# Uradni list C 328/29.

| | ISSN 1977-1045 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 328 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Letnik 6029. september 2017 |

ISSN 1977-1045

Uradni list

Evropske unije

C 328

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Letnik 6029. september 2017

---

| Obvestilo št. | Vsebina | Stran |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacije |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
| | Evropska komisija |
| 2017/C 328/01 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1 July 2017 do 31 August 2017(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta) | 1 |
| 2017/C 328/02 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. julija 2017 do 31. avgusta 2017(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES) | 14 |

Obvestilo št.

Vsebina

Stran

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

2017/C 328/01

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1 July 2017 do 31 August 2017(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

1

2017/C 328/02

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. julija 2017 do 31. avgusta 2017(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES)

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES)

14

---

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

| 29.9.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 328/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 328/1

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1 July 2017 do 31 August 2017

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1))

(2017/C 328/01)

| — | Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena |
| --- | --- |

—

Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2017 | OXERVATE | cenegermin | Dompé farmaceutici S.p.A.
  Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia | EU/1/17/1197 | Kapljice za oko, raztopina | Pending | 10.7.2017 |
| 10.7.2017 | Spherox | sferoidi človeških avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov | CO.DON AG
  Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland | EU/1/17/1181 | Celična suspenzija za implantacijo | M09AX02 | 12.7.2017 |
| 13.7.2017 | Blitzima | rituksimab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1205 | Koncentrat za raztopino za infundiranje | L01XC02 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Reagila | kariprazina | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1209 | Kapsula, trda | N05AX15 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Ritemvia | rituksimab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1207 | Koncentrat za raztopino za infundiranje | L01XC02 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Tuxella | rituksimab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1206 | Koncentrat za raztopino za infundiranje | L01XC02 | 17.7.2017 |
| 17.7.2017 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/17/1210 | Filmsko obložene tablete | J05AR06 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Kyntheum | brodalumab | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark | EU/1/16/1155 | Rztopina za injiciranje | L04AC12 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Trimbow | beklometazon/formoterol/glikopironijev bromid | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/17/1208 | inhalacijska raztopina pod tlakom | R03AL09 | 19.7.2017 |
| 19.7.2017 | Insulin lispro Sanofi | insulin lispro | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/17/1203 | Rztopina za injiciranje | A10AB04 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Veltassa | patiromer | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/17/1179 | Prašek za peroralno suspenzijo | V03AE09 | 21.7.2017 |
| 26.7.2017 | Maviret | glekaprevir/pibrentasvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/17/1213 | Filmsko obložene tablete | J05AX | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Vosevi | sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/17/1223 | Filmsko obložene tablete | Pending | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Zykadia | ceritinib | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | Kapsula, trda | L01XE28 | 28.7.2017 |
| 22.8.2017 | Kisqali | ribociklib | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/17/1221 | Filmsko obložene tablete | L01XE42 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | MAVENCLAD | kladribin | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/17/1212 | Tableta | L01BB04 | 24.8.2017 |
| 24.8.2017 | Fotivda | tivozanib | EUSA Pharma (UK) Limited
  Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom | EU/1/17/1215 | Kapsula, trda | L01XE34 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Imraldi | adalimumab | Samsung Bioepis UK Limited
  5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom | EU/1/17/1216 | Rztopina za injiciranje | L04AB04 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Nitisinone MendeliKABS | nitizinon | MendeliKABS Europe Limited
  Office 7, Gateway 1000, Whittle Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 2FP, United Kingdom | EU/1/17/1217 | Kapsula, trda | A16AX04 | 29.8.2017 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

6.7.2017

OXERVATE

cenegermin

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia

EU/1/17/1197

Kapljice za oko, raztopina

Pending

10.7.2017

10.7.2017

Spherox

sferoidi človeških avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov

CO.DON AG

Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland

EU/1/17/1181

Celična suspenzija za implantacijo

M09AX02

12.7.2017

13.7.2017

Blitzima

rituksimab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1205

Koncentrat za raztopino za infundiranje

L01XC02

17.7.2017

13.7.2017

Reagila

kariprazina

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1209

Kapsula, trda

N05AX15

17.7.2017

13.7.2017

Ritemvia

rituksimab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1207

Koncentrat za raztopino za infundiranje

L01XC02

17.7.2017

13.7.2017

Tuxella

rituksimab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1206

Koncentrat za raztopino za infundiranje

L01XC02

17.7.2017

17.7.2017

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

Filmsko obložene tablete

J05AR06

19.7.2017

17.7.2017

Kyntheum

brodalumab

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155

Rztopina za injiciranje

L04AC12

19.7.2017

17.7.2017

Trimbow

beklometazon/formoterol/glikopironijev bromid

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1208

inhalacijska raztopina pod tlakom

R03AL09

19.7.2017

19.7.2017

Insulin lispro Sanofi

insulin lispro

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/17/1203

Rztopina za injiciranje

A10AB04

21.7.2017

19.7.2017

Veltassa

patiromer

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/17/1179

Prašek za peroralno suspenzijo

V03AE09

21.7.2017

26.7.2017

Maviret

glekaprevir/pibrentasvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/17/1213

Filmsko obložene tablete

J05AX

28.7.2017

26.7.2017

Vosevi

sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/17/1223

Filmsko obložene tablete

Pending

28.7.2017

26.7.2017

Zykadia

ceritinib

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

Kapsula, trda

L01XE28

28.7.2017

22.8.2017

Kisqali

ribociklib

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/17/1221

Filmsko obložene tablete

L01XE42

24.8.2017

22.8.2017

MAVENCLAD

kladribin

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/17/1212

Tableta

L01BB04

24.8.2017

24.8.2017

Fotivda

tivozanib

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom

EU/1/17/1215

Kapsula, trda

L01XE34

29.8.2017

24.8.2017

Imraldi

adalimumab

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom

EU/1/17/1216

Rztopina za injiciranje

L04AB04

29.8.2017

24.8.2017

Nitisinone MendeliKABS

nitizinon

MendeliKABS Europe Limited

Office 7, Gateway 1000, Whittle Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 2FP, United Kingdom

