# Eiropas Savienības C 328/2017

| | ISSN 1977-0952 |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | C 328 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Informācija un paziņojumi | 60. gadagājums2017. gada 29. septembris |

ISSN 1977-0952

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 328

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

60. gadagājums2017. gada 29. septembris

---

| Paziņojums Nr. | Saturs | Lappuse |
| --- | --- | --- |
| | IV   Paziņojumi |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Eiropas Komisija |
| 2017/C 328/01 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2017. gada 1. jūlija līdz 2017. gada 31. augustam(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu) | 1 |
| 2017/C 328/02 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2017. gada 1. jūlija līdz 2017. gada 31. augustam(Lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 38. pantu) | 14 |

Paziņojums Nr.

Saturs

Lappuse

IV   Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

2017/C 328/01

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2017. gada 1. jūlija līdz 2017. gada 31. augustam(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

1

2017/C 328/02

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2017. gada 1. jūlija līdz 2017. gada 31. augustam(Lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 38. pantu)

(Lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 38. pantu)

14

---

| LV | |
| --- | --- |

LV

---

IV Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

| 29.9.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 328/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 328/1

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2017. gada 1. jūlija līdz 2017. gada 31. augustam

(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (1) 13. vai 38. pantu)

(2017/C 328/01)

| — | Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2017. | OXERVATE | cenegermin | Dompé farmaceutici S.p.A.
  Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia | EU/1/17/1197 | Acu pilieni, šķīdums | Pending | 10.7.2017. |
| 10.7.2017. | Spherox | Pie cilvēku autologās matricas piesaistītu hondrocītu sferoīdi. | CO.DON AG
  Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland | EU/1/17/1181 | Šūnu implantējamā suspensija | M09AX02 | 12.7.2017. |
| 13.7.2017. | Blitzima | rituksimabs | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1205 | Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai | L01XC02 | 17.7.2017. |
| 13.7.2017. | Reagila | kariprazīna (cariprazinum) | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1209 | Cietās kapsulas | N05AX15 | 17.7.2017. |
| 13.7.2017. | Ritemvia | rituksimabs | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1207 | Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai | L01XC02 | 17.7.2017. |
| 13.7.2017. | Tuxella | rituksimabs | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország | EU/1/17/1206 | Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai | L01XC02 | 17.7.2017. |
| 17.7.2017. | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | efavirenzs, emtricitabīns, tenofovīra disoproksils | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/17/1210 | Apvalkotās tabletes | J05AR06 | 19.7.2017. |
| 17.7.2017. | Kyntheum | brodalumab | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark | EU/1/16/1155 | Šķīdums injekcijai | L04AC12 | 19.7.2017. |
| 17.7.2017. | Trimbow | beklometazons/formoterols/glikopironija bromīds | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/17/1208 | Aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums | R03AL09 | 19.7.2017. |
| 19.7.2017. | Insulin lispro Sanofi | lispro insulīns | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/17/1203 | Šķīdums injekcijai | A10AB04 | 21.7.2017. |
| 19.7.2017. | Veltassa | Patiromer | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/17/1179 | Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai | V03AE09 | 21.7.2017. |
| 26.7.2017. | Maviret | glekaprevīrs/pibrentasvīrs | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/17/1213 | Apvalkotās tabletes | J05AX | 28.7.2017. |
| 26.7.2017. | Vosevi | sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksilaprevīrs | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/17/1223 | Apvalkotās tabletes | Pending | 28.7.2017. |
| 26.7.2017. | Zykadia | ceritiniba | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | Cietās kapsulas | L01XE28 | 28.7.2017. |
| 22.8.2017. | Kisqali | ribocikliba | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/17/1221 | Apvalkotās tabletes | L01XE42 | 24.8.2017. |
| 22.8.2017. | MAVENCLAD | kladribīn (cladribinum) | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/17/1212 | Tabletes | L01BB04 | 24.8.2017. |
| 24.8.2017. | Fotivda | tivozanibs | EUSA Pharma (UK) Limited
  Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom | EU/1/17/1215 | Cietās kapsulas | L01XE34 | 29.8.2017. |
| 24.8.2017. | Imraldi | adalimumab | Samsung Bioepis UK Limited
  5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom | EU/1/17/1216 | Šķīdums injekcijai | L04AB04 | 29.8.2017. |
| 24.8.2017. | Nitisinone MendeliKABS | nitisinone | MendeliKABS Europe Limited
  Office 7, Gateway 1000, Whittle Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 2FP, United Kingdom | EU/1/17/1217 | Cietās kapsulas | A16AX04 | 29.8.2017. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

6.7.2017.

OXERVATE

cenegermin

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia

EU/1/17/1197

Acu pilieni, šķīdums

Pending

10.7.2017.

10.7.2017.

Spherox

Pie cilvēku autologās matricas piesaistītu hondrocītu sferoīdi.

CO.DON AG

Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland

EU/1/17/1181

Šūnu implantējamā suspensija

M09AX02

12.7.2017.

13.7.2017.

Blitzima

rituksimabs

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1205

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

L01XC02

17.7.2017.

13.7.2017.

Reagila

kariprazīna (cariprazinum)

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1209

Cietās kapsulas

N05AX15

17.7.2017.

13.7.2017.

Ritemvia

rituksimabs

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1207

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

L01XC02

17.7.2017.

13.7.2017.

Tuxella

rituksimabs

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/17/1206

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

L01XC02

17.7.2017.

17.7.2017.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

efavirenzs, emtricitabīns, tenofovīra disoproksils

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

Apvalkotās tabletes

J05AR06

19.7.2017.

17.7.2017.

Kyntheum

brodalumab

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155

Šķīdums injekcijai

L04AC12

19.7.2017.

17.7.2017.

Trimbow

beklometazons/formoterols/glikopironija bromīds

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1208

Aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums

R03AL09

19.7.2017.

19.7.2017.

Insulin lispro Sanofi

lispro insulīns

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/17/1203

Šķīdums injekcijai

A10AB04

21.7.2017.

19.7.2017.

Veltassa

Patiromer

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/17/1179

Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

V03AE09

21.7.2017.

26.7.2017.

Maviret

glekaprevīrs/pibrentasvīrs

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/17/1213

Apvalkotās tabletes

J05AX

28.7.2017.

26.7.2017.

Vosevi

sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksilaprevīrs

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/17/1223

Apvalkotās tabletes

Pending

28.7.2017.

26.7.2017.

Zykadia

ceritiniba

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

Cietās kapsulas

L01XE28

28.7.2017.

22.8.2017.

Kisqali

ribocikliba

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/17/1221

Apvalkotās tabletes

L01XE42

24.8.2017.

22.8.2017.

MAVENCLAD

kladribīn (cladribinum)

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/17/1212

Tabletes

L01BB04

24.8.2017.

24.8.2017.

