# Gazzetta ufficiale C 328/29 s

| | ISSN 1977-0944 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | C 328 |
| | |
| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 60° anno29 settembre 2017 |

ISSN 1977-0944

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

C 328

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

60° anno29 settembre 2017

---

| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informazioni |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione europea |
| 2017/C 328/01 | Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o luglio 2017 al 31 agosto 2017[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio] | 1 |
| 2017/C 328/02 | Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o luglio 2017 al 31 agosto 2017[decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE] | 14 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

2017/C 328/01

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o luglio 2017 al 31 agosto 2017[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

o

[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

1

2017/C 328/02

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o luglio 2017 al 31 agosto 2017[decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE]

o

[decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE]

14

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| IT | |
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IT

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IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

| 29.9.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 328/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 328/1

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Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o luglio 2017 al 31 agosto 2017

[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1)]

(2017/C 328/01)

| — | Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate |
| --- | --- |

—

Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2017 | OXERVATE | cenegermin | Dompé farmaceutici S.p.A.
  Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia | EU/1/17/1197 | Collirio, soluzione | Pending | 10.7.2017 |
| 10.7.2017 | Spherox | Sferoidi di condrociti umani autologhi associati alla matrice | CO.DON AG
  Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland | EU/1/17/1181 | Sospensione cellulare destinata all’impianto | M09AX02 | 12.7.2017 |
| 13.7.2017 | Blitzima | rituximab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1205 | Concentrato per soluzione per infusione | L01XC02 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Reagila | cariprazina | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1209 | Capsula rigida | N05AX15 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Ritemvia | rituximab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1207 | Concentrato per soluzione per infusione | L01XC02 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Tuxella | rituximab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1206 | Concentrato per soluzione per infusione | L01XC02 | 17.7.2017 |
| 17.7.2017 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/17/1210 | Compressa rivestita con film | J05AR06 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Kyntheum | brodalumab | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark | EU/1/16/1155 | Soluzione iniettabile | L04AC12 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Trimbow | beclometasone/formoterolo/glicopirronio bromuro | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/17/1208 | Soluzione pressurizzata per inalazione | R03AL09 | 19.7.2017 |
| 19.7.2017 | Insulin lispro Sanofi | insulina lispro | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/17/1203 | Soluzione iniettabile | A10AB04 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Veltassa | patiromer | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/17/1179 | Polvere per sospensione orale | V03AE09 | 21.7.2017 |
| 26.7.2017 | Maviret | glecaprevir/pibrentasvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/17/1213 | Compressa rivestita con film | J05AX | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Vosevi | sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/17/1223 | Compressa rivestita con film | Pending | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Zykadia | ceritinib | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | Capsula rigida | L01XE28 | 28.7.2017 |
| 22.8.2017 | Kisqali | ribociclib | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/17/1221 | Compressa rivestita con film | L01XE42 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | MAVENCLAD | cladribina | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/17/1212 | Compressa | L01BB04 | 24.8.2017 |
| 24.8.2017 | Fotivda | tivozanib | EUSA Pharma (UK) Limited
  Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom | EU/1/17/1215 | Capsula rigida | L01XE34 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Imraldi | adalimumab | Samsung Bioepis UK Limited
  5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom | EU/1/17/1216 | Soluzione iniettabile | L04AB04 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Nitisinone MendeliKABS | nitisinone | MendeliKABS Europe Limited
  Office 7, Gateway 1000, Whittle Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 2FP, United Kingdom | EU/1/17/1217 | Capsula rigida | A16AX04 | 29.8.2017 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

Data di notifica

6.7.2017

OXERVATE

cenegermin

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia

EU/1/17/1197

Collirio, soluzione

Pending

10.7.2017

10.7.2017

Spherox

Sferoidi di condrociti umani autologhi associati alla matrice

CO.DON AG

Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland

EU/1/17/1181

Sospensione cellulare destinata all’impianto

M09AX02

12.7.2017

13.7.2017

Blitzima

rituximab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1205

Concentrato per soluzione per infusione

L01XC02

17.7.2017

13.7.2017

Reagila

cariprazina

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1209

Capsula rigida

N05AX15

17.7.2017

13.7.2017

Ritemvia

rituximab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1207

Concentrato per soluzione per infusione

L01XC02

17.7.2017

13.7.2017

Tuxella

rituximab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1206

Concentrato per soluzione per infusione

L01XC02

17.7.2017

17.7.2017

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

Compressa rivestita con film

J05AR06

19.7.2017

17.7.2017

Kyntheum

brodalumab

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155

Soluzione iniettabile

L04AC12

19.7.2017

17.7.2017

Trimbow

beclometasone/formoterolo/glicopirronio bromuro

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1208

Soluzione pressurizzata per inalazione

R03AL09

19.7.2017

19.7.2017

Insulin lispro Sanofi

insulina lispro

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/17/1203

Soluzione iniettabile

A10AB04

21.7.2017

19.7.2017

Veltassa

patiromer

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/17/1179

Polvere per sospensione orale

V03AE09

21.7.2017

26.7.2017

Maviret

glecaprevir/pibrentasvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/17/1213

Compressa rivestita con film

J05AX

28.7.2017

26.7.2017

Vosevi

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/17/1223

Compressa rivestita con film

Pending

28.7.2017

26.7.2017

Zykadia

ceritinib

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

Capsula rigida

L01XE28

28.7.2017

22.8.2017

Kisqali

ribociclib

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/17/1221

Compressa rivestita con film

L01XE42

24.8.2017

22.8.2017

MAVENCLAD

cladribina

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/17/1212

Compressa

L01BB04

24.8.2017

24.8.2017

Fotivda

tivozanib

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom

EU/1/17/1215

Capsula rigida

L01XE34

29.8.2017

24.8.2017

Imraldi

adalimumab

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom

EU/1/17/1216

Soluzione iniettabile

L04AB04

29.8.2017

24.8.2017

Nitisinone MendeliKABS

nitisinone

MendeliKABS Europe Limited

Office 7, Gateway 1000, Whittle Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 2FP, United Kingdom

