula

A16AX04

2017.8.29.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.7.6. | Celsentri | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/418 | 2017.7.10. |
| 2017.7.6. | Clopidogrel Krka d.d. | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 2017.7.10. |
| 2017.7.6. | Imlygic | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1064 | 2017.7.10. |
| 2017.7.6. | Kivexa | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/298 | 2017.7.10. |
| 2017.7.6. | Nexavar | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/06/342 | 2017.7.10. |
| 2017.7.6. | Toviaz | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/386 | 2017.7.10. |
| 2017.7.10. | Memantine Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/880 | 2017.7.12. |
| 2017.7.10. | Myozyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/333 | 2017.7.12. |
| 2017.7.10. | Xeloda | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/163 | 2017.7.12. |
| 2017.7.13. | Edistride | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 2017.7.17. |
| 2017.7.13. | Enurev Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/789 | 2017.7.17. |
| 2017.7.13. | Eylea | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/12/797 | 2017.7.17. |
| 2017.7.13. | Incruse | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/922 | 2017.7.17. |
| 2017.7.13. | Isentress | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/436 | 2017.7.17. |
| 2017.7.13. | Kuvan | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/08/481 | 2017.7.17. |
| 2017.7.13. | Latuda | Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd
  First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom | EU/1/14/913 | 2017.7.17. |
| 2017.7.13. | Lixiana | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland | EU/1/15/993 | 2017.7.17. |
| 2017.7.13. | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 2017.7.17. |
| 2017.7.13. | Picato | LEO Laboratories Ltd.
  285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland | EU/1/12/796 | 2017.7.17. |
| 2017.7.13. | Praxbind | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1056 | 2017.7.17. |
| 2017.7.13. | Torisel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/424 | 2017.7.17. |
| 2017.7.13. | Xaluprine | Nova Laboratories Limited
  Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom | EU/1/11/727 | 2017.7.17. |
| 2017.7.13. | Xultophy | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/14/947 | 2017.7.17. |
| 2017.7.13. | Zalmoxis | MolMed S.p.A.
  Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italia | EU/1/16/1121 | 2017.7.17. |
| 2017.7.13. | Zoledronic acid Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/834 | 2017.7.17. |
| 2017.7.14. | Zinbryta | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | 2017.7.18. |
| 2017.7.17. | Dinutuximab beta Apeiron | EUSA Pharma (UK) Limited
  Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom | EU/1/17/1191 | 2017.7.19. |
| 2017.7.17. | Inhixa | Techdow Europe AB
  Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige | EU/1/16/1132 | 2017.7.20. |
| 2017.7.17. | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 2017.7.19. |
| 2017.7.17. | Rivastigmine Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/09/599 | 2017.7.19. |
| 2017.7.17. | Thorinane | Techdow Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, Nederland | EU/1/16/1131 | 2017.7.19. |
| 2017.7.17. | Zinforo | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/12/785 | 2017.7.19. |
| 2017.7.19. | Clopidogrel BGR | Laboratoires BIOGARAN
  15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France | EU/1/09/558 | 2017.7.21. |
| 2017.7.19. | Clopidogrel Krka | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/556 | 2017.7.21. |
| 2017.7.19. | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 2017.7.21. |
| 2017.7.19. | Cuprymina | SPARKLE S.r.l.
  Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia | EU/1/12/784 | 2017.7.24. |
| 2017.7.19. | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 2017.7.24. |
| 2017.7.19. | Grepid | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/09/535 | 2017.7.21. |
| 2017.7.19. | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 2017.7.24. |
| 2017.7.19. | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 2017.7.21. |
| 2017.7.19. | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 2017.7.21. |
| 2017.7.19. | Qtern | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | 2017.7.24. |
| 2017.7.19. | Raxone | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
  Marie-Curie Strasse 8, D-79539 Lörrach, Deutschland | EU/1/15/1020 | 2017.7.24. |
| 2017.7.19. | Revolade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/612 | 2017.7.21. |
| 2017.7.19. | Seebri Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/788 | 2017.7.21. |
| 2017.7.19. | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 2017.7.21. |
| 2017.7.19. | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 2017.7.21. |
| 2017.7.19. | Zavesca | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/238 | 2017.7.21. |
| 2017.7.19. | Zavicefta | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/16/1109 | 2017.7.24. |
| 2017.7.25. | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom | EU/1/03/269 | 2017.7.27. |
| 2017.7.25. | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/896 | 2017.7.27. |
| 2017.7.25. | Olanzapin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 2017.7.31. |
| 2017.7.25. | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/07/389 | 2017.7.27. |
| 2017.7.25. | Rivastigmine 1 A Pharma | 1 A Pharma GmbH
  Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland | EU/1/09/585 | 2017.7.28. |
| 2017.7.25. | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 2017.7.27. |
| 2017.7.25. | Voncento | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/13/857 | 2017.7.28. |
| 2017.7.26. | Aripiprazole Mylan Pharma | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1005 | 2017.7.28. |
| 2017.7.26. | Bridion | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/466 | 2017.7.28. |
| 2017.7.26. | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 2017.7.28. |
| 2017.7.26. | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 2017.7.28. |
| 2017.7.26. | Tovanor Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/790 | 2017.7.28. |
| 2017.7.26. | Velphoro | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/14/943 | 2017.7.28. |
| 2017.7.26. | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/710 | 2017.7.28. |
| 2017.7.26. | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/11/692 | 2017.7.28. |
| 2017.8.2. | Stivarga | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 2017.8.4. |
| 2017.8.2. | Zyllt | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 2017.8.4. |
| 2017.8.3. | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/04/276 | 2017.8.17. |
| 2017.8.3. | Apidra | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/04/285 | 2017.8.7. |
| 2017.8.7. | Colobreathe | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/747 | 2017.8.9. |
| 2017.8.7. | Nordimet | Nordic Group B.V.
  Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1124 | 2017.8.9. |
| 2017.8.7. | Stivarga | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 2017.8.9. |
| 2017.8.14. | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 2017.8.17. |
| 2017.8.14. | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 2017.8.18. |
| 2017.8.14. | Soliris | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/07/393 | 2017.8.17. |
| 2017.8.14. | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 2017.8.17. |
| 2017.8.14. | Xofigo | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/873 | 2017.8.17. |
| 2017.8.22. | CoAprovel | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/086 | 2017.8.24. |
| 2017.8.22. | Ketoconazole HRA | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/14/965 | 2017.8.24. |
| 2017.8.22. | Rasilez | Noden Pharma DAC
  D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/07/405 | 2017.8.24. |
| 2017.8.22. | SonoVue | Bracco International B.V.
  Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/01/177 | 2017.8.24. |
| 2017.8.22. | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 2017.8.24. |
| 2017.8.24. | Aranesp | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/01/185 | 2017.8.28. |
| 2017.8.24. | BYDUREON | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 2017.8.28. |
| 2017.8.24. | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 2017.8.28. |
| 2017.8.24. | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 2017.8.28. |
| 2017.8.24. | Fluenz Tetra | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/887 | 2017.8.28. |
| 2017.8.24. | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 2017.8.28. |
| 2017.8.24. | Invega | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/07/395 | 2017.8.28. |
| 2017.8.24. | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 2017.8.29. |
| 2017.8.24. | Karvezide | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/085 | 2017.8.28. |
| 2017.8.24. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 2017.8.29. |
| 2017.8.24. | Norvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 2017.8.29. |
| 2017.8.24. | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/15/1059 | 2017.8.29. |
| 2017.8.24. | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 2017.8.28. |
| 2017.8.24. | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/12/800 | 2017.8.29. |
| 2017.8.28. | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/12/801 | 2017.8.30. |
| 2017.8.28. | Ecalta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/416 | 2017.8.30. |
| 2017.8.28. | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 2017.8.30. |
| 2017.8.28. | Irbesartan HCT Zentiva | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/06/377 | 2017.8.30. |
| 2017.8.28. | Mimpara | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/04/292 | 2017.8.30. |
| 2017.8.28. | Rasilez HCT | Noden Pharma DAC
  D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/08/491 | 2017.8.30. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2017.7.6.

