# Il-Ġurnal Uffiċjali C 328/29 t

| | ISSN 1977-0987 |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | C 328 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 6029 ta' Settembru 2017 |

ISSN 1977-0987

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

C 328

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 6029 ta' Settembru 2017

---

| Avviż Nru | Werrej | Paġna |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informazzjoni |
| | INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2017/C 328/01 | Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Lulju 2017 sal-31 ta’ Awwissu 2017(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) | 1 |
| 2017/C 328/02 | Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Lulju 2017 sal-31 ta’ Awwissu 2017(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE) | 14 |

Avviż Nru

Werrej

Paġna

IV   Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

2017/C 328/01

Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Lulju 2017 sal-31 ta’ Awwissu 2017(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

1

2017/C 328/02

Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Lulju 2017 sal-31 ta’ Awwissu 2017(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE)

(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE)

14

---

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

IV Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

| 29.9.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 328/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 328/1

---

Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Lulju 2017 sal-31 ta’ Awwissu 2017

(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1))

(2017/C 328/01)

| — | Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat |
| --- | --- |

—

Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Forma farmaċewtika | Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku) | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2017 | OXERVATE | cenegermin | Dompé farmaceutici S.p.A.
  Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia | EU/1/17/1197 | Eye drops, solution | Pending | 10.7.2017 |
| 10.7.2017 | Spherox | sferojdi ta’ kondroċiti awtologi umani assoċjati mal-matriċi | CO.DON AG
  Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland | EU/1/17/1181 | Sospensjoni taċ-ċelloli għall-impjantazzjoni | M09AX02 | 12.7.2017 |
| 13.7.2017 | Blitzima | rituximab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1205 | Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni | L01XC02 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Reagila | cariprazine | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1209 | Kapsula, iebsa | N05AX15 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Ritemvia | rituximab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1207 | Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni | L01XC02 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Tuxella | rituximab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1206 | Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni | L01XC02 | 17.7.2017 |
| 17.7.2017 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/17/1210 | Pillola miksija b’rita | J05AR06 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Kyntheum | brodalumab | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark | EU/1/16/1155 | Soluzzjoni għall-injezzjoni | L04AC12 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Trimbow | beclometasone/formoterol/glycopyrronium bromide | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/17/1208 | Sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs, soluzzjoni | R03AL09 | 19.7.2017 |
| 19.7.2017 | Insulin lispro Sanofi | insulin lispro | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/17/1203 | Soluzzjoni għall-injezzjoni | A10AB04 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Veltassa | patiromer | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/17/1179 | Trab għal suspensjoni orali | V03AE09 | 21.7.2017 |
| 26.7.2017 | Maviret | glecaprevir/pibrentasvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/17/1213 | Pillola miksija b’rita | J05AX | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Vosevi | sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/17/1223 | Pillola miksija b’rita | Pending | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Zykadia | ceritinib | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | Kapsula, iebsa | L01XE28 | 28.7.2017 |
| 22.8.2017 | Kisqali | ribociclib | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/17/1221 | Pillola miksija b’rita | L01XE42 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | MAVENCLAD | cladribine | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/17/1212 | Pillola | L01BB04 | 24.8.2017 |
| 24.8.2017 | Fotivda | tivozanib | EUSA Pharma (UK) Limited
  Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom | EU/1/17/1215 | Kapsula, iebsa | L01XE34 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Imraldi | adalimumab | Samsung Bioepis UK Limited
  5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom | EU/1/17/1216 | Soluzzjoni għall-injezzjoni | L04AB04 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Nitisinone MendeliKABS | nitisinone | MendeliKABS Europe Limited
  Office 7, Gateway 1000, Whittle Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 2FP, United Kingdom | EU/1/17/1217 | Kapsula, iebsa | A16AX04 | 29.8.2017 |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Forma farmaċewtika

Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku)

Data ta' notifika

6.7.2017

OXERVATE

cenegermin

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia

EU/1/17/1197

Eye drops, solution

Pending

10.7.2017

10.7.2017

Spherox

sferojdi ta’ kondroċiti awtologi umani assoċjati mal-matriċi

CO.DON AG

Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland

EU/1/17/1181

Sospensjoni taċ-ċelloli għall-impjantazzjoni

M09AX02

12.7.2017

13.7.2017

Blitzima

rituximab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1205

Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

L01XC02

17.7.2017

13.7.2017

Reagila

cariprazine

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1209

Kapsula, iebsa

N05AX15

17.7.2017

13.7.2017

Ritemvia

rituximab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1207

Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

L01XC02

17.7.2017

13.7.2017

Tuxella

rituximab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1206

Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

L01XC02

17.7.2017

17.7.2017

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

Pillola miksija b’rita

J05AR06

19.7.2017

17.7.2017

Kyntheum

brodalumab

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155

Soluzzjoni għall-injezzjoni

L04AC12

19.7.2017

17.7.2017

Trimbow

beclometasone/formoterol/glycopyrronium bromide

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1208

Sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs, soluzzjoni

R03AL09

19.7.2017

19.7.2017

Insulin lispro Sanofi

insulin lispro

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/17/1203

Soluzzjoni għall-injezzjoni

A10AB04

21.7.2017

19.7.2017

Veltassa

patiromer

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/17/1179

Trab għal suspensjoni orali

V03AE09

21.7.2017

26.7.2017

Maviret

glecaprevir/pibrentasvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/17/1213

Pillola miksija b’rita

J05AX

28.7.2017

26.7.2017

Vosevi

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/17/1223

Pillola miksija b’rita

Pending

28.7.2017

26.7.2017

Zykadia

ceritinib

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

Kapsula, iebsa

L01XE28

28.7.2017

22.8.2017

Kisqali

ribociclib

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/17/1221

Pillola miksija b’rita

L01XE42

24.8.2017

22.8.2017

MAVENCLAD

cladribine

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/17/1212

Pillola

L01BB04

24.8.2017

24.8.2017

Fotivda

tivozanib

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom

EU/1/17/1215

Kapsula, iebsa

L01XE34

29.8.2017

24.8.2017

Imraldi

adalimumab

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom

EU/1/17/1216

Soluzzjoni għall-injezzjoni

L04AB04

29.8.2017

24.8.2017

Nitisinone MendeliKABS

nitisinone

MendeliKABS Europe Limited

Office 7, Gateway 1000, Whittle Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 2FP, United Kingdom