EU/1/17/1217

Kapsula, trda

A16AX04

29.8.2017

| — | Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena |
| --- | --- |

—

Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2017 | Celsentri | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/418 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Clopidogrel Krka d.d. | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Imlygic | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1064 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Kivexa | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/298 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Nexavar | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/06/342 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Toviaz | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/386 | 10.7.2017 |
| 10.7.2017 | Memantin Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/880 | 12.7.2017 |
| 10.7.2017 | Myozyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/333 | 12.7.2017 |
| 10.7.2017 | Xeloda | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/163 | 12.7.2017 |
| 13.7.2017 | Edistride | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Enurev Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/789 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Eylea | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/12/797 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Incruse | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/922 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Isentress | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/436 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Kuvan | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/08/481 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Latuda | Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd
  First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom | EU/1/14/913 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Lixiana | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland | EU/1/15/993 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Picato | LEO Laboratories Ltd.
  285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland | EU/1/12/796 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Praxbind | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1056 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Torisel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/424 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Xaluprine | Nova Laboratories Limited
  Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom | EU/1/11/727 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Xultophy | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/14/947 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Zalmoxis | MolMed S.p.A.
  Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italia | EU/1/16/1121 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Zoledronic acid Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/834 | 17.7.2017 |
| 14.7.2017 | Zinbryta | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | 18.7.2017 |
| 17.7.2017 | Dinutuximab beta Apeiron | EUSA Pharma (UK) Limited
  Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom | EU/1/17/1191 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Inhixa | Techdow Europe AB
  Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige | EU/1/16/1132 | 20.7.2017 |
| 17.7.2017 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Rivastigmine Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/09/599 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Thorinane | Techdow Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, Nederland | EU/1/16/1131 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Zinforo | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/12/785 | 19.7.2017 |
| 19.7.2017 | Clopidogrel BGR | Laboratoires BIOGARAN
  15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France | EU/1/09/558 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Clopidogrel Krka | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/556 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Cuprymina | SPARKLE S.r.l.
  Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia | EU/1/12/784 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Grepid | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/09/535 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Qtern | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Raxone | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
  Marie-Curie Strasse 8, D-79539 Lörrach, Deutschland | EU/1/15/1020 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Revolade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/612 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Seebri Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/788 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Zavesca | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/238 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Zavicefta | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/16/1109 | 24.7.2017 |
| 25.7.2017 | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom | EU/1/03/269 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/896 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Olanzapine Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 31.7.2017 |
| 25.7.2017 | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/07/389 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Rivastigmine 1 A Pharma | 1 A Pharma GmbH
  Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland | EU/1/09/585 | 28.7.2017 |
| 25.7.2017 | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Voncento | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/13/857 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Aripiprazole Mylan Pharma | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1005 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Bridion | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/466 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Tovanor Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/790 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Velphoro | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/14/943 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/710 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/11/692 | 28.7.2017 |
| 2.8.2017 | Stivarga | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 4.8.2017 |
| 2.8.2017 | Zyllt | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 4.8.2017 |
| 3.8.2017 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/04/276 | 17.8.2017 |
| 3.8.2017 | Apidra | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/04/285 | 7.8.2017 |
| 7.8.2017 | Colobreathe | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/747 | 9.8.2017 |
| 7.8.2017 | Nordimet | Nordic Group B.V.
  Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1124 | 9.8.2017 |
| 7.8.2017 | Stivarga | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 9.8.2017 |
| 14.8.2017 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 17.8.2017 |
| 14.8.2017 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 18.8.2017 |
| 14.8.2017 | Soliris | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/07/393 | 17.8.2017 |
| 14.8.2017 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 17.8.2017 |
| 14.8.2017 | Xofigo | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/873 | 17.8.2017 |
| 22.8.2017 | CoAprovel | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/086 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | Ketoconazole HRA | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/14/965 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | Rasilez | Noden Pharma DAC
  D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/07/405 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | SonoVue | Bracco International B.V.
  Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/01/177 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 24.8.2017 |
| 24.8.2017 | Aranesp | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/01/185 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | BYDUREON | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Fluenz Tetra | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/887 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Invega | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/07/395 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Karvezide | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/085 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Norvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/15/1059 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/12/800 | 29.8.2017 |
| 28.8.2017 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/12/801 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Ecalta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/416 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Irbesartan HCT Zentiva | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/06/377 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Mimpara | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/04/292 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Rasilez HCT | Noden Pharma DAC
  D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/08/491 | 30.8.2017 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

6.7.2017

Celsentri

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418

10.7.2017

6.7.2017

Clopidogrel Krka d.d.