Celsentri

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418

2017.7.10.

2017.7.6.

Clopidogrel Krka d.d.

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

2017.7.10.

2017.7.6.

Imlygic

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

2017.7.10.

2017.7.6.

Kivexa

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

2017.7.10.

2017.7.6.

Nexavar

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342

2017.7.10.

2017.7.6.

Toviaz

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/386

2017.7.10.

2017.7.10.

Memantine Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/880

2017.7.12.

2017.7.10.

Myozyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/333

2017.7.12.

2017.7.10.

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163

2017.7.12.

2017.7.13.

Edistride

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

2017.7.17.

2017.7.13.

Enurev Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/789

2017.7.17.

2017.7.13.

Eylea

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

2017.7.17.

2017.7.13.

Incruse

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/922

2017.7.17.

2017.7.13.

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436

2017.7.17.

2017.7.13.

Kuvan

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481

2017.7.17.

2017.7.13.

Latuda

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd

First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom

EU/1/14/913

2017.7.17.

2017.7.13.

Lixiana

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland

EU/1/15/993

2017.7.17.

2017.7.13.

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

2017.7.17.

2017.7.13.

Picato

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

2017.7.17.

2017.7.13.

Praxbind

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1056

2017.7.17.

2017.7.13.

Torisel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424

2017.7.17.

2017.7.13.

Xaluprine

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom

EU/1/11/727

2017.7.17.

2017.7.13.

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947

2017.7.17.

2017.7.13.

Zalmoxis

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italia

EU/1/16/1121

2017.7.17.

2017.7.13.

Zoledronic acid Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/834

2017.7.17.

2017.7.14.

Zinbryta

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

2017.7.18.

2017.7.17.

Dinutuximab beta Apeiron

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom

EU/1/17/1191

2017.7.19.

2017.7.17.

Inhixa

Techdow Europe AB

Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige

EU/1/16/1132

2017.7.20.

2017.7.17.

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

2017.7.19.

2017.7.17.

Rivastigmine Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/09/599

2017.7.19.

2017.7.17.

Thorinane

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1131

2017.7.19.

2017.7.17.

Zinforo

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/785

2017.7.19.

2017.7.19.

Clopidogrel BGR

Laboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/558

2017.7.21.

2017.7.19.

Clopidogrel Krka

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/556

2017.7.21.

2017.7.19.

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

2017.7.21.

2017.7.19.

Cuprymina

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

2017.7.24.

2017.7.19.

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

2017.7.24.

2017.7.19.

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

2017.7.21.

2017.7.19.

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

2017.7.24.

2017.7.19.

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

2017.7.21.

2017.7.19.

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

2017.7.21.

2017.7.19.

Qtern

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

2017.7.24.

2017.7.19.

Raxone

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Strasse 8, D-79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

2017.7.24.

2017.7.19.

Revolade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/612

2017.7.21.

2017.7.19.

Seebri Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/788

2017.7.21.

2017.7.19.

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

2017.7.21.

2017.7.19.

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

2017.7.21.

2017.7.19.

Zavesca

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238

2017.7.21.

2017.7.19.

Zavicefta

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

2017.7.24.

