# Amtsblatt C 328/29.

| | ISSN 1977-088X |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 328 |
| | |
| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 60. Jahrgang29. September 2017 |

ISSN 1977-088X

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 328

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

60. Jahrgang29. September 2017

---

| Informationsnummer | Inhalt | Seite |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informationen |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Europäische Kommission |
| 2017/C 328/01 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juli 2017 bis 31. August 2017(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) | 1 |
| 2017/C 328/02 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juli 2017 bis 31. August 2017(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG) | 14 |

Informationsnummer

Inhalt

Seite

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

2017/C 328/01

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juli 2017 bis 31. August 2017(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

1

2017/C 328/02

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juli 2017 bis 31. August 2017(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

14

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| DE | |
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DE

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IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

| 29.9.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 328/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 328/1

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juli 2017 bis 31. August 2017

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))

(2017/C 328/01)

| — | Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
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—

Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2017 | OXERVATE | Cenegermin | Dompé farmaceutici S.p.A.
  Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia | EU/1/17/1197 | Augentropfen | Pending | 10.7.2017 |
| 10.7.2017 | Spherox | Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten | CO.DON AG
  Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland | EU/1/17/1181 | Zellensuspension zur Implantation | M09AX02 | 12.7.2017 |
| 13.7.2017 | Blitzima | Rituximab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1205 | Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | L01XC02 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Reagila | cariprazin | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1209 | Hartkapsel | N05AX15 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Ritemvia | Rituximab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1207 | Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | L01XC02 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Tuxella | Rituximab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1206 | Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | L01XC02 | 17.7.2017 |
| 17.7.2017 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/17/1210 | Filmtablette | J05AR06 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Kyntheum | Brodalumab | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark | EU/1/16/1155 | Injektionslösung | L04AC12 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Trimbow | Beclometason/Formoterol/Glycopyrroniumbromid | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/17/1208 | Druckgasinhalation, Lösung | R03AL09 | 19.7.2017 |
| 19.7.2017 | Insulin lispro Sanofi | Insulin lispro | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/17/1203 | Injektionslösung | A10AB04 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Veltassa | Patiromer | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/17/1179 | Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | V03AE09 | 21.7.2017 |
| 26.7.2017 | Maviret | Glecaprevir/Pibrentasvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/17/1213 | Filmtablette | J05AX | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Vosevi | Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/17/1223 | Filmtablette | Pending | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Zykadia | Ceritinib | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | Hartkapsel | L01XE28 | 28.7.2017 |
| 22.8.2017 | Kisqali | Ribociclib | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/17/1221 | Filmtablette | L01XE42 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | MAVENCLAD | Cladribin | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/17/1212 | Tablette | L01BB04 | 24.8.2017 |
| 24.8.2017 | Fotivda | Tivozanib | EUSA Pharma (UK) Limited
  Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom | EU/1/17/1215 | Hartkapsel | L01XE34 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Imraldi | Adalimumab | Samsung Bioepis UK Limited
  5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom | EU/1/17/1216 | Injektionslösung | L04AB04 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Nitisinone MendeliKABS | Nitisinon | MendeliKABS Europe Limited
  Office 7, Gateway 1000, Whittle Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 2FP, United Kingdom | EU/1/17/1217 | Hartkapsel | A16AX04 | 29.8.2017 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

6.7.2017

OXERVATE

Cenegermin

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia

EU/1/17/1197

Augentropfen

Pending

10.7.2017

10.7.2017

Spherox

Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten

CO.DON AG

Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland

EU/1/17/1181

Zellensuspension zur Implantation

M09AX02

12.7.2017

13.7.2017

Blitzima

Rituximab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1205

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

L01XC02

17.7.2017

13.7.2017

Reagila

cariprazin

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1209

Hartkapsel

N05AX15

17.7.2017

13.7.2017

Ritemvia

Rituximab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1207

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

L01XC02

17.7.2017

13.7.2017

Tuxella

Rituximab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1206

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

L01XC02

17.7.2017

17.7.2017

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

Filmtablette

J05AR06

19.7.2017

17.7.2017

Kyntheum

Brodalumab

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155

Injektionslösung

L04AC12

19.7.2017

17.7.2017

Trimbow

Beclometason/Formoterol/Glycopyrroniumbromid

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1208

Druckgasinhalation, Lösung

R03AL09

19.7.2017

19.7.2017

Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/17/1203

Injektionslösung

A10AB04

21.7.2017

19.7.2017

Veltassa

Patiromer

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/17/1179

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

V03AE09

21.7.2017

26.7.2017

Maviret

Glecaprevir/Pibrentasvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/17/1213

Filmtablette

J05AX

28.7.2017

26.7.2017

Vosevi

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/17/1223

Filmtablette

Pending

28.7.2017

26.7.2017

Zykadia

Ceritinib

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

Hartkapsel

L01XE28

28.7.2017

22.8.2017

Kisqali

Ribociclib

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/17/1221

Filmtablette

L01XE42

24.8.2017

22.8.2017

MAVENCLAD

Cladribin

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/17/1212

Tablette

L01BB04

24.8.2017

24.8.2017

Fotivda

Tivozanib

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom

EU/1/17/1215

Hartkapsel

L01XE34

29.8.2017

24.8.2017

Imraldi

Adalimumab

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom

EU/1/17/1216

Injektionslösung

L04AB04

29.8.2017

24.8.2017

Nitisinone MendeliKABS

Nitisinon

MendeliKABS Europe Limited

Office 7, Gateway 1000, Whittle Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 2FP, United Kingdom