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

10.7.2017

6.7.2017

Imlygic

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

10.7.2017

6.7.2017

Kivexa

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

10.7.2017

6.7.2017

Nexavar

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342

10.7.2017

6.7.2017

Toviaz

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/386

10.7.2017

10.7.2017

Memantin Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/880

12.7.2017

10.7.2017

Myozyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/333

12.7.2017

10.7.2017

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163

12.7.2017

13.7.2017

Edistride

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

17.7.2017

13.7.2017

Enurev Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/789

17.7.2017

13.7.2017

Eylea

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

17.7.2017

13.7.2017

Incruse

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/922

17.7.2017

13.7.2017

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436

17.7.2017

13.7.2017

Kuvan

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481

17.7.2017

13.7.2017

Latuda

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd

First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom

EU/1/14/913

17.7.2017

13.7.2017

Lixiana

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland

EU/1/15/993

17.7.2017

13.7.2017

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

17.7.2017

13.7.2017

Picato

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

17.7.2017

13.7.2017

Praxbind

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1056

17.7.2017

13.7.2017

Torisel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424

17.7.2017

13.7.2017

Xaluprine

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom

EU/1/11/727

17.7.2017

13.7.2017

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947

17.7.2017

13.7.2017

Zalmoxis

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italia

EU/1/16/1121

17.7.2017

13.7.2017

Zoledronic acid Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/834

17.7.2017

14.7.2017

Zinbryta

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

18.7.2017

17.7.2017

Dinutuximab beta Apeiron

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom

EU/1/17/1191

19.7.2017

17.7.2017

Inhixa

Techdow Europe AB

Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige

EU/1/16/1132

20.7.2017

17.7.2017

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

19.7.2017

17.7.2017

Rivastigmine Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/09/599

19.7.2017

17.7.2017

Thorinane

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1131

19.7.2017

17.7.2017

Zinforo

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/785

19.7.2017

19.7.2017

Clopidogrel BGR

Laboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/558

21.7.2017

19.7.2017

Clopidogrel Krka

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/556

21.7.2017

19.7.2017

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

21.7.2017

19.7.2017

Cuprymina

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

24.7.2017

19.7.2017

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

24.7.2017

19.7.2017

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

21.7.2017

19.7.2017

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

24.7.2017

19.7.2017

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

21.7.2017

19.7.2017

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

21.7.2017

19.7.2017

Qtern

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

24.7.2017

19.7.2017

Raxone

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Strasse 8, D-79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

24.7.2017

19.7.2017

Revolade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/612

21.7.2017

19.7.2017

Seebri Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/788

21.7.2017

19.7.2017

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

21.7.2017

19.7.2017

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

21.7.2017

19.7.2017

Zavesca

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238

21.7.2017

19.7.2017

Zavicefta

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

24.7.2017

25.7.2017

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom

EU/1/03/269

27.7.2017

25.7.2017

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

27.7.2017

25.7.2017

Olanzapine Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

31.7.2017

25.7.2017

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389

27.7.2017

25.7.2017

Rivastigmine 1 A Pharma

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland

EU/1/09/585

28.7.2017

25.7.2017

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

27.7.2017

25.7.2017

Voncento

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/13/857

28.7.2017

26.7.2017

Aripiprazole Mylan Pharma

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1005

28.7.2017

26.7.2017

Bridion

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/466

28.7.2017

26.7.2017

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

28.7.2017

26.7.2017

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

28.7.2017

26.7.2017

Tovanor Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/790

28.7.2017

26.7.2017

Velphoro

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/14/943

28.7.2017

26.7.2017

Votubia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/710

28.7.2017

26.7.2017

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/11/692

28.7.2017

2.8.2017

Stivarga

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

4.8.2017

2.8.2017

Zyllt

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

4.8.2017

3.8.2017

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

17.8.2017

3.8.2017

Apidra

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/285

7.8.2017

7.8.2017

Colobreathe

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/747

9.8.2017

7.8.2017

Nordimet

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1124

9.8.2017

7.8.2017

Stivarga

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

9.8.2017

14.8.2017

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

17.8.2017

14.8.2017

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

18.8.2017

14.8.2017

Soliris

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/07/393

17.8.2017

14.8.2017

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

17.8.2017

14.8.2017

Xofigo

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

17.8.2017

22.8.2017

CoAprovel

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/086

24.8.2017

22.8.2017

Ketoconazole HRA

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/965

24.8.2017

22.8.2017

Rasilez

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/07/405

24.8.2017

22.8.2017

SonoVue

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

24.8.2017

22.8.2017

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

24.8.2017

24.8.2017

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

28.8.2017

24.8.2017

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

28.8.2017

24.8.2017

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

28.8.2017

24.8.2017

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

28.8.2017

24.8.2017

Fluenz Tetra

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/887

28.8.2017

24.8.2017

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/945

28.8.2017

24.8.2017

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/07/395

28.8.2017

24.8.2017

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

29.8.2017

24.8.2017

Karvezide

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

28.8.2017

24.8.2017

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

29.8.2017

24.8.2017

Norvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016

29.8.2017

24.8.2017

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/15/1059

29.8.2017

24.8.2017

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

28.8.2017

24.8.2017

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/12/800

29.8.2017

28.8.2017

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/12/801

30.8.2017

28.8.2017

Ecalta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/416

30.8.2017

28.8.2017

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

30.8.2017

28.8.2017

Irbesartan HCT Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

30.8.2017

28.8.2017

Mimpara

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/292

30.8.2017

28.8.2017

Rasilez HCT

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/491

30.8.2017

| — | Ukinitev dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta) |
| --- | --- |

—

Ukinitev dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.7.2017 | Enzepi | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/16/1113 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Repso | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/674 | 21.7.2017 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

19.7.2017

Enzepi

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/16/1113

21.7.2017

19.7.2017

Repso

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/674

21.7.2017

| — | Izdaja dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena |
| --- | --- |

—

Izdaja dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.8.2017 | VEPURED | Cepivo E. coli verotoxoid (inaktivirani rekombinant) | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/17/214 | Suspenzija za injiciranje | QI09AB02 | 21.8.2017 |
| 18.8.2017 | Exzolt | fluralaner | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/212 | Raztopina za uporabo v vodi za pitje | QP53BE02 | 22.8.2017 |
| 22.8.2017 | Innovax-ND-IBD | Cepivo za newcastelsko bolezen, Gumborsko bolezen in Marekovo bolezen (živ rekombinant | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/213 | Suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje | QI01AD | 24.8.2017 |
| 24.8.2017 | Suvaxyn PRRS MLV | Virusno cepivo prašičjeg reprodukcijskeg in respiratorneg sindroma (živo) | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/215 | Liofilizat in topilo – vbrizgljiva suspenzija | QI09AD03 | 28.8.2017 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

17.8.2017

VEPURED

Cepivo E. coli verotoxoid (inaktivirani rekombinant)

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214

Suspenzija za injiciranje

QI09AB02

21.8.2017

18.8.2017

Exzolt

fluralaner

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/212

Raztopina za uporabo v vodi za pitje

QP53BE02

22.8.2017

22.8.2017

Innovax-ND-IBD

Cepivo za newcastelsko bolezen, Gumborsko bolezen in Marekovo bolezen (živ rekombinant

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/213

Suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje

QI01AD

24.8.2017

24.8.2017

Suvaxyn PRRS MLV

Virusno cepivo prašičjeg reprodukcijskeg in respiratorneg sindroma (živo)