EU/1/17/1217

Capsula rigida

A16AX04

29.8.2017

| — | Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate |
| --- | --- |

—

Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2017 | Celsentri | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/418 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Clopidogrel Krka d.d. | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Imlygic | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1064 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Kivexa | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/298 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Nexavar | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/06/342 | 10.7.2017 |
| 6.7.2017 | Toviaz | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/386 | 10.7.2017 |
| 10.7.2017 | Memantina Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/880 | 12.7.2017 |
| 10.7.2017 | Myozyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/333 | 12.7.2017 |
| 10.7.2017 | Xeloda | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/163 | 12.7.2017 |
| 13.7.2017 | Edistride | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Enurev Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/789 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Eylea | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/12/797 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Incruse | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/922 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Isentress | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/436 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Kuvan | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/08/481 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Latuda | Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd
  First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom | EU/1/14/913 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Lixiana | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland | EU/1/15/993 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Picato | LEO Laboratories Ltd.
  285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland | EU/1/12/796 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Praxbind | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1056 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Torisel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/424 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Xaluprine | Nova Laboratories Limited
  Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom | EU/1/11/727 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Xultophy | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark | EU/1/14/947 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Zalmoxis | MolMed S.p.A.
  Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italia | EU/1/16/1121 | 17.7.2017 |
| 13.7.2017 | Zoledronic acid Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/834 | 17.7.2017 |
| 14.7.2017 | Zinbryta | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | 18.7.2017 |
| 17.7.2017 | Dinutuximab beta Apeiron | EUSA Pharma (UK) Limited
  Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom | EU/1/17/1191 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Inhixa | Techdow Europe AB
  Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige | EU/1/16/1132 | 20.7.2017 |
| 17.7.2017 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Rivastigmine Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/09/599 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Thorinane | Techdow Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, Nederland | EU/1/16/1131 | 19.7.2017 |
| 17.7.2017 | Zinforo | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/12/785 | 19.7.2017 |
| 19.7.2017 | Clopidogrel BGR | Laboratoires BIOGARAN
  15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France | EU/1/09/558 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Clopidogrel Krka | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/556 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Cuprymina | SPARKLE S.r.l.
  Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia | EU/1/12/784 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Grepid | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/09/535 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Qtern | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Raxone | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
  Marie-Curie Strasse 8, D-79539 Lörrach, Deutschland | EU/1/15/1020 | 24.7.2017 |
| 19.7.2017 | Revolade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/612 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Seebri Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/788 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Zavesca | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/238 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Zavicefta | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/16/1109 | 24.7.2017 |
| 25.7.2017 | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom | EU/1/03/269 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/896 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Olanzapina Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 31.7.2017 |
| 25.7.2017 | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/07/389 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Rivastigmine 1 A Pharma | 1 A Pharma GmbH
  Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland | EU/1/09/585 | 28.7.2017 |
| 25.7.2017 | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark | EU/1/09/529 | 27.7.2017 |
| 25.7.2017 | Voncento | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/13/857 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Aripiprazole Mylan Pharma | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1005 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Bridion | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/466 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Tovanor Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/790 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Velphoro | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/14/943 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/710 | 28.7.2017 |
| 26.7.2017 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/11/692 | 28.7.2017 |
| 2.8.2017 | Stivarga | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 4.8.2017 |
| 2.8.2017 | Zyllt | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 4.8.2017 |
| 3.8.2017 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/04/276 | 17.8.2017 |
| 3.8.2017 | Apidra | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/04/285 | 7.8.2017 |
| 7.8.2017 | Colobreathe | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/747 | 9.8.2017 |
| 7.8.2017 | Nordimet | Nordic Group B.V.
  Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1124 | 9.8.2017 |
| 7.8.2017 | Stivarga | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 9.8.2017 |
| 14.8.2017 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 17.8.2017 |
| 14.8.2017 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 18.8.2017 |
| 14.8.2017 | Soliris | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/07/393 | 17.8.2017 |
| 14.8.2017 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 17.8.2017 |
| 14.8.2017 | Xofigo | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/873 | 17.8.2017 |
| 22.8.2017 | CoAprovel | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/086 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | Ketoconazole HRA | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/14/965 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | Rasilez | Noden Pharma DAC
  D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/07/405 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | SonoVue | Bracco International B.V.
  Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/01/177 | 24.8.2017 |
| 22.8.2017 | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 24.8.2017 |
| 24.8.2017 | Aranesp | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/01/185 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | BYDUREON | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Fluenz Tetra | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/887 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Invega | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/07/395 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Karvezide | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/085 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Norvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/15/1059 | 29.8.2017 |
| 24.8.2017 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 28.8.2017 |
| 24.8.2017 | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/12/800 | 29.8.2017 |
| 28.8.2017 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/12/801 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Ecalta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/416 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Irbesartan HCT Zentiva | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/06/377 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Mimpara | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/04/292 | 30.8.2017 |
| 28.8.2017 | Rasilez HCT | Noden Pharma DAC
  D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/08/491 | 30.8.2017 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

6.7.2017

Celsentri

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418

10.7.2017

6.7.2017

Clopidogrel Krka d.d.

