# Jornal Oficial C 328/29 d

| | ISSN 1977-1010 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 328 |
| | |
| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 60.° ano29 de setembro de 2017 |

ISSN 1977-1010

Jornal Oficial

da União Europeia

C 328

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

60.° ano29 de setembro de 2017

---

| Número de informação | Índice | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informações |
| | INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão Europeia |
| 2017/C 328/01 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de julho de 2017 a 31 de agosto de 2017[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] | 1 |
| 2017/C 328/02 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de julho de 2017 a 31 de agosto de 2017(decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE) | 14 |

Número de informação

Índice

Página

IV   Informações

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

2017/C 328/01

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de julho de 2017 a 31 de agosto de 2017[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

[Publicado nos termos do artigo 13.o

o

o

1

2017/C 328/02

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de julho de 2017 a 31 de agosto de 2017(decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE)

(decisões adotadas nos termos do artigo 34.o

o

14

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| PT | |
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PT

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IV Informações

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

| 29.9.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 328/1 |
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29.9.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 328/1

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Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de julho de 2017 a 31 de agosto de 2017

[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]

(2017/C 328/01)

| — | Concessão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: autorizado |
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Concessão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2017 | OXERVATE | cenegermina | Dompé farmaceutici S.p.A.
  Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia | EU/1/17/1197 | Colírio, solução | Pending | 10.7.2017 |
| 10.7.2017 | Spherox | esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz | CO.DON AG
  Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland | EU/1/17/1181 | Suspensão para implantação | M09AX02 | 12.7.2017 |
| 13.7.2017 | Blitzima | rituximab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1205 | Concentrado para solução para perfusão | L01XC02 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Reagila | cariprazina | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1209 | Cápsula | N05AX15 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Ritemvia | rituximab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1207 | Concentrado para solução para perfusão | L01XC02 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Tuxella | rituximab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1206 | Concentrado para solução para perfusão | L01XC02 | 17.7.2017 |
| 17.7.2017 | Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva | efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/17/1210 | Comprimido revestido por película | J05AR06 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Kyntheum | brodalumab | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark | EU/1/16/1155 | Solução injectável | L04AC12 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Trimbow | beclometasona/formoterol/brometo de glicopirrónio | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/17/1208 | Solução pressurizada para inalação | R03AL09 | 19.7.2017 |
| 19.7.2017 | Insulina lispro Sanofi | insulina lispro | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/17/1203 | Solução injectável | A10AB04 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Veltassa | patirómero | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/17/1179 | Pó para suspensão oral | V03AE09 | 21.7.2017 |
| 26.7.2017 | Maviret | glecaprevir/pibrentasvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/17/1213 | Comprimido revestido por película | J05AX | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Vosevi | sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/17/1223 | Comprimido revestido por película | Pending | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Zykadia | ceritinib | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | Cápsula | L01XE28 | 28.7.2017 |
| 22.8.2017 | Kisqali | ribociclib | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/17/1221 | Comprimido revestido por película | L01XE42 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | MAVENCLAD | cladribina | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/17/1212 | Comprimido | L01BB04 | 24.8.2017 |
| 24.8.2017 | Fotivda | tivozanib | EUSA Pharma (UK) Limited
  Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom | EU/1/17/1215 | Cápsula | L01XE34 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Imraldi | adalimumab | Samsung Bioepis UK Limited
  5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom | EU/1/17/1216 | Solução injectável | L04AB04 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Nitisinone MendeliKABS | nitisinona | MendeliKABS Europe Limited
  Office 7, Gateway 1000, Whittle Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 2FP, United Kingdom | EU/1/17/1217 | Cápsula | A16AX04 | 29.8.2017 |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

6.7.2017

OXERVATE

cenegermina

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia

EU/1/17/1197

Colírio, solução

Pending

10.7.2017

10.7.2017

Spherox

esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz

CO.DON AG

Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland

EU/1/17/1181

Suspensão para implantação

M09AX02

12.7.2017

13.7.2017

Blitzima

rituximab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1205

Concentrado para solução para perfusão

L01XC02

17.7.2017

13.7.2017

Reagila

cariprazina

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1209

Cápsula

N05AX15

17.7.2017

13.7.2017

Ritemvia

rituximab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1207

Concentrado para solução para perfusão

L01XC02

17.7.2017

13.7.2017

Tuxella

rituximab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1206

Concentrado para solução para perfusão

L01XC02

17.7.2017

17.7.2017

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva

efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

Comprimido revestido por película

J05AR06

19.7.2017

17.7.2017

Kyntheum

brodalumab

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155

Solução injectável

L04AC12

19.7.2017

17.7.2017

Trimbow

beclometasona/formoterol/brometo de glicopirrónio

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1208

Solução pressurizada para inalação

R03AL09

19.7.2017

19.7.2017

Insulina lispro Sanofi

insulina lispro

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/17/1203

Solução injectável

A10AB04

21.7.2017

19.7.2017

Veltassa

patirómero

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/17/1179

Pó para suspensão oral

V03AE09

21.7.2017

26.7.2017

Maviret

glecaprevir/pibrentasvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/17/1213

Comprimido revestido por película

J05AX

28.7.2017

26.7.2017

Vosevi

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/17/1223

Comprimido revestido por película

Pending

28.7.2017

26.7.2017

Zykadia

ceritinib

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

Cápsula

L01XE28

28.7.2017

22.8.2017

Kisqali

ribociclib

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/17/1221

Comprimido revestido por película

L01XE42

24.8.2017

22.8.2017

MAVENCLAD

cladribina

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/17/1212

Comprimido

L01BB04

24.8.2017

24.8.2017

Fotivda

tivozanib

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom

EU/1/17/1215

Cápsula

L01XE34

29.8.2017

24.8.2017

Imraldi

adalimumab

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom

EU/1/17/1216

Solução injectável

L04AB04

29.8.2017

24.8.2017

Nitisinone MendeliKABS

nitisinona

MendeliKABS Europe Limited

Office 7, Gateway 1000, Whittle Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 2FP, United Kingdom