EU/1/17/1217

Kapsula, iebsa

A16AX04

29.8.2017

| — | Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat |
| --- | --- |

—

Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2017 | Celsentri | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/418 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Clopidogrel Krka d.d. | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Imlygic | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1064 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Kivexa | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/298 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Nexavar | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/06/342 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Toviaz | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/386 | 10.7.2017 |
| 10.7.2017 | Memantine Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/880 | 12.7.2017 |
| 10.7.2017 | Myozyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/333 | 12.7.2017 |
| 10.7.2017 | Xeloda | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/163 | 12.7.2017 |
| 13.7.2017 | Edistride | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Enurev Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/789 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Eylea | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/12/797 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Incruse | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/922 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Isentress | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/436 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Kuvan | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/08/481 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Latuda | Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd
  First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom | EU/1/14/913 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Lixiana | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland | EU/1/15/993 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Picato | LEO Laboratories Ltd.
  285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland | EU/1/12/796 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Praxbind | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1056 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Torisel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/424 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Xaluprine | Nova Laboratories Limited
  Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom | EU/1/11/727 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Xultophy | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/14/947 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Zalmoxis | MolMed S.p.A.
  Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italia | EU/1/16/1121 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Zoledronic acid Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/834 | 17.7.2017 |
| 14.7.2017 | Zinbryta | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | 18.7.2017 |
| 17.7.2017 | Dinutuximab beta Apeiron | EUSA Pharma (UK) Limited
  Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom | EU/1/17/1191 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Inhixa | Techdow Europe AB
  Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige | EU/1/16/1132 | 20.7.2017 |
| 17.7.2017 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Rivastigmine Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/09/599 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Thorinane | Techdow Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, Nederland | EU/1/16/1131 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Zinforo | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/12/785 | 19.7.2017 |
| 19.7.2017 | Clopidogrel BGR | Laboratoires BIOGARAN
  15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France | EU/1/09/558 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Clopidogrel Krka | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/556 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Cuprymina | SPARKLE S.r.l.
  Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia | EU/1/12/784 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Grepid | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/09/535 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Qtern | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Raxone | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
  Marie-Curie Strasse 8, D-79539 Lörrach, Deutschland | EU/1/15/1020 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Revolade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/612 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Seebri Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/788 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Zavesca | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/238 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Zavicefta | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/16/1109 | 24.7.2017 |
| 25.7.2017 | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom | EU/1/03/269 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/896 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Olanzapine Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 31.7.2017 |
| 25.7.2017 | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/07/389 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Rivastigmine 1 A Pharma | 1 A Pharma GmbH
  Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland | EU/1/09/585 | 28.7.2017 |
| 25.7.2017 | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Voncento | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/13/857 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Aripiprazole Mylan Pharma | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1005 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Bridion | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/466 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Tovanor Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/790 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Velphoro | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/14/943 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/710 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/11/692 | 28.7.2017 |
| 2.8.2017 | Stivarga | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 4.8.2017 |
| 2.8.2017 | Zyllt | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 4.8.2017 |
| 3.8.2017 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/04/276 | 17.8.2017 |
| 3.8.2017 | Apidra | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/04/285 | 7.8.2017 |
| 7.8.2017 | Colobreathe | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/747 | 9.8.2017 |
| 7.8.2017 | Nordimet | Nordic Group B.V.
  Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1124 | 9.8.2017 |
| 7.8.2017 | Stivarga | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 9.8.2017 |
| 14.8.2017 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 17.8.2017 |
| 14.8.2017 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 18.8.2017 |
| 14.8.2017 | Soliris | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/07/393 | 17.8.2017 |
| 14.8.2017 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 17.8.2017 |
| 14.8.2017 | Xofigo | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/873 | 17.8.2017 |
| 22.8.2017 | CoAprovel | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/086 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | Ketoconazole HRA | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/14/965 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | Rasilez | Noden Pharma DAC
  D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/07/405 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | SonoVue | Bracco International B.V.
  Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/01/177 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 24.8.2017 |
| 24.8.2017 | Aranesp | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/01/185 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | BYDUREON | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Fluenz Tetra | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/887 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Invega | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/07/395 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Karvezide | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/085 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Norvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/15/1059 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/12/800 | 29.8.2017 |
| 28.8.2017 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/12/801 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Ecalta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/416 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Irbesartan HCT Zentiva | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/06/377 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Mimpara | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/04/292 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Rasilez HCT | Noden Pharma DAC
  D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/08/491 | 30.8.2017 |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

6.7.2017

Celsentri

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418

10.7.2017

6.7.2017

Clopidogrel Krka d.d.

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

10.7.2017

6.7.2017

Imlygic

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

10.7.2017

6.7.2017

Kivexa

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

10.7.2017

6.7.2017

Nexavar

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342

10.7.2017

6.7.2017

Toviaz

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/386

10.7.2017

10.7.2017

Memantine Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/880

12.7.2017

10.7.2017

Myozyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/333

12.7.2017

10.7.2017

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163

12.7.2017

13.7.2017

Edistride

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

17.7.2017

13.7.2017

Enurev Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/789

17.7.2017

13.7.2017

Eylea

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

17.7.2017

13.7.2017

Incruse

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/922

17.7.2017

13.7.2017

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436

17.7.2017

13.7.2017

Kuvan

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481

17.7.2017

13.7.2017

Latuda

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd

First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom

EU/1/14/913

17.7.2017

13.7.2017

Lixiana

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland

EU/1/15/993

17.7.2017

13.7.2017

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

17.7.2017

13.7.2017

Picato

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

17.7.2017

13.7.2017

Praxbind

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1056

17.7.2017

13.7.2017

Torisel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424

17.7.2017

13.7.2017

Xaluprine

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom

EU/1/11/727

17.7.2017

13.7.2017

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947

17.7.2017

13.7.2017

Zalmoxis

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italia

EU/1/16/1121

17.7.2017

13.7.2017

Zoledronic acid Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/834

17.7.2017

14.7.2017

Zinbryta

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

18.7.2017

17.7.2017

Dinutuximab beta Apeiron

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom

EU/1/17/1191

19.7.2017

17.7.2017

Inhixa

Techdow Europe AB

Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige

EU/1/16/1132

20.7.2017

17.7.2017

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

19.7.2017

17.7.2017

Rivastigmine Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/09/599

19.7.2017

17.7.2017

Thorinane

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1131

19.7.2017

17.7.2017

Zinforo

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/785

19.7.2017

19.7.2017

Clopidogrel BGR

Laboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/558

21.7.2017

19.7.2017

Clopidogrel Krka

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/556

21.7.2017

19.7.2017

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

21.7.2017

19.7.2017

Cuprymina

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

24.7.2017

19.7.2017

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

24.7.2017

19.7.2017

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

21.7.2017

19.7.2017

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

24.7.2017

19.7.2017

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

21.7.2017

19.7.2017

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

21.7.2017

19.7.2017

Qtern

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

24.7.2017

19.7.2017

Raxone

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Strasse 8, D-79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