EU/1/17/1217

Hartkapsel

A16AX04

29.8.2017

| — | Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
| --- | --- |

—

Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2017 | Celsentri | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/418 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Clopidogrel Krka d.d. | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Imlygic | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1064 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Kivexa | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/298 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Nexavar | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/06/342 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Toviaz | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/386 | 10.7.2017 |
| 10.7.2017 | Memantin Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/880 | 12.7.2017 |
| 10.7.2017 | Myozyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/333 | 12.7.2017 |
| 10.7.2017 | Xeloda | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/163 | 12.7.2017 |
| 13.7.2017 | Edistride | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Enurev Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/789 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Eylea | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/12/797 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Incruse | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/922 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Isentress | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/436 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Kuvan | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/08/481 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Latuda | Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd
  First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom | EU/1/14/913 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Lixiana | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland | EU/1/15/993 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Picato | LEO Laboratories Ltd.
  285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland | EU/1/12/796 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Praxbind | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1056 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Torisel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/424 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Xaluprine | Nova Laboratories Limited
  Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom | EU/1/11/727 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Xultophy | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/14/947 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Zalmoxis | MolMed S.p.A.
  Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italia | EU/1/16/1121 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Zoledronic acid Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/834 | 17.7.2017 |
| 14.7.2017 | Zinbryta | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | 18.7.2017 |
| 17.7.2017 | Dinutuximab beta Apeiron | EUSA Pharma (UK) Limited
  Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom | EU/1/17/1191 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Inhixa | Techdow Europe AB
  Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige | EU/1/16/1132 | 20.7.2017 |
| 17.7.2017 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Rivastigmine Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/09/599 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Thorinane | Techdow Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, Nederland | EU/1/16/1131 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Zinforo | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/12/785 | 19.7.2017 |
| 19.7.2017 | Clopidogrel BGR | Laboratoires BIOGARAN
  15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France | EU/1/09/558 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Clopidogrel Krka | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/556 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Cuprymina | SPARKLE S.r.l.
  Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia | EU/1/12/784 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Grepid | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/09/535 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Qtern | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Raxone | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
  Marie-Curie Strasse 8, D-79539 Lörrach, Deutschland | EU/1/15/1020 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Revolade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/612 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Seebri Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/788 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Zavesca | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/238 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Zavicefta | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/16/1109 | 24.7.2017 |
| 25.7.2017 | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom | EU/1/03/269 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/896 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/07/389 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Rivastigmine 1 A Pharma | 1 A Pharma GmbH
  Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland | EU/1/09/585 | 28.7.2017 |
| 25.7.2017 | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Voncento | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/13/857 | 28.7.2017 |
| 25.7.2017 | Оlanzapin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 31.7.2017 |
| 26.7.2017 | Aripiprazole Mylan Pharma | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1005 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Bridion | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/466 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Tovanor Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/790 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Velphoro | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/14/943 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/710 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/11/692 | 28.7.2017 |
| 2.8.2017 | Stivarga | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 4.8.2017 |
| 2.8.2017 | Zyllt | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 4.8.2017 |
| 3.8.2017 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/04/276 | 17.8.2017 |
| 3.8.2017 | Apidra | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/04/285 | 7.8.2017 |
| 7.8.2017 | Colobreathe | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/747 | 9.8.2017 |
| 7.8.2017 | Nordimet | Nordic Group B.V.
  Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1124 | 9.8.2017 |
| 7.8.2017 | Stivarga | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 9.8.2017 |
| 14.8.2017 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 17.8.2017 |
| 14.8.2017 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 18.8.2017 |
| 14.8.2017 | Soliris | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/07/393 | 17.8.2017 |
| 14.8.2017 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 17.8.2017 |
| 14.8.2017 | Xofigo | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/873 | 17.8.2017 |
| 22.8.2017 | CoAprovel | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/086 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | Ketoconazole HRA | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/14/965 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | Rasilez | Noden Pharma DAC
  D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/07/405 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | SonoVue | Bracco International B.V.
  Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/01/177 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 24.8.2017 |
| 24.8.2017 | Aranesp | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/01/185 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | BYDUREON | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Fluenz Tetra | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/887 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Invega | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/07/395 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Karvezide | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/085 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Norvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/15/1059 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/12/800 | 29.8.2017 |
| 28.8.2017 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/12/801 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Ecalta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/416 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Irbesartan HCT Zentiva | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/06/377 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Mimpara | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/04/292 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Rasilez HCT | Noden Pharma DAC
  D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/08/491 | 30.8.2017 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

6.7.2017

Celsentri

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418

10.7.2017

6.7.2017

Clopidogrel Krka d.d.