EU/1/17/1217

Cápsula

A16AX04

29.8.2017

| — | Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: autorizado |
| --- | --- |

—

Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2017 | Celsentri | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/418 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Clopidogrel Krka d.d. | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Imlygic | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1064 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Kivexa | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/298 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Nexavar | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/06/342 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Toviaz | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/386 | 10.7.2017 |
| 10.7.2017 | Memantina Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/880 | 12.7.2017 |
| 10.7.2017 | Myozyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/333 | 12.7.2017 |
| 10.7.2017 | Xeloda | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/163 | 12.7.2017 |
| 13.7.2017 | Ácido zoledrónico Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/834 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Edistride | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Enurev Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/789 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Eylea | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/12/797 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Incruse | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/922 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Isentress | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/436 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Kuvan | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/08/481 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Latuda | Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd
  First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom | EU/1/14/913 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Lixiana | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland | EU/1/15/993 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Picato | LEO Laboratories Ltd.
  285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland | EU/1/12/796 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Praxbind | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1056 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Torisel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/424 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Xaluprine | Nova Laboratories Limited
  Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom | EU/1/11/727 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Xultophy | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/14/947 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Zalmoxis | MolMed S.p.A.
  Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italia | EU/1/16/1121 | 17.7.2017 |
| 14.7.2017 | Zinbryta | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | 18.7.2017 |
| 17.7.2017 | Dinutuximab beta Apeiron | EUSA Pharma (UK) Limited
  Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom | EU/1/17/1191 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Inhixa | Techdow Europe AB
  Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige | EU/1/16/1132 | 20.7.2017 |
| 17.7.2017 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Rivastigmine Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/09/599 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Thorinane | Techdow Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, Nederland | EU/1/16/1131 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Zinforo | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/12/785 | 19.7.2017 |
| 19.7.2017 | Clopidogrel BGR | Laboratoires BIOGARAN
  15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France | EU/1/09/558 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Clopidogrel Krka | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/556 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Cuprymina | SPARKLE S.r.l.
  Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia | EU/1/12/784 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Grepid | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/09/535 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Qtern | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Raxone | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
  Marie-Curie Strasse 8, D-79539 Lörrach, Deutschland | EU/1/15/1020 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Revolade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/612 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Seebri Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/788 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Zavesca | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/238 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Zavicefta | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/16/1109 | 24.7.2017 |
| 25.7.2017 | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom | EU/1/03/269 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/896 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Olanzapina Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 31.7.2017 |
| 25.7.2017 | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/07/389 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Rivastigmine 1 A Pharma | 1 A Pharma GmbH
  Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland | EU/1/09/585 | 28.7.2017 |
| 25.7.2017 | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Voncento | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/13/857 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Aripiprazole Mylan Pharma | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1005 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Bridion | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/466 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Tovanor Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/790 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Velphoro | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/14/943 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/710 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/11/692 | 28.7.2017 |
| 2.8.2017 | Stivarga | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 4.8.2017 |
| 2.8.2017 | Zyllt | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 4.8.2017 |
| 3.8.2017 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/04/276 | 17.8.2017 |
| 3.8.2017 | Apidra | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/04/285 | 7.8.2017 |
| 7.8.2017 | Colobreathe | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/747 | 9.8.2017 |
| 7.8.2017 | Nordimet | Nordic Group B.V.
  Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1124 | 9.8.2017 |
| 7.8.2017 | Stivarga | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 9.8.2017 |
| 14.8.2017 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 17.8.2017 |
| 14.8.2017 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 18.8.2017 |
| 14.8.2017 | Soliris | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/07/393 | 17.8.2017 |
| 14.8.2017 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 17.8.2017 |
| 14.8.2017 | Xofigo | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/873 | 17.8.2017 |
| 22.8.2017 | CoAprovel | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/086 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | Ketoconazole HRA | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/14/965 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | Rasilez | Noden Pharma DAC
  D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/07/405 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | SonoVue | Bracco International B.V.
  Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/01/177 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 24.8.2017 |
| 24.8.2017 | Ácido Zoledrónico Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/12/800 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Aranesp | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/01/185 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | BYDUREON | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Fluenz Tetra | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/887 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Invega | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/07/395 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Karvezide | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/085 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Norvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/15/1059 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 28.8.2017 |
| 28.8.2017 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/12/801 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Ecalta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/416 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Irbesartan HCT Zentiva | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/06/377 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Mimpara | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/04/292 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Rasilez HCT | Noden Pharma DAC
  D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/08/491 | 30.8.2017 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

6.7.2017

Celsentri

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418

10.7.2017

6.7.2017

Clopidogrel Krka d.d.