2017.7.25.

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom

EU/1/03/269

2017.7.27.

2017.7.25.

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

2017.7.27.

2017.7.25.

Olanzapin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

2017.7.31.

2017.7.25.

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389

2017.7.27.

2017.7.25.

Rivastigmine 1 A Pharma

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland

EU/1/09/585

2017.7.28.

2017.7.25.

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

2017.7.27.

2017.7.25.

Voncento

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/13/857

2017.7.28.

2017.7.26.

Aripiprazole Mylan Pharma

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1005

2017.7.28.

2017.7.26.

Bridion

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/466

2017.7.28.

2017.7.26.

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

2017.7.28.

2017.7.26.

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

2017.7.28.

2017.7.26.

Tovanor Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/790

2017.7.28.

2017.7.26.

Velphoro

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/14/943

2017.7.28.

2017.7.26.

Votubia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/710

2017.7.28.

2017.7.26.

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/11/692

2017.7.28.

2017.8.2.

Stivarga

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

2017.8.4.

2017.8.2.

Zyllt

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

2017.8.4.

2017.8.3.

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

2017.8.17.

2017.8.3.

Apidra

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/285

2017.8.7.

2017.8.7.

Colobreathe

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/747

2017.8.9.

2017.8.7.

Nordimet

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1124

2017.8.9.

2017.8.7.

Stivarga

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

2017.8.9.

2017.8.14.

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

2017.8.17.

2017.8.14.

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

2017.8.18.

2017.8.14.

Soliris

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/07/393

2017.8.17.

2017.8.14.

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

2017.8.17.

2017.8.14.

Xofigo

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

2017.8.17.

2017.8.22.

CoAprovel

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/086

2017.8.24.

2017.8.22.

Ketoconazole HRA

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/965

2017.8.24.

2017.8.22.

Rasilez

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/07/405

2017.8.24.

2017.8.22.

SonoVue

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

2017.8.24.

2017.8.22.

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

2017.8.24.

2017.8.24.

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

2017.8.28.

2017.8.24.

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

2017.8.28.

2017.8.24.

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

2017.8.28.

2017.8.24.

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

2017.8.28.

2017.8.24.

Fluenz Tetra

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/887

2017.8.28.

2017.8.24.

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/945

2017.8.28.

2017.8.24.

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/07/395

2017.8.28.

2017.8.24.

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

2017.8.29.

2017.8.24.

Karvezide

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

2017.8.28.

2017.8.24.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

2017.8.29.

2017.8.24.

Norvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016

2017.8.29.

2017.8.24.

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/15/1059

2017.8.29.

2017.8.24.

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

2017.8.28.

2017.8.24.

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/12/800

2017.8.29.

2017.8.28.

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/12/801

2017.8.30.

2017.8.28.

Ecalta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/416

2017.8.30.

2017.8.28.

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

2017.8.30.

2017.8.28.

Irbesartan HCT Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

2017.8.30.

2017.8.28.

Mimpara

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/292

2017.8.30.

2017.8.28.

Rasilez HCT

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/491

2017.8.30.

| — | Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke) |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.7.19. | Enzepi | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/16/1113 | 2017.7.21. |
| 2017.7.19. | Repso | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/674 | 2017.7.21. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2017.7.19.

Enzepi

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/16/1113

2017.7.21.

2017.7.19.

Repso

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/674

2017.7.21.

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.8.17. | VEPURED | E. coli verotoxoid vakcina (inaktivált rekombináns) | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/17/214 | Szuszpenziós injekció | QI09AB02 | 2017.8.21. |
| 2017.8.18. | Exzolt | fluralaner | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/212 | Belsőleges oldat ivóvízben történő alkalmazásra | QP53BE02 | 2017.8.22. |
| 2017.8.22. | Innovax-ND-IBD | Baromfipestis, fertőző burzítisz és Marek betegség vakcina (élő, rekombináns) | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/213 | Szuszpenzió és hígító szuszpenziós injekcióhoz | QI01AD | 2017.8.24. |
| 2017.8.24. | Suvaxyn PRRS MLV | Sertés légzőszervi és reprodukciós kórkép virus vakcina (élő) | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/215 | Liofilizátum és oldószer injekciós szuszpenzióhoz | QI09AD03 | 2017.8.28. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2017.8.17.

VEPURED

E. coli verotoxoid vakcina (inaktivált rekombináns)

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214

Szuszpenziós injekció

QI09AB02

2017.8.21.

2017.8.18.

Exzolt

fluralaner

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/212

Belsőleges oldat ivóvízben történő alkalmazásra

QP53BE02

2017.8.22.

2017.8.22.

Innovax-ND-IBD

Baromfipestis, fertőző burzítisz és Marek betegség vakcina (élő, rekombináns)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/213

Szuszpenzió és hígító szuszpenziós injekcióhoz

QI01AD

2017.8.24.

2017.8.24.

Suvaxyn PRRS MLV

Sertés légzőszervi és reprodukciós kórkép virus vakcina (élő)

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

Liofilizátum és oldószer injekciós szuszpenzióhoz

QI09AD03

2017.8.28.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.7.10. | Onsior | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/08/089 | 2017.7.12. |
| 2017.7.14. | Nobilis IB Primo QX | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/174 | 2017.7.18. |
| 2017.7.14. | Zolvix | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/09/101 | 2017.7.18. |
| 2017.7.19. | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 2017.7.21. |
| 2017.7.28. | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd
  Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 2017.8.1. |
| 2017.7.28. | Vaxxitek HVT + IBD | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/02/032 | 2017.8.1. |
| 2017.8.3. | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, 36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 2017.8.7. |
| 2017.8.10. | Canigen L4 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/183 | 2017.8.14. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2017.7.10.