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

10.7.2017

6.7.2017

Imlygic

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

10.7.2017

6.7.2017

Kivexa

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

10.7.2017

6.7.2017

Nexavar

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342

10.7.2017

6.7.2017

Toviaz

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/386

10.7.2017

10.7.2017

Memantin Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/880

12.7.2017

10.7.2017

Myozyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/333

12.7.2017

10.7.2017

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163

12.7.2017

13.7.2017

Edistride

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

17.7.2017

13.7.2017

Enurev Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/789

17.7.2017

13.7.2017

Eylea

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

17.7.2017

13.7.2017

Incruse

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/922

17.7.2017

13.7.2017

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436

17.7.2017

13.7.2017

Kuvan

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481

17.7.2017

13.7.2017

Latuda

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd

First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom

EU/1/14/913

17.7.2017

13.7.2017

Lixiana

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland

EU/1/15/993

17.7.2017

13.7.2017

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

17.7.2017

13.7.2017

Picato

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

17.7.2017

13.7.2017

Praxbind

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1056

17.7.2017

13.7.2017

Torisel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424

17.7.2017

13.7.2017

Xaluprine

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom

EU/1/11/727

17.7.2017

13.7.2017

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947

17.7.2017

13.7.2017

Zalmoxis

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italia

EU/1/16/1121

17.7.2017

13.7.2017

Zoledronic acid Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/834

17.7.2017

14.7.2017

Zinbryta

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

18.7.2017

17.7.2017

Dinutuximab beta Apeiron

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom

EU/1/17/1191

19.7.2017

17.7.2017

Inhixa

Techdow Europe AB

Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige

EU/1/16/1132

20.7.2017

17.7.2017

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

19.7.2017

17.7.2017

Rivastigmine Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/09/599

19.7.2017

17.7.2017

Thorinane

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1131

19.7.2017

17.7.2017

Zinforo

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/785

19.7.2017

19.7.2017

Clopidogrel BGR

Laboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/558

21.7.2017

19.7.2017

Clopidogrel Krka

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/556

21.7.2017

19.7.2017

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

21.7.2017

19.7.2017

Cuprymina

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

24.7.2017

19.7.2017

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

24.7.2017

19.7.2017

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

21.7.2017

19.7.2017

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

24.7.2017

19.7.2017

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

21.7.2017

19.7.2017

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

21.7.2017

19.7.2017

Qtern

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

24.7.2017

19.7.2017

Raxone

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Strasse 8, D-79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

24.7.2017

19.7.2017

Revolade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/612

21.7.2017

19.7.2017

Seebri Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/788

21.7.2017

19.7.2017

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

21.7.2017

19.7.2017

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

21.7.2017

19.7.2017

Zavesca

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238

21.7.2017

19.7.2017

Zavicefta

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

24.7.2017

25.7.2017

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom

EU/1/03/269

27.7.2017

25.7.2017

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

27.7.2017

25.7.2017

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389

27.7.2017

25.7.2017

Rivastigmine 1 A Pharma

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland

EU/1/09/585

28.7.2017

25.7.2017

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

27.7.2017

25.7.2017

Voncento

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/13/857

28.7.2017

25.7.2017

Оlanzapin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

31.7.2017

26.7.2017

Aripiprazole Mylan Pharma

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1005

28.7.2017

26.7.2017

Bridion

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/466

28.7.2017

26.7.2017

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

28.7.2017

26.7.2017

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

28.7.2017

26.7.2017

Tovanor Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/790

28.7.2017

26.7.2017

Velphoro

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/14/943

28.7.2017

26.7.2017

Votubia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/710

28.7.2017

26.7.2017

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/11/692

28.7.2017

2.8.2017

Stivarga

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

4.8.2017

2.8.2017

Zyllt

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

4.8.2017

3.8.2017

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

17.8.2017

3.8.2017

Apidra

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/285

7.8.2017

7.8.2017

Colobreathe

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/747

9.8.2017

7.8.2017

Nordimet

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1124

9.8.2017

7.8.2017

Stivarga

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

9.8.2017

14.8.2017

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

17.8.2017

14.8.2017

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

18.8.2017

14.8.2017

Soliris

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/07/393

17.8.2017

14.8.2017

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

17.8.2017

14.8.2017

Xofigo

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

17.8.2017

22.8.2017

CoAprovel

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/086

24.8.2017

22.8.2017

Ketoconazole HRA

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/965

24.8.2017

22.8.2017

Rasilez

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/07/405

24.8.2017

22.8.2017

SonoVue

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

24.8.2017

22.8.2017

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

24.8.2017

24.8.2017

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

28.8.2017

24.8.2017

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

28.8.2017

24.8.2017

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

28.8.2017

24.8.2017

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

28.8.2017

24.8.2017

Fluenz Tetra

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/887

28.8.2017

24.8.2017

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/945

28.8.2017

24.8.2017

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/07/395

28.8.2017

24.8.2017

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

29.8.2017

24.8.2017

Karvezide

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

28.8.2017

24.8.2017

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

29.8.2017

24.8.2017

Norvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016

29.8.2017

24.8.2017

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/15/1059

29.8.2017

24.8.2017

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

28.8.2017

24.8.2017

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/12/800

29.8.2017

28.8.2017

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/12/801

30.8.2017

28.8.2017

Ecalta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/416

30.8.2017

28.8.2017

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

30.8.2017

28.8.2017

Irbesartan HCT Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

30.8.2017

28.8.2017

Mimpara

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/292

30.8.2017

28.8.2017

Rasilez HCT

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/491

30.8.2017

| — | Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) |
| --- | --- |

—

Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.7.2017 | Enzepi | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/16/1113 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Repso | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/674 | 21.7.2017 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

19.7.2017

Enzepi

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/16/1113

21.7.2017

19.7.2017

Repso

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/674

21.7.2017

| — | Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
| --- | --- |

—

Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.8.2017 | VEPURED | Impfstoff E. coli Verotoxoid (inaktiviertes Rekombinant) | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/17/214 | Injektions-suspension | QI09AB02 | 21.8.2017 |
| 18.8.2017 | Exzolt | fluralaner | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/212 | Lösung zur Anwendung im Trinkwasser | QP53BE02 | 22.8.2017 |
| 22.8.2017 | Innovax-ND-IBD | Newcastle-Krankheit, infektiöse Bursal Disease und Mareksche Krankheit-Impfstoff (lebend, rekombinant) | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/213 | Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension | QI01AD | 24.8.2017 |
| 24.8.2017 | Suvaxyn PRRS MLV | Porzines respiratorisches und reproduktives Syndrom-Virus Impfstoff (lebend) | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/215 | Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension | QI09AD03 | 28.8.2017 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

17.8.2017

VEPURED

Impfstoff E. coli Verotoxoid (inaktiviertes Rekombinant)

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214

Injektions-suspension

QI09AB02

21.8.2017

18.8.2017

Exzolt

fluralaner

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/212

Lösung zur Anwendung im Trinkwasser

QP53BE02

22.8.2017

22.8.2017

Innovax-ND-IBD

Newcastle-Krankheit, infektiöse Bursal Disease und Mareksche Krankheit-Impfstoff (lebend, rekombinant)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/213

Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

QI01AD

24.8.2017

24.8.2017

Suvaxyn PRRS MLV

Porzines respiratorisches und reproduktives Syndrom-Virus Impfstoff (lebend)

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

QI09AD03

28.8.2017

| — | Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
| --- | --- |

—

Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.7.2017 | Onsior | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/08/089 | 12.7.2017 |
| 14.7.2017 | Nobilis IB Primo QX | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/174 | 18.7.2017 |
| 14.7.2017 | Zolvix | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/09/101 | 18.7.2017 |
| 19.7.2017 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 21.7.2017 |
| 28.7.2017 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd
  Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 1.8.2017 |
| 28.7.2017 | Vaxxitek HVT + IBD | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/02/032 | 1.8.2017 |
| 3.8.2017 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, 36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 7.8.2017 |
| 10.8.2017 | Canigen L4 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/183 | 14.8.2017 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

10.7.2017

Onsior

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/089

12.7.2017

14.7.2017

Nobilis IB Primo QX

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/174

18.7.2017

14.7.2017

Zolvix

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/09/101

18.7.2017

19.7.2017

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

21.7.2017

28.7.2017

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

1.8.2017

28.7.2017

Vaxxitek HVT + IBD

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/02/032

1.8.2017

3.8.2017

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

7.8.2017

10.8.2017

Canigen L4

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/183

14.8.2017

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

---

| 29.9.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 328/14 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 328/14

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juli 2017 bis 31. August 2017

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG (1) oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG (2))

(2017/C 328/02)

| — | Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung |
| --- | --- |

—

Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.8.2017 | Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg Film-coated tablets and associated names | paracetamol/ibuprofen | Siehe Anhang I | Siehe Anhang I | 8.8.2017 |
| 10.7.2017 | Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. | tylosin | Siehe Anhang II | Siehe Anhang II | 11.7.2017 |
| 19.7.2017 | Cardioxane | dexrazoxane | Siehe Anhang III | Siehe Anhang III | 24.7.2017 |
| 28.8.2017 | Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) | Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) | Siehe Anhang IV | Siehe Anhang IV | 30.8.2017 |
| 14.7.2017 | Denagard 45 % and associated names | Tiamulin hydrogen fumarate | Siehe Anhang V | Siehe Anhang V | 17.7.2017 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

7.8.2017

Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg Film-coated tablets and associated names

paracetamol/ibuprofen

Siehe Anhang I

Siehe Anhang I

8.8.2017

10.7.2017

Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

tylosin

Siehe Anhang II

Siehe Anhang II

11.7.2017

19.7.2017

Cardioxane

dexrazoxane

Siehe Anhang III

Siehe Anhang III

24.7.2017

28.8.2017

Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)

Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)

Siehe Anhang IV

Siehe Anhang IV

30.8.2017

14.7.2017

Denagard 45 % and associated names

Tiamulin hydrogen fumarate

Siehe Anhang V

Siehe Anhang V

17.7.2017

| — | Verweigerung einer nationalen Zulassung |
| --- | --- |

—

Verweigerung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.7.2017 | Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. | tylosin | Siehe Anhang II | Siehe Anhang II | 11.7.2017 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

10.7.2017

Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

tylosin

Siehe Anhang II

Siehe Anhang II

11.7.2017

---

(1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(2)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

---

ANHANG I

Verzeichnis der Arzneimittel und Darreichungsformen

| Mitgliedstaat EU/EWR | Antragsteller | (Phantasiebezeichnung) Name | INN + Stärke | Darreichungsform4 | Art der Anwendung5 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irland | Ibucomb | 500 mg/150 mg | Filmtablette | zum Einnehmen |
| Belgien | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irland | Combogesic | 500 mg/150 mg | Filmtablette | zum Einnehmen |
| Kroatien | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irland | Combogesic | 500 mg/150 mg | Filmtablette | zum Einnehmen |
| Frankreich | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irland | Paracetamol/Ibuprofen Vale | 500 mg/150 mg | Filmtablette | zum Einnehmen |
| Deutschland | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irland | Paracetamol/Ibuprofen Vale | 500 mg/150 mg | Filmtablette | zum Einnehmen |
| Irland | Clonmel Healthcare
  Waterford Road
  Clonmel
  Co. Tipperary
  E91 D768
  Irland | Easolief Duo | 500 mg/150 mg | Filmtablette | zum Einnehmen |
| Luxemburg | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irland | Paracomb | 500 mg/150 mg | Filmtablette | zum Einnehmen |
| Niederlande | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irland | Paraprofen | 500 mg/150 mg | Filmtablette | zum Einnehmen |
| Portugal | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irland | Maxigesic | 500 mg/150 mg | Filmtablette | zum Einnehmen |
| Spanien | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irland | Dolostop Plus
  500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película | 500 mg/150 mg | Filmtablette | zum Einnehmen |
| Vereinigtes Königreich
  (UK/H/6034/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irland | Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film coated tablets | 500 mg/150 mg | Filmtablette | zum Einnehmen |
| United Kingdom (UK/H/6035/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irland | Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film coated tablets | 500 mg/150 mg | Filmtablette | zum Einnehmen |
| United Kingdom (UK/H/6176/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irland | Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets | 500 mg/150 mg | Filmtablette | zum Einnehmen |

Mitgliedstaat EU/EWR

Antragsteller

(Phantasiebezeichnung) Name

INN + Stärke

Darreichungsform4

Art der Anwendung5

Österreich

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Ibucomb

500 mg/150 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Belgien

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Combogesic

500 mg/150 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Kroatien

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Combogesic

500 mg/150 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Frankreich

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Paracetamol/Ibuprofen Vale

500 mg/150 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Deutschland

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Paracetamol/Ibuprofen Vale

500 mg/150 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Irland

Clonmel Healthcare

Waterford Road

Clonmel

Co. Tipperary

E91 D768

Irland

Easolief Duo

500 mg/150 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Luxemburg

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Paracomb

500 mg/150 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Niederlande

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Paraprofen

500 mg/150 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Portugal

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Maxigesic

500 mg/150 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Spanien

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Dolostop Plus

500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película

500 mg/150 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

(UK/H/6034/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film coated tablets