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

10.7.2017

6.7.2017

Imlygic

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

10.7.2017

6.7.2017

Kivexa

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

10.7.2017

6.7.2017

Nexavar

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342

10.7.2017

6.7.2017

Toviaz

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/386

10.7.2017

10.7.2017

Memantina Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/880

12.7.2017

10.7.2017

Myozyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/333

12.7.2017

10.7.2017

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163

12.7.2017

13.7.2017

Edistride

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

17.7.2017

13.7.2017

Enurev Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/789

17.7.2017

13.7.2017

Eylea

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

17.7.2017

13.7.2017

Incruse

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/922

17.7.2017

13.7.2017

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436

17.7.2017

13.7.2017

Kuvan

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481

17.7.2017

13.7.2017

Latuda

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd

First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom

EU/1/14/913

17.7.2017

13.7.2017

Lixiana

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland

EU/1/15/993

17.7.2017

13.7.2017

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

17.7.2017

13.7.2017

Picato

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

17.7.2017

13.7.2017

Praxbind

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1056

17.7.2017

13.7.2017

Torisel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424

17.7.2017

13.7.2017

Xaluprine

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom

EU/1/11/727

17.7.2017

13.7.2017

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/14/947

17.7.2017

13.7.2017

Zalmoxis

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italia

EU/1/16/1121

17.7.2017

13.7.2017

Zoledronic acid Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/834

17.7.2017

14.7.2017

Zinbryta

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

18.7.2017

17.7.2017

Dinutuximab beta Apeiron

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom

EU/1/17/1191

19.7.2017

17.7.2017

Inhixa

Techdow Europe AB

Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige

EU/1/16/1132

20.7.2017

17.7.2017

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

19.7.2017

17.7.2017

Rivastigmine Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/09/599

19.7.2017

17.7.2017

Thorinane

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1131

19.7.2017

17.7.2017

Zinforo

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/785

19.7.2017

19.7.2017

Clopidogrel BGR

Laboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/558

21.7.2017

19.7.2017

Clopidogrel Krka

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/556

21.7.2017

19.7.2017

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

21.7.2017

19.7.2017

Cuprymina

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

24.7.2017

19.7.2017

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

24.7.2017

19.7.2017

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

21.7.2017

19.7.2017

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

24.7.2017

19.7.2017

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

21.7.2017

19.7.2017

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

21.7.2017

19.7.2017

Qtern

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

24.7.2017

19.7.2017

Raxone

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Strasse 8, D-79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

24.7.2017

19.7.2017

Revolade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/612

21.7.2017

19.7.2017

Seebri Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/788

21.7.2017

19.7.2017

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

21.7.2017

19.7.2017

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

21.7.2017

19.7.2017

Zavesca

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238

21.7.2017

19.7.2017

Zavicefta

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

24.7.2017

25.7.2017

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom

EU/1/03/269

27.7.2017

25.7.2017

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

27.7.2017

25.7.2017

Olanzapina Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

31.7.2017

25.7.2017

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389

27.7.2017

25.7.2017

Rivastigmine 1 A Pharma

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland

EU/1/09/585

28.7.2017

25.7.2017

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/09/529

27.7.2017

25.7.2017

Voncento

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/13/857

28.7.2017

26.7.2017

Aripiprazole Mylan Pharma

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1005

28.7.2017

26.7.2017

Bridion

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/466

28.7.2017

26.7.2017

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

28.7.2017

26.7.2017

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

28.7.2017

26.7.2017

Tovanor Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/790

28.7.2017

26.7.2017

Velphoro

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/14/943

28.7.2017

26.7.2017

Votubia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/710

28.7.2017

26.7.2017

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/11/692

28.7.2017

2.8.2017

Stivarga

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

4.8.2017

2.8.2017

Zyllt

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

4.8.2017

3.8.2017

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

17.8.2017

3.8.2017

Apidra

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/285

7.8.2017

7.8.2017

Colobreathe

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/747

9.8.2017

7.8.2017

Nordimet

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1124

9.8.2017

7.8.2017

Stivarga

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

9.8.2017

14.8.2017

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

17.8.2017

14.8.2017

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

18.8.2017

14.8.2017

Soliris

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/07/393

17.8.2017

14.8.2017

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

17.8.2017

14.8.2017

Xofigo

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

17.8.2017

22.8.2017

CoAprovel

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/086

24.8.2017

22.8.2017

Ketoconazole HRA

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/965

24.8.2017

22.8.2017

Rasilez

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/07/405

24.8.2017

22.8.2017

SonoVue

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

24.8.2017

22.8.2017

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

24.8.2017

24.8.2017

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

28.8.2017

24.8.2017

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

28.8.2017

24.8.2017

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

28.8.2017

24.8.2017

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

28.8.2017

24.8.2017

Fluenz Tetra

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/887

28.8.2017

24.8.2017

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/945

28.8.2017

24.8.2017

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/07/395

28.8.2017

24.8.2017

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

29.8.2017

24.8.2017

Karvezide

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

28.8.2017

24.8.2017

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

29.8.2017

24.8.2017

Norvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016

29.8.2017

24.8.2017

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/15/1059

29.8.2017

24.8.2017

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

28.8.2017

24.8.2017

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/12/800

29.8.2017

28.8.2017

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/12/801

30.8.2017

28.8.2017

Ecalta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/416

30.8.2017

28.8.2017

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

30.8.2017

28.8.2017

Irbesartan HCT Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

30.8.2017

28.8.2017

Mimpara

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/292

30.8.2017

28.8.2017

Rasilez HCT

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/491

30.8.2017

| — | Ritiro di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio] |
| --- | --- |

—

Ritiro di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.7.2017 | Enzepi | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/16/1113 | 21.7.2017 |
| 19.7.2017 | Repso | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/674 | 21.7.2017 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