Fotivda

tivozanibs

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom

EU/1/17/1215

Cietās kapsulas

L01XE34

29.8.2017.

24.8.2017.

Imraldi

adalimumab

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom

EU/1/17/1216

Šķīdums injekcijai

L04AB04

29.8.2017.

24.8.2017.

Nitisinone MendeliKABS

nitisinone

MendeliKABS Europe Limited

Office 7, Gateway 1000, Whittle Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 2FP, United Kingdom

EU/1/17/1217

Cietās kapsulas

A16AX04

29.8.2017.

| — | Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2017. | Celsentri | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/418 | 10.7.2017. |
| 6.7.2017. | Clopidogrel Krka d.d. | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 10.7.2017. |
| 6.7.2017. | Imlygic | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1064 | 10.7.2017. |
| 6.7.2017. | Kivexa | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/298 | 10.7.2017. |
| 6.7.2017. | Nexavar | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/06/342 | 10.7.2017. |
| 6.7.2017. | Toviaz | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/386 | 10.7.2017. |
| 10.7.2017. | Memantine Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/880 | 12.7.2017. |
| 10.7.2017. | Myozyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/333 | 12.7.2017. |
| 10.7.2017. | Xeloda | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/163 | 12.7.2017. |
| 13.7.2017. | Edistride | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 17.7.2017. |
| 13.7.2017. | Enurev Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/789 | 17.7.2017. |
| 13.7.2017. | Eylea | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/12/797 | 17.7.2017. |
| 13.7.2017. | Incruse | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/922 | 17.7.2017. |
| 13.7.2017. | Isentress | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/436 | 17.7.2017. |
| 13.7.2017. | Kuvan | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/08/481 | 17.7.2017. |
| 13.7.2017. | Latuda | Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd
  First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom | EU/1/14/913 | 17.7.2017. |
| 13.7.2017. | Lixiana | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland | EU/1/15/993 | 17.7.2017. |
| 13.7.2017. | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 17.7.2017. |
| 13.7.2017. | Picato | LEO Laboratories Ltd.
  285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland | EU/1/12/796 | 17.7.2017. |
| 13.7.2017. | Praxbind | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1056 | 17.7.2017. |
| 13.7.2017. | Torisel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/424 | 17.7.2017. |
| 13.7.2017. | Xaluprine | Nova Laboratories Limited
  Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom | EU/1/11/727 | 17.7.2017. |
| 13.7.2017. | Xultophy | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/14/947 | 17.7.2017. |
| 13.7.2017. | Zalmoxis | MolMed S.p.A.
  Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italia | EU/1/16/1121 | 17.7.2017. |
| 13.7.2017. | Zoledronic acid Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/834 | 17.7.2017. |
| 14.7.2017. | Zinbryta | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | 18.7.2017. |
| 17.7.2017. | Dinutuximab beta Apeiron | EUSA Pharma (UK) Limited
  Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom | EU/1/17/1191 | 19.7.2017. |
| 17.7.2017. | Inhixa | Techdow Europe AB
  Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige | EU/1/16/1132 | 20.7.2017. |
| 17.7.2017. | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 19.7.2017. |
| 17.7.2017. | Rivastigmine Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/09/599 | 19.7.2017. |
| 17.7.2017. | Thorinane | Techdow Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, Nederland | EU/1/16/1131 | 19.7.2017. |
| 17.7.2017. | Zinforo | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/12/785 | 19.7.2017. |
| 19.7.2017. | Clopidogrel BGR | Laboratoires BIOGARAN
  15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France | EU/1/09/558 | 21.7.2017. |
| 19.7.2017. | Clopidogrel Krka | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/556 | 21.7.2017. |
| 19.7.2017. | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 21.7.2017. |
| 19.7.2017. | Cuprymina | SPARKLE S.r.l.
  Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia | EU/1/12/784 | 24.7.2017. |
| 19.7.2017. | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 24.7.2017. |
| 19.7.2017. | Grepid | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/09/535 | 21.7.2017. |
| 19.7.2017. | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 24.7.2017. |
| 19.7.2017. | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 21.7.2017. |
| 19.7.2017. | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 21.7.2017. |
| 19.7.2017. | Qtern | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | 24.7.2017. |
| 19.7.2017. | Raxone | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
  Marie-Curie Strasse 8, D-79539 Lörrach, Deutschland | EU/1/15/1020 | 24.7.2017. |
| 19.7.2017. | Revolade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/612 | 21.7.2017. |
| 19.7.2017. | Seebri Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/788 | 21.7.2017. |
| 19.7.2017. | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 21.7.2017. |
| 19.7.2017. | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 21.7.2017. |
| 19.7.2017. | Zavesca | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/238 | 21.7.2017. |
| 19.7.2017. | Zavicefta | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/16/1109 | 24.7.2017. |
| 25.7.2017. | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom | EU/1/03/269 | 27.7.2017. |
| 25.7.2017. | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/896 | 27.7.2017. |
| 25.7.2017. | Olanzapine Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 31.7.2017. |
| 25.7.2017. | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/07/389 | 27.7.2017. |
| 25.7.2017. | Rivastigmine 1 A Pharma | 1 A Pharma GmbH
  Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland | EU/1/09/585 | 28.7.2017. |
| 25.7.2017. | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 27.7.2017. |
| 25.7.2017. | Voncento | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/13/857 | 28.7.2017. |
| 26.7.2017. | Aripiprazole Mylan Pharma | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1005 | 28.7.2017. |
| 26.7.2017. | Bridion | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/466 | 28.7.2017. |
| 26.7.2017. | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 28.7.2017. |
| 26.7.2017. | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 28.7.2017. |
| 26.7.2017. | Tovanor Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/790 | 28.7.2017. |
| 26.7.2017. | Velphoro | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/14/943 | 28.7.2017. |
| 26.7.2017. | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/710 | 28.7.2017. |
| 26.7.2017. | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/11/692 | 28.7.2017. |
| 2.8.2017. | Stivarga | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 4.8.2017. |
| 2.8.2017. | Zyllt | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 4.8.2017. |
| 3.8.2017. | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/04/276 | 17.8.2017. |
| 3.8.2017. | Apidra | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/04/285 | 7.8.2017. |
| 7.8.2017. | Colobreathe | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/747 | 9.8.2017. |
| 7.8.2017. | Nordimet | Nordic Group B.V.
  Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1124 | 9.8.2017. |
| 7.8.2017. | Stivarga | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 9.8.2017. |
| 14.8.2017. | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 17.8.2017. |
| 14.8.2017. | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 18.8.2017. |
| 14.8.2017. | Soliris | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/07/393 | 17.8.2017. |
| 14.8.2017. | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 17.8.2017. |
| 14.8.2017. | Xofigo | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/873 | 17.8.2017. |
| 22.8.2017. | CoAprovel | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/086 | 24.8.2017. |
| 22.8.2017. | Ketoconazole HRA | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/14/965 | 24.8.2017. |
| 22.8.2017. | Rasilez | Noden Pharma DAC
  D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/07/405 | 24.8.2017. |
| 22.8.2017. | SonoVue | Bracco International B.V.
  Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/01/177 | 24.8.2017. |
| 22.8.2017. | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 24.8.2017. |
| 24.8.2017. | Aranesp | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/01/185 | 28.8.2017. |
| 24.8.2017. | BYDUREON | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 28.8.2017. |
| 24.8.2017. | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 28.8.2017. |
| 24.8.2017. | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 28.8.2017. |
| 24.8.2017. | Fluenz Tetra | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/887 | 28.8.2017. |
| 24.8.2017. | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 28.8.2017. |
| 24.8.2017. | Invega | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/07/395 | 28.8.2017. |
| 24.8.2017. | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 29.8.2017. |
| 24.8.2017. | Karvezide | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/085 | 28.8.2017. |
| 24.8.2017. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 29.8.2017. |
| 24.8.2017. | Norvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 29.8.2017. |
| 24.8.2017. | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/15/1059 | 29.8.2017. |
| 24.8.2017. | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 28.8.2017. |
| 24.8.2017. | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/12/800 | 29.8.2017. |
| 28.8.2017. | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/12/801 | 30.8.2017. |
| 28.8.2017. | Ecalta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/416 | 30.8.2017. |
| 28.8.2017. | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 30.8.2017. |
| 28.8.2017. | Irbesartan HCT Zentiva | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/06/377 | 30.8.2017. |
| 28.8.2017. | Mimpara | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/04/292 | 30.8.2017. |
| 28.8.2017. | Rasilez HCT | Noden Pharma DAC
  D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/08/491 | 30.8.2017. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