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

10.7.2017

6.7.2017

Imlygic

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

10.7.2017

6.7.2017

Kivexa

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

10.7.2017

6.7.2017

Nexavar

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342

10.7.2017

6.7.2017

Toviaz

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/386

10.7.2017

10.7.2017

Memantina Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/880

12.7.2017

10.7.2017

Myozyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/333

12.7.2017

10.7.2017

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163

12.7.2017

13.7.2017

Ácido zoledrónico Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/834

17.7.2017

13.7.2017

Edistride

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

17.7.2017

13.7.2017

Enurev Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/789

17.7.2017

13.7.2017

Eylea

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

17.7.2017

13.7.2017

Incruse

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/922

17.7.2017

13.7.2017

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436

17.7.2017

13.7.2017

Kuvan

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481

17.7.2017

13.7.2017

Latuda

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd

First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom

EU/1/14/913

17.7.2017

13.7.2017

Lixiana

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland

EU/1/15/993

17.7.2017

13.7.2017

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

17.7.2017

13.7.2017

Picato

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

17.7.2017

13.7.2017

Praxbind

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1056

17.7.2017

13.7.2017

Torisel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424

17.7.2017

13.7.2017

Xaluprine

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom

EU/1/11/727

17.7.2017

13.7.2017

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947

17.7.2017

13.7.2017

Zalmoxis

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italia

EU/1/16/1121

17.7.2017

14.7.2017

Zinbryta

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

18.7.2017

17.7.2017

Dinutuximab beta Apeiron

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom

EU/1/17/1191

19.7.2017

17.7.2017

Inhixa

Techdow Europe AB

Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige

EU/1/16/1132

20.7.2017

17.7.2017

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

19.7.2017

17.7.2017

Rivastigmine Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/09/599

19.7.2017

17.7.2017

Thorinane

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1131

19.7.2017

17.7.2017

Zinforo

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/785

19.7.2017

19.7.2017

Clopidogrel BGR

Laboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/558

21.7.2017

19.7.2017

Clopidogrel Krka

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/556

21.7.2017

19.7.2017

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

21.7.2017

19.7.2017

Cuprymina

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

24.7.2017

19.7.2017

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

24.7.2017

19.7.2017

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

21.7.2017

19.7.2017

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

24.7.2017

19.7.2017

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

21.7.2017

19.7.2017

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

21.7.2017

19.7.2017

Qtern

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

24.7.2017

19.7.2017

Raxone

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Strasse 8, D-79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

24.7.2017

19.7.2017

Revolade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/612

21.7.2017

19.7.2017

Seebri Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/788

21.7.2017

19.7.2017

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

21.7.2017

19.7.2017

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

21.7.2017

19.7.2017

Zavesca

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238

21.7.2017

19.7.2017

Zavicefta

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

24.7.2017

25.7.2017

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom

EU/1/03/269

27.7.2017

25.7.2017

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

27.7.2017

25.7.2017

Olanzapina Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

31.7.2017

25.7.2017

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389

27.7.2017

25.7.2017

Rivastigmine 1 A Pharma

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland

EU/1/09/585

28.7.2017

25.7.2017

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

27.7.2017

25.7.2017

Voncento

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/13/857

28.7.2017

26.7.2017

Aripiprazole Mylan Pharma

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1005

28.7.2017

26.7.2017

Bridion

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/466

28.7.2017

26.7.2017

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

28.7.2017

26.7.2017

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

28.7.2017

26.7.2017

Tovanor Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/790

28.7.2017

26.7.2017

Velphoro

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/14/943

28.7.2017

26.7.2017

Votubia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/710

28.7.2017

26.7.2017

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/11/692

28.7.2017

2.8.2017

Stivarga

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

4.8.2017

2.8.2017

Zyllt

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

4.8.2017

3.8.2017

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

17.8.2017

3.8.2017

Apidra

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/285

7.8.2017

7.8.2017

Colobreathe

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/747

9.8.2017

7.8.2017

Nordimet

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1124

9.8.2017

7.8.2017

Stivarga

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

9.8.2017

14.8.2017

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

17.8.2017

14.8.2017

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

18.8.2017

14.8.2017

Soliris

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/07/393

17.8.2017

14.8.2017

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

17.8.2017

14.8.2017

Xofigo

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

17.8.2017

22.8.2017

CoAprovel

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/086

24.8.2017

22.8.2017

Ketoconazole HRA

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/965

24.8.2017

22.8.2017

Rasilez

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/07/405

24.8.2017

22.8.2017

SonoVue

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

24.8.2017

22.8.2017

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

24.8.2017

24.8.2017

Ácido Zoledrónico Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/12/800

29.8.2017

24.8.2017

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

28.8.2017

24.8.2017

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

28.8.2017

24.8.2017

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

28.8.2017

24.8.2017

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

28.8.2017

24.8.2017

Fluenz Tetra

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/887

28.8.2017

24.8.2017

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/945

28.8.2017

24.8.2017

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/07/395

28.8.2017

24.8.2017

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

29.8.2017

24.8.2017

Karvezide

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

28.8.2017

24.8.2017

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

29.8.2017

24.8.2017

Norvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016

29.8.2017

24.8.2017

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/15/1059

29.8.2017

24.8.2017

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

28.8.2017

28.8.2017

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/12/801

30.8.2017

28.8.2017

Ecalta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/416

30.8.2017

28.8.2017

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

30.8.2017

28.8.2017

Irbesartan HCT Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

30.8.2017

28.8.2017

Mimpara

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/292

30.8.2017

28.8.2017

Rasilez HCT

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/491

30.8.2017

| — | Retirada de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] |
| --- | --- |

—

Retirada de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.7.2017 | Enzepi | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/16/1113 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Repso | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/674 | 21.7.2017 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

19.7.2017

Enzepi

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/16/1113

21.7.2017

19.7.2017

Repso

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/674

21.7.2017

| — | Concessão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: autorizado |
| --- | --- |

—

Concessão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.8.2017 | VEPURED | Vacina de verotoxóide de E. coli (recombinante inativado) | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/17/214 | Suspensão injectável | QI09AB02 | 21.8.2017 |
| 18.8.2017 | Exzolt | fluralaner | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/212 | Solução para administração na água de bebida para galinhas | QP53BE02 | 22.8.2017 |
| 22.8.2017 | Innovax-ND-IBD | Vacina (viva recombinante) doença de Newcastle, doença de Gumboro e doença de Marek. | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/213 | Suspensão e solvente para suspensão injetável | QI01AD | 24.8.2017 |
| 24.8.2017 | Suvaxyn PRRS MLV | Vacina (viva) vírus da Síndrome Respiratória e Reprodutiva dos Suínos | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/215 | Liofilizado e solvente para suspensão injectável | QI09AD03 | 28.8.2017 |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

17.8.2017

VEPURED

Vacina de verotoxóide de E. coli (recombinante inativado)

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214

Suspensão injectável

QI09AB02

21.8.2017

18.8.2017

Exzolt

fluralaner

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/212

Solução para administração na água de bebida para galinhas

QP53BE02

22.8.2017

22.8.2017

Innovax-ND-IBD

Vacina (viva recombinante) doença de Newcastle, doença de Gumboro e doença de Marek.