24.7.2017

19.7.2017

Revolade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/612

21.7.2017

19.7.2017

Seebri Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/788

21.7.2017

19.7.2017

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

21.7.2017

19.7.2017

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

21.7.2017

19.7.2017

Zavesca

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238

21.7.2017

19.7.2017

Zavicefta

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

24.7.2017

25.7.2017

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom

EU/1/03/269

27.7.2017

25.7.2017

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

27.7.2017

25.7.2017

Olanzapine Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

31.7.2017

25.7.2017

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389

27.7.2017

25.7.2017

Rivastigmine 1 A Pharma

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland

EU/1/09/585

28.7.2017

25.7.2017

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

27.7.2017

25.7.2017

Voncento

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/13/857

28.7.2017

26.7.2017

Aripiprazole Mylan Pharma

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1005

28.7.2017

26.7.2017

Bridion

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/466

28.7.2017

26.7.2017

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

28.7.2017

26.7.2017

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

28.7.2017

26.7.2017

Tovanor Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/790

28.7.2017

26.7.2017

Velphoro

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/14/943

28.7.2017

26.7.2017

Votubia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/710

28.7.2017

26.7.2017

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/11/692

28.7.2017

2.8.2017

Stivarga

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

4.8.2017

2.8.2017

Zyllt

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

4.8.2017

3.8.2017

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

17.8.2017

3.8.2017

Apidra

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/285

7.8.2017

7.8.2017

Colobreathe

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/747

9.8.2017

7.8.2017

Nordimet

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1124

9.8.2017

7.8.2017

Stivarga

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

9.8.2017

14.8.2017

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

17.8.2017

14.8.2017

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

18.8.2017

14.8.2017

Soliris

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/07/393

17.8.2017

14.8.2017

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

17.8.2017

14.8.2017

Xofigo

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

17.8.2017

22.8.2017

CoAprovel

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/086

24.8.2017

22.8.2017

Ketoconazole HRA

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/965

24.8.2017

22.8.2017

Rasilez

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/07/405

24.8.2017

22.8.2017

SonoVue

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

24.8.2017

22.8.2017

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

24.8.2017

24.8.2017

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

28.8.2017

24.8.2017

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

28.8.2017

24.8.2017

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

28.8.2017

24.8.2017

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

28.8.2017

24.8.2017

Fluenz Tetra

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/887

28.8.2017

24.8.2017

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/945

28.8.2017

24.8.2017

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/07/395

28.8.2017

24.8.2017

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

29.8.2017

24.8.2017

Karvezide

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

28.8.2017

24.8.2017

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

29.8.2017

24.8.2017

Norvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016

29.8.2017

24.8.2017

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/15/1059

29.8.2017

24.8.2017

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

28.8.2017

24.8.2017

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/12/800

29.8.2017

28.8.2017

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/12/801

30.8.2017

28.8.2017

Ecalta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/416

30.8.2017

28.8.2017

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

30.8.2017

28.8.2017

Irbesartan HCT Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

30.8.2017

28.8.2017

Mimpara

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/292

30.8.2017

28.8.2017

Rasilez HCT

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/491

30.8.2017

| — | Irtirar ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) |
| --- | --- |

—

Irtirar ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.7.2017 | Enzepi | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/16/1113 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Repso | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/674 | 21.7.2017 |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

19.7.2017

Enzepi

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/16/1113

21.7.2017

19.7.2017

Repso

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/674

21.7.2017

| — | Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat |
| --- | --- |

—

Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Forma farmaċewtika | Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku) | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.8.2017 | VEPURED | Vaċċin E. coli verotoxoid (rikombinanti inattivat) | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/17/214 | Suspensjoni għall-injezzjoni | QI09AB02 | 21.8.2017 |
| 18.8.2017 | Exzolt | fluralaner | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/212 | Soluzzjoni għall-użu f-ilma tax-xorb | QP53BE02 | 22.8.2017 |
| 22.8.2017 | Innovax-ND-IBD | Il-vaċċin (ħaj rikombinant) tal-marda Newcastle, tal-marda infettiva tal-bursal u l-marda Marek | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/213 | Suspensjoni u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ | QI01AD | 24.8.2017 |
| 24.8.2017 | Suvaxyn PRRS MLV | Vaċċin (ħaj) għall-PRRS – Porcine respiratory and reproductive syndrome virus | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/215 | Lyophilisate u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni | QI09AD03 | 28.8.2017 |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Forma farmaċewtika

Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku)

Data ta' notifika

17.8.2017

VEPURED

Vaċċin E. coli verotoxoid (rikombinanti inattivat)

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214

Suspensjoni għall-injezzjoni

QI09AB02

21.8.2017

18.8.2017

Exzolt

fluralaner

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/212

Soluzzjoni għall-użu f-ilma tax-xorb

QP53BE02

22.8.2017

22.8.2017

Innovax-ND-IBD

Il-vaċċin (ħaj rikombinant) tal-marda Newcastle, tal-marda infettiva tal-bursal u l-marda Marek

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/213

Suspensjoni u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ

QI01AD

24.8.2017

24.8.2017

Suvaxyn PRRS MLV

Vaċċin (ħaj) għall-PRRS – Porcine respiratory and reproductive syndrome virus

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

Lyophilisate u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni

QI09AD03

28.8.2017

| — | Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat |
| --- | --- |

—

Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.7.2017 | Onsior | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/08/089 | 12.7.2017 |
| 14.7.2017 | Nobilis IB Primo QX | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/174 | 18.7.2017 |
| 14.7.2017 | Zolvix | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/09/101 | 18.7.2017 |
| 19.7.2017 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 21.7.2017 |
| 28.7.2017 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd
  Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 1.8.2017 |
| 28.7.2017 | Vaxxitek HVT + IBD | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/02/032 | 1.8.2017 |
| 3.8.2017 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, 36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 7.8.2017 |
| 10.8.2017 | Canigen L4 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/183 | 14.8.2017 |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