6.7.2017.

Celsentri

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418

10.7.2017.

6.7.2017.

Clopidogrel Krka d.d.

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

10.7.2017.

6.7.2017.

Imlygic

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

10.7.2017.

6.7.2017.

Kivexa

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

10.7.2017.

6.7.2017.

Nexavar

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342

10.7.2017.

6.7.2017.

Toviaz

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/386

10.7.2017.

10.7.2017.

Memantine Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/880

12.7.2017.

10.7.2017.

Myozyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/333

12.7.2017.

10.7.2017.

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163

12.7.2017.

13.7.2017.

Edistride

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

17.7.2017.

13.7.2017.

Enurev Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/789

17.7.2017.

13.7.2017.

Eylea

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

17.7.2017.

13.7.2017.

Incruse

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/922

17.7.2017.

13.7.2017.

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436

17.7.2017.

13.7.2017.

Kuvan

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481

17.7.2017.

13.7.2017.

Latuda

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd

First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom

EU/1/14/913

17.7.2017.

13.7.2017.

Lixiana

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland

EU/1/15/993

17.7.2017.

13.7.2017.

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

17.7.2017.

13.7.2017.

Picato

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

17.7.2017.

13.7.2017.

Praxbind

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1056

17.7.2017.

13.7.2017.

Torisel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424

17.7.2017.

13.7.2017.

Xaluprine

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom

EU/1/11/727

17.7.2017.

13.7.2017.

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947

17.7.2017.

13.7.2017.

Zalmoxis

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italia

EU/1/16/1121

17.7.2017.

13.7.2017.

Zoledronic acid Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/834

17.7.2017.

14.7.2017.

Zinbryta

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

18.7.2017.

17.7.2017.

Dinutuximab beta Apeiron

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, United Kingdom

EU/1/17/1191

19.7.2017.

17.7.2017.

Inhixa

Techdow Europe AB

Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige

EU/1/16/1132

20.7.2017.

17.7.2017.

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

19.7.2017.

17.7.2017.

Rivastigmine Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/09/599

19.7.2017.

17.7.2017.

Thorinane

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1131

19.7.2017.

17.7.2017.

Zinforo

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/785

19.7.2017.

19.7.2017.

Clopidogrel BGR

Laboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/558

21.7.2017.

19.7.2017.

Clopidogrel Krka

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/556

21.7.2017.

19.7.2017.

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

21.7.2017.

19.7.2017.

Cuprymina

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

24.7.2017.

19.7.2017.

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

24.7.2017.

19.7.2017.

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

21.7.2017.

19.7.2017.

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

24.7.2017.

19.7.2017.

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

21.7.2017.

19.7.2017.

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

21.7.2017.

19.7.2017.

Qtern

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

24.7.2017.

19.7.2017.

Raxone

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Strasse 8, D-79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

24.7.2017.

19.7.2017.

Revolade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/612

21.7.2017.

19.7.2017.

Seebri Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/788

21.7.2017.

19.7.2017.

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

21.7.2017.

19.7.2017.

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

21.7.2017.

19.7.2017.

Zavesca

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238

21.7.2017.

19.7.2017.

Zavicefta

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

24.7.2017.

25.7.2017.

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom

EU/1/03/269

27.7.2017.

25.7.2017.

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

27.7.2017.

25.7.2017.

Olanzapine Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

31.7.2017.

25.7.2017.

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389

27.7.2017.

25.7.2017.

Rivastigmine 1 A Pharma

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland

EU/1/09/585

28.7.2017.

25.7.2017.

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

27.7.2017.

25.7.2017.

Voncento

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/13/857

28.7.2017.

26.7.2017.

Aripiprazole Mylan Pharma

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1005

28.7.2017.

26.7.2017.

Bridion

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/466

28.7.2017.

26.7.2017.

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

28.7.2017.

26.7.2017.

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

28.7.2017.

26.7.2017.

Tovanor Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/790

28.7.2017.

26.7.2017.

Velphoro

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/14/943

28.7.2017.

26.7.2017.

Votubia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/710

28.7.2017.

26.7.2017.

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/11/692

28.7.2017.

2.8.2017.

Stivarga

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

4.8.2017.

2.8.2017.

Zyllt

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

4.8.2017.

3.8.2017.

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

17.8.2017.

3.8.2017.

Apidra

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/285

7.8.2017.

7.8.2017.

Colobreathe

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/747

9.8.2017.

7.8.2017.

Nordimet

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1124

9.8.2017.

7.8.2017.

Stivarga

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

9.8.2017.

14.8.2017.

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

17.8.2017.

14.8.2017.

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

18.8.2017.

14.8.2017.

Soliris

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/07/393

17.8.2017.

14.8.2017.

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

17.8.2017.

14.8.2017.

Xofigo

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

17.8.2017.

22.8.2017.

CoAprovel

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/086

24.8.2017.

22.8.2017.

Ketoconazole HRA

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/965

24.8.2017.

22.8.2017.

Rasilez

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/07/405

24.8.2017.

22.8.2017.

SonoVue

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

24.8.2017.

22.8.2017.

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

24.8.2017.

24.8.2017.

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

28.8.2017.

24.8.2017.