19.7.2017

Enzepi

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/16/1113

21.7.2017

19.7.2017

Repso

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/674

21.7.2017

| — | Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate |
| --- | --- |

—

Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.8.2017 | VEPURED | Vaccino per verotossina da E. coli (ricombinante inattivato) | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/17/214 | Sospensione iniettabile | QI09AB02 | 21.8.2017 |
| 18.8.2017 | Exzolt | fluralaner | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/212 | Soluzione per uso in acqua da bere | QP53BE02 | 22.8.2017 |
| 22.8.2017 | Innovax-ND-IBD | Vaccino (vivo ricombinante) contro la Malattia di Newcastle, la Bursite infettiva e la Malattia di Marek | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/213 | Sospensione e solvente per sospensione iniettabile | QI01AD | 24.8.2017 |
| 24.8.2017 | Suvaxyn PRRS MLV | Vaccino (vivo) del virus della sindrome respiratoria e riproduttiva del suino | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/215 | Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile | QI09AD03 | 28.8.2017 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

Data di notifica

17.8.2017

VEPURED

Vaccino per verotossina da E. coli (ricombinante inattivato)

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214

Sospensione iniettabile

QI09AB02

21.8.2017

18.8.2017

Exzolt

fluralaner

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/212

Soluzione per uso in acqua da bere

QP53BE02

22.8.2017

22.8.2017

Innovax-ND-IBD

Vaccino (vivo ricombinante) contro la Malattia di Newcastle, la Bursite infettiva e la Malattia di Marek

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/213

Sospensione e solvente per sospensione iniettabile

QI01AD

24.8.2017

24.8.2017

Suvaxyn PRRS MLV

Vaccino (vivo) del virus della sindrome respiratoria e riproduttiva del suino

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile

QI09AD03

28.8.2017

| — | Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate |
| --- | --- |

—

Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.7.2017 | Onsior | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/08/089 | 12.7.2017 |
| 14.7.2017 | Nobilis IB Primo QX | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/174 | 18.7.2017 |
| 14.7.2017 | Zolvix | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/09/101 | 18.7.2017 |
| 19.7.2017 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 21.7.2017 |
| 28.7.2017 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd
  Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 1.8.2017 |
| 28.7.2017 | Vaxxitek HVT + IBD | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/02/032 | 1.8.2017 |
| 3.8.2017 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, 36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 7.8.2017 |
| 10.8.2017 | Canigen L4 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/183 | 14.8.2017 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

10.7.2017

Onsior

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/089

12.7.2017

14.7.2017

Nobilis IB Primo QX

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/174

18.7.2017

14.7.2017

Zolvix

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/09/101

18.7.2017

19.7.2017

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

21.7.2017

28.7.2017

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

1.8.2017

28.7.2017

Vaxxitek HVT + IBD

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/02/032

1.8.2017

3.8.2017

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

7.8.2017

10.8.2017

Canigen L4

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/183

14.8.2017

Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

---

| 29.9.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 328/14 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 328/14

---

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o luglio 2017 al 31 agosto 2017

[decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE (1) o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE (2)]

(2017/C 328/02)

| — | Rilascio, conservazione o modifica di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio |
| --- | --- |

—

Rilascio, conservazione o modifica di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

| Data della decisione | Denominazione o denominazioni del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Stato membro in questione | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.8.2017 | Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg Film-coated tablets and associated names | paracetamol/ibuprofen | Cfr. Allegato I | Cfr. Allegato I | 8.8.2017 |
| 10.7.2017 | Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. | tylosin | Cfr. Allegato II | Cfr. Allegato II | 11.7.2017 |
| 19.7.2017 | Cardioxane | dexrazoxane | Cfr. Allegato III | Cfr. Allegato III | 24.7.2017 |
| 28.8.2017 | Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) | Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) | Cfr. Allegato IV | Cfr. Allegato IV | 30.8.2017 |
| 14.7.2017 | Denagard 45 % and associated names | Tiamulin hydrogen fumarate | Cfr. Allegato V | Cfr. Allegato V | 17.7.2017 |

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

7.8.2017

Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg Film-coated tablets and associated names

paracetamol/ibuprofen

Cfr. Allegato I

Cfr. Allegato I

8.8.2017

10.7.2017

Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

tylosin

Cfr. Allegato II

Cfr. Allegato II

11.7.2017

19.7.2017

Cardioxane

dexrazoxane

Cfr. Allegato III

Cfr. Allegato III

24.7.2017

28.8.2017

Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)

Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)

Cfr. Allegato IV

Cfr. Allegato IV

30.8.2017

14.7.2017

Denagard 45 % and associated names

Tiamulin hydrogen fumarate

Cfr. Allegato V

Cfr. Allegato V

17.7.2017

| — | Rifiuto di un'autorizzazione nazionale all'immissione in commercio |
| --- | --- |

—

Rifiuto di un'autorizzazione nazionale all'immissione in commercio

| Data della decisione | Denominazione o denominazioni del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Stato membro in questione | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.7.2017 | Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. | tylosin | Cfr. Allegato II | Cfr. Allegato II | 11.7.2017 |

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

10.7.2017

Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

tylosin

Cfr. Allegato II

Cfr. Allegato II

11.7.2017

---

(1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

(2)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.