500 mg/150 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

United Kingdom (UK/H/6035/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film coated tablets

500 mg/150 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

United Kingdom (UK/H/6176/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets

500 mg/150 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

---

ANHANG II

Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Arten der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten

| Mitgliedstaat EU/EWR | Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Bezeichnung | INN | Darreichungsform | Stärke | Zieltierart | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schafe
  Ziegen
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Österreich | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schafe
  Ziegen
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Österreich | Vana GmbH
  Wolfgang Schmälzl-Gasse 6
  1020 Wien
  Austria | Vanatyl 200 mg/ml — Injektionslösung für Tiere | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder, Kälber, Schafe, Ziegen, Schweine, Hunde | Intramuskuläre Anwendung |
| Belgien | Cross Vetpharma Group Ltd
  Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
  Ireland | Bilovet | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder, Schweine | Intramuskuläre Anwendung |
| Belgien | VETOQUINOL SA/NV
  Kontichsesteenweg 42
  2630 Aartselaar
  Belgium | Tylucyl | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Bulgarien | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schafe
  Ziegen
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Kroatien | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Zypern | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Dänemark | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | Tylaxene | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schafe
  Ziegen
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Dänemark | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  BE-2600 Antwerpen
  Belgium | Tylmasin | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schafe
  Ziegen
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Dänemark | Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20
  DK-2100 København
  Denmark | Tylucyl | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Estland | Vétoquinol SA,
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Finnland | VETOQUINOL SA/NV
  Kontichsesteenweg 42
  2630 Aartselaar
  Belgium | Tylucyl | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Frankreich | LILLY France
  24 Boulevard Vital Bouhot
  92200 Neuilly Sur Seine
  France | TYLAN 200 | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schafe
  Ziegen
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Frankreich | HUVEPHARMA
  Uitbredingstraat 53
  2600 Antwerp
  Belgium | PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schafe
  Ziegen
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Frankreich | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schafe
  Ziegen
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Frankreich | CROSS VETPHARM GROUP
  Broomhill Road
  Dublin 24
  Tallaght
  Ireland | BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schafe
  Ziegen
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Frankreich | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Deutschland | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schafe
  Ziegen
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Deutschland | Vétoquinol GmbH
  Parkstr. 10
  88212 Ravensburg
  Germany | Tylucyl 200 mg/ml | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Deutschland | HUVEPHARMA NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schafe
  Ziegen
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Deutschland | Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
  Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder, Schweine | Intramuskuläre Anwendung |
| Griechenland | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schafe
  Ziegen
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Ungarn | Huvepharma N.V.
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schafe
  Ziegen
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Ungarn | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schafe
  Ziegen
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Ungarn | VETOQUINOL SA
  Magny Vernois
  70200 LURE
  France | Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Irland | Eli Lilly & Company Limited
  Elanco Animal Health
  Priestley Road
  Basingstoke
  Hampshire RG24 9NL
  United Kingdom | Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder, Schweine | Intramuskuläre Anwendung |
| Irland | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs. | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schafe
  Ziegen
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Irland | Huvepharma N.V.
  Uitbreidingsstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schafe
  Ziegen
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Irland | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs. | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder, Schweine | Intramuskuläre Anwendung |
| Italien | Vetoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro (FC)
  Italy | TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Italien | FATRO S.p.A.
  Via Emilia 285
  40064 Ozzano Emilia (BO)
  Italy | VETIL | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder, Schweine, Hunde | Intramuskuläre Anwendung |
| Italien | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml soluzione iniettabile | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schafe
  Ziegen
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Italien | ELI LILLY ITALIA S.p.A.
  Via Gramsci, 731/733
  50019 Sesto Fiorentino
  Firenze
  Italy | TYLAN 200 | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder, Schweine | Intramuskuläre Anwendung |
| Italien | HUVEPHARMA NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Anversa
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schafe
  Ziegen
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Lettland | Vetoquinol S.A.
  Magny-Vernois B.P. 189
  Lure Cedex
  France | Tylucyl | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Niederlande | CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder, Schweine | Intramuskuläre Anwendung |
| Polen | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpia
  Belgium | Pharmasin | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schafe
  Ziegen
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Polen | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schafe
  Ziegen
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Polen | Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27
  80689 Munich
  Germany | Bilovet 200 | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder, Schweine | Intramuskuläre Anwendung |
| Polen | Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
  ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
  66-400 Gorzów Wielkopolski
  Poland | Tylucyl 200 mg/ml solution for injection | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Portugal | Vetoquinol S.A.
  Magny-Vernois B.P. 189
  Lure Cedex
  France | Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Portugal | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schafe
  Ziegen
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Portugal | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schafe
  Ziegen
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Portugal | Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