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

28.8.2017.

24.8.2017.

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

28.8.2017.

24.8.2017.

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

28.8.2017.

24.8.2017.

Fluenz Tetra

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/887

28.8.2017.

24.8.2017.

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/945

28.8.2017.

24.8.2017.

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/07/395

28.8.2017.

24.8.2017.

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

29.8.2017.

24.8.2017.

Karvezide

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

28.8.2017.

24.8.2017.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

29.8.2017.

24.8.2017.

Norvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016

29.8.2017.

24.8.2017.

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/15/1059

29.8.2017.

24.8.2017.

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

28.8.2017.

24.8.2017.

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/12/800

29.8.2017.

28.8.2017.

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/12/801

30.8.2017.

28.8.2017.

Ecalta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/416

30.8.2017.

28.8.2017.

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

30.8.2017.

28.8.2017.

Irbesartan HCT Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

30.8.2017.

28.8.2017.

Mimpara

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/292

30.8.2017.

28.8.2017.

Rasilez HCT

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/491

30.8.2017.

| — | Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants) |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants)

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.7.2017. | Enzepi | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/16/1113 | 21.7.2017. |
| 19.7.2017. | Repso | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/674 | 21.7.2017. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

19.7.2017.

Enzepi

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/16/1113

21.7.2017.

19.7.2017.

Repso

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/674

21.7.2017.

| — | Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.8.2017. | VEPURED | Verotoksoīda vakcīna pret E. coli (inaktivēta, rekombinanta) | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/17/214 | Suspensija injekcijai | QI09AB02 | 21.8.2017. |
| 18.8.2017. | Exzolt | fluralaner | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/212 | Šķīdums lietošanai dzeramajā ūdenī | QP53BE02 | 22.8.2017. |
| 22.8.2017. | Innovax-ND-IBD | Ņūkāslas slimības, infekciozās bursālās slimības un Mareka slimības vakcīna (dzīvā rekombinantā) | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/213 | Suspensija un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai | QI01AD | 24.8.2017. |
| 24.8.2017. | Suvaxyn PRRS MLV | Cūku respiratorā un reproduktīvā sindroma vīrusa vakcīna (dzīva) | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/215 | Liofilizāts un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai | QI09AD03 | 28.8.2017. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

17.8.2017.

VEPURED

Verotoksoīda vakcīna pret E. coli (inaktivēta, rekombinanta)

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214

Suspensija injekcijai

QI09AB02

21.8.2017.

18.8.2017.

Exzolt

fluralaner

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/212

Šķīdums lietošanai dzeramajā ūdenī

QP53BE02

22.8.2017.

22.8.2017.

Innovax-ND-IBD

Ņūkāslas slimības, infekciozās bursālās slimības un Mareka slimības vakcīna (dzīvā rekombinantā)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/213

Suspensija un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai

QI01AD

24.8.2017.

24.8.2017.

Suvaxyn PRRS MLV

Cūku respiratorā un reproduktīvā sindroma vīrusa vakcīna (dzīva)

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

Liofilizāts un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

QI09AD03

28.8.2017.

| — | Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.7.2017. | Onsior | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/08/089 | 12.7.2017. |
| 14.7.2017. | Nobilis IB Primo QX | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/174 | 18.7.2017. |
| 14.7.2017. | Zolvix | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/09/101 | 18.7.2017. |
| 19.7.2017. | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 21.7.2017. |
| 28.7.2017. | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd
  Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 1.8.2017. |
| 28.7.2017. | Vaxxitek HVT + IBD | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/02/032 | 1.8.2017. |
| 3.8.2017. | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, 36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 7.8.2017. |
| 10.8.2017. | Canigen L4 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/183 | 14.8.2017. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

10.7.2017.

Onsior

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/089

12.7.2017.

14.7.2017.

Nobilis IB Primo QX

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/174

18.7.2017.

14.7.2017.

Zolvix

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/09/101

18.7.2017.

19.7.2017.

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

21.7.2017.

28.7.2017.

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

1.8.2017.

28.7.2017.

Vaxxitek HVT + IBD

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/02/032

1.8.2017.

3.8.2017.

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

7.8.2017.

10.8.2017.

Canigen L4

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/183

14.8.2017.

Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

---

| 29.9.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 328/14 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 328/14

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2017. gada 1. jūlija līdz 2017. gada 31. augustam

(Lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK (1) 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK (2) 38. pantu)

(2017/C 328/02)

| — | Valsts tirdzniecības atļaujas izsniegšana, uzturēšana vai grozīšana |
| --- | --- |

—

Valsts tirdzniecības atļaujas izsniegšana, uzturēšana vai grozīšana

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums(-i) | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) | Attiecīgā dalībvalsts | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.8.2017. | Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg Film-coated tablets and associated names | paracetamol/ibuprofen | Skatīt I pielikumu | Skatīt I pielikumu | 8.8.2017. |
| 10.7.2017. | Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. | tylosin | Skatīt II pielikumu | Skatīt II pielikumu | 11.7.2017. |
| 19.7.2017. | Cardioxane | dexrazoxane | Skatīt III pielikumu | Skatīt III pielikumu | 24.7.2017. |
| 28.8.2017. | Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) | Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) | Skatīt IV pielikumu | Skatīt IV pielikumu | 30.8.2017. |
| 14.7.2017. | Denagard 45 % and associated names | Tiamulin hydrogen fumarate | Skatīt V pielikumu | Skatīt V pielikumu | 17.7.2017. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums(-i)

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i)

Attiecīgā dalībvalsts

Paziņojuma datums

7.8.2017.

Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg Film-coated tablets and associated names

paracetamol/ibuprofen

Skatīt I pielikumu

Skatīt I pielikumu

8.8.2017.

10.7.2017.

Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

tylosin

Skatīt II pielikumu

Skatīt II pielikumu

11.7.2017.

19.7.2017.

Cardioxane

dexrazoxane

Skatīt III pielikumu

Skatīt III pielikumu

24.7.2017.

28.8.2017.

Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)

Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)

Skatīt IV pielikumu

Skatīt IV pielikumu

30.8.2017.

14.7.2017.

Denagard 45 % and associated names

Tiamulin hydrogen fumarate

Skatīt V pielikumu

Skatīt V pielikumu

17.7.2017.

| — | Valsts tirdzniecības atļauja atteikta |
| --- | --- |

—

Valsts tirdzniecības atļauja atteikta

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums(-i) | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) | Attiecīgā dalībvalsts | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.7.2017. | Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. | tylosin | Skatīt II pielikumu | Skatīt II pielikumu | 11.7.2017. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums(-i)

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i)

Attiecīgā dalībvalsts

Paziņojuma datums

10.7.2017.

Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

tylosin

Skatīt II pielikumu

Skatīt II pielikumu

11.7.2017.

---

(1)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

(2)  OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.