---

ALLEGATO I

Elenco dei medicinali e presentazioni

| Stato membro UE/SEE | Richiedente | Nome (di fantasia) | DCI + Dosaggio | Forma farmaceutica4 | Via di somministrazione5 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda | Ibucomb | 500 mg/150 mg | compressa rivestita
  con film | orale |
| Belgio | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda | Combogesic | 500 mg/150 mg | compressa rivestita
  con film | orale |
| Croazia | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda | Combogesic | 500 mg/150 mg | compressa rivestita
  con film | orale |
| Francia | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda | Paracetamolo/Ibuprofene Vale | 500 mg/150 mg | compressa rivestita
  con film | orale |
| Germania | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda | Paracetamolo/Ibuprofene Vale | 500 mg/150 mg | compressa rivestita
  con film | orale |
| Irlanda | Clonmel Healthcare
  Waterford Road
  Clonmel
  Co. Tipperary
  E91 D768
  Irlanda | Easolief Duo | 500 mg/150 mg | compressa rivestita
  con film | orale |
| Lussemburgo | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda | Paracomb | 500 mg/150 mg | compressa rivestita
  con film | orale |
| Paesi Bassi | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda | Paraprofen | 500 mg/150 mg | compressa rivestita
  con film | orale |
| Portogallo | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda | Maxigesic | 500 mg/150 mg | compressa rivestita
  con film | orale |
| Spagna | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda | Dolostop Plus
  500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película | 500 mg/150 mg | compressa rivestita
  con film | orale |
| Regno Unito
  (UK/H/6034/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda | Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film
  coated tablets | 500 mg/150 mg | compressa rivestita
  con film | orale |
| Regno Unito (UK/H/6035/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda | Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film
  coated tablets | 500 mg/150 mg | compressa rivestita
  con film | orale |
| Regno Unito (UK/H/6176/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda | Novogesic 500 mg/150 mg film-coated tablets | 500 mg/150 mg | compressa rivestita
  con film | orale |

Stato membro UE/SEE

Richiedente

Nome (di fantasia)

DCI + Dosaggio

Forma farmaceutica4

Via di somministrazione5

Austria

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda

Ibucomb

500 mg/150 mg

compressa rivestita

con film

orale

Belgio

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda

Combogesic

500 mg/150 mg

compressa rivestita

con film

orale

Croazia

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda

Combogesic

500 mg/150 mg

compressa rivestita

con film

orale

Francia

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda

Paracetamolo/Ibuprofene Vale

500 mg/150 mg

compressa rivestita

con film

orale

Germania

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda

Paracetamolo/Ibuprofene Vale

500 mg/150 mg

compressa rivestita

con film

orale

Irlanda

Clonmel Healthcare

Waterford Road

Clonmel

Co. Tipperary

E91 D768

Irlanda

Easolief Duo

500 mg/150 mg

compressa rivestita

con film

orale

Lussemburgo

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda

Paracomb

500 mg/150 mg

compressa rivestita

con film

orale

Paesi Bassi

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda

Paraprofen

500 mg/150 mg

compressa rivestita

con film

orale

Portogallo

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda

Maxigesic

500 mg/150 mg

compressa rivestita

con film

orale

Spagna

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda

Dolostop Plus

500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película

500 mg/150 mg

compressa rivestita

con film

orale

Regno Unito

(UK/H/6034/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda

Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film

coated tablets

500 mg/150 mg

compressa rivestita

con film

orale

Regno Unito (UK/H/6035/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda

Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film

coated tablets

500 mg/150 mg

compressa rivestita

con film

orale

Regno Unito (UK/H/6176/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda

Novogesic 500 mg/150 mg film-coated tablets

500 mg/150 mg

compressa rivestita

con film

orale

---

ALLEGATO II

Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione e dei richiedenti/titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio negli Stati membri

| Stato membro UE/SEE | Richiedente/titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Nome | DCI | Forma farmaceutica | Dosaggio | Specie animale | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Ovini
  Caprini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Austria | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Ovini
  Caprini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Austria | Vana GmbH
  Wolfgang Schmälzl-Gasse 6
  1020 Wien
  Austria | Vanatyl 200 mg/ml — Injektionslösung für Tiere | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini Vitelli Ovini Caprini Suini Cani | i.m. |
| Belgio | Cross Vetpharma Group Ltd
  Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
  Ireland | Bilovet | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini Suini | i.m. |
| Belgio | VETOQUINOL SA/NV
  Kontichsesteenweg 42
  2630 Aartselaar
  Belgium | Tylucyl | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Bulgaria | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Ovini
  Caprini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Croazia | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Cipro | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Danimarca | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | Tylaxene | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Ovini
  Caprini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Danimarca | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  BE-2600 Antwerpen
  Belgium | Tylmasin | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Ovini
  Caprini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Danimarca | Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20
  DK-2100 København
  Denmark | Tylucyl | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Estonia | Vétoquinol SA,
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Finlandia | VETOQUINOL SA/NV
  Kontichsesteenweg 42
  2630 Aartselaar
  Belgium | Tylucyl | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Francia | LILLY France
  24 Boulevard Vital Bouhot
  92200 Neuilly Sur Seine
  France | TYLAN 200 | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Ovini
  Caprini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Francia | HUVEPHARMA
  Uitbredingstraat 53
  2600 Antwerp
  Belgium | PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Ovini
  Caprini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Francia | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Ovini
  Caprini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Francia | CROSS VETPHARM GROUP
  Broomhill Road
  Dublin 24
  Tallaght
  Ireland | BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Ovini
  Caprini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Francia | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Germania | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Ovini
  Caprini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Germania | Vétoquinol GmbH
  Parkstr. 10
  88212 Ravensburg
  Germany | Tylucyl 200 mg/ml | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Germania | HUVEPHARMA NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Ovini
  Caprini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Germania | Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
  Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini Suini | i.m. |
| Grecia | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Ovini
  Caprini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Ungheria | Huvepharma N.V.
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Ovini
  Caprini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Ungheria | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Ovini
  Caprini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Ungheria | VETOQUINOL SA
  Magny Vernois
  70200 LURE
  France | Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Irlanda | Eli Lilly & Company Limited
  Elanco Animal Health
  Priestley Road
  Basingstoke
  Hampshire RG24 9NL
  United Kingdom | Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini Suini | i.m. |
| Irlanda | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs. | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Ovini
  Caprini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Irlanda | Huvepharma N.V.
  Uitbreidingsstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Ovini
  Caprini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Irlanda | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs. | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini Suini | i.m. |
| Italia | Vetoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro (FC)
  Italy | TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Italia | FATRO S.p.A.
  Via Emilia 285
  40064 Ozzano Emilia (BO)
  Italy | VETIL | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini Suini Cani | i.m. |
| Italia | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Ovini
  Caprini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Italia | ELI LILLY ITALIA S.p.A.
  Via Gramsci, 731/733
  50019 Sesto Fiorentino
  Firenze
  Italy | TYLAN 200 | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini Suini | i.m. |
| Italia | HUVEPHARMA NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Anversa
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Ovini
  Caprini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Lettonia | Vetoquinol S.A.
  Magny-Vernois B.P. 189
  Lure Cedex
  France | Tylucyl | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Paesi Bassi | CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini Suini | i.m. |
| Polonia | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpia
  Belgium | Pharmasin | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Ovini
  Caprini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Polonia | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Ovini
  Caprini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Polonia | Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27
  80689 Munich
  Germany | Bilovet 200 | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini Suini | i.m. |
| Polonia | Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
  ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
  66-400 Gorzów Wielkopolski
  Poland | Tylucyl 200 mg/ml solution for injection | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Portogallo | Vetoquinol S.A.
  Magny-Vernois B.P. 189
  Lure Cedex
  France | Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Portogallo | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Ovini
  Caprini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Portogallo | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Ovini
  Caprini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Portogallo | Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