Onsior

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/089

2017.7.12.

2017.7.14.

Nobilis IB Primo QX

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/174

2017.7.18.

2017.7.14.

Zolvix

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/09/101

2017.7.18.

2017.7.19.

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

2017.7.21.

2017.7.28.

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

2017.8.1.

2017.7.28.

Vaxxitek HVT + IBD

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/02/032

2017.8.1.

2017.8.3.

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

2017.8.7.

2017.8.10.

Canigen L4

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/183

2017.8.14.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 29.9.2017 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 328/14 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2017

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 328/14

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. július 1-től312017. augusztus 31-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(2017/C 328/02)

| — | Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása |
| --- | --- |

—

Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.8.7. | Paracetamol / ibuprofen 500 mg / 150 mg Film-coated tablets and associated names | paracetamol / ibuprofen | Lásd az I. mellékletet | Lásd az I. mellékletet | 2017.8.8. |
| 2017.7.10. | Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. | tylosin | Lásd az II. mellékletet | Lásd az II. mellékletet | 2017.7.11. |
| 2017.7.19. | Cardioxane | dexrazoxane | Lásd az III. mellékletet | Lásd az III. mellékletet | 2017.7.24. |
| 2017.8.28. | Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) | Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) | Lásd az IV. mellékletet | Lásd az IV. mellékletet | 2017.8.30. |
| 2017.7.14. | Denagard 45 % and associated names | Tiamulin hydrogen fumarate | Lásd az V. mellékletet | Lásd az V. mellékletet | 2017.7.17. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2017.8.7.

Paracetamol / ibuprofen 500 mg / 150 mg Film-coated tablets and associated names

paracetamol / ibuprofen

Lásd az I. mellékletet

Lásd az I. mellékletet

2017.8.8.

2017.7.10.

Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

tylosin

Lásd az II. mellékletet

Lásd az II. mellékletet

2017.7.11.

2017.7.19.

Cardioxane

dexrazoxane

Lásd az III. mellékletet

Lásd az III. mellékletet

2017.7.24.

2017.8.28.

Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)

Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)

Lásd az IV. mellékletet

Lásd az IV. mellékletet

2017.8.30.

2017.7.14.

Denagard 45 % and associated names

Tiamulin hydrogen fumarate

Lásd az V. mellékletet

Lásd az V. mellékletet

2017.7.17.

| — | Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadásának megtagadása |
| --- | --- |

—

Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadásának megtagadása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.7.10. | Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. | tylosin | Lásd az II. mellékletet | Lásd az II. mellékletet II | 2017.7.11. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2017.7.10.

Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

tylosin

Lásd az II. mellékletet

Lásd az II. mellékletet II

2017.7.11.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

I. MELLÉKLET

Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája

| Tagállam EU/EGT | Kérelmező | Törzskönyvezett megnevezés | Dózis | Gyógyszerforma4 | Alkalmazási mód5 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Ibucomb | 500 mg/150 mg | filmtabletta | orális |
| Belgium | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Combogesic | 500 mg/150 mg | filmtabletta | orális |
| Horvátország | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Combogesic | 500 mg/150 mg | filmtabletta | orális |
| Franciaország | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Paracetamol/Ibuprofen Vale | 500 mg/150 mg | filmtabletta | orális |
| Németország | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Paracetamol/Ibuprofen Vale | 500 mg/150 mg | filmtabletta | orális |
| Írország | Clonmel Healthcare
  Waterford Road
  Clonmel
  Co. Tipperary
  E91 D768
  Ireland | Easolief Duo | 500 mg/150 mg | filmtabletta | orális |
| Luxemburg | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Paracomb | 500 mg/150 mg | filmtabletta | orális |
| Hollandia | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Paraprofen | 500 mg/150 mg | filmtabletta | orális |
| Portugália | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Maxigesic | 500 mg/150 mg | filmtabletta | orális |
| Spanyolország | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Dolostop Plus
  500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película | 500 mg/150 mg | filmtabletta | orális |
| Egyesült Királyság
  (UK/H/6034/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film
  coated tablets | 500 mg/150 mg | filmtabletta | orális |
| Egyesült Királyság (UK/H/6035/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film
  coated tablets | 500 mg/150 mg | filmtabletta | orális |
| Egyesült Királyság (UK/H/6176/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets | 500 mg/150 mg | filmtabletta | orális |

Tagállam EU/EGT

Kérelmező

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma4

Alkalmazási mód5

Ausztria

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Ibucomb

500 mg/150 mg

filmtabletta

orális

Belgium

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Combogesic

500 mg/150 mg

filmtabletta

orális

Horvátország

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Combogesic

500 mg/150 mg

filmtabletta

orális

Franciaország

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Paracetamol/Ibuprofen Vale

500 mg/150 mg

filmtabletta

orális

Németország

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Paracetamol/Ibuprofen Vale

500 mg/150 mg

filmtabletta

orális

Írország

Clonmel Healthcare

Waterford Road

Clonmel

Co. Tipperary

E91 D768

Ireland

Easolief Duo

500 mg/150 mg

filmtabletta

orális

Luxemburg

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Paracomb

500 mg/150 mg

filmtabletta

orális

Hollandia

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Paraprofen

500 mg/150 mg

filmtabletta

orális

Portugália

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Maxigesic

500 mg/150 mg

filmtabletta

orális

Spanyolország

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Dolostop Plus

500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película

500 mg/150 mg

filmtabletta

orális

Egyesült Királyság

(UK/H/6034/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film

coated tablets

500 mg/150 mg

filmtabletta

orális

Egyesült Királyság (UK/H/6035/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film

coated tablets

500 mg/150 mg

filmtabletta

orális

Egyesült Királyság (UK/H/6176/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets

500 mg/150 mg

filmtabletta

orális

---

II. MELLÉKLET

Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak, az alkalmazás módjainak és az egyes tagállamokban a kérelmezők/Forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása

| EU/EGT tagállam | Kérelmező/Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Név | INN | Gyógyszerforma | Hatáserősség | Állatfaj | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Juh
  Kecske
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Ausztria | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Juh
  Kecske
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Ausztria | Vana GmbH
  Wolfgang Schmälzl-Gasse 6
  1020 Wien
  Austria | Vanatyl 200 mg/ml – Injektionslösung für Tiere | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarh, borjú, juh, kecske, sertés, kutya | im. |
| Belgium | Cross Vetpharma Group Ltd
  Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
  Ireland | Bilovet | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarh, sertés | im. |
| Belgium | VETOQUINOL SA/NV
  Kontichsesteenweg 42
  2630 Aartselaar
  Belgium | Tylucyl | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Bulgária | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Juh
  Kecske
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Horvátország | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Ciprus | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Dánia | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | Tylaxene | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Juh
  Kecske
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Dánia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  BE-2600 Antwerpen
  Belgium | Tylmasin | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Juh
  Kecske
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Dánia | Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20
  DK-2100 København
  Denmark | Tylucyl | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Észtország | Vétoquinol SA,
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Finnország | VETOQUINOL SA/NV
  Kontichsesteenweg 42
  2630 Aartselaar
  Belgium | Tylucyl | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Franciaország | LILLY France
  24 Boulevard Vital Bouhot
  92200 Neuilly Sur Seine
  France | TYLAN 200 | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Juh
  Kecske
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Franciaország | HUVEPHARMA
  Uitbredingstraat 53
  2600 Antwerp
  Belgium | PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Juh
  Kecske
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Franciaország | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Juh
  Kecske
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Franciaország | CROSS VETPHARM GROUP
  Broomhill Road
  Dublin 24
  Tallaght
  Ireland | BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Juh
  Kecske
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Franciaország | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Németország | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Juh
  Kecske
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Németország | Vétoquinol GmbH
  Parkstr. 10
  88212 Ravensburg
  Germany | Tylucyl 200 mg/ml | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Németország | HUVEPHARMA NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Juh
  Kecske
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Németország | Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
  Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarh, sertés | im. |
| Görögország | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Juh
  Kecske
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Magyarország | Huvepharma N.V.
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Juh
  Kecske
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Magyarország | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Juh
  Kecske
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Magyarország | VETOQUINOL SA
  Magny Vernois
  70200 LURE
  France | Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Írország | Eli Lilly & Company Limited
  Elanco Animal Health
  Priestley Road
  Basingstoke
  Hampshire RG24 9NL
  United Kingdom | Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarh, sertés | im. |
| Írország | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs. | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Juh
  Kecske
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Írország | Huvepharma N.V.
  Uitbreidingsstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Juh
  Kecske
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Írország | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs. | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarh, sertés | im. |
| Olaszország | Vetoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro (FC)
  Italy | TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Olaszország | FATRO S.p.A.
  Via Emilia 285
  40064 Ozzano Emilia (BO)
  Italy | VETIL | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarh, sertés, kutya | im. |
| Olaszország | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Juh
  Kecske
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Olaszország | ELI LILLY ITALIA S.p.A.
  Via Gramsci, 731/733
  50019 Sesto Fiorentino
  Firenze
  Italy | TYLAN 200 | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarh, sertés | im. |
| Olaszország | HUVEPHARMA NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Anversa
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Juh
  Kecske
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Lettország | Vetoquinol S.A.
  Magny-Vernois B.P. 189
  Lure Cedex
  France | Tylucyl | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Hollandia | CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarh, sertés | im. |
| Lengyelország | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpia
  Belgium | Pharmasin | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Juh
  Kecske
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Lengyelország | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Juh
  Kecske
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Lengyelország | Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27
  80689 Munich
  Germany | Bilovet 200 | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarh, sertés | im. |
| Lengyelország | Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
  ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
  66-400 Gorzów Wielkopolski
  Poland | Tylucyl 200 mg/ ml solution for injection | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Portugália | Vetoquinol S.A.
  Magny-Vernois B.P. 189
  Lure Cedex
  France | Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Portugália | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Juh
  Kecske
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Portugália | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Juh
  Kecske
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Portugália | Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda

  R. Cesário Verde, 5 – piso 4
  Linda-a-Pastora
  2790-326 Queijas
  Portugal | Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarh, sertés | im. |
| Románia | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen 200 mg/ml | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Juh
  Kecske
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Románia | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarh, sertés | im. |
| Szlovákia | Vétoquinol s.r.o.
  Zámečnická 411
  288 02 Nymburk
  Czech Republic | TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Szlovákia | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarh, sertés | im. |
| Szlovénia | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Spanyolország | CROSS VETPHARM GROUP LIMITED.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarh, sertés | im. |
| Spanyolország | VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.
  A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5
  28108 Alcobendas (Madrid)
  Spain | TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Spanyolország | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Juh
  Kecske
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Spanyolország | Biovet JSC,
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Juh
  Kecske
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Svédország | Vetoquinol Scandinavia AB
  Box 9
  265 21 Åstorp
  Sweden | Tylucyl | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |
| Nagy-Britannia | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarh, sertés | im. |
| Nagy-Britannia | Eli Lilly & Company Ltd
  Elanco Animal Health
  Priestley Road
  Basingstoke
  Hampshire RG24 9NL
  United Kingdom | Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarh, sertés | im. |
| Nagy-Britannia | Vetoquinol UK Ltd
  Vetoquinol House
  Great Slade
  Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA
  United Kingdom | Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs | Tilozin | Oldatos injekció | 200,000 IU/ml | Szarvasmarha
  Sertés | im.
  lassú iv. (szarvasmarha) |

EU/EGT tagállam

Kérelmező/Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Név

INN

Gyógyszerforma

Hatáserősség

Állatfaj

Alkalmazási mód

Ausztria

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Juh

Kecske

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Ausztria

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Juh

Kecske

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Ausztria

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Austria

Vanatyl 200 mg/ml – Injektionslösung für Tiere

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarh, borjú, juh, kecske, sertés, kutya

im.