---

I PIELIKUMS

Zāļu un to formu saraksts

| Dalībvalsts ES/EEA | Pieteikuma iesniedzējs | (Piešķirtais) nosaukums | Piešķirtais nosaukums + stiprums | Zāļu forma4 | Lietošanas veids5 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Īrija | Ibucomb | 500 mg/150 mg | apvalkotā
  tablete | iekšķīgi |
| Beļģija | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Īrija | Combogesic | 500 mg/150 mg | apvalkotā
  tablete | iekšķīgi |
| Horvātija | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Īrija | Combogesic | 500 mg/150 mg | apvalkotā
  tablete | iekšķīgi |
| Francija | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Īrija | Paracetamol/Ibuprofen Vale | 500 mg/150 mg | apvalkotā
  tablete | iekšķīgi |
| Vācija | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Īrija | Paracetamol/Ibuprofen Vale | 500 mg/150 mg | apvalkotā
  tablete | iekšķīgi |
| Īrija | Clonmel Healthcare
  Waterford Road
  Clonmel
  Co. Tipperary
  E91 D768
  Īrija | Easolief Duo | 500 mg/150 mg | apvalkotā
  tablete | iekšķīgi |
| Luksemburga | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Īrija | Paracomb | 500 mg/150 mg | apvalkotā
  tablete | iekšķīgi |
| Nīderlande | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Īrija | Paraprofen | 500 mg/150 mg | apvalkotā
  tablete | iekšķīgi |
| Portugal | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Īrija | Maxigesic | 500 mg/150 mg | apvalkotā
  tablete | iekšķīgi |
| Spānija | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Īrija | Dolostop Plus
  500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película | 500 mg/150 mg | apvalkotā
  tablete | iekšķīgi |
| Lielbritānija
  (UK/H/6034/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Īrija | Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film
  coated tablets | 500 mg/150 mg | apvalkotā
  tablete | iekšķīgi |
| Lielbritānija (UK/H/6035/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Īrija | Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film
  coated tablets | 500 mg/150 mg | apvalkotā
  tablete | iekšķīgi |
| Lielbritānija (UK/H/6176/001/DC) | Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Īrija | Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets | 500 mg/150 mg | apvalkotā
  tablete | iekšķīgi |

Dalībvalsts ES/EEA

Pieteikuma iesniedzējs

(Piešķirtais) nosaukums

Piešķirtais nosaukums + stiprums

Zāļu forma4

Lietošanas veids5

Austrija

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Īrija

Ibucomb

500 mg/150 mg

apvalkotā

tablete

iekšķīgi

Beļģija

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Īrija

Combogesic

500 mg/150 mg

apvalkotā

tablete

iekšķīgi

Horvātija

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Īrija

Combogesic

500 mg/150 mg

apvalkotā

tablete

iekšķīgi

Francija

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Īrija

Paracetamol/Ibuprofen Vale

500 mg/150 mg

apvalkotā

tablete

iekšķīgi

Vācija

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Īrija

Paracetamol/Ibuprofen Vale

500 mg/150 mg

apvalkotā

tablete

iekšķīgi

Īrija

Clonmel Healthcare

Waterford Road

Clonmel

Co. Tipperary

E91 D768

Īrija

Easolief Duo

500 mg/150 mg

apvalkotā

tablete

iekšķīgi

Luksemburga

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Īrija

Paracomb

500 mg/150 mg

apvalkotā

tablete

iekšķīgi

Nīderlande

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Īrija

Paraprofen

500 mg/150 mg

apvalkotā

tablete

iekšķīgi

Portugal

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Īrija

Maxigesic

500 mg/150 mg

apvalkotā

tablete

iekšķīgi

Spānija

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Īrija

Dolostop Plus

500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película

500 mg/150 mg

apvalkotā

tablete

iekšķīgi

Lielbritānija

(UK/H/6034/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Īrija

Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film

coated tablets

500 mg/150 mg

apvalkotā

tablete

iekšķīgi

Lielbritānija (UK/H/6035/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Īrija

Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film

coated tablets

500 mg/150 mg

apvalkotā

tablete

iekšķīgi

Lielbritānija (UK/H/6176/001/DC)

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Īrija

Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets

500 mg/150 mg

apvalkotā

tablete

iekšķīgi

---

II PIELIKUMS

Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs

| Dalībvalsts ES/EEZ | Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks | Zāļu nosaukums | SNN | Zāļu forma | Stiprums | Dzīvnieku sugas | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Aitas
  Kazas
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Austrija | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Aitas
  Kazas
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Austrija | Vana GmbH
  Wolfgang Schmälzl-Gasse 6
  1020 Wien
  Austria | Vanatyl 200 mg/ml – Injektionslösung für Tiere | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi Teļi Aitas Kazas Cūkas Suņi | Intramuskulāra injicēšana |
| Beļģija | Cross Vetpharma Group Ltd
  Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
  Ireland | Bilovet | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi Cūkas | Intramuskulāra injicēšana |
| Beļģija | VETOQUINOL SA/NV
  Kontichsesteenweg 42
  2630 Aartselaar
  Belgium | Tylucyl | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Bulgārija | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Aitas
  Kazas
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Horvātija | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Kipra | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Dānija | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | Tylaxene | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Aitas
  Kazas
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Dānija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  BE-2600 Antwerpen
  Belgium | Tylmasin | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Aitas
  Kazas
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Dānija | Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20
  DK-2100 København
  Denmark | Tylucyl | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Igaunija | Vétoquinol SA,
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Somija | VETOQUINOL SA/NV
  Kontichsesteenweg 42
  2630 Aartselaar
  Belgium | Tylucyl | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Francija | LILLY France
  24 Boulevard Vital Bouhot
  92200 Neuilly Sur Seine
  France | TYLAN 200 | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Aitas
  Kazas
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Francija | HUVEPHARMA
  Uitbredingstraat 53
  2600 Antwerp
  Belgium | PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Aitas
  Kazas
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Francija | Biovet JSC
  39, Petar Rakov Str.
  4550 Pesthera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Aitas
  Kazas
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Francija | CROSS VETPHARM GROUP
  Broomhill Road
  Dublin 24
  Tallaght
  Ireland | BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Aitas
  Kazas
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Francija | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Vācija | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Aitas
  Kazas
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Vācija | Vétoquinol GmbH
  Parkstr. 10
  88212 Ravensburg
  Germany | Tylucyl 200 mg/ml | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Vācija | HUVEPHARMA NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Aitas
  Kazas
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Vācija | Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
  Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi Cūkas | Intramuskulāra injicēšana |
| Grieķija | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Aitas
  Kazas
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Ungārija | Huvepharma N.V.
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Aitas
  Kazas
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Ungārija | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Aitas
  Kazas
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Ungārija | VETOQUINOL SA
  Magny Vernois
  70200 LURE
  France | Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Īrija | Eli Lilly & Company Limited
  Elanco Animal Health
  Priestley Road
  Basingstoke
  Hampshire RG24 9NL
  United Kingdom | Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi Cūkas | Intramuskulāra injicēšana |
| Īrija | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs. | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Aitas
  Kazas
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Īrija | Huvepharma N.V.
  Uitbreidingsstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Aitas
  Kazas
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Īrija | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs. | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi Cūkas | Intramuskulāra injicēšana |
| Itālija | Vetoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro (FC)
  Italy | TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Itālija | FATRO S.p.A.
  Via Emilia 285
  40064 Ozzano Emilia (BO)
  Italy | VETIL | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi Cūkas Suņi | Intramuskulāra injicēšana |
| Itālija | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Aitas
  Kazas
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Itālija | ELI LILLY ITALIA S.p.A.
  Via Gramsci, 731/733
  50019 Sesto Fiorentino
  Firenze
  Italy | TYLAN 200 | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi Cūkas | Intramuskulāra injicēšana |
| Itālija | HUVEPHARMA NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Anversa
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Aitas
  Kazas
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Latvija | Vetoquinol S.A.
  Magny-Vernois B.P. 189
  Lure Cedex
  France | Tylucyl | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Nīderlande | CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi Cūkas | Intramuskulāra injicēšana |
| Polija | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpia
  Belgium | Pharmasin | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Aitas
  Kazas
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Polija | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Aitas
  Kazas
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Polija | Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27
  80689 Munich
  Germany | Bilovet 200 | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi Cūkas | Intramuskulāra injicēšana |
| Polija | Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
  ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
  66-400 Gorzów Wielkopolski
  Poland | Tylucyl 200 mg/ml solution for injection | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Portugāle | Vetoquinol S.A.
  Magny-Vernois B.P. 189
  Lure Cedex
  France | Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Portugāle | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Aitas
  Kazas
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Portugāle | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Aitas
  Kazas
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Portugāle | Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda

  R. Cesário Verde, 5 – piso 4
  Linda-a-Pastora
  2790-326 Queijas
  Portugal | Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi Cūkas | Intramuskulāra injicēšana |
| Rumānija | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | Tylaxen 200 mg/ml | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Aitas
  Kazas
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Rumānija | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi Cūkas | Intramuskulāra injicēšana |
| Slovākijas Republika | Vétoquinol s.r.o.
  Zámečnická 411
  288 02 Nymburk
  Czech Republic | TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Slovākijas Republika | Biovet JSC
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLOVET B-200 mg/ml injekčný roztok | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi Cūkas | Intramuskulāra injicēšana |
| Slovēnija | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois
  70200 Lure
  France | Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Spānija | CROSS VETPHARM GROUP LIMITED.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi Cūkas | Intramuskulāra injicēšana |
| Spānija | VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.
  A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5
  28108 Alcobendas (Madrid)
  Spain | TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Spānija | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Aitas
  Kazas
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Spānija | Biovet JSC,
  39 Petar Rakov Str.
  4550 Peshtera
  Bulgaria | TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Aitas
  Kazas
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Zviedrija | Vetoquinol Scandinavia AB
  Box 9
  265 21 Åstorp
  Sweden | Tylucyl | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |
| Apvienotā Karaliste | Cross Vetpharm Group Ltd.
  Broomhill Road, Tallaght
  Dublin 24
  Ireland | Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi Cūkas | Intramuskulāra injicēšana |
| Apvienotā Karaliste | Eli Lilly & Company Ltd
  Elanco Animal Health
  Priestley Road
  Basingstoke
  Hampshire RG24 9NL
  United Kingdom | Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi Cūkas | Intramuskulāra injicēšana |
| Apvienotā Karaliste | Vetoquinol UK Ltd
  Vetoquinol House
  Great Slade
  Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA
  United Kingdom | Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs | Tilozīns | Šķīdums injekcijām | 200,000 IU/ml | Liellopi
  Cūkas | Intramuskulāra injicēšana
  Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem) |

Dalībvalsts ES/EEZ

Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zāļu nosaukums

SNN

Zāļu forma

Stiprums

Dzīvnieku sugas

Lietošanas veids

Austrija

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Aitas

Kazas

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Austrija

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Aitas

Kazas

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Austrija

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Austria

Vanatyl 200 mg/ml – Injektionslösung für Tiere

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi Teļi Aitas Kazas Cūkas Suņi

Intramuskulāra injicēšana

Beļģija

Cross Vetpharma Group Ltd

Broomhill Road, Tallagh Dublin 24

Ireland

Bilovet

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Beļģija

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

2630 Aartselaar

Belgium

Tylucyl

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Bulgārija

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Aitas

Kazas

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Horvātija

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Kipra

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Dānija

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

Tylaxene

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Aitas

Kazas

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Dānija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

BE-2600 Antwerpen

Belgium

Tylmasin

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Aitas

Kazas

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Dānija

Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20

DK-2100 København

Denmark

Tylucyl

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Igaunija

Vétoquinol SA,

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Somija

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

2630 Aartselaar

Belgium

Tylucyl

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Francija

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

TYLAN 200

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Aitas

Kazas

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Francija

HUVEPHARMA

Uitbredingstraat 53

2600 Antwerp

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Aitas

Kazas

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Francija

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Aitas

Kazas

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Francija

CROSS VETPHARM GROUP

Broomhill Road

Dublin 24

Tallaght

Ireland

BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Aitas

Kazas

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Francija

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Vācija

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Aitas

Kazas

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Vācija

Vétoquinol GmbH

Parkstr. 10

88212 Ravensburg

Germany

Tylucyl 200 mg/ml

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Vācija

HUVEPHARMA NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Aitas

Kazas

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Vācija

Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.

Broomhill Road, Tallagh Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Grieķija

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Aitas

Kazas

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Ungārija

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Aitas

Kazas

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Ungārija

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Aitas

Kazas

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Ungārija

VETOQUINOL SA

Magny Vernois

70200 LURE

France

Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Īrija

Eli Lilly & Company Limited

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Īrija

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs.

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Aitas

Kazas

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Īrija

Huvepharma N.V.

Uitbreidingsstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Aitas

Kazas

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Īrija

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs.

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Itālija

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro (FC)

Italy

TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Itālija

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano Emilia (BO)

Italy

VETIL

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi Cūkas Suņi

Intramuskulāra injicēšana

Itālija

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Aitas

Kazas

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Itālija

ELI LILLY ITALIA S.p.A.