10.7.2017

Onsior

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/089

12.7.2017

14.7.2017

Nobilis IB Primo QX

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/174

18.7.2017

14.7.2017

Zolvix

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/09/101

18.7.2017

19.7.2017

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

21.7.2017

28.7.2017

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

1.8.2017

28.7.2017

Vaxxitek HVT + IBD

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/02/032

1.8.2017

3.8.2017

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

7.8.2017

10.8.2017

Canigen L4

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/183

14.8.2017

Kull min jixtieq jikkonsulta r-rapport ta' evalwazzjoni pubblika dwar il-prodotti mediċinali kkonċernati u d-deċiżjonijiet marbuta magħhom għandu jikkuntattja lil:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 29.9.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 328/14 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 328/14

---

Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Lulju 2017 sal-31 ta’ Awwissu 2017

(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE (1) jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE (2))

(2017/C 328/02)

| — | Ħruġ, manteniment jew modifika ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
| --- | --- |

—

Ħruġ, manteniment jew modifika ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

| Data tad-deċiżjoni | Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali | INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) | Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Stat Membru kkonċernat | Data ta’ notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.8.2017 | Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg Film-coated tablets and associated names | paracetamol/ibuprofen | Ara l-Anness I | Ara l-Anness I | 8.8.2017 |
| 10.7.2017 | Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. | tylosin | Ara l-Anness II | Ara l-Anness II | 11.7.2017 |
| 19.7.2017 | Cardioxane | dexrazoxane | Ara l-Anness III | Ara l-Anness III | 24.7.2017 |
| 28.8.2017 | Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) | Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) | Ara l-Anness IV | Ara l-Anness IV | 30.8.2017 |
| 14.7.2017 | Denagard 45 % and associated names | Tiamulin hydrogen fumarate | Ara l-Anness V | Ara l-Anness V | 17.7.2017 |

Data tad-deċiżjoni

Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Stat Membru kkonċernat

Data ta’ notifika

7.8.2017

Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg Film-coated tablets and associated names

paracetamol/ibuprofen

Ara l-Anness I

Ara l-Anness I

8.8.2017

10.7.2017

Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

tylosin

Ara l-Anness II

Ara l-Anness II

11.7.2017

19.7.2017

Cardioxane

dexrazoxane

Ara l-Anness III

Ara l-Anness III

24.7.2017

28.8.2017

Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)

Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)

Ara l-Anness IV

Ara l-Anness IV

30.8.2017

14.7.2017

Denagard 45 % and associated names

Tiamulin hydrogen fumarate

Ara l-Anness V

Ara l-Anness V

17.7.2017

| — | Rifjut ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq |
| --- | --- |

—

Rifjut ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq

| Data tad-deċiżjoni | Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali | INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) | Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Stat Membru kkonċernat | Data ta’ notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.7.2017 | Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. | tylosin | Ara l-Anness II | Ara l-Anness II | 11.7.2017 |

Data tad-deċiżjoni

Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Stat Membru kkonċernat

Data ta’ notifika

10.7.2017

Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

tylosin

Ara l-Anness II

Ara l-Anness II

11.7.2017

---

(1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANNESS I

Lista ta’ prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet

| Stat Membru UE/EEA | L-Applikant | Isem (Ivvintat) | INN + Qawwa | Għamla farmaċewtika4 | Mnejn jingħata5 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Awstrija | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, L-Irlanda | Ibucomb | 500 mg/150 mg | pillola
  miksija b’rita | orali |
| Il-Belġju | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, L-Irlanda | Combogesic | 500 mg/150 mg | pillola
  miksija b’rita | orali |
| Il-Kroazja | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, L-Irlanda | Combogesic | 500 mg/150 mg | pillola
  miksija b’rita | orali |
| Franza | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, L-Irlanda | Paracetamol/Ibuprofen Vale | 500 mg/150 mg | pillola
  miksija b’rita | orali |
| Il-Ġermanja | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, L-Irlanda | Paracetamol/Ibuprofen Vale | 500 mg/150 mg | pillola
  miksija b’rita | orali |
| L-Irlanda | Clonmel Healthcare
  Waterford Road
  Clonmel
  Co. Tipperary
  E91 D768
  L-Irlanda | Easolief Duo | 500 mg/150 mg | pillola
  miksija b’rita | orali |
| Il-Lussemburgu | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, L-Irlanda | Paracomb | 500 mg/150 mg | pillola
  miksija b’rita | orali |
| L-Olanda | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, L-Irlanda | Paraprofen | 500 mg/150 mg | pillola
  miksija b’rita | orali |
| Il-Portugall | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, L-Irlanda | Maxigesic | 500 mg/150 mg | pillola
  miksija b’rita | orali |
| Spanja | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, L-Irlanda | Dolostop Plus
  500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película | 500 mg/150 mg | pillola
  miksija b’rita | orali |
| Ir-Renju Unit
  (UK/H/6034/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, L-Irlanda | Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film coated tablets | 500 mg/150 mg | pillola
  miksija b’rita | orali |
| Ir-Renju Unit (UK/H/6035/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, L-Irlanda | Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film coated tablets | 500 mg/150 mg | pillola
  miksija b’rita | orali |
| Ir-Renju Unit (UK/H/6176/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, L-Irlanda | Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets | 500 mg/150 mg | pillola
  miksija b’rita | orali |

Stat Membru UE/EEA

L-Applikant

Isem (Ivvintat)

INN + Qawwa

Għamla farmaċewtika4

Mnejn jingħata5

L-Awstrija

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, L-Irlanda

Ibucomb

500 mg/150 mg

pillola

miksija b’rita

orali

Il-Belġju

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, L-Irlanda

Combogesic

500 mg/150 mg

pillola

miksija b’rita

orali

Il-Kroazja

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, L-Irlanda

Combogesic

500 mg/150 mg

pillola

miksija b’rita

orali

Franza

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, L-Irlanda

Paracetamol/Ibuprofen Vale

500 mg/150 mg

pillola

miksija b’rita

orali

Il-Ġermanja

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, L-Irlanda

Paracetamol/Ibuprofen Vale

500 mg/150 mg

pillola

miksija b’rita

orali

L-Irlanda

Clonmel Healthcare

Waterford Road

Clonmel

Co. Tipperary

E91 D768

L-Irlanda

Easolief Duo

500 mg/150 mg

pillola

miksija b’rita

orali

Il-Lussemburgu

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, L-Irlanda

Paracomb

500 mg/150 mg

pillola

miksija b’rita

orali

L-Olanda

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, L-Irlanda

Paraprofen

500 mg/150 mg

pillola

miksija b’rita

orali

Il-Portugall

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, L-Irlanda

Maxigesic

500 mg/150 mg

pillola

miksija b’rita

orali

Spanja

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, L-Irlanda

Dolostop Plus

500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película

500 mg/150 mg

pillola

miksija b’rita

orali

Ir-Renju Unit

(UK/H/6034/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, L-Irlanda

Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film coated tablets

500 mg/150 mg

pillola

miksija b’rita

orali

Ir-Renju Unit (UK/H/6035/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, L-Irlanda

Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film coated tablets

500 mg/150 mg

pillola

miksija b’rita

orali

Ir-Renju Unit (UK/H/6176/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, L-Irlanda

Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets

500 mg/150 mg

pillola

miksija b’rita

orali

---

ANNESS II

Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi tal-annimali, rotot ta' amministrazzjoni u applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri

| Stat Membru UE/ŻEE | Applikant/Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Isem | INN | Għamla Farmaċewtika | Qawwa | Speċijiet ta' annimali | Rotta ta' amministrazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Awstrija | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Nagħaġ
  Mogħoż
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| L-Awstrija | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Nagħaġ
  Mogħoż
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| L-Awstrija | Vana GmbH
  Wolfgang Schmälzl-Gasse 6
  1020 Wien
  Austria | Vanatyl 200 mg/ml – Injektionslösung für Tiere | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat Għoġġiela Nagħaġ Mogħoż Ħnieżer Klieb | IM |
| Il-Belġju | Cross Vetpharma Group Ltd
  Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
  Ireland | Bilovet | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat Ħnieżer | IM |
| Il-Belġju | VETOQUINOL SA/NV
  Kontichsesteenweg 42
  2630 Aartselaar
  Belgium | Tylucyl | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| Il-Bulgarija | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Nagħaġ
  Mogħoż
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| Il-Kroazja | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| Ċipru | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| Id-Danimarka | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | Tylaxene | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Nagħaġ
  Mogħoż
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| Id-Danimarka | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  BE-2600 Antwerpen
  Belgium | Tylmasin | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Nagħaġ
  Mogħoż
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| Id-Danimarka | Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20
  DK-2100 København
  Denmark | Tylucyl | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| L-Estonja | Vétoquinol SA,
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| Il-Finlandja | VETOQUINOL SA/NV
  Kontichsesteenweg 42
  2630 Aartselaar
  Belgium | Tylucyl | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| Franza | LILLY France
  24 Boulevard Vital Bouhot
  92200 Neuilly Sur Seine
  France | TYLAN 200 | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Nagħaġ
  Mogħoż
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| Franza | HUVEPHARMA
  Uitbredingstraat 53
  2600 Antwerp
  Belgium | PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Nagħaġ
  Mogħoż
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| Franza | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Nagħaġ
  Mogħoż
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| Franza | CROSS VETPHARM GROUP
  Broomhill Road
  Dublin 24
  Tallaght
  Ireland | BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Nagħaġ
  Mogħoż
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| Franza | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| Il-Ġermanja | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Nagħaġ
  Mogħoż
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| Il-Ġermanja | Vétoquinol GmbH
  Parkstr. 10
  88212 Ravensburg
  Germany | Tylucyl 200 mg/ml | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| Il-Ġermanja | HUVEPHARMA NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Nagħaġ
  Mogħoż
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| Il-Ġermanja | Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
  Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat Ħnieżer | IM |
| Il-Greċja | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Nagħaġ
  Mogħoż
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| L-Ungerija | Huvepharma N.V.
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Nagħaġ
  Mogħoż
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| L-Ungerija | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Nagħaġ
  Mogħoż
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| L-Ungerija | VETOQUINOL SA
  Magny Vernois
  70200 LURE
  France | Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| L-Irlanda | Eli Lilly & Company Limited
  Elanco Animal Health
  Priestley Road
  Basingstoke
  Hampshire RG24 9NL
  United Kingdom | Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat Ħnieżer | IM |
| L-Irlanda | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs. | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Nagħaġ
  Mogħoż
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| L-Irlanda | Huvepharma N.V.
  Uitbreidingsstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Nagħaġ
  Mogħoż
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| L-Irlanda | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs. | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat Ħnieżer | IM |
| L-Italja | Vetoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro (FC)
  Italy | TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| L-Italja | FATRO S.p.A.
  Via Emilia 285
  40064 Ozzano Emilia (BO)
  Italy | VETIL | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat, ħnieżer, klieb | IM |
| L-Italja | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Nagħaġ
  Mogħoż
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| L-Italja | ELI LILLY ITALIA S.p.A.
  Via Gramsci, 731/733
  50019 Sesto Fiorentino
  Firenze
  Italy | TYLAN 200 | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat Ħnieżer | IM |
| L-Italja | HUVEPHARMA NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Anversa
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Nagħaġ
  Mogħoż
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| Il-Latvja | Vetoquinol S.A.
  Magny-Vernois B.P. 189
  Lure Cedex
  France | Tylucyl | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| In-Netherlands | CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat Ħnieżer | IM |
| Il-Polonja | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpia
  Belgium | Pharmasin | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Nagħaġ
  Mogħoż
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| Il-Polonja | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Nagħaġ
  Mogħoż
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| Il-Polonja | Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27
  80689 Munich
  Germany | Bilovet 200 | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat Ħnieżer | IM |
| Il-Polonja | Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
  ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
  66-400 Gorzów Wielkopolski
  Poland | Tylucyl 200 mg/ml solution for injection | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| Il-Portugall | Vetoquinol S.A.
  Magny-Vernois B.P. 189
  Lure Cedex
  France | Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| Il-Portugall | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Nagħaġ
  Mogħoż
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| Il-Portugall | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Nagħaġ
  Mogħoż
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| Il-Portugall | Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda

  R. Cesário Verde, 5 – piso 4
  Linda-a-Pastora
  2790-326 Queijas
  Portugal | Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat Ħnieżer | IM |
| Ir-Rumanija | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen 200 mg/ml | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Nagħaġ
  Mogħoż
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| Ir-Rumanija | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat Ħnieżer | IM |
| Is-Slovakkja | Vétoquinol s.r.o.
  Zámečnická 411
  288 02 Nymburk
  Czech Republic | TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| Is-Slovakkja | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLOVET B-200 mg/ml injekčný roztok | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat Ħnieżer | IM |
| Is-Slovenja | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| Spanja | CROSS VETPHARM GROUP LIMITED.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat Ħnieżer | IM |
| Spanja | VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.
  A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5
  28108 Alcobendas (Madrid)
  Spain | TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| Spanja | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Nagħaġ
  Mogħoż
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| Spanja | Biovet JSC,
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  nagħaġ
  Mogħoż
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| L-Iżvezja | Vetoquinol Scandinavia AB
  Box 9
  265 21 Åstorp
  Sweden | Tylucyl | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |
| Ir-Renju Unit | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat Ħnieżer | IM |
| Ir-Renju Unit | Eli Lilly & Company Ltd
  Elanco Animal Health
  Priestley Road
  Basingstoke
  Hampshire RG24 9NL
  United Kingdom | Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat Ħnieżer | IM |
| Ir-Renju Unit | Vetoquinol UK Ltd
  Vetoquinol House
  Great Slade
  Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA
  United Kingdom | Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs | Tilosina | Soluzzjoni għall-injezzjoni | 200,000 IU/ml | Frat
  Ħnieżer | IM
  IV bil-mod (frat) |

Stat Membru UE/ŻEE

Applikant/Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem

INN

Għamla Farmaċewtika

Qawwa

Speċijiet ta' annimali

Rotta ta' amministrazzjoni

L-Awstrija

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Nagħaġ

Mogħoż

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

L-Awstrija

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Nagħaġ

Mogħoż

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

L-Awstrija

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Austria

Vanatyl 200 mg/ml – Injektionslösung für Tiere

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat Għoġġiela Nagħaġ Mogħoż Ħnieżer Klieb

IM

Il-Belġju

Cross Vetpharma Group Ltd

Broomhill Road, Tallagh Dublin 24

Ireland

Bilovet

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat Ħnieżer

IM

Il-Belġju

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

2630 Aartselaar

Belgium

Tylucyl

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

Il-Bulgarija

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Nagħaġ

Mogħoż

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

Il-Kroazja

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

Ċipru

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

Id-Danimarka

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

Tylaxene

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Nagħaġ

Mogħoż

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

Id-Danimarka

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

BE-2600 Antwerpen

Belgium

Tylmasin

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Nagħaġ

Mogħoż

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

Id-Danimarka

Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20

DK-2100 København

Denmark

Tylucyl

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

L-Estonja

Vétoquinol SA,

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

Il-Finlandja

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

2630 Aartselaar

Belgium

Tylucyl

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

Franza

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

TYLAN 200

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Nagħaġ

Mogħoż

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

Franza

HUVEPHARMA

Uitbredingstraat 53

2600 Antwerp

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Nagħaġ

Mogħoż

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

Franza

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Nagħaġ

Mogħoż

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

Franza

CROSS VETPHARM GROUP

Broomhill Road

Dublin 24

Tallaght

Ireland

BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Nagħaġ

Mogħoż

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

Franza

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

Il-Ġermanja

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Nagħaġ

Mogħoż

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

Il-Ġermanja

Vétoquinol GmbH

Parkstr. 10

88212 Ravensburg

Germany

Tylucyl 200 mg/ml

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

Il-Ġermanja

HUVEPHARMA NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Nagħaġ

Mogħoż

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

Il-Ġermanja

Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.

Broomhill Road, Tallagh Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat Ħnieżer

IM

Il-Greċja

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Nagħaġ

Mogħoż

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

L-Ungerija

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Nagħaġ

Mogħoż

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

L-Ungerija

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Nagħaġ

Mogħoż

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

L-Ungerija

VETOQUINOL SA

Magny Vernois

70200 LURE

France

Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

L-Irlanda

Eli Lilly & Company Limited

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat Ħnieżer

IM

L-Irlanda

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs.

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Nagħaġ

Mogħoż

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

L-Irlanda

Huvepharma N.V.

Uitbreidingsstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Nagħaġ

Mogħoż

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

L-Irlanda

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs.

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat Ħnieżer

IM

L-Italja

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro (FC)

Italy

TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

L-Italja

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano Emilia (BO)

Italy

VETIL

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat, ħnieżer, klieb

IM

L-Italja

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Nagħaġ

Mogħoż

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

L-Italja

ELI LILLY ITALIA S.p.A.

Via Gramsci, 731/733

50019 Sesto Fiorentino

Firenze

Italy

TYLAN 200

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat Ħnieżer

IM

L-Italja

HUVEPHARMA NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Anversa

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Nagħaġ

Mogħoż

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

Il-Latvja

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois B.P. 189

Lure Cedex

France

Tylucyl

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

In-Netherlands

CROSS VETPHARM GROUP Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat Ħnieżer

IM

Il-Polonja

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpia

Belgium

Pharmasin

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Nagħaġ

Mogħoż

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

Il-Polonja

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Nagħaġ

Mogħoż

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

Il-Polonja

Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27

80689 Munich

Germany

Bilovet 200

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat Ħnieżer

IM

Il-Polonja

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wielkopolski

Poland

Tylucyl 200 mg/ml solution for injection

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

Il-Portugall

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois B.P. 189

Lure Cedex

France

Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

Il-Portugall

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Nagħaġ

Mogħoż

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

Il-Portugall

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Nagħaġ

Mogħoż

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

Il-Portugall

Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda

R. Cesário Verde, 5 – piso 4

Linda-a-Pastora

2790-326 Queijas

Portugal

Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat Ħnieżer

IM

Ir-Rumanija

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen 200 mg/ml

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Nagħaġ

Mogħoż

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

Ir-Rumanija

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat Ħnieżer

IM

Is-Slovakkja

Vétoquinol s.r.o.

Zámečnická 411

288 02 Nymburk

Czech Republic

TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

Is-Slovakkja

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLOVET B-200 mg/ml injekčný roztok

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat Ħnieżer

IM

Is-Slovenja

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

Spanja

CROSS VETPHARM GROUP LIMITED.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat Ħnieżer

IM

Spanja

VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.