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/213

Suspensão e solvente para suspensão injetável

QI01AD

24.8.2017

24.8.2017

Suvaxyn PRRS MLV

Vacina (viva) vírus da Síndrome Respiratória e Reprodutiva dos Suínos

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

Liofilizado e solvente para suspensão injectável

QI09AD03

28.8.2017

| — | Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: autorizado |
| --- | --- |

—

Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.7.2017 | Onsior | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/08/089 | 12.7.2017 |
| 14.7.2017 | Nobilis IB Primo QX | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/174 | 18.7.2017 |
| 14.7.2017 | Zolvix | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/09/101 | 18.7.2017 |
| 19.7.2017 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 21.7.2017 |
| 28.7.2017 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd
  Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 1.8.2017 |
| 28.7.2017 | Vaxxitek HVT + IBD | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/02/032 | 1.8.2017 |
| 3.8.2017 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, 36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 7.8.2017 |
| 10.8.2017 | Canigen L4 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/183 | 14.8.2017 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

10.7.2017

Onsior

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/089

12.7.2017

14.7.2017

Nobilis IB Primo QX

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/174

18.7.2017

14.7.2017

Zolvix

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/09/101

18.7.2017

19.7.2017

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

21.7.2017

28.7.2017

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

1.8.2017

28.7.2017

Vaxxitek HVT + IBD

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/02/032

1.8.2017

3.8.2017

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

7.8.2017

10.8.2017

Canigen L4

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/183

14.8.2017

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

| 29.9.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 328/14 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 328/14

---

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de julho de 2017 a 31 de agosto de 2017

(decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE (2))

(2017/C 328/02)

| — | Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado |
| --- | --- |

—

Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome(s) do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular(es) da autorização de introdução no mercado | Estado-Membro considerado | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.8.2017 | Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg Film-coated tablets and associated names | paracetamol/ibuprofen | Ver anexo I | Ver anexo I | 8.8.2017 |
| 10.7.2017 | Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. | tylosin | Ver anexo II | Ver anexo II | 11.7.2017 |
| 19.7.2017 | Cardioxane | dexrazoxane | Ver anexo III | Ver anexo III | 24.7.2017 |
| 28.8.2017 | Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) | Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) | Ver anexo IV | Ver anexo IV | 30.8.2017 |
| 14.7.2017 | Denagard 45 % and associated names | Tiamulin hydrogen fumarate | Ver anexo V | Ver anexo V | 17.7.2017 |

Data da decisão

Nome(s) do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Estado-Membro considerado

Data de notificação

7.8.2017

Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg Film-coated tablets and associated names

paracetamol/ibuprofen

Ver anexo I

Ver anexo I

8.8.2017

10.7.2017

Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

tylosin

Ver anexo II

Ver anexo II

11.7.2017

19.7.2017

Cardioxane

dexrazoxane

Ver anexo III

Ver anexo III

24.7.2017

28.8.2017

Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)

Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)

Ver anexo IV

Ver anexo IV

30.8.2017

14.7.2017

Denagard 45 % and associated names

Tiamulin hydrogen fumarate

Ver anexo V

Ver anexo V

17.7.2017

| — | Recusa de uma autorização nacional de introdução no mercado |
| --- | --- |

—

Recusa de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome(s) do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular(es) da autorização de introdução no mercado | Estado-Membro considerado | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.7.2017 | Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. | tylosin | Ver anexo II | Ver anexo II | 11.7.2017 |

Data da decisão

Nome(s) do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Estado-Membro considerado

Data de notificação

10.7.2017

Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

tylosin

Ver anexo II

Ver anexo II

11.7.2017

---

(1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXO I

Lista de medicamentos e apresentações

| Estado-membro UE/EEE | Requerente | Nome de fantasia | DCI + Dosagem | Forma farmacêutica4 | Via de administração5 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Ibucomb | 500 mg/150 mg | comprimido revestido
  por película | oral |
| Bélgica | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Combogesic | 500 mg/150 mg | comprimido revestido
  por película | oral |
| Croácia | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Combogesic | 500 mg/150 mg | comprimido revestido
  por película | oral |
| França | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Paracetamol/Ibuprofen Vale | 500 mg/150 mg | comprimido revestido
  por película | oral |
| Alemanha | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Paracetamol/Ibuprofen Vale | 500 mg/150 mg | comprimido revestido
  por película | oral |
| Irlanda | Clonmel Healthcare
  Waterford Road
  Clonmel
  Co. Tipperary
  E91 D768
  Ireland | Easolief Duo | 500 mg/150 mg | comprimido revestido
  por película | oral |
| Luxemburgo | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Paracomb | 500 mg/150 mg | comprimido revestido
  por película | oral |
| Países Baixos | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Paraprofen | 500 mg/150 mg | comprimido revestido
  por película | oral |
| Portugal | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Maxigesic | 500 mg/150 mg | comprimido revestido
  por película | oral |
| Espanha | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Dolostop Plus
  500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película | 500 mg/150 mg | comprimido revestido
  por película | oral |
| Reino Unido
  (UK/H/6034/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film coated tablets | 500 mg/150 mg | comprimido revestido
  por película | oral |
| Reino Unido (UK/H/6035/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film coated tablets | 500 mg/150 mg | comprimido revestido
  por película | oral |
| Reino Unido (UK/H/6176/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets | 500 mg/150 mg | comprimido revestido
  por película | oral |