  R. Cesário Verde, 5 — piso 4
  Linda-a-Pastora
  2790-326 Queijas
  Portugal | Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini Suini | i.m. |
| Romania | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen 200 mg/ml | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Ovini
  Caprini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Romania | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini Suini | i.m. |
| Slovacchia | Vétoquinol s.r.o.
  Zámečnická 411
  288 02 Nymburk
  Czech Republic | TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Slovacchia | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLOVET B-200 mg/ml injekčný roztok | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini Suini | i.m. |
| Slovenia | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Spagna | CROSS VETPHARM GROUP LIMITED.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini Suini | i.m. |
| Spagna | VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.
  A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5
  28108 Alcobendas (Madrid)
  Spain | TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Spagna | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Ovini
  Caprini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Spagna | Biovet JSC,
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Ovini
  Caprini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Svezia | Vetoquinol Scandinavia AB
  Box 9
  265 21 Åstorp
  Sweden | Tylucyl | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |
| Regno Unito | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini Suini | i.m. |
| Regno Unito | Eli Lilly & Company Ltd
  Elanco Animal Health
  Priestley Road
  Basingstoke
  Hampshire RG24 9NL
  United Kingdom | Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini Suini | i.m. |
| Regno Unito | Vetoquinol UK Ltd
  Vetoquinol House
  Great Slade
  Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA
  United Kingdom | Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs | Tilosina | Soluzione iniettabile | 200,000 IU/ml | Bovini
  Suini | i.m.
  e.v. lenta (bovini) |

Stato membro UE/SEE

Richiedente/titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome

DCI

Forma farmaceutica

Dosaggio

Specie animale

Via di somministrazione

Austria

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Ovini

Caprini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Austria

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Ovini

Caprini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Austria

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Austria

Vanatyl 200 mg/ml — Injektionslösung für Tiere

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini Vitelli Ovini Caprini Suini Cani

i.m.

Belgio

Cross Vetpharma Group Ltd

Broomhill Road, Tallagh Dublin 24

Ireland

Bilovet

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini Suini

i.m.

Belgio

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

2630 Aartselaar

Belgium

Tylucyl

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Bulgaria

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Ovini

Caprini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Croazia

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Cipro

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Danimarca

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

Tylaxene

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Ovini

Caprini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Danimarca

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

BE-2600 Antwerpen

Belgium

Tylmasin

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Ovini

Caprini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Danimarca

Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20

DK-2100 København

Denmark

Tylucyl

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Estonia

Vétoquinol SA,

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Finlandia

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

2630 Aartselaar

Belgium

Tylucyl

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Francia

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

TYLAN 200

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Ovini

Caprini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Francia

HUVEPHARMA

Uitbredingstraat 53

2600 Antwerp

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Ovini

Caprini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Francia

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Ovini

Caprini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Francia

CROSS VETPHARM GROUP

Broomhill Road

Dublin 24

Tallaght

Ireland

BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Ovini

Caprini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Francia

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Germania

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Ovini

Caprini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Germania

Vétoquinol GmbH

Parkstr. 10

88212 Ravensburg

Germany

Tylucyl 200 mg/ml

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Germania

HUVEPHARMA NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Ovini

Caprini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Germania

Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.

Broomhill Road, Tallagh Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini Suini

i.m.

Grecia

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Ovini

Caprini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Ungheria

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Ovini

Caprini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Ungheria

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Ovini

Caprini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Ungheria

VETOQUINOL SA

Magny Vernois

70200 LURE

France

Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Irlanda

Eli Lilly & Company Limited

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini Suini

i.m.

Irlanda

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs.

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Ovini

Caprini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Irlanda

Huvepharma N.V.

Uitbreidingsstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Ovini

Caprini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Irlanda

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs.

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini Suini

i.m.

Italia

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro (FC)

Italy

TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Italia

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano Emilia (BO)

Italy

VETIL

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini Suini Cani

i.m.

Italia

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Ovini

Caprini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Italia

ELI LILLY ITALIA S.p.A.

Via Gramsci, 731/733

50019 Sesto Fiorentino

Firenze

Italy

TYLAN 200

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini Suini

i.m.

Italia

HUVEPHARMA NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Anversa

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Ovini

Caprini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Lettonia

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois B.P. 189

Lure Cedex

France

Tylucyl

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Paesi Bassi

CROSS VETPHARM GROUP Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini Suini

i.m.

Polonia

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpia

Belgium

Pharmasin

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Ovini

Caprini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Polonia

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Ovini

Caprini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Polonia

Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27

80689 Munich

Germany

Bilovet 200

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini Suini

i.m.