Via Gramsci, 731/733

50019 Sesto Fiorentino

Firenze

Italy

TYLAN 200

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Itālija

HUVEPHARMA NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Anversa

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Aitas

Kazas

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Latvija

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois B.P. 189

Lure Cedex

France

Tylucyl

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Nīderlande

CROSS VETPHARM GROUP Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Polija

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpia

Belgium

Pharmasin

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Aitas

Kazas

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Polija

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Aitas

Kazas

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Polija

Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27

80689 Munich

Germany

Bilovet 200

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Polija

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wielkopolski

Poland

Tylucyl 200 mg/ml solution for injection

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Portugāle

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois B.P. 189

Lure Cedex

France

Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Portugāle

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Aitas

Kazas

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Portugāle

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Aitas

Kazas

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Portugāle

Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda

R. Cesário Verde, 5 – piso 4

Linda-a-Pastora

2790-326 Queijas

Portugal

Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Rumānija

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylaxen 200 mg/ml

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Aitas

Kazas

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Rumānija

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Slovākijas Republika

Vétoquinol s.r.o.

Zámečnická 411

288 02 Nymburk

Czech Republic

TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Slovākijas Republika

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLOVET B-200 mg/ml injekčný roztok

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Slovēnija

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Spānija

CROSS VETPHARM GROUP LIMITED.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Spānija

VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.

A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Spānija

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Aitas

Kazas

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Spānija

Biovet JSC,

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Aitas

Kazas

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Zviedrija

Vetoquinol Scandinavia AB

Box 9

265 21 Åstorp

Sweden

Tylucyl

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

Apvienotā Karaliste

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Apvienotā Karaliste

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Apvienotā Karaliste

Vetoquinol UK Ltd

Vetoquinol House

Great Slade

Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA

United Kingdom

Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs

Tilozīns

Šķīdums injekcijām

200,000 IU/ml

Liellopi

Cūkas

Intramuskulāra injicēšana

Lēna intravenoza injicēšana (liellopiem)

---

III PIELIKUMS

Zāļu saraksts un forma

| Dalībvalsts ES/EEZ | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Piešķirtais nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Ievadīšanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Čehija | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Lielbritānija | Cardioxane | 500 mg | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Francija | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Lielbritānija | Cardioxane | 500 mg | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Vācija | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Lielbritānija | Cardioxane | 500 mg | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Itālija | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Lielbritānija | Cardioxane | 500 mg | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Nīderlande | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Lielbritānija | Cardioxane | 500 mg | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Polija | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Lielbritānija | Cardioxane | 500 mg | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Spānija | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Lielbritānija | Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión | 500 mg | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Lielbritānija | Clinigen Healthcare Ltd.
  Pitcairn House, Crown Square
  First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,
  Lielbritānija | Cardioxane | 500 mg | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |

Dalībvalsts ES/EEZ

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Piešķirtais nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Ievadīšanas veids

Čehija

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Lielbritānija

Cardioxane

500 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Francija

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Lielbritānija

Cardioxane

500 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Vācija

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Lielbritānija

Cardioxane

500 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Itālija

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Lielbritānija

Cardioxane

500 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Nīderlande

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Lielbritānija

Cardioxane

500 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Polija

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Lielbritānija

Cardioxane

500 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Spānija

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Lielbritānija

Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión

500 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Lielbritānija

Clinigen Healthcare Ltd.

Pitcairn House, Crown Square

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW,

Lielbritānija

Cardioxane

500 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

---

IV PIELIKUMS

Valsts līmenī reģistrētu zāļu saraksts

| Dalībvalsts | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Īsais zāļu nosaukums | Aktīvā viela + stiprums | Zāļu forma |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor E. Coli | Escherichia Coli 15–45 megašūnas/ml | Iekšķīgi lietojami pilieni, suspensija |
| Vācija | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor 2 | Escherichia Coli 15–45 megašūnas/ml | Iekšķīgi lietojami pilieni, suspensija |
| Ungārija | Symbiopharm Gmbh | Symbioflor Escherichia | Escherichia Coli 15–45 megašūnas/ml | Iekšķīgi lietojami pilieni, suspensija |

Dalībvalsts

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Īsais zāļu nosaukums

Aktīvā viela + stiprums

Zāļu forma

Austrija

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor E. Coli

Escherichia Coli 15–45 megašūnas/ml

Iekšķīgi lietojami pilieni, suspensija

Vācija

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor 2

Escherichia Coli 15–45 megašūnas/ml

Iekšķīgi lietojami pilieni, suspensija

Ungārija

Symbiopharm Gmbh

Symbioflor Escherichia

Escherichia Coli 15–45 megašūnas/ml

Iekšķīgi lietojami pilieni, suspensija

---

V PIELIKUMS

Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, veterināro zāļu stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs

| Dalībvalsts ES/EEZ | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Zāļu nosaukums | Starptautiskais nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Dzīvnieku sugas | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser | Tiamulīna hidrogēnfumarāts | 450 mg/g | Granulas | Cūkas, vistas, tītari | Iekšķīgai lietošanai |
| Beļģija | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Tiamutin 45 % Pigs | Tiamulīna hidrogēnfumarāts | 450 mg/g | Granulas lietošanai ar dzeramo ūdeni | Cūkas | Iekšķīgai lietošanai |
| Beļģija | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Tiamutin 45 % Chicken-Turkey | Tiamulīna hidrogēnfumarāts | 450 mg/g | Granulas lietošanai ar dzeramo ūdeni | Vistas, tītari | Iekšķīgai lietošanai |
| Beļģija | VMD nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey | Tiamulīna hidrogēnfumarāts | 450 mg/g | Granulas lietošanai ar dzeramo ūdeni | Cūkas, vistas, tītari | Iekšķīgai lietošanai |
| Čehijas Republika | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku | Tiamulīna hidrogēnfumarāts | 450 mg/g | Granulas lietošanai ar dzeramo ūdeni | Cūkas, vistas (broileri, jaunvistas, dējējvistas and vaislas putni), tītari (nobarojamie un vaislas putni) | Iekšķīgai lietošanai |
| Somija | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard vet 450 mg/g rakeet | Tiamulīna hidrogēnfumarāts | 450 mg/g | Granulas | Cūkas | Iekšķīgai lietošanai ar dzeramo ūdeni |
| Vācija | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % Granulat | Tiamulīna hidrogēnfumarāts | 45 % w/w
  (36,4  % tiamulin w/w) | Granulas | Cūkas, vistas, tītari | Lietošanai ar dzeramo ūdeni |
| Vācija | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % oral | Tiamulīna hidrogēnfumarāts | 45 % w/w
  (36,4  % tiamulin w/w) | Granulas | Cūkas | Lietošanai ar dzeramo ūdeni vai barību |
| Grieķija | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Tiamulīna hidrogēnfumarāts | 450 mg/g | Granulas šķīduma iekšķīgai lietošanai pagatavošanai | Cūkas, vistas, tītari | Iekšķīgai lietošanai |
| Ungārija | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V. | Tiamulīna hidrogēnfumarāts | 450 mg/g | Granulas lietošanai ar dzeramo ūdeni | Cūkas, vistas, tītari | Lietošanai ar dzeramo ūdeni |
| Itālija | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 45 % | Tiamulīna hidrogēnfumarāts | 450 mg/g | Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni | Cūkas, vistas | Iekšķīgai lietošanai |
| Latvija | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Denagard 45 % WSG | Tiamulīna hidrogēnfumarāts | 450 mg/g | Ūdenī šķīstošas granulas | Cūkas, vistas, tītari | Lietošanai ar dzeramo ūdeni |
| Lietuva | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovenia | DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės | Tiamulīna hidrogēnfumarāts | 450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g | Ūdenī šķīstošas granulas | Cūkas, vistas (broileri, jaunvistas, dējējvisatas/vaislas putni), tītari (nobarojamie un vaislas) | Iekšķīgai lietošanai |
| Nīderlande | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen | Tiamulīna hidrogēnfumarāts | 450 mg/g | Granulāts lietošanai ar dzeramo ūdeni | Cūkas, vistas | Iekšķīgai lietošanai |
| Polija | Novartis Animal Health d.o.o.
  Verovškova 57
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków | Tiamulīna hidrogēnfumarāts | 450 mg/g | Granulas | Cūkas, vistas, tītari | Iekšķīgai lietošanai |
| Portugāle | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus | Tiamulīna hidrogēnfumarāts | 450 mg/g | Granulas iekšķīgai lietošanai | Cūkas, vistas (broileri, nobarojamie broileri, dējējvistas/vaislas putni), tītari (nobarojamie un vaislas putni) | Iekšķīgai lietošanai ar dzeramo ūdeni |
| Rumānija | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 45 % | Tiamulīna hidrogēnfumarāts | 45 mg tiamulin hydrogen fumarate/g product | Granulas lietošanai ar dzeramo ūdeni | Cūkas, vistas (broileri, jaunvistas, dējēvistas/vaislas putni), tītari (nobarojamie un vaislas) | Lietošanai ar dzeramo ūdeni |
| Slovākija | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok | Tiamulīna hidrogēnfumarāts | 450 mg/g | Granulas šķīduma iekšķīgai lietošanai pagatavošanai | Cūkas, vistas (broileri, dējējvistas un vaislas putni), tītari | Iekšķīgai lietošanai |
| Spānija | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road
  Basingstoke, Hampshire
  RG24 9NL
  United Kingdom | Denagard 450 mg/g Granulado Oral | Tiamulīna hidrogēnfumarāts | 450 mg/g | Granulas lietošanai ar dzeramo ūdeni | Cūkas, vistas, tītari | Iekšķīgai lietošanai |