Belgium

Cross Vetpharma Group Ltd

Broomhill Road, Tallagh Dublin 24

Ireland

Bilovet

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarh, sertés

im.

Belgium

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

2630 Aartselaar

Belgium

Tylucyl

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Bulgária

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Juh

Kecske

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Horvátország

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Ciprus

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Dánia

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

Tylaxene

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Juh

Kecske

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Dánia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

BE-2600 Antwerpen

Belgium

Tylmasin

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Juh

Kecske

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Dánia

Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20

DK-2100 København

Denmark

Tylucyl

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Észtország

Vétoquinol SA,

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Finnország

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

2630 Aartselaar

Belgium

Tylucyl

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Franciaország

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

TYLAN 200

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Juh

Kecske

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Franciaország

HUVEPHARMA

Uitbredingstraat 53

2600 Antwerp

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Juh

Kecske

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Franciaország

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Juh

Kecske

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Franciaország

CROSS VETPHARM GROUP

Broomhill Road

Dublin 24

Tallaght

Ireland

BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Juh

Kecske

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Franciaország

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Németország

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Juh

Kecske

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Németország

Vétoquinol GmbH

Parkstr. 10

88212 Ravensburg

Germany

Tylucyl 200 mg/ml

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Németország

HUVEPHARMA NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Juh

Kecske

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Németország

Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.

Broomhill Road, Tallagh Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarh, sertés

im.

Görögország

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Juh

Kecske

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Magyarország

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Juh

Kecske

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Magyarország

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Juh

Kecske

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Magyarország

VETOQUINOL SA

Magny Vernois

70200 LURE

France

Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Írország

Eli Lilly & Company Limited

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarh, sertés

im.

Írország

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs.

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Juh

Kecske

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Írország

Huvepharma N.V.

Uitbreidingsstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Juh

Kecske

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Írország

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs.

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarh, sertés

im.

Olaszország

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro (FC)

Italy

TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Olaszország

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano Emilia (BO)

Italy

VETIL

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarh, sertés, kutya

im.

Olaszország

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Juh

Kecske

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Olaszország

ELI LILLY ITALIA S.p.A.

Via Gramsci, 731/733

50019 Sesto Fiorentino

Firenze

Italy

TYLAN 200

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarh, sertés

im.

Olaszország

HUVEPHARMA NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Anversa

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Juh

Kecske

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Lettország

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois B.P. 189

Lure Cedex

France

Tylucyl

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Hollandia

CROSS VETPHARM GROUP Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarh, sertés

im.

Lengyelország

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpia

Belgium

Pharmasin

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Juh

Kecske

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Lengyelország

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Juh

Kecske

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Lengyelország

Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27

80689 Munich

Germany

Bilovet 200

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarh, sertés

im.

Lengyelország

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wielkopolski

Poland

Tylucyl 200 mg/ ml solution for injection

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Portugália

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois B.P. 189

Lure Cedex

France

Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Portugália

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Juh

Kecske

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Portugália

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Juh

Kecske

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Portugália

Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda

R. Cesário Verde, 5 – piso 4

Linda-a-Pastora

2790-326 Queijas

Portugal

Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarh, sertés

im.

Románia

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen 200 mg/ml

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Juh

Kecske

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Románia

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarh, sertés

im.

Szlovákia

Vétoquinol s.r.o.

Zámečnická 411

288 02 Nymburk

Czech Republic

TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Szlovákia

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarh, sertés

im.

Szlovénia

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Spanyolország

CROSS VETPHARM GROUP LIMITED.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarh, sertés

im.

Spanyolország

VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.

A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Spanyolország

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Juh

Kecske

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Spanyolország

Biovet JSC,

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Juh

Kecske

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Svédország

Vetoquinol Scandinavia AB

Box 9

265 21 Åstorp

Sweden

Tylucyl

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

Nagy-Britannia

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarh, sertés

im.

Nagy-Britannia

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarh, sertés

im.

Nagy-Britannia

Vetoquinol UK Ltd

Vetoquinol House

Great Slade

Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA

United Kingdom

Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs

Tilozin

Oldatos injekció

200,000 IU/ml

Szarvasmarha

Sertés

im.

lassú iv. (szarvasmarha)

---

III. MELLÉKLET

A gyógyszerkészítmények és kiszerelésük felsorolása

| Tagállam EU/EGT | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Törzskönyvezett megnevezés | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Cseh Köztársaság | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Nagy-Britannia | Cardioxane | 500 mg | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Franciaország | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Nagy-Britannia | Cardioxane | 500 mg | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Németország | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Nagy-Britannia | Cardioxane | 500 mg | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Olaszország | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Nagy-Britannia | Cardioxane | 500 mg | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Hollandia | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Nagy-Britannia | Cardioxane | 500 mg | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Lengyelország | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Nagy-Britannia | Cardioxane | 500 mg | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Spanyolország | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Nagy-Britannia | Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión | 500 mg | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Nagy-Britannia | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Nagy-Britannia | Cardioxane | 500 mg | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |