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

Liofilizat in topilo – vbrizgljiva suspenzija

QI09AD03

28.8.2017

| — | Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena |
| --- | --- |

—

Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.7.2017 | Onsior | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/08/089 | 12.7.2017 |
| 14.7.2017 | Nobilis IB Primo QX | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/174 | 18.7.2017 |
| 14.7.2017 | Zolvix | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/09/101 | 18.7.2017 |
| 19.7.2017 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 21.7.2017 |
| 28.7.2017 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd
  Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 1.8.2017 |
| 28.7.2017 | Vaxxitek HVT + IBD | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/02/032 | 1.8.2017 |
| 3.8.2017 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, 36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 7.8.2017 |
| 10.8.2017 | Canigen L4 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/183 | 14.8.2017 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

10.7.2017

Onsior

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/089

12.7.2017

14.7.2017

Nobilis IB Primo QX

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/174

18.7.2017

14.7.2017

Zolvix

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/09/101

18.7.2017

19.7.2017

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

21.7.2017

28.7.2017

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

1.8.2017

28.7.2017

Vaxxitek HVT + IBD

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/02/032

1.8.2017

3.8.2017

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

7.8.2017

10.8.2017

Canigen L4

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/183

14.8.2017

Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih sklepih o zdravilih, se lahko obrne na naslov:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

---

| 29.9.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 328/14 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 328/14

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. julija 2017 do 31. avgusta 2017

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES (1) ali člena 38 Direktive 2001/82/ES (2))

(2017/C 328/02)

| — | Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet |
| --- | --- |

—

Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Zadevna država članica | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.8.2017 | Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg Film-coated tablets and associated names | paracetamol/ibuprofen | Glej Prilogo I | Glej Prilogo I | 8.8.2017 |
| 10.7.2017 | Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. | tylosin | Glej Prilogo II | Glej Prilogo II | 11.7.2017 |
| 19.7.2017 | Cardioxane | dexrazoxane | Glej Prilogo III | Glej Prilogo III | 24.7.2017 |
| 28.8.2017 | Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) | Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) | Glej Prilogo IV | Glej Prilogo IV | 30.8.2017 |
| 14.7.2017 | Denagard 45 % and associated names | Tiamulin hydrogen fumarate | Glej Prilogo V | Glej Prilogo V | 17.7.2017 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Zadevna država članica

Datum obvestila

7.8.2017

Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg Film-coated tablets and associated names

paracetamol/ibuprofen

Glej Prilogo I

Glej Prilogo I

8.8.2017

10.7.2017

Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

tylosin

Glej Prilogo II

Glej Prilogo II

11.7.2017

19.7.2017

Cardioxane

dexrazoxane

Glej Prilogo III

Glej Prilogo III

24.7.2017

28.8.2017

Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)

Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)

Glej Prilogo IV

Glej Prilogo IV

30.8.2017

14.7.2017

Denagard 45 % and associated names

Tiamulin hydrogen fumarate

Glej Prilogo V

Glej Prilogo V

17.7.2017

| — | Zavrnitev izdaje nacionalnega dovoljenja za promet z zdravili |
| --- | --- |

—

Zavrnitev izdaje nacionalnega dovoljenja za promet z zdravili

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Zadevna država članica | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.7.2017 | Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. | tylosin | Glej Prilogo II | Glej Prilogo II | 11.7.2017 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Zadevna država članica

Datum obvestila

10.7.2017

Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

tylosin

Glej Prilogo II

Glej Prilogo II

11.7.2017

---

(1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

---

PRILOGA I

Seznam nacionalno odobrenih zdravil

| Država članica EU/EGP | Predlagatelj | (Izmišljeno) ime | Mednarodno nelastniško ime + jakost | Farmacevtska oblika4 | Pot uporabe zdravila5 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irska | Ibucomb | 500 mg/150 mg | filmsko
  obložena tableta | peroralna uporaba |
| Belgija | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irska | Combogesic | 500 mg/150 mg | filmsko
  obložena tableta | peroralna uporaba |
| Hrvaška | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irska | Combogesic | 500 mg/150 mg | filmsko
  obložena tableta | peroralna uporaba |
| Francija | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irska | Paracetamol/Ibuprofen Vale | 500 mg/150 mg | filmsko
  obložena tableta | peroralna uporaba |
| Nemčija | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irska | Paracetamol/Ibuprofen Vale | 500 mg/150 mg | filmsko
  obložena tableta | peroralna uporaba |
| Irska | Clonmel Healthcare
  Waterford Road
  Clonmel
  Co. Tipperary
  E91 D768
  Irska | Easolief Duo | 500 mg/150 mg | filmsko
  obložena tableta | peroralna uporaba |
| Luksemburg | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irska | Paracomb | 500 mg/150 mg | filmsko
  obložena tableta | peroralna uporaba |
| Nizozemska | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irska | Paraprofen | 500 mg/150 mg | filmsko
  obložena tableta | peroralna uporaba |
| Portugalska | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irska | Maxigesic | 500 mg/150 mg | filmsko
  obložena tableta | peroralna uporaba |
| Španija | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irska | Dolostop Plus
  500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película | 500 mg/150 mg | filmsko
  obložena tableta | peroralna uporaba |
| Združeno kraljestvo
  (UK/H/6034/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irska | Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film
  coated tablets | 500 mg/150 mg | filmsko
  obložena tableta | peroralna uporaba |
| Združeno kraljestvo (UK/H/6035/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irska | Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film
  coated tablets | 500 mg/150 mg | filmsko
  obložena tableta | peroralna uporaba |
| Združeno kraljestvo (UK/H/6176/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irska | Novogesic 500 mg/150 mg film
  coated tablets | 500 mg/150 mg | filmsko
  obložena tableta | peroralna uporaba |