Polonia

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wielkopolski

Poland

Tylucyl 200 mg/ml solution for injection

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Portogallo

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois B.P. 189

Lure Cedex

France

Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Portogallo

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Ovini

Caprini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Portogallo

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Ovini

Caprini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Portogallo

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

R. Cesário Verde, 5 — piso 4

Linda-a-Pastora

2790-326 Queijas

Portugal

Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini Suini

i.m.

Romania

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen 200 mg/ml

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Ovini

Caprini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Romania

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini Suini

i.m.

Slovacchia

Vétoquinol s.r.o.

Zámečnická 411

288 02 Nymburk

Czech Republic

TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Slovacchia

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLOVET B-200 mg/ml injekčný roztok

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini Suini

i.m.

Slovenia

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Spagna

CROSS VETPHARM GROUP LIMITED.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini Suini

i.m.

Spagna

VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.

A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Spagna

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Ovini

Caprini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Spagna

Biovet JSC,

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Ovini

Caprini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Svezia

Vetoquinol Scandinavia AB

Box 9

265 21 Åstorp

Sweden

Tylucyl

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

Regno Unito

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini Suini

i.m.

Regno Unito

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini Suini

i.m.

Regno Unito

Vetoquinol UK Ltd

Vetoquinol House

Great Slade

Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA

United Kingdom

Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs

Tilosina

Soluzione iniettabile

200,000 IU/ml

Bovini

Suini

i.m.

e.v. lenta (bovini)

---

ALLEGATO III

Elenco dei medicinali e presentazioni

| Stato membro UE/SEE | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Nome inventato | Dosaggio | Forma farmaceutica | Modo di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Repubblica Ceca | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Regno Unito | Cardioxane | 500 mg | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Francia | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Regno Unito | Cardioxane | 500 mg | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Germania | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Regno Unito | Cardioxane | 500 mg | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Italia | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Regno Unito | Cardioxane | 500 mg | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Olanda | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Regno Unito | Cardioxane | 500 mg | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Polonia | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Regno Unito | Cardioxane | 500 mg | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Spagna | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Regno Unito | Cardioxane 500 mg polvere per soluzione per infusione | 500 mg | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Regno Unito | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
  Regno Unito | Cardioxane | 500 mg | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso |

Stato membro UE/SEE

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nome inventato

Dosaggio

Forma farmaceutica

Modo di somministrazione

Repubblica Ceca

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Regno Unito

Cardioxane

500 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Francia

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Regno Unito

Cardioxane

500 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Germania

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Regno Unito

Cardioxane

500 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Italia

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Regno Unito

Cardioxane

500 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Olanda

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Regno Unito

Cardioxane

500 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Polonia

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Regno Unito

Cardioxane

500 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Spagna

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Regno Unito

Cardioxane 500 mg polvere per soluzione per infusione

500 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Regno Unito

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW

Regno Unito

Cardioxane

500 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

---

ALLEGATO IV

Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale

| Stato membro | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Denominazione abbreviata del medicinale | Principio attivo + dosaggio | Forma farmaceutica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor E. Coli | Escherichia Coli 15 — 45 megacellule/ml | Gocce orali, sospensione |
| Germania | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor 2 | Escherichia Coli 15 — 45 megacellule/ml | Gocce orali, sospensione |
| Ungheria | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor Escherichia | Escherichia Coli 15 — 45 megacellule/ml | Gocce orali, sospensione |

Stato membro

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Denominazione abbreviata del medicinale

Principio attivo + dosaggio

Forma farmaceutica

Austria

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor E. Coli

Escherichia Coli 15 — 45 megacellule/ml

Gocce orali, sospensione

Germania

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor 2

Escherichia Coli 15 — 45 megacellule/ml

Gocce orali, sospensione

Ungheria

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor Escherichia

Escherichia Coli 15 — 45 megacellule/ml

Gocce orali, sospensione

---

ALLEGATO V

Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali e dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio negli Stati membri