  R. Cesário Verde, 5 — piso 4
  Linda-a-Pastora
  2790-326 Queijas
  Portugal | Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder, Schweine | Intramuskuläre Anwendung |
| Rumänien | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen 200 mg/ml | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schafe
  Ziegen
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Rumänien | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder, Schweine | Intramuskuläre Anwendung |
| Slowakische Republik | Vétoquinol s.r.o.
  Zámečnická 411
  288 02 Nymburk
  Czech Republic | TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Slowakische Republik | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLOVET B-200 mg/ml injekčný roztok | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder, Schweine | Intramuskuläre Anwendung |
| Slowenien | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Spanien | CROSS VETPHARM GROUP LIMITED.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder, Schweine | Intramuskuläre Anwendung |
| Spanien | VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.
  A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5
  28108 Alcobendas (Madrid)
  Spain | TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Spanien | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schafe
  Ziegen
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Spanien | Biovet JSC,
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schafe
  Ziegen
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Schweden | Vetoquinol Scandinavia AB
  Box 9
  265 21 Åstorp
  Sweden | Tylucyl | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |
| Vereinigtes Königreich | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder, Schweine | Intramuskuläre Anwendung |
| Vereinigtes Königreich | Eli Lilly & Company Ltd
  Elanco Animal Health
  Priestley Road
  Basingstoke
  Hampshire RG24 9NL
  United Kingdom | Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder, Schweine | Intramuskuläre Anwendung |
| Vereinigtes Königreich | Vetoquinol UK Ltd
  Vetoquinol House
  Great Slade
  Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA
  United Kingdom | Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs | Tylosin | Injektionslösung | 200,000 IU/ml | Rinder
  Schweine | Intramuskuläre Anwendung
  langsame intravenöse Anwendung (Rinder) |

Mitgliedstaat EU/EWR

Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Bezeichnung

INN

Darreichungsform

Stärke

Zieltierart

Art der Anwendung

Österreich

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schafe

Ziegen

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Österreich

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schafe

Ziegen

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Österreich

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Austria

Vanatyl 200 mg/ml — Injektionslösung für Tiere

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder, Kälber, Schafe, Ziegen, Schweine, Hunde

Intramuskuläre Anwendung

Belgien

Cross Vetpharma Group Ltd

Broomhill Road, Tallagh Dublin 24

Ireland

Bilovet

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder, Schweine

Intramuskuläre Anwendung

Belgien

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

2630 Aartselaar

Belgium

Tylucyl

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Bulgarien

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schafe

Ziegen

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Kroatien

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Zypern

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Dänemark

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

Tylaxene

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schafe

Ziegen

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Dänemark

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

BE-2600 Antwerpen

Belgium

Tylmasin

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schafe

Ziegen

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Dänemark

Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20

DK-2100 København

Denmark

Tylucyl

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Estland

Vétoquinol SA,

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Finnland

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

2630 Aartselaar

Belgium

Tylucyl

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Frankreich

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

TYLAN 200

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schafe

Ziegen

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Frankreich

HUVEPHARMA

Uitbredingstraat 53

2600 Antwerp

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schafe

Ziegen

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Frankreich

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schafe

Ziegen

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Frankreich

CROSS VETPHARM GROUP

Broomhill Road

Dublin 24

Tallaght

Ireland

BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schafe

Ziegen

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Frankreich

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Deutschland

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schafe

Ziegen

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Deutschland

Vétoquinol GmbH

Parkstr. 10

88212 Ravensburg

Germany

Tylucyl 200 mg/ml

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Deutschland

HUVEPHARMA NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schafe

Ziegen

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Deutschland

Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.

Broomhill Road, Tallagh Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder, Schweine

Intramuskuläre Anwendung

Griechenland

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schafe

Ziegen

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Ungarn

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schafe

Ziegen

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Ungarn

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schafe

Ziegen

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Ungarn

VETOQUINOL SA

Magny Vernois

70200 LURE

France

Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Irland

Eli Lilly & Company Limited

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder, Schweine

Intramuskuläre Anwendung

Irland

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs.

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schafe

Ziegen

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Irland

Huvepharma N.V.

Uitbreidingsstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schafe

Ziegen

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Irland

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs.

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder, Schweine

Intramuskuläre Anwendung

Italien

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro (FC)

Italy

TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Italien

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano Emilia (BO)

Italy

VETIL

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder, Schweine, Hunde

Intramuskuläre Anwendung

Italien

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml soluzione iniettabile

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schafe

Ziegen

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Italien

ELI LILLY ITALIA S.p.A.

Via Gramsci, 731/733

50019 Sesto Fiorentino

Firenze

Italy

TYLAN 200

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder, Schweine

Intramuskuläre Anwendung

Italien

HUVEPHARMA NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Anversa

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schafe

Ziegen

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Lettland

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois B.P. 189

Lure Cedex

France

Tylucyl

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Niederlande

CROSS VETPHARM GROUP Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder, Schweine

Intramuskuläre Anwendung

Polen

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpia

Belgium

Pharmasin

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schafe

Ziegen

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Polen

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schafe

Ziegen

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Polen

Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27

80689 Munich

Germany

Bilovet 200

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder, Schweine

Intramuskuläre Anwendung

Polen

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wielkopolski

Poland

Tylucyl 200 mg/ml solution for injection

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Portugal

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois B.P. 189

Lure Cedex

France

Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Portugal

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schafe

Ziegen

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Portugal

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schafe

Ziegen

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Portugal

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

R. Cesário Verde, 5 — piso 4

Linda-a-Pastora

2790-326 Queijas

Portugal

Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder, Schweine

Intramuskuläre Anwendung

Rumänien

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen 200 mg/ml

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schafe

Ziegen

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Rumänien

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder, Schweine

Intramuskuläre Anwendung

Slowakische Republik

Vétoquinol s.r.o.

Zámečnická 411

288 02 Nymburk

Czech Republic

TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Slowakische Republik

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLOVET B-200 mg/ml injekčný roztok

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder, Schweine

Intramuskuläre Anwendung

Slowenien

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Spanien

CROSS VETPHARM GROUP LIMITED.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder, Schweine

Intramuskuläre Anwendung

Spanien

VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.