Država članica EU/EGP

Predlagatelj

(Izmišljeno) ime

Mednarodno nelastniško ime + jakost

Farmacevtska oblika4

Pot uporabe zdravila5

Avstrija

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irska

Ibucomb

500 mg/150 mg

filmsko

obložena tableta

peroralna uporaba

Belgija

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irska

Combogesic

500 mg/150 mg

filmsko

obložena tableta

peroralna uporaba

Hrvaška

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irska

Combogesic

500 mg/150 mg

filmsko

obložena tableta

peroralna uporaba

Francija

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irska

Paracetamol/Ibuprofen Vale

500 mg/150 mg

filmsko

obložena tableta

peroralna uporaba

Nemčija

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irska

Paracetamol/Ibuprofen Vale

500 mg/150 mg

filmsko

obložena tableta

peroralna uporaba

Irska

Clonmel Healthcare

Waterford Road

Clonmel

Co. Tipperary

E91 D768

Irska

Easolief Duo

500 mg/150 mg

filmsko

obložena tableta

peroralna uporaba

Luksemburg

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irska

Paracomb

500 mg/150 mg

filmsko

obložena tableta

peroralna uporaba

Nizozemska

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irska

Paraprofen

500 mg/150 mg

filmsko

obložena tableta

peroralna uporaba

Portugalska

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irska

Maxigesic

500 mg/150 mg

filmsko

obložena tableta

peroralna uporaba

Španija

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irska

Dolostop Plus

500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película

500 mg/150 mg

filmsko

obložena tableta

peroralna uporaba

Združeno kraljestvo

(UK/H/6034/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irska

Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film

coated tablets

500 mg/150 mg

filmsko

obložena tableta

peroralna uporaba

Združeno kraljestvo (UK/H/6035/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irska

Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film

coated tablets

500 mg/150 mg

filmsko

obložena tableta

peroralna uporaba

Združeno kraljestvo (UK/H/6176/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irska

Novogesic 500 mg/150 mg film

coated tablets

500 mg/150 mg

filmsko

obložena tableta

peroralna uporaba

---

PRILOGA II

Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah

| Država članica EU/EGP | Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Ime | Mednarodno nelastniško ime (INN) | Farmacevtska oblika | Jakost | Živalska vrsta | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  ovce
  koze
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Avstrija | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  ovce
  koze
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Avstrija | Vana GmbH
  Wolfgang Schmälzl-Gasse 6
  1020 Wien
  Austria | Vanatyl 200 mg/ml – Injektionslösung für Tiere | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | Govedo, teleta, ovce, koze, prašiči, psi | i.m. |
| Belgija | Cross Vetpharma Group Ltd
  Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
  Ireland | Bilovet | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo, prašiči | i.m. |
| Belgija | VETOQUINOL SA/NV
  Kontichsesteenweg 42
  2630 Aartselaar
  Belgium | Tylucyl | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Bolgarija | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  ovce
  koze
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Hrvaška | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Ciper | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Danska | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | Tylaxene | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  ovce
  koze
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Danska | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  BE-2600 Antwerpen
  Belgium | Tylmasin | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  ovce
  koze
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Danska | Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20
  DK-2100 København
  Denmark | Tylucyl | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Estonija | Vétoquinol SA,
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Finska | VETOQUINOL SA/NV
  Kontichsesteenweg 42
  2630 Aartselaar
  Belgium | Tylucyl | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Francija | LILLY France
  24 Boulevard Vital Bouhot
  92200 Neuilly Sur Seine
  France | TYLAN 200 | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  ovce
  koze
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Francija | HUVEPHARMA
  Uitbredingstraat 53
  2600 Antwerp
  Belgium | PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  ovce
  koze
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Francija | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  ovce
  koze
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Francija | CROSS VETPHARM GROUP
  Broomhill Road
  Dublin 24
  Tallaght
  Ireland | BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  ovce
  koze
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Francija | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Nemčija | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  ovce
  koze
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Nemčija | Vétoquinol GmbH
  Parkstr. 10
  88212 Ravensburg
  Germany | Tylucyl 200 mg/ml | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Nemčija | HUVEPHARMA NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  ovce
  koze
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Nemčija | Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
  Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo, prašiči | i.m. |
| Grčija | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  ovce
  koze
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Madžarska | Huvepharma N.V.
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  ovce
  koze
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Madžarska | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  ovce
  koze
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Madžarska | VETOQUINOL SA
  Magny Vernois
  70200 LURE
  France | Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Irska | Eli Lilly & Company Limited
  Elanco Animal Health
  Priestley Road
  Basingstoke
  Hampshire RG24 9NL
  United Kingdom | Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo, prašiči | i.m. |
| Irska | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs. | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  ovce
  koze
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Irska | Huvepharma N.V.
  Uitbreidingsstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  ovce
  koze
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Irska | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs. | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo, prašiči | i.m. |
| Italija | Vetoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro (FC)
  Italy | TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Italija | FATRO S.p.A.
  Via Emilia 285
  40064 Ozzano Emilia (BO)
  Italy | VETIL | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo, prašiči, psi | i.m. |
| Italija | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  ovce
  koze
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Italija | ELI LILLY ITALIA S.p.A.
  Via Gramsci, 731/733
  50019 Sesto Fiorentino
  Firenze
  Italy | TYLAN 200 | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo, prašiči | i.m. |
| Italija | HUVEPHARMA NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Anversa
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  ovce
  koze
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Latvija | Vetoquinol S.A.
  Magny-Vernois B.P. 189
  Lure Cedex
  France | Tylucyl | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Nizozemska | CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo, prašiči | i.m. |
| Poljska | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpia
  Belgium | Pharmasin | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  ovce
  koze
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Poljska | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  ovce
  koze
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Poljska | Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27
  80689 Munich
  Germany | Bilovet 200 | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo, prašiči | i.m. |
| Poljska | Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
  ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
  66-400 Gorzów Wielkopolski
  Poland | Tylucyl 200 mg/ml solution for injection | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Portugalska | Vetoquinol S.A.
  Magny-Vernois B.P. 189
  Lure Cedex
  France | Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Portugalska | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  ovce
  koze
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Portugalska | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  ovce
  koze
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Portugalska | Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda

  R. Cesário Verde, 5 – piso 4
  Linda-a-Pastora
  2790-326 Queijas
  Portugal | Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo, prašiči | i.m. |
| Romunija | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen 200 mg/ml | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  ovce
  koze
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Romunija | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo, prašiči | i.m. |
| Slovaška | Vétoquinol s.r.o.
  Zámečnická 411
  288 02 Nymburk
  Czech Republic | TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Slovaška | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLOVET B-200 mg/ml injekčný roztok | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo, prašiči | i.m. |
| Slovenija | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Španija | CROSS VETPHARM GROUP LIMITED.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo, prašiči | i.m. |
| Španija | VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.
  A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5
  28108 Alcobendas (Madrid)
  Spain | TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Španija | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  ovce
  koze
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Španija | Biovet JSC,
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  ovce
  koze
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Švedska | Vetoquinol Scandinavia AB
  Box 9
  265 21 Åstorp
  Sweden | Tylucyl | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |
| Združeno kraljestvo | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo, prašiči | i.m. |
| Združeno kraljestvo | Eli Lilly & Company Ltd
  Elanco Animal Health
  Priestley Road
  Basingstoke
  Hampshire RG24 9NL
  United Kingdom | Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo, prašiči | i.m. |
| Združeno kraljestvo | Vetoquinol UK Ltd
  Vetoquinol House
  Great Slade
  Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA
  United Kingdom | Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs | tilozin | raztopina za injiciranje | 200,000 IU/ml | govedo
  prašiči | i.m.
  počasi i.v. (govedo) |

Država članica EU/EGP

Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Ime

Mednarodno nelastniško ime (INN)

Farmacevtska oblika

Jakost

Živalska vrsta

Pot uporabe zdravila

Avstrija

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

ovce

koze

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Avstrija

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

ovce

koze

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Avstrija

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Austria

Vanatyl 200 mg/ml – Injektionslösung für Tiere

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

Govedo, teleta, ovce, koze, prašiči, psi

i.m.

Belgija

Cross Vetpharma Group Ltd

Broomhill Road, Tallagh Dublin 24

Ireland

Bilovet

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo, prašiči

i.m.

Belgija

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

2630 Aartselaar

Belgium

Tylucyl

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Bolgarija

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

ovce

koze

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Hrvaška

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Ciper

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Danska

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

Tylaxene

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

ovce

koze

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Danska

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

BE-2600 Antwerpen

Belgium

Tylmasin

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

ovce

koze

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Danska

Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20

DK-2100 København

Denmark

Tylucyl

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Estonija

Vétoquinol SA,

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Finska

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

2630 Aartselaar

Belgium

Tylucyl

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Francija

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

TYLAN 200

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

ovce

koze

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Francija

HUVEPHARMA

Uitbredingstraat 53

2600 Antwerp

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

ovce

koze

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Francija

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

ovce

koze

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Francija

CROSS VETPHARM GROUP

Broomhill Road

Dublin 24

Tallaght

Ireland

BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

ovce

koze

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Francija

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Nemčija

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

ovce

koze

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Nemčija

Vétoquinol GmbH

Parkstr. 10

88212 Ravensburg

Germany

Tylucyl 200 mg/ml

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Nemčija

HUVEPHARMA NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

ovce

koze

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Nemčija

Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.

Broomhill Road, Tallagh Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo, prašiči

i.m.

Grčija

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

ovce

koze

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Madžarska

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

ovce

koze

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Madžarska

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

ovce

koze

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Madžarska

VETOQUINOL SA

Magny Vernois

70200 LURE

France

Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Irska

Eli Lilly & Company Limited

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo, prašiči

i.m.

Irska

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs.

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

ovce

koze

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Irska

Huvepharma N.V.

Uitbreidingsstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

ovce

koze

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Irska

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs.

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo, prašiči

i.m.

Italija

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro (FC)

Italy

TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Italija

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano Emilia (BO)

Italy

VETIL

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo, prašiči, psi

i.m.

Italija

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

ovce

koze

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Italija

ELI LILLY ITALIA S.p.A.

Via Gramsci, 731/733

50019 Sesto Fiorentino

Firenze

Italy

TYLAN 200

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo, prašiči

i.m.

Italija

HUVEPHARMA NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Anversa

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

ovce

koze

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Latvija

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois B.P. 189

Lure Cedex

France

Tylucyl

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Nizozemska

CROSS VETPHARM GROUP Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo, prašiči

i.m.

Poljska

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpia

Belgium

Pharmasin

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

ovce

koze

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Poljska

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

ovce

koze

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Poljska

Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27

80689 Munich

Germany

Bilovet 200

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo, prašiči

i.m.

Poljska

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wielkopolski

Poland

Tylucyl 200 mg/ml solution for injection

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Portugalska

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois B.P. 189

Lure Cedex

France

Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Portugalska

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

ovce

koze

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Portugalska

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

ovce

koze

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Portugalska

Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda

R. Cesário Verde, 5 – piso 4

Linda-a-Pastora

2790-326 Queijas

Portugal

Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo, prašiči

i.m.

Romunija

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen 200 mg/ml

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

ovce

koze

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Romunija

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo, prašiči

i.m.

Slovaška

Vétoquinol s.r.o.

Zámečnická 411

288 02 Nymburk

Czech Republic

TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Slovaška

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLOVET B-200 mg/ml injekčný roztok

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo, prašiči

i.m.

Slovenija

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Španija

CROSS VETPHARM GROUP LIMITED.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo, prašiči

i.m.

Španija

VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.

A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Španija

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

ovce

koze

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Španija

Biovet JSC,

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

ovce

koze

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Švedska

Vetoquinol Scandinavia AB

Box 9

265 21 Åstorp

Sweden

Tylucyl

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

Združeno kraljestvo

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo, prašiči

i.m.

Združeno kraljestvo

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo, prašiči

i.m.