Estado-membro UE/EEE

Requerente

Nome de fantasia

DCI + Dosagem

Forma farmacêutica4

Via de administração5

Áustria

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Ibucomb

500 mg/150 mg

comprimido revestido

por película

oral

Bélgica

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Combogesic

500 mg/150 mg

comprimido revestido

por película

oral

Croácia

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Combogesic

500 mg/150 mg

comprimido revestido

por película

oral

França

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Paracetamol/Ibuprofen Vale

500 mg/150 mg

comprimido revestido

por película

oral

Alemanha

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Paracetamol/Ibuprofen Vale

500 mg/150 mg

comprimido revestido

por película

oral

Irlanda

Clonmel Healthcare

Waterford Road

Clonmel

Co. Tipperary

E91 D768

Ireland

Easolief Duo

500 mg/150 mg

comprimido revestido

por película

oral

Luxemburgo

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Paracomb

500 mg/150 mg

comprimido revestido

por película

oral

Países Baixos

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Paraprofen

500 mg/150 mg

comprimido revestido

por película

oral

Portugal

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Maxigesic

500 mg/150 mg

comprimido revestido

por película

oral

Espanha

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Dolostop Plus

500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película

500 mg/150 mg

comprimido revestido

por película

oral

Reino Unido

(UK/H/6034/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film coated tablets

500 mg/150 mg

comprimido revestido

por película

oral

Reino Unido (UK/H/6035/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film coated tablets

500 mg/150 mg

comprimido revestido

por película

oral

Reino Unido (UK/H/6176/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets

500 mg/150 mg

comprimido revestido

por película

oral

---

ANEXO II

Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros

| Estado-Membro UE/EEE | Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome | DCI | Forma farmacêutica | Dosagem | Espécies-alvo | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Ovinos
  Caprinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Áustria | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Ovinos
  Caprinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Áustria | Vana GmbH
  Wolfgang Schmälzl-Gasse 6
  1020 Wien
  Austria | Vanatyl 200 mg/ml — Injektionslösung für Tiere | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos Vitelos Ovinos Caprinos Suínos Caninos | IM |
| Bélgica | Cross Vetpharma Group Ltd
  Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
  Ireland | Bilovet | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos Suínos | IM |
| Bélgica | VETOQUINOL SA/NV
  Kontichsesteenweg 42
  2630 Aartselaar
  Belgium | Tylucyl | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Bulgária | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Ovinos
  Caprinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Croácia | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Chipre | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Dinamarca | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | Tylaxene | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Ovinos
  Caprinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Dinamarca | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  BE-2600 Antwerpen
  Belgium | Tylmasin | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Ovinos
  Caprinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Dinamarca | Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20
  DK-2100 København
  Denmark | Tylucyl | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Estónia | Vétoquinol SA,
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Finlândia | VETOQUINOL SA/NV
  Kontichsesteenweg 42
  2630 Aartselaar
  Belgium | Tylucyl | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| França | LILLY France
  24 Boulevard Vital Bouhot
  92200 Neuilly Sur Seine
  France | TYLAN 200 | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Ovinos
  Caprinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| França | HUVEPHARMA
  Uitbredingstraat 53
  2600 Antwerp
  Belgium | PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Ovinos
  Caprinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| França | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Ovinos
  Caprinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| França | CROSS VETPHARM GROUP
  Broomhill Road
  Dublin 24
  Tallaght
  Ireland | BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Ovinos
  Caprinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| França | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Alemanha | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Ovinos
  Caprinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Alemanha | Vétoquinol GmbH
  Parkstr. 10
  88212 Ravensburg
  Germany | Tylucyl 200 mg/ml | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Alemanha | HUVEPHARMA NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Ovinos
  Caprinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Alemanha | Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
  Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos Suínos | IM |
| Grécia | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Ovinos
  Caprinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Hungria | Huvepharma N.V.
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Ovinos
  Caprinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Hungria | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Ovinos
  Caprinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Hungria | VETOQUINOL SA
  Magny Vernois
  70200 LURE
  France | Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Irlanda | Eli Lilly & Company Limited
  Elanco Animal Health
  Priestley Road
  Basingstoke
  Hampshire RG24 9NL
  United Kingdom | Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos Suínos | IM |
| Irlanda | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs. | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Ovinos
  Caprinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Irlanda | Huvepharma N.V.
  Uitbreidingsstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Ovinos
  Caprinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Irlanda | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs. | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos Suínos | IM |
| Itália | Vetoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro (FC)
  Italy | TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Itália | FATRO S.p.A.
  Via Emilia 285
  40064 Ozzano Emilia (BO)
  Italy | VETIL | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos Suínos Caninos | IM |
| Itália | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Ovinos
  Caprinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Itália | ELI LILLY ITALIA S.p.A.
  Via Gramsci, 731/733
  50019 Sesto Fiorentino
  Firenze
  Italy | TYLAN 200 | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos Suínos | IM |
| Itália | HUVEPHARMA NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Anversa
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Ovinos
  Caprinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Letónia | Vetoquinol S.A.
  Magny-Vernois B.P. 189
  Lure Cedex
  France | Tylucyl | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Países Baixos | CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos Suínos | IM |
| Polónia | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpia
  Belgium | Pharmasin | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Ovinos
  Caprinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Polónia | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Ovinos
  Caprinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Polónia | Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27
  80689 Munich
  Germany | Bilovet 200 | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos Suínos | IM |
| Polónia | Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
  ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
  66-400 Gorzów Wielkopolski
  Poland | Tylucyl 200 mg/ml solution for injection | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Portugal | Vetoquinol S.A.
  Magny-Vernois B.P. 189
  Lure Cedex
  France | Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Portugal | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Ovinos
  Caprinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Portugal | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Ovinos
  Caprinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Portugal | Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