A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Spanien

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schafe

Ziegen

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Spanien

Biovet JSC,

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schafe

Ziegen

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Schweden

Vetoquinol Scandinavia AB

Box 9

265 21 Åstorp

Sweden

Tylucyl

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

Vereinigtes Königreich

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder, Schweine

Intramuskuläre Anwendung

Vereinigtes Königreich

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder, Schweine

Intramuskuläre Anwendung

Vereinigtes Königreich

Vetoquinol UK Ltd

Vetoquinol House

Great Slade

Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA

United Kingdom

Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs

Tylosin

Injektionslösung

200,000 IU/ml

Rinder

Schweine

Intramuskuläre Anwendung

langsame intravenöse Anwendung (Rinder)

---

ANHANG III

Verzeichnis der Arzneimittel und Darreichungsformen

| EU/EWR-Mitgliedstaat | Inhaber der Zulassung | (Phantasie-) Bezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Tschechische Republik | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Vereinigtes Königreich | Cardioxane | 500 mg | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Frankreich | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Vereinigtes Königreich | Cardioxane | 500 mg | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Deutschland | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Vereinigtes Königreich | Cardioxane | 500 mg | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Italien | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Vereinigtes Königreich | Cardioxane | 500 mg | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Niederlande | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Vereinigtes Königreich | Cardioxane | 500 mg | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Polen | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Vereinigtes Königreich | Cardioxane | 500 mg | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Spanien | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Vereinigtes Königreich | Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión | 500 mg | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Vereinigtes Königreich | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Vereinigtes Königreich | Cardioxane | 500 mg | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |

EU/EWR-Mitgliedstaat

Inhaber der Zulassung

(Phantasie-) Bezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Tschechische Republik

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Vereinigtes Königreich

Cardioxane

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Frankreich

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Vereinigtes Königreich

Cardioxane

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Deutschland

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Vereinigtes Königreich

Cardioxane

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Italien

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Vereinigtes Königreich

Cardioxane

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Niederlande

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Vereinigtes Königreich

Cardioxane

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Polen

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Vereinigtes Königreich

Cardioxane

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Spanien

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Vereinigtes Königreich

Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Vereinigtes Königreich

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Vereinigtes Königreich

Cardioxane

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

---

ANHANG I

Liste der national zugelassenen Produkte

| Mitgliedstaat | Zulassungsinhaber | Name | Wirkstoff und Stärke | Darreichungsform |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | SymbioPharm GmbH | Symbioflor E. coli | Escherichia coli 15 — 45 Millionen Zellen/ml | Tropfen zum Einnehmen, Suspension |
| Deutschland | SymbioPharm GmbH | Symbioflor® 2 | Escherichia coli 15 — 45 Millionen Zellen/ml | Tropfen zum Einnehmen, Suspension |
| Ungarn | SymbioPharm GmbH | Symbioflor Escherichia | Escherichia coli 15 — 45 Millionen Zellen/ml | Tropfen zum Einnehmen, Suspension |

Mitgliedstaat

Zulassungsinhaber

Name

Wirkstoff und Stärke

Darreichungsform

Österreich

SymbioPharm GmbH

Symbioflor E. coli

Escherichia coli 15 — 45 Millionen Zellen/ml

Tropfen zum Einnehmen, Suspension

Deutschland

SymbioPharm GmbH

Symbioflor® 2

Escherichia coli 15 — 45 Millionen Zellen/ml

Tropfen zum Einnehmen, Suspension

Ungarn

SymbioPharm GmbH

Symbioflor Escherichia

Escherichia coli 15 — 45 Millionen Zellen/ml

Tropfen zum Einnehmen, Suspension

---

ANHANG V

Liste der Bezeichnung, der Darreichungsform, der Stärke des Tierarzneimittels, der Zieltierarten, der Art der Anwendung und der Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten

| Mitgliedstaat EU/EEA | Zulassungsinhaber | Bezeichnung | INN | Stärke | Darreichungs-form | Zieltierarten | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser | Tiamulinhydrogenfumarat | 450 mg/g | Granulat | Schweine, Hühner, Puten | Oral |
| Belgien | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Tiamutin 45 % Pigs | Tiamulinhydrogenfumarat | 450 mg/g | Granulat für die Anwendung in Trinkwasser | Schweine | Oral |
| Belgien | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Tiamutin 45 % Chicken-Turkey | Tiamulinhydrogenfumarat | 450 mg/g | Granulat für die Anwendung in Trinkwasser | Hühner, Puten | Oral |
| Belgien | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey | Tiamulinhydrogenfumarat | 450 mg/g | Granulat für die Anwendung in Trinkwasser | Schweine, Hühner, Puten | Oral |
| Tschechische Republik | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku | Tiamulinhydrogenfumarat | 450 mg/g | Granulat für die Anwendung in Trinkwasser | Schweine, Hühner (Masthühnchen, Lege- und Zuchthennen), Puten (Mast- und Zuchtvögel) | Oral |
| Finnland | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard vet 450 mg/g rakeet | Tiamulinhydrogenfumarat | 450 mg/g | Granulat | Schweine | Oral zur Anwendung in Trinkwasser |
| Deutschland | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % Granulat | Tiamulinhydrogenfumarat | 45 % w/w
  (36,4  % tiamulin w/w) | Granulat | Schweine, Hühner, Puten | In Trinkwasser |
| Deutschland | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % oral | Tiamulinhydrogenfumarat | 45 % w/w
  (36,4  % tiamulin w/w) | Granulat | Schweine | Anwendung in Trinkwasser oder Futter |
| Griechenland | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Tiamulinhydrogenfumarat | 450 mg/g | Granulat für orale Lösung | Schweine, Hühner, Puten | Oral |
| Ungarn | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V. | Tiamulinhydrogenfumarat | 450 mg/g | Granulat für die Anwendung in Trinkwasser | Schweine, Hühner, Puten | Anwendung in Trinkwasser |
| Italien | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 45 % | Tiamulinhydrogenfumarat | 450 mg/g | Granulat für die Anwendung in Trinkwasser | Schweine, Hühner | Oral |
| Lettland | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Denagard 45 % WSG | Tiamulinhydrogenfumarat | 450 mg/g | Wasserlösliches Granulat | Schweine, Hühner, Puten | Anwendung in Trinkwasser |
| Litauen | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovenia | DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės | Tiamulinhydrogenfumarat | 450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g | Wasserlösliches Granulat | Schweine, Hühner (Masthühnchen, Lege-/Zuchthennen), Puten (Mast- und Zuchtvögel) | Oral |
| Niederlande | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen | Tiamulinhydrogenfumarat | 450 mg/g | Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser | Schweine, Hühner | Oral |
| Polen | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków | Tiamulinhydrogenfumarat | 450 mg/g | Granulat | Schweine, Hühner, Puten | Orale Anwendung |
| Portugal | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus | Tiamulinhydrogenfumarat | 450 mg/g | Granulat zum Eingeben | Schweine, Hühner (Masthühnchen, Aufzucht von Masthühnchen, Lege-/Zuchthennen), Puten (für Mast und Zucht) | Oral, verabreicht in Trinkwasser |
| Rumänien | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % | Tiamulinhydrogenfumarat | 45 mg tiamulin hydrogen fumarate/g product | Granulat für die Anwendung in Trinkwasser | Schweine, Hühner (Masthühnchen, Lege-/Zuchthennen), Puten (Mast- und Zuchtvögel) | In Trinkwasser |
| Slowakei | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok | Tiamulinhydrogenfumarat | 450 mg/g | Granulat für orale Lösung | Schweine, Hühner (Masthühnchen, Lege- und Zuchthennen), Puten | Oral |
| Spanien | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g Granulado Oral | Tiamulinhydrogenfumarat | 450 mg/g | Granulat für die Anwendung in Trinkwasser | Schweine, Hühner, Puten | Oral |