Združeno kraljestvo

Vetoquinol UK Ltd

Vetoquinol House

Great Slade

Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA

United Kingdom

Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs

tilozin

raztopina za injiciranje

200,000 IU/ml

govedo

prašiči

i.m.

počasi i.v. (govedo)

---

PRILOGA III

Seznam zdravil in njihovi farmacevtskih oblik ter jakosti

| Država članica EU/EGS | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | (Izmišljeno) ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Češka republika | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Velika Britanija | Cardioxane | 500 mg | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |
| Francija | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Velika Britanija | Cardioxane | 500 mg | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |
| Nemčija | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Velika Britanija | Cardioxane | 500 mg | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |
| Italija | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Velika Britanija | Cardioxane | 500 mg | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |
| Nizozemska | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Velika Britanija | Cardioxane | 500 mg | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |
| Poljska | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Velika Britanija | Cardioxane | 500 mg | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |
| Španija | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Velika Britanija | Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión | 500 mg | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |
| Velika Britanija | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Velika Britanija | Cardioxane | 500 mg | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |

Država članica EU/EGS

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

(Izmišljeno) ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe

Češka republika

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Velika Britanija

Cardioxane

500 mg

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

Francija

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Velika Britanija

Cardioxane

500 mg

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

Nemčija

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Velika Britanija

Cardioxane

500 mg

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

Italija

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Velika Britanija

Cardioxane

500 mg

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

Nizozemska

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Velika Britanija

Cardioxane

500 mg

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

Poljska

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Velika Britanija

Cardioxane

500 mg

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

Španija

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Velika Britanija

Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión

500 mg

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

Velika Britanija

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Velika Britanija

Cardioxane

500 mg

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

---

PRILOGA IV

Seznam nacionalno odobrenih zdravil

| Država članica | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Kratko ime zdravila | Zdravilna učinkovina + jakost | Farmacevtska oblika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor E. Coli | Escherichia Coli 15–45 megacelic/ml | peroralne kapljice, suspenzija |
| Nemčija | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor 2 | Escherichia Coli 15–45 megacelic/ml | peroralne kapljice, suspenzija |
| Madžarska | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor Escherichia | Escherichia Coli 15–45 megacelic/ml | peroralne kapljice, suspenzija |

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Kratko ime zdravila

Zdravilna učinkovina + jakost

Farmacevtska oblika

Avstrija

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor E. Coli

Escherichia Coli 15–45 megacelic/ml

peroralne kapljice, suspenzija

Nemčija

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor 2

Escherichia Coli 15–45 megacelic/ml

peroralne kapljice, suspenzija

Madžarska

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor Escherichia

Escherichia Coli 15–45 megacelic/ml

peroralne kapljice, suspenzija

---

PRILOGA V

Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicine, živalskih vrst, načina uporabe, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah

| Država članica EU/EEA | Imetnik dovoljenja za promet | Ime | Učinkovina | Jakost | Farmacevtska oblika | Živalska vrsta | Način uporabe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Združeno kraljestvo | Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser | tiamulinijev hidrogenfumarat | 450 mg/g | zrnca | prašiči, piščanci, purani | peroralna uporaba |
| Belgija | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgija | Tiamutin 45 % Pigs | tiamulinijev hidrogenfumarat | 450 mg/g | zrnca za uporabo v pitni vodi | prašiči | peroralna uporaba |
| Belgija | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgija | Tiamutin 45 % Chicken-Turkey | tiamulinijev hidrogenfumarat | 450 mg/g | zrnca za uporabo v pitni vodi | piščanci, purani | peroralna uporaba |
| Belgija | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgija | Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey | tiamulinijev hidrogenfumarat | 450 mg/g | zrnca za uporabo v pitni vodi | prašiči, piščanci, purani | peroralna uporaba |
| Češka | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Združeno kraljestvo | DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku | tiamulinijev hidrogenfumarat | 450 mg/g | zrnca za uporabo v pitni vodi | prašiči, piščanci (brojlerji, mlade kokoši, nesnice in vzrejne živali), purani (pitanci in vzrejne živali) | peroralna uporaba |
| Finska | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Združeno kraljestvo | Denagard vet 450 mg/g rakeet | tiamulinijev hidrogenfumarat | 450 mg/g | zrnca | prašiči | peroralna uporaba za dajanje v vodo za pitje |
| Nemčija | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Združeno kraljestvo | Denagard 45 % Granulat | tiamulinijev hidrogenfumarat | 45 % w/w
  (36,4  % tiamulin w/w) | zrnca | prašiči, piščanci, purani | dajanje v vodo za pitje |
| Nemčija | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Združeno kraljestvo | Denagard 45 % oral | tiamulinijev hidrogenfumarat | 45 % w/w
  (36,4  % tiamulin w/w) | zrnca | prašiči | dajanje v vodo za pitje ali v krmo |
| Grčija | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Združeno kraljestvo | DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα | tiamulinijev hidrogenfumarat | 450 mg/g | zrnca za peroralno raztopino | prašiči, piščanci, purani | peroralna uporaba |
| Madžarska | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Združeno kraljestvo | Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V. | tiamulinijev hidrogenfumarat | 450 mg/g | zrnca za uporabo v pitni vodi | prašiči, piščanci, purani | dajanje v vodo za pitje |
| Italija | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Združeno kraljestvo | DENAGARD 45 % | tiamulinijev hidrogenfumarat | 450 mg/g | prašek za dajanje v vodo za pitje | prašiči, piščanci | peroralna uporaba |
| Latvija | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovenija | Denagard 45 % WSG | tiamulinijev hidrogenfumarat | 450 mg/g | v vodi topljiva zrnca | prašiči, piščanci, purani | dajanje v vodo za pitje |
| Litva | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovenija | DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės | tiamulinijev hidrogenfumarat | 450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g | v vodi topljiva zrnca | prašiči, piščanci (brojlerji, nadomestne mlade kokoši, nesnice/vzrejne živali), purani (pitanci in vzrejne živali) | peroralna uporaba |
| Nizozemska | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Združeno kraljestvo | DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen | tiamulinijev hidrogenfumarat | 450 mg/g | zrnca za uporabo v pitni vodi | prašiči, piščanci | peroralna uporaba |
| Poljska | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovenija | Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków | tiamulinijev hidrogenfumarat | 450 mg/g | zrnca | prašiči, piščanci, purani | peroralna uporaba |
| Portugalska | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Združeno kraljestvo | Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus | tiamulinijev hidrogenfumarat | 450 mg/g | peroralna zrnca | prašiči, piščanci (brojlerji, brojlerji za rejo, nesnice/vzrejne živali), purani (ta pitanje in vzrejo) | peroralna uporaba, dajanje v vodo za pitje |
| Romunija | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Združeno krljestvo | Denagard 45 % | tiamulinijev hidrogenfumarat | 45 mg tiamulin hydrogen fumarate/g product | zrnca za uporabo v pitni vodi | prašiči, piščanci (brojlerji, nadomestne mlade kokoši, nesnice/vzrejne živali), purani (pitanci in vzrejne živali) | dajanje v vodo za pitje |
| Slovaška | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Združeno kraljestvo | Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok | tiamulinijev hidrogenfumarat | 450 mg/g | zrnca za peroralno raztopino | prašiči, piščanci (brojlerji, nesnice in vzrejne kokoši), purani | peroralna uporaba |
| Španija | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  Združeno kraljestvo | Denagard 450 mg/g Granulado Oral | tiamulinijev hidrogenfumarat | 450 mg/g | zrnca za uporabo v pitni vodi | prašiči, piščanci, purani | peroralna uporaba |