  R. Cesário Verde, 5 — piso 4
  Linda-a-Pastora
  2790-326 Queijas
  Portugal | Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos Suínos | IM |
| Roménia | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen 200 mg/ml | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Ovinos
  Caprinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Roménia | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos Suínos | IM |
| Eslováquia | Vétoquinol s.r.o.
  Zámečnická 411
  288 02 Nymburk
  Czech Republic | TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Eslováquia | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLOVET B-200 mg/ml injekčný roztok | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos Suínos | IM |
| Eslovénia | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Espanha | CROSS VETPHARM GROUP LIMITED.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos Suínos | IM |
| Espanha | VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.
  A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5
  28108 Alcobendas (Madrid)
  Spain | TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Espanha | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Ovinos
  Caprinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Espanha | Biovet JSC,
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Ovinos
  Caprinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Suécia | Vetoquinol Scandinavia AB
  Box 9
  265 21 Åstorp
  Sweden | Tylucyl | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |
| Reino Unido | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos Suínos | IM |
| Reino Unido | Eli Lilly & Company Ltd
  Elanco Animal Health
  Priestley Road
  Basingstoke
  Hampshire RG24 9NL
  United Kingdom | Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos Suínos | IM |
| Reino Unido | Vetoquinol UK Ltd
  Vetoquinol House
  Great Slade
  Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA
  United Kingdom | Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs | Tilosina | Solução injetável | 200,000 IU/ml | Bovinos
  Suínos | IM
  IV lenta (bovinos) |

Estado-Membro UE/EEE

Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome

DCI

Forma farmacêutica

Dosagem

Espécies-alvo

Via de administração

Áustria

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Ovinos

Caprinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Áustria

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Ovinos

Caprinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Áustria

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Austria

Vanatyl 200 mg/ml — Injektionslösung für Tiere

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos Vitelos Ovinos Caprinos Suínos Caninos

IM

Bélgica

Cross Vetpharma Group Ltd

Broomhill Road, Tallagh Dublin 24

Ireland

Bilovet

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos Suínos

IM

Bélgica

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

2630 Aartselaar

Belgium

Tylucyl

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Bulgária

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Ovinos

Caprinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Croácia

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Chipre

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Dinamarca

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

Tylaxene

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Ovinos

Caprinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Dinamarca

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

BE-2600 Antwerpen

Belgium

Tylmasin

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Ovinos

Caprinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Dinamarca

Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20

DK-2100 København

Denmark

Tylucyl

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Estónia

Vétoquinol SA,

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Finlândia

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

2630 Aartselaar

Belgium

Tylucyl

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

França

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

TYLAN 200

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Ovinos

Caprinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

França

HUVEPHARMA

Uitbredingstraat 53

2600 Antwerp

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Ovinos

Caprinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

França

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Ovinos

Caprinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

França

CROSS VETPHARM GROUP

Broomhill Road

Dublin 24

Tallaght

Ireland

BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Ovinos

Caprinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

França

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Alemanha

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Ovinos

Caprinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Alemanha

Vétoquinol GmbH

Parkstr. 10

88212 Ravensburg

Germany

Tylucyl 200 mg/ml

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Alemanha

HUVEPHARMA NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Ovinos

Caprinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Alemanha

Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.

Broomhill Road, Tallagh Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos Suínos

IM

Grécia

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Ovinos

Caprinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Hungria

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Ovinos

Caprinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Hungria

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Ovinos

Caprinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Hungria

VETOQUINOL SA

Magny Vernois

70200 LURE

France

Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Irlanda

Eli Lilly & Company Limited

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos Suínos

IM

Irlanda

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs.

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Ovinos

Caprinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Irlanda

Huvepharma N.V.

Uitbreidingsstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Ovinos

Caprinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Irlanda

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs.

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos Suínos

IM

Itália

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro (FC)

Italy

TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Itália

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano Emilia (BO)

Italy

VETIL

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos Suínos Caninos

IM

Itália

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Ovinos

Caprinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Itália

ELI LILLY ITALIA S.p.A.

Via Gramsci, 731/733

50019 Sesto Fiorentino

Firenze

Italy

TYLAN 200

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos Suínos

IM

Itália

HUVEPHARMA NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Anversa

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Ovinos

Caprinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Letónia

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois B.P. 189

Lure Cedex

France

Tylucyl

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Países Baixos

CROSS VETPHARM GROUP Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos Suínos

IM

Polónia

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpia

Belgium

Pharmasin

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Ovinos

Caprinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Polónia

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Ovinos

Caprinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Polónia

Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27

80689 Munich

Germany

Bilovet 200

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos Suínos

IM

Polónia

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wielkopolski

Poland

Tylucyl 200 mg/ml solution for injection

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Portugal

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois B.P. 189

Lure Cedex

France

Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Portugal

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Ovinos

Caprinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Portugal

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Ovinos

Caprinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Portugal

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

R. Cesário Verde, 5 — piso 4

Linda-a-Pastora

2790-326 Queijas

Portugal

Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos Suínos

IM

Roménia

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen 200 mg/ml

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Ovinos

Caprinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Roménia

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos Suínos

IM

Eslováquia

Vétoquinol s.r.o.