A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

Spanja

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Nagħaġ

Mogħoż

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

Spanja

Biovet JSC,

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

nagħaġ

Mogħoż

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

L-Iżvezja

Vetoquinol Scandinavia AB

Box 9

265 21 Åstorp

Sweden

Tylucyl

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

Ir-Renju Unit

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat Ħnieżer

IM

Ir-Renju Unit

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat Ħnieżer

IM

Ir-Renju Unit

Vetoquinol UK Ltd

Vetoquinol House

Great Slade

Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA

United Kingdom

Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs

Tilosina

Soluzzjoni għall-injezzjoni

200,000 IU/ml

Frat

Ħnieżer

IM

IV bil-mod (frat)

---

ANNESS III

Lista ta’ prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet

| Stat Membru UE/ŻEE | Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq | Isem Ivvintat | Qawwa | Għamla farmaċewtika | Mnejn għandu jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ir-Repubblika Ċeka | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Ir-Renju Unit | Cardioxane | 500 mg | Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni | Użu għal ġol-vini |
| Franza | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Ir-Renju Unit | Cardioxane | 500 mg | Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni | Użu għal ġol-vini |
| Il-Ġermanja | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Ir-Renju Unit | Cardioxane | 500 mg | Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni | Użu għal ġol-vini |
| L-Italja | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Ir-Renju Unit | Cardioxane | 500 mg | Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni | Użu għal ġol-vini |
| In-Netherlands | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Ir-Renju Unit | Cardioxane | 500 mg | Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni | Użu għal ġol-vini |
| Il-Polonja | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Ir-Renju Unit | Cardioxane | 500 mg | Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni | Użu għal ġol-vini |
| Spanja | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Ir-Renju Unit | Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión | 500 mg | Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni | Użu għal ġol-vini |
| Ir-Renju Unit | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Ir-Renju Unit | Cardioxane | 500 mg | Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni | Użu għal ġol-vini |

Stat Membru UE/ŻEE

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Isem Ivvintat

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Mnejn għandu jingħata

Ir-Repubblika Ċeka

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Ir-Renju Unit

Cardioxane

500 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Użu għal ġol-vini

Franza

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Ir-Renju Unit

Cardioxane

500 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Użu għal ġol-vini

Il-Ġermanja

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Ir-Renju Unit

Cardioxane

500 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Użu għal ġol-vini

L-Italja

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Ir-Renju Unit

Cardioxane

500 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Użu għal ġol-vini

In-Netherlands

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Ir-Renju Unit

Cardioxane

500 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Użu għal ġol-vini

Il-Polonja

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Ir-Renju Unit

Cardioxane

500 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Użu għal ġol-vini

Spanja

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Ir-Renju Unit

Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión

500 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Użu għal ġol-vini

Ir-Renju Unit

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Ir-Renju Unit

Cardioxane

500 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Użu għal ġol-vini

---

ANNESS IV

Lista ta' prodotti mediċinali awtorizzati fuq livell nazzjonali

| Stat Membru | Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq | Isem qasir tal-Prodott Mediċinali | Sustanza attiva + Qawwa | Għamla Farmaċewtika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Awstrija | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor E. Coli | Escherichia Coli 15 – 45 Ċelluli Mega/ml | Taqtir tal-ħalq, Sospensjoni |
| Il-Ġermanja | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor 2 | Escherichia Coli 15 – 45 Ċelluli Mega/ml | Taqtir tal-ħalq, Sospensjoni |
| L-Ungerija | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor Escherichia | Escherichia Coli 15 – 45 Ċelluli Mega/ml | Taqtir tal-ħalq, Sospensjoni |

Stat Membru

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Isem qasir tal-Prodott Mediċinali

Sustanza attiva + Qawwa

Għamla Farmaċewtika

L-Awstrija

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor E. Coli

Escherichia Coli 15 – 45 Ċelluli Mega/ml

Taqtir tal-ħalq, Sospensjoni

Il-Ġermanja

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor 2

Escherichia Coli 15 – 45 Ċelluli Mega/ml

Taqtir tal-ħalq, Sospensjoni

L-Ungerija

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor Escherichia

Escherichia Coli 15 – 45 Ċelluli Mega/ml

Taqtir tal-ħalq, Sospensjoni

---

ANNESS V

Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi tal-annimali, mnejn jingħata, Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Istati Membri

| Stat Membru EU/EEA | Detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Isem | INN | Qawwa | Għamla farmaċewtika | Speċi tal-annimali | Mod ta’ amministrazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Awstrija | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser | Tiamulin hydrogen fumarate | 450 mg/g | Granijiet | Qżieqeż, tiġieġ dundjani | Użu orali |
| Il-Belġju | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Tiamutin 45 % Pigs | Tiamulin hydrogen fumarate | 450 mg/g | Granijiet għall-użu fl-ilma tax-xorb | Qżieqeż | Użu orali |
| Il-Belġju | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Tiamutin 45 % Chicken-Turkey | Tiamulin hydrogen fumarate | 450 mg/g | Granijiet għall-użu fl-ilma tax-xorb | Tiġieġ dundjani | Użu orali |
| Il-Belġju | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey | Tiamulin hydrogen fumarate | 450 mg/g | Granijiet għall-użu fl-ilma tax-xorb | Qżieqeż, tiġieġ dundjani | Użu orali |
| Ir-Repubblika Ċeka | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku | Tiamulin hydrogen fumarate | 450 mg/g | Granijiet għall-użu fl-ilma tax-xorb | Qżieqeż, tiġieġ (brojler, għattuq, tal-bajd u qrejjaq), dundjani (tas-simna u tjur tat-tgħammir) | Użu orali |
| Il-Finlandja | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard vet 450 mg/g rakeet | Tiamulin hydrogen fumarate | 450 mg/g | Granijiet | Qżieqeż | Orali jingħata fl-ilma tax-xorb |
| Il-Ġermanja | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % Granulat | Tiamulin hydrogen fumarate | 45 % w/w
  (36,4  % tiamulin w/w) | Granijiet | Qżieqeż, tiġieġ dundjani | Użu fl-ilma tax-xorb |
| Il-Ġermanja | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % oral | Tiamulin hydrogen fumarate | 45 % w/w
  (36,4  % tiamulin w/w) | Granijiet | Qżieqeż | Użu fl-ilma tax-xorb jew ma’ l-ikel |
| Il-Greċja | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Tiamulin hydrogen fumarate | 450 mg/g | Granijiet għal soluzzjoni orali | Qżieqeż, tiġieġ dundjani | Użu orali |
| L-Ungerija | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V. | Tiamulin hydrogen fumarate | 450 mg/g | Granijiet għall-użu fl-ilma tax-xorb | Qżieqeż, tiġieġ dundjani | Użu fl-ilma tax-xorb |
| L-Italja | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 45 % | Tiamulin hydrogen fumarate | 450 mg/g | Trab għal ma' l-ilma tax-xorb | Qżieqeż, tiġieġ | Użu orali |
| Il-Latvja | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Denagard 45 % WSG | Tiamulin hydrogen fumarate | 450 mg/g | Granuli jinħallu fl-ilma | Qżieqeż, tiġieġ dundjani | Użu fl-ilma tax-xorb |
| Il-Litwanja | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovenia | DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės | Tiamulin hydrogen fumarate | 450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g | Granuli jinħallu fl-ilma | Qżieqeż, tiġieġ (brojler, għattuq, tal-bajd uqrejjaq), dundjani (tas-simna u tat-tgħammir) | Użu orali |
| L-Olanda | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen | Tiamulin hydrogen fumarate | 450 mg/g | Granuli għall-għoti fl-ilma tax-xorb | Qżieqeż, tiġieġ | Użu orali |
| Il-Polonja | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków | Tiamulin hydrogen fumarate | 450 mg/g | Granijiet | Qżieqeż, tiġieġ dundjani | Użu orali |
| Il-Portugall | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus | Tiamulin hydrogen fumarate | 450 mg/g | Granijiet orali | Qżieqeż, tiġieġ (brojler, trobbija tal-brojler, tal-bajd uqrejjaq), dundjani (tas-simna u tat-tgħammir) | Orali jingħata fl-ilma tax-xorb |
| Ir-Rumanija | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % | Tiamulin hydrogen fumarate | 45 mg tiamulin hydrogen fumarate/g product | Granijiet għall-użu fl-ilma tax-xorb | Qżieqeż, tiġieġ (brojler, għattuq, tal-bajd uqrejjaq), dundjani (tas-simna u tat-tgħammir) | Użu għall-ilma tax-xorb |
| Is-Slovakkja | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok | Tiamulin hydrogen fumarate | 450 mg/g | Granijiet għal soluzzjoni orali | Qżieqeż, tiġieġ (brojler, tal-bajd uqrejjaq), dundjani | Użu orali |
| Spanja | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g Granulado Oral | Tiamulin hydrogen fumarate | 450 mg/g | Granijiet għall-użu fl-ilma tax-xorb | Qżieqeż, tiġieġ dundjani | Użu orali |