Dalībvalsts ES/EEZ

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zāļu nosaukums

Starptautiskais nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Dzīvnieku sugas

Lietošanas veids

Austrija

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser

Tiamulīna hidrogēnfumarāts

450 mg/g

Granulas

Cūkas, vistas, tītari

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 45 % Pigs

Tiamulīna hidrogēnfumarāts

450 mg/g

Granulas lietošanai ar dzeramo ūdeni

Cūkas

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 45 % Chicken-Turkey

Tiamulīna hidrogēnfumarāts

450 mg/g

Granulas lietošanai ar dzeramo ūdeni

Vistas, tītari

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

VMD nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey

Tiamulīna hidrogēnfumarāts

450 mg/g

Granulas lietošanai ar dzeramo ūdeni

Cūkas, vistas, tītari

Iekšķīgai lietošanai

Čehijas Republika

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku

Tiamulīna hidrogēnfumarāts

450 mg/g

Granulas lietošanai ar dzeramo ūdeni

Cūkas, vistas (broileri, jaunvistas, dējējvistas and vaislas putni), tītari (nobarojamie un vaislas putni)

Iekšķīgai lietošanai

Somija

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard vet 450 mg/g rakeet

Tiamulīna hidrogēnfumarāts

450 mg/g

Granulas

Cūkas

Iekšķīgai lietošanai ar dzeramo ūdeni

Vācija

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 % Granulat

Tiamulīna hidrogēnfumarāts

45 % w/w

(36,4  % tiamulin w/w)

Granulas

Cūkas, vistas, tītari

Lietošanai ar dzeramo ūdeni

Vācija

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 % oral

Tiamulīna hidrogēnfumarāts

45 % w/w

(36,4  % tiamulin w/w)

Granulas

Cūkas

Lietošanai ar dzeramo ūdeni vai barību

Grieķija

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Tiamulīna hidrogēnfumarāts

450 mg/g

Granulas šķīduma iekšķīgai lietošanai pagatavošanai

Cūkas, vistas, tītari

Iekšķīgai lietošanai

Ungārija

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V.

Tiamulīna hidrogēnfumarāts

450 mg/g

Granulas lietošanai ar dzeramo ūdeni

Cūkas, vistas, tītari

Lietošanai ar dzeramo ūdeni

Itālija

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 45 %

Tiamulīna hidrogēnfumarāts

450 mg/g

Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni

Cūkas, vistas

Iekšķīgai lietošanai

Latvija

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Denagard 45 % WSG

Tiamulīna hidrogēnfumarāts

450 mg/g

Ūdenī šķīstošas granulas

Cūkas, vistas, tītari

Lietošanai ar dzeramo ūdeni

Lietuva

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės

Tiamulīna hidrogēnfumarāts

450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g

Ūdenī šķīstošas granulas

Cūkas, vistas (broileri, jaunvistas, dējējvisatas/vaislas putni), tītari (nobarojamie un vaislas)

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen

Tiamulīna hidrogēnfumarāts

450 mg/g

Granulāts lietošanai ar dzeramo ūdeni

Cūkas, vistas

Iekšķīgai lietošanai

Polija

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków

Tiamulīna hidrogēnfumarāts

450 mg/g

Granulas

Cūkas, vistas, tītari

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus

Tiamulīna hidrogēnfumarāts

450 mg/g

Granulas iekšķīgai lietošanai

Cūkas, vistas (broileri, nobarojamie broileri, dējējvistas/vaislas putni), tītari (nobarojamie un vaislas putni)

Iekšķīgai lietošanai ar dzeramo ūdeni

Rumānija

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 45 %

Tiamulīna hidrogēnfumarāts

45 mg tiamulin hydrogen fumarate/g product

Granulas lietošanai ar dzeramo ūdeni

Cūkas, vistas (broileri, jaunvistas, dējēvistas/vaislas putni), tītari (nobarojamie un vaislas)

Lietošanai ar dzeramo ūdeni

Slovākija

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok

Tiamulīna hidrogēnfumarāts

450 mg/g

Granulas šķīduma iekšķīgai lietošanai pagatavošanai

Cūkas, vistas (broileri, dējējvistas un vaislas putni), tītari

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 450 mg/g Granulado Oral

Tiamulīna hidrogēnfumarāts

450 mg/g

Granulas lietošanai ar dzeramo ūdeni

Cūkas, vistas, tītari

Iekšķīgai lietošanai

---