Zámečnická 411

288 02 Nymburk

Czech Republic

TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Eslováquia

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLOVET B-200 mg/ml injekčný roztok

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos Suínos

IM

Eslovénia

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Espanha

CROSS VETPHARM GROUP LIMITED.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos Suínos

IM

Espanha

VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.

A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Espanha

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Ovinos

Caprinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Espanha

Biovet JSC,

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Ovinos

Caprinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Suécia

Vetoquinol Scandinavia AB

Box 9

265 21 Åstorp

Sweden

Tylucyl

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

Reino Unido

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos Suínos

IM

Reino Unido

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos Suínos

IM

Reino Unido

Vetoquinol UK Ltd

Vetoquinol House

Great Slade

Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA

United Kingdom

Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs

Tilosina

Solução injetável

200,000 IU/ml

Bovinos

Suínos

IM

IV lenta (bovinos)

---

ANEXO III

Lista de medicamentos e apresentações

| Estado-Membro UE/EEE | Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome de fantasia | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| República Checa | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  United Kingdom | Cardioxane | 500 mg | Pó para solução para perfusão | Via intravenosa |
| França | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  United Kingdom | Cardioxane | 500 mg | Pó para solução para perfusão | Via intravenosa |
| Alemanha | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  United Kingdom | Cardioxane | 500 mg | Pó para solução para perfusão | Via intravenosa |
| Itália | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  United Kingdom | Cardioxane | 500 mg | Pó para solução para perfusão | Via intravenosa |
| Países Baixos | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  United Kingdom | Cardioxane | 500 mg | Pó para solução para perfusão | Via intravenosa |
| Polónia | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  United Kingdom | Cardioxane | 500 mg | Pó para solução para perfusão | Via intravenosa |
| Espanha | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  United Kingdom | Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión | 500 mg | Pó para solução para perfusão | Via intravenosa |
| Reino Unido | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  United Kingdom | Cardioxane | 500 mg | Pó para solução para perfusão | Via intravenosa |

Estado-Membro UE/EEE

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome de fantasia

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

República Checa

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

United Kingdom

Cardioxane

500 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

França

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

United Kingdom

Cardioxane

500 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Alemanha

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

United Kingdom

Cardioxane

500 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Itália

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

United Kingdom

Cardioxane

500 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Países Baixos

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

United Kingdom

Cardioxane

500 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Polónia

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

United Kingdom

Cardioxane

500 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Espanha

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

United Kingdom

Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión

500 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Reino Unido

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

United Kingdom

Cardioxane

500 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

---

ANEXO IV

Lista de medicamentos autorizados a nível nacional

| Estado-Membro | Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome abreviado do medicamento | Substância ativa + Dosagem | Forma farmacêutica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor E. Coli | Escherichia Coli 15–45 mega células/ml | Gotas orais, Suspensão |
| Alemanha | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor 2 | Escherichia Coli 15–45 mega células/ml | Gotas orais, Suspensão |
| Hungria | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor Escherichia | Escherichia Coli 15–45 mega células/ml | Gotas orais, Suspensão |

Estado-Membro

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome abreviado do medicamento

Substância ativa + Dosagem

Forma farmacêutica

Áustria

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor E. Coli

Escherichia Coli 15–45 mega células/ml

Gotas orais, Suspensão

Alemanha

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor 2

Escherichia Coli 15–45 mega células/ml

Gotas orais, Suspensão

Hungria

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor Escherichia

Escherichia Coli 15–45 mega células/ml

Gotas orais, Suspensão

---

ANEXO V

Lista de nomes, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração, titulares de autorização do mercado nos estados-membros

| Estado Membro | Titular de Autorização de Introdução no Mercado | Nome | Substância Ativa | Dosagem | Forma Farmacêutica | Espécies-Alvo | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser | Hidrogeno fumarato de tiamulina | 450 mg/g | Granulado | Suínos, frangos, perús | Oral |
| Bélgica | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Tiamutin 45 % Pigs | Hidrogeno fumarato de tiamulina | 450 mg/g | Granulado para utilização na água de bebida | Suínos | Oral |
| Bélgica | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Tiamutin 45 % Chicken-Turkey | Hidrogeno fumarato de tiamulina | 450 mg/g | Granulado para utilização na água de bebida | Frangos, perús | Oral |
| Bélgica | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey | Hidrogeno fumarato de tiamulina | 450 mg/g | Granulado para utilização na água de bebida | Suínos, frangos e perús | Oral |
| República Checa | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku | Hidrogeno fumarato de tiamulina | 450 mg/g | Granulado para utilização na água de bebida | Suínos, frangos(Frangos de carne, frangos de recria, poedeiras/reprodutoras) e perús (de engorda e reproductoras) | Oral |
| Finlândia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard vet 450 mg/g rakeet | Hidrogeno fumarato de tiamulina | 450 mg/g | Granulado | Suínos | Oral to be administered in drinking water |
| Alemanha | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % Granulat | Hidrogeno fumarato de tiamulina | 45 % w/w
  (36,4  % tiamulin w/w) | Granulado | Suínos, frangos, perús | In drinking water |
| Alemanha | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % oral | Hidrogeno fumarato de tiamulina | 45 % w/w
  (36,4  % tiamulin w/w) | Granulado | Suínos | Use in drinking water or in feed |
| Grécia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Hidrogeno fumarato de tiamulina | 450 mg/g | Granulado para solução oral | Suínos, frangos, perús | Oral |
| Hungria | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V. | Hidrogeno fumarato de tiamulina | 450 mg/g | Granulado para utilização na água de bebida | Suínos, frangos, perús | In drinking water use |
| Itália | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 45 % | Hidrogeno fumarato de tiamulina | 450 mg/g | Pó para utilização na água de bebida | Suínos, frangos | Oral |
| Letônia | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Denagard 45 % WSG | Hidrogeno fumarato de tiamulina | 450 mg/g | Granulado solúvel em água | Suínos, frangos, perús | In drinking water use |
| Lituânia | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovenia | DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės | Hidrogeno fumarato de tiamulina | 450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g | Granulado solúvel em água | Suínos, frangos (Frangos de carne, frangos de recria, poedeiras/reprodutoras) e perús(de engorda e reproductores) | Oral |
| A Holanda | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen | Hidrogeno fumarato de tiamulina | 450 mg/g | Granulado para utilização na água de bebida | Suínos, frangos | Oral |
| Polônia | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków | Hidrogeno fumarato de tiamulina | 450 mg/g | Granulado | Suínos, frangos, perús | Oral use |
| Portugal | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus | Hidrogeno fumarato de tiamulina | 450 mg/g | Granulado oral | Suínos Frangos(frangos de carne, frangos de recria, poedeiras/reprodutoras, perús (de engorda e reprodutoras) | Oral, para utilização na água de bebida |
| Roménia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % | Hidrogeno fumarato de tiamulina | 45 mg tiamulin hydrogen fumarate/g product | Granulado para utilização na água de bebida | Suínos, frangos(frangos de carne, frangos de recria, poedeiras/reprodutoras) e perús(de engorda e reproductores) | In drinking water |
| República Eslovaca | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok | Hidrogeno fumarato de tiamulina | 450 mg/g | Granulado para solução oral | Suínos, frangos(Frangos de carne, frangos de recria, poedeiras/reprodutoras, perús) | Oral |
| Espanha | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g Granulado Oral | Hidrogeno fumarato de tiamulina | 450 mg/g | Granulado para utilização na água de bebida | Suínos, frangos e perús | Oral |