Mitgliedstaat EU/EEA

Zulassungsinhaber

Bezeichnung

INN

Stärke

Darreichungs-form

Zieltierarten

Art der Anwendung

Österreich

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser

Tiamulinhydrogenfumarat

450 mg/g

Granulat

Schweine, Hühner, Puten

Oral

Belgien

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 45 % Pigs

Tiamulinhydrogenfumarat

450 mg/g

Granulat für die Anwendung in Trinkwasser

Schweine

Oral

Belgien

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 45 % Chicken-Turkey

Tiamulinhydrogenfumarat

450 mg/g

Granulat für die Anwendung in Trinkwasser

Hühner, Puten

Oral

Belgien

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey

Tiamulinhydrogenfumarat

450 mg/g

Granulat für die Anwendung in Trinkwasser

Schweine, Hühner, Puten

Oral

Tschechische Republik

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku

Tiamulinhydrogenfumarat

450 mg/g

Granulat für die Anwendung in Trinkwasser

Schweine, Hühner (Masthühnchen, Lege- und Zuchthennen), Puten (Mast- und Zuchtvögel)

Oral

Finnland

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard vet 450 mg/g rakeet

Tiamulinhydrogenfumarat

450 mg/g

Granulat

Schweine

Oral zur Anwendung in Trinkwasser

Deutschland

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 % Granulat

Tiamulinhydrogenfumarat

45 % w/w

(36,4  % tiamulin w/w)

Granulat

Schweine, Hühner, Puten

In Trinkwasser

Deutschland

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 % oral

Tiamulinhydrogenfumarat

45 % w/w

(36,4  % tiamulin w/w)

Granulat

Schweine

Anwendung in Trinkwasser oder Futter

Griechenland

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Tiamulinhydrogenfumarat

450 mg/g

Granulat für orale Lösung

Schweine, Hühner, Puten

Oral

Ungarn

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V.

Tiamulinhydrogenfumarat

450 mg/g

Granulat für die Anwendung in Trinkwasser

Schweine, Hühner, Puten

Anwendung in Trinkwasser

Italien

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 45 %

Tiamulinhydrogenfumarat

450 mg/g

Granulat für die Anwendung in Trinkwasser

Schweine, Hühner

Oral

Lettland

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Denagard 45 % WSG

Tiamulinhydrogenfumarat

450 mg/g

Wasserlösliches Granulat

Schweine, Hühner, Puten

Anwendung in Trinkwasser

Litauen

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės

Tiamulinhydrogenfumarat

450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g

Wasserlösliches Granulat

Schweine, Hühner (Masthühnchen, Lege-/Zuchthennen), Puten (Mast- und Zuchtvögel)

Oral

Niederlande

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen

Tiamulinhydrogenfumarat

450 mg/g

Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser

Schweine, Hühner

Oral

Polen

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków

Tiamulinhydrogenfumarat

450 mg/g

Granulat

Schweine, Hühner, Puten

Orale Anwendung

Portugal

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus

Tiamulinhydrogenfumarat

450 mg/g

Granulat zum Eingeben

Schweine, Hühner (Masthühnchen, Aufzucht von Masthühnchen, Lege-/Zuchthennen), Puten (für Mast und Zucht)

Oral, verabreicht in Trinkwasser

Rumänien

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 %

Tiamulinhydrogenfumarat

45 mg tiamulin hydrogen fumarate/g product

Granulat für die Anwendung in Trinkwasser

Schweine, Hühner (Masthühnchen, Lege-/Zuchthennen), Puten (Mast- und Zuchtvögel)

In Trinkwasser

Slowakei

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok

Tiamulinhydrogenfumarat

450 mg/g

Granulat für orale Lösung

Schweine, Hühner (Masthühnchen, Lege- und Zuchthennen), Puten

Oral

Spanien

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g Granulado Oral

Tiamulinhydrogenfumarat

450 mg/g

Granulat für die Anwendung in Trinkwasser

Schweine, Hühner, Puten

Oral

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