Tagállam EU/EGT

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Cseh Köztársaság

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Nagy-Britannia

Cardioxane

500 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Franciaország

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Nagy-Britannia

Cardioxane

500 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Németország

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Nagy-Britannia

Cardioxane

500 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Olaszország

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Nagy-Britannia

Cardioxane

500 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Hollandia

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Nagy-Britannia

Cardioxane

500 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Lengyelország

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Nagy-Britannia

Cardioxane

500 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Spanyolország

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Nagy-Britannia

Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión

500 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Nagy-Britannia

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Nagy-Britannia

Cardioxane

500 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

---

IV. MELLÉKLET

A különböző országokban engedélyezett gyógyászati készítmények listája

| Tagállam | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Név | Dózis | Gyógyszerforma |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | SymbioPharm GmbH | Symbioflor E. coli | Escherichia coli 15–45 millió baktérium /ml | Belsőleges szuszpenziós cseppek |
| Németország | SymbioPharm GmbH | Symbioflor® 2 | Escherichia coli 15–45 millió baktérium /ml | Belsőleges szuszpenziós cseppek |
| Magyarország | SymbioPharm GmbH | Symbioflor Escherichia | Escherichia coli 15–45 millió baktérium /ml | Belsőleges szuszpenziós cseppek |

Tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Név

Dózis

Gyógyszerforma

Ausztria

SymbioPharm GmbH

Symbioflor E. coli

Escherichia coli 15–45 millió baktérium /ml

Belsőleges szuszpenziós cseppek

Németország

SymbioPharm GmbH

Symbioflor® 2

Escherichia coli 15–45 millió baktérium /ml

Belsőleges szuszpenziós cseppek

Magyarország

SymbioPharm GmbH

Symbioflor Escherichia

Escherichia coli 15–45 millió baktérium /ml

Belsőleges szuszpenziós cseppek

---

V. MELLÉKLET

Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, erősségeinek listája, állatfajok, az alkalmazás módja, a forgalomba hozatali engedély birtokosai a tagállamokban

| Tagállamok EU/EEA | A forgalomba hozatali engedély birtokosa | Név | Hatóanyag | Erősség | Gyógyszerforma | Állatfajok | Alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Egyesült Királyság | Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser | tiamulin hidrogén fumarát | 450 mg/g | Granulátum | Sertés, házityúk, pulyka | Szájon át |
| Belgium | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Tiamutin 45 % Pigs | tiamulin hidrogén fumarát | 450 mg/g | Granulátum ivóvízbe keveréshez | Sertés | Szájon át |
| Belgium | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Tiamutin 45 % Chicken-Turkey | tiamulin hidrogén fumarát | 450 mg/g | Granulátum ivóvízbe keveréshez | Házityúk, pulyka | Szájon át |
| Belgium | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey | tiamulin hidrogén fumarát | 450 mg/g | Granulátum ivóvízbe keveréshez | Sertés, házityúk, pulyka | Szájon át |
| Csehország | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Egyesült Királyság | DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku | tiamulin hidrogén fumarát | 450 mg/g | Granulátum ivóvízbe keveréshez | Sertés, házityúk, (broiler, jérce, tojó és tenyész), pulyka (hízó és tenyész madár) | Szájon át |
| Finnország | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Egyesült Királyság | Denagard vet 450 mg/g rakeet | tiamulin hidrogén fumarát | 450 mg/g | Granulátum | Sertés | Szájon át ivóvízben alkalmazva |
| Németország | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Egyesült Királyság | Denagard 45 % Granulat | tiamulin hidrogén fumarát | 45 % w/w
  (36.4 % tiamulin w/w) | Granulátum | Sertés, házityúk, pulyka | Ivóvízben |
| Németország | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Egyesült Királyság | Denagard 45 % oral | tiamulin hidrogén fumarát | 45 % w/w
  (36.4 % tiamulin w/w) | Granulátum | Sertés | Ivóvízben vagy takarmányban alkalmazva |
| Görögország | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Egyesült Királyság | DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα | tiamulin hidrogén fumarát | 450 mg/g | Granulátum belsőleges oldhatoz | Sertés, házityúk, pulyka | Szájon át |
| Magyarország | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Egyesült Királyság | Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V. | tiamulin hidrogén fumarát | 450 mg/g | Granulátum ivóvízbe keveréshez | Sertés, házityúk, pulyka | Ivóvízben alkalmazva |
| Olaszország | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Egyesült Királyság | DENAGARD 45 % | tiamulin hidrogén fumarát | 450 mg/g | Por ivóvízbe keveréshez | Sertés, házityúk | Szájon át |
| Lettország | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Szlovénia | Denagard 45 % WSG | tiamulin hidrogén fumarát | 450 mg/g | Vízoldékony granulátum | Sertés, házityúk, pulyka | Ivóvízben alkalmazva |
| Litvánia | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Szlovénia | DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės | tiamulin hidrogén fumarát | 450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g | Vízoldékony granulátum | Sertés, házityúk (broiler, tojó jérce, tojó/tenyész), pulyka (hízó és tenyész) | Szájon át |
| Hollandia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Egyesült Királyság | DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen | tiamulin hidrogén fumarát | 450 mg/g | Granulátum ivóvízbe történő alkalmazáshoz | Sertés, házityúk | Szájon át |
| Lengyelország | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Szlovénia | Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków | tiamulin hidrogén fumarát | 450 mg/g | Granulátum | Sertés, házityúk, pulyka | Szájon át alkalmazva |
| Portugália | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Egyesült Királyság | Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus | tiamulin hidrogén fumarát | 450 mg/g | Granulátum szájon át | Sertés, házityúk (broiler, broiler és tojónevelés/tenyész), pulyka hízó és tenyész) | Szájon át, ivóvízben alkalmazva |
| Románia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Egyesült Királyság | Denagard 45 % | tiamulin hidrogén fumarát | 45 mg tiamulin hydrogen fumarate /g product | Granulátum ivóvízbe keveréshez | Sertés, házityúk (broiler, jérce, tojó/tenyész), pulyka (hízó és tenyész) | Ivóvízben |
| Szlovákia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Egyesült Királyság | Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok | tiamulin hidrogén fumarát | 450 mg/g | Granulátum belsőleges oldhatoz | Sertés, házityúk (broiler, tojó és tenyész tyúkok), pulyka | Szájon át |
| Spanyolország | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Egyesült Királyság | Denagard 450 mg/g Granulado Oral | tiamulin hidrogén fumarát | 450 mg/g | Granulátum ivóvízbe keveréshez | Sertés, házityúk, pulyka | Szájon át |