Estado Membro

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Nome

Substância Ativa

Dosagem

Forma Farmacêutica

Espécies-Alvo

Via de administração

Áustria

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser

Hidrogeno fumarato de tiamulina

450 mg/g

Granulado

Suínos, frangos, perús

Oral

Bélgica

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 45 % Pigs

Hidrogeno fumarato de tiamulina

450 mg/g

Granulado para utilização na água de bebida

Suínos

Oral

Bélgica

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 45 % Chicken-Turkey

Hidrogeno fumarato de tiamulina

450 mg/g

Granulado para utilização na água de bebida

Frangos, perús

Oral

Bélgica

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey

Hidrogeno fumarato de tiamulina

450 mg/g

Granulado para utilização na água de bebida

Suínos, frangos e perús

Oral

República Checa

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku

Hidrogeno fumarato de tiamulina

450 mg/g

Granulado para utilização na água de bebida

Suínos, frangos(Frangos de carne, frangos de recria, poedeiras/reprodutoras) e perús (de engorda e reproductoras)

Oral

Finlândia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard vet 450 mg/g rakeet

Hidrogeno fumarato de tiamulina

450 mg/g

Granulado

Suínos

Oral to be administered in drinking water

Alemanha

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 % Granulat

Hidrogeno fumarato de tiamulina

45 % w/w

(36,4  % tiamulin w/w)

Granulado

Suínos, frangos, perús

In drinking water

Alemanha

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 % oral

Hidrogeno fumarato de tiamulina

45 % w/w

(36,4  % tiamulin w/w)

Granulado

Suínos

Use in drinking water or in feed

Grécia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Hidrogeno fumarato de tiamulina

450 mg/g

Granulado para solução oral

Suínos, frangos, perús

Oral

Hungria

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V.

Hidrogeno fumarato de tiamulina

450 mg/g

Granulado para utilização na água de bebida

Suínos, frangos, perús

In drinking water use

Itália

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 45 %

Hidrogeno fumarato de tiamulina

450 mg/g

Pó para utilização na água de bebida

Suínos, frangos

Oral

Letônia

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Denagard 45 % WSG

Hidrogeno fumarato de tiamulina

450 mg/g

Granulado solúvel em água

Suínos, frangos, perús

In drinking water use

Lituânia

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės

Hidrogeno fumarato de tiamulina

450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g

Granulado solúvel em água

Suínos, frangos (Frangos de carne, frangos de recria, poedeiras/reprodutoras) e perús(de engorda e reproductores)

Oral

A Holanda

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen

Hidrogeno fumarato de tiamulina

450 mg/g

Granulado para utilização na água de bebida

Suínos, frangos

Oral

Polônia

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków

Hidrogeno fumarato de tiamulina

450 mg/g

Granulado

Suínos, frangos, perús

Oral use

Portugal

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus

Hidrogeno fumarato de tiamulina

450 mg/g

Granulado oral

Suínos Frangos(frangos de carne, frangos de recria, poedeiras/reprodutoras, perús (de engorda e reprodutoras)

Oral, para utilização na água de bebida

Roménia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 %

Hidrogeno fumarato de tiamulina

45 mg tiamulin hydrogen fumarate/g product

Granulado para utilização na água de bebida

Suínos, frangos(frangos de carne, frangos de recria, poedeiras/reprodutoras) e perús(de engorda e reproductores)

In drinking water

República Eslovaca

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok

Hidrogeno fumarato de tiamulina

450 mg/g

Granulado para solução oral

Suínos, frangos(Frangos de carne, frangos de recria, poedeiras/reprodutoras, perús)

Oral

Espanha

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g Granulado Oral

Hidrogeno fumarato de tiamulina

450 mg/g

Granulado para utilização na água de bebida

Suínos, frangos e perús

Oral

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