Država članica EU/EEA

Imetnik dovoljenja za promet

Ime

Učinkovina

Jakost

Farmacevtska oblika

Živalska vrsta

Način uporabe

Avstrija

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Združeno kraljestvo

Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser

tiamulinijev hidrogenfumarat

450 mg/g

zrnca

prašiči, piščanci, purani

peroralna uporaba

Belgija

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgija

Tiamutin 45 % Pigs

tiamulinijev hidrogenfumarat

450 mg/g

zrnca za uporabo v pitni vodi

prašiči

peroralna uporaba

Belgija

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgija

Tiamutin 45 % Chicken-Turkey

tiamulinijev hidrogenfumarat

450 mg/g

zrnca za uporabo v pitni vodi

piščanci, purani

peroralna uporaba

Belgija

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgija

Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey

tiamulinijev hidrogenfumarat

450 mg/g

zrnca za uporabo v pitni vodi

prašiči, piščanci, purani

peroralna uporaba

Češka

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Združeno kraljestvo

DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku

tiamulinijev hidrogenfumarat

450 mg/g

zrnca za uporabo v pitni vodi

prašiči, piščanci (brojlerji, mlade kokoši, nesnice in vzrejne živali), purani (pitanci in vzrejne živali)

peroralna uporaba

Finska

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Združeno kraljestvo

Denagard vet 450 mg/g rakeet

tiamulinijev hidrogenfumarat

450 mg/g

zrnca

prašiči

peroralna uporaba za dajanje v vodo za pitje

Nemčija

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Združeno kraljestvo

Denagard 45 % Granulat

tiamulinijev hidrogenfumarat

45 % w/w

(36,4  % tiamulin w/w)

zrnca

prašiči, piščanci, purani

dajanje v vodo za pitje

Nemčija

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Združeno kraljestvo

Denagard 45 % oral

tiamulinijev hidrogenfumarat

45 % w/w

(36,4  % tiamulin w/w)

zrnca

prašiči

dajanje v vodo za pitje ali v krmo

Grčija

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Združeno kraljestvo

DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα

tiamulinijev hidrogenfumarat

450 mg/g

zrnca za peroralno raztopino

prašiči, piščanci, purani

peroralna uporaba

Madžarska

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Združeno kraljestvo

Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V.

tiamulinijev hidrogenfumarat

450 mg/g

zrnca za uporabo v pitni vodi

prašiči, piščanci, purani

dajanje v vodo za pitje

Italija

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Združeno kraljestvo

DENAGARD 45 %

tiamulinijev hidrogenfumarat

450 mg/g

prašek za dajanje v vodo za pitje

prašiči, piščanci

peroralna uporaba

Latvija

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenija

Denagard 45 % WSG

tiamulinijev hidrogenfumarat

450 mg/g

v vodi topljiva zrnca

prašiči, piščanci, purani

dajanje v vodo za pitje

Litva

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenija

DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės

tiamulinijev hidrogenfumarat

450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g

v vodi topljiva zrnca

prašiči, piščanci (brojlerji, nadomestne mlade kokoši, nesnice/vzrejne živali), purani (pitanci in vzrejne živali)

peroralna uporaba

Nizozemska

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Združeno kraljestvo

DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen

tiamulinijev hidrogenfumarat

450 mg/g

zrnca za uporabo v pitni vodi

prašiči, piščanci

peroralna uporaba

Poljska

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenija

Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków

tiamulinijev hidrogenfumarat

450 mg/g

zrnca

prašiči, piščanci, purani

peroralna uporaba

Portugalska

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Združeno kraljestvo

Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus

tiamulinijev hidrogenfumarat

450 mg/g

peroralna zrnca

prašiči, piščanci (brojlerji, brojlerji za rejo, nesnice/vzrejne živali), purani (ta pitanje in vzrejo)

peroralna uporaba, dajanje v vodo za pitje

Romunija

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Združeno krljestvo

Denagard 45 %

tiamulinijev hidrogenfumarat

45 mg tiamulin hydrogen fumarate/g product

zrnca za uporabo v pitni vodi

prašiči, piščanci (brojlerji, nadomestne mlade kokoši, nesnice/vzrejne živali), purani (pitanci in vzrejne živali)

dajanje v vodo za pitje

Slovaška

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Združeno kraljestvo

Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok

tiamulinijev hidrogenfumarat

450 mg/g

zrnca za peroralno raztopino

prašiči, piščanci (brojlerji, nesnice in vzrejne kokoši), purani

peroralna uporaba

Španija

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

Združeno kraljestvo

Denagard 450 mg/g Granulado Oral

tiamulinijev hidrogenfumarat

450 mg/g

zrnca za uporabo v pitni vodi

prašiči, piščanci, purani

peroralna uporaba

---