Stat Membru EU/EEA

Detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem

INN

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Speċi tal-annimali

Mod ta’ amministrazzjoni

L-Awstrija

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser

Tiamulin hydrogen fumarate

450 mg/g

Granijiet

Qżieqeż, tiġieġ dundjani

Użu orali

Il-Belġju

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 45 % Pigs

Tiamulin hydrogen fumarate

450 mg/g

Granijiet għall-użu fl-ilma tax-xorb

Qżieqeż

Użu orali

Il-Belġju

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 45 % Chicken-Turkey

Tiamulin hydrogen fumarate

450 mg/g

Granijiet għall-użu fl-ilma tax-xorb

Tiġieġ dundjani

Użu orali

Il-Belġju

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey

Tiamulin hydrogen fumarate

450 mg/g

Granijiet għall-użu fl-ilma tax-xorb

Qżieqeż, tiġieġ dundjani

Użu orali

Ir-Repubblika Ċeka

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku

Tiamulin hydrogen fumarate

450 mg/g

Granijiet għall-użu fl-ilma tax-xorb

Qżieqeż, tiġieġ (brojler, għattuq, tal-bajd u qrejjaq), dundjani (tas-simna u tjur tat-tgħammir)

Użu orali

Il-Finlandja

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard vet 450 mg/g rakeet

Tiamulin hydrogen fumarate

450 mg/g

Granijiet

Qżieqeż

Orali jingħata fl-ilma tax-xorb

Il-Ġermanja

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 % Granulat

Tiamulin hydrogen fumarate

45 % w/w

(36,4  % tiamulin w/w)

Granijiet

Qżieqeż, tiġieġ dundjani

Użu fl-ilma tax-xorb

Il-Ġermanja

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 % oral

Tiamulin hydrogen fumarate

45 % w/w

(36,4  % tiamulin w/w)

Granijiet

Qżieqeż

Użu fl-ilma tax-xorb jew ma’ l-ikel

Il-Greċja

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Tiamulin hydrogen fumarate

450 mg/g

Granijiet għal soluzzjoni orali

Qżieqeż, tiġieġ dundjani

Użu orali

L-Ungerija

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V.

Tiamulin hydrogen fumarate

450 mg/g

Granijiet għall-użu fl-ilma tax-xorb

Qżieqeż, tiġieġ dundjani

Użu fl-ilma tax-xorb

L-Italja

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 45 %

Tiamulin hydrogen fumarate

450 mg/g

Trab għal ma' l-ilma tax-xorb

Qżieqeż, tiġieġ

Użu orali

Il-Latvja

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Denagard 45 % WSG

Tiamulin hydrogen fumarate

450 mg/g

Granuli jinħallu fl-ilma

Qżieqeż, tiġieġ dundjani

Użu fl-ilma tax-xorb

Il-Litwanja

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės

Tiamulin hydrogen fumarate

450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g

Granuli jinħallu fl-ilma

Qżieqeż, tiġieġ (brojler, għattuq, tal-bajd uqrejjaq), dundjani (tas-simna u tat-tgħammir)

Użu orali

L-Olanda

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen

Tiamulin hydrogen fumarate

450 mg/g

Granuli għall-għoti fl-ilma tax-xorb

Qżieqeż, tiġieġ

Użu orali

Il-Polonja

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków

Tiamulin hydrogen fumarate

450 mg/g

Granijiet

Qżieqeż, tiġieġ dundjani

Użu orali

Il-Portugall

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus

Tiamulin hydrogen fumarate

450 mg/g

Granijiet orali

Qżieqeż, tiġieġ (brojler, trobbija tal-brojler, tal-bajd uqrejjaq), dundjani (tas-simna u tat-tgħammir)

Orali jingħata fl-ilma tax-xorb

Ir-Rumanija

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 %

Tiamulin hydrogen fumarate

45 mg tiamulin hydrogen fumarate/g product

Granijiet għall-użu fl-ilma tax-xorb

Qżieqeż, tiġieġ (brojler, għattuq, tal-bajd uqrejjaq), dundjani (tas-simna u tat-tgħammir)

Użu għall-ilma tax-xorb

Is-Slovakkja

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok

Tiamulin hydrogen fumarate

450 mg/g

Granijiet għal soluzzjoni orali

Qżieqeż, tiġieġ (brojler, tal-bajd uqrejjaq), dundjani

Użu orali

Spanja

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g Granulado Oral

Tiamulin hydrogen fumarate

450 mg/g

Granijiet għall-użu fl-ilma tax-xorb

Qżieqeż, tiġieġ dundjani

Użu orali

---