Tagállamok EU/EEA

A forgalomba hozatali engedély birtokosa

Név

Hatóanyag

Erősség

Gyógyszerforma

Állatfajok

Alkalmazás módja

Ausztria

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Egyesült Királyság

Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser

tiamulin hidrogén fumarát

450 mg/g

Granulátum

Sertés, házityúk, pulyka

Szájon át

Belgium

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 45 % Pigs

tiamulin hidrogén fumarát

450 mg/g

Granulátum ivóvízbe keveréshez

Sertés

Szájon át

Belgium

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 45 % Chicken-Turkey

tiamulin hidrogén fumarát

450 mg/g

Granulátum ivóvízbe keveréshez

Házityúk, pulyka

Szájon át

Belgium

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey

tiamulin hidrogén fumarát

450 mg/g

Granulátum ivóvízbe keveréshez

Sertés, házityúk, pulyka

Szájon át

Csehország

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Egyesült Királyság

DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku

tiamulin hidrogén fumarát

450 mg/g

Granulátum ivóvízbe keveréshez

Sertés, házityúk, (broiler, jérce, tojó és tenyész), pulyka (hízó és tenyész madár)

Szájon át

Finnország

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Egyesült Királyság

Denagard vet 450 mg/g rakeet

tiamulin hidrogén fumarát

450 mg/g

Granulátum

Sertés

Szájon át ivóvízben alkalmazva

Németország

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Egyesült Királyság

Denagard 45 % Granulat

tiamulin hidrogén fumarát

45 % w/w

(36.4 % tiamulin w/w)

Granulátum

Sertés, házityúk, pulyka

Ivóvízben

Németország

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Egyesült Királyság

Denagard 45 % oral

tiamulin hidrogén fumarát

45 % w/w

(36.4 % tiamulin w/w)

Granulátum

Sertés

Ivóvízben vagy takarmányban alkalmazva

Görögország

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Egyesült Királyság

DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα

tiamulin hidrogén fumarát

450 mg/g

Granulátum belsőleges oldhatoz

Sertés, házityúk, pulyka

Szájon át

Magyarország

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Egyesült Királyság

Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V.

tiamulin hidrogén fumarát

450 mg/g

Granulátum ivóvízbe keveréshez

Sertés, házityúk, pulyka

Ivóvízben alkalmazva

Olaszország

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Egyesült Királyság

DENAGARD 45 %

tiamulin hidrogén fumarát

450 mg/g

Por ivóvízbe keveréshez

Sertés, házityúk

Szájon át

Lettország

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Szlovénia

Denagard 45 % WSG

tiamulin hidrogén fumarát

450 mg/g

Vízoldékony granulátum

Sertés, házityúk, pulyka

Ivóvízben alkalmazva

Litvánia

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Szlovénia

DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės

tiamulin hidrogén fumarát

450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g

Vízoldékony granulátum

Sertés, házityúk (broiler, tojó jérce, tojó/tenyész), pulyka (hízó és tenyész)

Szájon át

Hollandia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Egyesült Királyság

DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen

tiamulin hidrogén fumarát

450 mg/g

Granulátum ivóvízbe történő alkalmazáshoz

Sertés, házityúk

Szájon át

Lengyelország

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Szlovénia

Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków

tiamulin hidrogén fumarát

450 mg/g

Granulátum

Sertés, házityúk, pulyka

Szájon át alkalmazva

Portugália

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Egyesült Királyság

Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus

tiamulin hidrogén fumarát

450 mg/g

Granulátum szájon át

Sertés, házityúk (broiler, broiler és tojónevelés/tenyész), pulyka hízó és tenyész)

Szájon át, ivóvízben alkalmazva

Románia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Egyesült Királyság

Denagard 45 %

tiamulin hidrogén fumarát

45 mg tiamulin hydrogen fumarate /g product

Granulátum ivóvízbe keveréshez

Sertés, házityúk (broiler, jérce, tojó/tenyész), pulyka (hízó és tenyész)

Ivóvízben

Szlovákia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Egyesült Királyság

Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok

tiamulin hidrogén fumarát

450 mg/g

Granulátum belsőleges oldhatoz

Sertés, házityúk (broiler, tojó és tenyész tyúkok), pulyka

Szájon át

Spanyolország

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Egyesült Királyság

Denagard 450 mg/g Granulado Oral

tiamulin hidrogén fumarát

450 mg/g

Granulátum ivóvízbe keveréshez

Sertés, házityúk, pulyka

Szájon át

---