| Stato Membro UE/SEE | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Nome del medicinale | DCI | Dosaggio | Forma farmaceutica | Specie animali | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser | Tiamulina idrogeno fumarato | 450 mg/g | Granuli | Suini, polli, tacchini | Orale |
| Belgio | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Tiamutin 45 % Pigs | Tiamulina idrogeno fumarato | 450 mg/g | Granuli per uso in acqua da bere | Suini | Orale |
| Belgio | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Tiamutin 45 % Chicken-Turkey | Tiamulina idrogeno fumarato | 450 mg/g | Granuli per uso in acqua da bere | Polli, tacchini | Orale |
| Belgio | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey | Tiamulina idrogeno fumarato | 450 mg/g | Granuli per uso in acqua da bere | Suini, polli, tacchini | Orale |
| Repubblica Ceca | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku | Tiamulina idrogeno fumarato | 450 mg/g | Granuli per uso in acqua da bere | Suini, polli (polli da carne, pollastre, galline ovaiole e riproduttori), tacchini (da ingrasso e riproduttori) | Orale |
| Finlandia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard vet 450 mg/g rakeet | Tiamulina idrogeno fumarato | 450 mg/g | Granuli | Suini | Orale per somministrazione in acqua da bere |
| Germania | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % Granulat | Tiamulina idrogeno fumarato | 45 % w/w
  (36,4  % tiamulin w/w) | Granuli | Suini, polli, tacchini | In acqua da bere |
| Germania | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % oral | Tiamulina idrogeno fumarato | 45 % w/w
  (36,4  % tiamulin w/w) | Granuli | Suini | Uso in acqua da bere o nel mangime |
| Grecia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Tiamulina idrogeno fumarato | 450 mg/g | Granuli per soluzione orale | Suini, polli, tacchini | Orale |
| Ungheria | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V. | Tiamulina idrogeno fumarato | 450 mg/g | Granuli per uso in acqua da bere | Suini, polli, tacchini | Uso in acqua da bere |
| Italia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 45 % | Tiamulina idrogeno fumarato | 450 mg/g | Polvere per uso in acqua da bere | Suini, polli | Orale |
| Lettonia | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Denagard 45 % WSG | Tiamulina idrogeno fumarato | 450 mg/g | Granuli idrosolubili | Suini, polli, tacchini | Uso in acqua da bere |
| Lituania | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovenia | DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės | Tiamulina idrogeno fumarato | 450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g | Granuli idrosolubili | Suini, polli (polli da carne, pollastre, galline ovaiole e riproduttori), tacchini (da ingrasso e riproduttori) | Orale |
| Paesi Bassi | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen | Tiamulina idrogeno fumarato | 450 mg/g | Granuli per somministrazione in acqua da bere | Suini, polli | Orale |
| Polonia | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków | Tiamulina idrogeno fumarato | 450 mg/g | Granuli | Suini, polli, tacchini | Uso orale |
| Portogallo | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus | Tiamulina idrogeno fumarato | 450 mg/g | Granuli orali | Suini, polli (polli da carne, pollastre, galline ovaiole e riproduttori), tacchini (da ingrasso e riproduttori) | Orale, somministrato in acqua da bere |
| Romania | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % | Tiamulina idrogeno fumarato | 45 mg tiamulin hydrogen fumarate/g product | Granuli per uso in acqua da bere | Suini, polli (polli da carne, pollastre, galline ovaiole e riproduttori), tacchini (da ingrasso e riproduttori) | In acqua da bere |
| Slovacchia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok | Tiamulina idrogeno fumarato | 450 mg/g | Granuli per soluzione orale | Suini, polli (polli da carne, galline ovaiole e riproduttori), tacchini | Orale |
| Spagna | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g Granulado Oral | Tiamulina idrogeno fumarato | 450 mg/g | Granuli per uso in acqua da bere | Suini, polli, tacchini | Orale |

Stato Membro UE/SEE

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome del medicinale

DCI

Dosaggio

Forma farmaceutica

Specie animali

Via di somministrazione

Austria

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser

Tiamulina idrogeno fumarato

450 mg/g

Granuli

Suini, polli, tacchini

Orale

Belgio

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 45 % Pigs

Tiamulina idrogeno fumarato

450 mg/g

Granuli per uso in acqua da bere

Suini

Orale

Belgio

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 45 % Chicken-Turkey

Tiamulina idrogeno fumarato

450 mg/g

Granuli per uso in acqua da bere

Polli, tacchini

Orale

Belgio

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey

Tiamulina idrogeno fumarato

450 mg/g

Granuli per uso in acqua da bere

Suini, polli, tacchini

Orale

Repubblica Ceca

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku

Tiamulina idrogeno fumarato

450 mg/g

Granuli per uso in acqua da bere

Suini, polli (polli da carne, pollastre, galline ovaiole e riproduttori), tacchini (da ingrasso e riproduttori)

Orale

Finlandia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard vet 450 mg/g rakeet

Tiamulina idrogeno fumarato

450 mg/g

Granuli

Suini

Orale per somministrazione in acqua da bere

Germania

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 % Granulat

Tiamulina idrogeno fumarato

45 % w/w

(36,4  % tiamulin w/w)

Granuli

Suini, polli, tacchini

In acqua da bere

Germania

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 % oral

Tiamulina idrogeno fumarato

45 % w/w

(36,4  % tiamulin w/w)

Granuli

Suini

Uso in acqua da bere o nel mangime

Grecia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Tiamulina idrogeno fumarato

450 mg/g

Granuli per soluzione orale

Suini, polli, tacchini

Orale

Ungheria

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V.

Tiamulina idrogeno fumarato

450 mg/g

Granuli per uso in acqua da bere

Suini, polli, tacchini

Uso in acqua da bere

Italia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 45 %

Tiamulina idrogeno fumarato

450 mg/g

Polvere per uso in acqua da bere

Suini, polli

Orale

Lettonia

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Denagard 45 % WSG

Tiamulina idrogeno fumarato

450 mg/g

Granuli idrosolubili

Suini, polli, tacchini

Uso in acqua da bere

Lituania

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės

Tiamulina idrogeno fumarato

450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g

Granuli idrosolubili

Suini, polli (polli da carne, pollastre, galline ovaiole e riproduttori), tacchini (da ingrasso e riproduttori)

Orale

Paesi Bassi

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen

Tiamulina idrogeno fumarato

450 mg/g

Granuli per somministrazione in acqua da bere

Suini, polli

Orale

Polonia

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków

Tiamulina idrogeno fumarato

450 mg/g

Granuli

Suini, polli, tacchini

Uso orale

Portogallo

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus

Tiamulina idrogeno fumarato

450 mg/g

Granuli orali

Suini, polli (polli da carne, pollastre, galline ovaiole e riproduttori), tacchini (da ingrasso e riproduttori)

Orale, somministrato in acqua da bere

Romania

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 %

Tiamulina idrogeno fumarato

45 mg tiamulin hydrogen fumarate/g product

Granuli per uso in acqua da bere

Suini, polli (polli da carne, pollastre, galline ovaiole e riproduttori), tacchini (da ingrasso e riproduttori)

In acqua da bere

Slovacchia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok

Tiamulina idrogeno fumarato

450 mg/g

Granuli per soluzione orale

Suini, polli (polli da carne, galline ovaiole e riproduttori), tacchini

Orale

Spagna

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g Granulado Oral

Tiamulina idrogeno fumarato

450 mg/g

Granuli per uso in acqua da bere

Suini, polli, tacchini

Orale

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